natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Управление и докладване за нежелани събития/нежелани реакции и други значими в медицински аспект събития в хода на проучването
Management and reporting of adverse events/adverse reactions and other medically important events while the study is being conducted.
Планове за разпространяване и съобщаване на резултатите от проучването
Plans for disseminating and communicating study results.
Позовавания
References.
Формат на резюмето на окончателния доклад за проучването
Format of the abstract of the final study report
Заглавие и подзаглавия, включващи датата на резюмето и името и организацията, към която принадлежи главният автор
Title, with subtitles including date of the abstract and name and affiliation of main author.
Ключови думи (не повече от пет ключови думи, насочващи към основните характеристики на проучването)
Keywords (not more than five keywords indicating the main study characteristics).
Обосновка и контекст
Rationale and background.
Проучен въпрос и цели на проучването.
Research question and objectives.
Проектен замисъл на проучването
Study design.
Параметри
Setting.
Участници и мащаб на проучването, включително отпаднали лица
Subjects and study size, including dropouts.
Променливи и източници на данни
Variables and data sources.
Резултати
Results.
Обсъждане (включително, ако е от значение, оценка на въздействието на резултатите от проучването върху баланса риск—полза на продукта)
Discussion (including, where relevant, an evaluation of the impact of study results on the risk–benefit balance of the product).
Имена на основните изследователи и на организациите, към които принадлежат
Names and affiliations of principal investigators.
Формат на окончателния доклад за проучването
Format of the final study report
Заглавие: заглавие, включващо обичайно използван термин, сочещ проектния замисъл на проучването; подзаглавия, сочещи датата на окончателния доклад и името и организацията, към която принадлежи главният автор.
Title: title including a commonly used term indicating the study design; sub-titles with date of final report and name and affiliation of the main author.
Резюме: самостоятелно обобщение, предвидено в раздел 2 от настоящото приложение.
Abstract: stand-alone summary referred to in Section 2 of this Annex.
Титуляр на разрешението за пускане на пазара: име и адрес на титуляря на разрешение за търговия.
Marketing authorisation holder: name and address of the marketing authorisation holder.
Изследователи: имена, звания, степени, адреси и организации, към които принадлежат главният изследовател и всички съизследователи, както и списък на всички сътрудничещи първични институции и други места на проучване, които имат отношение към случая.
Investigators: names, titles, degrees, addresses and affiliations of the principal investigator and all co-investigators, and list of all collaborating primary institutions and other relevant study sites.
Етапи: дати на следните етапи:
Milestones: dates for the following milestones:
Начало на събирането на данни (планирани и действителни дати)
start of data collection (planned and actual dates);
Край на събирането на данни (планирани и действителни дати)
end of data collection (planned and actual dates);
Доклади за постигнатия напредък в хода на проучването
study progress reports;
Междинни доклади за резултатите от проучването, ако е приложимо
interim reports of study results, where applicable;
Окончателен доклад за резултатите от проучването (планирана и действителна дата)
final report of study results (planned and actual date);
Всеки друг съществен етап в рамките на проучването, включително датата на регистрация на проучването в електронния регистър на проучванията.
any other important milestone applicable to the study, including date of study registration in the electronic study register.
Обосновка и контекст: описание на опасенията във връзка с безопасността, станали причина за предприемането на проучването, и критичен преглед на публикуваните и непубликуваните данни по въпроса, позволяващ да се оценят информацията от значение и празнотите в познанията, които проучването има за цел да попълни.
Rationale and background: description of the safety concerns that led to the study being initiated, and critical review of relevant published and unpublished data evaluating pertinent information and gaps in knowledge that the study is intended to fill.
Изменения и актуализации на протокола: списък на всички съществени изменения и актуализации на първоначалния протокол за проучването след началото на събирането на данни, включително обосновка за всяко изменение или актуализиране.
Amendments and updates to the protocol: list of any substantial amendments and updates to the initial study protocol after the start of data collection, including a justification for each amendment or update.
Методи на изследване:
Research methods
Проектен замисъл на проучването: ключови елементи на проектния замисъл на проучването и основания за този избор.
Study design: key elements of the study design and rationale for this choice.
Параметри: параметри, места и съответни дати за проучването, включително периоди на наемане, последващи действия и събиране на данни.
Setting: setting, locations, and relevant dates for the study, including periods of recruitment, follow-up, and data collection.
В случай на систематичен преглед или метаанализ — характеристики на проучването, използвани като критерии за подбор, със съответната обосновка.
In the case of a systematic review or meta-analysis, study characteristics used as criteria for eligibility, with rationale.
Субекти: всяка изходна популация и критерии за подбор на субектите на проучването.
Subjects: any source population and eligibility criteria for study subjects.
Следва да се посочат източниците и методите за подбор на участниците, включително, когато е уместно, методите за потвърждаване на случаите, както и броят на отпадналите лица и причините за отпадането им.
Sources and methods for selection of participants shall be provided, including, where relevant, methods for case ascertainment, as well as number of and reasons for dropouts.
Променливи: всички резултати, експозиции, прогнозни показатели, потенциални фактори за грешки и модификатори на въздействието, включително техните определения за целите на проучването.
Variables: all outcomes, exposures, predictors, potential confounders, and effect modifiers, including operational definitions.
Следва да се посочат критериите за диагностициране, ако е приложимо.
Diagnostic criteria shall be provided, where applicable.
Източници на данни и измерване: за всяка променлива, която представлява интерес, източници на данните и подробности за методите на оценяване и измерване.
Data sources and measurement: for each variable of interest, sources of data and details of methods of assessment and measurement.
Ако проучването е използвало съществуващ източник на данни, като например електронни здравни досиета, следва да се докладва всяка информация относно валидността на записа и кодирането на данните.
If the study has used an existing data source, such as electronic health records, any information on the validity of the recording and coding of the data shall be reported.
В случай на систематичен преглед или метаанализ — описание на всички източници на информация, стратегия на проучване, методи за подбор на проучвания, методи за извличане на данни и всички процеси за получаване или потвърждаване на данни от изследователите.
In the case of a systematic review or meta-analysis, description of all information sources, search strategy, methods for selecting studies, methods of data extraction and any processes for obtaining or confirming data from investigators.
Отклонения.
Bias.
Мащаб на проучването: мащаб на проучването, обосновка за всяко пресмятане на мащаба на проучването и на всеки метод за постигане на планувания мащаб на проучването.
Study size: study size, rationale for any study size calculation and any method for attaining projected study size.
Преобразуване на данни: преобразувания, изчисления или операции по обработка на данните, включително начините за обработка на количествените данни при анализа, кои групи са избрани и защо.
Data transformation: transformations, calculations or operations on the data, including how quantitative data were handled in the analyses and which groupings were chosen and why.
Статистически методи: описание на следните елементи:
Statistical methods: description of the following items:
главни синтетични показатели
main summary measures;
всички статистически методи, използвани при проучването
all statistical methods applied to the study;
всички методи, използвани за изследване на подгрупи и взаимодействия
any methods used to examine subgroups and interactions;
как е решен въпросът с липсващите данни
how missing data were addressed;
всички анализи на чувствителността
any sensitivity analyses;
всяко изменение на плана за анализ на данните, включено в протокола за проучването, заедно с основанията за изменението.
any amendment to the plan of data analysis included in the study protocol, with rationale for the change.
Контрол на качеството: механизми за осигуряване на качеството и пълнотата на данните.
Quality control: mechanisms to ensure data quality and integrity.
Резултати: включващи следните подраздели:
Results: comprising the following subsections:
Участници: брой на участниците на всеки етап от проучването.
Participants: numbers of study subjects at each stage of study.
В случай на систематичен преглед или метаанализ — брой на проучванията, проверени, оценени за приемливост и включени в прегледа, заедно с основанията за изключване на всеки един етап.
In the case of a systematic review or meta-analysis, number of studies screened, assessed for eligibility and included in the review with reasons for exclusion at each stage.
Описателни данни: характеристики на участниците в проучването, информация за експозициите и факторите за потенциални грешки и брой на участниците с липсващи данни.
Descriptive data: characteristics of study participants, information on exposures and potential confounders and number of participants with missing data.
В случай на систематичен преглед или метаанализ — характеристики на всяко проучване, от което са извлечени данни.
In the case of a systematic review or meta-analysis, characteristics of each study from which data were extracted.
Данни за направените констатации: брой на участниците в проучването, разбити по категории наблюдавани основни въздействия.
Outcome data: numbers of study subjects across categories of main outcomes.
Основни резултати: некоригирани оценки и, ако е приложимо, коригирани за грешки оценки и тяхната точност.
Main results: unadjusted estimates and, if applicable, confounder-adjusted estimates and their precision.
Ако е уместно, оценките за относителен риск следва да се превърнат в абсолютен риск за значителен период от време.
Where relevant, estimates of relative risk shall be translated into absolute risk for a meaningful time period.
Други анализи
Other analyses.
Нежелани събития и нежелани реакции
Adverse events and adverse reactions.
Съществени резултати: съществени резултати от гледна точка на целите на проучването, предварително изследване в подкрепа и в противоречие с констатациите от извършеното проучване за безопасност след получаване на разрешение и, ако е уместно, въздействието на резултатите върху баланса риск—полза на продукта.
Key results: key results with reference to the study objectives, prior research in support of and conflicting with the findings of the completed post-authorisation safety study, and, where relevant, the impact of the results on the risk–benefit balance of the product.
Ограничения: ограничения на проучването, като се отчитат обстоятелствата, които може да са повлияли на качеството или пълнотата на данните, ограничения на подхода и методите на проучване, използвани за преодоляването им, източници на възможни отклонения и неточности и потвърждаване на събития.
Limitations: limitations of the study taking into account circumstances that may have affected the quality or integrity of the data, limitations of the study approach and methods used to address them, sources of potential bias and imprecision, and validation of the events.
Следва да се обсъдят както посоката, така и величината на възможните отклонения.
Both the direction and magnitude of potential biases shall be discussed.
Тълкуване: тълкуване на резултатите, като се вземат предвид целите, ограниченията, големият брой анализи, резултатите от подобни проучвания и други доказателства, имащи значение в случая.
Interpretation: interpretation of results, considering objectives, limitations, multiplicity of analyses, results from similar studies and other relevant evidence.
Възможност за обобщаване
Generalisability.
Регламент за изпълнение (ЕС) № 521/2012 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) No 521/2012
за изменение на Регламент (ЕО) № 1187/2009 по отношение на лицензиите за износ за сирената, изнасяни за Съединените американски щати в рамките на някои квоти на ГАТТ
amending Regulation (EC) No 1187/2009 as regards export licences for cheese to be exported to the United States of America under certain GATT quotas
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1234/2007 на Съвета от 22 октомври 2007 г. за установяване на обща организация на селскостопанските пазари и относно специфични разпоредби за някои земеделски продукти („Общ регламент за ООП“) [1], и по-специално член 170 и член 171, параграф 1 във връзка с член 4 от него,
Having regard to Council Regulation (EC) No 1234/2007 of 22 October 2007 establishing a common organisation of agricultural markets and on specific provisions for certain agricultural products (Single CMO Regulation) [1], and in particular Article 170 and Article 171(1), in conjunction with Article 4 thereof,
В глава III, раздел 2 от Регламент (ЕО) № 1187/2009 на Комисията от 27 ноември 2009 г. за определяне на специалните подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 1234/2007 на Съвета по отношение на лицензиите за износ и възстановяванията при износ за мляко и млечни продукти [2] се съдържат условията за заявителите за лицензии за износ и процедурата за разпределяне на тези лицензии за износ по квотата на Съединените щати.
Section 2 of Chapter III of Commission Regulation (EC) No 1187/2009 of 27 November 2009 laying down special detailed rules for the application of Council Regulation (EC) No 1234/2007 as regards export licences and export refunds for milk and milk products [2] contains the conditions for the applicants to apply for export licences and the procedure of allocation of those licences for exports under the quota to the United States.
В съответствие с член 21 от Регламент (ЕО) № 1187/2009 за квотната 2012 година бе приет Регламент за изпълнение (ЕС) № 789/2011 на Комисията от 5 август 2011 г. за откриване на процедура за разпределение на лицензии за износ на сирене в Съединените американски щати през 2012 г. по някои квоти на ГАТТ [3].
In accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 1187/2009, Commission Implementing Regulation (EU) No 789/2011 of 5 August 2011 opening the procedure for the allocation of export licences for cheese to be exported to the United States of America in 2012 under certain GATT quotas [3], was adopted for 2012 quota year.
С оглед на административното опростяване е подходящо в глава III, раздел 2 от Регламент (ЕО) № 1187/2009 да бъде включен постоянен механизъм по отношение на откриването на годишна процедура за разпределение на лицензии за износ вместо приемането на отделен регламент всяка година.
For sake of administrative simplification, it is appropriate to integrate into Section 2 of Chapter III of Regulation (EC) No 1187/2009 a permanent mechanism as regards the opening of a yearly procedure for the allocation of export licences, instead of adopting a separate Regulation each year.
Раздел 2 в глава III се заменя със следния текст:
in Chapter III, Section 2 is replaced by the following:
„РАЗДЕЛ 2
‘SECTION 2
Износ за Съединените щати
Exports to the United States
За продуктите с код по КН 0406 се представя лицензия за износ в съответствие с настоящия раздел, когато те се изнасят за Съединените щати в рамките на следните квоти:
Products falling within CN code 0406 shall be subject to presentation of an export licence in accordance with this Section when they are exported to the United States under following quotas:
допълнителната квота съгласно Споразумението за селското стопанство;
the additional quota under the Agriculture Agreement;
тарифните квоти, произтичащи първоначално от Токийския кръг и предоставени от Съединените щати на Австрия, Финландия и Швеция в списък ХХ от Уругвайския кръг;
the tariff quotas originally resulting from the Tokyo Round and granted to Austria, Finland and Sweden by the United States in Uruguay Round list XX;
тарифните квоти, произтичащи първоначално от Уругвайския кръг и предоставени от Съединените щати на Чешката република, Унгария, Полша и Словакия в списък ХХ от Уругвайския кръг.
the tariff quotas originally resulting from the Uruguay Round and granted to the Czech Republic, Hungary, Poland and Slovakia by the United States in Uruguay Round list XX.
Заявленията за лицензии се подават пред компетентните органи от 1 до 10 септември на годината, предхождаща годината на квотата, за която са предоставени лицензиите за износ.
Applications for licences shall be lodged with the competent authorities from 1 to 10 September of the year preceding the quota year for which export licences are allocated.
Всички заявления се подават едновременно до компетентния орган на една-единствена държава членка.
All applications shall be lodged at the same time with the competent authority of a single Member State.
Квотите, посочени в член 21, се откриват всяка година за периода от 1 януари до 31 декември.
The quotas referred to in Article 21 are opened on an annual basis for the period from 1 January to 31 December.
В клетка 16 от заявленията за лицензии и лицензиите се отбелязва осемцифреният продуктов код от Комбинираната номенклатура.
Section 16 of licence applications and licences shall show the eight-digit product code of the Combined Nomenclature.
Лицензиите обаче са валидни и за продукти с всякакви други кодове в рамките на код по КН 0406.
However, the licences shall also be valid for any other code falling under CN code 0406.
В клетка 20 от заявлението за лицензия и в лицензията се вписва следният текст:
The licence application and licence shall contain in Section 20 the following entry:
„За износ за Съединените американски щати“:
“For export to the United States of America:
Квота за … (година) — глава III, раздел 2 от Регламент (ЕО) № 1187/2009.
Quota for … (year) — Section 2 of Chapter III of Regulation (EC) No 1187/2009.
Идентификация на квотата: …“
Quota identification: …”
За всяка квота, посочена в колона 3 от приложение IIа, всеки заявител може да подаде едно или повече заявления за лицензия, при условие че общото количество, за което са подадени заявления в рамките на всяка квота, не надвишава максималните количествени ограничения, определени в член 22а.
For each quota identified in column (3) of Annex IIa, each applicant may lodge one or more licence applications provided that the total quantity applied for per quota does not exceed the maximum quantity limits fixed in Article 22a.
С оглед на това, когато за една и съща група продукти, посочени в колона 2 от приложение IIа, наличното количество в колона 4 е разделено между квотата от Уругвайския кръг и квотата от Токийския кръг, двете квоти трябва да бъдат разглеждани като две отделни квоти.
For this purpose, where, for the same group of products referred to in column (2) of Annex IIa the available quantity in column (4) is divided between the Uruguay Round quota and the Tokyo Round quota, both quotas have to be considered as two separate quotas.
Заедно със заявленията се депозира гаранция в съответствие с член 9.
The applications are subject to the lodging of a security in accordance with Article 9.
Заявителите за лицензии за износ представят доказателства, че са изнасяли продуктите от въпросната квота за Съединените щати поне през една от предходните три календарни години и че определеният от тях вносител е дъщерно дружество на заявителя.
Applicants for export licences shall provide evidence that they have exported the products of the quota in question to the United States in at least one of the preceding three calendar years and that their designated importer is a subsidiary of the applicant.
Доказателството за извършване на търговия в съответствие с първа алинея се представя съгласно член 5, втора алинея от Регламент (ЕО) № 1301/2006.
The proof of trade as referred to in the first subparagraph shall be furnished in accordance with the second paragraph of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1301/2006.
Заявителите за лицензии за износ посочват в заявлението:
Applicants for export licences shall indicate in the applications:
названието на продуктовата група, обхваната от квотата на Съединените щати в съответствие с допълнителни бележки 16—23 и 25 в глава 4 от Хармонизираната тарифа на Съединените щати;
the designation of the product group covered by the United States quota in accordance with Additional Notes 16 to 23 and 25 in Chapter 4 of the Harmonized Tariff Schedule of the United States;
наименованията на продуктите в съответствие с Хармонизираната тарифа на Съединените щати;
the product names in accordance with the Harmonized Tariff Schedule of the United States;
името и адреса на вносителя в Съединените щати, определен от заявителя.
the name and address of the importer in the United States designated by the applicant.
Заявленията за лицензии за износ се придружават от декларация от определения вносител, с която се удостоверява, че той отговаря на действащите в Съединените щати правила относно издаването на лицензии за внос за продуктите по член 21.
Applications for export licences shall be accompanied by a declaration from the designated importer stating that he is eligible under the rules in force in the United States on the issue of import licences for the products referred to in Article 21.
Заявленията се приемат само ако отговарят на максималните количествени ограничения, съдържат цялата информация и са придружени от документите, посочени в настоящия член.
Applications shall be admissible only if they respect the maximum quantity limits, contain all the information and are accompanied by the documents referred to in this Article.
Информацията, посочена в настоящия член, се представя в съответствие с образеца, установен в приложение IIб.
Information referred to in this Article shall be presented in accordance with the model set out in Annex IIb.
За квотите, определени в колона 3 от приложение IIа като 22-Токио, 22-Уругвай, 25-Токио и 25-Уругвай, общото заявено количество на заявител и на квота обхваща най-малко 10 тона и не надвишава наличното количество по съответната квота, определено в колона 4 от посоченото приложение.
As regards the quotas identified as 22-Tokyo, 22-Uruguay, 25-Tokyo and 25-Uruguay in column (3) of Annex IIa, the total quantity applied for per applicant per quota shall cover at least 10 tonnes and shall not exceed the quantity available under the quota concerned as set out in column (4) of that Annex.
За другите квоти, посочени в колона 3 от приложение IIа, общото заявено количество на заявител и на квота обхваща най-малко 10 тона и не повече от 40 % от наличното количество по съответната квота, определено в колона 4 от посоченото приложение.
As regards the other quotas identified in column (3) of Annex IIa, the total quantity applied for per applicant per quota shall cover at least 10 tonnes and no more than 40 % of the quantity available under the quota concerned as set out in column (4) of that Annex.
До 18 септември държавите членки уведомяват Комисията за заявленията, които са подадени за всяка от посочените в приложение IIа квоти, или че не са подадени заявления.
By 18 September, Member States shall notify the Commission of the applications lodged for each of the quotas identified in Annex IIa, or that no applications have been lodged.
Уведомлението за всяка квота включва:
For each quota, the notification shall comprise: