natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Разпоредбите на съответните монографии и общи глави от Европейската фармакопея или, ако няма такива, на държава-членка, са приложими за всички продукти, определени в тях.
The provisions of the relevant monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia, or failing that, of a Member State, shall be applicable to all products defined therein.
Ако се използват процедури по изпитване или граници, различни от посочените в съответните монографии и общите глави на Европейската фармакопея, или ако няма такива, във фармакопеята на държава-членка, това се обосновава с предоставянето на доказателство, че ако се изпитва в съответствие с тези монографии, крайният продукт отговаря на изискванията за качество на тази фармакопея за съответната фармацевтична форма.
If test procedures and limits other than those mentioned in the relevant monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia, or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State are used, this shall be justified by providing proof that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned.
Определени изпитвания на общите характеристики на продукта винаги се включват в изпитванията на крайния продукт.
Certain tests of the general characteristics of a product shall always be included among the tests on the finished product.
Тези изпитвания, когато е приложимо, се отнасят до контрола на средните стойности за маса и максималните отклонения, механичните, физичните или микробиологичните изпитвания, органолептичните характеристики и физичните характеристики като плътност, pH, индекс на рефракция.
These tests shall, wherever applicable, relate to the control of average masses and maximum deviations, to mechanical, physical or microbiological tests, organoleptic characteristics, physical characteristics such as density, pH, refractive index.
За всяка от тези характеристики стандартите и границите на отклонение се определят от заявителя за всеки отделен случай.
For each of these characteristics, standards and tolerance limits shall be specified by the applicant in each particular case.
Условията на изпитванията, когато е подходящо, използваното оборудване/апаратура и стандартите се описват с точни подробности, когато не фигурират в Европейската фармакопея или във фармакопеята на държава-членка; същото се прилага в случаите, когато методите, предписани от тези фармакопеи, не са приложими.
The conditions of the tests, where appropriate, the equipment/apparatus employed and the standards shall be described in precise details whenever they are not given in the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of the Member States; the same shall apply in cases where the methods prescribed by such pharmacopoeias are not applicable.
Освен това, твърдите фармацевтични форми, които следва да се прилагат орално, подлежат на in vitro изследвания за скоростта на отделяне и разтваряне на активната(ите) субстанция(и), освен ако не съществуват основания за друго.
Furthermore, solid pharmaceutical forms having to be administered orally shall be subjected to in vitro studies on the liberation and dissolution rate of the active substance or substances, unless otherwise justified.
Тези изпитания се провеждат и при друг начин на прилагане в случай, че компетентните органи на съответната държава-членка считат това за необходимо.
Those studies shall also be carried out where administration is by another means if the competent authorities of the Member State concerned consider this necessary.
Идентификацията и анализът на активната(ите) субстанция(и) се извършват на представителна проба от производствената партида или на определен брой единици дозировка, анализирани индивидуално.
Identification and assay of the active substance(s) shall be carried out either in a representative sample from the production batch or in a number of dosage units analysed individually.
Освен ако няма подходящо основание, максималното приемливо отклонение на съдържанието на активна субстанция в крайния продукт по време на производството не превишава ± 5 %.
Unless there is appropriate justification, the maximum acceptable deviation in the active substance content of the finished product shall not exceed ± 5 % at the time of manufacture.
На базата на тестовете за стабилност производителят предлага и обосновава границите на максималното допустимо отклонение на съдържанието на активното вещество в готовия продукт до края на предложения срок на съхранение.
On the basis of the stability tests, the manufacturer shall propose and justify maximum acceptable deviation limits in the active substance content of the finished product up to the end of the proposed shelf life.
В определени случаи при особено комплексни смеси, когато анализът на активни субстанции, които са многобройни или са в много малки количества, би наложил сложно проучване, трудно за провеждане за всяка производствена партида, анализът на една или повече активни субстанции в крайния продукт може да се пропусне при изричното условие, че такива анализи се извършват на междинни етапи от производствения процес.
In certain cases of particularly complex mixtures, where assay of active substances which are very numerous or present in very low amounts would necessitate an intricate investigation difficult to carry out in respect of each production batch, the assay of one or more active substances in the finished product may be omitted, on the express condition that such assays are made at intermediate stages in the production process.
Тази опростена техника може да не бъде разширена до определяне на характеристиките на съответните субстанции.
This simplified technique may not be extended to the characterisation of the substances concerned.
Тя се допълва от метод за количествена оценка, позволяваща на компетентния орган да получи потвърждение за съответствието на лекарствения продукт с неговата спецификация след пускането му на пазара.
It shall be supplemented by a method of quantitative evaluation, enabling the competent authority to have the conformity of the medicinal product with its specification verified after it has been placed on the market.
Биологичният анализ in vivo или in vitro е задължителен, когато физикохимичните методи не могат да дадат адекватна информация относно качеството на продукта.
An in vivo or in vitro biological assay shall be obligatory when physico-chemical methods cannot provide adequate information on the quality of the product.
Такъв анализ, когато е възможно, включва референтни материали и статистически анализ, позволяващи пресмятането на граници на доверие.
Such an assay shall, whenever possible, include reference materials and statistical analysis allowing calculation of confidence limits.
Когато такива изпитвания не могат да се правят на краен продукт, те могат да се извършват на междинен етап, възможно най-късно в производствения процес.
Where these tests cannot be carried out on the finished product, they may be performed at an intermediate stage, as late as possible in the manufacturing process.
Когато по време на производството на крайния продукт настъпи разграждане, се посочват максимално допустимите нива на отделните продукти от разграждането и съвкупността от тях непосредствено след производството.
Where degradation occurs during manufacture of the finished product, the maximum acceptable levels of individual and total degradation products immediately following manufacture shall be indicated.
Когато данните, посочени в раздел Б, показват, че значително предозиране на активна субстанция се използва при производството на лекарствен продукт, или когато данните относно стабилността показват, че анализът на активната субстанция намалява в склада, описанието на контролните изпитвания върху крайния продукт включва, ако е целесъобразни, химическо и, ако е необходимо, токсико-фармакологично изследване на промените, които е претърпяла тази субстанция, и по възможност определяне на характеристиките и/или анализ на продуктите от разграждането.
Where the particulars given in Section B show that a significant overage of an active substance is employed in the manufacture of the medicinal product or where the stability data show that the assay of the active substance declines on storage, the description of the control tests on the finished product shall include, where appropriate, the chemical and, if necessary, the toxico-pharmacological investigation of the changes that this substance has undergone, and possibly the characterisation and/or assay of the degradation products.
Изпитването за идентификация и изпитването за горната и долната граница са задължителни за всеки отделен антимикробиологичен консервант и за всяко едно помощно вещество, което може да повлияе на бионаличността на активната субстанция, освен ако бионаличността не е гарантирана с други подходящи изпитвания.
An identification test and an upper and lower limit test shall be obligatory for each individual antimicrobiological preservative and for any excipient that is liable to affect the bioavailability of the active substance, unless the bioavailability is guaranteed by other appropriate tests.
Изпитването за идентификация и изпитването за горната граница са задължителни за всеки антиоксидант и за всяко помощно вещество, които могат да повлияят неблагоприятно върху физиологичните функции, като се включва и изпитване за долната граница на антиоксидантите по време на освобождаване.
An identification test and an upper limit test shall be obligatory for any antioxidant and for any excipient liable to adversely affect physiological functions, with a lower limit test also included for antioxidants at time of release.
Освен токсико-фармакологичните изпитвания, подадени със заявлението за разрешително за пускане на пазара, данни за изпитванията за безопасност, като стерилност и бактериални ендотоксини, се включват в аналитичните данни, когато такива изпитвания трябва да се направят рутинно, за да се провери качеството на продукта.
Apart from the toxico-pharmacological tests submitted with the application for marketing authorisation, particulars of safety tests, such as sterility and bacterial endotoxins, shall be included in the analytical particulars wherever such tests must be undertaken as a matter of routine in order to verify the quality of the product.
За активната субстанция се определят период на повторно изпитване и условия на съхранение, освен в случаите, когато активната субстанция е предмет на монография от Европейската фармакопея и производителят на крайния продукт подлага активната субстанция на цялостно повторно изпитване непосредствено преди включването ѝ в производството на крайния продукт.
A retest period and storage conditions for the active substance shall be specified except in the case where the active substance is the subject of a monograph in the European Pharmacopoeia and the manufacturer of the finished product fully retests the active substance immediately before its use in the manufacture of the finished product.
Данните за стабилност се представят в подкрепа на определените период на повторно изпитване и условия на съхранение.
Stability data shall be presented to support the defined retest period and storage conditions.
Видът на проведените изследвания на стабилността, използваните протоколи, приложените процедури за анализ и тяхното валидиране се представят наред с подробните резултати.
The type of stability studies conducted, protocols used, the analytical procedures used and their validation together with the detailed results shall be presented.
Представят се ангажиментът по отношение на стабилността и резюме на протокола.
The stability commitment with a summary of the protocol shall be provided.
При все това, когато за активната субстанция от предложения източник е налице сертификат за годност и в него се определят период на повторно изпитване и условия на съхранение, за активната субстанция от този източник не се изискват данни относно стабилността.
However, where a Certificate of Suitability for the active substance from the proposed source is available and specifies a retest period and storage conditions, stability data for the active substance from that source are not required.
Дава се описание на изследванията, чрез които са определени срокът на съхранение, препоръчаните условия на съхранение и спецификациите в края на срока на съхранение, предложени от заявителя.
A description shall be given of the investigations by which the shelf life, the recommended storage conditions and the specifications at the end of the shelf life proposed by the applicant have been determined.
Когато краен продукт изисква възстановяване или разтваряне преди прилагане, се изискват подробна информация за предложения срок на съхранение и спецификация за възстановения/разтворения продукт, подкрепени със съответните данни за стабилност.
Where a finished product requires reconstitution or dilution prior to administration, details of the proposed shelf life and specification for the reconstituted/diluted product are required, supported by relevant stability data.
При необходимост, в случай на опаковка, съдържаща многократна доза, се представят данни за стабилността с цел обосноваване срока на съхранение на продукта, след първото отваряне, и се определя спецификация по време на употреба.
In the case of multi-dose containers, where relevant, stability data shall be presented to justify a shelf life for the product after it has been broached for the first time and an in-use specification shall be defined.
В случай че е възможно крайният продукт да доведе до образуване на продукти на разграждане, заявителят ги декларира и посочва методите за идентификация, както и процедурите за изпитване.
Where a finished product is liable to give rise to degradation products, the applicant shall declare these and indicate the identification methods and test procedures.
Заключенията съдържат резултатите от анализите, удостоверяващи предложения срок на съхранение и, при целесъобразност, срока на съхранение по време на употреба, при спазване на препоръчителните условия на съхранение и спецификациите на крайния продукт в края на срока на съхранение и, при целесъобразност, срока на съхранение по време на употреба на крайния продукт при препоръчителните условия на съхранение.
The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf life and if appropriate, the in-use shelf life, under the recommended storage conditions and the specifications of the finished product at the end of the shelf life, and in-use shelf life if appropriate, of the finished product under these recommended storage conditions.
Посочва се максимално допустимото ниво на продукти от разграждането и съвкупността от тях в края на срока на съхранение.
The maximum acceptable level of individual and total degradation products at the end of shelf life shall be indicated.
Представя се изследване за взаимодействието между продукта и опаковката винаги когато съществува възможност за такова взаимодействие, особено ако това се отнася до инжекционни препарати.
A study of the interaction between product and container shall be submitted wherever the risk of such interaction is regarded as possible, especially where injectable preparations are concerned.
В досието може да се включи информацията относно качеството на ветеринарния лекарствен продукт, която не влиза в обхвата на предходните раздели.
Information relating to the quality of the veterinary medicinal product not covered in the previous sections may be included in the dossier.
За предварителните лекарствени смеси (продукти, предназначени да влязат в състава на лечебни фуражи), се представя информация относно нивата и начина на включване, хомогенността във фуража, съвместимостта/годността на фуража, стабилността във фуража и предложения срок на съхранение във фуража.
For medicated premixes (products intended for incorporation into medicated feedingstuffs), information shall be provided on inclusion rates, instructions for incorporation, homogeneity in-feed, compatibility/suitable feedingstuffs, stability in-feed, and the proposed in-feed shelf life.
Представя се също така и спецификация за лечебния фураж, произведен от тези предварителни смеси в съответствие с препоръчаните инструкции за употреба.
A specification for the medicated feedingstuffs, manufactured using these pre-mixes in accordance with the recommended instructions for use shall also be provided.
Данните и документите, които съпровождат заявлението за разрешително за пускане на пазара съгласно член 12, параграф 3, буква й), второ и четвърто тире, се подават съгласно изискванията по-долу.
The particulars and documents which shall accompany the application for marketing authorisation pursuant to the second and fourth indents of Article 12(3)(j) shall be submitted in accordance with the requirements below.
Документацията за безопасност показва:
The safety documentation shall show:
потенциалната токсичност на ветеринарния лекарствен продукт и всякакви опасни или нежелани ефекти, които могат да настъпят при предложените условия за употреба при животни; те следва да се оценят във връзка със сериозността на съответното патологично състояние;
the potential toxicity of the veterinary medicinal product and any dangerous or undesirable effects which may occur under the proposed conditions of use in animals; these should be evaluated in relation to the severity of the pathological condition concerned;
потенциалните вредни ефекти за човека от остатъчни количества от ветеринарен лекарствен продукт или субстанция в храни, получени от третирани животни и трудностите, които тези остатъчни количества могат да създадат при промишлената преработка на храни;
the potential harmful effects to man of residues of the veterinary medicinal product or substance in foodstuffs obtained from treated animals and what difficulties these residues may create in the industrial processing of foodstuffs;
потенциалните рискове, които могат да възникнат при излагане на хора под въздействието на ветеринарния лекарствен продукт, например при неговото прилагане на животно;
the potential risks which may result from the exposure of human beings to the veterinary medicinal product, for example during its administration to the animal;
потенциалните рискове за околната среда в резултат от използването на ветеринарния лекарствен продукт.
the potential risks for the environment resulting from the use of the veterinary medicinal product.
Всички резултати са надеждни и общовалидни.
All results shall be reliable and valid generally.
Ако е необходимо, се използват математически и статистически процедури за разработването на експерименталните методи и за оценката на резултатите.
Whenever appropriate, mathematical and statistical procedures shall be used in designing the experimental methods and in evaluating the results.
Освен това се дава информация относно терапевтичния потенциал на продукта и рисковете, свързани с неговата употреба.
Additionally, information shall be provided regarding the therapeutic potential of the product and about the hazards connected with its use.
В някои случаи може да е необходимо да се тестват метаболитите в изходната смес, когато те представят притеснителни остатъчни количества.
In some cases it may be necessary to test the metabolites of the parent compound where these represent the residues of concern.
Помощно вещество, използвано за първи път във фармацевтиката, се разглежда като активна субстанция.
An excipient used in the pharmaceutical field for the first time shall be treated like an active substance.
международно непатентно наименование (INN),
international non-proprietary name (INN),
наименованието от Международния съюз по теоретична и приложна химия (IUPAC),
International Union of Pure and Applied Chemistry Name (IUPAC),
номер по Chemical Abstract Service (CAS),
Chemical Abstract Service (CAS) number,
терапевтична, фармакологична и химична класификация,
therapeutic, pharmacological and chemical classification,
синоними и съкращения,
synonyms and abbreviations,
структурна формула,
structural formula,
молекулна формула,
molecular formula,
молекулно тегло,
molecular weight,
степен на примеси,
degree of impurity,
качествен и количествен състав на примесите,
qualitative and quantitative composition of impurities,
описание на физическите свойства,
description of physical properties,
точка на топене,
melting point,
точка на кипене,
boiling point,
парен натиск,
vapour pressure,
разтворимост във вода и органични разтворители, изразена в g/l, като се посочва температурата,
solubility in water and organic solvents expressed in g/l, with indication of temperature,
плътност,
density,
спектри на рефракция, ротация и т.н.,
spectra of refraction, rotation, etc,
приготвяне на продукта.
formulation of the product.
Фармакологичните изследвания са от основно значение за изясняване на механизмите, по които ветеринарния лекарствен продукт предизвиква своя терапевтичен ефект и, следователно, фармакологичните изследвания, провеждани с експериментални и прицелни видове животни, се включват в част 4.
Pharmacological studies are of fundamental importance in clarifying the mechanisms by which the veterinary medicinal product produces its therapeutic effects and therefore pharmacological studies conducted in experimental and target species of animal shall be included in Part 4.
Въпреки това фармакологичните изследвания могат също да помогнат за разбирането на токсикологичните явления.
However, pharmacological studies may also assist in the understanding of toxicological phenomena.
Нещо повече, когато ветеринарен лекарствен продукт предизвиква фармакологични ефекти при липсата на токсична реакция, или при дози по-ниски от тези необходими, за да разкрият токсичност, тези фармакологични ефекти се вземат под внимание при оценката на безопасността на ветеринарния лекарствен продукт.
Moreover, where a veterinary medicinal product produces pharmacological effects in the absence of a toxic response, or at doses lower than those required to elicit toxicity, these pharmacological effects shall be taken into account during the evaluation of the safety of the veterinary medicinal product.
Следователно документацията относно безопасността винаги се предхожда от подробни данни за фармакологичните изследвания, проведени на лабораторни животни и всяка свързана с това информация, наблюдавана по време на клиничните изследвания с прицелно животно.
Therefore the safety documentation shall always be preceded by details of pharmacological investigations undertaken in laboratory animals and all relevant information observed during clinical studies in the target animal.
Представя се информация относно механизма на действие на активната(ите) субстанция(и), заедно с информация относно първичните и вторичните фармакодинамични ефекти, с цел по-добро разбиране на нежеланите ефекти в изследванията при животните.
Information on the mechanism of action of the active substance(s) shall be provided, together with information on primary and secondary pharmacodynamic effects in order to assist in the understanding of any adverse effects in the animal studies.
Предоставят се данни относно развитието на активното вещество и неговите метаболити във видовете, използвани в токсикологичните изследвания, които обхващат абсорбцията, разпределението, обмяната на веществата и тяхното отделяне.
Data on the fate of the active substance and its metabolites in the species used in the toxicological studies shall be provided, covering absorption, distribution, metabolism and excretion (ADME).
Данните са свързани с констатациите за дозата/ефекта във фармакологичните и токсиколочините изследвания с цел определяне на подходящите нива на излагане.
The data shall be related to the dose/effect findings in the pharmacological and toxicological studies, to determine adequate exposure.