natgillin/translations-raw huggingface dataset:
наименованието(ята), синонимите, съкращенията и класификацията(ите);
name(s), synonyms, abbreviations and classification(s);
ЕС номера на ензима;
Enzyme Commission Number;
предложените спецификации, включително произхода;
the proposed specifications, including the origin;
свойствата;
the properties;
връзката с всякакви подобни ензими в храните;
the reference to any similar food enzyme;
изходния материал;
the source material;
стабилността, реакцията и участта му в храните, в които е вложен ензимът;
the stability, reaction and fate in foods in which the food enzyme is used;
когато е приложимо, съществуващите разрешения и оценки;
where applicable the existing authorisations and evaluations;
предложените видове употреба в храните и, когато е приложимо, предложените нормални и максимални нива на употреба;
the proposed uses in food and, where applicable, the proposed normal and maximum use levels;
оценката на хранителната експозиция;
the dietary exposure assessment;
Що се отнася до биологичните и токсикологичните данни, посочени в параграф 1, буква л), трябва да са обхванати следните области:
As regards to the biological and toxicological data, referred to in point (1) of paragraph 1, the following core areas shall be covered:
генотоксичност.
genotoxicity.
Изисквани данни за управление на риска от ензимите в храните
Data required for risk management of food enzymes
Представеното в подкрепа на дадено заявление досие включва информацията, която е необходима, за да се провери дали съществува основателна технологична необходимост и дали предложената употреба не заблуждава потребителя по смисъла на член 6, букви б) и в) от Регламент (ЕО) № 1332/2008.
The dossier submitted in support of an application shall include the information necessary to verify whether there is a reasonable technological need and whether the proposed use does not mislead the consumer within the meaning of points (b) and (c) of Article 6 of Regulation (EC) No 1332/2008.
идентичността на ензима в храните, включително позоваване на спецификациите;
the identity of the food enzyme, including reference to the specifications;
функцията и технологичната необходимост, включително описание на типичния(те) процес(и), при който(които) ензимът може да бъде влаган в храни;
the function and technological need, including a description of the typical process(es) in which the food enzyme may be applied;
въздействието на ензима в храните върху крайния хранителен продукт;
the effect of the food enzyme on the final food;
предложените нормални и максимални нива на употреба, когато е приложимо;
the proposed normal and maximum use levels where applicable;
оценката на хранителната експозиция, както е описана от Органа в насоките за ензимите в храните [13].
the dietary exposure assessment, as described in the Authority’s guidance document on food enzymes [13].
Специфични данни, изисквани за оценка на риска при ароматизантите
Specific data required for risk assessment of flavourings
спецификациите;
specifications;
когато е приложимо, информация за размера на частиците, гранулометричния състав и други химико-физични характеристики;
where applicable, information on particle size, particle size distribution and other physicochemical characteristics;
предложените видове употреба в храните и предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите, посочени в списъка на Съюза, или в по-конкретен вид продукт, попадащ в тези категории;
the proposed uses in food and proposed normal and maximum use levels in the categories according to the Union list or in a more specified type of product within the categories;
данните за хранителните източници;
the data on dietary sources;
Що се отнася до биологичните и токсикологичните данни, посочени в параграф 1, буква з), трябва да са обхванати следните области:
As regards to the biological and toxicological data, referred to in point (h) of paragraph 1, the following core areas shall be covered:
изследване за структурно/метаболитно сходство с ароматични вещества в съществуваща оценка на група ароматизанти;
examination for structural/metabolic similarity to flavouring substances in an existing flavouring group evaluation (FGE);
субхронична токсичност, когато е приложимо;
subchronic toxicity, where applicable;
токсичност за развиващия се организъм, когато е приложимо;
developmental toxicity, where applicable;
хронична токсичност и данни за канцерогенност, когато е приложимо.
chronic toxicity and carcinogenicity data, where applicable.
Изисквани данни за управление на риска от ароматизантите
Data required for risk management of flavourings
Представеното в подкрепа на дадено заявление досие включва следната информация:
The dossier submitted in support of an application shall include the following information:
идентичността на ароматизанта, включително позоваване на съществуващите спецификации;
the identity of the flavouring, including reference to the existing specifications;
органолептичните свойства на веществото;
organoleptic properties of the substance;
предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите храни или в по-конкретна храна, попадаща в една от тези категории;
the proposed normal and maximum use levels in the food categories or in a more specific food belonging to one of these categories;
оценката на експозицията въз основа на нормалното и максималното ниво на употреба, предвидено за отделните засегнати категории или продукти.
the exposure assessment, based on normal and maximum intended use for each of the categories or products concerned.
ПРАВИЛА ЗА ПРОВЕРКА НА ВАЛИДНОСТТА НА ЗАЯВЛЕНИЯТА
ARRANGEMENTS FOR CHECKING THE VALIDITY OF AN APPLICATION
При получаване на заявление Комисията проверява незабавно дали добавката в храните, ензимът в храните или ароматизантът попада в приложното поле на съответния секторен законодателен акт в областта на храните и дали заявлението съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II.
On receipt of an application the Commission shall without delay verify whether the food additive, food enzyme or flavouring falls within the scope of the appropriate sectoral food law and whether the application contains all the elements required under Chapter II.
Когато заявлението съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II, Комисията изисква от Органа, когато е необходимо, да провери целесъобразността на данните за оценката на риска в съответствие с научните становища относно изискванията за данните за оценка на заявленията за вещества и да изготви, ако е целесъобразно, становище.
Where the application contains all the elements required under Chapter II, the Commission shall, where necessary, request the Authority to verify the suitability of the data for risk assessment in accordance with the scientific opinions on data requirements for the evaluation of substance applications and to prepare, if appropriate, an opinion.
В срок 30 работни дни след получаване на искането на Комисията Органът информира Комисията с писмо относно целесъобразността на данните за оценка на риска.
Within 30 working days following the receipt of the Commission’s request, the Authority shall inform the Commission by letter about the suitability of the data for risk assessment.
Ако данните са счетени за целесъобразни за оценка на риска, посоченият в член 5, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 период на оценяване започва да тече от датата, на която Комисията получи писмото от Органа.
If the data is considered suitable for risk assessment, the evaluation period referred to in Article 5(1) of Regulation (EC) No 1331/2008 shall begin from the date when the Authority’s letter is received by the Commission.
Въпреки това в съответствие с член 17, параграф 4, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕО) № 1332/2008, в случай че се изготвя списъкът на Съюза с ензими в храните, член 5, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 не се прилага.
However, in accordance with point (a) of the second subparagraph of Article 17(4) of Regulation (EC) No 1332/2008, in the case of establishment of the Union list of food enzymes, Article 5(1) of Regulation (EC) No 1331/2008 shall not apply.
В случай на заявление за актуализация на списъка на Съюза на добавките в храните, ензимите в храните или ароматизантите Комисията може да поиска допълнителна информация от заявителя, свързана с валидността на заявлението, и да уведоми заявителя относно срока, в който тази информация трябва да бъде предоставена.
In case of an application to update the Union list of food additives, food enzymes or flavourings, the Commission may request additional information from the applicant on matters regarding the validity of the application and inform the applicant of the period within which that information shall be provided.
В случай на заявления, подадени в съответствие с член 17, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1332/2008, Комисията определя този срок заедно със заявителя.
In the case of applications submitted in compliance with Article 17(2) of Regulation (EC) No 1332/2008, the Commission shall determine that period together with the applicant.
Дадено заявление се счита за невалидно, когато не попада в приложното поле на съответния секторен законодателен акт в областта на храните, когато не съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II или когато Органът смята, че данните за оценка на риска не са целесъобразни.
When the application does not fall within the appropriate sectoral food law or when it does not contain all the elements required under Chapter II or when the Authority considers that the data for risk assessment are not suitable, the application shall be considered as not valid.
В такъв случай Комисията уведомява заявителя, държавите-членки и Органа, като посочва причините, поради които заявлението се счита за невалидно.
In such a case the Commission shall inform the applicant, the Member States and the Authority indicating the reasons why the application is considered not valid.
Чрез дерогация от параграф 5 дадено заявление може да бъде счетено за валидно, дори ако не съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II, при условие че заявителят е представил проверяема обосновка за всеки липсващ елемент.
By way of derogation from paragraph 5, an application may be considered as valid even if it does not contain all the elements required under Chapter II, provided that the applicant has submitted verifiable justification for each missing element.
СТАНОВИЩЕ НА ОРГАНА
OPINION OF THE AUTHORITY
Информация, която трябва да бъде включена в становището на Органа
Information to be included in the opinion of the Authority
В становището на Органа се включва следната информация:
The opinion of the Authority shall include the following information:
идентичността и характеристиките на добавките в храните, ензимите в храните или ароматизантите;
the identity and characterisation of the food additive, food enzyme or flavouring;
оценката на биологичните и токсикологичните данни;
the assessment of the biological and toxicological data;
оценка на хранителната експозиция за европейското население, като се вземат предвид други възможни източници на хранителна експозиция;
a dietary exposure assessment for the European population taking into account other possible sources of dietary exposure;
цялостна оценка на риска, с която се установява, ако е възможно и от значение, ориентировъчна стойност въз основа на здравни критерии и се подчертават съмненията и ограниченията, когато това е от значение;
an overall risk assessment establishing if possible and relevant a health-based guidance value, and highlighting uncertainties and limitations where relevant;
когато хранителната експозиция надвишава основаната на здравни критерии ориентировъчна стойност, посочена в цялостната оценка на риска, се прави подробна оценка на хранителната експозиция на веществото, в която се представя, когато е възможно, приносът към общата експозиция на всяка категория храни или храна, за които употребата е разрешена или е поискано разрешение за нея;
when the dietary exposure exceeds the health-based guidance value identified in the overall risk assessment, the dietary exposure assessment of the substance shall be detailed, providing where possible the contribution to the total exposure of each food category or foodstuff for which the use is authorised or has been requested;
заключения.
conclusions.
В искането си за становище на Органа Комисията може да изисква по-конкретна допълнителна информация.
The Commission may ask for more specific additional information in its request for an opinion of the Authority.
Той се прилага от 11 септември 2011 г.
It shall apply from 11 September 2011.
Поредица на ОИСР относно Правила за добра лабораторна практика и мониторинг за съответствие.
OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring.
Номер 1.
Number 1.
Правила на ОИСР за добра лабораторна практика (редакция от 1997 г.) ENV/MC/CHEM(98)17.
OECD Principles on Good Laboratory Practice (as revised in 1997) ENV/MC/CHEM(98)17.
Насоки на ЕОБХ, изготвени от Експертната група по материали, които влизат в контакт с храни, ензими, аромати и спомагателни средства за обработка, на тема „Досие за ензими в храните“.
Guidance of EFSA prepared by the Scientific Panel of Food Contact Material, Enzymes, Flavourings and Processing Aids on the Submission of a Dossier on Food Enzymes.
Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal) (2009 г.) 1305, стр. 1.
The EFSA Journal (2009) 1305, p. 1.
ОБРАЗЕЦ НА ПРИДРУЖИТЕЛНО ПИСМО КЪМ ЗАЯВЛЕНИЕ ЗА ДОБАВКИ В ХРАНИТЕ
MODEL LETTER ACCOMPANYING AN APPLICATION FOR FOOD ADDITIVES
Генерална дирекция
Directorate General
Дирекция
Directorate
Относно: Заявление за разрешение за добавка в храните в съответствие с Регламент (ЕО) № 1331/2008.
Subject: Application for authorisation of food additive in accordance with Regulation (EC) No 1331/2008.
 Заявление за разрешение на нова добавка в храните
 Application for an authorisation of a new food additive
 Заявление за изменение на условията за употреба на вече разрешена добавка в храните
 Application for a modification of the conditions of use of an already authorised food additive
 Заявление за изменение на спецификациите на вече разрешена добавка в храните
 Application for a modification of the specifications of an already authorised food additive
(Моля, отбележете ясно със знак в едно от полетата.)
(Please indicate clearly by ticking one of the boxes).
Заявителят(ите) и/или представителят(ите) му(им) в Европейския съюз.
The Applicant(s) and/or his/their Representative(s) in the European Union.
(наименование, адрес, …)
(name, address, …)
подава(т) настоящото заявление с цел актуализация на списъка на ЕС на добавките в храните.
submit(s) the present application in order to update the EU list on food additives.
Наименование на добавката в храните:
Food additive name:
ELINCS или EINECS номер (ако е присвоен)
ELINCS or EINECS number (if attributed)
№ по CAS (ако е приложимо)
CAS No (if applicable)
Функционален(ни) клас(ове) на добавките в храните [1]:
Functional class(es) of food additives [1]:
(изброяване)
(list)
Категории храни и поискани нива:
Food categories and required levels:
Нормално ниво на употреба
Normal use level
Предложено максимално ниво на употреба
Maximum proposed use level
Приложения:
Enclosures:
 Пълно досие
 Complete dossier
 Резюме на досието за обществено ползване
 Public summary of the dossier
 Подробно резюме на досието
 Detailed summary of the dossier
 Списък на частите от досието, които да бъдат третирани като поверителни
 List of the parts of the dossier requested to be treated as confidential
 Копие на административните данни на заявителя(ите)
 Copy of administrative data of applicant(s)
ОБРАЗЕЦ НА ПРИДРУЖИТЕЛНО ПИСМО КЪМ ЗАЯВЛЕНИЕ ЗА ЕНЗИМИ В ХРАНИТЕ
MODEL LETTER ACCOMPANYING AN APPLICATION FOR FOOD ENZYMES
Относно: Заявление за разрешение за ензим в храните в съответствие с Регламент (ЕО) № 1331/2008.
Subject: Application for authorisation of food enzyme in accordance with Regulation (EC) No 1331/2008.
 Заявление за разрешение на нов ензим в храните
 Application for an authorisation of a new food enzyme
 Заявление за изменение на условията за употреба на вече разрешен ензим в храните
 Application for a modification of the conditions of use of an already authorised food enzyme
 Заявление за изменение на спецификациите на вече разрешен ензим в храните
 Application for a modification of the specifications of an already authorised food enzyme
(Моля, отбележете ясно със знак в едно от полетата.)
(Please indicate clearly by ticking one of the boxes)
Заявителят(ите) и/или представителят(ите) му(им) в Европейския съюз
The Applicant(s) and/or his/their Representative(s) in the European Union
подава(т) настоящото заявление с цел актуализация на списъка на ЕС на ензимите в храните.
submit(s) the present application in order to update the EU list on food enzymes.
Наименование на ензима в храните:
Food enzyme name:
Класификационен номер на ензима, присвоен от Комисията по ензимите на Международния съюз по биохимия и молекулярна биология (IUBMB)
Enzyme Classification Number of Enzyme Commission of the IUBMB
Изходен материал:
Source material
Храни
Foods
Ограничения за продажбата на ензима в храните на крайния потребител
Restrictions on the sale of the food enzyme to the final consumer
Специално изискване по отношение на етикетирането на храните
Specific requirement in respect of labelling of food
ОБРАЗЕЦ НА ПРИДРУЖИТЕЛНО ПИСМО КЪМ ЗАЯВЛЕНИЕ ЗА АРОМАТИЗАНТИ
MODEL LETTER ACCOMPANYING AN APPLICATION FOR FLAVOURINGS
Относно: Заявление за разрешение за ароматизант в храните в съответствие с Регламент (ЕО) № 1331/2008.
Subject: Application for authorisation of food flavouring in accordance with Regulation (EC) No 1331/2008.
 Заявление за разрешение на ново ароматично вещество
 Application for an authorisation of a new flavouring substance
 Заявление за разрешение на нов ароматичен препарат
 Application for an authorisation of a new flavouring preparation
 Заявление за разрешение на нов ароматичен прекурсор
 Application for an authorisation of a new flavour precursor
 Заявление за разрешение на нов термично преработен ароматизант
 Application for an authorisation of a new thermal process flavouring
 Заявление за разрешение на нов различен ароматизант
 Application for an authorisation of a new other flavouring
 Заявление за разрешение на нов изходен материал
 Application for an authorisation of a new source material
 Заявление за изменение на условията за употреба на вече разрешен ароматизант в храните
 Application for a modification of the conditions of use of an already authorised food flavouring
 Заявление за изменение на спецификациите на вече разрешен ароматизант в храните
 Application for a modification of the specifications of an already authorised food flavouring
подава(т) настоящото заявление с цел актуализация на списъка на ЕС на ароматизантите в храните.
submit(s) the present application in order to update the EU list on food flavourings.
Наименование на ароматизанта или на изходния материал:
Name of the flavouring or source material:
FL номер, номер по CAS, номер на JECFA, номер на Съвета на Европа (ако са присвоени)
FL-, CAS-, JECFA-, CoE-number (if attributed)
Органолептични свойства на ароматизанта
Organoleptic properties of the flavouring
Функционалните класове на добавките в храните в храни и на добавки в храните в добавки в храните и в ензими в храните са изброени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1333/2008.
The functional classes of food additives in foods and of food additives in food additives and food enzymes are listed in Annex I to Regulation (EC) No 1333/2008.
Ако добавката не попада в нито един от посочените класове, може да бъдат предложени ново наименование и дефиниция на функционален клас.
If the additive does not belong to one of the mentioned classes, a new functional class name and definition can be proposed.
Регламент за изпълнение (ЕС) № 235/2011 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) No 235/2011
Настоящият регламент влиза в сила на 11 март 2011 година.
This Regulation shall enter into force on 11 March 2011.
Регламент за изпълнение (ЕС) № 236/2011 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) No 236/2011
Тези цени и мита са последно изменени с Регламент (ЕC) № 232/2011 на Комисията [4].
These prices and duties have been last amended by Commission Regulation (EU) No 232/2011 [4].
ОВ L 63, 10.3.2011 г., стр. 15.
OJ L 63, 10.3.2011, p. 15.
Изменен размер на представителните цени и на допълнителните вносни мита за бяла захар, сурова захар и продуктите с код по КН 17029095, приложим считано от 11 март 2011 година
Amended representative prices and additional import duties applicable to white sugar, raw sugar and products covered by CN code 17029095 from 11 March 2011
Регламент за изпълнение (ЕС) № 237/2011 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) No 237/2011
от 11 март 2011 година
of 11 March 2011
Съгласно член 6, параграф 2, първа алинея и във връзка с член 17, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 510/2006, заявката за регистрация на названието „Mostviertler Birnmost“, подадена от Австрия, бе публикувана в Официален вестник на Европейския съюз [2].
Pursuant to the first subparagraph of Article 6(2) and in accordance with Article 17(2) of Regulation (EC) No 510/2006, Austria's application to register the name ‘Mostviertler Birnmost’ was published in the Official Journal of the European Union [2].
Съставено в Брюксел на 11 март 2011 година.
Done at Brussels, 11 March 2011.
ОВ C 192, 16.7.2010 г., стp. 15.
OJ C 192, 16.7.2010, p. 15.
Други продукти от приложение I към Договора (подправки и др.)
Other products of Annex I to the Treaty (spices, etc.)
Mostviertler Birnmost (ЗГУ)
Mostviertler Birnmost (PGI)
Регламент за изпълнение (ЕС) № 238/2011 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) No 238/2011
В съответствие с член 6, параграф 2, алинея първа от Регламент (ЕО) № 510/2006 заявката за регистрация на названието „Zázrivský korbáčik“, подадена от Словакия, бе публикувана в Официален вестник на Европейския съюз [2].
Pursuant to the first subparagraph of Article 6(2) of Regulation (EC) No 510/2006, Slovakia’s application to register the name ‘Zázrivský korbáčik’ was published in the Official Journal of the European Union [2].
ОВ C 188, 13.7.2010 г., стp. 20.
OJ C 188, 13.7.2010, p. 20.
Zázrivský korbáčik (ЗГУ)
Zázrivský korbáčik (PGI)
Регламент за изпълнение (ЕС) № 239/2011 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) No 239/2011
В съответствие с член 6, параграф 2, алинея първа от Регламент (ЕО) № 510/2006 заявката за регистрация на названието „Tekovský salámový syr“, подадена от Словакия, бе публикувана в Официален вестник на Европейския съюз [2].
Pursuant to the first subparagraph of Article 6(2) of Regulation (EC) No 510/2006, Slovakia’s application to register the name ‘Tekovský salámový syr’ was published in the Official Journal of the European Union [2].
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
This Regulation shall enter into force on the 20eth day following its publication in the Official Journal of the European Union.
ОВ C 202, 24.7.2010 г., стp. 8.
OJ C 202, 24.7.2010, p. 8.
Клас 1.3:
Class 1.3.
Tekovský salámový syr (ЗГУ)
Tekovský salámový syr (PGI)
Регламент за изпълнение (ЕС) № 240/2011 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) No 240/2011
В съответствие с член 6, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕО) № 510/2006 заявката за регистрация на названието „Fagioli Bianchi di Rotonda“, подадена от Италия, бе публикувана в Официален вестник на Европейския съюз [2].
Pursuant to the first subparagraph of Article 6(2) of Regulation (EC) No 510/2006, Italy’s application to register the name ‘Fagioli Bianchi di Rotonda’ was published in the Official Journal of the European Union [2].
ОВ C 169, 29.6.2010 г., стp. 12.
OJ C 169, 29.6.2010, p. 12.
Fagioli Bianchi di Rotonda (ЗНП)
Fagioli Bianchi di Rotonda (PDO)
Регламент за изпълнение (ЕС) № 241/2011 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) No 241/2011