natgillin/translations-raw huggingface dataset:
от датата, посочена в буква б), титулярите на разрешения за търговия информират Агенцията за всички нови или променени разрешения за търговия, предоставени в Съюза, посредством формата, посочен в буква а).“
from the date set out in point (b), marketing authorisation holders shall inform the Agency of any new or varied marketing authorisations granted in the Union, using the format referred to in point (a).’;
„Член 61а
‘Article 61a
един член и един заместник-член, назначени от всяка държава-членка съгласно параграф 3 от настоящия член;
one member and one alternate member appointed by each Member State, in accordance with paragraph 3 of this Article;
шестима членове, назначени от Комисията, с оглед да се гарантира, че съответният експертен опит е наличен в Комитета, включително по клинична фармакология и фармакоепидемиология, въз основа на публична покана за изразяване на интерес;
six members appointed by the Commission, with a view to ensuring that the relevant expertise is available within the Committee, including clinical pharmacology and pharmacoepidemiology, on the basis of a public call for expressions of interest;
един член и един заместник-член, назначени от Комисията на базата на публична покана за изразяване на интерес след консултации с Европейския парламент, за да се осигури представянето на здравните специалисти;
one member and one alternate member appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament, in order to represent healthcare professionals;
един член и един заместник-член, назначени от Комисията на базата на публична покана за изразяване на интерес след консултаци с Европейския парламент, за да се осигури представянето на организациите на пациентите.
one member and one alternate member appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament, in order to represent patient organisations.
Заместник-членовете представляват и гласуват от името на членовете, когато последните отсъстват.
The alternate members shall represent and vote for the members in their absence.
Заместник-членовете, посочени в буква а), могат да бъдат назначавани за функцията на докладчик съгласно член 62.
The alternate members referred to in point (a) may be appointed to act as rapporteurs in accordance with Article 62.
Държава-членка може да делегира своите задачи в рамкте на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност на друга държава-членка.
A Member State may delegate its tasks in the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee to another Member State.
Всяка държава-членка може да представлява не повече от една държава-членка.
Each Member State may represent no more than one other Member State.
Членовете и заместник-членовете на Комита за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност се назначават въз основа на техния съответен опит в областта на фармакологичната бдителност и на оценката на риска на лекарствените продукти за хуманна употреба с цел да се гарантира най-високо ниво на квалификации на специалисти и широк спекър от приложими пзнания.
The members and alternate members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall be appointed on the basis of their relevant expertise in pharmacovigilance matters and risk assessment of medicinal products for human use, in order to guarantee the highest levels of specialist qualifications and a broad spectrum of relevant expertise.
За тази цел държавите-членки поддържат връзка с управителния съвет и Комисията по начин, който да гарантира, че окончателният състав на комитета обхваща имащите отношение към изпълнението на задачите на комитета научни области.
For this purpose, Member States shall liaise with the Management Board and the Commission in order to ensure that the final composition of the Committee covers the scientific areas relevant to its tasks.
Членовете и заместник-членовете на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност и техните заместници се назначават за срок от три години, който може да бъде удължен еднократно и след това подновен съгласно процедурите по параграф 1.
The members and alternate members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall be appointed for a term of 3 years, which may be prolonged once and thereafter renewed following the procedures referred to in paragraph 1.
Комитетът избира свой председател измежду своите членове за срок от три години, който може да бъде удължен еднократно.
The Committee shall elect its Chairman from among its members for a term of 3 years, which may be prolonged once.
За Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност се прилага член 61, параграфи 3, 4, 6, 7 и 8.
Paragraphs 3, 4, 6, 7 and 8 of Article 61 shall apply to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Мандатът на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност обхваща всички аспекти на управлението на риска при употребата на лекарствени продукти за хуманна употреба, включително откриването, оценката и намаляването до минимум на рисковете от неблагоприятни реакции и информирането във връзка с тях при надлежно отчитане на терапевтичния ефект на лекарствения продукт за хуманна употреба, планирането и оценяването на изследвания за безопасност в периода след издаването на съответното разрешение и одит на фармакологичната бдителност.“
The mandate of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall cover all aspects of the risk management of the use of medicinal products for human use including the detection, assessment, minimisation and communication relating to the risk of adverse reactions, having due regard to the therapeutic effect of the medicinal product for human use, the design and evaluation of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audit.’;
„Когато, в съответствие с настоящия регламент, от някой от комитетите, посочени в член 56, параграф 1, се изисква да оцени даден лекарствен продукт за хуманна употреба, комитетът назначава един от членовете си за докладчик, като взема предвид съществуващия експертен опит в държавата-членка.
‘Where, in accordance with this Regulation, any of the Committees referred to in Article 56(1) is required to evaluate a medicinal product for human use, it shall appoint one of its members to act as rapporteur, taking into account existing expertise in the Member State.
Съответният комитет може да определи втори член, който да действа като съдокладчик.
The Committee concerned may appoint a second member to act as co-rapporteur.
Докладчикът, назначен за тази функция от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, си сътрудничи тясно с окладчика, назначен о Комитета по лекарствените продукти за хуманна утреба или референтна държава-членка за въпросния лекарствен продукт за хуманна употреба.“;
A rapporteur appointed for this purpose by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall closely collaborate with the rapporteur appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use or the Reference Member State for the medicinal product for human use concerned.’;
чтвърта алинея се заменя със следното:
the fourth subparagraph is replaced by the following:
„При наличие на отправено искане за преразглеждане на някое от неговите становища, когато такава възмоност е предвидена в законодателството на Съюза, съответният комитет определя друг докладчик и, ако е необходимо, дру съдоклик, различни от определените за първоначалното становище.
‘If there is a request for re-examination of one of its opinions where this possibility is provided for in Union law, the Committee concerned shall appoint a different rapporteur and, where necessary, a different co-rapporteur from those appointed for the initial opinion.
Процедурата по преразглеждане може да засяга само елементите от становището, които първоначално са определени от заявителя, и може да се основава само на научните данни, които са били налице, когато Комитетът е приел първоначалното становище.
The re-examination procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant and may be based only on the scientific data available when the Committee adopted the initial opinion.
Заявителят може да поиска Комитетът да се консултира с научно-консултативна група във връзка с преразглеждането.“;
The applicant may request that the Committee consult a scientific advisory group in connection with the re-examination.’;
„Държавите-членки препращат на Агенцията имената на националните експерти с доказан опит в оценката на лекарствени продукти за хуманна употреба, които, като се вземе предвид член 63, параграф 2, биха били на разположение като членове на работни и научно-консултативни групи към всеки от комитетите, посочени в член 56, параграф 1, като едновременно с това посочва техните квалификации и конкретните области, в които са специалисти.“;
‘Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products for human use who, taking into account Article 63(2), would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the Committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.’;
„Първата и втората алинея се прилагат също и за работата на докладчиците в координационната група по отношение на изпълнението на нейните задачи в съответствие с членове 107в, 107д, 107ж, 107к и 107р от Директива 2001/83/ЕО.“
‘The first and second subparagraphs shall also apply to the work of rapporteurs in the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107k and 107q of Directive 2001/83/EC.’;
Член 64, параграф 2 се изменя, както следва:
Article 64(2) is amended as follows:
управлението на ресурсите на Агенцията, необходими за провеждането на дейностите на комитетите, посочени в член 56, параграф 1, включително осигуряването на подходящо научно и техническо съдействие на тези комитети и осигуряването на подходящо техническо съдействие на координационната група;“
for managing all the Agency resources necessary for conducting the activities of the Committees referred to in Article 56(1), including making available appropriate scientific and technical support to those Committees, and for making available appropriate technical support to the coordination group;’;
осигуряването на подходяща координация между комитетите, посочени в член 56, параграф 1, и, когато е необходимо, между комитетите и координационната група;“.
for ensuring appropriate coordination between the Committees referred to in Article 56(1) and, where necessary, between the Committees and the coordination group;’;
В член 66, буква ж) думите „член 67“ се заменят с думите „член 68“.
in Article 66(g), the words ‘Article 67’ are replaced by the words ‘Article 68’;
Член 67 се изменя, както следва:
Article 67 is amended as follows:
в параграф 3 първата алинея се заменя със следното:
in paragraph 3, the first subparagraph is replaced by the following:
„Приходите на Агенцията се състоят от вноска от Съюза и заплащаните от предприятията такси за придобиване и поддържане на разрешения за търговия на Съюза и за други услуги, осигурявани от Агенцията или от координационната група, свързани с изпълнението на нейните задачи в съответствие с членове 107в, 107д, 107ж, 107к и 107р от Директива 2001/83/ЕО.“;
‘The Agency’s revenue shall consist of a contribution from the Union and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Union marketing authorisations and for other services provided by the Agency, or by the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107k and 107q of Directive 2001/83/EC.’;
Дейностите, свързани с фармакологичната бдителност, функционирането на комуникационните мрежи и пазарния надзор, са обект на постоянен контрол от страна на управителния съвет, целящ да гарантира независимостта на Агенцията.
Activities relating to pharmacovigilance, to the operation of communications networks and to market surveillance shall be under the permanent control of the Management Board in order to guarantee the independence of the Agency.
Това не изключва за Агенцията възможността за събирането на такси от титулярите на разрешения за търговия за извършването на тези дейности от страна на Агенцията, при условие че нейната независимост е строго гарантирана.“
This shall not preclude the Agency from charging fees to marketing authorisation holders for performing these activities by the Agency on the condition that its independence is strictly guaranteed.’;
Член 82, параграф 3 се заменя със следното:
Article 82(3) is replaced by the following:
Без да се засяга уникалното и специфично за Съюза естество на съдържанието на документите, посочени в член 9, параграф 4, букви а)—г) и член 34, параграф 4, букви а)—д), настоящият регламент не забранява използването на две или повече търговски модификации на лекарствен продукт за хуманна употреба, за който е издадено едно разрешение за търговия.“
Without prejudice to the unique, Union nature of the content of the documents referred to in points (a) to (d) of Article 9(4) and in points (a) to (e) of Article 34(4), this Regulation shall not prohibit the use of two or more commercial designs for a given medicinal product for human use covered by a single marketing authorisation.’;
В член 83, параграф 6 второто изречение се заменя със следното:
in Article 83(6), the second sentence is replaced by the following:
„Член 28, параграфи 1 и 2 се прилага mutatis mutandis.“
‘Article 28(1) and (2) shall apply mutatis mutandis.’;
„Член 87а
‘Article 87a
За да се хармонизира извършването на дейностите по фармакологична бдителност, предвидени в настоящия регламент, Комисията приема мерки за изпълнение съгласно член 108 от Директива 2001/83/ЕО, които обхващат следните области:
In order to harmonise the performance of the pharmacovigilance activities provided for in this Regulation, the Commission shall adopt implementing measures as provided for in Article 108 of Directive 2001/83/EC covering the following areas:
съдържанието и поддръжката на основната документация на системата за фармакологична бдителност от титуляря на разрешението за търговия;
the content and maintenance of the pharmacovigilance system master file kept by the marketing authorisation holder;
минималните изисквания за системата за качество за извършване на дейности по фармакологична бдителност от Агенцията;
the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the Agency;
употребата на международно приета терминология, формати и стандарти за извършването на дейности в областта на фармакологичната бдителност;
the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities;
минималните изисквания за наблюдение на данни, включени в базата данни Eudravigilance, за определяне на наличието на нови рискове или на променени рискове;
the minimum requirements for the monitoring of data included in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed;
формата и съдържанието на предаването по електронен път на предполагаемите неблагоприятни реакции от държавите-членки и титулярите на разрешения за търговия;
the format and content of electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders;
формата на протоколите, резюметата и окончателните доклади от анализите на изследванията за безопасност в периода след издаване на съответното разрешение.
the format of protocols, abstracts and final study reports of the post-authorisation safety studies.
Тези мерки вземат предвид работата за международна хармонизация, извършена в областта на фармакологичната бдителност, и когато е необходимо, се ревизират, за да се вземе предвид научно-техническият прогрес.
Those measures shall take account of the work on international harmonisation carried out in the area of pharmacovigilance and shall, where necessary, be revised to take account of technical and scientific progress.
Тези мерки се приемат в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 87, параграф 2.
Those measures shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 87(2).
Правомощията да приема делегираните актове, посочени в член 10б, се предоставят на Комисията за срок от 5 години, считано от 1 януари 2011 г. Комисията изготвя доклад относно делегираните правомощия най-късно 6 месеца преди края на петгодишния срок.
The power to adopt the delegated acts referred to in Article 10b shall be conferred on the Commission for a period of 5 years from 1 January 2011. The Commission shall draw up a report in respect of the delegated powers not later than 6 months before the end of the 5 year period.
Делегирането на правомощия се подновява автоматично за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не го оттеглят в съответствие с член 87в.
The delegation of powers shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes it in accordance with Article 87c.
Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при условията, предвидени в членове 87в и 87г.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 87c and 87d.
Делегирането на правомощия, посочено в член 10б, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.
The delegation of powers referred to in Article 10b may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в срок два месеца от датата на нотификацията.
The European Parliament or the Council may object to a delegated act within a period of 2 months from the date of notification.
Изменения на Регламент (ЕО) № 1394/2007
Amendments to Regulation (EC) No 1394/2007
Член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1394/2007 се заменя със следното:
Article 20(3) of Regulation (EC) No 1394/2007 is replaced by the following:
Изпълнителният директор на Агенцията осигурява подходяща координация между Комитета за модерни терапии и другите комитети на Агенцията, в частност Комитета за лекарствените продукти за хуманна употреба, Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност и Комитета за лекарствените продукти сираци, техните работни групи и всички други научно-консултативни групи.“
The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate coordination between the Committee for Advanced Therapies and the other Committees of the Agency, in particular the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups.’.
Задължението на титуляря на разрешението за търговия да поддържа и да предоставя при поискване основната документация на системата за фармакологична бдителност, отнасяща се за един или повече лекарствени продукти за хуманна употреба, предвидено в член 104, параграф 3, буква б) от Директива 2001/83/ЕО, изменена с Директива 2010/84/ЕС, което се прилага за лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 по силата на член 21 от Регламент (ЕО) № 726/2004, изменен с настоящия регламент, се прилага за разрешения за търговия, предоставени преди 2 юли 2012 г., считано от:
The obligation on the part of the marketing authorisation holder to maintain and make available on request a pharmacovigilance system master file in respect of one or more medicinal products for human use provided for in Article 104(3)(b) of Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2010/84/EU, which applies to medicinal products for human use authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 by virtue of Article 21 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by this Regulation, shall apply to marketing authorisations granted before 2 July 2012 as from either:
датата на подновяване на тези разрешения за търговия; или
the date on which those marketing authorisations are renewed; or
изтичането на срок от три години, който започва да тече от 2 юли 2012 г.,
the expiry of a period of 3 years starting from 2 July 2012,
която от двете дати настъпи по-рано.
whichever is the earlier.
Процедурата, предвидена в членове 107м—107р от Директива 2001/83/ЕО, изменена с Директива 2010/84/ЕС, която се прилага по силата на член 28б от Регламент (ЕО) № 726/2004, изменен с настоящия регламент, се прилага само за изследвания, които са започнали след 2 юли 2012 г.
The procedure provided for in Articles 107m to 107q of Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2010/84/EU, which apply by virtue of Article 28b of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by this Regulation, shall apply only to studies which have commenced after 2 July 2012.
Задължението на Агенцията съгласно член 28в, параграф 1, втора алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004, изменен с настоящия регламент, се прилага, след като управителният съвет обяви, че Eudravigilance е изцяло функционална.
The obligation of the Agency under the second subparagraph of Article 28c(1) of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by this Regulation shall apply once the full functionality of Eudravigilance has been announced by the Management Board.
Прилага се от 2 юли 2012 г.
It shall apply from 2 July 2012.
ОВ C 306, 16.12.2009 г., стр. 22.
OJ C 306, 16.12.2009, p. 22.
Позиция на Европейския парламент от 22 септември 2010 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и решение на Съвета от 29 ноември 2010 г.
Position of the European Parliament of 22 September 2010 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 29 November 2010.
Виж стр. 74 от настоящия брой на Официален вестник.
See page 74 of this Official Journal.
Регламент (ЕС) № 1236/2010 на Европейския парламент и на Съвета
Regulation (EU) No 1236/2010 of the European Parliament and of the Council
за определяне на схема за контрол и изпълнение в зоната, обхваната от Конвенцията за бъдещо многостранно сътрудничество в областта на риболова в североизточната част на Атлантическия океан, и за отмяна на Регламент (ЕО) № 2791/1999 на Съвета
laying down a scheme of control and enforcement applicable in the area covered by the Convention on future multilateral cooperation in the North-East Atlantic fisheries and repealing Council Regulation (EC) No 2791/1999
Конвенцията за бъдещо многостранно сътрудничество в областта на риболова в североизточната част на Атлантическия океан („Конвенцията“) беше одобрена от Съвета c Решение 81/608/ЕИО [3] и влезе в сила на 17 март 1982 г.
The Convention on future multilateral cooperation in the North-East Atlantic fisheries (the Convention), was approved by the Council in Decision 81/608/EEC [3] and entered into force on 17 March 1982.
Конвенцията предвижда подходяща рамка за многостранно сътрудничество с цел рационално опазване и управление на риболовните ресурси в зоната, определена с Конвенцията („зона на Конвенцията“).
The Convention provides for an appropriate framework for multilateral cooperation on the rational conservation and management of fishery resources in the Area defined by the Convention (the Convention Area).
На своето годишно заседание на 15 ноември 2006 г. Комисията за риболова в североизточните части на Атлантическия океан (NEAFC) прие препоръка за създаване на схема за контрол и изпълнение („схемата“), приложима към риболовните кораби, действащи във водите в зоната на Конвенцията, които са извън водите под юрисдикция в областта на риболова на договарящите страни („регулаторна зона“).
The North-East Atlantic Fisheries Commission (NEAFC), at its Annual Meeting on 15 November 2006, adopted a recommendation establishing a scheme of control and enforcement (the Scheme) applicable to fishing vessels operating in the waters of the Convention Area which lie beyond the waters under the fisheries jurisdiction of the Contracting Parties (the Regulatory Area).