natgillin/translations-raw huggingface dataset:
принадлежат към категорията на коксидиостатиците и хистомоностатиците, посочена в член 6, параграф 1, буква д) от Регламент (ЕО) № 1831/2003;
belonging to the category coccidiostats and histomonostats referred to in Article 6(1)(e) of Regulation (EC) No 1831/2003;
попадат в приложното поле на законодателството на Общността, свързано с търговията с продукти, които са съставени от генетично модифицирани организми (ГМО), съдържат ГМО или са произведени от ГМО;
falling within the scope of Community legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from genetically modified organisms (GMOs);
имат определени максимално допустими граници на остатъчните вещества, установени в приложение I или III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета или съгласно Регламент (ЕО) № 1831/2003.б) пълномощно, с което дава достъп на РЛО до микробния щам, депозиран в международно призната банка за култури, както е упоменато в точка 2.2.1.2 от приложение II към Регламент (ЕО) № 429/2008, когато заявлението се отнася за фуражна добавка, съставена от микроорганизми или съдържаща такива.
for which Maximum Residue Limits have been established in Annex I or III of Council Regulation (EEC) No 2377/90 or following Regulation (EC) No 1831/2003.(b) where the application concerns a feed additive consisting of or containing micro-organisms, an authorisation to the CRL to access the microbial strain deposited at the internationally recognised culture collection mentioned in point 2.2.1.2. of Annex II of Commission Regulation (EC) No 429/2008, if requested by the CRL.
Когато заявлението се отнася за фуражна добавка от категорията на сензорните добавки и от функционалната група на ароматизиращите вещества, посочени в точка 2, буква б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 1831/2003, която е предмет на член 10, параграф 2 от посочения регламент, и е част от група от заявления, референтните проби трябва да са представителни за всички съединения/вещества в групата.
Where the application concerns a feed additive belonging to the category sensory additives and allocated within the functional group flavouring compounds referred to at point 2(b) of Annex I to Regulation (EC) No 1831/2003, subject to Article 10(2) of that Regulation, which forms part of a group of applications, the reference samples must be representative of all the compounds/substances in the group.
Трите референтни проби от фуражната добавка се изпращат заедно с писмена декларация от заявителя, че е заплатена таксата, предвидена в член 4, параграф 1.
The three reference samples of the feed additive shall be accompanied by a written statement by the applicant that the fee provided for in Article 4(1) has been paid.
Заявителят поддържа валидността на референтните проби през целия период на разрешителното за фуражната добавка, като предоставя на РЛО нови референтни проби, които да заменят тези с изтекъл срок.
The applicant shall maintain the reference samples valid for the entire period of the authorisation of the feed additive by supplying new reference samples to the CRL to replace those expired.
При поискване от РЛО заявителят предоставя допълнителни референтни проби, референтни стандарти, материали за изпитване от фуражите/или храните, както са определени в член 2.
The applicant shall supply additional reference samples, reference standards, feed and/or food test materials, as defined in Article 2, if requested by the CRL.
При обосновано поискване от националните референтни лаборатории, съставляващи консорциума, и без да се накърняват разпоредбите на членове 11, 32 и 33 от Регламент (ЕО) № 882/2004, РЛО може да поиска от заявителя допълнителни референтни проби, референтни стандарти и материали за изпитване от фуражите/или храните.
Upon justified request of the national reference laboratories of the consortium and without prejudice of Articles 11, 32 and 33 of Regulation (EC) No 882/2004, the CRL may request to the applicant additional reference samples, reference standards, feed and/or food test materials.
Референтни проби не се изискват за:
Reference samples shall not be required for:
заявление за нова употреба на фуражна добавка, за която вече има друга разрешена употреба, подадено в съответствие с член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, когато за тази друга употреба вече са изпратени референтни проби до РЛО;
an application for a new use of a feed additive, already authorised for another use, submitted in accordance with Article 4(1) of Regulation (EC) No 1831/2003, when reference samples have been previously sent to the CRL for that other use;
заявление за промяна в условията на съществуващо разрешително, подадено в съответствие с член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, когато предлаганата промяна не е свързана с характеристиките на фуражната добавка, предварително изпратена на РЛО като референтна проба на въпросната фуражна добавка.
an application for changing the terms of an existing authorisation submitted in accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, when the proposed change is not related to the characteristics of the feed additive previously sent to the CRL as reference sample of the feed additive concerned.
В член 4, параграф 1 се заменя със следното:
In Article 4, paragraph 1 is replaced by the following:
РЛО изисква от заявителя да заплати такса в съответствие със ставките, посочени в приложение IV („таксата“)“.
The CRL shall charge the applicant a fee in accordance with the rates set out in Annex IV (“the fee”).’
параграф 1 се заменя със следното:
Paragraph 1 is replaced by the following:
В срок до три месеца от датата на получаване на валидно заявление, както е посочено в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, и заплащането на дължимата такса, РЛО представя пред Европейския орган за безопасност на храните (органът) пълен доклад за оценка на всяко подадено заявление или на всяка група подадени заявления.
The CRL shall submit a full evaluation report to the European Food Safety Authority (the Authority) for each application, or for each group of applications, within three months from the date of receipt of a valid application as referred to in Article 8(1) of Regulation (EC) No 1831/2003 and the payment of the fee.
Ако обаче РЛО прецени, че заявлението е много сложно, тя може да удължи този срок с още един месец.
However, if the CRL considers the application to be very complex, it may extend that period by an additional month.
Когато срокът бъде удължен, РЛО уведомява за това Комисията, органа и заявителя.
The CRL shall inform the Commission, the Authority, and the applicant when the period is extended.
Сроковете, предвидени в настоящия параграф, могат да бъдат допълнително удължени със съгласието на органа, всеки път когато РЛО поиска допълнителна информация, която заявителят не може да предостави и/или РЛО не може да оцени в рамките на посочените срокове.
The time limits provided for in this paragraph may be further extended with the agreement of the Authority, whenever the CRL requests supplementary information which cannot be provided by the applicant and/or cannot be evaluated by the CRL within those time limits.
Въпреки това срокът, в който РЛО трябва да предостави доклада за оценка на органа, не е по-дълъг от срока, в който органът трябва да даде становището си, както е предвидено в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003“.
However, the time limit for the CRL to submit the evaluation report to the Authority shall not exceed the time limit for Authority to provide its opinion, as provided for in Article 8(1) of Regulation (EC) No 1831/2003.’
добавят се следните параграфи 3 и 4:
The following paragraphs 3 and 4 are added:
Докладът за оценка, предвиден в параграф 1, може да бъде изменян от РЛО при поискване от Комисията или органа, когато:
The evaluation report provided for in paragraph 1 may be amended by the CRL at the request of the Commission or the Authority where:
условията за пускането на фуражната добавка на пазара, произтичащи от становището на органа в съответствие с член 8, параграф 3, буква а) от Регламент (ЕО) № 1831/2003, се различават от първоначално предложените от заявителя условия;
the conditions for placing the feed additive on the market resulting from the Authority's opinion in accordance with Article 8(3)(a) of Regulation (EC) No 1831/2003 differ from those originally proposed by the applicant;
заявителят е предоставил на органа допълнителна информация относно метода за анализ.
supplementary information relevant to the method of analysis have been provided by the applicant to the Authority.
Референтни проби не се изискват за:
An evaluation report shall not be required for:
заявления за нова употреба на фуражна добавка, подадени в съответствие с член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, когато предложените условия за пускането на пазара на фуражната добавка попадат в обхвата на метода за анализ, представен преди това в съответствие с точка 2.6 от приложение II към Регламент (ЕО) № 429/2008 и вече оценен от РЛО;
applications for a new use of a feed additive submitted in accordance with Article 4(1) of Regulation (EC) No 1831/2003, when the proposed conditions for placing the feed additive on the market for the new use fall within the scope of the method of analysis previously submitted in accordance with paragraph 2.6 of Annex II to Regulation (EC) No 429/2008 and already evaluated by the CRL;
заявления за промяна в условията на вече съществуващо разрешително, подадени в съответствие с член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, когато предложените промени или нови условия за пускането на пазара на фуражната добавка попадат в обхвата на метода за анализ, представен преди това в съответствие с точка 2.6 от приложение II към Регламент (ЕО) № 429/2008 и вече оценен от РЛО.
applications for changing the terms of an existing authorisation submitted in accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, when the proposed change or the new conditions for placing the feed additive on the market fall within the scope of the method of analysis previously submitted in accordance with paragraph 2.6 of Annex II to Regulation (EC) No 429/2008 and already evaluated by the CRL.
Въпреки параграф 4 Комисията, РЛО или органът може да прецени, въз основа на легитимни фактори, свързани със заявлението, че е необходима нова оценка на методите за анализ.
Notwithstanding paragraph 4, the Commission, the CRL or the Authority may, on the basis of legitimate factors relevant to the application, consider that a new evaluation of the methods of analysis is necessary.
В такива случаи РЛО уведомява заявителя за това.“
In such cases the applicant shall be informed by the CRL.’
В член 8 се добавя следната буква г):
In Article 8, the following point (d) is added:
представянето — при поискване от РЛО — на изменение на доклада за оценка, отнасящо се до допълнителните данни, подадени от заявителя до РЛО или до органа.“
if requested by the CRL, submitting an amendment to the evaluation report concerning the supplementary data submitted by the applicant to the CRL or to the Authority.’
В член 12, параграф 1 се добавя следната буква г):
In Article 12, paragraph 1, the following point (d) is added:
изискванията относно методите за анализ, представени в съответствие с точка 2.6. от приложение II към Регламент (ЕО) № 429/2008“;
requirements concerning methods of analysis submitted in accordance with paragraph 2.6. of Annex II to Regulation (EC) No 429/2008;’
Приложение II се заменя с текста на приложение I към настоящия регламент.
Annex II is replaced by the text in Annex I to this Regulation.
Добавя се ново приложение IV, чийто текст е представен в приложение II към настоящия регламент.
A new Annex IV, the text of which is set out in Annex II to the present Regulation, is added.
ОВ L 59, 5.3.2005 г., стр. 8.
OJ L 59, 5.3.2005, p. 8.
ОВ L 133, 22.5.2008 г., стр. 1.“
OJ L 133, 22.5.2008, p. 1.’
Референтна лаборатория на Общността и консорциум от национални референтни лаборатории, посочен в член 6, параграф 2
Community Reference Laboratory and consortium of national reference laboratories, as referred to in Article 6(2)
РЕФЕРЕНТНА ЛАБОРАТОРИЯ НА ОБЩНОСТТА
COMMUNITY REFERENCE LABORATORY
Съвместен изследователски център на Европейската комисия.
Joint Research Centre of the European Commission.
Институт за референтни материали и измервания.
Institute for Reference Materials and Measurements.
Geel, Белгия.
Geel, Belgium.
НАЦИОНАЛНИ РЕФЕРЕНТНИ ЛАБОРАТОРИИ НА ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
NATIONAL REFERENCE LABORATORIES OF THE MEMBER STATES
Laboratoire de Contrôle et d'essais – ASTA, Ettelbruck.
Laboratoire de Contrôle et d’essais – ASTA, Ettelbruck.
Państwowy Instytut Weterynaryjny, Puławy.
Państwowy Instytut Weterynaryjny, Pulawy.
Foderavdelningen, Statens veterinärmedicinska аnstalt (SVA), Uppsala.
Foderavdelningen, Statens Veterinärmedicinska Anstalt (SVA), Uppsala.
НАЦИОНАЛНИ РЕФЕРЕНТНИ ЛАБОРАТОРИИ В СТРАНИТЕ ОТ ЕАСТ
NATIONAL REFERENCE LABORATORIES OF EFTA COUNTRIES
LabNett AS, Agricultural Chemistry Laboratory, Stjørdal.“
LabNett AS, Agricultural Chemistry Laboratory, Stjørdal.’
СТАВКИ НА ТАКСИТЕ, ПОСОЧЕНИ В ЧЛЕН 4, ПАРАГРАФ 1
RATES FOR FEES AS REFERRED TO IN ARTICLE 4(1)
Компоненти на таксата
Composition of the fee
За целите на изчисляването на таксата се приема, че таксата е съставена от следните два компонента:
For the purpose of the calculation of the fee, the fee is composed of the following two components:
Този първи компонент е в размер на 2000 EUR.
This first component amounts to EUR 2000.
Този втори компонент е в размер на 4000 EUR.
This second component amounts to EUR 4000.
Двата компонента се прилагат за изчисляване на ставката на таксата по начина, указан по-долу.
The two components are applied as detailed below to calculate the fee rates.
Ставки според вида на заявлението за разрешително за фуражни добавки в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003
Rates according to the type of application for authorisations of feed additives in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003
Разрешително за нова фуражна добавка (член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003):
Authorisation of a new feed additive (Article 4(1) of Regulation (EC) No 1831/2003):
Такса = компонент 1 + компонент 2 = 6000 EUR
Fee = Component 1 + Component 2 = EUR 6000
Разрешително за нова употреба на фуражна добавка (член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003):
Authorisation of a new use of a feed additive (Article 4(1) of Regulation (EC) No 1831/2003):
когато се прилагат член 3, параграф 4, буква а) и член 5, параграф 4, буква а):
when Article 3 (4)(a) and Article 5(4)(a) apply:
Такса = 0 EUR
Fee = EUR 0
когато се прилага само член 3, параграф 4, буква а), единствено приложим е компонент 2:
when only Article 3 (4)(a) applies, only Component 2 is applicable:
Такса = 4000 EUR
Fee = EUR 4000
Разрешително за вече разрешена фуражна добавка (член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003):
Authorisation of an already authorised feed additive (Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003):
За групи от заявления, отнасящи се до повече от една фуражна добавка, подадени едновременно и за принадлежащи към една и съща категория фуражни добавки, функционална група или подгрупа, според случая, и различни от химически дефинирани ароматизатори, зоотехнически добавки, коксидиостатици и хистомоностатици, и когато методите за анализ, използвани за посочените добавки, са от типа многоаналитни методи за анализ, таксата се изчислява, както следва:
For groups of applications concerning more than one feed additive submitted simultaneously belonging to the same category of feed additives, functional group and sub classification, if applicable, and other than chemically defined flavourings, zootechnical additives, coccidiostats and histomonostats, and when the methods of analysis used for these feed additives are of the multi-analyte type of methods of analysis, the fee shall be calculated as follows:
Първият компонент се умножава по броя (n) на фуражните добавки в групата:
The first component is multiplied by the number (n) of feed additives in the group:
Компонент 1 = (2000 EUR × n) = N
Component 1 = (EUR 2000 × n) = N
Вторият компонент се умножава по броя (m) на методите за анализ, които РЛО трябва да оцени:
The second component is multiplied by the number (m) of methods of analysis to be evaluated by the CRL:
Компонент 2 = (4000 EUR × m) = M
Component 2 = (EUR 4000 × m) = M
Таксата представлява сбора от двата компонента:
The fee shall be the sum of the two components:
Такса = N + M
Fee = N + M
За групи от заявления, отнасящи се до повече от един химически дефиниран ароматизатор и подадени едновременно, както и когато методите за анализ, използвани за посочените фуражни добавки, са от типа многоаналитни методи за анализ, таксата се изчислява, както следва:
For groups of applications concerning more than one chemically defined flavouring submitted simultaneously and when the methods of analysis used for these feed additives are of the multi-analyte type of methods of analysis, the fee shall be calculated as follows:
Първият компонент се умножава по броя (n) на референтните проби, определен в член 3, параграф 1, предоставени на РЛО:
The first component is multiplied by the number (n) of reference samples, as specified in Article 3 paragraph 1, submitted to the CRL:
Заявления за промяна в условията на съществуващо разрешително (член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003):
Applications for changing the terms of an existing authorisation (Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003):
когато се прилагат член 3, параграф 4, буква б) и член 5, параграф 4, буква б):
when Article 3(4)(b) and Article 5(4)(b) apply:
когато се прилага само член 3, параграф 4, буква б), единствено приложим е компонент 2:
when only Article 3(4)(b) applies, only Component 2 applies:
Подновяване на разрешително за фуражна добавка (член 14 от Регламент (ЕО) № 1831/2003):
Renewal of an authorisation of a feed additive (Article 14 of Regulation (EC) No 1831/2003):
Такса = 4000 EUR“
Fee = EUR 4000’
Регламент (ЕО) № 886/2009 на Комисията
Commission Regulation (EC) No 886/2009
за разрешаването на препарата от Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 като фуражна добавка за коне (притежател на разрешителното Alltech France)
concerning the authorisation of the preparation of Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 as a feed additive for horses (holder of authorisation Alltech France)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 са предвидени разпоредби за разрешаването на добавките за използване при храненето на животните и са установени основанията и процедурите за целта.
Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting such authorisation.
В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 бе подадено заявление за разрешаване на препарата, посочен в приложението към настоящия регламент.
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for the authorisation of the preparation set out in the Annex to this Regulation.
Заявлението бе придружено от данните и документите по член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Заявлението се отнася до разрешаването на препарата от Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 като фуражна добавка за коне, която следва да се причисли към категорията „зоотехнически добавки“.
The application concerns the authorisation of the preparation Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 as a feed additive for horses, to be classified in the additive category ‘zootechnical additives’.
С Регламент (ЕО) № 1812/2005 на Комисията [2] бе временно разрешено използването на този препарат за коне.
The use of that preparation was provisionally authorised for horses by Commission Regulation (EC) No 1812/2005 [2].
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) изложи заключенията си в становището от 4 март 2009 г., според което препаратът от Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 не оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда и че използването му може да има значителни ползи за храносмилането на фибрите [3].
The European Food Safety Authority (the Authority) concluded in its opinion of 4 March 2009 that the preparation of Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment and that the use of that preparation can have a significant benefit on fibre digestion [3].
Органът не счете за необходимо да налага специфични изисквания по отношение на надзора след пускането на пазара.
The Authority did not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Също така той провери доклада за метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, който бе представен от референтната лаборатория на Общността, създадена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Community Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
От оценката на посочения препарат е видно, че условията за разрешаването по член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 са изпълнени.
The assessment of that preparation shows that the conditions for authorisation, provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Поради тази причина употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена при условията по приложението към настоящия регламент.
Accordingly, the use of that preparation should be authorised, as specified in the Annex to this Regulation.
Посоченият в приложението препарат, спадащ към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“, се разрешава като добавка при храненето на животните при условията по приложението.
The preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘zootechnical additives’ and to the functional group ‘digestibility enhancers’, is authorised as an additive in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
ОВ L 291, 5.11.2005 г., стр. 18.
OJ L 291, 5.11.2005, p. 18.
The EFSA Journal (2009) 991, стр. 1—14.
The EFSA Journal (2009) 991, pp. 1-14.
Видове или категория животни
Species or category of animal
CFU/kg пълноценен фураж със съдържание на 12 % влага
CFU/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %
Категория: зоотехнически добавки.
Category of zootechnical additives.
Функционална група: подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната.
Functional group: digestibility enhancers
Alltech Франция
Alltech France
препарат от Saccharomyces cerevisiae
Preparation of Saccharomyces cerevisiae
CBS 493.94 с минимално съдържание:
CBS 493.94 containing a minimum of:
твърдо състояние 1 × 109 CFU/g добавка
solid form 1 × 109 CFU/g additive
Изброяване: метод на разлятата среда чрез използване на агар с хлорамфеникол, глюкоза и дрожден екстракт.
Enumeration: pour plate method using chloramphenicol glucose yeast extract agar
Идентификация: полимеразна верижна реакция (ПВР)
Identification: polymerase chain reaction (PCR) method
В упътването за употреба на добавката и премикса да се посочат температурата за съхранение, срокът на годност и стабилността на гранулиране.
In the directions for use of the additive and premixture, indicate the storage temperature, storage life and stability to pelleting.
Препоръчителна доза: 4,7 × 109 CFU/kg пълноценен фураж.
Recommended dose: 4,7 × 109 CFU/kg of complete feedingstuff.
16 октомври 2019 г.
16 October 2019
Подробна информация относно аналитичните методи може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория на Общността: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives.
Details of the analytical methods are available at the following address of the Community Reference Laboratory: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives
Регламент (ЕО) № 887/2009 на Комисията
Commission Regulation (EC) No 887/2009