natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вж. „Установена дозировка“
Please see “Specified posology”
При пълнолетни и възрастни
Adults and elderly
Прилагане върху кожата: в течна или полутвърда лекарствена форма в концентрации до 10 %; да се прилага до 3 пъти дневно.
Cutaneous use: in liquid and semi-solid dosage forms in concentrations up to 10 %; apply up to 3 times daily.
Употреба като добавка за вана: 0,007 – 0,025 g на литър.
Use as bath additive: 0,007-0,025 g per litre.
При юноши
Adolescents
Употреба като добавка за вана: 0,007 – 0,025 g на литър.
Use as bath additive: 0,007-0,025 g per litre
При деца от 6 до 12 години
Children 6-12 years
Употреба като добавка за вана: 0,0035 – 0,017 g на литър.
Use as bath additive: 0,0035-0,017 g per litre
При деца от 3 до 6 години
Children 3-6 years
Употреба като добавка за вана: 0,0017 – 0,0082 g на литър.
Use as bath additive: 0,0017-0,0082 g per litre
Вземане на вана по веднъж на ден или веднъж на всеки два дни.
One bath every day or every second day.
Не се препоръчва прилагането върху кожата при деца и юноши под 18 години (вж. точка „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).
The cutaneous use in children and adolescents under 18 years of age is not recommended (see section “Special warnings and precaution for use”).
Не се препоръчва употребата като добавка за вана при деца под 3 години (вж. „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).
The use as bath additive in children under 3 years of age is not recommended (see section “Special warnings and precaution for use”).
Прилагане върху кожата: нанесете върху гърдите и гърба.
Cutaneous use: apply to the chest and the back.
Употреба като добавка за вана: препоръчителна температура за вана: 35-38 °C
Use as a bath additive: recommended temperature of bath: 35-38 °C.
Продължителност: 10-20 минути.
Duration of a bath: 10-20 minutes.
Ако симптомите продължат по-дълго от 1 седмица, трябва да се потърси консултация с лекар или друг квалифициран медицински специалист.
If the symptoms persist longer than 1 week, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Употреба като добавка за вана:
Use as bath additive:
Къпането на цялото тяло е противопоказно при наличието на отворени рани, големи кожни наранявания, остри кожни заболявания, висока температура, силни инфекции, тежки циркулаторни нарушения или сърдечна недостатъчност.
Full baths are contraindicated in cases of open wounds, large skin injuries, acute skin diseases, high fever, severe infections, severe circulatory disturbances and cardiac insufficiency.
Прилагане върху кожата:
Cutaneous use:
Като другите етерични масла маслото Thyme не трябва да се нанася върху лицето, особено в областта около носа, при бебета и деца под 2 години поради риск от ларингоспазъм.
Like other essential oils Thyme oil should not be applied to the face particularly in the nasal area of babies and infants under the age of 2 years because of the risk of a laryngospasm.
Ако настъпят диспнея (задух), треска или отделяне на гнойни храчки, трябва да се потърси консултация с лекар или друг квалифициран медицински специалист.
When dyspnoea, fever or purulent sputum occurs, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употребата при деца и юноши под 18 години.
The use in children and adolescents under 18 years of age is not recommended due to lack of adequate data.
Тъй като трябва да се потърси лекарска помощ и поради липса на достатъчно данни, не се препоръчва употребата при деца под 3 години.
The use in children under 3 years of age is not recommended because medical advice should be sought and due to lack of adequate data.
В случаи на хипертония къпането на цялото тяло трябва да се извършва внимателно.
In cases of hypertension, a full bath should be used with caution.
Установени са реакции на свръхчувствителност и кожни раздразнения.
Hypersensitivity reactions and skin irritation have been observed.
Ако настъпят други нежелани реакции, неописани по-горе, трябва да се потърси консултация с лекар или друг медицински специалист.
If other adverse reactions not mentioned above occur, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Фармацевтични данни [ако е необходимо]
Pharmaceutical particulars [If necessary]
Фармакологични ефекти или ефикасност, считани за приемливи въз основа на дългогодишна употреба и опит [ако са необходими за безопасната употреба на продукта]
Pharmacological effects or efficacy plausible on the basis of long-standing use and experience [If necessary for the safe use of the product]
Не се прилага.“
Not applicable.’
Vitis vinifera L. може да се счита за растително вещество, растителен препарат или комбинация от тях по смисъла на Директива 2001/83/ЕО и отговаря на изискванията по същата директива.
Vitis vinifera L. can be considered as a herbal substance, a herbal preparation or a combination thereof within the meaning of Directive 2001/83/EC and it complies with the requirements set out in that Directive.
Поради тази причина е целесъобразно Vitis vinifera L. да се включи в списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти, съставен с Решение 2008/911/ЕО на Комисията [2].
It is therefore appropriate to include Vitis vinifera L. in the list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products established by Commission Decision 2008/911/EC [2].
В приложение I след Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum се добавя следното вещество:
in Annex I, the following substance is inserted after Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:
„Vitis vinifera L., folium“
‘Vitis vinifera L., folium’
В приложение II след текста за Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. се добавя следното:
in Annex II, the following is inserted after the entry on Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.:
„ВЪВЕЖДАНЕ В СПИСЪКА НА ОБЩНОСТТА НА VITIS VINIFERA L., FOLIUM
‘COMMUNITY LIST ENTRY ON VITIS VINIFERA L., FOLIUM
Лоза, листОбщоприето наименование на растителното вещество на всички официални езици на ЕС
Grapevine leafCommon name of herbal substance in all EU official languages
Мек екстракт (2.5-4:1; екстракционен разтворител вода)
Soft extract (2.5-4:1; extraction solvent water)
Традиционен растителен лечебен продукт за облекчаване симптомите на дискомфорт и тежест в краката, свързани с леки венозни циркулаторни нарушения.
Traditional herbal medicinal product to relieve symptoms of discomfort and heaviness of legs related to minor venous circulatory disturbances.
Продуктът представлява традиционен растителен лекарствен продукт, предназначен за употреба при посочените показания единствено на базата на продължителната употреба.
The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indication exclusively based upon long-standing use.
Мек екстракт (2.5-4:1; екстракционен разтворител вода) в кремообразна основа (10 g съдържат 282 mg мек екстракт).
Soft extract (2.5-4:1; extraction solvent water) in a cream base (10 g contain 282 mg soft extract).
Нанасяйте тънък слой върху засегнатата област от 1 до 3 пъти дневно.
Apply a thin layer on the affected area 1-3 times daily.
Не се препоръчва употребата при деца и юноши под 18 години (вж. точка „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).
The use in children and adolescents under 18 years of age is not recommended (see section “Special warnings and precautions for use”).
Препоръчителната продължителност на употреба е 4 седмици.
The recommended duration of use is 4 weeks.
Ако при употреба на лекарствения продукт в продължение на 2 седмици симптомите не отзвучат, трябва да се потърси консултация с лекар или друг медицински специалист.
If the symptoms persist longer than 2 weeks during the use of the medicinal product, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
В случай на кожно възпаление, тромбофлебит или подкожна индурация, силна болка, разраняване, внезапно подуване на един или на двата крака, сърдечна или бъбречна недостатъчност трябва да се консултирате с лекар.
If there is inflammation of the skin, thrombophlebitis or subcutaneous induration, severe pain, ulcers, sudden swelling of one or both legs, cardiac or renal insufficiency, a doctor should be consulted.
Продуктът не трябва да се използва върху разранена кожа, около очите или върху лигавици.
The product should not be used on broken skin, around the eyes or on mucous membranes.
Поради липса на достатъчно данни за безопасността не се препоръчва употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
In the absence of sufficient safety data, the use in children and adolescents below 18 years of age is not recommended.
Установени са контактни алергии и/или реакции на свръхчувствителност на кожата (сърбежи и зачервяване, уртикария).
Contact allergy and/or hypersensitivity reactions of the skin (itching and erythema, urticaria) have been reported.
Фармацевтични данни [ако е необходимо]
Pharmaceutical particulars (if necessary)
Фармакологични ефекти или ефикасност, считани за приемливи въз основа на дългогодишна употреба и опит [ако са необходими за безопасната употреба на продукта]
Pharmacological effects or efficacy plausible on the basis of long-standing use and experience (if necessary for the safe use of the product)
Материалът отговаря на изискванията на монографията на Pharmacopée Française X., 1996 г.“
The material complies with the monograph of the Pharmacopée Française X., 1996.’
за изменение на решения 2007/305/ЕО, 2007/306/ЕО и 2007/307/ЕО по отношение на преходния период за следи от хибридна маслодайна рапица Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), хибридна маслодайна рапица Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) и маслодайна рапица Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), както и от производните им продукти
amending Decisions 2007/305/EC, 2007/306/EC and 2007/307/EC as regards the tolerance period for traces of Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) hybrid oilseed rape, Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) hybrid oilseed rape and Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) oilseed rape, as well as of their derived products
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи [1], и по-специално член 8, параграф 6 и член 20, параграф 6 от него,
Having regard to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed [1], and in particular Articles 8(6) and 20(6) thereof,
В решения 2007/305/ЕО [2], 2007/306/ЕО [3] и 2007/307/ЕО [4] на Комисията се определят правилата за изтегляне от пазара на следния генетично модифициран материал (наричан по-долу „ГМ материал“): хибридна маслодайна рапица Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), хибридна маслодайна рапица Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) и маслодайна рапица Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), както и производните им продукти.
Commission Decisions 2007/305/EC [2], 2007/306/EC [3] and 2007/307/EC [4] set out the rules for the withdrawal from the market of the following genetically modified material (‘the GM material’): Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) hybrid oilseed rape, Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) hybrid oilseed rape and Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) oilseed rape, as well as their derived products.
Посочените решения бяха приети, след като нотификаторът на ГМ материал уведоми Комисията, че не възнамерява да подава заявление за подновяване на разрешението за посочения материал в съответствие с член 8, параграф 4, първа алинея, член 11, член 20, параграф 4 и член 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Those Decisions have been adopted after the notifier of the GM material had indicated to the Commission that it had no intention to submit an application for renewal of the authorisation of that material in accordance with the first subparagraph of Article 8(4), Article 11, Article 20(4) and Article 23 of Regulation (EC) No 1829/2003.
И в трите решения е предвиден петгодишен преходен период, през който е разрешено храните и фуражите, съдържащи ГМ материал, да бъдат пускани на пазара в съответствие с член 4, параграф 2 или член 16, параграф 2 от регламента, при спазване на редица условия.
All three Decisions provide for a transitional period of time of 5 years, during which food and feed containing the GM material are allowed to be placed on the market, in accordance with Article 4(2) or Article 16(2) of the Regulation, subject to a number of conditions.
Съгласно тези решения по-специално се изисква наличният в храните и фуражите ГМ материал да не превишава прага от 0,9 % и наличието му да е случайно и или технически неизбежно.
The Decisions require in particular that the presence of the GM material in food and feed does not exceed a threshold of 0,9 % and that the presence of this GM material be adventitious or technically unavoidable.
Целта на преходния период е да се отчете фактът, че е възможно недоловими следи от ГМО да присъстват в хранителната верига на хората и на животните известно време след като нотификаторът е решил да прекрати продажбата на семена, получени от ГМ материал, дори ако нотификаторът е предприел всички мерки, за да предотврати такова наличие.
The purpose of the transitional period is to take into consideration the fact that minute traces of the GM material can be present in the food and feed chain some time after the notifier has decided to stop selling seeds derived from the GMO, even if the notifier has taken all measures to avoid that presence.
В решения 2007/305/ЕО и 2007/306/ЕО са посочени също поредица от мерки, които нотификаторът трябва да предприеме, за да гарантира ефективното изтегляне от пазара на хибридната маслодайна рапица Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), хибридната маслодайна рапица Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) и производните им продукти.
Decisions 2007/305/EC and 2007/306/EC also set out a series of measures that the notifier has to take to ensure the effective withdrawal from the market of Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) hybrid oilseed rape, Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) hybrid oilseed rape and their derived products.
Не беше счетено за необходимо включването на подобни мерки в Решение 2007/307/ЕО, тъй като нотификаторът беше прекратил продажбата на семена от маслодайна рапица ACS-BNØØ7-1 след приключване на сеитбения сезон на 2003 г., а запасите от производни продукти от маслодайна рапица ACS-BNØØ7-1 бяха изчерпани преди 18 април 2007 г. Предвид факта обаче, че е възможно недоловими следи от маслодайна рапица ACS-BNØØ7-1 да бъдат налични в хранителните или фуражните продукти още в течение на известен период от време, беше необходимо приемането на Решение 2007/307/ЕО.
Similar measures were not considered necessary in Decision 2007/307/EC since the notifier had stopped selling seeds of oilseed rape ACS-BNØØ7-1 after the 2003 planting season and in light of the fact that stocks of products derived from ACS-BNØØ7-1 oilseed rape had been used up before 18 April 2007. However, given that minute traces of ACS-BNØØ7-1 oilseed rape might remain present in food or feed products for a certain period of time it was necessary to adopt Decision 2007/307/EC.
Тъй като не е налице предишен опит или конкретни данни за времето, необходимо, за да се гарантира пълното изтегляне от пазара на ГМ материал, въз основа на наличните към момента данни и резултатите от проведените от заинтересованите страни изпитвания бяха определени предвидените в решения 2007/305/ЕО, 2007/306/ЕО и 2007/307/ЕО допустим праг за наличието на посочения материал и време, необходимо, за да се осигури пълното му изтегляне от хранителната верига на хората и на животните.
In the absence of experience or concrete data on the time needed to ensure a complete withdrawal from the market of the GM material, the tolerated level of presence of that material and the time needed to ensure total withdrawal from the food and feed chains provided for in Decisions 2007/305/EC, 2007/306/EC and 2007/307/EC were set on the basis of data available at this time and results of testing by stakeholders.
В съответствие с изискванията, определени в решения 2007/305/ЕО и 2007/306/ЕО, през октомври 2007 г. и ноември 2011 г. титулярят на разрешението представи подробни доклади за изпълнението на мерките за прекратяване на посочените по-горе случаи във връзка с маслодайната ГМ рапица.
In accordance with the requirements of Decisions 2007/305/EC and 2007/306/EC, the authorisation holder submitted detailed reports in October 2007 and November 2011 on the implementation of discontinuation measures for the above GM oilseed rape events.
В тези доклади са изложени изпълнените и текущите мерки, предприети от титуляря на разрешението в съответствие с горепосочените решения, за да се гарантира изтеглянето на посочения ГМ материал от пазара.
These reports outline past and current measures which have been implemented by the authorisation holder in accordance with the abovementioned decisions to ensure the removal of this GM material from the market.
Тези мерки включват, наред с другото, предприетите действия за уведомяване на стопанските субекти в областта на търговията в ЕС за изтеглянето на ГМ материал от пазара, прилагането на поредица от мерки за гарантиране на изземването и унищожаването на останалите търговски запаси от семена, сключването на споразумения с всички трети страни, участващи в търговското разпространение на ГМ материал, за да се гарантира, че семената от ГМ материал се изпращат обратно на титуляря на разрешението или ефикасно се унищожават, предприетите действия, гарантиращи прекратяване на регистрацията на сортове семена, регистрирани в националните каталози за семена във връзка с посочените случаи, и осъществяването на вътрешна програма, основана на процес на осигуряване на качество, за да се предотврати наличието на такива ГМ материали при отглеждането и производството на семена.
These include, among others, steps taken to inform commercial operators in the EU of the discontinued status of this GM material, the implementation of a series of measures to ensure the recall and destruction of remaining commercial seed stock, the conclusion of agreements with all third parties involved in the commercialisation of this GM material to ensure that the seed from this GM material is either sent back to the authorisation holder or is effectively destroyed, the actions undertaken to ensure the deregistration of registered varieties of the event concerned from the national seed catalogue and the implementation of an in-house program based on a quality assurance process to avoid the presence of these GM events in breeding and seed production.
Предоставените на Комисията резултати от изпитвания, проведени наскоро от заинтересованите лица, сочат, че мерките, предприети от титуляря на разрешението, са позволили почти целият ГМ материал да бъде изтеглен от пазара.
Recent test results notified by stakeholders to the Commission show that the measures undertaken by the authorisation holder have allowed the removal of nearly all the GM material from the market.
Тези резултати сочат обаче също, че е възможно недоловими следи (< 0,1 %) от ГМ материал да бъдат налични в хранителната верига на хората или на животните и в края на преходния период, определен в решения 2007/305/ЕО, 2007/306/ЕО и 2007/307/ЕО.
However, these results also show that minute traces (< 0,1 %) of the GM material may still be present in the food or feed chain at the end of the transitional period set out in Decisions 2007/305/EC, 2007/306/EC and 2007/307/EC.
Наличието на остатъчни следи след изтичането на определения в решенията краен срок, независимо от мерките, предприети от нотификатора, може да бъде обяснено с биологичните характеристики на маслодайната рапица, която може да остане неактивна дълго време; то може да бъде резултат и на използваните селскостопански практики за прибиране на реколтата от семена, които понякога водят до неволно разпиляване, чиито мащаби е било трудно да бъдат оценени към датата на приемане на трите гореспоменати решения.
The presence of remaining traces after the expiry date set out in these decisions, despite the measures undertaken by the notifier, can be explained by the biology of oilseed rape which can remain dormant for long periods as well as by the farm practices which have been employed to harvest the seed and resulting accidental spillage, the level of which was difficult to estimate at the date of adoption of the three abovementioned Decisions.
В този контекст е необходимо сегашният преходен период да бъде удължен с още пет години, а именно до 31 декември 2016 г. Този допълнителен преходен период следва да бъде достатъчен за пълното отстраняване на ГМ материал от хранителната верига на хората и на животните, като се вземат под внимание изброените по-горе параметри във връзка с биологичните характеристики на маслодайната рапица и използваните в миналото селскостопански практики за прибиране на реколтата.
Against this background it is necessary to extend the current transitional period of time for another 5 years, that is until 31 December 2016. This supplementary transitional period should provide sufficient time to allow the total removal of the GM material from the food and feed chain, taking into account the abovementioned parameters linked to the biology of oilseed rape and the past farming practices used to harvest the crops.
За да се подпомогне отстраняването на маслодайната рапица ACS-BNØØ7-1 от хранителната верига на хората и на животните, е целесъобразно също така в Решение 2007/307/ЕО да се включат разпоредби, предвиждащи осъществяването от нотификатора на вътрешна програма с цел недопускане на такива случаи при отглеждането и производството на семена.
In order to further contribute to the removal of oilseed rape ACS-BNØØ7-1 from the food and feed chains, it is also appropriate to provide in Decision 2007/307/EC that the notifier implements an in-house program to avoid the presence of this event in the breeding and seed production process.
До 1 януари 2014 г. нотификаторът следва да представи на Комисията доклад, съдържащ информация за прилагането през допълнителния срок, предоставен с настоящото решение, на мерките, определени в приложението към решения 2007/305/ЕО и 2007/306/ЕО, както и в член 1, параграф 1 от Решение 2007/307/ЕО.
By 1 January 2014, the notifier should submit a report to the Commission providing information on the implementation during the additional period of time granted by this decision of the measures set out in the Annex to Decisions 2007/305/EC and 2007/306/EC, as well as in Article 1(1) of Decision 2007/307/EC.
Предвид докладваните незначителни следи е целесъобразно допустимият праг на ГМ материал в храните и фуражите да се намали на 0,1 %.
In view of the very low trace levels which have been reported, it is appropriate to reduce to 0,1 % the level of presence of the GM material that is tolerated in food and feed.
Поради гореизложеното решения 2007/305/ЕО, 2007/306/ЕО и 2007/307/ЕО следва да бъдат съответно изменени.
Decisions 2007/305/EC, 2007/306/EC and 2007/307/EC should therefore be amended accordingly.
Решение 2007/305/ЕО се изменя, както следва:
Decision 2007/305/EC is amended as follows:
В член 1 вторият параграф се заменя със следното:
the second paragraph of Article 1 shall be replaced by the following:
„До 1 януари 2014 г. нотификаторът представя на Комисията доклад относно изпълнението на мерките, изложени в приложението.“
‘By 1 January 2014, the notifier shall submit to the Commission a report on the implementation of the measures set out in the Annex.’;
До 31 декември 2016 г. се допуска наличието на материал, който съдържа, състои се или е произведен от ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 и хибридната комбинация от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, в хранителни или фуражни продукти, нотифицирани съгласно член 8, параграф 1, буква а) и член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003:
The presence of material which contains, consists of or is produced from ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 and the hybrid combination ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 oilseed rape in food or feed products notified under Article 8(1)(a) and Article 20(1) of Regulation (EC) No 1829/2003 shall be tolerated until 31 December 2016: