natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проби от храни при търговия на дребно се вземат при възможност в съответствие с разпоредбите за вземане на проби, посочени в точка III.2 от настоящото приложение.
Sampling of foodstuffs at retail stage shall be done where possible in accordance with the sampling provisions set out in point III.2 of this Annex.
Когато това не е осъществимо, може да бъде приложен алтернативен метод за вземане на проби при търговия на дребно, при условие че такъв метод гарантира достатъчна представителност по отношение на партидата или подпартидата, от която са взети пробите.
Where this is not possible, an alternative method of sampling at retail stage may be used provided that it ensures sufficient representativeness for the sampled lot or sublot.
СЪОТВЕТСТВИЕ НА ПАРТИДАТА ИЛИ ПОДПАРТИДАТА СЪС СПЕЦИФИКАЦИЯТА
COMPLIANCE OF THE LOT OR SUBLOT WITH THE SPECIFICATION
Недиоксиноподобни PCB
As regards non-dioxin-like PCBs
Партидата се приема, ако резултатът от анализа не надвишава максимално допустимото количество на недиоксиноподобни PCB, определено в Регламент (ЕО) № 1881/2006, като се отчита неопределеността на измерването.
The lot is accepted, if the analytical result does not exceed the maximum level of non-dioxin-like PCBs as laid down in Regulation (EC) No 1881/2006 taking into account the measurement uncertainty.
Партидата не съответства на максимално допустимото количество, определено в Регламент (ЕО) № 1881/2006, ако горнограничният резултат от анализа, потвърден с повторен анализ [3], без съмнение надвишава максимално допустимото количество, като се отчита неопределеността на измерването.
The lot is non-compliant with the maximum level as laid down in Regulation (EC) No 1881/2006, if the upperbound analytical result confirmed by duplicate analysis [3], exceeds the maximum level beyond reasonable doubt taking into account the measurement uncertainty.
Неопределеността на измерването може да се вземе предвид, като се приложи един от следните подходи:
The measurement uncertainty may be taken into account according to one of the following approaches:
като се изчисли разширената неопределеност, използвайки фактор на покриване 2, който дава ниво на достоверност приблизително 95 %.
by calculating the expanded uncertainty, using a coverage factor of 2 which gives a level of confidence of approximately 95 %.
Дадена партида или подпартида не съответства на разпоредбите, ако измерената стойност минус U е над установеното допустимо количество;
A lot or sublot is non-compliant if the measured value minus U is above the established permitted level,
като се установи критична граница (ССα) в съответствие с разпоредбите на Решение 2002/657/ЕО (точка 3.1.2.5 от приложение I към посоченото решение — при вещества с установена допустима граница).
by establishing the decision limit (CCα) according to the provisions of Decision 2002/657/EC (point 3.1.2.5 of Annex I to that Decision — the case of substances with an established permitted level).
Партидата или подпартидата не отговаря на изискванията, ако измерената стойност е по-голяма или равна на CCα.
A lot or sublot is non-compliant if the measured value is equal to or above the CCα.
Посочените по-горе правила се прилагат по отношение на резултата, получен при анализа на пробата за целите на официалния контрол.
The abovementioned rules shall apply for the analytical result obtained on the sample for official control.
При извършване на анализ с цел защита или за справка се прилагат националните правила.
In case of analysis for defence or reference purposes, the national rules apply.
Диоксини (PCDD/PCDF) и диоксиноподобни PCB
As regards dioxins (PCDD/PCDF) and dioxin-like PCBs
Партидата се приема, ако резултатът от еднократен анализ:
The lot is accepted, if the result of a single analysis
извършен чрез скринингов метод с дял на фалшивите резултати за съответствие под 5 %, сочи, че нивото не надвишава съответното максимално допустимо количество на PCDD/PCDF, нито сумата от PCDD/PCDF и диоксиноподобните PCB, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1881/2006;
performed by a screening method with a false-compliant rate below 5 % indicates that the level does not exceed the respective maximum level of PCDD/Fs and the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs as laid down in Regulation (EC) No 1881/2006,
извършен чрез метод за потвърждение, не надвишава съответното максимално допустимо количество на PCDD/PCDF, нито сумата от PCDD/PCDF и диоксиноподобните PCB, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1881/2006, като се отчита неопределеността на измерването.
performed by a confirmatory method does not exceed the respective maximum level of PCDD/Fs and the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs as laid down in Regulation (EC) No 1881/2006 taking into account the measurement uncertainty.
При скрининг анализите трябва да се установят гранични стойности с оглед определянето на съответствието на пробата с нивата от значение, установени за PCDD/PCDF или за сумата от PCDD/PCDF и диоксиноподобните PCB.
For screening assays a cut-off value shall be established for the decision on the compliance with the respective levels of interest set for either PCDD/Fs, or for the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs.
Партидата не съответства на максимално допустимото количество, определено в Регламент (ЕО) № 1881/2006, ако горнограничният резултат от анализа, получен чрез метод за потвърждение и потвърден с повторен анализ [3] Повторният анализ е необходим, за да се изключи възможността от вътрешно кръстосано замърсяване или от случайно смесване на пробите.
The lot is non-compliant with the maximum level as laid down in Regulation (EC) No 1881/2006, if the upperbound analytical result obtained with a confirmatory method and confirmed by duplicate analysis [3] The duplicate analysis is necessary to exclude the possibility of internal cross-contamination or an accidental mix-up of samples.
Първият анализ се използва за проверка на съответствието, като се отчита неопределеността на измерването.
The first analysis, taking into account the measurement uncertainty is used for verification of compliance.
В случай че анализът се провежда в контекста на инцидент, при който е налице замърсяване, потвърждението чрез повторен анализ може да не се извършва, ако избраните за анализ проби могат да бъдат проследени и свързани с инцидента, при който е получено замърсяването.
In case the analysis is performed in the frame of a contamination incident, confirmation by duplicate analysis might be omitted in case the samples selected for analysis are through traceability linked to the contamination incident.
, без съмнение надвишава максимално допустимото количество, като се отчита неопределеността на измерването.
, exceeds the maximum level beyond reasonable doubt taking into account the measurement uncertainty.
Дадена партида или подпартида не съответства на разпоредбите, ако измерената стойност минус U е над установеното допустимо количество.
A lot or sublot is non-compliant if the measured value minus U is above the established permitted level.
В случай че PCDD/PCDF и диоксиноподобните PCB се определят поотделно, за разширената неопределеност на сумата от PCDD/PCDF и диоксиноподобните PCB се използва сумата от оценената разширена неопределеност на отделните резултати от анализа на PCDD/PCDF и на диоксиноподобните PCB;
In case of a separate determination of PCDD/Fs and dioxin-like-PCBs the sum of the estimated expanded uncertainty of the separate analytical results of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs has to be used for the estimated expanded uncertainty of the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs,
като се установи критична граница (ССα) в съответствие с разпоредбите на Решение 2002/657/ЕО (точка 3.1.2.5 от приложение I към посоченото решение — при вещества с установена допустима граница). Партидата или подпартидата не отговаря на изискванията, ако измерената стойност е по-голяма или равна на CCα.
by establishing the decision limit (CCα) according to the provisions of Decision 2002/657/EC (point 3.1.2.5 of Annex I to that Decision — the case of substances with established permitted level) a lot or sublot is non-compliant if the measured value is equal to or above the CCα.
V. НАДВИШАВАНЕ НА НИВАТА НА ДЕЙСТВИЯ
V. EXCEEDANCE OF ACTION LEVELS
Нивата на действия са инструмент за отсяване на проби в случаите, в които е подходящо да се идентифицира източник на замърсяване и да се вземат мерки за неговото намаляване или отстраняване.
Action levels serve as tool for selection of samples in those cases where it is appropriate to identify a source of contamination and to take measures for its reduction or elimination.
Чрез скрининг методите трябва да се установят подходящи гранични стойности за отсяване на посочените проби.
Screening methods shall establish appropriate cut-off values for selection of these samples.
Мероприятията, необходими за идентифициране на източника или за намаляване или отстраняване на замърсяването, се извършват само ако надвишаването на нивата на действия се потвърди чрез повторен анализ при използване на метод за потвърждение и като се отчита неопределеността на измерването [4].
The efforts necessary to identify a source and to reduce or eliminate the contamination shall be deployed only if exceedance of the action level is confirmed by duplicate analysis using a confirmatory method and taking into account the measurement uncertainty [4].
ОВ L 303, 6.11.1997 г., стр. 12.
OJ L 303, 6.11.1997, p. 12.
Повторният анализ е необходим, за да се изключи възможността от вътрешно кръстосано замърсяване или от случайно смесване на пробите.
The duplicate analysis is necessary to exclude the possibility of internal cross-contamination or an accidental mix-up of samples.
Обясненията и изискванията за повторен анализ за контрол на нивата за действия са същите като тези в бележка под линия 3 относно максимално допустимите количества.
Identical explanation and requirements for duplicate analysis for control of action levels as in footnote 3 for maximum levels.
Подготовка на пробите и изисквания към методите за анализ, използвани за целите на официалния контрол на съдържанието на диоксини (PCDD/PCDF) и на диоксиноподобни PCB в определени храни
Sample preparation and requirements for methods of analysis used in offical control of the levels of dioxins (PCDD/PCDF) and dioxin-like PCBS in certain foodstuffs
Изискванията, изложени в настоящото приложение, се прилагат при анализа на храни за целите на официалния контрол на съдържанието на заместените на 2,3,7,8 позиция полихлорирани дибензо-р-диоксини и полихлорирани дибензофурани (PCDD/PCDF) и диоксиноподобни полихлорирани бифенили (диоксиноподобни PCB), както и за други регулаторни цели.
The requirements set out in this Annex shall be applied where foodstuffs are analysed for the official control of the levels of 2,3,7,8-substituted polychlorinated dibenzo-p-dioxins and polychlorinated dibenzofurans (PCDD/Fs) and dioxin-like polychlorinated biphenyls (dioxin-like PCBs) and for other regulatory purposes.
Наблюдението за наличие на PCDD/PCDF и на диоксиноподобни PCB в храните може да се извършва с две различни цели:
Monitoring for the presence of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in foodstuffs may be performed with two different goals:
отсяване на пробите с нива на PCDD/PCDF и на диоксиноподобни PCB, които надвишават максимално допустимите количества или нивата на действия.
selection of those samples with levels of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs that exceed the maximum levels, or the action levels.
Този подход може да включва скрининг метод, който позволява икономически целесъобразна обработка на голям брой проби, като по този начин се увеличава вероятността за откриване на нови инциденти с висока степен на изложеност и рискове за здравето на потребителите.
This approach may involve a screening method allowing cost-effective high sample-throughput, thus increasing the chance to discover new incidents with high exposure and health risks of consumers.
Скрининг методите могат да включват биоаналитични методи и методи GC/MS.
Screening methods may comprise bioanalytical methods and GC/MS methods.
С прилагането им се цели избягване на фалшивите резултати за съответствие.
Their application should aim at avoiding false-compliant results.
Концентрацията на PCDD/PCDF и сумата от PCDD/PCDF и диоксиноподобните PCB в пробите със значителни количества трябва да бъдат определени/потвърдени чрез метод за потвърждение;
The concentration of PCDD/Fs and the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in those samples with significant levels needs to be determined/confirmed by a confirmatory method;
определяне на количествата на PCDD/PCDF и на диоксиноподобни PCB в проби от храни в обхвата на ниските фонови нива.
determination of the levels of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in food samples in the range of low background levels.
Това е важно с оглед проследяването на тенденциите във времето, оценката на излагането на населението, както и създаването на база данни за евентуална повторна оценка на нивата на действия и на максимално допустимите количества.
This is important in order to follow time trends, exposure assessment of the population and to build a database for possible re-evaluation of action and maximum levels.
Тази цел се постига чрез методи за потвърждение, които позволяват еднозначното идентифициране и количествено определяне на PCDD/PCDF и диоксиноподобните PCB на нивото от значение.
This goal is achieved by confirmatory methods enabling the PCDD/Fs and dioxin-like PCBs to be identified and quantified unequivocally at the level of interest.
Посочените методи могат да се използват за потвърждаване на резултатите, получени чрез скрининг методи, както и за определяне на ниските фонови нива при наблюдението на храните.
These methods can be used for confirmation of results obtained by screening methods and for determination of low background levels in food monitoring.
Те са важни също така за установяването на модели на конгенери с оглед идентифицирането на източника на евентуално замърсяване.
They are also important for establishing congener patterns in order to identify the source of a possible contamination.
Понастоящем при тези методи се използват газова хроматография с висока разделителна способност или масспектрометрия с висока разделителна способност (HRGC/HRMS).
At present such methods utilise high-resolution gas chromatography/high resolution mass spectrometry (HRGC/HRMS).
КЛАСИФИЦИРАНЕ НА МЕТОДИТЕ СПОРЕД ТЯХНАТА СТЕПЕН НА КОЛИЧЕСТВЕНО ОПРЕДЕЛЯНЕ [1]
CLASSIFICATION OF METHODS BY THEIR DEGREE OF QUANTIFICATION [1]
„Качествените методи“ показват дали аналитите от значение са налице, или не, без да предоставят количествени данни за концентрацията на предполагаемия аналит.
‘Qualitative methods’ give a yes/no response on the presence of analytes of interest, with no quantified indication of the concentration of the putative analyte.
Въпреки че биха могли потенциално да предоставят и полуколичествени резултати, тези методи се използват единствено за вземане на решение от вида „да/не“ като показател за нива над или под определени диапазони, например граница на откриване, граница на количествено определяне или гранични стойности.
These methods may have the potential for providing semi-quantitative results but are used solely for report of a yes/no decision as indication of levels above or below certain ranges, e.g. limit of detection, limit of quantification or cut-off values.
За контрол на максимално допустимите количества и на нивата на действия относно PCDD/PCDF и диоксиноподобните съединения в храните могат да се прилагат скрининг методи, които се основават на сравнение на резултата от анализа с граничната стойност и които дават отговор от вида „да/не“, като показват евентуалното надвишаване на нивото от значение.
For control of maximum and action levels for PCDD/Fs and dioxin-like compounds in food, screening methods may be applied which are based on comparison of the analytical result with a cut-off value and give a yes/no-decision for indication for the possible exceedance of the level of interest.
За тази цел бяха въведени биоаналитичните методи.
For this purpose, bioanalytical methods were introduced.
Като цяло могат да бъдат разработени също и физикохимични методи; що се отнася обаче до максимално допустимите количества и нивата на действия на база ТЕQ, както и до сложния анализ, при който се изисква определяне на съответните отделни конгенери, не съществуват практически примери.
Generally, also physico-chemical methods could be developed; however, with regard to the TEQ-based maximum and action levels and the complex analysis with required determination of the relevant individual congeners, there are no practical examples.
„Полуколичествените методи“ показват приблизително концентрацията, което може да представлява полезна информация относно диапазона на концентрацията на аналита, а също да бъде от полза и за извършващия анализа при вземането на решение относно калибрационния обхват на теста за потвърждение, който да бъде извършен впоследствие, както и за целите на контрола на качеството.
‘Semi-quantitative methods’ give an approximate indication of the concentration which may be useful as information on the range of the analyte concentration and helpful for the analyst in deciding the calibration range for the confirmatory test subsequently to be performed and for quality control purposes.
Някои примери включват:
Examples include:
биоаналитични методи, които позволяват откриване на аналитите от значение, включват калибрационна крива, дават отговор от типа „да/не“ относно евентуалното надвишаване на нивото от значение и позволяват отчитане на резултата под формата на биоаналитични еквиваленти (BEQ), като показват стойността на ТЕQ в пробата;
bioanalytical methods which are able to detect the analytes of interest, include a calibration curve, give a yes/no-decision for indication for the possible exceedance of the level of interest and allow to report the result as Bioanalytical Equivalents (BEQ), being an indication of the TEQ value in the sample,
физикохимичен тест (например GC-MS/MS или GC/LRMS), при който измерените характеристики за прецизност на метода не отговарят на изискванията за количествените тестове.
physico-chemical test (e.g. GC-MS/MS or GC/LRMS) where the measured method precision characteristics do not meet the requirements for quantitative tests.
„Количествените методи“ отговарят на същите изисквания за точност, динамичен обхват и прецизност като тестовете за потвърждение.
‘Quantitative methods’ meet the same requirements for accuracy, dynamic range, and precision as confirmatory tests.
Когато се изисква количествено определяне, тези методи трябва да бъдат валидирани като методи за потвърждение, както е описано в настоящия документ по отношение на PCDD/PCDF и на диоксиноподобните PCB.
When the quantification is required, these methods shall be validated as confirmatory methods, as detailed in this document for PCDD/Fs and dioxin-like PCBs.
КОНТЕКСТ
BACKGROUND
За да се изчислят концентрациите на токсичните еквиваленти (ТЕQ), концентрациите на отделните вещества в дадена проба се умножават по съответния им фактор за токсична еквивалентност (TEF), установен от Световната здравна организация и включен в допълнението към настоящото приложение, и след това се сумират, за да се получи общата концентрация на диоксиноподобните съединения, изразени като токсични еквиваленти (ТЕQ).
For calculation of Toxic Equivalents (TEQ) concentrations, the concentrations of the individual substances in a given sample shall be multiplied by their respective Toxic Equivalency Factor (TEF), as established by the World Health Organisation and listed in the Appendix to this Annex, and subsequently summed to give the total concentration of dioxin-like compounds expressed as TEQs.
Скрининг методите и методите за потвърждение могат да се използват за контрол на определена матрица само ако са достатъчно чувствителни с оглед надеждното откриване на количества на нивото от значение (нивото на действия или максимално допустимото количество).
Screening and confirmatory methods may only be applied for control of a certain matrix if the methods are sensitive enough to detect levels reliably at the level of interest (action or maximum level).
ИЗИСКВАНИЯ ЗА ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО
QUALITY ASSURANCE REQUIREMENTS
Трябва да се вземат мерки за избягване на кръстосано замърсяване на всеки етап от процедурата за вземане на проби и от анализа.
Measures must be taken to avoid cross-contamination at each stage of the sampling and analysis procedure.
Пробите се съхраняват и транспортират в контейнери от стъкло, алуминий, полипропилен или полиетилен, подходящи за съхранение без да се оказва никакво влияние върху нивата на PCDD/PCDF и диоксиноподобните PCB в пробите.
The samples must be stored and transported in glass, aluminium, polypropylene or polyethylene containers suitable for storage without any influence on the levels of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in the samples.
От контейнера за съхранение на пробата се премахват следите от хартиен прах.
Traces of paper dust must be removed from the sample container.
Съхранението и транспортирането на пробите се извършват по начин, при който се запазва целостта на пробата от храна.
The sample storage and transportation has to be performed in a way that maintains the integrity of the foodstuff sample.
Доколкото е уместно, всяка лабораторна проба се смила фино и се смесва оптимално чрез използване на процес, с който е доказано, че се постига пълно хомогенизиране (например смилане, което позволява преминаване през сито с размер на отворите 1 mm); пробите се изсушават преди смилането, ако съдържанието на влага в тях е твърде високо.
In so far as relevant, finely grind and mix thoroughly each laboratory sample using a process that has been demonstrated to achieve complete homogenisation (e.g. ground to pass a 1 mm sieve); samples have to be dried before grinding if moisture content is too high.
Важно е да се осъществява контрол на реагентите, лабораторната стъклария и оборудването от гледна точка на възможното им влияние върху резултатите на база ТЕQ или BEQ.
Control of reagents, glassware and equipment for possible influence of TEQ- or BEQ-based results is of general importance.
Анализ на празна проба се извършва, като се изпълнява цялата аналитична процедура и се пропуска единствено пробата.
A blank analysis shall be performed by carrying out the entire analytical procedure omitting only the sample.
При биоаналитичните методи е от изключително значение цялата стъклария и разтворителите, използвани в анализа, да преминат изпитвания за отсъствие на съединения, които интерферират при откриването на целевите съединения в работния обхват.
For bioanalytical methods, it is of great importance that all glassware and solvents used in analysis shall be tested to be free of compounds that interfere with the detection of target compounds in the working range.
Стъкларията се изплаква с разтворители и/или се загрява до температури, подходящи за отстраняване на следи от PCDD/PCDF, диоксиноподобни и интерфериращи съединения от нейната повърхност.
Glassware shall be rinsed with solvents or/and heated at temperatures suitable to remove traces of PCDD/Fs, dioxin-like compounds and interfering compounds from its surface.
Количеството на пробата, използвано за екстракцията, трябва да бъде достатъчно, за да отговаря на изискванията за достатъчно нисък работен обхват, включително концентрациите от значение.
Sample quantity used for the extraction must be sufficient to fulfil the requirements with respect to a sufficiently low working range including the concentrations of interest.
Специфичните процедури за подготовка на пробите, използвани при разглежданите продукти, се основават на международно приетите насоки.
The specific sample preparation procedures used for the products under consideration shall follow internationally accepted guidelines.
При рибите кожата трябва да се отстрани, тъй като максимално допустимото количество се отнася за мускулното месо без кожата.
In the case of fish, the skin has to be removed as the maximum level applies to muscle meat without skin.