natgillin/translations-raw huggingface dataset:
От съществено значение е изпращачите на информацията да могат да идентифицират и уведомят незабавно съответните получатели.
It is essential that the senders of information are able to identify and inform rapidly the relevant addressees.
Компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка, в съответствие с разпределението на правомощията в заинтересованата държава членка, когато е уместно, трябва да предадат на съответния получател получената информация съгласно настоящата директива.
The competent authorities or delegated bodies of a Member State should, where appropriate in accordance with the repartition of competence in the Member State concerned, transfer the information received pursuant to this Directive to the appropriate recipient.
На равнището на Съюза трябва да бъде предоставен на разположение и да бъде постоянно актуализиран списък с национални звена за контакти, заедно с техните данни за връзка.
A list of national contact points, including their contact details, should be made available at Union level and be constantly kept up to date.
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета по трансплантация на органи, създаден с член 30 от Директива 2010/53/ЕС,
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee on organ transplantation, established under Article 30 of Directive 2010/53/EU,
Настоящата директива се прилага при трансграничен обмен на човешки органи, предназначени за трансплантация в рамките на Европейския съюз.
This Directive shall apply to the cross-border exchange of human organs intended for transplantation within the European Union.
Съгласно член 29 от Директива 2010/53/ЕС с настоящата директива се определят:
In line with Article 29 of Directive 2010/53/EU, this Directive sets out:
процедури за предаването на информация относно характеризирането на органа и донора;
procedures for the transmission of information on organ and donor characterisation;
процедури за предаването на необходимата информация, гарантираща проследяемостта на органите;
procedures for the transmission of the necessary information to ensure the traceability of organs;
процедури, гарантиращи докладването на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции.
procedures for ensuring the reporting of serious adverse events and reactions.
„Държава членка по произход“ е държавата членка, където е осигурен органът, предназначен за трансплантация;
‘Member State of origin’ means the Member State where the organ is procured with the purpose of transplantation;
„Държава членка по местоназначение“ е държавата членка, в която се изпраща органът, предназначен за трансплантация;
‘Member State of destination’ means the Member State to which the organ is sent for the purpose of transplantation;
„Национален идентификационен номер на донора/реципиента“ е идентификационният код, даден на донора или реципиента от системата за идентифициране, установена на национално равнище съгласно член 10, параграф 2 от Директива 2010/53/ЕС;
‘National donor/recipient identification number’ means the identification code attributed to a donor or a recipient in accordance with the identification system established at national level pursuant to Article 10(2) of Directive 2010/53/EU;
„Спецификация на органа“ е анатомичното описание на органа, в това число: 1) вида му (напр. сърце, черен дроб); 2) когато е приложимо, положението му в тялото (дясно или ляво); и 3) дали е цял орган или част от орган, като се упоменава лоб или сегмент на органа;
‘Specification of the organ’ means (1) the anatomical description of an organ including: its type (e.g. heart, liver); (2) where applicable, its position (left or right) in the body; and (3) whether it is a whole organ or a part of an organ, mentioning the lobe or segment of the organ;
„оправомощена структура“ е структура, на която са делегирани задачи съгласно член 17, параграф 1 от Директива 2010/53/ЕС, или европейска организация за обмен на органи, на която са делегирани задачи в съответствие с член 21 от Директива 2010/53/ЕС.
‘a delegated body’ means a body to which tasks have been delegated in accordance with Article 17(1) of Directive 2010/53/EU or a European organ exchange organisation to which tasks have been delegated in accordance with Article 21 of Directive 2010/53/EU.
Общи процедурни правила
Common procedural rules
Държавите членки гарантират, че информацията, предавана съгласно настоящата директива между компетентни органи или оправомощени структури, организации за осигуряване и/или центрове за трансплантация:
Member States shall ensure that the information transmitted pursuant to this Directive between competent authorities or delegated bodies, procurement organisations and/or transplantation centres:
се предава писмено по електронен път или по факс;
is transmitted in writing either electronically or by fax;
е написана на език, взаимно разбираем от изпращача и получателя, или, при липса на такъв език, на взаимно договорен език, или, при липса на такъв, на английски език;
is written in a language mutually understood by the sender and the addressee or, in absence thereof, in a mutually agreed language, or, in absence thereof, in English;
се предава без излишно забавяне;
is transmitted without undue delay;
се архивира и при искане може да бъде предоставена на разположение;
is recorded and can be made available upon request;
съдържа датата и часа на предаването;
indicates the date and time of the transmission;
съдържа данните за връзка с лицето, отговарящо за предаването;
includes the contact details of the person responsible for the transmission;
съдържа следното напомняне:
contains the following reminder:
„Съдържа лични данни. Да се предпазва от неразрешено разкриване или достъп.“.
‘Contains personal data. To be protected against unauthorised disclosure or access.’.
В спешни случаи информацията може да се обмени и устно, по-специално за обмен по членове 5 и 7.
In case of urgencies, the information can be exchanged in a verbal form, in particular for exchanges pursuant to Articles 5 and 7.
Този устен обмен трябва да бъде последван от предаване на информацията в писмен вид в съответствие с посочените членове.
These verbal contacts must be followed by a transmission in writing in accordance with those Articles.
Държавите членки по местоназначение или по произход гарантират, че получаването на информацията, предадена съгласно настоящата директива, се потвърждава на изпращача в съответствие с изискванията на параграф 1.
The Member States of destination or origin shall ensure that the receipt of the information transmitted in accordance with this Directive is confirmed to the sender, in accordance with the requirements set out in paragraph 1.
Държавите членки гарантират, че определените служители на компетентните органи или оправомощените структури:
Member States shall ensure that designated personnel in competent authorities or delegated bodies:
са на разположение 24 часа на ден и 7 дни седмично за спешни ситуации;
are available 24 hours a day and 7 days a week, for urgent situations;
са в състояние да получават и предават информация съгласно настоящата директива без излишно забавяне.
are able to receive and transmit information pursuant to this Directive without undue delay.
Информация за характеризирането на органите и донорите
Information on organ and donor characterisation
Държавите членки гарантират, че при органи, предвидени за обмен между държави членки, компетентният орган или оправомощената структура на държавата членка по произход преди обмена на органа предава на компетентните органи или оправомощените структури на потенциалните държави членки по местоназначение събраната информация за характеризиране на осигурените органи и донора, както е посочено в член 7 и в приложението към Директива 2010/53/ЕС.
Member States shall ensure that, where organs are envisaged for exchange between Member States, prior to exchanging the organ, the competent authority or delegated body of the Member State of origin transmits the information collected to characterise the procured organs and the donor, as specified in Article 7 and in the Annex to Directive 2010/53/EU, to the competent authorities or delegated bodies of the potential Member States of destination.
Държавите членки гарантират, че когато част от информацията за предаване съгласно параграф 1 не е налична към момента на първоначалното предаване, а стане налична по-късно, с цел вземане на медицински решения, тя се предава своевременно:
Member States shall ensure that, where some of the information to be transmitted in accordance with paragraph 1 is not available at the time of the initial transmission and becomes available later, it is transmitted in due time to allow for medical decisions:
от компетентния орган или оправомощената структура в държавата членка по произход на компетентния орган или оправомощената структура в държавата членка по местоназначение; или
by the competent authority or delegated body of the Member State of origin to the competent authority or delegated body of the Member State of destination; or
директно от организацията за осигуряване на центъра за трансплантация.
directly by the procurement organisation to the transplantation centre.
Държавите членки вземат съответните мерки, за да гарантират, че организациите за осигуряване и центровете за трансплантация предават на съответните си компетентни органи или оправомощени структури екземпляр от информацията по настоящия член.
Member States shall take appropriate measures to ensure that procurement organisations and transplantation centres transmit to their respective competent authorities or delegated bodies a copy of the information pursuant to this Article.
Информация за гарантиране на проследяемостта на органите
Information to ensure the traceability of organs
Държавите членки гарантират, че компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по произход информират компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по местоназначение за:
Member States shall ensure that the competent authority or delegated body of the Member State of origin inform the competent authority or delegated body of the Member State of destination of:
спецификацията на органа;
the specification of the organ;
националния идентификационен номер на донора;
the national donor identification number;
датата на осигуряването;
the date of procurement;
наименованието и данните за връзка на центъра за осигуряване.
name and contact details of the procurement centre.
Държавите членки гарантират, че компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по местоназначение информират компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по произход за:
Member States shall ensure that the competent authority or delegated body of the Member State of destination inform the competent authority or delegated body of the Member State of origin of:
националния идентификационен номер на реципиента, или, ако органът не е бил трансплантиран, за крайната му употреба;
the national recipient identification number or, if the organ was not transplanted, of its final use;
датата на трансплантацията, ако е приложимо;
the date of transplantation, if applicable;
наименованието и данните за връзка на центъра за трансплантация.
name and contact details of the transplantation centre.
Докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции
Reporting of serious adverse events and reactions
Държавите членки гарантират, че следната процедура се прилага от техните компетентни органи и оправомощени структури:
Member States shall ensure that the following procedure is implemented by their competent authorities or delegated bodies:
Когато компетентните органи или оправомощените структури на държавата членка по местоназначение бъдат уведомени за сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция, те незабавно информират компетентните органи или оправомощените структури на държавата членка по произход и предават без излишно забавяне на същите компетентни органи или оправомощени структури първоначален доклад, съдържащ информацията, посочена в приложение I, доколкото тази информация е налична.
Whenever the competent authority or delegated body of the Member State of destination is notified of a serious adverse event or reaction that it suspects to relate to an organ that was received from another Member State, it shall immediately inform the competent authority or delegated body of the Member State of origin and transmit without undue delay to that competent authority or delegated body an initial report containing the information set out in Annex I, in so far as this information is available.
Компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход незабавно информират компетентните органи или оправомощените структури във всяка заинтересована държава членка по местоназначение и предават на всеки (всяка) от тях първоначален доклад, съдържащ информацията, посочена в приложение I, когато са уведомени за сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция, за които подозират, че са свързани с донор, чиито органи са изпратени и в други държави членки.
The competent authority or delegated body of the Member State of origin shall immediately inform the competent authorities or delegated bodies of each concerned Member State of destination and transmit them each an initial report containing the information set out in Annex I, whenever it is notified of a serious adverse event or reaction that it suspects to be related to a donor whose organs were also sent to other Member States.
Когато след първоначалния доклад стане налична допълнителна информация, тя се предава без излишно забавяне.
When additional information becomes available following the initial report, it shall be transmitted without undue delay.
По правило до 3 месеца след предаването на първоначалния доклад, предвиден в букви а) и б), компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход предават на компетентните органи или оправомощените структури във всички държави членки по местоназначение общ окончателен доклад, съдържащ информацията, посочена в приложение II.
The competent authority or delegated body of the Member State of origin shall, as a rule within three months of the initial report transmitted pursuant to point (a) or (b), transmit to the competent authorities or delegated bodies of all Member States of destination, a common final report containing the information set out in Annex II.
Компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по местоназначение своевременно предоставят относимата информация на компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход.
The competent authorities or delegated bodies of the Member States of destination shall provide relevant information in a timely manner to the competent authority or delegated body of the Member State of origin.
Окончателният доклад се изготвя след събиране на относимата информация от всички заинтересовани държави членки.
The final report shall be drawn up after collecting relevant information from all Member States involved.
Взаимовръзка между държавите членки
Interconnection between Member States
Държавите членки съобщават на Комисията данните за връзка на компетентните органи или оправомощените структури, на които се предава относимата информация във връзка с разпоредбите на член 5, от една страна, и на членове 6 и 7, от друга.
Member States shall communicate to the Commission the contact details of the competent authority or delegated bodies to which the relevant information shall be transmitted for the purpose of, on the one hand, Article 5, and, on the other hand, Articles 6 and 7.
Данните за връзка съдържат най-малко следното: наименование на организацията, телефонен номер, електронен адрес, факс и пощенски адрес.
These contact details include at least the following data: the organisation’s name, telephone number, e-mail address, fax number and postal address.
Когато в дадена държава членка има няколко компетентни органа или оправомощени структури, тя гарантира, че информацията по членове 5, 6 и 7, получена в един(на) от тях, се предава до съответния компетентен орган или оправомощена структура на национално равнище, в съответствие с разпределението на правомощията в същата държава членка.
Where a Member State has several competent authorities or delegated bodies, it shall ensure that the information received by one of them pursuant to Article 5, 6 or 7 is forwarded to the appropriate competent authority or delegated body at national level, in accordance with the repartition of competences in that Member State.
Комисията изпраща на държавите членки списък на всички компетентни органи и оправомощени структури, определени от държавите членки съгласно параграф 1.
The Commission shall make available to the Member States a list of all competent authorities and delegated bodies designated by Member States in accordance with paragraph 1.
Държавите членки актуализират редовно информацията в този списък.
The Member States shall keep the information in that list up to date.
Комисията може да възложи създаването и поддръжката на списъка на трето лице.
The Commission may entrust the establishment and maintenance of this list to a third party.
Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 10 април 2014 г.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 10 April 2014 at the latest.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Съставено в Брюксел на 9 октомври 2012 година.
Done at Brussels, 9 October 2012.
ОВ L 207, 6.8.2010 г., стр. 14, поправен с ОВ L 243, 16.9.2010 г., стр. 68.
OJ L 207, 6.8.2010, p. 14, corrected by OJ L 243, 16.9.2010, p. 68.
Първоначален доклад за подозрения за сериозни инциденти или сериозни нежелани реакции
Initial Report for suspected serious adverse events or reactions
Докладваща държава членка
Reporting Member State
Идентификационен номер на доклада: държава (ISO)/ национален номер
Report identification number: country (ISO)/national number
Данни за връзка с докладващата организация (компетентен орган или оправомощена структура в докладващата държава членка): телефон, електронен адрес и, когато е наличен, факс
Contact details of the reporter (competent authority or delegated body in the reporting Member State): telephone, e-mail and, when available, fax
Докладващ център/организация
Reporting centre/organisation
Данни за връзка с координатора/лицето за контакти (център за трансплантации/осигуряване в докладващата държава членка): телефон, електронен адрес и, когато е наличен, факс
Contact details of coordinator/contact person (transplant/procurement centre in the reporting Member State): telephone, e-mail and, when available, fax
Дата и час на доклада (гггг/мм/дд/чч/мм)
Reporting date and time (yyyy/mm/dd/hh/mm)
Държава членка по произход
Member State of origin
Национален донорски идентификационен номер, обявен съгласно член 6
National donor identification number, as communicated under Article 6
Всички държави членки по местоназначение (ако са известни)
All Member States of destination (if known)
Национален(ни) идентификационен(ни) номер(а), обявени съгласно член 6
National recipient identification number(s), as communicated under Article 6
Дата и час на възникване на сериозния инцидент или сериозната нежелана реакция (гггг/мм/дд/чч/мм)
Onset date and time of serious adverse event or reaction (yyyy/mm/dd/hh/mm)
Дата и час на откриване на сериозния инцидент или сериозната нежелана реакция (гггг/мм/дд/чч/мм)
Detection date and time of serious adverse event or reaction (yyyy/mm/dd/hh/mm)
Описание на сериозния инцидент или сериозната нежелана реакция
Description of serious adverse event or reaction
Взети/предложени незабавни мерки
Immediate measures taken/proposed
Окончателен доклад за сериозни инциденти или сериозни нежелани реакции
Final Report of serious adverse events or reactions
Данни за връзка с докладващата организация: телефон, електронен адрес и, когато е наличен, факс
Contact details of the reporter: telephone, e-mail and, when available, fax
Идентификационен(ни) номер(а) на първоначалния(те) доклад(и) (приложение I)
Identification number(s) of initial report(s) (Annex I)
Описание на случая
Description of case
Засегнати държави членки
Involved Member States
Резултат от разследването и окончателно заключение
Outcome of the investigation and final conclusion
Предприети превантивни и корективни мерки
Preventive and corrective actions taken
Заключение/Последващи действия, ако са необходими
Conclusion/Follow-up, if required
Директива 2012/26/ЕС на Европейския парламент и на Съвета
Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council
за изменение на Директива 2001/83/ЕО по отношение на фармакологичната бдителност
amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance
Неотдавнашните инциденти в Съюза, свързани с фармакологичната бдителност, показаха нуждата от автоматично задействаща се процедура на равнището на Съюза при възникването на конкретни въпроси на безопасността, за да се гарантира, че съответният въпрос се проучва и му се търси решение във всички държави членки, в които е разрешен лекарственият продукт.
Recent pharmacovigilance incidents in the Union have shown the need for an automatic procedure at Union level in cases of specific safety issues to ensure that a matter is assessed and addressed in all Member States where the medicinal product is authorised.
Следва да бъде изяснено приложното поле на различните процедури на Съюза за продуктите, разрешени на национално равнище, предвидени в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба [3].
The scope of different Union procedures concerning products authorised at national level, as laid down in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3], should be clarified.
Освен това доброволното действие от страна на титуляря на разрешение за търговия не следва да води до ситуация, при която възникналите опасения във връзка с рисковете или ползите, свързани с даден лекарствен продукт, разрешен за употреба в Съюза, не намират адекватен отговор във всички държави членки.
In addition, voluntary action by the marketing authorisation holder should not lead to a situation where concerns relating to the risks or benefits of a medicinal product authorised in the Union are not properly addressed in all Member States.
Поради това титулярят на разрешение за търговия следва да бъде задължен да информира съответните компетентни органи и Европейската агенция за лекарствата за причините за изтеглянето от пазара или преустановяването на пускането на пазара на лекарствен продукт, за искането за отмяна на разрешение за търговия или за неподновяването на разрешение за търговия.
Therefore, the marketing authorisation holder should be obliged to inform the relevant competent authorities and the European Medicines Agency of the reasons for withdrawing or interrupting the placing on the market of a medicinal product, for requesting that a marketing authorisation be revoked, or for not renewing a marketing authorisation.