natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако държавата-членка или Швейцария, издала типовото одобрение, оспорва несъответствието, за което е уведомена, засегнатите държави (държави-членки или Швейцария) трябва да положат усилия за разрешаване на спора.
If the Member State or Switzerland which granted type-approval disputes the failure to conform notified to it, the States (Member States or Switzerland) concerned shall endeavour to settle the dispute.
ДОБРА ЛАБОРАТОРНА ПРАКТИКА (ДЛП)
GOOD LABORATORY PRACTICE (GLP)
Обхват и приложно поле
Scope and coverage
Разпоредбите на настоящата глава се прилагат за изследването на химикали съгласно ДЛП, а именно вещества или препарати, обхванати от законовите, подзаконовите и административните разпоредби, изброени раздел I. За целите на настоящата глава не се прилагат разпоредбите на член 4 от настоящото споразумение, свързани с произхода.
The provisions of this Chapter shall apply to the testing of chemicals according to GLP, being either substances or preparations, covered by the legislative, regulatory and administrative provisions listed in Section I. For the purposes of this Chapter the provisions of Article 4 of this Agreement concerning origin do not apply.
Освен ако не са дадени специфични определения, се прилагат определенията на термините в „Принципи на ОИСР за добра лабораторна практика“, преразгледани през 1997 г. (ENV/MC/CHEM(98)17), основани на Решение на Съвета на ОИСР от 12 май 1981 г. C(81)30(окончателен), изменено на 26 ноември 1997 г. (C(97) 186 окончателен), както Решение-препоръка на Съвета от 2 октомври 1989 г. (C(89)87(окончателен), изменено на 9 март 1995 г. (C(95)8(окончателен), и консенсусни документи за ДЛП, поредица на ОИСР за принципите на ДЛП и мониторинг на съответствието и всички изменения към тях.
Unless specific definitions are given, the definition of terms in the OECD Principles of Good Laboratory Practice’ as revised in 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17] based on OECD Council Decision of 12 May 1981 C(81)30(Final)] amended on 26 November 1997 [C(97) 186 FINAL], as well as Council Decision-Recommendation of 2 October 1989 [C(89)87(Final)] amended on 9 March 1995 [C(95)8(Final)] and GLP Consensus documents, OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, and all amendments made thereto, shall apply.
Страните признават еквивалентността на мониторинговите си програми за съответствие с ДЛП, които са в съответствие с решенията на ОИСР и препоръките, посочени по-горе, и законовите, подзаконовите и административните процедури и принципи, изброени в раздел IV.
The Parties recognise the equivalence of each other’s compliance monitoring programmes on Good Laboratory Practice that are in accordance with the OECD decisions and recommendations mentioned above and the legislative, regulatory and administrative procedures and principles listed in section IV.
Страните взаимно приемат проучванията и данните, генерирани от тях, проведени от изследователските лаборатории на другата страна, при условие че те участват в мониторинговата програма за съответствие с ДЛП на тази страна в съответствие с принципите и разпоредбите, посочени по-горе.
The Parties mutually accept studies and data generated therefrom, produced by the test facilities of the other Party provided they participate in the Good Laboratory Practice compliance monitoring programme of that Party in accordance with the principles and provisions stated above.
Страните взаимно приемат заключенията на изследователските одити и инспекции на изследователските лаборатории, извършени от мониторинговите органи за ДЛП.
The Parties mutually accept the conclusions of study audits and test facility inspections performed by the GLP monitoring authorities.
По отношение на изследването на химикали в съответствие с ДЛП се прилагат съответните части от законовите, подзаконовите и административните разпоредби, изброени по-долу.
With regard to the testing of chemicals according to GLP, the relevant parts of the legislative, regulatory and administrative provisions listed below shall apply.
Хранителни добавки
Feed additives
Директива 83/228/ЕИО на Съвета от 18 април 1983 г. относно определяне насоките за оценка на някои продукти, които се използват при храненето на животните (ОВ L 126, 13.5.1983 г., стp. 23), както е изменена впоследствие
Council Directive 83/228/EEC of 18 April 1983 on the fixing of guidelines for the assessment of certain products used in animal nutrition (OJ L 126, 13.5.1983, p. 23), as subsequently amended.
Директива 87/153/ЕИО на Съвета от 16 февруари 1987 г. за определяне на насоките за оценка на добавките в храните за животните (ОВ L 64, 7.3.1987 г., стp. 19), както е изменена впоследствие
Council Directive 87/153/EEC of 16 February 1987 fixing guidelines for the assessment of additives in animal nutrition (OJ L 64, 7.3.1987, p. 19), as subsequently amended.
Хранителни продукти
Foodstuffs
Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (ОВ L 165, 30.4.2004 г., стp 1 и поправен с поправки в ОВ L 191, 28.5.2004 г., стp. 1 и ОВ L 204, 4.8.2007 г., стp.
Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official control performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules (OJ L 165, 30.4.2004, p. 1 and corrected by corrigenda OJ L 191, 28.5.2004, p. 1 and OJ L 204, 4.8.2007, p. 29), as last amended by Commission Regulation (EC) No 776/2006 of 23 May 2006 (OJ L 136, 24.5.2006, p. 3).
Швейцария Няма законодателство в областта на ДЛП
No GLP-relevant legislation.
Нови и съществуващи химикали
New and existing chemicals
Директива 92/32/ЕИО на Съвета от 30 април 1992 г. относно седмото изменение на Директива 67/548/ЕИО за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (ОВ L 154, 5.6.1992 г., стp. 1)
Council Directive 92/32/EEC of 30 April 1992 amending for the seventh time Directive 67/548/EEC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances (OJ L 154, 5.6.1992, p. 1).
Регламент 793/93/ЕИО на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества (ОВ L 84, 5.4.1993 г., стp. 1), последно изменен с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г. за адаптиране към Решение 1999/468/ЕО на Съвета на разпоредбите относно комитетите, които подпомагат Комисията при упражняването на изпълнителните ѝ правомощия, определени в актовете, които подлежат на процедурата, посочена в член 251 от Договора за Европейската общност (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стp. 1)
Council Regulation 793/93/EEC of 23 March 1993 on the evaluation and control of the risks of existing substances (OJ L 84, 5.4.1993, p. 1) as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003 adapting to Council Decision 1999/468/EC the provisions relating to committees which assist the Commission in the exercise of its implementing powers laid down in instruments subject to the procedure referred to in Article 251 of the EC Treaty (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).
Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 1999 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати (ОВ L 200, 30.7.1999 г., стp. 1), последно изменена с Директива 2006/08/ЕО от 23 януари 2006 г. (ОВ L 19, 24.1.2006 г., стp. 12)
Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations (OJ L 200, 30.7.1999, p. 1), as last amended by Directive 2006/08/EC of 23 January 2006 (OJ L 19, 24.1.2006, p. 12).
Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стp. 67), последно изменена с Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стp. 34). Забележка.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67), as last amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 136, 30.4.2004, p. 34).
Директива 2001/83/ЕО бе изменена и изискването за ДЛП е понастоящем включено в глава „Увод и общи принципи“ от Директива 2003/63/ЕО на Комисията от 25 юни 2003 г. за изменение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за въвеждане на кодекс на Общността относно лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ L 159, 27.6.2003 г., стp. 46)
Directive 2001/83/EC has been amended and the GLP requirement is now contained in the Introduction and General Principles chapter of Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 159, 27.6.2003, p. 46).
Ветеринарни медикаменти
Veterinary Drugs
Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стp. 1), последно изменена с Директива 2004/28/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за изменение на Директива 2001/82/ЕО относно Кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стp. 58)
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1), as last amended by Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 136, 30.4.2004, p. 58).
Продукт за растителна защита
Plant Protection Products
Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стp. 1), последно изменена с Директива 2006/64/ЕО на Комисията от 18 юли 2006 г. за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включването на клопиралид, ципродинил, фосетил и тринексапак като активни вещества (ОВ L 206, 27.7.2006 г., стp. 107)
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 230, 19.8.1991, p. 1), as last amended by Commission Directive 2006/64/EC of 18 July 2006 amending Council Directive 91/414/EEC to include clopyralid, cyprodinil, fosetyl and trinexapac as active substances (OJ L 206, 27.7.2006, p. 107).
Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 123, 24.4.1998 г., стp. 1), последно изменена с Директива 2006/50/ЕО на Комисията от 29 май 2006 г. за изменение на приложения IVА и IVБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 142, 30.5.2006 г., стp. 6)
Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.4.1998, p. 1) as last amended by Commission Directive 2006/50/EC of 29 May 2006 amending Annexes IVA and IVB to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biological products on the market (OJ L 142, 30.5.2006, p. 6).
Федерален закон от 7 октомври 1983 г. относно защитата на околната среда (RO 1984 1122), последно изменен на 20 декември 2006 г. (RO 2007 2701)
Federal law of 7 October 1983 on the protection of the environment (RO 1984 1122) as last amended on 20 December 2006 (RO 2007 2701).
Федерален закон от 15 декември 2000 г. относно защитата от опасни вещества и препарати (RO 2004 4763), последно изменен на 17 юни 2005 г. (RO 2006 2197)
Federal law of 15 December 2000 on protection against dangerous substances and preparations (RO 2004 4763) as last amended on 17 June 2005 (RO 2006 2197).
Наредба от 18 май 2005 г. относно защитата срещу опасни вещества и препарати (RO 2005 2721), последно изменена на 28 февруари 2007 г. (RO 2007 821)
Ordinance of 18 May 2005 on protection against dangerous substances and preparations (RO 2005 2721) as last amended on 28 February 2007 (RO 2007 821).
Наредба от 18 май 2005 г. относно биоцидите (RO 2005 2821), последно изменена на 28 февруари 2007 г. (RO 2007 851)
Ordinance of 18 May 2005 on biocidal products (RO 2005 2821) as last amended on 28 February 2007 (RO 2007 851).
Наредба от 18 май 2005 г. относно разрешението на продукти за растителна защита (RO 2005 3035), последно изменена на 28 февруари 2007 г. (RO 2007 821)
Ordinance of 18 May 2005 on the authorisation of plant protection products (RO 2005 3035) as last amended on 28 February 2007 (RO 2007 821).
Федерален закон от 15 декември 2000 г. относно лекарствените продукти и медицинските изделия (RO 2001 2790), последно изменен на 20 декември 2006 г. (RO 2006 5599)
Federal law of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790) as last amended on 20 December 2006 (RO 2006 5599).
Наредба от 17 октомври 2001 г. относно лекарствените продукти (RO 2001 3420), последно изменена на 16 март 2007 г. (RO 2007 1961)
Ordinance of 17 October 2001 on medicinal products (RO 2001 3420) as last amended on 16 March 2007 (RO 2007 1961).
За целите на настоящата секторна глава „структури за оценка на съответствието“ означава изследователските лаборатории, признати според мониторинговата програма за добра лабораторна практика (ДЛП) на всяка от страните.
For the purpose of this Sectoral Chapter, “Conformity Assessment Bodies” means the test facilities recognised under each Party’s GLP monitoring programme.
За целите на настоящото секторно приложение „назначаващи органи“ означава органите по мониторинг на ДЛП на страните.
For the purpose of this Sectoral Annex, the term “Designating Authorities” means the GLP Monitoring Authorities of the Parties.
Данните за връзка с органите по мониторинг на ДЛП на държавите-членки и на Швейцария могат да бъдат намерени на посочените по-долу уебсайтове:
The Contact Details of the GLP Monitoring Authorities of the Member States of the European Union and of Switzerland can be found in the websites indicated below.
За Европейската общност:
For the European Community:
За Швейцария:
For Switzerland:
http://www.bag.admin.ch/themen/chemikalien/00253/00539/02401/index.html?lang = en
http://www.bag.admin.ch/themen/chemikalien/00253/00539/02401/index.html?lang=en
Специални принципи за определяне на структури за оценка на съответствието
Special principles for designating conformity assessment bodies
За целите на настоящата секторна глава „определяне на структури за оценка на съответствието“ означава процедурата, с която органите по мониторинг на ДЛП признават, че изследователските лаборатории са в съответствие с принципите на ДЛП.
For the purpose of this Sectoral Chapter, “designation of conformity assessment bodies” means the procedure by which the GLP Monitoring Authorities recognise that test facilities comply with the GLP principles.
С тази цел те трябва да прилагат принципите и процедурите на своите разпоредби, изброени по-долу, които са признати за еквивалентни и отговарящи на споменатите по-горе актове на Съвета на ОИСР C(81) 30 окончателен и C(89) 87 (окончателен):
To this end they shall apply the principles and procedures of their provisions listed below, that are recognised to be equivalent and in conformity with the aforementioned OECD Council Acts C(81)30 Final and C(89)87 (Final):
Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (ОВ L 50, 20.2.2004 г., стp. 44)
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
Директива 2004/9/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно инспектирането и верифицирането на добрата лабораторна практика (ДЛП) (ОВ L 50, 20.2.2004 г., стp. 28)
Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP) (OJ L 50, 20.2.2004, p. 28).
Федерален закон от 7 октомври 1983 г. относно защитата на околната среда (RO 1984 1122), последно изменен на 16 декември 2005 г. (RO 2006 2677)
Federal law of 7 October 1983 on the protection of the environment (RO 1984 1122) as last amended on 16 December 2005 (RO 2006 2677).
Наредба от 18 май 2005 г. относно добрата лабораторна практика (RO 2005 2795)
Ordinance of 18 May 2005 on Good Laboratory Practice (RO 2005 2795).
В съответствие с член 12 от настоящото споразумение страните си предоставят по-специално най-малко веднъж годишно списък на изследователските лаборатории, които, по смисъла на резултатите от инспекциите и изследователските одити, отговарят на добрата лабораторна практика, както и информация за датите на инспекция или одит и техния статус на съответствие.
In accordance with Article 12 of this Agreement, the Parties in particular provide each other at least annually with a list of the test facilities which, in the light of the results of the inspections and study audits, conform to Good Laboratory Practice, as well as of the dates of inspection or audit and their compliance status.
В съответствие с член 6 от споразумението страните се информират взаимно своевременно, когато тестова лаборатория, която отговаря на условията на раздел II от настоящата разделна глава и която твърди, че спазва добра лабораторна практика, се отклони от тази практика до степен, която застрашава целостта или достоверността на изследванията, които провежда.
In accordance with Article 6 of the Agreement, the Parties shall inform each other in a timely manner when a test facility coming under the terms of section II of this sectoral Chapter which states that it applies Good Laboratory Practice fails to conform to such practice to an extent which may jeopardise the integrity or authenticity of any such studies it conducts.
Страните си предоставят всякаква допълнителна информация за проведената инспекция или изследователски одит от дадена изследователска лаборатория, при основателно поискване от другата страна.
The Parties shall supply each other with any additional information on a test facility inspection or study audit in response to a reasonable request from the other Party.
Инспекции на съоръженията
Test facility inspections
Всяка страна може да изиска допълнителна инспекция на изследователска лаборатория или изследователски одит, ако има обосновано съмнение относно това, дали дадено изпитване е проведено в съответствие с добрата лабораторна практика.
Each Party may request further test facility inspection or study audits if there is a documented doubt as to whether a test was conducted in accordance with Good Laboratory Practice.
Ако в изключителни случаи продължава да има съмнение и изискващата страна може да обоснове наличието на особен интерес, тя може, в съответствие с член 8 от споразумението, да назначи един или повече експерти от своите органи за мониторинг на ДЛП да участват в лабораторна инспекция или одит на изследване, проведено от органите на другата страна.
If, in exceptional cases, doubts persist and the requesting Party can justify special concern, it may, in accordance with Article 8 of the Agreement, designate one or more experts of its GLP monitoring authorities to participate in a laboratory inspection or the audit of a study conducted by the authorities of the other Party.
Съгласно член 13 от споразумението страните пазят в тайна всякаква информация, доведена до знанието им съгласно настоящата секторна глава или в рамките на участие в инспекция или изследователски одит и която попада в дефиницията за търговска тайна или поверителна търговска или финансова информация.
In conformity with Article 13 of the Agreement, the Parties shall keep confidential any information brought to their knowledge pursuant to this Sectoral Chapter or that came to their knowledge in the framework of participation in an inspection or study audit and which falls within the definition of a trade secret or confidential commercial or financial information.
Те третират такава информация най-малко със същата поверителност, както я третира страната, предоставяща информацията, и осигуряват същото от страна на органи, на които препредават информацията.
They shall treat such information with at least the same confidentiality as that accorded to it by the providing Party and ensure that any authority to whom the information is transmitted treats it in the same way.
Сътрудничество
Cooperation
Въз основа на член 9 от споразумението всяка страна може, при поискване, да участва като наблюдател по време на инспекция на изследователска лаборатория, провеждана от органите на другата страна със съгласието на съответната изследователска лаборатория, за да бъде в течение на процедурите за инспектиране на другата страна.
Based on Article 9 of the Agreement, each Party may, on request, participate as an observer in an inspection of a test facility conducted by the authorities of the other Party with the consent of the test facility concerned in order to maintain a continuing understanding of the other Party’s inspection procedures.
ИНСПЕКЦИЯ НА ДОБРИТЕ ПРОИЗВОДСТВЕНИ ПРАКТИКИ (ДПП) ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ И СЕРТИФИЦИРАНЕ НА ПАРТИДИ
MEDICINAL PRODUCTS GMP INSPECTION AND BATCH CERTIFICATION
Разпоредбите на настоящата секторна глава обхващат всички лекарствени продукти, които са промишлено произвеждани в Швейцария или в Европейската общност и за които се прилагат изискванията за добра производствена практика (ДПП).
The provisions of this Sectoral Chapter cover all medicinal products which are industrially manufactured in Switzerland or the European Community, and to which Good Manufacturing Practice (GMP) requirements apply.
За лекарствените продукти, обхванати от настоящата глава, всяка страна признава заключенията от инспекциите на производителите, проведени от съответните инспекционни служби на другата страна, и съответните разрешителни за производство, издадени от компетентните органи на другата страна.
For medicinal products covered by this Chapter, each party shall recognise the conclusions of inspections of manufacturers carried out by the relevant inspection services of the other Party and the relevant manufacturing authorisations granted by the competent authorities of the other Party.
Сертифицирането от страна на производителя на съответствието на всяка партида със спецификациите ѝ се признава от другата страна без повторен контрол при внос.
The manufacturer’s certification of the conformity of each batch to its specifications shall be recognised by the other Party without re-control at import.
В допълнение, официалното освобождаване на партиди, извършвано от орган на изнасящата страна, се признава от другата страна.
In addition, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party will be recognised by the other Party.