natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По отношение на допълнителните данни елементите, които трябва да бъдат предоставени за конкретно активно вещество, се определят, като се разглежда всеки елемент от посочените в настоящото приложение допълнителни данни, като се отчитат наред с другото физичните и химичните свойства на веществото, съществуващите данни, информацията, която е част от основните данни, и продуктовите типове, в които ще се използва активното вещество, както и свързаните с тази употреба модели на експозиция.
With regard to the ADS, the data elements to be provided for a specific active substance shall be determined by considering each of the ADS data elements indicated in this Annex taking into account, inter alia, the physical and chemical properties of the substance, existing data, information which is part of the CDS and the types of products in which the active substance will be used and the exposure patterns related to these uses.
В колона 1 от таблицата в приложение II са дадени конкретни указания за включването на някои данни.
Specific indications for the inclusion of some data elements are provided in column 1 of the Annex II table.
Прилагат се също и общите съображения за адаптиране на изискванията за предоставяне на информация, посочени в приложение IV.
The general considerations regarding adaptation of information requirements as set out in Annex IV shall also apply.
Предвид това колко е важно да се намалят опитите върху гръбначни животни, в колона 3 от таблицата в приложение II са дадени конкретни указания за адаптирането на някои данни, което може да наложи използването на такива опити върху гръбначни животни.
In light of the importance of reducing testing on vertebrates, column 3 of the Annex II table gives specific indications for the adaptation of some of the data elements which might require the use of such tests on vertebrates.
Заявителите следва да направят справка в подробното техническо ръководство относно прилагането на настоящото приложение и подготовката на досието, посочено в член 6, параграф 1, буква а), което може да бъде намерено на уебсайта на Агенцията.
The applicant should consult the detailed technical guidance regarding the application of this Annex and the preparation of the dossier referred to in point (a) of Article 6(1), which is available on the website of the Agency.
Освен задължението, определено в член 62, параграф 2, заявителят може да се консултира и с компетентния орган, който ще оценява досието, по отношение на предложените изисквания за предоставяне на информация и по-специално на опитите върху гръбначни животни, които заявителят предлага да извърши.
In addition to the obligation set down in Article 62(2), applicants may also consult with the competent authority that will evaluate the dossier with regard to the proposed information requirements and in particular the testing on vertebrates that the applicant proposes to carry out.
Изпитванията, представени с цел получаване на одобрение на активното вещество, се провеждат в съответствие с методите, описани в Регламент (ЕО) № 440/2008 на Комисията от 30 май 2008 г. за определяне на методи за изпитване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) [1].
Tests submitted for the purpose of the approval of an active substance shall be conducted according to the methods described in Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) [1].
Въпреки това, ако даден метод е неподходящ или не е описан, се използват други методи, които са подходящи от научна гледна точка, при възможност са международно признати, и чиято целесъобразност трябва да бъде мотивирана в заявлението.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are scientifically appropriate, whenever possible internationally recognised, and their appropriateness must be justified in the application.
Проведените изпитвания следва да са съобразени със съответните изисквания за защита на лабораторните животни, определени в Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели [2], а при екотоксикологични и токсикологични изпитвания — с добрата лабораторна практика, определена в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества [3], или с други международни стандарти, признати за еквивалентни от Комисията или от Агенцията.
Tests performed should comply with the relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Directive 2010/63/EU of the European Parliament and the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes [2] and in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their application for tests on chemical substances [3] or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency.
Изпитването следва да се извършва, като активното вещество е във вида, в който е произведено, или в случай на изпитване на някои физични или химични свойства (вж. указанията в колона 1 от таблицата) — с пречистена форма на активното вещество.
Testing should be performed with the active substance as manufactured or, in the case of some of the physical and chemical properties (see indications given in column I of the table), with a purified form of the active substance.
Когато съществуват данни от изпитвания, получени преди 1 септември 2013 г. чрез методи, различни от изложените в Регламент (ЕО) № 440/2008, адекватността на тези данни за целите на настоящия регламент и необходимостта от нови изпитвания съобразно Регламент (ЕО) № 440/2008 трябва да бъдат установени за всеки отделен случай от компетентния орган на съответната държава-членка, като се вземе предвид, наред с други фактори, необходимостта от свеждане до минимум на изпитването върху гръбначни животни.
Where test data exist that have been generated before 1 September 2013 by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State concerned, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to minimise testing on vertebrates.
Новите изпитвания, в които участват гръбначни животни, се провеждат като последна възможност за съобразяване с изискванията за предоставяне на данни, определени в настоящото приложение, когато всички останали източници на информация са били изчерпани.
New tests involving vertebrates shall be conducted as the last available option to comply with the data requirements set out in this Annex when all the other data sources have been exhausted.
Избягват се също изпитвания ин виво с корозивни вещества при нива на концентрация/доза, причиняващи корозивност.
In-vivo testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall also be avoided.
ХИМИЧНИ ВЕЩЕСТВА
CHEMICAL SUBSTANCES
Основни и допълнителни данни за активните вещества
Core data set and additional data set for active substances
Условията, при които не се изисква определено изпитване, предвидени в съответстващите методи за изпитване в Регламент (ЕО) № 440/2008 и които не се повтарят в колона 3, също се прилагат.
Conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in the Regulation (EC) No 440/2008 and are not repeated in column 3, also apply.
Изисквана информация:
Information required
Специфични правила за адаптиране спрямо стандартната информация относно някои от изискванията за предоставяне на информация, които може да налагат използването на изпитване върху гръбначни животни
Specific rules for adaptation from standard information concerning some of the information requirements that may require recourse to testing of vertebrates
ЗАЯВИТЕЛ
APPLICANT
Производител на активното вещество (наименование, адрес и местонахождение на завода(ите) производител(и)
Active substance manufacturer (name, address and location of manufacturing plant(s))
В този раздел се дава достатъчно информация за активното вещество, за да може то да бъде идентифицирано.
For the active substance, the information given in this Section shall be sufficient to enable the active substance to be identified.
Ако е технически невъзможно или ако няма научнообоснована необходимост от предоставяне на информация по една или повече от точките по-долу, причините ясно се посочват.
If it is not technically possible or if it does not appear scientifically necessary to give information on one or more of the items below, the reasons shall be clearly stated
Номенклатурен(и) код(ове) на производителя
Manufacturer’s development code number(s)
Номер по CAS плюс номера ЕО, INDEX и CIPAC
CAS number plus EC, INDEX and CIPAC numbers
Идентичност на евентуални примеси и добавки, включително странични продукти от синтеза, оптични изомери, продукти от разграждането (ако веществото е нестабилно), нереагирали и крайни групи и т.н. от полимери и нереагирали изходни материали от UVC вещества
The identity of any impurities and additives including by-products of synthesis, optical isomers, degradation products (if the substance is unstable) un-reacted and end-groups etc. of polymers and un-reacted starting materials of UVC-substances
Външен вид [4]
Appearance [4]
Агрегатно състояние (при 20 °С и 101,3 kPa)
Aggregate state (at 20 °C and 101,3 kPa)
Физично състояние (напр. вискозно, кристално, на прах) (при 20 °С и 101,3 kPa)
Physical state (i.e. viscous, crystalline, powder) (at 20 °C and 101,3 kPa)
Цвят (при 20 °С и 101,3 kPa)
Colour (at 20 °C and 101,3 kPa)
Мирис (при 20 °С и 101,3 kPa)
Odour (at 20 °C and 101,3 kPa)
Температура на топене/замръзване [5]
Melting/freezing point [5]
Киселинност, алкалност
Acidity, alkalinity
Температура на кипене [5]
Boiling point [5]
Относителна плътност [5]
Relative Density [5]
Данни за спектъра на абсорбиране (UV/VIS, IR, NMR) и масов спектър, коефициент на моларна абсорбция при определени дължини на вълната, когато е уместно [5]
Absorption spectra data (UV/VIS, IR, NMR) and a mass spectrum, molar extinction coefficient at relevant wavelengths, where relevant [5]
Парно налягане [5]
Vapour pressure [5]
Ако може да бъде изчислена, константата по закона на Хенри трябва винаги да бъде посочена за твърдите вещества и течностите.
Henry’s law constant must always be stated for solids and liquids if it can be calculated
Повърхностно напрежение [5]
Surface tension [5]
Разтворимост във вода [5]
Water solubility [5]
Коефициент на разпределение (n-октанол/вода) и зависимостта му от pH [5]
Partition coefficient (n-octanol/water) and its pH dependency [5]
Термична стабилност, идентичност на продуктите от разпадането [5]
Thermal stability, identity of breakdown products [5]
Допълнителни данни
ADS
Гранулометрия
Granulometry
Разтворимост в органични разтворители, включително влияние на температурата върху разтворимостта [5]
Solubility in organic solvents, including effect of temperature on solubility [5]
Стабилност в органични разтворители, използвани в биоциди, и идентичност на съответните продукти от разпадането [4]
Stability in organic solvents used in biocidal products and identity of relevant breakdown products [4]
ФИЗИЧНИ РИСКОВЕ И СЪОТВЕТНИ ХАРАКТЕРИСТИКИ
PHYSICAL HAZARDS AND RESPECTIVE CHARACTERISTICS
Експлозиви
Explosives
Температура на самозапалване (течности и газове)
Auto-ignition temperature (liquids and gases)
Аналитични методи, включително контролни параметри, за определяне на произведеното активно вещество и, когато е уместно, на съответните остатъчни вещества, изомери и примеси на активното вещество, както и добавки (напр. стабилизатори)
Analytical methods including validation parameters for the determination of active substance as manufactured and where appropriate, for relevant residues, isomers and impurities of the active substance and additives (e.g. stabilisers)
За примеси, различни от съществените примеси, се прилага само ако са ≥ 1 g/kg.
For impurities other than relevant impurities this only applies if they are present at ≥ 1 g/kg
Почвата
Soil
Въздуха
Air
Водите (повърхностни, питейни и т.н.) и седиментите
Water (surface, drinking etc.) and sediment
Аналитични методи за наблюдение, включително степен на възстановяване и граници за количествено определяне и откриване на активното вещество и, когато е необходимо, на негови остатъчни вещества във/върху храни от растителен или животински произход или фуражи и другипродукти (не е необходимо, ако нито активното вещество, нито третирани с него изделия попадат в контакт с животни, отглеждани за производство на храна, храни от растителен или животински произход или фуражи)
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and otherproducts where relevant (not necessary if neither the active substance nor articles treated with it come into contact with food-producing animals, food of plant or animal origin or feeding stuffs)
Продуктов тип или продуктови типове
Product-type(s)
Прогнозно количество, което ще бъде пускано годишно на пазара, и където е приложимо, за предвидените категории на основна употреба
Likely tonnage to be placed on the market per year and, where relevant, for the envisaged major use categories
Данни за експозицията в съответствие с приложение VI към настоящия регламент
Exposure data in conformity with Annex VI to this Regulation
Оценката на тази еквивалентна точка се извършва в съответствие със стратегията за последователно изпитване за дразнения и корозивно действие върху кожата, определена в приложението към насока за изпитвания Б.4 „Остра токсичност: кожно дразнещо/корозивно действие“ (приложение Б.4 към Регламент (ЕО) № 440/2008)
The assessment of this endpoint shall be carried out according to the sequential testing strategy for dermal irritation and corrosion set out in the Appendix to Test Guideline B.4. Acute Toxicity-Dermal Irritation/Corrosion (Annex B.4. to Regulation (EC) No 440/2008)
оценка на наличните данни за човека, животните и алтернативни данни,
an assessment of the available human, animal and alternative data
изпитване ин виво
in vivo testing
Предпочитаният метод за изпитване ин виво е изпитване върху локални лимфни възли (LLNA), включително, когато е уместно, съкратеният вариант на изпитването.
The Murine Local Lymph Node Assay (LLNA) including, where appropriate, the reduced variant of the assay, is the first-choice method for in vivo testing.
Ако се използва друго изпитване за кожна сенсибилизация, се представя обосновка.
If another skin sensitisation test is used justification shall be provided
наличната информация показва, че веществото следва да бъде класифицирано като сенсибилизиращо или корозивно за кожата; или
the available information indicates that the substance should be classified for skin sensitisation or corrosivity, or
веществото е силна киселина (pH < 2,0) или основа (pH > 11,5).
the substance is a strong acid (pH < 2,0) or base (pH > 11,5)
оценка на наличните генотоксични данни ин виво
an assessment of the available in vivo genotoxicity data
необходими са изпитване ин витро за генни мутации в бактерии, цитогенетично изпитване ин витро с клетки на бозайници и изпитване ин витро за генни мутации в клетки на бозайници
an in vitro test for gene mutations in bacteria, an in vitro cytogenicity test in mammalian cells and an in vitro gene mutation test in mammalian cells are required
в случай на позитивен резултат при някое от генотоксичните изследвания ин витро се предвиждат подходящи генотоксични изпитвания ин виво.
appropriate in vivo genotoxicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies
Изследване ин витро за генетична мутация при бактерии
In vitro gene mutation study in bacteria
Цитогенетично изследване ин витро с клетки на бозайници
In vitro cytogenicity study in mammalian cells
Изследване ин витро за генни мутации с клетки на бозайници
In vitro gene mutation study in mammalian cells
Генотоксично изследване ин вивоОценката на тази еквивалентна точка обхваща следните последователни етапи:
In vivo genotoxicity study The assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
Ако има позитивен резултат при някое от изследванията ин витро за генотоксичност и няма налични резултати от вече проведено изследване ин виво, заявителят предлага/провежда подходящо генотоксично изследване ин виво на соматични клетки.
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies and there are no results available from an in vivo study already, an appropriate in vivo somatic cell genotoxicity study shall be proposed/conducted by the applicant
Ако някое от двете изпитвания ин витро за генна мутация е положително, се прави изпитване ин виво, за да се проучи непланираният синтез на ДНК.
If either of the in vitro gene mutation tests is positive, an in vivo test to investigate unscheduled DNA synthesis shall be conducted
В зависимост от резултатите, качеството и пригодността на всички налични данни, може да е необходимо второ изпитване ин виво на соматични клетки.
A second in vivo somatic cell test may be necessary, depending on the results, quality and relevance of all the available data
Ако има позитивен резултат от налично изследване ин виво на соматични клетки, следва да бъде разгледан потенциалът за мутагенност при зародишни клетки въз основа на всички налични данни, включително токсикокинетичните показания, за да се докаже, че веществото е стигнало до изпитвания орган.
If there is a positive result from an in vivo somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence to demonstrate that the substance reached the tested organ.
Ако не могат да бъдат направени категорични заключения относно мутагенността при зародишните клетки, се предвиждат допълнителни проучвания.
If no clear conclusions about germ cell mutagenicity can be made, additional investigations shall be considered
резултатите са отрицателни за трите изпитвания ин витро и ако в бозайниците не са се образували рискови метаболити, или
the results are negative for the three in vitro tests and if no metabolites of concern are formed in mammals or
са събрани валидни микроядрени данни ин виво от изследване с повтарящи се дози и микроядреното изпитване ин виво е подходящото изпитване, което трябва да се извърши, за да се изпълни изискването за тази информация,
valid in vivo micronucleus data is generated within a repeat dose study and the in vivo micronucleus test is the appropriate test to be conducted to address this information requirement
веществото е познато като канцерогенно от категория 1А или 1В или мутагенно от категория 1А, 1В или 2.
the substance is known to be carcinogenic category 1A or 1B or mutagenic category 1A, 1B or 2.
Освен при постъпване по орален път (8.7.1), за негазообразни вещества се предоставя информацията, упомената в точки 8.7.2—8.7.3, за поне още един път на постъпване.
In addition to the oral route of administration (8.7.1), for substances other than gases, the information mentioned under 8.7.2 to 8.7.3 shall be provided for at least one other route of administration
Изборът на втори път на постъпване ще зависи от естеството на веществото и от вероятния път на експозиция на човека.
The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure
Газовете и летливите течности следва да се приемат по инхалаторен път.
Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route
Ако единственият път на експозиция е орален, тогава е необходимо да се предостави информация само за него.
If the only route of exposure is the oral route, then information for only that route need be provided.
Преди извършването на ново изпитване на остра дермална токсичност следва да се извърши ин витро изпитване за дермално проникване (OECD 428), за да се оцени вероятната величина и процент на дермална бионаличност.
Before a new dermal acute toxicity study is carried out, an in vitro dermal penetration study (OECD 428) should be conducted to assess the likely magnitude and rate of dermal bioavailability
Може да възникнат изключителни обстоятелства, при които всички пътища на експозиция да бъдат счетени за необходими.
There may be exceptional circumstances where all routes of administration are deemed necessary
веществото е класифицирано като корозивно за кожата.
the substance is classified as corrosive to the skin
Методът за клас „остра токсичност“ е предпочитаният метод за определяне на тази еквивалентна точка.
The Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this endpoint
веществото е газ или силно летливо вещество.
the substance is a gas or a highly volatile substance
парното налягане на веществото (летливите вещества имат парно налягане > 1 × 10–2 Pa при 20 °С) и/или
the vapour pressure of the substance (a volatile substance has vapour pressure > 1 × 10–2 Pa at 20 °C) and/or
активното вещество е прах, който съдържа значителна пропорция (напр. 1 тегловен процент) частици с размер MMAD < 50 микрометра или
the active substance is a powder containing a significant proportion (e.g. 1 % on a weight basis) of particles with particle size MMAD < 50 micrometers or
активното вещество е включено в продукти, които са прахообразни или се прилагат по начин, който предполага експозиция на аерозоли, частици или капчици с размер, позволяващ вдишването им (MMAD < 50 микрометра)
the active substance is included in products that are powders or are applied in a manner that generates exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD < 50 micrometers)
методът за клас „остра токсичност“ е предпочитаният метод за определяне на тази еквивалентна точка.
the Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this endpoint
няма вероятност от вдишване на веществото; или
inhalation of the substance is unlikely, or
има вероятност от контакт с кожата при производство и/или употреба; и или
skin contact in production and/or use is likely, and either
физикохимичните и токсикологичните свойства предполагат потенциал за значителна абсорбция през кожата; или
the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin, or
резултатите от ин витро изпитване за дермално проникване (OECD 428) показват висока абсорбция през кожата и дермална бионаличност.
the results of an in vitro dermal penetration study (OECD 428) demonstrate high dermal absorption and bioavailability
Токсикокинетичните и метаболитните изследвания следва да предоставят основни данни за степента на абсорбция, разпределянето в тъканите и съответните метаболитни вериги, включително степента на обмяна, пътищата и степента на отделяне и съответните метаболити.
The toxicokinetics and metabolism studies should provide basic data about the rate and extent of absorption, the tissue distribution and the relevant metabolic pathway including the degree of metabolism, the routes and rate of excretion and the relevant metabolites
има доказателство, че метаболизмът при плъховете не е показателен за експозицията при хората,
there is evidence that metabolism in the rat is not relevant for human exposure