natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В член 12 параграф 3 се заменя със следното:
Article 12(3) shall be replaced by the following:
Когато държава-членка сметне, че по отношение на даден продукт или група продукти, за да се гарантират здравеопазването и безопасността и/или за да се гарантира, че изискванията за общественото здраве се спазват съгласно член 36 от Договора, присъствието на подобни продукти следва да бъде забранено, ограничено или подчинено на специални изисквания, тази страна може да предприеме всякакви необходими и обосновани временни мерки.
Where a Member State considers, in relation to a given product or group of products, that, in order to ensure protection of health and safety and/or to ensure that public health requirements are observed pursuant to Article 36 of the Treaty, the availability of such products should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements, it may take any necessary and justified transitional measures.
След това тя информира Комисията и всички други държави-членки, давайки причините за своето решение.
It shall then inform the Commission and all the other Member States, giving the reasons for its decision.
Комисията се консултира със заинтересованите страни и държавите-членки и когато националните мерки са оправдани, приема необходимите общностни мерки.
The Commission shall consult the interested parties and the Member States and, where the national measures are justified, adopt necessary Community measures.
Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива чрез допълването ѝ, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 7, параграф 3.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).
Поради императивни причини за спешност Комисията може да използва процедурата по спешност, предвидена в член 7, параграф 4.“
On imperative grounds of urgency, the Commission may have recourse to the urgency procedure referred to in Article 7(4).’;
Когато държава-членка сметне, че:
Where a Member State considers that:
списъкът на изделия в приложение II следва да се измени или разшири; или
the list of devices in Annex II should be amended or extended; or
съответствието на дадено изделие или на категория изделия следва да се установи чрез дерогация от разпоредбите на член 9, чрез прилагане на една или повече процедури от тези, посочени в член 9,
the conformity of a device or category of devices should be established, by way of derogation from the provisions of Article 9, by applying one or more given procedures taken from amongst those referred to in Article 9,
тя представя надлежно обосновано искане пред Комисията с молба да предприеме необходимите мерки.
it shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures.
Когато мерките се отнасят до въпроси по буква а) от настоящия параграф и са предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, те се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 7, параграф 3.
Where those measures concern matters referred to in point (a), designed to amend non-essential elements of this Directive, they shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).
Когато мерките се отнасят до въпроси по буква б) от настоящия параграф, те се приемат в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 7, параграф 2.“
Where those measures concern matters referred to in point (b), they shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).’.
Директива 1999/5/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 1999 г. относно радионавигационното оборудване и далекосъобщителното крайно оборудване и взаимното признаване на тяхното съответствие [4]
Directive 1999/5/EC of the European Parliament and of the Council of 9 March 1999 on radio equipment and telecommunications terminal equipment and the mutual recognition of their conformity [4]
По отношение на Директива 1999/5/ЕО следва на Комисията по-специално да бъде предоставено правомощието да приеме решение, с което се уточнява кои от допълнителните изисквания се прилагат за апаратурата от определени класове оборудване или апаратурата от определени типове, да определи датата на прилагане, включително, ако е подходящо, преходен период на някои допълнителни съществени изисквания за определени класове оборудване или апаратура от определени типове, и да вземе решение относно формата на идентификатора за клас оборудване, който трябва да се поставя на определени видове радиооборудване.
As regards Directive 1999/5/EC, the Commission should be empowered in particular to adopt a decision specifying, for apparatus within certain equipment classes or apparatus of particular types, which of the additional requirements apply, to determine the date of application, including, where appropriate, a transitional period, of certain additional essential requirements to specific equipment classes or apparatus of particular types, and to decide on the form of the equipment class identifier to be affixed on specific types of radio equipment.
Тъй като тези мерки са от общ характер и са предназначени да изменят несъществени елементи на Директива 1999/5/ЕО, включително чрез допълването ѝ с нови несъществени елементи, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of Directive 1999/5/EC, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Съответно Директива 1999/5/ЕО се изменя, както следва:
Accordingly, Directive 1999/5/EC is hereby amended as follows:
Член 3, параграф 3 се заменя със следното:
Article 3(3) shall be replaced by the following:
Комисията може да вземе решение, че апаратурата от определени класове оборудване или апаратурата от определени типове трябва да бъде конструирана така, че:
The Commission may decide that apparatus within certain equipment classes or apparatus of particular types shall be so constructed that:
да работи взаимно чрез мрежи с друга апаратура и да може да бъде свързана с интерфейси от подходящ тип в цялата Общност; и/или
it interworks via networks with other apparatus and that it can be connected to interfaces of the appropriate type throughout the Community; and/or that
да не пречи на мрежата или на нейното функциониране и да не злоупотребява с мрежови ресурси, като по такъв начин причинява неприемливо влошаване на услугата; и/или
it does not harm the network or its functioning nor misuse network resources, thereby causing an unacceptable degradation of service; and/or that
да съдържа гаранции, че личните данни и личната сфера на потребителя и абоната са защитени; и/или
it incorporates safeguards to ensure that the personal data and privacy of the user and of the subscriber are protected; and/or that
да поддържа определени характеристики, които гарантират избягване на измами; и/или
it supports certain features ensuring avoidance of fraud; and/or that
да поддържа определени характеристики, които гарантират достъп до служби за неотложна помощ; и/или
it supports certain features ensuring access to emergency services; and/or that
да поддържа определени характеристики с цел да се улесни нейното ползване от хора с увреждания.
it supports certain features in order to facilitate its use by users with a disability.
Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 15а.“
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 15a.’;
В член 5 параграф 3 се заменя със следното:
Article 5(3) shall be replaced by the following:
При недостатъци в хармонизираните стандарти по отношение на съществените изисквания Комисията след консултации с комитета и в съответствие с процедурата, установена в член 14, може да публикува в Официален вестник на Европейския съюз препоръки за тълкуването на тези стандарти или условията, при които съответствието със стандарта води до презумпция за съответствие.
In the case of shortcomings of harmonised standards with respect to the essential requirements, the Commission may, after consulting the committee and in accordance with the procedure laid down in Article 14, publish in the Official Journal of the European Union recommendations on the interpretation of harmonised standards or on the conditions under which compliance with those standards raises a presumption of conformity.
След консултации с комитета и в съответствие с процедурата, установена в член 14, Комисията може да оттегли хармонизираните стандарти, като публикува уведомление в Официален вестник на Европейския съюз.“
After consultation of the committee and in accordance with the procedure laid down in Article 14, the Commission may withdraw harmonised standards by publication of a notice in the Official Journal of the European Union.’;
Член 6, параграф 2 се заменя със следното:
Article 6(2) shall be replaced by the following:
Когато взема решение относно прилагането на съществените изисквания съгласно член 3, параграф 3, Комисията определя датата на прилагане на изискванията.
In taking a decision regarding the application of essential requirements under Article 3(3), the Commission shall determine the date of application of the requirements.
Ако се установи, че даден клас оборудване трябва да отговаря на определени съществени изисквания съгласно член 3, параграф 3, всяка апаратура от този клас оборудване, която за първи път е пусната на пазара преди датата на прилагане на определението на Комисията, може да продължи да бъде пускана на пазара за разумен период.
If it is determined that an equipment class needs to comply with particular essential requirements under Article 3(3), any apparatus of the equipment class in question which is first placed on the market before the date of application of the Commission’s determination can continue to be placed on the market for a reasonable period to be determined by the Commission.
Посочените в първа и втора алинея мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива чрез допълването ѝ, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 15а.“
The measures referred to in the first and second subparagraphs, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 15a.’;
Вмъква се следният член 10а:
the following Article shall be inserted:
При позоваване на настоящия член се прилагат член 5а, параграфи 1—4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, при спазване на разпоредбите на член 8 от него.“
Where reference is made to this Article, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.’;
Точка 5 от приложение VII се заменя със следното:
point 5 of Annex VII shall be replaced by the following:
Идентификаторът за клас оборудване трябва да се поставя във форма, която ще се определи от Комисията.
The equipment class identifier must take a form to be decided by the Commission.
Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива чрез допълването ѝ, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 15а.“
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 15a.’.
Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 г. за лекарствата сираци [5]
Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products [5]
По отношение на Регламент (ЕО) № 141/2000 следва на Комисията по-специално да бъде предоставено правомощието да приеме определенията на изразите „подобен лекарствен продукт“ и „клинично превъзходство“.
As regards Regulation (EC) No 141/2000, the Commission should be empowered in particular to adopt definitions of ‘similar medicinal product’ and ‘clinical superiority’.
Тъй като тези мерки са от общ характер и са предназначени да изменят несъществени елементи на Регламент (ЕО) № 141/2000, включително като го допълват с нови несъществени елементи, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of Regulation (EC) No 141/2000, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Съответно Регламент (ЕО) № 141/2000 се изменя, както следва:
Accordingly, Regulation (EC) No 141/2000 is hereby amended as follows:
В съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 10а, параграф 2, Комисията приема необходимите разпоредби за прилагане на параграф 1 от настоящия член под формата на регламент за прилагане.“
The Commission shall, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 10a(2), adopt the necessary provisions for implementing paragraph 1 of this Article in the form of an implementing Regulation.’;
Член 5, параграф 8 се заменя със следното:
Article 5(8) shall be replaced by the following:
Агенцията незабавно предава окончателното становище на комитета на Комисията, която приема решение в срок от тридесет дни от получаването на това становище.
The Agency shall forthwith forward the final opinion of the Committee to the Commission, which shall adopt a decision within 30 days of receipt of the opinion.
Когато в изключителни случаи проектът на решение не съответства на становището на комитета, решението се приема съгласно процедурата по регулиране, посочена в член 10а, параграф 2.
Where, in exceptional circumstances, the draft decision is not in accordance with the opinion of the Committee, the decision shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 10a(2).
Решението се съобщава на възложителя и за него се уведомяват Агенцията и компетентните органи на държавите-членки.“
The decision shall be notified to the sponsor and communicated to the Agency and to the competent authorities of the Member States.’;
Член 8, параграф 4 се заменя със следното:
Article 8(4) shall be replaced by the following:
Комисията приема определенията на изразите „подобен лекарствен продукт“ и „клинично превъзходство“ под формата на регламент за прилагане.
The Commission shall adopt definitions of “similar medicinal product” and “clinical superiority” in the form of an implementing Regulation.
Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент чрез допълването му, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 10а, параграф 3.“
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 10a(3).’;
Комисията се подпомага от Постоянния комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба, посочен в член 121, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствените продукти за хуманна употреба.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, referred to in Article 121(1) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to medicinal products for human use.
Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба [8]
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [8]
По отношение на Директива 2001/20/ЕО на Комисията следва по-специално да бъде предоставено правомощието да определи принципите, свързани с добра клинична практика и подробни правила, отговарящи на тези принципи, да определи специфични изисквания и да адаптира някои разпоредби.
As regards Directive 2001/20/EC, the Commission should be empowered in particular to adopt principles relating to good clinical practice and detailed rules in line with those principles, to lay down specific requirements and to adapt certain provisions.
Тъй като тези мерки са от общ характер и са предназначени да изменят несъществени елементи на Директива 2001/20/ЕО, включително чрез допълването ѝ с нови несъществени елементи, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of Directive 2001/20/EC, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Съответно Директива 2001/20/ЕО се изменя, както следва:
Accordingly, Directive 2001/20/EC is hereby amended as follows:
В член 1 параграф 3 се заменя със следното:
Article 1(3) shall be replaced by the following:
Комисията приема принципите, свързани с добрата клинична практика, и подробните правила в съответствие с тези принципи и при необходимост преразглежда тези принципи и подробни правила, за да се отчете техническият и научен прогрес.
The Commission shall adopt the principles relating to good clinical practice and detailed rules in line with those principles and shall, if necessary, revise those principles and detailed rules to take account of technical and scientific progress.
Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 21, параграф 3.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 21(3).
Тези принципи и подробни правила се публикуват от Комисията.“
The principles and detailed rules shall be published by the Commission.’;
Член 13, параграф 1 се заменя със следното:
Article 13(1) shall be replaced by the following:
Държавите-членки вземат всички подходящи мерки, за да гарантират, че производството или вносът на изпитвани лекарствени продукти подлежи на притежаване на разрешително.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the manufacture or importation of investigational medicinal products is subject to the holding of authorisation.
Комисията определя минималните изисквания, на които трябва да отговарят заявителят и впоследствие притежателят на разрешителното, за да получат разрешително.
The Commission shall lay down the minimum requirements which the applicant and, subsequently, the holder of the authorisation must meet in order to obtain the authorisation.
Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива чрез допълването ѝ, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 21, параграф 3.“
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 21(3).’;
Комисията адаптира настоящата директива, за да се вземе предвид научно-техническият прогрес.
The Commission shall adapt this Directive to take account of scientific and technical progress.
Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се установява на три месеца.
The period referred to in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти [10]
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [10]
По отношение на Директива 2001/82/ЕО на Комисията следва по-специално да бъде предоставено правомощието да адаптира някои разпоредби и приложения и да определи специфични условия за прилагане.
As regards Directive 2001/82/EC, the Commission should be empowered in particular to adapt certain provisions and annexes, and to lay down specific conditions of application.
Тъй като тези мерки са от общ характер и са предназначени да изменят несъществени елементи на Директива 2001/82/ЕО, включително чрез допълването ѝ с нови несъществени елементи, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of Directive 2001/82/EC, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Съответно Директива 2001/82/ЕО се изменя, както следва:
Accordingly, Directive 2001/82/EC is hereby amended as follows:
Чрез дерогация от член 11 Комисията изготвя списък на веществата, които са съществено необходими за лечението на еднокопитни животни и за които карентният срок не трябва да бъде по-малко от шест месеца съгласно мерките за контрол, определени в решения 93/623/ЕИО и 2000/68/ЕО.
By way of derogation from Article 11, the Commission shall establish a list of substances essential for the treatment of equidae and for which the withdrawal period shall be not less than six months according to the control mechanisms laid down in Decisions 93/623/EEC and 2000/68/EC.
Този регламент, който е мярка, предназначена да измени несъществени елементи на настоящата директива чрез допълването ѝ, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 89, параграф 2а.“
That measure, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).’;
В член 11, параграф 2 третата алинея се заменя със следното:
in Article 11(2), the third subparagraph shall be replaced by the following:
„Все пак Комисията може да променя тези специфични карентни срокове.
‘However, the Commission may modify those specific withdrawal periods.
Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 89, параграф 2а.“
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).’;
В член 13, параграф 1 четвъртата алинея се заменя със следното:
in Article 13(1), the fourth subparagraph shall be replaced by the following:
„Въпреки това при ветеринарни лекарствени продукти за риба или пчели, или за други животински видове, определени от Комисията, десетгодишният срок, предвиден във втора алинея, се удължава до 13 години.
‘However, the 10-year period provided for in the second subparagraph shall be extended to 13 years in the case of veterinary medicinal products for fish or bees or other species designated by the Commission.