natgillin/translations-raw huggingface dataset:
изделията и принадлежностите са предназначени изключително за употреба от професионални потребители;
the devices and accessories are intended for exclusive use by professional users;
не е обосновано да се предполага, че съответното изделие ще се използва от други лица.
the use by other persons is not reasonably foreseeable.
Производителите на изделията по член 3, които предоставят инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител, извършват документирана оценка на риска, обхващаща най-малко следните аспекти:
Manufacturers of devices referred to in Article 3 that provide instructions for use in electronic form instead of in paper form shall undertake a documented risk assessment which shall cover at least the following elements:
знанията и опита на съответните потребители, по-конкретно във връзка с употребата на изделието и нуждите на потребителите;
knowledge and experience of the intended users in particular regarding the use of the device and user needs;
характеристиките на средата, в която ще се използва изделието;
characteristics of the environment in which the device will be used;
знанията и опитът, който съответните потребители имат във връзка с хардуера и софтуера, необходими за визуализиране на инструкцията за употреба в електронна форма;
knowledge and experience of the intended user of the hardware and software needed to display the instructions for use in electronic form;
достъпът на потребителя до електронните източници, за които може обосновано да се предположи, че ще са необходими при употребата на съответното изделие;
access of the user to the reasonably foreseeable electronic resources needed at the time of use;
ефективността на системите за сигурност, които гарантират защитата на електронните данни и съдържание от външно проникване;
performance of safeguards to ensure that the electronic data and content are protected from tampering;
сигурността и създаването на резервни копия при неизправност на хардуера или софтуера, особено ако инструкцията за употреба в електронна форма е интегрирана в изделието;
safety and back-up mechanisms in the event of a hardware or software fault, particularly if the instructions for use in electronic form are integrated within the device;
предвидимите спешни медицински случаи, при които се налага предоставянето на информацията на хартиен носител;
foreseeable medical emergency situations requiring the provision of information in paper form;
последиците от временната недостъпност на съответния уебсайт или на Интернет като цяло или временната невъзможност за достъп до тях в лечебното заведение, както и съществуващите мерки във връзка със сигурността в такива случаи;
impact caused by the temporary unavailability of the specific website or of the Internet in general, or of their access in the healthcare facility as well as the safety measures available to cope with such a situation;
оценка на срока, в който при поискване инструкцията за употреба се предоставя на хартиен носител на потребителите.
evaluation of the time period within which the instructions for use shall be provided in paper form at the users request.
Оценката на риска относно предоставянето на инструкцията за употреба в електронна форма се актуализира от гледна точка на натрупания опит след пускането на пазара.
The risk assessment for the provision of the instructions for use in electronic form shall be updated in view of the experience gained in the post-marketing phase.
Производителите на изделията по член 3 могат да предоставят инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител, ако:
Manufacturers of devices referred to in Article 3 may provide instructions for use in electronic form instead of in paper form under the following conditions:
от оценката на риска по член 4 е видно, че при предоставяне на инструкцията за употреба в електронна форма се запазва или повишава нивото на сигурност, обезпечено при предоставяне на инструкцията за употреба на хартиен носител;
the risk assessment referred to in Article 4 shall demonstrate that providing instructions for use in electronic form maintains or improves the level of safety obtained by providing the instructions for use in paper form;
предоставят инструкцията за употреба в електронна форма във всички държави-членки, където продуктът се предлага или е пуснат в експлоатация, освен в случаите, надлежно обосновани в оценката на риска по член 4;
they shall provide instructions for use in electronic form in all Member States where the product is made available or put into service, unless duly justified in the risk assessment referred to in Article 4;
имат изградена система за предоставяне на инструкцията за употреба на хартиен носител без допълнителни разходи за потребителя в рамките на срока, установен в оценката на риска по член 4, и най-късно в срок от седем календарни дни от получаване на искането от потребителя или в момента на доставка на изделието, ако това е поискано при поръчване на изделието;
they shall have a system in place to provide the instructions for use in printed paper form at no additional cost for the user, within the time period set out in the risk assessment referred to in Article 4 and at the latest within 7 calendar days of receiving a request from the user or at the time of delivery of the device if so requested at the time of order;
върху изделието или на листовка предоставят информация за предвидимите спешни медицински случаи, а за изделията с вградена система за визуализиране на инструкцията за употреба — информация как се включва изделието;
they shall provide, on the device or on a leaflet, information on foreseeable medical emergency situations and, for devices fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use, information on how to start the device;
гарантират правилното проектиране и функциониране на инструкцията за употреба в електронна форма, като представят доказателства за проверката и одобрението в тази връзка;
they shall ensure the proper design and functioning of the instructions for use in electronic form and provide verification and validation evidence to this effect;
за медицинските изделия с вградена система за визуализиране на инструкцията за употреба гарантират, че визуализирането на тази инструкция не възпрепятства сигурната употреба на изделието, по-конкретно при наблюдение или поддържане на жизнените функции;
for medical devices fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use, they shall ensure that displaying the instructions for use does not impede the safe use of the device, in particular life-monitoring or life-supporting functions;
в своя каталог или върху друг подходящ информационен носител за изделието предоставят информация за изискванията към софтуера и хардуера, необходими за визуализиране на инструкцията за употреба;
they shall provide, in their catalogue or in other appropriate device information support, information on software and hardware requirements needed to display the instructions for use;
имат изградена система за ясно обозначаване, че инструкцията за употреба е била преразгледана, и за да информират за целта всеки потребител на изделието, ако преразглеждането е било необходимо поради съображения във връзка със сигурността;
they shall have a system in place to clearly indicate when the instructions for use have been revised and to inform each user of the device thereof if the revision was necessary for safety reasons;
за изделията с определен срок на годност, с изключение на имплантируемите изделия, те държат инструкцията за употреба в електронна форма на разположение за потребителите най-малко в продължение на две години след изтичане на срока на годност на последното произведено изделие;
for devices with a defined expiry date, except implantable devices, they shall keep the instructions for use available for the users in electronic form for at least 2 years after the end of the expiry date of the last produced device;
за изделията без определен срок на годност и за имплантируемите изделия те държат инструкцията за употреба в електронна форма на разположение за потребителите в продължение на петнайсет години, след като последното изделие е било произведено.
for devices without a defined expiry date and for implantable devices, they shall keep the instructions for use available for the users in electronic form for a period of 15 years after the last device has been manufactured.
Производителите ясно посочват, че инструкцията за употреба на изделието се предоставя в електронна форма вместо на хартиен носител.
Manufacturers shall clearly indicate that the instructions for use of the device are supplied in electronic form instead of in paper form.
Тази информация се предоставя на опаковката на всяка единица или на търговската опаковка, ако е целесъобразно.
That information shall be provided on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging.
При фиксираните медицински изделия за монтиране тази информация се предоставя и на самото изделие.
In the case of fixed installed medical devices, that information shall also be provided on the device itself.
Производителите предоставят информация за начина на достъп до инструкцията за употреба в електронна форма.
Manufacturers shall provide information on how to access the instructions for use in electronic form.
Тази информация се предоставя, както е посочено във втора алинея от параграф 1 или ако не е възможно, на хартиен документ, доставян с всяко изделие.
That information shall be provided as set out in the second subparagraph of paragraph 1 or, if not practicable, in a paper document supplied with each device.
Информацията за начина на достъп до инструкцията за употреба в електронна форма съдържа:
The information on how to access the instructions for use in electronic form shall contain the following:
всички данни, необходими за визуален достъп до инструкцията за употреба;
any information needed to view the instructions for use;
уникален идентификатор за пряк достъп и всяка друга информация, необходима за потребителя, за да се идентифицира и за да получи достъп до нужната инструкция за употреба;
a unique reference, giving direct access, and any other information needed by the user to identify and access the appropriate instructions for use;
данни за връзка със съответния производител;
relevant manufacturer contact details;
място, начин и срок за заявяване и за получаване на инструкцията за употреба на хартиен носител без допълнителни разходи съгласно член 5.
where, how and within which time instructions for use in paper form can be requested and shall be obtained at no additional cost in conformity with Article 5.
Когато част от инструкцията за употреба е предназначена за предоставяне на пациента, тази част не се предоставя в електронна форма.
Where a part of the instructions for use is intended to be provided to the patient, that part shall not be provided in electronic form.
Цялата инструкция за употреба в електронна форма е на разположение като текст, който може да съдържа символи, графики и най-малко същата информация като тази в инструкцията за употреба на хартиен носител.
The instructions for use in electronic form shall be available entirely as text which may contain symbols and graphics with at least the same information as the instructions for use in paper form.
В допълнение към текста могат да се предлагат видео- или аудиофайлове.
Video or audio files may be offered in addition to the text.
Когато производителите предоставят инструкцията за употреба в електронна форма на електронен носител за съхранение заедно с изделието или когато самото изделие е оборудвано с вградена система за визуализиране на инструкцията за употреба, за потребителите също се осигурява достъп до инструкцията за употреба в електронна форма чрез уебсайт.
Where manufacturers provide the instructions for use in electronic form on an electronic storage medium together with the device or where the device itself is fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use, the instructions for use in electronic form shall also be made accessible to the users through a website.
Всеки уебсайт с инструкция за употреба на изделие, предоставяна в електронна форма вместо на хартиен носител, отговаря на следните изисквания:
Any website containing instructions for use of a device which are provided in electronic form instead of in paper form shall comply with the following requirements:
инструкцията за употреба се предоставя в широко използван формат, който може да се чете със свободно достъпен софтуер;
the instructions for use shall be provided in a commonly used format that can be read with freely available software;
уебсайтът е защитен срещу външно проникване в хардуера и софтуера;
it shall be protected against hardware and software intrusion;
уебсайтът функционира по такъв начин, че времето на прекъсване на работата на сървъра и грешките при визуализиране са намалени във възможно най-голяма степен;
it shall be provided in such a way that the server downtime and display errors are reduced as far as possible;
на уебсайта се посочва на кои езици на Съюза производителят предоставя инструкцията за употреба в електронна форма;
it shall mention in which Union languages the manufacturer provides the instructions for use in electronic form;
уебсайтът отговаря на изискванията по Директива 95/46/ЕО;
it shall fulfil the requirements of Directive 95/46/EC;
интернет адресът, показан в съответствие с член 6, параграф 2, е стабилен и пряко достъпен в рамките на сроковете по член 5, точки 9 и 10;
the Internet address as displayed in accordance with Article 6(2) shall be stable and directly accessible during the periods set out in points (9) and (10) of Article 5;
на уебсайта са достъпни всички по-ранни варианти на инструкцията за употреба, изготвени в електронна форма, с датата на тяхното публикуване.
all previous versions of the instructions for use issued in electronic form and their date of publication shall be available on the website.
С изключение на медицинските изделия от клас I, определени в приложение IХ към Директива 93/42/ЕИО, изпълнението на задълженията по членове 4—7 от настоящия регламент е предмет на преглед от нотифициран орган по време на процедурата, приложима към оценката на съответствието, посочена в член 9 от Директива 90/385/ЕИО или в член 11 от Директива 93/42/ЕИО.
Except for medical devices of Class I, as defined in Annex IX to Directive 93/42/EEC, the fulfilment of the obligations laid down in Articles 4 to 7 of this Regulation shall be reviewed by a notified body during the procedure applicable for conformity assessment as referred to in Article 9 of Directive 90/385/EEC or Article 11 of Directive 93/42/EEC.
Прегледът се основава на специфичен метод за вземане на извадки, приспособен към класа и сложността на продукта.
The review shall be based on a specific sampling method adapted to the class and the complexity of the product.
Съдържанието на инструкцията за употреба в електронна форма, която се предоставя в допълнение към пълната инструкция за употреба на хартиен носител, съответства на съдържанието на инструкцията за употреба на хартиен носител.
Instructions for use in electronic form which are provided in addition to complete instructions for use in paper form shall be consistent with the content of the instructions for use in paper form.
Когато инструкцията за употреба се предоставя чрез уебсайт, той отговаря на изискванията по член 7, параграф 2, букви б), д) и ж).
Where such instructions for use are provided through a website, this website shall fulfil the requirements set out in points (b), (e) and (g) of paragraph 2 of Article 7.
Той се прилага от 1 март 2013 г.
It shall apply from 1 March 2013.
Регламент за изпълнение (ЕС) № 208/2012 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) No 208/2012
за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 562/2011 за приемане на план относно разпределянето между държавите-членки на ресурси, начислими към бюджетната 2012 година, за снабдяването с храна от интервенционните складове в полза на най-нуждаещите се лица в Европейския съюз и за дерогация от някои разпоредби на Регламент (ЕС) № 807/2010
amending Implementing Regulation (EU) No 562/2011 adopting the plan allocating to the Member States resources to be charged to the 2012 budget year for the supply of food from intervention stocks for the benefit of the most deprived persons in the European Union and derogating from certain provisions of Regulation (EU) No 807/2010
Член 27 от Регламент (ЕО) № 1234/2007, изменен с Регламент (ЕС) № 121/2012 на Европейския парламент и на Съвета [3], създаде схема, по която може се разпределя храна на най-нуждаещите се лица в Съюза.
Article 27 of Regulation (EC) No 1234/2007 as amended by Regulation (EU) No 121/2012 of the European Parliament and of the Council [3] has established a scheme whereby food products may be distributed to the most deprived persons in the Union.
За тази цел могат да се предоставят продукти от интервенционните складове или, когато не са налице интервенционни складове, подходящи за схемата за разпределяне на храна, може да се закупуват хранителни продукти на пазара.
For that purpose, products in intervention stocks may be made available or, where intervention stocks suitable for the food distribution scheme are not available, food products may be purchased on the market.
За 2012 и 2013 г. тази схема е включена в списъка с допустими мерки за финансиране от страна Европейския фонд за гарантиране на земеделието (ЕФГЗ), посочени в Регламент (ЕО) № 1290/2005 на Съвета от 21 юни 2005 г. относно финансирането на Общата селскостопанска политика [4], в рамките на годишен максимален размер от 500 милиона евро.
For 2012 and 2013, that scheme is included in the list of measures eligible for financing by the European Agricultural Guarantee Fund (EAGF) set out in Council Regulation (EC) No 1290/2005 of 21 June 2005 on the financing of the common agricultural policy [4], within an annual ceiling of EUR 500 million.
В съответствие с член 27, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1234/2007 Комисията трябва да приеме годишни планове.
In accordance with Article 27(3) of Regulation (EC) No 1234/2007 the Commission has to adopt annual plans.
Годишният план за разпределяне за 2012 г. беше приет на 10 юни 2011 г. с Регламент за изпълнение (ЕС) № 562/2011 на Комисията [5] само въз основа на продукти, налични в интервенционните складове.
The annual distribution plan for 2012 was adopted on 10 June 2011 by Commission Implementing Regulation (EU) No 562/2011 [5] solely on the basis of products available in intervention stocks.
Допълнителните средства, предоставени за бюджетна 2012 година за разпределяне на храна на най-нуждаещите се лица в Съюза в резултат на изменението на член 27 от Регламент (ЕО) № 1234/2007 с Регламент (ЕС) № 121/2012, следва да се разпределят на държавите-членки.
The additional resources made available on the 2012 budget year for the distribution of food products to the most deprived persons in the Union, as a result of the amendment of Article 27 of Regulation (EC) No 1234/2007 by Regulation (EU) No 121/2012, should be allocated to the Member States.
С цел осигуряване на спазването на заложения в годишния бюджет максимален размер, когато е приложимо, разходите по прехвърлянията в рамките на Съюза трябва да бъдат включени в общия размер на средствата, предоставени на всяка държава-членка за изпълнение на плана за разпределяне за 2012 г. Освен това сроковете, определени в член 9 от Регламент (ЕС) № 807/2010 на Комисията от 14 септември 2010 г. относно установяване на подробни правила за снабдяването с храна от интервенционни складове в полза на най-нуждаещите се лица в Съюза [6] за молбите за плащания и извършването на плащанията от страна на компетентните органи, следва да бъдат приспособени, за да се гарантира, че средствата, разпределени в плана за разпределяне за 2012 г., са допустими за подкрепа от страна на Съюза само ако тези плащания се извършват през бюджетна 2012 година.
In order to enforce the annual budgetary ceiling, the intra-Union transfer costs, where relevant, should be included into the total financial allocation made available for each Member State to implement the 2012 distribution plan. Moreover, the deadlines fixed by Article 9 of Commission Regulation (EU) No 807/2010 of 14 September 2010 laying down detailed rules for the supply of food from intervention stocks for the benefit of the most deprived persons in the Union [6] for the requests for payment and the execution of payments by the competent authorities should be adjusted, in order to ensure that the resources allocated within the 2012 distribution plan are only eligible for Union support if those payments are made in the 2012 budget year.
Като се има предвид съкратеният срок, в който държавите-членки да приложат плана за разпределяне за 2012 г., като следствие от датата на влизане в сила на Регламент (ЕС) № 121/2012, е целесъобразно да се предостави удължаване на сроковете, определени в член 3, параграфи 1 и 3 от Регламент (ЕС) № 807/2010 по отношение на периода за изпълнение на годишния план и завършването на операциите по заплащането на продуктите, закупувани от пазара.
Taking into account the shortened time-frame left to the Member States for the implementation of the 2012 distribution plan as a consequence of the date of entry into force of Regulation (EU) No 121/2012, it is appropriate to grant an extension of the deadlines provided for in Article 3(1) and (3) of Regulation (EU) No 807/2010 as regards the implementation period of the annual plan and the completion of the payment operations for products mobilised on the market.
Това преразглеждане на плана за разпределяне за 2012 г. се извършва в момент, когато националните административни мерки за прилагането на плана са почти приключени, поради което количествата продукти, налични в интервенционните складове, които са преразпределени след решението на Финландия да се откаже от пласиране на част от количеството обезмаслено мляко на прах или за преоценка на точните количества на интервенционно съхранение, не трябва да се вземат предвид при изчисляване на това, дали държавите-членки са спазили задължението, установено в член 3, параграф 2, втора и трета алинея от Регламент (ЕС) № 807/2010, 70 % от количествата зърнени храни и обезмаслено мляко на прах да се изтеглят от интервенционните складове в рамките на крайните срокове, определени в посочения член.
That revision of the distribution plan for 2012 being made at a time when national administrative arrangements for the implementation of the plan should be approaching completion, the quantities of products available in intervention stocks which are reallocated following the decision of Finland to renounce to a part of its allocation of skimmed milk powder or to reassessment of the exact quantities in intervention storage should not be taken into account for calculating whether Member States have respected the obligation laid down in the second and third subparagraphs of Article 3(2) of Regulation (EU) No 807/2010 to have withdrawn 70 % of cereals and skimmed milk powder by the deadlines fixed in that Article.
С оглед на факта, че част от периода за изпълнение на плана за разпределяне за 2012 г. вече е изтекла, и за да се осигури на държавите-членки колкото е възможно повече време да пристъпят към необходимите действия за изпълнение на изменения план, настоящият регламент следва да влезе в сила в деня на публикуването му.
In view of the fact that the implementation period of the 2012 distribution plan is already advanced and to allow Member States as much time as possible to proceed to the actions needed for the implementation of the amended plan, this Regulation should enter into force on the day of its publication.
Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) № 562/2011 следва да бъде съответно изменен.
Implementing Regulation (EU) No 562/2011 should therefore be amended accordingly.
Регламент за изпълнение (ЕС) № 562/2011 се изменя, както следва:
Implementing Regulation (EU) No 562/2011 is amended as follows: