natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По-специално е подходящо да се удължи срокът, който може да бъде даден на заявителя да предостави допълнителната информация, изискана от органа или от държавата-членка докладчик.
In particular, it is appropriate to extend the period which may be granted to the applicant to submit additional information requested by the Authority or the rapporteur Member State.
По отношение на такива заявления е необходимо също така да се определят срокове, в които органът да разпространи доклада за оценка, а заявителят и държавите-членки, различни от държавата-членка докладчик, да направят коментар.
As regards such applications, it is further necessary to set periods for the circulation of the draft assessment report by the Authority and the submission of comments by the Member States, other than the rapporteur Member State, and the applicant.
С настоящия регламент се определят подробни правила за подаването и оценката на заявления за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които не са били предлагани на пазара до 26 юли 1993 г.
This Regulation lays down detailed rules for the submission and appraisal of applications for inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances which were not on the market on 26 July 1993.
Заявител, който желае да осигури включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активно вещество, попадащо в обхвата на член 1, подава заявление за това активно вещество до държава-членка, наричана по-долу „докладваща държава-членка“, придружено от обобщено досие и пълно досие, както е предвидено в член 3, или научно обосновано становище за непредставяне на някои части от досиетата, с които доказва, че активното вещество отговаря на изискванията, предвидени в член 5 от посочената директива.
An applicant wishing to secure the inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of an active substance covered by Article 1 shall submit an application for that active substance to a Member State, hereinafter referred to as ‘rapporteur Member State’, together with a summary dossier and a complete dossier, as provided for in Article 3, or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the criteria provided for in Article 5 of that Directive.
За целите на настоящия регламент „заявител“ е лицето, което произвежда активното вещество самò или чрез договаряне с друга страна или лице, посочено от производителя като негов единствен представител за целите на съответствието с настоящия регламент.
For the purposes of this Regulation ‘applicant’ means the person who manufactures the active substance himself or who contracts out the manufacturing to another party or a person designated by the manufacturer as his sole representative for the purpose of compliance with this Regulation.
При подаване на заявлението си заявителят има право, съгласно член 14 от Директива 91/414/ЕИО, да внесе молба определени части от посочените в параграф 1 от настоящия член досиета да бъдат считани за поверителни.
When submitting his application, the applicant may, pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC, request certain parts of the dossiers referred to in paragraph 1 of this Article to be kept confidential.
Той обосновава необходимостта всеки документ или част от такъв да бъдат считани за поверителни.
The applicant shall explain for each document or each part of a document why it is to be considered as confidential.
Държавите-членки извършват оценка на исканията за поверителност.
Member States shall assess the confidentiality requests.
При искане за достъп до информация държавата-членка докладчик взема решение коя информация следва да има поверителен характер.
Upon a request for access to information, the rapporteur Member State shall decide what information is to be kept confidential.
Заявителят представя отделно информацията, която счита за поверителна.
The applicant shall submit separately the information to be kept confidential.
Същевременно заявителят представя и евентуални искания за защита на данните съгласно член 13 от Директива 91/414/ЕИО.
The applicant shall at the same time submit any claims for data protection pursuant to Article 13 of Directive 91/414/EEC.
Досиета
Dossiers
данни, отнасящи се до един или повече видове представителна употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, които показват, че изискванията на член 5 от Директива 91/414/ЕИО са удовлетворени;
data with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing the active substance, demonstrating that the requirements of Article 5 of Directive 91/414/EEC are fulfilled;
за всяка точка от изискванията за данни за активното вещество, посочени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, резюметата и резултатите от проведените опити и изследвания, името на техния притежател и на лицето или института, провели опитите и изследванията;
for each point of the data requirements for the active substance referred to in Annex II to Directive 91/414/EEC, the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that carried out the tests and studies;
за всяка точка от изискванията за данни за продукта за растителна защита, посочени в приложение III към Директива 91/414/ЕИО, резюметата и резултатите от опитите и изследванията, името на техния притежател и на лицето или института, провели опитите и изследванията във връзка с оценката на изискванията, посочена в член 5 от същата директива, като при това се взема предвид фактът, че празнотите в данните в досието по приложение II или приложение III, които произтичат от предложените видове представителна употреба, могат да доведат до налагането на ограничения върху включването в приложение I към посочената директива;
for each point of the data requirements for the plant protection product referred to in Annex III to Directive 91/414/EEC, the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that carried out the tests and studies relevant to the assessment of the criteria referred to in Article 5 of that Directive taking into account that data gaps in a dossier, as set out in Annex II or Annex III to that Directive, resulting from the proposed range of representative uses, may lead to restrictions in the inclusion in Annex I to that Directive;
основания, които да поясняват защо представените доклади от опитите и изследванията са необходими за включването на активното вещество;
the reasons why the test and study reports submitted are necessary for inclusion of the active substance concerned;
оценка на цялата предоставена информация;
an assessment of all information submitted;
когато е подходящо, копие от заявление за допустима граница на остатъчно вещество, както е посочено в член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета [2], или обосновка за непредставянето на такова копие.
where relevant, a copy of an application for a residue level as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [2] or a justification for not supplying such copy of an application.
Пълното досие трябва да съдържа целия текст на отделните доклади за проведените опити и изследвания, касаещи цялата информация, посочена в параграф 1, букви б) и в), както и списък на опитите и изследванията.
The complete dossier shall contain the full text of the individual test and study reports concerning all the information referred to in points (b) and (c) of paragraph 1 with a list of those tests and studies.
Проверка на пълнотата на досието
Completeness check of the dossiers
В срок от три месеца след получаване на заявлението държавата-членка докладчик извършва проверка дали предадените със заявлението досиета съдържат всички елементи, предвидени в член 3, като за целта се използва контролният списък, посочен в член 3, параграф 1, буква г).
Within 3 months from receiving the application, the rapporteur Member State shall check whether the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in Article 3, using the checklist referred to in Article 3(1)(d).
Тя проверява също исканията за поверителност, посочени в член 2, параграф 2, и пълните списъци с изпитвания и изследвания, представени съгласно член 3, параграф 2.
It shall also check the requests for confidentiality referred to in Article 2(2) and the list of tests and studies submitted pursuant to Article 3(2).
Когато липсват един или повече елементи от предвидените в член 3, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, като определя срок за подаването им; този срок не може да надвишава три месеца.
Where one or more of the elements provided for in Article 3 are missing, the rapporteur Member State shall inform the applicant, setting a time period for their submission; such time period shall be no more than 3 months.
В случаите, в които в края на срока, посочен в параграф 2, заявителят не е предал липсващите елементи, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, Комисията и останалите държави-членки, че заявлението е отхвърлено.
Where at the end of the period, referred to in paragraph 2, the applicant has not submitted the missing elements, the rapporteur Member State shall inform the applicant, the Commission and the other Member States that the application is rejected.
В случаите, в които предадените със заявлението досиета съдържат всички предвидени в член 3 елементи, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, Комисията, останалите държави-членки и Европейския орган за безопасност на храните, наричан по-долу „органът“, относно пълнотата на заявлението.
Where the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in Article 3, the rapporteur Member State shall notify the applicant, the Commission, the other Member States and the European Food Safety Authority, hereinafter ‘the Authority’, of the completeness of the application.
След получаване на тази нотификация заявителят незабавно изпраща на останалите държави-членки, Комисията и органа досиетата, включително информация за онези части от досиетата, за които е поискано да имат поверителен характер съгласно член 2, параграф 2.
After receiving that notification, the applicant shall immediately forward those dossiers to the other Member States, the Commission and the Authority, including the information about those parts of the dossiers in respect of which confidentiality has been requested as referred to in Article 2(2).
В срок от четири месеца от датата на получаване на нотификацията, посочена в параграф 4, в съответствие с член 6, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, се взема решение, наричано по-долу „решение за пълнота“, с което се установява, че подадените досиета удовлетворяват изискванията на приложения II и III към посочената директива.
Within 4 months from the date of receipt of the notification referred to in paragraph 4, a decision shall be adopted in accordance with Article 6(3) of Directive 91/414/EEC establishing that the dossiers submitted fulfil the requirements of Annexes II and III to that Directive, hereinafter ‘completeness decision’.
Всяко лице или държава-членка, желаещи да предадат на държавата-членка докладчик информация, която може да допринесе за изготвянето на оценка, по-специално информация за потенциални вредни въздействия на активното вещество или негови остатъци върху здравето на хората и животните и върху околната среда, има право на това, без да се засягат разпоредбите на член 7 от Директива 91/414/ЕИО, не по-късно от три месеца след публикуване на решението за пълнота.
Any person or Member State wishing to submit to the rapporteur Member State information which might contribute to the assessment, in particular with regard to the potentially dangerous effects of the active substance or its residues on human and animal health and on the environment shall do so, without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC, no later than 3 months after a completeness decision for the active substance concerned has been published.
Държавата-членка докладчик предава без забавяне на органа и на заявителя всяка получена от трети страни информация.
The rapporteur Member State shall immediately communicate any information received from third parties to the Authority and the applicant.
Заявителят може да представи коментарите си по информацията, посочена в параграф 2, на държавата-членка докладчик и на органа най-късно до два месеца след получаване на посочената информация.
The applicant may submit its comments on the information referred to in paragraph 2 to the rapporteur Member State and to the Authority at the latest 2 months after receiving that information.
Оценка от държавата-членка докладчик
Assessment by the rapporteur Member State
В рамките на дванадесет месеца от датата на публикуване на решението за пълнота, държавата-членка докладчик изготвя и предава на Комисията доклад, наричан по-долу „проект на доклад за оценка“, като изпраща копие от него и до органа, в който прави оценка дали може да се очаква активното вещество да отговаря на условията, посочени в член 5 от Директива 91/414/ЕИО.
Within 12 months from the date of publication of the completeness decision, the rapporteur Member State shall prepare and submit to the Commission, with a copy to the Authority, a report assessing whether the active substance can be expected to fulfil the conditions provided for in Article 5 of Directive 91/414/EEC, hereinafter referred to as ‘draft assessment report’.
Същевременно органът известява заявителя за предаването на проекта на доклад за оценка и отправя искане към заявителя за незабавно изпращане на актуализираните досиета до органа, останалите държави-членки и Комисията, където е приложимо.
It shall at the same time inform the applicant that the draft assessment report has been submitted and request him to immediately forward to the Authority, the other Member States and the Commission the updated dossiers, where applicable.
Държавата-членка докладчик може да провежда консултации с органа.
The rapporteur Member State may consult the Authority.
Когато държавата-членка докладчик има нужда от допълнителна информация, тя я изисква от заявителя, като определя срок до шест месеца, в който информацията да бъде предоставена.
Where the rapporteur Member State needs additional information, it shall request it from the applicant setting a period of up to 6 months for it to be supplied.
Държавата-членка докладчик уведомява органа и Комисията.
The rapporteur Member State shall inform the Commission and the Authority.
При изготвяне на своята оценка държавата-членка докладчик взема под внимание единствено информацията, предадена в рамките на предоставения срок.
In its assessment the rapporteur Member State shall only take into account information which was requested and submitted within the period granted.
Когато държавата-членка докладчик изисква допълнителна информация, посоченият в параграф 1 срок от дванадесет месеца за предаване на проекта на доклада за оценка се удължава със срока, предоставен от държавата-членка докладчик за предаването на допълнителната информация.
In cases where the rapporteur Member State requests additional information, the 12-month period provided for in paragraph 1 for the submission of the draft assessment report shall be extended by the period granted by the rapporteur Member State for the submission of the additional information.
Ако изисканата информация бъде предадена на държавата-членка докладчик преди края на отпуснатия срок, удължаването съответства на действително използваната част от този срок.
If the requested information is submitted to the rapporteur Member State before the end of the period granted the extension shall correspond to the part of that period actually used.
Когато в края на посочения в параграф 3, първа алинея срок заявителят не е предоставил цялата изискана информация в съответствие с параграф 1, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, Комисията, останалите държави-членки и органа и посочва липсващите елементи в проекта на доклада за оценка.
Where at the end of the period referred to in the first subparagraph of paragraph 3, the applicant has not submitted all of the additional information requested in accordance with paragraph 1, the rapporteur Member State shall inform the applicant, the Commission, the other Member States and the Authority and shall state the missing elements in the draft assessment report.
Ако след предоставяне на възможност за коментар на заявителя Комисията стигне до заключение, че заявителят не е успял да представи необходимите за оценката елементи, посочени в параграф 1, тя приема решение в съответствие с член 9, параграф 2, буква б), според което активното вещество, предмет на решението, не може да бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
If, after giving the applicant an opportunity to comment, the Commission determines that the applicant has failed to submit elements necessary for the assessment referred to in paragraph 1, it shall adopt a decision in accordance with Article 9(2)(b), providing that the active substance concerned is not to be included in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Разпространяване на проекта на доклада за оценка и достъп до него
Circulation of and access to the draft assessment report
Органът разпространява проекта на доклад за оценка, получен от държавата-членка докладчик, до заявителя и останалите държави-членки до 30 дни след получаването му.
The Authority shall circulate the draft assessment report received from the rapporteur Member State to the applicant and the other Member States within 30 days from its receipt.
Когато органът не получи посоченото в член 6, параграф 1 досие в рамките на посочения тридесетдневен период, той разпространява доклада веднага щом получи споменатото досие.
Where within this 30-day period the Authority does not receive the dossier provided for in Article 6(1) it shall circulate that report as soon as it receives that dossier.
Срокът за представяне на органа на коментари в писмен вид от страна на държавите-членки и заявителя е два месеца.
The period for the submission of written comments to the Authority from Member States and the applicant shall be 2 months.
Органът прави проекта на доклада за оценка общественодостъпен, като не включва в него информацията, която по искане на заявителя е третирана като поверителна в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО и чиято поверителност е обоснована от заявителя.
The Authority shall make the draft assessment report available to the public, excluding any information in respect of which confidential treatment has been requested and justified by the applicant in accordance with Article 14 of Directive 91/414/EEC.
Органът дава срок от две седмици на заявителя да поиска третиране на информацията като поверителна.
It shall grant a period of 2 weeks to the applicant to request confidential treatment.
В рамките на шест месеца от края на срока, определен за предаване на писмени коментари, органът приема заключение за това, дали може да се очаква активното вещество да отговаря на условията, посочени в член 5 от Директива 91/414/ЕИО, разпространява го до заявителя, държавите-членки и Комисията и по прави общественодостъпно.
Within 4 months from the end of the period provided for the submission of written comments, the Authority shall adopt a conclusion on whether the active substance can be expected to meet the conditions provided for in Article 5 of Directive 91/414/EEC and shall communicate it to the applicant, the Member States and the Commission and shall make it available to the public.
Когато е уместно, Органът разглежда в своето заключение вариантите за смекчаване на риска във връзка с предвижданите видове употреба, посочени в проекта на доклада за оценка.
Where appropriate, the Authority shall address in its conclusion the risk mitigation options in relation to the intended uses set out in the draft assessment report.
Когато е уместно, органът организира консултации с експерти, включително експерти от държавата-членка докладчик.
The Authority shall, where appropriate, organise a consultation of experts, including experts from the rapporteur Member State.
В посочения случай четиримесечният срок за приемането на заключение, определен в член 1, се удължава с два месеца.
In that case the 4-month period for the adoption of the conclusion, as set out in paragraph 1, shall be extended by 2 months.
Когато органът се нуждае от допълнителна информация, като се консултира с държавата-членка докладчик, той определя срок с продължителност най-много три месеца, в който заявителят да я предостави на държавите-членки, Комисията и органа.
Where the Authority needs additional information, it shall, in consultation with the rapporteur Member State, set a period of a maximum of 3 months for the applicant to submit that information to the Member States, the Commission and the Authority.
Органът уведомява за това заявителя, Комисията и държавите-членки.
It shall inform the applicant, the Commission and the Member States.
По отношение на заявленията, за които решението за пълнота е публикувано до 31 декември 2005 г., максималният срок е пет месеца.
In respect of applications for which a completeness decision was published by 31 December 2005, the maximum period shall be 5 months.
В рамките на два месеца след получаването на допълнителната информация държавата-членка докладчик оценява информацията и предоставя на органа допълнение към проекта на доклада за оценка.
Within 2 months after receipt of the additional information the rapporteur Member State shall assess that information and submit an addendum to the draft assessment report to the Authority.
По отношение на заявленията, за които решението за пълнота е публикувано до 31 декември 2005 г., срокът е три месеца.
In respect of applications for which a completeness decision was published by 31 December 2005, that period shall be 3 months.
Когато органът изиска допълнителна информация в съответствие с параграф 3, периодът от датата на изискване на информацията до датата на предоставянето на допълнението към проекта на доклада за оценка не се взема предвид при изчисляването на срока за приемане на заключението, посочен в параграфи 1 и 2.
Where the Authority requests additional information in accordance with paragraph 3, the period from the date of that request to the date of the submission of the addendum to the draft assessment report shall not be taken into account for the calculation of the period for the adoption of the conclusion, as provided for in paragraphs 1 and 2.
В заключението си органът взема под внимание само допълнителната информация, изискана от него или от държавата-членка докладчик, която е предадена в рамките на предоставения срок.
In its conclusion the Authority shall only take into account additional information requested by it or by the rapporteur Member State and submitted within the period granted.
Органът определя формата на своето заключение, което включва подробна информация относно процедурата за анализ и свойствата на съответното активно вещество.
The Authority shall establish the format for its conclusion which shall include details concerning the appraisal procedure and the properties of the active substance concerned.
Представяне на проект за акт
Presentation of a draft act
Най-късно шест месеца след като получи заключението на органа, Комисията предоставя на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, по-долу наричан „Комитетът“, проект на доклад за преглед, чийто окончателен вариант Комитетът да приеме на своите заседания.
The Commission shall, at the latest 6 months after receipt of the conclusion of the Authority, submit to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, hereinafter ‘the Committee’, a draft review report to be finalised at its meeting.
На заявителя се дава възможност да представи своите коментари върху проекта на доклад за преглед в определен от Комисията срок с продължителност до тридесет дни.
The applicant shall be given the possibility to submit comments on the draft review report within a period, of up to 30 days, set by the Commission.