natgillin/translations-raw huggingface dataset:
С оглед предоставянето на декларацията „ЕО“ за годност за употреба, посочена в приложение IV, раздел 2, нотифицираният орган трябва да може да осъществява надзор върху подсистема, оборудвана със съставен елемент на оперативна съвместимост, за да оцени, когато това се изисква от съответната ТСОС, неговата годност за употреба в предвидената за него железопътна среда.
With a view to delivering the “EC” declaration of suitability for use referred to in Section 2 of Annex IV, the notified body shall be able to monitor a subsystem on which an interoperability constituent is mounted in order to assess, where required by the corresponding TSI so requires, its suitability for use in its intended railway environment.
Представяне на документи
Submission
При заявителя трябва да се депозира цялото досие, посочено в точка 2.4, в подкрепа на сертификатите за междинни декларации за проверка „ЕО“ (ако има такива), издадени от отговарящия за това нотифициран орган, или в подкрепа на сертификата за проверка, издаден от нотифицирания орган, отговарящ за проверката „ЕО“ на подсистемата.
The complete file referred to in paragraph 2.4 must be lodged with the applicant in support of the “EC” ISV certificate(s), if available, issued by the notified body responsible for this or in support of the certificate of verification issued by the notified body responsible for “EC” verification of the subsystem.
Досието трябва да бъде прикрепено към декларацията за проверка „ЕО“, която заявителят изпраща на компетентния орган, при който той подава заявлението за разрешаване на пускането в експлоатация.
The file must be attached to the “EC” declaration of verification which the applicant sends to the competent authority with which he lodges the application for authorisation for placing in service.
Копие от досието се съхранява от заявителя през целия експлоатационен живот на подсистемата.
A copy of the file must be kept by the applicant throughout the service life of the subsystem.
То трябва да се изпрати на всички други държави-членки, които го изискат.
It must be sent to any other Member States which so request.
Всеки нотифициран орган трябва периодично да публикува съответна информация за:
Each notified body must periodically publish relevant information concerning:
получени заявления за проверка „ЕО“ и междинна декларация за проверка,
requests for “EC” verification and ISV received,
заявления за оценка на съвместимост и/или за годност за употреба на съставни елементи на оперативната съвместимост,
request for assessment of conformity and/or suitability for use of ICs,
издадени или отказани сертификати за междинни декларации за проверка „ЕО“,
“EC” ISV certificates issued or refused,
издадени или отказани сертификати „ЕО“ за съвместимост и/или за годност за употреба,
“EC” certificates of conformity and/or suitability for use issued or refused,
издадени или отказани сертификати за проверка „ЕО“.
“EC” certificates of verification issued or refused.
Досиетата и кореспонденцията във връзка с процедурите за проверка „ЕО“ трябва да се изготвят на официален език на държавата-членка, в която се е установил заявителят, или на някой от официалните езици на ЕС, приет от заявителя.
The files and correspondence relating to the “EC” verification procedures must be written in an EU official language of the Member State in which the applicant is established or in an EU official language accepted by the applicant.
ПРОЦЕДУРИ ЗА ПРОВЕРКА СЪГЛАСНО НАЦИОНАЛНИ ПРАВИЛА
VERIFICATION PROCEDURE IN THE CASE OF NATIONAL RULES
Процедурата за проверка съгласно национални правила е процедура, посредством която органът, определен съгласно член 17, параграф 3 (определеният орган), проверява и удостоверява, че подсистемата съответства на националните правила, нотифицирани в съответствие с член 17, параграф 3.
The verification procedure in the case of national rules is the procedure whereby the body designated pursuant to Article 17(3) (the designated body) checks and certifies that the subsystem complies with the national rules notified in accordance with Article 17(3).
Определеният орган, отговарящ за процедурата за проверка съгласно национални правила изготвя сертификат за проверка, предназначен за заявителя.
The designated body responsible for the verification procedure in the case of national rules draws up the certificate of verification intended for the applicant.
Сертификатът следва да съдържа точно позоваване на националните правила, спрямо които определеният орган е извършил проверка за съвместимост в рамките на процеса, включително и тези, отнасящи се до части, които са предмет на дерогация от ТСОС, подобрения или обновяване.
The certificate shall contain a precise reference to the national rule(s) whose conformity has been examined by the designated body in the verification process, including those related to parts subject to derogation from a TSI, upgrade or renewal.
В случай на национални правила, отнасящи се до подсистема, която е част от превозно средство, определеният орган следва да раздели сертификата на две части, като едната от тях включва позоваванията на националните правила, засягащи единствено техническата съвместимост на превозното средство и на съответната мрежа, а другата — всички останали национални правила.
In the case of national rules related to the subsystems composing a vehicle, the designated body shall divide the certificate into two parts, one part including the references to those national rules strictly related to the technical compatibility between the vehicle and the network concerned, and the other part for all other national rules.
Техническото досие, придружаващо декларацията за проверка в случая на национални правила, трябва да бъде включено в техническото досие, посочено в точка 2.4, и да съдържа техническите данни, необходими за оценката на съвместимостта на подсистемата с националните правила.“
The technical file accompanying the certificate of verification in the case of national rules must be included in the technical file referred to in point 2.4 and shall contain the technical data relevant for the assessment of the conformity of the sub-system with the national rules.’
ОВ L 108, 22.4.2009 г., стр. 4.
OJ L 108, 22.4.2009, p 4.
Директива 2011/19/ЕС на Комисията
Commission Directive 2011/19/EU
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с оглед на включването на тау-флувалинат като активно вещество и за изменение на Решение 2008/934/ЕО
amending Council Directive 91/414/EEC to include tau-fluvalinate as active substance and amending Decision 2008/934/EC
С регламенти (ЕО) № 451/2000 [2] и (ЕО) № 1490/2002 [3] на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на възможното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Commission Regulations (EC) No 451/2000 [2] and (EC) No 1490/2002 [3] lay down the detailed rules for the implementation of the third stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Directive 91/414/EEC and establish a list of active substances to be assessed, with a view to their possible inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Посоченият списък включваше тау-флувалинат.
That list included tau-fluvalinate.
В съответствие с член 11д от Регламент (ЕО) № 1490/2002 нотификаторът оттегли подкрепата си за включването на посоченото активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в срок два месеца от получаването на проектодоклада за оценка.
In accordance with Article 11e of Regulation (EC) No 1490/2002 the notifier withdrew its support of the inclusion of that active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC within two months from receipt of the draft assessment report.
В резултат на това беше прието Решение 2008/934/ЕО на Комисията от 5 декември 2008 г. относно невключването на някои активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези вещества [4], отнасящо се до невключването на тау-флувалинат.
Consequently, Commission Decision 2008/934/EC of 5 December 2008 concerning the non-inclusion of certain active substances in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and the withdrawal of authorisations for plant protection products containing these substances [4] was adopted on the non-inclusion of tau-fluvalinate.
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО лицето, първоначално предоставило информация (наричано по-долу „заявителят“), подаде ново заявление, с което отправя искане да бъде приложена ускорената процедура, предвидена в членове 14—19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея [5].
Pursuant to Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the original notifier (hereinafter ‘the applicant’) submitted a new application requesting the accelerated procedure to be applied, as provided for in Articles 14 to 19 of Commission Regulation (EC) No 33/2008 of 17 January 2008 laying down detailed rules for the application of Council Directive 91/414/EEC as regards a regular and an accelerated procedure for the assessment of active substances which were part of the programme of work referred to in Article 8(2) of that Directive but have not been included into its Annex I [5].
Заявлението бе подадено до Дания, която беше определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 451/2000.
The application was submitted to Denmark, which had been designated rapporteur Member State by Regulation (EC) No 451/2000.
Дания подложи на оценка подадените от заявителя допълнителни данни и подготви допълнителен доклад.
Denmark evaluated the additional data submitted by the applicant and prepared an additional report.
На 1 октомври 2009 г. тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „органът“) и на Комисията.
It communicated that report to the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) and to the Commission on 1 October 2009.
В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 17 юни 2010 г. [6] органът представи на Комисията заключението си относно тау-флувалинат.
In accordance with Article 20(1) of Regulation (EC) No 33/2008 and at the request of the Commission, the Authority presented its conclusion on tau-fluvalinate to the Commission on 17 June 2010 [6].
Проектодокладът за оценка, допълнителният доклад и заключението на органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно приети на 28 януари 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на тау-флувалинат.
The draft assessment report, the additional report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 28 January 2011 in the format of the Commission review report for tau-fluvalinate.
От направените различни проучвания е видно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи тау-флувалинат, да отговорят по принцип на изискванията, установени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са били разгледани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing tau-fluvalinate may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which have been examined and detailed in the Commission review report.
Поради това е целесъобразно тау-флувалинат да бъде включен в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат това активно вещество, могат да бъдат издавани в съответствие с разпоредбите на посочената директива.
It is therefore appropriate to include tau-fluvalinate in Annex I, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing this active substance can be granted in accordance with the provisions of that Directive.
В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда възможността включването на дадено вещество в приложение I да бъде обвързано с определени условия.
Article 6(1) of Directive 91/414/EEC provides that inclusion of a substance in Annex I may be subject to conditions.
Поради това е целесъобразно да се изиска от заявителя да предостави допълнителна информация в потвърждение на резултатите от оценката на риска, основана на най-новите научни познания, по отношение на излагането на риск на водните организми, на нецелевите членестоноги и на възможното отражение върху околната среда при потенциална енантиоселективна деградация в екологични матрици.
Therefore, it is appropriate to require that the applicant submit further information confirming the results of the risk assessment on the basis of most recent scientific knowledge, as regards the risk to aquatic organisms, the risk to non-target arthropods and on the possible impact on the environment of the potential enantio-selective degradation in environmental matrices.
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО вследствие на включването на активно вещество в приложение I, на държавите-членки следва да се предостави срок от шест месеца след включването на веществото, през който да разгледат действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи тау-флувалинат, за да гарантират, че се спазват изискванията, установени с Директива 91/414/ЕИО, и по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, посочени в приложение I. Държавите-членки следва да изменят, заменят или отнемат, по целесъобразност, съществуващите разрешения в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО.
Without prejudice to the obligations defined by Directive 91/414/EEC as a consequence of including an active substance in Annex I, Member States should be allowed a period of six months after inclusion to review existing authorisations of plant protection products containing tau-fluvalinate to ensure that the requirements laid down by Directive 91/414/EEC, in particular in its Article 13 and the relevant conditions set out in Annex I, are satisfied. Member States should vary, replace or withdraw, as appropriate, existing authorisations, in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC.
Чрез дерогация от посочения по-горе срок следва да се предвиди по-дълъг срок за представянето и оценката на пълната документация по приложение III за всеки предвиден вид употреба на всеки продукт за растителна защита в съответствие с единните принципи, установени в Директива 91/414/ЕИО.
By derogation from the above deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the complete Annex III dossier of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform principles laid down in Directive 91/414/EEC.
От това уточнение обаче не произтичат нови задължения за държавите-членки или за притежателите на разрешения в сравнение с приетите до настоящия момент директиви за изменение на приложение I.
However, this clarification does not impose any new obligations on Member States or holders of authorisations compared to the Directives which have been adopted until now amending Annex I.
В решение 2008/934/ЕО се предвижда невключването на тау-флувалинат и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат посоченото вещество, до 31 декември 2011 г. Необходимо е да се заличи редът за тау-флувалинат в приложението към посоченото решение.
Decision 2008/934/EC provides for the non-inclusion of tau-fluvalinate and the withdrawal of authorisations for plant protection products containing that substance by 31 December 2011. It is necessary to delete the line concerning tau-fluvalinate in the Annex to that Decision.
Редът относно тау-флувалинат в приложението към Решение 2008/934/ЕО се заличава.
The line concerning tau-fluvalinate in the Annex to Decision 2008/934/EC is deleted.
При необходимост, до 30 ноември 2011 г. държавите-членки изменят или отнемат в съответствие с Директива 91/414/ЕИО съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи тау-флувалинат като активно вещество.
Member States shall in accordance with Directive 91/414/EEC, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing tau-fluvalinate as an active substance by 30 November 2011.
До тази дата те проверяват по-специално дали условията от приложение I към посочената директива по отношение на тау-флувалинат са изпълнени, с изключение на условията, определени в част Б от вписването за това активно вещество, както и че притежателят на разрешението разполага с документация или има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13 от нея.
By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to tau-fluvalinate are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive.
Чрез дерогация от параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ тау-флувалинат като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, като всички те са били вписани в приложение I към Директива 91/414/ЕИО най-късно до 31 май 2011 г., държавите-членки правят повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която отговаря на изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до тау-флувалинат.
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing tau-fluvalinate as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 31 May 2011 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive and taking into account part B of the entry in Annex I to that Directive concerning tau-fluvalinate.
След като това бъде извършено, държавите-членки:
Following that determination Member States shall:
в случай на продукт, който съдържа тау-флувалинат като единствено активно вещество, при необходимост изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 май 2015 г.; или
in the case of a product containing tau-fluvalinate as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 May 2015 at the latest; or
в случай на продукт, съдържащ тау-флувалинат като едно от няколко активни вещества, при необходимост изменят или отнемат разрешението до 31 май 2015 г. или до датата, определена за такова изменение или отнемане в съответната(ите) директива(и), по силата на която(ито) съответното(ите) вещество(а) е(са) добавено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
in the case of a product containing tau-fluvalinate as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 May 2015 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective Directive or Directives which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC, whichever is the latest.
Европейски орган за безопасност на храните; Заключение относно партньорската проверка на оценката на риска от пестициди за активното вещество тау-флувалинат.
European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tau-fluvalinate.
EFSA Journal (бюлетин на ЕОБХ) 2010 г.; 8(7):1645.
EFSA Journal 2010; 8(7):1645.
(70 стр.). doi:10.2903/j.efsa.2010.1645.
[70 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1645.
Следното вписване се добавя в края на таблицата в приложение I към Директива 91/414/ЕО:
The following entry shall be added at the end of the table in Annex I to Directive 91/414/EEC:
Тау-флувалинат
Tau-fluvalinate
CAS №: 102851-06-9
CAS No: 102851-06-9
CIPAC №: 786
CIPAC No: 786
(RS)-α-циано-3-феноксибензил N-(2-хлоро- α,α α-трифлуоро-p-толил)-D-валинат
(RS)-α-cyano-3-phenoxybenzyl N-(2-chloro- α,α α- trifluoro-p-tolyl)-D-valinate
(изомерно съотношение 1:1)
(Isomer ratio 1:1)
≥ 920 g/kg
≥ 920 g/kg
(съотношение 1:1 на R-α-циано и S-α-циано изомери)
(1:1 ratio of R-α-cyano and S-α-cyano isomers)
толуен: не повече от 5 g/kg
Toluene: not more than 5 g/kg
Може да бъде разрешена единствено употребата му като инсектицид и акарицид.
Only uses as insecticide and acaricide may be authorised.
За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията на доклада за преглед на тау-флувалинат, и по-специално допълнения I и II към него, във вида, в който е окончателно приет от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 28 януари 2011 г.
For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on tau-fluvalinate, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 28 January 2011 shall be taken into account.
риска за водните организми и гарантират, че условията на употреба налагат прилагането на подходящи мерки за намаляване на риска;
the risk to aquatic organisms and ensure that conditions of use prescribe the application of adequate risk mitigation measures;
риска за нецелевите членестоноги и гарантират, че условията на употреба налагат прилагането на подходящи мерки за намаляване на риска;
the risk to non-target arthropods and ensure that conditions of use prescribe the application of adequate risk mitigation measures;
използваното в документацията за токсичност опитно вещество ще бъде сравнено и съпоставено с тази спецификация на произведения за търговски цели технически материал.
the test material used in the toxicity dossiers shall be compared and verified against the specification of the technical material commercially manufactured.
Засегнатите държави-членки изискват предоставянето на информация за потвърждаване по отношение на:
The Member States concerned shall request the submission of confirmatory information as regards:
риска от биокумулация/биомултипликация във водната среда,
the risk of bioaccumulation/biomagnification in the aquatic environment,
риска за нецелевите членестоноги.
the risk to non-target arthropods.
Те следва да гарантират, че заявителят предоставя на Комисията тази информация за потвърждаване до 31 май 2013 г.
The Member States concerned shall ensure that the applicant submits such confirmatory information to the Commission by 31 May 2013.
Засегнатите държави-членки следва да гарантират, че заявителят предоставя тази информация за потвърждение две години след приемането на специфичните насоки по отношение на:
The Member States concerned shall ensure that the applicant submits confirmatory information, two years after the adoption of specific guidance, as regards:
възможното отражение върху околната среда при потенциална енантиоселективна деградация в екологични матрици.“
the possible impact on the environment of the potential enantio-selective degradation in environmental matrices.’
Допълнителни данни за идентичността и спецификацията на активното вещество са дадени в доклада за преглед.
Further details on identity and specification of active substance are provided in the review report.