natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При позоваване на настоящия член Агенцията предприема следните мерки:
Where reference is made to this Article, the Agency shall take the following measures:
информира титуляря за резултата от оценката;
it shall inform the holder of the outcome of the assessment;
когато резултатът от оценката е положителен и промяната засяга условията на решението на Комисията, с което се дава разрешение за търговия, Агенцията изпраща на Комисията становището си и аргументите за него, както и ревизираните версии на документите, посочени, според случая, в член 9, параграф 4 или член 34, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
where the outcome of the assessment is favourable and the variation affects the terms of the Commission decision granting the marketing authorisation, the Agency shall transmit to the Commission its opinion and the grounds for its opinion as well as the revised versions of the documents referred to in Article 9(4) or Article 34(4) of Regulation (EC) No 726/2004 as appropriate.
В случаите, посочени в параграф 1, буква в), Комисията, като взема предвид становището на Агенцията и в срока, предвиден в член 23, параграф 1а, изменя, когато е необходимо, решението, с което се дава разрешение за търговия.
In the cases identified under paragraph 1(c), the Commission, having regard to the opinion from the Agency and within the time limit foreseen in Article 23(1a), shall amend where necessary the decision granting the marketing authorisation.
Регистърът на лекарствените продукти на Общността, предвиден в член 13, параграф 1 и член 38, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се актуализира съответно.“
The Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) and Article 38(1) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be updated accordingly.’;
Чрез дерогация от член 16 процедурата, предвидена в параграфи 2—6, се прилага за разглеждането на промени, отнасящи се до изменения в активното вещество за целите на ежегодната актуализация на противогрипните ваксини за хуманна употреба.“;
By way of derogation from Article 16, the procedure laid down in paragraphs 2 to 6 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine.’;
параграфи 3, 4, 5 и 6 се заменят със следното:
paragraphs 3, 4, 5 and 6 are replaced by the following:
Агенцията оценява подаденото заявление.
The Agency shall assess the application submitted.
Когато това се счита за необходимо, Агенцията може да поиска допълнителни данни, за да завърши оценката си.
Where deemed necessary, the Agency may request additional data to complete its assessment.
В срок 55 дни от получаване на валидно заявление Агенцията приема становище.
Within 55 days from the receipt of a valid application, the Agency shall adopt an opinion.
Становището на Агенцията по заявлението се изпраща на заявителя.
The Agency’s opinion on the application shall be transmitted to the applicant.
Когато становището на Агенцията е положително, Агенцията изпраща и на Комисията становището си и аргументите за него, както и ревизираните версии на документите, посочени в член 9, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Where the Agency’s opinion is favourable, the Agency shall also transmit to the Commission its opinion and the grounds for its opinion as well as the revised versions of the documents referred in Article 9(4) of Regulation (EC) No 726/2004.
Срокът от 55 дни, посочен в параграф 4, спира временно да тече от момента, в който бъдат поискани допълнителните данни, посочени в параграф 3, до тяхното представяне.
The 55-day period referred to in paragraph 4 shall be suspended from the moment when the additional data referred to in paragraph 3 is requested until the data is submitted.
Като има предвид положителното становище на Агенцията, Комисията изменя, когато е необходимо, решението, с което се дава разрешение за търговия.
Having regard to the favourable opinion of the Agency, the Commission shall amend where necessary the decision granting the marketing authorisation.
Регистърът на лекарствените продукти на Общността, предвиден в член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се актуализира съответно.“;
The Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be updated accordingly.’;
параграф 7 се заличава.
paragraph 7 is deleted;
Чрез дерогация от член 7, параграф 1, членове 9, 10, 13б, 13в, 13г, 15 и 16 титулярят на разрешение за търговия може да реши да следва процедурата за поделяне на работата, определена в параграфи 3—9, в следните случаи:
By way of derogation from Articles 7(1), 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 and 16 the holder of a marketing authorisation may choose to follow the worksharing procedure laid down in paragraphs 3 to 9 in the following cases:
при разрешения за търговия, посочени в глави II и III, при които незначителна промяна от тип IБ, значителна промяна от тип II или група промени съгласно предвиденото в член 7, параграф 2, буква б) или в), която не съдържа разширение на обхвата, се отнася до няколко разрешения за търговия, притежавани от един и същ титуляр;
for marketing authorisations referred to in Chapters II and III, where a minor variation of type IB, a major variation of type II, or a group of variations as provided for in Article 7(2)(b) or (c) that does not contain any extension relates to several marketing authorisations owned by the same holder;
при изцяло национални разрешения за търговия, посочени в глава IIа, при които незначителна промяна от тип IБ, значителна промяна от тип II или група промени съгласно предвиденото в член 13г, параграф 2, буква б) или в), която не съдържа разширение на обхвата, се отнася до няколко разрешения за търговия, притежавани от един и същ титуляр;
for purely national marketing authorisations referred to in Chapter IIa, where a minor variation of type IB, a major variation of type II, or a group of variations as provided for in Article 13d(2)(b) or (c) that does not contain any extension relates to several marketing authorisations owned by the same holder;
при изцяло национални разрешения за търговия, посочени в глава IIа, при които незначителна промяна от тип IБ, значителна промяна от тип II или група промени съгласно предвиденото в член 13г, параграф 2, буква б) или в), която не съдържа разширение на обхвата, се отнася до едно разрешение за търговия, притежавано от един и същ титуляр в повече от една държава членка.
for purely national marketing authorisations referred to in Chapter IIa, where a minor variation of type IB, a major variation of type II, or a group of variations as provided for in Article 13d(2)(b) or (c) that does not contain any extension relates to one marketing authorisation that is owned by the same holder in more than one Member State.
За промените, попадащи в обхвата на буква а), б) или в), може да се прилага една и съща процедура за поделяне на работата.
Variations covered under (a), (b) or (c) may be subject to the same worksharing procedure.
Референтният орган или в случая на изцяло националните разрешения за търговия компетентният орган може да откаже да обработи подадено заявление по процедурата за поделяне на работата, ако една(и) и съща(и) промяна(промени) в различни разрешения за търговия налага(т) подаването на индивидуални доказателствени данни за всеки съответен лекарствен продукт или отделна, специфична за продукта оценка.“;
The reference authority or, in the case of purely national marketing authorisations, the competent authority may refuse to process a submission under the worksharing procedure where the same change(s) to different marketing authorisations require the submission of individual supportive data for each medicinal product concerned or a separate product-specific assessment.’;
За целите на настоящия член „референтен орган“ означава едно от следните:
For the purposes of this Article, “reference authority” shall mean one of the following:
Агенцията в случаите, когато поне едно от разрешенията за търговия, посочени в параграф 1, е централизирано разрешение за търговия;
the Agency where at least one of the marketing authorisations referred to paragraph 1 is a centralised marketing authorisation;
в останалите случаи — компетентния орган на съответна държава членка, избран от координационната група, като се взема предвид препоръката от титуляря.“;
the competent authority of a Member State concerned chosen by the coordination group, taking into account a recommendation of the holder, in the other cases.’;
в параграф 3 първа и втора алинея се заменят със следното:
in paragraph 3, the first and second subparagraphs are replaced by the following:
Титулярят подава до всички съответни органи заявление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV, като посочва предпочитания референтен орган.
The holder shall submit to all relevant authorities an application containing the elements listed in Annex IV, with an indication of the preferred reference authority.
Координационната група избира референтен орган.
The coordination group shall choose a reference authority.
Ако заявлението отговаря на изискванията, предвидени в първа алинея, този референтен орган потвърждава получаването на валидно заявление.“;
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, that reference authority shall acknowledge receipt of a valid application.’;
параграфи 4 и 5 се заменят със следния текст:
paragraphs 4 and 5 are replaced by the following:
Референтният орган излиза със становище по валидното заявление, посочено в параграф 3, в рамките на един от следните срокове:
The reference authority shall issue an opinion on a valid application as referred to in paragraph 3 within one of the following periods:
срок от 60 дни след потвърждаване на получаването на валидно заявление в случая на незначителни промени от тип IБ или значителни промени от тип II;
a period of 60 days following acknowledgement of receipt of a valid application in the case of minor variations of type IB or major variations of type II;
срок от 90 дни след потвърждаване на получаването на валидно заявление в случая на промени, изброени в приложение V, част 2.
a period of 90 days following acknowledgement of receipt of a valid application in the case of variations listed in Part 2 of Annex V.
Предвид спешния характер на въпроса референтният орган може да съкрати срока, посочен в параграф 4, буква а), или да го удължи до 90 дни за промените, изброени в приложение V, част 1, или за групирането на промени в съответствие с член 7, параграф 2, буква в) или член 13г, параграф 2, буква в).“;
The reference authority may reduce the period referred to in point (a) of paragraph 4, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V or for grouping of variations in accordance with Article 7(2)(c) or Article 13d(2)(c).’;
Когато референтен орган е Агенцията, за становището, посочено в параграф 4, се прилагат член 9, параграфи 1 и 2 и член 34, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Where the reference authority is the Agency, Article 9(1) and (2) and Article 34(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the opinion referred to in paragraph 4.
Становището на Агенцията по заявлението се изпраща на заявителя и на държавите членки заедно с доклада оценка.
The Agency’s opinion on the application shall be transmitted to the applicant and the Member States, together with the assessment report.
Когато резултатът от оценката е положителен и промяната засяга условията на решението на Комисията, с което се дава разрешение за търговия, Агенцията изпраща и на Комисията становището си и аргументите за него, както и ревизираните версии на документите, посочени в член 9, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Where the outcome of the assessment is favourable and the variation affects the terms of the Commission decision granting the marketing authorisation, the Agency shall also transmit to the Commission its opinion and the grounds for its opinion as well as the revised versions of the documents referred in Article 9(4) of Regulation (EC) No 726/2004.
Когато становището на Агенцията е положително, се прилагат следните разпоредби:
Where the Agency issues a favourable opinion, the following shall apply:
ако в становището се препоръчва промяна в условията на решението на Комисията, с което се дава разрешение за търговия, Комисията, като има предвид окончателното становище и в сроковете, определени в член 23, параграф 1а, изменя съответно решението(ията), при условие че са получени ревизираните версии на документите, посочени в член 9, параграф 4 или член 34, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
if the opinion recommends the variation to the terms of a Commission decision granting the marketing authorisation, the Commission shall, having regard to the final opinion and within the time limits foreseen in Article 23(1a), amend the decision(s) accordingly, provided that the revised versions of the documents referred to in Article 9(4) or Article 34(4) of Regulation (EC) No 726/2004 have been received.
Регистърът на лекарствените продукти на Общността, предвиден в член 13, параграф 1 и член 38, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се актуализира съответно;
The Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) and Article 38(1) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be updated accordingly;
съответната държава членка в срок от 60 дни след получаването на окончателното становище на Агенцията одобрява това окончателно становище, уведомява Агенцията за това и — когато е необходимо — изменя съответно разрешенията за търговия, до които се отнася становището, при условие че документите, необходими за изменението на разрешенията за търговия, са изпратени на съответните държави членки.
the Member States concerned shall, within 60 days following receipt of the final opinion of the Agency, approve that final opinion, inform the Agency thereof and, where necessary, amend the marketing authorisations concerned accordingly, provided that the documents necessary for the amendment of the marketing authorisation have been transmitted to the Member States concerned.
Когато референтен орган е компетентният орган на държава членка:
Where the reference authority is the competent authority of a Member State:
той изпраща становището си на титуляря и на всички съответни органи;
it shall send its opinion to the holder and to all relevant authorities;
без да се засяга член 13 и в срок 30 дни след получаването на становището съответните органи одобряват това становище и уведомяват референтния орган за това;
without prejudice to Article 13 and within 30 days following receipt of the opinion, the relevant authorities shall approve that opinion and inform the reference authority;
съответните разрешения за търговия се изменят в срок 30 дни след одобряването на становището, при условие че документите, необходими за изменението на разрешенията за търговия, са изпратени на съответните държави членки.“;
the concerned marketing authorisations shall be amended accordingly within 30 days following the approval of the opinion, provided that the documents necessary for the amendment of the marketing authorisation have been transmitted to the Member States concerned.’;
след параграф 9 се добавя следният параграф 10:
the following paragraph 10 is inserted after paragraph 9:
Когато чрез процедура за поделяне на работата е постигнато хармонизиране на част от обобщението на характеристиките на продукта за изцяло национално разрешение за търговия, всякакво последващо заявяване на промяна, която има отражение върху хармонизираната част, се изпраща едновременно на всички съответни държави членки.“
Where harmonisation of a section of the summary of product characteristics of a purely national marketing authorisation has been achieved through a worksharing procedure, any subsequent variation submission affecting the harmonised section shall be transmitted simultaneously to all Member States concerned.’;
Чрез дерогация от глави I, II, IIa и III в случай на пандемична ситуация от грип при човека, надлежно призната от Световната здравна организация или от Съюза в рамките на Решение 2119/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, съответните органи или — в случая на централизирани разрешения за търговия — Комисията могат по изключение и временно да приемат промяна в условията на разрешение за търговия за противогрипна ваксина за хуманна употреба при липсата на някои неклинични или клинични данни.
By way of derogation from Chapters I, II, IIa and III, where a pandemic situation with respect to human influenza is duly recognised by the World Health Organisation or by the Union in the framework of Decision 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council, the relevant authorities or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may exceptionally and temporarily accept a variation to the terms of a marketing authorisation for a human influenza vaccine, where certain non-clinical or clinical data are missing.
Когато — в случай на риск за общественото здраве при лекарствените продукти за хуманна употреба или в случай на риск за здравето на човека или за здравето на животните, или риск за околната среда при ветеринарните лекарствени продукти — титулярят предприеме спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност по своя инициатива, той веднага информира всички съответни органи, а в случая на централизирано разрешение за търговия — Агенцията.
Where, in the event of a risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, in the event of a risk to human or animal health or to the environment, the holder takes urgent safety restrictions on its own initiative, it shall forthwith inform all relevant authorities and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency.
Ако в срок от 24 часа след получаване на тази информация съответният орган, а в случая на централизирани разрешения за търговия — Агенцията, не повдигне възражения, спешните ограничителни мерки за постигане на безвредност се считат за приети.“
If the relevant authority or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency has not raised objections within 24 hours following receipt of that information, the urgent safety restrictions shall be deemed accepted.’;
Измененията на решението, с което се дава разрешение за търговия, които възникват като следствие от процедурите, установени в глави II и IIа, се правят:
Amendments to the decision granting the marketing authorisation resulting from the procedures laid down in Chapters II and IIa shall be made:
в случая на значителни промени от тип II — в срок от два месеца след получаване на информацията, посочена в член 11, параграф 1, буква в) и член 13д, буква а), при условие че документите, необходими за изменението на разрешението за търговия, са изпратени на съответните държави членки;
in the case of major variations of type II, within two months following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 13e(a), provided that the documents necessary for the amendment of the marketing authorisation have been transmitted to the Member States concerned;
в останалите случаи — в срок от шест месеца след получаване на информацията, посочена в член 11, параграф 1, буква в) и член 13д, буква а), при условие че документите, необходими за изменението на разрешението за търговия, са изпратени на съответните държави членки.“;
in the other cases, within six months following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 13e(a), provided that the documents necessary for the amendment of the marketing authorisation have been transmitted to the Member States concerned.’;
Измененията на решението, с което се дава разрешение за търговия, които възникват като следствие от процедурите, установени в глава III, се правят:
Amendments to the decision granting the marketing authorisation resulting from the procedures laid down in Chapter III shall be made:
в срок от два месеца след получаване на информацията, посочена в член 17, параграф 1, буква в), за следните промени:
within two months following receipt of the information referred to in Article 17(1)(c) for the following variations:
промени, свързани с добавянето на ново терапевтично показание или с модификация на съществуващо;
variations related to the addition of a new therapeutic indication or to the modification of an existing one;
промени, свързани с добавянето на ново противопоказание;
variations related to the addition of a new contraindication;
промени, свързани с промяна в дозировката;
variations related to a change in posology;
промени, свързани с добавянето на целеви видове, непредназначени за производство на храна, или с модификацията на съществуващ вид за ветеринарните лекарствени продукти;
variations related to the addition of a non-food producing target species or the modification of an existing one for veterinary medicinal products;
промени, отнасящи се до замяната или добавянето на серотип, щам, антиген или комбинация от серотипове, щамове или антигени за ветеринарна ваксина;
variations concerning the replacement or addition of a serotype, strain, antigen or combination of serotypes, strains or antigens for a veterinary vaccine;
промени, свързани с изменения в активното вещество на сезонна, предпандемична или пандемична противогрипна ваксина за хуманна употреба;
variations related to changes to the active substance of a seasonal, pre-pandemic or pandemic vaccine against human influenza;
промени, свързани с изменения в карентния период на ветеринарен лекарствен продукт;
variations related to changes to the withdrawal period for a veterinary medicinal product;
други промени от тип II, предназначени за прилагане на изменения в решението, с което се дава разрешение за търговия, поради значителен проблем, свързан с общественото здраве или здравето на животните, или с околната среда, в случая на ветеринарни лекарствени продукти;
other type II variations that are intended to implement changes to the decision granting the marketing authorisation due to a significant public health concern or significant animal health or environmental concern in the case of veterinary medicinal products;
в срок от дванадесет месеца след получаване на информацията, посочена в член 17, параграф 1, буква в), в останалите случаи.
within 12 months following receipt of the information referred to in Article 17(1)(c) in the other cases.
Промените, посочени в буква а), подточка viii), се определят от Агенцията, като тя представя и аргумените за това.“;
The Agency shall determine the variations referred to in point (a)(viii) and provide reasons for such determination.’;
В случаите, когато решението, с което се дава разрешение за търговия, е изменено като следствие от една от процедурите, установени в глави II, IIа, III и IV, съответният орган или — в случая на централизирани разрешения за търговия — Комисията незабавно уведомява титуляря за измененото решение.“
Where the decision granting a marketing authorisation is amended as a result of one of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV, the relevant authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall notify the amended decision without delay to the holder.’;
След член 23 се вмъква следният член 23а:
the following Article 23a is inserted after Article 23:
В техническото досие на разрешението за търговия се включва предвиденото в член 28, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1901/2006 становище, посочващо съответствие с приетия план за педиатрично изследване.
The statement indicating compliance with the agreed completed paediatric investigation plan provided for under Article 28(3) of Regulation (EC) No 1901/2006 shall be included within the technical dossier of the marketing authorisation.
Съответният орган предоставя на титуляря потвърждение, че становището е включено в техническото досие, в срок от 30 дни след приключването на съответната оценка.“
The relevant authority shall provide the holder with a confirmation that the statement is included in the technical dossier within 30 days after the relevant assessment has been concluded.’;
Прилагане на промените
Implementation of variations