natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Те включват обаче описания на случаи в съответния раздел за оценка на риска на периодичния актуализиран доклад за безопасност, когато са съставна част от научния анализ на сигнал или обезпокоителни данни във връзка с безопасността в съответния раздел за оценка на риска.
However, they shall provide case narratives in the relevant risk evaluation section of the periodic safety update report where integral to the scientific analysis of a signal or safety concern in the relevant risk evaluation section.
Въз основа на оценката на кумулативните данни за безопасност и анализа на съотношението риск—полза титулярят на разрешение за търговия съставя заключения в периодичния актуализиран доклад за безопасност относно необходимостта от изменения и/или действия, включително изменения на одобреното обобщение на характеристиките на продукта(ите), във връзка с който(които) е подаден периодичният актуализиран доклад за безопасност.
Based on the evaluation of the cumulative safety data and the risk-benefit analysis, the marketing authorisation holder shall draw conclusions in the periodic safety update report as to the need for changes and/or actions, including implications for the approved summary of product characteristics for the product(s) for which the periodic safety update report is submitted.
Освен ако не е посочено друго в списъка на референтни дати на Съюза и честота на подаване, предвиден в член 107в от Директива 2001/83/ЕО или съгласуван с националните компетентни органи или Агенцията, по целесъобразност, се изготвя единен периодичен актуализиран доклад за безопасност за всички лекарствени продукти, съдържащи едно и също активно вещество и разрешени за един титуляр на разрешение за търговия.
Unless otherwise specified in the list of Union reference dates and frequency of submission referred to in Article 107c of Directive 2001/83/EC or agreed with the national competent authorities or the Agency, as appropriate, a single periodic safety update report shall be prepared for all medicinal products containing the same active substance and authorised for one marketing authorisation holder.
Периодичният актуализиран доклад за безопасност обхваща всички показания, пътища на въвеждане, дозови форми и схеми на дозиране, независимо дали са разрешени под различни наименования и чрез отделни процедури.
The periodic safety update report shall cover all indications, routes of administration, dosage forms and dosing regimens, irrespective of whether authorised under different names and through separate procedures.
Когато е уместно, данните, отнасящи се до конкретно показание, дозова форма, път на въвеждане или схема на дозиране, се представят в отделен раздел на периодичния актуализиран доклад за безопасност, като в него съответно се разглеждат и евентуалните обезпокоителни данни, свързани с безопасността.
Where relevant, data relating to a particular indication, dosage form, route of administration or dosing regimen shall be presented in a separate section of the periodic safety update report and any safety concerns shall be addressed accordingly.
Освен ако не е посочено друго в списъка на референтните дати на Съюза и честотата на подаване, предвиден в член 107в от Директива 2001/83/ЕО, ако веществото, което е предмет на периодичен актуализиран доклад за безопасност, е разрешено и като съставка на лекарствен продукт, съдържащ фиксирана комбинация, титулярят на разрешение за търговия подава отделен периодичен актуализиран доклад за безопасност за комбинацията от активни вещества, разрешена за същия титуляр на разрешение за търговия, с препратки към периодичния(те) актуализиран(и) доклад(и) за безопасност за всяко от веществата, или предоставя данните за въпросната комбинация в един от периодичните актуализирани доклади за безопасност за едно от веществата.
Unless otherwise specified in the list of Union reference dates and frequency of submission referred to in Article 107c of Directive 2001/83/EC, if the substance that is the subject of the periodic safety update report is also authorised as a component of a fixed combination medicinal product, the marketing authorisation holder shall either submit a separate periodic safety update report for the combination of active substances authorised for the same marketing authorisation holder, with cross-references to the single-substance periodic safety update report(s), or provide the combination data within one of the single-substance periodic safety update reports.
Формат на периодичните актуализирани доклади за безопасност
Format of periodic safety update reports
Електронните периодични актуализирани доклади за безопасност се подават във формата, установен в приложение II.
Electronic periodic safety update reports shall be submitted in the format set out in Annex II.
Агенцията може да публикува образци на модулите, предвидени в приложение II.
The Agency may publish templates for the modules set out in Annex II.
Проучвания за безопасност след получаване на разрешение
Post-authorisation safety studies
Настоящата глава се прилага по отношение на неинтервенционни проучвания за безопасност след получаване на разрешение, предприети, управлявани или финансирани от титуляр на разрешение за търговия по силата на задължения, наложени от национален компетентен орган, Агенцията или Комисията в съответствие с членове 21а и 22а от Директива 2001/83/ЕО и членове 10 и 10а от Регламент (ЕО) № 726/2004.
This chapter applies to non-interventional post-authorisation safety studies initiated, managed or financed by a marketing authorisation holder under obligations imposed by a national competent authority, the Agency or the Commission in accordance with Articles 21a and 22a of Directive 2001/83/EC and Articles 10 and 10a of Regulation (EC) No 726/2004.
Титулярят на разрешение за търговия предава протокола за проучването, резюмето на окончателния доклад за проучването и окончателния доклад за проучването, представени в съответствие с членове 107н и 107п от Директива 2001/83/ЕО, на английски език, с изключение на проучванията, за които е предвидено да бъдат проведени само в една държава членка, изискала проучването в съответствие с член 22а от Директива 2001/83/ЕО.
The marketing authorisation holder shall submit the study protocol, the abstract of the final study report and the final study report which have been provided in accordance with Articles 107n and 107p of Directive 2001/83/EC in English except for studies to be conducted in only one Member State that requests the study according to Article 22a of Directive 2001/83/EC.
По отношение на последните проучвания титулярят на разрешение за търговия предоставя в превод на английски език заглавието и резюмето на протокола за проучването, както и превод на английски език на резюмето на окончателния доклад за проучването.
For the latter studies the marketing authorisation holder shall provide an English translation of the title and abstract of the study protocol as well as an English translation of the abstract of the final study report.
Титулярят на разрешение за търговия следи за това цялата информация за проучването да се обработва и съхранява по такъв начин, че да може да бъде прецизно отчитана, тълкувана и проверявана, като в същото време се запазва поверителният характер на записите относно участниците в проучването.
The marketing authorisation holder shall ensure that all study information is handled and stored so as to allow for accurate reporting, interpretation and verification of that information and shall ensure that the confidentiality of the records of the study subjects remains protected.
Титулярят на разрешение за търговия следи за това аналитичният набор от данни и статистическите програми, използвани за генериране на данните, включени в окончателния доклад за проучването, да се съхраняват в електронен формат и да са на разположение за одит и проверки.
The marketing authorisation holder shall ensure that the analytical dataset and statistical programmes used for generating the data included in the final study report are kept in electronic format and are available for auditing and inspection.
Агенцията може да публикува подходящи образци за протокола, резюмето и окончателния доклад за проучването.
The Agency may publish appropriate templates for the protocol, abstract and final study report.
За целите на настоящата глава се прилагат следните определения:
For the purposes of this chapter, the following definitions shall apply:
„начало на събирането на данни“ е датата, на която в данните от проучването е записана за първи път информация за участника в първото проучване, или — в случай на вторично използване на данни — датата, на която започва извличането на данни;
‘Start of data collection’ means the date from which information on the first study subject is first recorded in the study dataset or, in the case of the secondary use of data, the date from which data extraction starts;
„край на събирането на данни“ е датата, от която аналитичният набор от данни е напълно достъпен.
‘End of data collection’ means the date from which the analytical dataset is completely available.
Формат на проучванията за безопасност след получаване на разрешение
Format of post-authorisation safety studies
Протоколите, резюметата и окончателните доклади за неинтервенционни проучвания за безопасност след получаване на разрешение се представят във формата, установен в приложение III.
Protocols, abstracts and final study reports for non-interventional post-authorisation safety studies shall be submitted in the format set out in Annex III.
Настоящият регламент се прилага, без да се засягат задълженията на националните компетентни органи и титулярите на разрешения за търговия, свързани с обработването от тях на лични данни по реда на Директива 95/46/ЕО, нито задълженията на Агенцията, свързани с обработването от нея на лични данни по реда на Регламент (ЕО) № 45/2001.
This Regulation shall apply without prejudice to the obligations of national competent authorities and marketing authorisation holders relating to their processing of personal data under Directive 95/46/EC or the obligations of the Agency relating to its processing of personal data under Regulation (EC) No 45/2001.
Задължението на титулярите на разрешения за търговия, националните компетентни органи и Агенцията за използване на терминологията, предвидена в член 25, букви в)—ж), се прилага от 1 юли 2016 г.
The obligation on the part of marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency to use the terminology provided for in points (c) to (g) of Article 25 shall apply from 1 July 2016.
Член 26, параграф 2 се прилага от 1 юли 2016 г.
Article 26(2) shall apply from 1 July 2016.
Задължението на титуляря на разрешение за търговия за придържане към форматите и съдържанието, предвидени в членове 29—38, се прилага от 10 януари 2013 г.
The obligation on the part of the marketing authorisation holder to comply with the format and content as provided for in Articles 29 to 38 shall apply from 10 January 2013.
Той се прилага от 10 юли 2012 г.
It shall apply from 10 July 2012.
ОВ L 334, 24.11.2008 г., стр. 7.
OJ L 334, 24.11.2008, p. 7.
Международен комитет на редакторите на медицински издания.
International Committee of Medical Journal Editors.
Единни изисквания към ръкописите, представени за биомедицинските списания.
Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals.
N Engl J Med 1997 г.; 336:309-15.
N Engl J Med 1997; 336:309-15.
Планът за управление на риска е съставен от следните модули:
The risk management plan shall consist of the following modules:
Част I: Общ преглед на продукта(ите)
Part I: Product(s) overview
Част II: Изисквания за безопасност
Part II: Safety specification
Модул SI: Епидемиология на показанието(ята) и целева популация
Module SI: Epidemiology of the indication(s) and target population(s)
Модул SII: Неклинична част от изискванията за безопасност
Module SII: Non-clinical part of the safety specification
Модул SIII: Експозиция по време на клиничните изпитвания
Module SIII: Clinical trial exposure
Модул SIV: Популации, непроучени в рамките на клиничните изпитвания
Module SIV: Populations not studied in clinical trials
Модул SV: Натрупан опит след получаване на разрешение
Module SV: Post-authorisation experience
Модул SVI: Допълнителни изисквания на ЕС за безопасност
Module SVI: Additional EU requirements for the safety specification
Модул SVII: Идентифицирани и потенциални рискове
Module SVII: Identified and potential risks
Модул SVIII: Обобщение на опасенията във връзка с безопасността
Module SVIII: Summary of the safety concerns
Част III: План за фармакологична бдителност (включително проучвания за безопасност след получаване на разрешение)
Part III: Pharmacovigilance plan (including post-authorisation safety studies)
Част IV: Планове за проучване на ефикасността след получаване на разрешение
Part IV: Plans for post-authorisation efficacy studies
Част V: Мерки за свеждане до минимум на риска (включително оценка на ефективността на дейностите за свеждане до минимум на риска)
Part V: Risk minimisation measures (including evaluation of the effectiveness of risk minimisation activities)
Част VI: Обобщение на плана за управление на риска
Part VI: Summary of the risk management plan
Част VII: Приложения
Part VII: Annexes
Формат на електронните периодични актуализирани доклади за безопасност
Format of the electronic periodic safety update reports
Периодичният актуализиран доклад за безопасност е съставен от следните модули:
The periodic safety update report shall consist of the following modules:
Част I Заглавна страница, включително подпис
Part I Title page including signature
Част II Резюме
Part II Executive Summary
Част III Съдържание
Part III Table of contents
Статут на разрешение за търговия в цял свят
Worldwide marketing authorisation status
Действия, предприети от съображения за безопасност през обхванатия от доклада период
Actions taken in the reporting interval for safety reasons
Промени в референтната информация, свързана с безопасността
Changes to reference safety information
Оценка на експозицията и модели на използване
Estimated exposure and use patterns
Кумулативна експозиция на субекта по време на клиничните изпитвания
Cumulative subject exposure in clinical trials
Кумулативна експозиция и експозиция през разглеждания период на пациента въз основа на натрупания опит от продадени лекарства
Cumulative and interval patient exposure from marketing experience
Данни, представени в обобщителни таблици
Data in summary tabulations
Референтна информация
Reference information
Кумулативни обобщителни таблици на сериозни нежелани събития при клинични изпитвания
Cumulative summary tabulations of serious adverse events from clinical trials
Кумулативни и отнасящи се до обхванатия от доклада период обобщителни таблици от източници на данни след пускането в търговската мрежа
Cumulative and interval summary tabulations from post-marketing data sources
Обобщения на съществени констатации от клиничните изпитвания през обхванатия от доклада период
Summaries of significant findings from clinical trials during the reporting interval
Завършени клинични изпитвания
Completed clinical trials
Текущи клинични изпитвания
Ongoing clinical trials
Последващи действия в дългосрочен план
Long-term follow-up
Използване на лекарствения продукт за други терапевтични цели
Other therapeutic use of medicinal product
Нови данни за безопасността, свързани с терапии на основата на фиксирана комбинация
New safety data related to fixed combination therapies
Констатации от неинтервенционни проучвания
Findings from non-interventional studies
Информация от други клинични изпитвания и източници
Information from other clinical trials and sources
Литературни източници
Literature
Други периодични доклади
Other periodic reports
Липса на ефикасност при контролираните клинични изпитвания
Lack of efficacy in controlled clinical trials
Информация от последния момент
Late-breaking information
Общ преглед на сигналите: нови, в процес на проучване или работата по проучването на които е приключила
Overview on signals: New, ongoing or closed
Оценка на сигналите и на рисковете
Signal and risk evaluation
Обобщения на опасенията във връзка с безопасността
Summaries of safety concerns
Оценка на сигналите
Signal evaluation
Оценка на рисковете и нова информация
Evaluation of risks and new information
Охарактеризиране на рисковете
Characterisation of risks
Ефективност на свеждането до минимум на риска (ако е приложимо)
Effectiveness of risk minimisation (if applicable)
Оценка на ползите
Benefit evaluation
Важна базисна информация за ефикасността и ефективността
Important baseline efficacy and effectiveness information
Новоустановена информация за ефикасността и ефективността
Newly identified information on efficacy and effectiveness
Охарактеризиране на ползите
Characterisation of benefits
Интегриран анализ на съотношението полза—риск по отношение на разрешените показания
Integrated benefit-risk analysis for authorised indications
Контекст на съотношението полза—риск — медицинска необходимост и значими алтернативи
Benefit-risk context — Medical need and important alternatives
Оценка на анализа на съотношението полза—риск
Benefit-risk analysis evaluation
Заключения и действия
Conclusions and actions
Приложения към периодичния актуализиран доклад за безопасност
Appendices to the periodic safety update report
Протоколи, резюмета и окончателни доклади от анализа на проучванията за безопасност след получаване на разрешение
Protocols, abstracts and final study reports for post-authorisation safety studies
Формат на протокола за проучването
Format of the study protocol
Заглавие: информативно заглавие, включващо обичайно използван термин, назоваващ проектния замисъл на проучването и лекарствения продукт, веществото или категорията лекарствени продукти, за които то се отнася, и подзаглавие с идентификатор на версията и датата на последната версия.
Title: informative title including a commonly used term indicating the study design and the medicinal product, substance or drug class concerned, and a sub-title with a version identifier and the date of the last version.
Титуляр на разрешението за търговия.
Marketing authorisation holder.
Страни, натоварени със съответни отговорности, включително списък на всички сътрудничещи институции и други места на проучване, които имат отношение към случая.
Responsible parties including a list of all collaborating institutions and other relevant study sites.
Резюме: самостоятелно обобщение на протокола за проучването, включващо следните подраздели:
Abstract: stand-alone summary of the study protocol, including the following subsections:
Заглавие и подзаглавия, сочещи версията и датата на протокола и името и организацията, към която принадлежи главният автор
title with subtitles including version and date of the protocol and name and affiliation of the main author;
Обосновка и контекст
rationale and background;
Проучен въпрос и цели на проучването
research question and objectives;
Проектен замисъл на проучването
study design;
Популация
population;
Променливи
variables;
Източници на данни
data sources;
Мащаб на проучването
study size;
Анализ на данните
data analysis;
Етапи
milestones.
Изменения и актуализации: всяко съществено изменение и актуализиране на протокола за проучването след началото на събирането на данни, включително основания за изменението или актуализирането и датата на съответната промяна, и препратка към раздела на протокола, в който е направена тази промяна.
Amendments and updates: any substantial amendment and update to the study protocol after the start of data collection, including a justification for the amendment or update, the date of the change, and a reference to the section of the protocol where the change has been made.
Етапи: таблица с планираните дати за следните етапи:
Milestones: table with planned dates for the following milestones:
Начало на събирането на данни
start of data collection;
Край на събирането на данни
end of data collection;
Доклад(и) за постигнатия напредък в хода на проучването по член 107м, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО
study progress report(s) as referred to in Article 107m(5) of Directive 2001/83/EC;
Междинен(и) доклад(и) за резултатите от проучването, ако е приложимо
interim report(s) of study results, if applicable;
Окончателен доклад за резултатите от проучването.
final report of study results.
Обосновка и контекст: описание на заплахата(ите) за безопасността, профила на безопасност или мерките за управление на риска, станали причина проучването да се превърне в задължително условие за получаване на разрешение за търговия.
Rationale and background: description of the safety hazard(s), the safety profile or the risk management measures that led to the study being imposed as an obligation for a marketing authorisation.
Проучен въпрос и цели на проучването в съответствие с решението на националния компетентен орган, направил проучването задължително.
Research question and objectives in accordance with the decision of the national competent authority that imposed the study as an obligation.
Методи на изследване: описание на методите на изследване, включително:
Research methods: description of the research methods, including:
Параметри: популация на проучването от гледна точка на хора, място, период от време и критерии за подбор, включително обосновката зад евентуални критерии за включване и изключване.
setting: study population defined in terms of persons, place, time period, and selection criteria, including the rationale for any inclusion and exclusion criteria.
Когато се взима проба от изходна популация, следва да се представи описание на изходната популация и на методите за вземане на проби.
Where any sampling from a source population is undertaken, a description of the source population and details of sampling methods shall be provided.
Когато проектният замисъл на проучването е систематичен преглед или метаанализ, следва да се пояснят критериите за подбор и допустимост на проучванията.
Where the study design is a systematic review or a meta-analysis, the criteria for the selection and eligibility of studies shall be explained;
Източници на данни: стратегии и източници на данни за определяне на експозициите, резултатите и всички други променливи, свързани с целите на проучването.
data sources: strategies and data sources for determining exposures, outcomes and all other variables relevant to the study objectives.
Когато се предвижда проучването да използва съществуващ източник на данни, като например електронни здравни досиета, следва да се докладва всяка информация относно валидността на записа и кодирането на данните.
Where the study will use an existing data source, such as electronic health records, any information on the validity of the recording and coding of the data shall be reported.
В случай на систематичен преглед или метаанализ следва да се опишат стратегията и процесите на изследване и всички методи за потвърждаване на данните от изследващите.
In the case of a systematic review or meta-analysis, the search strategy and processes and any methods for confirming data from investigators shall be described;
Мащаб на проучването: евентуално планиран мащаб на проучването, точността, заложена като цел при оценките в рамките на проучването, както и евентуално пресмятане на минималния мащаб на проучването, при който може да се открие предварително определен риск с предварително определена интензивност.
study size: any projected study size, precision sought for study estimates and any calculation of the study size that can minimally detect a pre-specified risk with a pre-specified interpretative power;
Управление на данните
data management;
Контрол на качеството
quality control;
Ограничения на методите на изследване.
limitations of the research methods.
Защита на обследваните участници: предпазни мерки в изпълнение на националните изисквания и изискванията на Съюза за гарантиране на благосъстоянието и правата на участниците в неинтервенционни проучвания за безопасност след получаване на разрешение.
Protection of human subjects: safeguards in order to comply with national and Union requirements for ensuring the well-being and rights of participants in non-interventional post-authorisation safety studies.