natgillin/translations-raw huggingface dataset:
От друга страна, предвид валидираното предназначение на тези анализи (т.е. за определяне само на вещества с корозивно/ силно дразнещо действие върху очите), съществуват само два възможни тестови резултата за целите на класифицирането, с които да се докаже компетентност (вещества с корозивно/силно дразнещо действие или вещества без корозивно/силно дразнещо действие.
However, considering the validated usefulness of these assays (i.e., to identify ocular corrosives/severe irritants only), there are only two test outcomes for classification purposes (corrosive/severe irritant or non-corrosive/non-severe irritant) to demonstrate proficiency.
Други критерии, които бяха използвани за подбор на посочените вещества са: наличието на веществата на пазара, съществуването на висококачествени in vivo еталонни данни и съществуването на висококачествени данни от двата метода in vitro, за които се разработва Ръководство за изпитване.
Other selection criteria were that substances are commercially available, there are high quality in vivo reference data available, and there are high quality data from the two in vitro methods for which Test Guidelines are being developed.
Поради тази причина, веществата с дразнещо действие са подбрани от препоръчителния списък на ICCVAM с 122 еталонни вещества за валидиране на in vitro методи за изпитване на токсичност върху очите (вж. Допълнение H: Препоръчителни еталонни вещества на ICCVAM) (5).
For this reason, irritant substances were selected from the ICCVAM recommended list of 122 reference substances for the validation of in vitro ocular toxicity test methods (see Appendix H: ICCVAM Recommended Reference Substances) (5).
Еталонните данни са дадени в документацията на ICCVAM за метода за изпитване НПГР и метода с изолирани птичи очи (ИПО) (17) (18).
Reference data are available in the ICCVAM Background Review Documents for BCOP and Isolated Chicken Eye (ICE) test method (17) (18).
Препоръчвани вещества за доказване на техническа опитност по отношение на НПГР
Recommended substances for demonstrating technical proficiency with BCOP
Съкращения: CASRN = Номер по регистъра на справочната служба по химикали
Abbreviations: CASRN = Chemical Abstracts Service Registry Number
Химичен клас [1]
Chemical Class [1]
Физична форма
Physical Form
In Vivo Класификация [2]
In Vivo Classification [2]
In Vitro Класификация [3]
In Vitro Classification [3]
Бензалкониев хлорид (5 %)
Benzalkonium chloride (5 %)
Ониево съединение
Onium compound
Течност
Liquid
Вещество с корозивно/силно дразнещо действие
Corrosive/Severe Irritant
Хлорхексидин
Chlorhexidine
Амин, Амидин
Amine, Amidine
Твърдо вещество
Solid
Дибензоил-L-винена киселина
Dibenzoyl-L-tartaric acid
Карбоксилна киселина, естер
Carboxylic acid, Ester
Имидазол
Imidazole
Хетероциклен
Heterocyclic
Трихлороацетилова киселина (30 %)
Trichloroacetic acid (30 %)
Карбонова киселина
Carboxylic Acid
2,6-Дихлоробензоил хлорид
2,6-Dichlorobenz-oyl chloride
Киселинен халид
Acyl halide
Категория 2A
Category 2A
Вещество без корозивно/силно дразнещо действие
Non corrosive/Non severe irritant
Етил-2-метил ацетоацетат
Ethyl-2-methylaceto-acetate
Кетон, естер
Ketone, Ester
Категория 2B
Category 2B
Амониев нитрат
Ammonium nitrate
Неорганична сол
Inorganic salt
Глицерин
Glycerol
Неетикетирано
Not Labelled
n-Хексан
n-Hexane
Въглеводород
Hydrocarbon
(ацикличен)
(acyclic)
Неетикетиран
Not Labeled
Вещество без корозивно/силно дразнещо действие
Noncorrosive/Non severe irritant
За всяко изпитвано вещество е определен химичен клас, като за целта се използва стандартна схема за класификация, базираща се на системата за класификация MeSH (National Library of Medicine Medical Subject Headings) (на разположение на адрес: http//www.nlm.nih.gov/mesh).
Chemical classes were assigned to each test substance using a standard classification scheme, based on the National Library of Medicine Medical Subject Headings (MeSH) classification system (available at http://www.nlm.nih.gov/mesh).
Базира се на резултати от in vivo изпитване със заешки очи (ОИСР TG 405) и се използва глобалната система GHS на ОН (3)(7).
Based on results from the in vivo rabbit eye test (OECD TG 405) and using the UN GHS (3)(7).
Базира се на резултати от изпитване за НПГР и ИПО.
Based on results in BCOP and ICE.
ДЪРЖАТЕЛ ЗА РОГОВИЦА ЗА НПГР
THE BCOP CORNEAL HOLDER
Държателите за роговицата за НПГР са изработени от инертен материал (напр. полипропилен).
The BCOP corneal holders are made of an inert material (e.g., polypropylene).
Държателите се състоят от две части (предно и задно отделение) и имат две сходни цилиндрични вътрешни отделения.
The holders are comprised of two halves (an anterior and posterior chamber), and have two similar cylindrical internal chambers.
Всяко отделение е с вместимост 5 mL и завършва със стъклен прозорец, през който се отчитат стойностите за непрозрачността.
Each chamber holds a volume of 5 mL and terminates in a glass window, through which opacity measurements are recorded.
Всяко от вътрешните отделения е с диаметър 1,7 cm и дълбочина 2,2 cm [1].
Each of the inner chambers is 1,7 cm in diameter and 2,2 cm in depth [1].
За да се избегнат течове се използва О-пръстен, разположен върху задното отделение.
An o-ring located on the posterior chamber is used to prevent leaks.
Роговиците се поставят с ендотелиалната страна надолу върху О-пръстена на задните отделения, а предните отделения се поставят върху епителиалната страна на роговиците.
The corneas are placed endothelial side down on the o-ring of the posterior chambers and the anterior chambers are placed on the epithelial side of the corneas.
Отделенията се закрепват с три неръждаеми винта, разположени по външните краища на отделението.
The chambers are maintained in place by three stainless screws located on the outer edges of the chamber.
В края на всяко отделение се намира стъклен прозорец, който може да се сваля за улесняване достъпа до роговицата.
The end of each chamber houses a glass window which can be removed for easy access to the cornea.
Между стъкления прозорец и отделението също е поставен О-пръстен за защита от течове.
An o-ring is also located between the glass window and the chamber to prevent leaks.
Два отвора върху горната страна на всяко отделение позволяват поставяне и изваждане на средата и на изпитваните съединения.
Two holes on the top of each chamber permit introduction and removal of medium and test compounds.
По време на третирането и инкубацията те се затварят с гумени капачки. Превод на надписите на фигурата:
They are closed with rubber caps during the treatment and incubation periods.
Glass disc Стъклен диск
Glossary
PTFE-O-ring политетрафлуороетиленов О-пръстен
Glass disc: PTFE-O-ring:
Refill отвор за пълнене
Refill:
Hanger кука
Hanger:
Cap капачка
Cap:
Nut гайка
Nut:
O-ring О-пръстен
O-ring:
Posterior compartment задно отделение
Posterior compartment:
Anterior compartment предно отделение
Anterior compartment:
Fixing screws застопоряващи винтове
Fixing screws:
УРЕДЪТ ЗА ИЗМЕРВАНЕ НА НЕПРОЗРАЧНОСТ
THE OPACITOMETER
Уредът за измерване на непрозрачност е инструмент за измерване на пропусканата светлина.
The opacitometer is a light transmission measuring device.
Определят се единиците за непрозрачност.
The opacity units are established.
Уредът за измерване на непрозрачност следва да реагира линейно, като отчита диапазон от стойности за непрозрачността, който обхваща референтните стойности, използвани за различните класификации, описани в Прогнозния модел (т.е. до референтната стойност, която определя корозивното/силно дразнещото действие).
The opacitometer should provide a linear response through a range of opacity readings covering the cut-offs used for the different classifications described by the Prediction Model (i.e., up to the cut-off determining corrosiveness/severe irritancy).
За да се гарантират линейно и точно отчетени стойности до 75-80 единици непрозрачност е необходимо уредът да се калибрира като се използва серия от калибри.
To ensure linear and accurate readings up to 75-80 opacity units, it is necessary to calibrate the opacitometer using a series of calibrators.
Калибрите (непрозрачни полиестерни листове) се поставят в калибриращото отделение (отделение за роговицата, предназначено за поставяне на калибрите) и се отчитат с уреда за измерване на непрозрачност.
Calibrators (opaque sheets of polyester) are placed into the calibration chamber (a corneal chamber designed to hold the calibrators) and read on the opacitometer.
Калибриращата камера е предвидена да помества калибрите на приблизително същото разстояние между източника на светлината и фотоклетката, на което се разполагат роговиците по време на измерването за непрозрачност.
The calibration chamber is designed to hold the calibrators at approximately the same distance between the light and photocell that the corneas would be placed during the opacity measurements.
Уредът за измерване на непрозрачност най-напред се калибрира за 0 единици непрозрачност като се използва калибриращото отделение без калибър.
The opacitometer is first calibrated to 0 opacity units using the calibration chamber without a calibrator.
След това в калибриращото отделение последователно се поставят три различни калибри и се измерва непрозрачността им.
Three different calibrators are then placed into the calibration chamber one by one and the opacities are measured.
Калибри 1, 2 и 3 следва да дават стойности за непрозрачността равни на зададените им съответно 75, 150, и 225 единици ± 5 %.
Calibrators 1, 2 and 3 should result in opacity readings equal to their set values of 75, 150, and 225 opacity units, respectively, ± 5 %.
Дадените размери са за държател на роговица, използван за крави на възраст между 12 и 60 месеца.
The dimensions provided are based on a corneal holder that is used for cows ranging in age from 12 to 60 months old.
В случай че се използват животни на възраст от 6 до 12 месеца, държателят ще трябва да се конструира така, че всяко отделение да е с вместимост 4 mL, а всяко от вътрешните отделения да е с диаметър 1,5 cm и дълбочина 2,2 cm.
In the event that animals 6 to 12 months are being used, the holder would instead need to be designed such that each chamber holds a volume of 4 mL, and each of the inner chambers is 1,5 cm in diameter and 2,2 cm in depth.
При всяка нова конструкция за държател за роговица е важно съотношението между експонираната повърхностна площ на роговицата и обема на задното отделение да се запази както при традиционния държател.
With any newly designed corneal holder, it is very important that the ratio of exposed corneal surface area to posterior chamber volume should be the same as the ratio in the traditional corneal holder.
Това е необходимо, за да се осигури стойностите за пропускливост да бъдат правилно определени за изчисляването на ИВБОДД по предлаганата формула.
This is necessary to assure that permeability values are correctly determined for the calculation of the IVIS by the proposed formula.
48 МЕТОД ЗА ИЗПИТВАНЕ С ИЗОЛИРАНИ ПТИЧИ ОЧИ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА ВЕЩЕСТВА С КОРОЗИВНО И СИЛНО ДРАЗНЕЩО ДЕЙСТВИЕ ВЪРХУ ОЧИТЕ
ISOLATED CHICKEN EYE TEST METHOD FOR IDENTIFYING OCULAR CORROSIVES AND SEVERE IRRITANTS
Методът за изпитване с изолирани птичи очи (ИПО) е in vitro метод за изпитване, който може да се използва при определени обстоятелства и със специфични ограничения за класифициране на вещества и смеси с корозивно и силно дразнещо действие върху очите, (1) (2) (3).
The Isolated Chicken Eye (ICE) test method is an in vitro test method that can be used, under certain circumstances and with specific limitations, to classify substances and mixtures as ocular corrosives and severe irritants, (1) (2) (3).
Въпреки че не се смята за валиден като пълен заместител на in vivo тестът върху заешки очи, методът с ИПО се препоръчва да се използва като част от една поетапна стратегия за изпитване за регулаторно класифициране и етикетиране в обхвата на конкретна област на приложимост (4) (5).
While it is not considered valid as a complete replacement for the in vivo rabbit eye test, the ICE is recommended for use as part of a tiered testing strategy for regulatory classification and labelling within a specific applicability domain (4) (5).
Изпитваните веществата и смеси (6), които реагират положително на този анализ, могат да се класифицират като вещества с корозивно или силно дразнещо действие върху очите без по-нататъшно изпитване при зайци.
Test substances and mixtures (6) that are positive in this assay can be classified as ocular corrosives or severe irritants without further testing in rabbits.
Целта на този метод за изпитване е да се опишат процедурите, използвани за оценка на потенциалното корозивно или силно дразнещо действие върху очите на изпитваното вещество, измерени чрез способността му да индуцира токсичност върху извадени птичи очи.
The purpose of this test method is to describe the procedures used to evaluate the potential ocular corrosivity or severe irritancy of a test substance as measured by its ability to induce toxicity in an enucleated chicken eye.
Токсичният ефект върху роговицата се измерва чрез: (i) качествена оценка на непрозрачността, (ii) качествена оценка на увреждането на епителия при прилагане върху окото на флуоресцентен оцветител (задържане на флуоресцентен оцветител), (iii) количествено измерване на увеличената дебелина (подуване), и (iv) качествена оценка на макроскопичните морфологични увреждания по повърхността.
Toxic effects to the cornea are measured by (i) a qualitative assessment of opacity, (ii) a qualitative assessment of damage to epithelium based on application of fluorescein to the eye (fluorescein retention), (iii) a quantitative measurement of increased thickness (swelling), and (iv) a qualitative evaluation of macroscopic morphological damage to the surface.
Оценките за непрозрачност, подуване и увреждане на роговицата след експониране на изпитваното вещество се определят поотделно, след което се комбинират, за да се направи Класификация за дразнещо действие върху очите.
The corneal opacity, swelling, and damage assessments following exposure to a test substance are assessed individually and then combined to derive an Eye Irritancy Classification.
Вещества с дразнещо действие върху очите, предизвикващи лезии, които преминават за по-малко от 21 дни на вещества без дразнещо действие са изпитвани също и по метода на изпитване с ИПО.
Ocular irritants that induce lesions that resolve in less than 21 days and non-irritants have also been tested using the ICE test method.
Въпреки това, не е направена официална оценка за точността и надеждността на метода за изпитване с ИПО за тези категории вещества.
However, the accuracy and reliability of the ICE test method for substances in these categories have not been formally evaluated.
Този метод за изпитване се базира на Протокола за метода за изпитване с ИПО (8) на Междуведомствения координационен комитет за валидиране на алтернативни методи (ICCVAM), който бе изготвен след едно международно изследване за валидиране (4) (5) (9), за което принос имаха Европейският център за валидиране на алтернативни методи, Японският център за валидиране на алтернативни методи и TNO Катедра „Качество на живот“ към Токсикология и приложна фармакология (Холандия).
This test method is based on the Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) ICE test method protocol (8), which was developed following an international validation study (4) (5) (9), with contributions from the European Centre for the Validation of Alternative Methods, the Japanese Center for the Validation of Alternative Methods, and TNO Quality of Life Department of Toxicology and Applied Pharmacology (Netherlands).
Протоколът се базира на информация, получена от публикувани протоколи, както и на текущия протокол, използван от TNO (10) (11) (12) (13) (14).
The protocol is based on information obtained from published protocols, as well as the current protocol used by TNO (10) (11) (12) (13) (14).
Установените ограничения на този метод за изпитване се базират на равнищата на неверните положителни резултати за алкохоли и равнищата на неверните отрицателни резултати за твърди и повърхностно активни вещества (вж. точка 47) (4).
The identified limitations for this method are based upon the false positive rate for alcohols and the false negative rates for solids and surfactants (see paragraph 47) (4).
Когато веществата от този химичен и физичен клас бъдат изключени от базата данни, точността на ИПО навсякъде в системите за класификация на ЕС, EPA и Глобалната система за хармонизиране на класификацията на химични вещества и смеси GHS значително се подобрява (4).
When substances within these chemical and physical classes are excluded from the database, the accuracy of ICE across the EU, EPA, and GHS classification systems is substantially improved (4).
Въпреки това изследователите биха могли да използват този метод за изпитване на всякакви видове материал (включително за смеси), като положителният резултат може да се приеме за показател за корозивно или силно дразнещо действие върху очите.
However, investigators could consider using this test method for testing all types of material (including mixtures), whereby a positive result could be accepted as indicative of an ocular corrosive or severe irritant response.
Все пак положителни резултати, получени от алкохоли следва да се тълкуват предпазливо, поради риска от свръхпрогнозиране на опасност.
However, positive results obtained with alcohols should be interpreted cautiously due to risk of over-prediction.
Всички процедури с птичи очи следва да съответстват на приложимите за изпитателната лаборатория разпоредби и процедури за работа с материали с хуманен или животински произход, които включват, но не се ограничават само с тъкани и тъканна течност.
All procedures with chicken eyes should follow the test facility’s applicable regulations and procedures for handling of human or animal-derived materials, which include, but are not limited to, tissues and tissue fluids.
Препоръчва се спазването на универсалните лабораторни предпазни мерки (15).
Universal laboratory precautions are recommended (15).
Също така, въпреки че с метода за изпитване с ИПО не може да се направи оценка per se на обратимостта на лезиите върху роговицата, бе предложено въз основа на изследванията върху заешки очи оценката за първоначалната дълбочина на увреждането на роговицата да се използва за разграничаването на необратимото от обратимото действие (16).
Also, although the reversibility of corneal lesions cannot be evaluated per se in the ICE test method, it has been proposed, based on rabbit eye studies, that an assessment of the initial depth of corneal injury can be used to distinguish between irreversible and reversible effects (16).
В заключение, методът за изпитване с ИПО не позволява да се направи оценка на потенциала за системно токсично действие, свързано с експонирането на очите.
Finally, the ICE test method does not allow for an assessment of the potential for systemic toxicity associated with ocular exposure.
Продължават усилията да се охарактеризират допълнително ползата и ограниченията на методът за изпитване с ИПО за определянето на вещества със слабо или без дразнещо действие (вж. също точка 48).
Efforts are ongoing to further characterize the usefulness and limitations of the ICE test method for identifying non-severe irritants and non-irritants (see also paragraph 48).
Приканват се потребителите да предоставят на валидиращите организации проби и/или данни за официално оценяване на възможните бъдещи приложения на метода за изпитване с ИПО, включително и за определяне на вещества със слабо или без дразнещо действие върху очите.
Users are also encouraged to provide specimens and/or data to validation organizations for a formal evaluation of possible future uses of the ICE test method, including for the identification of non-severe ocular irritants and non-irritants.
Лабораториите могат да използват тези химикали за доказване на своята техническа компетентност за прилагане на метода за изпитване с ИПО преди предаване на данните от анализа на ИПО за целите на регулаторното класифициране според степента на опасност.
A laboratory can use these chemicals to demonstrate their technical competence in performing the ICE test method prior to submitting ICE data for regulatory hazard classification purposes.
Методът за изпитване с ИПО е органотипен модел, който осигурява краткотрайно поддържане на птичето око in vitro.
The ICE test method is an organotypic model that provides short-term maintenance of the chicken eye in vitro.
При този метод за изпитване увреждането, причинено от изпитваното вещество, се оценява посредством определяне на подуването, непрозрачността и задържането на флуоресцеин от роговицата.
In this test method, damage by the test substance is assessed by determination of corneal swelling, opacity, and fluorescein retention.
Докато последните два параметъра се оценяват качествено, анализът на подуването на роговицата се извършва количествено.
While the latter two parameters involve a qualitative assessment, analysis of corneal swelling provides for a quantitative assessment.
Всяко измерване се преобразува в количествен резултат, който се използва за изчисляване на един общ Коефициент на дразнимост, или му се дава качествена категоризация, използвана за in vitro класификация на корозивно и силно дразнещо действие върху очите.
Each measurement is either converted into a quantitative score used to calculate an overall Irritation Index, or assigned a qualitative categorization that is used to assign an in vitro ocular corrosivity and severe irritancy classification.
След това всеки от тези резултати може да се използва за предвиждане на in vivo потенциала за корозивно и силно дразнещо действие върху очите на изпитваното вещество (вж. критериите за решението).
Either of these outcomes can then be used to predict the in vivo ocular corrosivity and severe irritation potential of a test substance (see Decision Criteria).
Източник и възраст на птичите очи
Source and Age of Chicken Eyes
Традиционно за този анализ се използват очи от птици, събрани в кланица където птиците се убиват за консумация от човека, като така отпада необходимостта от лабораторни животни.
Historically, eyes collected from chickens obtained from a slaughterhouse where they are killed for human consumption have been used for this assay, eliminating the need for laboratory animals.
Използват се само очи на здрави животни, смятани за подходящи за включване в хранителната верига на човека.
Only the eyes of healthy animals considered suitable for entry into the human food chain are used.
Въпреки че не е провеждано контролирано изследване за оценка на оптималната възраст, възрастта и теглото на птиците, които традиционно се използват в този метод за изпитване, са тези на пилетата, които традиционно се обработват в птицекланици (т.е. на възраст приблизително 7 седмици, 1,5 – 2,5 kg).
Although a controlled study to evaluate the optimum chicken age has not been conducted, the age and weight of the chickens used historically in this test method are that of spring chickens traditionally processed by a poultry slaughterhouse (i.e., approximately 7 weeks old, 1,5-2,5 kg).
Главите следва да се отстраняват незабавно след седиране на птиците, което обикновено става чрез електрически шок, и след срязване на шията за изтичане на кръвта.
Heads should be removed immediately after sedation of the chickens, usually by electric shock, and incision of the neck for bleeding.
Източникът на птичи материал следва да е разположен в близост до лабораторията, за да може главите да се прехвърлят от кланицата в лабораторията достатъчно бързо, за да се сведе до минимум влошаването и/или бактериалното замърсяване.
A local source of chickens close to the laboratory should be located so that their heads can be transferred from the slaughterhouse to the laboratory quickly enough to minimize deterioration and/or bacterial contamination.