natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това включва изпитвания, извършени върху продукти/вещества, за които в крайна сметка не е направено регулаторното представяне, ако тези изпитвания са щели да бъдат включени в регулаторно представяне, ако е имало такова (т.е. изпитвания, извършени върху съответните продукти/вещества, които не са достигнали до края на развойния процес).
This includes tests carried out on products/substances for which no regulatory submission is ultimately made if those tests would have been included in a regulatory submission had a regulatory submission occurred (i.e. tests performed on those products/substances that fail to reach the end of the development process).
Това включва също така животни, използвани в процеса на производство на продукти, ако този процес изисква регулаторно одобрение (напр. животни, използвани за производството на медицински продукти, за които се използва серум, следва да се включат в тази категория).
This also includes animals used in the manufacturing process of products if that manufacturing process requires regulatory approval (e.g. animals used in the manufacturing serum-based medicinal products should be included within this category).
Изпитването за ефективност по време на разработването на нови медицински продукти се изключва и следва да се отчита в категория „Транслационни и приложни изследвания“.
The efficacy testing during the development of new medicinal products is excluded and should be reported under category "Translational and applied research".
Това включва проучвания с цел изследване и разбиране на явления като замърсяване на околната среда, намаляване на биологичното разнообразие и епидемиологични проучвания на диви животни.
This includes studies aimed at investigating and understanding phenomena such as environmental pollution, loss of biodiversity, and epidemiology studies in wild animals.
Това изключва всяко регулаторно използване на животни за екотоксикологични цели.
This excludes any regulatory use of animals for ecotoxicology purposes.
v. Висше образование или обучение за придобиване, поддържане или подобряване на професионалните умения
v. Higher education or training for the acquisition, maintenance or improvement of vocational skills
Тази категория включва обучение за придобиване и поддържане на практическа компетентност в областта на техниките съгласно изискванията на член 23, параграф 2.
This includes training to acquire and maintain practical competence in techniques as required under Article 23(2).
Категорията съдържа броя на животните, необходими за поддържането на колонии от генетично изменени животни от установени родови линии с преднамерено създаден вреден фенотип и които са проявили болка, страдание, дистрес или трайно увреждане като последица от вредния генотип.
This contains the number of animals required for the maintenance of colonies of genetically altered animals of established lines with an intended harmful phenotype and which have exhibited pain, suffering, distress or lasting harm as a consequence of the harmful genotype.
Целта, поради която се развъжда родовата линия, не се вписва.
The intended purpose for which the line is being bred for is not recorded.
Това изключва всички животни, необходими за създаване на нова генетично изменена родова линия и животните, които се използват за други процедури (различни от създаване/развъждане).
This excludes all animals needed for the creation of a new genetically altered line and those used in other procedures (other than creation/breeding).
i. Онкология
i. Oncology
Всички изследвания в областта на онкологията следва да се включат тук, независимо от целевата система.
Any research studying oncology should be included here regardless of the target system.
Тази категория включва невронаука, периферна или централна нервна система, психология.
This category includes neuroscience, peripheral or central nervous system, psychology.
Сетивни органи (кожа, очи и уши)
Sensory Organs (skin eyes and ears)
Проучванията, свързани с носа, се отчитат в категория „Дихателна система“, а тези, свързани с езика — в категория „Стомашно-чревна система, включително черен дроб“.
Studies on nose should be reported under 'Respiratory System' and those on tongue should be reported under 'Gastrointestinal System including Liver'
Категорията следва да включва само изследвания, в които се включват две или повече системи от основен интерес, какъвто е случаят с някои инфекциозни болести, като се изключва онкологията.
This should only include research where more than one system is the primary interest, such as on some infectious diseases, and excluding oncology.
v. Категорията „Етология/поведение на животните/биология на животните“ обхваща както дивите животни, така и тези, които са били развъждани в плен с основна цел да се научи повече за конкретните видове.
v. Ethology / Animal Behaviour /Animal Biology category covers both animals in the wild and in captivity with the primary goal of learning more about that specific species.
Изследване, което не е свързано с орган/система от изброените по-горе или не е специфично за орган/система.
Research that is not related to an organ/system listed above or is not organ/system specific.
Животни, използвани за производството и поддържането на инфекциозни агенти, вектори и неоплазми, животни, използвани за друг биологичен материал, и животни, използвани за производството на поликлонални антитела за целите на транслационни/приложни изследвания, като се изключва производството на моноклонални антитела чрез асцитния метод (обхванат в категория „Регулаторно използване и рутинно производство по видове“), следва да се отчитат в съответните полета на категориите „Фундаментални научни изследвания“ или „Транслационни и приложни изследвания“.
Animals used for the production and maintenance of infectious agents, vectors and neoplasms, animals used for other biological material and animals used for the production of polyclonal antibodies for the purposes of translational/applied research, but excluding production of monoclonal antibodies by ascites method (which is covered under category "Regulatory use and routine production by type") should be reported in the respective fields of categories "Basic research studies" or "Translational and applied research".
Целта на изследването трябва да се установи внимателно, защото може да е валидна всяка от възможностите, изброени и в двете категории, а следва да се отчете само основната цел.
The purpose of studies needs to be carefully established, because any listings under the two categories could apply and only the main purpose shall be reported.
i. Всички приложни изследвания относно раковите заболявания при човека и заразните болести при човека следва да бъдат включени в тази група, независимо от целевата система.
i. Any applied research studying human cancer and human infectious disorders should be included regardless of the target system.
Всяко регулаторно използване на животни, като регулаторни проучвания за карциногенност, се изключва.
Any regulatory use of animals is to be excluded such as regulatory carcinogenicity studies.
Проучвания на смущения, свързани с носа, следва да се отчитат в категория „Смущения на дихателната система при човека“, а тези, свързани с езика — в категория „Смущения на стомашно-чревната система, включително черния дроб при човека“.
Studies on disorders of the nose should be reported under 'Human Respiratory Disorders' and those of the tongue should be reported under 'Human Gastrointestinal Disorders including Liver'.
„Диагноза на заболяването“ включва животни, използвани за пряко определяне на заболявания като бяс, ботулизъм, но изключва тези, които са за регулаторно използване.
Diagnosis of diseases includes animals used in direct diagnosis of diseases such as rabies, botulism, but excluding those covered under regulatory use.
v. „Нерегулаторна токсикология“ включва изследователската токсикология и изследванията за подготовка на регулаторното представяне и разработването на методи.
v. Non-regulatory toxicology covers discovery toxicology and investigations to prepare for the regulatory submission and method development.
Категорията не включва проучванията, които се изискват за регулаторното представяне (предварителни проучвания, максимално допустима доза).
This category does not include studies required for regulatory submissions (preliminary studies, MTD (Maximum Tolerated Dose)).
„Хуманно отношение към животните“ следва да включва изследванията, предвидени в член 5, буква б), подточка iii) от Директива 2010/63/ЕС.
Animal welfare should include studies as per Article 5(b)(iii) of Directive 2010/63/EU.
i. Използването на животни в процедури, извършвани с цел да се изпълнят нормативните изисквания за производството, пускането на пазара и поддържането на продукти/вещества, включително оценка на безопасността и риска в областта на храните и фуражите.
i. Use of animals in procedures carried out with a view to satisfying legal requirements for producing, placing and maintaining products/substances on the market, including safety and risk assessment for food and feed.
Това включва изпитвания, извършени върху продукти/вещества, за които не е направено регулаторно представяне (т.е. изпитвания, извършени върху продуктите/веществата, (за които е било предвидено регулаторно представяне), които в крайна сметка са били счетени за неподходящи за пазара от изпълнителя на разработването и по тази причина не са достигнали до края на развойния процес).
This includes tests carried out on products/substances for which no regulatory submission is made (i.e. tests performed on those products/substances (for which a regulatory submission was foreseen) that are ultimately deemed unsuitable for the market by the developer, and thus fail to reach the end of the development process).
Тази категория включва също така животни, използвани в процеса на производство на продукти, ако този процес изисква регулаторно одобрение (напр. животни, използвани за производството на медицински продукти, за които се използва серум, следва да се включат в тази категория).
This category also includes animals used in the manufacturing process of products if that manufacturing process requires regulatory approval (e.g. animals used in the manufacturing of serum-based medicinal products should be included within this category).
Контрол на качеството (вкл. изпитвания за безопасност на партидите и изпитване на силата)
Quality control (incl. batch safety and potency testing)
i. Изпитването за ефективност по време на разработването на нови медицински продукти се изключва и следва да се отчита в категория „Транслационни и приложни изследвания“.
i. Efficacy testing during the development of new medicinal product is excluded and should be reported under category "Translational and Applied research".
„Контрол на качеството“ включва и животни, използвани за изпитвания на чистотата, стабилността, ефикасността, силата и други параметри на контрола на качеството на крайния продукт и неговите съставни компоненти, както и всички проверки, осъществени по време на процеса на производство за регистрационни цели, за изпълнение на всякакви други национални или международни регулаторни изисквания или за привеждане в съответствие с вътрешната политика на производителя.
Quality control includes animals used in the testing of purity, stability, efficacy, potency and other quality control parameters of the final product and its constituents and any controls carried out during the manufacturing process for registration purposes, to satisfy any other national or international regulatory requirements or to satisfy the in-house policy of the manufacturer.
Тук са включени и изпитванията за пирогенност.
This includes pyrogenicity testing.
„Други изпитвания на ефикасността и поносимостта“ включва изпитвания на ефикасността на биоцидите и пестицидите, както и изпитвания на поносимостта на добавки в храната за животните.
Other efficacy and tolerance testing Efficacy testing of biocides and pesticides is covered under this category as well as the tolerance testing of additives in animal nutrition.
„Рутинно производство“ включва производството на моноклонални антитела (чрез асцитния метод) и на кръвни продукти, включително поликлонални антисеруми чрез установени методи.
Routine production covers the production of monoclonal antibodies (by ascites) and blood products including polyclonal antisera by established methods.
Това изключва имунизацията на животни за хибридомно производство, които следва да бъдат отразени при фундаменталните или приложните изследвания в съответната категория.
This excludes immunisation of animals for hybridoma production which should be captured under basic or applied research under the appropriate category.
v. „Токсичност и други изпитвания на безопасността“ (включително оценка на безопасността на продукти и изделия за хуманната, денталната и ветеринарната медицина) обхваща всички изследвания на продукти или вещества, за определяне на потенциалната им възможност да причинят опасни или нежелателни последици върху хора или животни в резултат на тяхното използване по предназначение или анормално използване, производство или като потенциални или реални замърсители на околната среда.
v. Toxicity and other safety testing (including safety evaluation of products and devices for human medicine and dentistry and veterinary medicine) covers studies carried out on any product or substance to determine its potential to cause any dangerous or undesirable effects in humans or animals as a result of its intended or abnormal use, manufacture or as a potential or actual contaminant in the environment.
„Изпитвания за безопасност на партидите“ изключва изпитвания за пирогенност.
Batch safety testing excludes pyrogenicity testing.
Последните се отчитат в отделна категория — „Изпитвания за пирогенност“.
These are reported under a separate category Pyrogenicity testing.
i. Нормативните изисквания следва да се попълват в зависимост от основното използване по предназначение.
i. The legislative requirement should be entered as per the intended primary use.
Качество на водата; ако се отнася напр. за вода от водопроводната мрежа се отчита в категория „Законодателство относно храните“
Water quality; if concerning e.g. tap water to be reported under food legislation
i. Тази категория позволява да се установи равнището на хармонизиране между различните нормативни изисквания.
i. This category allows identification of the level of harmonisation between different legislative requirements.
Определящият фактор не е кой е поискал извършването на изпитването, а чии законови норми са изпълнени, като се дава приоритет на най-високата степен на хармонизиране.
The determining factor is not who requests the test to be carried out but which legislation is satisfied, giving priority to the widest level of harmonisation.
Когато националното законодателство е съобразено със законодателството на ЕС, се избира само категория „Законодателство, което отговаря на изискванията на ЕС“.
Where national legislation is derived from EU legislation, only Legislation satisfying EU requirements is to be chosen.
„Законодателство, което отговаря на изискванията на ЕС“ включва също така всяко международно изискване, което същевременно отговаря и на изискванията на ЕС (като изпитвания на Международната конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба (ICH), на Международно сътрудничество за хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за ветеринарна употреба (VICH), ръководството на ОИСР относно изпитванията, монографиите на Европейската фармакопея).
Legislation satisfying EU requirements also includes any international requirement which at the same time satisfies EU requirements (such as testing to ICH, VICH, OECD guidelines, European Pharmacopoeia monographs).
„Законодателство, което отговаря само на националните изисквания (в рамките на ЕС)“ се избира само когато изпитването се извършва с цел да се изпълнят изискванията на една или няколко държави членки; не е задължително това да е държавата, в която се извършва дейността.
Legislation satisfying national requirements only (within EU) is to be chosen only when the test is carried out to satisfy the requirements of one or more Member State; not necessarily the one in which the work is being carried out.
Все пак на равнището на ЕС не съществува равностойно изискване.
However, there is no equivalent requirement in the EU.
v. „Законодателство, което отговаря само на изискванията извън рамките на ЕС“ трябва да се избере, когато няма равностойно изискване за извършване на такова изпитване, което да отговаря на изискванията в ЕС.
v. Legislation satisfying Non-EU requirements only is to be chosen when there is no equivalent requirement to carry out the test to satisfy EU requirements.
i. Имунотоксикологичните проучвания са обхванати от категория „Токсичност при повтарящи се дози“.
i. Immunotoxicology studies should be covered under Repeated dose toxicity.
„Кинетика (фармакокинетика, токсикокинетика, изчерпване на остатъчните количества)“ ако токсикокинетиката е извършена като част от регулаторно изпитване за токсичност при повтарящи се дози, тя следва да бъде отчетена в категорията „Токсичност при повтарящи се дози“.
Kinetics (pharmacokinetics, toxicokinetics, residue depletion) if toxicokinetics is performed as part of the regulatory repeat dose toxicity study, it should be reported under repeated dose toxicity.
„Изпитвания на безопасността в областта на храните и фуражите“ включва и изпитванията на питейната вода (в това число изпитвания на безопасността на целевите животни).
Safety testing in the food and feed area includes testing of drinking water (including target animal safety testing).
„Безопасност на целевите животни“ е изпитване, за да се установи, че даден продукт за определено животно може да бъде използван без опасност за вида (като се изключат изпитванията за безопасност на партидите, които са част от контрола на качеството).
Target animal safety this is testing to ensure a product for a specific animal can be used safely on that species (excluding batch safety testing which is covered under quality control).
до 28 дни
Up to 28 days
В. ОПИСАТЕЛЕН РАЗДЕЛ НА ДЪРЖАВАТА ЧЛЕНКА
C. MEMBER STATE NARRATIVE
Обща информация относно евентуалните изменения в тенденциите, забелязани от предходния отчетен период.
General information on any changes in trends observed since the previous reporting period.
Информация относно значително нарастване или намаляване на използваните животни в която и да е област и анализ на причините за това.
Information on significant increase or decrease in use animals in any of the specific areas and analysis of the reasons thereof.
Информация относно евентуалните изменения в тенденциите относно действителната тежест и анализ на причините за това.
Information on any changes in trends in actual severities and analysis of the reasons thereof.
Специални усилия за по-пълно прилагане на принципа на заместване, намаляване и облекчаване на използването на животни и евентуалното му влияние върху статистическите данни.
Particular efforts to promote the principle of replacement, reduction and refinement and its impacts on statistics if any.
Подразделяне при използването на категорията „други“, ако в нея е вписан значителен дял от използваните животни.
Further breakdown on the use of "other" categories if a significant proportion of animal use is reported under this category.
Подробности за случаите, при които са надхвърлени критериите за класифициране в категория „Тежка“, независимо дали са с предварително разрешение или не, отнасящи се за вида, броя, дали е разрешавано освобождаване преди това, подробностите за използването и причините за превишаване на критериите за класифициране в категория „Тежка“.
Details on cases where the 'severe' classification is exceeded, whether pre-authorised or not, covering the species, numbers, whether prior exemption was authorised, the details of the use and the reasons why 'severe' classification was exceeded.
ФОРМАТ НА ОТЧЕТА ЗА ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ИНФОРМАЦИЯТА ОТНОСНО ОСВОБОЖДАВАНИЯТА, ПРЕДОСТАВЕНИ ПО СИЛАТА НА ЧЛЕН 6, ПАРАГРАФ 4, БУКВА а) ОТ ДИРЕКТИВА 2010/63/ЕС, ПОСОЧЕНА В ЧЛЕН 54, ПАРАГРАФ 3 ОТ СЪЩАТА ДИРЕКТИВА
REPORTING FORMAT FOR THE SUBMISSION OF THE INFORMATION ON THE EXEMPTIONS GRANTED UNDER ARTICLE 6(4)(a) OF DIRECTIVE 2010/63/EU REFERRED TO IN ARTICLE 54(3) OF THAT DIRECTIVE
Метод
Type of method
от 13 ноември 2012
of 13 November 2012
година за приемането на допълнителната изследователска програма за Реактора с висока плътност на неутронния поток за 2012 — 2015 година за изпълнение от Съвместния изследователски център за Европейската общност за атомна енергия
on the adoption of the 2012-2015 High Flux Reactor supplementary research programme to be implemented by the Joint Research Centre for the European Atomic Energy Community
(2012/709/Евратом)
(2012/709/Euratom)
след консултация с Научния и технически комитет [1],
After consultation of the Scientific and Technical Committee [1],
В рамките на европейското научноизследователско пространство реакторът с висока плътност на неутронния поток в Петен (наричан по-нататък „HFR“) беше и ще продължи още известно време да бъде важно средство на разположение на Общността, което да допринася за науките за материалите и за изпитването на материалите, за ядрената медицина и за изследванията за безопасността на реакторите в областта на ядрената енергетика.
Within the framework of the European Research Area, the high flux reactor at Petten (hereinafter ‘HFR’) has been, and continues to be for some time, an important means available to the Community to contribute to materials sciences and testing, to nuclear medicine and to reactor safety research in the field of nuclear energy.
Експлоатацията на HFR беше подпомагана с поредица от допълнителни изследователски програми, последната от които — Решение 2009/410/Евратом на Съвета от 25 май 2009 г. за приемане на допълнителна изследователска програма за изпълнение от Съвместния изследователски център на Европейската общност за атомна енергия [2] — изтече на 31 декември 2011 г. За да се осигури последователност между допълнителните изследователски програми и гладко функциониране на допълнителната изследователска програма за HFR за периода 2012 — 2015 г., настоящото решение следва да се прилага от 1 януари 2012 г.
The operation of the HFR has been supported by a series of supplementary research programmes the last of which, Council Decision 2009/410/Euratom of 25 May 2009 on the adoption of a supplementary research programme to be implemented by the Joint Research Centre for the European Atomic Energy Community [2], has expired on 31 December 2011. In order to ensure a continuity between the supplementary research programmes and a smooth operation of the 2012-2015 HFR supplementary research programme, this Decision should apply from 1 January 2012.
Предвид продължаващата необходимост от HFR като незаменима инфраструктура за общностни изследвания в областта на подобряването на безопасността на ядрените реактори, здравеопазването, включително разработването на медицински изотопи, за да се отговори на въпросите на медицинските изследвания, ядрения синтез, фундаменталните изследвания, обучението и управлението на отпадъците, включително възможността за изучаване на поведението на ядрените горива по отношение на безопасността за реакторните системи, представляващи интерес за Европа, неговата експлоатация следва да продължи по настоящата допълнителна изследователска програма до края на 2015 г.
Given the continued need for the HFR as an irreplaceable infrastructure for Community research in the fields of improvement of safety of nuclear reactors, health including the development of medical isotopes to answer questions of medical research, nuclear fusion, fundamental research, training and waste management including the possibility to study the safety behaviour of nuclear fuels for reactor systems of interest to Europe, its operation should continue under this supplementary research programme until the end of 2015.