natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всеки М-коефициент, получен при прилагането на член 10 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, се представя и, ако не е включен в част 3 на приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, се обосновава.
Any M-factor resulting from the application of Article 10 of Regulation (EC) No 1272/2008 shall be presented and, if it is not included in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, justified.
точки 4.1 и 4.2 се заменят със следното:
points 4.1 and 4.2 are replaced by the following:
Стъпка 1: Сравняване с критериите
Step 1: Comparison with the criteria
По тази част от оценката на PBT и vPvB се изисква сравняване на наличната информация с критериите в раздел 1 от приложение XIII и изявление относно това дали веществото ги покрива или не.
This part of the PBT and vPvB assessment shall entail the comparison of the available information with the criteria given in Section 1 of Annex XIII and a statement of whether the substance fulfils or does not fulfil the criteria.
Оценката се извършва в съответствие с разпоредбите, определени в уводната част на приложение XIII, както и в раздели 2 и 3 на същото приложение.
The assessment shall be conducted in accordance with the provisions laid down in the introductory part of Annex XIII as well as Sections 2 and 3 of that Annex.
Стъпка 2: Характеризиране на емисиите
Step 2: Emission Characterisation
Ако веществото отговаря на критериите или е счетено за PBT или vPvB в досието за регистрация, се провежда характеризиране на емисиите, което включва съответните части от оценката на експозицията по раздел 5.
If the substance fulfils the criteria or it is considered as if it is a PBT or vPvB in the registration dossier an emission characterisation shall be conducted comprising the relevant parts of the exposure assessment as described in Section 5.
По-конкретно то съдържа оценка на количеството вещество, освободено в различните компоненти на околната среда по време на всички дейности, извършвани от производителя или вносителя, и всички познати употреби и определяне на вероятните начини, по които хората и околната среда са изложени на веществото.“;
In particular it shall contain an estimation of the amounts of the substance released to the different environmental compartments during all activities carried out by the manufacturer or importer and all identified uses, and an identification of the likely routes by which humans and the environment are exposed to the substance.’;
част Б от таблицата в раздел 7 се изменя, както следва:
Part B of the table in Section 7 is amended as follows:
точки 5.3.1, 5.3.2 и 5.3.3 се заличават;
points 5.3.1, 5.3.2 and 5.3.3 are deleted;
точки 5.5.1 и 5.5.2 се заличават;
points 5.5.1 and 5.5.2 are deleted;
точка 5.7 се заменя със следния текст:
point 5.7 is replaced by the following:
Мутагенност за зародишните клетки“;
Germ cell mutagenicity’;
точки 5.9.1 и 5.9.2 се заличават.
points 5.9.1 and 5.9.2 are deleted.
Той се прилага от 5 май 2011 година.
It shall apply from 5 May 2011.
За регистрации обаче, които са подадени преди 5 май 2011 г., докладът за безопасността на химикалите се актуализира в съответствие с настоящия регламент най-късно до 30 ноември 2012 г. Член 22, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 не се прилага за тези актуализации.
However, for registrations submitted prior to 5 May 2011, the chemical safety report shall be updated in accordance with this Regulation by 30 November 2012 at the latest. Article 22(5) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall not apply to those updates.
Настоящият член не засяга действието на членове 2 и 3 от Регламент (ЕС) № 253/2011 на Комисията [5] по отношение на член 1, параграф 12 от настоящия регламент.
This Article is without prejudice to Articles 2 and 3 of Commission Regulation (EU) No 253/2011 [5], with regard to Article 1(12) of this Regulation.
Съставено в Брюксел на 15 март 2011 година.
Done at Brussels, 15 March 2011.
Регламент (ЕС) № 253/2011 на Комисията
Commission Regulation (EU) No 253/2011
за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), по-специално на приложение XIII
amending Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards Annex XIII
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията [1], и по-специално член 131 от горепосочения регламент,
Having regard to Regulation (EC) No 1907/2006 of 18 December 2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC [1], and in particular Article 131 thereof,
Регламент (ЕО) № 1907/2006 предвижда, че вещества, които според критериите, определени в приложение ХIII, са устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT), както и вещества, които са много устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB), могат да бъдат включени в приложение ХIV в съответствие с процедурата, предвидена в член 58.
Regulation (EC) No 1907/2006 provides that substances which are persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) as well as substances which are very persistent and very bioaccumulative (vPvB) in accordance with the criteria set out in Annex XIII may be included in Annex XIV in accordance with the procedure laid down in Article 58.
Освен това, Регламент (ЕО) № 1907/2006 въвежда задължения за регистрация на производители или вносители от Европейския съюз на вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия, във връзка с които като част от оценката за безопасност на химичните вещества в съответствие с приложение I, регистрантите трябва да направят оценка на PBT и vPvB свойствата, включваща като първи етап сравнение с критериите в приложение ХIII към посочения регламент.
Furthermore, Regulation (EC) No 1907/2006 establishes registration obligations of Union manufacturers or importers of substances on their own, in mixtures or articles, where, as part of the chemical safety assessment in accordance with Annex I, registrants have to do a PBT and vPvB assessment comprising, as a first step, a comparison with the criteria in Annex XIII to that Regulation.
Съгласно член 138, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, от Комисията се изисква да преразгледа приложение ХIII до 1 декември 2008 г., за да оцени адекватността на критериите за идентифициране на веществата, които са с PBT или vPvB свойства, с оглед да предложи неговото изменение, ако е целесъобразно.
Article 138(5) of Regulation No 1907/2006 requires the Commission to review Annex XIII by 1 December 2008, in order to assess the adequacy of the criteria for identifying substances which are PBT or vPvB, with a view to proposing an amendment to it, if appropriate.
Опитът на международно ниво показва, че вещества със свойства, характеризиращи ги като устойчиви, склонни към биоакумулиране и токсични, или много устойчиви и много склонни към биоакумулиране, пораждат много голямо безпокойство.
Experience at international level shows that substances with characteristics rendering them persistent, liable to bioaccumulate and toxic, or very persistent and very liable to bioaccumulate, present a very high concern.
По тази причина Комисията взе предвид съществуващия опит по идентифицирането на тези вещества при преразглеждането на приложение ХIII, с цел да се гарантира високо ниво на защита на човешкото здраве и на околната среда.
For that reason, the Commission has taken existing experience in the identification of these substances into account in the review of Annex XIII with a view to ensuring a high level of protection for human health and the environment.
Преразглеждането, извършено от Комисията съгласно член 138, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, показа, че не се налага изменение на приложение ХIII към посочения регламент.
The review carried out by the Commission pursuant to Article 138(5) of Regulation No 1907/2006 has revealed that there is a need to amend Annex XIII to that Regulation.
Практическият опит показва, че за правилната идентификация на PBT и vPvB вещества, цялата съответна информация следва да бъде използвана по интегриран начин, като се прилага подход за значимост на данните чрез сравняване на информацията с критериите, посочени в раздел 1 от приложение ХIII.
Experience shows that, for the adequate identification of PBT and vPvB substances, all relevant information should be used in an integrated manner and applying a weight-of-evidence approach by comparing the information to the criteria set out in Section 1 of Annex XIII.
Определянето на значимостта на данните е особено уместно, когато посочените в раздел 1 от приложение ХIII критерии не са пряко приложими към наличната информация.
A weight-of-evidence determination is particularly relevant in cases where the application of the criteria set out in Section 1 of Annex XIII to the available information is not straightforward.
Съответно за оценката на PBT и vPvB свойствата на дадено вещество в рамките на регистрацията, регистрантите следва да вземат предвид цялата информация, която се съдържа в техническото досие.
Accordingly, for the PBT and vPvB assessment of a substance in the framework of registration, registrants should consider all the information that is contained in the technical dossier.
В случаите, когато техническото досие съдържа за една или повече характеристики само ограничената информация, изисквана съгласно приложения VII и VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006, наличните данни може да не позволяват окончателно заключение относно PBT и vPvB свойствата.
In cases where the technical dossier contains, for one or more endpoints, only limited information as required in Annexes VII and VIII to Regulation (EC) No 1907/2006, the available data may not allow to reach a definitive conclusion on the PBT or vPvB properties.
В тези случаи за скрининг по отношение на свойствата устойчивост, биоакумулиране или токсичност следва да се използва съответната информация, налична в техническото досие.
In such cases, the relevant information available in the technical dossier should be used for screening for P, B, or T properties.
За да се избегнат ненужни изпитвания, регистрантът следва за приключване на своята оценка на PBT и vPvB свойствата, да събере допълнителна информация или да предложи допълнително изпитване, само когато скринингът покаже възможно свойство на устойчивост, биоакумулиране или токсичност, или голяма устойчивост (vP) или голямо биоакумулиране (vB) и то, ако регистрантът не осъществява или не препоръчва достатъчни мерки за управление на риска или работни условия.
In order to avoid unnecessary studies, only in cases where the screening assessment indicates a possible P, B, or T property, or a vP or vB property, the registrant should develop additional information or propose additional testing to conclude its PBT and vPvB assessment, unless the registrant implements or recommends sufficient risk management measures or operational conditions.
По същата причина от регистрантите следва да не се изисква да събират допълнителна информация или да предлагат допълнително изпитване, когато скринингът не дава индикация за свойството устойчивост или биоакумулиране.
For the same reason, registrants should not be required to develop additional information or propose additional testing if there is no indication of the P or B properties from the screening.
Тъй като веществата могат да имат една или повече съставки със PBT или vPvB свойства, или могат да се превърнат в или разградят до продукти с такива свойства, при идентификацията следва да се вземат предвид и свойствата PBT/vPvB на тези съставки и продукти от преобразуването и/или разграждането.
Since substances can have one or more constituents with PBT or vPvB properties, or can transform or degrade into products with such properties, the identification should also take account of the PBT/vPvB-properties of such constituents and transformation and/or degradation products.
Приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се заменя с текста на приложението към настоящия регламент.
Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 is replaced by the text set out in the Annex to this Regulation.
Регистрациите на вещества съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 и актуализациите съгласно член 22 от посочения регламент могат да бъдат подавани в съответствие с приложението към настоящия регламент, считано от 19 март 2011 г., и трябва да са в съответствие с настоящия регламент, считано от 19 март 2013 г.
Registrations of substances under Regulation (EC) No 1907/2006 and updates pursuant to Article 22 of that Regulation may be submitted in accordance with the Annex to this Regulation as from 19 March 2011 and shall comply with this Regulation from 19 March 2013.
Регистрациите на вещества по Регламент (ЕО) № 1907/2006, които не са в съответствие с приложението към настоящия регламент, трябва да бъдат актуализирани с цел да се постигне съответствие с настоящия регламент не по-късно от 19 март 2013 г. Член 22, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 не се прилага за тези актуализации.
Registrations of substances under Regulation (EC) No 1907/2006 that are not in accordance with the Annex to this Regulation shall be updated in order to comply with this Regulation no later than 19 March 2013. Article 22(5) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall not apply to those updates.
„ПРИЛОЖЕНИЕ XIII
‘ANNEX XIII
КРИТЕРИИ ЗА ИДЕНТИФИЦИРАНЕ НА УСТОЙЧИВИ, БИОАКУМУЛИРАЩИ И ТОКСИЧНИ ВЕЩЕСТВА И НА МНОГО УСТОЙЧИВИ И МНОГО БИОАКУМУЛИРАЩИ ВЕЩЕСТВА
CRITERIA FOR THE IDENTIFICATION OF PERSISTENT, BIOACCUMULATIVE AND TOXIC SUBSTANCES, AND VERY PERSISTENT AND VERY BIOACCUMULATIVE SUBSTANCES
В настоящото приложение се определят критериите за идентифициране на устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT) вещества, както и на много устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB) вещества, а също и информацията, която трябва да се вземе под внимание с цел оценка на свойствата устойчивост, биоакумулиране и токсичност на дадено вещество.
This Annex lays down the criteria for the identification of persistent, bioaccumulative and toxic substances (PBT substances), and very persistent and very bioaccumulative substances (vPvB substances) as well as the information that must be considered for the purpose of assessing the P, B, and T properties of a substance.
За идентифициране на PBT и vPvB вещества трябва да се прилага определяне на значимостта на данните въз основа на експертна оценка, чрез сравняване на цялата налична информация по въпроса, посочена в раздел 3.2, с критериите, формулирани в раздел 1.
For the identification of PBT substances and vPvB substances a weight-of-evidence determination using expert judgement shall be applied, by comparing all relevant and available information listed in Section 3.2 with the criteria set out in Section 1.
Това трябва да се прилага по-специално, когато формулираните в раздел 1 критерии не са пряко приложими към наличната информация.
This shall be applied in particular where the criteria set out in Section 1 cannot be applied directly to the available information.
Определяне на значимостта на данните означава, че цялата налична информация, свързана с идентифицирането на PBT или vPvB вещество се разглежда съвместно, като например резултатите от мониторинг и моделиране, подходящите изпитвания in vitro, съответните данни за въздействието върху животни, информацията от прилагането на подхода за категоризация (групиране, сходни вещества), резултати от (Q)SAR, човешкия опит като данни от трудовата медицина и данни от бази данни относно злополуки, епидемиологични и клинични изследвания и добре документирани доклади за отделни случаи и наблюдения.
A weight-of-evidence determination means that all available information bearing on the identification of a PBT or a vPvB substance is considered together, such as the results of monitoring and modelling, suitable in vitro tests, relevant animal data, information from the application of the category approach (grouping, read-across), (Q)SAR results, human experience such as occupational data and data from accident databases, epidemiological and clinical studies and well documented case reports and observations.
Подобаващо внимание трябва да се обърне на качеството и съпоставимостта на данните.
The quality and consistency of the data shall be given appropriate weight.
Наличните резултати, независимо от индивидуалните заключения по тях, трябва да бъдат обединени в общ процес на определяне на значимостта на данните.
The available results regardless of their individual conclusions shall be assembled together in a single weight-of-evidence determination.
Информацията, използвана за целите на оценката на PBT/vPvB свойствата, трябва да се основава на данни, получени при подходящи условия.
The information used for the purposes of assessment of the PBT/vPvB properties shall be based on data obtained under relevant conditions.
При идентифицирането трябва да се вземат предвид и PBT/vPvB свойствата на съответните съставки на дадено вещество и на съответните продукти от неговото преобразуване и/или разграждане.
The identification shall also take account of the PBT/vPvB-properties of relevant constituents of a substance and relevant transformation and/or degradation products.
Настоящото приложение се прилага за всички органични вещества, включително металорганичните съединения.
This Annex shall apply to all organic substances, including organo-metals.
КРИТЕРИИ ЗА ИДЕНТИФИЦИРАНЕ НА PBT И vPvB ВЕЩЕСТВА
CRITERIA FOR THE IDENTIFICATION OF PBT AND vPvB SUBSTANCES
PBT вещества
PBT Substances
Дадено вещество, което отговаря на критериите в раздели 1.1.1, 1.1.2 и 1.1.3 за устойчивост, биоакумулиране и токсичност, се счита за PBT вещество.
A substance that fulfils the persistence, bioaccumulation and toxicity criteria of Sections 1.1.1, 1.1.2 and 1.1.3 shall be considered to be a PBT substance.
Дадено вещество отговаря на критерия за устойчивост (P), ако е изпълнено някое от следните условия:
A substance fulfils the persistence criterion (P) in any of the following situations:
времето на полуразграждане в морска вода е по-дълго от 60 дни;
the degradation half-life in marine water is higher than 60 days;
времето на полуразграждане в сладка или устийна вода е по-дълго от 40 дни;
the degradation half-life in fresh or estuarine water is higher than 40 days;
времето на полуразграждане в морски седимент е по-дълго от 180 дни;
the degradation half-life in marine sediment is higher than 180 days;
времето на полуразграждане в сладководен или устиен седимент е по-дълго от 120 дни;
the degradation half-life in fresh or estuarine water sediment is higher than 120 days;
времето на полуразграждане в почви е по-дълго от 120 дни.
the degradation half-life in soil is higher than 120 days.
Биоакумулиране
Bioaccumulation
Дадено вещество отговаря на критерия за биоакумулиране (B), когато коефициентът на биоконцентрация при водни биологични видове надвишава 2000.
A substance fulfils the bioaccumulation criterion (B) when the bioconcentration factor in aquatic species is higher than 2000.
Дадено вещество отговаря на критерия за токсичност (T), ако е изпълнено някое от следните условия:
A substance fulfils the toxicity criterion (T) in any of the following situations:
концентрацията, при която продължително време не се наблюдава ефект (NOEC) или EC10 при морски или сладководни организми, е по-малка от 0,01 mg/l;
the long-term no-observed effect concentration (NOEC) or EC10 for marine or freshwater organisms is less than 0,01 mg/l;
веществото отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1A или 1Б), мутагенно за зародишни клетки (категория 1A или 1Б) или токсично за репродукцията (категория 1A, 1Б или 2) съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008;
the substance meets the criteria for classification as carcinogenic (category 1A or 1B), germ cell mutagenic (category 1A or 1B), or toxic for reproduction (category 1A, 1B, or 2) according to Regulation EC No 1272/2008;
има други данни за хронична токсичност, поради което веществото отговаря на критериите за класифициране: специфична токсичност за определени органи след повтаряща се експозиция (STOT RE категория 1 или 2) съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008.
there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the substance meeting the criteria for classification: specific target organ toxicity after repeated exposure (STOT RE category 1 or 2) according to Regulation EC No 1272/2008.
vPvB вещества
vPvB Substances
Дадено вещество, което отговаря на критериите в раздели 1.2.1 и 1.2.2 за устойчивост и биоакумулиране, се счита за vPvB вещество.
A substance that fulfils the persistence and bioacumulation criteria of Sections 1.2.1 and 1.2.2 shall be considered to be a vPvB substance.
Дадено вещество отговаря на критерия за „много устойчиво“ (vP), ако е изпълнено някое от следните условия:
A substance fulfils the “very persistent” criterion (vP) in any of the following situations:
времето на полуразграждане в морска, прясна или устийна вода е по-дълго от 60 дни;
the degradation half-life in marine, fresh or estuarine water is higher than 60 days;
времето на полуразграждане в морски, сладководен или устиен седимент е по-дълго от 180 дни;
the degradation half-life in marine, fresh or estuarine water sediment is higher than 180 days;
времето на полуразграждане в почви е по-дълго от 180 дни.
the degradation half-life in soil is higher than 180 days.
Дадено вещество отговаря на критерия за „много биоакумулиращо“ (vB), когато коефициентът на биоконцентрация при водни биологични видове надвишава 5000.
A substance fulfils the “very bioaccumulative” criterion (vB) when the bioconcentration factor in aquatic species is higher than 5000.
СКРИНИНГ И ОЦЕНЯВАНЕ НА СВОЙСТВАТА P, vP, B, vB И T
SCREENING AND ASSESSMENT OF P, vP, B, vB and T PROPERTIES
За идентифицирането на PBT и vPvB вещества в регистрационното досие регистрантът трябва да вземе предвид информацията, както е описано в приложение I и в раздел 3 от настоящото приложение.
For the identification of PBT and vPvB substances in the registration dossier, the registrant shall consider the information as described in Annex I and in Section 3 of this Annex.
Ако техническото досие съдържа за една или повече характеристики само изискваната по приложения VII и VIII информация, тогава регистрантът трябва да вземе предвид информацията, която е от значение за скрининга по отношение на свойствата устойчивост, биоакумулиране и токсичност в съответствие с раздел 3.1 от настоящото приложение.
If the technical dossier contains for one or more endpoints only information as required in Annexes VII and VIII, the registrant shall consider information relevant for screening for P, B, or T properties in accordance with Section 3.1 of this Annex.
Ако резултатът от скрининговите изпитвания или друга информация показва, че веществото може да притежава PBT или vPvB свойства, регистрантът трябва да събере съответната допълнителна информация, както е определено в раздел 3.2 от настоящото приложение.
If the result from the screening tests or other information indicate that the substance may have PBT or vPvB properties, the registrant shall generate relevant additional information as set out in Section 3.2 of this Annex.
В случай че за събирането на съответната допълнителна информация се изисква информацията, описана в приложения IХ или Х, регистрантът трябва да представи предложение за изпитване.
In case the generation of relevant additional information would require information listed in Annexes IX or X, the registrant shall submit a testing proposal.