natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Този срок съвпада и с началото на новия програмен период за развитие на селските райони 2014—2020 г., което е една възможност за Германия да прехвърли част от финансовите средства, използвани за монопола, в програмата си за развитие на селските райони.
This deadline also coincides with the beginning of the new programming period for rural development 2014-2020, meaning, for Germany, the possibility of transferring parts of the funds used for the Monopoly into its rural development programme.
Дребномащабните дестилерии на фиксирана ставка (Abfindungsbrennereien), ползвателите на дестилерии (Stoffbesitzer) и кооперативните дестилерии за плодове (Obstgemeinschaftsbrennereien) особено допринасят за съхраняването на традиционните ландшафти и биоразнообразието, като спомагат за съхраняването на овощните градини, от които се доставят суровини за дестилериите.
The small-scale flat-rate distilleries (Abfindungsbrennereien), distillery users (Stoffbesitzer) and fruit cooperative distilleries (Obstgemeinschaftsbrennereien) contribute in particular to the preservation of traditional landscapes and biodiversity by helping to preserve orchards, which supply distillers with raw material.
Предвид тези съображения, както и факта, че производството на тези дестилерии е местно по мащаби и много ограничено, те следва да продължат да могат да ползват предоставяните чрез монопола помощи за един последен период до 31 декември 2017 г. До тази дата монополът следва да бъде закрит.
Taking this into account, as well as the fact that the production of those distilleries is local and very limited, they should continue to be able to benefit from the aid granted under the Monopoly for a final period until 31 December 2017. By this date, the Monopoly is to be abolished.
За да се гарантира, че тази помощ действително постепенно се прекратява, от 2013 г. нататък Германия следва да представя ежегодно годишен план за постепенното ѝ прекратяване.
In order to ensure that this aid is indeed in the course of being phased out, Germany should present, on a yearly basis, annual phasing-out plans, as from 2013.
Производството на етилов алкохол в рамките на монопола е ограничено и понастоящем възлиза на по-малко от 10 % от цялото производство на етилов алкохол от земеделски произход в Германия.
The production of ethyl alcohol in the framework of the Monopoly is limited and corresponds at present to less than 10 % of the total production of ethyl alcohol of agricultural origin in Germany.
Тъй като до 31 декември 2013 г. всички запечатани дестилерии под митнически контрол ще са навлезли на свободния пазар, този процент ще намалее значително след тази дата.
Since, in particular, all bonded distilleries will have entered the free market by 31 December 2013, that percentage will decrease considerably after that date.
За да се гарантира непрекъснатост при предоставянето на помощта, настоящият регламент следва да се прилага от 1 януари 2011 г.
In order to ensure continuity in the granting of the aid, this Regulation should apply from 1 January 2011.
Следователно Регламент (ЕО) № 1234/2007 следва да бъде съответно изменен,
Regulation (EC) No 1234/2007 should therefore be amended accordingly,
Член 182, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1234/2007 се заменя със следния текст:
In Article 182 of Regulation (EC) No 1234/2007, paragraph 4 is replaced by the following:
Дерогацията, предвидена в член 180, втора алинея от настоящия регламент, се прилага за помощта, която Германия предоставя в съществуващите национални рамки на германския алкохолен монопол („монополът“) за продукти, предлагани на пазара от монопола след последваща преработка като етилов алкохол от земеделски произход, посочен в приложение I към Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС).
The derogation contained in the second paragraph of Article 180 of this Regulation shall apply to aid payments granted by Germany in the existing national framework of the German Alcohol Monopoly (“the Monopoly”) for products marketed after further transformation by the Monopoly as ethyl alcohol of agricultural origin listed in Annex I to the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Тази дерогация има действие само до 31 декември 2017 г., не засяга прилагането на член 108, параграф 1 и член 108, параграф 3, първо изречение от ДФЕС и се прилага, при условие че са спазени следните условия:
That derogation shall operate only until 31 December 2017, shall be without prejudice to the application of Article 108(1) and the first sentence of Article 108(3) TFEU and shall be conditional upon compliance with the following provisions:
общата продукция на етилов алкохол в рамките на монопола, за която се ползват помощи, постепенно намалява от максималното количество от 600000 hl през 2011 г. до 420000 hl през 2012 г. и до 240000 hl през 2013 г., и може да достига максимум 60000 hl годишно в периода от 1 януари 2014 г. до 31 декември 2017 г., когато монополът преустановява съществуването си;
the total production of ethyl alcohol under the Monopoly benefiting from the aid shall gradually decrease from the maximum of 600000 hl in 2011 to 420000 hl in 2012 and to 240000 hl in 2013 and may amount to a maximum of 60000 hl per year from 1 January 2014 until 31 December 2017, on which date the Monopoly shall cease to exist;
производството на земеделските запечатани дестилерии, които ползват помощи, постепенно намалява от 540000 hl през 2011 г. до 360000 hl през 2012 г. и до 180000 hl през 2013 г. До 31 декември 2013 г. всички земеделски запечатани дестилерии са напуснали монопола.
the production by agricultural bonded distilleries benefiting from the aid shall gradually decrease from 540000 hl in 2011 to 360000 hl in 2012 and to 180000 hl in 2013. By 31 December 2013, all agricultural bonded distilleries shall leave the Monopoly.
При напускането на монопола на всяка земеделска запечатана дестилерия под митнически контрол е позволено да получи компенсаторна помощ в размер на 257,50 EUR/hl от номиналните дестилационни права по смисъла на приложимото германско законодателство.
Upon leaving the Monopoly, each agricultural bonded distillery shall be allowed to receive a compensatory aid of EUR 257,50 per hl of nominal distilling rights within the meaning of the applicable German legislation.
Тази компенсаторна помощ може да се предостави не по-късно от 31 декември 2013 г. Тя може да бъде изплатена обаче на няколко транша, последният от които не може да бъде по-късно от 31 декември 2017 г.;
This compensatory aid may be granted no later than 31 December 2013. It may, however, be paid in several instalments, of which the last shall be no later than 31 December 2017;
дребномащабните дестилерии на фиксирана ставка, ползвателите на дестилерии и кооперативните дестилерии за плодове могат да се възползват от помощта, предоставяна от монопола, до 31 декември 2017 г., при условие че произвежданите количества, за които ползват помощта, не надвишават 60000 hl годишно;
the small-scale flat-rate distilleries, distillery users and fruit cooperative distilleries may benefit from the aid granted by the Monopoly until 31 December 2017, on condition that the production benefiting from the aid does not exceed 60000 hl per year;
общата сума на помощта, изплатена от 1 януари 2011 г. до 31 декември 2013 г., не надхвърля 269,9 милиона евро, а общата сума на помощта, изплатена от 1 януари 2014 г. до 31 декември 2017 г., не надхвърля 268 милиона евро; и
the total amount of aid paid from 1 January 2011 to 31 December 2013 shall not exceed EUR 269,9 million and the total amount of aid paid from 1 January 2014 to 31 December 2017 shall not exceed EUR 268 million; and
преди 30 юни всяка година Германия представя на Комисията доклад за функционирането на монопола и за предоставените през предходната година в рамките на монопола помощи.
before 30 June each year, Germany shall submit a report to the Commission on the functioning of the Monopoly and the aid granted in the framework thereof in the previous year.
Комисията предава този доклад на Европейския парламент и на Съвета.
The Commission shall forward that report to the European Parliament and the Council.
Освен това годишните доклади, които следва да бъдат предоставяни от 2013 г. до 2016 г., включват годишен план за постепенно прекратяване на помощта през следващата година по отношение на дребномащабните дестилерии на фиксирана ставка, ползвателите на дестилерии и кооперативните дестилерии за плодове.“
Moreover, the annual reports to be submitted in the years 2013 to 2016 shall include an annual phasing-out plan for the following year concerning the small-scale flat-rate distilleries, distillery users and fruit cooperative distilleries.’.
Становище от 15 септември 2010 г. (все още непубликувано в Официален вестник).
Opinion of 15 September 2010 (not yet published in the Official Journal) .
Позиция на Европейския парламент от 23 ноември 2010 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и решение на Съвета от 10 декември 2010 г.
Position of the European Parliament of 23 November 2010 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 10 December 2010.
Поправка на Регламент (ЕС) № 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 година за изменение по отношение на фармакологичната бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба на Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, и на Регламент (ЕО) № 1394/2007 относно лекарствените продукти за модерна терапия
Corrigendum to Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products
На страница 6 в член 1 параграф 7
On page 6, Article 1(7):
вместо:
for: ‘7.
Титулярят на разрешението за търговия гарантира, че информацията за продукта се актуализира в съответствие със съвременните научни познания, включително и заключенията от оценките и препоръките, които са оповестени посредством европейския интернет портал за лекарства, създаден в съответствие с член 26.
The marketing authorisation holder shall ensure that the product information is kept up to date with the current scientific knowledge including the conclusions of the assessment and recommendations made public by means of the European medicines web-portal established in accordance with Article 26.
За да може да оценява непрекъснато съотношението между риска и ползата, Агенцията може по всяко време да изиска от титуляря на разрешението за търговия да представи данни в доказателство на това, че съотношението между риска и ползата остава благоприятно.
In order to be able to continuously assess the risk-benefit balance, the Agency may at any time ask the marketing authorisation holder to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable.
Титулярят на разрешението за търговия отговаря изчерпателно и бързо на всяко от тези искания.
The marketing authorisation holder shall answer fully and promptly any such request.
Агенцията може да изиска по всяко време от титуляря на разрешението за търговия да предостави копие от основната документация на системата за фармакологична бдителност.
The Agency may at any time ask the marketing authorisation holder to submit a copy of the pharmacovigilance system master file.
Титулярят на разрешението за търговия предоставя копието не по-късно от седем дни след получаване на искането.“
The marketing authorisation holder shall submit the copy at the latest 7 days after receipt of the request.”;’,
да се чете:
read: ‘7.
В член 16 параграфи 1, 2 и 3 се заменят със следното:
In Article 16, paragraphs 1, 2 and 3 are replaced by the following:
Титулярят на разрешението за търговия предоставя копието не по-късно от седем дни след получаване на искането.“
The marketing authorisation holder shall submit the copy at the latest seven days after receipt of the request.”;’.
Регламент (ЕС) № 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета
Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council
за изменение по отношение на фармакологичната бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба на Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, и на Регламент (ЕО) № 1394/2007 относно лекарствените продукти за модерна терапия
amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет [1], като взеха предвид становището на Комитета на регионите.
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee [1],
като взе предвид становището на Европейския надзорен орган по защита на данните [3].
Having regard to the opinion of the European Data Protection Supervisor [3],
С Регламент (ЕО) № 726/2004 [5] се създава валидна за целия Съюз процедура за разрешаване на търговията за някои категории лекарствени продукти („централизирана процедура“), предвиждат се правила за фармакологична бдителност за посочените продукти и се създава Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“).
Regulation (EC) No 726/2004 [5] creates a Union-wide marketing authorisation procedure for certain categories of medicinal products (the ‘centralised procedure’), lays down rules for the pharmacovigilance of those products and establishes the European Medicines Agency (the ‘Agency’).
Правилата за фармакологична бдителност са необходими за опазване на общественото здраве с оглед предотвратяване, откриване и оценяване на неблагоприятни реакции, предизвикани от лекарствени продукти за хуманна употреба, пуснати на пазара на Съюза, тъй като пълният профил на безопасност на лекарствените продукти за хуманна употреба може да стане известен едва след като те са пуснати на пазара.
Pharmacovigilance rules are necessary for the protection of public health in order to prevent, detect and assess adverse reactions to medicinal products for human use placed on the Union market, as the full safety profile of medicinal products for human use can be known only after they have been placed on the market.
Държавите-членки следва да обмислят мерки за наблюдение и оценка на риска от въздействие върху околната среда, причинено от такива лекарствени продукти за хуманна употреба, включително тези, които могат да окажат въздействие върху общественото здраве.
Member States should consider measures to monitor and evaluate the risk of environmental effects of such medicinal products for human use, including those which may have an impact on public health.
Комисията следва въз основа, inter alia, на данни, получени от Агенцията, Европейската агенция за околна среда и държавите-членки, да изготви доклад относно мащаба на проблема, заедно с оценка на това дали са необходими изменения на законодателството на Съюза относно лекарствените продукти за хуманна употреба или на друго съответно законодателство на Съюза.
The Commission should, based, inter alia, on data received from the Agency, the European Environment Agency, and Member States, produce a report on the scale of the problem, along with an assessment on whether amendments to Union legislation on medicinal products for human use or other relevant Union legislation are required.
В светлината на натрупания опит и след оценка от страна на Комисията на системата на Съюза на фармакологична бдителност става ясно, че е необходимо да бъдат взети мерки с цел подобряване на действието на правото на Съюза за фармакологична бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба.
In the light of the experience acquired and following an assessment by the Commission of the Union system of pharmacovigilance, it has become clear that it is necessary to take measures in order to improve the operation of Union law on the pharmacovigilance of medicinal products for human use.
Основните задачи на Агенцията в областта на фармакологичната бдителност, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004, следва да бъдат запазени и допълнително разгърнати, по-специално по отношение на управлението на базата данни за фармакологичната бдителност и мрежата за обработка на данните на Съюза („базата данни Eudravigilance“), координирането на съобщенията за безопасност от държавите-членки и предоставянето на информация на обществеността относно въпросите, свързани с безопасността.
The main tasks of the Agency in the area of pharmacovigilance laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should be maintained and further developed, in particular as regards the management of the Union pharmacovigilance database and data-processing network (the ‘Eudravigilance database’), the coordination of safety announcements by the Member States and the provision to the public of information regarding safety issues.
За да се позволи на всички компетентни органи да получат достъп и едновременно да обменят информация относно фармакологичната бдителност за лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени в Съюза, базата данни Eudravigilance следва да бъде запазена и утвърдена като единна точка за приемане на подобна информация.
In order to allow all competent authorities to receive, access simultaneously and share pharmacovigilance information for medicinal products for human use authorised in the Union, the Eudravigilance database should be maintained and strengthened as the single point of receipt of such information.
Следователно държавите-членки следва да не налагат никакви допълнителни изисквания за докладване на титулярите на разрешения за търговия.
Member States should therefore not impose any additional reporting requirements on marketing authorisation holders.
Базата данни следва да бъде изцяло и постоянно достъпна за държавите-членки, Агенцията и Комисията, както и достъпна в подходяща степен за титулярите на разрешения за търговия и за обществеността.
The database should be fully and permanently accessible to the Member States, the Agency and the Commission, and accessible to an appropriate extent to marketing authorisation holders and the public.
За да се подобри прозрачността по отношение на въпросите на фармакологичната бдителност, Агенцията следва да създаде и поддържа европейски интернет портал за лекарствата.
In order to increase transparency as regards pharmacovigilance issues, a European medicines web-portal should be created and maintained by the Agency.
За да осигури наличието на необходимите експертни знания и ресурси за изготвянето на оценки за фармакологичната бдителност на равнището на Съюза, е целесъобразно да бъде създаден нов научен комитет към Агенцията: Комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност.
In order to ensure the availability of the necessary expertise and resources for pharmacovigilance assessments at Union level, it is appropriate to create a new scientific committee within the Agency: the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Посоченият комитет следва да бъде съставен от назначени от държавите-членки членове, компетентни в областта на лекарствената безопасност, включително откриването, оценката, намаляването до минимум на рисковете и информирането за тях, и в планирането на изследвания за безопасност в периода след издаването на съответното разрешение и инспекции на фармакологичната бдителност, както и от назначени от Комисията експерти, които са независими научни експерти, или представители на здравните специалисти и на пациентите.
That committee should be composed of members appointed by Member States who are competent in the safety of medicines including the detection, assessment, minimisation and communication of risk, and in the design of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audits, and of members appointed by the Commission, who are independent scientific experts, or representatives of healthcare professionals and patients.
За Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност следва да се прилагат правилата относно научните комитети на Агенцията, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004.
The rules on Scientific Committees of the Agency laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should apply to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
За да се осигурят в рамките на Съюза хармонизирани отговори на опасенията за безопасността по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба и координационната група, създадена с Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба [6], следва да разчитат на препоръките на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност по отношение на всички въпроси, свързани с фармакологична бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба.
In order to ensure harmonised responses across the Union to safety concerns regarding medicinal products for human use, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group established by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [6] should rely on the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee with regard to any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use.
В интерес на последователността и приемствеността на оценките по отношение на безопасността обаче крайната отговорност за представяне на становище за оценката на риска и ползата от лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, следва да продължи да бъде носена от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и от органите, оправомощени да издават разрешения за търговия.
However, for the sake of consistency and continuity of the safety assessments, the final responsibility for issuing an opinion on the risk-benefit assessment of medicinal products for human use authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 should remain with the Committee for Medicinal Products for Human Use and with the authorities competent for the granting of marketing authorisations.
Целесъобразно е Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност да дава препоръка като част от всяка извършвана в рамките на целия Съюз оценка след издаването на разрешение, основана на данни за фармакологичната бдителност във връзка с лекарствени продукти за хуманна употреба, и следва да отговаря за отправянето на препоръки за системите за управление на риска и за наблюдението на тяхната ефективност.
It is appropriate that the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee should give a recommendation as part of any Union-wide post-authorisation assessment based on pharmacovigilance data relating to medicinal products for human use and it should be responsible for making recommendations on risk management systems and monitoring their effectiveness.
Такива оценки в рамките на целия Съюз следва да се извършват в съответствие с процедурата, предвидена в Директива 2001/83/ЕО, и за лекарствените продукти за хуманна употреба, които са били разрешени посредством централизираната процедура.
Such Union-wide assessments should follow the procedures laid down in Directive 2001/83/EC also for medicinal products for human use that were authorised through the centralised procedure.
В съответствие с Директива 2001/83/ЕО Агенцията осигурява секретариата на координационната група.
In accordance with Directive 2001/83/EC the Agency provides the secretariat to the coordination group.