natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Оценката на съотношението доза (концентрация) — реакция (въздействие) се извършва с цел да се предвиди концентрацията, под която не се очаква да възникнат вредни въздействия в съответния компонент на околната среда.
A dose (concentration) — response (effect) assessment shall be carried out in order to predict the concentration below which adverse effects in the environmental compartment of concern are not expected to occur.
Въпреки това в някои случаи може да е невъзможно да се определи PNEC, поради което трябва да се направи качествена оценка на съотношението доза (концентрация) — реакция (въздействие).
However, in some cases, it may not be possible to establish a PNEC and a qualitative estimation of the dose (concentration) — response (effect) then has to be made.
PNEC се определя от данните за въздействието върху организмите и изследванията за екотоксичност, представени в съответствие с изискванията на членове 6 и 20.
The PNEC shall be determined from the data on effects on organisms and ecotoxicity studies submitted in accordance with requirements of Articles 6 and 20.
Ето защо като цяло колкото са по-обширни данните и е по-голяма продължителността на изпитванията, толкова по-малки са степента на несигурност и размерът на коефициента на оценка.
Therefore, in general, the more extensive the data and the longer the duration of the tests, the smaller the degree of uncertainty and the size of the assessment factor.
За всеки компонент на околната среда се прави оценка на експозицията с цел прогнозиране на вероятната концентрация от всяко активно вещество или рисково вещество, присъстващо в биоцида.
For each environmental compartment, an exposure assessment shall be carried out in order to predict the likely concentration of each active substance or substance of concern present in the biocidal product.
Въпреки това в някои случаи може да е невъзможно да се определи PEC, поради което трябва да се направи качествена оценка на експозицията.
However, in some cases it may not be possible to establish a PEC and a qualitative estimate of exposure then has to be made.
PEC или качествената оценка на експозицията се определят, като се взема предвид по-специално и когато е уместно:
The PEC, or the qualitative estimation of exposure, shall be determined taking account of, in particular and where appropriate:
Оценяващият орган прави заключението, че биоцидът не отговаря на критерий iv) от буква б) на член 19, параграф 1, ако той съдържа рисково вещество или съответните метаболити или продукти от разпадане или от реакции, които отговарят на критериите за класифициране като PBT или vPvB вещества в съответствие с приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006, или, ако има свойствата да нарушава ендокринната система, освен ако не е научно доказано, че при съответните полеви условия няма неприемлив ефект.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if it contains any substance of concern or relevant metabolites or breakdown or reaction products fulfilling the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006, or if it has endocrine-disrupting properties unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Тази оценка включва оценка на механизма, чрез който се постига въздействие, и на наблюдаваните въздействия върху поведението и здравето на целевите гръбначни животни; когато предвиденото въздействие е да се убие целевото гръбначно животно, се оценяват времето, необходимо за умъртвяване на целевото гръбначно животно, и условията, при които настъпва смъртта.
This shall include an evaluation of the mechanism by which the effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target vertebrates; where the intended effect is to kill the target vertebrate, the time necessary to obtain the death of the target vertebrate and the conditions under which death occurs shall be evaluated.
Когато е приложимо, оценяващият орган прави оценка на възможността за развиване от целевия организъм на резистентност или кръстосана резистентност към активното вещество в биоцида.
The evaluating body shall, where relevant, evaluate the possibility of the development by the target organism of resistance or cross-resistance to an active substance in the biocidal product.
Изпитванията следва да се извършват в съответствие с насоките на Съюза, ако съществуват такива и ако са приложими.
Testing should be carried out according to Union guidelines where these are available and applicable.
Когато е уместно, могат да се прилагат и други методи, описани в списъка по-долу.
Where appropriate, other methods from the list below can be used.
За биоциди, съдържащи повече от едно активно вещество, всички вредни въздействия също се разглеждат съвместно, за да се получи цялостна оценка на биоцида.
For biocidal product containing more than one active substance, any adverse effects shall also be considered together to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Оценяващият орган стига до заключение, като обединява рисковете от всяко активно вещество с рисковете от всяко рисково вещество, присъстващо в биоцида, въз основа на оценката, извършена съгласно точки 13—54 от настоящото приложение.
The evaluating body shall reach its conclusion as a result of the integration of the risks arising from each active substance together with the risks from each substance of concern present in the biocidal product, based on the assessment carried out in accordance with points 13 to 54 of this Annex.
При проверката на спазването на критериите по член 19, параграф 1, буква б) оценяващият орган стига до едно от следните заключения за всеки продуктов тип и за всяка област на употреба на биоцида, за която е подадено заявление:
In establishing compliance with the criteria set out in point (b) of Article 19(1), the evaluating body shall arrive at one of the following conclusions for each product-type and each area of use of the biocidal product for which application has been made:
при определени условия/ограничения биоцидът може да изпълни критериите;
that, subject to specific conditions/restrictions, the biocidal product can comply with the criteria;
При достигането до тези изводи се отделя особено внимание на уязвимите групи от населението.
In reaching these conclusions, particular attention shall be paid to vulnerable groups among the different populations.
При разглеждането на тази връзка трябва да се вземат предвид редица фактори.
A number of factors need to be considered when examining this relationship.
Един от най-важните фактори е естеството на вредното въздействие от анализираното вещество.
One of the most important factors is the nature of the adverse effect of the substance under consideration.
В типичния случай границата на експозиция (MOE), т.е. съотношението между дескриптора на дозата и концентрацията на експозиция е около 100, но е възможно МОЕ с по-ниска или по-висока стойност също да е подходяща в зависимост от редица други фактори, сред които естеството на критичните въздействия и чувствителността на населението.
Typically, the margin of exposure (MOEref) — the ratio between the dose descriptor and the exposure concentration — is in the region of 100, but a MOEref that is higher or lower than this may also be appropriate depending on, among other things, the nature of the critical effects and the sensitivity of the population.
Ако е подходящо, оценяващият орган излиза със заключение, че критерий iii) по член 19, параграф 1, буква б) може да бъде изпълнен само чрез прилагане на мерки за превенция и защита, включително разработване на работни процеси, инженерен контрол, използване на подходящо оборудване и материали, прилагане на мерки за колективна защита, а когато експозицията не може да се предотврати с други средства — чрез прилагане на мерки за индивидуална защита, включително индивидуална защитна екипировка като респиратори, маски за дишане, защитно облекло, ръкавици и очила с цел намаляване на експозицията за професионални оператори.
The evaluating body shall, where appropriate, conclude that criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) can only be complied with by application of prevention and protection measures including the design of work processes, engineering controls, use of adequate equipment and materials, application of collective protection measures and, where exposure cannot be prevented by other means, application of individual protection measures including the wearing of personal protective equipment such as respirators, breathing-masks, overalls, gloves and goggles, in order to reduce exposure for professional operators.
Ако носенето на индивидуална защитна екипировка от непрофесионални потребители е единственият възможен метод за намаляване на експозицията до приемливи нива за тази група от населението, по правило се приема, че продуктът не изпълнява критерий iii) по член 19, параграф 1, буква б) за тази група от населението.
If, for non-professional users, the wearing of personal protective equipment would be the only possible method for reducing exposure to an acceptable level for this population, the product shall not normally be considered as complying with criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) for this population.
Основният инструмент, използван при вземането на решение, е съотношението PEC/PNEC или, ако то не е на разположение, качествената оценка.
The basic tool used in the decision-making is the PEC/PNEC ratio or, if this is not available, a qualitative estimation.
При определяне на PEC следва да се използва най-подходящият модел, като се вземе предвид жизненият цикъл и поведението на биоцида в околната среда.
In the determination of the PEC, the most appropriate model should be used taking into account the environmental fate and behaviour of the biocidal product.
Ако за даден компонент на околната среда съотношението PEC/PNEC е равно или по-малко от 1, характеризирането на риска е, че не е необходима допълнителна информация и/или изпитване.
For any given environmental compartment, if the PEC/PNEC ratio is equal to or less than 1, the risk characterisation shall be that no further information and/or testing is necessary.
Ако съотношението PEC/PNEC е по-голямо от 1, оценяващият орган определя, въз основа на стойността на това съотношение и на други значими фактори, дали се изисква допълнителна информация и/или изпитване за изясняване на риска или дали са необходими мерки за намаляване на риска, или дали биоцидът не може да изпълни критерий iv) по член 19, параграф 1, буква б).
If the PEC/PNEC ratio is greater than 1, the evaluating body shall judge, on the basis of the size of that ratio and on other relevant factors, whether further information and/or testing is required to clarify the concern or appropriate risk reduction measures are necessary, or whether the biocidal product cannot comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1).
Оценяващият орган излиза със заключение, че биоцидът не изпълнява критерий iv) по член 19, параграф 1, буква б), ако при предложените условия за употреба предвидимата концентрация на активно вещество или на всяко друго рисково вещество или на съответните метаболити, продукти от разпадане или реакция във вода (или седименти) оказва неприемливо въздействие върху нецелевите организми във водна, морска или естуарна среда, освен ако не е научно доказано, че при съответните полеви условия не се наблюдава неприемливо въздействие.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where, under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or any other substance of concern, or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in water (or its sediments) has an unacceptable impact on non-target organisms in the aquatic, marine or estuarine environment, unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
В частност, оценяващият орган излиза със заключение, че биоцидът не изпълнява критерий iv) по член 19, параграф 1, буква б), ако при предложените условия за употреба предвидимата концентрация на активно вещество или на всяко друго рисково вещество или на съответните метаболити или продукти от разпадане или от реакция във вода (или нейните седименти) би попречила на постигането на съответствие със стандартите, установени във:
In particular, the evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1), where under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or any other substance of concern, or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in water (or its sediments), would undermine the achievement of compliance with the standards laid down in:
Директива 2000/60/ЕО,
Directive 2000/60/EC,
Директива 2006/118/ЕО,
Directive 2006/118/EC,
Директива 2008/56/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2008 г. за създаване на рамка за действие на Общността в областта на политиката за морска среда [2],Директива 2008/105/ЕО, или
Directive 2008/56/EC of the European Parliament and of the Council of 17 June 2008 establishing a framework for community action in the field of marine environmental policy [2],Directive 2008/105/EC, or
Оценяващият орган излиза със заключение, че биоцидът не изпълнява критерий iv) по член 19, параграф 1, буква б), ако при предложените условия за употреба предвидимата концентрация на активно вещество или на всяко друго рисково вещество или на съответните метаболити, продукти от разпадане или от реакция в подземни води надвишава по-ниската от следните концентрации:
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where, under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or any other substance of concern, or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in groundwater, exceeds the lower of the following concentrations:
максимално допустимата концентрация, определена в Директива 98/83/ЕО; или
the maximum permissible concentration laid down by Directive 98/83/EC, or
Оценяващият орган излиза със заключение, че биоцидът не изпълнява критерий iv) по член 19, параграф 1, буква б), ако предвидимата концентрация на активното вещество или рисковото вещество или съответните метаболити, продукти на разпадане или от реакция в повърхностни води или седименти след употреба на биоцида при предложените условия на употреба:
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern, or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
Директива 98/83/ЕО, или
Directive 98/83/EC, or
Оценяващият орган излиза със заключение, че биоцидът не изпълнява критерий iv) по член 19, параграф 1, буква б), ако при предложените условия за употреба предвидимата концентрация на активното вещество или на всяко друго рисково вещество или на съответните метаболити или продукти от разпадане или от реакция в почвата има неприемливо въздействие върху нецелеви видове, освен ако не е научно доказано, че при съответните полеви условия няма неприемливо въздействие.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where, under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or any other substance of concern, or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in soil, has an unacceptable impact on non-target species, unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Оценяващият орган излиза със заключение, че биоцидът не изпълнява критерий iv) по член 19, параграф 1, буква б), ако може да се предвиди неприемливо въздействие върху компонента „въздух“, освен ако не е научно доказано, че при съответните полеви условия не се наблюдава неприемливо въздействие.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) of point (b) of Article 19(1) where there is a reasonably foreseeable possibility of unacceptable effect on the air compartment, unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Оценяващият орган излиза със заключение, че биоцидът не изпълнява критерий iv) по член 19, параграф 1, буква б), ако основателно може да се очаква нецелеви организми да бъдат изложени на биоцида, при положение че за всяко активно вещество или рисково вещество:
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where there is a reasonably foreseeable possibility of non-target organisms being exposed to the biocidal product, if for any active substance or substance of concern:
съотношението PEC/PNEC е над 1, или
the PEC/PNEC is above 1, or
концентрацията на активното вещество или на всяко друго рисково вещество или на съответните метаболити или продукти от разпадане или от реакция оказва неприемливо въздействие върху нецелевите видове, освен ако не е научно доказано, че при съответните полеви условия не се наблюдава неприемливо въздействие.
the concentration of the active substance or any other substance of concern, or of relevant metabolites or breakdown or reaction products, has an unacceptable impact on non-target species, unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Оценяващият орган излиза със заключение, че биоцидът не изпълнява критерий iv) по член 19, параграф 1, буква б), ако основателно може да се очаква микроорганизмите в пречиствателни станции за отпадни води да са изложени на биоцида, при положение че за всяко активно вещество, рисково вещество, съответни метаболити и продукти от разпадане или от реакция съотношението PEC/PNEC е над 1, освен ако не е ясно установено при оценката на риска, че при полеви условия няма преки или непреки неприемливи въздействия върху жизнеността на тези микроорганизми.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where there is a reasonably foreseeable possibility of micro-organisms in sewage treatment plants being exposed to the biocidal product, if for any active substance, substance of concern, relevant metabolite, breakdown or reaction product the PEC/PNEC ratio is above 1, unless it is clearly established in the risk assessment that under field conditions no unacceptable impact, either directly or indirectly, occurs on the viability of such micro-organisms.
Ако има вероятност да бъде развита резистентност или кръстосана резистентност към активното вещество в биоцида, оценяващият орган обмисля действия за свеждане до минимум на последиците от тази резистентност.
Where the development of resistance or cross-resistance to the active substance in the biocidal product is likely, the evaluating body shall consider actions to minimise the consequences of this resistance.
Въпреки това, ако развиването на резистентност или кръстосана резистентност не може да бъде ограничено в достатъчна степен, оценяващият орган излиза със заключение, че биоцидът не изпълнява критерий ii) по член 19, параграф 1, буква б).
However, where the development of resistance or cross-resistance cannot be reduced sufficiently, the evaluating authority shall conclude that the biocidal product does not satisfy criterion (ii) under point (b) of Article 19(1).
Изводите за резултатите от употребата на биоцида трябва да са валидни за всички предложени области на употреба и всички райони в държавата-членка или, ако е приложимо — в Съюза, освен ако биоцидът не е предназначен за употреба при определени условия.
Conclusions as to the performance of the biocidal product must be valid for all areas of proposed use and for all areas in the Member State or, where appropriate, in the Union, except where the biocidal product is intended for use in specific circumstances.
Оценяващият орган прави оценка на данните за доза—реакция, получени от подходящи опити (които трябва да включват нетретирана контролна група) с дози, по-ниски от препоръчителните, за да се прецени дали препоръчителната дозировка е минималната необходима за получаване на желаното въздействие.
The evaluating body shall evaluate dose-response data generated in appropriate trials (which must include an untreated control) involving dose rates lower than the recommended rate, in order to assess if the recommended dose is the minimum necessary to achieve the desired effect.
Вж. определението за „уязвими групи“ в член 3.
See definition of vulnerable groups in Article 3.
Член 11, параграф 1, буква а)
Article 11(1)(a)
Член 11, параграф 1, буква а), подточки i) и ii)
Article 11(1)(a)(i) and (ii)
Член 8, параграф 12
Article 8(12)
Член 10, параграф 5, буква и)
Article 10(5)(i)
Член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) и параграф 1, буква б) и параграф 1, буква г), подточка ii)
Article 12(1)(c)(ii) and (1)(b) and (1)(d)(ii)
Член 12, параграф 2, буква в), подточки i) и ii)
Article 12(2)(c)(i) and (ii)
Член 20, параграф 1 и член 20, параграф 2
Article 20(1) and 20(2)
Член 20, параграф 6
Article 20(6)
Член 21, втора алинея
Article 21, second subparagraph
Член 22, параграф 1, първа и втора алинея
Article 22(1), first and second subparagraphs
Член 72, параграф 2
Article 22(2)
Регламент (ЕС) № 529/2012 на Европейския парламент и на Съвета
Regulation (EU) No 529/2012 of the European Parliament and of the Council
за отмяна на Регламент (ЕО) № 1342/2007 на Съвета относно администрирането на определени ограничения върху вноса на определени стоманени продукти от Руската федерация
repealing Council Regulation (EC) No 1342/2007 on administering certain restrictions on imports of certain steel products from the Russian Federation
Споразумението за партньорство и сътрудничество за установяване на партньорство между Европейските общности и техните държави-членки, от една страна, и Руската федерация, от друга страна [2] („СПС“), влезе в сила на 1 декември 1997 г.
The Agreement on partnership and cooperation establishing a partnership between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Russian Federation, of the other part [2] (‘the PCA’), entered into force on 1 December 1997.
Член 21, параграф 1 от СПС предвижда, че търговията с определени стоманени продукти се урежда от дял III от СПС с изключение на член 15 от него, и от разпоредбите на споразумение за количествените договорености.
Article 21(1) of the PCA provides that trade in certain steel products is to be governed by Title III of the PCA, with the exception of Article 15 thereof, and by the provisions of an agreement on quantitative arrangements.
На 26 октомври 2007 г. Европейската общност и правителството на Руската федерация сключиха такова Споразумение за търговия с определени стоманени продукти [3] („споразумението“).
On 26 October 2007, the European Community and the Government of the Russian Federation concluded such an Agreement on trade in certain steel products [3] (‘the Agreement’).
На 22 октомври 2007 г. с цел прилагане на споразумението Съветът прие Регламент (ЕО) № 1342/2007 [4].
On 22 October 2007, the Council adopted Regulation (EC) No 1342/2007 [4] in order to implement the Agreement.
В споразумението се предвижда, че в случай на присъединяване на Руската федерация към Световната търговска организация преди изтичането на срока на действие на споразумението последното се прекратява и, като последица от това, количествените ограничения се отменят, считано от датата на присъединяването.
The Agreement stipulates that in the event that the Russian Federation accedes to the World Trade Organization before the expiry of the Agreement, the Agreement will be terminated and, as a consequence, the quantitative limits will be abolished as of the date of accession.