natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ето защо следва да се спазва Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества [8].
Therefore Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances [8] should be followed.
Когато такива изследвания се провеждат извън територията на Съюза, следва да се спазват „Правилата на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ЛДП) (ОИСР, 1998 г.) [9].
Where such tests are carried out outside the territory of the Union, they should follow ‘the OECD Principles of Good Laboratory Practice’ (GLP) (OECD, 1998) [9].
Употребата на добавки и ензими в храните следва да бъде винаги технологично обоснована.
The use of food additives and food enzymes should always be technologically justified.
За добавките в храните заявителите следва също така да обяснят защо технологичният ефект не може да бъде постигнат с никакви други икономически и технологично осъществими методи.
Applicants should also explain in case of a food additive why the technological effect cannot be achieved by any other economically and technologically practicable means.
Употребата на веществото следва да бъде разрешена, ако тя не заблуждава потребителя.
The use of a substance should be authorised if it does not mislead the consumer.
Заявителите следва да обяснят, че исканата употреба не заблуждава потребителя.
Applicants should explain that the requested uses do not mislead the consumer.
За добавките в храните предимствата и ползите за потребителите също следва да бъдат обяснени.
The advantages and benefits for the consumer should also be explained in case of a food additive.
Без да се засягат разпоредбите на член 9 от Регламент (ЕО) № 1332/2008, на член 19 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 и на член 13 от Регламент (ЕО) № 1334/2008, Комисията следва да проверява валидността на заявлението и това, дали то попада в приложното поле на съответния секторен законодателен акт в областта на храните.
Without prejudice to Article 9 of Regulation (EC) No 1332/2008, Article 19 of Regulation (EC) No 1333/2008 and Article 13 of Regulation (EC) No 1334/2008, the Commission should verify the validity of the application and whether it falls within the scope of the respective sectoral food law.
Когато е подходящо, следва да се вземат предвид съветите на Органа относно целесъобразността на предоставените данни за оценка на риска.
An advice from the Authority should be taken into account, where appropriate, on the suitability of the submitted data for risk assessment.
Подобна проверка не следва да води до забавяне на оценката на заявлението.
Such verification should not delay the assessment of an application.
Предоставената в становището на Органа информация следва да е достатъчна, за да се определи дали разрешаването на предложената употреба на веществото е безопасно за потребителите.
The information provided in the opinion of the Authority should be sufficient to ascertain whether the authorisation of the proposed use of the substance is safe for consumers.
Това включва заключения относно токсичността на веществото, когато е целесъобразно, и по възможност определяне на допустим дневен прием, изразен в цифри с подробности относно оценката на хранителната експозиция за всички категории храни, включително експозицията на уязвимите групи потребители.
This includes conclusions on the toxicity of the substance, where appropriate, and possible establishment of an acceptable daily intake (ADI) expressed in a numerical form with details of a dietary exposure assessment for all food categories, including exposure of vulnerable consumer groups.
Заявителят следва също така да вземе предвид установените от Органа подробни насоки относно изискваните данни за оценка на риска (Бюлетин на ЕОБХ [10].
The applicant should also take into account detailed guidance concerning the data required for risk assessment established by the Authority (The EFSA Journal [10]).
В настоящия регламент са взети предвид съвременните научно-технически познания.
This Regulation takes into account current scientific and technical knowledge.
Комисията може да преразглежда настоящия регламент с оглед на развитията в тази област и на публикацията на редактирани или допълнителни научни насоки от страна на Органа.
The Commission may revise this Regulation in the light of any developments in this field and the publication of any revised or additional scientific guidance by the Authority.
Практическите правила, свързани със заявленията за разрешение на добавки в храните, ензими в храните и ароматизанти, като адреси, лица за контакт, предаване на документи и т.н., следва да бъдат предоставени в отделно съобщение на Комисията и/или на Органа.
Practical arrangements related to an application for the authorisation of food additives, food enzymes and flavourings, such as addresses, persons to contact, transmission of documents, etc., should be made available in a separate communication of the Commission and/or the Authority.
Необходимо е да се предвиди период от време, през който заявителите да имат възможността да се съобразят с разпоредбите на настоящия регламент.
It is necessary to provide for a time period in order to allow the applicants to comply with the provisions of this Regulation.
Настоящият регламент се прилага за заявленията, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните.
This Regulation shall apply to applications as referred to in Article 3(1) of Regulation (EC) No 1331/2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings.
СЪДЪРЖАНИЕ, ИЗГОТВЯНЕ И ПРЕДСТАВЯНЕ НА ЗАЯВЛЕНИЕ
CONTENT, DRAFTING AND PRESENTATION OF AN APPLICATION
Съдържание на заявлението
Content of an application
Заявлението, посочено в член 1, се състои от:
The application referred to in Article 1 shall consist of the following:
писмо;
a letter;
техническо досие;
a technical dossier;
резюме на досието.
a summary of the dossier.
Писмото, посочено в параграф 1, буква а), се изготвя в съответствие с образеца в приложението.
The letter referred to in paragraph 1(a) shall be drafted in accordance with the model provided in the Annex.
Техническото досие, посочено в параграф 1, буква б), съдържа:
The technical dossier referred to in paragraph 1(b) shall contain:
административните данни, посочени в член 4;
the administrative data as provided for in Article 4;
изискваните данни за оценка на риска, посочени в членове 5, 6, 8 и 10; и
the data required for risk assessment as provided for in Articles 5, 6, 8 and 10; and
изискваните данни за управление на риска, посочени в членове 7, 9 и 11.
the data required for risk management as provided for in Articles 7, 9 and 11.
При подаване на заявление за изменение на условията на употреба на вече разрешена добавка в храните, ензим в храните или ароматизант може да не се изискват всички данни, посочени в членове 5—11.
In case of an application for a modification of the conditions of use of an already authorised food additive, food enzyme or flavouring all the data mentioned in Articles 5 to 11 may not be required.
Заявителят представя проверяема обосновка защо предложените промени не засягат резултатите от съществуващата оценка на риска.
The applicant shall submit a verifiable justification why the proposed changes do not affect the results of the existing risk assessment.
При подаване на заявление за изменение на спецификациите на вече разрешена добавка в храните, ензим в храните или ароматизант:
In case of an application for a modification of the specifications of an already authorised food additive, food enzyme or flavouring:
данните могат да са ограничени до обосновката за искането и промените в спецификацията;
the data may be limited to the justification of the request and the changes in the specification;
заявителят представя проверяема обосновка защо предложените промени не засягат резултатите от съществуващата оценка на риска.
the applicant shall submit a verifiable justification why the proposed changes do not affect the results of the existing risk assessment.
В резюмето на досието, посочено в параграф 1, буква в), се включва мотивирано изявление, че употребата на продукта отговаря на условията, установени във:
The summary of the dossier referred to in paragraph 1(c) shall include a reasoned statement that the use of the product complies with the conditions laid down in:
член 6 от Регламент (ЕО) № 1332/2008; или
Article 6 of Regulation (EC) No 1332/2008; or
членове 6, 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 1333/2008; или
Articles 6, 7 and 8 of Regulation (EC) No 1333/2008; or
член 4 от Регламент (ЕО) № 1334/2008.
Article 4 of Regulation (EC) No 1334/2008.
Изготвяне и представяне
Drafting and presentation
Заявленията се изпращат на Комисията.
Applications shall be sent to the Commission.
Заявителят взема предвид практическите насоки за подаване на заявления, предоставени от Комисията (на уебсайта на Генерална дирекция „Здравеопазване и потребители“ [11].
The applicant shall take into account the practical guidance on the submission of applications made available by the Commission (Directorate General for Health and Consumers’ [11] website).
Срокът за подаване на заявления за изготвянето на списъка на Съюза с ензими в храните, както е посочено в член 17 от Регламент (ЕО) № 1332/2008, е 24 месеца след началната дата на прилагане на мерките по прилагане, установени с настоящия регламент.
For the establishment of the Union list of food enzymes as referred to in Article 17 of Regulation (EC) No 1332/2008, the deadline for submitting applications shall be 24 months after the date of application of the implementing measures established by this Regulation.
Административни данни
Administrative data
Административните данни, посочени в член 2, параграф 3, буква а), включват:
The administrative data as referred to in Article 2(3)(a) shall include:
наименованието на заявителя (дружество, организация и т.н.), неговия адрес и данни за контакт;
name of the applicant (company, organisation, etc.), address and contact details;
наименованието на производителя(ите) на веществото, ако е различно от това на заявителя, неговия(техния) адрес и данни за контакт;
name of the manufacturer(s) of the substance, if different than the applicant’s, address and contact details;
името на лицето, отговарящо за досието, неговия адрес и данни за контакт;
name of the person responsible for the dossier, address and contact details;
датата на подаване на досието;
date of submission of the dossier;
вида на заявлението, т.е. дали се отнася за добавка в храните, за ензим в храните или за ароматизант;
type of the application, i.e. concerning a food additive, a food enzyme, or a flavouring;
когато е приложимо, химичното наименование според номенклатурата на IUPAC;
where applicable, chemical name according to IUPAC nomenclature;
когато е приложимо, Е-номера на добавката, както е определен в законодателството на Съюза относно добавките в храните;
where applicable, E-number of the additive as defined in the Union legislation on food additives;
когато е приложимо, позоваване на подобни разрешени ензими в храните;
where applicable, a reference to similar authorised food enzymes;
когато е приложимо, FL-номера на ароматичното вещество, както е определен в законодателството на Съюза относно ароматизантите;
where applicable, the FL-number of a flavouring substance as defined in the Union legislation on flavourings;
когато е приложимо, информацията относно разрешения, попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи [12];
where applicable, the information on authorisations falling within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed [12];
съдържание на досието;
table of content of the dossier;
списък на документите и други данни; заявителят посочва броя и заглавията на частите от документацията, предоставена в подкрепа на заявлението; включва се подробен индекс с указване на частите и страниците;
list of documents and other particulars; the applicant shall identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application; a detailed index with a reference to volumes and pages shall be included;
списък на частите от досието, които да бъдат третирани като поверителни; заявителите посочват, че желаят тези части да бъдат третирани като поверителни и представят проверяема обосновка за това в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 1331/2008.
list of the parts of the dossier to be treated as confidential; applicants shall indicate what they wish to be treated as confidential and give verifiable justification in accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 1331/2008.
Общи разпоредби относно данните, изисквани за оценка на риска
General provisions on data required for risk assessment
Досието, представено в подкрепа на заявление за оценка на безопасността на дадено вещество, дава възможност за цялостна оценка на риска за веществото и позволява проверка на това, че веществото не поражда опасност за здравето на потребителите по смисъла на член 6, буква а) от Регламент (ЕО) № 1332/2008, член 6, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1333/2008 и член 4, буква а) от Регламент (ЕО) № 1334/2008.
The dossier submitted in support of an application for the safety evaluation of a substance shall enable a comprehensive risk assessment of the substance and shall permit verification that the substance does not pose a safety concern to consumers within the meaning of Article 6(a) of Regulation (EC) No 1332/2008, Article 6(1)(a) of Regulation (EC) No 1333/2008 and Article 4(a) of Regulation (EC) No 1334/2008.
Досието към заявлението включва всички налични данни от значение за целите на оценката на риска (т.е. пълните публикувани текстове на всички цитирани източници, цялостни копия на оригиналните непубликувани изследвания).
The application dossier shall include all the available data relevant for the purpose of the risk assessment (i.e. full published papers of all references cited or full copies of the original unpublished studies).
Заявителят взема предвид най-новите насоки, приети или одобрени от Органа, които са налични към момента на подаване на заявлението (Бюлетин на ЕОБХ).
The applicant shall take into account the latest guidance documents adopted or endorsed by the Authority available at the time of the submission of the application (The EFSA Journal).
Предоставя се документацията относно процедурата, която е следвана при събирането на данните, като се включват използваните стратегии за литературно проучване (направените предположения, използваните ключови думи, използваните бази данни, обхванатият времеви период, ограничителните критерии и т.н.) и цялостният резултат от това проучване.
The documentation on the procedure followed when gathering the data shall be provided, including the literature search strategies (assumptions made, key words used, databases used, time period covered, limitation criteria, etc.) and a comprehensive outcome of such search.
Стратегията за оценка на безопасността и съответстващата ѝ стратегия на изпитване се описват и обосновават, като се посочват мотивите за включването и изключването на конкретни изследвания и/или информация.
The safety evaluation strategy and the corresponding testing strategy shall be described and justified with rationales for inclusion and exclusion of specific studies and/or information.
Отделните данни в суров вид от непубликуваните изследвания и, когато е възможно, от публикуваните изследвания, както и отделните резултати от изследванията се предоставят при поискване от Органа.
The individual raw data of the unpublished studies and, where possible, of the published studies as well as the individual results of examinations shall be made available on request from the Authority.
За всяко биологично или токсикологично изследване се посочва ясно дали изпитваният материал отговаря на предложената или съществуващата спецификация.
For each biological or toxicological study, it shall be clarified whether the test material conforms to the proposed or existing specification.
Когато изпитваният материал се различава от тази спецификация, заявителят доказва значението на тези данни за разглежданото вещество.
Where the test material differs from that specification, the applicant shall demonstrate the relevance of those data to the substance under consideration.
Токсикологичните изследвания се провеждат в помещения, които отговарят на изискванията на Директива 2004/10/ЕО, а ако се извършват извън територията на Съюза, се следват „Правилата на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ЛДП).
Toxicological studies shall be conducted in facilities which comply with the requirements of Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council or, if they are carried out outside the territory of the Union, they shall follow ‘the OECD Principles of Good Laboratory Practice’ (GLP).
Заявителят представя доказателства, че посочените изисквания са спазени.
The applicant shall provide evidence to demonstrate that those requirements are complied with.
За изследванията, които не са проведени в съответствие със стандартните протоколи, се предоставят тълкувание на данните и обосновка за тяхната целесъобразност за оценката на риска.
For studies not conducted according to standard protocols, data interpretation, as well as a justification on their appropriateness for the risk assessment, shall be provided.
Заявителят предлага цялостно заключение относно безопасността на предложените видове употреба на веществото.
The applicant shall propose an overall conclusion on the safety of the proposed uses of the substance.
Цялостната оценка на потенциалния риск за човешкото здраве се извършва в контекста на познатата или вероятната експозиция на хората.
The overall evaluation of potential risk to human health shall be made in the context of known or likely human exposure.
Специфични данни, изисквани за оценка на риска при добавките в храните
Specific data required for risk assessment of food additives
Освен данните, които се предоставят съгласно член 5, се предоставя и информация за:
In addition to data to be provided pursuant to Article 5, information shall be provided on:
идентичността и характеристиките на добавката, включително предложените спецификации и аналитични данни;
the identity and characterisation of the additive, including the proposed specifications and analytical data;
когато е приложимо, размера на частиците, гранулометричния състав и други химико-физични характеристики;
where applicable, the particle size, particle size distribution and other physicochemical characteristics;
производствения процес;
the manufacturing process;
наличието на примеси;
presence of impurities;
стабилността, реакцията и участта ѝ в храните, в които е вложена добавката;
the stability, reaction and fate in foods to which the additive is added;
когато е приложимо, съществуващите разрешения и оценки на риска;
where applicable, the existing authorisations and risk assessments;
предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите храни, посочени в списъка на Съюза, или в новопредложена категория храни, или в по-конкретна храна, попадаща в една от тези категории;
proposed normal and maximum use levels in the food categories mentioned in the Union list, or in a newly proposed food category, or in a more specific foodstuff belonging to one of these categories;
оценка на хранителната експозиция;
a dietary exposure assessment;
биологичните и токсикологичните данни.
the biological and toxicological data.
Що се отнася до биологичните и токсикологичните данни, посочени в параграф 1, буква и), трябва да са обхванати следните области:
As regards to the biological and toxicological data, referred to in point (i) of paragraph 1, the following core areas shall be covered:
токсикокинетика;
toxicokinetics;
субхронична токсичност;
subchronic toxicity;
генотоксичност;
genotoxicity;
хронична токсичност/канцерогенност;
chronic toxicity/carcinogenicity;
репродуктивна токсичност и токсичност за развиващия се организъм.
reproductive and developmental toxicity.
Изисквани данни за управление на риска от добавките в храните
Data required for risk management of food additives
Представеното в подкрепа на дадено заявление досие включва информацията, която е необходима, за да се провери дали съществува основателна технологична необходимост, която не може да бъде удовлетворена с други икономически и технологично осъществими методи, и дали предложената употреба не заблуждава потребителя по смисъла на член 6, параграф 1, букви б) и в) от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
The dossier submitted in support of an application shall include the information necessary to verify whether there is a reasonable technological need that cannot be achieved by other economically and technologically practicable means and whether the proposed use does not mislead the consumer within the meaning of points (b) and (c) of Article 6(1) of Regulation (EC) No 1333/2008.
За да се осигури посочената в параграф 1 проверка, се предоставя целесъобразна и удовлетворителна информация за:
In order to ensure the verification referred to in paragraph 1, appropriate and sufficient information shall be provided on:
идентичността и характеристиките на добавката в храните, включително позоваване на съществуващите спецификации;
the identity of the food additive, including reference to the existing specifications;
функцията и технологичната необходимост за предложеното ниво за всяка една от категориите храни или продукти, за които се изисква разрешение, както и обяснение, че това не може да бъде постигнато с други икономически и технологично осъществими методи;
the function and technological need for the level proposed in each of the food categories or products for which authorisation is requested and an explanation that this can not be reasonably achieved by other economically and technologically practical means;
разследванията за ефикасността на добавката в храните за постигане на желания ефект при предложеното ниво на употреба;
the investigations on the efficacy of the food additive for the intended effect at the use level proposed;
предимствата и ползите за потребителите.
advantages and benefit for the consumer.
Заявителят взема предвид изискванията, посочени в член 6, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1333/2008;
The applicant shall take into account the requirements laid down in Article 6(2) of Regulation (EC) No 1333/2008;
причината, поради която употребата не заблуждава потребителя;
why the use would not mislead the consumer;
оценката на експозицията въз основа на нормалното и максималното ниво на употреба, предвидени за отделните засегнати категории или продукти;
the exposure assessment, based on normal and maximum intended use for each of the categories or products concerned;
количеството добавка в храните, налично в консумирания от потребителя краен хранителен продукт;
the amount of the food additive present in the final food as consumed by the consumer;
аналитичните методи, които позволяват идентифицирането и количественото определяне на добавката или на остатъчните вещества от нея в храната;
analytical methods allowing the identification and quantification of the additive or its residues in food;
когато е приложимо, спазването на специалните условия за подсладителите и оцветителите, установени в членове 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
where applicable, the compliance with the specific conditions for sweeteners and for colours as laid down in Articles 7 and 8 of Regulation (EC) No 1333/2008.
Специфични данни, изисквани за оценка на риска при ензимите в храните
Specific data required for risk assessment of food enzymes