natgillin/translations-raw huggingface dataset:
има валидни данни за всеки компонент на сместа, достатъчни, за да позволяват класифициране на сместа съгласно правилата, установени в Директива 1999/45/ЕО и Регламент (ЕО) № 1272/2008 (класифициране, етикетиране и опаковане), и не се очакват синергични ефекти между компонентите.
there are valid data available on each of the components in the mixture sufficient to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP), and synergistic effects between any of the components are not expected
Очно дразнене [1]
Eye irritation [1]
има валидни данни за всеки компонент на сместа, които позволяват класифициране на сместа съгласно правилата, установени в Директива 1999/45/ЕО и Регламент (ЕО) № 1272/2008 (класифициране, етикетиране и опаковане), и не се очакват синергични ефекти между компонентите.
there are valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/ECand Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP), and synergistic effects between any of the components are not expected
Кожна сенсибилизация Оценката на тази еквивалентна точка обхваща следните последователни етапи:
Skin sensitisationThe assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
има валидни данни за всеки компонент на сместа, които позволяват класифициране на сместа съгласно правилата, установени в Директива 1999/45/ЕО и Регламент (ЕО) № 1272/2008 (класифициране, етикетиране и опаковане), и не се очакват синергични ефекти между компонентите.
there are valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP), and synergistic effects between any of the components are not expected
наличната информация показва, че продуктът следва да бъде класифициран за кожна сенсибилизация или корозивно действие; или
the available information indicates that the product should be classified for skin sensitisation or corrosivity; or
Стандартният подход е класифициране чрез използване на поетапния подход за класифициране на смеси за остра токсичност в Регламент (ЕО) № 1272/2008.
Classification using the tiered approach to classification of mixtures for acute toxicity in Regulation (EC) No 1272/2008 is the default approach
За биоциди, за които е предвидено да бъдат разрешени за употреба с други биоциди, се оценяват рисковете за здравето на хората, здравето на животните и за околната среда, произтичащи от използването на тези комбинации от продукти.
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the risks to human health, animal health and the environment arising from the use of these product combinations shall be assessed.
Като алтернатива на проучванията за остра токсичност могат да се използват изчисления.
As an alternative to acute toxicity studies, calculations can be used.
В някои случаи, например когато няма валидни данни от посочения в колона 3 вид, това може да изисква провеждането на ограничен брой проучвания за остра токсичност като се използват комбинации от продуктите.
In some cases, for example where there are no valid data available of the kind set out in column 3, this may require a limited number of acute toxicity studies to be carried out using combinations of the products
неактивно(и) вещество(а) (т.е. рисково(и) вещество(а), или
non-active substance(s) (i.e. substance(s) of concern), or
смес, сред чиито компоненти има рисково(и) вещество(а)
a mixture that a substance(s) of concern is a component of
при липса на достатъчно данни за неактивно(и) вещество(а), които не могат да бъдат получени чрез пренасяне (read-across) на данни или други приети подходи, различни от изпитванията, се извършва(т) целево(и) изпитване(ия), описано(и) в приложение II, за рисково(и) вещество(а), или за смес, сред чиито компоненти има рисково(и) вещество(а).
If insufficient data are available for a non-active substance(s) and cannot be inferred through read-across or other accepted non-testing approaches, targeted test(s) described in Annex II shall be carried out for the substance(s) of concern or a mixture that a substance(s) of concern is a component of
има валидни данни за всеки компонент на сместа, които позволяват класифициране на сместа съгласно правилата, установени в Директива 1999/45/ЕО и Регламент (ЕО) № 1272/2008 (класифициране, етикетиране и опаковане).
there are valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP)
Ако остатъчните вещества от биоцид са престояли във фуражите за значителен период от време, се изискват изследвания на храненето и метаболизма на добитъка, за да може да се направи оценка на остатъчните вещества в храната от животински произход.
If residues of the biocidal product remain in or on feedingstuffs for a significant period of time, then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin
Освен това за някои биоциди, които се прилагат пряко върху добитъка (включително коне) или в средата около него, може да са необходими изследвания на остатъчните вещества.
In addition, for certain biocides which are applied directly or around livestock (including horses) residue studies might be needed
Изисква се информация за екотоксичността на биоцида, която е достатъчна, за да може да се вземе решение относно класифицирането на продукта.
Information relating to the ecotoxicity of the biocidal product which is sufficient to enable a decision to be made concerning the classification of the product is required
Когато има валидни данни за всеки компонент на сместа и не се очакват синергични ефекти между компонентите, сместа може да се класифицира съгласно правилата, установени в Директива 1999/45/ЕО, Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) и Регламент (ЕО) № 1272/2008 (класифициране, етикетиране и опаковане).
Where there are valid data available on each of the components in the mixture and synergistic effects between any of the components are not expected, classification of the mixture can be made according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC, Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP)
При липса на валидни данни или когато може да се очакват синергични ефекти, може да се наложи изпитване на компонентите и/или на самия биоцид.
Where valid data on the components are not available or where synergistic effects may be expected then testing of components and/or the biocidal product itself may be necessary
Може да се изискват допълнителни изследвания, избрани измежду еквивалентните точки в раздел 9 от приложение II, на съответните компоненти на биоцида или на самия биоцид, когато данните за активното вещество не предоставят достатъчно информация и ако съществуват признаци за риск поради специфични свойства на биоцида.
Further studies chosen from among the endpoints referred to in Section 9 of Annex II for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required if the data on the active substance cannot give sufficient information and if there are indications of risk due to specific properties of the biocidal product
Данните за оценка на опасностите за диви бозайници се вземат от токсикологичната оценка за бозайници.
Data for the assessment of hazards to wild mammals are derived from the mammalian toxicological assessment
Вторичен екологичен ефект, напр. когато се третира значителна част от конкретен тип местообитание
Secondary ecological effect e.g. when a large proportion of a specific habitat type is treated
Може да се изискват допълнителни изследвания, избрани измежду еквивалентните точки в раздел 10 от приложение II, на съответните компоненти на биоцида или на самия биоцид.
Further studies chosen from among the endpoints referred to in Section 10 of Annex II for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required.
Изискват се данни, освен ако не е научно доказано, че жизненият цикъл на компонентите на продукта е включен в представените данни за активното вещество и други установени рискови вещества.
Data are required unless it is scientifically justified that the fate of the components in the product is covered by the data provided for the active substance and other identified substances of concern
Поведение при излужване
Leaching behaviour
МЕРКИ, КОИТО ДА СЕ ПРИЕМАТ ЗА ЗАЩИТА НА ХОРАТА, ЖИВОТНИТЕ И ОКОЛНАТА СРЕДА
MEASURES TO BE ADOPTED TO PROTECT HUMANS, ANIMALS AND THE ENVIRONMENT
Процедури за управление на отпадъците от биоцида и неговата опаковка за промишлена употреба, употреба от обучени професионалисти, професионални и непрофесионални потребители (напр. възможност за повторна употреба или рециклиране, неутрализиране, условия за контролирано изхвърляне и изгаряне)
Procedures for waste management of the biocidal product and its packaging for industrial use, use by trained professionals, professional users and non-professional users (e.g. possibility of reuse or recycling, neutralisation, conditions for controlled discharge, and incineration)
Основни и допълнителни данни
Core data set and additional data set
Производител и лице, което е изготвило формулата на биоцида и микроорганизма(ите) (имена, адреси, включително местонахождение на завода(ите)
Manufacturer and formulator of the biocidal product and the micro-organism(s) (names, addresses, including location of plant(s))
Номенклатурен код на производителя и номер на биоцида, ако е подходящо
Manufacturer’s development code and number of the biocidal product, if appropriate
Подробна количествена (g/kg, g/l или % w/w (v/v) и качествена информация за състава, съдържанието и функциите на биоцида, напр. микроорганизъм, активно(и) вещество(а) и неактивни вещества в продукта, както и всеки друг значим компонент.
Detailed quantitative (g/kg, g/l or % w/w (v/v)) and qualitative information on the constitution, composition and function of the biocidal product, e.g. micro-organism, active substance(s) and product non-active substances and any other relevant components.
Представя се всяка полезна информация за отделните съставки и крайния състав на биоцида.
All relevant information on individual ingredients and the final composition of the biocidal product shall be given
Зърнометричен състав, съдържание на прах, фини частици, износване и ронливост
Particle size distribution content of dust/fines, attrition and friability
Модели на разпръскване — аерозоли
Spraying patterns — aerosols
Аналитични методи за наблюдение, включително степен на възстановяване и граници за количествено определяне и откриване на активното вещество и, когато е необходимо, на негови остатъчни вещества във/върху храни от растителен и животински произход или фуражи и други продукти (не е необходимо, ако нито активното вещество, нито третираното с него изделие попадат в контакт с животни, отглеждани за производство на храни, с храни от растителен и животински произход или с фуражи)
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and other products where relevant (not necessary if neither the active substance nor the article treated with it does not come into contact with food-producing animals, food of plant and animal origin or feeding stuffs)
Конкретна информация за географското местоположение или климатичните различия, в т.ч. необходими периоди на изчакване преди повторно прилагане, необходими карентни периоди или други предпазни мерки за защита на здравето на хората и животните и за опазване на околната среда
Any particular information relating to the geographical location or climatic variations including necessary waiting periods for re-entry or necessary withdrawal period or other precautions to protect human health, animal health and the environment
Информация за експозицията на човека, свързана с предложените/очакваните употреби и обезвреждането
Information on human exposure associated with the proposed/expected uses and disposal
има валидни данни за всеки компонент на сместа, които позволяват класифициране на сместа съгласно правилата, установени в Директива 1999/45/ЕО, Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) и Регламент (ЕО) № 1272/2008 (класифициране, етикетиране и опаковане), и не се очакват синергични ефекти между компонентите.
there are valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC, Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP) and synergistic effects between any of the components are not expected
По орален път
Oral
По инхалаторен път
Inhalation
По дермален път
Dermal
при липса на достатъчно данни за неактивно(и) вещество(а), които не могат да бъдат получени чрез пренасяне (read-across) на данни или други приети подходи, различни от изпитванията, се извършва(т) целево(и) изпитване(ия), описано(и) в приложение II, за рисково(и) вещество(а), или за смес, сред чиито компоненти има рисково(и) вещество(а).
If insufficient data are available for a non-active substance(s) and cannot be inferred through read-across or other accepted non-testing approaches, targeted test(s) described in Annex II, shall be carried out for the substance(s) of concern or a mixture that a substance(s) of concern is a component of
има валидни данни за всеки компонент на сместа, които позволяват класифициране на сместа съгласно правилата, установени в Директива 1999/45/ЕО, Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) и Регламент (ЕО) № 1272/2008 (класифициране, етикетиране и опаковане), и не се очакват синергични ефекти между компонентите.
there are valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC, Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP), and synergistic effects between any of the components are not expected
За биоциди, за които се предвижда да бъдат разрешени за употреба с други биоциди, се оценяват рисковете за хората, животните и околната среда, произтичащи от използването на тези комбинации от продукти.
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the risks to humans, animals and the environment arising from the use of these product combinations shall be assessed.
В някои случаи, например когато няма валидни данни от посочения в колона 3 вид, това може да изисква провеждането на ограничен брой проучвания за остра токсичност като се използват комбинации от продуктите.
In some cases, for example where there are no valid data available of the kind set out in column 3, this may require a limited number of acute toxicity studies to be carried using combinations of the products
Може да се изискват допълнителни изследвания, избрани измежду еквивалентните точки в раздел 8 от приложение II Микроорганизми на съответните компоненти на биоцида или на самия биоцид, когато данните за активното вещество не предоставят достатъчно информация и ако съществуват признаци за риск поради специфични свойства на биоцида.
Further studies chosen from among the endpoints referred to in Section 8 of Annex II ‘Micro-organisms’ for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required if the data on the active substance cannot give sufficient information and if there are indications of risk due to specific properties of the biocidal product
Когато е подходящо, за продукта може да се изисква цялата информация, изисквана в раздел 9 от приложение II „Микроорганизми“
Where relevant, all the information required in Section 9 of Annex II ‘Micro-organisms’ may be required for the product
Изпитване за очно дразнене не е необходимо, когато е доказано, че биоцидът има потенциални корозивни свойства.
Eye-irritation test shall not be necessary where the biocidal product has been shown to have potential corrosive properties.
В настоящото приложение се установяват правилата, които следва да се спазват, когато заявителят предложи адаптиране на изискванията за предоставяне на данни по приложения II и III в съответствие с член 6, параграфи 2 и 3 или член 21, параграфи 1 и 2, без да се засягат специфичните правила, посочени в приложение III относно използването на методи за изчисление за класификацията на смеси, с цел да се избягват изпитвания върху гръбначни животни.
This Annex sets out rules to be followed when the applicant proposes to adapt the data requirements set out in Annexes II and III in accordance with Article 6(2) and (3) or Article 21(1) and (2), without prejudice to the specific rules set out in Annex III on the use of the calculation methods for classification of mixtures to avoid testing on vertebrates.
Причините за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни трябва да бъдат ясно посочени под съответните раздели в досието с позоваване на специфичното(ите) правило(а) от настоящото приложение.
The reasons for such adaptations to the data requirements must be clearly stated under the appropriate heading of the dossier referring to the specific rule(s) of this Annex.
достатъчен и достоверен обхват на ключовите параметри/еквивалентни точки, които се предвижда да бъдат проучвани чрез кореспондиращите методи за изпитване;
adequate and reliable coverage of the key parameters/endpoints foreseen to be investigated in the corresponding test methods;
Въпреки това следва да се вземат предвид налични предходни данни за човека, като например епидемиологични изследвания върху експонираното население, данни за случайна или професионална експозиция, биомониторингови изследвания, клинични изследвания и изследвания върху доброволци, проведени в съответствие с международно приети етични стандарти.
However, existing historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data, biomonitoring studies, clinical studies and human volunteer studies performed in accordance with internationally accepted ethical standards shall be considered.
Значимостта на данните за специфично въздействие върху здравето на хората зависи, наред с другото, от вида на анализа и обхванатите параметри, от големината и спецификата на отговора и следователно от предвидимостта на въздействието.
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and the parameters covered, and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
Въпреки това, ако новоразработеният метод за изпитване е бил одобрен от Комисията, но все още не е бил публикуван, резултатите от него могат да се вземат предвид, дори когато водят до заключението, че дадено вещество не притежава определено опасно свойство.
However, if the newly developed test method has been approved by the Commission, but has not yet been published, its results may be taken into account even where this leads to the conclusion that a substance does not have a particular dangerous property.
не се провеждат допълнителни изпитвания за това свойство върху гръбначни животни,
further testing on vertebrates for that property shall not be undertaken,
може да не се провеждат допълнителни изпитвания, които не включват гръбначни животни.
further testing not involving vertebrates may be omitted.
Качествена или количествена зависимост структура—активност (Q)SAR)
Qualitative or Quantitative structure-activity relationship ((Q)SAR)
Резултатите, получени от валидни качествени или количествени модели на зависимостта структура—активност (Q)SAR), могат да бъдат индикатор за наличието, но не и за отсъствието на определено опасно свойство.
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence, but not the absence of a given dangerous property.
Методи ин витро
In vitro methods
Възможно е резултатите, получени от прилагането на подходящи методи ин витро, да покажат наличие на дадено опасно свойство или да се окажат съществени за механистичното разбиране, което може да има значение за оценяването.
Results obtained from suitable in vitro methods may indicate the presence of a given dangerous property or may be important in relation to a mechanistic understanding, which may be important for the assessment.
Когато такива изпитвания ин витро дадат положителни резултати, е необходимо наличието на опасно свойство да бъде потвърдено от подходящи изпитвания ин виво.
Where such in vitro tests are positive, it is necessary to confirm the dangerous property by adequate in vivo tests.
Въпреки това такова потвърждение може да бъде избегнато, ако са изпълнени следните условия:
However, such confirmation may be waived if the following conditions are met:
резултатите са получени от метод ин витро, чиято научна стойност е установена чрез валидиращо изпитване, съгласно международно признатите принципи за валидиране;
results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
Вещества, чиито физикохимични, токсикологични и екотоксикологични свойства са сходни или следват общ модел в резултат на подобие в структурата, могат да бъдат разглеждани като група или „категория“ вещества.
Substances whose physico-chemical, toxicological and ecotoxicological properties are similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group or ‘category’ of substances.
Прилагането на груповото понятие изисква физикохимичните свойства, ефектите върху здравето на човека и животните и ефектите върху околната среда или жизнения цикъл в околната среда да могат да бъдат предвидени от данните за референтното(ите) вещество(а) в рамките на групата чрез интерполация на други вещества в групата (подход read-across).
Application of the group concept requires that physico-chemical properties, human and animal health effects, and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
са адекватни за целите на класифицирането и етикетирането и оценката на риска,
be adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment,
имат адекватен и надежден обхват на ключовите параметри, спрямо които се провежда кореспондиращият метод за изпитване; и
have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method, and
Изпитване в определена еквивалентна точка може да не бъде провеждано, ако е технически невъзможно да се проведе изследването поради свойствата на веществото: например силно летливи, много реактивоспособни или неустойчиви вещества не могат да бъдат използвани, смесването на веществото с вода може да създаде опасност от пожар или експлозия или етикетиране (обозначаване на етикета) на радиоактивността на веществото, изисквано в определени изследвания, може да не е възможно.
Testing for a specific endpoint may be omitted if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion, or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
Изпитването в съответствие с някои крайни резултати по раздели 8 и 9 от приложения II и III, независимо от член 6, параграф 2, може да не се провежда въз основа на анализ на експозицията, когато са налице данни за експозиция съгласно приложение II или III.
Testing in accordance with some endpoints in Sections 8 and 9 of Annexes II and III, notwithstanding Article 6(2), may be omitted based on exposure considerations, where exposure data in accordance with Annex II or III are available.