natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако е уместно, Агенцията, в сътрудничество с Комисията, държавите-членки и заинтересованите страни, съставя и предоставя допълнителни насоки относно критериите, установени съгласно член 6, параграф 4 и член 21, параграф 3.
If relevant, the Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide further guidance on the criteria established in accordance with Article 6(4) and Article 21(3).
ГЛАВНА ГРУПА 1:
MAIN GROUP 1:
Тези продуктови типове изключват продукти за почистване, за които не е предвидено да имат биоциден ефект, включително течности за почистване, пудри и подобни продукти.
These product-types exclude cleaning products that are not intended to have a biocidal effect, including washing liquids, powders and similar products.
Продуктов тип 1: Хигиена на човека
Product-type 1: Human hygiene
Продуктов тип 2: Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни
Product-type 2: Disinfectants and algaecides not intended for direct application to humans or animals
Продуктов тип 3: Ветеринарна хигиена
Product-type 3: Veterinary hygiene
Продуктов тип 4: Област на употреба, свързана с храни и фуражи
Product-type 4: Food and feed area
Продуктов тип 5: Питейна вода
Product-type 5: Drinking water
ГЛАВНА ГРУПА 2:
MAIN GROUP 2:
Консерванти
Preservatives
Освен ако не е посочено друго, тези продуктови типове включват само продукти за предотвратяване на микробиологично или алгално развитие.
Unless otherwise stated these product-types include only products to prevent microbial and algal development.
Продуктов тип 6: Консерванти за продукти по време на съхранение
Product-type 6: Preservatives for products during storage
Продукти, използвани като консерванти за съхранение или употреба на родентицидни, инсектицидни или други примамки.
Products used as preservatives for the storage or use of rodenticide, insecticide or other baits.
Продуктов тип 7: Консерванти за покрития
Product-type 7: Film preservatives
Продуктов тип 8: Консерванти за дърво
Product-type 8: Wood preservatives
Продукти, използвани за предпазване на дърво — след и по време на етапа на отсичане и обработка — или на продукти от дърво, чрез контрол на разрушаващи или деформиращи дървото организми, включително насекоми.
Products used for the preservation of wood, from and including the saw-mill stage, or wood products by the control of wood-destroying or wood-disfiguring organisms, including insects.
Този продуктов тип включва предпазни и лечебни продукти.
This product-type includes both preventive and curative products.
Този продуктов тип включва биоциди, които възпрепятстват развитието на микроорганизмите върху повърхността на материите и следователно пречат на или предотвратяват образуването на миризми и/или предлагат други видове предимства.
This product-type includes biocidal products which antagonise the settlement of micro-organisms on the surface of materials and therefore hamper or prevent the development of odour and/or offer other kinds of benefits.
Продуктов тип 10: Консерванти за строителни материали
Product-type 10: Construction material preservatives
В този продуктов тип не се включват продукти, използвани за дезинфекция на питейна вода или на вода за плувни басейни.
Products used for the disinfection of drinking water or of water for swimming pools are not included in this product-type.
Продуктов тип 13: Консерванти за течности за обработка или рязане на материали
Product-type 13: Working or cutting fluid preservatives
ГЛАВНА ГРУПА 3:
MAIN GROUP 3:
Контрол на вредители
Pest control
Продуктов тип 15: Авициди
Product-type 15: Avicides
Продукти, използвани за борба с птици чрез средства, различни от отблъскване или привличане.
Products used for the control of birds, by means other than repulsion or attraction.
Продуктов тип 16: Молюскоциди, препарати за борба с паразити и продукти за борба с други безгръбначни
Product-type 16: Molluscicides, vermicides and products to control other invertebrates
Продукти, използвани за борба с молюски, червеи и безгръбначни, невключени в други продуктови типове, чрез средства, различни от отблъскване или привличане.
Products used for the control of molluscs, worms and invertebrates not covered by other product-types, by means other than repulsion or attraction.
Продуктов тип 17: Писцициди
Product-type 17: Piscicides
Продукти, използвани за борба с риби чрез средства, различни от отблъскване или привличане.
Products used for the control of fish, by means other than repulsion or attraction.
Продуктов тип 18: Инсектициди, акарициди и продукти за контрол на други антроподи
Product-type 18: Insecticides, acaricides and products to control other arthropods
Продукти, използвани за борба с членестоноги (например насекоми, паякообразни и ракообразни) чрез средства, различни от отблъскване или привличане.
Products used for the control of arthropods (e.g. insects, arachnids and crustaceans), by means other than repulsion or attraction.
Продуктов тип 19: Атрактанти и репеленти
Product-type 19: Repellents and attractants
Продукти, използвани за борба с вредни организми (безгръбначни като бълхи, гръбначни като птици, риби, гризачи) чрез отблъскване или привличане, включително продукти, които се използват за хигиена на човека или за ветеринарна хигиена пряко върху кожата на човека или животните, или косвено в околната среда.
Products used to control harmful organisms (invertebrates such as fleas, vertebrates such as birds, fish, rodents), by repelling or attracting, including those that are used for human or veterinary hygiene either directly on the skin or indirectly in the environment of humans or animals.
Продуктов тип 20: Контрол на други гръбначни
Product-type 20: Control of other vertebrates
Продукти, използвани за борба с гръбначни, невключени в други продуктови типове от тази главна група, чрез средства, различни от отблъскване или привличане.
Products used for the control of vertebrates other than those already covered by the other product-types of this main group, by means other than repulsion or attraction.
ГЛАВНА ГРУПА 4:
MAIN GROUP 4:
Други биоциди
Other biocidal products
Термини и определения
Terms and definitions
Подразделите „Въздействие върху здравето на хората и животните“, „Въздействие върху околната среда“, „Въздействие върху целевите организми“ и „Ефикасност“, включени в разделите „Оценка“ и „Заключения“, съответстват на четирите критерия по член 19, параграф 1, буква б), както следва:
The subheadings ‘Effects on human and animal health’, ‘Effects on the Environment’, ‘Effects on Target Organisms’ and ‘Efficacy’ used in the Sections ‘Assessment’ and ‘Conclusions’ correspond to the four criteria set out in Article 19(1)(b) as follows:
„Въздействиe върху целевите организми“ съответства на критерий ii): „няма неприемливо въздействие върху целевите организми, по-специално неприемлива резистентност или кръстосана резистентност, или ненужно страдание или болка при гръбначните животни“.
‘Effects on target organisms’ corresponds to criterion (ii): ‘has no unacceptable effects on the target organisms, in particular unacceptable resistance or cross resistance or unnecessary suffering and pain for vertebrates’.
„Въздействиe върху здравето на хората и животните“ съответства на критерий iii): „няма незабавно или забавено неприемливо въздействие сам по себе си или в резултат на остатъчните вещества върху здравето на хората, включително върху здравето на уязвимите групи [1], или върху здравето на животните пряко или чрез питейната вода, храната, фуражите, въздуха или чрез друг вид непряко въздействие. “
‘Effects on human and animal health’ corresponds to criterion (iii): ‘has no immediate or delayed unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on human health, including that of vulnerable groups [1], or animal health, directly or through drinking water, food, feed, air, or through other indirect effects’.
„Въздействие върху околната среда“ съответства на критерий iv): „няма неприемливо въздействие сам по себе си, или в резултат на остатъчните вещества, върху околната среда, като се обръща особено внимание на следните фактори:
‘Effects on the environment’ corresponds to criterion iv: ‘has no unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on the environment, having particular regard to the following considerations:
жизнен цикъл и разпространение в околната среда;
its fate and distribution in the environment,
влияние върху нецелевите организми;
its impact on non-target organisms,
Технически определения
Technical definitions
Идентифициране на вредните въздействия, които могат да причинят присъщите свойства на даден биоцид.
The identification of the adverse effects which a biocidal product has an inherent capacity to cause.
Оценка на съотношението доза (концентрация) — реакция (въздействие)
Dose (concentration) — response (effect) assessment
Оценка на връзката между дозата или нивото на експозиция на активно вещество или на рисково вещество в биоцид и честотата и силата на въздействието.
The estimate of the relationship between the dose, or level of exposure, of an active substance or substance of concern in a biocidal product and the incidence and severity of an effect.
Определянето на емисиите, пътищата и степените на движение на активно вещество или на рисково вещество в биоцид и неговата трансформация или разграждане с цел да се определи концентрацията/дозите, на която хората, животните или околната среда са или могат да бъдат изложени.
The determination of the emissions, pathways and rates of movement of an active substance or a substance of concern in a biocidal product and its transformation or degradation in order to estimate the concentration/doses to which human populations, animals or environmental compartments are or may be exposed.
Оценка на честотата и силата на вредните въздействия, които е вероятно да възникнат при хората, при животните и в околната среда поради действителна или предвиждана експозиция на каквото и да е активно вещество или рисково вещество в даден биоцид.
The estimation of the incidence and severity of the adverse effects likely to occur in a human population, animals or environmental compartments due to actual or predicted exposure to any active substance or substance of concern in a biocidal product.
Това може да включва „оценка на риска“, т.е. количествено измерване на тази вероятност.
This may include ‘risk estimation’, i.e. the quantification of that likelihood.
Решенията на държавите-членки и на Комисията за издаване на разрешение за биоцид се вземат въз основа на зададените в член 19 условия, като се взема предвид оценката, извършена съобразно настоящото приложение.
A decision by a Member State or the Commission to authorise a biocidal product shall be taken on the basis of the conditions set down in Article 19, taking account of the evaluation carried out according to this Annex.
Подробни технически насоки за прилагането на настоящото приложение са публикувани на уебсайта на Агенцията.
Detailed technical guidance regarding the application of this Annex is available on the website of the Agency.
За биоциди, съдържащи наноматериали, зададените в настоящото приложение принципи също трябва да се адаптират и доразвиват в технически насоки, за да се вземе предвид най-актуалната научна информация.
In the case of biocidal products containing nanomaterials, the principles set out in this Annex will also need to be adapted and elaborated in technical guidance to take account of the latest scientific information.
С цел гарантиране на високо и хармонизирано ниво на защита на здравето на хората и животните и на околната среда, се идентифицират всякакви рискове, възникващи от употребата на даден биоцид.
In order to ensure a high and harmonised level of protection of human health, animal health and the environment, any risks arising from the use of a biocidal product shall be identified.
Това се прави, като се извършва оценка на рисковете, свързани с отделните компоненти на биоцида, при отчитане на кумулативните и синергичните ефекти.
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product, taking into account any cumulative and synergistic effects.
Тази оценка на риска налага идентифициране на опасностите и, при необходимост, оценка на съотношението доза (концентрация) — реакция (въздействие), оценка на експозицията и характеризиране на риска.
This risk assessment shall entail hazard identification, and, as appropriate, dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation.
За да се извърши оценка на риска, са необходими определени данни.
In order to carry out a risk assessment, data are required.
Тези данни са подробно описани в приложения II и III и отчитат факта, че има голямо разнообразие от приложения и различни продуктови типове и че това оказва въздействие върху свързаните рискове.
These data are detailed in Annexes II and III and take account of the fact that there are a wide variety of applications as well as different product-types and that this has an impact on the associated risks.
Оценяващият орган надлежно взема предвид изискванията на членове 6, 21 и 62 с цел да се избегне дублиране на предаваните данни.
The evaluating body shall take due consideration of the requirements of Articles 6, 21 and 62 in order to avoid duplication of data submissions.
За произведени in situ активни вещества оценката на риска включва и евентуалните рискове от прекурсора(ите).
For in-situ generated active substances, the risk assessment includes also the possible risks from the precursor(s).
Резултатите от извършените оценки на риска от активно вещество или от рискови вещества, присъстващи в биоцида, се интегрират, за да се извърши цялостна оценка на самия биоцид.
The results of the risk assessments carried out on the active substance and on the substances of concern present in the biocidal product shall be integrated to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
В резултат от прилагането на тези общи принципи в комбинация с останалите условия, определени в член 19, компетентните органи или Комисията решават дали да бъде разрешен даден биоцид.
The application of these common principles shall, when taken together with the other conditions set out in Article 19, lead to the competent authorities or the Commission deciding whether or not a biocidal product can be authorised.
Такова разрешаване може да включва ограничения на употребата или други условия.
Such authorisation may include restrictions on use or other conditions.
По време на процеса на оценка заявителите и оценяващите органи си сътрудничат с цел бързо решаване на всякакви въпроси относно изискванията за предоставяне на данни, идентифициране на ранен етап на всякакви изисквани допълнителни изследвания, промяна на всякакви предложени условия за употреба на биоцида или модифициране на естеството или състава му с цел гарантиране на пълно спазване на изискванията по член 19 и по настоящото приложение.
During the process of evaluation, applicants and the evaluating bodies shall cooperate in order to resolve quickly any questions on the data requirements, to identify at an early stage any additional studies required, to amend any proposed conditions for the use of the biocidal product, or to modify its nature or its composition in order to ensure full compliance with the requirements of Article 19 and of this Annex.
Решенията, взети от оценяващия орган по време на процеса на оценка, трябва да са основани на научни принципи, за предпочитане признати на международно равнище, и на експертни становища.
The judgments made by the evaluating body during the evaluation must be based on scientific principles, preferably recognised at international level, and must be made with the benefit of expert advice.
Данните, предоставени в подкрепа на заявлението за разрешение на биоцид, се валидират от оценяващия или приемащия компетентен орган съгласно съответните членове на регламента.
The data submitted in support of an application for authorisation of a biocidal product shall be validated by the evaluating or receiving competent authority in accordance with the relevant articles of the Regulation.
Оценката на риска покрива предложената нормална употреба на биоцида заедно с реалистичен най-лош сценарий, включващ всички приложими проблеми по производството и обезвреждането.
The risk assessment shall cover the proposed normal use of the biocidal product, together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue.
Според случая оценката включва и оценка на съотношението доза (концентрация) — реакция (въздействие), заедно с оценка на експозицията и характеризиране на риска.
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) — response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation.
Резултатите, получени от сравнение на експозицията при подходящите референтни стойности за всяко от активните вещества и рисковите вещества, се интегрират за извършване на цялостна оценка на риска от биоцида.
The results arrived at from a comparison of the exposure to the appropriate reference values for each of the active substances and for any substances of concern shall be integrated to produce an overall risk assessment for the biocidal product.
мерките, необходими за защита на хората, животните и околната среда при предложена нормална употреба на биоцида и реалистичен най-лош сценарий.
the measures necessary to protect humans, animals and the environment, both during the proposed normal use of the biocidal product and in a realistic worst-case situation.
Когато е уместно, за всяко активно вещество, съдържащо се в биоцида се установява техническата равностойност спрямо активни вещества, които вече са включени в списъка на одобрените активни вещества.
Where relevant the technical equivalence for every active substance contained in the biocidal product shall be established with reference to active substances already included in the list of approved active substances.
дразнене,
irritation,
корозивност,
corrosivity,
сенсибилизация,
sensitisation,
мутагенност,
mutagenicity,
канцерогенност,
carcinogenicity,
невротоксичност,
neurotoxicity,
имунотоксичност,
immunotoxicity,
Оценяващият орган прилага точки 27—30, когато извършва оценка на съотношението доза (концентрация) — реакция (въздействие) на активното вещество и на рискови вещества, присъстващи в даден биоцид.
The evaluating body shall apply points 27 to 30 when carrying out a dose (concentration) - response (effect) assessment on an active substance or a substance of concern present in a biocidal product.
За токсичност при многократно излагане и репродуктивна токсичност се оценява, за всяко активно вещество или рисково вещество, връзката между дозата и реакцията и, когато е възможно, идентифицираното NOAEL.
For repeated dose toxicity and reproductive toxicity the dose-response relationship shall be assessed for each active substance or substance of concern and, where possible, a NOAEL identified.
Според случая като референтна стойност могат да се използват и други дескриптори доза—въздействие.
Where appropriate, other dose-effect descriptors may be used as reference values.
За остра токсичност се извежда стойността на LD50 (средна летална доза) или LC50 (средна летална концентрация) или друг подходящ дескриптор доза—въздействие.
For acute toxicity, the LD50 (median lethal dose) or LC50 (median lethal concentration) value or another appropriate dose-effect descriptor shall be derived.
За останалите въздействия е достатъчно да се определи дали активното вещество или рисковото вещество имат присъщо свойство да причиняват такива въздействия по време на употреба на биоцида.
For the other effects it shall be sufficient to determine whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the biocidal product.
При извършване на оценка на риска се отделя специално внимание на данни за токсичността, получени от наблюдения на експозицията на хора, когато тези данни са налични, например информация, получена при производството, от токсикологични центрове или от епидемиологични проучвания.
When carrying out the risk assessment special consideration shall be given to toxicity data derived from observations of human exposure where such data are available, e.g. information gained from manufacture, from poison centres or epidemiology surveys.
Оценка на експозицията се извършва за всяка група от населението (професионални потребители, непрофесионални потребители и хора, изложени пряко или непряко чрез околната среда), която е изложена на биоцид или за която такава експозиция основателно може да бъде предвидена, като се отделя особено внимание на пътищата за експозиция при уязвими групи.
An exposure assessment shall be carried out for each of the human populations (professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly via the environment), for which exposure to a biocidal product occurs or can reasonably be foreseen, with particular attention paid to the pathways of exposure relevant for vulnerable groups.
Оценката на експозицията се основава на информацията в техническото досие, предоставена в съответствие с членове 6 и 21, или на всяка друга налична и значима информация.
The exposure assessment shall be based on the information in the technical dossier provided in conformity with Articles 6 and 21 and on any other available and relevant information.
формата, под която се предлага на пазара биоцидът, типът биоцид,
the form in which the biocidal product is marketed,
възможните начини на експозиция и потенциалът за абсорбция,
the physico-chemical properties of the biocidal product,
честотата и продължителността на експозицията,
the likely routes of exposure and potential for absorption,
типът и размерът на изложените конкретни групи от населението, когато такава информация е налична.
maximum residue levels, the type and size of specific exposed populations, where such information is available.
При извършване на оценка на експозицията се отделя специално внимание на адекватно измерени и представителни данни за експозицията, когато тези данни са налични.
When conducting the exposure assessment, special consideration shall be given to adequately measured, representative exposure data where such data are available.
При отсъствието на подходящи данни за конкретни химикали към съответната референтна стойност се прилага стандартен коефициент на оценка от 100.
In the absence of suitable chemical-specific data, a default assessment factor of 100 is applied to the relevant reference value.
Като коефициенти на оценка могат да бъдат разглеждани и допълнителни елементи, включително токсикокинетика и токсикодинамика, естество и сила на въздействието, групи (подгрупи) от населението, отклонения в експозицията между резултатите от изследването и експозицията при хората по отношение на честота и продължителност, екстраполация на продължителността на изследването (напр. от субхронична към хронична), съотношение доза—реакция и цялостен качествен анализ на пакета от данни за токсичността.
Additional elements can also be considered for assessment factors, including toxicokinetics and toxicodynamics, the nature and severity of the effect, human (sub-)populations, exposure deviations between study results and human exposure with regard to frequency and duration, study duration extrapolation (e.g. sub-chronic to chronic), dose-response relationship and the overall quality of the toxicity data package.
Оценката на риска отчита всякакви вредни въздействия, възникващи във всеки от трите компонента на околната среда — почва, въздух и вода (включително седименти) - и в биотата след използването на биоцида.
The risk assessment shall take account of any adverse effects arising in any of the three environmental compartments — air, soil and water (including sediment) — and of the biota, following the use of the biocidal product.