natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Изменение на Директива 66/402/ЕИО
Amendment to Directive 66/402/EEC
Приложение III към Директива 66/402/ЕИО се изменя, както следва:
Annex III to Directive 66/402/EEC is amended as follows:
Вписванията за Sorghum bicolor, Sorghum bicolor х Sorghum sudanense и Sorghum sudanense се заменят със следното:
the entries for Sorghum bicolor, Sorghum bicolor x Sorghum sudanense and Sorghum sudanense are replaced by the following:
„Sorghum bicolor (L.) Moench
‘Sorghum bicolor (L.) Moench
След вписването за Sorghum sudanense (Piper) Stapf се вмъква следното вписване:
the following entry is inserted after the entry for Sorghum sudanense (Piper) Stapf:
„Хибриди на Sorghum bicolor (L.) Moench x Sorghum sudanense (Piper) Stapf
‘Hybrids of Sorghum bicolor (L.) Moench x Sorghum sudanense (Piper) Stapf
Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 31 декември 2013 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 December 2013 at the latest. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Member States shall communicate to the Commission the texts of the main provisions of national law, which they adopt in the field covered by this Directive.
Настоящата директива влиза в сила на седмия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
This Directive shall enter into force on the seventh day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Максималното тегло на една партида може да бъде увеличено до 25 тона, ако доставчикът е получил разрешение за това от компетентния орган.“
The maximum lot weight may be increased to 25 tonnes if the supplier has been authorised for this purpose by the competent authority.’.
Директива 2012/38/ЕС на Комисията
Commission Directive 2012/38/EU
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за включване в приложение I към нея на цис-трикоз-9-ен като активно вещество
amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include cis-Tricos-9-ene as an active substance in Annex I thereto
Този списък включва цис-трикоз-9-ен.
That list includes cis-Tricos-9-ene.
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 веществото цис-трикоз-9-ен бе подложено на оценка в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО с оглед на употребата му в продуктов тип 19 — репеленти и атрактанти, определени в приложение V към посочената директива.
Pursuant to Regulation (EC) No 1451/2007, cis-Tricos-9-ene has been evaluated in accordance with Article 11(2) of Directive 98/8/EC for use in product-type 19, repellents and attractants, as defined in Annex V to that Directive.
Австрия бе определена за докладваща държава членка и на 11 ноември 2009 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
Austria was designated as Rapporteur Member State and submitted the competent authority report, together with a recommendation, to the Commission on 11 November 2009 in accordance with Article 14(4) and (6) of Regulation (EC) No 1451/2007.
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите членки и Комисията.
The competent authority report was reviewed by the Member States and the Commission.
В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 25 май 2012 г. констатациите от прегледа бяха включени от Постоянния комитет по биоцидите в доклад за оценка.
In accordance with Article 15(4) of Regulation (EC) No 1451/2007, the findings of the review were incorporated, within the Standing Committee on Biocidal Products on 25 May 2012, in an assessment report.
От направените оценки изглежда, че за биоцидите, използвани като атрактанти и съдържащи цис-трикоз-9-ен, може да се очаква да отговарят на изискванията, определени в член 5 от Директива 98/8/ЕО.
It appears from the evaluations that biocidal products used as attractants and containing cis-Tricos-9-ene may be expected to satisfy the requirements laid down in Article 5 of Directive 98/8/EC.
Поради това е целесъобразно веществото цис-трикоз-9-ен да бъде включено в приложение I към посочената директива
It is therefore appropriate to include cis-Tricos-9-ene in Annex I to that Directive.
Оценката на равнище ЕС не включва всички потенциални видове употреба и сценарии за излагане на въздействие.
Not all potential uses and exposure scenarios have been evaluated at Union level.
Например не са били оценени употребата на открито и излагането посредством храни или фуражи.
For example, outdoor use and exposure of food or feeding stuff were not assessed.
Ето защо е целесъобразно държавите членки да направят оценка на видовете употреба или на сценариите на излагане на въздействие, както и на рисковете за компонентите на околната среда и за населението, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнище ЕС, и при издаването на разрешения за продукти да се уверят, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
It is therefore appropriate to require that Member States assess those uses or exposure scenarios and those risks to human populations and to environmental compartments that have not been representatively addressed in the Union level risk assessment and, when granting product authorisations, ensure that appropriate measures are taken or specific conditions imposed in order to reduce the identified risks to acceptable levels.
С оглед на констатациите по отношение на възможното непряко излагане на човека чрез консумация на храна е целесъобразно да се изисква, когато се налага, проверка на необходимостта да се формулират нови или да се изменят съществуващите максимално допустими количества остатъчни вещества според Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета [3] или Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета [4].
In the light of the possible indirect human exposure via consumption of food as a result of those uses represented in the assessment, it is appropriate to require, where relevant, verification of the need to set new or to amend existing maximum residue levels according to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [3] or Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council of 23 February 2005 on maximum residue levels of pesticides in or on food and feed of plant and animal origin and amending Council Directive 91/414/EEC [4].
Следва да се приемат мерки, които осигуряват непревишаване на приложимите норми за максимално допустими количества остатъчни вещества.
Measures should be adopted ensuring that the applicable maximum residue levels are not exceeded.
Разпоредбите на настоящата директива следва да се приложат едновременно във всички държави членки с цел да се осигури еднаквото третиране на пазара на Съюза на биоцидите от продуктов тип 19, съдържащи активното вещество цис-трикоз-9-ен, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
The provisions of this Directive should be applied simultaneously in all Member States in order to ensure equal treatment on the Union market of biocidal products of product-type 19 containing the active substance cis-Tricos-9-ene and also to facilitate the proper operation of the biocidal products market in general.
Преди включването на дадено активно вещество в приложение I към Директива 98/8/ЕО следва да се предвиди разумен период от време, за да се даде възможност на държавите членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, изготвили досиета — да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is included in Annex I to Directive 98/8/EC, in order to permit Member States and interested parties to prepare themselves to meet the new requirements entailed and to ensure that applicants who have prepared dossiers can benefit fully from the 10-year period of data protection, which, in accordance with Article 12(1)(c)(ii) of Directive 98/8/EC, starts from the date of inclusion.
След включването на веществото на държавите членки следва да бъде предоставен разумен период за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
After inclusion, Member States should be allowed a reasonable period to implement Article 16(3) of Directive 98/8/EC.
В съответствие със Съвместната политическа декларация на държавите членки и Комисията относно обяснителните документи от 28 септември 2011 г. [5] държавите членки са се задължили уведомяването за мерките им за транспониране в обосновани случаи да бъде придружавано от един или повече документи, в които се обяснява връзката между елементите на директивата и съответстващите им части от националните инструменти за транспониране.
In accordance with the Joint Political Declaration of Member States and the Commission on explanatory documents of 28 September 2011 [5], Member States have undertaken to accompany, in justified cases, the notification of their transposition measures with one or more documents explaining the relationship between the components of a directive and the corresponding parts of national transposition instruments.
Държавите членки приемат и публикуват най-късно до 30 септември 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива.
Member States shall adopt and publish, by 30 September 2013 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Те прилагат тези разпоредби от 1 октомври 2014 г.
They shall apply those provisions from 1 October 2014.
цис-трикоз-9-ен (мускалур)
cis-tricos-9-ene (Muscalure)
цис-трикоз-9-ен; (Z)-трикоз-9-ен
cis-Tricos-9-ene; (Z)-Tricos-9-ene
ЕО №: 248-505-7
EC No: 248-505-7
CAS №: 27519-02-4
CAS No: 27519-02-4
30 септември 2016 г.
30 September 2016
30 септември 2024 г.
30 September 2024
Оценката на риска, направена на равнище ЕС, не включва всички потенциални видове употреба и сценарии на излагане на въздействие; някои видове употреба и сценарии на излагане, като например употребата на открито и излагането посредством храна или фуражи, са били изключени.
The Union level risk assessment did not address all potential uses and exposure scenarios; certain uses and exposure scenarios, such as outdoor use and exposure of food or feed, were excluded.
При оценяването на заявлението за издаване на разрешително за продукт в съответствие с член 5 и приложение VI държавите членки оценяват, когато това е уместно за даден продукт, видовете употреба или сценариите на излагане на въздействие, както и рисковете за групите от населението и за компонентите на околната среда, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнището на Съюза.
When assessing the application for authorisation of a product in accordance with Article 5 and Annex VI, Member States shall assess, where relevant for the particular product, those uses or exposure scenarios and those risks to human populations and to environmental compartments that have not been representatively addressed in the Union level risk assessment.
За продуктите, съдържащи цис-трикоз-9-ен, които могат да доведат до наличие на остатъчни вещества в храните или във фуражите, държавите членки проверяват необходимостта да се формулират нови или да се изменят съществуващите максимално допустими количества остатъчни вещества (МДКОВ) съгласно Регламент (ЕО) № 470/2009 или Регламент (ЕО) № 396/2005 и вземат всички подходящи мерки за намаляване на риска, които осигуряват непревишаване на действащите норми за МДКОВ.“
For products containing cis-tricos-9-ene that may lead to residues in food or feed, Member States shall verify the need to set new or to amend existing maximum residue levels (MRLs) according to Regulation (EC) No 470/2009 or Regulation (EC) No 396/2005, and take any appropriate risk mitigation measures ensuring that the applicable MRLs are not exceeded.’
Директива 2012/39/ЕС на Комисията
Commission Directive 2012/39/EU
за изменение на Директива 2006/17/ЕО по отношение на някои технически изисквания за изследването на човешки тъкани и клетки
amending Directive 2006/17/EC as regards certain technical requirements for the testing of human tissues and cells
като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки [1], и по-специално член 28, буква д) от нея,
Having regard to Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells [1], and in particular point (e) of the Article 28 thereof,
В Директива 2006/17/ЕО на Комисията от 8 февруари 2006 г. за изпълнение на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на някои технически изисквания за даряването, доставянето и изследването на човешки тъкани и клетки [2] се съдържа изискването да се извършва изследване за наличието на антитела срещу HTLV-I на донорите, които живеят в области с висока заболеваемост или които произхождат от такива области, както и на донорите, чиито сексуални партньори или чиито родители произхождат от такива области.
Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells [2] requires that HTLV-I antibody testing must be performed for donors living in, or originating from, high-incidence areas or with sexual partners originating from those areas or where the donor’s parents originate from those areas.
В съответствие с приложение III към Директива 2006/17/ЕО това изследване се изисква за донорите на репродуктивни клетки, а в съответствие с приложение II към същата директива — и за донорите на други клетки.
This testing is required both for donors of reproductive cells, in accordance with Annex III to Directive 2006/17/EC, and for other donors, in accordance with Annex II thereof.
Предоставените неотдавна от Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) научни данни и опитът от практиката показаха, че при съвременното състояние на научното познание е много трудно да се определи какво е област с висока заболеваемост от HTLV-I.
Recent scientific evidence provided by the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and field practice experience showed that it is very difficult, in the current state of scientific knowledge, to determine what is an HTLV-I high-incidence area.
Във връзка с това изискването за изследване не се прилага по еднакъв начин.
This testing requirement is thus not implemented in a uniform manner.
С понятието „заболеваемост“ се измерва честотата на поява на нови случаи на заболяване или болестно състояние, докато „болестност“ е частта от населението, която е засегната от конкретно заболяване в даден момент.
‘Incidence’ measures the rate of occurrence of new cases of a disease or condition, while ‘prevalence’ is the proportion of a population that is affected by a particular disease at a specific time.
На практика данните за болестността са по-достъпни от данните за заболеваемостта.
In practice, data for prevalence are more available than data on incidence.
Освен това, когато се оценява въздействието на хронична болест в някаква общност и породените от нея нужди, болестността е по-надежден показател.
In addition, prevalence is a more relevant measure than incidence when assessing the impact of a chronic disease within a community and to assess the subsequent needs.
Във връзка с горното е подходящо да се заменят препратките към високата заболеваемост с такива към висока болестност, за да се гарантира по-последователно прилагане на изискванията за изследване за HTLV-I в държавите членки.
It is therefore appropriate to replace references to high-incidence by references to high-prevalence in order to ensure a more consistent implementation of the HTLV-I testing requirements across the Member States.
В точка 4.2 от приложение III към Директива 2006/17/ЕО се съдържа изискването да се вземат кръвни проби при всеки акт на донорство на репродуктивни клетки — както при донорство от партньор (не при директна употреба), така и при донорство от лице, което не е партньор.
Point 4.2 of Annex III to Directive 2006/17/EC requires that blood samples must be obtained at the time of each donation both, for partner donation (not for direct use) and for non-partner donation of reproductive cells.
Доколкото става дума за донорство от партньор на репродуктивни клетки, при скорошни научни изследвания беше доказано, че ако се изисква изследване на определени интервали, достигащи най-много 24 месеца, това няма да намали равнището на безопасност на засегнатите клетки, при условие че в лечебните заведения за работа с тъкани, които използват асистирани репродуктивни технологии, са налице подходящи системи за безопасност и качество в съответствие с член 16 от Директива 2004/23/ЕО.
As far as partner donation of reproductive cells is concerned, recent scientific evidence has demonstrated that requiring testing at fixed time intervals up to a maximum of 24 months would not diminish the level of safety of the cells concerned as long as appropriate safety and quality systems are in place in tissue establishments using Assisted Reproductive Technology, in accordance with Article 16 of Directive 2004/23/EC.
През посочените интервали резултатите от предишните изследвания на същия донор могат да се считат за сигурни.
During these time intervals, the results of the previous test carried out on the same donor can be relied upon.
Въпреки че изследването при всеки акт на донорство не повишава безопасността на даряваните между партньорите репродуктивни клетки, опитът от практиката показва, че изискването за такова изследване е скъпо и създава затруднения както за пациентите, така и за здравните системи.
Whereas testing at the time of each donation does not improve the safety of reproductive cells donated between partners, field practice experience shows that this requirement is costly and cumbersome for both, patients and healthcare systems.
С оглед на предприемането на действия, пропорционални на преследваната цел в областта на безопасността, е подходящо да се даде възможност на държавите членки да изискват изследване на определени интервали, чиято продължителност те да могат да определят най-много на 24 месеца, вместо да изискват такова изследване при всеки акт на донорство.
In order to act in a more proportionate manner to the safety objective pursued, it is therefore appropriate to allow the Member States to require testing at fixed time intervals which they may determine up to a maximum of 24 months instead of at the time of each donation.
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 29 от Директива 2004/23/ЕО,
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Article 29 of Directive 2004/23/EC,
Приложения II и III към Директива 2006/17/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Annexes II and III to Directive 2006/17/EC are amended in accordance with the Annex to this Directive.
Държавите членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива най-късно до 17 юни 2014 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 17 June 2014 at the latest. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions.
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
ОВ L 38, 9.2.2006 г., стр. 40.
OJ L 38, 9.2.2006, p. 40.
Приложения II и III към Директива 2006/17/ЕО се изменят, както следва:
Annexes II and III to Directive 2006/17/EC are amended as follows:
В приложение II точка 1.2 се заменя със следното:
in Annex II, point 1.2 is replaced by the following:
Трябва да се извършва изследване за наличието на антитела срещу HTLV-I на донорите, които живеят в области с висока болестност или произхождат от такива области, както и на донорите, чиито сексуални партньори или чиито родители произхождат от такива области.“
HTLV-I antibody testing must be performed for donors living in, or originating from, high-prevalence areas or with sexual partners originating from those areas or where the donor’s parents originate from those areas’;
Точка 2.4 се заменя със следното:
point 2.4 is replaced by the following:
Точка 3.3 се заменя със следното:
point 3.3 is replaced by the following:
За актове на донорство, различни от донорство от партньор, трябва да се вземат кръвни проби при всеки акт на донорство.
For donations other than by partners, blood samples must be obtained at the time of each donation.
При донорство от партньор (не при директна употреба) кръвните проби трябва да се вземат до три месеца преди първия акт на донорство.
For donation by partners (not for direct use), blood samples must be obtained within three months before the first donation.
За следващи актове на донорство от същия партньор следващите кръвни проби трябва да се вземат в съответствие с националното законодателство, но не по-късно от 24 месеца от предходното вземане на проба.“
For further partner donations by the same donor, further blood samples must be obtained according to national legislation, but no later than 24 months from the previous sampling.’.
Директива 2012/40/ЕС на Комисията
Commission Directive 2012/40/EU
за поправяне на приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди
correcting Annex I to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market