natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За да се избегне излишната административна и финансова тежест за индустрията и за компетентните органи, цялостна и задълбочена оценка на заявление за подновяване на одобрението на дадено активно вещество или на разрешение за биоцид следва да се извършва само ако компетентният орган, който отговаря за първоначалната оценка, прецени, че това е необходимо, въз основа на наличната информация.
In order to avoid unnecessary administrative and financial burdens for industry and competent authorities, a full in-depth evaluation of an application to renew the approval of an active substance or the authorisation of a biocidal product should be carried out only if the competent authority that was responsible for the initial evaluation decides that this is necessary on the basis of the available information.
В приложение към настоящия регламент следва да се установи списък на продуктовите типове, които попадат в обхвата на настоящия регламент, като за всеки тип е включено индикативно описание.
A list of product-types covered by this Regulation with an indicative set of descriptions within each type should be set out in an Annex to this Regulation.
Ето защо тези биоциди следва да отговарят не само на изискванията, установени с настоящия регламент, но и на съответните основни изисквания, изложени в приложение I към Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия [5], Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия [6] и Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro [7].
Therefore, such biocidal products should comply, in addition to the requirements laid down in this Regulation, with the relevant essential requirements set out in Annex I to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [5], Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [6] and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [7].
Когато продукт притежава биоцидна функция, която е присъща на козметичната му функция или когато тази биоцидна функция се счита за второстепенна претенция на козметичен продукт, който се регулира от Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти [8], тази функция и продуктът следва да останат извън приложното поле на настоящия регламент.
Where a product has a biocidal function that is inherent to its cosmetic function, or where that biocidal function is considered to be a secondary claim of a cosmetic product and is therefore regulated under Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products [8], that function and the product should remain outside the scope of this Regulation.
Безопасността на храните и фуражите е предмет на законодателството на Съюза, по-специално на Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните [9].
The safety of food and feed is subject to Union legislation, in particular Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [9].
Ето защо настоящият регламент следва да не се прилага към храни и фуражи, употребявани като репеленти или атрактанти.
Therefore, the present Regulation should not apply to food and feed used as repellents or attractants.
Спомагателните вещества са предмет на действащо законодателство на Съюза, по-специално на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните [10] и на Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните [11].
Processing aids are covered by existing Union legislation, in particular Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition [10] and Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food additives [11].
Следователно е уместно да бъдат изключени от приложното поле на настоящия регламент.
Therefore, it is appropriate to exclude them from the scope of this Regulation.
Тъй като продукти, използвани за предпазване на храни или фуражи от вредни организми, които преди са били класифицирани като продуктов тип 20, са предмет на Регламент (ЕО) № 1831/2003 и на Регламент (ЕО) № 1333/2008, не е уместно този продуктов тип да бъде запазен.
As products used for the preservation of food or feed by the control of harmful organisms, previously covered by product-type 20, are covered by Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 1333/2008, it is not appropriate to maintain that product-type.
Тъй като Международната конвенция за контрол и управление на баластните води и утайките от кораби предвижда ефективна оценка на рисковете от системите за управление на баластните води, окончателното одобрение и последващото одобрение на типа на такива системи следва да се считат за равнозначни на разрешението за продукт, което се изисква съгласно настоящия регламент.
As the International Convention for the Control and Management of Ships’ Ballast Water and Sediments provides for an effective assessment of the risks posed by ballast water management systems, the final approval and subsequent type-approval of such systems should be considered equivalent to the product authorisation required under this Regulation.
За да се избегне възможното отрицателно въздействие върху околната среда, с биоцидите, които вече не е законно да се предоставят на пазара, следва да се процедира в съответствие със законодателството на Съюза относно отпадъците, по-специално Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 19 ноември 2008 г. относно отпадъците [12], както и с националното законодателство за изпълнение на това законодателство на Съюза.
To avoid possible negative effects on the environment, biocidal products that can no longer lawfully be made available on the market should be dealt with in accordance with Union legislation on waste, in particular Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council of 19 November 2008 on waste [12], as well as national legislation implementing that legislation.
За да се гарантира, че на пазара се предлагат само биоциди, които отговарят на съответните разпоредби на настоящия регламент, за всеки биоцид следва да е издадено разрешение или от компетентните органи, когато се касае за предоставяне на пазара и употреба в рамките на територията на държава-членка или част от нея, или от Комисията, когато става въпрос за предоставяне на пазара и употреба в рамките на Съюза.
To ensure that only biocidal products that comply with the relevant provisions of this Regulation are made available on the market, biocidal products should be subject to authorisation either by competent authorities for making available on the market and use within the territory of a Member State or part of it, or by the Commission for making available on the market and use within the Union.
За да се насърчи употребата на продукти с по-благоприятен профил от гледна точка на околната среда или здравето на човека или животните, е уместно да се предвиди опростена процедура за издаване на разрешение за такива биоциди.
To encourage the use of products with a more favourable environmental or human or animal health profile, it is appropriate to provide for simplified authorisation procedures for such biocidal products.
За да се подпомогнат заявителите, и по-специално малките и средни предприятия (МСП), да изпълнят изискванията на настоящия регламент, държавите-членки следва да осигуряват консултации, например като създадат информационни бюра.
In order to help applicants, and in particular small and medium-sized enterprises (SMEs), to comply with the requirements of this Regulation, Member States should provide advice, for example by establishing helpdesks.
При разрешаването на биоциди е необходимо да се гарантира, че при правилна употреба по предназначение те са достатъчно ефикасни и нямат неприемливо въздействие върху целевите организми, като възникване на резистентност или, в случай на гръбначни животни, ненужни страдания и болка.
When authorising biocidal products it is necessary to ensure that, when properly used for the purpose intended, they are sufficiently effective and have no unacceptable effect on the target organisms such as resistance, or, in the case of vertebrates, unnecessary suffering and pain.
Освен това те не може да имат неприемливо въздействие върху здравето на хората, здравето на животните или върху околната среда в светлината на съвременните научно-технически познания.
Furthermore, they may not have, in the light of current scientific and technical knowledge, any unacceptable effect on human health, animal health or on the environment.
За да се даде възможност за по-тясно сътрудничество между държавите-членки при оценяването на биоцидите и да се улесни достъпът на биоциди до пазара, при подаването на заявление за първото национално разрешение следва да може да се приложи и процедурата за взаимно признаване.
To enable closer cooperation between Member States in the evaluation of biocidal products and to facilitate biocidal products’ market access, it should be possible to launch the mutual recognition procedure when applying for the first national authorisation.
Ако компетентният орган откаже взаимно признаване на разрешение или предложи ограничаване на разрешението, следва да се свика координационна група, която да се опита да постигне съгласие по бъдещите действия.
If a competent authority refuses mutual recognition of an authorisation or proposes to restrict it, a coordination group should try to reach an agreement on the action to be taken.
Ако координационната група не успее да постигне съгласие в определен срок, Комисията следва да бъде оправомощена да вземе решение.
If the coordination group does not succeed in finding an agreement within a specified time limit, the Commission should be empowered to take a decision.
Въпреки това съображения за обществения ред или обществената сигурност, околната среда и защитата на здравето на хората и животните, опазването на националните богатства и отсъствието на целеви организми могат да дадат основание държавите-членки, след споразумение със заявителя, да откажат да издадат разрешение или да решат да адаптират реда и условията за издаване на разрешението.
However, considerations related to public policy or public security, environmental and human and animal health protection, the protection of national treasures and the absence of the target organisms might justify, following agreement with the applicant, Member States’ refusal to grant an authorisation or decision to adjust the terms and conditions of the authorisation to be granted.
Употребата на биоциди от определени продуктови типове би могла да породи загриженост от гледна точка на хуманното отношение към животните.
The use of biocidal products of certain product-types might give rise to animal welfare concerns.
Поради това държавите-членки следва да имат правото да предвидят дерогации от принципа за взаимно признаване на биоциди от тези продуктови типове, доколкото такива дерогации са оправдани и не застрашават целта на настоящия регламент по отношение на подходящото ниво на защита на вътрешния пазар.
Therefore, Member States should be allowed to derogate from the principle of mutual recognition for biocidal products falling under such product-types, in so far as such derogations are justified and do not jeopardise the purpose of this Regulation regarding an appropriate level of protection of the internal market.
За постигането ѝ следва да се създаде регистър за биоциди.
To accomplish this, a Register for Biocidal Products should be established.
В случай на непредвидена заплаха за общественото здраве или за околната среда, която не може да бъде предотвратена по друг начин, следва да е възможно държавите-членки да разрешат предоставяне на пазара за определен период от време на биоциди, които не отговарят на условията по настоящия регламент.
In the event of an unforeseen danger threatening public health or the environment which cannot be contained by other means, it should be possible for Member States to permit, for a limited period of time, the making available on the market of biocidal products which do not comply with the requirements of this Regulation.
С цел защита на здравето на хората, здравето на животните и на околната среда, както и за недопускане на дискриминация между третирани изделия с произход от Съюза и третирани изделия, внасяни от трети държави, всички третирани изделия, които се пускат на вътрешния пазар, следва да съдържат единствено одобрени активни вещества.
To protect human health, animal health and the environment, and to avoid discrimination between treated articles originating in the Union and treated articles imported from third countries, all treated articles placed on the internal market should contain only approved active substances.
С оглед да се гарантира, че цялата патентована информация, предоставена в подкрепа на одобряването на активно вещество или на разрешаването на биоцид, е защитена от момента на предоставянето ѝ, както и за да се предотвратят ситуации, при които част от информацията е незащитена, сроковете за защита на данните следва да се прилагат и за информация, предоставена за целите на Директива 98/8/ЕО.
With a view to ensuring that all proprietary information submitted in support of the approval of an active substance or the authorisation of a biocidal product is protected from the moment of its submission and to prevent situations where some information is without protection, the data protection periods should also apply to information submitted for the purposes of Directive 98/8/EC.
Заявителите следва да обменят данни от изследвания върху гръбначни животни в замяна на справедливо обезщетение, а не да дублират тези изследвания.
Applicants should share, and not duplicate, studies on vertebrates in exchange for equitable compensation.
При липсата на споразумение между собственика на данни и последващия заявител относно обмена на данни от изследвания върху гръбначни животни Агенцията следва да разрешава използването на изследванията от последващия заявител, без да се засяга евентуалното решение за обезщетение, взето от национално съдилище.
In the absence of an agreement on sharing of studies on vertebrates between the data owner and the prospective applicant, the Agency should allow the use of the studies by the prospective applicant without prejudice to any decision on compensation made by national courts.
Необходимо е възможно най-бързо да се установят равноправни условия на пазара на съществуващите активни вещества, като се отчитат целите за свеждане до минимум на ненужните изпитвания и на разходите, по-специално за МСП (малките и средни предприятия), за избягване на създаването на монополи, за поддържане на свободна конкуренция между икономическите оператори и за справедливо обезщетение за разходите, извършени от собственика на данните.
A level playing field should be established as quickly as possible on the market for existing active substances, taking into account the objectives of reducing unnecessary tests and costs to the minimum, in particular for SMEs, of avoiding the establishment of monopolies, of sustaining free competition between economic operators and of equitable compensation of the costs borne by data owners.
В случай че е необходимо да се въведат отделни разпоредби във връзка със задачите и функционирането на Агенцията съгласно настоящия регламент, те следва да се уточнят в настоящия регламент.
Where separate provisions need to be made with respect to the tasks and functioning of the Agency under this Regulation, they should be specified in this Regulation.
За да се стимулира безпроблемното функциониране на вътрешния пазар, е уместно да се установят някои общи принципи, приложими спрямо таксите, заплащани на Агенцията и на компетентните органи на държавите-членки, включително необходимостта да се вземат под внимание, според случая, специфичните потребности на МСП.
To promote the smooth operation of the internal market, it is appropriate to establish certain common principles applicable both to fees payable to the Agency and to Member States’ competent authorities, including the need to take into account, as appropriate, the specific needs of SMEs.
Съществува научна несигурност по отношение на безопасността на наноматериалите за здравето на хората, здравето на животните и за околната среда.
There is scientific uncertainty about the safety of nanomaterials for human health, animal health and the environment.
С цел да се осигурят високо равнище на защита на потребителите, свободно движение на стоките и правна сигурност за производителите, е необходимо да бъде разработено единно определение на понятието „наноматериали“, което по възможност да се основава на работата на международните форуми в тази област, както и да се посочи, че одобрението за дадено активно вещество не се отнася за формата на наноматериал, освен ако това не е изрично упоменато.
In order to ensure a high level of consumer protection, free movement of goods and legal certainty for manufacturers, it is necessary to develop a uniform definition for nanomaterials, if possible based on the work of appropriate international forums and to specify that the approval of an active substance does not include the nanomaterial form unless explicitly mentioned.
За осигуряване на плавен преход е уместно да се предвиди отсрочено прилагане на настоящия регламент, както и да се предвидят специфични мерки по отношение на оценяването на заявления за одобряване на активни вещества и разрешаване на биоциди, подадени преди началото на прилагането на настоящия регламент.
To ensure a smooth transition, it is appropriate to provide for a deferred application of this Regulation and to provide for specific measures concerning the assessment of applications for the approval of active substances and authorisation of biocidal products submitted before the application of this Regulation.
Въпреки това с оглед на големия брой архивни досиета е уместно да се осигури известно време на Агенцията да се подготви за новите си задачи, свързани с досиета, подадени съгласно Директива 98/8/ЕО.
However, in view of the high number of historical dossiers it is appropriate to allow some time for the Agency to prepare for the new tasks related to dossiers submitted under Directive 98/8/EC.
За да се отговори на легитимните очаквания на предприятията по отношение на пускането на пазара и употребата на биоциди с нисък риск, които са включени в Директива 98/8/ЕО, на тези предприятия следва да се разреши да предоставят такива продукти на пазара, ако те отговарят на правилата за регистриране на биоциди с нисък риск съгласно тази директива.
To respect the legitimate expectations of companies with respect to the placing on the market and use of low-risk biocidal products covered by Directive 98/8/EC, those companies should be allowed to make such products available on the market if they comply with the rules on the registration of low-risk biocidal products under that Directive.
Като се има предвид, че някои продукти не бяха обхванати от законодателството на Общността относно биоцидите, е уместно да се предвидят преходни периоди за такива продукти и третираните изделия.
Taking into consideration that some products were not covered by Community legislation on biocidal products, it is appropriate to provide for transitional periods for such products and treated articles.
По-специално настоящият регламент следва да допринесе за прилагането на Стратегическия подход за международно управление на химикалите, приет на 6 февруари 2006 г. в Дубай.
In particular, it should contribute to the fulfilment of the Strategic Approach to International Chemicals Management adopted on 6 February 2006 in Dubai.
С цел да се допълни или измени настоящият регламент на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз във връзка с някои несъществени елементи от настоящия регламент.
In order to supplement or amend this Regulation, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in respect of certain non-essential elements of this Regulation.
Комисията следва да приеме делегирани актове с незабавно приложение в надлежно обосновани случаи, свързани с ограничаването на активно вещество в приложение I или с изваждането на активно вещество от посоченото приложение, когато това се налага поради наложителни причини за спешност.
The Commission should adopt immediately applicable delegated acts where, in duly justified cases relating to the restriction of an active substance in Annex I or to the removal of an active substance from that Annex, imperative grounds of urgency so require.
Посочените правомощия следва да се упражняват в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията [13].
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by the Member States of the Commission’s exercise of implementing powers [13].
Доколкото целта на настоящия регламент, а именно подобряване на функционирането на вътрешния пазар за биоциди, като същевременно се осигурява високо равнище на защита както на здравето на хората и животните, така и на околната среда, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и следователно поради обхвата и последиците си може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз.
Since the objective of this Regulation, namely, to improve the functioning of the internal market for biocidal products, whilst ensuring a high level of protection of both human and animal health and the environment cannot be sufficiently achieved by the Member States, and can therefore, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Разпоредбите на настоящия регламент се основават на принципа на предпазливост, чиято цел е да се защити здравето на хората, здравето на животните, както и околната среда.
The provisions of this Regulation are underpinned by the precautionary principle, the aim of which is to safeguard the health of humans, the health of animals and the environment.
Специално внимание се обръща на защитата на уязвимите групи.
Particular attention shall be paid to the protection of vulnerable groups.
Освен ако в разпоредба на настоящия регламент или друго законодателство на Съюза изрично не е предвидено обратното, настоящият регламент не се прилага за тези биоциди или третирани изделия, които попадат в обхвата на следните правни инструменти:
Subject to any explicit provision to the contrary in this Regulation or other Union legislation, this Regulation shall not apply to biocidal products or treated articles that are within the scope of the following instruments: