natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Точки 4.1.1.3—4.1.1.6 и 4.1.1.10 се прилагат по отношение на проверката на лица, които не са пътници.
Points 4.1.1.3 — 4.1.1.6 and 4.1.1.10 shall apply to the screening of persons other than passengers.
Кучетата за откриване на взривни вещества и оборудване за откриване на следи от взривни вещества (ETD) могат да се използват само като допълнително средство за проверка или при непредвидимо редуване с ръчно претърсване, рамкови метал-детектори или скенери за сигурност.
Explosive detection dogs and ETD equipment may only be used as a supplementary means of screening or in unpredictable alternation with hand searches, WTMD or security scanners.
Вещи, пренасяни от лица, които не са пътници, се проверяват по един от следните методи:
Items carried by persons other than passengers shall be screened by one of the following means:
системи за откриване на взривни вещества (EDS);
explosive detection systems (EDS) equipment;
оборудване за откриване на следи от взривни вещества (ETD).
explosive trace detection (ETD) equipment.
Точки 4.1.2.4—4.1.2.7 се прилагат по отношение на проверката на вещи, пренасяни от лица, които не са пътници.
Points 4.1.2.4 — 4.1.2.7 shall apply to the screening of items carried by persons other than passengers.
Кучетата за откриване не взривни вещества и оборудване за откриване на следи от взривни вещества (ETD) могат да се използват само като допълнително средство за проверка или при непредвидимо редуване с ръчно претърсване, рентгеново оборудване или оборудване за откриване на взривни вещества (EDS).
Explosive detection dogs and ETD equipment may only be used as a supplementary means of screening or in unpredictable alternation with hand searches, x-ray equipment or EDS equipment.
Предметите, изброени в притурка 4-В, могат да бъдат пренасяни само ако лицето има право на това с цел изпълнение на задачи, които са от съществено значение за функционирането на летищните съоръжения или на въздухоплавателните средства, или за изпълнение на задължения по време на полет.
Articles listed in Attachment 4-C may be carried only if the person is authorised to do so in order to undertake tasks that are essential for the operation of airport facilities or of aircraft, or for performing in-flight duties.
Проверката на лица, които не са пътници, и на пренасяните вещи е предмет и на допълнителните разпоредби, предвидени в отделно решение на Комисията.“
The screening of persons other than passengers and items carried shall also be subject to the additional provisions laid down in a separate Commission Decision.’
Точка 12.1.2 се заменя със следното:
Point 12.1.2 is replaced by the following:
Съществуват два стандарта за рамкови метал-детектори.
There shall be two standards for WTMD.
Подробни разпоредби относно тези стандарти са предвидени в отделно решение на Комисията.
Detailed requirements on these standards are laid down in a separate Commission Decision.
Всички рамкови метал-детектори, използвани изключително за проверка на лица, които не са пътници, следва да отговарят на стандарт 1.
All WTMD exclusively used for screening persons other than passengers shall meet standard 1.
Всички рамкови метал-детектори, използвани за проверка на пътници, следва да отговарят на стандарт 2.“
All WTMD used for screening of passengers shall meet standard 2.’
Регламент (ЕС) № 712/2012 на Комисията
Commission Regulation (EU) No 712/2012
за изменение на Регламент (ЕО) № 1234/2008 относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти
amending Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products
като взе предвид Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти [1], и по-специално член 27б от нея,
Having regard to Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [1], and in particular Article 27b thereof,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба [2], и по-специално член 23б, параграф 1 от нея,
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [2], and in particular Article 23b(1) thereof,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата [3], и по-специално член 16, параграф 4 и член 41, параграф 6 от него,
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [3], and in particular Article 16(4) and Article 41(6) thereof,
В Директива 2009/53/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. за изменение на директиви 2001/82/ЕО и 2001/83/ЕО по отношение на изменения в условията на разрешенията за пускане на пазара на лекарствени продукти [4] се съдържа изискване Комисията да приеме подходяща уредба за разглеждането на изменения в условията на разрешенията за пускане на пазара, издадени в съответствие с директиви 2001/82/ЕО и 2001/83/ЕО и още необхванати от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията [5].
Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC, as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products [4], requires the Commission to adopt appropriate arrangements for the examination of variations to the terms of marketing authorisations granted in accordance with Directives 2001/82/EC and 2001/83/EC not yet covered by Commission Regulation (EC) No 1234/2008 [5].
Поради това е целесъобразно да се разшири приложното поле на Регламент (ЕО) № 1234/2008.
It is therefore appropriate to extend the scope of Regulation (EC) No 1234/2008.
По отношение на промените във всички разрешения за търговия, издадени в ЕС в съответствие с европейското право, следва да се прилагат процедурите, определени в Регламент (ЕО) № 1234/2008.
The variations of all marketing authorisations granted in the EU in accordance with the acquis should be subject to the procedures laid down in Regulation (EC) No 1234/2008.
Определението на промяна следва да бъде изяснено и актуализирано, особено с цел да бъдат отчетени разпоредбите на Регламент (ЕС) № 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 г. за изменение по отношение на фармакологичната бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба на Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, и на Регламент (ЕО) № 1394/2007 относно лекарствените продукти за модерна терапия [6] и тези на Директива 2010/84/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 г. за изменение по отношение на фармакологичната бдителност на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба [7].
The definition of variation should be clarified and updated in particular to take into consideration the provisions of Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products [6], and the provisions of Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use [7].
Поради съображения за последователност и с оглед намаляване на административната тежест промените в изцяло националните разрешения за търговия следва да се обработват в съответствие със същите принципи, които се прилагат за промените в разрешенията за търговия, издадени съгласно процедурата за взаимно признаване и децентрализираната процедура.
For reasons of consistency and with a view to reducing the administrative burden, variations to purely national marketing authorisations should be processed in accordance with the same principles that apply to variations of marketing authorisations granted under the mutual recognition procedure and the decentralised procedure.
Възможностите за групиране на промени обаче следва да бъдат адаптирани към специфичните характеристики на изцяло националните разрешения.
However, the possibilities for grouping variations should be adapted to the specific characteristics of purely national marketing authorisations.
Следва да бъде възможно при определени условия промените в изцяло националните разрешения да могат да се обработват в съответствие с процедурата за поделяне на работата.
It should be possible to process variations to purely national marketing authorisations in accordance with the worksharing procedure under certain conditions.
Когато прилагането на процедурата за поделяне на работата е довело до хармонизиране на част от обобщението на характеристиките на продукта, следва по-късно титулярят да няма възможност да нарушава постигнатата хармонизация, като подава заявления за промени в хармонизираната част само в някои от съответните държави членки.
Where the use of the worksharing procedure has lead to the harmonisation of a section of the summary of product characteristics, it should not be possible for the holder to later undermine the harmonisation achieved by submitting applications for variations to the section thus harmonised in some of the concerned Member States only.
В някои случаи е възможно групирането на няколко промени в рамките на едно действие по подаване.
Grouping of several variations in a single submission is possible in some cases.
Следва да се изясни, че при групирането на няколко промени процедурата, съгласно която се подхожда към промените от групата, и правилата за прилагането на промените следва да бъдат приложимите към промяната от най-висока степен.
It should be clarified that, where several variations are grouped, the procedure for the handling of the variations in the group and the rules for the implementation of those variations should be those of the variation of the highest grade.
С цел да бъде улеснено приемането на сложни варианти на групиране от страна на съответните органи следва да има възможност за удължаване на срока за оценка.
In order to facilitate the acceptance of complex groupings by the relevant authorities, it should be possible to extend the assessment period.
Предназначението на процедурата за поделяне на работата е да се избегне дублирането на работата.
The worksharing procedure is intended to avoid duplication of work.
С оглед на това следва компетентните органи да могат да обработват в съответствие с една и съща процедура промени в изцяло национални разрешения за търговия, промени в разрешения за търговия, издадени съгласно процедурата за взаимно признаване или децентрализираната процедура, и промени в централизирани разрешения за търговия.
Accordingly, it should be possible for competent authorities to process under the same procedure variations to purely national marketing authorisations, variations to marketing authorisations granted under the mutual recognition or decentralised procedure, and variations to centralised marketing authorisations.
Процедурата, прилагана в случай на промяна в противогрипни ваксини за хуманна употреба, следва да бъде рационализирана.
The procedure for the variation of human influenza vaccines should be streamlined.
Компетентните органи следва да продължат да могат да започват оценката в отсъствието на клинични данни и данни относно стабилността и да вземат решение, ако е счетено, че няма нужда от допълнителна информация.
Competent authorities should still be able to start the assessment in the absence of clinical and stability data and take a decision if no additional information is considered necessary.
Ако обаче са изискани клинични данни и данни относно стабилността, от компетентния орган следва да не се иска да вземе решение преди приключването на тяхната оценка.
However, if clinical and stability data is requested, the competent authorities should not be required to take a decision until the assessment thereof has been finalised.
За лекарствените продукти, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, отказът на Европейската агенция по лекарствата да приеме промяната следва да води до прекратяване на процедурата.
For medicinal products authorised under Regulation (EC) No 726/2004, the refusal of the European Medicines Agency to accept a variation should terminate the procedure.
По подобен начин следва да не се изисква решение на Комисията относно промени, при които не се променят условията на решението, с което се дава разрешение за търговия.
Likewise, a Commission decision should not be required regarding variations that do not amend the terms of the decision granting the marketing authorisation.
Европейската агенция по лекарствата има експертните познания за оценка на необходимостта от спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност при лекарствени продукти, разрешени съгласно централизираната процедура.
The European Medicines Agency has the expertise to assess the need for urgent safety restrictions regarding medicinal products authorised under the centralised procedure.
Поради това титулярите на разрешения за търговия за лекарствени продукти, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, следва да информират Агенцията, ако считат, че са необходими спешни мерки за постигане на безвредност.
Marketing authorisation holders of medicinal products authorised under Regulation (EC) No 726/2004 should therefore inform the Agency if they consider that urgent safety measures are necessary.
Беше установено, че при централизираните разрешения за търговия увеличаването на броя на процедурите за промени води до чести изменения в условията на решението, с което се дава разрешение за търговия.
A proliferation of variation procedures leading to frequent changes in the terms of the decision granting the marketing authorisation for centralised marketing authorisations has been identified.
Измененията от критично значение за общественото здраве следва бързо да бъдат отразявани в решението, с което се дава разрешение за търговия.
Changes that are critical for public health should be reflected in the decision granting the marketing authorisation promptly.
Другите изменения обаче следва да бъдат отразявани в решението, с което се дава разрешение за търговия, по график, който осигурява периодични адаптации в разумни срокове на решението, с което се дава разрешение за търговия, и същевременно улеснява откриването на промените с най-голямо отражение върху общественото здраве.
However, other changes should be reflected in the decision granting the marketing authorisation according to timelines that ensure reasonable periodic updates of the decision granting the marketing authorisations while facilitating the identification of variations with the greatest impact on public health.
Принципите, на които почива прилагането на промените, трябва да претърпят модификации, като същевременно се запази принципът титулярят на разрешението за търговия да има възможност да прилага определени промени преди изменянето на съответното разрешение за търговия.
The principles governing the implementation of variations should be adjusted while keeping the principle that it should be possible for the marketing authorisation holder to implement certain variations prior to the relevant marketing authorisation being changed.
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба и Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,
Изменения в Регламент (ЕО) № 1234/2008
Amendments to Regulation (EC) No 1234/2008
Регламент (ЕО) № 1234/2008 се изменя, както следва:
Regulation (EC) No 1234/2008 is amended as follows:
С настоящия регламент се установяват разпоредби относно разглеждането на промените в условията на всички разрешения за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, Директива 2001/83/ЕО, Директива 2001/82/ЕО и Директива 87/22/ЕИО на Съвета.
This Regulation lays down provisions concerning the examination of variations to the terms of all marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, Directive 2001/83/EC, Directive 2001/82/EC, and Council Directive 87/22/EEC.
след параграф 3 се вмъква следният параграф:
the following paragraph shall be inserted after paragraph (3):
Глава IIа се прилага само за промени в условията на изцяло национални разрешения за търговия.“
Chapter IIa shall apply only to variations to the terms of purely national marketing authorisations.’;
„промяна в условията на разрешение за търговия“ или „промяна“ означава всяко изменение на:
“Variation to the terms of a marketing authorisation” or “variation” means any amendment to:
информацията, посочена в член 12, параграф 3 — член 14 от Директива 2001/82/ЕО и в приложение I към нея, в член 8, параграф 3 — член 11 от Директива 2001/83/ЕО и в приложение I към нея, в член 6, параграф 2 и член 31, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004 или в член 7 от Регламент (ЕО) № 1394/2007;
the information referred to in Articles 12(3) to 14 of Directive 2001/82/EC and Annex I thereto, Articles 8(3) to 11 of Directive 2001/83/EC and Annex I thereto, Articles 6(2) and 31(2) of Regulation (EC) No 726/2004, or Article 7 of Regulation (EC) No 1394/2007;
условията на решението, с което се дава разрешение за търговия за лекарствен продукт за хуманна употреба, включително на обобщението на характеристиките на продукта и на всякакви условия, задължения или ограничения, засягащи разрешението за търговия, или изменения в етикетирането или листовката в опаковката във връзка с изменения в обобщението на характеристиките на продукта;
the terms of the decision granting the marketing authorisation for a medicinal product for human use, including the summary of the product characteristics and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet connected with changes to the summary of the product characteristics;
условията на решението, с което се дава разрешение за търговия за ветеринарен лекарствен продукт, включително на обобщението на характеристиките на продукта и на всякакви условия, задължения или ограничения, засягащи разрешението за търговия, или изменения в етикетирането или листовката в опаковката;“
the terms of the decision granting the marketing authorisation for a veterinary medicinal product, including the summary of the product characteristics and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet.’;
точка 8 се заменя със следното:
paragraph 8 is replaced by the following:
„спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност“ означава временно изменение в условията на разрешението за търговия, дължащо се на новопоявила се информация, която има отношение към безвредната употреба на лекарствения продукт;“
“Urgent safety restriction” means an interim change in the terms of the marketing authorisation due to new information having a bearing on the safe use of the medicinal product.’;
добавя се следната точка 9:
the following paragraph 9 is added:
„изцяло национално разрешение за търговия“ означава всяко разрешение за търговия, издадено от държава членка в съответствие с правото на Съюза извън процедурата за взаимно признаване или децентрализираната процедура и което не е било обект на пълна хармонизация вследствие на процедура на препращане.“
“Purely national marketing authorisation” means any marketing authorisation granted by a Member State in accordance with the acquis outside the mutual recognition or decentralised procedure and that has not been subject to a complete harmonisation following a referral procedure.’;
Промяна, която не се явява разширение и чиято класификация остава неопределена след прилагане на правилата, предвидени в настоящия регламент, като се вземат предвид насоките, посочени в член 4, параграф 1, и където е приложимо, всякакви препоръки, дадени в съответствие с член 5, по подразбиране се смята за незначителна промяна от тип IБ.“;
A variation which is not an extension and whose classification is undetermined after application of the rules provided for in this Regulation, taking into account the guidelines referred to in Article 4(1) and, where relevant, any recommendations delivered pursuant to Article 5, shall by default be considered a minor variation of type IB.’;
когато компетентният орган на референтната държава членка, посочена в член 32 от Директива 2001/82/ЕО и член 28 от Директива 2001/83/ЕО (наричана по-долу „референтната държава членка“), след консултации с останалите съответни държави членки или в случая на централизирано разрешително за търговия — с Агенцията, или с компетентния орган — в случая на изцяло национално разрешение за търговия, заключи след оценка на валидността на уведомлението в съответствие с член 9, параграф 1, член 13б, параграф 1 или член 15, параграф 1 и като отчита препоръките, направени по силата на член 5, че промяната може да има съществено въздействие върху качеството, безвредността или ефикасността на съответния лекарствен продукт.“
where the competent authority of the reference Member State as referred to in Article 32 of Directive 2001/82/EC and Article 28 of Directive 2001/83/EC (hereinafter “the reference Member State”), in consultation with the other Member States concerned, or the Agency in the case of a centralised marketing authorisation, or the competent authority in the case of a purely national marketing authorisation, concludes, following the assessment of validity of a notification in accordance with Article 9(1), Article 13b(1), or Article 15(1) and taking into account the recommendations delivered pursuant to Article 5, that the variation may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.’;
След консултации с държавите членки и Агенцията Комисията изготвя насоки за данните на различните категории промени, за използване на процедурите, предвидени в глави II, IIа, III и IV от настоящия регламент, и за документацията, която се подава съгласно тези процедури.
The Commission shall, after consulting the Member States and the Agency, draw up guidelines on the details of the various categories of variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of this Regulation, and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures.
Насоките, посочени в параграф 1, се актуализират редовно.“
The guidelines referred to in paragraph 1 shall be regularly updated.’;
Преди подаването на заявление за промяна, чиято класификация не е предвидена в настоящия регламент, титулярят може да поиска препоръка относно класификацията на промяната, както следва:
Prior to the submission of a variation whose classification is not provided for in this Regulation, a holder may request a recommendation on the classification of the variation as follows: