natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„многослоен материал или предмет от пластмаси“ е материал или предмет, съставен от два или повече слоя от пластмаси;
‘plastic multi-layer’ means a material or article composed of two or more layers of plastic;
„многослоен материал или предмет от различни материали“ е материал или предмет, състоящ се от два или повече слоя от различни видове материали, като поне един от тях е слой от пластмаси;
‘multi-material multi-layer’ means a material or article composed of two or more layers of different types of materials, at least one of them a plastic layer;
„мономер или друго изходно вещество“ е:
‘monomer or other starting substance’ means:
вещество, подложено на някакъв вид процес на полимеризация за производството на полимери; или
a substance undergoing any type of polymerisation process to manufacture polymers; or
естествено или синтетично макромолекулно вещество, използвано в производството на модифицирани макромолекули; или
a natural or synthetic macromolecular substance used in the manufacture of modified macromolecules; or
вещество, използвано, за да модифицира съществуващите естествени или синтетични макромолекули;
a substance used to modify existing natural or synthetic macromolecules;
„добавка“ е вещество, което целенасочено се добавя към пластмасите с цел постигане на физичен или химичен ефект по време на преработката на пластмасата или в крайния материал или предмет и което е предназначено да присъства в крайния материал или предмет;
‘additive’ means a substance which is intentionally added to plastics to achieve a physical or chemical effect during processing of the plastic or in the final material or article; it is intended to be present in the final material or article;
„спомагателно вещество при производството на полимери“ е всяко вещество, което се използва за осигуряване на подходяща среда за производство на полимери или пластмаси; то може да присъства, но не е нито предназначено да бъде в крайните материали или предмети, нито да има физичен или химичен ефект в крайния материал или предмет;
‘polymer production aid’ means any substance used to provide a suitable medium for polymer or plastic manufacturing; it may be present but is neither intended to be present in the final materials or articles nor has a physical or chemical effect in the final material or article;
„нецеленасочено добавено вещество“ е примес в използваните вещества или междинно вещество от реакция, образувано по време на процеса на производството, или продукт от разпада или реакцията;
‘non-intentionally added substance’ means an impurity in the substances used or a reaction intermediate formed during the production process or a decomposition or reaction product;
„спомагателно вещество за полимеризацията“ е вещество, което инициира полимеризацията и/или контролира образуването на макромолекулната структура;
‘aid to polymerisation’ means a substance which initiates polymerisation and/or controls the formation of the macromolecular structure;
„граница на обща миграция“ (ГОМ) е максимално разрешеното количество нелетливи вещества, отделени от материала или предмета в моделни разтвори;
‘overall migration limit’ (OML) means the maximum permitted amount of non-volatile substances released from a material or article into food simulants;
„моделен разтвор“ е среда за изпитване, която замества храна; в поведението си моделният разтвор имитира миграция от материали, предназначени за контакт с храни;
‘food simulant’ means a test medium imitating food; in its behaviour the food simulant mimics migration from food contact materials;
„граница на специфична миграция“ (ГСМ) е максимално разрешеното количество на дадено вещество, отделено от материал или предмет в храна или моделни разтвори;
‘specific migration limit’ (SML) means the maximum permitted amount of a given substance released from a material or article into food or food simulants;
„обща граница на специфична миграция“ (О)ГСМ) е максимално разрешеното общо количество на отделни вещества, преминали в храни или моделни разтвори, изразено като общо количество на групата на посочените вещества;
‘total specific migration limit’ (SML(T)) means the maximum permitted sum of particular substances released in food or food simulants expressed as total of moiety of the substances indicated;
„функционална бариера“ е бариера, състояща се от един или повече слоя от какъвто и да е вид материал, която гарантира, че крайният материал или предмет отговаря на изискванията по член 3 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 и на разпоредбите на настоящия регламент;
‘functional barrier’ means a barrier consisting of one or more layers of any type of material which ensures that the final material or article complies with Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004 and with the provisions of this Regulation;
„немазни храни“ са храни, за чието изпитване на миграцията в таблица 2 на приложение V към настоящия регламент са определени само моделни разтвори, различни от моделен разтвор D1 или D2;
‘non-fatty food’ means a food for which in migration testing only food simulants other than food simulants D1 or D2 are laid down in Table 2 of Annex V to this Regulation;
„ограничение“ е ограничаване на употребата на дадено вещество или граница на миграция, или граница на съдържанието на веществото в материала или предмета;
‘restriction’ means limitation of use of a substance or migration limit or limit of content of the substance in the material or article;
„спецификация“ е съставът на дадено вещество, критериите за чистота на дадено вещество, физикохимичните характеристики на дадено вещество, данните за процеса на производство на дадено вещество или допълнителна информация за изразяването на границите на миграция.
‘specification’ means composition of a substance, purity criteria for a substance, physico-chemical characteristics of a substance, details concerning the manufacturing process of a substance or further information concerning the expression of migration limits.
Пускане на пазара на материали и предмети от пластмаси
Placing on the market of plastic materials and articles
Материалите и предметите от пластмаси могат да бъдат пускани на пазара единствено ако:
Plastic materials and articles may only be placed on the market if they:
отговарят на съответните изисквания, посочени в член 3 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 при употребата по предназначение и предвидимата употреба; и
comply with the relevant requirements set out in Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004 under intended and foreseeable use; and
отговарят на изискванията към етикетирането, посочени в член 15 от Регламент (ЕО) № 1935/2004; и
comply with the labelling requirements set out in Article 15 of Regulation (EC) No 1935/2004; and
отговарят на изискванията към проследимостта, посочени в член 17 от Регламент (ЕО) № 1935/2004; и
comply with the traceability requirements set out in Article 17 of Regulation (EC) No 1935/2004; and
са произведени в съответствие с добрата производствена практика, определена в Регламент (ЕО) № 2023/2006 на Комисията [14]; и
are manufactured according to good manufacturing practice as set out in Commission Regulation (EC) No 2023/2006 [14]; and
отговарят на изискванията към състава и декларацията, посочени в глави II, III и IV от настоящия регламент.
comply with the compositional and declaration requirements set out in Chapters II, III and IV of this Regulation.
ИЗИСКВАНИЯ КЪМ СЪСТАВА
COMPOSITIONAL REQUIREMENTS
Разрешени вещества
Authorised substances
Списък на Съюза на разрешените вещества
Union list of authorised substances
Само веществата, включени в списъка на Съюза на разрешените вещества (наричан по-долу „списъкът на Съюза“), установен в приложение I, могат да бъдат използвани целенасочено в производството на слоеве от пластмаси на материали и предмети от пластмаси.
Only the substances included in the Union list of authorised substances (hereinafter referred to as the Union list) set out in Annex I may be intentionally used in the manufacture of plastic layers in plastic materials and articles.
Списъкът на Съюза съдържа:
The Union list shall contain:
мономери или други изходни вещества;
monomers or other starting substances;
добавки, с изключение на оцветители;
additives excluding colorants;
спомагателни вещества при производството на полимери, с изключение на разтворители;
polymer production aids excluding solvents;
макромолекули, получени чрез бактериална ферментация.
macromolecules obtained from microbial fermentation.
Списъкът на Съюза може да бъде изменян в съответствие с процедурата, установена в членове 8—12 от Регламент (ЕО) № 1935/2004.
The Union list may be amended in accordance with the procedure established by Articles 8 to 12 of Regulation (EC) No 1935/2004.
Дерогации за веществата, които не са включени в списъка на Съюза
Derogations for substances not included in the Union list
Чрез дерогация от член 5 веществата, различни от включените в списъка на Съюза, могат да бъдат използвани като спомагателни вещества при производството на полимери при производството на слоеве от пластмаси в материали и предмети от пластмаси в съответствие с националното законодателство.
By way of derogation from Article 5, substances other than those included in the Union list may be used as polymer production aids in the manufacture of plastic layers in plastic materials and articles subject to national law.
Чрез дерогация от член 5 оцветители и разтворители могат да бъдат използвани в производството на слоеве от пластмаси в материали и предмети от пластмаси в съответствие с националното законодателство.
By way of derogation from Article 5, colorants and solvents may be used in the manufacture of plastic layers in plastic materials and articles subject to national law.
Следните вещества, които не са включени в списъка на Съюза, са разрешени при съблюдаване на правилата по членове 8, 9, 10, 11 и 12:
The following substances not included in the Union list are authorised subject to the rules set out in Articles 8, 9, 10, 11 and 12:
соли (в това число двойните и киселите соли) на алуминий, амоний, барий, калций, кобалт, мед, желязо, литий, магнезий, манган, калий, натрий и цинк на разрешените киселини, феноли или алкохоли;
salts (including double salts and acid salts) of aluminium, ammonium, barium, calcium, cobalt, copper, iron, lithium, magnesium, manganese, potassium, sodium, and zinc of authorised acids, phenols or alcohols;
смеси, получени чрез смесване на разрешени вещества без химична реакция на съставките;
mixtures obtained by mixing authorised substances without a chemical reaction of the components;
когато се използват като добавки, естествени или синтетични полимерни вещества с молекулно тегло от поне 1000 Da, с изключение на макромолекулите, получени чрез бактериална ферментация, които отговарят на изискванията по настоящия регламент, ако могат да функционират като основен структурен компонент на крайните материали или предмети;
when used as additives, natural or synthetic polymeric substances of a molecular weight of at least 1000 Da, except macromolecules obtained from microbial fermentation, complying with the requirements of this Regulation, if they are capable of functioning as the main structural component of final materials or articles;
когато се използват като мономер или друго изходно вещество, предполимерите и естествените или синтетичните макромолекулни вещества, както и техните смеси, с изключение на макромолекулите, получени чрез бактериална ферментация, ако мономерите или изходните вещества, които са необходими за тяхното синтезиране, са включени в списъка на Съюза.
when used as monomer or other starting substance, pre-polymers and natural or synthetic macromolecular substances, as well as their mixtures, except macromolecules obtained from microbial fermentation, if the monomers or starting substances required to synthesise them are included in the Union list.
Следните вещества, които не са включени в списъка на Съюза, могат да присъстват в слоевете от пластмаси в материалите или предметите от пластмаси:
The following substances not included in the Union list may be present in the plastic layers of plastic materials or articles:
нецеленасочено добавени вещества;
non-intentionally added substances;
спомагателни вещества за полимеризацията.
aids to polymerisation.
Чрез дерогация от член 5 добавките, които не са включени в списъка на Съюза, могат да продължат да бъдат използвани в съответствие с националното законодателство след 1 януари 2010 г. до вземането на решение за тяхното включване или невключване в списъка на Съюза, при условие че те са включени във временния списък по член 7.
By derogation from Article 5, additives not included in the Union list may continue to be used subject to national law after 1 January 2010 until a decision is taken to include or not to include them in the Union list provided they are included in the provisional list referred to in Article 7.
Създаване и управление на временния списък
Establishment and management of the provisional list
Публикуваният от Комисията през 2008 г. временен списък на добавките, които са в процес на оценка от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), се актуализира редовно.
The provisional list of additives that are under evaluation by the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority) that was made public by the Commission in 2008 shall be regularly updated.
Добавката се изважда от временния списък:
An additive shall be removed from the provisional list:
когато бъде включена в списъка на Съюза, установен в приложение I; или
when it is included in the Union list set out in Annex I; or
когато Комисията вземе решение да не я включва в списъка на Съюза; или
when a decision is taken by the Commission not to include it in the Union list; or
ако при разглеждането на данните Органът поиска допълнителна информация и ако тази информация не бъде представена в рамките на срока, определен от Органа.
if during the examination of the data, the Authority calls for supplementary information and that information is not submitted within the time limits specified by the Authority.
Общи изисквания, ограничения и спецификации
General requirements, restrictions and specifications
Общо изискване към веществата
General requirement on substances
Техническото качество и чистотата на веществата, които се използват в производството на слоеве от пластмаси в материали и предмети от пластмаси, са подходящи за употребата по предназначение и предвидимата употреба на материалите или предметите.
Substances used in the manufacture of plastic layers in plastic materials and articles shall be of a technical quality and a purity suitable for the intended and foreseeable use of the materials or articles.
Съставът е известен на производителя на веществото и информация за него се предоставя на компетентните органи при поискване.
The composition shall be known to the manufacturer of the substance and made available to the competent authorities on request.
Специфични изисквания към веществата
Specific requirements on substances
Веществата, използвани в производството на слоеве от пластмаси в материали и предмети от пластмаси, подлежат на следните ограничения и спецификации:
Substances used in the manufacture of plastic layers in plastic materials and articles shall be subject to the following restrictions and specifications:
границата на специфична миграция, определена в член 11;
the specific migration limit set out in Article 11;
границата на обща миграция, определена в член 12;
the overall migration limit set out in Article 12;
ограниченията и спецификациите, определени в колона 10 на таблица 1 от точка 1 на приложение I;
the restrictions and specifications set out in column 10 of Table 1 of point 1 of Annex I;
подробните спецификации, определени в точка 4 на приложение I.
the detailed specifications set out in point 4 of Annex I.
Веществата в наноформа се използват единствено ако са изрично разрешени и посочени в спецификациите в приложение I.
Substances in nanoform shall only be used if explicitly authorised and mentioned in the specifications in Annex I.
Общи ограничения във връзка с материалите и предметите от пластмаси
General restrictions on plastic materials and articles
Общите ограничения във връзка с материалите и предметите от пластмаси са определени в приложение II.
General restrictions related to plastic materials and articles are laid down in Annex II.
Граници на специфична миграция
Specific migration limits
Материалите и предметите от пластмаси не отделят своите съставки в храните в количества, които надвишават границите на специфична миграция (ГСМ), определени в приложение I. Тези граници на специфична миграция (ГСМ) са изразени в mg вещество на kg храна (mg/kg).
Plastic materials and articles shall not transfer their constituents to foods in quantities exceeding the specific migration limits (SML) set out in Annex I. Those specific migration limits (SML) are expressed in mg of substance per kg of food (mg/kg).
За веществата, за които в приложение I не е установена граница на специфична миграция или други ограничения, се прилага границата на специфична миграция от 60 mg/kg.
For substances for which no specific migration limit or other restrictions are provided in Annex I, a generic specific migration limit of 60 mg/kg shall apply.
Чрез дерогация от параграфи 1 и 2 добавките, които са разрешени също така като добавки в храните съгласно Регламент (ЕО) № 1333/2008 или като ароматизанти съгласно Регламент (ЕО) № 1334/2008, не преминават в храните в количества, които оказват техническо въздействие върху крайните храни, и:
By derogation from paragraphs 1 and 2, additives which are also authorised as food additives by Regulation (EC) No 1333/2008 or as flavourings by Regulation (EC) No 1334/2008 shall not migrate into foods in quantities having a technical effect in the final foods and shall not:
не надвишават ограниченията, предвидени в Регламент (ЕО) № 1333/2008 или в Регламент (ЕО) № 1334/2008, или в приложение I към настоящия регламент, за храните, за които тяхната употреба е разрешена като добавки в храните или ароматични вещества; или
exceed the restrictions provided for in Regulation (EC) No 1333/2008 or in Regulation (EC) No 1334/2008 or in Annex I to this Regulation for foods for which their use is authorised as food additive or flavouring substances; or
не надвишават ограниченията, установени в приложение I към настоящия регламент, в храните, за които тяхната употреба не е разрешена като добавки в храните или ароматични вещества.
exceed the restrictions set out in Annex I to this Regulation in foods for which their use is not authorised as food additive or flavouring substances.
Граница на обща миграция
Overall migration limit
Материалите и предметите от пластмаси не отделят своите съставки в моделни разтвори в количества, надвишаващи 10 милиграма от всички съставки, отделени на dm2 повърхност в контакт с храни (mg/dm2).
Plastic materials and articles shall not transfer their constituents to food simulants in quantities exceeding 10 milligrams of total constituents released per dm2 of food contact surface (mg/dm2).
Чрез дерогация от параграф 1 материалите и предметите от пластмаси, предназначени да влязат в контакт с храни за кърмачета и малки деца по смисъла на директиви 2006/141/ЕО [15] и 2006/125/ЕО [16] на Комисията, не отделят своите съставки в моделни разтвори в количества, които надвишават 60 милиграма от всички съставки, отделени на kg моделен разтвор.
By derogation from paragraph 1, plastic materials and articles intended to be brought into contact with food intended for infants and young children, as defined by Commission Directives 2006/141/EC [15] and 2006/125/EC [16], shall not transfer their constituents to food simulants in quantities exceeding 60 milligrams of total of constituents released per kg of food simulant.
СПЕЦИФИЧНИ РАЗПОРЕДБИ ЗА ОПРЕДЕЛЕНИ МАТЕРИАЛИ И ПРЕДМЕТИ
SPECIFIC PROVISIONS FOR CERTAIN MATERIALS AND ARTICLES
Многослойни материали или предмети от пластмаси
Plastic multi-layer materials and articles
В многослоен материал или предмет от пластмаси съдържанието на всеки слой от пластмаси отговаря на изискванията по настоящия регламент.
In a plastic multi-layer material or article, the composition of each plastic layer shall comply with this Regulation.
Чрез дерогация от параграф 1 даден слой от пластмаси, който не е в пряк контакт с храни и е отделен от храната с функционална бариера, може:
By derogation from paragraph 1, a plastic layer which is not in direct contact with food and is separated from the food by a functional barrier, may:
да не отговаря на ограниченията и спецификациите, установени в настоящия регламент, с изключение на винилхлоридния мономер, както е предвидено в приложение I; и/или
not comply with the restrictions and specifications set out in this Regulation except for vinyl chloride monomer as provided in Annex I; and/or
да бъде произведен от вещества, които не са включени в списъка на Съюза или във временния списък.
be manufactured with substances not listed in the Union list or in the provisional list.
Миграцията на веществата по параграф 2, буква б) в храни или моделен разтвор не трябва да може да бъде открита при измерване със статистическа точност чрез метод на анализ, посочен в член 11 от Регламент (ЕО) № 882/2004, като границата на откриване е 0,01 mg/kg.
The migration of the substances under paragraph 2(b) into food or food simulant shall not be detectable measured with statistical certainty by a method of analysis set out in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 with a limit of detection of 0,01 mg/kg.
Тази граница винаги се изразява като концентрация в храни или моделни разтвори и тя се прилага към група съединения, ако те са структурно и токсикологично свързани, по-специално изомери или съединения с една и съща съответна функционална група, и включва възможен начален трансфер.
That limit shall always be expressed as concentration in foods or food simulants. That limit shall apply to a group of compounds, if they are structurally and toxicologically related, in particular isomers or compounds with the same relevant functional group, and shall include possible set-off transfer.
Веществата, които не са включени в списъка на Съюза или във временния списък, посочен в параграф 2, буква б), не принадлежат към никоя от следните категории:
The substances not listed in the Union list or provisional list referred to in paragraph 2(b) shall not belong to either of the following categories:
вещества, класифицирани като „мутагенни“, „канцерогенни“ или „токсични при репродукция“ в съответствие с критериите по раздели 3.5, 3.6 от 3.7 на приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета [17];
substances classified as ‘mutagenic’, ‘carcinogenic’ or ‘toxic to reproduction’ in accordance with the criteria set out in sections 3.5, 3.6. and 3.7 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and the Council [17];
вещества в наноформа.
substances in nanoform.
Крайният многослоен материал или предмет от пластмаси отговаря на границите на специфична миграция, установени в член 11, и границата на обща миграция по член 12 от настоящия регламент.
The final plastic multi-layer material or article shall comply with the specific migration limits set out in Article 11 and the overall migration limit set out in Article 12 of this Regulation.
Многослойни материали или предмети от различни материали
Multi-material multi-layer materials and articles
В многослоен материал или предмет от различни материали съставът на всеки слой от пластмаси отговаря на настоящия регламент.
In a multi-material multi-layer material or article, the composition of each plastic layer shall comply with this Regulation.
Чрез дерогация от параграф 1 в многослоен материал или предмет от различни материали даден слой от пластмаси, който не е в пряк контакт с храна и е отделен от нея чрез функционална бариера, може да се произвежда от вещества, които не са включени в списъка на Съюза или временния списък.
By derogation from paragraph 1, in a multi-material multi-layer material or article a plastic layer which is not in direct contact with food and is separated from the food by a functional barrier, may be manufactured with substances not listed in the Union list or the provisional list.