natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вещество с фалшиво отрицателен резултат изпитвано вещество, неправилно определено като даващо отрицателен резултат или неактивно посредством даден метод за изпитване, докато в действителност е веществото дава положителен резултат или е активно.
False negative A test substance incorrectly identified as negative or non-active by a test method, when in fact it is positive or active.
Вещество с фалшиво положителен резултат изпитвано вещество, неправилно определено като даващо положителен резултат или активно при дадено изпитване, докато в действителност веществото дава отрицателен резултат или е неактивно.
False positive A test substance incorrectly identified as positive or active by a test, when in fact it is negative or non-active.
Опасност потенциалът за получаване на неблагоприятен за здравето или екологичен ефект.
Hazard The potential for an adverse health or ecological effect.
Неблагоприятният ефект се проявява само при достатъчно голяма степен на експозиция.
The adverse effect is manifested only if there is an exposure of sufficient level.
Междулабораторна възпроизводимост мярка за степента, в която различните квалифицирани лаборатории, които използват един и същи протокол и изпитват едни и същи изпитвани вещества, могат да получат качествено и количествено сходни резултати.
Inter-laboratory reproducibility A measure of the extent to which different qualified laboratories, using the same protocol and testing the same test substances, can produce qualitatively and quantitatively similar results.
Междулабораторната възпроизводимост се определя по време на процесите на предварително валидиране и валидиране и показва степента, в която изпитването може да бъде трансферирано успешно между лабораториите, също наричана възпроизводимост между лабораториите (14).
Inter-laboratory reproducibility is determined during the pre-validation and validation processes, and indicates the extent to which a test can be successfully transferred between laboratories, also referred to as between-laboratory reproducibility (14).
Вътрешнолабораторна възпроизводимост определяне на степента, в която квалифицирани служители в рамките на една и съща лаборатория могат да възпроизведат успешно резултатите, като използват конкретен протокол в различни моменти.
Intra-laboratory reproducibility A determination of the extent that qualified people within the same laboratory can successfully replicate results using a specific protocol at different times.
Също наричана възпроизводимост в рамките на лабораторията (14).
Also referred to as within-laboratory reproducibility (14).
Вариантен метод за изпитване (me-too test) разговорен израз за метод за изпитване, който е структурно и функционално сходен с валидиран и приет референтен метод за изпитване.
Me-too test A colloquial expression for a test method that is structurally and functionally similar to a validated and accepted reference test method.
Такъв метод за изпитване би могъл да подлежи на последващо валидиране.
Such a test method would be a candidate for catch-up validation.
Използва се взаимозаменяемо с термина „сходен метод за изпитване“ (14).
Interchangeably used with similar test method (14).
Отклоняваща се стойност отклоняващата се стойност е наблюдение, което е маркирано като различно от други стойности в произволно избрана извадка от популация.
Outlier An outlier is an observation that is markedly different from other values in a random sample from a population.
Стандарти за ефективност (СЕ) стандарти въз основа на валидиран метод за изпитване, осигуряващи основа за оценка на сравнимостта на предложен метод за изпитване, който е по своя механизъм и функционално сходен с валидирания метод.
Performance standards (PS) Standards, based on a validated test method, that provide a basis for evaluating the comparability of a proposed test method that is functionally and mechanistically similar.
Включват: i) съществени елементи на метода за изпитване; ii) минимален списък на референтните химикали, избрани измежду химикалите, които са били използвани за доказване на приемливата ефективност на валидирания метод за изпитване; и iii) сходните нива за точност и надеждност, въз основа на получените за валидирания метод за изпитване, които предложеният метод за изпитване следва да демонстрира при оценяването чрез използване на минималния списък на референтните химикали (14).
Included are: (i) essential test method components; (ii) a minimum list of Reference Chemicals selected from among the chemicals used to demonstrate the acceptable performance of the validated test method; and (iii) the similar levels of accuracy and reliability, based on what was obtained for the validated test method, that the proposed test method should demonstrate when evaluated using the minimum list of Reference Chemicals (14).
Патентован метод за изпитване метод на изпитване, чието производство и дистрибуция са ограничени от патенти, авторски права, търговски марки и др.
Proprietary test method A test method for which manufacture and distribution is restricted by patents, copyrights, trademarks, etc.
Осигуряване на качеството управленски процес, при който спазването на лабораторни стандарти за изпитване, изисквания и процедури за водене на дневници, както и точността на трансфера на данни, се оценява от лица, които са независими от лицата, изпълняващи изпитването.
Quality assurance A management process by which adherence to laboratory testing standards, requirements, and record keeping procedures, and the accuracy of data transfer, are assessed by individuals who are independent from those performing the testing.
Референтни химикали химикали, избрани за използване в процеса на валидиране, чиито реакции по отношение на системата за in vitro или in vivo референтни изпитвания или на представляващия интерес вид вече са известни.
Reference chemicals Chemicals selected for use in the validation process, for which responses in the in vitro or in vivo reference test system or the species of interest are already known.
Тези химикали следва да бъдат представителни за класовете химикали, за които се очаква да бъде използван методът на изпитване, и следва да представляват пълният спектър от реакции, които може да се очакват от химикалите, за които може да бъде използван настоящият метод: силни, слаби и отрицателни реакции.
These chemicals should be representative of the classes of chemicals for which the test method is expected to be used, and should represent the full range of responses that may be expected from the chemicals for which it may be used, from strong, to weak, to negative.
Могат да се изискват различни набори от референтни химикали за отделните етапи на процеса на валидиране, както и за отделните методи за изпитване и приложения на изпитването (14).
Different sets of reference chemicals may be required for the different stages of the validation process, and for different test methods and test uses (14).
Приложимост описание на взаимовръзката между изпитването и ефекта, представляващ интерес, и дали тя е значима и полезна за определена цел.
Relevance Description of relationship of the test to the effect of interest and whether it is meaningful and useful for a particular purpose.
Това е степента, в която изпитването правилно измерва или прогнозира биологичния ефект, представляващ интерес.
It is the extent to which the test correctly measures or predicts the biological effect of interest.
Приложимостта включва проучването на точността (съответствието) на метода за изпитване (14).
Relevance incorporates consideration of the accuracy (concordance) of a test method (14).
Надеждност мярка за степента, в която даден метод за изпитване може да се извърши възпроизводимо в една и съща лаборатория и между различни лаборатории в течение на времето, когато се използва един и същи протокол.
Reliability Measures of the extent that a test method can be performed reproducibly within and between laboratories over time, when performed using the same protocol.
Надеждността се оценява, като се изчислява вътрешно- и междулабораторната възпроизводимост (14).
It is assessed by calculating intra- and inter-laboratory reproducibility (14).
Кожна сенсибилизация имунологичен процес, който възниква, когато податлив индивид е локално изложен на химичен алерген с предизвикващо действие, който предизвиква кожна имунна реакция, водеща до развиването на контактна сенсибилизация.
Skin sensitisation An immunological process that results when a susceptible individual is exposed topically to an inducing chemical allergen, which provokes a cutaneous immune response that can lead to the development of contact sensitisation.
Стимулационен индекс (SI) стойност, изчислявана за оценка на потенциала на дадено изпитвано вещество да предизвиква кожна сенсибилизация, която представлява съотношението на пролиферацията в третираните групи спрямо тази в паралелната третирана с носителя контролна група.
Stimulation Index (SI) A value calculated to assess the skin sensitisation potential of a test substance that is the ratio of the proliferation in treated groups to that in the concurrent vehicle control group.
Изпитвано вещество (също наричано изпитван химикал) всяко вещество или смес, изпитвано(а) чрез използването на настоящия метод за изпитване.
Test substance (also referred to as test chemical) Any substance or mixture tested using this TM.
Валидиран метод за изпитване метод за изпитване, за който са извършени изследвания за валидиране за определяне на приложимостта (включително на точността) и надеждността му за конкретна цел.
Validated test method A test method for which validation studies have been completed to determine the relevance (including accuracy) and reliability for a specific purpose.
Важно е да се отбележи, че един валидиран метод за изпитване може да не притежава достатъчно ефективност по отношение на точността и надеждността си, за да се счита за приложим за предлаганата цел (14).
It is important to note that a validated test method may not have sufficient performance in terms of accuracy and reliability to be found acceptable for the proposed purpose (14).
Глава Б.46 се заменя със следното:
Chapter B.46 is replaced by the following:
IN VITRO КОЖНО ДРАЗНЕНЕ: МЕТОД ЗА ИЗПИТВАНЕ ВЪРХУ РЕКОНСТРУИРАН ЧОВЕШКИ ЕПИДЕРМИС
IN VITRO SKIN IRRITATION: RECONSTRUCTED HUMAN EPIDERMIS TEST METHOD
Кожно дразнене означава предизвикване на обратимо увреждане на кожата вследствие на прилагането на изпитвано вещество за период от време до 4 часа [както е определено в Глобалната хармонизирана система за класифициране и етикетиране на химикали (GHS) на Организацията на обединените нации (ООН) и Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (Регламент CLP) (1) (3)].
Skin irritation refers to the production of reversible damage to the skin following the application of a test chemical for up to 4 hours (as defined by the United Nations (UN) Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) and Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures (1) (3)).
Настоящият метод за изпитване (МИ) съдържа in vitro процедура, която може да се използва за определянето на опасността от дразнещи химикали (вещества и смеси) в съответствие с категория 2 по GHS на ООН и Регламент CLP на ЕС (1) (2) (3).
This Test Method (TM) provides an in vitro procedure that may be used for the hazard identification of irritant chemicals (substances and mixtures) in accordance with UN GHS and EU CLP Category 2 (1) (2) (3).
В ЕС и други региони, които не са приели незадължителната категория 3 по GHS на ООН (слаби дразнители), настоящият МИ може също така да се използва за определяне на некласифицирани химикали, т.е. без категория по GHS на ООН и Регламент CLP на ЕС (1) (3).
In the EU and other regions, that have not adopted the optional UN GHS Category 3 (mild irritants), this TM can also be used to identify non-classified chemicals, i.e. UN GHS and EU CLP “No Category” (1) (3).
Настоящият МИ може да се използва за определяне на дразнещия ефект на химикали върху кожата като напълно самостоятелно заместващо изпитване на in vivo изпитването за кожно дразнене в рамките на стратегия за поетапно изпитване (4) и глава Б.4 от настоящото приложение).
This TM may be used to determine the skin irritancy of chemicals as a stand-alone replacement test for in vivo skin irritation testing within a tiered testing strategy (4 and Chapter B.4 in this Annex).
Оценката на кожното дразнене обикновено включва използването на опитни животни [Указание за изпитване 404 на ОИСР; глава Б.4 от настоящото приложение] (4).
The assessment of skin irritation has typically involved the use of laboratory animals (OECD Test Guideline 404; Chapter B.4 in this Annex) (4).
Метод Б.4 бе преработен през 2004 г. във връзка със съображенията за хуманно отношение към животните, което позволи определянето на корозивността/дразненето на кожата с прилагането на стратегия за поетапно изпитване, като се използват валидирани in vitro и ex vivo методи и по този начин се избягват болката и страданието на животните.
In relation to animal welfare concerns, B.4 was revised in 2004 allowing for the determination of skin corrosion/irritation by applying a tiered testing strategy, using validated in vitro or ex vivo test methods, thus avoiding pain and suffering of animals.
Три валидирани метода за in vitro изпитване бяха приети като указания за изпитване 430, 431 и 435 на ОИСР (5) (6) (7) и два от тях като глави Б.40 и Б.40 bis от настоящото приложение, които следва да се използват за свързаната с корозивността част на стратегията за поетапно изпитване от метод Б.4 или Указание за изпитване 404 на ОИСР (4).
Three validated in vitro test methods have been adopted as OECD Test Guidelines 430, 431 and 435 (5) (6) (7) and two of them as Chapters B.40 and B.40a of this Annex, to be used for the corrosivity part of the tiered testing strategy of B.4 or OECD Test Guideline 404 (4).
Предмет на настоящия МИ е кожното дразнене като опасност за човешкото здраве.
This TM addresses the human health endpoint skin irritation.
Той се основава на реконструиран човешки епидермис (RhE), който поради цялостното си устройство (използването на човешки нетрансформирани епидермални кератиноцити като източник на клетки, както и на използването на представителна тъканна и клетъчна структура) силно наподобява биохимичните и физиологичните свойства на горните слоеве на човешката кожа, т.е. на епидермиса.
It is based on reconstructed human epidermis (RhE), which in its overall design (the use of human derived non-transformed epidermis keratinocytes as cell source and use of representative tissue and cytoarchitecture) closely mimics the biochemical and physiological properties of the upper parts of the human skin, i.e. the epidermis.
Настоящият МИ също така включва набор от стандарти за ефективност (СЕ) (допълнение 2) за оценката на сходни и модифицирани методи за изпитване, основани на RhE и разработени от EC-ECVAM (8), в съответствие с принципите на Ръководство № 34 на ОИСР (9).
This TM also includes a set of Performance Standards (PS) (Appendix 2) for the assessment of similar and modified RhE-based methods developed by EC-ECVAM (8), in accordance with the principles of OECD Guidance Document No 34 (9).
Съществуват три валидирани метода, които съответстват на разглеждания тук МИ.
There are three validated methods that adhere to this TM.
Бяха проведени изследвания преди валидирането, както и изследвания за оптимизирането и за валидирането на метод за in vitro изпитване (10) (11) (12) (13) (14) (15) (16) (17) (18) (19) (20), предлаган на пазара като EpiSkinTM и използващ модел на реконструиран човешки епидермис (RhE) (определен като валидирания референтен метод — ВРМ).
Prevalidation, optimisation and validation studies have been completed for an in vitro method (10) (11) (12) (13) (14) (15) (16) (17) (18) (19) (20), using a RhE model, commercially available as EpiSkinTM (designated the Validated Reference Method — VRM).
Други два предлагани на пазара методи RhE за in vitro изпитване за кожно дразнене са показали подобни резултати като ВРМ съгласно валидиране, основано на стандартите за ефективност (21), и това са методите EpiDermTM SIT (EPI-200) и SkinEthicTM RHE (22).
Two other commercially available in vitro skin irritation RhE methods have shown similar results to the VRM according to PS-based validation (21), and these are the EpiDermTM SIT (EPI-200) and the SkinEthicTM RHE methods (22).
Преди предлаган сходен или модифициран метод RhE за in vitro изпитване, различен от ВРМ и методите EpiDermTM SIT (EPI-200) или SkinEthicTM RHE, да може да бъде използван за регулаторни цели, следва да се определят неговата надеждност, приложимост (точност) и ограничения за предложеното му използване, за да се гарантира, че той може да се счита за сходен с ВРМ, в съответствие със стандартите за ефективност, определени в настоящия МИ (допълнение 2).
Before a proposed similar or modified in vitro RhE method other than the VRM, EpiDermTM SIT (EPI-200) or SkinEthicTM RHE methods can be used for regulatory purposes, its reliability, relevance (accuracy), and limitations for its proposed use should be determined in order to ensure that it can be regarded as similar to that of the VRM, in accordance with the requirements of the PS set out in this TM (Appendix 2).
Освен това е препоръчително да се направи справка в Обяснителния справочен документ на ОИСР относно in vitro изпитването за кожно дразнене, преди разработването и валидирането на сходен или модифициран метод RhE за in vitro изпитване и представянето му за регулаторно приемане (23).
Moreover, it is recommended to consult the OECD Explanatory Background Document on in vitro skin irritation testing before developing and validating a similar or modified in vitro RhE method and submitting it for regulatory adoption (23).
Използваните определения са дадени в допълнение 1.
Definitions used are provided in Appendix 1.
Едно ограничение на МИ, както бе демонстрирано чрез изследването за валидиране (16), се състои в това, че той не позволява класифицирането на химикали в незадължителната категория 3 по GHS на ООН (леки дразнители) (1).
A limitation of the TM, as demonstrated by the validation study (16), is that it does not allow the classification of chemicals to the optional UN GHS Category 3 (mild irritants) (1).
Когато се използва като частично заместващо изпитване, може да се изиска последващо in vivo изпитване, за да се характеризира напълно потенциалът за кожно дразнене (4 и глава Б.4 от настоящото приложение).
When used as a partial replacement test, follow-up in vivo testing may be required to fully characterise skin irritation potential (4 and Chapter B.4 of this Annex).
Признава се, че използването на човешка кожа е предмет на национални и международни етични съображения и условия.
It is recognised that the use of human skin is subject to national and international ethical considerations and conditions.
Предмет на настоящия МИ е in vitro изпитването за кожно дразнене като елемент от стратегията за поетапно изпитване на Б.4 (Указание за изпитване 404 на ОИСР) относно корозивност/дразнене на кожата (4).
This TM addresses the in vitro skin irritation component of the tiered testing strategy of B.4 (OECD Test Guideline 404) on dermal corrosion/irritation (4).
Докато настоящият МИ не предоставя адекватна информация за корозивността на кожата, следва да се отбележи, че методът за изпитване Б.40 bis (Указание за изпитване 431 на ОИСР) относно корозивността на кожата се основа на една и съща система за изпитване RhE, макар че се използва друг протокол (глава Б.40 bis).
While this TM does not provide adequate information on skin corrosion, it should be noted that B.40a (OECD Test Guideline 431) on skin corrosion is based on the same RhE test system, though using another protocol (Chapter B.40a).
Настоящият метод се основава на моделите RhE, използващи човешки кератиноцити, като по този начин представя in vitro целевия орган на вида, представляващ интерес.
This method is based on RhE-models using human keratinocytes, which therefore represent in vitro the target organ of the species of interest.
Освен това той обхваща пряко първоначалния етап от каскадата на възпалението/механизмът на действие на възпалението (увреждане на клетки и тъкани, водещо до локализирана травма), която/който се появява по време на in vivo дразнене.
It moreover directly covers the initial step of the inflammatory cascade/mechanism of action (cell damage and tissue damage resulting in localised trauma) that occurs during irritation in vivo.
По време на валидирането, което е залегнало в основата на настоящия МИ, беше изпитан широк кръг от химикали, като емпиричната база данни на изследването за валидиране наброяваше общо 58 химикала (16) (18) (23).
A wide range of chemicals has been tested in the validation underlying this TM and the empirical database of the validation study amounted to 58 chemicals in total (16) (18) (23).
Методът е приложим за твърди вещества, течности, полутвърди вещества и восъци.
This is applicable to solids, liquids, semi-solids and waxes.
Течностите може да са на водна или друга основа; твърдите вещества може да са разтворими или неразтворими във вода.
The liquids may be aqueous or non-aqueous; solids may be soluble or insoluble in water.
Където е възможно, твърдите вещества преди използването им следва да бъдат стрити на фин прах, като не се изисква никаква друга предварителна обработка на пробата.
Whenever possible, solids should be ground to a fine powder before application; no other pre-treatment of the sample is required.
Газовете и аерозолите все още не са оценени с валидационно проучване (24).
Gases and aerosols have not been assessed yet in a validation study (24).
Въпреки че е възможно те да бъдат изпитвани чрез използване на технология RhE, настоящият МИ не дава възможност за изпитване на газове и аерозоли.
While it is conceivable that these can be tested using RhE technology, the current TM does not allow testing of gases and aerosols.
Освен това следва да се отбележи, че силно оцветените химикали могат да окажат влияние на измерванията за жизнеспособността на клетките и е необходимо използването на адаптирани контроли за корекции (вж. точки 24—26).
It should also be noted that highly coloured chemicals may interfere with the cell viability measurements and need the use of adapted controls for corrections (see paragraphs 24-26).
Едно изпитване, включващо три тъканни репликата, би следвало да е достатъчно за изпитването на даден химикал, когато класификацията е недвусмислена.
A single testing run composed of three replicate tissues should be sufficient for a test chemical when the classification is unequivocal.
При все това при наличие на гранични резултати, каквито са несъответстващите измервания на репликати и/или средната жизнеспособност, изразена процентно като 50 ± 5 %, следва да се разгледа възможността за провеждане на второ изпитване, както и на трето изпитване в случай на наличие на несъответстващи резултати между първите две изпитвания.
However, in cases of borderline results, such as non-concordant replicate measurements and/or mean percent viability equal to 50 ± 5 %, a second run should be considered, as well as a third one in case of discordant results between the first two runs.
Изпитваният химикал се прилага локално на триизмерен модел на реконструиран човешки епидермис (RhE), състоящ се от нетрансформирани човешки епидермални кератиноцити, които са култивирани да образуват многослоен, силно диференциран модел на човешкия епидермис.
The test chemical is applied topically to a three-dimensional RhE model, comprised of non-transformed human-derived epidermal keratinocytes, which have been cultured to form a multilayered, highly differentiated model of the human epidermis.