natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Агенцията може да публикува списък с показатели за ефективност въз основа на препоръка на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност.
The Agency may publish a list of performance indicators on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Минимални изисквания към системите за качество, приложими при извършването на дейности по фармакологична бдителност от титулярите на разрешения за търговия
Minimum requirements for the quality systems for the performance of pharmacovigilance activities by marketing authorisation holders
Управление на човешките ресурси
Management of human resources
Титулярят на разрешение за търговия разполага с компетентен, подходящо квалифициран и обучен персонал, достатъчен за извършване на дейностите по фармакологична бдителност.
The marketing authorisation holder shall have sufficient competent and appropriately qualified and trained personnel available for the performance of pharmacovigilance activities.
За целите на първата алинея титулярят на разрешение за търговия гарантира, че квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, е придобило желаните теоретични и практически познания за извършване на дейностите по фармакологична бдителност.
For the purposes of the first subparagraph, the market authorisation holder shall ensure that the qualified person responsible for pharmacovigilance has acquired adequate theoretical and practical knowledge for the performance of pharmacovigilance activities.
В случаите, когато квалифицираното лице не е преминало базово обучение по медицина в съответствие с член 24 от Директива 2005/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 септември 2005 г. относно признаването на професионалните квалификации [8], титулярят на разрешение за търговия следи за това квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, да бъде подпомагано от лице, преминало курс на обучение по медицина.
Where the qualified person has not completed basic medical training in accordance with Article 24 of Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September 2005 on the recognition of professional qualifications [8], the market authorisation holder shall ensure that the qualified person responsible for pharmacovigilance is assisted by a medically trained person.
Това подпомагане надлежно се документира.
This assistance shall be duly documented.
Задълженията на ръководния персонал и на служителите с контролни функции, включително на квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, се определят в длъжностните им характеристики.
The duties of the managerial and supervisory staff, including the qualified person responsible for pharmacovigilance, shall be defined in job descriptions.
Техните йерархични връзки се определят в организационна схема.
Their hierarchical relationships shall be defined in an organisational chart.
Титулярят на разрешение за търговия гарантира, че квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, има достатъчно правомощия, за да влияе на функционирането на системата за качество и на дейностите по фармакологична бдителност на титуляря на разрешение за търговия.
The marketing authorisation holder shall ensure that the qualified person responsible for pharmacovigilance has sufficient authority to influence the performance of the quality system and the pharmacovigilance activities of the marketing authorisation holder.
Всички служители, участващи в извършването на дейностите по фармакологична бдителност, преминават първоначално и последващо текущо обучение във връзка с функциите и отговорностите им.
All personnel involved in the performance of pharmacovigilance activities shall receive initial and continued training in relation to their role and responsibilities.
Титулярят на разрешение за търговия съхранява плановете за обучение и съответните досиета във връзка с документиране, поддържане на нужното ниво и развиване на компетенциите на персонала и ги предоставя за одит или проверка на място.
The marketing authorisation holder shall keep training plans and records for documenting, maintaining and developing the competences of personnel and make them available for audit or inspection.
Титулярят на разрешение за търговия дава адекватни указания относно стъпките, които трябва да се предприемат в спешни ситуации, включително за осигуряване на непрекъснатост на дейността.
The marketing authorisation holder shall provide appropriate instructions on the processes to be used in case of urgency, including business continuity.
Управление на съответствието
Compliance management
Въвеждат се специфични за системата за качество процедури и процеси с цел да се гарантират:
Specific quality system procedures and processes shall be in place in order to ensure the following:
постоянният мониторинг на данните в областта на фармакологичната бдителност, разглеждането на възможните варианти за свеждане до минимум и предотвратяване на риска и предприемането при необходимост на адекватни мерки от страна на титуляря на разрешение за търговия;
the continuous monitoring of pharmacovigilance data, the examination of options for risk minimisation and prevention and appropriate measures are taken by the marketing authorisation holder;
научният анализ от страна на титуляря на разрешение за търговия на цялата информация относно рисковете, които носят лекарствените продукти, посочена в член 101, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83/ЕО;
the scientific evaluation by the marketing authorisation holder of all information on the risks of medicinal products, as referred to in the second subparagraph of Article 101(1) of Directive 2001/83/EC;
подаването на достоверни и проверими данни за сериозни и непричислявани към категорията на сериозните нежелани реакции в базата данни Eudravigilance в сроковете, определени съответно в член 107, параграф 3, първа и втора алинея от Директива 2001/83/ЕО;
the submission of accurate and verifiable data on serious and non-serious adverse reactions to the Eudravigilance database within the time limits provided for in the first and second subparagraphs respectively of Article 107(3) of Directive 2001/83/EC;
качеството, целостта и пълнотата на подаваната информация относно рисковете, които носят лекарствените продукти, включително процеси за избягване на дублиращи се подавания и за проверка на сигнали в съответствие с член 21, параграф 2;
the quality, integrity and completeness of the information submitted on the risks of medicinal products, including processes to avoid duplicate submissions and to validate signals in accordance with Article 21(2);
добре работеща комуникация на титуляря на разрешение за търговия с националните компетентни органи и Агенцията, включително комуникацията относно новопоявили се или променили се рискове, основната документация на системата за фармакологична бдителност, системите за управление на риска, мерките за свеждане до минимум на риска, периодичните актуализирани доклади за безопасност, коригиращите и предпазните действия и проучванията след получаване на разрешение;
effective communication by the marketing authorisation holder with the national competent authorities and the Agency, including communication on new risks or changed risks, the pharmacovigilance system master file, risk management systems, risk minimisation measures, periodic safety update reports, corrective and preventive actions, and post-authorisation studies;
актуализирането от страна на титуляря на разрешение за търговия на информацията за продуктите с оглед на развитието на научните познания, включително оценките и препоръките с осигурен публичен достъп на европейския интернет портал за лекарствата, въз основа на непрекъснат мониторинг от страна на титуляря на разрешение за търговия на информацията, публикувана на европейския интернет портал за лекарствата;
the update of product information by the marketing authorisation holder in the light of scientific knowledge, including the assessments and recommendations made public via the European medicines web-portal, and on the basis of a continuous monitoring by the marketing authorisation holder of information published on the European medicines web-portal;
адекватното разпространение от титуляря на разрешение за търговия на информация, имаща отношение към безопасността, сред здравните специалисти и пациентите.
appropriate communication by the marketing authorisation holder of relevant safety information to healthcare professionals and patients.
Когато титулярят на разрешение за търговия е възложил на трети страни в качеството на подизпълнители определени свои задачи в областта на фармакологичната бдителност, отговорността, която носи за гарантиране ефективността на прилаганата система за качество по отношение на тези задачи, се запазва.
Where a marketing authorisation holder has subcontracted some of its pharmacovigilance tasks, it shall retain responsibility for ensuring that an effective quality system is applied in relation to those tasks.
Управление на записите и съхраняване на данните
Record management and data retention
Титулярите на разрешения за търговия записват цялата информация, свързана с фармакологичната бдителност, и гарантират нейното обработване и съхраняване по начин, който позволява прецизното докладване, тълкуване и проверка на тази информация.
Marketing authorisation holders shall record all pharmacovigilance information and ensure that it is handled and stored so as to allow for accurate reporting, interpretation and verification of that information.
Титулярите на разрешения за търговия въвеждат система за управление на записите на всички документи, използвани за дейностите по фармакологична бдителност, която осигурява възможност за извличането на тези документи, както и за проследяването на мерките, предприети за разследване на опасения, отнасящи се до безопасността, сроковете за тези разследвания и решенията във връзка с опасения, отнасящи се до безопасността, в т.ч. тяхната дата и процеса на вземане на решения.
Marketing authorisation holders shall put in place a record management system for all documents used for pharmacovigilance activities that ensures the retrievability of those documents as well as the traceability of the measures taken to investigate safety concerns, of the timelines for those investigations and of decisions on safety concerns, including their date and the decision-making process.
Титулярите на разрешения за търговия въвеждат механизми, осигуряващи възможност за проследимост и за последващи действия по докладите за нежелани реакции.
Marketing authorisation holders shall establish mechanisms enabling the traceability and follow-up of adverse reaction reports.
Титулярите на разрешения за търговия вземат мерки елементите на информацията по член 2 да бъдат съхранявани не по-малко от пет години след официалното прекратяване от страна на титуляря на разрешение за търговия на използването на системата, описана в основната документация на системата за фармакологична бдителност.
Marketing authorisation holders shall arrange for the elements referred to in Article 2 to be kept for at least five years after the system as described in the pharmacovigilance system master file has been formally terminated by the marketing authorisation holder.
Данните и документите във връзка с фармакологичната бдителност, отнасящи се до отделните разрешени лекарствени продукти, се съхраняват, докато трае разрешението за продукта и при всички положения най-малко 10 години след изтичане на срока на действие на разрешението за търговия.
Pharmacovigilance data and documents relating to individual authorised medicinal products shall be retained as long as the product is authorised and for at least 10 years after the marketing authorisation has ceased to exist.
Документите обаче се съхраняват за по-дълъг период, ако правото на Съюза или националното законодателство го изисква.
However, the documents shall be retained for a longer period where Union law or national law so requires.
На редовни интервали се извършват одити на системата за качество, основани на оценка на риска, за да се гарантира съответствието на тази система на установените в членове 8, 10, 11 и 12 изисквания към системите за качество и да се определи нейната ефективност.
Risk-based audits of the quality system shall be performed at regular intervals to ensure that the quality system complies with the quality system requirements set out in Articles 8, 10, 11 and 12 and to determine its effectiveness.
Тези одити се извършват от лица, които не участват пряко и не носят отговорност за въпросите или процесите, предмет на одит.
Those audits shall be conducted by individuals who have no direct involvement in or responsibility for the matters or processes being audited.
При необходимост се предприемат коригиращи действия, включително последващ одит на установените недостатъци.
Corrective action(s), including a follow-up audit of deficiencies, shall be taken where necessary.
Изготвя се доклад със заключенията от извършения одит за всеки одит и последващ одит.
A report on the results of the audit shall be drawn up for each audit and follow-up audit.
Одитният доклад се изпраща на ръководството, отговарящо по въпросите, засегнати от одита.
The audit report shall be sent to the management responsible for the matters audited.
Датите и заключенията от одитите и последващите одити се документират в съответствие с член 104, параграф 2, втора алинея от Директива 2001/83/ЕО.
The dates and results of audits and follow-up audits shall be documented in accordance with the second subparagraph of Article 104(2) of Directive 2001/83/EC.
Минимални изисквания към системите за качество, приложими при извършването на дейности по фармакологична бдителност от националните компетентни органи и Агенцията
Minimum requirements for the quality systems for the performance of pharmacovigilance activities by national competent authorities and the Agency
Националните компетентни органи и Агенцията разполагат с компетентен и подходящо квалифициран и обучен персонал, достатъчен за извършване на дейностите по фармакологична бдителност.
The national competent authorities and the Agency shall have sufficient competent and appropriately qualified and trained personnel available for the performance of pharmacovigilance activities.
Организационните структури и разпределението на задачите и отговорностите трябва да бъдат ясни и, доколкото е необходимо, прозрачни.
The organisational structures and the distribution of tasks and responsibilities shall be clear and, to the extent necessary, accessible.
Създават се звена за контакт.
Contact points shall be established.
Всички служители, участващи в извършването на дейностите по фармакологична бдителност, преминават първоначално и последващо текущо обучение.
All personnel involved in the performance of pharmacovigilance activities shall receive initial and continued training.
Националните компетентни органи и Агенцията съхраняват плановете за обучение и съответните досиета с оглед документиране, поддържане на нужното ниво и развиване на компетенциите на персонала и ги предоставят за одит.
The national competent authorities and the Agency shall keep training plans and records for documenting, maintaining and developing the competences of personnel and shall make them available for audit.
Националните компетентни органи и Агенцията дават на своите служители съответните указания относно стъпките, които трябва да се предприемат в спешни ситуации, включително за осигуряване на непрекъснатост на дейността.
Appropriate instructions on the processes to be used in case of urgency, including business continuity, shall be provided by the national competent authorities and by the Agency to their personnel.
Националните компетентни органи и Агенцията въвеждат специфични процедури и процеси за постигане на всички изложени по-долу цели:
The national competent authorities and the Agency shall establish specific procedures and processes in order to achieve all of the following objectives:
да се осигури оценката на качеството, в т.ч. пълнотата, на подадените данни в областта на фармакологичната бдителност;
ensuring the evaluation of the quality, including completeness, of pharmacovigilance data submitted;
да се осигури оценката на данните в областта на фармакологичната бдителност и тяхната обработка в сроковете, предвидени в Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004;
ensuring the assessment of pharmacovigilance data and its processing within the timelines provided by Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004;
да се осигури независимост при извършване на дейностите по фармакологична бдителност;
ensuring independence in the performance of pharmacovigilance activities;
да се осигури ефикасна комуникация помежду националните компетентни органи и между националните компетентни органи и Агенцията, както и с пациентите, здравните специалисти, титулярите на разрешения за търговия и широката общественост;
ensuring effective communication among national competent authorities and between the national competent authorities and the Agency as well as with patients, healthcare professionals, marketing authorisation holders and the general public;
да се гарантира, че националните компетентни органи и Агенцията се уведомяват взаимно, както и Комисията, за намерението си да направят съобщения във връзка с безопасността на лекарствен продукт, разрешен в няколко държави членки, или на активно вещество, съдържащо се в такъв лекарствен продукт, в съответствие с член 106а от Директива 2001/83/ЕО;
guaranteeing that the national competent authorities and the Agency inform each other and the Commission of their intention to make announcements relating to the safety of a medicinal product authorised in several Member States or an active substance contained in such a medicinal product in accordance with Article 106a of Directive 2001/83/EC;
провеждане на проверки на място, включително проверки преди издаването на разрешения.
conducting inspections, including pre-authorisation inspections.
В допълнение към процедурите, посочени в параграф 1, националните компетентни органи въвеждат процедури за събиране и регистриране на всички подозирани нежелани реакции, появяващи се на тяхната територия.
In addition to the procedures referred to in paragraph 1, national competent authorities shall establish procedures for collecting and recording all suspected adverse reactions that occur in their territory.
Агенцията въвежда процедури за следене на медицинската литература в съответствие с член 27 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
The Agency shall establish procedures for the monitoring of medical literature in accordance with Article 27 of Regulation (EC) No 726/2004.
Националните компетентни органи и Агенцията записват цялата информация, свързана с фармакологичната бдителност, и гарантират нейното обработване и съхраняване, така че да се осигури възможност за прецизно докладване, тълкуване и проверка на тази информация.
The national competent authorities and the Agency shall record all pharmacovigilance information and ensure that it is handled and stored so as to allow for accurate reporting, interpretation and verification of that information.
Те въвеждат система за управление на записите на всички документи, използвани за дейностите по фармакологична бдителност, която осигурява възможност за извличането на тези документи, както и за проследяването на мерките, предприети за разследване на опасения, отнасящи се до безопасността, сроковете за тези разследвания и решенията във връзка с опасения, отнасящи се до безопасността, в т.ч. тяхната дата и процеса на вземане на решения.
They shall put in place a record management system for all documents used for pharmacovigilance activities that ensures the retrievability of those documents as well as the traceability of the measures taken to investigate safety concerns, of the timelines for those investigations and of decisions on safety concerns, including their date and the decision-making process.
Националните компетентни органи и Агенцията вземат мерки важните документи, описващи тяхната система за фармакологична бдителност, да бъдат съхранявани не по-малко от пет години след официалното прекратяване на използването на системата.
The national competent authorities and the Agency shall arrange for the essential documents describing their pharmacovigilance system to be kept for at least five years after the system has been formally terminated.
Данните и документите във връзка с фармакологичната бдителност, отнасящи се до отделните разрешени лекарствени продукти, се съхраняват, докато трае разрешението за продукта и при всички положения най-малко 10 години след изтичане на срока на действие на разрешението за търговия.
Pharmacovigilance data and documents relating to individual authorised medicinal products shall be retained as long as the product is authorised and for at least 10 years after the marketing authorisation has expired.
На редовни интервали и по обща методология се извършват одити на системата за качество, основани на оценка на риска, за да се гарантира съответствието на системата за качество на установените в членове 8, 14, 15 и 16 изисквания и да се осигури нейната ефективност.
Risk-based audits of the quality system shall be performed at regular intervals according to a common methodology to ensure that the quality system complies with the requirements set out in Articles 8, 14, 15 and 16 and to ensure its effectiveness.
При необходимост се предприема коригиращо действие, включително последващ одит на установените недостатъци.
Corrective action, including a follow-up audit of deficiencies, shall be taken where necessary.
Датите и резултатите от одитите и последващите одити се документират.
The dates and results of audits and follow-up audits shall be documented.
Минимални изисквания по отношение на мониторинга на данни в базата данни Eudravigilance
Minimum requirements for the monitoring of data in the Eudravigilance database
Агенцията и националните компетентни органи си сътрудничат при мониторинга на наличните данни в базата данни Eudravigilance.
The Agency and national competent authorities shall cooperate in the monitoring of the data available in the Eudravigilance database.
Титулярите на разрешения за търговия извършват мониторинг на наличните данни в базата данни Eudravigilance, доколкото имат достъп до тази база данни.
Marketing authorisation holders shall monitor the data available in the Eudravigilance database to the extent that they have access to that database.
Титулярите на разрешения за търговия, националните компетентни органи и Агенцията осигуряват непрекъснат мониторинг на базата данни Eudravigilance с периодичност, пропорционална на установения риск, потенциалните рискове и необходимостта от допълнителна информация.
Marketing authorisation holders, the national competent authorities and the Agency shall ensure the continuous monitoring of the Eudravigilance database with a frequency proportionate to the identified risk, the potential risks and the need for additional information.
Компетентният орган на всяка държава членка носи отговорност за мониторинга на данните с произход от територията на тази държава членка.
The competent authority of each Member State shall be responsible for monitoring the data originating in the territory of that Member State.
Идентификация на променили се и новопоявили се рискове
Identification of changed risks and new risks
Идентификацията на новопоявили се или променили се рискове се основава на установяването и анализа на сигналите, свързани с отделен лекарствен продукт или активно вещество.
The identification of new risks or changed risks shall be based on the detection and analysis of the signals concerning a medicinal product or an active substance.