natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Държавите-членки гарантират, че след като бъде определена в съответствие с член 38, параграф 2, буква е), ретроспективната оценка се извършва от компетентния орган, който въз основа на представената от ползвателя необходима документация оценява следното:
Member States shall ensure that when determined in accordance with Article 38(2)(f), the retrospective assessment shall be carried out by the competent authority which shall, on the basis of the necessary documentation submitted by the user, evaluate the following:
дали е нанесена вреда на животните, включително броя и видовете използвани животни и тежестта на процедурите; и
the harm inflicted on animals, including the numbers and species of animals used, and the severity of the procedures; and
елементи, които могат да допринесат за по-нататъшното прилагане на изискванията за заместване, намаляване и облекчаване.
any elements that may contribute to the further implementation of the requirement of replacement, reduction and refinement.
Всички проекти, при които се използват нечовекоподобни примати, както и проекти, съдържащи процедури, класифицирани като „тежки“, включително процедурите по член 15, параграф 2, подлежат на ретроспективна оценка.
All projects using non-human primates and projects involving procedures classified as ‘severe’, including those referred to in Article 15(2), shall undergo a retrospective assessment.
Без да се засягат разпоредбите на параграф 2 и чрез дерогация от член 38, параграф 2, буква е) държавите-членки могат да освободят проекти, включващи само процедури, които са класифицирани като „леки“ или такива „с необратим край“, от изискването за ретроспективна оценка.
Without prejudice to paragraph 2 and by way of derogation from Article 38(2)(f), Member States may exempt projects involving only procedures classified as ‘mild’ or ‘non-recovery’ from the requirement for a retrospective assessment.
Предоставяне на разрешения за проекти
Granting of project authorisation
Разрешението за проекти се ограничава до процедурите, които са били подложени на:
The project authorisation shall be limited to procedures which have been subject to:
оценка на проекта; и
a project evaluation; and
класификация на тяхната тежест.
the severity classifications assigned to those procedures.
В разрешението за проекти се уточнява следното:
The project authorisation shall specify the following:
ползвателят, който осъществява проекта;
the user who undertakes the project;
лицата, които отговарят за общото изпълнение на проекта и за неговото съответствие с разрешението на проекта;
the persons responsible for the overall implementation of the project and its compliance with the project authorisation;
обектите, в които ще се осъществява проектът, когато е приложимо; и
the establishments in which the project will be undertaken, where applicable; and
всякакви специфични условия след осъществяване на оценката на проекта, включително дали и кога проектът ще бъде оценен ретроспективно.
any specific conditions following the project evaluation, including whether and when the project shall be assessed retrospectively.
Разрешението за проект се дава за период, не по-дълъг от пет години.
Project authorisations shall be granted for a period not exceeding 5 years.
Държавите-членки могат да позволят разрешаването на повече от един общ проект, осъществяван от един и същ ползвател, когато тези проекти трябва да отговорят на регулаторни изисквания или когато при тези проекти се използват животни за производствени или диагностични цели с установени методи.
Member States may allow the authorisation of multiple generic projects carried out by the same user if such projects are to satisfy regulatory requirements or if such projects use animals for production or diagnostic purposes with established methods.
Решения за предоставяне на разрешения
Authorisation decisions
Държавите-членки гарантират, че вземането на решения във връзка с предоставянето на разрешение и съобщаването им на заявителя се извършват най-късно до 40 работни дни след получаване на пълно и точно заявление.
Member States shall ensure that the decision regarding authorisation is taken and communicated to the applicant 40 working days at the latest from the receipt of the complete and correct application.
Този срок включва и оценката на проекта.
This period shall include the project evaluation.
Поради съображения за комплексния или мултидисциплинарния характер на проекта срокът, посочен в параграф 1, може да бъде удължен веднъж от компетентния орган за ограничен период от време, който не надвишава 15 работни дни.
When justified by the complexity or the multi-disciplinary nature of the project, the competent authority may extend the period referred to in paragraph 1 once, by an additional period not exceeding 15 working days.
Удължаването и неговата продължителност се мотивират надлежно и се съобщават на заявителя преди изтичане на периода, посочен в параграф 1.
The extension and its duration shall be duly motivated and shall be notified to the applicant before the expiry of the period referred to in paragraph 1.
Компетентният орган изпраща потвърждение на заявителя за всички заявления за разрешение възможно най-бързо и указва срока, посочен в параграф 1, в рамките на който трябва да се вземе решението за предоставянето на разрешение.
Competent authorities shall acknowledge to the applicant all applications for authorisations as quickly as possible, and shall indicate the period referred to in paragraph 1 within which the decision is to be taken.
В случай че подаденото заявление е непълно или неточно, компетентният орган информира възможно най-бързо заявителя за необходимостта да предостави допълнителна документация, а също и за възможните последици върху приложимия срок.
In the case of an incomplete or incorrect application, the competent authority shall, as quickly as possible, inform the applicant of the need to supply any additional documentation and of any possible effects on the running of the applicable time period.
Опростена административна процедура
Simplified administrative procedure
Държавите-членки могат да решат да въведат опростена административна процедура за проекти, съдържащи процедури, класифицирани като „с необратим край“, „леки“ или „средни“ и неизползващи нечовекоподобни примати, които е необходимо да отговарят на регулаторните изисквания или при които се използват животни за производствени или диагностични цели с установени методи.
Member States may decide to introduce a simplified administrative procedure for projects containing procedures classified as ‘non-recovery’, ‘mild’ or ‘moderate’ and not using non-human primates, that are necessary to satisfy regulatory requirements, or which use animals for production or diagnostic purposes with established methods.
Когато се въвежда опростена административна процедура, държавите-членки гарантират, че са спазени следните разпоредби:
When introducing a simplified administrative procedure, Member States shall ensure that the following provisions are met:
в заявлението се уточняват елементите, посочени в член 40, параграф 2, букви а), б) и в);
the application specifies elements referred to in Article 40(2)(a), (b) and (c);
извършена е оценка на проекта в съответствие с член 38; и
a project evaluation is performed in accordance with Article 38; and
не е надхвърлен срокът, посочен в член 41, параграф 1.
that the period referred to in Article 41(1) is not exceeded.
При всяка промяна на проекта, която може да се отрази негативно върху хуманното отношение към животните, държавите-членки изискват допълнителна оценка на проекта с благоприятен резултат.
If a project is changed in a way that may have a negative impact on animal welfare, Member States shall require an additional project evaluation with a favourable outcome.
Член 40, параграфи 3 и 4, член 41, параграф 3 и член 44, параграфи 3, 4 и 5 се прилагат mutatis mutandis към проекти, за които има разрешение да се извършват в съответствие с настоящия член.
Article 40(3) and (4), Article 41(3) and Article 44(3), (4) and (5) shall apply mutatis mutandis to projects that are allowed to be carried out in accordance with this Article.
Като се запазват интелектуалната собственост и поверителността на информацията, в нетехническите обобщения на проектите се посочва:
Subject to safeguarding intellectual property and confidential information, the non-technical project summary shall provide the following:
информация относно целите на проекта, включително прогнозираните вреди и ползи и броя и вида на животните, които ще се използват;
information on the objectives of the project, including the predicted harm and benefits and the number and types of animals to be used;
доказателство за спазване на изискването за заместване, намаляване и облекчаване.
a demonstration of compliance with the requirement of replacement, reduction and refinement.
Нетехническото обобщение на проектите е анонимно и не съдържа имена и адреси на ползвателя и неговия персонал.
The non-technical project summary shall be anonymous and shall not contain the names and addresses of the user and its personnel.
Държавите-членки могат да изискват в нетехническото обобщение на проекта да се посочва дали проектът подлежи на ретроспективна оценка и в какъв срок.
Member States may require the non-technical project summary to specify whether a project is to undergo a retrospective assessment and by what deadline.
В този случай държавите-членки гарантират, че нетехническото обобщение на проекта е актуализирано въз основа на резултатите от ретроспективната оценка.
In such a case, Member States shall ensure that the non-technical project summary is updated with the results of any retrospective assessment.
Държавите-членки публикуват нетехническите обобщения на проектите, за които са предоставени разрешения, и всички техни актуализации.
Member States shall publish the non-technical project summaries of authorised projects and any updates thereto.
Изменение, подновяване и отнемане на разрешението за проект
Amendment, renewal and withdrawal of a project authorisation
Държавите-членки гарантират, че се изисква изменение или подновяване на разрешението на проект за всяка промяна на проекта, която може да се отрази негативно върху хуманното отношение към животните.
Member States shall ensure that amendment or renewal of the project authorisation is required for any change of the project that may have a negative impact on animal welfare.
Всяко изменение или подновяване на разрешението за даден проект се поставя в зависимост от евентуален благоприятен резултат от оценката на проекта.
Any amendment or renewal of a project authorisation shall be subject to a further favourable outcome of the project evaluation.
Отнемането на разрешение на проект не трябва да има неблагоприятни последици за хуманното отношение към използваните животни или към животните, предназначени за използване в проекта.
Where a project authorisation is withdrawn, the welfare of the animals used or intended to be used in the project must not be adversely affected.
Държавите-членки установяват и публикуват условия за изменение и подновяване на разрешението за проекти.
Member States shall establish and publish conditions for amendment and renewal of project authorisations.
Държавите-членки гарантират, че цялата съответна документация, включително разрешенията на проектите и резултатът от оценката на проекта, се съхранява най-малко три години от датата на изтичане на срока на разрешението на проекта или от датата на изтичане на срока, посочен в член 41, параграф 1, и е на разположение на компетентния орган.
Member States shall ensure that all relevant documentation, including project authorisations and the result of the project evaluation is kept for at least 3 years from the expiry date of the authorisation of the project or from the expiry of the period referred to in Article 41(1) and shall be available to the competent authority.
Без да се засяга параграф 1, документацията за проекти, които подлежат на ретроспективна оценка, се съхранява до завършването на ретроспективната оценка.
Without prejudice to paragraph 1, the documentation for projects which have to undergo retrospective assessment shall be kept until the retrospective assessment has been completed.
Избягване на дублиране на процедури
Avoidance of duplication of procedures
Всяка държава-членка приема данните, генерирани в други държави-членки при процедури, признати от законодателството на Съюза, освен ако не е необходимо да се осъществят допълнителни процедури по отношение на тези данни с цел защита на общественото здраве, безопасността или околната среда.
Each Member State shall accept data from other Member States that are generated by procedures recognised by the legislation of the Union, unless further procedures need to be carried out regarding that data for the protection of public health, safety or the environment.
Комисията и държавите-членки допринасят за развитието и валидирането на алтернативни подходи, които могат да осигурят същите или по-високи нива на информация спрямо получената при процедури с животни, при които обаче се избягва използването на животни или се използват по-малко животни, или се стига до по-безболезнени процедури, както и предприемат всякакви други мерки, които считат за целесъобразни, за насърчаване на изследванията в тази област.
The Commission and the Member States shall contribute to the development and validation of alternative approaches which could provide the same or higher levels of information as those obtained in procedures using animals, but which do not involve the use of animals or use fewer animals or which entail less painful procedures, and they shall take such other steps as they consider appropriate to encourage research in this field.
Държавите-членки подпомагат Комисията в определянето и номинирането на подходящи специализирани и квалифицирани лаборатории за осъществяването на тези проучвания във връзка с валидирането.
Member States shall assist the Commission in identifying and nominating suitable specialised and qualified laboratories to carry out such validation studies.
След консултация с държавите-членки Комисията определя приоритетите за тези проучвания във връзка с валидирането и разпределя между лабораториите задачите по осъществяването на посочените проучвания.
After consulting the Member States, the Commission shall set the priorities for those validation studies and allocate the tasks between the laboratories for carrying out those studies.
Държавите-членки гарантират на национално равнище популяризирането на алтернативни подходи и разпространението на информация за тях.
Member States shall, at national level, ensure the promotion of alternative approaches and the dissemination of information thereon.
Държавите-членки определят една точка за контакт, която дава консултации относно това доколко предложените за валидиране алтернативни подходи са уместни и подходящи от регулаторна гледна точка.
Member States shall nominate a single point of contact to provide advice on the regulatory relevance and suitability of alternative approaches proposed for validation.
Комисията предприема съответни действия с оглед получаване на международно признание на алтернативните подходи, валидирани в Съюза.
The Commission shall take appropriate action with a view to obtaining international acceptance of alternative approaches validated in the Union.
Референтна лаборатория на Съюза
Union Reference Laboratory
Референтната лаборатория на Съюза, нейните задължения и задачи са посочени в приложение VII.
The Union Reference Laboratory and its duties and tasks shall be those referred to in Annex VII.
Референтната лаборатория на Съюза може да събира такси за предоставяните от нея услуги, които нямат пряк принос към по-нататъшното развитие на изискванията за заместване, намаляване и облекчаване.
The Union Reference Laboratory may collect charges for the services it provides that do not directly contribute to the further advancement of replacement, reduction and refinement.
Подробни правила, необходими за прилагане на параграф 2 от настоящия член и на приложение VII, могат да се приемат съгласно процедурата по регулиране, посочена в член 56, параграф 3.
Detailed rules necessary for the implementation of paragraph 2 of this Article and Annex VII may be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 56(3).
Национален комитет за защита на животните, използвани за научни цели
National committees for the protection of animals used for scientific purposes
Всяка държава-членка създава национален комитет за защита на животните, използвани за научни цели.
Each Member State shall establish a national committee for the protection of animals used for scientific purposes.
Той съветва компетентните органи и структурите по хуманно отношение към животните по въпроси, свързани с придобиването, развъждането, настаняването, полагането на грижи и използването на животни при процедури и осигурява обмен на най-добрите практики.
It shall advise the competent authorities and animal-welfare bodies on matters dealing with the acquisition, breeding, accommodation, care and use of animals in procedures and ensure sharing of best practice.
Националните комитети, посочени в параграф 1, обменят информация относно действието на структурите за хуманно отношение към животните и оценка на проектите, както и най-добра практика в рамките на Съюза.
The national committees referred to in paragraph 1 shall exchange information on the operation of animal-welfare bodies and project evaluation and share best practice within the Union.
Адаптиране на приложенията в съответствие с техническия прогрес
Adaptation of Annexes to technical progress
С цел да се гарантира, че разпоредбите на приложения I и III—VIII отразяват състоянието на техническия или научния прогрес, като се вземе предвид опитът, придобит при изпълнението на настоящата директива, по специално чрез представянето на доклади, посочено в член 54, параграф 1, Комисията може да приеме чрез делегирани актове в съответствие с член 51 и при спазване на условията, установени в членове 52 и 53, изменения на посочените приложения, с изключение на разпоредбите на приложение VIII, раздели I и II.
In order to ensure that the provisions of Annexes I and III to VIII reflect the state of technical or scientific progress, taking into account the experience gained in the implementation of this Directive, in particular through the reporting referred to in Article 54(1), the Commission may adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 51 and subject to the conditions laid down in Articles 52 and 53, modifications of those Annexes, with the exception of provisions of Sections I and II of Annex VIII.
Датите, посочени в приложение III, раздел Б, не могат да бъдат отсрочвани.
The dates referred to in Section B of Annex III shall not be brought forward.
При приемане на такива делегирани актове Комисията действа в съответствие с релевантните разпоредби от настоящата директива.
When adopting such delegated acts, the Commission shall act in accordance with the relevant provisions of this Directive.
Правомощията да приема делегираните актове, посочени в член 50, се предоставят на Комисията за срок от осем години, считано от 9 ноември 2010 г. Комисията изготвя доклад относно делегираните правомощия не по-късно от 12 месеца преди края на осемгодишния срок.
The power to adopt delegated acts referred to in Article 50 shall be conferred on the Commission for a period of 8 years beginning on 9 November 2010. The Commission shall make a report in respect of the delegated power at the latest 12 months before the end of the 8-year period.
Делегирането на правомощията се подновява автоматично за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не го оттеглят в съответствие с член 52.
The delegation of power shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes it in accordance with Article 52.
Правомощията да приема делегирани актове се предоставят на Комисията при условията, предвидени в членове 52 и 53.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 52 and 53.
Делегирането на правомощията, посочено в член 50, може да бъде оттеглено от Европейския парламент или от Съвета.
The delegation of power referred to in Article 50 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Институцията, започнала вътрешна процедура за вземане на решение дали да оттегли делегирането на правомощията, полага усилия да информира другата институция и Комисията в разумен срок, преди да вземе окончателно решение, като посочва делегираните правомощия, които могат да бъдат оттеглени, както и евентуалните причини за оттеглянето.
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated power which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегирания акт в срок два месеца от датата на нотификацията.
The European Parliament or the Council may object to a delegated act within a period of 2 months from the date of notification.
По инициатива на Европейския парламент или на Съвета този срок се удължава с два месеца.
At the initiative of the European Parliament or the Council this period shall be extended by 2 months.
Ако към момента на изтичането на посочения срок нито Европейският парламент, нито Съветът не е възразил срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на посочената в него дата.
If, on expiry of that period, neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act, it shall be published in the Official Journal of the European Union and shall enter into force at the date stated therein.
Делегираният акт може да се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и да влезе в сила преди изтичането на посочения срок, ако и Европейският парламент, и Съветът са информирали Комисията за намерението си да не правят възражения.
The delegated act may be published in the Official Journal of the European Union and enter into force before the expiry of that period if the European Parliament and the Council have both informed the Commission of their intention not to raise objections.
Държавите-членки изпращат на Комисията до 10 ноември 2018 г. и на всеки пет години след това информация относно изпълнението на настоящата директива, и по-специално на член 10, параграф 1, членове 26, 28, 34, 38, 39, 43 и 46.
Member States shall by 10 November 2018, and every 5 years thereafter, send the information on the implementation of this Directive and in particular Articles 10(1), 26, 28, 34, 38, 39, 43 and 46 to the Commission.
Държавите-членки събират и правят публично достъпна на годишна база статистическа информация относно използването на животни при процедури, включително информация относно действителната тежест на процедурите и относно произхода и видовете на използваните при процедури нечовекоподобни примати.
Member States shall collect and make publicly available, on an annual basis, statistical information on the use of animals in procedures, including information on the actual severity of the procedures and on the origin and species of non-human primates used in procedures.
Държавите-членки предоставят тази статистическа информация на Комисията до 10 ноември 2015 г. и всяка година след това.
Member States shall submit that statistical information to the Commission by 10 November 2015 and every year thereafter.
Всяка година държавите-членки подават на Комисията подробна информация относно предоставеното съгласно член 6, параграф 4, буква а) освобождаване.
Member States shall submit to the Commission, on annual basis, detailed information on exemptions granted under Article 6(4)(a).