natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Информация за финансиращия и за изпитателната лаборатория
Information Concerning the Sponsor and the Test Facility
Име и адрес на финансиращия, на изпитателната лаборатория и на ръководителя на изследването;
Name and address of the sponsor, test facility and study director;
Идентификация на източника на очите (напр. кланицата, от която са взети);
Identification of the source of the eyes (i.e., the facility from which they were collected);
Условия на съхранение и транспорт на очите (напр. дата и час на вземане, период от време преди започване на изпитанието, среда и температурни условия, в които са транспортирани, използвани антибиотици);
Storage and transport conditions of eyes (e.g., date and time of eye collection, time interval prior to initiating testing, transport media and temperature conditions, any antibiotics used);
Ако са налични, специфичните характеристики на животните, от които са взетите очи (напр. възраст, пол, тегло на животното - донор).
If available, specific characteristics of the animals from which the eyes were collected (e.g., age, sex, weight of the donor animal).
Аргументация на използваните методи за изпитване и протокол
Justification of the Test Method and Protocol Used
Цялостност на метода за изпитване
Test Method Integrity
Процедурата, използвана за осигуряване на цялостност (напр. точност и надеждност) на метода за изпитване във времето (напр. периодично изпитване на опитни вещества, използване на отрицателни и положителни контролни данни от предишни изпитания).
The procedure used to ensure the integrity (i.e., accuracy and reliability) of the test method over time (e.g., periodic testing of proficiency substances, use of historical negative and positive control data).
Критерии за приемане на изпитанието
Criteria for an Acceptable Test
Приемливи съответни положителни и отрицателни контролни диапазони, основани на данни от предишни изпитания;
Acceptable concurrent positive and negative control ranges based on historical data;
Ако са приложими, приемливи съответни сравнителни контролни диапазони, основани на данни от предишни изпитания.
If applicable, acceptable concurrent benchmark control ranges based on historical data.
Тестови условия
Test Conditions
Описание на използваната тестова система;
Description of test system used;
Вид на използвания държател за роговицата;
Type of corneal holder used;
Информация за калибровката на уредите, използвани за измерване на непрозрачност и пропускливост (напр. уред за измерване на непрозрачност и спектрофотометър);
Calibration information for devices used for measuring opacity and permeability (e.g., opacitometer and spectrophotometer);
Информация за използваните говежди роговици, включително декларация за качеството им;
Information on the bovine corneas used, including statements regarding their quality;
Подробни данни за използваната процедура за изпитване;
Details of test procedure used;
Използвани концентрации на изпитваното вещество;
Test substance concentration(s) used;
Описание на евентуални модификации на процедурата за изпитване;
Description of any modifications of the test procedure;
Позоваване на данни от предишни изпитания на модела (напр. отрицателни и положителни контроли, опитни вещества, сравнителни контролни вещества);
Reference to historical data of the model (e.g., negative and positive controls, proficiency substances, benchmark substances);
Описание на използваните критерии за оценка.
Description of evaluation criteria used.
Таблици с данни за отделни изпитвани проби (напр. стойности за непрозрачност и OD490 и изчислени оценки ИВБОДД за изпитваното вещество и положителните, отрицателните и сравнителни контроли (ако са включени), докладвани в табличен вид, включително данни от повторни експерименти, когато е приложимо, и средни стойности ± стандартното отклонение за всеки експеримент);
Tabulation of data from individual test samples (e.g., opacity and OD490 values and calculated IVIS for the test substance and the positive, negative, and benchmark controls [if included], reported in tabular form, including data from replicate repeat experiments as appropriate, and means ± the standard deviation for each experiment);
Описание на други наблюдавани ефекти.
Description of other effects observed.
Коментар на резултатите.
Discussion of the Results
Заключение.
Conclusion
Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/EC и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006.
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directive 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006.
Second revised edition, New York & Geneva: United Nations Publications, 2007.На разположение на адрес:
Second revised edition, New York & Geneva: United Nations Publications, 2007. Available:
На разположение на адрес:
Available:
Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Centre for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM).
Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM).
NIH Publication No.: 07-4517.
NIH Publication No: 07-4517.
Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията.
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC.
NIH Publication No.: 06-4512.
NIH Publication No: 06-4512.
Точност Близостта до съответствие между резултатите от метода за изпитване и приетите еталонни стойности.
Accuracy The closeness of agreement between test method results and accepted reference values.
Тя е мярка за функционалните характеристики на метода за изпитване и един аспект на „приложимостта“.
It is a measure of test method performance and one aspect of ‘relevance’.
Често терминът се използва взаимозаменяемо със „съгласуваност“ и означава делът на правилните резултати от даден метод за изпитване.
The term is often used interchangeably with ‘concordance’, to mean the proportion of correct outcomes of a test method.
Сравнително контролно вещество Вещество, използвано като норма за сравнение с изпитваното вещество.
Benchmark substance A substance used as a standard for comparison to a test substance.
Едно сравнително контролно вещество следва да притежава следните свойства; (i) постоянен и надежден източник(-ци); (ii) структурно и функционално сходство с класа на изпитваните вещества; (iii) известни физични/химични характеристики; (iv) потвърждаващи данни за известни въздействия, и (v) известна ефективност за постигане на желаната реакция.
A benchmark substance should have the following properties; (i) a consistent and reliable source(s); (ii) structural and functional similarity to the class of substances being tested; (iii) known physical/chemical characteristics; (iv) supporting data on known effects, and (v) known potency in the range of the desired response.
Роговица Прозрачната част на предната страна на очната ябълка, която покрива ириса и зеницата и пропуска светлината навътре.
Cornea The transparent part of the front of the eyeball that covers the iris and pupil and admits light to the interior.
Непрозрачност на роговицата Мярка за степента на непрозрачност на роговицата след експониране на въздействието на изпитваното вещество.
Corneal opacity Measurement of the extent of opaqueness of the cornea following exposure to a test substance.
Повишената непрозрачност на роговицата е показател за увреждане на роговицата.
Increased corneal opacity is indicative of damage to the cornea.
Непрозрачността може да се оценява субективно, както това става в изпитването Draize със заешки очи, или обективно с инструмент, наречен „уред за измерване на непрозрачност.“
Opacity can be evaluated subjectively as done in the Draize rabbit eye test, or objectively with an instrument such as an ‘opacitometer’.
Пропускливост на роговицата Количествена мярка за увреждане на епителия на роговицата чрез определяне на количеството натриев флуоресцеинов оцветител, преминаващо през всички клетъчни слоеве на роговицата.
Corneal permeability Quantitative measurement of damage to the corneal epithelium by a determination of the amount of sodium fluorescein dye that passes through all corneal cell layers.
Категория 1 на EPA Корозивно въздействие (необратимо разрушаване на очната тъкан) или въздействие на роговицата или дразнене, траещи повече от 21 дни (1).
EPA Category 1 Corrosive (irreversible destruction of ocular tissue) or corneal involvement or irritation persisting for more than 21 days (1).
Категория R41 на ЕС Получаване на тъканно увреждане на окото или сериозно физическо влошаване на зрението след прилагане на изпитваното вещество по предната повърхност на окото, което не е напълно обратимо в рамките на 21 дни след прилагането (2).
EU Category R41 Production of tissue damage in the eye, or serious physical decay of vision, following application of a test substance to the anterior surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days of application (2).
Дял на неверните отрицателни резултати Пропорцията на всички невярно определени отрицателни резултати по даден метод за изпитване относно вещества, предизвикващи положителен резултат.
False negative rate The proportion of all positive substances falsely identified by a test method as negative.
Това е един показател за функционалните характеристики на метода за изпитване.
It is one indicator of test method performance.
Дял на неверните положителни резултати Пропорцията на всички невярно определени положителни резултати по даден метод за изпитване относно вещества, предизвикващи отрицателен резултат.
False positive rate The proportion of all negative substances that are falsely identified by a test method as positive.
GHS (Глобална хармонизирана система за класифициране и етикетиране на химикали) Система, предлагаща класифициране на химикали (вещества и смеси) според стандартизирани видове и степени на физическа, здравна и екологична опасност и разглеждаща съответни съобщителни елементи, като например пиктограми, сигнални думи, съобщения за опасност, съобщения за предпазни мерки и информационни листовки за безопасност, така че те да съобщават информация за тяхното неблагоприятно въздействие с оглед защита на хората (включително работодатели, работещи, служители в транспорта, потребители и аварийни служители) и на околната среда (3).
GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals) A system proposing the classification of chemicals (substances and mixtures) according to standardized types and levels of physical, health and environmental hazards, and addressing corresponding communication elements, such as pictograms, signal words, hazard statements, precautionary statements and safety data sheets, so that to convey information on their adverse effects with a view to protect people (including employers, workers, transporters, consumers and emergency responders) and the environment (3).
Категория 1 по GHS Получаване на тъканно увреждане на окото или сериозно физическо влошаване на зрението след прилагане на изпитваното вещество по предната повърхност на окото, което не е напълно обратимо в рамките на 21 дни след прилагането (3).
GHS Category 1 Production of tissue damage in the eye, or serious physical decay of vision, following application of a test substance to the anterior surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days of application (3).
Опасност Вътрешно присъщо свойство на даден агент или ситуация, притежаващо потенциал да предизвика неблагоприятни ефекти когато един организъм, система или (суб-)популация бъдат експонирани на този агент.
Hazard Inherent property of an agent or situation having the potential to cause adverse effects when an organism, system or (sub) population is exposed to that agent.
In Vitro балова оценка за дразнещо действие (ИВБОДД)
In Vitro Irritancy Score (IVIS)
Емпирично получена формула, използвана в анализа за НПГР, при която средните стойности за непрозрачност и пропускливост за всяка третирана група се комбинират в една in vitro балова оценка за всяка третирана група.
An empirically-derived formula used in the BCOP assay whereby the mean opacity and mean permeability values for each treatment group are combined into a single in vitro score for each treatment group.
ИВБОДД = средната стойност за непрозрачност + (15 x средната стойност за пропускливост).
The IVIS = mean opacity value + (15 × mean permeability value).
Отрицателна контрола Нетретирано точно копие, съдържащо всички компоненти на дадена тестова система.
Negative control An untreated replicate containing all components of a test system.
Тази проба се провежда паралелно с проби, третирани с изпитваното вещество, и с други контролни проби, за определяне доколко разтворителят взаимодейства с тестовата система.
This sample is processed with test substance-treated samples and other control samples to determine whether the solvent interacts with the test system.
Вещество без дразнещо действие Веществата, които не се класифицират като вещества с дразнещо действие върху очите от Категории I, II, или III на ЕРА; Категории R41 или R36 на ЕС; или Категории 1, 2A, или 2B на GHS.
Non-irritant Substances that are not classified as EPA Category I, II, or III; EU Category R41 or R36; or GHS Category 1, 2A, or 2B ocular irritants.
Вещество с корозивно действие върху очите (а) Вещество, което причинява необратимо тъканно увреждане на окото; (б) Вещества, които се класифицират като вещества с дразнещо действие върху очите от Категория 1 на GHS, Категория I на EPA, или Категория R41 на ЕС (1) (2) (3).
Ocular corrosive (a) A substance that causes irreversible tissue damage to the eye; (b) Substances that are classified as GHS Category 1, EPA Category I, or EU Category R41 ocular irritants (1) (2) (3).
Вещество с дразнещо действие върху очите (а) Вещество, което причинява обратимо изменение на окото след прилагане върху предната повърхност на окото; (б) Вещества, които се класифицират като вещества с дразнещо действие върху очите от Категория II или III на EPA, Категория R36 на ЕС, или Категория 2A или 2B на GHS (1) (2) (3).
Ocular irritant (a) A substance that produces a reversible change in the eye following application to the anterior surface of the eye; (b) Substances that are classified as EPA Category II or III, EU Category R36, or GHS Category 2A or 2B ocular irritants (1) (2) (3).
Вещество със силно дразнещо действие върху очите (a) Вещество, което причинява тъканно увреждане на окото след прилагане върху предната повърхност на окото, което не преминава до 21 дни след прилагането или причинява сериозно физическо влошаване на зрението; (б) Вещества, които се класифицират като вещества с дразнещо действие върху очите от Категория 1 на GHS, Категория I на EPA, или Категория R41 на ЕС (1) (2) (3).
Ocular severe irritant (a) A substance that causes tissue damage in the eye following application to the anterior surface of the eye that does not resolve within 21 days of application or causes serious physical decay of vision; (b) Substances that are classified as GHS Category 1, EPA Category I, or EU Category R41 ocular irritants (1) (2) (3).
Уред за измерване на непрозрачност Инструмент, използван за измерване на „непрозрачността на роговицата“ чрез количествена оценка на пропусканата през роговицата светлина.
Opacitometer An instrument used to measure ‘corneal opacity’ by quantitatively evaluating light transmission through the cornea.
Типичният инструмент има две отделения, всяко със свой собствен светлинен източник и фотоклетка.
The typical instrument has two compartments, each with its own light source and photocell.
Едното отделение се използва за третираната роговица, а другото се използва за калибриране и нулиране на инструмента.
One compartment is used for the treated cornea, while the other is used to calibrate and zero the instrument.
Светлината от халогенна лампа се изпраща през едно контролно отделение (празно отделение без прозорци или течност) към фотоклетка и се сравнява със светлината, изпращана към друга фотоклетка през експерименталното отделение, в което се намира отделението с роговицата.
Light from a halogen lamp is sent through a control compartment (empty chamber without windows or liquid) to a photocell and compared to the light sent through the experimental compartment, which houses the chamber containing the cornea, to a photocell.
Разликата в пропусканата през фотоклетките светлина се сравнява и на цифровия екран се изписва цифрова стойност за непрозрачността.
The difference in light transmission from the photocells is compared and a numeric opacity value is presented on a digital display.
Положителна контрола Точно копие, съдържащо всички компоненти на дадена тестова система и третирано с вещество, за което е известно, че индуцира положителна реакция.
Positive control A replicate containing all components of a test system and treated with a substance known to induce a positive response.
За да се осигури да може да се направи оценка на измененията във времето на реакцията на положителната контрола, силата на острата реакция не следва да е прекомерно голяма.
To ensure that variability in the positive control response across time can be assessed, the magnitude of the severe response should not be excessive.
Надеждност Мярка за степента, в която даден метод за изпитване може да бъде провеждан възпроизводимо във времето в рамките на и между различни лаборатории, когато за провеждането му се използва един и същ протокол.
Reliability Measures of the extent that a test method can be performed reproducibly within and between laboratories over time, when performed using the same protocol.
Оценката за нея се прави като се изчислява между- и вътрешнолабораторната възпроизводимост и междулабораторната повторяемост.
It is assessed by calculating intra- and inter-laboratory reproducibility and intra-laboratory repeatability.
Контрола „разтворител/носител“ Нетретирана проба, съдържаща всички компоненти на дадена тестова система, включително разтворителя или носителя, която е третирана с проби, обработени с изпитваното вещество, и с други контролни проби, за определяне на базовата реакция на обработените проби с изпитваното вещество, разтворено в същия разтворител или носител.
Solvent/vehicle control An untreated sample containing all components of a test system, including the solvent or vehicle that is processed with the test substance-treated and other control samples to establish the baseline response for the samples treated with the test substance dissolved in the same solvent or vehicle.
Когато се изпитва с паралелна отрицателна контрола тази проба показва също доколко разтворителят или носителят взаимодействат с тестовата система.
When tested with a concurrent negative control, this sample also demonstrates whether the solvent or vehicle interacts with the test system.
Поетапно изпитване Стратегия за стъпаловидно изпитване, при която цялата съществуваща информация за дадено изпитвано вещество се разглежда по конкретен ред, като на всеки етап се оценява значимостта на данните — за определяне доколко съществува достатъчно информация, за да се вземе решение за класифициране на веществото като опасно, преди да се премине към следващия етап.
Tiered testing A stepwise testing strategy where all existing information on a test substance is reviewed, in a specified order, using a weight of evidence process at each tier to determine if sufficient information is available for a hazard classification decision, prior to progression to the next tier.
Ако дадено изпитвано вещество може да се определи като вещество с потенциално дразнещо действие въз основа на съществуващата информация, не се налага допълнително изпитване.
If the irritancy potential of a test substance can be assigned based on the existing information, no additional testing is required.
Ако дадено изпитвано вещество не може да се определи като вещество с потенциално дразнещо действие въз основа на съществуващата информация се провежда процедура за поетапно последователно изпитване върху животни, докато стане възможно да се направи недвусмислена класификация.
If the irritancy potential of a test substance cannot be assigned based on the existing information, a step-wise sequential animal testing procedure is performed until an unequivocal classification can be made.
Валидиран метод за изпитване Метод за изпитване, за който са извършени валидиращи изследвания за определяне на приложимостта (включително на точността) и надеждността му за конкретна цел.
Validated test method A test method for which validation studies have been completed to determine the relevance (including accuracy) and reliability for a specific purpose.
Важно е да се отбележи, че един валидиран метод за изпитване може да не притежава достатъчно функционални характеристики по отношение на точността и надеждността си, за да се счита за приложим за предлаганата цел.
It is important to note that a validated test method may not have sufficient performance in terms of accuracy and reliability to be found acceptable for the proposed purpose.
Оценяване на значимостта на данните Процесът на отчитане на силните и слаби страни на различни видове информация за достигане до и в подкрепа на дадено заключение относно потенциалната опасност на едно вещество.
Weight-of-evidence The process of considering the strengths and weaknesses of various pieces of information in reaching and supporting a conclusion concerning the hazard potential of a substance.
Опитни вещества за метода за изпитване НПГР
Proficiency substances for the BCOP test method
Преди редовно използване на метод за изпитване, който се основава на настоящия метод за изпитване, лабораториите могат да докажат техническа компетентност като правилно определят класификацията за корозивно действие върху очите за 10-те вещества, препоръчани в Таблица 1.
Prior to routine use of a test method that adheres to this test method, laboratories may wish to demonstrate technical proficiency by correctly identifying the ocular corrosivity classification of the 10 substances recommended in Table 1.
Тези вещества са подбрани като представителни за редица реакции на локално дразнещо/корозивно действие върху окото, въз основа на резултати от in vivo изпитване със заешки очи (TG 405) (т.е. Категории 1, 2A, 2B, или Некласифицирано и неетикетирано съгласно глобалната система на ОН GHS (3) (7).
These substances were selected to represent the range of responses for local eye irritation/corrosion, which is based on results in the in vivo rabbit eye test (TG 405) (i.e., Categories 1, 2A, 2B, or Not Classified and Labelled according to the UN GHS (3) (7).