natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Отчетен е фактът, че в някои случаи научната оценка на риска не може сама по себе си да даде цялата информация, въз основа на която да се вземе решение за управление на риска, и че има други фактори, свързани с разглежданата област, които следва да бъдат съответно взети под внимание, включително технологичните аспекти на производството на храни и възможността за контрол.
It is recognised that, in certain cases, scientific risk assessments alone cannot provide all the information on which risk management decisions should be based and that other factors relevant to the matter under consideration should legitimately be taken into account, including the technological aspects of food production and the feasibility of controls.
Ето защо Агенцията следва да предостави становище, състоящо се от научна оценка на риска и препоръки за управлението на риска по отношение на остатъчните количества от фармакологичноактивните субстанции.
The Agency should therefore provide an opinion consisting of a scientific risk assessment and risk management recommendations on residues of pharmacologically active substances.
За да се осигури безпроблемното функциониране на цялата рамка за максимално допустимите стойности на остатъчни количества, са необходими подробни правила за формата и съдържанието на заявленията за установяване на максимално допустимите стойности на остатъчни количества, за методите за оценка на риска и препоръките за управление на риска.
Detailed rules on the format and content of applications for the establishment of maximum residue limits and on methodological principles of risk assessment and of risk management recommendations are necessary for the smooth functioning of the whole framework of maximum residue limits.
В животновъдството се използват и други продукти освен ветеринарномедицински продукти, например биоцидни продукти, които не са предмет на конкретно законодателство за остатъчните количества.
Besides veterinary medicinal products, other products which are not subject to specific legislation on residues, such as biocidal products, are used in animal husbandry.
Тези биоцидни продукти са определени в Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди [11].
These biocidal products are defined in Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market [11].
Освен това ветеринарномедицинските продукти, които не са разрешени за пускане на пазара на Общността, могат да бъдат разрешени в страни извън Общността.
Furthermore, veterinary medicinal products not having a marketing authorisation in the Community may be authorised in countries outside the Community.
Това може да се дължи на факта, че в други региони различни заболявания или целеви видове са по-разпространени, или на това, че дружествата решават да не предлагат даден продукт в Общността.
That may be because in other regions different diseases or target species are more prevalent or because companies have chosen not to market a product in the Community.
Фактът, че даден продукт не е разрешен в Общността, не означава непременно, че неговата употреба е опасна.
The fact that a product is not authorised in the Community does not necessarily indicate that its use is unsafe.
Що се отнася до фармакологичноактивните субстанции в такива продукти, Комисията следва да бъде в състояние да въведе максимално допустими стойности на остатъчни количества за храни, след като получи становището на агенцията в съответствие с принципите, разработени за фармакологичноактивните субстанции, предназначени за употреба във ветеринарномедицински продукти.
For the pharmacologically active substances of such products, the Commission should be enabled to set a maximum residue limit for food, following an opinion by the Agency, in accordance with the principles set for pharmacologically active substances intended for use in veterinary medicinal products.
Също така е необходимо да се измени Регламент (ЕО) № 726/2004, за да се включи в обхвата на задачите на агенцията консултиране относно максимално допустимите остатъчни количества от активни субстанции в биоцидни продукти.
It is also necessary to amend Regulation (EC) No 726/2004 to include, within the tasks of the Agency, advising on the maximum levels of residues of active substances in biocidal products.
Съгласно установената от Директива 98/8/ЕО система операторите, които са пуснали или възнамеряват да пуснат на пазара биоцидни продукти, са задължени да платят такса за оценките, извършени съгласно различните процедури по посочената директива.
Under the system established by Directive 98/8/EC, operators having placed or seeking to place biocidal products on the market are obliged to pay charges for the evaluations carried out pursuant to different procedures associated with that Directive.
Настоящият регламент предвижда Агенцията да извършва оценяването, свързано с установяването на максимално допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивните субстанции, предназначени за употреба в биоцидни продукти.
This Regulation provides that the Agency is to carry out evaluations related to the establishment of the maximum residue limit for pharmacologically active substances intended to be used in biocidal products.
В резултат на това настоящият регламент следва да изясни как се финансира това оценяване, за да бъдат надлежно отчетени вече събраните такси за оценките, които са извършени или предстои да бъдат извършени съгласно посочената директива.
As a consequence, this Regulation should clarify how those evaluations are financed, in order to take due account of fees already collected for evaluations carried out, or to be carried out, under that Directive.
В контекста на Codex Alimentarius Общността съдейства за разработването на международни стандарти за максимално допустимите остатъчни количества, като същевременно гарантира, че високото ниво на опазване на човешкото здраве, поддържано в Общността, няма да бъде понижено.
The Community contributes, in the context of the Codex Alimentarius, to the development of international standards on maximum residue limits, while ensuring that the high level of protection of human health maintained in the Community is not reduced.
Ето защо Общността следва да възприеме, без да се налага допълнителна оценка на риска, максимално допустимите стойности на остатъчни количества съгласно Кодекса, които е поддържала на съответните заседания на Комисията по Codex Alimentarius.
The Community should therefore take over without a further risk assessment those Codex Alimentarius maximum residue limits it has supported in the relevant Codex Alimentarius Commission meetings.
По този начин ще се повиши допълнително съгласуваността между международните стандарти и законодателството на Общността по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчни количества в храните.
Consistency between international standards and Community legislation on residue limits in food will thereby be further enhanced.
Храните са предмет на контрол по отношение на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в съответствие с Регламент (ЕО) № 882/2004.
Foodstuffs are subject to controls on residues of pharmacologically active substances in accordance with Regulation (EC) No 882/2004.
Дори съгласно въпросния регламент да не са установени стойности за остатъчните количества за такива субстанции, те биха могли да се появят вследствие на замърсяване на околната среда или вследствие на образуване на естествен метаболит в животното.
Even if residue limits are not set for such substances pursuant to this Regulation, residues of such substances might occur due to environmental contamination or the occurrence of a natural metabolite in the animal.
Лабораторните методи позволяват тези остатъчни количества да бъдат открити и в много малки количества.
Laboratory methods are capable of finding such residues at ever lower levels.
Такива остатъчни количества са довели до възникването на различни практики за контрол в държавите-членки.
Such residues have caused different control practices in Member States.
Директива 97/78/ЕО на Съвета от 18 декември 1997 г. за определяне на принципите, които регулират организацията на ветеринарните проверки на продуктите, въведени в Общността от трети страни [12] изисква всяка пратка, която е внос от трета страна, да подлежи на ветеринарен контрол, а Решение 2005/34/ЕО на Комисията [13] определя хармонизирани стандарти за изпитването на определени остатъчни количества в продукти от животински произход, които се внасят от трети страни.
Council Directive 97/78/EC of 18 December 1997 laying down the principles governing the organisation of veterinary checks on products entering the Community from third countries [12] requires that each consignment imported from a third country is subject to veterinary controls, and Commission Decision 2005/34/EC [13] lays down harmonised standards for the testing for certain residues in products of animal origin imported from third countries.
Подходящо е разпоредбите на Решение 2005/34/ЕО да обхванат всички продукти от животински произход, които са пуснати на пазара на Общността.
It is appropriate to extend the provisions of Decision 2005/34/EC to all products of animal origin placed on the Community market.
Редица фармакологичноактивни субстанции са забранени или понастоящем не са разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 2377/90, Директива 96/22/ЕО или Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните [14].
A number of pharmacologically active substances are prohibited or currently not authorised under Regulation (EC) No 2377/90, Directive 96/22/EC or Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition [14].
Остатъчните количества от фармакологичноактивни субстанции в продукти от животински произход, които са следствие по-специално от незаконна употреба или от замърсяване на околната среда, следва да бъдат внимателно контролирани и наблюдавани в съответствие с Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно мерките за наблюдение на определени субстанции и остатъците от тях в живи животни и животински продукти [15], независимо от произхода на продукта.
The residues of pharmacologically active substances in products of animal origin arising, in particular, from illegal use or from environmental contamination should be carefully controlled and monitored in accordance with Council Directive 96/23/EC of 29 April 1996 on measures to monitor certain substances and residues thereof in live animals and animal products [15], regardless of the origin of the product.
Целесъобразно е Общността да предвиди процедури, които да служат като референтни точки за действие във връзка с концентрациите на остатъчни количества, за които е технически осъществим лабораторният анализ, с оглед улесняване на търговията в рамките на Общността и вноса, без това да влияе отрицателно върху високото равнище на опазване на човешкото здраве в Общността.
It is appropriate for the Community to provide for procedures to set reference points for action at concentrations of the residues for which laboratory analysis is technically feasible in order to facilitate intra-Community trade and imports, without undermining a high level of protection of human health in the Community.
Въпреки това установяването на референтни точки за действие не следва по никакъв начин да служи за оправдание на незаконната употреба на забранени или неразрешени субстанции при лечението на животни, отглеждани за производство на храни.
However, the setting of reference points for action should in no way serve as a pretext for condoning the illegal use of prohibited or non-authorised substances to treat food-producing animals.
Ето защо всякакви остатъци от тези субстанции в храни от животински произход следва да се считат за нежелателни.
Therefore, any residues of those substances in food of animal origin should be considered undesirable.
Също така е целесъобразно за Общността да се установи хармонизиран подход в случаите, когато държавите-членки констатират периодично възникващ проблем, тъй като подобна констатация би могла да означава наличието на схема за злоупотреба с конкретна субстанция или незачитане на гаранциите, осигурени от трети страни по отношение на производството на храни, предназначени за внос в Общността.
It is also appropriate for the Community to establish a harmonised approach for situations where Member States find evidence of a recurrent problem, since such a finding could suggest a pattern of misuse of a particular substance or a disregard for guarantees provided by third countries concerning the production of food intended for import into the Community.
Държавите-членки следва да нотифицират Комисията относно периодично възникващи проблеми и следва да се вземат подходящи последващи мерки.
Member States should notify the Commission of recurring problems, and appropriate follow-up measures should be taken.
Настоящото законодателство относно максимално допустимите стойности на остатъчни количества следва да бъде опростено чрез обединяването в един регламент на Комисията на всички решения за класифициране на фармакологичноактивните субстанции по отношение на остатъчните количества.
The current legislation on maximum residue limits should be simplified by placing together in one single Commission regulation all decisions classifying pharmacologically active substances as regards residues.
Мерките, необходими за прилагане на настоящия регламент, следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за определяне на реда и условията за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията [16].
The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [16].
По-специално на Комисията следва да бъде предоставено правомощието да одобрява методи за оценка на риска и препоръки за управление на риска по отношение на определянето на максимално допустимите стойности на остатъчни количества, на правилата относно условията за екстраполация, мерките за определяне на референтни точки за действие, включително мерки за преразглеждане на тези референтни точки, както и методологичните принципи и научните методи за установяване на референтни точки за действие.
In particular, the Commission should be empowered to adopt methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations regarding the establishment of maximum residue limits, rules on the conditions for extrapolation, measures setting reference points for action, including measures reviewing those reference points, as well as methodological principles and scientific methods for the establishment of reference points for action.
Тъй като тези мерки са от общ характер и имат за цел изменението на несъществени елементи от настоящия регламент чрез допълването му с нови несъществени елементи, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Когато поради наложителни причини за спешност сроковете, които обикновено са приложими в рамките на процедурата по регулиране с контрол, не могат да бъдат спазени, Комисията следва да може да приложи процедурата по спешност, предвидена в член 5а, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО за приемането на мерки за определяне на референтни точки за действие и мерки за преразглеждане на тези референтни точки.
When, on imperative grounds of urgency, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to apply the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for the adoption of measures setting reference points for action and measures reviewing those reference points.
Доколкото целите на настоящия регламент, а именно опазването на човешкото здраве и здравето на животните, както и гарантиране на наличност от подходящи ветеринарномедицински продукти, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки, и следователно могат, предвид измеренията и ефектите на настоящия регламент, да бъдат по-добре постигнати на общностно равнище, Общността може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора.
Since the objectives of this Regulation, namely the protection of human and animal health and ensuring the availability of appropriate veterinary medicinal products, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of the scale and effects of this Regulation, be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Следователно за по-голяма яснота е необходимо Регламент (ЕИО) № 2377/90 да бъде заменен с нов регламент.
In the interests of clarity, it is therefore necessary to replace Regulation (EEC) No 2377/90 with a new regulation.
Следва да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на Комисията да подготви и приеме регламент, който да включва фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите остатъчни количества, както е посочено в приложения I—IV към Регламент (ЕИО) № 2377/90, както и определени разпоредби за прилагане на новия регламент,
A transitional period should be provided for in order to allow the Commission to prepare and adopt a regulation incorporating the pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits as laid down in Annexes I to IV to Regulation (EEC) No 2377/90, as well as certain implementing provisions for that new regulation,
С оглед гарантиране безопасността на храните настоящият регламент установява правила и процедури, които имат за цел установяване на:
For the purposes of ensuring food safety, this Regulation lays down rules and procedures in order to establish:
максималната концентрация на остатъци от дадена фармакологичноактивна субстанция, която може да бъде допусната в храни от животински произход („максимално допустими стойности на остатъчни количества“);
the maximum concentration of a residue of a pharmacologically active substance which may be permitted in food of animal origin (maximum residue limit);
нивото на остатъчните количества от дадена фармакологичноактивна субстанция, определено с контролни цели при някои субстанции, за които не са установени максимално допустими стойности на остатъчни количества в съответствие с настоящия регламент („референтни точки за действие“).
the level of a residue of a pharmacologically active substance established for control reasons in the case of certain substances for which a maximum residue limit has not been laid down in accordance with this Regulation (reference point for action).
Настоящият регламент не се прилага за:
This Regulation shall not apply:
активните съставки с биологичен произход, предназначени за създаване на активен или пасивен имунитет или за диагностициране на имунно състояние, използвани при имунологичните ветеринарномедицински продукти;
to active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity or to diagnose a state of immunity, used in immunological veterinary medicinal products;
субстанциите, които попадат в приложното поле на Регламент (ЕИО) № 315/93.
to substances falling within the scope of Regulation (EEC) No 315/93.
Настоящият регламент се прилага по начин, който не засяга законодателството на Общността за забрана на употребата при животни, отглеждани за производство на храна, на определени субстанции с хормонално или тиреостатично действие и на бета-агонисти съгласно разпоредбите на Директива 96/22/ЕО.
This Regulation shall apply without prejudice to Community legislation prohibiting the use in food-producing animals of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of beta-agonists, as provided for by Directive 96/22/EC.
В допълнение към определенията, установени в член 1 от Директива 2001/82/ЕО, член 2 от Регламент (ЕО) № 882/2004 и членове 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002, за целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
In addition to the definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/82/EC, Article 2 of Regulation (EC) No 882/2004 and Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
„остатъци от фармакологичноактивни субстанции“ са всички фармакологичноактивни субстанции, на база mg/kg и μg/kg живо тегло, независимо дали са активни субстанции, ексципиенти или продукти от разграждане, както и техните метаболити, които субстанции остават в храните от животински произход;
‘residues of pharmacologically active substances’ means all pharmacologically active substances, expressed in mg/kg or μg/kg on a fresh weight basis, whether active substances, excipients or degradation products, and their metabolites which remain in food obtained from animals;
„животни, отглеждани за производство на храни“ са животни, които се развъждат, отглеждат, изхранват, колят или улавят с цел произвеждане на храни.
‘food-producing animals’ means animals bred, raised, kept, slaughtered or harvested for the purposes of producing food.
МАКСИМАЛНО ДОПУСТИМИ СТОЙНОСТИ НА ОСТАТЪЧНИ КОЛИЧЕСТВА
MAXIMUM RESIDUE LIMITS
Оценка на риска и управление на риска
Risk assessment and risk management
Фармакологичноактивни субстанции, предназначени за употреба във ветеринарномедицински продукти в Общността
Pharmacologically active substances intended for use in veterinary medicinal products in the Community
Заявление за становище на Агенцията
Application for an opinion of the Agency
Освен в случаите, когато се прилага посочената в член 14, параграф 3 от настоящия регламент процедура по Codex Alimentarius, за всяка фармакологичноактивна субстанция, предназначена за употреба в Общността във ветеринарномедицински продукти за прилагане при животни, отглеждани за производство на храни, е необходимо становище на Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“), създадена по силата на член 55 от Регламент (ЕО) № 726/2004 относно максимално допустимите стойности на остатъчни количества, формулирано от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба („Комитета“), създаден по силата на член 30 от същия регламент.
Except in cases where the Codex Alimentarius procedure referred to in Article 14(3) of this Regulation applies, any pharmacologically active substance intended for use in the Community in veterinary medicinal products which are to be administered to food-producing animals shall be subject to an opinion of the European Medicines Agency (the Agency) established by Article 55 of Regulation (EC) No 726/2004 on the maximum residue limit, formulated by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (the Committee) established by Article 30 of that Regulation.
За тази цел кандидатът за получаване на разрешение за пускане на пазара на ветеринарномедицински продукт, съдържащ такова вещество, лицето, възнамеряващо да подаде заявление за такова разрешение, или, ако е приложимо, притежателят на такова разрешение подава заявление до Агенцията.
To that end, the applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product in which such a substance is used, a person intending to apply for such a marketing authorisation or, where appropriate, the holder of such a marketing authorisation, shall submit an application to the Agency.
Становището на Агенцията се състои от научна оценка на риска и препоръки за управление на риска.
The opinion of the Agency shall consist of a scientific risk assessment and risk management recommendations.