natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Включително проби, представляващи различни стадии на инфекцията и профили на антитела
Including samples from different stages of infection and reflecting different antibody patterns
Генотипове 1—4: > 20 проби (включващи non-a подтипове на генотип 4);
Genotypes 1 – 4: > 20 samples (including non-a sub-types of genotype 4);
Включително проби, представляващи различни стадии на инфекцията
Including samples from different stages of infection
20 „силноположителни“ проби (> 26 IU/ml); 20 проби, близки до граничната стойност
20 “high pos” samples (> 26 IU/ml); 20 samples in the cut-off range
15 панела за сероконверсия/панели със слабо процентно съдържание
15 seroconversion panels/low titre panels
Втори международен стандарт за HBsAg, подтип adw2, генотип A, код NIBSC: 00/588
Second International Standard for HBsAg, subtype adw2, genotype A, NIBSC code: 00/588
200 кръводарявания
200 blood donations
200 кръводарявания
200 blood donation
10 погрешно положителни, доколкото са налични от оценката на характеристиките при теста за откриване [2]
10 false positives as available from the performance evaluation of the screening assay. [2]
Няма погрешно положителни резултати [2] няма неутрализация
No false-positive results/ [2] no neutralisation
200 клинични проби, включващи бременни жени
200 clinical samples including pregnant women
50 потенциално интерферентни проби, включително проби, които са дали неопределени резултати при други тестове за потвърждение
50 potentially interfering samples, including samples with indeterminate results in other confirmatory assays
50 потенциално интерферентни проби, включително проби, които са дали неопределени резултати при други тестове за потвърждение
50 potentially interfering samples including samples with indeterminate results in other confirmatory assays
50 потенциално интерферентни проби, включително проби, които са дали неопределени резултати при други допълнителни тестове
50 potentially interfering samples including samples with indeterminate results in other supplementary assays
50 потенциално интерферентни проби
50 potentially interfering samples
Таблица 5 Антиген HIV 1
Table 5
Антигенен тест HIV-1
HIV 1 Antigen HIV-1 Antigen Assay
50 HIV-1 Ag-позитивни
50 HIV-1 Ag-positive
50 супернатанта от клетъчна култура, включваща различни подтипове HIV 1 и HIV
50 cell culture supernatants including different HIV-1 subtypes and HIV-2
Правилно идентифициране (след неутрализация)
Correct identification (after neutralisation)
20 панела за сероконверсия/панели със слабо процентно съдържание
20 seroconversion panels/low titre panels
HIV 1 p24 антиген, 1-ви международен референтен реагент, код NIBSC: 90/636
HIV-1 p24 Antigen, 1st International Reference Reagent, NIBSC code: 90/636
200 клинични проби
200 clinical samples
≥ 99,5 % след неутрализация
≥ 99,5 % after neutralisation
Тест за серотипаж и генотипаж: HCV
Serotyping and Genotyping Assay: HCV
Тест за серотипаж и генотипаж HCV
HCV Serotyping and Genotyping Assay
200 (положителни проби)
200 (positive samples)
Генотипове 1—4: > 20 проби (включително non-a подтипове на генотип 4)
Genotypes 1 – 4: ≥ 20 samples (including non-a sub-types of genotype 4);
5: ≥ 5 проби;
≥ 5 samples;
≥ 95 % съответствие между серотипаж и генотипаж
≥ 95 % agreement between serotyping and genotyping
> 95 % съответствие между генотипаж и определяне на последователност
≥ 95 % agreement between genotyping and sequencing
Маркери HBV: anti-HBs, anti-НВс IgM, anti-Hbe, HBeAg
HBV Markers: anti-HBs, anti-HBc IgM, anti-HBe, HBeAg
100 ваксинирани лица
100 vaccinees
100 лица, заразени по естествен път
100 naturally infected persons
включващи проби на различни стадии на инфекция (остра/хронична и т.н.)
Including samples from different stages of infection (acute/chronic, etc.)
Критериите за приемливост следва да се прилагат само за проби в острия стадий на инфекцията
The acceptance criteria should only be applied on samples from acute infection stage.
10 панела на последователни проби или сероконверсии anti-HBs
10 follow-ups or anti-HBs seroconversions
В зависимост от наличностите
When available
1-ви международен референтен справочник на СЗО 1977 г.; NIBSC, Обединено кралство
WHO 1st International Reference Preparation 1977; NIBSC, United Kingdom
HBe - Referenzantigen 82; PEI Германия
HBe – Referenzantigen 82; PEI Germany
Включващи клинични проби 50 потенциално интерферентни проби
Including clinical samples 50 potentially interfering samples
200 клинични проби 50 потенциално интерферентни проби
200 clinical samples 50 potentially interfering samples
Маркери HDV: anti-HDV, anti-HDV IgM, антиген Delta
HDV markers: anti-HDV, anti-HDV IgM, Delta Antigen
Антиген Delta
Delta Antigen
Индикация на маркери HBV
Specifying HBV-markers
Включващи клинични проби
Including clinical samples
Таблица 9
Table 9
Антигени на кръвни групи по системите кръвни групи ABO, резус фактор и Kell
Blood group antigens in the ABO, Rh and Kell blood group systems
Брой тестове за всеки препоръчан метод
Number of tests per recommended method
Общ брой проби за тестване при пускане на нов продукт
Total number of samples to be tested for a launch product
Общ брой проби за тестване при нова формулировка или при използване на добре характеризирани реактиви
Total number of samples to be tested for a new formulation, or use of well-characterised reagents
Критерии за приемливост:
Acceptance criteria:
Всички отбелязани по-горе реактиви трябва да дадат тестови резултати, сравними с тези на одобрените реактиви с приемливи характеристики по отношение на предвидената реактивност на апаратурата.
All of the above reagents shall show comparable test results with established reagents with acceptable performance with regard to claimed reactivity of the device.
За одобрените реактиви, в случай на промяна или разширяване на приложението или на употребата, е необходимо да се проведат други тестове в зависимост от изискванията, които са посочени в колона 1 по-горе.
For established reagents, where the application or use has been changed or extended, further testing should be carried out in accordance with the requirements outlined in column 1 (above).
Оценката на характеристиките на реактивите anti-D включва тестове върху серия от проби RH1 (D) слабо и RH1 (D) частично, в зависимост от предназначението на продукта.
Performance evaluation of anti-D-reagents shall include tests against a range of weak RH1 (D) and partial RH1 (D) samples, depending on the intended use of the product.
Квалификации:
Qualifications:
Клинични проби 10 % от тестваната популация
Clinical samples 10 % of the test population
Неонатални проби > 2 % от тестваната популация
Neonatal specimens > 2 % of the test population
ABO проби > 40 % A, B положителен
ABO samples > 40 % A, B positives
D „слабо“
“weak D”
> 2 % от положителните RH1 (D)
> 2 % of RH1 (D) positives
Таблица 10
Table 10
Критерии за освобождаване на партиди за реактиви и реактивни продукти за определяне на антигени на кръвни групи по системите кръвни групи ABO, Rh и Kell
Batch release criteria for reagents and reagent products to determine blood group antigens in the ABO, Rh and Kell blood group systems
Изисквания, които се прилагат при оценката за специфичността на всеки реактив
Specificity Testing Requirements on each reagent
Реактиви за тест
Test reagents
Забележка: Поликлониращите реактиви трябва да се тестват върху по-голям панел от клетки, за да се потвърди специфичността и да се изключи присъствието на нежелателни контаминантни антитела.
Note: Polyclonal reagents must be tested against a wider panel of cells to confirm specificity and exclude presence of unwanted contaminating antibodies.
Реактиви за кръвно групиране
Blood Group Reagents
Минимален брой клетки за тестов контрол
Minimum number of control cells to be tested
положителни реакции
Positive reactions
отрицателни реакции
Negative reactions
Критерии за приемливост:
Acceptance Criteria:
Всяка партида от реактиви трябва да даде недвусмислени положителни или отрицателни резултати относно всички препоръчани методи, съгласно получените резултати от данните за оценка на характеристиките.
Each batch of reagent must exhibit unequivocal positive or negative results by all recommended techniques in accordance with the results obtained from the performance evaluation data.
Материали за контрол (червени кръвни телца)
Control Materials (red Cells)
Фенотипът на червените кръвни телца, който е използван за контрол на реактивите за определяне на кръвния тип, трябва да бъде потвърден с използване на одобрено устройство.“
The phenotype of red cells used in the control of blood typing reagents listed above should be confirmed using established device.’
Указания на Европейската фармакопея.
European Pharmacopoeia guideline.
Критерий за приемливост: няма неутрализация при теста за потвърждение на HBsAg.
Acceptance criteria no neutralisation for HBsAg confirmatory assay.
Единствено чрез препоръчани методи, потвърждаващи реактивността срещу тези антигени.
Only by recommended techniques where reactivity against these antigens is claimed.
от 10 февруари 2009 година
of 10 February 2009
за разрешаване на Чешката република и на Федерална република Германия да прилагат мерки в отклонение от член 5 от Директива 2006/112/ЕО относно общата система на данъка върху добавената стойност
authorising the Czech Republic and the Federal Republic of Germany to apply measures derogating from Article 5 of Directive 2006/112/EC on the common system of value added tax
(само текстовете на чешки и немски език са автентични)
(Only the Czech and the German texts are authentic)
като взе предвид Директива 2006/112/ЕО на Съвета от 28 ноември 2006 г. относно общата система на данъка върху добавената стойност [1], и по-специално член 395, параграф 1 от нея,
Having regard to Council Directive 2006/112/EC of 28 November 2006 on the common system of value added tax [1], and in particular Article 395(1) thereof,
С писма, регистрирани в генералния секретариат на Комисията на 19 май 2008 г., Чешката република и Федерална република Германия, въз основа на Споразумението, сключено между Чешката република и Федерална република Германия относно отговорността за изграждането и поддръжката на презгранични мостове(„споразумението“), поискаха разрешение за прилагане на специални данъчни мерки във връзка с изграждането и поддръжката на определени гранични мостове между двете държави.
By letters registered with the Secretariat-General of the Commission on 19 May 2008, the Czech Republic and the Federal Republic of Germany requested authorisation to apply special tax measures in relation to the construction and maintenance of certain border bridges between the two countries on the basis of the Agreement concluded between the Czech Republic and the Federal Republic of Germany on the responsibility for the construction and maintenance of cross-border bridges (the Agreement).
В съответствие с член 395, параграф 2 от Директива 2006/112/ЕО, с писмо от 2 октомври 2008 г. Комисията информира другите държави-членки за отправеното искане от страна на Чешката република и Федерална република Германия.
In accordance with Article 395(2) of Directive 2006/112/EC, the Commission informed the other Member States by letter dated 2 October 2008 of the requests made by the Czech Republic and the Federal Republic of Germany.
С писмо от 7 октомври 2008 г. Комисията уведоми Чешката република и Федерална република Германия, че разполага с пълната информация, необходима за разглеждане на искането.
By letter dated 7 October 2008, the Commission notified the Czech Republic and the Federal Republic of Germany that it had all the information necessary to consider the requests.
Целта на специалната мярка е за доставки на стоки и услуги и вътреобщностно придобиване на стоки, предназначени за изграждане или поддръжка на презграничните мостове, и които според правилата за ДДС следва да бъдат извършени в държавата-членка, където е разположен мостът, да се прилага данък върху добавената стойност на държавата-членка, която е отговорна за изграждането или поддръжката на моста в съответствие със споразумението, което урежда разпределението на отговорността.
The purpose of the special measures is for supplies of goods and services and intra-Community acquisitions of goods intended for the construction and maintenance of the cross-border bridges in question, which according to the VAT rules are to be located in the Member State where the bridge stands, to be subject to the value added tax of the Member State that is responsible for their construction or maintenance in accordance with the Agreement which makes provision for the division of responsibility.
При липса на специални мерки би било необходимо, според принципа на териториалност, за всяка доставка на стоки и услуги и вътреобщностно придобиване на стоки, да се установява дали мястото на данъчно облагане е било Чешката република или Федерална република Германия.
In the absence of special measures it would be necessary, according to the principle of territoriality, for each supply of goods and services and intra-Community acquisition of goods to ascertain whether the place of taxation was the Czech Republic or the Federal Republic of Germany.
Дейности по изграждане и поддръжка на граничен мост, извършени на чешка територия, биха подлежали на облагане с данък върху добавената стойност в Чешката република, докато дейностите, извършени на германска територия, биха подлежали на облагане с прилаганата в Германия ставка на данъка върху добавената стойност.
Work at a border bridge carried out on Czech territory would be subject to value added tax in the Czech Republic while work carried out on German territory would be subject to German value added tax.
Целта на дерогацията следователно е опростяване на процедурата по налагане на данъка върху добавената стойност върху изграждането и поддръжката на въпросните мостове, като се приеме, че всеки мост се намира единствено на територията на държавата-членка, която е отговорна за изграждането или поддръжката в съответствие със споразумението.
The purpose of the derogation is therefore to simplify the procedure for charging value added tax on the construction and maintenance of the bridges in question by considering each bridge as being solely on the territory of the Member State that is responsible for its construction or maintenance in accordance with the Agreement.
В приложението към настоящото решение са посочени съществуващите или планирани презгранични мостове в момента на приемане на споразумението.
The cross-border bridges existing or planned at the time of adoption of the Agreement are set out in the Annex to this Decision.
Освен това в бъдеще с размяна на дипломатически ноти може да се предвиди включването на допълнителни мостове в приложното поле на споразумението, като в тези случаи дерогацията следва да се прилага и към тези допълнителни мостове, в съответствие с по-широкото приложно поле на споразумението.
However, additional bridges may be brought within the scope of the Agreement in the future by an exchange of diplomatic notes and the derogation should therefore also apply to such additional bridges in accordance with the Agreement as extended.
Дерогацията няма да има никакво отрицателно въздействие върху собствените ресурси на Общността, получени от данъка върху добавената стойност,
The derogation will have no negative impact on the Community’s own resources provided from value added tax,
На Чешката република и Федерална република Германия се разрешава при условията, установени в членове 2 и 3 от настоящото решение, да прилагат мерки в отклонение от Директива 2006/112/ЕО във връзка с изграждането и последващата поддръжка на един планиран граничен мост и поддръжката на двадесет и два съществуващи гранични моста, от които всички се намират частично в рамките на територията на Чешката република и частично в рамките на територията на Федерална република Германия, въз основа на Споразумението, сключено между Чешката република и Федерална република Германия относно отговорността за изграждането и поддръжката на презгранични мостове(„споразумението“).
The Czech Republic and the Federal Republic of Germany are hereby authorised, under the conditions of Articles 2 and 3 of this Decision, to apply measures derogating from Directive 2006/112/EC in relation to the construction and subsequent maintenance of one planned border bridge, and the maintenance of 22 existing border bridges, all of which are partly on the territory of the Czech Republic and partly on the territory of the Federal Republic of Germany on the basis of the Agreement concluded between the Czech Republic and the Federal Republic of Germany on the responsibility for the construction or maintenance of cross-border bridges (the Agreement).
Подробностите относно въпросните мостове са дадени в приложението към настоящото решение.
The details of the bridges in question are set out in the Annex to this Decision.
Настоящото разрешение се прилага също и по отношение на изграждането и поддръжката на всеки допълнителен мост, включен в приложното поле на споразумението с размяна на дипломатически ноти.
This authorisation shall also apply to construction and maintenance of any additional bridges which are brought within the scope of the Agreement by an exchange of diplomatic notes.
Чрез дерогация от член 5 от Директива 2006/112/ЕО, по отношение на граничните мостове, за чието изграждане и поддръжка е отговорна Чешката република, и по отношение на граничните мостове, за чиято поддръжка е отговорна единствено Чешката република, тези мостове се считат за част от чешката територия за целите на доставките на стоки и услуги и вътреобщностното придобиване на стоки, предназначени за тяхното изграждане или поддръжка.
By way of derogation from Article 5 of Directive 2006/112/EC, with respect to the border bridges for which the Czech Republic is responsible as regards construction and maintenance and with respect to the border bridges for which the Czech Republic is solely responsible as regards maintenance, those bridges shall be deemed to be part of the Czech territory for the purposes of supplies of goods and services and intra-Community acquisitions of goods intended for their construction or maintenance.
Чрез дерогация от член 5 от Директива 2006/112/ЕО, по отношение на граничните мостове, за чието изграждане и поддръжка е отговорна Федерална република Германия, и по отношение на граничните мостове, за чиято поддръжка е отговорна единствено Федерална република Германия, тези мостове се считат за част от германската територия за целите на доставките на стоки и услуги и вътреобщностното придобиване на стоки, предназначени за тяхното изграждане или поддръжка.
By way of derogation from Article 5 of Directive 2006/112/EC, with respect to the border bridges for which the Federal Republic of Germany is responsible as regards construction and maintenance and with respect to the border bridges for which the Federal Republic of Germany is solely responsible as regards maintenance, those bridges shall be deemed to be part of the German territory for the purposes of supplies of goods and services and intra-Community acquisitions of goods intended for their construction or maintenance.
Адресати на настоящото решение са Чешката република и Федерална република Германия.
This Decision is addressed to the Czech Republic and to the Federal Republic of Germany.
Съставено в Брюксел на 10 февруари 2009 година.
Done at Brussels, 10 February 2009.
ОВ L 347, 11.12.2006 г., стр. 1.
OJ L 347, 11.12.2006, p. 1.
Мостове, посочени в член 1:
Bridges referred to in Article 1:
Федерална република Германия отговаря за изграждането и поддръжката на следния граничен мост:
The Federal Republic of Germany shall be responsible for the construction and maintenance of the following border bridge:
граничен мост над река Načetínský potok/Natzschung между Brandov и Olbernhau в граничен сектор XIII между гранични камъни 10/5 и 10/6.
the border bridge over the Načetínský potok/Natzschung between Brandov and Olbernhau in border section XIII between boundary stones 10/5 and 10/6.
Федерална република Германия отговаря за поддръжката на следните гранични мостове:
The Federal Republic of Germany shall be responsible for the maintenance of the following border bridges:
граничен мост над река Zlatý potok/Goldbach между Český Mlýn и Rittersgrün в граничен сектор XVII между гранични камъни 10 и 10/1;
the border bridge over the Zlatý potok/Goldbach between Český Mlýn and Rittersgrün in border section XVII between boundary stones 10 and 10/1;
граничен мост над река Polava/Pöhlbach между Loučná и Oberwiesenthal в граничен сектор XVI между гранични камъни 9 и 10;
the border bridge over the Polava/Pöhlbach between Loučná and Oberwiesenthal in border section XVI between boundary stones 9 and 10;
граничен мост над река Polava/Pöhlbach между České Hamry и Hammerunterwiesenthal в граничен сектор XVI между гранични камъни 5 и 6;
the border bridge over the Polava/Pöhlbach between České Hamry and Hammerunterwiesenthal in border section XVI between boundary stones 5 and 6;
граничен мост над река Načetinský potok/Natzschung между Brandov и Olbernhau/Grünthal в граничен сектор XIII между гранични камъни 9 и 10;
the border bridge over the Načetinský potok/Natzschung between Brandov and Olbernhau/Grünthal in border section XIII between boundary stones 9 and 10;
граничен мост над река Svídnice/Schweinitz между Hora sv.
the border bridge over the Svídnice/Schweinitz between Hora sv.
Kateřiny и Deutschkatharinenberg в граничен сектор XIII между гранични камъни 2/8 и 3;
Kateřiny and Deutschkatharinenberg in border section XIII between boundary stones 2/8 and 3;
граничен мост над река Svídnice/Schweinitz между Nová Ves v Horách и Deutschneudorf в граничен сектор XII между гранични камъни 17 и 18;
the border bridge over the Svídnice/Schweinitz between Nová Ves v Horách and Deutschneudorf in border section XII between boundary stones 17 and 18;
граничен мост над Flájský potok/Flöha между Český Jiřetín и Deutschgeorgenthal в граничен сектор XII между гранични камъни 1 и 1/1;
the border bridge over the Flájský potok/Flöha between Český Jiřetín and Deutschgeorgenthal in border section XII between boundary stones 1 and 1/1;
граничен мост над река Mohelnice/Weiße Müglitz между Fojtovice и Fürstenau в граничен сектор X между гранични камъни 5/29 и 6;
the border bridge over the Mohelnice/Weiße Müglitz between Fojtovice and Fürstenau in border section X between boundary stones 5/29 and 6;
граничен мост над река Křinice/Kirnitzsch между Zadní Jetřichovice и Hinterhermsdorf/Raabensteine в граничен сектор VII между гранични камъни 1 и 2;
the border bridge over the Křinice/Kirnitzsch between Zadní Jetřichovice and Hinterhermsdorf/Raabensteine in border section VII between border stones 1 and 2;
граничен мост над река Křinice/Kirnitzsch между Zadní Doubice и Hinterhermsdorf в граничен сектор VI между гранични камъни 23/21 и 24;
the border bridge over the Křinice/Kirnitzsch between Zadní Doubice and Hinterhermsdorf in border section VI between border stones 23/21 and 24;
граничен мост над река Čertova voda/Teufelsbach между Bučina и Finsterau в граничен сектор XI между гранични камъни 9 и 10;
the border bridge over the Čertova voda/Teufelsbach between Bučina and Finsterau in border section XI between boundary stones 9 and 10;
граничен мост над река Údolský potok/Ruthenbächle между Stožec-Nové Údolí и Haidmühle в граничен сектор XII между гранични камъни 9/1 и 9/2;
the border bridge over the Údolský potok/Ruthenbächle between Stožec-Nové Údolí and Haidmühle in border section XII between boundary stones 9/1 and 9/2;
граничен мост над река Černice/Bayerischer Schwarzbach между Rybník-Švarcava и Stadlern в граничен сектор VII между гранични камъни 11 и 12;
the border bridge over the Černice/Bayerischer Schwarzbach between Rybník-Švarcava and Stadlern in border section VII between border stones 11 and 12;
граничен мост над река Lomnička/Helmbach между Zadní Chalupy и Helmhof в граничен сектор IX на граничен камък 17/2.
the border bridge over the Lomnička/Helmbach between Zadní Chalupy and Helmhof in border section IX at border stone 17/2.
Чешката република отговаря за поддръжката на следните гранични мостове:
The Czech Republic shall be responsible for the maintenance of the following border bridges: