natgillin/translations-raw huggingface dataset:
който и да е от методите на преработка 1—5 или метод 7; или
any of the processing methods 1 to 5 or processing method 7; or
в случай на материал, произведен от рибно масло, който и да е от методите на преработка 1—7;
in the case of material derived from fish oil, any of the processing methods 1 to 7;
рибно масло или топени мазнини, произведени съответно съгласно раздел VIII или XII от приложение III към Регламент (ЕО) № 853/2004.
fish oil or rendered fat which have been produced in accordance with Sections VIII or XII of Annex III to Regulation (EC) No 853/2004, respectively.
Забранява се използването на топени мазнини, произведени от материали от категория 1, за този процес.
The use of rendered fats derived from Category 1 material for this process shall be prohibited.
Топените мазнини трябва да бъдат подложени на предварителна обработка, която се състои от:
The rendered fat must be submitted to a pre-treatment which consists of:
избелване на центрофугираните материали чрез преминаване през филтър от глина;
the bleaching of the centrifuged materials by passing them through a clay filter;
отстраняване на останалите неразтворими примеси чрез филтрация.
the removal of remaining insoluble impurities by filtration.
Предварително обработените материали трябва да преминат през многостадиен каталитичен процес, който се състои от хидро-деоксигениране, последвано от изомеризиране.
The pre-treated materials must be submitted to a multi-step catalytic process which consists of a hydro-deoxygenisation step, followed by an isomerisation step.
Материалите трябва да бъдат подложени на налягане от най-малко 20 bar при температура от най-малко 250 °C в продължение на най-малко 20 минути.
The materials must be submitted to a pressure of at least 20 bars at a temperature of at least 250 °C for at least 20 minutes.
В раздел 3 точка 2 се заменя със следното:
In Section 3, point 2 is amended as follows:
Второто тире на буква б), подточка iii) се заменя със следното:
The second indent of point (b)(iii) is replaced by the following:
получен от материал от категория 3, различен от материалите, посочени в член 10, буква п) от Регламент (ЕО) № 1069/2009, използвани за хранене на животни;“
derived from Category 3 material other than materials referred to in Article 10(p) of Regulation (EC) No 1069/2009, used for feeding;’
Добавят се следните букви:
The following points are added:
многостадиен каталитичен процес за производството на възобновяеми горива, може да бъдат:
the multi-step catalytic process for the production of renewable fuels may be:
в случай на бензин и други горива, получени чрез процеса — използвани като гориво без ограничения съгласно настоящия регламент (крайна точка);
in the case of gasoline and the other fuels resulting from the process, used as a fuel without restrictions under this Regulation (end point);
в случай на глина, използвана за избелване, и утайка от процеса на предварителна преработка, посочен в раздел 2, буква Й, точка 2, буква а):
in the case of used clay from bleaching and sludge from the pre-treatment process referred to in point J(2)(a) of Section 2:
унищожени чрез изгаряне или съвместно изгаряне;
disposed of by incineration or co-incineration,
преобразувани в биогаз;
transformed into biogas,
компостирани или използвани за производство на производните продукти, посочени в член 36, буква а), подточка i) от Регламент (ЕО) № 1069/2009;
composted or used for the manufacture of derived products referred to in Article 36(a)(i) of Regulation (EC) No 1069/2009;
обработената с вар смес от свински оборски тор и оборски тор от домашни птици може да бъде прилагана върху почвата под формата на преработен оборски тор.“
the lime treated mixture of pig and poultry manure may be applied to land as processed manure.’
В приложение V, глава III, раздел 3 се добавя следната точка 3:
In Annex V, in Chapter III, in Section 3, the following point 3 is added:
Когато странични животински продукти се преобразуват в биогаз или се компостират заедно с материали, които не са от животински произход, компетентният може да разреши на операторите да вземат представителни проби след пастьоризацията, посочена в глава I, раздел 1, точка 1, буква а), или след компостирането, посочено в раздел 2, точка 1, според случая, и преди да се извърши смесването с материали, които не са от животински произход, за да се провери ефикасността на преобразуването или компостирането, според случая, на странични животински продукти.“
When animal by-products are transformed into biogas or composted together with materials which are not of animal origin, the competent authority may authorise operators to take representative samples after the pasteurisation referred to in point 1(a) of Section 1 of Chapter I or after composting referred to in point 1 of Section 2, as applicable, and before the mixing with materials which are not of animal origin takes place, in order to monitor the efficiency of the transformation or composting of the animal by-products, as applicable.’
В приложение VII, глава II точки 1, 2 и 3 се заменят със следното:
In Annex VII, in Chapter II, points 1, 2 and 3 are replaced by the following:
Заявленията трябва да съдържат цялата необходима информация, която да позволи на ЕОБХ да оцени безопасността на предложения алтернативен метод, и по-специално трябва да описват:
Applications shall contain all the necessary information to allow EFSA to assess the safety of the proposed alternative method, and in particular describe:
категориите странични животински продукти, които се възнамерява да бъдат подложени на метода;
the categories of animal by-products intended to be submitted to the method,
целия процес,
the entire process,
свързаните с метода биологични опасности за човешкото здраве и здравето на животните и
the biological hazards for human and animal health involved, and
степента на намаляване на риска, която се постига чрез процеса.
the degree of risk reduction to be achieved by the process.
Освен това заявлението, посочено в точка 1, трябва:
The application referred to in paragraph 1 shall moreover:
да указва приложимите точки от членове 8, 9 и 10 от Регламент (ЕО) № 1069/2009, включително физическия статус на материалите и, според случая, предварителната обработка, на която материалите са били подложени, както и всички материали, различни от странични животински продукти, които се използват при процеса;
indicate the applicable points in Articles 8, 9 and 10 of Regulation (EC) No 1069/2009 including the physical status of those materials and, if applicable, any pre-treatment to which those materials have been submitted and indicating any materials other than animal by-products which are to be used in the process.
да включва протокол от анализа на риска и критичните контролни точки (HACCP) и схема на процеса, която ясно указва отделните му етапи, посочва параметрите от съществено значение за инактивиране на съответните патогени — например температура, налягане, продължителност на излагане, коригиране на стойността на pH и размер на частиците — а в допълнение съдържа техническа спецификация на използваното при процеса оборудване;
include a HACCP protocol and a flow diagram which clearly indicates the individual steps of the process, identifies the parameters critical for the inactivation of relevant pathogens such as temperature, pressure, exposure time, adjustment of the pH value and particle size and is complemented by technical data sheets of the equipment used during the process;
да указва и описва подробно биологичните опасности за човешкото здраве и здравето на животните, които представляват категориите странични животински продукти, които се възнамерява да бъдат подложени на метода;
identify and characterize biological hazards for human and animal health represented by the categories of animal by-products intended to be submitted to the method;
да доказва, че са ограничени най-устойчивите биологични опасности, свързани с категорията материали, които ще бъдат преработвани, във всички получени в хода на процеса продукти (включително в отпадъчните води) най-малко до степента, постигана чрез стандартите за преработка, установени в настоящия регламент за същата категория странични животински продукти.
show that the most resistant biological hazards associated with the category of materials to be processed are reduced in any products generated during the process, including the waste water, at least to the degree achieved by the processing standards laid down in this Regulation for the same category of animal by-products.
Степента на намаляване на риска трябва да бъде определена с валидирани преки измервания, освен ако бъде допуснато моделиране или сравнения с други процеси.
The degree of risk reduction must be determined with validated direct measurements, unless modelling or comparisons with other processes are acceptable.
Валидираните преки измервания, както са посочени в точка 2, буква г), означават:
Validated direct measurements as referred to in paragraph 2(d) above shall mean:
измерване на намалената жизнеспособност/инфекциозност на: ендогенни индикаторни организми в хода на процеса, когато индикаторът:
measuring the reduction of viability/infectivity of: endogenous indicator organisms during the process, where the indicator is:
присъства постоянно в суровината в големи количества;
consistently present in the raw material in high numbers;
не е по-малко устойчив към леталните аспекти на процеса на обработка, но също така не е значително по-устойчив от патогените, за чието наблюдение се използва;
not less resistant to the lethal aspects of the treatment process, but also not significantly more resistant than the pathogens for which it is being used to monitor;
относително лесно се измерва количествено, идентифицира и потвърждава; или
relatively easy to quantify, to identify and to confirm; or
чрез използване на добре характеризиран тестов организъм или вирус, въведен в подходящо тестово тяло в изходния материал.
using a well-characterised test organism or virus introduced in a suitable test body into the starting material.
Ако обработката протича на няколко фази, трябва да бъде извършена оценка до каква степен отделните фази за намаляване на титъра за инфекциозност имат кумулативен ефект или дали началните фази на процеса няма да намалят ефикасността на последващите фази;
If several treatment steps are involved, an assessment must be performed on the degree to which individual titre reduction steps are additive, or whether early steps in the process may compromise the efficacy of subsequent steps;
докладване на цялостните резултати чрез
reporting complete results by
подробно описание на използваната методология;
describing in detail the used methodology;
описание на естеството на анализираните проби;
describing the nature of samples which have been analysed;
доказателства, че анализираните проби са представителен брой;
showing that the number of samples analysed is representative;
обосновка за броя на проведените изследвания и подбора на контролните точки;
justifying the number of tests performed and the selection of measuring points;
указване на чувствителността и спецификата на използваните методи за откриване;
indicating the sensitivity and the specificity of the detection methods used;
предоставяне на данни за повторяемостта и статистическата променливост на измерванията, получени при експериментите;
providing data on the repeatability and statistical variability of the measurements obtained during the experiments;
ако за измерването на прион се използват сурогати — посочване на обосновка;
justifying, if used the significance of prion surrogates;
при липса на преки измервания, когато се използва моделиране или сравнения с други процеси — доказателства, че факторите, водещи до намаляване на риска, са добре познати, а моделът на намаляване на риска е добре установен;
showing, where in absence of direct measurements, models or comparisons with other processes are used, that the factors leading to risk reduction are well known and the model of risk reduction is well established;
предоставяне на данни за целия процес чрез преки измервания на всички фактори, водещи до намаляване на риска, за да се докаже, че тези фактори се прилагат еднообразно из цялата обработвана партида.
providing data for the entire process on direct measurements of all factors leading to the risk reduction which demonstrate that these factors are homogenously applied throughout the treated batch.
Посоченият в точка 2, буква б) план за анализа на риска и критичните контролни точки (HACCP) трябва да се основава на съществените параметри, използвани за да се постигне намаляване на риска, а именно:
The HACCP plan referred to in paragraph 2(b) must be based on the critical parameters which are used to obtain the risk reduction, in particular:
температура;
temperature,
налягане;
pressure,
времетраене и
time, and
микробиологични критерии.
microbiological criteria.
Критичните граници, съдържащи се в плана за HACCP, трябва да се основават на резултатите от валидацията на експеримента и/или на посочения модел.
The critical limits retained in the HACCP plan must be defined, based on the results of the experimental validation and/ or of the model provided.
Ако успешното функциониране на процеса може да бъде доказано единствено чрез позоваване на технически параметри, присъщи на използваното при процеса оборудване, планът за HACCP трябва също да включва техническите ограничения, които трябва да бъдат спазени, по-специално поглъщането на енергия, броят тласъци на помпата или дозировката на химикалите.
If the successful functioning of the process can only be demonstrated with reference to technical parameters which are specifically related to the equipment used in the process, the HACCP plan must also include the technical limits which must be met, in particular energy uptake, number of pump strokes or dosage of chemicals.
Трябва да бъде предоставена информация за съществените и техническите параметри, които се наблюдават и отчитат — непрекъснато или на определени интервали — и методите, използвани за измерване и наблюдение.
Information must be given on the critical and technical parameters that are to be monitored and recorded in a continuous manner or after defined intervals and on the methods used for measuring and monitoring.
Трябва да бъде отчетена променливостта на параметрите при стандартни производствени условия.
The variability of parameters under typical production conditions must be taken into account.
Планът за HACCP трябва да отразява нормалните/извънредните/различните от нормалните условия на работа, включително авариите по време на процеса и трябва да посочва възможни коригиращи мерки, които да се прилагат в случай на извънредни/различни от нормалните условия на работа.
The HACCP plan must reflect normal and abnormal/ emergency operating conditions including a breakdown of the process and it must specify possible corrective actions which are to be applied in the case of abnormal/emergency operating conditions.
Заявленията трябва също да съдържат достатъчно информация за:
The applications shall also contain sufficient information on:
рисковете, свързани с взаимозависимите процеси, и по-специално информация за резултатите от оценката на възможните непреки въздействия, които могат да:
the risks associated with interdependent processes, and in particular on the outcome of an evaluation of possible indirect impacts, which may:
повлияят степента на намаляване на риска на даден процес;
influence the level of risk reduction of a particular process;
се появят в резултат от транспортиране или съхранение на който и да е продукт, получен в хода на процеса, и при безопасното унищожаване на такива продукти, включително отпадъчни води.
arise from transport or storage of any products generated during the process and from the safe disposal of such products, including waste water.
рисковете, свързани с предвидената крайна употреба на продуктите, и по-специално:
the risks associated with the intended end use of the products, in particular:
трябва да бъде посочена предвидената крайна употреба на всички продукти, получени в хода на процеса;
the intended end use of any products generated during the process must be specified;
трябва да бъдат оценени вероятните рискове за човешкото здраве и здравето на животните, както и възможното въздействие върху околната среда, въз основа на предвиденото в съответствие с точка 2, буква г) намаляване на риска.
the likely risks for human health and animal health and possible impacts on the environment must be assessed on the basis of the risk reduction estimated in accordance with point 2(d).
Заявленията се подават придружени от писмени доказателства, по-специално:
Applications shall be submitted with documentary evidence, in particular:
схема на функционирането на процеса;
a flow diagram showing the functioning of the process;
доказателствата, посочени в точка 2, буква г), както и други доказателства, чиято цел е да подкрепят информацията, предоставена в рамките на заявлението, както е посочено в точка 2.
the evidence referred to in point 2(d), as well as other evidence aiming to substantiate the information provided in the framework of the application as set out in point 2.
В заявленията се посочва адрес за връзка със заинтересованото лице, който включва име и пълен адрес, номер на телефон и/или факс и/или адрес на електронна поща на конкретно лице, което отговаря в качеството си на заинтересовано лице или от негово име.“
Applications shall include a contact address for the interested party, which shall include the name and full address, telephone and/or fax number and/or the electronic mail address of a particular person that is responsible as or on behalf of the interested party.’
В глава II, точка 2, буква б) подточка xvii) се заменя със следното:
In Chapter II, in point 2(b), (xvii) is replaced by the following:
„xvii)
‘(xvii)
в случай на изложбени мостри — текстът „изложбени мостри, непредназначено за консумация от човека“ вместо текстовия етикет, предвиден в буква а);
in the case of display items, the words “display item not for human consumption”, instead of the label text laid down in point (a);
в случай на посоченото в приложение XIII, глава XIII рибно масло за производство на лекарствени продукти — текстът „рибно масло за производство на лекарствени продукти“ вместо текстовия етикет, определен в буква а);
in the case of fish oil for the production of medicinal products referred to in Chapter XIII of Annex XIII, the words “fish oil for the production of medicinal products”, instead of the label text laid down in point (a);
в случай на оборски тор, който е бил подложен на обработката с вар, посочена в приложение IV, глава IV, раздел 2, буква И — текстът „смес от оборски тор и вар“.“
in the case of manure which has been subject to the lime treatment set out in point I of Section 2 of Chapter IV of Annex IV, the words “manure-lime-mixture”.’
В глава V, точка 3, буква г) подточка ii) се заменя със следното:
In Chapter V, in point 3(d), (ii) is replaced by the following:
предназначени за научноизследователски и други специфични цели, както е посочено в член 17 от Регламент (ЕО) № 1069/2009, които са били разрешени от компетентния орган;
intended for research and other specific purposes as referred to in Article 17 of Regulation (EC) No 1069/2009 which have been authorised by the competent authority;
възобновяеми горива, произведени от топени мазнини, които са получени от материали от категория 2 в съответствие с приложение IV, глава IV, раздел 2, буква Й.“
renewable fuels produced from rendered fats, which are derived from Category 2 materials, in accordance with point J of Section 2 of Chapter IV of Annex IV.’
В приложение XI, глава I, раздел 2 уводното изречение се заменя със следното:
In Annex XI, in Chapter I, in Section 2, the introductory phrase is replaced by the following:
„Пускането на пазара на преработен оборски тор, производни продукти от преработен оборски тор и гуано от прилепи подлежи на следните условия. Освен това, в случай на гуано от прилепи се изисква съгласието на държавата-членка на местоназначение, както е посочено в член 48, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1069/2009:“
‘The placing on the market of processed manure, derived products from processed manure and guano from bats shall be subject to the following conditions. In addition, in the case of guano from bats the consent of the Member State of destination is required as referred to in Article 48(1) of Regulation (EC) No 1069/2009:’
В приложение XIII се добавя следната глава XIII:
In Annex XIII, the following Chapter XIII is added:
„ГЛАВА XIII
‘CHAPTER XIII
Специфични изисквания по отношение на рибно масло за производство на лекарствени продукти
Specific requirements for fish oil for the production of medicinal products
Крайна точка за рибно масло за производство на лекарствени продукти
End point for fish oil for the production of medicinal products
Рибно масло, получено от материалите, посочени в приложение X, глава II, раздел 3, буква А.2, което е обезкиселено с разтвор на NaOH при температура от 80 °C или повече и след това е пречистено чрез дестилация при температура от 200 °C или повече, може да бъде пускано на пазара за производството на лекарствени продукти, без ограничения съгласно настоящия регламент.“
Fish oil derived from the materials referred to in point A.2 of Section 3 of Chapter II of Annex X, which has been de-acidified with a NaOH solution at a temperature of 80 °C or more and which has subsequently been purified by distillation at a temperature of 200 °C or more, may be placed on the market for the production of medicinal products without restrictions in accordance with this Regulation.’
Приложение XIV се изменя, както следва:
Annex XIV is amended as follows:
Раздел 1 се изменя, както следва:
Section 1 is amended as follow:
В уводния параграф буква д) заменя със следното:
in the introductory paragraph, point (e) is replaced by the following:
на входящия пункт в Съюза, където се извършват ветеринарните проверки, се представят придружени от документ, съответстващ на образеца, посочен в колона „сертификати/образци на документи“ на таблица 1;
they shall be presented at the point of entry into the Union where the veterinary checks take place accompanied by a document corresponding to the model referred to in the column “certificates/model documents” of Table 1;
трябва да идват от обект — или предприятие — който е регистриран или одобрен от компетентния орган на третата държава, според случая, и фигурира в посочения в член 30 списък на такива обекти и предприятия.“
they must come from an establishment or plant which is registered or approved by the competent authority of the third country, as applicable, and which is on the list of such establishments and plants referred to in Article 30.’
в таблица 1, ред № 1 описанието на продукта, посочено във втората колона, се заменя със следното:
in Table 1, in row no 1, the product description in the second column is replaced by the following:
„Внос на преработен животински протеин, включително смеси и продукти, различни от храни за домашни любимци, съдържащи такъв протеин, и комбинирани фуражи, съдържащи такъв протеин, както са определени в член 3, параграф 2, буква з) от Регламент (ЕО) № 767/2009.“
‘processed animal protein, including mixtures and products other than petfood containing such protein, and compound feeds containing such proteins as defined in Article 3(2)(h) of Regulation (EC) No 767/2009’.
В раздел 2 заглавието се заменя със следното:
In Section 2, the title is replaced by the following:
„Внос на преработен животински протеин, включително смеси и продукти, различни от храни за домашни любимци, съдържащи такъв протеин, и комбинирани фуражи, съдържащи такъв протеин, както са определени в член 3, параграф 2, буква з) от Регламент (ЕО) № 767/2009.“
‘Imports of processed animal protein, including mixtures and products other than petfood containing such protein, and compound feeds containing such protein as defined in Article 3(2)(h) of Regulation (EC) No 767/2009’.
в уводния параграф букви г) и д) се заменят със следното:
in the introductory paragraph, point (d) and (e) are replaced by the following: