natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За такива инспекции другата страна предварително се уведомява и, съгласно член 8 от настоящото споразумение, те се провеждат съвместно от компетентните органи на двете страни.
Such inspections are to be notified in advance to the other Party and shall, in accordance with Article 8 of this Agreement, be carried out jointly by the competent authorities of the two Parties.
Към тази защитна клауза следва да се прибягва по изключение.
Recourse to this safeguard clause should be an exception.
Обмен на информация между органите и сближаване на изискванията за качество
Exchange of information between authorities and approximation of quality requirements
В съответствие с общите разпоредби на настоящото споразумение страните си обменят всякаква информация, необходима за взаимното признаване на инспекциите.
In accordance with the general provisions of this Agreement, the parties shall exchange any information necessary for the mutual recognition of inspections.
Съответните органи в Швейцария и в Общността също се информират взаимно за всякакви технически указания или инспекционни процедури.
The relevant authorities in Switzerland and in the Community shall also keep each other informed of any new technical guidance or inspection procedure.
Всяка страна се консултира с другата преди приемането им и се стреми към сближаването им.
Each party shall consult the other before their adoption and shall endeavour to proceed towards their approximation.
Обучение на инспекторите
Inspectors training
Съгласно член 9 от споразумението обученията за инспектори, организирани от органите, са достъпни за инспектори на другата страна.
In accordance with Article 9 of the Agreement, training sessions for inspectors, organised by the authorities, shall be accessible to inspectors of the other Party.
Страните по споразумението се информират една друга за тези сесии.
The Parties to the Agreement shall keep each other informed on these sessions.
Съвместни инспекции
Joint Inspections
В съответствие с член 12 от настоящото споразумение и по взаимно съгласие на страните е възможно да бъдат организирани съвместни инспекции.
In accordance with Article 12 of this Agreement, and by mutual agreement between the Parties, joint inspections may be organised.
Тези инспекции са предназначени за постигане на общо разбиране и тълкуване на практиката и изискванията.
These inspections are intended to develop common understanding and interpretation of practice and requirements.
Назначаването на тези инспекции и тяхната форма се съгласуват чрез процедури, одобрени от Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.
The setting up of these inspections and their form shall be agreed through procedures approved by the Committee established under Article 10 of this Agreement.
Система за бързо реагиране
Alert system
Между двете страни се договарят звена за контакт, които да позволят на органите и производителите да информират органите на другата страна достатъчно бързо в случай на дефект в качеството, изтегляне на партиди, фалшифициране и други проблеми, касаещи качеството, които може да изискват допълнителни проверки или суспендиране на дистрибуцията на партидата.
Contact points shall be agreed between both Parties to permit authorities and manufacturers to inform the authorities of the other Party with the appropriate speed in case of quality defect, batch recalls, counterfeiting and other problems concerning quality, which could necessitate additional controls or suspension of the distribution of the batch.
В подробности се договаря бърза процедура.
A detailed alert procedure shall be agreed.
Страните гарантират, че всяко суспендиране или оттегляне (изцяло или частично) на разрешение за производство, поради несъответствие с ДПП и което може да има отражение върху общественото здраве, се съобщава на другата страна с необходимата спешност.
The Parties shall ensure that any suspension or withdrawal (total or partial) of a manufacturing authorisation, based on non-compliance with GMP and which could have public health implications, are communicated to each other with the appropriate degree of urgency.
Звена за контакт
Contact points
За целта на настоящото споразумение звената за контакт по всякакви технически въпроси, като обмен на инспекционни доклади, обучения за инспектори, технически изисквания, са:
For the purpose of this Agreement, the contact points for any technical question, such as exchanges of inspection reports, inspectors training sessions, technical requirements, are:
За ЕО
For the EC
Директорът на Европейската агенция по лекарствата.
The Director of the European Medicines Agency.
За Швейцария
For Switzerland
Официалните служби за инспекция на ДПП, изброени в раздел II по-горе.
The official GMP inspection services listed in Section II above.
Различие в гледните точки
Divergence of views
Двете страни полагат максимални усилия за разрешаване на всякакви различия в гледните си точки, касаещи, inter alia, съответствието на производителите и заключенията на инспекционните доклади.
Both Parties shall use their best endeavours to resolve any divergence of views concerning, inter alia, compliance of manufacturers and conclusions of inspection reports.
Неразрешените различия в гледните точки ще се отнасят до Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.
Unresolved divergences of view will be referred to the Committee as established under Article 10 of this Agreement.
СТРОИТЕЛНИ ПРОДУКТИ
CONSTRUCTION PRODUCTS
Директива 89/106/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки по отношение на строителните продукти (ОВ L 40, 11.2.1989 г., стp.
Council Directive 89/106/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to construction products (OJ L 40, 11.2.1989, p. 12).
Решение 94/23/ЕО на Комисията от 17 януари 1994 г. относно общите процедурни правила за Европейско техническо одобрение (ОВ L 17, 20.1.1994 г., стp. 34)
Commission Decision 94/23/EC of 17 January 1994 on common procedural rules for European technical approval (OJ L 17, 20.1.1994, p. 34).
Решение 94/611/ЕО на Комисията от 9 септември 1994 г. за прилагане на член 20 от Директива 89/106/ЕИО относно строителните продукти (ОВ L 241, 16.9.1994 г., стp. 25)
Commission Decision 94/611/EC of 9 September 1994 implementing Article 20 of Directive 89/106/EEC on construction products (OJ L 241, 16.9.1994, p. 25).
Решение 95/204/ЕО на Комисията от 31 май 1995 г. за прилагане на член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно строителните продукти (ОВ L 129, 14.6.1995 г., стp. 23)
Commission Decision 95/204/EC of 31 May 1995 implementing Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC on construction products (OJ L 129, 14.6.1995, p. 23).
Решение 95/467/ЕО на Комисията от 24 октомври 1995 г. за прилагане на член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО относно строителните продукти (ОВ L 268, 10.11.1995 г., стp. 29)
Commission Decision 95/467/EC of 24 October 1995 implementing Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC on construction products (OJ L 268, 10.11.1995, p. 29).
Решение 96/577/ЕО на Комисията от 24 юни 1996 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно стационарните пожарогасителни системи (ОВ L 254, 8.10.1996 г., стр. 44)
Commission Decision 96/577/EC of 24 June 1996 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards fixed firefighting systems (OJ L 254, 8.10.1996, p. 44).
Решение 96/578/ЕО на Комисията от 24 юни 1996 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със санитарните принадлежности (ОВ L 254, 8.10.1996 г., стр. 49)
Commission Decision 96/578/EC of 24 June 1996 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards sanitary appliances (OJ L 254, 8.10.1996, p. 49).
Решение 96/579/ЕО на Комисията от 24 юни 1996 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти за пътния трафик (ОВ L 254, 8.10.1996 г., стр. 52)
Commission Decision 96/579/EC of 24 June 1996 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards circulation fixtures (OJ L 254, 8.10.1996, p. 52).
Решение 96/580/ЕО на Комисията от 24 юни 1996 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с неносещи фасадни стени (ОВ L 254, 8.10.1996 г., стр. 56)
Commission Decision 96/580/EC of 24 June 1996 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards curtain walling (OJ L 254, 8.10.1996, p. 56).
Решение 96/581/ЕО на Комисията от 24 юни 1996 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти от геотекстил (ОВ L 254, 8.10.1996 г., стр. 59)
Commission Decision 96/581/EC of 24 June 1996 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards geotextiles (OJ L 254, 8.10.1996, p. 59).
Решение 96/582/ЕО на Комисията от 24 юни 1996 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с комплекти за остъкляване и уплътняване и метални закотвящи приспособления за влагане в бетон (ОВ L 254, 8.10.1996 г., стр. 62)
Commission Decision 96/582/EC of 24 June 1996 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards structural sealant glazing systems and metal anchors for concrete (OJ L 254, 8.10.1996, p. 62).
Решение 96/603/ЕО на Комисията от 4 октомври 1996 г. за съставяне на списък с продукти, принадлежащи към класове А „Без принос за пожар“, предвиден в Решение 94/611/ЕО относно прилагането на член 20 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно строителните продукти (ОВ L 267, 19.10.1996 г., стр. 23)
Commission Decision 96/603/EC of 4 October 1996 establishing the list of products belonging to classes A “No contribution to fire” provided for in Decision 94/611/EC implementing Article 20 of Council Directive 89/106/EEC on construction products (OJ L 267, 19.10.1996, p. 23).
Решение 97/161/ЕО на Комисията от 17 февруари 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с метални закотвящи приспособления за влагане в бетон за закрепване на леки системи (ОВ L 62, 4.3.1997 г., стр. 41)
Commission Decision 97/161/EC of 17 February 1997 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards metal anchors for use in concrete for fixing lightweight systems (OJ L 62, 4.3.1997, p. 41).
Решение 97/176/ЕО на Комисията от 17 февруари 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с дървени продукти за конструкции и аксесоари (ОВ L 73, 14.3.1997 г., стр. 19)
Commission Decision 97/176/EC of 17 February 1997 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards structural timber products and ancillaries (OJ L 73, 14.3.1997, p. 19).
Решение 97/177/ЕО на Комисията от 17 февруари 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с метални закрепващи приспособления за влагане в зидария (ОВ L 73, 14.3.1997 г., стр. 24)
Commission Decision 97/177/EC of 17 February 1997 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards metal injection anchors for use in masonry (OJ L 73, 14.3.1997, p. 24).
Решение 97/462/ЕО на Комисията от 27 юни 1997 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с панели на основата на дървесина (ОВ L 198, 25.7.1997 г., стр. 27)
Commission Decision 97/462/EC of 27 June 1997 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards wood-based panels (OJ L 198, 25.7.1997, p. 27).
Решение 97/463/ЕО на Комисията от 27 юни 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с пластмасови закотвящи приспособления за влагане в бетон и зидария (ОВ L 198, 25.7.1997 г., стр. 31)
Commission Decision 97/463/EC of 27 June 1997 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards plastic anchors for use in concrete and masonry (OJ L 198, 25.7.1997, p. 31).
Решение 97/464/ЕО на Комисията от 27 юни 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти за съоръжения за отпадъчни води (ОВ L 198, 25.7.1997 г., стр. 33)
Commission Decision 97/464/EC of 27 June 1997 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards waste water engineering products (OJ L 198, 25.7.1997, p. 33).
Решение 97/555/ЕО на Комисията от 14 юли 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с цименти, строителна вар и други хидравлични строителни разтвори (ОВ L 229, 20.8.1997 г., стр. 9)
Commission Decision 97/555/EC of 14 July 1997 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards cements, building limes and other hydraulic binders (OJ L 229, 20.8.1997, p. 9).
Решение 97/556/ЕО на Комисията от 14 юли 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със смесени системи за външна топлоизолация/комплекти с първа мазилка (ОВ L 229, 20.8.1997, стр. 14)
Commission Decision 97/556/EC of 14 July 1997 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards external thermal insulation composite systems/kits with rendering (ETICS) (OJ L 229, 20.8.1997, p. 14).
Решение 97/571/ЕО на Комисията от 22 юли 1997г. относно общия формат на Европейското техническо одобрение за строителни продукти (ОВ L 236, 27.8.1997 г., стр. 7)
Commission Decision 97/571/EC of 22 July 1997 on the general format of European Technical Approval for construction products (OJ L 236, 27.8.1997, p. 7).
Решение 97/597/ЕО на Комисията от 14 юли 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със стоманени изделия за армировка и предварително напрягане на стоманобетонни конструкции (ОВ L 240, 2.9.1997 г., стр. 4)
Commission Decision 97/597/EC of 14 July 1997 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards reinforcing and prestressing steel for concrete (OJ L 240, 2.9.1997, p. 4).
Решение 97/638/ЕО на Комисията от 19 септември 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със съединения за дървени конструкции (ОВ L 268, 1.10.1997 г., стр. 36)
Commission Decision 97/638/EC of 19 September 1997 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards fasteners for structural timber (OJ L 268, 1.10.1997, p. 36).
Решение 97/740/ЕО на Комисията от 14 октомври 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти за зидани конструкции (ОВ L 299, 4.11.1997 г., стр. 42)
Commission Decision 97/740/EC of 14 October 1997 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards masonry and related products (OJ L 299, 4.11.1997, p. 42).
Решение 97/808/ЕО на Комисията от 20 ноември 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с настилки (ОВ L 331, 3.12.1997 г., стр. 18)
Commission Decision 97/808/EC of 20 November 1997 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards floorings (OJ L 331, 3.12.1997, p. 18).
Решение 98/143/ЕО на Комисията от 3 февруари 1998 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със системи от механично свързани гъвкави хидроизолационни покривни мембрани (ОВ L 42, 14.2.1998 г., стр. 58)
Commission Decision 98/143/EC of 3 February 1998 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards systems of mechanically fastened flexible roof waterproofing membranes (OJ L 42, 14.2.1998, p. 58).
Решение 98/213/ЕО на Комисията от 9 март 1998 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с комплекти за вътрешни прегради (ОВ L 80, 18.3.1998 г., стр. 41)
Commission Decision 98/213/EC of 9 March 1998 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards internal partition kits (OJ L 80, 18.3.1998, p. 41).
Решение 98/214/ЕО на Комисията от 9 март 1998 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти за метални конструкции и помощни продукти (ОВ L 80, 18.3.1998 г., стр. 46)
Commission Decision 98/214/EC of 9 March 1998 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards structural metallic products and ancillaries (OJ L 80, 18.3.1998, p. 46).
Решение 98/279/ЕО на Комисията от 5 декември 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със системите или комплектите от неносещи постоянни кофражи, съставени от кухи блокове или от изолационни плоскости, и евентуално от бетон (ОВ L 127, 29.4.1998 г., стр. 26)
Commission Decision 98/279/EC of 5 December 1997 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards non-load-bearing permanent shuttering kits/systems based on hollow blocks or panels of insulating materials and, sometimes, concrete (OJ L 127, 29.4.1998, p. 26).
Решение 98/436/ЕО на Комисията от 22 юни 1998 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти за покривни покрития, горно осветление, покривни прозорци и помощни продукти (ОВ L 194, 10.7.1998 г., стр. 30)
Commission Decision 98/436/EC of 22 June 1998 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards roof coverings, roof lights, roof windows and ancillary products (OJ L 194, 10.7.1998, p. 30).
Решение 98/437/ЕО на Комисията от 30 юни 1998 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с вътрешни и външни облицовки по стени и тавани (ОВ L 194, 10.7.1998 г., стр. 39)
Commission Decision 98/437/EC of 30 June 1998 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards internal and external wall and ceiling finishes (OJ L 194, 10.7.1998, p. 39).
Решение 98/456/ЕО на Комисията от 3 юли 1998 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с комплекти за последващо напрягане на армировка при предварително напрягане на стоманобетонни конструкции (ОВ L 201, 17.7.1998 г., стр. 112)
Commission Decision 98/456/EC of 3 July 1998 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards post-tensioning kits for the prestressing of structures (OJ L 201, 17.7.1998, p. 112).
Решение 98/457/ЕО на Комисията от 3 юли 1998 г. относно изпитването на единичен горящ елемент (ЕГЕ), посочено в Решение 94/611/ЕО за прилагане на член 20 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета за строителни продукти (ОВ L 201, 17.7.1998 г., стр. 114)
Commission Decision 98/457/EC of 3 July 1998 concerning the test of the Single Burning Item (SBI) referred to in Council Decision 94/611/EC implementing Article 20 of Council Directive 89/106/EEC on construction products (OJ L 201, 17.7.1998, p. 114).
Решение 98/598/ЕО на Комисията от 9 октомври 1998 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с добавъчни материали (ОВ L 287, 24.10.1998 г., стр. 25)
Commission Decision 98/598/EC of 9 October 1998 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards aggregates (OJ L 287, 24.10 1998, p. 25).
Решение 98/599/ЕО на Комисията от 12 октомври 1998 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с комплекти хидроизолационни продукти в течно състояние за покривни конструкции (ОВ L 287, 24.10.1998 г., стр. 30)
Commission Decision 98/599/EC of 12 October 1998 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards liquid applied roof waterproofing kits (OJ L 287, 24.10.1998, p. 30).
Решение 98/600/ЕО на Комисията от 12 октомври 1998 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с комплекти самоносещи полупрозрачни покривни покрития (с изключение на комплекти на стъклена основа) (ОВ L 287, 24.10.1998 г., стр. 35)
Commission Decision 98/600/EC of 12 October 1998 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards self-supporting translucent roof kits (except glass-based kits) (OJ L 287, 24.10.1998, p. 35).