natgillin/translations-raw huggingface dataset:
може да бъде доказано въз основа на физикохимичните свойства (напр. log Kow < 3) или други доказателства, че веществото има нисък потенциал за биоконцентрация.
it can be demonstrated on the basis of physico-chemical properties (e.g. log Kow < 3) or other evidence that the substance has a low potential for bioconcentration
Ако резултатите от екотоксикологичните изследвания, изследванията за поведението и жизнения цикъл и/или предвидената(ите) употреба(и) на активното вещество показват риск за водната околна среда, или ако се очаква дългосрочна експозиция, тогава се извършват едно или повече от изпитванията, описани в настоящия раздел.
If the results of the ecotoxicological studies, studies on fate and behaviour and/or the intended use(s) of the active substance indicate a risk for the aquatic environment, or if long-term exposure is expected, then one or more of the tests described in this Section shall be conducted
в ранен жизнен стадий на развитие (FELS)
Fish Early Life Stage (FELS) Test
краткосрочно изпитване за токсичност при риби в стадий на ембрион и ларва
Fish short term toxicity test on embryo and sack fry stages
изпитване за растеж на ювенилни (полово незрели) риби
Fish juvenile growth test
изследване на пълния жизнен цикъл при рибите
Fish full life cycle test
изследване на растежа и репродукцията при Daphnia
Daphnia growth and reproduction study
растеж и репродукция при други видове (напр. Mysid)
Other species reproduction and growth (e.g. Mysid)
развитие и поява на други видове (напр. Chironomus)
Other species development and emergence (e.g. Chironomus)
Биоакумулиране в подходящ воден вид
Bioaccumulation in an appropriate aquatic species
Изследване на организми, които живеят в седименти
Studies on sediment- dwelling organisms
Въздействие върху водните макрофити
Effects on aquatic macrophytes
Остра токсичност за растенията
Acute toxicity to plants
За еквивалентна точка 9.4.3 изследването не е необходимо, ако:
For endpoint 9.4.3 the study does not need to be conducted if:
изследването за токсичност на храната показва, че LC50 надвишава 2000 mg/kg.
the dietary toxicity study shows that the LC50 is above 2000 mg/kg
Краткосрочна токсичност — осемдневно изследване на храната за поне един вид (различен от пилета, патици и гъски)
Short-term toxicity — eight-day dietary study in at least one species (other than chickens, ducks and geese)
Въздействие върху размножаването
Effects on reproduction
Биоконцентрация в почвата
Bioconcentration, terrestrial
Биоакумулиране в почвата
Bioaccumulation, terrestrial
Съобщава се най-чувствителната крайна точка при дългосрочно изпитване на токсичността при бозайниците (NOAEL), изразена като mg от изпитваното съединение/kg тт/ден.
The most sensitive relevant mammalian long-term toxicological endpoint (NOAEL) expressed as mg test compound/kg bw/day shall be reported
Ако извършената оценка сочи, че е необходимо да се изследва допълнително разграждането на веществото и продуктите от разграждането му, или ако активното вещество има като цяло слабо или никакво абиотично разграждане, тогава са необходими изпитванията, описани в 10.1.3 и 10.3.2 и при необходимост в 10.4.
If the assessment performed indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products or the active substance has an overall low or absent abiotic degradation, then the tests described in 10.1.3 and 10.3.2 and where appropriate — in 10.4 shall be required.
Изборът на подходящото(ите) изпитване(ия) зависи от резултатите от извършената първоначална оценка.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the initial assessment performed
Абиотични
Abiotic
Хидролиза като функция на pH и идентификация на продуктите от разпадането
Hydrolysis as a function of pH and identification of breakdown products
Идентификацията на продуктите от разпадането е необходима, когато такива продукти присъстват във всеки момент на пробонабиране в количество ≥ 10 %.
The identification of breakdown products is required when the breakdown products at any sampling time are present at ≥ 10 %
Фототрансформация във вода, включително идентификация на продуктите от трансформацията
Phototransformation in water, including identification of transformation products
Биотична
Biotic
Присъща биоразградимост (при необходимост)
Inherent biodegradability (where appropriate)
Адсорбция/десорбция
Adsorption/desorption
Аеробно биоразграждане
Aerobic biodegradation
Анаеробно биоразграждане
Anaerobic biodegradation
Симулационно изпитване в пречиствателна станция
STP simulation test
Изследване на аеробното биоразграждане във водна среда
Aerobic aquatic degradation study
Изпитване за разграждане във вода/седимент
Water/sediment degradation test
Биоразграждане в морска вода
Biodegradation in sea water
Биоразграждане при съхраняване на тор
Biodegradation during manure storage
Изследвания на натрупването в почвата
Soil accumulation studies
Препоръчва се определянето и характеристиките на свързаните остатъчни вещества да се комбинират със симулационно изследване в почвата.
The determination and characteristics of bound residues is recommended to be combined with a soil simulation study
Данни от наблюдението
Monitoring data
В изследванията за разграждането в почвата, водата и седиментите трябва да се включи идентификация на всички продукти от разграждането (> 10 %).
Identification of all degradation products (> 10 %) must be included in the studies on degradation in soil, water and sediments
МЕРКИ, НЕОБХОДИМИ ЗА ЗАЩИТА НА ХОРАТА, ЖИВОТНИТЕ И ОКОЛНАТА СРЕДА
MEASURES NECESSARY TO PROTECT HUMANS, ANIMALS AND THE ENVIRONMENT
В случай на пожар — естество на продуктите от реакцията, газове от изгарянето и т.н.
In case of fire, nature of reaction products, combustion gases etc.
въздуха
air
водата, включително питейната вода,
water, including drinking water
почвата
soil
Идентификация на евентуални вещества, попадащи в обхвата на списък I или списък II от приложението към Директива 80/68/ЕИО на Съвета от 17 декември 1979 г. относно опазването на подземните води от замърсяване, причинено от определени опасни вещества [6], на приложения I и II към Директива 2006/118/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. за опазване на подземните води от замърсяване и влошаване на състоянието им [7], на приложение I към Директива 2008/105/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за определяне на стандарти за качество на околната среда в областта на политиката за водите [8], на приложение I, част Б към Директива 98/83/ЕО или на приложения VIII и IХ към Директива 2000/60/ЕО.
Identification of any substances falling within the scope of List I or List II of the Annex to Council Directive 80/68/EEC of 17 December 1979 on the protection of groundwater against pollution caused by certain dangerous substances [6], of Annexes I and II to Directive 2006/118/EC of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on the protection of groundwater against pollution and deterioration [7], of Annex I to Directive 2008/105/EC of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on environmental quality standards in the field of water policy [8], of Part B of Annex I to Directive 98/83/EC or Annexes VIII and X to Directive 2000/60/EC
Да се посочат евентуално съществуващи класификация и етикетиране.
State any existing classification and labelling
Класификация на веществото като опасно в резултат от прилагането на Регламент (ЕО) № 1272/2008.
The hazard classification of the substance resulting from the application of Regulation (EC) No 1272/2008
Освен това за всяко вписване следва да се посочат причините, поради които не е дадена класификация в определена еквивалентна точка.
In addition, for each entry, the reasons why no classification is given for an endpoint should be provided
Класифициране на рисковете
Hazard classification
Основната информация от еквивалентните точки във всеки подраздел (2—12) се обобщава и оценява и се изготвя проект за оценка на риска.
The key information identified from the endpoints in each subsection (2-12) is summarised, evaluated and a draft risk assessment is performed
МИКРООРГАНИЗМИ
MICRO-ORGANISMS
Условията, при които не се изисква определено изпитване, предвидени в съответстващите методи за изпитване в Регламент (ЕО) № 440/2008, които не се повтарят в колона 3, също се прилагат.
Conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in Regulation (EC) No 440/2008 that are not repeated in column 3, also apply.
ИДЕНТИЧНОСТ НА МИКРООРГАНИЗМА
IDENTITY OF THE MICRO-ORGANISM
Идентичност и съдържание на примеси, добавки и микроорганизми — заразители
Identity and content of impurities, additives, contaminating micro-organisms
Обща информация за микроорганизма
General information on the micro-organism
Аналитични методи за анализ на произведения микроорганизъм
Analytical methods for the analysis of the micro-organism as manufactured
Данни за експозицията, за които са приложими, когато е уместно, методологиите, описани в приложение I, раздел 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006
Exposure data applying, as appropriate, the methodologies described in Section 5 of Annex I to Regulation (EC) No 1907/2006
Информация за експозицията на животните, отглеждани за производство на храни, и на храните и фуражите, свързана с предвидените употреби и обезвреждането на активното вещество
Information on exposure of food-producing animals and food and feeding stuffs associated with the intended uses of the active substance
Изискванията за информация в този раздел могат да се адаптират в съответствие със спецификациите от дял 1 от настоящото приложение.
Information requirements in this Section may be adapted as appropriate in accordance with the specifications of Title 1 of this Annex.
Сенсибилизация
Sensitisation
Изпитвания ин витро за генотоксичност
In vitro genotoxicity testing
Генотоксичност — изследвания ин виво на соматични клетки
Genotoxicity — in vivo studies in somatic cells
Генотоксичност — изследвания ин виво на зародишни клетки
Genotoxicity — in vivo studies in germ cells
Допълнителни изследвания
Further studies
Предоставената информация следва да бъде за пречистеното активно вещество от посочената спецификация или за произведеното активно вещество, ако двете са различни.
The information provided should be for the purified active substance of stated specification or for the active substance as manufactured, if different.
Предоставената информация следва да бъде за пречистеното активно вещество от посочената спецификация.
The information provided should be for the purified active substance of stated specification.
ОВ L 20, 26.1.1980 г., стр. 43.
OJ L 20, 26.1.1980, p. 43.
Настоящото приложение съдържа изискванията за предоставяне на информация, които се включват в досието за биоцида, придружаващо заявлението за одобряване на дадено активно вещество в съответствие с член 6, параграф 1, буква б), и в досието, придружаващо заявлението за разрешение на биоцида в съответствие с член 20, параграф 1, буква а).
This Annex sets out the information requirements that shall be included in the dossier for the biocidal product accompanying an application for the approval of an active substance in accordance with point (b) of Article 6(1) and the dossier accompanying an application for the authorisation of a biocidal product in accordance with point (a) of Article 20(1).
По отношение на допълнителните данни, данните, които трябва да бъдат предоставени за конкретен биоцид, се определят, като се разглежда всеки елемент от посочените в настоящото приложение допълнителни данни и се отчитат, наред с другото, физичните и химичните свойства на продукта, съществуващите данни, информацията, която е част от основните данни, и продуктовите типове, както и свързаните с тази употреба модели на експозиция.
With regard to the ADS, the data elements to be provided for a specific biocidal product shall be determined by considering each of the ADS data elements indicated in this Annex taking into account, inter alia, the physical and chemical properties of the product, existing data, information which is part of the CDS and the types of products and the exposure patterns related to these uses.
В колона 1 от таблицата в приложение III са дадени конкретни указания за включването на някои данни.
Specific indications for the inclusion of some data elements are provided in column 1 of the Annex III table.
Прилагат се също и общите съображения за адаптиране на изискванията за предоставяне на информация, посочени в приложение IV към настоящия регламент.
The general considerations regarding adaptation of information requirements as set out in Annex IV to this Regulation shall also apply.
Предвид това колко е важно да се намалят изпитванията върху гръбначни животни, в колона 3 от таблицата са дадени конкретни указания за адаптирането на някои данни, което може да наложи да се използват такива изпитвания върху гръбначни животни.
In light of the importance of reducing testing on vertebrates, column 3 of the table gives specific indications for the adaptation of some of the data elements which might require the use of such tests on vertebrates.
Може да бъде възможно да се изпълнят някои от изискванията за предоставяне на информация, изложени в настоящото приложение, въз основа на наличната информация относно свойствата на активното(ите) вещество(а), съдържащо(и) се в продукта, и свойствата на неактивното(ите) вещество(а), включено(и) в продукта.
For some of the information requirements set out in this Annex, it may be possible to satisfy these requirements based on available information of the properties of the active substance(s) contained in the product and the properties of non-active substance(s) included in the product.
По отношение на неактивните вещества, заявителите използват информацията, предоставена им в контекста на дял IV от Регламент (ЕО) № 1907/2006, когато е целесъобразно, и информацията, предоставена от Агенцията в съответствие с член 77, параграф 2, буква д) от същия регламент.
For non-active substances, applicants shall use the information provided to them in the context of Title IV of Regulation (EC) No 1907/2006, where relevant, and the information made available by the Agency in accordance with point (e) of Article 77(2) of that Regulation.
Тези методи за изчисление не се използват, ако по отношение на конкретен риск се счита за вероятно възникването на синергични и антагонистични ефекти между отделните вещества, които се съдържат в продукта.
Such calculation methods shall not be used if, in relation to a particular hazard, synergistic and antagonistic effects between the different substances contained in the product are considered likely.
На уебсайта на Агенцията може да се намерят подробни технически насоки относно прилагането на настоящото приложение и изготвянето на досието.
Detailed technical guidance regarding the application of this Annex and the preparation of the dossier is available on the website of the Agency.
Освен задължението, определено в член 62, параграф 2, заявителите могат да се консултират и с компетентния орган, който ще оценява досието, по отношение на предложените изисквания за предоставяне на информация и по-специално на изпитванията върху гръбначни животни, които заявителят предлага да извърши.
In addition to the obligation set out in Article 62(2), applicants may also consult with the competent authority that will evaluate the dossier with regard to the proposed information requirements and in particular the testing on vertebrates that the applicant proposes to carry out.
Може да се наложи да бъде предоставена допълнителна информация, ако е необходимо извършване на оценката, посочена в член 29, параграф 3 или член 44, параграф 2.
Additional information may need to be submitted if necessary to carry out the evaluation as indicated in Article 29(3) or Article 44(2).
Когато методите за изпитване се прилагат за наноматериали, се предоставя обяснение на научната им целесъобразност при наноматериалите, и при целесъобразност, на техническото адаптиране/приспособяване, което е направено с цел да отговорят на специфичните характеристики на тези материали.
When test methods are applied to nanomaterials, an explanation shall be provided of their scientific appropriateness for nanomaterials, and, where applicable, of the technical adaptations/adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of these materials.
Проведените изпитвания следва да са съобразени със съответните изисквания за защита на лабораторните животни, определени в Директива 2010/63/ЕС, а при екотоксикологични и токсикологични изпитвания — с добрата лабораторна практика, определена в Директива 2004/10/ЕО или с други международни стандарти, признати за еквивалентни от Комисията или от агенцията.
Tests performed should comply with the relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Directive 2010/63/EU and, in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency.
Когато съществуват данни от изпитвания, получени преди 17 юли 2012 г. чрез методи, различни от изложените в Регламент (ЕО) № 440/2008, адекватността на тези данни за целите на настоящия регламент и необходимостта от нови изпитвания съобразно Регламент (ЕО) № 440/2008 трябва да бъдат установени за всеки отделен случай от компетентния орган на държавата-членка, като се вземе предвид, наред с други фактори, необходимостта да се избегне ненужно изпитване.
Where test data exist that have been generated before 17 July 2012 by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to avoid unnecessary testing.
Изпитвания ин виво с корозивни вещества при нива на концентрация/доза, причиняващи корозивност, също се избягват.
In vivo testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall also be avoided.
ХИМИЧНИ ПРОДУКТИ
CHEMICAL PRODUCTS
Основни и допълнителни данни за химичните продукти
Core data set and additional data set for chemical products
За всяко изискване за предоставяне на информация, съдържащо се в настоящото приложение, се прилагат и указанията в колони 1 и 3 от приложение II за същото изискване за предоставяне на информация.
For each information requirement set down in this Annex the indications given in columns 1 and 3 of Annex II for the same information requirement shall also apply.
Име, адрес и т.н.
Name and address, etc.
Производител и лице, което е изготвило формулата на биоцида и на активното(ите) вещество(а) (имена, адреси, включително местонахождение на производствения(те) обект(и)
Manufacturer and formulator of the biocidal product and the active substance(s) (names, addresses, including location of plant(s))
Номенклатурен код на производителя и номер на продукта, ако е уместно
Manufacturer’s development code and number of the product, if appropriate
Пълен количествен (g/kg, g/l или % w/w (v/v) състав на биоцида, т.е. деклариране на всички активни вещества и неактивни вещества(вещество или смес съгласно член 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006), които са съзнателно добавени в биоцида (формулация), както и подробна количествена и качествена информация за състава на съдържаното(ите) активно(и) вещество(а) в биоцида. За неактивните вещества трябва да се представи информационен лист за безопасност в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
Complete quantitative (g/kg, g/l or % w/w (v/v)) composition of the biocidal product, i.e. declaration of all active substances and non-active substances (substance or mixture according to Article 3 of Regulation (EC) No 1907/2006), which are intentionally added to the biocidal product (formulation) as well as detailed quantitative and qualitative information on the composition of the active substance(s) contained in the biocidal product. For non-active substances, a safety data sheet in compliance with Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 has to be provided.
Освен това се дава всяка полезна информация за отделните съставки, техните функции и, в случай на реакционна смес, крайния състав на биоцида.
In addition, all relevant information on individual ingredients, their function and, in the case of a reaction mixture, the final composition of the biocidal product shall be given
Външен вид (при 20 °С и 101,3 kPa)
Appearance (at 20 °C and 101,3 kPa)
Агрегатно състояние (при 20 °С и 101,3 kPa)
Physical state (at 20 °C and 101,3 kPa)
Киселинност/ алкалност
Acidity/alkalinity
Изпитването се прилага, когато pH на биоцида или водната му дисперсия (1 %) е извън 4—10 pH
The test is applicable when the pH of the biocidal product or its dispersion in water (1 %) is outside the pH range 4-10
Светлина
Light
Температура и влажност
Temperature and humidity
Мокреща способност
Wettability
Течливост/сипливост/запрашимост
Flowability/Pourability/Dustability
Скорост на горене — генератори на дим
Burning rate — smoke generators
Пълно изгаряне — генератори на дим
Burning completeness — smoke generators
Състав на дима — генератори на дим
Composition of smoke — smoke generators
Модел на разпръскване — аерозоли
Spraying pattern — aerosols
Аналитични методи за наблюдение, включително степен на възстановяване и граници за количествено определяне и откриване на активното вещество и, когато е необходимо, на негови остатъчни вещества, във/върху храни от растителен или животински произход или фуражи и други продукти (не е необходимо, ако нито активното вещество, нито третираният с него материал попадат в контакт с животни, отглеждани за производство на храни, с храни от растителен или животински произход или с фуражи)
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and other products where relevant (not necessary if neither the active substance nor the material treated with it come into contact with food- producing animals, food of plant and animal origin or feeding stuffs)
Функция, например фунгицид, родентицид, инсектицид, бактерицид
Function, e.g. fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide
Прогнозно количество, което ще бъде пускано годишно на пазара, и където е приложимо, за различните категории на употреба
Likely tonnage to be placed on the market per year and, where relevant, for different use categories
Дозиране и, ако е подходящо, крайна концентрация на биоцида и активното вещество в третираното изделие или в системата, където ще се използва продуктът, например вода за охлаждане, повърхностни води, вода за отопление
Application rate and, if appropriate, the final concentration of the biocidal product and active substance in a treated article or in the system in which the product is to be used, e.g. cooling water, surface water, water used for heating purposes
Брой и график на приложенията, и в зависимост от случая конкретна информация за географското местоположение или климатичните различия, в т.ч. необходими периоди на изчакване, време за очистване, карентни периоди или други предпазни мерки за защита на здравето на хората, здравето на животните и за опазване на околната среда
Number and timing of applications, and where relevant, any particular information relating to geographical location or climatic variations including necessary waiting periods, clearance times, withdrawal periods or other precautions to protect human health, animal health and the environment