natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Заплащането на здравните специалисти за участие в неинтервенционни проучвания за безопасност след получаване на разрешение се ограничава до компенсация за изразходваните време и средства.
Payments to healthcare professionals for participating in non-interventional post-authorisation safety studies shall be restricted to the compensation for time and expenses incurred.
Националният компетентен орган може да изиска от титуляря на разрешение за търговия да представи протокола и докладите за напредъка на компетентните органи на държавите-членки, в които се провежда проучването.
The national competent authority may require the marketing authorisation holder to submit the protocol and the progress reports to the competent authorities of the Member States in which the study is conducted.
Титулярят на разрешение за търговия изпраща окончателния доклад на компетентните органи на държавите-членки, в които е проведено изследването, в срок от 12 месеца от приключването на събиране на данни.
The marketing authorisation holder shall send the final report to the competent authorities of the Member States in which the study was conducted within 12 months of the end of data collection.
По време на провеждането на проучването титулярят на разрешение за търговия осъществява мониторинг на получаваните данни и разглежда последиците от тях за баланса риск—полза на съответния лекарствен продукт.
While a study is being conducted, the marketing authorisation holder shall monitor the data generated and consider its implications for the risk-benefit balance of the medicinal product concerned.
Всяка нова информация, която би могла да повлияе на оценката на баланса риск—полза на лекарствения продукт, следва да бъде доведена до знанието на компетентните органи на държавата-членка, в която лекарственият продукт е разрешен в съответствие с член 23.
Any new information which might influence the evaluation of the risk-benefit balance of the medicinal product shall be communicated to the competent authorities of the Member State in which the medicinal product has been authorised in accordance with Article 23.
Задължението, установено във втора алинея, не засяга информацията относно резултатите от проучванията, които титулярят на разрешение за търговия предоставя на разположение посредством периодичните актуализирани доклади за безопасност, предвидени в член 107б.
The obligation laid down in the second subparagraph is without prejudice to the information on the results of studies that the marketing authorisation holder shall make available by means of the periodic safety update reports as laid down in Article 107b.
Членове от 107н до 107р се прилагат изключително по отношение на проучванията, посочени в параграф 1, които се извършват по силата на задължението, наложено в съответствие с член 21а или член 22а.
Articles 107n to 107q shall apply exclusively to studies referred to in paragraph 1 which are conducted pursuant to an obligation imposed in accordance with Articles 21a or 22a.
Член 107н
Article 107n
Преди провеждането на проучване титулярят на разрешение за търговия е длъжен да представи проект на протокол на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, с изключение на проучванията, които подлежат на провеждане само в една държава-членка, когато се изисква проучване в съответствие с член 22а.
Before a study is conducted, the marketing authorisation holder shall submit a draft protocol to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, except for studies to be conducted in only one Member State that requests the study according to Article 22a.
За такива проучвания титулярят на разрешение за търговия представя проект на протокол на националния компетентен орган на държавата-членка, в която се провежда проучването.
For such studies, the marketing authorisation holder shall submit a draft protocol to the national competent authority of the Member State in which the study is conducted.
В срок от 60 дни от представянето на проекта на протокол националният компетентен орган или съответно Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност издава:
Within 60 days of the submission of the draft protocol the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, as appropriate, shall issue:
писмо, одобряващо проекта на протокол;
a letter endorsing the draft protocol;
подробно мотивирано писмо за възражение, което излага в подробности основанията за възражението, при всеки от следните случаи:
a letter of objection, which shall set out in detail the grounds for the objection, in any of the following cases:
счетено е, че провеждането на проучването насърчава употребата на даден лекарствен продукт;
it considers that the conduct of the study promotes the use of a medicinal product;
счетено е, че моделът на проучването не отговаря на неговите цели; или
it considers that the design of the study does not fulfil the study objectives; or
писмо, с което титулярят на разрешение за търговия се уведомява, че проучването представлява клинично изпитване, попадащо в приложното поле на Директива 2001/20/ЕО.
a letter notifying the marketing authorisation holder that the study is a clinical trial falling under the scope of Directive 2001/20/EC.
Проучването може да започне единствено когато е издадено писмено одобрение от националния компетентен орган или съответно от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност.
The study may commence only when the written endorsement from the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, as appropriate, has been issued.
Когато е издадено писмо за одобрение, посочено в параграф 2, буква а), титулярят на разрешение за търговия изпраща протокола на компетентните органи на държавите-членки, в които ще се провежда проучването, и може след това да започне проучването в съответствие с одобрения протокол.
Where a letter of endorsement as referred to in paragraph 2(a) has been issued, the marketing authorisation holder shall forward the protocol to the competent authorities of the Member States in which the study is to be conducted and may thereafter commence the study according to the endorsed protocol.
Член 107о
Article 107o
След започването на проучване, всички съществени изменения в протокола се представят, преди да бъдат приложени, на националния компетентен орган или, в зависимост от случая, на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност.
After a study has been commenced, any substantial amendments to the protocol shall be submitted, before their implementation, to the national competent authority or to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, as appropriate.
Националният компетентен орган или, в зависимост от случая, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност оценява измененията и информира титуляря на разрешение за търговия за своето одобрение или възражение.
The national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, as appropriate, shall assess the amendments and inform the marketing authorisation holder of its endorsement or objection.
Титулярят на разрешение за търговия информира, когато това е целесъобразно, държавите-членки, в които се провежда проучването.
Where applicable, the marketing authorisation holder shall inform Member States in which the study is conducted.
Член 107п
Article 107p
При завършването на проучването окончателните доклади от него се предоставят на националния компетентен орган или на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност в срок от 12 месеца след приключването на събирането на данни, освен ако националният компетентен орган или, в зависимост от случая, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност писмено е отменил това изискване.
Upon completion of the study, a final study report shall be submitted to the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee within 12 months of the end of data collection unless a written waiver has been granted by the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, as appropriate.
Титулярят на разрешение за търговия преценява дали резултатите от проучването имат въздействие върху разрешението за търговия и при необходимост подава в националния компетентен орган заявление за изменение на разрешението за търговия.
The marketing authorisation holder shall evaluate whether the results of the study have an impact on the marketing authorisation and shall, if necessary, submit to the national competent authorities an application to vary the marketing authorisation.
Заедно с окончателния доклад от проучването титулярят на разрешение за търговия предоставя по електронен път резюме на резултатите от проучването на националния компетентен орган или на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност.
Together with the final study report, the marketing authorisation holder shall electronically submit an abstract of the study results to the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Член 107р
Article 107q
Въз основа на резултатите от проучването и след консултация с титуляря на разрешение за търговия Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност може да направи препоръки относно разрешението за търговия, като посочи мотивите, на които се основават.
Based on the results of the study and after consultation of the marketing authorisation holder, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may make recommendations concerning the marketing authorisation, stating the reasons on which they are based.
В препоръките се упоменават различаващите се позиции и основанията за тях.
The recommendations shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
Когато препоръките за изменение, спиране или отмяна на разрешението за търговия са направени за лекарствен продукт, разрешен от държавите-членки съгласно настоящата директива, държавите-членки, представени в рамките на координационната група, постигат съгласие по позиция по въпроса, като вземат предвид препоръката, посочена в параграф 1, и като включват график за изпълнение на позицията, по която е постигнато съгласие.
When recommendations for the variation, suspension or revocation of the marketing authorisation are made for a medicinal product authorised by the Member States pursuant to this Directive, the Member States represented within the coordination group shall agree a position on the matter taking into account the recommendation referred to in paragraph 1 and including a timetable for the implementation of the agreed position.
Държавите-членки предприемат необходите мерки за изменение, спиране или отмяна на съответните разрешения за пускане на пазара в съответствие с графика за изпълнение, предвиден в споразумението.
The Member States shall adopt necessary measures to vary, suspend or revoke the marketing authorisation concerned in accordance with the implementation timetable determined in the agreement.
Споразумението се публикува на европейския интернет портал за лекарствата, създаден в съответствие с член 26 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
The agreement shall be made public on the European medicines web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Ако не може да бъде постигнато споразумение с консенсус, позицията на мнозинството от държавите-членки, представени в рамките на координационната група, се предава на Комисията, която прилага процедурата, предвидена в членове 33 и 34.
If an agreement by consensus cannot be reached, the position of the majority of the Member States represented within the coordination group shall be forwarded to the Commission, which shall apply the procedure laid down in Articles 33 and 34.
Когато споразумението, постигнато от държавите-членки, представени в рамките на координационната група, или позицията на мнозинството от държавите-членки се различава от препоръката на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, координационната група прилага към споразумението или позицията на мнозинството подробно обяснение на научните основания за различията, заедно с препоръката.
Where the agreement reached by the Member States represented within the coordination group or the position of the majority of Member States differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the coordination group shall attach to the agreement or majority position a detailed explanation of the scientific grounds for the differences together with the recommendation.
Изпълнение, делегиране и насоки
Implementation, Delegation and Guidance
С цел хармонизиране на провеждането на дейностите в областта на фармакологичната бдителност, предвидени в настоящата директива, Комисията приема мерки за изпълнение в следните области, за които са предвидени дейности по фармакологична бдителност в член 8, параграф 3 и в членове 101, 104, 104a, 107, 107a, 107б, 107з, 107н и 107п:
In order to harmonise the performance of the pharmacovigilance activities provided for in this Directive, the Commission shall adopt implementing measures in the following areas for which pharmacovigilance activities are provided for in Article 8(3), and in Articles 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107h, 107n and 107p:
съдържанието на основната документация на системата за фармакологична бдителност и нейното поддържане от титуляря на разрешение за търговия;
the content and maintenance of the pharmacovigilance system master file kept by the marketing authorisation holder;
минималните изисквания за системата за качество на изпълнението на дейностите в областта на фармакологичната бдителност от националните компетентни органи и от титуляря на разрешение за търговия;
the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the national competent authorities and the marketing authorisation holder;
употребата на международно приета терминология, формати и стандарти за осъществяването на дейностите по фармакологична бдителност;
the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities;
минималните изисквания за мониторинга на данни в базата данни Eudravigilance за определяне на наличието на нови или променени рискове;
the minimum requirements for the monitoring of data in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed;
формата и съдържанието на предаването по електронен път на предполагаемите странични ефекти от държавите-членки и от титуляря на разрешение за търговия;
the format and content of the electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and the marketing authorisation holder;
формата и съдържанието на електронните периодични актуализирани доклади за безопасност и плановете за управление на риска;
the format and content of electronic periodic safety update reports and risk management plans;
формата на протоколите, резюметата и окончателните доклади от анализите на проучванията за безопасност след получаване на разрешение.
the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies.
Тези мерки вземат предвид работата, извършена за международна хармонизация в областта на фармакологичната бдителност, и когато е необходимо се преразглеждат, за да се вземе предвид техническия и научния прогрес.
Those measures shall take account of the work on international harmonisation carried out in the area of pharmacovigilance and shall, where necessary, be revised to take account of technical and scientific progress.
Посочените мерки се приемат в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 121, параграф 2.
Those measures shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 121(2).
С оглед улесняване на извършването на дейностите в областта на фармакологичната бдителност в Съюза, Агенцията, в сътрудничество с компетентните органи и други заинтересовани страни, изготвя:
In order to facilitate the performance of pharmacovigilance activities within the Union, the Agency shall, in cooperation with competent authorities and other interested parties, draw up:
насоки относно добрите практики в областта на фармакологичната бдителност както за компетентните органи, така и за титулярите на разрешения за търговия;
guidance on good pharmacovigilance practices for both competent authorities and marketing authorisation holders;
научни насоки относно проучванията за ефикасност след получаване на разрешение.
scientific guidance on post-authorisation efficacy studies.
Член 108б
Article 108b
Комисията публикува доклад за изпълнението на задачите по фармакологична бдителност от държавите-членки не по-късно от 21 юли 2015 г. и след това на всеки три години.“
The Commission shall make public a report on the performance of pharmacovigilance tasks by the Member States on 21 July 2015 at the latest and then every 3 years thereafter.’.
Член 111 се изменя, както следва:
Article 111 is amended as follows:
„В сътрудничество с Агенцията компетентният орган на съответната държава-членка осигурява спазването на законовите изисквания относно лекарствените продукти посредством инспекции, ако е необходимо, внезапни, като изисква, когато е целесъобразно, Официалната лаборатория за контрол над лекарствените продукти или друга лаборатория, определена за тази цел, да извършва изследвания върху проби.
‘The competent authority of the Member State concerned shall, in cooperation with the Agency, ensure that the legal requirements governing medicinal products are complied with, by means of inspections, if necessary unannounced, and, where appropriate, by asking an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose to carry out tests on samples.
Това сътрудничество се състои в обмен на информация с Агенцията относно предвидени и осъществени инспекции.
This cooperation shall consist in sharing information with the Agency on both inspections that are planned and that have been conducted.
Държавите-членки и Агенцията си сътрудничат в координирането на инспекциите в трети страни.“;
Member States and the Agency shall cooperate in the coordination of inspections in third countries.’;
в пета алинея буква г) се заменя със следното:
in the fifth subparagraph, point (d) is replaced by the following:
инспектират помещенията, документите и основната документация на системата за фармакологична бдителност на титуляря на разрешение за търговия или на дружествата, наети от титуляря на разрешение за търговия да изпълняват дейностите, описани в дял IX.“;
inspect the premises, records, documents and pharmacovigilance system master file of the marketing authorisation holder or any firms employed by the marketing authorisation holder to perform the activities described in Title IX.’;
След всяка инспекция, посочена в параграф 1, компетентният орган докладва дали проверяваният субект съблюдава принципите и ръководствата за добри производствени и добри дистрибуционни практики, посочени в членове 47 и 84, или дали титулярят на разрешение за търговия спазва изискванията, определени в дял IХ.
After every inspection referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the inspected entity complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice and good distribution practices referred to in Articles 47 and 84, or whether the marketing authorisation holder complies with the requirements laid down in Title IX.
Компетентният орган, извършил инспекцията, изпраща съдържанието на споменатите доклади на проверявания субект.
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of those reports to the inspected entity.
Преди приемането на доклада компетентният орган дава възможност на проверявания субект да представи бележки.“;
Before adopting the report, the competent authority shall give the inspected entity concerned the opportunity to submit comments.’;
Ако резултатите от инспекцията, посочена в параграф 1, букви а), б) и в), или от резултатите от инспекция на дистрибутор на лекарствени продукти или активни вещества или на производител на ексципиенти, използвани като изходни суровини, сочат, че проверяваният субект не съблюдава законовите изисквания и/или принципите и ръководствата за добра производствена практика или добри дистрибуторски практики, предвидени в правото на Съюза, информацията се въвежда в базата данни на Съюза, както е предвидено в параграф 6.“;
If the outcome of the inspection as referred to in points (a), (b) and (c) of paragraph 1 or the outcome of an inspection of a distributor of medicinal products or active substances or a manufacturer of excipients used as starting materials is that the inspected entity does not comply with the legal requirements and/or the principles and guidelines of good manufacturing practice or good distribution practices as provided for by Union law, the information shall be entered in the Union database as provided for in paragraph 6.’;
Ако от резултатите от инспекцията, посочена в параграф 1, буква г), следва, че титулярят на разрешение за търговия не се съобразява със системата за фармакологична бдителност, описана в основната документация на системата за фармакологична бдителност, и с дял IХ, компетентният орган на съответната държавата-членка довежда пропуските до знанието на титуляря на разрешение за търговия и му дава възможност да представи своите бележки.
If the outcome of the inspection referred to in paragraph 1(d) is that the marketing authorisation holder does not comply with the pharmacovigilance system as described in the pharmacovigilance system master file and with Title IX, the competent authority of the Member State concerned shall bring the deficiencies to the attention of the marketing authorisation holder and give him the opportunity to submit comments.
В този случай съответната държава-членка информира другите държави-членки, Агенцията и Комисията.
In such case the Member State concerned shall inform the other Member States, the Agency and the Commission.
Когато е целесъобразно, съответната държава-членка взема всички необходими мерки, за да гарантира, че титулярят на разрешение за търговия подлежи на ефективни, пропорционални и възпиращи санкции.“
Where appropriate, the Member State concerned shall take the necessary measures to ensure that a marketing authorisation holder is subject to effective, proportionate and dissuasive penalties.’.
Член 116 се заменя със следното:
Article 116 is replaced by the following:
„Член 116
‘Article 116
Компетентните органи спират, отменят, или изменят разрешение за търговия, ако се приеме становището, че лекарственият продукт е вреден или че не притежава терапевтична ефективност, или че балансът риск-полза не е благоприятен, или че качественият му и количествен състав не е такъв, какъвто е заявен.
The competent authorities shall suspend, revoke or vary a marketing authorisation if the view is taken that the medicinal product is harmful or that it lacks therapeutic efficacy, or that the risk-benefit balance is not favourable, or that its qualitative and quantitative composition is not as declared.
Счита се, че терапевтичният ефект отсъства тогава, когато се установи, че при употреба на съответния лекарствен продукт не се получава терапевтичен резултат.
Therapeutic efficacy shall be considered to be lacking when it is concluded that therapeutic results cannot be obtained from the medicinal product.
Действието на разрешение за търговия също така може да се спре, разрешението да се отмени или измени, когато данните в подкрепа на заявлението, предвидени в членове 8, 10 или 11, са неверни или не са били изменени в съответствие с член 23, или когато някое от условията, посочени в членове 21а, 22 или 22а, не е изпълнено, или когато контролът, посочен в член 112, не е бил проведен.“
A marketing authorisation may also be suspended, revoked or varied where the particulars supporting the application as provided for in Articles 8, 10 or 11 are incorrect or have not been amended in accordance with Article 23, or where any conditions referred to in Articles 21a, 22 or 22a have not been fulfilled or where the controls referred to in Article 112 have not been carried out.’.