natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За всяко изпитване следва да се докладват в табличен вид данни от отделните тъканни репликати (например данни за стойностите на оптична плътност и изчисления процент на клетъчната жизнеспособност за всеки изпитван химикал, включително класифициране), включително данни от повторните опити, ако е целесъобразно.
For each run, data from individual replicate tissues (e.g. OD values and calculated percentage cell viability data for each test chemical, including classification) should be reported in tabular form, including data from repeat experiments as appropriate.
В допълнение следва да се докладват средните стойности ± стандартното отклонение за всяко изпитване.
In addition means ± SD for each run should be reported.
Наблюдаваните взаимодействия с реагента MTT и оцветените изпитвани химикали следва да се докладват за всеки изпитван химикал.
Observed interactions with MTT reagent and coloured test chemicals should be reported for each tested chemical.
Протокол от изпитването
Test Report
Протоколът от изпитването следва да включва следната информация:
The test report should include the following information:
Изпитвани и контролни химикали:
Test and Control Chemicals:
химично(и) наименование(я) като CAS наименование и номер и ЕС наименование и номер, ако са известни;
Chemical name(s) such as CAS name and number, EC name and number, if known;
чистота и състав на химикала (в тегловни проценти);
Purity and composition of the chemical (in percentage(s) by weight);
физични/химични свойства, които имат отношение към провеждането на изпитването (напр. агрегатно състояние, устойчивост, летливост, pH и разтворимост във вода, ако са известни);
Physical/chemical properties relevant to the conduct of the study (e.g. physical state, stability, volatility, pH and water solubility if known);
обработка на изпитваните/контролните химикали преди изпитването, ако е приложимо (напр. нагряване, стриване);
Treatment of the test/control chemicals prior to testing, if applicable (e.g. warming, grinding);
условия за съхранение.
Storage conditions;
Обосновка на използвания модел на RhE и протокол
Justification of the RhE model and protocol used
използвана клетъчна система;
Cell system used;
пълна придружаваща информация за конкретния използван модел на RhE, включително качествените му показатели; това следва да включва, но не се ограничава до:
Complete supporting information for the specific RhE model used including its performance. This should include, but is not limited to;
жизнеспособност;
viability
бариерна функция;
barrier function
морфология;
morphology
възпроизводимост и предсказуемост;
reproducibility and predictivity
контрол на качеството (КК) на модела;
Quality controls (QC) of the model
подробна информация за използваната процедура на изпитване;
Details of the test procedure used;
използвани дози при изпитването, продължителност на експозицията и инкубационен период след третирането;
Test doses used, duration of exposure and post treatment incubation period;
описание на всякакви изменения на процедурата за изпитване;
Description of any modifications of the test procedure;
препратка към данни за модела от предишни изпитвания; това следва да включва, но не се ограничава до:
Reference to historical data of the model. This should include, but is not limited to:
приемливост на данните за КК по отношение на партидни данни от предишни изпитвания;
acceptability of the QC data with reference to historical batch data
приемливост на стойностите от положителните и отрицателните контроли по отношение на средните стойности и интервалите на положителните и отрицателните контроли;
acceptability of the positive and negative control values with reference to positive and negative control means and ranges
описание на използваните критериите за оценка, включително обосновката за избора на граничната(ите) точка(и) за модела за прогнозиране;
Description of evaluation criteria used including the justification for the selection of the cut-off point(s) for the prediction model;
препратка към контролни данни от предишни изпитвания.
Reference to historical control data;
таблично представяне на данните за отделните изпитвани химикали за всяко изпитване и всяко измерване на репликати;
Tabulation of data from individual test chemicals for each run and each replicate measurement;
посочване на използваните контроли за преките редуктори на MTT и/или оцветяващите изпитвани химикали;
Indication of controls used for direct MTT-reducers and/or colouring test chemicals;
описание на други наблюдавани ефекти.
Description of other effects observed;
Обсъждане на резултатите
Discussion of the results
UN (2009), United Nations Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS), Third revised edition, UN New York and Geneva.
UN (2009), United Nations Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS), Third revised edition, UN New York and Geneva.
На разположение на адрес: [http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev03/03files_e.html]
Available at: [http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev03/03files_e.html]
EC-ECVAM (2009), Statement on the „Performance under UN GHS of three in vitro assays for skin irritation testing and the adaptation of the Reference Chemicals and Defined Accuracy Values of the ECVAM skin irritation Performance Standards“, issued by the ECVAM Scientific Advisory Committee (ESAC30), 9 април 2009 г. На разположение на адрес: [http://ecvam.jrc.ec.europa.eu]
EC-ECVAM (2009), Statement on the “Performance under UN GHS of three in vitro assays for skin irritation testing and the adaptation of the Reference Chemicals and Defined Accuracy Values of the ECVAM skin irritation Performance Standards”, issued by the ECVAM Scientific Advisory Committee (ESAC30), 9 April 2009. Available at: [http://ecvam.jrc.ec.europa.eu]
Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006.
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006.
OECD (2004), Acute Dermal Irritation/Corrosion, OECD Guideline for the Testing of Chemicals № 404, OECD, Paris.
OECD (2004), Acute Dermal Irritation/Corrosion, OECD Guideline for the Testing of Chemicals No 404, OECD, Paris.
OECD (2004), In Vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance (TER), OECD Guideline for the Testing of Chemicals № 430, OECD, Paris.
OECD (2004), In Vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance (TER), OECD Guideline for the Testing of Chemicals No 430, OECD, Paris.
OECD (2004), In Vitro Skin Corrosion: Human Skin Model Test, OECD Guideline for the Testing of Chemicals № 431, OECD, Paris.
OECD (2004), In Vitro Skin Corrosion: Human Skin Model Test, OECD Guideline for the Testing of Chemicals No 431, OECD, Paris.
OECD (2006), In Vitro Membrane Barrier Test Method for Skin Corrosion, OECD Guideline for the Testing of Chemicals № 435, OECD, Paris.
OECD (2006), In Vitro Membrane Barrier Test Method for Skin Corrosion, OECD Guideline for the Testing of Chemicals No 435, OECD, Paris.
На разположение на адрес: [http://ecvam.jrc.ec.europa.eu]
Available at: [http://ecvam.jrc.ec.europa.eu]
OECD (2005), Guidance Document on the Validation and International Acceptance of New or Updated Test Methods for Hazard Assessment, OECD Series on Testing and Assessment № 34, OECD, Paris.
OECD (2005), Guidance Document on the Validation and International Acceptance of New or Updated Test Methods for Hazard Assessment, OECD Series on Testing and Assessment No 34, OECD, Paris.
Portes, P., Grandidier, M.-H., Cohen, C. and Roguet, R. (2002), Refinement of the EPISKIN protocol for the assessment of acute skin irritation of chemicals: follow-up to the ECVAM prevalidation study, Toxicol. in Vitro 16, 765–770.
Portes, P., Grandidier, M.-H., Cohen, C. and Roguet, R. (2002), Refinement of the EPISKIN protocol for the assessment of acute skin irritation of chemicals: follow-up to the ECVAM prevalidation study, Toxicol. in Vitro 16, 765-770.
Kandárová, H., Liebsch, M., Genschow, E., Gerner, I., Traue, D., Slawik, B. and Spielmann, H. (2004), Optimisation of the EpiDerm test protocol for the upcoming ECVAM validation study on in vitro skin irritation tests, ALTEX 21, 107–114.
Kandárová, H., Liebsch, M., Genschow, E., Gerner, I., Traue, D., Slawik, B. and Spielmann, H. (2004), Optimisation of the EpiDerm test protocol for the upcoming ECVAM validation study on in vitro skin irritation tests, ALTEX 21, 107-114.
Kandárová, H., Liebsch, M., Gerner, I., Schmidt, E., Genschow, E., Traue, D. and Spielmann, H. (2005), The EpiDerm test protocol for the upcoming ECVAM validation study on in vitro skin irritation tests – An assessment of the performance of the optimised test, ATLA 33, 351-367.
Kandárová, H., Liebsch, M., Gerner, I., Schmidt, E., Genschow, E., Traue, D. and Spielmann, H. (2005), The EpiDerm test protocol for the upcoming ECVAM validation study on in vitro skin irritation tests — An assessment of the performance of the optimised test, ATLA 33, 351-367.
Cotovio, J., Grandidier, M.-H., Lelièvre, D., Roguet, R., Tinois-Tessonneaud, E. and Leclaire, J. (2007), In vitro acute skin irritancy of chemicals using the validated EPISKIN model in a tiered strategy - Results and performances with 184 cosmetic ingredients, AATEX, 14, 351-358.
Cotovio, J., Grandidier, M.-H., Lelièvre, D., Roguet, R., Tinois-Tessonneaud, E. and Leclaire, J. (2007), In vitro acute skin irritancy of chemicals using the validated EPISKIN model in a tiered strategy — Results and performances with 184 cosmetic ingredients, AATEX, 14, 351-358.
EC-ECVAM (2007), Statement on the validity of in vitro tests for skin irritation, issued by the ECVAM Scientific Advisory Committee (ESAC26), 27 април 2007 г. На разположение на адрес: [http://ecvam.jrc.ec.europa.eu]
EC-ECVAM (2007), Statement on the validity of in vitro tests for skin irritation, issued by the ECVAM Scientific Advisory Committee (ESAC26), 27 April 2007. Available at: [http://ecvam.jrc.ec.europa.eu]
EC-ECVAM (2008), Statement on the scientific validity of in vitro tests for skin irritation testing, issued by the ECVAM Scientific Advisory Committee (ESAC29), 5 ноември 2008 г. На разположение на адрес: [http://ecvam.jrc.ec.europa.eu]
EC-ECVAM (2008), Statement on the scientific validity of in vitro tests for skin irritation testing, issued by the ECVAM Scientific Advisory Committee (ESAC29), 5 November 2008. Available at: [http://ecvam.jrc.ec.europa.eu]
OECD Series on Testing and Assessment, № 137, OECD, Paris.
OECD Series on Testing and Assessment, No 137, OECD, Paris.
На разположение на адрес: [http://www.oecd.org/document/24/0,3746,en_2649_34377_47858904_1_1_1_1,00.html]
Available at: [http://www.oecd.org/document/24/0,3746,en_2649_34377_47858904_1_1_1_1,00.html]
EpiSkinTM SOP, Version 1.8 (February 2009), ECVAM Skin Irritation Validation Study: Validation of the EpiSkinTM test method 15 min - 42 hours for the prediction of acute skin irritation of chemicals.
EpiSkinTM SOP, Version 1.8 (February 2009), ECVAM Skin Irritation Validation Study: Validation of the EpiSkinTM test method 15 min-42 hours for the prediction of acute skin irritation of chemicals.
SkinEthicTM RHE SOP, Version 2.0 (February 2009), SkinEthic skin irritation test-42а test method for the prediction of acute skin irritation of chemicals: 42 minutes application + 42 hours post-incubation.
SkinEthicTM RHE SOP, Version 2.0 (February 2009), SkinEthic skin irritation test-42a test method for the prediction of acute skin irritation of chemicals: 42 minutes application + 42 hours post-incubation.
, Irritant contact dermatitis, In: Practical Contact Dermatitis, стр. 7-18, (Ed. Guin J. D.).
, Irritant contact dermatitis, In: Practical Contact Dermatitis, pp 7-18, (Ed. Guin J. D.).
Директива 2001/59/ЕО на Комисията от 6 август 2001 г. относно двадесет и осмо адаптиране към техническия прогрес на Директива 67/548/ЕИО на Съвета за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества, ОВ L 225, 21.8.2001 г., стр. 1.
Commission Directive 2001/59/EC of 6 August 2001 adapting to technical progress for the 28th time Council Directive 67/548/EEC on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, OJ L 225, 21.8.2001, p. 1.
Терминът често се използва взаимозаменяемо с термина „съвпадение“, за да се обозначи делът на верните резултати на даден метод за изпитване (9).
The term is often used interchangeably with “concordance” to mean the proportion of correct outcomes of a test method (9).
Клетъчна жизнеспособност параметър, измерващ общата активност на клетъчната популация, например като способност на клетъчните митохондриални дехидрогенази да намаляват постъпването на виталния оцветител MTT (3-(4,5-диметилтиазол-2-ил)-2,5-дифенилтетразолиев бромид, тиазолил синьо) в клетките, което, в зависимост от измерената крайна точка и използваната процедура на изпитване, корелира с общия брой и/или с виталността на живите клетки.
Cell viability Parameter measuring total activity of a cell population e.g. as ability of cellular mitochondrial dehydrogenases to reduce the vital dye MTT (3-(4,5-Dimethylthiazol-2-yl)-2,5-diphenyltetrazolium bromide, Thiazolyl blue), which depending on the endpoint measured and the test design used, correlates with the total number and/or vitality of living cells.
Съответствие това е мярка за ефективността на метод за изпитване, използвана за методи за изпитване, които предоставят категоричен резултат, и е един от аспектите на приложимостта.
Concordance This is a measure of test method performance for test methods that give a categorical result, and is one aspect of relevance.
Терминът често се използва взаимозаменяемо с термина „точност“ и се определя като делът на всички изпитвани химикали, които са правилно класифицирани като положителни или отрицателни (9).
The term is used interchangeably with accuracy, and is defined as the proportion of all chemicals tested that are correctly classified as positive or negative. (9).
може да се оцени чрез определяне на времето на експозиция, необходимо за намаляване на клетъчната жизнеспособността с 50 % при прилагане на химичния маркер с определена фиксирана концентрация, вж. също IC50.
Can be estimated by determination of the exposure time required to reduce cell viability by 50 % upon application of the marker chemical at a specified, fixed concentration, see also IC50.
Регламент CLP на ЕС (Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси)
EU CLP (Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of Substances and Mixtures)
въвежда в законодателството на Европейския съюз (ЕС) системата GHS на ООН за класифицирането и етикетирането на химикали (вещества и смеси) (3).
Implements in the European Union (EU) the UN GHS system for the classification and labelling of chemicals (substances and mixtures) (3).
GHS (Глобална хармонизирана система за класифициране и етикетиране на химикали на Организацията на обединените нации (ООН) система, предлагаща класифициране на химикали (вещества и смеси) според стандартизирани видове и степени на физическа, здравна и екологична опасност и разглеждаща съответни съобщителни елементи, като например пиктограми, сигнални думи, предупреждения за опасност, препоръки за безопасност и информационни листове за безопасност, така че те да съобщават информация за тяхното неблагоприятно въздействие с оглед защита на хората (включително работодатели, работещи, служители в транспорта, потребители и аварийни служители) и на околната среда (1).
GHS (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals by the United Nations (UN)) A system proposing the classification of chemicals (substances and mixtures) according to standardised types and levels of physical, health and environmental hazards, and addressing corresponding communication elements, such as pictograms, signal words, hazard statements, precautionary statements and safety data sheets, so that to convey information on their adverse effects with a view to protect people (including employers, workers, transporters, consumers and emergency responders) and the environment (1).
може да се оцени чрез определяне на концентрацията на химичния маркер, при която жизнеспособността на тъканите се намалява с 50 % (IC50) след фиксирано време на експозиция, вж. също ET50.
Can be estimated by determination of the concentration at which a marker chemical reduces the viability of the tissues by 50 % (IC50) after a fixed exposure time, see also ET50.
Изобилна доза количество от изпитвания химикал, приложено върху епидермиса, което надхвърля количеството, необходимо за пълно и равномерно покриване на повърхността на епидермиса.
Infinite dose Amount of test chemical applied to the epidermis exceeding the amount required to completely and uniformly cover the epidermis surface.
Използва се взаимозаменяемо с термина „сходен метод за изпитване“ (9).
Interchangeably used with similar test method (9).
Стандарти за ефективност (СЕ) стандарти въз основа на валидиран метод за изпитване, осигуряващи основата за оценка на сравнимостта на предложен метод за изпитване, който е по своя механизъм и функционално сходен с валидирания метод.
Performance standards (PS) Standards, based on a validated test method, that provide a basis for evaluating the comparability of a proposed test method that is mechanistically and functionally similar.
Включени са: i) съществени елементи на метода за изпитване; ii) минимален списък на референтните химикали, избрани измежду химикалите, които са били използвани за доказване на приемливата ефективност на валидирания метод за изпитване; и iii) сходните нива за точност и надеждност въз основа на получените за валидирания метод за изпитване, които предложеният метод за изпитване следва да демонстрира при оценяването чрез използване на минималния списък на референтните химикали (9).
Included are; (i) essential test method components; (ii) a minimum list of Reference Chemicals selected from among the chemicals used to demonstrate the acceptable performance of the validated test method; and (iii) the comparable levels of accuracy and reliability, based on what was obtained for the validated test method, that the proposed test method should demonstrate when evaluated using the minimum list of Reference Chemicals (9).
Могат да се изискват различни набори от референтни химикали за отделните етапи на процеса на валидиране, както и за отделните методи за изпитване и отделните приложения на изпитването (9).
Different sets of reference chemicals may be required for the different stages of the validation process, and for different test methods and test uses (9).
Приложимостта включва разглеждането на точността (съответствието) на метода за изпитване (9).
Relevance incorporates consideration of the accuracy (concordance) of a test method (9).
Надеждността се оценява, като се изчислява вътрешно- и междулабораторната възпроизводимост (9).
It is assessed by calculating intra- and inter-laboratory reproducibility (9).
Заместващо изпитване изпитване, предназначено да замести изпитване, което се използва рутинно и е прието за определяне на опасността и/или оценка на риска, и за което е установено, че предоставя равностойна или по-добра защита на здравето на хората или животните или на околната среда, според приложимото, в сравнение с приетото изпитване за всички възможни изпитвани ситуации и химикали (9).
Replacement test A test which is designed to substitute for a test that is in routine use and accepted for hazard identification and/or risk assessment, and which has been determined to provide equivalent or improved protection of human or animal health or the environment, as applicable, compared to the accepted test, for all possible testing situations and chemicals (9).
Чувствителност делът на всички положителни/активни изпитвани химикали, които са класифицирани правилно чрез изпитването.
Sensitivity The proportion of all positive/active test chemicals that are correctly classified by the test.
Това е мярка за точността на метода за изпитване, която предоставя категорични резултати и е важен фактор при оценката на приложимостта на метода за изпитване (9).
It is a measure of accuracy for a test method that produces categorical results, and is an important consideration in assessing the relevance of a test method (9).
Кожно дразнене предизвикването на обратимо увреждане на кожата вследствие на прилагането на изпитван химикал за период от време до 4 часа.
Skin irritation The production of reversible damage to the skin following the application of a test chemical for up to 4 hours.
Кожното дразнене е локално възникваща, неимуногенна реакция, която се появява скоро след третирането (29).
Skin irritation is a locally arising, non-immunogenic reaction, which appears shortly after stimulation (29).
Главната му характеристика е обратимият му характер, който включва възпалителни реакции и повечето от характерните клинични признаци на дразнене (еритема, оток, сърбеж и болка), свързани с възпалителен процес.
Its main characteristic is its reversible nature involving inflammatory reactions and most of the clinical characteristic signs of irritation (erythema, oedema, itching and pain) related to an inflammatory process.
Специфичност делът на всички негативни/неактивни изпитвани химикали, които са класифицирани правилно чрез изпитването.
Specificity The proportion of all negative/inactive test chemicals that are correctly classified by the test.
Това е мярка за точността на метода за изпитване, която предоставя категорични резултати и е важен фактор при оценката на приложимостта на метода за изпитване (9).
It is a measure of accuracy for a test method that produces categorical results and is an important consideration in assessing the relevance of a test method (9).
Стратегия за поетапно изпитване изпитване, при което методите за изпитване се използват поетапно; избраните методи за изпитване във всеки следващ етап се определят въз основа на резултатите от предходния етап на изпитване (9).
Tiered testing strategy Testing which uses test methods in a sequential manner; the test methods selected in each succeeding level are decided based on the results in the previous level of testing (9).
Изпитван химикал (също наричан изпитвано вещество) всяко вещество или смес, изпитвано(а) чрез използването на настоящия метод за изпитване.
Test chemical (also referred to as test substance) Any substance or mixture tested using this TM.
Стандарти за ефективност за оценка на предложени сходни или модифицирани методи за in vitro изпитване за кожно дразнене върху реконструиран човешки епидермис (RhE)
Performance Standards for assessment of proposed similar or modified in vitro reconstructed human epidermis (RhE) methods for skin irritation
Целта на стандартите за ефективност (СЕ) е да се съобщят основанията, въз основа на които новите методи, както патентованите (т.е. защитените от авторско право, официално регистрираните с търговска марка, регистрираните), така и непатентованите, могат да бъдат определени като достатъчно точни и надеждни за целите на конкретни изпитвания.
The purpose of Performance Standards (PS) is to communicate the basis by which new methods, both proprietary (i.e. copyrighted, trademarked, registered) and non-proprietary can be determined to have sufficient accuracy and reliability for specific testing purposes.