natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Държавите от ЕАСТ участват пълноценно в работата на координационната група, създадена с член 27 от Директива 2001/83/EО на Европейския парламент и на Съвета, изменена с Директива 2004/27/EО на Европейския парламент и на Съвета, и член 31 от Директива 2001/82/EО на Европейския парламент и на Съвета, изменена с Директива 2004/28/EО на Европейския парламент и на Съвета.
The EFTA States shall be fully associated with the work of the Coordination Group as set up by Article 27 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, as amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council, and Article 31 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, as amended by Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council.
Представителите на държавите от ЕАСТ обаче не участват в гласуването и тяхната позиция се отразява отделно.
The representatives of the EFTA States shall, however, not participate in the voting and their positions shall be recorded separately.
Държава от ЕАСТ може да поиска от Агенцията да започне арбитражна процедура съгласно дял III, глава 4 от Директива 2001/83/EО на Европейския парламент и на Съвета, изменена с Директива 2004/27/EО на Европейския парламент и на Съвета, и съгласно дял III, глава 4 от Директива 2001/82/EО на Европейския парламент и на Съвета, изменена с Директива 2004/28/EО на Европейския парламент и на Съвета.
An EFTA State may request the Agency to initiate an arbitration procedure according to Title III, Chapter 4 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, as amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council, and according to Title III, Chapter 4 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, as amended by Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council.
Такова искане първо се отправя до Комисията, която, ако прецени, че искането е от общ интерес, го предава на Агенцията за по-нататъшно разглеждане.
Such a request shall, in the first place, be addressed to the Commission which shall, where it considers that the request is of common interest, forward it to the Agency for further processing.
Държавите от ЕАСТ участват пълноценно в програмата за телематичен обмен на информация за лекарствени продукти (IMP).
The EFTA States shall fully participate in the Telematic Exchange of Information on Medicinal Products (IMP) programme.
Исландия и Норвегия предоставят на своите национални компетентни органи и на притежателите на разрешение за пускане на пазара езиковата версия на разрешението за пускане на пазара, което се изисква за достъп на техния собствен пазар.
Iceland and Norway shall provide their national competent authorities and the marketing authorisation holders with the linguistic version of the marketing authorisations required to access their own market.
Разрешение за пускане на пазара, предоставено за лекарствен продукт в резултат на становище, прието от компетентния научен комитет на Европейската агенция за оценка на лекарствата (EMEA) съгласно член 9 или член 34 от Регламент (EО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, не подлежи на никакви такси, освен тези, посочени в член 67, параграф 3 и член 70 от Регламент (EО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета.
A marketing authorisation granted for a medicinal product following an opinion adopted by the competent EMEA scientific Committee in accordance with Article 9 or Article 34 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council shall not be subject to any fees other than those referred to in Article 67(3) and Article 70 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council.
Агенцията има правосубектност и се ползва на територията на договарящите се страни с най-широката правоспособност, предоставена на юридическите лица съгласно тяхното законодателство.
The Agency having legal personality shall enjoy in all the States of the Contracting Parties the most extensive legal capacity accorded to legal persons under their laws.
Държавите от ЕАСТ прилагат спрямо Агенцията Протокола за привилегиите и имунитетите на Европейските общности.
The EFTA States shall apply to the Agency the Protocol of Privileges and Immunities of the European Communities.
Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията се прилага, за целите на прилагането на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, спрямо всички документи на Агенцията, отнасящи се и до държавите от ЕАСТ.
Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents shall, for the application of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, apply to any documents of the Agency regarding the EFTA States as well.
Чрез дерогация от член 12, параграф 2, буква а) от Условията за работа на другите служители на Европейските общности граждани на държавите от ЕАСТ, ползващи се с пълни граждански права, могат да бъдат наети с договор от изпълнителния директор на Агенцията.“
By way of derogation from Article 12(2)(a) of the Conditions of employment of other servants of the European Communities, nationals of the EFTA States enjoying their full rights as citizens may be engaged under contract by the Executive Director of the Agency.’
Текстът на точка 15ж (Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета) от глава ХIII от приложение II към Споразумението се заличава.
The text of point 15g (Council Regulation (EEC) No 2309/93) of Chapter XIII of Annex II to the Agreement shall be deleted.
Следният текст се добавя в точка 15п (Директива 2001/82/EО на Европейския парламент и на Съвета) от глава XIII от приложение II към Споразумението:
The following shall be added in point 15p (Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter XIII of Annex II to the Agreement:
„изменена със:
‘as amended by:
32004 L 0028: Директива 2004/28/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 58).“
Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 (OJ L 136, 30.4.2004, p. 58).’
В точка 15р (Директива 2001/83/ЕО) от глава XIII от приложение II към Споразумението се добавят следните тирета:
The following indents shall be added in point 15q (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter XIII of Annex II to the Agreement:
32004 L 0027: Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 34),
Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 (OJ L 136, 30.4.2004, p. 34),
32004 L 0024: Директива 2004/24/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 85).“
Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 (OJ L 136, 30.4.2004, p. 85).’
Следният текст се добавя в точка 15п (Директива 2001/82/EО на Европейския парламент и на Съвета) и точка 15р (Директива 2001/83/EО на Европейския парламент и на Съвета) от глава XIII от приложение II към Споразумението, след преходните разпоредби:
The following shall be added in points 15p (Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council) and 15q (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter XIII of Annex II to the Agreement, after the transitional arrangements:
„За целите на настоящото Споразумение разпоредбите на директивата се четат по следния начин:
‘The provisions of the Directive shall, for the purposes of this Agreement, be read with the following adaptation:
Лихтенщайн не се задължава да участва в децентрализираната процедура и в процедурата за взаимно признаване и следователно няма задължение да издава съответните разрешения за пускане на пазара.
Liechtenstein shall not be obliged to participate in the decentralised procedure (DCP) and in the mutual recognition procedure (MRP) and shall, therefore, not be obliged to issue the corresponding marketing authorisations.
Вместо това за Лихтенщайн ще важат австрийските разрешения за пускане на пазара в рамките на децентрализираната процедура и процедурата за взаимно признаване, по искане на заявителя за разрешение за пускане на пазара.“
Instead, Austrian marketing authorisations within the DCP and the MRP shall be valid for Liechtenstein upon request of a marketing authorisation applicant.’
След точка 15ща (Регламент (ЕО) № 1950/2006 на Комисията) от глава XIII от приложение II към Споразумението се вмъкват следните точки:
The following points shall be inserted after point 15za (Commission Regulation (EC) No 1950/2006) of Chapter XIII of Annex II to the Agreement:
„15щб.
‘15zb.
32004 R 0726: Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
За целите на настоящото Споразумение разпоредбите на регламента се четат по следния начин:
The provisions of the Regulation shall, for the purposes of this Agreement, be read with the following adaptation:
Когато притежателят на разрешение за пускане на пазара е установен в държава от ЕАСТ, правото да налага финансови санкции на притежателите на разрешение в съответствие с член 84, параграф 3 се упражнява от държавата от ЕАСТ въз основа на предложение от Европейската комисия.
The right to impose financial penalties on the holders of marketing authorisations in accordance with Article 84(3) shall in the cases where the marketing authorisation holder is established in an EFTA State be carried out by that EFTA State based on a proposal of the European Commission.
32005 R 2049: Регламент (ЕО) № 2049/2005 на Комисията от 15 декември 2005 г. за определянето по силата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета правила относно плащането на такси и получаването на административно съдействие от Европейската агенция по лекарствата от страна на микро-, малки и средни предприятия (ОВ L 329, 16.12.2005 г., стр. 4).
Commission Regulation (EC) No 2049/2005 of 15 December 2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises (OJ L 329, 16.12.2005, p. 4).
32006 R 0507: Регламент (ЕО) № 507/2006 на Комисията от 29 март 2006 г. за издаване на разрешения за търговия при определени условия на лекарствени продукти за хуманна употреба, които влизат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 92, 30.3.2006 г., стр. 6).“
Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 92, 30.3.2006, p. 6.).’
В протокол 37 (съдържащ списъка, предвиден в член 101) към Споразумението се вмъкват следните точки:
The following points shall be inserted in Protocol 37 to the Agreement (containing the list provided for in Article 101):
Координационна група за взаимно признаване и децентрализирана процедура (хуманна употреба) (Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета).
Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedure (human) (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and the Council).
Координационна група за взаимно признаване и децентрализирана процедура (ветеринарна употреба) (Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета).“
Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedure (veterinary) (Directive 2001/82/EC of the European Parliament and the Council).’
Директива 2005/28/ЕО на Комисията от 8 април 2005 година относно определяне на принципи и подробни насоки за добра клинична практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени за изследване, както и изискванията относно издаването на разрешително за производството или вноса на такива продукти [2] следва да бъде включена в Споразумението.
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products [2] is to be incorporated into the Agreement.
Регламент (ЕО) № 1277/2005 на Комисията от 27 юли 2005 година за установяване на правилата за прилагане на Регламент (ЕО) № 273/2004 на Европейския парламент и на Съвета относно прекурсорите на наркотичните вещества и на Регламент (ЕО) № 111/2005 за определяне на правила за мониторинг на търговията с прекурсори на наркотични вещества между Общността и страни извън Общността [3] следва да бъде включен в Споразумението.
Commission Regulation (EC) No 1277/2005 of 27 July 2005 laying down implementing rules for Regulation (EC) No 273/2004 of the European Parliament and of the Council on drug precursors and for Council Regulation (EC) No 111/2005 laying down rules for the monitoring of trade between the Community and third countries in drug precursors [3] is to be incorporated into the Agreement.
Регламент (EО) № 1905/2005 на Съвета от 14 ноември 2005 година за изменение на Регламент (EО) № 297/95 относно таксите, дължими на Европейската агенция за лекарствените продукти [4] следва да бъде включен в Споразумението,
Council Regulation (EC) No 1905/2005 of 14 November 2005 amending Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the European Medicines Agency [4] is to be incorporated into the Agreement,
Глава XIII от приложение II към Споразумението се изменя, както следва:
Chapter XIII of Annex II to the Agreement shall be amended as follows:
Следното тире се добавя в точка 15з (Регламент (EО) № 297/95 на Съвета):
the following indent shall be added in point 15h (Council Regulation (EC) No 297/95):
32005 R 1905: Регламент (ЕО) № 1905/2005 на Съвета от 14 ноември 2005 г. (ОВ L 304, 23.11.2005 г., стр. 1).“
Council Regulation (EC) No 1905/2005 of 14 November 2005 (OJ L 304, 23.11.2005, p. 1).’;
След точка 15щг (Регламент (ЕО) № 507/2006 на Комисията) се добавя следното:
the following shall be inserted after point 15zd (Commission Regulation (EC) No 507/2006):
„15щд.
‘15ze.
32005 R 1277: Регламент (ЕО) № 1277/2005 на Комисията от 27 юли 2005 година за установяване на правилата за прилагане на Регламент (ЕО) № 273/2004 на Европейския парламент и на Съвета относно прекурсорите на наркотичните вещества и на Регламент (ЕО) № 111/2005 за определяне на правила за мониторинг на търговията с прекурсори на наркотични вещества между Общността и страни извън Общността (ОВ L 202, 3.8.2005 г., стр. 7).
Commission Regulation (EC) No 1277/2005 of 27 July 2005 laying down implementing rules for Regulation (EC) No 273/2004 of the European Parliament and of the Council on drug precursors and for Council Regulation (EC) No 111/2005 laying down rules for the monitoring of trade between the Community and third countries in drug precursors (OJ L 202, 3.8.2005, p. 7).
За целите на това Споразумение разпоредбите на регламента се четат по следния начин:
The provisions of the Regulation shall, for the purpose of this Agreement, be read with the following adaptation:
Регламентът се прилага само към държавите от ЕАСТ, които членуват в ЕИП, по отношение на Регламент (ЕО) № 273/2004.
The Regulation shall only apply to the EEA EFTA States with regard to Regulation (EC) No 273/2004.
32005 L 0028: Директива 2005/28/EО на Комисията от 8 април 2005 година относно определяне на принципи и подробни насоки за добра клинична практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени за изследване, както и изискванията относно издаването на разрешително за производството или вноса на такива продукти (ОВ L 91, 9.4.2005 г., стр. 13).“
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p. 13).’.
Текстовете на регламенти (EО) № 1277/2005 и (EО) № 1905/2005 и на Директива № 2005/28/ЕО на исландски и норвежки език, които ще бъдат публикувани в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз, са автентични.
The texts of Regulations (EC) No 1277/2005 and (EC) No 1905/2005 and Directive 2005/28/EC in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Настоящото решение влиза в сила на 30 май 2009 г., при условие че всички нотификации, предвидени в член 103, параграф 1 от Споразумението, са внесени в Съвместния комитет на ЕИП [5].
This Decision shall enter into force on 30 May 2009, provided that all the notifications under Article 103(1) of the Agreement have been made to the EEA Joint Committee [5].
ОВ L 91, 9.4.2005 г., стр. 13.
OJ L 91, 9.4.2005, p. 13.
ОВ L 202, 3.8.2005 г., стр. 7.
OJ L 202, 3.8.2005, p. 7.
ОВ L 304, 23.11.2005 г., стр. 1.
OJ L 304, 23.11.2005, p. 1.
Приложение XIII към Споразумението бе изменено с Решение на Съвместния комитет на ЕИП № 50/2009 от 24 април 2009 г. [1].
Annex XIII to the Agreement was amended by Decision of the EEA Joint Committee No 50/2009 of 24 April 2009 [1].
Директива 2008/96/EО на Европейския парламент и на Съвета от 19 ноември 2008 г. относно управлението на безопасността на пътните инфраструктури [2] следва да бъде включена в Споразумението,
Directive 2008/96/EC of the European Parliament and of the Council of 19 November 2008 on road infrastructure safety management [2] is to be incorporated into the Agreement,
Следната точка се добавя след точка 17и (Директива 2004/54/EО на Европейския парламент и на Съвета) от приложение XIII към Споразумението:
The following point shall be inserted after point 17i (Directive 2004/54/EC of the European Parliament and of the Council) of Annex XIII to the Agreement:
„17й.
‘17j.
32008 L 0096: Директива 2008/96/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 19 ноември 2008 г. относно управлението на безопасността на пътните инфраструктури (ОВ L 319, 29.11.2008 г., стр. 59).“
Directive 2008/96/EC of the European Parliament and of the Council of 19 November 2008 on road infrastructure safety management (OJ L 319, 29.11.2008, p. 59).’.
Текстовете на Директива 2008/96/ЕО на исландски и норвежки език, които се публикуват в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз, са автентични.
The text of Directive 2008/96/EC in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Настоящото решение влиза в сила на 30 май 2009 г., при условие че всички нотификации, предвидени в член 103, параграф 1 от Споразумението, са внесени в Съвместния комитет на ЕИП [3].
This Decision shall enter into force on 30 May 2009, provided that all the notifications under Article 103(1) of the Agreement have been made to the EEA Joint Committee [3].
Настоящото решение се публикува в раздела за ЕИП и в притурката за ЕИП на Официален вестник на Европейския съюз.
This Decision shall be published in the EEA Section of, and in the EEA Supplement to, the Official Journal of the European Union.
ОВ L 162, 25.6.2009 г., стр. 31.
OJ L 162, 25.6.2009, p. 31.
ОВ L 319, 29.11.2008 г., стр. 59.
OJ L 319, 29.11.2008, p. 59.
Приложение XIII към Споразумението бе изменено с Решение на Съвместния комитет на ЕИП № 50/2009 от 24 април 2009 г. [1]
Annex XIII to the Agreement was amended by Decision of the EEA Joint Committee No 50/2009 of 24 April 2009 [1].
Директива 2008/106/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 19 ноември 2008 г. относно минималното ниво на обучение на морските лица (преработена) [2] следва да бъде включена към Споразумението,
Directive 2008/106/EC of the European Parliament and of the Council of 19 November 2008 on the minimum level of training of seafarers (recast) [2] is to be incorporated into the Agreement,
Текстът на точка 56й (Директива 2001/25/ЕО на Европейския парламент и на Съвета) от приложение ХIII към Споразумението се замества със следното:
The text of point 56j (Directive 2001/25/EC of the European Parliament and of the Council) of Annex XIII to the Agreement shall be replaced by the following:
„32008 L 0106: Директива 2008/106/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 19 ноември 2008 г. относно минималното ниво на обучение на морските лица (преработена) (ОВ L 323, 3.12.2008 г., стр. 33).“
‘32008 L 0106: Directive 2008/106/EC of the European Parliament and of the Council of 19 November 2008 on the minimum level of training of seafarers (recast) (OJ L 323, 3.12.2008, p. 33).’.
Текстовете на Директива 2008/106/ЕО на исландски и норвежки език, които се публикуват в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз, са автентични.
The text of Directive 2008/106/EC in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
ОВ L 323, 3.12.2008 г., стр. 33.
OJ L 323, 3.12.2008, p. 33.
Директива 2005/35/EО на Европейския парламент и на Съвета от 7 септември 2005 година относно замърсяване от кораби и налагане на санкции при нарушения [2], поправена с ОВ L 33, 4.2.2006 г., стр. 87 и ОВ L 105, 13.4.2006 г., стр. 65, следва да бъде включена в Споразумението,
Directive 2005/35/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September 2005 on ship-source pollution and on the introduction of penalties for infringements [2], as corrected by OJ L 33, 4.2.2006, p. 87 and OJ L 105, 13.4.2006, p. 65, is to be incorporated into the Agreement,
Следната точка се добавя след точка 56ф (Регламент (ЕО) № 336/2006 на Европейския парламент и на Съвета) от приложение XIII към Споразумението:
The following point shall be inserted after point 56u (Regulation (EC) No 336/2006 of the European Parliament and of the Council) of Annex XIII to the Agreement:
„56х.
‘56v.
32005 L 0035: Директива 2005/35/EО на Европейския парламент и на Съвета от 7 септември 2005 година относно замърсяване от кораби и налагане на санкции при нарушения (ОВ L 255, 30.9.2005 г., стр. 11), поправена с ОВ L 33, 4.2.2006 г., стр. 87 и ОВ L 105, 13.4.2006 г., стр. 65.
Directive 2005/35/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September 2005 on ship-source pollution and on the introduction of penalties for infringements (OJ L 255, 30.9.2005, p. 11), as corrected by OJ L 33, 4.2.2006, p. 87 and OJ L 105, 13.4.2006, p. 65.
За целите на това споразумение разпоредбите на директивата се изменят по следния начин:
The provisions of the Directive shall, for the purposes of this Agreement, be read with the following adaptation:
Второто изречение на член 4 не се прилага.“
The second sentence of Article 4 shall not apply.’
Текстовете на Директива 2005/35/ЕО на исландски и норвежки език, които ще бъдат публикувани в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз, са автентични.
The texts of Directive 2005/35/EC in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
ОВ L 255, 30.9.2005 г., стр. 11.
OJ L 255, 30.9.2005, p. 11.