natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Използваните отрицателни проби по време на извършването на оценка на характеристиките трябва да бъдат представителни за определената група, изследвана за целите на теста (като например кръводарители, хоспитализирани пациенти, бременни жени и др.).
Negative specimens used in a performance evaluation shall be defined so as to reflect the target population for which the test is intended, for example blood donors, hospitalised patients, pregnant women, etc.
За оценките на показателите на тестовете за откриване (таблица 1) групите на изследваните кръводарители трябва да бъдат най-малко от два центъра за кръводаряване и трябва да представляват последователни кръводарявания, които не са избрани по начин, който да изключва дарилите кръв за първи път.
For performance evaluations for screening assays (Table 1) blood donor populations shall be investigated from at least two blood donation centres and consist of consecutive blood donations, which have not been selected to exclude first-time donors.
Устройствата трябва да имат специфичност, не по-ниска от 99,5 % за кръводаряването, освен ако в приложените таблици не е предписано друго.
Devices shall have a specificity of at least 99,5 % on blood donations, unless otherwise indicated in the accompanying tables.
Специфичността се изчислява въз основа на честотата на положителните повторяеми резултати (погрешно положителни) сред кръводарителите, които са отрицателни спрямо белязания маркер.
Specificity shall be calculated using the frequency of repeatedly reactive (i.e. false positive) results in blood donors negative for the target marker.
Апаратурите се оценяват с цел определяне на ефекта от евентуални интерферентни субстанции в рамките на оценката на характеристиките.
Devices shall be evaluated to establish the effect of potential interfering substances, as part of the performance evaluation.
Евентуалните интерферентни субстанции, чийто ефект следва да се определи, зависят в известна степен от състава на реактива и от конфигурацията на теста.
The potential interfering substances to be evaluated will depend to some extent on the composition of the reagent and configuration of the assay.
Потенциалните интерферентни субстанции се идентифицират в рамките на анализ на риска, наложен от съществените изисквания, които се прилагат за всяка нова апаратура, но могат да включват например:
Potential interfering substances shall be identified as part of the risk analysis required by the essential requirements for each new device but may include, for example:
проби, представляващи „сродни“ инфекции,
specimens representing “related” infections,
проби от многодетни жени (т.е. от жени, които са раждали повече от един път) или от пациенти, които са положителни спрямо ревматологичния фактор,
specimens from multipara, i.e. women who have had more than one pregnancy, or rheumatoid factor positive patients,
за рекомбинантните антигени, човешки антитела срещу компонентите на системата за генна експресия (например anti-Е.coli, противогъбични).
for recombinant antigens, human antibodies to components of the expression system, for example anti-E. coli, or anti-yeast,
Що се отнася до апаратурите, които производителят е предназначил за използване със серум и плазма, оценяването на характеристиките трябва да докаже еквивалентността спрямо серума и плазмата.
For devices intended by the manufacturer to be used with serum and plasma the performance evaluation must demonstrate serum to plasma equivalency.
Това доказване трябва да се извърши въз основа на минимум 50 кръводарявания (25 положителни и 25 отрицателни).
This shall be demonstrated for at least 50 donations (25 positive and 25 negative).
Що се отнася до апаратурите, които производителят е предназначил за използване с плазма, оценяването на характеристиките се определя от характеристиките на апаратурата, която използва всички антикоагуланти, посочени от производителя за използване с тази апаратура.
For devices intended for use with plasma the performance evaluation shall verify the performance of the device using all anticoagulants which the manufacturer indicates for use with the device.
В рамките на наложения анализ на риска, общият процент на грешки, който дава погрешно отрицателни резултати, се определя от повторни тестове върху слабо положителни проби.
As part of the required risk analysis the whole system failure rate leading to false-negative results shall be determined in repeat assays on low-positive specimens.
Ако нова апаратура за медицинска диагностика in vitro, спадаща към приложение II, списък А, не е конкретно обхваната от общите технически спецификации, следва да се вземат предвид техническите спецификации за сродна апаратура.
If a new in vitro-diagnostic medical device belonging to Annex II List A is not specifically covered by the common technical specification, the common technical specification for a related device should be taken into account.
Сродната апаратура може да бъде идентифицирана въз основа на различни характеристики, например еднакво или сходно предназначение или сходни рискове.
Related devices may be identified on different grounds, e.g. by the same or similar intended use or by similar risks.
Допълнителни изисквания към комбинираните тестове за HIV антитела/антигени
Additional Requirements for HIV antibody/antigen combined tests
Комбинираните тестове за HIV антитела/антигени, предназначени за откриване на anti-HIV и р24 антиген, които са предназначени и за откриване само на р24 антиген, трябва да съответстват на таблици 1 и 5, включително и на критериите за аналитична чувствителност спрямо р24 антиген.
HIV antibody/antigen combined tests intended for anti-HIV and p24 antigen detection which include claims for single p24 antigen detection shall follow Table 1 and Table 5, including criteria for analytical sensitivity for p24 antigen.
Комбинираните тестове за HIV антитела/антигени, предназначени за откриване на anti-HIV и р24 антиген, които не са предназначени и за откриване само на р24 антиген, трябва да съответстват на таблици 1 и 5, с изключение на критериите за аналитична чувствителност спрямо р24 антиген.
HIV antibody/antigen combined tests intended for anti-HIV and p24 detection which do not include claims for single p24 detection shall follow Table 1 and Table 5, excluding criteria for analytical sensitivity for p24.
Допълнителни изисквания, приложими към техниките за усилване на нуклеинови киселини (NAT)
Additional Requirements for Nucleic Acid Amplification Techniques (NAT)
В таблица 2 са представени критериите за оценка на характеристиките на NAT.
The performance evaluation criteria for NAT assays can be found in Table 2.
Що се отнася до тестовете за усилване на белязаната проба, контролът за функционалност за всяка тестова проба (вътрешен контрол) трябва да отговаря на нивото, достигнато от технологиите. Този контрол трябва да се използва по възможност в продължение на целия процес: екстракция, усилване/хибридизация, откриване.
For target sequence amplification assays, a functionality control for each test sample (internal control) shall reflect the state of the art. This control shall as far as possible be used throughout the whole process, i.e. extraction, amplification/hybridisation, detection.
Аналитичната чувствителност или граница на откриване на NAT трябва да бъде изразена чрез гранична стойност, която е положителна при 95 %.
The analytical sensitivity or detection limit for NAT assays shall be expressed by the 95 % positive cut-off value.
Това е концентрацията на аналита, при която 95 % от резултатите от тестовете са положителни след каскадна дилюция на международен еталонен материал, като например стандарт на Международната здравна организация (МЗО) или еталонирани референтни материали.
This is the analyte concentration where 95 % of test runs give positive results following serial dilutions of an international reference material for example a WHO standard or calibrated reference material.
Откриването на генотипа трябва да се докаже чрез подходящо удостоверяване на валидността на концепцията за начало на реакцията или за сондата и трябва също така да бъде призната за валидна чрез тестване на проби на характерни генотипове.
Genotype detection shall be demonstrated by appropriate primer or probe design validation and shall also be validated by testing characterised genotyped samples.
Количествените NAT-тестове трябва да следват международните стандарти или еталонираните референтни материали, в зависимост от наличностите, и да бъдат изразени в международни единици, използвани във въпросната област на приложение.
Results of quantitative NAT assays shall be traceable to international standards or calibrated reference materials, if available, and be expressed in international units utilised in the specific field of application.
NAT-тестовете могат да се използват за откриване на вируси в отрицателни проби за антитела, т.е. проби за предварителна сероконверсия.
NAT assays may be used to detect virus in antibody negative samples, i.e. pre-seroconversion samples.
Поведението на вирусите в имунокомплекси може да се различава от това на свободните вируси, например по време на етап на центрофугиране.
Viruses within immune-complexes may behave differently in comparison to free viruses, for example during a centrifugation step.
Следователно е важно изследванията за устойчивост да включат проби, които са отрицателни относно антитела (предварителна сероконверсия).
It is therefore important that during robustness studies, antibody-negative (pre-seroconversion) samples are included.
Що се отнася до научните изследвания на явленията, за които се смята, че е възможно да се проявят по-късно, е необходимо да се бъдат проведени минимум пет серии по време на изследванията за устойчивост, като се редуват силноположителни и силноотрицателни проби.
For investigation of potential carry-over, at least five runs with alternating high-positive and negative specimens shall be performed during robustness studies.
Силноположителните проби трябва да съдържат проби, показващи високи вирални стойности, появяващи се спонтанно.
The high positive samples shall comprise of samples with naturally occurring high virus titres.
Общият процент на грешки на нивото на погрешно отрицателните резултати трябва да се определи чрез тестване на слабоположителни проби.
The whole system failure rate leading to false-negative results shall be determined by testing low-positive specimens.
Слабоположителните проби трябва да съдържат вирусна концентрация, която е еквивалентна на трикратната вирусна концентрация, положителна при 95 %.
Low positive specimens shall contain a virus concentration equivalent to three times the 95 % positive cut-off virus concentration.
ОТС за проверяване на освобождаването от производителя на реактиви и реактивни продукти за откриване, потвърждаване и количествено определяне на проби на хора с маркери за HIV инфекция (HIV 1 и 2), HTLV I и II и хепатит B, C и D (единствено имунологични тестове)
CTS for the manufacturer’s release testing of reagents and reagent products for the detection, confirmation and quantification in human specimens of markers of HIV infection (HIV 1 and 2), HTLV I and II, and hepatitis B, C, D (Immunological assays only)
Критериите за контрол на освобождаването от производителя осигуряват възможност всяка партида да идентифицира по еднозначен начин съответните антигени, епитопи и антитела.
The manufacturers release testing criteria shall ensure that every batch consistently identifies the relevant antigens, epitopes, and antibodies.
Проверката за освобождаването от производителя за тестове за откриване трябва да се извърши върху минимум 100 проби, които са отрицателни за наличие на въпросния аналит.
The manufacturer’s batch release testing for screening assays shall include at least 100 specimens negative for the relevant analyte.
ОТС за оценка на характеристиките на реактивите и реактивните продукти за определяне на следните антигени на кръвна група: кръвни групи по системата ABO: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); резус-фактор по системата: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); кръвни групи по системата Kell: KEL1 (K)
CTS for performance evaluation of reagents and reagent products for determining the following blood group antigens: ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K)
В таблица 9 са представени критериите за оценка на характеристиките на реактивите и реактивните продукти за определяне на антигените на кръвните групи: кръвни групи по системата ABO: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); кръвни групи по системата резус-фактор: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); кръвни групи по системата Kell: KEL1 (K).
Criteria for performance evaluation of reagents and reagent products for determining the blood groups antigens: ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K) can be found in Table 9.
чрез използване на друг метод.
by use of an alternative method,
Положителните проби, които се използват за оценка на характеристиките, се избират, като се включват вариращи и отслабени фенотипове.
Positive specimens used in the performance evaluation shall be selected to reflect variant and weak antigen expression.
Те се идентифицират в рамките на анализ на риска, наложен от съществените изисквания, които се прилагат за всяка нова апаратура.
Potential interfering substances shall be identified as part of the risk analysis required by the essential requirements for each new device.
Това доказване трябва да се извърши въз основа на минимум 50 кръводарявания.
This shall be demonstrated for at least 50 donations.
ОТС за проверка на освобождаването от производителя на реактиви и реактивни продукти за определяне на антигените на кръвна група: кръвни групи по системата ABO: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); кръвни групи по системата резус-фактор: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); кръвни групи по системата Kell: KEL1 (K)
CTS for the manufacturers release testing of reagents and reagent products for determining the blood group antigens: ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K)
Критериите за контрол на освобождаването от производителя осигуряват възможност всяка партида да идентифицира по еднозначен начин съответните антигени, епитопи и антитела.
The manufacturer’s release testing criteria shall ensure that every batch consistently identifies the relevant antigens, epitopes, and antibodies.
В таблица 10 са представени критериите за проверка на освобождаването от производителя.
Requirements for manufacturers batch release testing are outlined in Table 10.
Тестове за откриване: anti-HIV 1 и 2, anti-HTLV I и II, anti-HCV, AgHBs, anti-HBc
“Screening” assays: anti-HIV 1 and 2, anti-HTLV I and II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc
Диагностична чувствителност
Diagnostic sensitivity
Положителни проби
Positive specimens
Включително 40 non-B-подтипове, всички налични HIV/1 подтипове трябва да бъдат представени чрез най-малко 3 проби от подтип
including 40 non-B-subtypes, all available HIV/1 subtypes should be represented by at least 3 samples per subtype
400 (положителни проби)
400 (positive samples)
Включително проби, представляващи различни стадии на инфекцията и профили на антитела.
Including samples from different stages of infection and reflecting different antibody patterns.
Генотип 1—4: > 20 проби за генотип (включващи non-a подтипове на генотип 4);
Genotype 1-4: > 20 samples per genotype (including non-a sub-types of genotype 4);
5: > 5 проби;
> 5 samples;
6: в зависимост от наличностите
if available
Включително като се имат предвид и подтиповете
Including subtype-consideration
Включително оценка на други маркери HBV
Including evaluation of other HBV-markers
Панели за сероконверсия
Seroconversion panels
20 панела
20 panels
10 допълнителни панела (при нотифицирания орган или производителя)
10 further panels (at Notified Body or manufacturer)
Да се определи в зависимост от наличностите
To be defined when available
Стандарти
Standards
0,130 IU/ml (Втори международен стандарт за HBsAg, подтип adw2, генотип A, код NIBSC: 00/588)
0,130 IU/ml (Second International Standard for HBsAg, subtype adw2, genotype A, NIBSC code: 00/588)
Дарители без подбор (включително дарители за първи път)
Unselected donors (including first-time donors)
Хоспитализирани пациенти
Hospitalised patients
Проби с кръстосана потенциална реакция (FR+, сходни вируси, бременни жени и т.н.)
Potentially cross-reacting blood-specimens (RF+, related viruses, pregnant women, etc.)
Тестове NAT за HIV 1, HCV, HBV, HTLV I/II (качествени и количествени; различни от молекулярен типаж)
NAT assays for HIV1, HCV, HBV, HTLV I/II (qualitative and quantitative; not molecular typing)
Забележки: Критерий за приемливост на „общ процент на грешките на нивото на погрешно отрицателните резултати“: 99 % от положителните тестове.
Notes: Acceptance criteria for “whole system failure rate leading to false-neg results” is 99/100 assays positive.
По отношение на количественото определяне на NAT трябва да се направи проучване върху най-малко 100 положителни проби при обичайните условия на ползвателите (например, без предварителен подбор на пробите).
For quantitative NATs a study shall be performed on at least 100 positive specimens reflecting the routine conditions of users (e.g. no pre-selection of specimens).
Паралелно с това трябва да бъдат установени съпоставителни резултати с друга система за тестване на NAT.
Comparative results with another NAT test system shall be generated in parallel.
По отношение на качественото определяне на NAT трябва да се направи проучване на диагностичната чувствителност с използване на най-малко 10 панела за сероконверсия.
For qualitative NATs a study on diagnostic sensitivity shall be performed using at least 10 seroconversion panels.
Критерии за приемливост
Acceptance criteria
качествени тестове
qualitative
количествени тестове
quantitative
както за количествените тестове HIV
As for HIV quantitative
Чувствителност Граница на определяне Определяне на аналитичната чувствителност (IU/ml; на базата на стандартите на МЗО или на еталонирани референтни материали)
Sensitivity Detection limit Detection of analytical sensitivity (IU/ml; defined on WHO standards or calibrated reference materials)
В съответствие с препоръката за удостоверяване на валидността на ЕФ [1]: няколко серии на дилюция около пределната концентрация; статистически анализи (например анализи за вероятност) въз основа на минимум 24 репликата; изчисление на пределната стойност при 95
According to EP validation guideline [1]: several dilution series into borderline concentration; statistical analysis (e.g. Probit analysis) on the basis of at least 24 replicates; calculation of 95 % cut-off value
Граница на определяне: както при качествените тестове; граница на количествено определяне: дилюции (полу-log10 или по-малко) за еталонирани референтни разтвори, определяне на долната и горната граница на количествено определяне, постоянство, точност, поле на „линейно“ измерване, „динамично поле“.
Detection limit: as for qualitative tests; Quantification limit: dilutions (half-log10 or less) of calibrated reference preparations, definition of lower, upper quantification limit, precision, accuracy, “linear” measuring range, “dynamic range”.
Да се докаже възпроизводимостта при различни нива на концентрация
Reproducibility at different concentration levels to be shown
Определяне на генотип/подтип/количествено определяне
Genotype/subtype detection/quantification efficiency
Най-малко 10 проби от подтип (в зависимост от наличностите)
At least 10 samples per subtype (as far as available)
Серия от дилюции от всички съответни генотипове/подтипове, за предпочитане от референтни материали, в зависимост от наличностите
Dilution series of all relevant genotypes/subtypes, preferably of reference materials, as far as available
Най-малко 10 проби от генотип (в зависимост от наличностите)
At least 10 samples per genotype (as far as available)
При положение че са налице еталонирани референтни подтипове
As far as calibrated genotype reference materials are available
Супернатанти от клетъчна култура (която може да замести редките подтипове HIV-1)
Cell culture supernatants (could substitute for rare HIV-1 subtypes)
Чрез подходящи методи могат да бъдат използвани количествени определения на елементите на транскрипция или плазмиди
Transcripts or plasmids quantified by appropriate methods may be used.
В съответствие с препоръката за удостоверяване на валидността на ЕФ [1]. При положение че са налице еталонирани референтни подтипове; елементите на транскрипция in vitro могат да бъдат опция
According to EP validation guideline [1] as far as calibrated subtype reference materials are available; in vitro transcripts could be an option
Диагностична специфичност Отрицателни проби
Diagnostic specificity negative samples
500 кръводарители
500 blood donors
100 кръводарители
100 blood donors
500 индивидуални кръводарители
500 individual blood donations
Маркери с потенциална кръстосана реакция
Potential cross-reactive markers
Доказване на съответствието на концепцията на теста (например чрез сравнение на последователности) и/или чрез тестване на най-малко 10 положителни проби за човешки ретровирус (например: HTLV)
By suitable assay design evidence (e.g. sequence comparison) and/or testing of at least 10 human retrovirus (e.g. HTLV)-positive samples
Както за качествените тестове
As for qualitative tests
Доказване на съответствието на концепцията на теста и/или чрез тестване на най-малко 10 положителни проби за човешки флавивирус (например: HGV, YFV)
By assays design and/or testing of at least 10 human flavivirus (e.g. HGV, YFV) positive samples
Доказване на съответствието на концепцията на теста и/или чрез тестване на най-малко 10 положителни проби за други вируси с ДНК
By assays design and/or testing of at least 10 other DNA-virus positive samples
Доказване на съответствието на концепцията на теста и/или чрез тестване на най-малко 10 положителни проби за човешки ретровирус (например: HIV)
By assay design and/or testing of at least 10 human retrovirus (e.g. HIV-) positive samples
Кръстосана контаминация
Cross-contamination
Най-малко пет серии, като се редуват силноположителни проби (за които се знае, че се появяват спонтанно) и отрицателни проби
At least 5 runs using alternating high positive (known to occur naturally) and negative samples
Инхибиция
Inhibition
Вътрешен контрол, използван за предпочитане през цялото времетраене на пълната процедура NAT
Internal control preferably to go through the whole NAT procedure
Общ процент на грешки на нивото на погрешно отрицателните резултати
Whole system failure rate leading to false-neg results
Най-малко 100 проби, инфектирани с вирус с трикратната положителна вирална концентрация от 95 %
At least 100 samples virus-spiked with 3 x the 95 % pos cut-off concentration
99/100 положителни теста
99/100 assays positive
Бързи тестове: anti-HIV 1 и 2, anti-HCV, AgHBs, anti-HBc, anti-HTLV I и II
Rapid tests: anti-HIV 1 and 2, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I and II
Критерии, идентични с тези за тестове за откриване
Same criteria as for screening assays
Диагностична специфичност
Diagnostic specificity
Отрицателни проби
Negative specimens
1000 кръводарявания
1000 blood donations
200 клинични проби
200 clinical specimens
200 проби на бременни жени
200 samples from pregnant women
100 потенциално интерферентни проби
100 potentially interfering samples
Допълнителни тестове/тестове за потвърждение за anti-HIV 1 и 2, anti-HTLV I и II, anti-HCV, AgHBs
Confirmatory/supplementary assays for anti-HIV 1 and 2, anti-HTLV I and II, anti-HCV, HBsAg
Тест за потвърждение anti-HIV
Anti-HIV Confirmatory Assay
Тест за потвърждение anti-HTLV
Anti-HTLV Confirmatory Assay
Допълнителен тест HCV
HCV Supplementary Assay
Тест за потвърждение HBsAg
HBsAg Confirmatory Assay
200 HIV-1 и 100 HIV-2
200 HIV-1 and 100 HIV-2
200 HTLV-I и 100 HTLV-II
200 HTLV-I and 100 HTLV-II
300 HCV (положителни проби)
300 HCV (positive samples)
Правилно идентифициране като положителен (или неопределен), а не като отрицателен
Correct identification as positive (or indeterminate), not negative