natgillin/translations-raw huggingface dataset:
производството, дистрибуцията, посредничеството, вноса и износа на фалшифицирани лекарствени продукти, включително продажбата на фалшифицирани лекарствени продукти на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество;
the manufacturing, distribution, brokering, import and export of falsified medicinal products, as well as the sale of falsified medicinal products at a distance to the public by means of information society services;
случаите на нарушение на разпоредбите, предвидени в настоящата директива във връзка с производството, дистрибуцията, вноса и износа на активни вещества;
non-compliance with the provisions laid down in this Directive on manufacturing, distribution, import and export of active substances;
случаите на нарушение на разпоредбите, предвидени в настоящата директива във връзка с употребата на ексципиенти.
non-compliance with the provisions laid down in this Directive on the use of excipients.
Когато е приложимо, санкциите са съобразени с риска за общественото здраве, породен от фалшифицирането на лекарствени продукти.
Where relevant, the penalties shall take into account the risk to public health presented by the falsification of medicinal products.
Държавите-членки нотифицират Комисията за националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива, до 2 януари 2013 г. и незабавно съобщават за всяко последващо изменение на тези разпоредби.
The Member States shall notify the national provisions adopted pursuant to this Article to the Commission by 2 January 2013 and shall notify any subsequent amendment of those provisions without delay.
До 2 януари 2018 г. Комисията представя доклад на Европейския парламент и на Съвета, съдържащ преглед на мерките за транспониране на настоящия член от държавите-членки, заедно с оценка на ефективността на тези мерки.
By 2 January 2018, the Commission shall submit a report to the European Parliament and to the Council giving an overview of the transposition measures of Member States as regards this Article, together with an evaluation of the effectiveness of those measures.
Държавите-членки организират срещи, включващи организации на пациентите и на потребителите и, ако е необходимо — осигуряващите прилагането служители на държавите-членки, за да се съобщи публична информация за действията, предприети в областта на предотвратяването и правоприлагането с цел борба срещу фалшифицирането на лекарствени продукти.
Member States shall organise meetings involving patients “and consumers” organisations and, as necessary, Member States’ enforcement officers, in order to communicate public information about the actions undertaken in the area of prevention and enforcement to combat the falsification of medicinal products.
При прилагането на настоящата директивата държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да се гарантира сътрудничеството между компетентните органи по лекарствените продукти и митническите органи.“
Member States, in applying this Directive, shall take the necessary measures to ensure cooperation between competent authorities for medicinal products and customs authorities.’;
В член 121а, параграф 1 думите „член 22б“ се заменят с думите „членове 22б, 47, 52б и 54а“.
in Article 121a(1), the words ‘Article 22b’ are replaced by the words ‘Articles 22b, 47, 52b and 54a’;
В член 121б, параграф 1 думите „член 22б“ се заменят с думите „членове 22б, 47, 52б и 54а“.
in Article 121b(1), the words ‘Article 22b’ are replaced by the words ‘Articles 22b, 47, 52b and 54a’;
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, до 2 януари 2013 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 2 January 2013. They shall forthwith inform the Commission thereof.
Държавите-членки прилагат тези мерки от 2 януари 2013 г.
Member States shall apply those measures from 2 January 2013.
разпоредбите, необходими за спазването на член 1, точка 6 от настоящата директива, доколкото той се отнася до член 46б, параграф 2, буква б) и параграфи 3 и 4 от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнати с настоящата директива, считано от 2 юли 2013 г.;
the provisions necessary to comply with point 6 of Article 1 of this Directive in so far as it relates to Article 46b(2)(b) and Article 46b(3) and (4) of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive from 2 July 2013;
разпоредбите, необходими за спазването на член 1, точки 8, 9, 11 и 12 от настоящата директива, считано от датата, настъпила три години след датата на публикуване на делегираните актове, посочени в член 1, точка 12 от настоящата директива.
the provisions necessary to comply with points 8, 9, 11 and 12 of Article 1 of this Directive from 3 years after the date of publication of the delegated acts referred to in point 12 of Article 1 of this Directive.
Въпреки това държави-членки, които към 21 юли 2011 г. разполагат със системи за целите по член 1, точка 11 от настоящата директива, прилагат разпоредбите, необходими за спазване на член 1, точки 8, 9, 11 и 12 от настоящата директива, най-късно шест години след началната дата на прилагане на делегираните актове, посочени в член 1, точка 12 от настоящата директива;
Nevertheless, Member States which, on 21 July 2011, have systems in place for the purpose referred to in point 11 of Article 1 of this Directive shall apply the provisions necessary to comply with points 8, 9, 11 and 12 of Article 1 of this Directive at the latest from 6 years after the date of application of the delegated acts referred to in point 12 of Article 1 of this Directive;
разпоредбите, необходими за спазването на член 1, точка 20 от настоящата директива, доколкото той се отнася до член 85в от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнат с настоящата директива, най-късно една година след датата на публикуване на актовете за изпълнение, посочени в член 85в, параграф 3, вмъкнат с настоящата директива.
the provisions necessary to comply with point 20 of Article 1 of this Directive in so far as it relates to Article 85c of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive at the latest from 1 year after the date of publication of the implementing acts referred to in Article 85c(3) as inserted by this Directive.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване.
When Member States adopt the measures referred to in paragraph 1, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Редът и условията на това позоваване се определят от държавите-членки.
The methods of making such references shall be laid down by Member States.
Най-късно пет години след началната дата на прилагане на делегираните актове, посочени в член 54а, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнат с настоящата директива, Комисията представя пред Европейския парламент и Съвета доклад, съдържащ:
At the latest 5 years after the date of application of the delegated acts referred to in Article 54a(2) of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive, the Commission shall submit a report to the European Parliament and to the Council containing the following:
описание, когато е възможно — с количествени данни, на тенденциите във фалшифицирането на лекарствени продукти, свързани с категориите засегнати лекарствени продукти, каналите за дистрибуция, включително продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество, засегнатите държави-членки, естеството на фалшификациите и районите, от които идват тези продукти; както и
a description, where possible including quantitative data, of the trends in the falsification of medicinal products in terms of: categories of medicinal products affected, distribution channels including sale at a distance to the public by means of information society services, the Member States concerned, the nature of the falsifications, and the regions of provenance of these products; and
оценка на приноса на предвидените в настоящата директива мерки за предотвратяване на достъпа на фалшифицирани лекарствени продукти до законната верига на доставка.
an evaluation of the contribution of the measures provided for in this Directive regarding the prevention of the entry of falsified medicinal products in the legal supply chain.
В тази оценка се оценяват по-специално член 54, буква о) и член 54а от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнати с настоящата директива.
That evaluation shall in particular assess point (o) of Article 54 and Article 54a of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive.
За приемането на делегираните актове, посочени в член 54а, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнат с настоящата директива, Комисията извършва проучване за оценка на най-малко следните аспекти:
In order to adopt the delegated acts referred to in Article 54a(2) of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive, the Commission shall perform a study assessing at least the following aspects:
техническите варианти за индивидуалния идентификационен белег на показателите за безопасност по член 54, буква о) от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнат с настоящата директива;
the technical options for the unique identifier of the safety features referred to in point (o) of Article 54 of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive;
вариантите за обхвата и реда и условията за проверка на автентичността на лекарствения продукт с нанесени показатели за безопасност.
the options for the extent and the modalities of verification of the authenticity of the medicinal product bearing the safety features.
Оценката взема предвид особените характеристики на веригите на доставка в държавите-членки;
This assessment shall take into account the particular characteristics of the supply chains in the Member States;
техническите варианти за създаването и управлението на системата от регистри, посочена в член 54а, параграф 2, буква д) от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнат с настоящата директива.
the technical options for establishing and managing the repositories system, referred to in point (e) of Article 54a(2) of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive.
За всеки от вариантите проучването оценява ползите, разходите и разходната ефективност.
The study shall, for each of the options, assess benefits, costs and cost-effectiveness.
ОВ C 317, 23.12.2009 г., стр. 62.
OJ C 317, 23.12.2009, p. 62.
Позиция на Европейския парламент от 16 февруари 2011 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и решение на Съвета от 27 май 2011 г.
Position of the European Parliament of 16 February 2011 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 27 May 2011.
Решение на Съда от 19 май 2009 г. по съединени дела C-171/07 и C-172/07, Apothekerkammer des Saarlandes и други срещу Saarland, Сборник съдебна практика (2009 г.) I-4171, точки 19 и 31.
Judgment of the Court of 19 May 2009 in Joined Cases C-171/07 and C-172/07 Apothekerkammer des Saarlandes and Others v Saarland ECR [2009] I-4171, paragraphs 19 and 31.
Решение на Съда от 19 май 2009 г. по съединени дела C-171/07 и C-172/07, Apothekerkammer des Saarlandes и други срещу Saarland, Сборник съдебна практика (2009 г.) I-4171, точки 34 и 35.
Judgment of the Court of 19 May 2009 in Joined Cases C-171/07 and C-172/07 Apothekerkammer des Saarlandes and Others v Saarland ECR [2009] I-4171, paragraphs 34 and 35.
ОВ L 178, 17.7.2000 г., стр. 1.“
OJ L 178, 17.7.2000, p. 1.’;
Директива 2011/63/ЕС на Комисията
Commission Directive 2011/63/EU
от 1 юни 2011 година
of 1 June 2011
за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на Директива 98/70/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно качеството на бензиновите и дизеловите горива
amending, for the purpose of its adaptation to technical progress, Directive 98/70/EC of the European Parliament and of the Council relating to the quality of petrol and diesel fuels
като взе предвид Директива 98/70/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 13 октомври 1998 г. относно качеството на бензиновите и дизеловите горива и за изменение на Директива 93/12/ЕИО на Съвета [1], и по-специално на член 10, параграф 1 от нея,
Having regard to Directive 98/70/EC of the European Parliament and of the Council of 13 October 1998 relating to the quality of petrol and diesel fuels and amending Council Directive 93/12/EEC [1], and in particular Article 10(1) thereof,
Директива 98/70/ЕО определя спецификациите, свързани с опазването на околната среда, както и методите за анализ за бензинови и дизелови горива, разпространявани на пазара.
Directive 98/70/EC sets environmental specifications as well as analytical methods for petrol and diesel fuels placed on the market.
Гореспоменатите методи за анализ се основават на определени стандарти, установени от Европейския комитет за стандартизация (СEN).
Those analytical methods refer to certain standards established by the European Committee for Standardization (CEN).
Тъй като поради техническия напредък CEN е заменил споменатите стандарти с нови, е уместно да се актуализират препратките към тези стандарти в приложения I и II към Директива 98/70/ЕО.
Since CEN has replaced those standards by new ones due to technical progress, it is appropriate to update the references to those standards in Annexes I and II to Directive 98/70/EC.
Приложение III към Директива 98/70/ЕО определя разрешените превишения за налягането на парите на бензинови горива, съдържащи етанол.
Annex III to Directive 98/70/EC specifies the permitted vapour pressure waiver for petrol containing bioethanol.
Числата от това приложение са закръглени до втория знак след запетаята.
The figures contained in that Annex are rounded to the second decimal place.
Стандартът EN ISO (Международната организация по стандартизация) 4259:2006 определя правилата за закръгляване на резултатите според точността на изпитвателния метод и изисква закръгляване до първия знак след запетаята.
Standard EN ISO (International Organization for Standardization) 4259:2006 defines the rules for rounding results according to the precision of the test method and requires rounding to the first decimal place.
Следователно е целесъобразно числата, дадени в приложение III към Директива 98/70/ЕО, да бъдат съответно изменени.
It is therefore appropriate to amend the figures set out in Annex III to Directive 98/70/EC accordingly.
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета по качеството на горивата, създаден съгласно член 11, параграф 1 от Директива 98/70/ЕО,
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee on Fuel Quality, established by Article 11(1) of Directive 98/70/EC,
Директива 98/70/ЕО се изменя, както следва:
Directive 98/70/EC is amended as follows:
Бележка под линия 1 се заменя със следното:
footnote 1 is replaced by the following:
Методите на изпитване са определените в EN 228:2008.
Test methods shall be those specified in EN 228:2008.
Държавите-членки могат да възприемат метода за анализ, посочен в заменящия стандарт EN 228:2008, ако може да се покаже, че той дава максимум същата грешка и поне същата степен на точност като метода за анализ, който заменя.“
Member States may adopt the analytical method specified in replacement EN 228:2008 standard if it can be shown to give at least the same accuracy and at least the same level of precision as the analytical method it replaces.’;
Бележка под линия 6 се заменя със следното:
footnote 6 is replaced by the following:
Други моноалкохоли и етери с температура на изкипяването (температура на края на кипенето) не по-висока от определената в EN 228:2008.“
Other mono-alcohols and ethers with a final boiling point no higher than that stated in EN 228:2008.’;
В приложение II бележка под линия 1 се заменя със следния текст:
in Annex II, footnote 1 is replaced by the following:
Методите на изпитване са определените в EN 590:2009.
Test methods shall be those specified in EN 590:2009.
Държавите членки могат да възприемат метода за анализ, посочен в заменящия стандарт EN 590:2009, ако може да се покаже, че той дава максимум същата грешка и поне същата степен на точност като метода за анализ, който заменя.“
Member States may adopt the analytical method specified in replacement EN 590:2009 standard if it can be shown to give at least the same accuracy and at least the same level of precision as the analytical method it replaces.’;
Приложение III се заменя с текста, посочен в приложението към настоящата директива.
Annex III is replaced by the text set out in the Annex to this Directive.
Държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, в рамките на 12 месеца след публикуването ѝ в Официален вестник.
Member States shall adopt and publish the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive within 12 months of its publication in the Official Journal.
Те започват да прилагат тези разпоредби в рамките на 12 месеца след публикуването ѝ в Официален вестник.
They shall apply those provisions within 12 months of the publication of this Directive in the Official Journal.
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след датата на публикуването ѝ Официален вестник на Европейския съюз.
This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
Съставено в Брюксел на 1 юни 2011 година.
Done at Brussels, 1 June 2011.
Съдържание на биоетанол (обемни %)
Bioethanol content (%v/v)
Разрешено превишение на налягането на парите (kPa) [1]
Vapour pressure waiver permitted (kPa) [1]
Разрешеното превишение на налягането на парите при междинна стойност на съдържанието на биоетанол, явяваща се между стойностите от таблицата, се определя чрез линейна интерполация въз основа на съдържанието на биоетанол непосредствено над и съдържанието непосредствено под междинната стойност.“
The permitted vapour pressure waiver for intermediate bioethanol content between the values listed shall be determined by a straight line interpolation between the bioethanol content immediately above and that immediately below the intermediate value.’
Посочените в спецификацията стойности са „реални стойности“.
The values quoted in the specification are “true values”.
При установяването на съответните пределни стойности са използвани положенията на EN ISO 4259:2006 „Нефтопродукти — определяне и прилагане на данни за прецизност относно методите на изпитване“, а при определянето на минимална стойност е отчетена минимална поправка от 2R над нулата (където R е възпроизводимостта).
In the establishment of their limit values, the terms of EN ISO 4259:2006 “Petroleum products — Determination and application of precision data in relation to methods of test” have been applied and in fixing a minimum value, a minimum difference of 2R above zero has been taken into account (R = reproducibility).
Резултатите от отделните измервания се интерпретират въз основа на критериите, описани в EN ISO 4259:2006.
The results of individual measurements shall be interpreted on the basis of the criteria described in EN ISO 4259:2006.
Директива 2011/64/ЕС на Съвета
Council Directive 2011/64/EU
относно структурата и ставките на акциза върху обработен тютюн
on the structure and rates of excise duty applied to manufactured tobacco
Директива 92/79/ЕИО на Съвета от 19 октомври 1992 г. относно сближаването на данъците върху цигарите [1], Директива 92/80/ЕИО на Съвета от 19 октомври 1992 г. относно сближаване на данъците върху обработения тютюн, непредназначен за цигари [2] и Директива 95/59/ЕО на Съвета от 27 ноември 1995 г. относно данъците, различни от данъка върху оборота, които оказват влияние върху потреблението на тютюневи изделия [3] са били неколкократно и съществено изменяни [4].
Council Directives 92/79/EEC of 19 October 1992 on the approximation of taxes on cigarettes [1], 92/80/EEC of 19 October 1992 on the approximation of taxes on manufactured tobacco other than cigarettes [2] and 95/59/EC of 27 November 1995 on taxes other than turnover taxes which affect the consumption of manufactured tobacco [3] have been substantially amended several times [4].
С оглед постигане на яснота и рационалност посочените директиви следва на бъдат кодифицирани чрез обединяването им в единен акт.
In the interests of clarity and rationality the said Directives should be codified by assembling them in a single act.
Данъчното законодателство на Съюза по отношение на тютюневите изделия e необходимо да гарантира правилното функциониране на вътрешния пазар и в същото време да осигури високо равнище на закрила на човешкото здраве, както се изисква от член 168 от Договора за функционирането на Европейския съюз, като се има предвид, че тютюневите изделия могат сериозно да увредят здравето, както и че Съюзът е страна по Рамковата конвенция на Световната здравна организация за контрол на тютюна (FCTC).
The Union’s fiscal legislation on tobacco products needs to ensure the proper functioning of the internal market and, at the same time, a high level of health protection, as required by Article 168 of the Treaty on the Functioning of the European Union, bearing in mind that tobacco products can cause serious harm to health and that the Union is Party to the World Health Organization’s Framework Convention on Tobacco Control (FCTC).
Следва да се вземе предвид преобладаващата ситуация за всеки от различните типове обработен тютюн.
Account should be taken of the situation prevailing for each of the various types of manufactured tobacco.
Една от целите на Договора за Европейския съюз е запазване на икономически съюз, характеристиките на който съвпадат с тези на местния пазар, в рамките на който има здравословна конкуренция.
One of the objectives of the Treaty on European Union is to maintain an economic union, whose characteristics are similar to those of a domestic market, within which there is healthy competition.
Относно обработения тютюн постигането на тази цел предполага прилагането в държавите-членки на данъци, които оказват влияние върху потреблението на продукти от този сектор, да не нарушава условията на конкуренция и да не възпрепятства свободното движение в рамките на Съюза.
As regards manufactured tobacco, achievement of this aim presupposes that the application in the Member States of taxes affecting the consumption of products in this sector does not distort conditions of competition and does not impede their free movement within the Union.
Следва да се определят различните типове обработен тютюн, отличаващи се по характеристиките си и по начина на използването им.
The various types of manufactured tobacco, distinguished by their characteristics and by the way in which they are used, should be defined.
Необходимо е да се прави разлика между фино нарязания тютюн за свиване на цигари и другия тютюн за пушене.
A distinction needs to be made between fine-cut tobacco for the rolling of cigarettes and other smoking tobacco.
Свитъците от тютюн, които могат да се пушат след проста ръчна манипулация, следва също да се считат за цигари за целите на унифицираното данъчно облагане на тези продукти.
Rolls of tobacco capable of being smoked as they are after simple handling should also be deemed to be cigarettes for the purposes of uniform taxation of these products.
Като производител е необходимо да се определи физическото или юридическото лице, което в действителност произвежда тютюневите изделия и определя максималната продажна цена на дребно за всяка държава-членка, за която разглежданите продукти следва да бъдат освободени за потребление.
A manufacturer needs to be defined as a natural or legal person who actually prepares tobacco products and sets the maximum retail selling price for each of the Member States for which the products in question are to be released for consumption.