natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Производител, който желае да поднови включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активно вещество, посочено в колона А на приложение I към настоящия регламент, или на каквито и да било други негови разновидности, за всяко активно вещество поотделно подава заявление до докладващата държава-членка и до съдокладващата държава-членка най-късно до 28 март 2011 г.
A producer wishing to renew the inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of an active substance referred to in column A of Annex I to this Regulation, or any variants thereof, shall, for each active substance separately, submit an application to the rapporteur Member State and to the co-rapporteur Member State by 28 March 2011 at the latest.
При подаване на своето заявление заявителят може, на основание член 14 от Директива 91/414/ЕИО, да поиска определени части от информацията да бъдат третирани като поверителни.
When submitting an application, the applicant may, pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC, request certain parts of the information to be kept confidential.
Той представя отделно въпросните части от заявлението, като излага причините за исканата поверителност.
It shall present such parts of the application separately, setting out the reasons for requesting confidentiality.
Същевременно заявителят представя всякакви претенции, свързани със защита на данни, по реда на член 13 от Директива 91/414/ЕИО.
At the same time, the applicant shall submit any data protection claims pursuant to Article 13 of Directive 91/414/EEC.
Заявителят изпраща до Комисията и до Органа копие от заявлението, без частта, съдържаща справката за подлежащата на обновяване информация, изисквана по член 5, параграф 2.
The applicant shall send a copy of the application, without the updating statement referred to in Article 5(2), to the Commission and to the Authority.
Когато няколко производители желаят да се поднови включването на едно и също активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за тази цел може да бъде представено съвместно заявление от техен общ представител.
Where several producers wish to renew the inclusion of the same active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, a joint application may be submitted by a joint representative.
Когато е приложимо, при подаването на заявление се заплаща предвидената в член 19 по-долу такса.
Where applicable, a fee, as referred to in Article 19, shall be paid upon submission of an application.
Формат и съдържание на заявлението
Format and content of application
Всяко заявление се представя във формàта, посочен в приложение II.
An application shall be submitted in the format set out in Annex II.
В заявлението следва да се укаже в кои раздели от досиетата, представени с оглед първото включване на активното вещество, информацията следва да бъде обновена.
The application shall state which sections of the dossiers submitted for the first inclusion of the active substance require updating with new information.
По-долу въпросната част от заявлението се именува „справка за подлежащата на обновяване информация“.
Hereinafter, that part of the application is referred to as ‘the updating statement’.
Справката за подлежащата на обновяване информация съдържа списък с новата информация, която заявителят възнамерява да представи, и обосновка за необходимостта от такава информация, а именно поради изисквания към данните или критерии, които не са били приложими към момента на първото включване на активното вещество или поради промени в представителните употреби, или поради обстоятелството, че заявлението е за изменено подновяване.
The updating statement shall list the new information the applicant intends to submit and demonstrate that such information is necessary, because of data requirements or criteria which were not applicable at the time of the first inclusion of the active substance or because of changes in the representative uses or because the application is for an amended renewal.
Справката за подлежащата на обновяване информация отделно съдържа списък на новите изследвания върху гръбначни животни, които заявителят възнамерява да представи.
The updating statement shall separately list new studies the applicant intends to submit on vertebrate animals.
При поискване от заинтересована страна докладващата държава-членка предоставя на разположение информацията, представена от заявителя в съответствие с разпоредбите на параграф 3.
Upon request from any interested party, the rapporteur Member State shall make available the information listed by the applicant as referred to in paragraph 3.
Проверка на заявлението
Checking of application
В едномесечен срок от получаване на заявлението докладващата държава-членка проверява дали заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5.
Within 1 month of receipt of the application, the rapporteur Member State shall check whether the application fulfils the requirements of Articles 4 and 5.
Когато докладващата държава-членка прецени, че заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в предвидения в параграф 1 едномесечен срок тя уведомява заявителя, Комисията и Органа за датата на получаване и за това, че заявлението отговаря на изискванията.
Where the rapporteur Member State considers that the application fulfils the requirements of Articles 4 and 5, it shall, within the period of 1 month provided for in paragraph 1, inform the applicant, the Commission and the Authority of the date of receipt and that the application fulfils the requirements.
Когато докладващата държава-членка прецени, че заявлението не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в предвидения в параграф 1 едномесечен срок тя уведомява заявителя за датата на получаване и обяснява кои изисквания не са били изпълнени.
Where the rapporteur Member State considers that the application does not fulfil the requirements of Articles 4 and 5, it shall, within the period of 1 month provided for in paragraph 1, inform the applicant of the date of receipt and explain which requirements have not been fulfilled.
Едновременно с това тя предоставя на заявителя 14-дневен срок, в който да приведе заявлението в съответствие с изискванията.
It shall at the same time set the applicant a period of 14 days to render the application compliant.
С този период се удължава едномесечният срок, предвиден в параграф 1.
That period shall extend the period of 1 month provided for in paragraph 1.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на заявлението докладващата държава-членка прецени, че заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5, се прилага параграф 2.
Where, at the end of the period set for rendering the application compliant, the rapporteur Member States considers that the application fulfils the requirements of Articles 4 and 5, paragraph 2 shall apply.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на заявлението докладващата държава-членка прецени, че заявлението отново не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, тя незабавно уведомява за това заявителя, Комисията и Органа, като излага своите мотиви.
Where, at the end of the period set for rendering the application compliant, the rapporteur Member States considers that the application still does not fulfil the requirements of Articles 4 and 5, it shall, stating its reasons, immediately so inform the applicant, the Commission and the Authority.
След получаване на съобщението от докладващата държава-членка, Комисията, като взема под внимание становището на докладващата държава-членка, решава дали заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5 и уведомява докладващата държава-членка, другите държави-членки и Органа за своето решение.
Upon receiving the communication from the rapporteur Member State, the Commission shall, taking into account the view of the rapporteur Member State, decide whether the application fulfils the requirements of Articles 4 and 5 and inform the rapporteur Member State, the other Member States and the Authority of its decision.
Докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя за това решение.
The rapporteur Member State shall immediately inform the applicant of that decision.
Когато за дадено активно вещество никое от заявленията не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО активното вещество се изключва от приложение I към посочената директива.
Where for an active substance no application fulfils the requirements of Articles 4 and 5, in accordance with Directive 91/414/EEC, the active substance shall be removed from Annex I to that Directive.
То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
Its non-inclusion and the withdrawal of the authorisations of plant-protection products containing that active substance shall be provided for.
Когато поотделно са били представени две или повече заявления за едно и също активно вещество, всяко от които се разглежда като отговарящо на изискванията на членове 4 и 5, докладващата държава-членка съобщава на останалите заявители данните за връзка с всеки от заявителите.
Where two or more applications for the same active substance have been submitted separately and each is considered to fulfil the requirements of Articles 4 and 5, the rapporteur Member State shall communicate the contact details of each applicant to the other applicants.
За всяко активно вещество Комисията публикува наименованията и адресите на заявителите, чиито заявления се разглеждат като отговарящи на изискванията на членове 4 и 5.
The Commission shall publish, for each active substance, the names and the addresses of the applicants whose applications are considered to fulfil the requirements of Articles 4 and 5.
Контакти преди подаването на заявление
Pre-submission contacts
Когато дадено заявление отговаря на изискванията на членове 4 и 5, заявителят може да поиска среща с докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка за обсъждане на справката за подлежащата на обновяване информация.
Where an application fulfils the requirements of Articles 4 and 5, the applicant may request a meeting with the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State to discuss the updating statement.
При поискване подобни контакти преди подаването на заявление се осъществяват преди представянето на допълнителни досиета в съответствие с член 9.
If requested, such pre-submission contacts shall take place prior to the submission of supplementary dossiers, as provided for in Article 9.
Достъп до заявлението
Access to the application
При поискване от заинтересована страна докладващата държава-членка предоставя на разположение заявлението, с изключение на всякаква информация, за която е било поискано да бъде третирана като поверителна, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Upon request from any interested party, the rapporteur Member State shall make available the application, excluding any information for which confidential treatment has been requested and is justified pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC.
Представяне на допълнителни досиета
Submission of supplementary dossiers
Когато докладващата държава-членка е уведомила заявителя в съответствие с член 6, параграф 2, че заявлението му отговаря на изискванията на членове 4 и 5, заявителят представя на докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка допълнително обобщено досие и допълнително пълно досие, наричани по-долу „допълнителните досиета“.
Where the rapporteur Member State has informed the applicant in accordance with Article 6(2) that its application fulfils the requirements of Articles 4 and 5, the applicant shall submit to the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State a supplementary summary dossier and a supplementary complete dossier, hereinafter ‘the supplementary dossiers’.
Допълнителните досиета се добавят към досиетата, представени с оглед първото включване, заедно с последващите обновявания в тях, наричани по-долу „оригиналните досиета“.
The supplementary dossiers shall be added to the dossiers submitted for the first inclusion, with their subsequent updates, hereinafter ‘the original dossiers’.
Съдържанието на допълнителните досиета е необходимо да бъде съобразено с член 10.
The contents of the supplementary dossiers shall comply with Article 10.
Допълнителните досиета се представят преди датата, посочена за съответното активно вещество в колона Г на приложение I.
The supplementary dossiers shall be submitted by the date set out for the respective active substance in column D of Annex I.
При поискване от Органа или от държава-членка, заявителят предоставя на разположение оригиналните досиета, когато има достъп до тях.
At the request of the Authority or a Member State, the applicant shall make available the original dossiers where it has access to them.
Когато повече от един заявители искат подновяване за едно и също активно вещество, тези заявители предприемат всички оправдани за тази цел стъпки с оглед съвместното представяне на своите досиета.
Where there is more than one applicant requesting renewal of the same active substance, those applicants shall take all reasonable steps to submit their dossiers jointly.
Когато досиетата не се представят съвместно от всички заинтересовани заявители, мотивите за това се излагат в досиетата.
Where dossiers are not submitted jointly by all applicants concerned, the reasons shall be set out in the dossiers.
По отношение на всяко изследване върху гръбначни животни заинтересованите заявители подробно описват направените опити за предотвратяване на дублирането на тестовете и обосновават, ако е приложимо, нуждата от провеждане на дублиращо изследване.
For each study involving vertebrate animals, the applicants concerned shall detail the attempts made to avoid duplication of testing and justify, if applicable, the need for conducting a duplicate study.
Съдържание на допълнителните досиета
Contents of supplementary dossiers
Допълнителното обобщено досие включва следното:
The supplementary summary dossier shall include the following:
копие от заявлението, а когато към заявителя се е присъединил друг заявител — името и адреса на този заявител и на общия представител, предвиден в член 4, параграф 4, и когато заявителят е заменен от друг заявител — името и адреса на този заявител;
a copy of the application, where the applicant is joined by another applicant the name and address of that applicant and of the joint representative, provided for in Article 4(4), where the applicant is replaced by another applicant the name and address of that applicant;
информация за една или повече представителни употреби върху широко разпространена култура на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, която сочи, че са изпълнени критериите за включване, предвидени в член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 91/414/ЕИО; когато представяната информация се отнася до култура, която не е широко разпространена, следва да се представи съответна обосновка;
information with respect to one or more representative uses on a widely grown crop of at least one plant protection product containing the active substance, demonstrating that the inclusion requirements provided for in Article 5(1) and (2) of Directive 91/414/EEC are fulfilled; where the information submitted does not concern a widely grown crop, a justification shall be submitted;
данните и оценките на риска, които не са били част от оригиналните досиета и които са необходими, за да отразят промените:
data and risk assessments which were not part of the original dossiers and which are necessary to reflect changes:
в изискванията по приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО,
in requirements under Annexes II and III to Directive 91/414/EEC;
в научните и техническите познания след първото включване на въпросното активно вещество, или
in scientific and technical knowledge since the first inclusion of the active substance concerned; or
при представителните употреби;
to representative uses;
по всяка точка от изискванията спрямо активното вещество, изложени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, във връзка с която са необходими нови данни по смисъла на буква в) — резюметата и резултатите от тестовете и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който ги е провел, и причината, поради която всеки отделен тест или изследване е необходим, било в светлината на наличните научни и технически познания, било с оглед изменено подновяване;
for each point of the requirements for the active substance, as set out in Annex II to Directive 91/414/EEC, for which new data are necessary within the meaning of point (c), the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute having carried these out and the reason why each test or study is necessary either in the light of current scientific and technical knowledge or with a view to an amended renewal;
по всяка точка от изискванията спрямо продукта за растителна защита, изложени в приложение III към Директива 91/414/ЕИО, във връзка с която са необходими нови данни по смисъла на буква в) — резюметата и резултатите от тестовете и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който е провел тестовете и изследванията, по отношение на един или повече продукти за растителна защита, които са представителни за подкрепяните употреби, и причината, поради която всеки отделен тест или изследване е необходим, било в светлината на наличните научни и технически познания, било с оглед изменено подновяване на включването на активното вещество;
for each point of the requirements for the plant protection product, as set out in Annex III to Directive 91/414/EEC, for which new data are necessary within the meaning of point (c), the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute having carried out the tests and studies, for one or more plant protection products which are representative of the supported uses, and the reason why each test or study is necessary either in the light of current scientific and technical knowledge or with a view to an amended renewal of the active substance;
за всеки тест или изследване върху гръбначни животни — описание на предприетите мерки за избягване на изпитванията върху животни и дублирането на тестове и изследвания върху гръбначни животни;
for each test or study involving vertebrate animals, a description of the steps taken to avoid animal testing and duplication of tests and studies on vertebrate animals;
когато е приложимо, копие от заявление за МДГОВ по член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета [3];
where relevant, a copy of an application for maximum residue levels as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [3];
оценка на цялата предоставена информация.
an assessment of all information submitted;
контролен лист, свидетелстващ за това, че допълнителните досиета по параграф 3 са пълни и в който се посочва кои данни са нови.
a checklist demonstrating that the supplementary dossiers referred to in paragraph 3 are complete, indicating which data are new.
Употребите, упоменати в буква б) от параграф 1, когато е целесъобразно включват оценените във връзка с първото включване употреби.
The uses referred to in point (b) of paragraph 1 shall, where appropriate, include the uses evaluated for the first inclusion.
Поне един от продуктите за растителна защита, упоменати в същата буква б), не трябва да съдържа друго активно вещество, когато подобен продукт съществува за представителна употреба.
At least one plant protection product referred to in that point (b) shall contain no other active substance, where such a product exists for a representative use.
Пълните допълнителни досиета съдържат пълния текст на отделните доклади от тестове и изследвания по букви г) и д) от параграф 1.
The complete supplementary dossiers shall contain the full text of each test and study report referred to in points (d) and (e) of paragraph 1.
Проверяване на допълнителните досиета
Checking of supplementary dossiers
В едномесечен срок от получаване на допълнителните досиета, докладващата държава-членка проверява дали допълнителните досиета са били представени преди датата, указана в колона Г на приложение I за съответното активно вещество, и дали те съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, като използва контролния лист по член 10, параграф 1, буква и).
Within 1 month of receipt of the supplementary dossiers, the rapporteur Member State shall check whether the supplementary dossiers have been submitted by the date set in column D of Annex I for the respective active substance and whether they contain all the elements provided for in Article 10(1) and 10(3), using the checklist referred to in Article 10(1)(i).
Когато допълнителните досиета са били представени преди приложимата дата и съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, в предвидения в параграф 1 срок докладващата държава-членка уведомява заявителя, Комисията и Органа за датата на получаване и за това, че досиетата се считат за пълни.
Where the supplementary dossiers have been submitted by the applicable date and contain all the elements provided for in Article 10(1) and 10(3), the rapporteur Member State shall, within the period provided for in paragraph 1, inform the applicant, the Commission and the Authority of the date of receipt and that the dossiers are considered to be complete.
След това докладващата държава-членка започва оценката на активното вещество.
The rapporteur Member State shall then start assessing the active substance.
Когато допълнителните досиета не са били представени преди приложимата дата или не съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, в предвидения в параграф 1 срок докладващата държава-членка уведомява заявителя за датата на получаване и обяснява коя информация или документи липсват.
Where the supplementary dossiers have not been submitted by the applicable date or do not contain all the elements provided for in Article 10(1) and 10(3), the rapporteur Member State shall, within the period provided for in paragraph 1, inform the applicant of the date of receipt and explain which elements are missing.
Същевременно тя определя на заявителя 14-дневен срок, в който да приведе в съответствие досието.
It shall at the same time set the applicant a period of 14 days to render the dossier compliant.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на допълнителните досиета досиетата съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, се прилага параграф 2.
Where, at the end of the period set for rendering the supplementary dossiers compliant, the dossiers contain all the elements provided for in Article 10(1) and 10(3), paragraph 2 shall apply.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на допълнителните досиета досиетата отново не съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, Комисията и Органа за това, че заявлението се отхвърля, като излага мотивите за своето решение.
Where, at the end of the period set for rendering the supplementary dossiers compliant, the dossiers still do not contain all the elements provided for in Article 10(1) and 10(3), the rapporteur Member State shall immediately inform the applicant, the Commission and the Authority that the application is rejected, explaining the reasons for its decision.
Когато за дадено активно вещество не са били представени допълнителни досиета, които да отговарят на изискванията на член 10, параграфи 1 и 3, преди приложимата дата, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО активното вещество се изключва от приложение I към посочената директива.
Where for an active substance no supplementary dossiers that fulfil the requirements of Article 10(1) and 10(3) have been submitted by the applicable date, in accordance with Directive 91/414/EEC, the active substance shall be removed from Annex I to that Directive.
Оттегляне и смяна на заявителя
Withdrawal and replacement of the applicant