natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Рискът от ТСЕ е свързан с изходните животински видове, породи и с естеството на изходната тъкан.
The TSE risk is related to the source species, strains and nature of the starting tissue.
Тъй като инфекциозният потенциал по отношение на ТСЕ се акумулира за инкубационен период от няколко години, използването като източник на млади и здрави животни се счита за фактор, намаляващ риска.
As the accumulation of TSE infectivity occurs over an incubation period of several years, sourcing from young healthy animals is considered to be a factor reducing the risk.
Рискови животни, като животни, открити мъртви, заклани по спешност или такива, за които съществуват съмнения за ТСЕ, се изключват като източник на материал.
Risk animals such as fallen stock, emergency slaughtered and TSE suspected animals must be excluded as a source of material.
Географски произход
Geographical sourcing
При оценката на риска на държавата на произход се взема под внимание Решение 2007/453/ЕО на Комисията от 29 юни 2007 г. относно установяване статуса по отношение на СЕГ на държави-членки, на трети държави или на региони от тях в съответствие с риска от поява на СЕГ [1].1.2.3.
When assessing the risk of the source country, Commission Decision 2007/453/EC of 29 June 2007 establishing the BSE status of Member States or third countries or regions thereof according to their BSE risk [1] is to be taken into account.1.2.3.
Естество на изходната тъкан
Nature of starting tissue
Производителят трябва да вземе под внимание класификацията на рисковете, свързани с различните видове изходни тъкани, определени в „Насоки на СЗО за тъканното разпределение на инфекциозността при трансмисивни спонгиформни енцефалопатии“ (2006 г.), с тяхното изменение.
The manufacturer must take into account the classification of the risks relating to different types of starting tissue as defined in the WHO Guidelines on Tissue Infectivity Distribution in Transmissible Spongiform Encephalopathies (2006), as amended.
Осигуряването на тъкани от животински произход трябва да се извършва така, че да се поддържа контрол над проследяването и целостта на изходната тъкан.
Sourcing of animal tissue must be performed in such a manner as to maintain control over the traceability and integrity of source tissue.
При необходимост животните се подлагат на ветеринарна инспекция преди и след смъртта им.
Where appropriate, the animals shall be subjected to veterinary ante- and post-mortem inspection.
Освен това се прилага Регламент (ЕО) № 1069/2009.
In addition, Regulation (EC) No 1069/2009 applies.
Без да се засяга разпоредбата в следващия параграф, се използва единствено материал от категория 3 в съответствие с член 10 от Регламент (ЕО) № 1069/2009.
Without prejudice to the provision in the following paragraph, only category 3 material in accordance with Article 10 of Regulation (EC) No 1069/2009 shall be used.
Производителят не трябва да използва като източник тъкани или производни от животински произход, класифицирани като притежаващи висок потенциал за заразяване с ТСЕ, освен ако използването на такива материали е необходимо при изключителни случаи предвид голямата полза за пациента и отсъствието на друга заместваща изходна тъкан.
The manufacturer must not source animal tissue or derivatives classified as potentially high TSE infective, unless sourcing of these materials is necessary in exceptional circumstances, taking into account the important benefit for the patient and the absence of an alternative starting tissue.
По отношение на животни от рода на едрия рогат добитък, овце и кози списъкът на специфичния рисков материал (СРМ), посочен в приложение V към Регламент (ЕО) № 999/2001, следва да се разглежда като съдържащ голям потенциал за заразяване с ТСЕ.
For bovine, ovine and caprine animals, the list of specified risk material (SRM) laid down in Annex V to Regulation (EC) No 999/2001 is to be considered as being potentially of high TSE infectivity.
Контрол над клането и обработката с цел предотвратяване на кръстосано заразяване
Slaughtering and processing controls to prevent cross contamination
Производителят трябва да гарантира, че рискът от кръстосано заразяване е сведен до минимум по време на клане, събиране, обработка, преработка, съхранение и транспортиране.
The manufacturer must ensure that the risk of cross-contamination during slaughtering, collection, processing, handling, storage and transport is minimised.
Дезактивация или елиминиране на заразни агенти на ТСЕ
Inactivation or removal of TSE infectious agents
При изделия, които не могат да претърпят процес на дезактивация или елиминиране, без да претърпят неприемливи изменения, производителят трябва да се основава главно на контрола върху изходния материал.
For devices which cannot withstand an inactivation or elimination process without undergoing unacceptable degradation, the manufacturer must rely principally on the control of sourcing.
За другите изделия, в случай че производителят твърди, че производствените процеси са в състояние да елиминират или дезактивират заразните агенти на ТСЕ, той трябва да представи доказателства под формата на подходяща документация.
For other devices, if claims are made by the manufacturer for the ability of manufacturing processes to remove or inactivate TSE infectious agents, these must be substantiated by appropriate documentation.
Съответната информация от анализ на подходяща научна литература може да служи за доказване на коефициентите на дезактивация и елиминиране, в случай че специфичните процеси, описани в литературата, са сравними с използваните при производството на изделието.
Relevant information from an analysis of appropriate scientific literature can be used to support inactivation and elimination factors, where the specific processes referred to in the literature are comparable to those used for the device.
Проучванията и анализите следва да обхващат и съществуващите научни становища, които може да са приети от европейски или международен научен комитет или орган.
This search and analysis shall also cover the available scientific opinions that may have been adopted by an European or international scientific committee or body.
Тези становища следва да служат като ориентир в случай на противоречиви становища.
These opinions are to serve as a reference, in cases where there are conflicting opinions.
В случай че справките в литература не позволяват да се обосноват твърденията, производителят трябва да извърши конкретно изследване за дезактивация или елиминиране на научна основа, като обърне внимание на:
If the literature search fails to substantiate the claims, the manufacturer must set up a specific inactivation or elimination study, as appropriate, on a scientific basis and the following need to be considered:
установените опасности, свързани с тъканите;
the identified hazard associated with the tissue;
идентифицирането на съответните модели на агенти;
identification of the relevant model agents;
причините за избора на съответните комбинации от модели на агенти;
rationale for the choice of the particular combinations of model agents;
определянето на избрания етап и/или стадий за елиминиране или дезактивиране на заразните агенти на ТСЕ;
identification of step and/or stage chosen to eliminate or inactivate the TSE infectious agents;
документирането на параметрите на всяко проучване за елиминиране или дезактивиране на заразните агенти на ТСЕ;
documentation of the parameters for any TSE inactivation or elimination validation study;
изчисляването на коефициентите на редуциране.
calculation of the reduction factors.
Производителят трябва да прилага добре документирани процедури, за да се гарантира, че утвърдените параметри на преработка се спазват при текущото производство.
The manufacturer must apply appropriate documented procedures to ensure that the validated processing parameters are applied during routine manufacture.
В заключителния доклад трябва да се определят производствените параметри и граници, които са решаващи за ефективността на процеса на дезактивация или елиминиране.
A final report must identify manufacturing parameters and limits that are critical to the effectiveness of the inactivation or elimination process.
Количества изходни тъкани или производни от животински произход, необходими за производството на единица медицински изделия
Quantities of animal tissues or derivatives required to produce one unit of the medical device
Производителят трябва да определи количествата необработени тъкани или производни от животински произход, необходими за производството на единица медицински изделия.
The manufacturer must evaluate the quantity of raw tissues or derivatives of animal origin required to produce a single unit of the medical device.
Производителят трябва да прецени дали има вероятност при производствения процес да се концентрират равнища на заразни агенти на ТСЕ, които присъстват в изходни тъкани или производни от животински произход.
The manufacturer must assess whether the production process has the potential to concentrate levels of TSE infectious agents present in the animal starting tissues or derivatives.
Тъкани или производни от животински произход, влизащи в контакт с пациентите или потребителите
Tissues or derivatives of animal origin coming into contact with the patients and users
Производителят трябва да вземе предвид:
The manufacturer must consider:
максималното количество тъкани или производни от животински произход, които влизат в контакт с пациента или потребителя при използването на едно медицинско изделие;
the maximum quantity of animal tissues or derivatives coming into contact with the patient or user when using a single medical device;
зоната на контакт: площ, тип (например: кожа, лигавици, мозък) и състояние (например: здраво състояние или увредено състояние;
the contact area: its surface, type (e.g. skin, mucous tissue, brain) and condition (e.g. healthy or damaged);
вида на тъканите или производните, които влизат в контакт с пациентите или потребителите;
the type of the tissues or derivatives coming into contact with the patients or users;
предвиденото време, през което изделието ще бъде в допир с тялото (включително ефекта на биорезорбция); както и
the period of time the device is intended to remain in contact with the body (including bioresorption effect); and
броя на медицинските изделия, които могат да бъдат използвани в дадена процедура или, ако е възможно, през целия живот на пациента или потребителя.
the number of medical devices that could be used in a given procedure or, if possible, over the lifetime of a patient or user.
Път на прилагане
Route of administration
При оценката на риска производителят трябва да вземе под внимание пътя на прилагане, посочен в информацията за продукта.
In the risk assessment, the manufacturer must take into account the route of administration as indicated in the product information.
Преразглеждане на оценката на риска
Review of the risk assessment
Производителят трябва да установи и поддържа системна процедура за преглед на получената информация за медицинското изделие или за подобни изделия във фазата след производството.
The manufacturer must establish and maintain a systematic procedure to review information gained about the medical device or similar devices in the post-production phase.
Информацията трябва да се оценява за евентуална връзка с безопасността, особено в някой от следните случаи:
The information must be evaluated for possible relevance to safety, especially in any of the following cases:
при установени непознати по-рано опасности;
previously unrecognised hazards are identified;
когато очакваният риск, възникващ от определена опасност, е претърпял промяна или е станал неприемлив;
the estimated risk arising from a hazard has changed or is no longer acceptable;
когато първоначалната оценка е недействителна поради друга причина.
the original assessment is otherwise invalidated.
В случаите, посочени в буква а), б) или в), производителят използва резултатите от оценката като информация за процеса на управление на риска.
In the cases set out in points (a), (b) or (c), the manufacturer shall feed back the results of the evaluation as an input to the risk management process.
С оглед на тази нова информация трябва да се пристъпи към преглед на подходящите мерки за управление на риска по отношение на изделието (включително обосновка на избора на тъкан или производно от животински произход).
In the light of this new information, a review of the appropriate risk management measures for the device must be considered (including rationale for choosing an animal tissue or derivative).
Ако съществува вероятност остатъчният риск или неговата степен на приемливост да са се променили, трябва да се направи повторна оценка и обосновка на въздействието върху приложените по-рано мерки за контрол на риска.
If there is a potential that the residual risk or its acceptability has changed, the impact on previously implemented risk control measures must be re-evaluated and justified.
Резултатите от тази оценка трябва да бъдат документирани.
The results of this evaluation must be documented.
ОЦЕНКА ОТ СТРАНА НА НОТИФИЦИРАНИТЕ ОРГАНИ
EVALUATION BY NOTIFIED BODIES
За медицинските изделия, посочени в член 1, параграф 1, производителите трябва да предоставят на нотифицираните органи, посочени в член 4, цялата необходима информация, за да могат да извършат оценка на своята стратегия за анализ и управление на риска в съответствие с член 5, параграф 2.
For the medical devices referred to in Article 1(1), manufacturers must provide to the notified bodies referred to in Article 4 all relevant information to allow evaluation of their risk analysis and risk management strategy in accordance with Article 5(2).
Уведомяване на нотифицираните органи за промени и нова информация
Information of the Notified Body regarding changes and new information
Всяка промяна по отношение на процесите на получаване, събиране, преработка, обработка и дезактивация или елиминиране и всяка нова информация за риска от ТСЕ, получена от производителя и имаща отношение към медицинското изделие, която може да промени резултата от оценката на риска на производителя, трябва да бъде предадена на нотифицирания орган и да бъде одобрена от нотифицирания орган преди нейното прилагане, ако е приложимо.
Any change in relation to processes of sourcing, collection, handling, processing and inactivation or elimination and any new information on TSE risk collected by the manufacturer and relevant for the medical device that could modify the result of the manufacturer’s risk assessment must be transmitted to the notified body and, where applicable, needs to be approved by the notified body prior to its implementation.
Подновяване на сертификат
Renewal of certificates
В контекста на решението си относно удължаването за допълнителен период от максимум 5 години на сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа в съответствие с член 9, параграф 8 от Директива 90/385/ЕИО или член 11, параграф 11 от Директива 93/42/ЕИО съответно, за целите на настоящия регламент нотифицираният орган разглежда поне следните аспекти:
In the context of its decision regarding the extension for a further period of maximum five years of an EC design-examination certificate or an EC type-examination certificate in accordance with Article 9(8) of Directive 90/385/EEC or Article 11(11) of Directive 93/42/EEC, respectively, the notified body shall review for the purpose of this Regulation at least the following aspects:
актуализирана обосновка на използването на тъкан или производно от животински произход, включително сравнение с тъкани или синтетични алтернативи, носещи по-малък риск;
updated justification for the use of animal tissue or derivative, including a comparison with lower risk tissues or synthetic alternatives;
актуализиран анализ на риска;
updated risk analysis;
актуализирана клинична оценка;
updated clinical evaluation;
актуализирани данни за изпитвания и/или обосновки, например по отношение на действащите хармонизирани стандарти;
updated test data and/or rationales, for example in relation to the current harmonised standards;
установяване на всички извършени промени след издаването на първоначалния сертификат (или последното подновяване), които биха могли да повлияят на риска от ТСЕ;
identification of any changes made since the issue of the original certificate (or last renewal) that could impact the TSE risk;
доказателства, че документацията за проекта продължава да бъде актуална по отношение на рисковете от ТСЕ.
evidence that the design dossier remains state of the art in relation to TSE risks.
Увеличаване на цялостния риск от ТСЕ
Increase of the overall TSE risk
В случаите, когато въз основа на информацията, подадена съгласно раздели 2.1 и 2.2, нотифицираният орган установи, че цялостният риск от ТСЕ по отношение на медицинско изделие се е увеличил, той следва процедурата, предвидена в член 5.
Where on the basis of information submitted in accordance with section 2.1 or 2.2 a notified body establishes that the overall TSE risk in relation to a medical device is increased, this notified body shall follow the procedure set out in Article 5.
СТРОГО КОНТРОЛИРАНИ ПРОЦЕСИ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПРОДУКТИ ОТ ЖИВОТИНСКИ МАЗНИНИ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 1, ПАРАГРАФ 4 ОТ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ
RIGOROUS PROCESSES FOR TALLOW DERIVATIVES AS REFERRED TO IN ARTICLE 1, PARAGRAPH 4, OF THIS REGULATION
трансестерификация или хидролиза при не по-малко от 200 °С за не по-малко от 20 минути под налягане (производство на глицерин, мастни киселини и естери на мастни киселини),
Trans-esterification or hydrolysis at not less than 200 °C for not less than 20 minutes under pressure (glycerol, fatty acids and fatty acid esters production),
осапуняване с NaOH 12M (производство на глицерин и сапун)
Saponification with NaOH 12 M (glycerol and soap production)
обработване на партиди: при температура не по-ниска от 95 °С в продължение на не по-малко от 3 часа,
Batch process: at not less than 95 °C for not less than 3 hours,
непрекъсната обработка: при температура не по-ниска от 140 °С под налягане за не по-малко от осем минути или еквивалентни условия,
Continuous process: at not less than 140 °C, under pressure for not less than 8 minutes or equivalent,
дестилация при 200 °C.
Distillation at 200 °C.
Обобщаващ доклад за оценка в съответствие с член 5, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 722/2012
Summary Evaluation Report in accordance with Article 5(4) of Regulation (EU) No 722/2012
Данни за нотифицирания орган, представящ доклада
Details relating to the submitting notified body
Име на нотифицирания орган
Name of notified body
Номер на нотифицирания орган
Notified body number
Изпратен от
Sent by
Данни за клиента (име на производителя и на упълномощен представител, ако е приложимо)
Client reference (name of manufacturer and, if applicable, of authorised representative)
Потвърждение, че съгласно член 11 от Директива 90/385/ЕИО и член 16 от Директива 93/42/ЕИО съответно, както и член 4 от Регламент (ЕС) № 722/2012 нотифицираният орган, представящ доклада, е посочен от своя компетентен орган да извърши оценка на съответствието на
Confirmation that, in accordance with Article 11 of Directive 90/385/EEC and Article 16 of Directive 93/42/EEC, respectively, and Article 4 of Regulation (EU) No 722/2012, the submitting notified body has been designated by its competent authority for the conformity assessment of
 активни имплантируеми медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход съгласно Регламент (ЕС) № 722/2012,
 active implantable medical devices manufactured utilising tissues of animal origin subject to Regulation (EU) No 722/2012,
 медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход съгласно Регламент (ЕС) № 722/2012.
 medical devices manufactured utilising tissues of animal origin subject to Regulation (EU) No 722/2012
Данни за активното имплантируемо медицинско изделие/медицинското изделие
Data relating to the (active implantable) medical device
 Активно имплантируемо медицинско изделие  Друго медицинско изделие
 Active implantable medical device  Other medical device
Описание и състав на продукта
Product description and composition
Информация за предвидената употреба
Information on intended use
Притежава сертификат на Европейската дирекция по качество на лекарствата (EDQM)  ДА  НЕ
EDQM certificate available  YES  NO
(Ако притежава сертификат на EDQM, той трябва да бъде представен с обобщаващия доклад за оценка.)
(If the EDQM certificate is available, it must be submitted with this summary evaluation report.)
Информация относно
Information regarding
естеството на изходната/ите тъкан/и:
the nature of the starting tissue(s):
животинския/те вид/ове:
animal species(s):
географския произход:
geographical source(s):
Описание на основните мерки, приети за минимизиране на риска от заразяване:
A description of the key elements adopted to minimise the risk of infection:
Предварителна оценка на риска от ТСЕ, възникващ вследствие на употребата на продукта, предвид вероятността от заразяване на продукта, естеството и продължителността на излагането на пациента на риск:
An estimate of the TSE risk arising from the use of the product, taking into account the likelihood of contamination of the product, the nature and duration of patient exposure:
Обосновка на използването на тъкани или производни от животински произход в медицински изделия, включително обяснение на степента на приемливост на оценката за цялостния риск от ТСЕ, оценката на алтернативните материали и очакваната клинична полза:
A justification for the use of animal tissues or derivatives in the medical device, including a rationale for the acceptability of the overall TSE risk estimate, the evaluation of alternative materials and the expected clinical benefit:
Подход по отношение на одита на предприятията за изходен материал и доставчиците на материал от животински произход, използван от производителя на изделието:
The approach to the auditing of source establishments and suppliers for the animal material used by the device manufacturer:
Изявление на нотифицирания орган
Notified Body Statement
Заключение от настоящата оценка:
Conclusion of this assessment:
Въз основа на прегледа на информацията и процеса на оценка нашето предварително решение е, че заявлението отговаря на изискванията за съответствие съгласно
Based on the evaluation of data and the assessment process it is our preliminary decision that the application meets the requirements of conformity with
 Директива 90/385/ЕИО на Съвета  Директива 93/42/ЕИО на Съвета
 Council Directive 90/385/EEC  Council Directive 93/42/EEC
и Регламент (ЕС) № 722/2012.
and Regulation (EU) No 722/2012.
Дата на подаване
Date of submission
Настоящият доклад е изпратен на … до координиращия компетентен орган на … с цел да се уведомят компетентните органи на другите държави-членки и Комисията, за да представят коментарите си, ако имат такива.
This report was sent on … to the Coordinating Competent Authority of … to inform the Competent Authorities of the other Member States and the Commission and to seek their comments, if any.
Регламент за изпълнение (ЕС) № 723/2012 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) No 723/2012
за признаване на традиционно наименование, предвидено в Регламент (ЕО) № 1234/2007 на Съвета [Cream - TDT-US-N0017]
recognising a traditional term provided for in Council Regulation (EC) No 1234/2007 (Cream — TDT-US-N0017)
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1234/2007 на Съвета от 22 октомври 2007 г. за установяване на обща организация на селскостопанските пазари и относно специфични разпоредби за някои земеделски продукти (Общ регламент за ООП) [1], и по-специално член 118ф, параграф 2 във връзка с член 4 от него,
Having regard to Council Regulation (EC) No 1234/2007 of 22 October 2007 establishing a common organisation of agricultural markets and on specific provisions for certain agricultural products (Single CMO Regulation) [1], and in particular Article 118u(2) in conjunction with Article 4 thereof,