natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Веществата, които не са включени в списъка на Съюза или във временния списък, посочен в параграф 2, не принадлежат към никоя от следните категории:
The substances not listed in the Union list or provisional list referred to in paragraph 2 shall not belong to either of the following categories:
вещества, класифицирани като „мутагенни“, „канцерогенни“ или „токсични при репродукция“ в съответствие с критериите по раздели 3.5, 3.6 от 3.7 на приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008;
substances classified as ‘mutagenic’, ‘carcinogenic’ or ‘toxic to reproduction’ in accordance with the criteria set out in sections 3.5, 3.6. and 3.7 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008;
Чрез дерогация от параграф 1, членове 11 и 12 от настоящия регламент не се прилагат за слоеве от пластмаси в многослойни материали или предмети от различни материали.
By derogation from paragraph 1, Articles 11 and 12 of this Regulation do not apply to plastic layers in multi-material multi-layer materials and articles.
Слоевете от пластмаси в многослоен материал или предмет от различни материали винаги отговарят на ограниченията за винилхлоридния мономер, установени в приложение I към настоящия регламент.
The plastic layers in a multi-material multi-layer material or article shall always comply with the restrictions for vinyl chloride monomer laid down in Annex I to this Regulation.
В многослоен материал или предмет от различни материали границите на специфична миграция и границите на обща миграция за слоевете от пластмаси и за крайния материал или предмет могат да бъдат установени от националното законодателство.
In a multi-material multi-layer material or article, specific and overall migration limits for plastic layers and for the final material or article may be established by national law.
На етапите на предлагане на пазара, различни от продажбите на дребно, трябва да има писмена декларация в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 за материалите и предметите от пластмаси, продуктите от междинните етапи на тяхното производство, както и за веществата, предназначени за производството на тези материали и предмети.
At the marketing stages other than at the retail stage, a written declaration in accordance with Article 16 of Regulation (EC) No 1935/2004 shall be available for plastic materials and articles, products from intermediate stages of their manufacturing as well as for the substances intended for the manufacturing of those materials and articles.
Писмената декларация, посочена в параграф 1, се издава от стопанския субект и съдържа информацията по приложение IV.
The written declaration referred to in paragraph 1 shall be issued by the business operator and shall contain the information laid down in Annex IV.
Писмената декларация позволява лесно идентифициране на материалите, предметите или продуктите от междинните етапи на производство или на веществата, за които е издадена.
The written declaration shall permit an easy identification of the materials, articles or products from intermediate stages of manufacture or substances for which it is issued.
Тя се подновява при съществени промени в състава или производството, които водят до промени в миграцията от материалите или предметите, или когато са налични нови научни данни.
It shall be renewed when substantial changes in the composition or production occur that bring about changes in the migration from the materials or articles or when new scientific data becomes available.
Удостоверяващи документи
Supporting documents
При поискване стопанският субект представя на националните компетентни органи нужната документация, за да удостовери, че материалите и предметите, продуктите от междинните етапи от тяхното производство, както и веществата, предназначени за производството на тези материали и предмети, отговарят на изискванията по настоящия регламент.
Appropriate documentation to demonstrate that the materials and articles, products from intermediate stages of their manufacturing as well as the substances intended for the manufacturing of those materials and articles comply with the requirements of this Regulation shall be made available by the business operator to the national competent authorities on request.
Тази документация съдържа условията и резултатите от изпитването, изчисленията, в това число моделиране, други анализи, и доказателства за безопасността или обосновка за удостоверяване на съответствието.
That documentation shall contain the conditions and results of testing, calculations, including modelling, other analysis, and evidence on the safety or reasoning demonstrating compliance.
Правилата за експерименталното удостоверяване на съответствието са посочени в глава V.
Rules for experimental demonstration of compliance are set out in Chapter V.
СЪОТВЕТСТВИЕ
COMPLIANCE
Изразяване на резултатите от изпитването на миграцията
Expression of migration test results
С цел проверка на съответствието стойностите на специфична миграция се изразяват в mg/kg, като се прилага реалното съотношение на повърхност към обем при действителната или предвидената употреба.
To check the compliance, the specific migration values shall be expressed in mg/kg applying the real surface to volume ratio in actual or foreseen use.
Чрез дерогация от параграф 1 за:
By derogation from paragraph 1 for:
контейнери и други предмети, съдържащи или за които е предвидено да съдържат по-малко от 500 милилитра или грама или повече от 10 литра;
containers and other articles, containing or intended to contain, less than 500 millilitres or grams or more than 10 litres,
материали и предмети, за които поради тяхната форма практически не е възможно да се оцени съотношението между повърхността на тези материали или предмети и количеството храна в контакт с тях,
materials and articles for which, due to their form it is impracticable to estimate the relationship between the surface area of such materials or articles and the quantity of food in contact therewith,
листове и фолиа, които все още не са в контакт с храни;
sheets and films that are not yet in contact with food,
листове и фолиа, които съдържат по-малко от 500 милилитра или грама или повече от 10 литра,
sheets and films containing less than 500 millilitres or grams or more than 10 litres,
стойността на миграцията се изразява в mg/kg, като се прилага съотношението на повърхност към обем от 6 dm2 на kg храна.
the value of migration shall be expressed in mg/kg applying a surface to volume ratio of 6 dm2 per kg of food.
Настоящият параграф не се прилага за материали и предмети от пластмаси, които са предназначени да влязат в контакт с храни или които вече са в контакт с храни за кърмачета и малки деца по смисъла на директиви 2006/141/ЕО и 2006/125/ЕО.
This paragraph does not apply to plastic materials and articles intended to be brought into contact with or already in contact with food for infants and young children, as defined by Directives 2006/141/EC and 2006/125/EC.
Чрез дерогация от параграф 1 границата на специфична миграция за капачки, уплътнения, тапи и подобни приспособления за затваряне се изразява в:
By derogation from paragraph 1, for caps, gaskets, stoppers and similar sealing articles the specific migration value shall be expressed in:
mg/kg, като се използва действителното съдържание на контейнера, за който е предназначено приспособлението, или в mg/dm2 на базата на общата контактна повърхност на приспособлението за затваряне и затворения контейнер, ако употребата по предназначение на предмета е известна, като се вземат предвид разпоредбите на параграф 2;
mg/kg using the actual content of the container for which the closure is intended or in mg/dm2 applying the total contact surface of sealing article and sealed container if the intended use of the article is known, while taking into account the provisions of paragraph 2;
mg/предмет, ако употребата по предназначение на предмета не е известна.
mg/article if the intended use of the article is unknown.
За капачки, уплътнения, тапи и подобни приспособления за затваряне стойността на обща миграция се изразява в:
For caps, gaskets, stoppers and similar sealing articles the overall migration value shall be expressed in:
mg/dm2 на базата на общата контактна повърхност на приспособлението за затваряне и затворения контейнер, ако употребата по предназначение на предмета е известна;
mg/dm2 applying the total contact surface of sealing article and sealed container if the intended use of the article is known;
Правила за оценката на съответствието с границите на миграция
Rules for assessing compliance with migration limits
За материалите и предметите, които вече са в контакт с храни, проверката на съответствието с границите на специфична миграция се извършва в съответствие с правилата, определени в приложение V, глава 1.
For materials and articles already in contact with food verification of compliance with specific migration limits shall be carried out in accordance with the rules set out in Chapter 1 of Annex V.
За материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, проверката на съответствието с границите на специфична миграция се извършва в храни или моделни разтвори, определени в приложение III, в съответствие с правилата, посочени в приложение V, глава 2, раздел 2.1.
For materials and articles not yet in contact with food verification of compliance with specific migration limits shall be carried out in food or in food simulants set out in Annex III in accordance with the rules set out in Chapter 2, Section 2.1 of Annex V.
За материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, проучването на съответствието с границата на специфична миграция може да бъде извършена, като се прилагат скрининговите методи в съответствие с правилата, определени в приложение V, глава 2, раздел 2.2. Ако определен материал или предмет не отговаря на границите на миграция при скрининговия метод, заключението за несъответствие трябва да бъде потвърдено чрез проверка на съответствието съгласно параграф 2.
For materials and articles not yet in contact with food screening of compliance with the specific migration limit can be performed applying screening approaches in accordance with the rules set out in Chapter 2, Section 2.2 of Annex V. If a material or article fails to comply with the migration limits in the screening approach a conclusion of non-compliance has to be confirmed by verification of compliance in accordance with paragraph 2.
За материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, проверката на съответствието с границата на обща миграция се извършва в моделни разтвори A, B, C, D1 и D2, както е определено в приложение III, в съответствие с правилата, посочени в приложение V, глава 3, раздел 3.1.
For materials and articles not yet in contact with food verification of compliance with the overall migration limit shall be carried out in food simulants A, B, C, D1 and D2 as set out in Annex III in accordance with the rules set out in Chapter 3, Section 3.1 of Annex V.
За материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, проучването на съответствието с границата на обща миграция може да се извърши, като се прилагат скрининговите методи в съответствие с правилата, определени в приложение V, глава 3, раздел 3.4. Ако даден материал или предмет не отговаря на границата на миграция при скрининговия метод, заключението за несъответствие трябва да бъде потвърдено чрез проверка на съответствието съгласно параграф 4.
For materials and articles not yet in contact with food screening of compliance with the overall migration limit can be performed applying screening approaches in accordance with the rules set out in Chapter 3, Section 3.4 of Annex V. If a material or article fails to comply with the migration limit in the screening approach a conclusion of non-compliance has to be confirmed by verification of compliance in accordance with paragraph 4.
Резултатите от изпитването на специфичната миграция, получени в храни, имат предимство пред резултатите, получени в моделен разтвор.
The results of specific migration testing obtained in food shall prevail over the results obtained in food simulant.
Резултатите от изпитването на специфичната миграция, получени в моделен разтвор, имат предимство пред резултатите, получени чрез скринингови методи.
The results of specific migration testing obtained in food simulant shall prevail over the results obtained by screening approaches.
Преди сравняване на резултатите от изпитването на специфичната миграция и общата миграция с границите на миграция се прилагат факторите на корекция съгласно правилата по приложение V, глава 4.
Before comparing specific and overall migration test results with the migration limits the correction factors in Chapter 4 of Annex V shall be applied in accordance with the rules set out therein.
Оценка на веществата, които не са включени в списъка на Съюза
Assessment of substances not included in the Union list
Съответствието с член 3 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 на веществата, посочени в член 6, параграфи 1, 2, 4, 5 и член 14, параграф 2 от настоящия регламент, които не са включени в приложение I към настоящия регламент, се оценява съгласно международно признатите научни принципи за оценка на риска.
Compliance with Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004 of substances referred to in Articles 6(1), 6(2), 6(4), 6(5) and 14(2) of this Regulation which are not covered by an inclusion in Annex I to this Regulation shall be assessed in accordance with internationally recognised scientific principles on risk assessment.
Изменения на актове на ЕС
Amendments of EU acts
Приложението към Директива 85/572/ЕИО на Съвета [18] се заменя със следното:„Моделните разтвори, които трябва да се използват за изпитване на миграцията на съставките на материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с отделен хранителен продукт или специфични групи храни, са определени в точка 3 на приложение III към Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията.“
The Annex to Council Directive 85/572/EEC [18] is replaced by the following:‘The food simulants to be used for testing migration of constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with a single food or specific groups of foods are set out in point 3 of Annex III to Commission Regulation (EU) No 10/2011.’
Отмяна на актове на ЕС
Repeal of EU acts
Директиви 80/766/ЕИО, 81/432/ЕИО и 2002/72/ЕО се отменят от 1 май 2011 година.
Directives 80/766/EEC, 81/432/EEC, and 2002/72/EC are hereby repealed with effect from 1 May 2011.
Позоваванията на отменените директиви се считат за позовавания на настоящия регламент и се четат съгласно таблиците на съответствието от приложение VI.
References to the repealed Directives shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation tables in Annex VI.
До 31 декември 2012 година удостоверяващите документи по член 16 са на базата на основните правила за изпитване на общата миграция и специфичната миграция, определени в приложението към Директива 82/711/ЕИО.
Until 31 December 2012 the supporting documents referred to in Article 16 shall be based on the basic rules for overall and specific migration testing set out in the Annex to Directive 82/711/EEC.
От 1 януари 2013 година удостоверяващите документи по член 16 за материалите, предметите и веществата, пуснати на пазара до 31 декември 2015 година, могат да са на базата на:
As from 1 January 2013 the supporting documents referred to in Article 16 for materials, articles and substances placed on the market until 31 December 2015, may be based on:
правилата за изпитване на миграцията, определени в член 18 от настоящия регламент; или
the rules for migration testing set out in Article 18 of this Regulation; or
основните правила за изпитване на общата миграция и специфичната миграция, определени в приложението към Директива 82/711/ЕИО.
the basic rules for overall and specific migration testing set out in the Annex to Directive 82/711/EEC.
От 1 януари 2016 година удостоверяващите документи по член 16 са на базата на правилата за изпитване на миграцията, определени в член 18, без да се засяга параграф 2 от настоящия член.
As from 1 January 2016, the supporting documents referred to in Article 16 shall be based on the rules for migration testing set out in Article 18, without prejudice to paragraph 2 of this Article.
До 31 декември 2015 година добавките, използвани в покритие от стъклени влакна за пластмаса, подсилена със стъклени влакна, които не са изброени в приложение I, трябва да отговарят на разпоредбите за оценка на риска, определени в член 19.
Until 31 December 2015 additives used in glass fibre sizing for glass fibre reinforced plastics which are not listed in Annex I have to comply with the risk assessment provisions set out in Article 19.
Материалите и предметите, които са били правомерно пуснати на пазара преди 1 май 2011 година, могат да бъдат пускани на пазара до 31 декември 2012 година.
Materials and articles that have been lawfully placed on the market before 1 May 2011 may be placed on the market until 31 December 2012.
Той се прилага от 1 май 2011 година.
It shall apply from 1 May 2011.
Разпоредбата на член 5 по отношение на употребата на добавките, различни от пластификатори, се прилага за слоеве от пластмаси или покрития от пластмаси за капачките и приспособленията за затваряне, посочени в член 2, параграф 1, буква г), от 31 декември 2015 година.
The provision of Article 5 as regards the use of additives, others than plasticisers, shall apply for plastic layers or plastic coatings in caps and closures referred to in Article 2(1)(d), as from 31 December 2015.
Разпоредбата на член 5 по отношение на употребата на добавките, използвани в покритие от стъклени влакна за пластмаса, подсилена със стъклени влакна, се прилага от 31 декември 2015 година.
The provision of Article 5 as regards the use of additives used in glass fibre sizing for glass fibre reinforced plastics, shall apply from 31 December 2015.
Разпоредбите на член 18, параграфи 2 и 4 и член 20 се прилагат от 31 декември 2012 година.
The provisions of Articles 18(2), 18(4) and 20 shall apply from 31 December 2012.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки в съответствие с Договорите.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in the Member States in accordance with the Treaties.
ОВ L 44, 15.2.1978 г., стр. 15.
OJ L 44, 15.2.1978, p. 15.
ОВ L 135, 30.5.2009 г., стр. 3.
OJ L 135, 30.5.2009, p. 3.
ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 34.
OJ L 354, 31.12.2008, p. 34.
Становище на Научния комитет по храните от 4 декември 2002 г. относно въвеждането на фактор за редуциране на мазнини (ФРМ) при изчисляване на експозицията на мигриращо вещество от материали, предназначени за контакт с храни.http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf.
SCF opinion of 4 December 2002 on the introduction of a Fat (Consumption) Reduction Factor (FRF) in the estimation of the exposure to a migrant from food contact materials.http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf
Становище на Научната група по добавките в храните, ароматизантите, спомагателните вещества при обработката и материалите, които влизат в контакт с храни (Scientific Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Food (AFC), по искане на Комисията във връзка с въвеждането на фактор за редуциране на мазнини (ФРМ) за кърмачета и малки деца, The EFSA Journal (2004 г.) 103, стр. 1—8.
Opinion of the Scientific Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Food (AFC) on a request from the Commission related to the introduction of a Fat (consumption) Reduction Factor for infants and children, The EFSA Journal (2004) 103, 1-8.
ОВ L 297, 23.10.1982 г., стр. 26.
OJ L 297, 23.10.1982, p. 26.
ОВ L 384, 29.12.2006 г., стр. 75.
OJ L 384, 29.12.2006, p. 75.
ОВ L 372, 31.12.1985 г., стр. 14.
OJ L 372, 31.12.1985, p. 14.
Списък на Съюза на разрешените мономери, другите изходни вещества, макромолекулите, получени чрез бактериална ферментация, добавките и спомагателните вещества при производството на полимери
Union list of authorised monomers, other starting substances, macromolecules obtained from microbial fermentation, additives and polymer production aids
Таблица 1 съдържа следната информация:
Table 1 contains the following information:
Колона 1 (№ на веществото от материала, предназначен за контакт с храни): уникалният идентификационен номер на веществото.
Column 1 (FCM substance No): the unique identification number of the substance
Колона 2 (Реф. №): референтният номер на веществата по класификацията на ЕИО за опаковъчните материали.
Column 2 (Ref. No): the EEC packaging material reference number
Колона 3 (CAS №): номер съгласно химическия регистър на Службата за химични индекси (Кемикъл абстрактс сървис).
Column 3 (CAS No): the Chemical Abstracts Service (CAS) registry number
Колона 4 (Наименование на веществото): химическото наименование.
Column 4 (Substance Name): the chemical name
Колона 5 (Употреба като добавка или спомагателно вещество при производството на полимери (да/не): посочва се дали веществото е разрешено за употреба като добавка или спомагателно вещество при производството на полимери (да), или веществото не е разрешено за употреба като добавка или спомагателно вещество при производството на полимери (не).
Column 5 (Use as additive or polymer production aid (PPA) (yes/no)): an indication if the substance is authorised to be used as additive or polymer production aid (yes) or if the substance is not authorised to be used as additive or polymer production aid (no).
Ако веществото е разрешено само като СВПП, се отбелязва (да), а в спецификациите употребата се ограничава до СВПП.
If the substance is only authorised as PPA it is indicated (yes) and in the specifications the use is restricted to PPA.
Колона 6 (Употреба като мономер или друго изходно вещество, или макромолекула, получена чрез бактериална ферментация (да/не): посочва се дали веществото е разрешено за употреба като мономер или друго изходно вещество, или макромолекула, получена чрез бактериална ферментация (да), или веществото не е разрешено за употреба като мономер или друго изходно вещество, или макромолекула, получена чрез бактериална ферментация (не).
Column 6 (Use as monomer or other starting substance or macromolecule obtained from microbial fermentation (yes/no)): an indication if the substance is authorised to be used as monomer or other starting substance or macromolecule obtained from microbial fermentation (yes) or if the substance is not authorised to be used as monomer or other starting substance or macromolecule obtained from microbial fermentation (no).
Ако веществото е разрешено като макромолекула, получена чрез бактериална ферментация, се отбелязва (да), а в спецификациите се отбелязва, че веществото е макромолекула, получена чрез бактериална ферментация.
If the substance is authorised as macromolecule obtained from microbial fermentation it is indicated (yes) and in the specifications it is indicated that the substance is a macromolecule obtained from microbial fermentation.
Колона 7 (Приложим ФРМ (да/не): посочва се дали за веществото резултатите за миграцията могат да бъдат коригирани с фактор за редуциране на мазнини (ФРМ) (да), или те не могат да бъдат коригирани с ФРМ (не).
Column 7 (FRF applicable (yes/no)): an indication if for the substance the migration results can be corrected by the Fat Consumption Reduction Factor (FRF) (yes) or if they cannot be corrected by the FRF (no).
Колона 8 (ГСМ [mg/kg]): границата на специфична миграция, приложима за веществото.
Column 8 (SML [mg/kg]): the specific migration limit applicable for the substance.
Изразена е в mg вещество на kg храна.
It is expressed in mg substance per kg food.
Отбелязва се „Да не се установява“, ако веществото не мигрира в количества, които могат да бъдат установени.
It is indicated ND if the substance shall not migrate in detectable quantities.
Колона 9 ((О)ГСМ [mg/kg] (№ на групово ограничение): съдържа идентификационния номер на групата от вещества, за която се прилага груповото ограничение в колона 1 на таблица 2 от настоящото приложение.
Column 9 (SML(T) [mg/kg] (group restriction No)): contains the identification number of the group of substances for which the group restriction in Column 1 in Table 2 of this Annex applies.