natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Заявител може да оттегли своето заявление, като уведоми докладващата държава-членка.
An applicant may withdraw its application by informing the rapporteur Member State.
В този случай заявителят същевременно уведомява за оттеглянето съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа и евентуалните други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
In that case the applicant shall at the same time inform the co-rapporteur Member State, the Commission, the Authority and any other applicants having submitted an application for the same active substance of the withdrawal.
Заявител може да бъде сменен от друг производител по отношение на всичките му права и задължения, произтичащи от настоящия регламент, като се уведоми докладващата държава-членка посредством съвместна декларация на заявителя и на другия производител.
An applicant may be replaced by another producer in respect of all of its rights and obligations under this Regulation by informing the rapporteur Member State, through a joint declaration by the applicant and the other producer.
В този случай заявителят и другият производител същевременно уведомяват за смяната съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа и евентуалните други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
In that case the applicant and the other producer shall at the same time inform the co-rapporteur Member State, the Commission, the Authority and any other applicants having submitted an application for the same active substance of the replacement.
Когато заявител оттегли заявлението си и не е било подадено друго заявление за същото активно вещество, което да отговаря на изискванията на членове 4, 5, 9 и 10, активното вещество се изключва от приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Where an applicant withdraws its application and where no other application has been submitted for the same active substance fulfilling the requirements of Articles 4, 5, 9 and 10, the active substance shall be removed from Annex I to Directive 91/414/EEC.
Параграф 3 не се прилага, когато няколко заявители съвместно са представили своите досиета, но не всички от тези заявители са оттеглили своето заявление.
Paragraph 3 shall not apply where several applicants have jointly submitted their dossiers and not all of these applicants have withdrawn their application.
В такъв случай процедурата по подновяване на включването на активното вещество продължава въз основа на представените досиета.
In such a case the procedure for the renewal of the inclusion of the active substance shall continue on the basis of the submitted dossiers.
Предоставяне на информация от трети страни
Submission of information by third parties
Всяко лице или държава-членка, желаещи да предоставят на докладващата държава-членка информация, която би могла да допринесе за оценяването, по-специално по отношение на потенциално опасните въздействия на активното вещество или на остатъчните му количества върху здравето на хората и животните и върху околната среда, следва да предоставят тази информация на докладващата държава-членка преди датата, определена за съответното активно вещество в колона Г на приложение I.
Any person or Member State wishing to submit information which might contribute to the assessment, in particular with regard to the potentially dangerous effects of the active substance or its residues on human and animal health and on the environment, shall do so to the rapporteur Member State by the date set out for the respective active substance in column D of Annex I.
Докладващата държава-членка незабавно предоставя всяка получена информация на съдокладващата държава-членка, Органа и заявителя.
The rapporteur Member State shall, without delay, communicate any information received to the co-rapporteur Member State, the Authority, and the applicant.
Заявителят може да изпрати на докладващата държава-членка и на другите заинтересовани страни своите коментари по предоставената информация не по-късно от два месеца след нейното получаване.
The applicant may send its comments on the submitted information to the rapporteur Member State and the other parties concerned at the latest by 2 months after receipt.
Оценяване от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка
Assessment by the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State
В срок от единадесет месеца от уведомяването на заявителя за това, че допълнителните досиета се считат за пълни в съответствие с член 11, параграф 2, докладващата държава-членка, след като се консултира със съдокладващата държава-членка, подготвя и представя на Комисията, с копие до Органа, доклад за оценка дали може да се очаква активното вещество да продължи да отговаря на изискванията за включване, предвидени в член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 91/414/ЕИО, наричан по-долу „доклад за оценка във връзка с подновяването“.
Within 11 months of informing the applicant that the supplementary dossiers are considered to be complete in accordance with Article 11(2), the rapporteur Member State shall, after consulting the co-rapporteur Member State, prepare and submit to the Commission, with a copy to the Authority, a report assessing whether the active substance can be expected to continue to meet the requirements for inclusion, as provided for in Article 5(1) and (2) of Directive 91/414/EEC, hereinafter ‘the renewal assessment report’.
Докладът за оценка във връзка с подновяването включва също така следното:
The renewal assessment report shall also include the following:
препоръка по отношение на подновяването на включването;
a recommendation with regard to the renewal of the inclusion;
когато е приложимо, указание за установяване на МГДОВ;
where relevant, a suggestion for maximum residue levels to be set;
заключение относно това, кои нови изследвания, включени в допълнителните досиета, са от значение при оценяването;
a conclusion on which of the new studies included in the supplementary dossiers are relevant for the assessment;
препоръка по отношение на това, по кои части от доклада да се организира консултация с експерти в съответствие с член 16, параграф 2;
a recommendation as to the parts of the report on which a consultation of experts is to be organised in accordance with Article 16(2);
точките, по които съдокладващата държава-членка не е съгласна с оценката на докладващата държава-членка, когато е налице такова несъгласие.
the points on which the co-rapporteur Member State did not agree with the assessment by the rapporteur Member State, where relevant.
За целите на оценяването докладващата държава-членка взема под внимание допълнителните досиета, всякаква информация, предоставена от трета страна, получените от заявителя коментари по тази информация и, когато това е целесъобразно, оригиналните досиета.
For the assessment, the rapporteur Member State shall take into account the supplementary dossiers, any information submitted by a third party, comments on such information received from the applicant and, where appropriate, the original dossiers.
Когато докладващата държава-членка се нуждае от допълнителна информация, тя определя срок, в който заявителят да я предостави.
Where the rapporteur Member State needs additional information, it shall set a period for the applicant to supply that information.
Този период не води до удължаване на единадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
That period shall not lead to an extension of the period of 11 months provided for in paragraph 1.
Докладващата държава-членка може да се консултира с Органа и да поиска допълнителна техническа или научна информация от други държави-членки.
The rapporteur Member State may consult the Authority and request additional technical or scientific information from other Member States.
Подобни консултации и искания не водят до удължаване на единадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
Such consultations and requests shall not lead to an extension of the period of 11 months provided for in paragraph 1.
Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана или след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с първа алинея на параграф 3, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО.
Information submitted by the applicant without having been requested, or after expiry of the period set for its submission in accordance with the first subparagraph of paragraph 3, shall not be taken into account, unless submitted in accordance with Article 7 of Directive 91/414/EEC.
Когато представя на Комисията доклада за оценка във връзка с подновяването, докладващата държава-членка изисква от заявителя да представи, съответно актуализирано, допълнителното обобщаващо досие, което да включва допълнителната информация, изискана от докладващата държава-членка в съответствие с параграф 3 или представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО, на Органа, останалите държави-членки, а при поискване — и на Комисията.
When submitting the renewal assessment report to the Commission, the rapporteur Member State shall request the applicant to submit the supplementary summary dossier, updated to include the additional information requested by the rapporteur Member State in accordance with paragraph 3 or submitted in accordance with Article 7 of Directive 91/414/EEC, to the Authority, the other Member States and, on request, to the Commission.
Коментари по доклада за оценка във връзка с подновяването и достъп до този доклад и до допълнителните обобщаващи досиета
Comments upon the renewal assessment report and access to that report and to the supplementary summary dossiers
След като получи доклада за оценка във връзка с подновяването, Органът незабавно го предоставя за коментар на заявителя и на държавите-членки.
After receiving the renewal assessment report, the Authority shall immediately communicate it for comments to the applicant and to the Member States.
В двумесечен срок съответните коментари се изпращат на Органа, който ги обединява и ги препраща, включвайки и своя собствен коментар, на Комисията.
Such comments shall be communicated to the Authority within 2 months, which shall collate and forward those comments, including its own, to the Commission.
При поискване от заинтересована страна, Органът предоставя на разположение доклада за оценка във връзка с подновяването, като изключва всякаква информация, за която е било поискано да бъде третирана като поверителна, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Upon request from any interested party, the Authority shall make the renewal assessment report available, excluding any information for which confidential treatment has been requested and is justified pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC.
Органът осигурява публичната достъпност на допълнителното обобщаващо досие, с изключение на частите от него, за които е било поискано да бъдат третирани като поверителни, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
The Authority shall make the supplementary summary dossier available to the public, with the exception of parts of it for which confidential treatment has been requested and is justified pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC.
Преглед на доклада за оценка във връзка с подновяването
Evaluation of the renewal assessment report
Комисията незабавно разглежда доклада за оценка във връзка с подновяването и получените коментари в съответствие с член 15, параграф 1.
The Commission shall, without delay, examine the renewal assessment report and the comments received in accordance with Article 15(1).
Комисията може да се консултира с Органа, като поиска да излезе със заключение относно цялостната оценка на риска или по специфични аспекти от нея.
The Commission may consult the Authority asking it for a conclusion on the entire risk assessment or on specific points thereof.
Една такава консултация може да включва искане за организиране на консултация с експерти.
Such consultation may include a request to organise a consultation of experts.
Органът използва наличните документи с насоки към момента на влизане в сила на настоящия регламент.
The Authority shall use the guidance documents available at the time of the entry into force of this Regulation.
Органът излиза със становище най-късно шест месеца след получаване на искането.
The Authority shall deliver its conclusion at the latest 6 months after receipt of the request.
Когато се прилага параграф 3, посоченият срок се удължава с периодите, предвидени в първата и втората алинея на посочения параграф.
Where paragraph 3 applies, that period shall be extended by the periods referred to in the first and the second subparagraph of that paragraph.
Когато Органът прецени, че са необходими допълнителна информация или данни от заявителя, за да се съобрази с отправено от Комисията искане на основание параграф 2, съгласувано с докладващата държава-членка той определя срок от максимум един месец, в който заявителят да я/ги предостави.
Where the Authority considers that additional information or data from the applicant is necessary to comply with a request made by the Commission pursuant to paragraph 2, it shall in consultation with the rapporteur Member State, set a period of maximum 1 month for the applicant to supply it.
Органът същевременно информира за това Комисията и държавите-членки.
It shall at the same time inform the Commission and the Member States.
Заявителят предоставя исканата информация на Органа, докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка.
The applicant shall communicate the requested information to the Authority, the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State.
В двумесечен срок от получаване на тази информация докладващата държава-членка извършва оценка на получената информация и изпраща тази оценка на Органа.
The rapporteur Member State shall, within 2 months of receipt, evaluate the information received and send its evaluation to the Authority.
Доклад за преглед и представяне на проекти за актове
Review report and presentation of draft acts
Комисията изготвя проект на доклад за преглед, наричан по-долу „докладът за преглед“, като взема под внимание доклада за оценка във връзка с подновяването, изготвен от докладващата държава-членка, коментарите по член 15, параграф 1, а когато е приложимо, и заключението на Органа.
The Commission shall draft a review report, hereinafter ‘the review report’, taking into account the renewal assessment report by the rapporteur Member State, the comments referred to in Article 15(1) and, where applicable, the conclusion of the Authority.
На заявителя се дава възможност да представи своите коментари върху проекта на доклад за преглед в определен от Комисията срок.
The applicant shall be given the possibility to submit comments on the draft review report within a period set by the Commission.
Комисията представя на Комитета по член 19, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО проекта на доклад за преглед в шестмесечен срок от получаване на коментарите по член 15, параграф 1 или, когато Комисията се е консултирала с него в съответствие с член 16, параграф 2, от получаване на заключението на Органа.
The Commission shall present to the Committee referred to in Article 19(1) of Directive 91/414/EEC the draft review report within 6 months of receipt of the comments referred to in Article 15(1) or, where the Commission has consulted it in accordance with Article 16(2), of receipt of the conclusion of the Authority.
Въз основа на доклада за преглед и като взема под внимание евентуалните коментари, представени от заявителя в срока, определен от Комисията на основание втората алинея на параграф 1, Комисията представя на Комитета:
On the basis of the review report and taking into account any comments submitted by the applicant within the period set by the Commission pursuant to the second subparagraph of paragraph 1, the Commission shall submit to the Committee:
проект на акт за подновяване включването на съответното активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, посочвайки, когато е уместно, условията и ограниченията, включително срока за това включване, или
a draft act renewing the inclusion of the active substance concerned in Annex I to Directive 91/414/EEC, setting out, where appropriate, the conditions and restrictions, including the period for such inclusion; or
проект на акт за изключване на активното вещество от приложение I към Директива 91/414/ЕИО, предвиждащ неговото невключване и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
a draft act removing the active substance from Annex I to Directive 91/414/EEC and providing for its non-inclusion and the withdrawal of the authorisations of plant-protection products containing that active substance.
Проектите на актовете, посочени в параграф 2, се приемат в съответствие с процедурата по член 19, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО.
The draft acts referred to in paragraph 2 shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 19(2) of Directive 91/414/EEC.
Достъп до доклада за преглед
Access to review report
Комисията осигурява публичната достъпност на доклада за преглед, с изключение на частите от него, за които е било поискано да бъдат третирани като поверителни, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
The Commission shall make the review report available to the public, with the exception of parts of it for which confidential treatment has been requested and is justified pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC.
Начислени такси и разноски
Fees and charges
Държавите-членки могат да си възстановят разходите, свързани с извършена от тях дейност в обхвата на настоящия регламент, посредством начислени такси или разноски.
Member States may recover the costs associated with any work they carry out within the scope of this Regulation, by means of fees or charges.
Държавите-членки гарантират, че начислените такси или разноски по параграф 1:
Member States shall ensure that the fees or charges referred to in paragraph 1:
са определени по прозрачен начин; както и че
are established in a transparent manner; and
съответстват на действителната обща себестойност на извършената дейност, освен ако е в обществен интерес да се понижат начисляваните такси или разноски.
correspond to the actual total cost of the work involved except if it is in public interest to lower the fees or charges.
Начисляваните такси или разноски могат да включват таблица с фиксирани разноски, изготвена въз основа на средните разходи за дейността, посочена в параграф 1.
The fees or charges may include a scale of fixed charges based on average costs for the work referred to in paragraph 1.
Други разноски, налози или такси
Other charges, levies or fees
Член 19 не засяга правата на държавите-членки да поддържат или въвеждат, в съответствие с Договора, различни от предвидените в член 19 разноски, налози или такси, отнасящи се до разрешаването, пускането на пазара, употребата и контрола на активни вещества и продукти за растителна защита.
Article 19 is without prejudice to Member States’ rights to maintain or introduce, in accordance with the Treaty, charges, levies or fees with regard to the authorisation, placing on the market, use and control of active substances and plant protection products other than the fee provided for in Article 19.
ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1.
Списък на активните вещества по член 1 и на техните докладващи държави-членки (ДДЧ) и съдокладващи държави-членки (СДДЧ), и на крайните дати за представяне на съответните досиета
List of active substances referred to in Article 1 and their rapporteur Member States (RMS), co-rapporteur Member States (Co-RMS) and of the final dates for submission of dossiers
Колона Г
Column D
Нова ДДЧ
New RMS
СДДЧ
Co-RMS
Краен срок за представяне на досието
Deadline for submission of dossier
29 февруари 2012 г.
29 February 2012
Ламбда-цихалотрин
Lambda-Cyhalothrin
Флупирсулфурон-метил
Flupyrsulfuron-methyl
31 май 2012 г.
31 May 2012
31 август 2012 г.
31 August 2012
Формат на заявлението, предвиден в член 5, параграф 1
Format for application, as provided for in Article 5(1)
Заявлението се изготвя в писмена форма, подписва се от заявителя и се изпраща с препоръчана поща до докладващата държава-членка, фигурираща в колона B на приложение I.
The application shall be in writing, signed by the applicant, and sent by registered mail to the rapporteur Member State listed in column B of Annex I and to the co-rapporteur Member State listed in column C of Annex I.
Копие от заявлението, без частта, съдържаща справката за подлежащата на обновяване информация, се изпраща до Европейската комисия (European Commission, DG Health and Consumers, unit E3, B-1049 Brussels
A copy of the application without the updating statement shall be sent to the European Commission, DG Health and Consumers, unit E3, 1049 Brussels, Belgium
и до Органа (European Food Safety Authority, Largo N. Palli 5/A, I-43121 Parma
and to the Authority, European Food Safety Authority, Largo N. Palli 5/A, 43121 Parma, Italy
Заявлението се подава, следвайки следния образец:
The application shall be submitted in accordance with the following model.
Информация относно заявителя
Information concerning the applicant
Наименование и адрес на заявителя, включително името на физическото лице, отговарящо във връзка със заявлението и допълнителните ангажименти, произтичащи от настоящия регламент:
Name and address of the applicant including the name of the natural person responsible for the application and further engagements resulting from this Regulation:
Телефон:
Telephone No:
Факс:
Fax No:
За контакти:
Contact:
Алтернативно лице за контакт:
Alternative:
Информация за улесняване на идентификацията
Information to facilitate identification
Обичайно наименование (предложено или прието по ISO), като се уточнят, ако е необходимо, всички негови разновидности, като соли, естери или амини, произвеждани от производителя.
Common name (proposed or ISO-accepted) specifying, where relevant, any variants thereof such as salts, esters or amines produced by the manufacturer.
Химическо наименование (номенклатура на IUPAC и CAS):
Chemical name (IUPAC and CAS nomenclature).
Номера по CAS, CIPAC и CEE (ако има такива).
CAS, CIPAC and EEC numbers (if available).
Емпирична и структурна формула, молекулно тегло.
Empirical and structural formula, molecular mass.
Спецификация за чистотата на активното вещество в g/kg, която следва да бъде по възможност идентична или вече приета като равностойна на включената в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Specification of purity of the active substance in g/kg which should be whenever possible identical or already accepted as equivalent to the one included in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Класификация и етикетиране на активното вещество в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси [1] (въздействие върху здравето и околната среда).
Classification and labelling of the active substance in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures [1] (health and environment effects).
Като приложение към заявлението се добавя предвидената в член 5, параграф 2 справка за подлежащата на обновяване информация.
An updating statement, as provided for in Article 5(2), shall be attached as an Annex to the application.
Заявителят потвърждава верността на горната информация, представена на … (дата).
The applicant confirms that the above information submitted on … (date) is correct.
Подпис (на лицето по точка 1.1, оправомощено да действа от името на заявителя).
Signature (of the person competent to act for the applicant referred to under 1.1)
Регламент (ЕC) № 1142/2010 на Комисията
Commission Regulation (EU) No 1142/2010