natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато смесите съдържат съставки, за които няма данни за остра токсичност за всеки един път на експозиция, оценките за остра токсичност може да бъдат екстраполирани от наличните данни и приложени за съответните пътища (вж. раздел 3.1.3.2).
When mixtures contain components that do not have acute toxicity data for each route of exposure, acute toxicity estimates may be extrapolated from the available data and applied to the appropriate routes (see section 3.1.3.2).
Дадено законодателство обаче може да изисква да се направи изпитване за конкретен път.
However, specific legislation may require testing for a specific route.
В тези случаи класифицирането за въпросния път се извършва въз основа на правните изисквания.“
In those cases, classification shall be performed for that route based upon the legal requirements.’;
Раздел 3.1.3.6.2.2 се заменя със следното:
section 3.1.3.6.2.2 is replaced by the following:
В случай, че в смес с концентрация 1 % или повече се използва съставка, за която липсва информация, позволяваща класифицирането ѝ, се прави изводът, че на сместа не може да бъде дадена окончателна оценка за остра токсичност.
In the event that a component without any useable information for classification is used in a mixture at a concentration of 1 % or greater, it is concluded that the mixture cannot be attributed a definitive acute toxicity estimate.
В тази ситуация сместа се класифицира въз основа само на известните съставки при допълнително указание на етикета и в ИЛБ, че: „× процента от сместа се състоят от съставка(и) с неизвестна токсичност“.“
In this situation the mixture shall be classified based on the known components only, with the additional statement on the label and in the SDS that: “× percent of the mixture consists of component(s) of unknown toxicity”.’;
В раздел 3.1.3.6.2.3 заглавието на таблица 3.1.2 се заменя със следното:
in section 3.1.3.6.2.3, the title of Table 3.1.2 is replaced by the following:
„Превръщане от експериментално получените за диапазона на острата токсичност стойности (или категориите на опасност на острата токсичност) в оценки на точката на остра токсичност с оглед използване във формулите за класифициране на смесите“.
‘Conversion from experimentally obtained acute toxicity range values (or acute toxicity hazard categories) to acute toxicity point estimates for use in the formulas for the classification of mixtures’;
В раздел 3.1.4.1. се добавя следното изречение:
the following sentence is added to section 3.1.4.1:
„Без да се засяга член 27, може да се използват комбинирани предупреждения за опасност в съответствие с приложение III.“;
‘Without prejudice to Article 27, combined hazard statements may be used in accordance with Annex III.’;
В таблици 3.1.3, 3.2.5, 3.3.5, 3.4.4 и 3.8.4 пиктограмата с удивителен знак се заменя със следната пиктограма:
in Tables 3.1.3, 3.2.5, 3.3.5, 3.4.4 and 3.8.4, the pictogram with the exclamation mark is replaced by the following pictogram:
В раздел 3.4.1.5 думите „в раздел 3.4.4.“ се заменят с „в приложение II, раздел 2.8.“
in section 3.4.1.5 the words ‘at section 3.4.4.’ are replaced by ‘in Annex II, section 2.8.’;
В раздел 3.4.1.6 след „респираторна сенсибилизация;“ се вмъква думата „и“.
in section 3.4.1.6 the word ‘and’ is inserted after ‘Respiratory Sensitisation’;
Раздели от 3.4.2 до 3.4.2.2.4.1 се заменят със следното:
sections from 3.4.2 to 3.4.2.2.4.1 are replaced by the following:
Критерии за класифициране на вещества
Classification criteria for substances
Респираторни сенсибилизатори
Respiratory sensitisers
Категории на опасност
Hazard categories
Респираторните сенсибилизатори се класифицират в категория 1, когато данните не са достатъчни за поставянето им в подкатегории.
Respiratory sensitisers shall be classified in Category 1 where data are not sufficient for sub-categorisation.
При наличие на достатъчно данни една по-прецизна оценка в съответствие с раздел 3.4.2.1.1.3 позволява отнасянето на респираторните сенсибилизатори към подкатегория 1А — силни сенсибилизатори, или към подкатегория 1В — за останалите респираторни сенсибилизатори.
Where data are sufficient a refined evaluation according to 3.4.2.1.1.3 shall allow the allocation of respiratory sensitisers into sub-category 1A, strong sensitisers, or sub-category 1B for other respiratory sensitisers.
По принцип ефектите, наблюдавани при хора или животни, обосновават класифицирането въз основа на подхода за оценка на значимостта на доказателствения материал по отношение на респираторните сенсибилизатори.
Effects seen in either humans or animals will normally justify classification in a weight of evidence approach for respiratory sensitisers.
Веществата могат да бъдат отнесени към една от двете подкатегории 1А или 1В, като се използва подходът за оценка на значимостта на доказателствения материал в съответствие с посочените в таблица 3.4.1 критерии и въз основа на достоверни и висококачествени доказателства, получени от проучване на случаи при хора или от епидемиологични проучвания и/или наблюдения от съответни проучвания при експериментални животни.
Substances may be allocated to one of the two sub-categories 1A or 1B using a weight of evidence approach in accordance with the criteria given in Table 3.4.1 and on the basis of reliable and good quality evidence from human cases or epidemiological studies and/or observations from appropriate studies in experimental animals.
Веществата се класифицират като респираторни сенсибилизатори в съответствие с критериите в таблица 3.4.1:
Substances shall be classified as respiratory sensitisers in accordance with the criteria in Table 3.4.1:
Таблица 3.4.1.
Table 3.4.1
Категория и подкатегории на опасност за респираторни сенсибилизатори
Hazard category and sub-categories for respiratory sensitisers
Веществата се класифицират като респираторни сенсибилизатори (категория 1), когато данните не са достатъчни за поставянето им в подкатегория, в съответствие със следните критерии:
Substances shall be classified as respiratory sensitisers (Category 1) where data are not sufficient for sub-categorisation in accordance with the following criteria:
при наличие при хората на доказателства за това, че веществото може да доведе до специфична респираторна свръхчувствителност и/или
if there is evidence in humans that the substance can lead to specific respiratory hypersensitivity; and/or
ако съществуват положителни резултати от съответно изпитване върху животни.
if there are positive results from an appropriate animal test.
Подкатегория 1А:
Sub-category 1A:
Веществата, за които се наблюдава висока честота на поява при хората или вероятност за поява на висока степен на сенсибилизация при хората въз основа на изпитвания върху животни или други изпитвания [5].
Substances showing a high frequency of occurrence in humans; or a probability of occurrence of a high sensitisation rate in humans based on animal or other tests [5].
Остротата на реакцията също може да бъде взета предвид.
Severity of reaction may also be considered.
Подкатегория 1В:
Sub-category 1B:
Веществата, за които се наблюдава ниска до умерена честота на поява при хората или вероятност за поява на слаба до умерена степен на сенсибилизация при хората въз основа на изпитвания върху животни или други изпитвания [5].
Substances showing a low to moderate frequency of occurrence in humans; or a probability of occurrence of a low to moderate sensitisation rate in humans based on animal or other tests [5].
Доказателства при хора
Human evidence
Доказателствата за това, че дадено вещество може да доведе до специфична респираторна свръхчувствителност, по принцип се основат на човешкия опит.
Evidence that a substance can lead to specific respiratory hypersensitivity will normally be based on human experience.
В този контекст свръхчувствителността обикновено се проявява като астма, но се вземат под внимание и други реакции на свръхчувствителност, като ринит/конюнктивит и алвеолит.
In this context, hypersensitivity is normally seen as asthma, but other hypersensitivity reactions such as rhinitis/conjunctivitis and alveolitis are also considered.
Това състояние се проявява клинично като алергична реакция.
The condition will have the clinical character of an allergic reaction.
Независимо от това не е необходимо да се демонстрира наличието на имунологични механизми.
However, immunological mechanisms do not have to be demonstrated.
Когато при вземане на решение относно класифицирането се разглеждат доказателства при хора, освен доказателствата от конкретните случаи е необходимо да се отчита:
When considering the human evidence, it is necessary for a decision on classification to take into account, in addition to the evidence from the cases:
числеността на експонираното население;
the size of the population exposed;
степента на експозиция.
the extent of exposure.
Използването на данни за ефектите върху хора е разгледано в раздели 1.1.1.3, 1.1.1.4 и 1.1.1.5.
The use of human data is discussed in sections 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
Посочените по-горе доказателства могат да бъдат:
The evidence referred to above could be:
клиничната история и данните от подходящи изпитвания на функцията на белите дробове, свързани с експозицията на даденото вещество, потвърдени от други подкрепящи доказателства, които могат да включват:
clinical history and data from appropriate lung function tests related to exposure to the substance, confirmed by other supportive evidence which may include:
имунологичен тест in vivo (например кожно изпитване чрез убождане);
in vivo immunological test (e.g. skin prick test);
имунологичен тест in vitro (например серологичен анализ);
in vitro immunological test (e.g. serological analysis);
изследвания, които показват други специфични реакции на свръхчувствителност, при които не са доказани имунологичните механизми на действие, например повтарящо се слабо изразено дразнене, фармакологично медиирани ефекти;
studies that indicate other specific hypersensitivity reactions where immunological mechanisms of action have not been proven, e.g. repeated low-level irritation, pharmacologically mediated effects;
химична структура, отнасяща се за вещества, познати като предизвикващи респираторна свръхчувствителност;
a chemical structure related to substances known to cause respiratory hypersensitivity;
данни от един или повече бронхопровокационни тестове с веществото с положителен резултат, провеждани според приетите насоки за определяне на конкретна реакция на свръхчувствителност.
data from one or more positive bronchial challenge tests with the substance conducted according to accepted guidelines for the determination of a specific hypersensitivity reaction.
Клиничната история на заболяването включва както медицинска, така и професионална анамнеза, за да се определи връзката между експозицията на конкретното вещество и развитието на респираторна свръхчувствителност.
Clinical history shall include both medical and occupational history to determine a relationship between exposure to a specific substance and development of respiratory hypersensitivity.
Съответната информация включва утежняващи фактори, както в дома, така и на работното място, данни за началото и развитието на болестта, фамилна и медицинска анамнеза на съответния пациент.
Relevant information includes aggravating factors both in the home and workplace, the onset and progress of the disease, family history and medical history of the patient in question.
Медицинската история включва също така данните за други алергични или свързани с дихателните пътища заболявания, прекарани в детството, както и информация за тютюнопушене.
The medical history shall also include a note of other allergic or airway disorders from childhood, and smoking history.
Резултатите от положителни бронхопровокационни тестове се считат за достатъчно доказателство с оглед на класифицирането.
The results of positive bronchial challenge tests are considered to provide sufficient evidence for classification on their own.
Въпреки това се признава, че на практика много от изпитванията, изброени по-горе, вече ще са били проведени.
It is however recognised that in practice many of the examinations listed above will already have been carried out.
Проучвания върху животни
Animal studies
Данните от подходящи проучвания върху животни, които могат да бъдат показателни за сенсибилизиращия потенциал на дадено вещество при вдишване при хората, могат да включват: а) измерване на имуноглуболин E (IgE) и други конкретни имунологични параметри при мишки;
Data from appropriate animal studies which may be indicative of the potential of a substance to cause sensitisation by inhalation in humans may include: (a) measurements of Immunoglobulin E (IgE) and other specific immunological parameters in mice;
специфични белодробни реакции при морски свинчета.
specific pulmonary responses in guinea pigs.
Кожни сенсибилизатори
Skin sensitisers
Кожните сенсибилизатори се класифицират в категория 1, когато данните не са достатъчни за поставянето им в подкатегории.
Skin sensitisers shall be classified in Category 1 where data are not sufficient for sub-categorisation.
При наличие на достатъчно данни една по-прецизна оценка в съответствие с раздел 3.4.2.2.1.3 позволява отнасянето на кожните сенсибилизатори към подкатегория 1А — силни сенсибилизатори, или към подкатегория 1В — за останалите кожни сенсибилизатори.
Where data are sufficient a refined evaluation according to section 3.4.2.2.1.3 allows the allocation of skin sensitisers into sub-category 1A, strong sensitisers, or sub-category 1B for other skin sensitisers.
По принцип ефектите, наблюдавани при хора или животни, обосновават класифицирането въз основа на подхода за оценка на значимостта на доказателствения материал по отношение на кожните сенсибилизатори, както е описано в раздел 3.4.2.2.2.
Effects seen in either humans or animals will normally justify classification in a weight of evidence approach for skin sensitisers as described in section 3.4.2.2.2.
Веществата могат да бъдат отнесени към една от двете подкатегории 1А или 1В, като се използва подходът за оценка на значимостта на доказателствения материал в съответствие с посочените в таблица 3.4.2 критерии и въз основа на достоверни и висококачествени доказателства, получени от проучване на случаи при хора или от епидемиологични проучвания и/или наблюдения от съответни проучвания върху експериментални животни, в съответствие с ориентировъчните стойности, посочени в раздели 3.4.2.2.2.1 и 3.4.2.2.3.2 за подкатегория 1A и в раздели 3.4.2.2.2.2 и 3.4.2.2.3.3 за подкатегория 1В.
Substances may be allocated to one of the two sub-categories 1A or 1B using a weight of evidence approach in accordance with the criteria given in Table 3.4.2 and on the basis of reliable and good quality evidence from human cases or epidemiological studies and/or observations from appropriate studies in experimental animals according to the guidance values provided in sections 3.4.2.2.2.1 and 3.4.2.2.3.2 for sub-category 1A and in sections 3.4.2.2.2.2 and 3.4.2.2.3.3 for sub-category 1B.
Веществата се класифицират като кожни сенсибилизатори в съответствие с посочените в таблица 3.4.2 критерии:
Substances shall be classified as skin sensitisers in accordance with the criteria in Table 3.4.2:
Таблица 3.4.2
Table 3.4.2
Категория и подкатегории на опасност за кожни сенсибилизатори
Hazard category and sub-categories for skin sensitisers
Веществата се класифицират като кожни сенсибилизатори (категория 1), когато данните не са достатъчни за поставянето им в подкатегория, в съответствие със следните критерии:
Substances shall be classified as skin sensitisers (Category 1) where data are not sufficient for sub-categorisation in accordance with the following criteria:
при наличие на доказателства при хората за това, че веществото може да доведе до сенсибилизация в резултат на контакт с кожата при значителен брой лица, или
if there is evidence in humans that the substance can lead to sensitisation by skin contact in a substantial number of persons; or
ако има положителни резултати от съответно изпитване върху животни (вж. специфичните критерии в раздел 3.4.2.2.4.1).
if there are positive results from an appropriate animal test (see specific criteria in section 3.4.2.2.4.1).
За веществата, при които се наблюдава висока честота на поява при хората и/или голяма сила при животните, може да се приеме, че имат потенциал да предизвикват значителна сенсибилизация при хората.
Substances showing a high frequency of occurrence in humans and/or a high potency in animals can be presumed to have the potential to produce significant sensitisation in humans.
За веществата, при които се наблюдава ниска до умерена ниска до умерена честота на поява при хората и/или голяма ниска до умерена сила при животните, може да се приеме, че имат потенциал да предизвикват значителна сенсибилизация при хората.
Substances showing a low to moderate frequency of occurrence in humans and/or a low to moderate potency in animals can be presumed to have the potential to produce sensitisation in humans.
Доказателствата при хора за подкатегория 1А може да включват:
Human evidence for sub-category 1A can include:
положителни реакции при ≤ 500 µg/cm2 (HRIPT, HMT — праг на индукция);
positive responses at ≤ 500 µg/cm2 (HRIPT, HMT — induction threshold);
данни от диагностична кожно-алергична проба, когато съществува относително висока и значима честота на реакциите при определена част от населението при относително ниска експозиция;
diagnostic patch test data where there is a relatively high and substantial incidence of reactions in a defined population in relation to relatively low exposure;
други епидемиологични доказателства, когато съществува относително висока и значима честота на алергичен контактен дерматит при относително ниска експозиция.
other epidemiological evidence where there is a relatively high and substantial incidence of allergic contact dermatitis in relation to relatively low exposure.
Доказателствата при хора за подкатегория 1В може да включват:
Human evidence for sub-category 1B can include:
положителни реакции при > 500 µg/cm2 (HRIPT, HMT — праг на индукция);
positive responses at > 500 µg/cm2 (HRIPT, HMT — induction threshold);
данни от диагностична кожно-алергична проба, когато съществува относително ниска, но значима честота на реакциите при определена част от населението при относително висока експозиция;
diagnostic patch test data where there is a relatively low but substantial incidence of reactions in a defined population in relation to relatively high exposure;
други епидемиологични доказателства, когато съществува относително ниска, но значима честота на алергичен контактен дерматит при относително висока експозиция.
other epidemiological evidence where there is a relatively low but substantial incidence of allergic contact dermatitis in relation to relatively high exposure.
За категория 1 в случаите, когато по отношение на сенсибилизацията на кожата се използва метод за изпитване от адювантен тип, като положителна се разглежда реакция при най-малко 30 % от животните.
For Category 1, when an adjuvant type test method for skin sensitisation is used, a response of at least 30 % of the animals is considered as positive.
За метода на изпитване от неадювантен тип при морски свинчета като положителна се разглежда реакцията на най-малко 15 % от животните.
For a non-adjuvant Guinea pig test method a response of at least 15 % of the animals is considered positive.
За категория 1 стимулационен индекс, равен на или по-голям от три, се счита за положителна реакция при изследване на локалните лимфни възли.
For Category 1, a stimulation index of three or more is considered a positive response in the local lymph node assay.
Методите за изследване за кожна сенсибилизация са описани в Насоки 406 на ОИСР (максимизиращ тест с морски свинчета и тест на Buehler с морски свинчета) и в Насоки 429 (изследване на локалните лимфни възли).
Test methods for skin sensitisation are described in the OECD Guideline 406 (the Guinea Pig Maximisation test and the Buehler guinea pig test) and Guideline 429 (Local Lymph Node Assay).
Може да се използват и други методи, при условие че са надлежно валидирани и научно обосновани.
Other methods may be used provided that they are well-validated and scientific justification is given.
Така например, тестът за подуване ушите на мишките (MEST) би бил надежден скринингов тест за откриване на умерени до силни сенсибилизатори и би могъл да се използва като първи етап при оценяването на потенциала за кожна сенсибилизация.
For example, the mouse ear swelling test (MEST) could be a reliable screening test to detect moderate to strong sensitisers, and could be used as a first stage in the assessment of skin sensitisation potential.
Резултатите от изпитванията върху животни за подкатегория 1А може да включват данни със стойности, посочени в таблица 3.4.3.
Animal test results for sub-category 1A can include data with values indicated in Table 3.4.3
Таблица 3.4.3
Table 3.4.3
Резултати от изпитванията върху животни за подкатегория 1А
Animal test results for sub-category 1A
Изпитване
Assay
Изследване на локалните лимфни възли
Local lymph node assay
стойност ≤ 2 %
value ≤ 2 %
Максимизиращ тест с морски свинчета
Guinea pig maximisation test
≥ 30 % реагиращи на ≤ 0,1 % интрадермална индукционна доза или
≥ 30 % responding at ≤ 0,1 % intradermal induction dose or
≥ 60 % реагиращи на > 0,1 % до ≤ 1 % интрадермална индукционна доза
≥ 60 % responding at > 0,1 % to ≤ 1 % intradermal induction dose
Тест на Buehler
Buehler assay
≥ 15 % реагиращи на ≤ 0,2 % локална индукционна доза или
≥ 15 % responding at ≤ 0,2 % topical induction dose or
≥ 60 % реагиращи на > 0,2 % до ≤ 20 % локална индукционна доза
≥ 60 % responding at > 0,2 % to ≤ 20 % topical induction dose
Резултатите от изпитванията върху животни за подкатегория 1В може да включват данни със стойности, посочени в таблица 3.4.4 по-долу.
Animal test results for sub-category 1B can include data with values indicated in Table 3.4.4 below:
Таблица 3.4.4
Table 3.4.4
Резултати от изпитванията върху животни за подкатегория 1В
Animal test results for sub-category 1B
стойност > 2 %
value > 2 %
≥ 30 % до < 60 % реагиращи на > 0,1 % до ≤ 1 % интрадермална индукционна доза или
≥ 30 % to < 60 % responding at > 0,1 % to ≤ 1 % intradermal induction dose or
≥ 30 % реагиращи на > 1 % интрадермална индукционна доза
≥ 30 % responding at > 1 % intradermal induction dose
≥15 % до < 60 % реагиращи на > 0,2 % до ≤ 20 % локална индукционна доза или
≥ 15 % to < 60 % responding at > 0,2 % to ≤ 20 % topical induction dose or
≥ 15 % реагиращи на > 20 % локална индукционна доза
≥ 15 % responding at > 20 % topical induction dose
Специални съображения
Specific considerations
За класифицирането на дадено вещество доказателствата трябва да включват някое или всички от следните елементи, като се използва подходът за оценка на значимостта на доказателствения материал:
For classification of a substance, evidence should include any or all of the following using a weight of evidence approach:
положителни данни от кожно-алергична проба, получени по принцип в повече от една дерматологична клиника;
positive data from patch testing, normally obtained in more than one dermatology clinic;
епидемиологични проучвания, показващи алергичен контактен дерматит, причинен от веществото.
epidemiological studies showing allergic contact dermatitis caused by the substance.
Случаи, в които при голяма част от експонираните лица се проявяват характерни симптоми, следва да се разглеждат с особено внимание, дори ако броят на случаите е незначителен;
Situations in which a high proportion of those exposed exhibit characteristic symptoms are to be looked at with special concern, even if the number of cases is small;
положителни данни от подходящи изследвания върху животни;
positive data from appropriate animal studies;
положителни данни от експериментални изследвания при човека (вж. раздел 1.3.2.4.7);
positive data from experimental studies in man (see section 1.3.2.4.7);
добре документирани случаи на алергичен контактен дерматит, получени по принцип в повече от една дерматологична клиника;
well documented episodes of allergic contact dermatitis, normally obtained in more than one dermatology clinic;
остротата на реакцията също може да бъде взета предвид.
severity of reaction may also be considered.