natgillin/translations-raw huggingface dataset:
от Агенцията, когато промяната се отнася до разрешение за търговия, издадено съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004;
to the Agency, where the variation refers to a marketing authorisation granted under Regulation (EC) No 726/2004;
от компетентния орган на съответната държава членка, когато промяната се отнася до изцяло национално разрешение за търговия;
to the competent authority of the Member State concerned, where the variation refers to a purely national marketing authorisation;
от компетентния орган на референтната държава членка — в останалите случаи.
to the competent authority of the reference Member State, in the other cases.
Препоръката, посочена в първа алинея, трябва да отговаря на насоките, посочени в член 4, параграф 1.
The recommendation referred to in the first subparagraph shall be consistent with the guidelines referred to in Article 4(1).
Тя се изготвя в срок от 45 дни след получаване на искането и се изпраща на титуляря, на Агенцията и на координационната група, посочена в член 31 от Директива 2001/82/ЕО или в член 27 от Директива 2001/83/ЕО.
It shall be delivered within 45 days following receipt of the request and sent to the holder, the Agency, and the coordination group referred to in Article 31 of Directive 2001/82/EC or in Article 27 of Directive 2001/83/EC.
Срокът от 45 дни, посочен във втора алинея, може да бъде удължен с 25 дни, ако съответният орган сметне това за необходимо, за да се консултира с координационната група.“;
The 45-day period referred to in the second subparagraph may be extended by 25 days where the relevant authority deems it necessary to consult with the coordination group.’;
след параграф 1 се вмъква следният параграф 1а:
the following paragraph 1a is inserted after paragraph 1:
Преди разглеждането на заявление за промяна, чиято класификация не е предвидена в настоящия регламент, даден компетентен орган или дадена държава членка може да поиска от координационната група препоръка относно класификацията на промяната.
Prior to the examination of a variation whose classification is not provided for in this Regulation, a competent authority of a Member State may request a recommendation on the classification of the variation to the coordination group.
Тя се изготвя в срок от 45 дни след получаване на искането и се изпраща на титуляря, на Агенцията и на компетентните органи на всички държави членки.“
It shall be delivered within 45 days following receipt of the request and sent to the holder, the Agency, and the competent authorities of all Member States.’;
Групиране на промени
Grouping of variations
Когато се уведомява или се подава заявление за няколко промени, за всяка искана промяна се подава отделно уведомление или заявление в съответствие с глави II и III или с член 19, според случая.
Where several variations are notified or applied for, a separate notification or application in accordance with Chapters II, III, or Article 19 as appropriate shall be submitted in respect of each variation sought.
Чрез дерогация от параграф 1 се прилагат следните разпоредби:
By way of derogation from paragraph 1, the following shall apply:
когато по едно и също време се уведомява един и същ съответен орган за една(и) и съща(и) незначителна(и) промяна(промени) от тип IА в условията на едно или повече разрешения за търговия, притежавани от един и същ титуляр, всички тези промени могат да бъдат обхванати от едно уведомление, както е посочено в член 8 или член 14;
where the same minor variation(s) of type IA to the terms of one or more marketing authorisations owned by the same holder are notified at the same time to the same relevant authority, a single notification as referred to in Article 8 or 14 may cover all such variations;
когато по едно и също време се подават заявления за няколко промени в условията на едно и също разрешение за търговия, всички тези промени могат да бъдат обхванати в едно действие по подаване, при условие че съответните промени попадат в един от случаите, изброени в приложение III;
where several variations to the terms of the same marketing authorisation are submitted at the same time, a single submission may cover all such variations provided that the variations concerned fall within one of the cases listed in Annex III;
когато по едно и също време се подават заявления за няколко промени в условията на едно и също разрешение за търговия и промените не попадат в някой от случаите, изброени в приложение III, всички тези промени могат да бъдат обхванати в едно действие по подаване, при условие че компетентният орган на референтната държава членка след консултации с компетентните органи на съответните държави членки или с Агенцията — в случая на централизирано разрешително за търговия, даде съгласието си за едно действие по подаване.
where several variations to the terms of the same marketing authorisation are submitted at the same time and the variations do not fall within one of the cases listed in Annex III, a single submission may cover all such variations provided that the competent authority of the reference Member State in consultation with the competent authorities of the Member States concerned or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency agrees to such single submission.
Действието по подаване, посочено в букви б) и в), се извършва едновременно пред всички съответни органи чрез:
The submission referred to in subparagraphs (b) and (c) shall be made simultaneously to all relevant authorities by means of the following:
единно уведомление в съответствие с член 9 или член 15 в случаите, когато поне една от промените е незначителна промяна от тип IБ, а останалите промени са незначителни;
a single notification in accordance with Article 9 or 15 where at least one of the variations is a minor variation of type IB and the remaining variations are minor variations;
единно заявление в съответствие с член 10 или член 16 в случаите, когато поне една от промените е значителна промяна от тип II и нито една от промените не е разширение на обхвата;
a single application in accordance with Article 10 or 16 where at least one of the variations is a major variation of type II and none of the variations is an extension;
единно заявление в съответствие с член 19, когато поне една от промените е разширение на обхвата.“
a single application in accordance with Article 19 where at least one of the variations is an extension.’;
Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип IБ се отправя чрез групиране, при което се включва промяна от тип II и не се съдържа разширение на обхвата.
This Article shall not apply where a type IB variation request is submitted in a grouping that includes a variation type II and does not contain an extension.
В такива случаи се прилага процедурата за предварително одобрение от член 10.
In such case, the prior approval procedure in Article 10 shall apply.
Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип IБ се отправя чрез групиране, при което се съдържа разширение на обхвата.
This Article shall not apply where a type IB variation request is submitted in a grouping that includes an extension.
В такива случаи се прилага процедурата от член 19.“
In such case, the procedure in Article 19 shall apply.’;
„Предвид спешния характер на въпроса компетентният орган на референтната държава членка може да съкрати срока, посочен в първа алинея, или да го удължи до 90 дни за промените, изброени в приложение V, част 1, или за групирането на промени в съответствие с член 7, параграф 2, буква в).“;
‘The competent authority of the reference Member State may reduce the period referred to in the first subparagraph, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V or for grouping of variations in accordance with Article 7(2)(c).’;
Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип II се отправя чрез групиране, при което се съдържа разширение на обхвата.
This Article shall not apply where a type II variation request is submitted in a grouping that includes an extension.
Чрез дерогация от член 10 процедурата, предвидена в параграфи 2—5, се прилага за разглеждането на промени, отнасящи се до изменения в активното вещество за целите на ежегодната актуализация на противогрипните ваксини за хуманна употреба.“;
By way of derogation from Article 10, the procedure laid down in paragraphs 2 to 5 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine.’;
параграфи 3, 4 и 5 се заменят със следното:
paragraphs 3, 4 and 5 are replaced by the following:
Компетентният орган на референтната държава членка прави оценка на подаденото заявление.
The competent authority of the reference Member State shall assess the application submitted.
Когато това се счита за необходимо, компетентният орган на референтната държава членка може да поиска допълнителни данни от титуляря, за да завърши оценката си.
Where deemed necessary, the competent authority of the reference Member State may request additional data to the holder in order to complete its assessment.
Компетентният орган изготвя решение и доклад оценка в срок 45 дни от получаването на валидно заявление.
The competent authority shall prepare a decision and an assessment report within 45 days from the receipt of a valid application.
Срокът от 45 дни, посочен в първа алинея, спира временно да тече от момента, в който бъдат поискани допълнителните данни, посочени в параграф 3, до тяхното представяне.
The 45-day period referred to in the first subparagraph shall be suspended from the moment when the additional data referred to in paragraph 3 is requested until the data is submitted.
В срок от 12 дни след получаването на решението и доклада оценка на компетентния орган на референтната държава членка съответните органи приемат в съответствие с тях решение и информират за него компетентния орган на референтната държава членка и титуляря.“;
Within 12 days from the receipt of the decision and the assessment report of the competent authority of the reference Member State, the relevant authorities shall adopt a decision accordingly and inform the competent authority of the reference Member State and the holder thereof.’;
След член 13 се вмъква следната глава IIа:
the following Chapter IIa is inserted after Article 13:
ПРОМЕНИ В ИЗЦЯЛО НАЦИОНАЛНИ РАЗРЕШЕНИЯ ЗА ТЪРГОВИЯ
VARIATIONS TO PURELY NATIONAL MARKETING AUTHORISATIONS
Уведомителна процедура за незначителни промени от тип IА
Notification procedure for minor variations of type IA
Когато е направена незначителна промяна от тип IА, титулярят подава до компетентния орган уведомление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV.
Where a minor variation of type IA is made, the holder shall submit to the competent authority a notification containing the elements listed in Annex IV.
Уведомлението се подава в срок от 12 месеца след прилагането на промяната.
This notification shall be submitted within 12 months following the implementation of the variation.
Уведомлението обаче се подава незабавно след прилагането на промяната при незначителни промени, изискващи незабавно уведомление за целите на постоянния надзор на съответния лекарствен продукт.
However, the notification shall be submitted immediately after the implementation of the variation in the case of minor variations requiring immediate notification for the continuous supervision of the medicinal product concerned.
В срок от 30 дни след получаване на уведомлението се предприемат мерките, предвидени в член 13д.
Within 30 days following receipt of the notification, the measures provided for in Article 13e shall be taken.
Уведомителна процедура за незначителни промени от тип IБ
Notification procedure for minor variations of type IB
Титулярят подава до компетентния орган уведомление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV.
The holder shall submit to the competent authority a notification containing the elements listed in Annex IV.
Ако уведомлението отговаря на изискването, предвидено в първа алинея, компетентният орган потвърждава получаването на валидно уведомление.
If the notification fulfils the requirement laid down in the first subparagraph, the competent authority shall acknowledge receipt of a valid notification.
Ако в срок от 30 дни след потвърждаване получаването на валидно уведомление компетентният орган не изпрати на титуляря отрицателно становище, уведомлението се счита за прието от компетентния орган.
If within 30 days following the acknowledgement of receipt of a valid notification, the competent authority has not sent the holder an unfavourable opinion, the notification shall be deemed accepted by the competent authority.
Когато уведомлението е прието от компетентния орган, се предприемат мерките, предвидени в член 13д.
Where the notification is accepted by the competent authority, the measures provided for in Article 13e shall be taken.
В случаите, когато компетентният орган счита, че уведомлението не може да бъде прието, той информира титуляря, като посочва аргументите, върху които се основава отрицателното му становище.
Where the competent authority is of the opinion that the notification cannot be accepted, it shall inform the holder, stating the grounds on which its unfavourable opinion is based.
В срок от 30 дни след получаване на отрицателното становище титулярят може да подаде до компетентния орган изменено уведомление с цел надлежно отчитане на аргументите, изложени в становището.
Within 30 days following the receipt of the unfavourable opinion, the holder may submit to the competent authority an amended notification in order to take due account of the grounds laid down in that opinion.
Ако титулярят не измени уведомлението в съответствие с втора алинея, уведомлението се счита за отхвърлено.
If the holder does not amend the notification in accordance with the second subparagraph, the notification shall be deemed rejected.
Когато е подадено изменено уведомление, компетентният орган прави оценка на същото в срок от 30 дни след получаването му и се предприемат мерките, предвидени в член 13д.
Where an amended notification has been submitted, the competent authority shall assess it within 30 days following its receipt and the measures provided for in Article 13e shall be taken.
В такива случаи се прилага процедурата за предварително одобрение от член 13в.
In such case, the prior approval procedure in Article 13c shall apply.
В такива случаи се прилага процедурата от член 19.
In such case, the procedure in Article 19 shall apply.
Процедура за „предварително одобрение“ на значителни промени от тип II
“Prior Approval” procedure for major variations of type II
Титулярят подава до компетентния орган заявление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV.
The holder shall submit to the competent authority an application containing the elements listed in Annex IV.
Ако заявлението отговаря на изискванията, предвидени в първа алинея, компетентният орган потвърждава получаването на валидно заявление.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the competent authority shall acknowledge receipt of a valid application.
В срок от 60 дни след потвърждаване на получаването на валидно заявление компетентният орган приключва оценката си.
Within 60 days following the acknowledgement of receipt of a valid application, the competent authority shall conclude the assessment.
Предвид спешния характер на въпроса компетентният орган може да съкрати срока, посочен в първа алинея, или да го удължи до 90 дни за промените, изброени в приложение V, част 1, или за групирането на промени в съответствие с член 13г, параграф 2, буква в).
The competent authority may reduce the period referred to in the first subparagraph, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V or for grouping of variations in accordance with Article 13d(2)(c).
Посоченият в първа алинея срок е 90 дни за промените, изброени в приложение V, част 2.
The period referred to in the first subparagraph shall be 90 days for variations listed in Part 2 of Annex V.
В рамките на сроковете, посочени в параграф 2, компетентният орган може да изиска от титуляря да предостави допълнителна информация в рамките на срок, определен от компетентния орган.
Within the periods referred to in paragraph 2, the competent authority may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by the competent authority.
В този случай процедурата се спира временно до момента, в който бъде предоставена допълнителната информация, като компетентният орган може да удължи срока, посочен в параграф 2.
In this case the procedure shall be suspended until such supplementary information has been provided and the competent authority may extend the period referred to in paragraph 2.
В срок от 30 дни след приключване на оценката се предприемат мерките, предвидени в член 13д.
Within 30 days after the conclusion of the assessment, the measures provided for in Article 13e shall be taken.
Групиране на промени в изцяло национални разрешения
Grouping of variations to purely national marketing authorisations
Когато се уведомява или се подава заявление за няколко промени, за всяка искана промяна се подава отделно уведомление или заявление в съответствие с член13a, 13б, 13в или 19, според случая, до компетентния орган.
Where several variations are notified or applied for, a separate notification or application in accordance with Articles 13a, 13b, 13c, or 19 as appropriate shall be submitted to the competent authority in respect of each variation sought.
Чрез дерогация от параграф 1 се прилагат следните разпоредби:
By way of derogation from paragraph 1 the following shall apply:
когато по едно и също време се уведомява един и същ компетентен орган за една(и) и съща(и) незначителна(и) промяна(промени) от тип IА в условията на едно или повече разрешения за търговия, притежавани от един и същ титуляр, всички тези промени могат да бъдат обхванати от едно уведомление, както е посочено в член 13а;
where the same minor variation(s) of type IA to the terms of one or more marketing authorisations owned by the same holder are notified at the same time to the same competent authority, a single notification as referred to in Article 13a may cover all such variations;
когато по едно и също време до един и същ компетентен орган се подават заявления за няколко промени в условията на едно и също разрешение за търговия, всички тези промени могат да бъдат обхванати в едно действие по подаване, при условие че съответните промени попадат в един от случаите, изброени в приложение III;
where several variations to the terms of the same marketing authorisation are submitted at the same time to the same competent authority, a single submission may cover all such variations provided that the variations concerned fall within one of the cases listed in Annex III;
когато по едно и също време един и същ титуляр заявява пред един и същ компетентен орган една и съща промяна или промени в условията на едно или няколко разрешения за търговия, които промени не са обхванати от буква а) или б), всички тези промени могат да бъдат обхванати в едно действие по подаване, при условие че компетентният орган даде съгласието си за едно действие по подаване.
where the same variation(s) to the terms of one or more marketing authorisations owned by the same holder are submitted at the same time to the same competent authority and they are not covered under subparagraph (a) or (b), a single submission may cover all such variations provided that the competent authority agrees to such single submission.
Действието по подаване, посочено в букви б) и в), се извършва чрез:
The submission referred to in points (b) and (c) shall be made by means of the following:
единно уведомление в съответствие с член 13б в случаите, когато поне една от промените е незначителна промяна от тип IБ, а останалите промени са незначителни;
a single notification in accordance with Article 13b where at least one of the variations is a minor variation of type IB and the remaining variations are minor variations;
единно заявление в съответствие с член 13в в случаите, когато поне една от промените е значителна промяна от тип II и нито една от промените не е разширение на обхвата;
a single application in accordance with Article 13c where at least one of the variations is a major variation of type II and none of the variations is an extension;
единно заявление в съответствие с член 19, когато поне една от промените е разширение на обхвата.
a single application in accordance with Article 19 where at least one of the variations is an extension.
Мерки за приключване на процедурите от членове 13а—13в
Measures to close the procedures of Articles 13a to 13c
При позоваване на настоящия член компетентният орган предприема следните мерки:
Where reference is made to this Article, the competent authority shall take the following measures:
информира титуляря за приемането или отхвърлянето на промяната;
it shall inform the holder as to whether the variation is accepted or rejected;
при отхвърляне на промяната информира титуляря за аргументите за отхвърлянето;
where the variation is rejected, it shall inform the holder of the grounds for the rejection;
когато е необходимо, изменя решението, с което се дава разрешение за търговия, в съответствие с приетата промяна в срока, определен в член 23, параграф 1.
where necessary, it shall amend the decision granting the marketing authorisation in accordance with the accepted variation within the time limit laid down in paragraph 1 of Article 23.
Член 13е
Article 13f
Противогрипни ваксини за хуманна употреба
Human influenza vaccines
Чрез дерогация от член 13в процедурата, предвидена в параграфи 2—4, се прилага за разглеждането на промени, отнасящи се до изменения в активното вещество за целите на ежегодната актуализация на противогрипните ваксини за хуманна употреба.
By way of derogation from Article 13c, the procedure laid down in paragraphs 2 to 4 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine.
Компетентният орган оценява подаденото заявление.
The competent authority shall assess the application submitted.
Когато това се счита за необходимо, компетентният орган може да поиска допълнителни данни от титуляря, за да завърши оценката си.
Where deemed necessary, the competent authority may request additional data to the holder in order to complete its assessment.
Компетентният орган приема решение в срок 45 дни от получаване на валидно заявление и предприема мерките, предвидени в член 13д.
The competent authority shall adopt a decision within 45 days from the receipt of a valid application and shall take the measures provided for in Article 13e.
Срокът от 45 дни, посочен в първа алинея, спира временно да тече от момента, в който бъдат поискани допълнителните данни, посочени в параграф 3, до тяхното представяне.“
The 45-day period referred to in the first subparagraph shall be suspended from the moment when the additional data referred to in paragraph 3 is requested until the data is submitted.’;
в параграф 3 трета алинея се заменя със следното:
in paragraph 3, the third subparagraph is replaced by the following:
„Ако титулярят не измени уведомлението в съответствие с втора алинея, уведомлението се счита за отхвърлено.“;
‘If the holder does not amend the notification in accordance with the second subparagraph, the notification shall be deemed rejected.’;
В такива случаи се прилага процедурата за предварително одобрение от член 16.
In such case, the prior approval procedure in Article 16 shall apply.
„Предвид спешния характер на въпроса Агенцията може да съкрати срока, посочен в първа алинея, или да го удължи до 90 дни за промените, изброени в приложение V, част 1, или за групирането на промени в съответствие с член 7, параграф 2, буква в).“;
‘The Agency may reduce the period referred to in the first subparagraph, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V or for grouping of variations in accordance with Article 7(2)(c).’;
Мерки за приключване на процедурите от членове 14—16
Measures to close the procedures of Articles 14 to 16