natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Доказателствата, получени от проучванията върху животни, обикновено са много по-надеждни, отколкото доказателствата от експозицията на хора.
Evidence from animal studies is usually much more reliable than evidence from human exposure.
Въпреки това в случаите, когато са налице доказателства и от двата източника, но има разминаване в резултатите, трябва да се оценят качеството и надеждността на доказателствата и от двата източника, за да се реши въпросът с класифицирането, като се разглежда всеки отделен случай.
However, in cases where evidence is available from both sources, and there is conflict between the results, the quality and reliability of the evidence from both sources must be assessed in order to resolve the question of classification on a case-by-case basis.
По принцип данните от изследванията върху хора не се събират при контролирани опити с доброволци за целите на класифициране в класовете на опасност, а по-скоро са част от оценката на риска за потвърждаване на отсъствието на ефекти, наблюдавани при изпитванията върху животни.
Normally, human data are not generated in controlled experiments with volunteers for the purpose of hazard classification but rather as part of risk assessment to confirm lack of effects seen in animal tests.
Следователно положителните данни относно кожната сенсибилизация при хората обикновено се получават при проучвания с контролирани условия и при други по-слабо дефинирани проучвания.
Consequently, positive human data on skin sensitisation are usually derived from case-control or other, less defined studies.
Ето защо оценката на данните за хора трябва да се прави внимателно, тъй като честотата на случаите отразява — в допълнение към присъщите на веществата свойства — такива фактори като условията на експозиция, бионаличността, индивидуалната предразположеност и взетите предпазни мерки.
Evaluation of human data must therefore be carried out with caution as the frequency of cases reflect, in addition to the inherent properties of the substances, factors such as the exposure situation, bioavailability, individual predisposition and preventive measures taken.
Отрицателните данни от проучвания върху хора по правило не трябва да се използват за отхвърляне на положителните резултати от проучванията върху животни.
Negative human data should not normally be used to negate positive results from animal studies.
Въздействието на носителя следва да се взема предвид при данните както при хора, така и при животни.
For both animal and human data, consideration should be given to the impact of vehicle.
Ако нито едно от горепосочените условия не е изпълнено, то веществото не следва да бъде класифицирано като кожен сенсибилизатор.
If none of the abovementioned conditions are met, the substance need not be classified as a skin sensitiser.
Въпреки това съчетанието на два или повече показателя за кожна сенсибилизация, както е посочено по-долу, може да доведе до промяна на решението.
However, a combination of two or more indicators of skin sensitisation as listed below may alter the decision.
Прави се преценка за всеки отделен случай.
This shall be considered on a case-by-case basis.
Изолирани случаи на алергичен контактен дерматит.
Isolated episodes of allergic contact dermatitis;
Недостатъчно надеждни епидемиологични проучвания, например такива, при които не се изключват напълно или с достатъчна увереност случайните фактори, отклоненията или грешките.
epidemiological studies of limited power, e.g. where chance, bias or confounders have not been ruled out fully with reasonable confidence;
Данни от изпитвания върху животни, проведени в съответствие с действащите указания, които не отговарят на критериите за положителен резултат, описани в раздел 3.4.2.2.3, но които са достатъчно близки до границата, за да се считат за значими.
data from animal tests, performed according to existing guidelines, which do not meet the criteria for a positive result described in section 3.4.2.2.3, but which are sufficiently close to the limit to be considered significant;
Положителни данни, получени в резултат на прилагането на нестандартни методи.
positive data from non-standard methods;
Положителни данни за близки структурни аналози.
positive results from close structural analogues.
Имунологична контактна уртикария
Immunological contact urticaria
Вещества, които отговарят на критериите за класифициране като респираторни сенсибилизатори, могат освен това да предизвикват имунологична контактна уртикария.
Substances meeting the criteria for classification as respiratory sensitisers may in addition cause immunological contact urticaria.
Отчита се възможността за класифициране на тези вещества и като кожни сенсибилизатори.
Consideration should be given to classifying these substances also as skin sensitisers.
За веществата, които предизвикват имунологична контактна уртикария, без да отговарят на критериите за респираторни сенсибилизатори, също трябва да се разглежда възможността за класифицирането им като кожни сенсибилизатори.
Substances which cause immunological contact urticaria without meeting the criteria for respiratory sensitisers should also be considered for classification as skin sensitisers.
Не съществува общоприет животински модел за идентифициране на веществата, които предизвикват имунологична контактна уртикария.
There is no recognised animal model available to identify substances which cause immunological contact urticaria.
Поради това класификацията обикновено се основава на данните за хора, подобни на данните за кожна сенсибилизация.
Therefore, classification will normally be based on human evidence which will be similar to that for skin sensitisation.
В раздел 3.4.3.3.1 позоваването на „таблица 3.4.3“ се заменя с „таблица 3.4.5“.
in section 3.4.3.3.1 the reference to ‘Table 3.4.3’ is replaced by ‘Table 3.4.5’;
Раздел 3.4.3.3.2 се изменя, както следва:
section 3.4.3.3.2 is amended as follows:
позоваването на „таблица 3.4.1“ се заменя с „таблица 3.4.5“;
the reference to ‘Table 3.4.1’ is replaced by ‘Table 3.4.5’;
позоваването на „таблица 3.4.3“ се заменя с „таблица 3.4.6“;
the reference to ‘Table 3.4.3’ is replaced by ‘Table 3.4.6’;
таблица 3.4.3 и забележки 1, 2 и 3 се заменят със следното:
Table 3.4.3 and Notes 1, 2 and 3 are replaced by the following:
„Таблица 3.4.5
‘Table 3.4.5
Общи пределни концентрации на съставките на смес, класифицирани като респираторни или като кожни сенсибилизатори, които определят класифицирането на сместа
Generic concentration limits of components of a mixture classified as either respiratory sensitisers or skin sensitisers that trigger classification of the mixture
Съставката е класифицирана като:
Component classified as:
Общи пределни концентрации, които определят класифицирането на дадена смес като:
Generic concentration limits triggering classification of a mixture as:
Респираторен сенсибилизатор
Respiratory sensitiser
Кожен сенсибилизатор
Skin sensitiser
Твърдо вещество/течност
Solid/liquid
Всички агрегатни състояния
All physical states
Подкатегория 1А
Sub-category 1A
Подкатегория 1В
Sub-category 1B
≥ 1,0 %“
≥ 1,0 %’
след новата таблица 3.4.5 се вмъква нова таблица 3.4.6:
a new Table 3.4.6 is inserted after the new Table 3.4.5:
„Таблица 3.4.6
‘Table 3.4.6
Пределни концентрации за предизвикване на съставките на дадена смес
Concentration limits for elicitation of components of a mixture
Пределни концентрации за предизвикване
Concentration limits for elicitation
≥ 0,1 % (забележка 1)
≥ 0,1 % (Note 1)
≥ 0,01 % (забележка 1)
≥ 0,01 % (Note 1)
Тази пределна концентрация за предизвикване се използва при прилагането на специалните изисквания за етикетиране от приложение II, раздел 2.8 за защита на вече сенсибилизирани индивиди.
This concentration limit for elicitation is used for the application of the special labelling requirements of Annex II section 2.8 to protect already sensitised individuals.
За смес, съдържаща съставка над тази концентрация, е необходим информационен лист за безопасност.
A SDS is required for the mixture containing a component above this concentration.
За сенсибилизиращи вещества със специфична пределна концентрация под 0,1 % пределната концентрация за предизвикване следва да се определи на една десета от специфичната пределна концентрация.“
For sensitising substances with specific concentration limit lower than 0,1 %, the concentration limit for elicitation should be set at one tenth of the specific concentration limit.’;
Точка 3.4.4.1 се заменя със следното:
section 3.4.4.1 is replaced by the following:
Елементите на етикета се използват за вещества или смеси, които отговарят на критериите за класифициране в този клас на опасност, в съответствие с таблица 3.4.7.
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.4.7.
Таблица 3.4.7
Table 3.4.7
Елементи на етикета за респираторна или кожна сенсибилизация
Respiratory or skin sensitisation label elements
Респираторна сенсибилизация
Respiratory sensitisation
Категория 1 и подкатегории 1A и 1B
Category 1 and sub-categories 1A and 1B
Пиктограми GHS
GHS pictograms
Опасно
Danger
Внимание
Warning
Предупреждение за опасност
Hazard statement
H317: Може да причини алергична кожна реакция
H317: May cause an allergic skin reaction
Препоръка за безопасност при предотвратяване
Precautionary statement prevention
Препоръка за безопасност при реагиране
Precautionary statement response
Препоръка за безопасност при съхранение
Precautionary statement storage
Препоръка за безопасност при изхвърляне
Precautionary statement disposal
P501“
P501’
В края на раздел 3.8.3.4.5 се добавя следното изречение:
in section 3.8.3.4.5, the following sentence is added at the end:
„Дразненето на дихателните пътища и наркотичните ефекти трябва да се оценят отделно в съответствие с критериите, посочени в раздел 3.8.2.2.
‘Respiratory tract irritation and narcotic effects are to be evaluated separately in accordance with the criteria given in section 3.8.2.2.
При извършване на класифицирането за тези опасности приносът на всяка една съставка трябва да се разглежда като адитивен, освен ако не съществуват доказателства, че ефектите не са адитивни.“
When conducting classifications for these hazards, the contribution of each component should be considered additive, unless there is evidence that the effects are not additive.’;
В раздел 3.9.1.2 след думата „веществото“ се добавят думите „или сместа“.
in section 3.9.1.2, the words ‘or mixture’ are added after the word ‘substance’;
Вмъква се следният раздел 3.10.1.6.2a:
the following section 3.10.1.6.2a. is inserted:
„3.10.1.6.2а
‘3.10.1.6.2a
Въпреки че в определението за вдишване в раздел 3.10.1.2 се включва проникването на твърди вещества в дихателната система, класифицирането съгласно буква б) от таблица 3.10.1 за категория 1 следва да се прилага само за течни вещества и смеси.“
Although the definition of aspiration in section 3.10.1.2 includes the entry of solids into the respiratory system, classification according to point (b) in Table 3.10.1 for Category 1 is intended to apply to liquid substances and mixtures only.’;
Част 4 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008 се заменя със следния текст:
Part 4 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 is replaced by the following text:
ЧАСТ 4: ОПАСНОСТИ ЗА ОКОЛНАТА СРЕДА
PART 4: ENVIRONMENTAL HAZARDS
Опасно за водната среда
Hazardous to the aquatic environment
Определения и общи съображения
Definitions and general considerations
„Остра водна токсичност“ означава характерно за веществото свойство да нанася вреда на даден воден организъм при краткотрайна експозиция на това вещество във водна среда.
“acute aquatic toxicity” means the intrinsic property of a substance to be injurious to an aquatic organism in a short-term aquatic exposure to that substance.
„Остра (краткосрочна) опасност“ означава, за целите на класифицирането, опасността, предизвикана от дадено вещество или смес поради неговата или нейната остра токсичност за даден организъм при краткосрочна експозиция на това вещество или смес във водна среда.
“acute (short-term) hazard” means for classification purposes the hazard of a substance or mixture caused by its acute toxicity to an organism during short-term aquatic exposure to that substance or mixture.
„Наличност на дадено вещество“ означава степента, до която това вещество се разтваря или дезагрегира.
“availability of a substance” means the extent to which this substance becomes a soluble or disaggregate species.
За наличността при металите това е степента, до която йонната част от метала (M°) на металното съединение може да се дезагрегира от останалата част (молекула).
For metal availability, the extent to which the metal ion portion of a metal (M°) compound can disaggregate from the rest of the compound (molecule).
„Бионаличност“ или „биологична наличност“ означава степента, до която веществото прониква в организма и се разпределя в някаква област в него.
“bioavailability” or “biological availability” means the extent to which a substance is taken up by an organism, and distributed to an area within the organism.
Тя зависи от физикохимичните свойства на веществото, анатомичните и физиологичните особености на организма, фармакокинетиката и пътя на експозиция.
It is dependent upon physico-chemical properties of the substance, anatomy and physiology of the organism, pharmacokinetics, and route of exposure.
Наличността на веществото в организма не е задължителна предпоставка за неговата бионаличност.
Availability is not a prerequisite for bioavailability.
„Биоакумулация“ означава чистият резултат от натрупване, трансформация и елиминиране на дадено вещество в организма в резултат на всички пътища на експозиция (т.е. въздух, вода, седименти/почва и храна).
“bioaccumulation” means the net result of uptake, transformation and elimination of a substance in an organism due to all routes of exposure (i.e. air, water, sediment/soil and food).
„Биоконцентрация“ означава чистият резултат от натрупване, трансформация и елиминиране на дадено вещество в организма при неговата експозиция по воден път.
“bioconcentration” means the net result of uptake, transformation and elimination of a substance in an organism due to waterborne exposure.
„Хронична водна токсичност“ означава характерното за дадено вещество свойство да предизвика неблагоприятни ефекти върху водни организми при експозиции във водната среда, определени в съответствие с жизнения цикъл на организма.
“chronic aquatic toxicity” means the intrinsic property of a substance to cause adverse effects to aquatic organisms during aquatic exposures which are determined in relation to the life-cycle of the organism.
„Разграждане“ означава разлагането на органичните молекули на молекули с по-малък размер и, в крайна сметка, на въглероден диоксид, вода и соли.
“degradation” means the decomposition of organic molecules to smaller molecules and eventually to carbon dioxide, water and salts.
„EСx“ означава концентрацията на ефекта, свързван с x % реакция.
“ECx” means the effect concentration associated with x% response.
„Дългосрочна опасност“ означава, за целите на класифицирането, опасността, предизвиквана от дадено вещество или смес, поради неговата или нейната хронична токсичност вследствие на дългосрочна експозиция във водната среда.
“long-term hazard” means for classification purposes the hazard of a substance or mixture caused by its chronic toxicity following long-term exposure in the aquatic environment.
„Концентрация без наблюдаван ефект (NOEC)“ означава концентрацията при изследване, която е непосредствено под най-ниската изследвана концентрация, при която се наблюдава статистически значим неблагоприятен ефект.
“no observed effect concentration (NOEC)” means the test concentration immediately below the lowest tested concentration with statistically significant adverse effect.
При NOEC не се наблюдава статистически значим неблагоприятен ефект в сравнение с контролния ефект.
The NOEC has no statistically significant adverse effect compared to the control.
„Опасно за водната среда“ се разделя на:
Hazardous to the aquatic environment is differentiated into:
остра опасност за водната среда;
acute aquatic hazard,
дългосрочна опасност за водната среда.
long-term aquatic hazard.
Основните елементи, използвани за класифициране на опасностите за водната среда, са:
The basic elements used for classification for aquatic environmental hazards are:
остра водна токсичност;
acute aquatic toxicity,
хронична водна токсичност;
chronic aquatic toxicity,
потенциал за биоакумулация или действителна биоакумулация; и
potential for or actual bioaccumulation, and
разграждане (биотично или абиотично) на органичните химикали
degradation (biotic or abiotic) for organic chemicals.
За предпочитане е данните да се получават чрез използване на стандартизираните методи за изпитване, посочени в член 8, параграф 3.
Preferably data shall be derived using the standardised test methods referred to in Article 8(3).
На практика данни от други стандартизирани методи за изпитване, като националните методи, се използват, когато се счита, че са еквивалентни.
In practice data from other standardised test methods such as national methods shall also be used where they are considered as equivalent.
В случаите, при които има валидни данни от нестандартизирани изпитвания и от методи, които не включват изпитвания, те могат да се вземат предвид при класифицирането, ако се прецени, че отговарят на изискванията, определени в раздел 1 от приложение XI към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
Where valid data are available from non-standard testing and from non-testing methods, these shall be considered in classification provided they fulfil the requirements specified in section 1 of Annex XI to Regulation (EC) No 1907/2006.
По принцип за подходящи за използване при класифициране се считат както данните за токсичност спрямо сладководни, така и тези за токсичност спрямо морски видове, при положение че използваните методи за изпитване са еквивалентни.
In general, both freshwater and marine species toxicity data are considered suitable for use in classification provided the test methods used are equivalent.
Когато такива данни липсват, класифицирането се основава на най-добрите налични данни.
Where such data are not available classification shall be based on the best available data.
Вж. също част 1 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008.
See also Part 1 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008.
Класифицирането на вещества и смеси като опасни за околната среда изисква идентифициране на опасностите, които те представляват за водната среда.
Classification of substances and mixtures for environmental hazards requires the identification of the hazards they present to the aquatic environment.
Водната среда се разглежда както по отношение на водните организми, живеещи във водата, така и на водната екосистема, от която те са част.
The aquatic environment is considered in terms of the aquatic organisms that live in the water, and the aquatic ecosystem of which they are part.
Поради това острите (краткосрочните) и дългосрочните опасности се определят въз основа на водната токсичност на веществото или сместа, въпреки че това може да се промени чрез вземане под внимание на допълнителна информация за процеса на разграждане и биоакумулация, ако това е целесъобразно.
The basis, therefore, of the identification of acute (short-term) and long-term hazards is the aquatic toxicity of the substance or mixture, although this shall be modified by taking account of further information on the degradation and bioaccumulation behaviour, if appropriate.
Въпреки че системата за класифициране се прилага за всички вещества и смеси, се допуска, че Европейската агенция по химикалите е публикувала насоки за някои специални случаи (напр. металите).
While the classification system applies to all substances and mixtures, it is recognised that for special cases (e.g. metals) the European Chemicals Agency has issued guidance.
Системата за класифициране отчита, че характерната опасност за водните организми произтича както от острата, така и от дългосрочната опасност на дадено вещество.
The system for classification recognises that the intrinsic hazard to aquatic organisms is represented by both the acute and long-term hazard of a substance.
За дългосрочната опасност са определени отделни категории на опасност, които представляват градация на нивото на идентифицираната опасност.
For the long-term hazard, separate hazard categories are defined representing a gradation in the level of hazard identified.
За да се определи подходящата категория или категории на опасност по правило се използва най-ниската от наличните стойности на токсичност между и в рамките на различните трофични нива (риби, ракообразни, водорасли/водни растения).
The lowest of the available toxicity values between and within the different trophic levels (fish, crustacean, algae/aquatic plants) shall normally be used to define the appropriate hazard category(ies).
Съществуват обаче обстоятелства, при които е целесъобразно да се използва подходът за оценка на значимостта на доказателствения материал.
There are circumstances, however, when a weight of evidence approach is appropriate.
В основата си системата за класифициране на веществата се състои от една категория за остра опасност и три категории за дългосрочна опасност.
The core classification system for substances consists of one acute hazard classification category and three long-term hazard classification categories.
Категориите за класифициране за остра и дългосрочна опасност се прилагат независимо една от друга.
The acute and the long-term hazard classification categories are applied independently.
Критериите за класифициране на дадено вещество в категория 1 за остра опасност са определени само въз основа на данните за остра водна токсичност (ЕС50 или LC50).
The criteria for classification of a substance in category Acute 1 are defined on the basis of acute aquatic toxicity data only (EC50 or LC50).
Критериите за класифициране на дадено вещество в категориите от 1 до 3 за хронична опасност съответстват на стъпаловиден подход, при който първата стъпка е да се провери дали наличната информация за хроничната токсичност оправдава класифициране като дългосрочна опасност.
The criteria for classification of a substance into the categories Chronic 1 to 3 follow a tiered approach where the first step is to see if available information on chronic toxicity merits long-term hazard classification.
При липса на подходящи данни за хроничната токсичност следващата стъпка е да се съчетаят два вида информация, т.е. данните за остра водна токсичност и данните за вредно въздействие върху околната среда (данни за разградимост и биоакумулация) (вж. фигура 4.1.1).
In absence of adequate chronic toxicity data, the subsequent step is to combine two types of information, i.e. acute aquatic toxicity data and environmental fate data (degradability and bioaccumulation data) (see figure 4.1.1).
Фигура 4.1.1
Figure 4.1.1
Категории на веществата, представляващи дългосрочна опасност за водната среда
Categories for substances long-term hazardous to the aquatic environment
Съществуват ли подходящи данни за хронична токсичност, налични и за трите трофични нива?
Are there adequate chronic toxicity data available for all three trophic levels?
Класифицира се в съответствие с критериите в таблица 4.1.0, б), i) или 4.1.0, б), ii) в зависимост от информацията за бързо разграждане.
Classify according to the criteria given in Table 4.1.0(b) (i) or 4.1.0(b)(ii) depending on information on rapid degradation
Съществуват ли подходящи данни за хронична токсичност, налични за едно или две от трофичните нива?
Are there adequate chronic toxicity data available for one or two trophic levels?
Оценява се едновременно:
Assess both:
в съответствие с критериите в таблица 4.1.0, б), i) или 4.1.0, б), ii) (в зависимост от информацията за бързо разграждане), и
according to the criteria given in Table 4.1.0(b)(i) or 4.1.0(b)(ii) (depending on information on rapid degradation), and
(ако са налични подходящи данни за остра токсичност за другото(ите) трофично(и) ниво(а) в съответствие с критериите в таблица 4.1.0, б), iii),
(if for the other trophic level(s) adequate acute toxicity data are available) according to the criteria given in Table 4.1.0(b) (iii),