natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Размерите на правоъгълния паралелепипед в топлинно защитената зона, с отчитане на механичните допуски, трябва да бъдат, както следва:
The dimensions of the prohibitive zone's cuboid, taking into account mechanical tolerances, shall be:
напречен размер WPZ, по-голям или равен на 100 mm;
lateral width, WPZ, greater than or equal to 100 mm;
надлъжен размер LPZ, по-голям или равен на 500 mm;
longitudinal length, LPZ, greater than or equal to 500 mm;
височината във вертикална посока HPZ започва от точка в хоризонтална равнина непосредствено над детектора за прегрети букси и завършва на нивото на целевата площ или на нивото на топлинния екран, или на нивото на долната повърхност на корпуса на возилото.
vertical height, HPZ, starts at a point in the XY plane immediately above the HABD and ends at either the height of the target area, the height of a thermal shield or the height of the vehicle.
Разположението на центъра на топлинно защитената зона в хоризонтална равнина (равнина XY) трябва да бъде, както следва:
The position of the centre of the prohibitive zone in the X-Y plane shall be:
в напречна посока YPZ = 1080 mm ± 5 mm, измерено спрямо центъра на оста (или централната точка между две колела с еднаква позиция);
in the lateral direction, YPZ = 1080 mm ± 5 mm measured relative to the centre of the axle (or centre of a pair of wheels at the same position);
в надлъжна посока той трябва да лежи на осевата линия на оста, с отклонение ± 5 mm.
in the longitudinal direction it shall be congruent with the centre line of the axle ± 5 mm.
Размери на топлинно защитената зона (PZ) в хоризонтална равнина (поглед отдолу), като е показано и възможно разположение на целевата площ
Dimensions of the prohibitive zone (PZ) in the XY plane (viewed from below) showing a possible position of a target area
ТАБЛИЦА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
CROSS REFERENCE TABLE
С цел проследяване на съответните изисквания в настоящия документ е включена следната таблица за съответствието, свързваща настоящия документ с оригиналния проектостандарт prEN 15437:
For the purposes of traceability a cross-reference table relating this document with the original prEN 15437 is included
Раздел в настоящия документ
Document Section Ref.
Раздел в проектостандарт prEN 15437
Section Ref.
Приложение П.5 към Решение 2006/920/ЕО се заменя със следния текст:
Annex P.5 of Decision 2006/920/EC is replaced by the following:
„ПРИЛОЖЕНИЕ П.5
‘ANNEX P.5
ОЗНАЧАВАНЕ С БУКВЕНИ СИМВОЛИ НА ГОДНОСТТА ЗА ОПЕРАТИВНА СЪВМЕСТИМОСТ
ALPHABETICAL MARKING OF THE INTEROPERABILITY CAPABILITY
„TEN“
“TEN”
возило, което отговаря на следните условия:
Vehicle which complies with the following conditions:
отговаря на изискванията на всички съответни ТСОС, които са в сила в момента на въвеждането му в експлоатация съгласно член 22, параграф 1 от Директива 2008/57/ЕО;
it complies with all relevant TSIs which are in force at the moment of placing in service and has been authorised to be placed in service according to Article 22(1) of Directive 2008/57/EC,
за него е издадено разрешение, което е валидно във всички държави-членки съгласно член 23, параграф 1 от Директива 2008/57/ЕО, или като алтернативна възможност, получило е отделни разрешения от всички държави-членки.
it is provided with an authorisation valid in all Member States in accordance with Article 23(1) of Directive 2008/57/EC, or, as an alternative, it has received individual authorisations by all Member States,
„PPV/PPW“
“PPV/PPW”
вагон, който отговаря на Правилника ППВ (действащ в държавите, членуващи в Организацията за сътрудничество на железниците — ОСЖД) (оригинално наименование: Правила пользования вагонами в международном сообщении — ППВ)
Wagon which complies with PPV/PPW agreement (inside OSJD States) (original: ППВ (Правила пользования вагонами в международном сообщении).
Возилата с означение „TEN“ отговарят на кодове от 0 до 3 в първата цифра от номера на возилото, посочен в приложение П.6.
Vehicles marked TEN correspond to coding 0 to 3 of the first digit in the vehicle number specified in Annex P.6.
Возилата, които не са получили разрешение за експлоатация във всички държави-членки, трябва да имат означение, показващо кои са държавите-членки, в които е разрешена тяхната експлоатация.
Vehicles which are not authorised for operation in all Member States need a marking indicating the Member States where they have been authorised.
Списъкът на разрешаващите държави-членки следва да бъде означен в съответствие с един от следните чертежи, където кодът D показва коя е държавата-членка, която е дала първото разрешение (в дадения пример — Германия), а кодът F показва коя държава-членка е дала второто разрешение (в дадения пример — Франция).
The list of authorising MS should be marked according to one of the following drawings, where D stands for the MS who has granted the first authorisation (in the given example, Germany) and F stands for the second authorising MS (in the given example, France).
Буквените кодове за страните са в съответствие с приложение П.4.
The MS are codified in accordance with Annex P.4.
Това може да се отнася както за возила, които са в съответствие с ТСОС, така и за возила, които не са.
This may cover vehicles which are TSI compliant or which are not.
Последните съответстват на код 4 или 8 в първата цифра от номера на возилото, посочен в приложение П.6.
These vehicles correspond to coding 4 or 8 of the first digit in the vehicle number specified in Annex P.6.
от 3 февруари 2009 година
of 3 February 2009
за изменение на Решение 2002/364/ЕО относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro
amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices
(нотифицирано под номер C(2009) 565)
(notified under document number C(2009) 565)
като взе предвид Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro [1], и по-специално член 5, параграф 3, втора алинея от нея,
Having regard to Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro-diagnostic medical devices [1], and in particular the second subparagraph of Article 5(3) thereof,
Общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro са определени в Решение 2002/364/ЕО на Комисията [2].
The common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices are laid down in Commission Decision 2002/364/EC [2].
В интерес на общественото здраве и с цел съобразяване с достиженията на техническия прогрес, включително и с развитието на характеристиките и аналитичната чувствителност на апаратурата, е целесъобразно да се преразгледат общите технически спецификации, определени в Решение 2002/364/ЕО.
In the interest of public health and in order to reflect technical progress including the evolution in the performance and analytical sensitivity of devices, it is appropriate to revise the common technical specifications laid down in Decision 2002/364/EC.
Определението за бърз тест следва да се усъвършенства с оглед постигане на по-голяма точност.
The definition of rapid test should be refined in order for it to be more precise.
За по-голяма яснота следва да бъдат включени и допълнителни определения.
For the sake of clarity further definitions should be included.
За привеждане на общите технически спецификации в съответствие със съвременните научно-технически практики, е необходимо осъвременяване на редица научни и технически еталонни данни.
To bring the common technical specifications in line with current scientific and technical practices it is necessary to update a number of scientific and technical references.
Изискванията към тестовете за откриване на HIV следва да бъдат определени с по-голяма яснота.
The requirements for HIV screening assays should be clarified.
С цел да се гарантира, че в общите технически спецификации са включени съответстващи на съвременното технологично ниво характеристики, е необходимо да се добавят изисквания към комбинираните тестове за HIV антитела/антигени и допълнително да се уточнят изискванията към пробите при определени тестове.
In order to ensure that the performance criteria appropriate to today’s technology is reflected in the common technical specifications it is necessary to add requirements for HIV antibody/antigen combined tests and further specification of the sample requirements for certain assays.
Следователно приложението към Решение 2002/364/ЕО следва да бъде съответно изменено и от съображение за по-голяма яснота, да бъде заменено.
The Annex to Decision 2002/364/EC should therefore be amended accordingly and, for the purpose of clarity, be replaced.
На производителите, чиято апаратура вече е на пазара, следва да се предостави преходен период, с цел да се приспособят към новите общи технически спецификации.
Manufacturers whose devices are already on the market should be given a transition period in order to adapt to the new common technical specifications.
От друга страна, в интерес на общественото здраве производителите, които желаят това, следва да бъдат в състояние да прилагат новите общи технически спецификации преди изтичането на преходния период.
On the other hand, in the interest of public health, manufacturers who so wish should be able to apply the new common technical specifications before the expiry of the transition period.
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета [3],
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the committee set up by Article 6(2) of Council Directive 90/385/EEC [3],
Приложението към Решение 2002/364/ЕО се заменя с текста на приложението към настоящото решение.
The Annex to Decision 2002/364/EC is replaced by the text in the Annex to this Decision.
Настоящото решение се прилага, считано от 1 декември 2010 г., за апаратурата, пусната на пазара преди 1 декември 2009 г.
This Decision shall apply from 1 December 2010 for those devices first placed on the market prior to 1 December 2009.
То се прилага, считано от 1 декември 2009 г., за останалата апаратура.
It shall apply from 1 December 2009 for all other devices.
Държавите-членки дават възможност на производителите да прилагат определените в приложението изисквания преди датите, посочени в първа и втора алинея.
However, Member States shall allow manufacturers to apply the requirements set out in the Annex before the dates set out in the first and second paragraph.
Съставено в Брюксел на 3 февруари 2009 година.
Done at Brussels, 3 February 2009.
ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1.
OJ L 331, 7.12.1998, p. 1.
ОВ L 131, 16.5.2002 г., стр. 17.
OJ L 131, 16.5.2002, p. 17.
ОБЩИ ТЕХНИЧЕСКИ СПЕЦИФИКАЦИИ (ОТС) НА МЕДИЦИНСКАТА АПАРАТУРА ЗА ДИАГНОСТИКА IN VITRO
COMMON TECHNICAL SPECIFICATIONS (CTS) FOR IN VITRO-DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES
ОБХВАТ
SCOPE
Общите технически спецификации, определени в настоящото приложение, се прилагат за целите на приложение II, списък А от Директива 98/79/ЕО.
The common technical specifications set out in this Annex shall apply for the purposes of Annex II List A to Directive 98/79/EC.
ОПРЕДЕЛЕНИЯ И ТЕРМИНИ
DEFINITIONS AND TERMS
Чувствителност (диагностична)
(Diagnostic) sensitivity
Вероятност определена апаратура да даде положителен резултат при наличие на белязан (таргетен) маркер.
The probability that the device gives a positive result in the presence of the target marker.
Действително положителна
True positive
Проба, за която се знае, че е положителна спрямо белязания маркер и е определена правилно от апаратурата.
A specimen known to be positive for the target marker and correctly classified by the device.
Погрешно отрицателна
False negative
Проба, за която се знае, че е положителна спрямо белязания маркер и е определена погрешно за отрицателна от апаратурата.
A specimen known to be positive for the target marker and misclassified by the device.
Специфичност (диагностична)
(Diagnostic) specificity
Вероятност определена апаратура да даде отрицателен резултат при отсъствие на белязания маркер.
The probability that the device gives a negative result in the absence of the target marker.
Погрешно положителна
False positive
Проба, за която се знае, че е отрицателна спрямо белязания маркер и е определена погрешно за положителна от апаратурата.
A specimen known to be negative for the target marker and misclassified by the device.
Действително отрицателна
True negative
Проба, за която се знае, че е отрицателна спрямо белязания маркер и е определена правилно от апаратурата.
A specimen known to be negative for the target marker and correctly classified by the device.
Аналитична чувствителност
Analytical sensitivity
Под „аналитична чувствителност“ се разбира границата на определяне, тоест най-малкото количество от белязания маркер, което може да бъде определено с точност.
Analytical sensitivity may be expressed as the limit of detection, i.e. the smallest amount of the target marker that can be precisely detected.
Аналитична специфичност
Analytical specificity
Под „аналитична специфичност“ се разбира възможност на метода за определяне единствено на белязания маркер.
Analytical specificity means the ability of the method to determine solely the target marker.
Техники за усилване на нуклеиновите киселини (NAT)
Nucleic acid amplification techniques (NAT)
Терминът „NAT“ се използва за тестове за откриване и/или количествено определяне на нуклеинови киселини или чрез усилване на белязаната последователност, или на сигнал, или чрез хибридизация.
The term “NAT” is used for tests for the detection and/or quantification of nucleic acids by either amplification of a target sequence, by amplification of a signal or by hybridisation.
Бърз тест
Rapid test
Под „бърз тест“ се разбира апаратура за качествена или полуколичествена медицинска диагностика in vitro, използвана единствено отделно или за една ограничена серия, която включва неавтоматизирани процедури и е разработена за даване на бърз резултат.
“Rapid test” means qualitative or semi-quantitative in vitro-diagnostic medical devices, used singly or in a small series, which involve non-automated procedures and have been designed to give a fast result.
Устойчивост
Robustness
Под „устойчивост“ на техниката на провеждане на анализ се разбира нейната способност да не бъде повлияна от слаби, но преднамерени промени на параметрите на метода, и която при нормални условия на употреба е показателна за нейната надеждност.
The robustness of an analytical procedure means the capacity of an analytical procedure to remain unaffected by small but deliberate variations in method parameters and provides an indication of its reliability during normal usage.
Общ процент на грешки
Whole system failure rate
Под „общ процент на грешки“ се разбира честотата на поява на грешки, когато цялата процедура се извършва в съответствие с предписанията на производителя.
The whole system failure rate means the frequency of failures when the entire process is performed as prescribed by the manufacturer.
Тест за потвърждение
Confirmation assay
Под „тест за потвърждение“ се разбира тест, използван за потвърждаване на положителен резултат от тест за откриване.
Confirmation assay means an assay used for the confirmation of a reactive result from a screening assay.
Тест за вирусна типизация
Virus typing assay
Под „тест за вирусна типизация“ се разбира тест, използван за типизация посредством вече известни положителни проби, а не за първична диагностика на инфекция или за откриване.
Virus typing assay means an assay used for typing with already known positive samples, not used for primary diagnosis of infection or for screening.
HIV проби за сероконверсия
Seroconversion HIV samples
Под „HIV проби за сероконверсия“ се разбират проби, които са:
Seroconversion HIV samples mean:
които са положителни за наличие на p24 антигени и/или на HIV РНК,
antigen and/or HIV RNA positive, and
разпознати от всички тестове за откриване на антитела, и
recognised by all of the antibody screening tests, and
дали положителен или неопределен резултат при тестовете за потвърждение.
positive or indeterminate confirmatory assays,
HIV проби за ранна сероконверсия
Early seroconversion HIV samples
Под „HIV проби за ранна сероконверсия“ се разбират проби:
Early seroconversion HIV samples mean:
които не са разпознати от всички тестове за откриване на антитела, и
not recognised by all of the antibody screening tests, and
които са дали неопределен или отрицателен резултат при тестовете за потвърждение.
indeterminate or negative confirmatory assays.
ОБЩИ ТЕХНИЧЕСКИ СПЕЦИФИКАЦИИ (ОТС) ЗА ПРОДУКТИТЕ, ПОСОЧЕНИ В ПРИЛОЖЕНИЕ II, СПИСЪК А ОТ ДИРЕКТИВА 98/79/ЕО
COMMON TECHNICAL SPECIFICATIONS (CTS) FOR PRODUCTS REFERRED TO IN ANNEX II, LIST A OF DIRECTIVE 98/79/EC
ОТС за оценка на характеристиките на реактивите и реактивните продукти за откриване, потвърждаване и количествено определяне в проби на хора с маркери за HIV инфекция (HIV 1 и 2), HTLV I и II и хепатит B, C и D
CTS for performance evaluation of reagents and reagent products for the detection, confirmation and quantification in human specimens of markers of HIV infection (HIV 1 and 2), HTLV I and II, and hepatitis B, C, D
Апаратурата за откриване на вирусни инфекции, която е пусната на пазара за извършване на тестове за откриване или за диагностика, трябва да отговаря на изискванията за чувствителност и за специфичност, определени в таблица 1.
Devices which detect virus infections placed on the market for use as either screening or diagnostic tests, shall meet the requirements for sensitivity and specificity set out in Table 1.
Вж. също принцип 3.1.11 по отношение на тестовете за откриване.
See also principle 3.1.11 for screening assays.
Апаратурата, предназначена от производителя за извършване на тестове върху телесни течности, различни от серум и плазма (например урина, слюнка), трябва да отговаря на същите изисквания по отношение на ОТС за чувствителност и специфичност, като тестовете върху серум или плазма.
Devices intended by the manufacturer for testing body fluids other than serum or plasma, e.g. urine, saliva, etc. shall meet the same CTS requirements for sensitivity and specificity as serum or plasma tests.
Оценката на характеристиките на тези тестове върху тези флуиди трябва да се проведе в съпоставителен план с проведени върху същия пациент тестове върху серум или плазма, също както тестовете върху съответния серум или плазма.
The performance evaluation shall test samples from the same individuals in both the tests to be approved and in a respective serum or plasma assay.
Апаратурата, която производителят е предназначил за извършване на самодиагностика, като например при използване в домашни условия, трябва да отговаря на същите изисквания по отношение на ОТС за чувствителност и специфичност, като подобната апаратура за професионално използване.
Devices intended by the manufacturer for self-test, i.e. home use shall meet the same CTS requirements for sensitivity and specificity as respective devices for professional use.
Елементите, които имат значение за оценката на характеристиките, трябва да бъдат изпълнени (или повторени) от подходящи непрофесионални потребители, за да бъдат одобрени действието на апаратурата и упътването ѝ за употреба.
Relevant parts of the performance evaluation shall be carried out (or repeated) by appropriate lay users to validate the operation of the device and the instructions for use.
Всички оценки за характеристиките са основани върху пряко сравнение с одобрена апаратура, която има характеристики, отговарящи на нивото на развитие на техниката.
All performance evaluations shall be carried out in direct comparison with an established state-of-the-art device.
Апаратурата, която се използва за сравнението, трябва да има маркировка за съответствие СЕ, ако се намира на пазара към момента на оценяването на характеристиките.
The device used for comparison shall be one bearing CE marking, if on the market at the time of the performance evaluation.
Ако оценяването дава резултати, които не си съответстват, тези несъответствия трябва да бъдат решени в рамките на възможното, например:
If discrepant test results are identified as part of an evaluation, these results shall be resolved as far as possible, for example:
чрез оценка на несъответстващата проба посредством извършване на допълнителни тестове,
by evaluation of the discrepant sample in further test systems,
чрез използване на други методи или маркери,
by use of an alternative method or marker,
чрез изследване на клиничното състояние и диагностиката на пациента, и
by a review of the clinical status and diagnosis of the patient, and
чрез тестове на проби, получени чрез последователно вземане.
by the testing of follow-up-samples.
Оценките на характеристиките се извършват върху популация, която е съпоставима с тази на Европа.
Performance evaluations shall be performed on a population equivalent to the European population.
Използваните положителни проби за оценка на характеристиките трябва да бъдат подбрани по такъв начин, че да са представителни за различните стадии на инфекция, различните профили на антитела, различните генотипове, различните подтипове, мутанти и т.н.
Positive specimens used in the performance evaluation shall be selected to reflect different stages of the respective disease(s), different antibody patterns, different genotypes, different subtypes, mutants, etc.
Чувствителността с действително положителни проби и проби за сероконверсия се оценява, както следва:
Sensitivity with true positives and seroconversion samples shall be evaluated as follows:
Чувствителносттта на теста за диагностика по време на сероконверсия трябва да отговаря на нивото на развитие на техниката. Допълнителните проверки на същия панел или на други панели на сероконверсия, без значение дали са извършени от нотифицирания орган или от производителя, трябва да потвърдят първоначалните данни от оценката на характеристиките (вж. таблица 1).
Diagnostic test sensitivity during seroconversion has to represent the state of the art. Whether further testing of the same or additional seroconversion panels is conducted by the notified body or by the manufacturer the results shall confirm the initial performance evaluation data (see Table 1).
Панелите на сероконверсия би трябвало да започнат с отрицателен кръвен тест, с кратки интервали между кръвните тестове.
Seroconversion panels should start with a negative bleed(s) and should have narrow bleeding intervals.
Що се отнася до кръвните тестове за откриване (с изключение на HBsAg и anti-HBc тестовете), всички действително положителни проби трябва да бъдат идентифицирани като положителни от апаратурата, която трябва да получи маркировка за съответствие СЕ (таблица 1).
For blood screening devices (with the exception of HBsAg and anti-HBc tests), all true positive samples shall be identified as positive by the device to be CE marked (Table 1).
Що се отнася до HBsAg и anti-HBc тестовете, общите характеристики на новата апаратура трябва да са най-малкото равностойни на тези на одобрената апаратура (вж. точка 3.1.4).
For HBsAg and anti-HBc tests the new device shall have an overall performance at least equivalent to that of the established device (see 3.1.4).
Що се отнася до HIV тестовете:
Regarding HIV tests:
всички HIV проби за сероконверсия трябва да бъдат идентифицирани като положителни, и
all seroconversion HIV samples shall be identified as positive, and
трябва да бъдат тествани най-малко 40 HIV проби на ранна сероконверсия.
at least 40 early seroconversion HIV samples shall be tested.
Резултатите трябва да съответстват на нивото на развитие на техниката.
Results should conform to the state of the art.
Оценката на показателите на тестовете за откриване трябва да включва 25 положителни проби (доколкото са налични в случай на редки инфекции) от пресен серум и/или плазма, взети в един и същи ден (≤ 1 ден след вземането).
Performance evaluation of screening assays shall include 25 positive (if available in the case of rare infections) “same day” fresh serum and/or plasma samples (≤ 1 day after sampling).