natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В отговорите на Органа от 3 септември 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 и EFSA-Q-2008-689, се стигна до заключението, че обхватът на претендирания ефект би могъл да бъде разширен и да включи кърмачетата в период на отбиване, както е определено в Директива 2006/125/ЕО на Комисията [5] В съответствие с това и без да се засяга Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [6] и конкретните директиви, приложими относно определени групи храни за специфична хранителна употреба, здравна претенция, която отчита това заключение и е придружена от специфичните условия за употреба, следва да бъде счетена за удовлетворяваща изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените за използване претенции.
In the Authority’s responses of 3 September 2009 to comments received pursuant to Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006 and of 3 December 2009 to the request of the Commission for advice relating, inter alia, to the applications referred to in Question No EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 and EFSA-Q-2008-689, it was concluded that the claimed effect could be extended to foods intended to infants while they are being weaned, as defined in Commission Directive 2006/125/EC [5]. Accordingly and without prejudice to Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council [6] and specific Directives applicable to certain groups of foodstuffs for particular nutritional uses, a health claim reflecting this conclusion and accompanied by specific conditions of use should be considered as complying with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, and it should be included in the Union list of permitted claims.
След получаването на становищата на Органа във връзка със заявленията, позоваване на които се съдържа във въпроси № EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 и EFSA-Q-2008-689, Комисията се обърна повторно към заявителя с искане за повече разяснения във връзка с предоставената обосновка по отношение на седемте проучвания, за които той претендира, че е техен изключителен собственик, и по-специално по отношение на „изключителното право на позоваване“ по член 21, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Following the receipt of the Authority’s opinions in relation to the applications referred to in Question No EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 and EFSA-Q-2008-689, the Commission went back to the applicant for further clarification on the justification provided regarding the seven studies claimed as proprietary and in particular regarding the ‘exclusive right of reference’ as referred to in Article 21(1)(b) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Цялата информация, предоставена от заявителя във връзка с тази обосновка, беше подложена на оценка.
All the justifiable information provided by the applicant has been assessed.
Предвид факта, че всички седем проучвания са били публикувани преди подаването на заявленията за разрешение на здравните претенции и с оглед на целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006, сред които е закрилата на инвестициите, направени от новатори, в събирането на информация и данни в подкрепа на заявление по смисъла на посочения регламент, тяхната закрила не е обоснована и следователно не бива да се предоставя.
As all seven studies had been published prior to the submission of the applications for authorisation of the health claims and in the light of the objectives of Regulation (EC) No 1924/2006 among which is the protection of the investment made by innovators in gathering the information and data supporting an application under that Regulation, their protection is not justified and accordingly it should not be granted.
След подаването на 16 януари 2008 г. на заявление от страна на Merck Selbstmedikation GmbH на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA върху развитието на зрението на плода в майчината утроба и храненото с майчино мляко кърмаче (въпрос № EFSA-Q-2008-675) [7].
Following an application from Merck Selbstmedikation GmbH, submitted on 16 January 2008 pursuant to Article 14(1)(b) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of DHA on visual development of the unborn child and breastfed infant (Question No EFSA-Q-2008-675) [7].
Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „DHA играе важна роля за ранното развитие на очите на зародиша (плода в майчината утроба) и кърмачето.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘DHA is important for early development of the eyes in the foetus (unborn child) and infant.
Доставянето на DHA чрез организма на майката спомага за развитието на зрението на децата.“
Maternal DHA supply contributes to the child’s visual development’.
Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията на 23 април 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между допълнителния прием на DHA по време на бременността и кърменето и развитието на зрението на плода в майчината утроба или на хранените с майчино мляко кърмачета.
On the basis of the data submitted, the Authority concluded in its opinion received by the Commission on 23 April 2009 that there was insufficient evidence to establish a cause and effect relationship between the consumption of supplementary DHA during pregnancy and lactation and visual development in unborn children or breastfed infants.
След подаването на 16 януари 2008 г. на заявление от страна на Merck Selbstmedikation GmbH на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA върху развитието на познавателните способности (въпрос № EFSA-Q-2008-773) [8].
Following an application from Merck Selbstmedikation GmbH, submitted on 16 January 2008 pursuant to Article 14(1)(b) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of DHA on cognitive development (Question No EFSA-Q-2008-773) [8].
Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „DHA играе важна роля за ранното развитие на мозъка на зародиша (плода в майчината утроба) и кърмачето.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘DHA is important for early development of the brain in the foetus (unborn child) and infant.
Доставянето на DHA чрез организма на майката спомага за развитието на познавателните способности на децата.“
Maternal DHA supply contributes to the child’s cognitive development’.
Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията на 23 април 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между допълнителния прием на DHA по време на бременността и кърменето и развитието на познавателните способности на плода в майчината утроба или хранените с майчино мляко кърмачета.
On the basis of the data submitted, the Authority concluded in its opinion received by the Commission on 23 April 2009 that there was insufficient evidence to establish a cause and effect relationship between the consumption of supplementary DHA during pregnancy and lactation and cognitive development in unborn children or breastfed infants.
В отговорите на Органа от 4 август 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-675 и EFSA-Q-2008-773, се стигна до заключението, че предвид факта, че DHA е основна структурна и функционална полиненаситена мастна киселина с дълга верига, тя може да спомогне за нормалното развитие на мозъка и за нормалното развитие на очите на зародиша и хранените с майчино мляко кърмачета.
However, in the Authority’s responses of 4 August 2009 to comments received pursuant to Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006 and of 3 December 2009 to a request from the Commission for advice related, inter alia, to the applications referred to in Question No EFSA-Q-2008-675 and EFSA-Q-2008-773, it was concluded that as DHA is a major structural and functional long chain polyunsaturated fatty acid, it can contribute to the normal brain development and to the normal development of the eye of the foetus and breastfed infants.
Наред с това бе уточнено, че кърмачетата получават по-голяма част от DHA чрез кърмата, в която концентрацията на DHA зависи както от приема на DHA с храната от майката, така и от запасите на DHA в организма на майката.
Further, it was clarified that most DHA is provided to breastfed infants via breast milk in which the DHA concentration is dependent both on maternal DHA dietary intake and on maternal DHA stores.
Съответно, здравни претенции, които отчитат тези заключения и са придружени от специфичните условия за употреба, следва да бъдат счетени за удовлетворяващи изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъдат включени в списъка на Съюза на разрешените за използване претенции.
Accordingly, health claims reflecting these conclusions and accompanied by specific conditions of use should be considered as complying with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, and they should be included in the Union list of permitted claims.
Тези данни съответно следва да бъдат упоменати в приложението към настоящия регламент във връзка с разрешената претенция и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за употреба на претенцията и когато това е приложимо — условията или ограниченията за употреба на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и съгласно становищата на Органа.
Accordingly, those particulars should be set out in the Annex to the present Regulation as regards the authorised claim and include, as the case may be, the revised wording of the claim, specific conditions of use of the claim, and, where applicable, conditions or restrictions of use of the food and/or an additional statement or warning, in accordance with the rules laid down in Regulation (EC) No 1924/2006 and in line with the opinions of the Authority.
Поради това, когато формулировката на претенции има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки, и здравето, то те следва да се подчиняват на същите условия за употреба, посочени в приложението към настоящия регламент.
Therefore, where the wording of claims has the same meaning for consumers as that of an authorised health claim, because they demonstrate the same relationship that exists between a food category, a food or one of its constituents and health, they should be subject to the same conditions of use indicated in the Annex to this Regulation.
След подаването на 19 януари 2008 г. на заявление от страна на Mead Johnson & Company на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA и ARA върху развитието на мозъка (въпроси № EFSA-Q-2008-212 [9], EFSA-Q-2008-690 [10] и EFSA-Q-2008-691 [11]).
Following three applications from Mead Johnson & Company, submitted on 19 January 2008 pursuant to Article 14(1)(b) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver three opinions on health claims related to the effects of DHA and ARA on brain development (Question No EFSA-Q-2008-212 [9], EFSA-Q-2008-690 [10] and EFSA-Q-2008-691 [11]).
Изразените от заявителя претенции бяха формулирани съответно по следния начин: „DHA и ARA спомагат за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“, „Lipil® спомага за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“ и „Enfamil® Premium спомага за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“.
The claims proposed by the applicant were worded, respectively, as follows: ‘DHA and ARA contribute to the optimal brain development of infants and young children’, ‘Lipil® contributes to optimal brain development of infants and young children’ and ‘Enfamil® Premium contributes to optimal brain development of infants and young children’.
Както е посочено от заявителя, Lipil® и Enfamil® Premium съдържат DHA и ARA в специфично количество и съотношение.
Lipil® and Enfamil® Premium as stated by the applicant contain DHA and ARA at specific levels and ratio.
Въз основа на предоставените данни, в становищата си, получени от Комисията на 23 март 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между приема съответно на DHA и ARA, Lipil® и Enfamil® Premium и претендирания ефект.
On the basis of the data submitted, the Authority concluded in its opinions received by the Commission on 23 March 2009 that there was insufficient evidence to establish a cause and effect relationship between the consumption of DHA and ARA, Lipil® and Enfamil® Premium, respectively, and the claimed effect.
В отговорите на Органа от 3 септември 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 и EFSA-Q-2008-212, се стигна до заключението, че предвид факта, че DHA е основна структурна и функционална полиненаситена мастна киселина с дълга верига, тя може да спомогне за нормалното развитие на мозъка на зародиша, кърмачетата и малките деца.
In the Authority’s responses of 3 September 2009 to comments received pursuant to Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006 and of 3 December 2009 to the request of the Commission for advice relating, inter alia, to the applications referred to in Question No EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 and EFSA-Q-2008-212, it was concluded that as DHA is a major structural and functional long chain polyunsaturated fatty acid, it can contribute to the normal brain development of the foetus, infants and young children.
Вследствие на това Комисията и държавите-членки обмислиха дали здравна претенция, която отчита това заключение, следва да бъде разрешена.
Therefore, the Commission and the Member States considered whether a health claim reflecting this conclusion should be authorised.
Въз основа на предоставените в трите заявления данни и съвременните научни познания обаче Органът не успя да се произнесе с конкретно становище относно подходящите условия за употреба, които следва да придружават тази здравна претенция.
However, on the basis of the data submitted in the three applications and of the current scientific knowledge, the Authority could not provide specific advice on the appropriate conditions of use that should accompany this health claim.
В съответствие с това, предвид факта, че лицата, отговарящи за управлението на риска, не успяха да определят специфичните условия за употреба в съответствие с член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, както и поради това, че липсата на такива специфични условия за употреба означава, че благотворният ефект на продукта не би могъл да бъде гарантиран, което води до подвеждане на потребителя, тази здравна претенция следва да не бъде включена в списъците на разрешените здравни претенции.
Accordingly, as risk managers could not establish specific conditions of use in accordance with Article 16(4) of the Regulation (EC) No 1924/2006, and given that the lack of such specific conditions of use means that the beneficial effect of the product could not be assured, which amounts to misleading the consumer, this health claim should not be included in the lists of permitted health claims.
Комисията взе предвид всички съответни становища на Органа, в това число и становищата относно етикетирането на референтните стойности за прием на n-3 и n-6 полиненаситени мастни киселини (въпрос № EFSA-Q-2009-00548 [12]) и относно референтните стойности за хранителния режим за мазнини, в това число наситени мастни киселини, полиненаситени мастни киселини, мононенаситени мастни киселини, трансмастни киселини и холестерол (въпрос № EFSA-Q-2008-466 [13]).
The Commission took also into account all relevant advice from the Authority, including opinions on labelling reference intake values for n-3 and n-6 polyunsaturated fatty acids (Question No EFSA-Q-2009-00548 [12]) and on dietary reference values for fat including saturated fatty acids, polyunsaturated fatty acids, monounsaturated fatty acids, trans-fatty acids, and cholesterol (Question No EFSA-Q-2008-466 [13]).
В съответствие с член 28, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции, посочени в член 14, параграф 1, буква б) от него, които не са разрешени с решение по силата на член 17, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, могат да продължат да се използват в рамките на шест месеца след приемането на настоящия регламент, при условие че е било подадено заявление преди 19 януари 2008 г. В съответствие с това преходният период, предвиден в посочения член, се прилага за здравните претенции, посочени в приложение II към настоящия регламент.
In accordance with Article 28(6) of Regulation (EC) No 1924/2006, health claims referred to in its Article 14(1)(b) and not authorised by a decision pursuant to Article 17(3) of Regulation (EC) No 1924/2006 may continue to be used for 6 months after the adoption of this Regulation, provided an application was made before 19 January 2008. Accordingly, the transition period laid down in that Article is applicable to health claims listed in Annex II to this Regulation.
Съдържащите се в приложение I към настоящия регламент здравни претенции могат да бъдат използвани по отношение на храни на пазара на Европейския съюз при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
The health claims listed in Annex I to this Regulation may be made on foods on the European Union market in compliance with the conditions laid down in that Annex.
Здравните претенции, упоменати в параграф 1, се включват в списъка на Съюза с разрешените за използване претенции, посочени в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006
The health claims referred to in paragraph 1 shall be included in the Union list of permitted claims referred to in Article 14(1) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Съдържащите се в приложение II към настоящия регламент здравни претенции не подлежат на включване в посочения в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 списък на Съюза на разрешените за използване претенции.
The health claims listed in Annex II to this Regulation shall not be included in the Union list of permitted claims as provided for in Article 14(1) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Те обаче могат да продължат да бъдат използвани в продължение на шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
However, they may continue to be used for 6 months after the entry into force of this Regulation.
The EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) (2009 г.) 1003, стр. 1—8.
The EFSA Journal (2009), 1003, 1-8.
The EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) (2009 г.) 941, стр. 1—14.
The EFSA Journal (2009), 941, 1-14.
The EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) (2009 г.) 1004, стр. 1—8.
The EFSA Journal (2009), 1004, 1-8.
The EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) (2009 г.) 1006, стр. 1—12.
The EFSA Journal (2009), 1006, 1-12.
The EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) (2009 г.) 1007, стр. 1—14.
The EFSA Journal (2009), 1007, 1-14.
The EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) (2009 г.) 1000, стр. 1—13.
The EFSA Journal (2009), 1000, 1-13.
The EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) (2009 г.) 1001, стр. 1—8.
The EFSA Journal (2009) 1001, 1-8.
The EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) (2009 г.) 1002, стр. 1—8.
The EFSA Journal (2009) 1002, 1-8.
The EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) (2009 г.) 1176, стр. 1—11.
The EFSA Journal (2009), 1176, 1-11.
The EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) (2010 г.); 8(3) 1461.
The EFSA Journal 2010; 8(3) 1461.
Заявление — относими разпоредби на Регламент (ЕО) № 1924/2006
Application – Relevant provisions of Regulation (EC) No 1924/2006
Докозахексаенова киселина (DHA)
Docosahexaenoic acid (DHA)
Приемът на докозахексаенова киселина (DHA) спомага за нормалното развитие на зрението на кърмачетата на възраст до 12 месеца.
Docosahexaenoic acid (DHA) intake contributes to the normal visual development of infants up to 12 months of age.
Информация за потребителя, че благотворният ефект се получава при дневен прием на 100 mg DHA.
Information shall be given to the consumer that the beneficial effect is obtained with a daily intake of 100 mg of DHA.
Когато претенцията се използва за преходни храни, поне 0,3 % от общото съдържание на мастни киселини в храната е под формата на DHA.
When the claim is used on follow-on formula, the food shall contain at least 0,3 % of the total fatty acids as DHA.
Приемът на докозахексаенова киселина (DHA) от майката спомага за нормалното развитие на очите на зародиша и на хранените с майчино мляко кърмачета.
Docosahexaenoic acid (DHA) maternal intake contributes to the normal development of the eye of the foetus and breastfed infants.
Бременните и кърмещите жени се информират, че благотворният ефект се получава при дневен прием на 200 mg DHA в допълнение към препоръчвания за възрастни дневен прием на омега-3 мастни киселини, а именно: 250 mg DHA и ейкозапентаеновата киселина (EPA).
Information shall be given to pregnant and lactating women that the beneficial effect is obtained with a daily intake of 200 mg of DHA in addition to the recommended daily intake for omega-3 fatty acids for adults, i.e. 250 mg DHA and eicosapentaenoic acid (EPA).
Претенцията може да се използва само за храни, които осигуряват дневен прием на поне 200 mg DHA.
The claim can be used only for food which provides a daily intake of at least 200 mg DHA.
Приемът на докозахексаенова киселина (DHA) от майката спомага за нормалното развитие на мозъка на зародиша и на хранените с майчино мляко кърмачета.
Docosahexaenoic acid (DHA) maternal intake contributes to the normal brain development of the foetus and breastfed infants.
Бременните и кърмещите жени се информират, че благотворният ефект се получава при дневен прием на 200 mg DHA в допълнение към препоръчвания за възрастни дневен прием на омега-3 мастни киселини, а именно: 250 mg DHA и EPA.
Information shall be given to pregnant and lactating women that the beneficial effect is obtained with a daily intake of 200 mg of DHA in addition to the recommended daily intake for omega-3 fatty acids for adults, i.e. 250 mg DHA and EPA.
Докозахексанова киселина (DHA) и арахидонова киселина (ARA)
Docosahexaenoic acid (DHA) and arachidonic acid (ARA)
Докозахексановата киселина (DHA) и арахидоновата киселина (ARA) спомагат за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и малките деца.
Docosahexaenoic acid (DHA) and arachidonic acid (ARA) contribute to the optimal brain development of infants and young children.
Lipil® спомага за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и малките деца.
Lipil® contributes to optimal brain development of infants and young children.
Enfamil® Premium спомага за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и малките деца.
Enfamil® Premium contributes to optimal brain development of infants and young children.
Регламент за изпълнение (ЕС) № 441/2011 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) No 441/2011
Настоящият регламент влиза в сила на 7 май 2011 година.
This Regulation shall enter into force on 7 May 2011.
Регламент (ЕС) № 442/2011 на Съвета
Council Regulation (EU) No 442/2011
относно ограничителни мерки с оглед на положението в Сирия
concerning restrictive measures in view of the situation in Syria