natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Федералното правителство на Германия посочи като основание за искането си необходимостта от закрила на здравето на хората.
The German Federal Government has based its request on the need of protection of human health.
В подкрепа на искането си германските органи предоставиха подробна обосновка, включително оценка на въздействието на посочените вещества върху здравето, извършена от BfR.
In support of this request, the German authorities provided detailed justification including scientific studies on the health assessment of the concerned substances from the BfR.
Обосноваване със съображения за значими нужди
Justification on grounds of major needs
Съдържащите се във Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) гранични стойности за арсен, олово, антимон, барий и живак са същите като установените в Директива 88/378/ЕИО, които се прилагат в ЕС от 1990 г. Тези гранични стойности са определени въз основа на научните данни, които са били налични към момента, а именно научното становище на Научния консултативен комитет за проучване на токсичността и екотоксичността на химическите съединения от 1985 г., озаглавено „Доклад EUR 12964(EN)“, глава III „Химични свойства на играчките“.
The limit values for arsenic, lead, antimony, barium and mercury set out in the Second Equipment and Product Safety Act Ordinance (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug — 2. GPSGV) are those laid down in Directive 88/378/EEC, applicable in the EU since 1990. These limits were set out on the basis of scientific evidence available at that time, namely the scientific opinion of the Scientific Advisory Committee to examine the toxicity and ecotoxicity of chemical compounds from 1985, entitled Report EUR 12964(EN), Chapter III ‘Chemical properties of toys’.
За определяне на граничните стойности за основа е използвана приблизителната оценка на приема посредством храна при възрастните.
To set up limit values, estimated food intakes for adults were used as a basis.
Направено е предположението, че приемът при децата с приблизително тегло до 12 kg възлиза на не повече от 50 % от приема при възрастните, както и че количеството, което се отделя от играчките, следва да не надхвърля 10 % от този прием.
It was assumed that children, with an estimated body weight up to 12 kg, would have an intake of maximum 50 % of the adults’ intake, and that leaking from toys should not contribute more than 10 %.
С директивата, приета през 2009 г., бе заменена Директива 88/378/ЕИО и бе осъвременена правната рамка, приложима за химикалите, като бяха взети предвид най-новите научни данни, налични към момента на преразглеждането.
The Directive, adopted in 2009, replaced Directive 88/378/EEC and modernised the legal framework applicable to chemicals, by taking into account the latest scientific evidences available at the time of the revision.
Граничните стойности за арсен, олово, антимон, барий и живак, определени в Директивата, са изчислени, както следва: според препоръките на нидерландския Национален институт за общественото здраве и околната среда (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, RIVM), изложени в доклада му от 2008 г. „Химикали в детските играчки. Обща методология за оценка на химичната безопасност на детските играчки с акцент върху химичните елементи“ („Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“), експозицията на деца на химикали в играчките не може да надвишава определено равнище, наричано „допустима дневна доза“.
The limit values for arsenic, lead, antimony, barium and mercury set out in the Directive are calculated as follows: based on the recommendations of the Dutch National Institute for Public Health and the Environment (RIVM) made in the 2008 report entitled ‘Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements’, exposure of children to chemicals in toys may not exceed a certain level, called ‘tolerable daily intake’.
Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само известен процент от допустимата дневна доза следва да бъде отреден на детските играчки.
Since children are exposed to chemicals via other sources than toys, only a percentage of the tolerable daily intake should be allocated to toys.
В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда препоръчва на детските играчки да бъдат отредени максимум 10 % от допустимата дневна доза.
The Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment (CSTEE) recommended in its 2004 report that a maximum of 10 % of the tolerable daily intake may be allocated to toys.
При особено токсични вещества обаче (като например арсен, олово и живак) законодателят реши, че препоръчаното количество следва да не надвишава 5 % от допустимата дневна доза, за да се гарантира, че от тези елементи ще бъдат налице само следи, които са съвместими с добрите производствени практики.
However, for particularly toxic substances (for example arsenic, lead, mercury) the Legislator decided that the recommended allocation should not exceed 5 % of the tolerable daily intake, in order to ensure that only traces that are compatible with good manufacturing practice will be present.
С цел да се определят граничните стойности максималният процентен дял на допустимата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, изчислено приблизително на 7,5 kg, и след това да се раздели на количеството погълнат материал от играчката, което по приблизителна оценка на RIVM възлиза на 8 mg дневно за остърган от играчката материал, на 100 mg за трошлив материал от играчката и на 400 mg за течен или лепкав материал от детската играчка.
In order to obtain limit values, the maximum percentage of the tolerable daily intake should be multiplied by the weight of a child, estimated at 7,5 kg, and divided by the quantity of toy material ingested, estimated by the RIVM at 8 mg per day for scraped-off toy material, 100 mg for brittle toy material and 400 mg for liquid or sticky toy material.
Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, SCHER) в неговото становище „Рискове от органични канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества в детските играчки“ („Risks from organic CMR substances in toys“), прието на 18 май 2010 г. Тъй като стойностите на допустимата дневна доза са установени посредством научни изследвания, а междувременно науката може да се развие, законодателят е предвидил възможността тези гранични стойности да бъдат изменени при наличието на нови научни данни.
Those ingestion limits were supported by the Scientific Committee on Health and Environmental Risks (SCHER) in its opinion entitled ‘Risks from organic CMR substances in toys’ adopted on 18 May 2010. As the tolerable daily intakes are established by scientific studies, and science may evolve, the Legislator has foreseen the possibility to amend these limits when new scientific evidence is made available.
Директивата установява гранични стойности на миграция, докато прилаганите на национално равнище стойности, които Германия иска да запази, са изразени в бионаличност.
The Directive establishes migration limits, while the national values Germany wants to maintain are expressed in bioavailability.
Бионаличността се определя като количеството химикали, което реално се отделя от играчката и което може, но не непременно, да бъде абсорбирано от човешкото тяло.
Bioavailability is defined as the amount of chemicals which actually comes out of a toy and can but may not necessarily be absorbed by the human body.
Миграцията се определя като количеството, което реално се отделя от играчката и действително се абсорбира от човешкото тяло.
Migration is defined as the amount which actually comes out of a toy and is actually absorbed by the human body.
Комисията отчита факта, че граничните стойности за бионаличност, определени през 1990 г., бяха преобразувани в гранични стойности на миграция в EN 71-3 — Миграция на определени елементи.
The Commission acknowledges that the bioavailability limits set out in 1990 were transformed in migration limits in standard EN 71-3 — Migration of certain elements.
Извършените за целите на посоченото преобразуване изчисления обаче са приблизителни.
However, calculations made for the purpose of this transformation were approximate.
Използваните стойности за допустимата дневна доза се основават на препоръките от 1985 г. Беше допуснато, че дневната доза възлиза на 8 mg от материала, от който е изработена играчката, и бяха извършени корекции, за да се сведе до минимум експозицията на децата на токсични елементи чрез намаляване например на граничната стойност на миграция за барий, както и за да се осигури аналитична осъществимост чрез увеличаване например на граничната стойност на миграция за антимон и арсен.
The tolerable daily intakes used are based on recommendations from 1985. A daily intake of 8 mg of toy material was assumed, and adjustments were made to minimise the exposure of children to toxic elements by lowering, for example, the migration limit for barium, and to ensure analytical feasibility by increasing, for example, the migration limit for antimony and arsenic.
Комисията отбелязва, че стандартите не са задължителни, а се използват на доброволен принцип от производителите в рамките на процедурите за оценяване на съответствието, установени в законодателството.
The Commission notes that standards are not mandatory, but used on a voluntary basis by industry in the framework on the conformity assessment procedures set out in the legislation.
Освен това стандартът EN 71-3 в момента се преразглежда, за да се осигури презумпция за съответствие с новите гранични стойности, установени в Директивата.
In addition, standard EN 71-3 is currently under revision in order to give presumption of conformity with the new limits values established in the Directive.
В заключение, при определянето на граничните стойности в Директивата и в стандарт EN 71-3 бяха взети предвид различни научни съображения.
In conclusion, different scientific considerations were taken into account when establishing the limits under the Directive and under standard EN 71-3.
Граничните стойности, определени в Директивата, се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността, и поради това може да бъдат смятани за по-подходящи.
Those established under the Directive are based on a consistent and transparent scientific-toxicological approach to ensure safety, and can therefore be considered as more appropriate.
Арсен — обща информация
Arsenic — general information
Арсенът е метал, който се среща в естествен вид в земната кора.
Arsenic is a metal naturally occurring in the earth’s crust.
Той се среща в неорганични и в редица органични форми, които се различават не само по своите физични и химични свойства, но и по своето разпространение и токсичност.
It occurs in inorganic and numerous organic forms that differ not only in their physical and chemical properties but also in their occurrence and toxicity.
Дейности като рудодобива, изгарянето на отпадъци и консервацията на дървесина са основните източници на арсен в околната среда.
Activities such as mining, waste incineration and wood preservation are the major source for arsenic in the environment.
Питейната вода и храната (особено морските дарове) са основен източник за експозицията на човека.
Drinking water and food (in particular seafood) are the main source of human exposure.
В играчките могат да бъдат открити следи от арсен поради използването на естествени суровини, които може да са замърсени по естествен път.
In toys, traces of arsenic can be found due to the use of natural raw materials which may be naturally contaminated.
Арсенът е силно токсичен за хората и може да увреди централната нервна система, което води до влошаване на когнитивните функции.
Arsenic is highly toxic for humans, and can impair the central nervous system, leading to a deterioration of the cognitive functions.
Повишеният хроничен прием на неорганичен арсен може да има канцерогенно въздействие.
Elevated chronic intake of inorganic arsenic may have carcinogenic effects.
Граничните стойности на миграция за арсен в Директивата се основават на допустимата дневна доза, определена от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки (Joint Food and Agriculture Organisation/World Health Organisation Expert Committee on Food Additives, JECFA) през 1989 г., както препоръчва RIVM.
The migration limits for arsenic in the Directive are based on the tolerable daily intake established by the Joint Food and Agriculture Organisation/World Health Organisation Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1989, as recommended by RIVM.
Позиция на федералното правителство на Германия
The position of the German Federal Government
В подкрепа на искането си германските органи се позовават на изследването на Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ) от 2009 г. [5], в което се прави оценка на въздействието на арсена върху здравето.
To support their request, the German authorities refer to the 2009 EFSA study [5] assessing the arsenic effects on health.
Според ЕОБХ допустимата дневна доза, определена от JECFA през 1989 г., вече не е подходяща.
In EFSA’s opinion, the tolerable daily intake established by JECFA in 1989 is no longer appropriate.
Освен това ЕОБХ стига да заключението, че не може да бъде определена допустима дневна доза поради липсата на яснота от научна гледна точка.
In addition, EFSA concluded that no tolerable daily intake can be established due to scientific uncertainties.
Германските органи изтъкват, че ЕОБХ препоръчва намаляване във възможно най-голяма степен на експозицията на арсен, докато в Директивата граничните стойности за арсена, наличен в остъргани материали, са се повишили в сравнение с граничните стойности, съдържащи се в стандарт EN 71-3.
The German authorities pointed out that EFSA recommends reducing as far as possible exposure to arsenic, while the limit values for arsenic in scraped-off materials in the Directive increased compared to the limits contained in standard EN 71-3.
Също така Германия подчертава, че играчките допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен.
Also, Germany underlines that toys are the most significant contribution after food to the overall exposure of children to arsenic.
В заключение Германия настоява за запазване на националните гранични стойности за арсен.
In conclusion, Germany requests maintaining national limits for arsenic.
Оценка на позицията на федералното правителство на Германия
Evaluation of the position of the German Federal Government
Комисията беше информирана за изследването на ЕОБХ от 2009 г. относно арсена и тя го счете за ново научно доказателство, което може да доведе до преразглеждане на граничните стойности за арсен.
The Commission was made aware of the 2009 EFSA study on arsenic, and considered it as new scientific evidence which may trigger the revision of the arsenic limit values.
Изследването беше изпратено на комитета SCHER.
The study was sent to the SCHER committee.
В становището си [6] SCHER отбелязва, че ЕОБХ не е определил допустима дневна доза, а е използвал стойност, основаваща се на риска.
In its opinion [6], SCHER notes that EFSA has not derived a tolerable daily intake, but used a risk-based value.
В предишни свои становища [7] SCHER стигна до заключението, че „при арсена се наблюдава нелинейна реакция спрямо дозата по отношение на рака“.
SCHER concluded in previous opinions [7] that ‘arsenic shows a non-linear dose response regarding cancer’.
Като използва действащите в момента гранични стойности за питейната вода (10 μg/L) и експозицията чрез храна, определена от ЕОБХ за средностатистическия потребител, SCHER стига до заключението, че дневната експозиция на човека на арсен е приблизително 1 μg/kg телесно тегло на ден и че не води до по-честа поява на тумори.
Using the present legal limit for drinking water (10 μg/L) and the food exposure defined by EFSA for the average consumer, SCHER concludes that the daily human exposure to arsenic is approximately 1 μg/kg body weight/day and does not increase tumour incidence.
Тази стойност може да бъде използвана като практична допустима дневна доза, а експозицията на децата посредством играчки следва да не надвишава 10 %.
This value can be used as a pragmatic tolerable daily intake, and exposure of children via toys should not exceed 10 %.
Стойността, определена от SCHER, отговаря на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM и използвана за изчисляване на миграцията на арсен от детски играчки в Директивата.
The value on which SCHER concluded corresponds to the tolerable daily intake recommended by RIVM and used to calculate migration of arsenic from toys in the Directive.
Поради това Комисията стигна до заключението, че граничните стойности за арсен следва да не бъдат изменяни, тъй като не е установена нова допустима дневна доза, която евентуално да постави под въпрос равнището на защита, осигурено от директивата.
Therefore, the Commission concluded that the limit values for arsenic should not be amended, as no new tolerable intake, which may question the level of protection granted by the Directive, was established.
Освен това Комисията би искала да подчертае, че германските органи обосновават искането си за запазване на националните гранични стойности за арсен, като се позовават на серията от дневни приемани дози, определени в рамките на изследването на ЕОБХ от 2009 г. Комисията отбелязва, че нотифицираните мерки не изглеждат съобразени с тази обосновка.
Furthermore, the Commission would like to stress that the German authorities justified their request to maintain national levels for arsenic by referring to the range of daily intake doses established in the 2009 EFSA study. The Commission notes that the measures notified do not appear consistent with this justification.
Нотифицираните гранични стойности са определени въз основа на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г., а не въз основа на дозата, препоръчана от ЕОБХ през 2009 г.
The limits notified are derived from estimated food intakes established in 1985, not from the doses recommended by EFSA in 2009.
Германските органи освен това изтъкват, че граничните стойности за арсен в остърган материал (47 mg/kg от материала) са се повишили в сравнение с граничните стойности, определени в стандарт EN 71-3.
The German authorities further stated that the limits for arsenic in scraped-off materials (47 mg/kg of material) increased compared to the limits established in standard EN 71-3.
Комисията счита, че при определянето на граничните стойности в Директивата и в стандарт EN 71-3 са били взети предвид различни научни съображения.
The Commission considers that different scientific considerations were taken into account when establishing the limits under the Directive and under standard EN 71-3.
Граничните стойности на миграция за арсен в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на детските играчки, следва да не надвишава 5 %.
The migration limits for arsenic in scraped-off toy material are based on the tolerable daily intake recommended by RIVM in 2007, and on the assumption that contribution from toys should not exceed 5 %.
Този процент е умножен по приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остърган материал).
This percentage was multiplied by the estimated weight of a child (7,5 kg), and divided by the estimated quantity of toy material ingested (8 mg/kg for scraped off materials).
Граничните стойности на миграция за арсен в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките — фактори, които са взети предвид в Директивата.
The migration limits for arsenic in standard EN 71-3 were derived from the bioavailability limits established in Directive 88/378/EEC, based on estimated food intakes established in 1985. The calculation method applied did not take into account the weight of the child nor the differences between toy materials, as does the Directive.
Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в Директивата, за по-подходящи.
Thus, the Commission considers the limit values established in the Directive as more appropriate.
Германия също така подчертава, че играчките допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен.
Germany further underlines that toys are the most significant contribution after food to the overall exposure of children to arsenic.
Комисията отбелязва обаче, че въз основа на наличните научни данни [8] почвата и обработената дървесина допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен.
The Commission notes that, based on scientific data available [8], soils and treated wood are the most significant contribution after food to the overall exposure of children to arsenic.
Независимо от реалния дял на различните източници в цялостната експозиция обаче законодателят счете, че делът, дължащ се на детските играчки, следва да не надвишава 5 % от цялостната експозиция, за да се гарантира безопасността.
However, regardless of the actual contributions from different compartments to the overall exposure, the Legislator considered that contribution from toys should not exceed 5 % of the overall exposure, in order to assure safety.
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на арсена, не могат да бъдат счетени за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
In the light of the above considerations, the Commission is of the opinion that the measures notified by Germany with regard to arsenic can not be considered as justified on grounds of major need of protection of human health.
Антимон — обща информация
Antimony — general information
Антимонът е полуметален химически елемент, който може да се съществува в две форми, а именно метална и неметална форма.
Antimony is a semi-metallic chemical element which can exist in two forms, namely metallic and non-metallic form.
Антимонът се среща в естествен вид в околната среда, но също така попада в нея чрез някои промишлени приложения.
Antimony occurs naturally in the environment, but also enters the environment through several industrial applications.
Антимонът се използва за изработването на някои видове полупроводникови елементи, като например диоди и инфрачервени детектори.
Antimony is used to make certain types of semi-conductor devices, such as diodes and infrared detectors.
Сплави на антимона се използват също така при производството на батерии, на метали с нисък коефициент на триене, на печатарска сплав и кабелни обвивки, както и при други продукти.
Antimony alloys are also used in batteries, low-friction metals, type metal and cable sheathing, among other products.
Антимонови съединения се използват за изработването на огнеупорни материали и бои.
Antimony compounds are used to make flame-proofing materials and paints.
Вдишването на антимон може да предизвика дразнене на очите, кожата и белите дробове.
Inhalation of antimony can cause irritation of the eyes, skin and lungs.
Продължителната експозиция може да предизвика белодробни заболявания, проблеми със сърцето, диария, силно повръщане и язви.
Prolonged exposure can cause lung diseases, heart problems, diarrhoea, severe vomiting and ulcers.
При играчките антимон може да се използва като забавител на горенето.
In toys, antimony can be used as a flame retardant.