natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Интервалът от време между събирането на птичите глави и използването на очите за метода за изпитване с ИПО следва да бъде сведен до минимум (обикновено до два часа) и следва убедително да се покаже, че не компрометира резултатите от анализа.
The time interval between collection of the chicken heads and use of eyes in the ICE test method should be minimized (typically within two hours) and should be demonstrated to not compromise the assay results.
Тъй като дисекцията на очите се извършва в лабораторията, целите глави се транспортират от кланицата при стайна температура в пластмасови кашони, овлажнени с кърпи, натопени в изотоничен солен разтвор.
Because eyes are dissected in the laboratory, the intact heads are transported from the slaughterhouse at ambient temperature in plastic boxes humidified with towels moistened with isotonic saline.
Критерии за избор на очи, използвани за метода ИПО
Selection Criteria for Eyes Used in the ICE
Очите с високо базово флуоресцеиново оцветяване (напр. > 0,5) или с висока базова непрозрачност на роговицата (напр. > 0.5) след изваждане се изхвърлят.
Eyes that have high baseline fluorescein staining (i.e., > 0,5) or corneal opacity score (i.e., > 0,5) after they are enucleated are rejected.
Всяка третирана група и паралелна положителна контрола се състои от минимум три очи.
Each treatment group and concurrent positive control consists of at least three eyes.
Отрицателната контролна група или контролата „разтворител“ (ако се използва разтворител, различен от солен разтвор) се състои от минимум едно око.
The negative control group or the solvent control (if using a solvent other than saline) consists of at least one eye.
Клепачите внимателно се изрязват, като се внимава да не се нарани роговицата.
The eyelids are carefully excised, taking care not to damage the cornea.
Целостта на роговицата бързо се проверява с капка 2 % (w/v) натриев флуоресцеин, приложен върху повърхността на роговицата в продължение на няколко секунди и след това се изплаква с изотоничен солен разтвор.
Corneal integrity is quickly assessed with a drop of 2 % (w/v) sodium fluorescein applied to the corneal surface for a few seconds, and then rinsed with isotonic saline.
След това обработените с флуоресцеин очи се изследват с микроскоп с шпалт-лампа, за да се провери дали роговицата не е увредена (т.е. задържането на флуоресцеин и непрозрачността на роговицата трябва да са ≤ 0,5).
Fluorescein-treated eyes are then examined with a slit-lamp microscope to ensure that the cornea is undamaged (i.e., fluorescein retention and corneal opacity scores ≤ 0,5).
Ако не е увредено, окото се изрязва от черепа, като се внимава да не се нарани роговицата.
If undamaged, the eye is further dissected from the skull, taking care not to damage the cornea.
Очната ябълка се изважда от орбитата, като мигателната ципа се държи здраво с хирургически форцепс, а очните мускули се срязват с извита ножица с тъп връх.
The eyeball is pulled from the orbit by holding the nictitating membrane firmly with surgical forceps, and the eye muscles are cut with a bent, blunt-tipped scissor.
Важно е да се избегне нараняването на роговицата от прекомерен натиск (т.е. артефакти, деформирани от натиск).
It is important to avoid causing corneal damage due to excessive pressure (i.e., compression artifacts).
Когато окото се извади от орбитата към него трябва да остане закрепена една видима част от очния нерв.
When the eye is removed from the orbit, a visible portion of the optic nerve should be left attached.
След като вече бъде извадено от орбитата окото се поставя върху абсорбираща подложка и се изрязват мигателната ципа и останалата свързваща тъкан.
Once removed from the orbit, the eye is placed on an absorbent pad and the nictitating membrane and other connective tissue are cut away.
Изваденото око се поставя в скоба от неръждаема стомана, като роговицата се разполага вертикално.
The enucleated eye is mounted in a stainless steel clamp with the cornea positioned vertically.
След това скобата се пренася в камерата на обливащ апарат (superfusion apparatus) (16).
The clamp is then transferred to a chamber of the superfusion apparatus (16).
Лампите следва да бъдат разположени в обливащия апарат така че цялата роговица да може да се облее с изотоничния солен разтвор.
The clamps should be positioned in the superfusion apparatus such that the entire cornea is supplied with the isotonic saline drip.
Камерите на обливащия апарат трябва да бъдат с контролирана температура от 32 ± 1,5 °C.
The chambers of the superfusion apparatus should be temperature controlled at 32 ± 1,5 °C.
В Допълнение 3 е дадена схема на един типичен обливащ апарат и на скобите за очи, които могат да бъдат закупени или изработени.
Appendix 3 provides a diagram of a typical superfusion apparatus and the eye clamps, which can be obtained commercially or constructed.
Апаратът може да се модифицира според нуждите на всяка лаборатория (напр. за побиране на различен брой очи).
The apparatus can be modified to meet the needs of an individual laboratory (e.g., to accommodate a different number of eyes).
След поставяне в обливащия апарат очите отново се оглеждат с микроскоп с шпалт-лампа, за да се провери дали не са наранени по време на дисекцията.
After being placed in the superfusion apparatus, the eyes are again examined with a slit-lamp microscope to ensure that they have not been damaged during the dissection procedure.
На този етап се измерва и дебелината в най-високата точка на роговицата като се използва дълбокомерът на микроскопа с шпалт-лампа.
Corneal thickness should also be measured at this time at the corneal apex using the depth measuring device on the slit-lamp microscope.
Очите с: (i), задържане на флуоресцеин > 0.5; (ii) непрозрачност на роговицата > 0,5; или, (iii), други признаци на увреждане, се подменят.
Eyes with; (i), a fluorescein retention score of > 0,5; (ii) corneal opacity > 0,5; or, (iii), any additional signs of damage should be replaced.
От очите, които не отпаднат на базата на някой от тези критерии, отпадат очите с дебелина на роговицата, отклоняваща се с повече от 10 % от средната стойност за всички очи.
For eyes that are not rejected based on any of these criteria, individual eyes with a corneal thickness deviating more than 10 % from the mean value for all eyes are to be rejected.
Потребителите следва да имат предвид, че микроскопите с шпалт-лампа може да отчитат различни стойности за дебелината на роговицата при различни настройки за шпалт-широчината.
Users should be aware that slit-lamp microscopes could yield different corneal thickness measurements if the slit-width setting is different.
Шпалт-широчината следва да се настрои на 0,095 mm.
The slit-width should be set at 0,095 mm.
След като всички очи бъдат подложени на оглед и одобрени, те се инкубират в продължение на приблизително 45 до 60 минути за уравновесяване спрямо тестовата система преди дозиране.
Once all eyes have been examined and approved, the eyes are incubated for approximately 45 to 60 minutes to equilibrate them to the test system prior to dosing.
След периода на уравновесяване се извършва нулево еталонно замерване на дебелината и непрозрачността на роговицата, което да служи за база при отчитането (напр. време = 0).
Following the equilibration period, a zero reference measurement is recorded for corneal thickness and opacity to serve as a baseline (i.e., time = 0).
За базово измерване при отчитането на резултатите за поглъщането на флуоресцеин служи отчетената стойност по този показател по време на дисекцията.
The fluorescein score determined at dissection is used as the baseline measurement for that endpoint.
Непосредствено след нулевите еталонни замервания окото (в държателя му) се изважда от обливащия апарат като се поставя в хоризонтално положение и върху роговицата се прилага изпитваното вещество.
Immediately following the zero reference measurements, the eye (in its holder) is removed from the superfusion apparatus, placed in a horizontal position, and the test substance is applied to the cornea.
Течните изпитвани вещества обикновено се изпитват неразредени, но може да се разреждат ако това е необходимо (напр. като част от замисъла на изследването).
Liquid test substances are typically tested undiluted, but may be diluted if deemed necessary (e.g., as part of the study design).
Предпочитан разтворител за разреждане е физиологичният солен разтвор.
The preferred solvent for diluted substances is physiological saline.
Въпреки това, при контролирани условия могат да се използват и други разтворители, но трябва да се докаже уместността на разтворители, различни от физиологичния солен разтвор.
However, alternative solvents may also be used under controlled conditions, but the appropriateness of solvents other than physiological saline should be demonstrated.
Течните изпитвани вещества се прилагат върху роговицата, така че цялата повърхност на роговицата да се покрие напълно с изпитваното вещество; стандартният обем е 0,03 mL.
Liquid test substances are applied to the cornea such that the entire surface of the cornea is evenly covered with the test substance; the standard volume is 0,03 mL.
Ако е възможно, твърдите вещества следва да бъдат натрошени възможно най-фино в хаван с чукало или подобно средство за натрошаване.
If possible, solid substances should be ground as finely as possible in a mortar and pestle, or comparable grinding tool.
Прахообразното вещество се прилага върху роговицата така че повърхността да се покрие равномерно с изпитваното вещество; стандартното количество е 0,03 g.
The powder is applied to the cornea such that the surface is uniformly covered with the test substance; the standard amount is 0,03 g.
Изпитваното вещество (течно или твърдо) се прилага в продължение на 10 секунди и след това се отмива от окото с изотоничен солен разтвор (приблизително 20 mL) при стайна температура.
The test substance (liquid or solid) is applied for 10 seconds and then rinsed from the eye with isotonic saline (approximately 20 mL) at ambient temperature.
След това окото (в държателя му) се връща в обливащия апарат в първоначалното му изправено положение.
The eye (in its holder) is subsequently returned to the superfusion apparatus in the original upright position.
Във всеки експеримент се включват паралелни отрицателни или контроли „разтворител/носител“ и положителни контроли.
Concurrent negative or solvent/vehicle controls and positive controls should be included in each experiment.
Когато се изпитват течности със 100 % концентрация или твърди вещества, за паралелна отрицателна контрола в метода за изпитване с ИПО се използва физиологичен солен разтвор за откриване на неспецифични промени в тестовата система и за да се осигури, че опитните условия няма да доведат до неподходяща дразнителна реакция.
When testing liquids at 100 % or solids, physiological saline is used as the concurrent negative control in the ICE test method to detect non-specific changes in the test system, and to ensure that the assay conditions do not inappropriately result in an irritant response.
Когато се изпитват разредени течности, в метода за изпитване се включва паралелна контролна група „разтворител/носител“ за откриване на неспецифични промени в тестовата система и за да се осигури, че опитните условия няма да доведат до неподходяща дразнителна реакция.
When testing diluted liquids, a concurrent solvent/vehicle control group is included in the test method to detect non-specific changes in the test system, and to ensure that the assay conditions do not inappropriately result in an irritant response.
Както е посочено в точка 25, може да се използва само разтворител/носител, за който е доказано, че не влияе неблагоприятно върху тестовата система.
As stated in paragraph 25, only a solvent/vehicle that has been demonstrated to have no adverse effects on the test system can be used.
Тъй като при този метод за изпитване анализът на ИПО се използва за определяне на вещества с корозивно или силно дразнещо действие, положителната контрола следва да е еталонно вещество, което при този метод за изпитване индуцира остра реакция.
As the ICE assay is being used in this test method to identify corrosive or severe irritants, the positive control should be a reference substance that induces a severe response in this test method.
Все пак, за да се осигури да може да се направи оценка на измененията във времето на реакцията на положителната контрола, силата на острата реакция не следва да е прекомерно голяма.
However, to ensure that variability in the positive control response across time can be assessed, the magnitude of the severe response should not be excessive.
За положителната контрола следва да се генерират достатъчни in vitro данни, за да може да се изчисли статистически дефиниран приемлив диапазон за положителната контрола.
Sufficient in vitro data for the positive control should be generated such that a statistically defined acceptable range for the positive control can be calculated.
Ако за конкретна положителна контрола няма на разположение достатъчно данни от предишни изпитания с метода за изпитване с ИПО, може да е необходимо да се проведат изследвания за набавяне на такава информация.
If adequate historical ICE test method data are not available for a particular positive control, studies may need to be conducted to provide this information.
Примери за положителна контрола за течни изпитвани вещества са 10 % оцетна киселина или 5 % бензалкониев хлорид, докато примери за положителна контрола за твърди изпитвани вещества са натриев хидроокис или имидазол.
Examples of positive controls for liquid test substances are 10 % acetic acid or 5 % benzalkonium chloride, while examples of positive controls for solid test substances are sodium hydroxide or imidazole.
Обработените роговици се оценяват преди третирането и 30, 75, 120, 180, и 240 (± 5) минути след последващото третиране с отмиване.
Treated corneas are evaluated pretreatment and starting at 30, 75, 120, 180, and 240 minutes (± 5 minutes) after the post-treatment rinse.
Тези времеви точки осигуряват необходимия брой замервания през четиричасовия период на третиране, като същевременно между отделните измервания остава достатъчно време да се направят необходимите наблюдения върху всички очи.
These time points provide an adequate number of measurements over the four-hour treatment period, while leaving sufficient time between measurements for the requisite observations to be made for all eyes.
Крайните показатели, които се оценяват са непрозрачност на роговицата, подуване на роговицата, задържане на флуоресцеин и морфологични изменения (напр. образуване на вдлъбнатини или отпускане на епителия).
The endpoints evaluated are corneal opacity, swelling, fluorescein retention, and morphological effects (e.g., pitting or loosening of the epithelium).
Всички крайни резултати, с изключение на задържането на флуоресцеин (което се определя само преди третирането и 30 минути след експониране на изпитваното вещество) се определят във всяка от горните времеви точки.
All of the endpoints, with the exception of fluorescein retention (which is determined only at pretreatment and 30 minutes after test substance exposure) are determined at each of the above time points.
Препоръчително е да се направят снимки за документиране на непрозрачността на роговицата, задържането на флуоресцеин, на морфологичните изменения и на хистопатологията, ако се провежда такова изследване
Photographs are advisable to document corneal opacity, fluorescein retention, morphological effects and, if conducted, histopathology
След заключителното изследване след четири часа е добре потребителите да съхранят очите в подходящ фиксатор (напр. неутрален буферен формалинов разтвор) за евентуално хистопатологично изследване.
After the final examination at four hours, users are encouraged to preserve eyes in an appropriate fixative (e.g., neutral buffered formalin) for possible histopathological examination.
Подуването на роговицата се определя от измерванията на дебелината на роговицата, направени с оптичния пахиметър на микроскопа с шпалт-лампа.
Corneal swelling is determined from corneal thickness measurements made with an optical pachymeter on a slit-lamp microscope.
То се изразява процентно и се изчислява от измерванията на дебелината на роговицата по следната формула:
It is expressed as a percentage and is calculated from corneal thickness measurements according to the following formula:
дебелина на роговицата във време t - дебелина на роговицата във време t = 0
corneal thickness at time t - corneal thickness at time = 0
дебелина на роговицата във време t = 0
corneal thickness at time = 0
Средната процентна стойност за подуването на роговицата за всички изпитвани очи се изчислява за всички времеви точки, в които се извършва измерване.
The mean percentage of corneal swelling for all test eyes is calculated for all observation time points.
На базата на най-високата средна стойност за подуване на роговицата, отчетена в която и да е времева точка, се определя обща балова оценка на категоризация за всяко изпитвано вещество.
Based on the highest mean score for corneal swelling, as observed at any time point, an overall category score is then given for each test substance.
Непрозрачността на роговицата се изчислява като за отчитането се използва площта от роговицата, която е най-плътно непрозрачна.
Corneal opacity is calculated by using the area of the cornea that is most densely opacified for scoring.
Средната стойност за непрозрачност на роговицата за всички изпитвани очи се изчислява за всички времеви точки, в които се извършва измерване.
The mean corneal opacity value for all test eyes is calculated for all observation time points.
На базата на най-високата средна стойност за непрозрачност на роговицата, отчетена в която и да е времева точка, се определя обща балова оценка на категоризация за всяко изпитвано вещество (Таблица 1).
Based on the highest mean score for corneal opacity, as observed at any time point, an overall category score is then given for each test substance (Table 1).
Балови оценки за непрозрачност на роговицата
Corneal opacity scores
Балова оценка
Score
Наблюдение
Observation
непрозрачност
opacity
Много слаба непрозрачност
Very faint opacity
Разпръснати или дифузни области; ясно се виждат детайли от ириса
Scattered or diffuse areas; details of the iris are clearly visible
Лесно забележима полупрозрачна област; детайлите на ириса са леко замъглени
Easily discernible translucent area; details of the iris are slightly obscured
Силна непрозрачност на роговицата; не се наблюдават специфичните детайли на ириса; размерите на лещата едва се забелязват
Severe corneal opacity; no specific details of the iris are visible; size of the pupil is barely discernible
Пълна непрозрачност на роговицата; ирисът не се вижда
Complete corneal opacity; iris invisible
Средната стойност за задържане на флуоресцеин за всички изпитвани очи се изчислява само за 30-минутната времева точка за отчитане, която се използва за определяне на общата балова оценка на категоризация за всяко изпитвано вещество (Таблица 2).
The mean fluorescein retention value for all test eyes is calculated for the 30-minute observation time point only, which is used for the overall category score given for each test substance (Table 2).
Балови оценки за задържане на флуоресцеин
Fluorescein retention scores
задържане на флуоресцеин
fluorescein retention
Много слабо едноклетъчно оцветяване
Very minor single cell staining
Едноклетъчно оцветяване, разпръснато по цялата третирана площ на роговицата
Single cell staining scattered throughout the treated area of the cornea
Фокално или сливащо се плътно едноклетъчно оцветяване
Focal or confluent dense single cell staining
Сливащи се големи площи задържане на флуоресцеин в роговицата
Confluent large areas of the cornea retaining fluorescein
Морфологичните изменения включват „образуване на вдлъбнатини“ по епителните клетки на роговицата, „отпускане“ на епителия, „грапавост“ на повърхността на роговицата и „залепване“ на изпитваното вещество по роговицата.
Morphological effects include “pitting” of corneal epithelial cells, “loosening” of epithelium, “roughening” of the corneal surface and “sticking” of the test substance to the cornea.
Тези наблюдавани изменения могат да са с различна тежест и да възникват едновременно.
These findings can vary in severity and may occur simultaneously.
Класифицирането на тези наблюдения е субективно според интерпретацията на изследователя.
The classification of these findings is subjective according to the interpretation of the investigator.
Резултатите за непрозрачност на роговицата, подуване и задържане на флуоресцеин следва да бъдат оценени поотделно, за да се определи ИПО-клас за всеки краен резултат.
Results from corneal opacity, swelling, and fluorescein retention should be evaluated separately to generate an ICE class for each endpoint.
След това ИПО-класовете за всеки краен резултат се комбинират, за да се направи Класификация за дразнещо действие за всяко изпитвано вещество.
The ICE classes for each endpoint are then combined to generate an Irritancy Classification for each test substance.
След като се направи оценка на всеки краен резултат, могат да се определят ИПО-класовете на базата на един предварително зададен диапазон.
Once each endpoint has been evaluated, ICE classes can be assigned based on a predetermined range.
Интерпретирането на дебелината на роговицата (Таблица 3), непрозрачността (Таблица 4), и задържането на флуоресцеин (Таблица 5) с помощта на четири ИПО-класа се извършва съгласно следните скали:
Interpretation of corneal thickness (Table 3), opacity (Table 4), and fluorescein retention (Table 5) using four ICE classes is done according to the following scales:
Критерии за ИПО класифициране за дебелина на роговицата
ICE classification criteria for corneal thickness
Средно подуване на роговицата (%) [1]
Mean Corneal Swelling (%) [1]
ИПО клас
ICE Class
> 5 до 12
> 5 to 12
> 12 до 18 (> 75 min след третиране)
> 12 to 18 (> 75 min after treatment)
> 12 до 18 (≤ 75 min след третиране)
> 12 to 18 (≤ 75 min after treatment)
> 18 до 26
> 18 to 26
> 26 до 32 (> 75 min след третиране)
> 26 to 32 (> 75 min after treatment)
> 26 до 32 (≤ 75 min след третиране)
> 26 to 32 (≤ 75 min after treatment)
Критерии за ИПО класифициране за непрозрачност
ICE classification criteria for opacity
Средна максимална балова оценка за непрозрачност [2]
Mean Maximum Opacity Score [2]
Критерии за ИПО класифициране за средно задържане на флуоресцеин
ICE classification criteria for mean fluorescein retention
Средна балова оценка за задържане на флуоресцеин след 30 минути последващо третиране [3]
Mean Fluorescein Retention Score at 30 minutes post-treatment [3]
Общата in vitro класификация за дразнещо действие на дадено изпитвано вещество се оценява като се отчита класификацията за дразнещо действие, която съответства на комбинацията от категории, получени за подуване на роговицата, непрозрачност на роговицата и задържане на флуоресцеин и като се прилага схемата, представена на Таблица 6.
The overall in vitro irritancy classification for a test substance is assessed by reading the irritancy classification that corresponds to the combination of categories obtained for corneal swelling, corneal opacity, and fluorescein retention and applying the scheme presented in Table 6.
Обща in vitro класификация за дразнещо действие
Overall in vitro irritancy classifications
Комбинация от 3 крайни резултата
Combinations of the 3 Endpoints
2 × IV, 1 × III
2 × IV, 1 × III
2 × IV, 1 × II [4]2 × IV, 1 × I [4]Непрозрачност на роговицата ≥ 3 при 30 min (в най-малко 2 очи)
2 × IV, 1 × II [4]2 × IV, 1 × I [4]Corneal opacity ≥ 3 at 30 min (in at least 2 eyes)
Непрозрачност на роговицата = 4 във всяка времева точка (в най-малко 2 очи)
Corneal opacity = 4 at any time point (in at least 2 eyes)
Силно отпускане на епителия (в най-малко 1 око)
Severe loosening of the epithelium (in at least 1 eye)