natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По тези причини в съответствие с член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО е оправдано специалните разпоредби относно веществото тетраконазол да бъдат изменени, като се премахнат ограниченията по отношение на употребата му като фунгицид.
In accordance with Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, it is therefore justified to modify the specific provisions for tetraconazole by removing the restrictions on its use as a fungicide.
Част А от приложение I към Директива 91/414/ЕИО, колона „Специални разпоредби“, реда за веществото „тетраконазол“ се заменя със следния текст:
In Annex I to Directive 91/414/EEC, in the column ‘Specific provisions’ of the row for ‘Tetraconazole’, Part A is replaced by the following:
Може да бъде разрешена единствено употребата като фунгицид.“
Only uses as fungicide may be authorised.’
Не по-късно от 31 март 2011 г. държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива.
Member States shall adopt and publish by 31 March 2011 at the latest the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след датата на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union
ОВ L 196, 28.7.2009 г., стр. 10.
OJ L 196, 28.7.2009, p. 10.
Директива 2010/83/ЕС на Комисията
Commission Directive 2010/83/EU
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с оглед включването на напропамид като активно вещество
amending Council Directive 91/414/EEC to include napropamide as active substance
С регламенти (ЕО) № 451/2000 [2] и (ЕО) № 1490/2002 на Комисията [3] се определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Commission Regulations (EC) No 451/2000 [2] and (EC) No 1490/2002 [3] lay down the detailed rules for the implementation of the third stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Directive 91/414/EEC and establish a list of active substances to be assessed with a view to their possible inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC.
В този списък е включен напропамид.
That list included napropamide.
С Решение 2008/902/ЕО на Комисията [4] беше решено веществото напропамид да не бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
By Commission Decision 2008/902/EC [4] it was decided not to include napropamide in Annex I to Directive 91/414/EEC.
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор, наричан по-долу „заявителят“, е подал ново заявление с искане да бъде приложена ускорената процедура, предвидена в членове 14—19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея [5].
Pursuant to Article 6(2) of Directive 91/414/EEC, the original notifier, hereinafter ‘the applicant’, submitted a new application requesting the accelerated procedure to be applied, as provided for in Articles 14 to 19 of Commission Regulation (EC) No 33/2008 of 17 January 2008 laying down detailed rules for the application of Council Directive 91/414/EEC as regards a regular and an accelerated procedure for the assessment of active substances which were part of the programme of work referred to in Article 8(2) of that Directive but have not been included into its Annex I [5].
Заявлението бе подадено до Дания, която е определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002.
The application was submitted to Denmark, which had been designated rapporteur Member State by Regulation (EC) No 1490/2002.
Спецификацията на активното вещество беше прецизирана.
The specification of the active substance has been clarified.
Подкрепените видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2008/902/ЕО.
The supported uses are the same as those that were the subject of Decision 2008/902/EC.
Дания подложи на оценка подадените от заявителя нова информация и данни и подготви допълнителен доклад.
Denmark evaluated the new information and data submitted by the applicant and prepared an additional report.
Тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „органът“) и на Комисията на 30 юни 2009 г. Органът предостави допълнителния доклад на другите държави-членки и на заявителя за коментар и препрати получените коментари на Комисията.
It communicated that report to the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) and to the Commission on 30 June 2009. The Authority communicated the additional report to the other Member States and the applicant for comments and forwarded the comments it had received to the Commission.
В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията, на 26 март 2010 г. [6] органът представи своето заключение относно напропамид на Комисията.
In accordance with Article 20(1) of Regulation (EC) No 33/2008 and at the request of the Commission, the Authority presented its conclusion on napropamide to the Commission on 26 March 2010 [6].
Проектът на доклад за оценка, допълнителният доклад и заключението на органа бяха предмет на преглед от страна на държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и придобиха окончателен вид на 28 октомври 2010 г. под формата на доклад на Комисията за преглед за напропамид.
The draft assessment report, the additional report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 28 October 2010 in the format of the Commission review report for napropamide.
В допълнителния доклад, изготвен от докладващата държава-членка, и в новото заключение на органа вниманието беше основно насочено към опасенията, довели до невключването.
The additional report by the rapporteur Member State and the new conclusion by the Authority concentrate on the concerns that lead to the non-inclusion.
Тези опасения по-специално бяха свързани с възможното замърсяване на подпочвените води с метаболита 2-(1-нафтилокси)пропионова киселина, наричан по-долу „NOPA“, и с риска за бозайниците, рибоядните птици и водните организми.
Those concerns were in particular the potential contamination of groundwater by the metabolite 2-(1-naphthyloxy)propionic acid, hereinafter ‘NOPA’, and the risk to mammals, fish-eating birds and aquatic organisms.
Предоставените от заявителя нови данни сочат следното.
The new data submitted by the applicant show the following.
Метаболитът NOPA не е нито от токсикологична, нито от биологична значимост.
The metabolite NOPA is neither of toxicological nor of biological relevance.
Нещо повече, рискът за птиците и бозайниците може да се сметне за нисък, докато по отношение на риска за водните организми бяха идентифицирани приемливи видове употреба, на основата на предоставените допълнителни данни.
Moreover, the risk to birds and mammals may be considered low, while for the risk for aquatic organisms acceptable uses were identified, on the basis of the additional data provided.
Въз основа на гореизложеното, допълнителните данни и информация, предоставени от заявителя, позволяват да бъдат отхвърлени конкретните опасения, довели до невключването.
Consequently, the additional data and information provided by the applicant permit to eliminate the specific concerns that led to the non-inclusion.
Не са повдигани други останали нерешени въпроси от научно естество.
No other open scientific questions have arisen.
От различните проведени изследвания става ясно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи напропамид, да отговарят по принцип на изискванията, установени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing napropamide may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
Поради това е целесъобразно напропамид да бъде включен в приложение I, като по този начин се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това активно вещество, ще могат да бъдат издавани в съответствие с разпоредбите на посочената директива.
It is therefore appropriate to include napropamide in Annex I, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing this active substance may be granted in accordance with the provisions of that Directive.
В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на вещество в приложение I може да става при определени условия.
Article 6(1) of Directive 91/414/EC provides that the inclusion of a substance in Annex I may be subject to conditions.
Поради това е целесъобразно от заявителя да се изиска да предостави допълнителна информация за водния риск, който представляват метаболитите, продукт на фотолиза, и NOPA, както и информация за оценката на риска по отношение на водните растения.
Therefore, it is appropriate to require that the applicant submits information on the aquatic risk for the photolysis metabolites and for NOPA, and information for the risk assessment of aquatic plants.
Въз основа на гореизложеното е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
It is therefore appropriate to amend Directive 91/414/EEC accordingly.
Настоящата директива влиза в сила на 1 януари 2011 г.
This Directive shall enter into force on 1 January 2011.
ОВ L 326, 4.12.2008 г., стр. 35.
OJ L 326, 4.12.2008, p. 35.
Европейски орган за безопасност на храните; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide.
European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide.
[Заключение от партньорската проверка на оценката на риска, който представлява активното вещество напропамид, използвано като пестицид.] EFSA Journal (бюлетин на ЕОБХ) 2010 г.; 8(4):1565.
EFSA Journal 2010; 8(4):1565.
Публикувано онлайн на следната интернет страница: www.efsa.europa.eu
Available online: www.efsa.europa.eu
Напропамид
Napropamide
CAS №: 15299-99-7
CAS No: 15299-99-7
(RS)-N,N-диетил-2-(1-нафтилокси)пропионамид
(RS)-N,N-diethyl-2-(1-naphthyloxy)propionamide
≥ 930 g/kg
≥ 930 g/kg
(Рацемична смес)
(Racemic mixture)
Съответни примеси:
Relevant impurity
Толуол: не повече от 1,4 g/kg
Toluene: not more than 1,4 g/kg
За да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се вземат предвид изводите от доклада за преглед на напропамид, и по-специално допълнения I и II към него, в окончателната версия, изготвена от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 28 октомври 2010 г.
For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on napropamide, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 28 October 2010, shall be taken into account.
безопасността на оператора: указанията за употреба трябва да предвиждат използване на подходяща лична предпазна екипировка, при необходимост;
operator safety: conditions of use shall prescribe the use of adequate personal protective equipment, where necessary,
защитата на водните организми: в условията за получаване на разрешения трябва да бъдат включени, когато това е целесъобразно, мерки за намаляване на риска, като например създаване на адекватни буферни зони;
protection of aquatic organisms: conditions of authorisation shall include risk mitigation measures, where appropriate, such as adequate buffer zones,
безопасността на потребителите по отношение на концентрацията в подпочвените води на метаболита 2-(1-нафтилокси)пропионова киселина, наричан по-долу „NOPA“.
consumer safety as regards the occurrence in groundwater of the metabolite 2-(1-naphthyloxy)propionic acid, hereinafter “NOPA”.
Съответните държави-членки гарантират, че заявителят предоставя на Комисията не по-късно от 31 декември 2012 г. информация, потвърждаваща оценката на експозицията на повърхностните води по отношение на метаболитите, продукт на фотолиза, и метаболита NOPA, и информация по отношение на оценката на риска за водните растения.“
The Member States concerned shall ensure that the applicant presents to the Commission, by 31 December 2012 at the latest, information confirming the surface water exposure assessment as regards the photolysis metabolites and the metabolite NOPA and information for the risk assessment of aquatic plants.’
На страница 98, в член 2, параграф 1
On page 98, Article 2(1), introductory wording:
„21 юли 2011 г.“
‘21 July 2011’,
„21 юли 2012 г.“
‘21 July 2012’;
На страница 98, член 2, параграф 1 буква б)
on page 98, Article 2(1)(b):
изтичането на срок от три години, считано от 21 юли 2011 г.,“
the expiry of a period of 3 years starting from 21 July 2011’,
21 юли 2012 г.,“
21 July 2015’;
На страница 98, в член 2, параграф 2
on page 98, Article 2(2):
„21 юли 2012 г.“
‘21 July 2012’.
Директива 2010/84/ЕС на Европейския парламент и на Съвета
Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council
за изменение по отношение на фармакологичната бдителност на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба
amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
като взеха предвид становището на Европейския надзорен орган по защита на данните [3]
Having regard to the opinion of the European Data Protection Supervisor [3],
в съответствие с обикновената законодателна процедура [4],
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure [4],
Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба [5] установява хармонизирани правила за разрешаване, надзор и фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба в рамките на Съюза.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [5] lays down harmonised rules for the authorisation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products for human use within the Union.
Правилата за фармакологична бдителност са необходими за опазването на общественото здраве с цел да се предотвратяват, откриват и оценяват страничните ефекти от лекарствените продукти, пуснати на пазара на Съюза, тъй като пълният профил на безопасност на лекарствените продукти може да стане известен единствено след като продуктите вече са пуснати на пазара.
Pharmacovigilance rules are necessary for the protection of public health in order to prevent, detect and assess adverse reactions to medicinal products placed on the Union market, as the full safety profile of medicinal products can only be known after they have been placed on the market.
В светлината на придобития опит и вследствие на оценката на Комисията на системата на Съюза за фармакологична бдителност стана ясно, че е необходимо да се предприемат мерки за подобряването на действието на правото на Съюза за фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти.
In the light of the experience acquired and following an assessment by the Commission of the Union system of pharmacovigilance, it has become clear that it is necessary to take measures in order to improve the operation of Union law on the pharmacovigilance of medicinal products.
Доколкото фундаменталната цел на регулирането на лекарствените продукти е опазване на общественото здраве, тази цел трябва да бъде постигната с помощта на средства, които няма да възпрепятстват свободното движение на безопасни лекарствени продукти в рамките на Съюза.
While the fundamental objective of the regulation of medicinal products is to safeguard public health, this aim should nevertheless be achieved by means that do not impede the free movement of safe medicinal products within the Union.
От направената оценка на системата на Съюза за фармакологична бдителност стана ясно, че различаващите се действия на държавите-членки по отношение на проблемите на безопасността, засягаща лекарствените продукти, създават пречки пред свободното движение на лекарствените продукти.
It has emerged from the assessment of the Union system of pharmacovigilance that divergent actions by Member States in relation to safety issues pertaining to medicinal products are creating obstacles to the free movement of medicinal products.
За да се предотвратят или елиминират тези пречки, следва да се заздравят и рационализират съществуващите на равнището на Съюза разпоредби относно фармакологичната бдителност.
In order to prevent or eliminate those obstacles the existing pharmacovigilance provisions at Union level should be strengthened and rationalised.
За по-голяма яснота определението на термина „страничен ефект“ следва да се измени, за да се гарантира, че то обхваща вредни и нежелателни последици в резултат не само на разрешена употреба на лекарствен продукт в нормални дози, но и в резултат на грешки на лекарствената терапия и употреби извън условията на разрешението за търговия, включително неправилна употреба и злоупотреба с продукта.
For the sake of clarity, the definition of the term ‘adverse reaction’ should be amended to ensure that it covers noxious and unintended effects resulting not only from the authorised use of a medicinal product at normal doses, but also from medication errors and uses outside the terms of the marketing authorisation, including the misuse and abuse of the medicinal product.
Съмнението за страничен лекарствен ефект, което означава, че съществува най-малко разумна възможност за съществуването на причинно-следствена връзка между лекарствения продукт и дадено неблагоприятно събитие, следва да бъде достатъчно основание за докладване.
The suspicion of an adverse drug reaction, meaning that there is at least a reasonable possibility of there being a causal relationship between a medicinal product and an adverse event, should be sufficient reason for reporting.
Ето защо при позоваване на задълженията за докладване следва да се използва терминът „предполагаем страничен ефект“.
Therefore, the term ‘suspected adverse reaction’ should be used when referring to reporting obligations.
Без да се засягат съществуващите разпоредби и практики за медицинска тайна на национално равнище и на равнището на Съюза, държавите-членки следва да гарантират, че докладването и обработването на лични данни, свързани с предполагаеми странични ефекти, включително такива, свързани с грешки на лекарствената терапия, се извършват на поверителна основа.
Without prejudice to the existing Union and national provisions and practices on medical confidentiality, Member States should ensure that reporting and processing of personal data related to suspected adverse reactions, including those associated with medication errors is carried out on a confidential basis.
Това не следва да засяга задълженията на държавите-членки по отношение на взаимния обмен на информация относно фармакологичната бдителност или техните задължения да предоставят на обществеността важна информация относно опасения, свързани с фармакологичната бдителност.
This should not affect Member States’ obligations regarding the mutual exchange of information on pharmacovigilance issues or their obligation to make available to the public important information on pharmacovigilance concerns.
Освен това принципът на конфиденциалност не следва да засяга задълженията на засегнатите лица за предоставяне на информация съгласно наказателното право.
Furthermore, the principle of confidentiality should not affect the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
Замърсяването на водите и почвите с фармацевтични остатъци е очертаващ се проблем в областта на околната среда.
The pollution of waters and soils with pharmaceutical residues is an emerging environmental problem.
Държавите-членки следва да обмислят мерки за наблюдение и оценка на риска от въздействие върху околната среда, причинено от такива лекарствени продукти, включително тези, които могат да окажат въздействие върху общественото здраве.
Member States should consider measures to monitor and evaluate the risk of environmental effects of such medicinal products, including those which may have an impact on public health.
Комисията следва въз основа, inter alia, на данни, получени от Европейската агенция по лекарствата, Европейската агенция за околна среда и държавите-членки, да изготви доклад относно мащаба на проблема, заедно с оценка на това дали са необходими изменения на законодателството на Съюза относно лекарствените продукти или на друго съответно законодателство на Съюза.
The Commission should, based, inter alia, on data received from the European Medicines Agency, the European Environment Agency and Member States, produce a report on the scale of the problem, along with an assessment on whether amendments to Union legislation on medicinal products or other relevant Union legislation are required.
Титулярят на разрешение за търговия следва да създаде система за фармакологична бдителност, за да гарантира наблюдението и надзора на един или повече от неговите разрешени лекарствени продукти, която да бъде вписана в основната документация на системата за фармакологична бдителност, която следва да е постоянно налице за проверка.
The marketing authorisation holder should establish a pharmacovigilance system to ensure the monitoring and supervision of one or more of its authorised medicinal products, recorded in a pharmacovigilance system master file which should be permanently available for inspection.
Компетентните органи следва да осъществяват надзора на тези системи за фармакологична бдителност.
The competent authorities should undertake to supervise those pharmacovigilance systems.
Поради това заявленията за разрешения за търговия следва да бъдат придружени от кратко описание на съответната система за фармакологична бдителност, което следва да включва и препратка към мястото, където се поддържа и е достъпна за проверка от страна на компетентните органи основната документация на системата за фармакологична бдителност за съответния лекарствен продукт.
Applications for marketing authorisations should therefore be accompanied by a brief description of the corresponding pharmacovigilance system, which should include a reference to the location where the pharmacovigilance system master file for the medicinal product concerned is kept and available for inspection by the competent authorities.
Титулярите на разрешения за търговия следва да планират мерки за фармакологична бдителност за всеки отделен лекарствен продукт в контекста на система за управление на риска.
Marketing authorisation holders should plan pharmacovigilance measures for each individual medicinal product in the context of a risk management system.
Мерките следва да бъдат пропорционални на установените рискове, на потенциалните рискове и на необходимостта от допълнителна информация за лекарствения продукт.
The measures should be proportionate to the identified risks, the potential risks, and the need for additional information on the medicinal product.