natgillin/translations-raw huggingface dataset:
обработка с киселина в продължение най-малко на два дни, изплакване с вода и обработка с основен разтвор в продължение най-малко на 20 дни; pH трябва да се коригира и материалът да се пречисти чрез филтрация и стерилизация при 138—140 °C за 4 секунди; или
treatment with acid for at least two days, washing with water and treatment with an alkaline solution for at least 20 days; the pH must be adjusted and the material purified by means of filtration and sterilised at 138-140 °C for 4 seconds; or
обработка с основа в продължение най-малко на два дни, изплакване с вода и обработка с киселинен разтвор в продължение на 10-12 часа; pH трябва да се коригира и материалът да се пречисти чрез филтрация и стерилизация при 138—140 °C за 4 секунди.
treatment with alkali for at least two days, washing with water and treatment with an acid solution for 10-12 hours; the pH must be adjusted and the material purified by means of filtration and sterilised at 138-140 °C for 4 seconds.
е опакован и пакетиран в опаковки и пакети с надпис „ЖЕЛАТИН ЗА ФОТОГРАФСКИ ЦЕЛИ, ПРЕДНАЗНАЧЕН ЕДИНСТВЕНО ЗА ФОТОГРАФСКАТА ИНДУСТРИЯ“.
has been wrapped and packaged in wrappings and packages carrying the words ‘PHOTOGRAPHIC GELATINE FOR THE PHOTOGRAPHIC INDUSTRY ONLY’.
Клетка I.5: Планираното местоназначение на желатина за фотографски цели може да бъде единствено Чешката република, Нидерландия или Обединеното кралство.
Box reference I.5: The intended destination of the photographic gelatine can only be the Czech Republic, the Netherlands or the United Kingdom.
Клетка I.9: Страна по местоназначение: само Чешката република, Нидерландия или Обединеното кралство.
Box reference I.9: Country of destination: only applicable for the Czech Republic, the Netherlands or the United Kingdom.
Клетка I.23: Идентификация на контейнера/номер на пломбата: единствено когато е приложимо.
Box reference I.23: Identification of container/seal number: only where applicable.
Стерилизацията под налягане (метод № 1) е посочена и в глава III от приложение IV към Регламент (ЕС) № 142/2011, както следва:
Pressure sterilisation (method 1) is also referred to in Chapter III of Annex IV to Regulation (EU) No 142/2011 as follows:
„Редукция
‘Reduction
Страничните животински продукти, чиито парчета не са по-големи от 50 mm, трябва да бъдат загрети до температура в сърцевината над 133°C в продължение на най-малко 20 минути без прекъсване и при налягане (абсолютно) най-малко 3 bar.
The animal by-products with the particle size of no greater than 50 millimetres must be heated to a core temperature of more than 133 °C for at least 20 minutes without interruption at a pressure (absolute) of at least 3 bars.
Налягането трябва да бъде получено чрез отстраняване на целия въздух в стерилизационната камера и заместването му с пара („наситена пара“); термичната обработка може да се прилага като самостоятелен процес, или като стерилизираща фаза преди или след процеса.
The pressure must be produced by the evacuation of all air in the sterilisation chamber and the replacement of the air by steam (“saturated steam”); the heat treatment may be applied as the sole process or as a pre- or post-process sterilisation phase.
Преработката може да се осъществи в партидна или непрекъсната система.“
The processing may be carried out in batch or continuous systems.’
Забележка за лицето, отговарящо за товара в ЕС: настоящият сертификат е предназначен само за ветеринарни цели и трябва да придружава пратката до пристигането ѝ на граничния инспекционен ветеринарен пункт.
Note for the person responsible for the load in the European Union: this certificate is only for veterinary purposes and has to accompany the consignment until it reaches the factory of destination from the border inspection post.
ГЛАВА 20
CHAPTER 20
Декларация за вноса от трети държави и за транзитното преминаване през Европейския съюз на междинни продукти, предназначени за производството на лекарствени продукти, ветеринарни лекарствени продукти, медицински изделия, диагностични изделия in vitro и лабораторни реагенти
Declaration for the import from third countries and for the transit through the European Union of intermediate products to be used for the manufacture of medicinal products, veterinary medicinal products, medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents
Междинни продукти, предназначени за производството на лекарствени продукти, ветеринарни лекарствени продукти, медицински изделия, диагностични изделия in vitro и лабораторни реагенти
Intermediate products to be used for the manufacture of medicinal products, veterinary medicinal products, medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents
Аз, долуподписаният, декларирам, че посоченият по-горе междинен продукт е предназначен за внос от мен в Съюза и отговаря на определението, посочено в точка 35 от приложение I към Регламент (ЕС) № 142/2011 на Комисията (1a), и по-специално, че:
I, the undersigned, declare that the intermediate product referred to above is intended to be imported by me into the Union and satisfy the definition provided for in point 35 of Annex I of Commission Regulation (EU) No 142/2011 (1a), and in particular that:
е предназначен за производството на:
it is intended for the manufacture of:
или [- лекарствени продукти,]
either [- medicinal products,]
и/или [- ветеринарни лекарствени продукти,]
and/or [- veterinary medicinal products,]
и/или [- медицински изделия,]
and/or [- medical devices,]
и/или [- активни имплантируеми медицински изделия,]
and/or [- active implantable medical devices,]
и/или [- диагностични медицински изделия in vitro,]
and/or [- in vitro diagnostic medical devices,]
и/или [- лабораторни реагенти;]
and/or [- laboratory reagents;]
етапите на неговото на разработване, преобразуване и производство са завършени в достатъчна степен, за да се разглежда като производен продукт и материалът да бъде определен, директно или като компонент, като продукт за посочената цел, с изключение на факта, че изисква допълнителна манипулация или преобразуване, например смесване, обвиване, събиране, опаковане или етикетиране, за да бъде продуктът годен за пускане на пазара или за да бъде пуснат в експлоатация като лекарствени продукти, ветеринарни лекарствени продукти, активни имплантируеми медицински изделия, медицински изделия или диагностични медицински изделия in vitro в съответствие със законодателството на Съюза или като лабораторни реагенти;
its design, transformation and manufacturing stages have been sufficiently completed in order to qualify the material directly or as a component of a product intended for that purpose, except for the fact that it requires further handling or transformation such as mixing, coating, assembling, packaging or labelling to make it suitable for placing on the market or putting into service as medicinal products, veterinary medicinal products, active implantable medical device, medical devices or in vitro diagnostic medical device in accordance with the Union legislation (1b) applicable to those products or as laboratory reagents;
е добит от следния материал, който може да е получен от животни, подложени на незаконосъобразно третиране, както е определено в член 1, параграф 2, буква г) от Директива 96/22/ЕО на Съвета или член 2, буква б) от Директива 96/23/ЕО на Съвета (2):
it has been derived from the following material which may have originated from animals which have been submitted to illegal treatment as defined in Article 1(2)(d) of Council Directive 96/22/EC or Article 2(b) of Council Directive 96/23/EC (2):
и/или [- продукти, добити или получени от:
and/or [- products derived from or generated by:
водни животни и части от тях, с изключение на морски бозайници, които не са показвали признаци на болести, които се предават на хората или животните,
aquatic animals, and parts of such animals, except sea mammals, which did not show any signs of disease communicable to humans or animals,
водни или сухоземни безгръбначни, различни от видове, които са патогенни за хората или животните;
aquatic or terrestrial invertebrates other than species pathogenic to humans or animals,
животни и части от тях от зоологическите разреди гризачи (Rodentia) и зайцеподобни (Lagomorpha), с изключение на материал от категория 1, посочен в член 8, буква а), подточки iii), iv) и v), и материал от категория 2, посочен в член 9, букви а) — ж) от Регламент (ЕО) № 1069/2009;]
animals and parts thereof of the zoological orders of Rodentia and Lagomorpha, except Category 1 material as referred to in Article 8(a)(iii), (iv) and (v) and Category 2 material as referred to in Article 9(a) to (g) of Regulation (EC) No 1069/2009;]
и/или [- животни и части от животни, различни от посочените в членове 8 и 10 от Регламент (ЕО) № 1069/2009,
and/or [- animals and parts of animals, other than those referred to in Article 8 or Article 10 of Regulation (EC) No 1069/2009,
умрели при обстоятелства, различни от клане или умъртвяване с цел консумация от човека, в това число и животни, умъртвени с цел контрол върху болестите;
that die other than by being slaughtered or killed for human consumption, including animals killed for disease control purposes;
фетуси;
foetuses;
яйцеклетки, ембриони и сперма, които не са предназначени за разплод; и
oocytes, embryos and semen which are not destined for breeding purposes; and
умрели преди излюпването домашни птици;]
dead-in-shell poultry;]
и/или [- странични животински продукти, различни от материал от категория 1 или 3;]
and/or [- animal by-products other than Category 1 material or Category 3 material;]
върху външната му опаковка е поставен етикет „ПРЕДНАЗНАЧЕНО ЕДИНСТВЕНО ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ / ВЕТЕРИНАРНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ / МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ / АКТИВНИ ИМПЛАНТИРУЕМИ МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ / ДИАГНОСТИЧНИ ИЗДЕЛИЯ IN VITRO / ЛАБОРАТОРНИ РЕАГЕНТИ“ и не е предназначен за отклоняване на който и да било етап в Съюза за други цели;
its outer packaging is labelled ‘FOR MEDICINAL PRODUCTS/VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS/MEDICAL DEVICES/ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES/IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES/LABORATORY REAGENTS ONLY’ and it is not intended to be diverted at any stage within the Union for any other use;
пратката ще бъде транспортирана директно до местоназначението си, посочено в точка I.12. от настоящата декларация, което е:
the consignment will be transported directly to the place of destination as indicated under point I.12 of this declaration, that is:
обект – или предприятие – за производство на лекарствени продукти, ветеринарни лекарствени продукти, медицински изделия, диагностични медицински изделия in vitro или лабораторни реагенти, регистриран в съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 1069/2009;
an establishment or plant for the production of medicinal products, veterinary medicinal products, medical devices, in vitro diagnostics or laboratory reagents, which has been registered in accordance with Article 23 of Regulation (EC) No 1069/2009,
обект – или предприятие, – одобрен в съответствие с член 24, параграф 1, буква и) от Регламент (ЕО) № 1069/2009, от където те трябва да бъдат изпратени в обект – или предприятие, – посочен в предходното тире на подточка 5).
an establishment or plant which has been approved in accordance with Article 24(1)(i) of Regulation (EC) No 1069/2009, from where they shall only be dispatched to an establishment or plant referred to in the preceding subpoint of (5).
Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (OВ L 311, 28.11.2001 г.), Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (OВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67), Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (OВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1.) и Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro(OВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1.), според случая
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001), Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67), Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p. 1) and Directive 98/79/EC of the European Parliament and the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1), as appropriate.
Вносител
The importer
ОФИЦИАЛЕН КОНТРОЛ В ПРЕРАБОТВАТЕЛНИТЕ ПРЕДПРИЯТИЯ
OFFICIAL CONTROLS IN PROCESSING PLANTS
Надзор на производството
Supervision of the production
Компетентният орган извършва надзор над преработвателните предприятия, за да гарантира съответствието с изискванията на Регламент (ЕО) № 1069/2009 и на настоящия регламент.
The competent authority shall supervise processing plants to ensure compliance with the requirements of Regulation (EC) No 1069/2009 and with this Regulation.
По-специално той:
It shall, in particular:
проверява:
check:
общите хигиенни условия на помещенията, оборудването и персонала;
the general conditions of hygiene of the premises, equipment and staff;
ефикасността на процедурите за самоконтрол, прилагани от оператора на преработвателното предприятие в съответствие с член 28 от Регламент (ЕО) № 1069/2009; тези процедури трябва да включват преглед на резултатите от посочените процедури и, ако е необходимо, вземане на проби;
the efficacy of the own checks carried out by the operator of the processing plant, in accordance with Article 28 of Regulation (EC) No 1069/2009; such checks must include an examination of the results of those checks and if necessary, the taking of samples;
ефективното прилагане на постоянна писмена процедура, основана на принципите на HACCP в съответствие с член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1069/2009; тези процедури трябва да включват преглед на резултатите от посоченото прилагане и, ако е необходимо, вземане на проби;
the effective implementation of the permanent written procedure based on the HACCP principles in accordance with Article 29(1) of Regulation (EC) No 1069/2009; such checks must include an examination of the results of this implementation and if necessary, the taking of samples;
стандартите на продуктите след преработка; анализите и изпитванията трябва да бъдат провеждани в съответствие с научно признати методи (по-специално тези, определени в законодателството на Съюза, или, когато не са определени такива методи в законодателството на Съюза, в съответствие с признати международни стандарти, или при липса на такива — с национални стандарти); и
the standards of the products after processing; the analyses and tests must be carried out in accordance with scientifically recognised methods, in particular, those laid down in Union legislation or, where no such methods are laid down in Union legislation, in accordance with recognised international standards or, in their absence, national standards; and
условията на съхраняване;
the storage conditions;
взема всякакви проби, необходими за лабораторни изследвания; и
take any samples required for laboratory tests; and
извършва всякакви други проверки, които счита за необходими, за да гарантира съответствието с Регламент (ЕО) № 1069/2009 и с настоящия регламент.
make any other checks it considers necessary to ensure compliance with Regulation (EC) No 1069/2009 and with this Regulation.
За да може да упражнява отговорностите си по точка 1, компетентният орган трябва да има свободен достъп във всеки момент до всички части на преработвателното предприятие, както и до отчетите, до търговските документи и до здравните сертификати.
To allow it to carry out its responsibilities under point 1, the competent authority must have free access at all times to all parts of the processing plant and to records, commercial documents and health certificates.
Процедури за валидация
Validation procedures
Преди да издаде одобрение на дадено преработвателно предприятие, така както е предвидено в член 44, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1069/2009, компетентният орган трябва да провери дали операторът е извършил валидация на преработвателното предприятие в съответствие със следните процедури и показатели:
Prior to issuing an approval for a processing plant, as provided for in Article 44(1) of Regulation (EC) No 1069/2009, the competent authority must check that a validation of the processing plant has been carried out by the operator in accordance with the following procedures and indicators:
описание на процеса (чрез схема на процеса);
a description of the process by a process flow diagram;
идентифициране на критичните контролни точки (ККТ), включително скоростта на преработка на материалите при непрекъснати системи;
an identification of critical control points (CCPs) including the material process rate for continuous systems;
съответствие със специфичните технологични изисквания, установени в настоящия регламент; и
the compliance with the specific process requirements laid down by this Regulation; and
спазване на следните изисквания:
the achievement of the following requirements:
размер на парчетата за прекъсната напорен или непрекъснат процес под налягане, определени от размера на отворите на мелачното оборудване или от размера на отворите на ковачната матрица;
particle size for batch-pressure and continuous processes, defined by the mincer hole or the anvil gap size;
температура, налягане, продължителност на преработката и, в случай на системи за непрекъсната преработка, скорост на преработка на материала, така както е посочено в точки 2 и 3.
temperature, pressure, processing time and, in the case of continuous processing systems, the material processing rate, as specified in points 2 and 3.
В случай на прекъсната напорна система:
In the case of a batch pressure system:
температурата трябва да бъде следена с постоянна термодвойка и да бъде изразена графично в реално време;
the temperature must be monitored with a permanent thermocouple and it must be plotted against real time;
напорната фаза трябва да бъде следена чрез постоянен манометър; налягането трябва да бъде изразено графично в реално време;
the pressure stage must be monitored with a permanent pressure gauge; pressure must be plotted against real time;
времето на преработка трябва да бъде отчитано чрез времево-температурна диаграма и времево-напорна диаграма.
the processing time must be shown by time/temperature and time/pressure diagrams.
Най-малко веднъж годишно термодвойката и манометърът трябва да бъдат калибрирани.
At least once a year the thermocouple and the pressure gauge must be calibrated.
В случай на непрекъсната напорна система:
In the case of a continuous pressure system:
температурата и налягането трябва да бъдат следени чрез термодвойка или инфрачервен температурен датчик, и трябва да се използват манометри в определени точки на технологичната система по такъв начин, че температурата и налягането да отговарят на задължителните условия вътре в цялата непрекъсната система или в част от нея; температурата и налягането трябва да бъдат изразени графично в реално време;
the temperature and the pressure must be monitored with thermocouples, or an infrared temperature gun, and pressure gauges must be used at defined positions throughout the process system in such a way that temperature and pressure comply with the required conditions inside the whole continuous system or in a section of it; the temperature and pressure must be plotted against real time;
измерването на минималното време на преминаване вътре в цялата съответна част от непрекъснатата система, в която температурата и налягането отговарят на задължителни условия, трябва да се предостави на компетентните органи, като се използват неразтворими маркери като например манганов диоксид или метод, чрез който се предоставят еквивалентни гаранции.
measurement of the minimum transit time inside the whole relevant part of the continuous system where the temperature and pressure comply with the required conditions, must be provided to the competent authorities, using insoluble markers, such as manganese dioxide, or a method which offers equivalent guarantees.
Точното измерване и контролът на скоростта на технологичния процес са от съществено значение и трябва да се измерят по време на изпитването за валидация във връзка с ККТ, която може да се наблюдава непрекъснато, като например:
Accurate measurement and control of the material process rate is essential and must be measured during the validation test in relation to a CCP that can be continuously monitored such as:
обороти в минута на подаващия винт (об./минута);
feed screw revolutions per minute (rev./min.);
електрическа мощност (ампери при определен волтаж);
the electric power (amps at given voltage);
съотношение между изпаряване и кондензиране; или
the evaporation/condensation rate; or
брой на тактовете (ходовете на буталото) на помпата за единица време.
the number of pump strokes per unit time.
Всички измервателни уреди и уреди за наблюдение трябва да се калибрират най-малко веднъж годишно.
All measuring and monitoring equipment must be calibrated at least once a year.
Компетентният орган трябва да повтаря проверките във връзка с процедурите за валидация, когато прецени за необходимо, и във всички случаи, при всяка съществена промяна на процеса като например промяна на машините или смяна на суровините.
The competent authority must repeat the checks on the validation procedures when it considers it necessary, and in any case each time any significant alterations are made to the process, such as modifications of the machinery or changes of raw materials.
СПИСЪЦИ НА РЕГИСТРИРАНИТЕ И ОДОБРЕНИ ОБЕКТИ, ПРЕДПРИЯТИЯ И ОПЕРАТОРИ
LISTS OF REGISTERED AND APPROVED ESTABLISHMENTS, PLANTS AND OPERATORS
Достъп до списъците на регистрираните и одобрени обекти, предприятия и оператори
Access to lists of registered and approved establishments, plants and operators
За да помогне на държавите-членки да предоставят достъп на другите държави-членки и на обществеността до актуалните списъци на регистрираните и одобрени обекти, предприятия и оператори, Комисията осигурява уебсайт, който съдържа връзки към националните уебсайтове, предоставени от всяка държава-членка, както е посочено в точка 2, буква а).
In order to assist Member States in making up-to-date lists of registered and approved establishments, plants and operators available to other Member States and to the public, the Commission shall provide a website which shall contain links to the national websites provided by each Member State, as referred to in point 2(a).
Формат за националните уебсайтове
Format for national websites
Всяка държава-членка предоставя на Комисията адрес на връзка към единен национален уебсайт, който съдържа основния списък на всички регистрирани и одобрени обекти, предприятия и оператори на нейната територия (наричан по-нататък „основният списък“).
Each Member State shall provide the Commission with a linking address to a single national website containing the master list of all registered and approved establishments, plants and operators on its territory (‘master list’).
Всеки основен списък се състои от един лист и е съставен на един или повече от официалните езици на Съюза.
Each master list shall consist of one sheet and shall be completed in one or more official languages of the Union.
Форматът на основните списъци, включително съответната информация и кодове, отговарят на техническите спецификации, публикувани от Комисията на нейния уебсайт.
The layout, including the relevant information and codes, of master lists shall follow the technical specifications which are published by the Commission on its website.
СПЕЦИФИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ОФИЦИАЛНИЯ КОНТРОЛ
SPECIFIC REQUIREMENTS FOR OFFICIAL CONTROLS
Официален контрол във връзка с маркирането на производни продукти
Official controls regarding marking of derived products