natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Концентрацията на PCDD/PCDF и сумата от PCDD/PCDF и диоксиноподобните PCB в пробите със значителни нива трябва да бъдат определени/потвърдени чрез метод за потвърждение.
The concentration of PCDD/Fs and the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in those samples with significant levels needs to be determined/confirmed by a confirmatory method.
Определяне на нивата на PCDD/PCDF и на диоксиноподобни PCB в проби от фураж в обхвата на ниските фонови нива.
Determination of the levels of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in feed samples in the range of low background levels.
Това е важно с оглед проследяването на тенденциите във времето, оценката на излагането на населението, както и създаването на база данни за евентуална повторна оценка на границите за предприемане на действия и максималните граници.
This is important in order to follow time trends, exposure assessment of the population and to build a database for possible re-evaluation of action and maximum levels.
Посочените методи могат да се използват за потвърждаване на резултатите, получени чрез скрининг методи, както и за определяне на ниските фонови нива при наблюдението на фуражите.
These methods can be used for confirmation of results obtained by screening methods and for determination of low background levels in feed monitoring.
Класифициране на методите според тяхната степен на количествено определяне
Classification of methods by their degree of quantification
Качествените методи показват дали аналитите от значение са налице или не, без да предоставят количествени данни за концентрацията на предполагаемия аналит.
Qualitative methods give a yes/no response on the presence of analytes of interest, with no quantified indication of the concentration of the putative analyte.
Въпреки че биха могли потенциално да предоставят и полуколичествени резултати, количествените методи се използват единствено за вземане на решение от вида „да/не“ като показател за нива под или над определени диапазони, например граница на откриване, граница на количествено определяне или гранични стойности.
Qualitative methods may have the potential for providing semi-quantitative results but are used solely for report of a yes/no decision as indication of levels above or below certain ranges, e.g. limit of detection, limit of quantification or cut-off values.
За контрола на максималните граници и праговете за PCDD/PCDF и диоксиноподобни PCB във фуражите могат да се прилагат скрининг методи, които се основават на сравнение на аналитичния резултат с граничната стойност и които дават отговор от вида „да/не“, като показват евентуалното надвишаване на нивото от значение.
For the control of maximum levels and action thresholds for PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs in feed, screening methods may be applied which are based on the comparison of the analytical result with a cut-off value and give a yes/no decision for indication for the possible exceedance of the level of interest.
Полуколичествените методи са методи, които показват приблизително концентрацията на предполагаемия аналит, като цифровото изражение на резултата не отговаря на изискванията за количествени методи.
Semi-quantitative methods are methods which give an approximate indication of the concentration of the putative analyte, while the numerical result does not meet the requirements for quantitative methods.
Те могат да се използват за предоставяне на информация за диапазона на концентрацията на аналита, за да може извършващият анализа да прецени калибрационния обхват на теста за потвърждение, който да бъде извършен впоследствие, както и за целите на контрола на качеството.
They may be used to provide information on the range of the analyte concentration in order for the analyst to decide on the calibration range for the confirmatory test subsequently to be performed and for quality control purposes.
Следните методи например се считат за полуколичествени методи:
For example, the following methods shall be considered as semi-quantitative methods:
методи, основани на използването на биологични принципи, като клетъчни анализи, рецептор анализи или имуноанализи, наричани по-нататък биоаналитични методи, които позволяват откриване на аналитите от значение, включват калибрационна крива, дават отговор „да/не“ относно евентуалното надвишаване на нивото от значение и позволяват отчитане на резултата под формата на биоаналитични еквиваленти (BEQ), като показват стойността на TEQ в пробата;
methods based on the use of biological principles like cell-based assays, receptor-assays or immunoassays, hereinafter bioanalytical methods, which are able to detect the analytes of interest, include a calibration curve, give a yes/no decision for indication for the possible exceedance of the level of interest and allow to report the result as bioanalytical equivalents (BEQ), being an indication of the TEQ value in the sample;
физикохимичен тест (например газова хроматография — масспектрометрия/масспектрометрия (GC-MS/MS) или газова хроматография/масспектрометрия с ниска разделителна способност (GC/LRMS), при който измерените характеристики за прецизност на метода не отговарят на изискванията за количествените тестове.
physicochemical test (e.g. Gas chromatography-Mass spectrometry/Mass spectrometry (GC-MS/MS) or Gas chromatography/Low resolution mass spectrometry (GC/LRMS)) where the measured method precision characteristics do not meet the requirements for quantitative tests.
Количествените методи отговарят на същите изисквания за точност, динамичен обхват и прецизност като методите за потвърждение.
Quantitative methods meet the same requirements for accuracy, dynamic range and precision as confirmatory methods.
Когато се изисква количествено определяне, количествените методи се валидират като методи за потвърждение.
When quantification is required, quantitative methods shall be validated as confirmatory methods.
За да се изчислят концентрациите на токсичен еквивалент (TEQ), концентрациите на отделните вещества в дадена проба се умножават по съответния им фактор за токсична еквивалентност (TEF), установен от Световната здравна организация и включен в допълнението към настоящото приложение, след което се сумират, за да се получи общата концентрация на диоксиноподобните съединения, изразени като токсични еквиваленти (TEQ).
For calculation of toxic equivalent (TEQ) concentrations, the concentrations of the individual substances in a given sample shall be multiplied by their respective toxic equivalency factor (TEF), as established by the World Health Organisation and listed in the Appendix to this Annex, and subsequently summed to give the total concentration of dioxin-like compounds expressed as TEQs.
За целите на настоящата част Б от приложение V приетата специфична граница на количествено определяне на отделен конгенер е концентрацията на аналит в екстракта от проба, която предизвиква реакция от страна на техническото устройство за два различни йона, която трябва да се следи при съотношение С/Ш (сигнал/шум), равно на 3:1 за по-малко чувствителния сигнал, и при изпълнение на критериите за идентифициране, описани например в стандарт prEN 16215 (Фуражи. Определяне на диоксини и диоксиноподобни PCB чрез газова хроматография/масспектрометрия с висока разделителна способност (GC/HRMS) и на индикаторни PCB чрез GC/HRMS) и/или в метод EPA 1613, ревизия Б.
For the purposes of this Part B of Annex V, the accepted specific limit of quantification of an individual congener shall be the concentration of an analyte in the extract of a sample which produces an instrumental response at two different ions to be monitored with an S/N (signal/noise) ratio of 3:1 for the less intensive signal and fulfilment of identification criteria as described, for example, in standard prEN 16215 (Animal feed – Determination of dioxins and dioxin-like PCBs by Gas chromatography/High resolution mass spectrometry (GC/HRMS) and of indicator PCBs by GC/HRMS) and/or in EPA method 1613 revision B.
Чрез биоаналитичните скрининг методи няма да се получат резултати на ниво конгенер, а само ще бъде показано нивото на TEQ, изразено в биоаналитични еквиваленти (BEQ), за да се подчертае фактът, че е възможно не всички съединения, налични в екстракта от пробата, които предизвикват реакция по време на теста, да отговарят на всички изисквания на принципа на TEQ.
Bioanalytical screening methods will not give results at the congener level but merely an indication of the TEQ level, expressed in bioanalytical equivalents (BEQ) to acknowledge the fact that not all compounds present in a sample extract that produce a response in the test may obey all requirements of the TEQ-principle.
Скрининг методите и методите за потвърждение могат да се прилагат за контрол на определена матрица, само ако са достатъчно чувствителни с оглед надеждното откриване на количества на нивото от значение (прага за предприемане на действие или максималната граница).
Screening and confirmatory methods can only be applied for control of a certain matrix if the methods are sensitive enough to detect levels reliably at the level of interest (action threshold or maximum level).
Изисквания за осигуряване на качеството
Quality assurance requirements
Вземат се мерки за избягване на кръстосано замърсяване на всеки етап от процедурата за вземане на проби и от анализа.
Measures shall be taken to avoid cross-contamination at each stage of the sampling and analysis procedure.
Пробите се съхраняват и транспортират в контейнери от стъкло, алуминий, полипропилен или полиетилен, подходящи за съхранение без никакво влияние върху нивата на PCDD/PCDF и диоксиноподобните PCB в пробите.
The samples shall be stored and transported in glass, aluminium, polypropylene or polyethylene containers suitable for storage without any influence on the levels of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs in the samples.
От контейнера за съхранение на пробата се премахват следите от хартиен прах.
Traces of paper dust shall be removed from the sample container.
Съхранението и транспортирането на пробите се извършват по начин, при който се запазва целостта на пробата от фураж.
The sample storage and transportation shall be performed in a way that maintains the integrity of the feed sample.
Доколкото е уместно, всяка лабораторна проба се смила фино и се смесва оптимално чрез използване на процес, с който е доказано, че се постига пълно хомогенизиране (например смилане, което позволява преминаване през сито с размер на отворите 1 mm).
In so far as relevant, each laboratory sample shall be finely grinded and mixed thoroughly using a process that has been demonstrated to achieve complete homogenisation (for example, ground to pass a 1 mm sieve).
Пробите се изсушават преди смилането, ако съдържанието на влага в тях е твърде високо.
Samples shall be dried before grinding if the moisture content is too high.
Осъществява се контрол на реагентите, лабораторната стъклария и оборудването от гледна точка на възможното им влияние върху резултатите на база TEQ или BEQ.
Control of reagents, glassware and equipment for possible influence of TEQ- or BEQ-based results shall be carried out.
При биоаналитичните методи се извършват изпитвания на цялата стъклария и на всички разредители, използвани при анализа, за липса на съединения, които интерферират при откриването на целевите съединения в работния обхват.
For bioanalytical methods, all glassware and solvents used in analysis shall be tested to be free of compounds that interfere with the detection of target compounds in the working range.
Стъкларията се изплаква с разтворители или се загрява до температури, подходящи за отстраняване на следи от PCDD/PCDF, диоксиноподобни и интерфериращи съединения от нейната повърхност.
Glassware shall be rinsed with solvents or heated at temperatures suitable to remove traces of PCDD/PCDFs, dioxin-like compounds and interfering compounds from its surface.
Количеството на пробата, използвано за екстракцията, трябва да бъде достатъчно, за да отговаря на изискванията за достатъчно нисък работен обхват, включително концентрациите от значение.
Sample quantity used for the extraction shall be sufficient to fulfil the requirements with respect to a sufficiently low working range including the concentrations of interest.
В съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 882/2004 лабораториите трябва да са акредитирани от признат орган, действащ в съответствие с ISO Ръководство 58, с цел да се гарантира осигуряване на качеството при анализите.
In accordance with the provisions of Regulation (EC) No 882/2004, laboratories shall be accredited by a recognised body operating in accordance with ISO Guide 58 to ensure that they are applying analytical quality assurance.
Компетентността на лабораторията трябва да бъде доказана чрез постоянно успешно участие в междулабораторни изследвания за определяне на PCDD/PCDF и диоксиноподобни PCB в съответните фуражни матрици и диапазони на концентрация.
Laboratory proficiency shall be proven by the continuous successful participation in inter-laboratory studies for the determination of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs in relevant feed matrices and concentration ranges.
Лабораториите, които прилагат скрининг методи за рутинен контрол на пробите, трябва да установят тясно сътрудничество с лаборатории, които прилагат метода за потвърждение както за целите на контрола на качеството, така и за потвърждаване на аналитичния резултат за проби, за които съществува съмнение за несъответствие.
Laboratories applying screening methods for the routine control of samples shall establish a close cooperation with laboratories applying the confirmatory method, both for quality control and confirmation of the analytical result of suspected samples.
Основни изисквания, на които трябва да отговаря аналитичната процедура за диоксини (PCDD/PCDF) и диоксиноподобни PCB
Basic requirements to be met by analytical procedure for dioxins (PCDD/PCDFs) and dioxin-like PCBs
За PCDD/PCDF количествата, подлежащи на откриване, трябва да бъдат в горната граница на фемтограма (10–15g) поради изключително високата токсичност на някои от тези съединения.
For PCDD/PCDFs, detectable quantities shall be in the upper femtogram (10–15g) range because of extreme toxicity of some of these compounds.
За повечето конгенери на PCB е достатъчна граница на количествено определяне от порядъка на нанограма (10–9g).
For most PCB congeners limit of quantification in the nanogram (10–9g) range is already sufficient.
За измерването на по-токсичните диоксиноподобни конгенери на PCB (и по-специално не-ортозаместените) долната граница на работния обхват трябва да достига до ниските стойности от порядъка на пикограма (10–12g).
For the measurement of the more toxic dioxin-like PCB congeners (in particular non-ortho substituted congeners) the lower end of the working range shall reach the low picogram (10–12g) levels.
За всички други конгенери на PCB границите на количествено определяне от порядъка на нанограмите (10–9g) са достатъчни.
For all other PCB congeners a limit of quantification in the nanogram (10–9g) range is sufficient.
Необходимо е разграничаване между PCDD/PCDF и диоксиноподобните PCB и множество други налични съвместно екстрахирани и вероятно интерфериращи съединения, чиито концентрации са до няколко степени по-високи от тези на аналитите от значение.
A distinction is required between PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs and a multitude of other, co-extracted and possibly interfering compounds present at concentrations up to several orders of magnitude higher than those of the analytes of interest.
При методите GC/MS е необходимо разграничаване между различните конгенери, например между токсичните (напр. седемнадесетте заместени на 2-, 3-, 7-, 8-а позиция PCDD/PCDF и дванадесетте диоксиноподобни PCB) и други видове конгенери.
For GC/MS methods, a differentiation among various congeners is required, such as between toxic (for example, the seventeen 2,3,7,8-substituted PCDD/PCDFs, and twelve dioxin-like PCBs) and other congeners.
Биоаналитичните методи трябва да позволяват откриването на целевите съединения, като сумата на PCDD/PCDF и/или диоксиноподобните PCB.
Bioanalytical methods shall be able to detect the target compounds as the sum of PCDD/PCDFs, and/or dioxin-like PCBs.
С пречистването на пробите се цели отстраняване на съединения, предизвикващи грешни резултати за несъответствие, или на съединения, които могат да доведат до понижаване на отговора, като предизвикат грешни резултати за съответствие.
Sample clean-up shall aim at removing compounds causing false-non-compliant results or compounds that may decrease the response, causing false-compliant results.
Висока степен на точност (истинност и прецизност, експериментално измерен аналитичен добив при биоанализ)
High accuracy (trueness and precision, bioassay apparent recovery)
За методите GC/MS определянето трябва да даде валидна оценка за истинската концентрация в дадена проба.
For GC/MS methods, the determination shall provide a valid estimate of the true concentration in a sample.
За да се избегне отхвърляне на резултата за дадена проба поради на ниска надеждност на оценката на TEQ, е необходима висока степен на точност.
High accuracy is required to avoid the rejection of a sample analysis result on the basis of poor reliability of the determined TEQ level.
Точността се изразява като истинност (разликата между средноаритметичната стойност, измерена за даден аналит в сертифициран материал, и неговата стойност по сертификат, изразена като процент от тази стойност) и прецизност (относително стандартно отклонение RSDR, изчислено от резултати, получени в условия на възпроизводимост).
Accuracy is expressed as trueness (difference between the mean value measured for an analyte in a certified material and its certified value, expressed as percentage of this value) and precision (RSDR relative standard deviation calculated from results generated under reproducibility conditions).
При биоаналитичните методи трябва да се определи експериментално измереният аналитичен добив при биоанализ.
For bioanalytical methods, the bioassay apparent recovery shall be determined.
Експериментално измереният аналитичен добив при биоанализ е равнището на BEQ, изчислено от калибрационната крива на TCDD или PCB 126, коригирано за празната проба и впоследствие разделено на нивото на TEQ, определено чрез GC/HRMS.
Bioassay apparent recovery means the BEQ level calculated from the TCDD or PCB 126 calibration curve corrected for the blank and then divided by the GC/HRMS determined TEQ level.
Целта му е коригирането на фактори, като загубата на PCDD/PCDF и диоксиноподобни съединения по време на извличането и пречистването, успоредно извлечени съединения, които увеличават или намаляват силата на отговора (агонистичен и антагонистичен ефект), качеството на напасването на кривата или разликите между фактора за токсична еквивалентност (TEF) и стойностите на относителен потенциал (REP).
It aims at correcting factors like the loss of PCDD/PCDFs and dioxin-like compounds during the extraction and clean-up steps, co-extracted compounds increasing or decreasing the response (agonistic and antagonistic effects), the quality of the curve fit, or differences between the toxic equivalency factor (TEF) and the relative potency (REP) values.
Експериментално измереният аналитичен добив при биоанализ се изчислява от подходящи референтни проби с представителни модели на конгенерите около нивото от значение.
The bioassay apparent recovery is calculated from suitable reference samples with representative congener patterns around the level of interest.
По време на процедурата за валидиране и по време на рутинните анализи лабораториите трябва да докажат ефективността на даден метод в диапазона на нивото от значение, например на нива 0,5, 1 и 2 пъти по-високи от нивото от значение с приемлив коефициент на вариация за повтарящи се анализи.
Laboratories shall demonstrate the performance of a method in the range of the level of interest, for example, 0,5 ×, 1 × and 2 × the level of interest with an acceptable coefficient of variation for repeated analysis, during the validation procedure and during routine analysis.
Като вътрешни мерки за контрол на качеството редовно трябва да се извършват изпитвания на празни проби и експерименти с добавка на референтен материал или анализи на контролни проби (за предпочитане сертифициран референтен материал, ако е наличен).
Regular blank controls and spiking experiments or analysis of control samples (preferably, if available, certified reference material) shall be performed as internal quality control measures.
С цел да се гарантира, че анализите се извършват в съответствие с изискванията, диаграмите за контрола на качеството за изпитванията на празни проби, експериментите с добавка на референтен материал или анализа на контролните проби трябва да се регистрират и проверяват.
Quality control charts for blank controls, spiking experiments or analysis of control samples shall be recorded and checked to make sure the analytical performance is in accordance with the requirements.
Граница на количествено определяне
Limit of quantification
За биоаналитичните скрининг методи установяването на граница на количествено определяне (LOQ) не е задължително изискване, но трябва да бъде доказано, че методът може да разграничи стойността при празна проба и граничната стойност.
For a bioanalytical screening method, the establishment of the limit of quantification (LOQ) is not an indispensable requirement but the method shall prove that it can differentiate between the blank and the cut-off value.
При представяне на нивото на BEQ трябва да се установи равнище на отчитане за обработването на проби, чийто отговор е под това равнище.
When providing a BEQ level, a reporting level shall be established to deal with samples showing a response below this level.
Равнището на отчитане трябва доказано да се различава най-малко три пъти от равнището при процедурите с празни проби, като отговорът е под работния обхват.
The reporting level shall be demonstrated to be different from procedure blank samples at least by a factor of 3, with a response below the working range.
Следователно това равнище се изчислява от проби, в които целевите съединения се съдържат на равнище около изискваното минимално ниво, а не от съотношението S/N или от аналитична празна проба.
It shall therefore be calculated from samples containing the target compounds around the required minimum level, and not from an S/N ratio or an assay blank.
При методите за потвърждение LOQ трябва да бъде около 1/5 от нивото от значение.
The LOQ for a confirmatory method shall be about one fifth of the level of interest.
За постигане на надеждни резултати от методите за потвърждение или скрининг методи е необходимо да бъдат изпълнени следните критерии по отношение на стойността съответно на TEQ и на BEQ, независимо дали е определена като общ TEQ (като сума от PCDD/PCDF и диоксиноподобните PCB), или поотделно за PCDD/PCDF и за диоксиноподобните PCB:
For reliable results from confirmatory or screening methods, the following criteria shall be met for the TEQ or BEQ value, respectively, whether determined as total TEQ (as sum of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs) or separately for PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs:
Дял на грешните резултати за съответствие [10]
False-compliant rate [10]
По отношение на методите GC/MS трябва да бъдат изпълнени изискванията, посочени в точка 7.
For GC/MS methods the requirements laid down in point 7 shall be met.
Специфичните изисквания по отношение на клетъчните биоаналитични методи са изложени в точка 8.
For cell-based bioanalytical methods specific requirements are laid down in point 8.
Лабораториите, които прилагат скрининг методи за рутинен контрол на пробите, трябва да установят тясно сътрудничество с лаборатории, които прилагат метода за потвърждение.
Laboratories applying screening methods for the routine control of samples shall establish a close cooperation with laboratories applying the confirmatory method.
Необходима е непрекъсната програма за контрол на резултатите, които отговарят на изискванията.
There shall be a continuous programme for the control of compliant results.
Проверка за възможно потискане на клетъчния отговор и цитотоксичност:
Check on possible suppression of the cell response and cytotoxicity: