natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За определени имунологични ветеринарни лекарствени продукти (за болестите шап, инфлуенца по птиците и син език) и чрез дерогация от разпоредбите на дял II, част 2, раздел В относно активните субстанции, се въвежда понятието за ползване на многощамово досие.
For certain immunological veterinary medicinal products (foot-and-mouth disease, avian influenza and bluetongue) and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances the concept of the use of a multi-strain dossier is introduced.
Многощамово досие означава едно-единствено досие, съдържащо данните, необходими за извършването на единна и задълбочена научна оценка на различните щамове/комбинации от щамове, която да позволи издаването на разрешителни за ваксини срещу антигенно променливите вируси.
A multi-strain dossier means a single dossier containing the relevant data for a unique and thorough scientific assessment of the different options of strains/combinations of strains permitting the authorisation of vaccines against antigenically variable viruses.
Научните насоки за подаване и оценка на дадено многощамово досие се приемат от агенцията.
Scientific guidelines for the submission and evaluation of multi-strain dossiers shall be adopted by the Agency.
Процедурата по подаване и оценка на многощамови досиета следва ръководството, публикувано от Комисията в „Правила за лекарствените продукти в Европейския съюз“, том 6Б, Указания към заявителите.
The procedure for the submission and evaluation of multi-strain dossiers shall follow the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to Applicants.
В настоящия раздел са изложени конкретните разпоредби, отнасящи се до прилагането на дял I, части 2 и 3 по отношение на хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти, както са описани в член 1, параграф 8.
This section sets out specific provisions on the application of Title I, Parts 2 and 3 to homeopathic veterinary medicinal products as defined in Article 1(8).
Разпоредбите на част 2 се прилагат към представените документи в съответствие с член 18 в опростената процедура за регистрация на хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти, посочени в член 17, параграф 1, както и към документите за издаване на разрешителни за други хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти, посочени в член 19, параграф 1, като се вземат предвид изложените по-долу изменения.
The provisions of Part 2 shall apply to the documents submitted in accordance with Article 18 in the simplified registration of homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) as well as to the documents for authorisation of other homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 19(1) with the following modifications.
Терминология
Terminology
Латинското наименование на хомеопатичния щок, описан в заявлението за разрешително за пускане на пазара, съответства на латинското наименование в Европейската фармакопея или при липса на такова, в официална фармакопея на държава-членка.
The Latin name of the homeopathic stock described in the marketing authorisation application dossier shall be in accordance with the Latin title of the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, of an official pharmacopoeia of a Member State.
Когато е подходящо, се представя и традиционното(ите) наименование(я), използвано(и) във всяка държава-членка.
Where relevant the traditional name(s) used in each Member State shall be provided.
Контрол върху изходните материали
Control of starting materials
Данните и документите по изходните материали, т.е. всички използвани материали, включително суровините и междинните материали до крайното разтваряне, влизащи в състава на крайния хомеопатичен ветеринарен лекарствен продукт, които придружават заявлението, са придружени с допълнителни данни относно хомеопатичния щок.
The particulars and documents on the starting materials, i.e. all of the materials used including raw materials and intermediates up to the final dilution to be incorporated into the finished homeopathic veterinary medicinal product, accompanying the application shall be supplemented by additional data on the homeopathic stock.
Общите изисквания по отношение на качеството се прилагат към всички изходни материали и суровини, включително и към междинните етапи от производствения процес до крайното разтваряне, които влизат в състава на крайния хомеопатичен продукт.
The general quality requirements shall apply to all of the starting and raw materials as well as intermediate steps of the manufacturing process up to the final dilution to be incorporated into the finished homeopathic product.
Ако в състава влиза и токсичен елемент, той следва да се подложи, при възможност, на контрол по време на крайното разтваряне.
Where a toxic component is present, this should be controlled if possible in the final dilution.
Въпреки това, ако поради високата степен на разтваряне, това не е възможно, токсичната съставка се подлага на контрол на по-ранен етап.
However, if this is not possible because of the high dilution, the toxic component shall normally be controlled at an earlier stage.
Всяка фаза на производствения процес — от изходните материали до крайния разтвор, който влиза в състава на готовия продукт — се описва изцяло.
Every step of the manufacturing process from the starting materials up to the final dilution to be incorporated into the finished product must be fully described.
В случай че в производствения процес съществува фаза разтваряне, стъпките, включени във фазата на разтваряне, се извършват в съответствие с хомеопатичните методи на производство, изложени в съответната монография от Европейската фармакопея или, при липса на такава, в официална фармакопея на държава-членка.
In case dilutions are involved, these dilution steps shall be done in accordance with the homeopathic manufacturing methods laid down in the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, in an official pharmacopoeia of a Member State.
Контролни изпитвания на крайния лекарствен продукт
Control tests on the finished medicinal product
Общите изисквания за качество се прилагат за крайните хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти.
The general quality requirements shall apply to the homeopathic finished veterinary medicinal products.
Всяко изключение се обосновава надлежно от заявителя.
Any exception shall be duly justified by the applicant.
Провеждат се идентификация и анализ на всички съставки, които са от значение от токсикологична гледна точка.
Identification and assay of all the toxicologically relevant constituents shall be carried out.
Ако могат да се представят аргументи, че за всички съставки, които са от значение от токсикологична гледна точка, не е възможно да се проведе идентификация и/или анализ, например поради степента на разтваряне в крайния лекарствен продукт, качеството се доказва посредством пълно валидиране на производствения процес и процеса на разтваряне.
If it can be justified that identification and/or an assay on all the toxicologically relevant constituents is not possible e.g. due to their dilution in the finished medicinal product the quality shall be demonstrated by complete validation of the manufacturing and dilution process.
Изпитвания за стабилност
Stability tests
Доказва се стабилността на крайния продукт.
The stability of the finished product shall be demonstrated.
Данните за стабилността, получени при изследването на хомеопатичните щокове, обикновено могат да се отнесат и към разтворите/по-силните продукти, получени от тях.
Stability data from the homeopathic stocks are generally transferable to dilutions/potentisations obtained thereof.
Ако, поради степента на разтваряне, не в възможно да се проведе идентификация или анализ на активната субстанция, тогава могат да се вземат предвид данните за стабилността по отношение на фармацевтичната форма.
If no identification or assay of the active substance is possible due to the degree of dilution, stability data of the pharmaceutical form may be considered.
Част 3
Part 3
Разпоредбите на част 3 се прилагат за опростената процедура по регистрация на хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти, посочени в член 17, параграф 1 от настоящата директива със следната спецификация, без да се накърняват разпоредбите на Регламент (ЕИО) № 2377/90 относно субстанциите, влизащи в състава на хомеопатичните щокове, предназначени за прилагане върху животински видове, от които се произвежда храна.
The provisions of Part 3 shall apply to the simplified registration of homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) of this Directive with the following specification, without prejudice to the provisions of Regulation (EEC) No 2377/90 for substances included in the homeopathic stocks intended for administration to food-producing animal species.
Липсата на каквато и да било информация трябва да бъде обоснована; така например трябва да се обосноват причините, поради които приемливо ниво на безопасност може да бъде подкрепено, въпреки липсата на някои изследвания.“
Any missing information must be justified, e.g. justification must be given why demonstration of an acceptable level of safety can be supported although some studies are lacking.’
ОВ L 228, 17.8.1991 г., стр. 70.
OJ L 228, 17.8.1991, p. 70.
ОВ L 50, 20.2.2004 г., стр. 44.
OJ L 50, 20.2.2004, p. 44.
ОВ L 50, 20.2.2004 г., стр. 28.
OJ L 50, 20.2.2004, p. 28.
ОВ L 358, 18.12.1986 г., стр. 1.
OJ L 358, 18.12.1986, p. 1.
ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.
ОВ C 24, 28.1.2004 г., стр. 6.
OJ C 24, 28.1.2004, p. 6.
Директива 2009/10/ЕО на Комисията
Commission Directive 2009/10/EC
за изменение на Директива 2008/84/ЕО за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите
amending Directive 2008/84/EC laying down specific purity criteria on food additives other than colours and sweeteners
като взе предвид Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно хранителните добавки, разрешени за влагане в храни, предназначени за консумация от човека [1], и по-специално член 3, параграф 3, буква а) от нея,
Having regard to Council Directive 89/107/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States concerning food additives authorised for use in foodstuffs intended for human consumption [1], and in particular Article 3(3)(a) thereof,
след консултации с Научния комитет по храните (НКХ) и Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ),
After consulting the Scientific Committee on Food (SCF) and the European Food Safety Authority (EFSA),
В Директива 2008/84/ЕО на Комисията от 27 август 2008 г. за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите [2] се определят критериите за чистота, които се прилагат за добавките, упоменати в Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители [3].
Commission Directive 2008/84/EC of 27 August 2008 laying down specific purity criteria on food additives other than colours and sweeteners [2] sets out the purity criteria for the additives mentioned in European Parliament and Council Directive 95/2/EC of 20 February 1995 on food additives other than colours and sweeteners [3].
В становището си от 20 октомври 2006 г. [4] Европейският орган по безопасност на храните (наричан по-долу ЕОБХ) заключи, че по отношение на опазването на здравето, низинът, произведен посредством модифициран производствен процес чрез употреба на среда на базата на захар, е равностоен на този, произведен посредством традиционния процес, при който се използва среда на базата на мляко.
The European Food Safety Authority (hereinafter EFSA) concluded in its opinion of 20 October 2006 [4] that nisin produced through a modified production process using a sugar-based medium is equivalent with respect to health protection to the one produced by the original milk-based medium process.
На основание на посоченото становище, съществуващите спецификации за E 234 низин следва да бъдат изменени с цел да бъдат адаптирани определението и критериите за чистота, определени за тази добавка.
On the basis of that opinion, the existing specifications for E234 nisin should be amended in order to adapt the definition and the purity criteria set out for that additive.
При производството на алгинова киселина, соли на алгината и естери на алгиновата киселина се използва формалдехид като консервант.
Formaldehyde is used as a preservative during the manufacture of alginic acid, alginate salts and esters of alginic acid.
Съобщено бе, че е възможно наличието, до 50 mg/kg, на остатъчен формалдехид в крайните желиращи добавки.
It has been reported that residual formaldehyde, up to 50 mg/kg, may be present in the final gelling additives.
По молба на Комисията, ЕОБХ оцени безопасността на употребата на формалдехид като консервант при производството и подготовката на хранителни добавки [5].
At the request of the Commission, EFSA assessed the safety in use of formaldehyde as a preservative during the manufacture and preparation of food additives [5].
В становището си от 30 ноември 2006 г. ЕОБХ заключи, че оцененото ниво на излагане на въздействие на желиращи добавки, които съдържат остатъчен формалдехид на ниво 50 mg/kg от добавка, не представлява заплаха за безопасността.
EFSA in its opinion of 30 November 2006 concluded that the estimated exposure to gelling additives containing residual formaldehyde at the level of 50 mg/kg of additive would be of no safety concern.
В тази връзка съществуващите критерии за чистота на Е 400 алгинова киселина, Е 401 натриев алгинат, E 402 калиев алгинат, E 403 амониев алгинат, E 404 калциев алгинат и E 405 пропан-1,2-диол алгинат следва да бъдат изменени така, че максималното количество формалдехид да е определено на 50 mg/kg.
Therefore the existing purity criteria for E400 alginic acid, E401 sodium alginate, E402 potassium alginate, E403 ammonium alginate, E404 calcium alginate, and E405 propane-1,2-diol alginate should be amended in such a way that the maximum level of formaldehyde is set at 50 mg/kg.
Понастоящем формалдехид не се използва при преработката на водорасли за производство на E 407 карагенан и E 407a обработени Eucheuma водорасли.
Formaldehyde is not currently used in the processing of seaweeds for the production of E407 carrageenan and E407a processed eucheuma seaweed.
Въпреки това той може да се появява по естествен начин в морски водорасли и вследствие на това да присъства като примес в крайния продукт.
However, it may be naturally occurring in marine algae and be consequently present as an impurity in the finished product.
Следователно е целесъобразно да бъде определено максимално ниво на случайно наличие на гореспоменатото вещество в посочените хранителни добавки.
It is therefore appropriate to fix a maximum level of adventitious presence of the above substance in those food additives.
По силата на Директива 95/2/ЕО гумата гуар е разрешена за употреба като хранителна добавка в храни.
Guar gum is authorised as a food additive for use in foodstuffs by Directive 95/2/EC.
По-специално тя се използва като сгъстител, емулгатор и стабилизатор.
In particular, it is used as thickener, emulsifier, and stabiliser.
Комисията получи молба за употреба като хранителна добавка на частично деполимеризирана гума гуар, произведена от нативна гума гуар по един от трите производствени процеса, които се състоят в топлинна обработка, киселинна хидролиза или алкално окисляване.
A request to use a partially depolymerised guar gum as a food additive, produced from native guar gum by one of the three manufacturing processes consisting of heat treatment, acid hydrolysis or alkaline oxidation, was submitted to the Commission.
ЕОБХ направи оценка на безопасността на употребата на тази добавка и, в становището си от 4 юли 2007 г. [6], заключи че частично деполимеризираната гума гуар е доказано много сходна с нативната гума гуар по отношение на състава на крайния продукт.
EFSA assessed the safety in use of that additive and, in its opinion of 4 July 2007 [6], estimated that partially depolymerised guar gum has been shown to be very similar to native guar gum with respect to the composition of the final product.
ЕОБХ заключи също, че употребата на частично деполимеризирана гума гуар като сгъстител, емулгатор или стабилизатор не представлява заплаха за безопасността.
It also concluded that partially depolymerised guar gum is of no safety concern for its use as thickener, emulsifier or stabiliser.
Въпреки това в същото становище ЕОБХ отправи препоръка спецификациите за Е 412 гума гуар да бъдат пригодени, с цел да отчетат завишеното ниво на соли и евентуалното наличие на нежелани вторични продукти вследствие на производствения процес.
However, in the same opinion, EFSA recommended that the specifications for E412 guar gum should be adjusted to take into account the increased level of salts and the possible presence of undesirable by-products that may result from the manufacturing process.
На основание на препоръките, издадени от ЕОБХ, спецификациите на гумата гуар следва да бъдат изменени.
On the basis of the recommendations issued by EFSA, the specifications of guar gum should be amended.
Необходимо е да бъдат приети спецификации за E 504i магнезиев карбонат, разрешен за употреба като хранителна добавка в храни по силата на Директива 95/2/ЕО.
It is necessary to adopt specifications for E504(i) magnesium carbonate authorised as a food additive for use in foodstuffs through Directive 95/2/EC.
Данните, предоставени от Европейската асоциация на производителите и търговците на вар, показват, че производството на варови продукти от налични суровини не им позволява да отговарят на съществуващите критерии за чистота, определени за Е 526 калциев хидроксид и Е 529 калциев оксид, по отношение на нивото на магнезиеви и алкални соли.
On the basis of data provided by the European Lime Association, it appears that the manufacturing of lime products from available raw materials does not permit them to comply with the existing purity criteria set for E526 calcium hydroxide and E529 calcium oxide, as regards the level of magnesium and alkali salts.
Като се вземе предвид, че магнезиевите соли не представляват риск за безопасността и спецификациите, както са определени в Codex Alimentarius (Кодекса за храните), подготвен от Съвместния ФАО/СЗО експертен комитет по хранителните добавки (наричан по-долу СЕКХД), е целесъобразно нивата на магнезиеви и калиеви соли за Е 526 калциев хидроксид и Е 529 калциев оксид да бъдат преизчислени до възможно най-ниските достижими стойности, които да са по-ниски или равни на нивата, определени от СЕКХД.
Taking into account that magnesium salts are of no safety concern and the specifications as set out in the Codex Alimentarius as drafted by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (hereafter JECFA), it is appropriate to adjust the levels of magnesium and alkali salts for E526 calcium hydroxide and E529 calcium oxide to the lowest achievable values, which remain lower or equal to the levels set by JECFA.
Освен това е необходимо да бъдат отчетени спецификациите по отношение на нивата на олово за Е 526 калциев хидроксид и Е 529 калциев оксид, както са определени в Codex Alimentarius (Кодекса за храните), изготвен от СЕКХД.
In addition, it is necessary to take into account the specifications as set out in the Codex Alimentarius drafted by JECFA with regard to the level of lead for E526 calcium hydroxide and E529 calcium oxide.
Обаче поради естествено високото съдържание на оловна среда в суровината (калциев карбонат), добивана в някои държави-членки и от която се получават добавките, е трудно нивата на олово в посочените хранителни добавки да бъдат приведени в съответствие с горната граница на съдържание на олово, определена от СЕКХД.
However, due to the natural high background of lead contained in the raw material (calcium carbonate) extracted in some Member States, and from which those additives are derived, it appears difficult to align the level of lead contained in those food additives with the upper limit of lead set by JECFA.
Следователно сегашното ниво на оловото следва да бъде намалено на най-ниския достижим праг.
Therefore the current level of lead should be reduced to the lowest achievable threshold.
По силата на Директива 95/2/ЕО E 901 пчелен восък е разрешен за употреба като хранителна добавка.
E 901 beeswax is authorised as a food additive in Directive 95/2/EC.
В становище си от 27 ноември 2007 г. [7] ЕОБХ потвърждава безопасността на употребата на тази хранителна добавка.
EFSA in its opinion of 27 November 2007 [7] confirmed the safety in use of this food additive.
Въпреки това в становището се посочва, че наличието на олово следва да бъде ограничено до възможно най-ниското ниво.
However, it also indicated that the presence of lead should be restricted to the lowest possible level.
Отчитайки преработените спецификации на пчелния восък, както са определени в Codex Alimentarius (Кодекса за храните), изготвен от СЕКХД, е целесъобразно съществуващите критерии за чистота за E 901 пчелен восък да бъдат изменени с цел намаляване на максимално позволеното ниво на олово.
Taking into account the revised specifications for beeswax as set out in the Codex Alimentarius as drafted by JECFA, it is appropriate to amend the existing purity criteria for E901 beeswax in order to lower the maximum permitted level of lead.
Високо рафинирани восъци, добивани от синтетична въглеводородна суровина (синтетични восъци) и от суровини на нефтена основа, бяха съвместно оценени от Научния комитет по храните (НКХ) [8] и на 22 септември 1995 г. бе публикувано становище относно минералните и синтетични въглеводороди.
Highly refined waxes deriving from synthetic hydrocarbon feedstock (synthetic waxes) and from petroleum based feedstock were jointly evaluated by the Scientific Committee on Food (hereinafter SCF) [8] and an opinion on mineral and synthetic hydrocarbons was issued on 22 September 1995.
Според НКХ са налице достатъчно данни за определяне на единна ДДД (дневна допустима доза), която покрива двата вида восъци, т.е. восъците, получени от суровини на нефтена основа или от синтетични въглеводородни суровини.
The SCF considered that sufficient data had been provided to allocate a full group ADI (acceptable daily intake), covering both types of waxes, i.e. waxes deriving from petroleum based or synthetic hydrocarbon feed stocks.
При определянето на критериите за чистота за E 905 микрокристален восък синтетичните въглеводородни восъци са пропуснати и не са включени в спецификациите.
When purity criteria for E905 microcrystalline wax were established, the synthetic hydrocarbon waxes were omitted and not included in the specifications.
Комисията съответно счита за необходимо критериите за чистота за E 905 микрокристален восък да бъдат изменени, за да включват и восъци, получени от синтетични въглеводородни суровини.
The Commission considers it therefore necessary to amend the purity criteria for E905 microcrystalline wax in order to also cover waxes derived from synthetic hydrocarbon feedstocks.
Е 230 (бифенил) и Е 233 (тиабендазол) вече не са разрешени като хранителни добавки от законодателството на ЕС.
(biphenyl) and E233 (thiabendazole) are no longer permitted as food additives in the EU legislation.
Тези вещества бяха отстранени съответно с Директива 2003/114/ЕО и Директива 98/72/ЕО.
These substances have been removed respectively by Directive 2003/114/EC and Directive 98/72/EC.
Вследствие на това приложение I към Директива 2008/84/ЕО следва да бъда съответно актуализирано, а спецификациите за Е 230 и Е 233 следва да бъдат оттеглени.
Consequently, the Annex I to Directive 2008/84/EC should be updated accordingly and the specifications to E230 and E233 should be withdrawn.
Необходимо е да се вземат предвид спецификациите и техниките за анализ на добавките, както са определени в Codex Alimentarius (Кодекса за храните), подготвен от СЕКХД.
It is necessary to take into account the specifications and analytical techniques for additives as set out in the Codex Alimentarius drafted by the JECFA.