natgillin/translations-raw huggingface dataset:
32013 R 0096: Регламент за изпълнение (ЕС) № 96/2013 на Комисията от 1 февруари 2013 г. за разрешаване на препарат от Lactobacillus buchneri NCIMB 30139 и препарат от Lactobacillus casei ATTC PTA 6135 като фуражни добавки за всички животински видове (ОВ L 33, 2.2.2013 г., стр. 21).
32013 R 0096: Commission Implementing Regulation (EU) No 96/2013 of 1 February 2013 concerning the authorisation of a preparation of Lactobacillus buchneri NCIMB 30139 and of a preparation of Lactobacillus casei ATTC PTA 6135 as feed additives for all animal species (OJ L 33, 2.2.2013, p. 21).
32013 R 0159: Регламент за изпълнение (ЕС) № 159/2013 на Комисията от 21 февруари 2013 г. относно разрешаването на препарат от натриев бензоат, пропионова киселина и натриев пропионат като фуражна добавка за свине, домашни птици, животни от рода на едрия рогат добитък, овце, кози, зайци и коне и за изменение на регламенти (ЕО) № 1876/2006 и (ЕО) № 757/2007 (ОВ L 49, 22.2.2013 г., стр. 47).
32013 R 0159: Commission Implementing Regulation (EU) No 159/2013 of 21 February 2013 concerning the authorisation of a preparation of sodium benzoate, propionic acid and sodium propionate as a feed additive for pigs, poultry, bovines, sheep, goats, rabbits and horses and amending Regulations (EC) No 1876/2006 and (EC) No 757/2007 (OJ L 49, 22.2.2013, p. 47).
32013 R 0161: Регламент за изпълнение (ЕС) № 161/2013 на Комисията от 21 февруари 2013 г. за разрешаване на употребата на препарат от натриев хидроксид като фуражна добавка за котки, кучета и декоративни риби (ОВ L 49, 22.2.2013 г., стр. 52).“
32013 R 0161: Commission Implementing Regulation (EU) No 161/2013 of 21 February 2013 concerning the authorisation of a preparation of sodium hydroxide as a feed additive for cats, dogs and ornamental fish (OJ L 49, 22.2.2013, p. 52).’
Текстовете на регламенти за изпълнение (ЕС) № 1195/2012, (ЕС) № 1196/2012, (ЕС) № 1206/2012, (ЕС) № 1265/2012, регламенти (ЕС) № 51/2013, (ЕС) № 68/2013, регламенти за изпълнение (ЕС) № 95/2013, (ЕС) № 96/2013, (ЕС) № 103/2013, (ЕС) № 105/2013, регламент (ЕС) № 107/2013, регламенти за изпълнение (ЕС) № 159/2013, (ЕС) № 160/2013 и (ЕС) № 161/2013 на исландски и норвежки език, които ще бъдат публикувани в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз, са автентични.
The texts of Implementing Regulations (EU) No 1195/2012, (EU) No 1196/2012, (EU) No 1206/2012, (EU) No 1265/2012, Regulations (EU) No 51/2013, as corrected by OJ L 62, 6.3.2013, p. 36, (EU) No 68/2013, Implementing Regulations (EU) No 95/2013, (EU) No 96/2013, (EU) No 103/2013, (EU) No 105/2013, Regulation (EU) No 107/2013, Implementing Regulations (EU) No 159/2013, (EU) No 160/2013 and (EU) No 161/2013 in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Настоящото решение влиза в сила на 9 октомври 2013 г., при условие че са внесени всички нотификации, предвидени в член 103, параграф 1 от Споразумението за ЕИП [16].
This Decision shall enter into force on 9 October 2013, provided that all the notifications under Article 103(1) of the EEA Agreement have been made [16].
Съставено в Брюксел на 8 октомври 2013 година.
Done at Brussels, 8 October 2013.
ОВ L 342, 14.12.2012 г., стр. 23.
OJ L 342, 14.12.2012, p. 23.
ОВ L 342, 14.12.2012 г., стр. 25.
OJ L 342, 14.12.2012, p. 25.
ОВ L 347, 15.12.2012 г., стр. 12.
OJ L 347, 15.12.2012, p. 12.
ОВ L 356, 22.12.2012 г., стр. 61.
OJ L 356, 22.12.2012, p. 61.
ОВ L 20, 23.1.2013 г., стр. 33.
OJ L 20, 23.1.2013, p. 33.
ОВ L 29, 30.1.2013 г., стр. 1.
OJ L 29, 30.1.2013, p. 1.
ОВ L 33, 2.2.2013 г., стр. 19.
OJ L 33, 2.2.2013, p. 19.
ОВ L 33, 2.2.2013 г., стр. 21.
OJ L 33, 2.2.2013, p. 21.
ОВ L 34, 5.2.2013 г., стр. 12.
OJ L 34, 5.2.2013, p. 12.
ОВ L 34, 5.2.2013 г., стр. 15.
OJ L 34, 5.2.2013, p. 15.
ОВ L 35, 6.2.2013 г., стр. 1.
OJ L 35, 6.2.2013, p. 1.
ОВ L 49, 22.2.2013 г., стр. 47.
OJ L 49, 22.2.2013, p. 47.
ОВ L 49, 22.2.2013 г., стр. 50.
OJ L 49, 22.2.2013, p. 50.
ОВ L 49, 22.2.2013 г., стр. 52.
OJ L 49, 22.2.2013, p. 52.
Регламент за изпълнение (ЕС) № 1012/2012 на Комисията от 5 ноември 2012 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 2074/2005 и Регламент (ЕО) № 1251/2008 по отношение на списъка с векторни видове, здравните изисквания и изискванията за сертифициране във връзка с епизоотичния улцеративен синдром и по отношение на вписването на Тайланд в списъка с трети страни, от които е разрешен вносът на някои риби и рибни продукти в Съюза [1] следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
Commission Implementing Regulation (EU) No 1012/2012 of 5 November 2012 amending Regulation (EC) No 2074/2005 and Regulation (EC) No 1251/2008 as regards the list of vector species, the health requirements and the certification requirements concerning epizootic ulcerative syndrome and as regards the entry for Thailand in the list of third countries from which imports of certain fish and fishery products into the Union are permitted [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Регламент (ЕС) № 101/2013 на Комисията от 4 февруари 2013 г. относно употребата на млечна киселина за намаляване на повърхностното микробиологично замърсяване на кланични трупове на животни от рода на едрия рогат добитък [2] следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
Commission Regulation (EU) No 101/2013 of 4 February 2013 concerning the use of lactic acid to reduce microbiological surface contamination on bovine carcases [2] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Настоящото решение се отнася до законодателството относно ветеринарните въпроси, фуражите и хранителните продукти.
This Decision concerns legislation regarding veterinary matters, feedingstuffs and foodstuffs.
В точка 134 (Регламент (ЕО) № 2074/2005 на Комисията) в част 1.2 и в точка 53 (Регламент (ЕО) № 2074/2005 на Комисията) в част 6.2 се добавя следното тире:
The following indent is added in point 134 (Commission Regulation (EC) No 2074/2005) in Part 1.2 and point 53 (Commission Regulation (EC) No 2074/2005) in Part 6.2:
32012 R 1012: Регламент за изпълнение (ЕС) № 1012/2012 на Комисията от 5 ноември 2012 г. (ОВ L 306, 6.11.2012 г., стр. 1).“
32012 R 1012: Commission Implementing Regulation (EU) No 1012/2012 of 5 November 2012 (OJ L 306, 6.11.2012, p. 1).’
В точка 86 (Регламент (ЕО) № 1251/2008 на Комисията) в част 4.2 се добавя следното тире:
The following indent is added in point 86 (Commission Regulation (EC) No 1251/2008) in Part 4.2:
След точка 18 в част 6.1 (Директива 2004/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета) се вмъква следната точка:
The following point is inserted after point 18 (Directive 2004/41/EC of the European Parliament and of the Council) in Part 6.1:
32013 R 0101: Регламент (ЕС) № 101/2013 на Комисията от 4 февруари 2013 г. относно употребата на млечна киселина за намаляване на повърхностното микробиологично замърсяване на кланични трупове на животни от рода на едрия рогат добитък (ОВ L 34, 5.2.2013 г., стр. 1).“
32013 R 0101: Commission Regulation (EU) No 101/2013 of 4 February 2013 concerning the use of lactic acid to reduce microbiological surface contamination on bovine carcases (OJ L 34, 5.2.2013, p. 1).’
В точка 31к (Регламент (ЕО) № 2074/2005 на Комисията) от глава II на приложение I към Споразумението за ЕИП се добавя следното тире:
The following indent is added in point 31k (Commission Regulation (EC) No 2074/2005) of Chapter II of Annex I to the EEA Agreement:
В точка 54щщщк (Регламент (ЕО) № 2074/2005 на Комисията) от глава ХII на приложение II към Споразумението за ЕИП се добавя следното тире:
The following indent is added in point 54zzzk (Commission Regulation (EC) No 2074/2005) of Chapter XII of Annex II to the EEA Agreement:
Текстовете на Регламент за изпълнение (ЕС) № 1012/2012 и Регламент (ЕС) № 101/2013 на исландски и норвежки език, които ще бъдат публикувани в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз, са автентични.
The texts of Implementing Regulation (EU) No 1012/2012 and Regulation (EU) No 101/2013 in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Настоящото решение влиза в сила на 9 октомври 2013 г., при условие че са внесени всички нотификации, предвидени в член 103, параграф 1 от Споразумението за ЕИП [3].
This Decision shall enter into force on 9 October 2013, provided that all the notifications under Article 103(1) of the EEA Agreement have been made [3].
ОВ L 306, 6.11.2012 г., стр. 1.
OJ L 306, 6.11.2012, p. 1.
ОВ L 34, 5.2.2013 г., стр. 1.
OJ L 34, 5.2.2013, p. 1.
Регламент (ЕС) № 143/2013 на Комисията от 19 февруари 2013 г. за изменение на Директива 2007/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕО) № 692/2008 на Комисията по отношение на определянето на емисиите на CO2 от превозните средства, представени за многоетапно одобрение на типа [1] следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
Commission Regulation (EU) No 143/2013 of 19 February 2013 amending Directive 2007/46/EC of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 692/2008 as regards the determination of CO2 emissions from vehicles submitted to multi-stage type-approval [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
B точка 45щф (Регламент (ЕО) № 692/2008 на Комисията) и точка 45щч (Директива 2007/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета) в глава I от приложение II към Споразумението за ЕИП се добавя следното тире:
The following indent is added in points 45zu (Commission Regulation (EC) No 692/2008) and 45zx (Directive 2007/46/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter I of Annex II to the EEA Agreement:
32013 R 0143: Регламент (ЕС) № 143/2013 на Комисията от 19 февруари 2013 г. (ОВ L 47, 20.2.2013 г., стр. 51).“
32013 R 0143: Commission Regulation (EU) No 143/2013 of 19 February 2013 (OJ L 47, 20.2.2013, p. 51).’
Текстовете на Регламент (ЕС) № 143/2013 на исландски и норвежки език, които ще бъдат публикувани в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз, са автентични.
The texts of Regulation (EU) No 143/2013 in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Настоящото решение влиза в сила на 9 октомври 2013 г., при условие че са внесени всички нотификации, предвидени в член 103, параграф 1 от Споразумението за ЕИП [2].
This Decision shall enter into force on 9 October 2013, provided that all the notifications under Article 103(1) of the EEA Agreement have been made [2].
ОВ L 47, 20.2.2013 г., стр. 51.
OJ L 47, 20.2.2013, p. 51.
Директива 2013/8/ЕС на Комисията от 26 февруари 2013 г. за изменение на Директива 2009/144/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно някои компоненти и характеристики на колесните селскостопански и горски трактори [1] следва да бъде включена в Споразумението за ЕИП.
Commission Directive 2013/8/EU of 26 February 2013 amending, for the purpose of adapting its technical provisions, Directive 2009/144/EC of the European Parliament and of the Council on certain components and characteristics of wheeled agricultural or forestry tractors [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
В точка 23 (Директива 2009/144/ЕО на Европейския парламент и на Съвета) в глава II на приложение II към Споразумението за ЕИП се добавя следното тире:
The following indent is added in point 23 (Directive 2009/144/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter II of Annex II to the EEA Agreement:
32013 L 0008: Директива 2013/8/ЕС на Комисията от 26 февруари 2013 г. (ОВ L 56, 28.2.2013 г., стр. 8).“
32013 L 0008: Commission Directive 2013/8/EU of 26 February 2013 (OJ L 56, 28.2.2013, p. 8).’
Текстовете на Директива 2013/8/ЕС на исландски и норвежки език, които ще бъдат публикувани в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз, са автентични.
The text of Directive 2013/8/EU in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Настоящото решение влиза в сила на 9 октомври 2013 г., при условие че са внесени всички нотификации, предвидени в член 103, параграф 1 от Споразумението за ЕИ [2].
This Decision shall enter into force on 9 October 2013, provided that all the notifications under Article 103(1) of the EEA Agreement have been made [2].
ОВ L 56, 28.2.2013 г., стр. 8.
OJ L 56, 28.2.2013, p. 8.
Регламент за изпълнение (ЕС) № 1161/2012 на Комисията от 7 декември 2012 г. за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията фенбендазол [1] следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
Commission Implementing Regulation (EU) No 1161/2012 of 7 December 2012 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance fenbendazole [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Регламент за изпълнение (ЕС) № 1186/2012 на Комисията от 11 декември 2012 г. за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията фоксим [2] следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
Commission Implementing Regulation (EU) No 1186/2012 of 11 December 2012 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance phoxim [2] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Регламент за изпълнение (ЕС) № 1191/2012 на Комисията от 12 декември 2012 г. за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията натриев салицилат [3] следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
Commission Implementing Regulation (EU) No 1191/2012 of 12 December 2012 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance sodium salicylate [3] is to be incorporated into the EEA Agreement.
В точка 13 (Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията) в глава XIII на приложение II към Споразумението за ЕИП се добавят следните тирета:
The following indents are added in point 13 (Commission Regulation (EU) No 37/2010) of Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement:
32012 R 1161: Регламент за изпълнение (ЕС) № 1161/2012 на Комисията от 7 декември 2012 г. (ОВ L 336, 8.12.2012 г., стр. 14),
32012 R 1161: Commission Implementing Regulation (EU) No 1161/2012 of 7 December 2012 (OJ L 336, 8.12.2012, p. 14),
32012 R 1186: Регламент за изпълнение (ЕС) № 1186/2012 на Комисията от 11 декември 2012 г. (ОВ L 338, 12.12.2012 г., стр. 20),
32012 R 1186: Commission Implementing Regulation (EU) No 1186/2012 of 11 December 2012 (OJ L 338, 12.12.2012, p. 20),
32012 R 1191: Регламент за изпълнение (ЕС) № 1191/2012 на Комисията от 12 декември 2012 г. (ОВ L 340, 13.12.2012 г., стр. 35).“
32012 R 1191: Commission Implementing Regulation (EU) No 1191/2012 of 12 December 2012 (OJ L 340, 13.12.2012, p. 35).’
Текстовете на регламенти за изпълнение (ЕС) № 1161/2012, (ЕС) № 1186/2012 и (ЕС) № 1191/2012 на исландски и норвежки език, които ще бъдат публикувани в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз, са автентични.
The texts of Implementing Regulations (EU) No 1161/2012, (EU) No 1186/2012 and (EU) No 1191/2012 in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Настоящото решение влиза в сила на 9 октомври 2013 г., при условие че са внесени всички нотификации, предвидени в член 103, параграф 1 от Споразумението за ЕИП [4].
This Decision shall enter into force on 9 October 2013, provided that all the notifications under Article 103(1) of the EEA Agreement have been made [4].
ОВ L 336, 8.12.2012 г., стр. 14.
OJ L 336, 8.12.2012, p. 14.
ОВ L 338, 12.12.2012 г., стр. 20.
OJ L 338, 12.12.2012, p. 20.
ОВ L 340, 13.12.2012 г., стр. 35.
OJ L 340, 13.12.2012, p. 35.
Регламент (ЕС) № 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 г. за изменение по отношение на фармакологичната бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба на Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, и на Регламент (ЕО) № 1394/2007 относно лекарствените продукти за модерна терапия [1], поправен в ОВ L 201, 27.7.2012 г., стр. 138, следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products [1], as corrected by OJ L 201, 27.7.2012, p. 138, is to be incorporated into the EEA Agreement.
Директива 2010/84/ЕС на Европейския парламент и Съвета от 15 декември 2010 г. за изменение по отношение на фармакологичната бдителност на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба [2], поправена в ОВ L 21, 25.1.2011 г., стр. 8 и ОВ L 276, 21.10.2011 г., стр. 63, следва да бъде включена в Споразумението за ЕИП.
Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use [2], as corrected by OJ L 21, 25.1.2011, p. 8 and OJ L 276, 21.10.2011, p. 63, is to be incorporated into the EEA Agreement.
Глава ХIII от приложение II към Споразумението за ЕИП се изменя, както следва:
Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement shall be amended as follows:
Следният текст се добавя след думите „Комитет за лекарствените продукти сираци (СОМР)“ в тринадесетия параграф от уводния текст:
The following text is inserted after the words ‘Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)’ in the 13th paragraph of the introductory text:
„,Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност“ (PRAC)“.
‘, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)’
Точка 15р (Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета) се изменя, както следва:
Point 15q (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council) shall be amended as follows:
Добавя се следното тире:
The following indent is added:
32010 L 0084: Директива 2010/84/ЕС на Европейския парламент и Съвета от 15 декември 2010 г. (ОВ L 348, 31.12.2010 г., стр. 74), поправена в ОВ L 21, 25.1.2011 г., стр. 8 и ОВ L 276, 21.10.2011 г., стр. 63.“
32010 L 0084: Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 (OJ L 348, 31.12.2010, p. 74), as corrected by OJ L 21, 25.1.2011, p. 8 and OJ L 276, 21.10.2011, p. 63.’
Текстът на адаптацията се заменя със следното:
The adaptation text is replaced by the following:
„За целите на настоящото споразумение разпоредбите на тази директива се тълкуват със следните адаптации:
‘The provisions of the Directive shall, for the purposes of this Agreement, be read with the following adaptations:
Лихтенщайн не се задължава да участва в децентрализираната процедура и в процедурата за взаимно признаване и следователно няма задължение да издава съответните разрешения за търговия.
Liechtenstein shall not be obliged to participate in the decentralised procedure (DCP) and in the mutual recognition procedure (MRP) and shall, therefore, not be obliged to issue the corresponding marketing authorisations.
Вместо това за Лихтенщайн ще важат австрийските разрешения за търговия в рамките на децентрализираната процедура и процедурата за взаимно признаване, по искане на заявителя за разрешение за търговия.
Instead, Austrian marketing authorisations within the DCP and the MRP shall be valid for Liechtenstein upon request of a marketing authorisation applicant.
Държавите от ЕАСТ могат да задействат спешната процедура на равнището на Съюза съгласно дял IX, глава 3, раздел 4 от директивата.
The EFTA States may initiate the urgent Union procedure pursuant to Section 4 of Chapter 3 of Title IX of the Directive.
По отношение на дял IX задълженията на Лихтенщайн ще бъдат изпълнявани от Австрия.
With respect to Title IX, the obligations of Liechtenstein will be executed by Austria.
Въпреки това и доколкото е приложимо за Лихтенщайн, Лихтенщайн:
Liechtenstein will however, as far as applicable to Liechtenstein:
ще прилага система за фармакологична бдителност в съответствие с член 101, параграф 1,
operate a pharmacovigilance system in accordance with Article 101(1);
ще извършва редовен одит на своята система за фармакологична бдителност в съответствие с член 101, параграф 2,
perform a regular audit of its pharmacovigilance system in accordance with Article 101(2);
ще определи компетентен орган за извършване на възложените му задачи, свързани с фармакологичната бдителност, в съответствие с член 101, параграф 3,
designate a competent authority for the performance of its pharmacovigilance tasks in accordance with Article 101(3),
ще взема всички целесъобразни мерки за насърчаване на пациентите, лекарите, фармацевтите и другите здравни специалисти да докладват предполагаеми странични ефекти на националния компетентен орган в съответствие с член 102, буква а),
take all appropriate measures to encourage patients, doctors, pharmacists and other healthcare professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority in accordance with Article 102(a);
ще улеснява докладването от страна на пациента чрез предоставяне на алтернативни форми на докладване в допълнение към формите за докладване по електронен път в съответствие с член 102, буква б),
facilitate patient reporting through the provision of alternative reporting formats in addition to web-based formats in accordance with Article 102(b);
ще наложи задължение на титуляря на разрешение за търговия да прилага системата за управление на риска, посочена в член 104, параграф 3, буква в), ако са налице опасения относно рисковете, засягащи баланса риск—полза на разрешен лекарствен продукт в съответствие с член 104а, параграф 2.
impose an obligation on a marketing authorisation holder to operate a risk management system, as referred to in Article 104(3)(c), if there are concerns about the risks affecting the risk-benefit balance of an authorised medicinal product in accordance with Article 104a(2).
За налагането на такова задължение Лихтенщайн ще се придържа към съответното решение на австрийските власти,
For the imposition of such obligation Liechtenstein will base itself on a corresponding decision of the Austrian authorities;
ще създава и поддържа национален интернет портал за лекарствата, който е свързан с европейския интернет портал за лекарствата в съответствие с член 106,
set up and maintain a national medicines web-portal which shall be linked to the European medicines web-portal in accordance with Article 106;