natgillin/translations-raw huggingface dataset:
не може да бъде направена екстраполация между орална експозиция и дермална/инхалаторна експозиция.
route-to-route extrapolation from oral to dermal/inhalation exposure is not feasible
Когато се счита за уместно да бъде получена информация за дермалната абсорбция, оценката в тази еквивалентна точка се извършва, като се използва поетапен подход за оценка на дермалната абсорбция.
Where it is considered appropriate to obtain information on dermal absorption, the assessment of this endpoint shall proceed using a tiered approach for assessment of dermal absorption
Токсичност при многократно излагане
Repeated dose toxicity
По принцип е необходим само един път на експозиция и оралният път е предпочитан.
In general, only one route of administration is necessary and the oral route is the preferred route.
За оценката на безопасността за потребителите на активни вещества, които могат да попаднат в храната или във фуражите, е необходимо да се проведат изследвания на токсичността по орален път.
For the evaluation of the safety of consumers in relation to active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route
има вероятност от контакт с кожата при производство и/или употреба; както и
skin contact in production and/or use is likely, and
няма вероятност от вдишване на веществото; както и
inhalation of the substance is unlikely, and
е изпълнено едно от следните условия:
one of the following conditions is met:
наблюдава се токсичност при изпитването за остра дермална токсичност при по-ниски дози, отколкото при изпитването за орална токсичност; или
toxicity is observed in an acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or
информацията или данните от изпитването сочат, че дермалната абсорбция е сравнима или по-висока от оралната абсорбция; или
information or test data indicate dermal absorption is comparable or higher than oral absorption, or
дермалната токсичност е приета при структурно подобни вещества и се наблюдава например при по-ниски дози, отколкото при изпитването за орална токсичност, или дермалната абсорбция е сравнима или по-висока от оралната абсорбция.
dermal toxicity is recognised for structurally related substances and for example is observed at lower doses than in the oral toxicity test or dermal absorption is comparable or higher than oral absorption
има вероятност за експозиция на човека чрез вдишване, имайки предвид парното налягане на веществото (летливите вещества и газове имат парно налягане > 1 × 10–2 Pa при 20 °С) и/или
exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance (volatile substances and gases have vapour pressure > 1 × 10–2 Pa at 20 °C), and/or
съществува възможност за експозиция на аерозоли, частици или капчици с размер, който позволява вдишването им (MMAD < 50 микрометра).
there is the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD < 50 micrometers)
веществото се разгражда незабавно и има достатъчно данни за ефекта върху целия организъм и за локалните ефекти от продуктите от разграждането и не се очакват синергични ефекти; или
a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products for systemic and local effects and no synergistic effects are expected, or
може да бъде изключена съответна експозиция на човека в съответствие с приложение IV, раздел 3.
relevant human exposure can be excluded in accordance with Section 3 of Annex IV
С цел намаляване на изпитванията върху гръбначни животни и по-специално необходимостта от отделни изследвания за единични крайни точки, изследванията за токсичност при повтарящи се дози следва да се организират така, че да предвиждат възможността да се изследват няколко крайни точки в рамките на едно изследване.
In order to reduce testing carried out on vertebrates and in particular the need for free-standing single-endpoint studies, the design of the repeated dose toxicity studies shall take account of the possibility to explore several endpoints within the framework of one study
съществува достоверно изследване за субхронична токсичност (90 дни), при условие че са били използвани най-подходящите видове, дози, разтворител и път на постъпване;
a reliable sub-chronic (90 day) study is available, provided that the most appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used,
честотата и продължителността на експозицията на човека показва, че е подходящо провеждането на по-дългосрочно изследване и е изпълнено едно от следните условия:
the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
други налични данни показват, че веществото може да има опасно свойство, което не може да бъде открито при краткосрочно изследване за токсичност; или
other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study, or
подходящо проектирани токсикокинетични изследвания показват натрупване на веществото или на неговите метаболити в определени тъкани или органи, които вероятно биха останали неоткрити при краткосрочно изпитване за токсичност, но които може да са причина за вредните ефекти след продължителна експозиция.
appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure
Краткосрочно изследване за субхронична токсичност при многократно излагане (90 дни), предпочитаният вид са плъхове
Sub-chronic repeated dose toxicity study (90 days), preferred species is rat
Не е необходимо се провежда изследване за субхронична токсичност (90 дни), ако:
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
съществува достоверно краткосрочно изследване за токсичност (28 дни), показващо силни токсични ефекти съгласно критериите за класифициране на веществото като H372 и H373 (Регламент (ЕО) № 1272/2008), за което наблюдаваното NOAEL-28 дни с прилагане на подходящ фактор на несигурност позволява екстраполация към NOAEL-90 дни при същия път на експозиция; и
a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as H372 and H373 (Regulation (EC) No 1272/2008), for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure, and
съществува достоверно изследване за хронична токсичност, при условие че са били използвани подходящи видове и път на постъпване; или
a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used, or
веществото е нереактивно, неразтворимо, няма биоакумулиращи свойства и не подлежи на вдишване, и няма данни за абсорбция, нито доказателства за токсичност при 28-дневното „ограничено изпитване“, особено ако такъв модел се свързва с ограничена експозиция на човека.
the substance is unreactive, insoluble, not bioaccumulative and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure
дългосрочната експозиция може да бъде изключена и не е наблюдаван ефект от граничната доза при изследване от 90 дни, или
Long-term exposure can be excluded and no effects have been seen at the limit dose in the 90-day study or
е предприето комбинирано дългосрочно изследване с повтарящи се дози/канцерогенност (8.11.1).
a combined long-term repeated dose/carcinogenicity study (8.11.1) is undertaken
няма друга информация за токсичността върху втори вид, не гризач; или
no other information on toxicity for a second non-rodent species is provided for, or
липсват данни за нивата без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL) при 28-дневно или 90-дневно изследване, освен ако причината за това е, че не е наблюдавано въздействие при граничната доза; или
failure to identify a no observed adverse effect level (NOAEL) in the 28- or the 90-day study, unless the reason is that no effects have been observed at the limit dose, or
вещества, които носят положителни структурни сигнали за въздействие, за което плъховете или мишките са неподходящ или нечувствителен обект, или
substances bearing positive structural alerts for effects for which the rat or mouse is an inappropriate or insensitive model, or
особено тревожна токсичност (например със сериозни/тежки последици); или
toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
показания за въздействие, за което наличните данни са недостатъчни за токсикологична и/или рискова характеристика.
indications of an effect for which the available data is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
В такива случаи също може да бъде по-подходящо извършването на специални токсикологични изследвания, които имат за цел да проучат тези ефекти (например имунотоксичност, невротоксичност, хормонална активност); или
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity, hormonal activity), or
тревога, свързана с локалните ефекти, за която не може да бъде извършено охарактеризиране на риска чрез екстраполация на различните пътища на постъпване, или
concern regarding local effects for which a risk characterisation cannot be performed by route-to route extrapolation, or
особена тревога, свързана с експозицията (например използване в биоциди, водещо до нива на експозиция, близки до нивата на значимата от токсикологична гледна точка доза); или
particular concern regarding exposure (e.g. use in biocidal products leading to exposure levels which are close to the toxicologically relevant dose levels), or
при 28-дневно или 90-дневно изследване не са били открити ефекти, проявили се при вещества с ясна връзка в молекулната структура с веществото, което се изпитва, или
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28- or the 90-day study, or
използваният път на администриране при първоначалното изследване с повтарящи се дози е бил неподходящ във връзка с очаквания път на експозиция на човека и не може да бъде направена екстраполация на различните пътища на постъпване.
the route of administration used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made.
За оценката на безопасността за потребителите на активните вещества, които може да попаднат в храната или във фуражите, е необходимо да се проведат изследвания за токсичност по орален път.
For evaluation of consumer safety of active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route
веществото е известно като генотоксичен канцероген и са приложени подходящи мерки за управление на риска, включително мерки, свързани с репродуктивната токсичност; или
the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented including measures related to reproductive toxicity, or
веществото е известно като мутаген за зародишните клетки и са приложени подходящи мерки за управление на риска, включително мерки, свързани с репродуктивната токсичност; или
the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented including measures related to reproductive toxicity, or
веществото е с ниска токсикологична активност (няма доказателства за установена токсичност при някое от наличните изпитвания, при условие че данните са достатъчно подробни и показателни), токсикокинетичните данни показват, че не възниква абсорбция в организма при съответните пътища на експозиция (например концентрациите в плазмата/кръвта са под границата на откриване при използване на чувствителен метод и веществото и неговите метаболити отсъстват от урината, жлъчката или издишвания въздух) и моделът на употреба сочи, че няма значителна експозиция на хората или тя не е значителна;
the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available provided that the dataset is sufficiently comprehensive and informative), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and the pattern of use indicates there is no or no significant human exposure
за дадено вещество се знае, че оказва вредно въздействие върху плодовитостта и отговаря на критериите за класифициране като отличаващо се с репродуктивна токсичност от категория 1А или 1В: ако може да увреди плодовитостта (H360F) и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за плодовитост.
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Трябва да бъде предвидено обаче изпитване за токсичност за развиващия се организъм;
However, testing for developmental toxicity must be considered
за дадено вещество се знае, че причинява токсичност за развиващия се организъм и отговаря на критериите за класифициране като отличаващо се с репродуктивна токсичност от категория 1А или 1В: ако може да увреди плода (H360D) и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за токсичност за развитието.
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Трябва да бъде предвидено обаче изпитване за въздействието върху плодовитостта.
However, testing for effects on fertility must be considered
Първоначално изследването се провежда с един вид.
The study shall be initially performed on one species
Разширеното изпитване за репродуктивна токсичност върху едно поколение, прието на равнище OECD, се счита за алтернативен подход на изпитването върху няколко поколения.
The extended one-generation reproductive toxicity study adopted at OECD level shall be considered as an alternative approach to the multi-generation study
Решението относно необходимостта от провеждане на допълнителни изследвания с втори вид или от механистични проучвания следва да се основава на резултата от първото изпитване (8.10.1) и всички други съответни налични данни (по-специално изследвания за репродуктивна токсичност при гризачи).
A decision on the need to perform additional studies on a second species or mechanistic studies should be based on the outcome of the first test (8.10.1) and all other relevant available data (in particular rodent reprotox studies).
Предпочитан вид са плъховете, орален път на приемане.
Preferred species is rat, oral route of administration
Вж. 8.11.1 за изискванията за ново изследване
See 8.11.1 for new study requirements
веществото е класифицирано като мутаген от категория 1А или 1В.
the substance is classified as mutagen category 1A or 1B.
Хипотезата по подразбиране би била, че има вероятност за генотоксичен механизъм за канцерогенност.
The default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
В тези случаи обикновено не се изисква провеждането на изпитване за канцерогенност.
In these cases, a carcinogenicity test will normally not be required
Плъхове, предпочитаният път на приемане е оралният.
Rat, oral route of administration is the preferred route.
При предлагане на алтернативен път трябва да бъде представена обосновка.
If an alternative route is proposed a justification must be provided.
Обикновено се провежда второ изследване за канцерогенност, като за опитен вид се използват мишки.
A second carcinogenicity study should normally be conducted using the mouse as test species
Допълнителни данни, които може да са необходими в зависимост от характеристиките и предвидената употреба на активното вещество.
Additional data which may be required depending on the characteristics and intended use of the active substance
Други налични данни: наличните данни от новосъздадени методи и модели, включително оценка на риска от токсичност, базирана на пътя на експозиция, ин витро и „омни“ (геномни, протеомни, метаболомни и т.н.) изследвания, биология на системите, изчислителна токсикология, биоинформатика и високопродуктивен скрийнинг се представят паралелно.
Other available data: Available data from emerging methods and models, including toxicity pathway-based risk assessment, in vitro and ‘omic’ (genomic, proteomic, metabolomic, etc.) studies, systems biology, computational toxicology, bioinformatics, and high-throughput screening shall be submitted in parallel
Предпочитаният вид за изпитване са плъховете, освен ако не е обосновано, че друг вид за изпитване е по-подходящ.
The preferred test species is the rat unless another test species is justified to be more appropriate
За изпитванията за забавена невротоксичност предпочитаният вид са възрастни кокошки.
For delayed neurotoxicity tests the preferred species will be the adult hen
Ако се открие антихолинестеразна активност, следва да се обмисли възможността за изпитване за реакция на реактивиращи агенти.
If anticholinesterase activity is detected a test for response to reactivating agents should be considered
Ако има данни от изследвания ин витро, с повтарящи се дози или за репродуктивна токсичност, че активното вещество може да има свойства, нарушаващи ендокринната система, тогава са необходими допълнителна информация или специални изследвания за:
If there is any evidence from in vitro, repeat dose or reproduction toxicity studies, that the active substance may have endocrine disrupting properties then additional information or specific studies shall be required to:
за изясняване на начините/механизмите на действие
elucidate the mode/mechanism of action
предоставяне на достатъчни данни за значим вреден ефект.
provide sufficient evidence for relevant adverse effects
Ако има данни от изследвания за кожна сенсибилизация, с повтарящи се дози или за репродуктивна токсичност, че активното вещество може да има имунотоксични свойства, тогава са необходими допълнителна информация или специални изследвания:
If there is any evidence, from skin sensitisation, repeat dose or reproduction toxicity studies, that the active substance may have immunotoxic properties then additional information or specific studies shall be required to:
за предоставяне на достатъчни доказателства за значим вреден ефект при човека.
provide sufficient evidence for relevant adverse effects in humans
Механистични данни — всякакви изследвания за изясняване на ефектите, установени при изследванията на токсичността
Mechanistic data — any studies necessary to clarify effects reported in toxicity studies
Изследвания, свързани с експозицията на човека на активното вещество
Studies related to the exposure of humans to the active substance
Токсични ефекти върху добитъка и домашните животни
Toxic effects on livestock and pets
Изследвания върху храни и фуражи, включително за животни, отглеждани за производство на храна, и техните продукти (мляко, яйца и мед)
Food and feeding stuffs studies including for food-producing animals and their products (milk, eggs and honey)
Допълнителна информация, свързана с експозицията на човека на действието на активното вещество, което се съдържа в биоциди.
Additional information related to the exposure of humans to the active substance contained in biocidal products
Поведение на остатъчните вещества от активното вещество спрямо третирани или замърсени храни или фуражи, включително кинетика на елиминиране
Behaviour of the residue of the active substance on the treated or contaminated food or feeding stuffs including the kinetics of disappearance
Важно е и да се сравнят остатъчните продукти, открити при изследвания за токсичност, с остатъчните продукти, образувани в животни, отглеждани за производство на храна и в техните продукти, както и в храни и фуражи.
It is also important to compare residues found in toxicity studies with residues formed in food-producing animals and their products, as well as food and feed
Общ материален баланс на активното вещество
Overall material balance for the active substance
Достатъчни данни за остатъчните вещества от контролирани опити върху животни, отглеждани за производство на храна, и техните продукти, както и върху храни и фуражи, за да се докаже, че остатъчните вещества, които може да възникнат от предложената употреба, няма да породят тревога за здравето на хората или на животните
Sufficient residue data from supervised trials on food- producing animals and their products, as well as food and feed, to demonstrate that residues likely to arise from the proposed use would not be of concern for human or animal health
Ако остатъчните вещества от активното вещество се откриват във фуражите за значителен период от време или се откриват в храни от животински произход след третиране на животните, отглеждани за производство на храна, или на средата около тях (напр. пряко третиране на животните или непряко третиране на помещенията за отглеждане или около тях), тогава са необходими изследвания за храненето и метаболизма на добитъка, за да е възможна оценка на остатъчните вещества в храните от животински произход.
If residues of the active substance occur in or on feeding stuffs for a significant period of time or are found in food of animal origin after treatment on or around food-producing animals (e.g. direct treatment on animals or indirect treatment of animal houses or surroundings) then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin
Може да е уместно включването на информация относно миграцията в храната, особено в случай на третиране на материалите, които са в контакт с храната.
It may be appropriate to include information on migration into food, especially in the case of treatment of food contact materials
Обобщение и оценка на данните, представени по раздели 8.16.1—8.16.8
Summary and evaluation of data submitted under 8.16.1 to 8.16.8
Важно е да се установи дали в храните (от животински или растителен произход) са открити същите метаболити като тези от изследванията за токсичност.
It is important to establish whether the metabolites found in food (from animals or plants) are the same as those tested in toxicity studies.
В противен случай стойностите от оценката на риска (напр. допустимата дневна доза) не са валидни за откритите остатъчни вещества.
Otherwise values for risk assessment (e.g. ADI) are not valid for the residues found
Ако активното вещество ще се използва в продукти за борба срещу растения, включително водорасли, тогава се изискват изпитвания за оценка на токсичния ефект, ако има такъв, на метаболитите от третираните растения, когато те са различни от тези при животните.
If the active substance is to be used in products for action against plants including algae then tests shall be required to assess toxic effects of metabolites from treated plants, if any, where different from those identified in animals
съществува валидно дългосрочно изследване на токсичността за водни организми при рибите.
a valid long-term aquatic toxicity study on fish is available
Ефект върху темповете на растеж при цианобактерии или при кремъчни водорасли
Effects on growth rate of cyanobacteria or diatoms
Биоконцентрация
Bioconcentration