natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Класификацията установява също така за всяка субстанция и, ако е уместно, за конкретни храни или видове, едно от следните изисквания: а) максимално допустими стойности на остатъчни количества;
The classification shall also establish, in relation to each such substance, and, where appropriate, specific foodstuffs or species, one of the following:
временни максимално допустими стойности на остатъчни количества;
a maximum residue limit; (b) a provisional maximum residue limit;
липсата на необходимост от установяване на максимално допустими стойности на остатъчни количества;
the absence of the need to establish a maximum residue limit;
забрана за прилагането на дадена субстанция.
a prohibition on the administration of a substance.
Максимално допустимата стойност на остатъчни количества се установява, ако това е необходимо за опазването на човешкото здраве:
A maximum residue limit shall be laid down where it appears necessary for the protection of human health:
съгласно становище на Агенцията в съответствие с член 4, 9 или 11, в зависимост от случая; или
pursuant to an opinion of the Agency in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate; or
съгласно решение на Комисията по Codex Alimentarius, без възражение от страна на делегацията на Общността, в полза на установяването на максимално допустима стойност на остатъчни количества за дадена фармакологичноактивна субстанция, предназначена за употреба във ветеринарномедицински продукт, ако взетите предвид научни данни са били предоставени на делегацията на Общността преди решението на Комисията по Codex Alimentarius.
pursuant to a decision of the Codex Alimentarius Commission, without objection from the Community Delegation, in favour of a maximum residue limit for a pharmacologically active substance intended for use in a veterinary medicinal product, provided that the scientific data taken into consideration have been made available to the Community Delegation prior to the decision of the Codex Alimentarius Commission.
В този случай от Агенцията не се изисква допълнителна оценка.
In this case, an additional assessment by the Agency shall not be required.
Временна максимално допустима стойност на остатъчните количества може да се установи в случаите, когато научните данни са непълни и при условие че няма основания да се счита, че остатъчните количества от съответната субстанция представляват на предлаганото ниво опасност за човешкото здраве.
A provisional maximum residue limit may be established in cases where scientific data are incomplete, provided that there are no grounds for supposing that residues of that substance at the level proposed constitute a hazard to human health.
Временната максимално допустима стойност на остатъчни количества се прилага за определен срок, който не превишава пет години.
The provisional maximum residue limit shall apply for a defined period of time, which shall not exceed five years.
Този срок може да бъде удължен веднъж за срок, който не превишава две години, ако се докаже, че подобно удължаване на срока би дало възможност за приключването на текущи научни изследвания.
That period may be extended once for a period not exceeding two years where it is demonstrated that such an extension would allow completion of scientific studies in progress.
Не се установяват максимално допустими стойности на остатъчни количества в случаите, когато, въз основа на издадено становище в съответствие с член 4, 9 или 11, това не се налага във връзка с опазването на човешкото здраве.
No maximum residue limit shall be established where, pursuant to an opinion in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate, it is not necessary for the protection of human health.
Прилагането на дадена субстанция при животни, отглеждани за производство на храна, се забранява въз основа на становище, издадено в съответствие с член 4, 9 или 11 в зависимост от случая, при всяко едно от следните обстоятелства:
The administration of a substance to food-producing animals shall be prohibited, pursuant to an opinion in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate, in either of the following circumstances:
когато всяко наличие на фармакологичноактивна субстанция или на остатъци от нея в храни от животински произход представлява опасност за човешкото здраве;
where any presence of a pharmacologically active substance or residues thereof in foods of animal origin may constitute a hazard to human health;
когато не може да се направи окончателно заключение за ефекта върху човешкото здраве на остатъчните количества от дадена субстанция.
where no final conclusion concerning the effect on human health of residues of a substance can be drawn.
Когато е необходимо, с оглед опазването на човешкото здраве, класификацията включва условия и ограничения относно употребата или прилагането на дадена фармакологичноактивна субстанция, използвана във ветеринарномедицинските продукти, която подлежи на максимално допустими стойности на остатъчни количества или за която не са определени максимално допустими стойности на остатъчни количества.
Where it appears necessary for the protection of human health, the classification shall include conditions and restrictions for the use or application of a pharmacologically active substance used in veterinary medicinal products which is subject to a maximum residue limit, or for which no maximum residue limit has been set.
Ускорена процедура за изготвяне на становище на Агенцията
Accelerated procedure for an opinion of the Agency
В специфични случаи, когато поради причини, свързани с опазването на общественото здраве или на здравето или благосъстоянието на животните, е налице спешна необходимост от издаване на разрешение за ветеринарномедицински продукт или биоциден продукт, Комисията, всяко лице, подало заявление за становище съгласно член 3, или държава-членка могат да поискат от Агенцията да приложи ускорена процедура за оценка на максимално допустимите стойности на остатъчни количества от дадена фармакологичноактивна субстанция, която се съдържа в тези продукти.
In specific cases where a veterinary medicinal product or a biocidal product needs to be authorised as a matter of urgency for reasons relating to the protection of public health or of animal health or welfare, the Commission, any person who has submitted an application for an opinion pursuant to Article 3 or a Member State may ask the Agency to carry out an accelerated procedure for the assessment of the maximum residue limit of a pharmacologically active substance contained in those products.
Форматът и съдържанието на заявлението съгласно параграф 1 от настоящия член се определят от Комисията в съответствие с член 13, параграф 1.
The format and content of the application referred to in paragraph 1 of this Article shall be laid down by the Commission pursuant to Article 13(1).
Чрез дерогация от сроковете, посочени в член 8, параграф 2 и член 9, параграф 2, Агенцията гарантира, че становището на Комитета се издава в срок 120 дни от получаване на заявлението.
By way of derogation from the time limits laid down in Article 8(2) and Article 9(2), the Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 120 days of receipt of the application.
Прилагане на субстанции на животни, отглеждани за производство на храни
Administration of substances to food-producing animals
Само фармакологичноактивни субстанции, които са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква а), б) или в), могат да бъдат прилагани на животни, отглеждани за производство на храни в Общността, при условие че прилагането е в съответствие с Директива 2001/82/ЕО.
Only pharmacologically active substances which are classified in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c) may be administered to food-producing animals within the Community, provided that such administration is in accordance with Directive 2001/82/EC.
Параграф 1 не се прилага при клинични изпитвания, които са приети от компетентните органи след получаване на уведомление или разрешение в съответствие с действащото законодателство и които не водят до съдържание на опасни за човешкото здраве остатъчни количества в храните, получени от животни, участващи в тези изпитвания.
Paragraph 1 shall not apply in the case of clinical trials which are accepted by the competent authorities following notification or authorisation in accordance with the legislation in force and which do not cause foodstuffs obtained from livestock participating in such trials to contain residues which constitute a hazard to human health.
За целите на класификацията, предвидена в член 14, Комисията изготвя проект за регламент в срок 30 дни от получаване на становището на Агенцията, посочено съответно в член 4, 9 или 11.
For the purposes of the classification provided for in Article 14, the Commission shall prepare a draft regulation within 30 days of receipt of an opinion of the Agency as referred to in Article 4, 9 or 11, as appropriate.
Комисията изготвя също проект за регламент в срок 30 дни след получаване на решение от Комисията по Codex Alimentarius, без възражение от страна на Делегацията на Общността, в полза на установяване на максимално допустими стойности на остатъчните количества, посочени в член 14, параграф 3.
The Commission shall also prepare a draft regulation within 30 days of receipt of the decision of the Codex Alimentarius Commission, without objection from the Community Delegation, in favour of the establishment of a maximum residue limit as referred to in Article 14(3).
Ако се изиска становището на Агенцията и проектът на регламент не е в съответствие с това становище, Комисията предоставя подробно обяснение на причините за съществуващите различия.
Where the opinion of the Agency is required and the draft regulation is not in accordance with this opinion, the Commission shall provide a detailed explanation of the reasons for the divergence.
Регламентът, посочен в параграф 1 от настоящия член, се приема от Комисията в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 25, параграф 2, в срок 30 дни след приключването на тази процедура.
The regulation referred to in paragraph 1 of this Article shall be adopted by the Commission in accordance with, and within 30 days of the end of, the regulatory procedure referred to in Article 25(2).
В случай на ускорена процедура по член 15 Комисията приема регламента, посочен в параграф 1 от настоящия член, съгласно процедурата по регулиране, посочена в член 25, параграф 2, и в срок 15 дни след приключването на тази процедура.
In the case of an accelerated procedure as referred to in Article 15, the Commission shall adopt the regulation referred to in paragraph 1 of this Article in accordance with, and within 15 days of the end of, the regulatory procedure referred to in Article 25(2).
РЕФЕРЕНТНИ ТОЧКИ ЗА ДЕЙСТВИЕ
REFERENCE POINTS FOR ACTION
Когато се смята за необходимо с оглед осигуряване на функционирането на контрола върху храните от животински произход, внесени или предлагани на пазара в съответствие с Регламент (ЕО) № 882/2004, Комисията може да установи референтни точки за действие по отношение на остатъчните количества от фармакологичноактивни субстанции, които не са предмет на класификация в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в).
When it is deemed necessary in order to ensure the functioning of controls of food of animal origin imported or placed on the market in accordance with Regulation (EC) No 882/2004, the Commission may establish reference points for action for residues from pharmacologically active substances which are not subject to a classification in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c).
Референтните точки за действие се преразглеждат редовно в светлината на новите научни данни относно безопасността на храните, резултатите от извършвани разследвания и аналитични тестове, посочени в член 24, и техническия прогрес.
The reference points for action shall be reviewed regularly in the light of new scientific data relating to food safety, the outcome of the investigations and analytical tests referred to in Article 24 and technological progress.
Мерките, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 26, параграф 3.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 26(3).
При наложителни причини от неотложен характер Комисията може да използва процедурата по спешност, посочена в член 26, параграф 4.
On imperative grounds of urgency, the Commission may have recourse to the urgency procedure referred to in Article 26(4).
Методи за установяване на референтни точки за действие
Methods for establishing reference points for action
Референтите точки за действие, които следва да се установят съгласно член 18, се основават на съдържанието на анализираната субстанция в проба, което може да бъде открито и потвърдено в официални лаборатории за контрол, създадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 882/2004, с помощта на метод за анализ, валидиран съгласно изискванията на Общността.
The reference points for action to be established pursuant to Article 18 shall be based on the content of an analyte in a sample, which can be detected and confirmed by official control laboratories designated in accordance with Regulation (EC) No 882/2004 with an analytical method validated in accordance with Community requirements.
Референтните точки за действие следва да бъдат съобразени с най-ниската концентрация на остатъчно вещество, която може да бъде количествено измерена с метод за анализ, валидиран съгласно изискванията на Общността.
The reference point for action should take into account the lowest residue concentration which can be quantified with an analytical method validated in accordance with Community requirements.
В това отношение Комисията получава информация за характеристиките на методите за анализ от съответната референтна лаборатория на Общността.
The Commission shall be advised on the performance of analytical methods by the relevant Community reference laboratory.
Без да се засяга член 29, параграф 1, втора алинея от Регламент (ЕО) № 178/2002, Комисията, при необходимост, изпраща искане до Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ) за оценка на риска по отношение на това, дали референтните точки за действие са достатъчни за защита на човешкото здраве.
Without prejudice to the second subparagraph of Article 29(1) of Regulation (EC) No 178/2002, the Commission shall, where appropriate, submit a request to EFSA for a risk assessment as to whether the reference points for action are adequate to protect human health.
В такъв случай ЕОБХ гарантира, че становището се предоставя на Комисията в срок 210 дни от получаване на искането.
In those cases, EFSA shall ensure that the opinion is given to the Commission within 210 days of receipt of the request.
Принципите на оценка на риска се прилагат с оглед гарантиране на високо ниво на опазване на здравето.
The principles of risk assessment shall be applied in order to guarantee a high level of protection of health.
Оценката на риска се основава на методологични принципи и на научни методи, които Комисията следва да приеме след консултация с ЕОБХ.
The risk assessment shall be based on methodological principles as well as scientific methods to be adopted by the Commission in consultation with EFSA.
Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент чрез допълването му, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 26, параграф 3.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 26(3).
Принос на Общността към мерките за съдействие относно референтните точки за действие
Community contribution to the support measures for reference points for action
Ако прилагането на настоящия дял изисква от Общността да финансира мерки в подкрепа на създаването и функционирането на референтни точки за действие, се прилага член 66, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 882/2004.
If the application of this Title requires the Community to finance measures in support of the establishment and functioning of reference points for action, Article 66(1)(c) of Regulation (EC) No 882/2004 shall apply.
Агенцията се консултира с референтни лаборатории в Общността за лабораторен анализ на остатъчните количества, посочени от Комисията в съответствие с Регламент (ЕО) № 882/2004, относно подходящите методи за анализ за откриването на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции, чиито максимално допустими стойности на остатъчни количества са определени в съответствие с член 14 от настоящия регламент.
The Agency shall consult Community reference laboratories for laboratory analysis of residues designated by the Commission in accordance with Regulation (EC) No 882/2004 on appropriate analytical methods for detecting residues of pharmacologically active substances for which maximum residue limits have been determined in accordance with Article 14 of this Regulation.
За целите на хармонизирания контрол Агенцията предоставя информация относно тези методи на референтните лаборатории на Общността и на националните референтни лаборатории, определени съгласно Регламент (ЕО) № 882/2004.
For the purposes of harmonised controls, the Agency shall provide information regarding those methods to the Community reference laboratories and national reference laboratories designated in accordance with Regulation (EC) No 882/2004.
Обращение на храни
Circulation of foodstuffs
Държавите-членки не могат да забраняват или да препятстват вноса и пускането на пазара на храни от животински произход по съображения, свързани с максимално допустимите стойности на остатъчните количества или с референтните точки за действие, когато са спазени разпоредбите на настоящия регламент и мерките за неговото прилагане.
Member States may not prohibit or impede the import or the placing on the market of food of animal origin on grounds related to maximum residue limits or reference points for action where this Regulation and its implementing measures have been complied with.
Храни от животински произход, съдържащи остатъчни количества от фармакологичноактивна субстанция, които:
Food of animal origin containing residues of a pharmacologically active substance:
са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) на равнище, превишаващо максимално допустимата стойност на остатъчни количества, установена съгласно настоящия регламент; или
classified in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c) at a level exceeding the maximum residue limit established pursuant to this Regulation; or
не са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в), освен в случаите, когато е определена референтна точка за действие за тази субстанция в съответствие с настоящия регламент и нивото на остатъчни количества не е равно или не надвишава тази референтна точка,
not classified in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c), except where a reference point for action has been set for that substance pursuant to this Regulation and the level of residues does not equal or exceed that reference point for action;
се считат за несъответстващи на законодателството на Общността.
shall be considered not to comply with Community legislation.
Комисията приема подробни правила относно максимално допустимата стойност на остатъчни количества, която трябва да бъде взета предвид за целите на контрол на храни, произведени от животни, които са били третирани съгласно член 11 от Директива 2001/82/ЕО, в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 26, параграф 2 от настоящия регламент.
Detailed rules on the maximum residue limit to be considered for control purposes for foodstuffs derived from animals which have been treated under Article 11 of Directive 2001/82/EC shall be adopted by the Commission in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 26(2) of this Regulation.
Действия в случай на потвърждаване наличието на забранена или неразрешена субстанция
Action in case of confirmed presence of a prohibited or non-authorised substance
В случай че резултатите от аналитичните тестове са под стойностите на референтните точки за действие, компетентният орган провежда разследване съгласно предвиденото в Директива 96/23/ЕО с цел да определи дали е било налице незаконно прилагане на забранени или неразрешени фармакологичноактивни субстанции, и според случая налага предвидената санкция.
Where the results of analytical tests are below the reference points for action, the competent authority shall carry out the investigations provided for by Directive 96/23/EC to determine whether there has been illegal administration of a prohibited or non-authorised pharmacologically active substance and, where relevant, shall apply the penalty provided for.
В случай че резултатите от тези разследвания или от аналитичните тестове на продукти със същия произход покажат повтарящ се модел — индикатор на потенциален проблем, компетентният орган съхранява досие на констатациите и информира за това Комисията и останалите държави-членки в Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, посочен в член 26.
Where the results of those investigations or analytical tests on products of the same origin show a recurrent pattern indicating a potential problem, the competent authority shall retain a record of the findings and inform the Commission and the other Member States in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health referred to in Article 26.
Когато е необходимо, Комисията внася предложения и в случай на продукти с произход от трета страна отнася въпроса на вниманието на компетентния орган на заинтересованата страна или страни с искане за разясняване във връзка с повтарящото се наличие на остатъци.
Where appropriate, the Commission shall submit proposals, and in the case of products of third country origin, bring the matter to the attention of the competent authority of the country or countries concerned requesting clarification as to the recurrent presence of residues.
Приемат се подробни правила за прилагането на настоящия член.
Detailed rules on the application of this Article shall be adopted.
Комисията се подпомага от Постоянния комитет по ветеринарномедицинските продукти.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products.
При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5а, параграфи 1—4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5а, параграфи 1, 2, 4 и 6 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1),(2),(4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Класификация на фармакологичноактивните вещества съгласно Регламент (ЕИО) № 2377/90
Classification of pharmacologically active substances under Regulation (EEC) No 2377/90
До 4 септември 2009 r. в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 25, параграф 2, Комисията приема регламент, който съдържа фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчни количества, в съответствие с приложения I—IV към Регламент (ЕИО) № 2377/90, без изменения.
By 4 September 2009, the Commission shall adopt, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 25(2), a regulation incorporating the pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residues limits as laid down in Annexes I to IV to Regulation (EEC) No 2377/90 without any modification.