natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В този случай срокът, предвиден в член 2, параграф 3, спира да тече, докато докладът за извършеното посещение не бъде предоставен на Комитета за модерна терапия и на заявителя.
In that case, the time-limit laid down in Article 2(3) shall be suspended until the visit report has been made available to the Committee for Advanced Therapies and to the applicant.
Комбинирани лекарствени продукти за модерна терапия
Combined advanced therapy medicinal products
Когато заявлението за сертифициране се отнася до комбинирани лекарствени продукти за модерна терапия, се прилагат допълнителните изисквания, определени в параграфи 2 и 3.
Where an application for certification relates to combined advanced therapy medicinal products, the additional requirements set out in paragraphs 2 and 3 shall apply.
Заявлението за сертифициране на данни, свързани с комбиниран лекарствен продукт за модерна терапия, може да включва доказателство за съответствие със съществените изисквания, посочени в член 6 от Регламент (ЕО) № 1394/2007.
The application for certification of data related to a combined advanced therapy medicinal product may include evidence of conformity with the essential requirements referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 1394/2007.
Заявлението за сертифициране на данни, свързани с комбиниран лекарствен продукт за модерна терапия, включва, ако са налични, резултатите от оценката на медицинското изделие или активното имплантируемо медицинско изделие, съставляващо част от него, извършена от нотифициран орган в съответствие с Директива 93/42/ЕИО или Директива 90/385/ЕИО.
The application for certification of data related to a combined advanced therapy medicinal product shall include, where available, the results of the assessment by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device part or active implantable medical device part.
Агенцията приема резултатите от тази оценка при оценяване на данните, свързани със съответния лекарствен продукт.
The Agency shall recognise the results of that assessment in its evaluation of the data concerning the medicinal product concerned.
Агенцията може да поиска от съответния нотифициран орган да представи всякаква информация, свързана с резултатите от извършеното от него оценяване.
The Agency may request the relevant notified body to transmit any information related to the results of its assessment.
В този случай срокът, посочен в член 2, параграф 3, спира да тече, докато поисканата информация не бъде предоставена.
In that case, the period referred to in Article 2(3) shall be suspended until the information requested has been provided.
Ако заявлението не включва резултатите от оценката, Агенцията може:
If the application does not include the results of the assessment, the Agency may
да поиска от нотифициран орган, определен съвместно със заявителя, становище относно съответствието на медицинското изделие с изискванията, определени в приложение I към Директива 93/42/ЕИО или в приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО, освен ако Комитетът за модерна терапия, по съвет на неговите експерти по медицински изделия, реши, че участието на нотифициран орган не е необходимо; или
seek an opinion on the conformity of the device part with Annex I to Directive 93/42/EEC or Annex 1 to Directive 90/385/EEC from a notified body identified in conjunction with the applicant, unless the Committee for Advanced Therapies advised by its experts for medical devices decides that involvement of a notįfied body is not required; or
да не включи в оценката проверката на съответствието на медицинското изделие със съществените изисквания, посочени в член 6 от Регламент (ЕО) № 1394/2007.
exclude from the evaluation the check of conformity of the medical device with the essential requirements referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 1394/2007.
В случая, посочен в буква а), срокът, посочен в член 2, параграф 3, спира да тече, докато поисканото становище не бъде предоставено.
In the case referred to in point (a), the period referred to in Article 2(3) shall be suspended until the opinion requested has been provided.
В случая, посочен в буква б), докладът за оценка и всеки един предоставен сертификат отразяват факта, че оценката не включва проверка на съответствието на медицинското изделие със съществените изисквания.
In the case referred to in point (b), the evaluation report and any certificate provided shall record the fact that the evaluation excludes the check of conformity of the medical device with the essential requirements.
Докладът за оценка и всеки един предоставен сертификат могат също да стигат до заключението, че взаимодействието и съвместимостта между клетките или тъканите и медицинското изделие не могат да бъдат оценени, ако не са налице резултатите от оценката на нотифициран орган.
The evaluation report and any certificate provided may also conclude that the interaction and compatibility between the cells or tissues and the medical device cannot be evaluated in the absence of the results of the assessment by a notified body.
Научни насоки
Scientific guidelines
При комплектуването на досието на заявлението за сертифициране заявителите трябва да вземат под внимание научните насоки, публикувани от Агенцията във връзка с минималния набор от данни за качеството и неклинични данни, определен в член 2, параграф 1, втора и трета алинея, с оглед сертифицирането на лекарствени продукти за модерна терапия.
In assembling the dossier for application for certification, applicants shall take into account the scientific guidelines published by the Agency relating to the minimum quality and non-clinical data set out in the second and third subparagraphs of Article 2(1) for the certification of advanced therapy medicinal products.
Агенцията включва в годишния доклад за дейностите си раздел за придобития опит в резултат от прилагането на настоящия регламент.
The Agency shall include in the Annual Report of its activities a section on the experience gained as a result of the application of this Regulation.
Този раздел съдържа по-специално статистическа информация за вида и броя на заявленията, подадени съгласно настоящия регламент.
This section shall in particular contain statistical information on the type and number of applications submitted pursuant to this Regulation.
Регламент (ЕО) № 669/2009 на Комисията
Commission Regulation (EC) No 669/2009
за прилагане на Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на засиления официален контрол върху вноса на някои фуражи и храни от неживотински произход и за изменение на Решение 2006/504/ЕО
implementing Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council as regards the increased level of official controls on imports of certain feed and food of non-animal origin and amending Decision 2006/504/EC
като взе предвид Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 година относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните [1], и по-специално член 15, параграф 5 и член 63, параграф 1 от него,
Having regard to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules [1], and in particular Article 15(5) and Article 63(1) thereof,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 година за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните [2], и по-специално член 53, параграф 1,
Having regard to Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [2], and in particular Article 53(1),
С Регламент (ЕО) № 882/2004 се определя хармонизирана рамка от общи правила за организацията на официалния контрол на нивото на Общността, включително официален контрол върху фуражите и храните от трети страни.
Regulation (EC) No 882/2004 establishes a harmonised framework of general rules for the organisation of official controls at Community level, including official controls on the introduction of food and feed from third countries.
Освен това в него се предвижда да бъде изготвен списък на фуражите и храните от неживотински произход, въз основа на признат известен или появяващ се риск, които трябва да подлежат на засилен официален контрол на граничния пункт, през който стоките влизат в териториите, посочени в приложение I към същия регламент („списъкът“).
In addition, it provides for a list to be drawn up of feed and food of non-animal origin that is on the basis of a known or emerging risk to be subject to an increased level of official controls at the point of entry into the territories referred to in Annex I thereto (the list).
Този засилен официален контрол следва, от една страна, да позволи по-ефективно противодействие срещу известните или появяващите се рискове, а от друга — събиране на прецизни мониторингови данни за появата и разпространението на неблагоприятни резултати от лабораторния анализ.
Such an increased level of control should allow, on the one hand, the known or emerging risk to be countered more effectively, and, on the other hand, the collection of accurate monitoring data on the occurrence and prevalence of unfavourable results from laboratory analysis.
За да бъде изготвен списъкът, следва да бъдат взети под внимание определени критерии, които позволяват идентифицирането на съществуващи или появяващи се рискове, свързани с определени фуражи или храни от неживотински произход.
In order to draw up the list, certain criteria, which would allow the identification of a known or emerging risk linked to a specific feed or food of non-animal origin, should be taken into account.
До приемането на стандартизирана методология и критерии за съставяне на списъка, при изготвянето и актуализирането на списъка следва да бъдат взети предвид данните, получени чрез сигналите до системата за бързо предупреждение за храни и фуражи (RASFF), създадена с Регламент (ЕО) № 178/2002, докладите на Хранителната и ветеринарна служба, докладите, получени от трети страни, информацията, обменена между Комисията, държавите-членки и Европейски орган за безопасност на храните, както и научните оценки.
Pending the adoption of a standardised methodology and criteria for the setting up of the list, data resulting from notifications received through the rapid alert system for food and feed (RASFF), as established by Regulation (EC) No 178/2002, reports by the Food and Veterinary Office, reports received from third countries, exchanges of information between the Commission, Member States, and the European Food Safety Authority and scientific assessments, should be considered for the purposes of drawing up and updating the list.
В Регламент (ЕО) № 882/2004 се предвижда, че за провеждането на засилен официален контрол държавите-членки посочват определени гранични пунктове, които имат достъп до подходящи съоръжения за контрол за различните видове фуражи и храни.
Regulation (EC) No 882/2004 provides that Member States are, for the organisation of the increased level of controls, to designate particular points of entry which have access to the appropriate control facilities for the different types of feed and food.
Следователно е целесъобразно в настоящия регламент да бъдат посочени минимални изисквания за определените гранични пунктове, за да се гарантира висока степен на уеднаквяване на ефективността на упражняване на контрола.
Accordingly, it is appropriate to set out in the present Regulation minimum requirements for designated points of entry in order to ensure a degree of uniformity in the effectiveness of the controls.
В Регламент (ЕО) № 882/2004 се предвижда, че за провеждането на засилен официален контрол държавите-членки изискват от стопанските субекти в областта на фуражите и храните, отговорни за пратките, да уведомяват предварително за пристигането и естеството на пратките.
Regulation (EC) No 882/2004 provides that Member States are, for the organisation of the increased level of controls, to require feed and food business operators, responsible for consignments, to give prior notification of the arrival and nature of such consignments.
Съответно следва да бъде изготвен общ документ за влизане (CED) за внос на фуражите и храните от неживотински произход, обхванати от настоящия регламент, за да се осигури единен подход в цялата Общност.
Accordingly, a model form of common entry document (CED) should be laid down for imports of feed and food of non-animal origin covered by this Regulation, in order to ensure a uniform approach throughout the Community.
Документът за влизане (CED) следва да бъде предоставен на митническите органи, когато стоките се декларират за пускане в свободно обращение.
The CED should be made available to the customs authorities when consignments are declared for the release for free circulation.
Освен това, за да се осигури определена степен на уеднаквяване по отношение на засиления официален контрол на нивото на Общността е целесъобразно в настоящия регламент да бъде предвидено посоченият официален контрол да включва документни, идентификационни и физически проверки.
In addition, in order to ensure a certain level of uniformity at Community level with regard to the increased level of official controls, it is appropriate to lay down in this Regulation that those controls should cover documentary, identity and physical checks.
Следва да бъдат предоставени достатъчни финансови ресурси за организирането на засилен официален контрол.
Adequate financial resources should be made available for organising the increased levels of official controls.
Поради това държавите-членки следва да събират таксите, необходими за покриването на посочения контрол.
Therefore, the Member States should collect the fees necessary to cover the costs occasioned by those controls.
Изчисляването на посочените такси следва да бъде в съответствие с критериите, определени в приложение VI към Регламент (ЕО) № 882/2004.
The calculation of those fees should be in accordance with the criteria laid down in Annex VI to Regulation (EC) No 882/2004.
С Решение 2005/402/ЕО на Комисията от 23 май 2005 година за спешни мерки относно лют червен пипер, продукти от лют червен пипер, куркума и палмово масло [3] се предвижда, че всички пратки с такива продукти трябва да бъдат придружени от аналитичен доклад, доказващ, че продуктът не съдържа никое от следните вещества: Судан I (CAS № 842-07-9), Судан II (CAS № 3118-97-6), Судан III (CAS № 85-86-9) или Судан IV (85-83-6).
Commission Decision 2005/402/EC of 23 May 2005 on emergency measures regarding chilli, chilli products, curcuma and palm oil [3] provides that all consignments of such products are to be accompanied by an analytical report demonstrating that the product does not contain any of the following substances: Sudan I (CAS number 842-07-9), Sudan II (CAS number 3118-97-6), Sudan III (CAS number 85-86-9) or Sudan IV (85-83-6).
След приемането на посочените мерки честотата на сигналите до RASFF намаля, което показва значително подобряване на ситуацията по отношение на присъствието на оцветители тип „Судан“ в съответните продукти.
Since the adoption of those measures, the frequency of the notifications to the RASFF has decreased, which indicates a significant improvement in the situation as regards the presence of Sudan dyes in relevant products.
Поради това е целесъобразно да се преустанови прилагането на определеното с Решение 2005/402/ЕО изискване за предоставяне на аналитичен доклад за всяка пратка внесени продукти и вместо това да се създаде уеднаквен засилен контрол на посочените пратки на граничния пункт в Общността.
It is therefore appropriate to discontinue the requirement to provide the analytical report for each consignment of imported products laid down in Decision 2005/402/EC and to establish instead a uniform, increased level of controls on those consignments at the point of entry into the Community.
Следователно Решение 2005/402/ЕО следва да бъде отменено.
Decision 2005/402/EC should therefore be repealed.
В Решение 2006/504/ЕО на Комисията от 12 юли 2006 година относно специалните условия по отношение на определени храни, внасяни от някои трети страни, във връзка с рисковете от замърсяване на тези продукти с афлатоксини [4] се предвижда по-голяма честота на проверките (50 % от всички пратки) за присъствие на афлатоксини във фъстъци с произход от Бразилия.
Commission Decision 2006/504/EC of 12 July 2006 on special conditions governing certain foodstuffs imported from certain third countries due to contamination risks of these products by aflatoxins [4], provides for an increased frequency of controls (50 % of all consignments) to be carried for the presence of aflatoxins in peanuts originating from Brazil.
След приемането на посочените мерки честотата на сигналите до RASFF, свързани с присъствие на афлатоксини във фъстъци с произход от Бразилия, намаля.
Since the adoption of those measures, the frequency of the notifications to the RASFF in relation to aflatoxins in peanuts from Brazil has decreased.
Поради това е целесъобразно да се преустанови прилагането на мерките, предвидени в Решение 2006/504/ЕО по отношение на тези стоки, като в замяна на това те следва да подлежат на уеднаквен засилен контрол на граничния пункт в Общността.
It is therefore appropriate to discontinue the measures provided for in Decision 2006/504 as regards such commodities, which should instead be subject to a uniform, increased level of controls at the point of entry into the Community.
Решение 2006/504/ЕО следва да бъде съответно изменено.
Decision 2006/504/EC should be amended accordingly.
Прилагането на минималните изисквания за определените гранични пунктове би могло да предизвика затруднения от практическо естество за държавите-членки.
The application of the minimum requirements for designated points of entry may present practical difficulties for the Member States.
Поради това в настоящия регламент следва да бъде предвидена разпоредба за преходен период, по време на който посочените изисквания биха могли постепенно да бъдат прилагани.
Therefore, this Regulation should provide for a transitional period during which those requirements may be progressively implemented.
На компетентните органи в държавите-членки следва съответно да бъде позволено по време на преходния период да извършват изискваните идентификационни и физически проверки на контролни пунктове, различни от определените гранични пунктове.
Accordingly, the competent authorities in the Member States should be allowed, during that transitional period, to carry out the required identity and physical checks at control points other than the designated point of entry.
В такива случаи тези контролни пунктове следва да отговарят на минималните изисквания за определените гранични пунктове, посочени в настоящия регламент.
In those cases, such control points should comply with the minimum requirements for designated points of entry set out in this Regulation.
С настоящия регламент се определят правила относно засиления официален контрол, провеждан съгласно член 15, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 882/2004, приложими на граничните пунктове, през които стоките влизат в териториите, посочени в приложение I към същия регламент, за внос на фуражите и храните от неживотински произход, посочени в приложение I към настоящия регламент.
This Regulation lays down rules concerning the increased level of official controls to be carried out pursuant to Article 15(5) of Regulation (EC) No 882/2004 at the points of entry into the territories referred to Annex I thereto, on imports of the feed and food of non-animal origin listed in Annex I to this Regulation.
Актуализации на приложение I
Updates to Annex I
За да бъде изготвен и редовно коригиран списъкът в приложение I, следва да бъдат взети под внимание най-малко следните източници на информация:
In order to set up and regularly amend the list in Annex I, at least the following sources of information shall be taken into account:
данни от сигнали, постъпили посредством RASFF;
data resulting from notifications received through the RASFF;
доклади и информация, получени от дейностите на Хранителната и ветеринарна служба;
reports and information resulting from the activities of the Food and Veterinary Office;
доклади и информация, получени от трети страни;
reports and information received from third countries;
информацията, обменена между Комисията, държавите-членки и Европейския орган за безопасност на храните;
information exchanged between the Commission and Member States, and the European Food Safety Authority;
научните оценки, където е целесъобразно.
scientific assessments, where appropriate.
Списъкът в приложение I се преразглежда редовно, най-малко веднъж на три месеца.
The list in Annex I shall be reviewed on a regular basis, and at least quarterly.
„общ документ за влизане (CED)“ означава документ, който трябва да бъде попълнен от стопанския субект в областта на фуражите и храните или негов представител, както е предвидено в член 6 и образец на който е определен в приложение II, и от компетентния орган, потвърждаващ извършването на официалния контрол;
‘common entry document (CED)’ means the document to be completed by the feed and food business operator or its representative as provided for in Article 6, a model of which is set out in Annex II, and by the competent authority confirming completion of official controls;
„определен граничен пункт (DPE)“ означава граничният пункт, предвиден в първото тире на член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 882/2004 за влизане на една от териториите, посочени в приложение I към същия регламент; в случай на пратки, пристигащи по море, които се разтоварват, с цел да бъдат натоварени на друг плавателен съд за по-нататъшно транспортиране до пристанище в друга държава-членка, определеният граничен пункт е последното пристанище;
‘designated point of entry (DPE)’ means the point of entry provided for in the first indent of Article 17(1) of Regulation (EC) No 882/2004, into one of the territories referred to in Annex I thereto; in cases of consignments arriving by sea, which are unloaded for the purposes of being loaded on another vessel for onwards transportation to a port in another Member State, the designated point of entry shall be the latter port;
„пратка“ означава дадено количество от фуражите или храните от неживотински произход, посочени в приложение I към настоящия регламент, от една и съща категория или с едно и също описание, обхванати от същия(ите) документ(и), транспортирани с едни и същи транспортни средства и идващи от една и съща трета страна или част от трета страна.
‘consignment’ means a quantity of any of the feed or food of non-animal origin listed in Annex I to this Regulation of the same class or description, covered by the same document(s), conveyed by the same means of transport and coming from the same third country or part of such country.
Минимални изисквания за определените гранични пунктове
Minimum requirements for designated points of entry
Без да се засягат разпоредбите на член 19, определените граничните пунктове разполагат най-малко със следното:
Without prejudice to Article 19, the designated points of entry shall have at least the following available:
достатъчно на брой служители с подходяща квалификация и опит, които да извършват предвидените проверки на пратките;
a sufficient number of suitably qualified and experienced staff to perform the prescribed checks on consignments;
подходящи съоръжения, за да може компетентният орган да извършва необходимите проверки;
appropriate facilities for the competent authority to undertake the necessary checks;