natgillin/translations-raw huggingface dataset:
за всеки лекарствен продукт, защитен от действащ основен патент и за който първото разрешение за пускане на пазара като лекарствен продукт е получено след 1 януари 2000 г., може да бъде издаден сертификат в Унгария, при условие че заявката за сертификат е подадена в срок от шест месеца от 1 май 2004 г.;
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained after 1 January 2000 may be granted a certificate in Hungary, provided that the application for a certificate was lodged within six months from 1 May 2004;
за всеки лекарствен продукт, защитен от действащ основен патент и за който първото разрешение за пускане на пазара като лекарствен продукт е получено в Малта преди 1 май 2004 г., може да бъде издаден сертификат.
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Malta prior to 1 May 2004 may be granted a certificate.
за всеки лекарствен продукт, защитен от действащ основен патент и за който първото разрешение за пускане на пазара като лекарствен продукт е получено след 1 януари 2000 г., може да бъде издаден сертификат в Полша, при условие че заявката за сертификат е подадена в срок от шест месеца, който започва да тече не по-късно от 1 май 2004 г.;
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained after 1 January 2000 may be granted a certificate in Poland, provided that the application for a certificate was lodged within six months starting no later than 1 May 2004;
за всеки лекарствен продукт, защитен с действащ основен патент и за който първото разрешение за пускането му на пазара като лекарствен продукт е получено след 1 януари 2000 г., може да бъде издаден сертификат в Румъния.
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained after 1 January 2000 may be granted a certificate in Romania.
В случаите, когато срокът, предвиден в член 7, параграф 1, е изтекъл, възможността за подаване на заявката за сертификат остава налице за срок от шест месеца, който започва да тече не по-късно от 1 януари 2007 г.;
In cases where the period provided for in Article 7(1) has expired, the possibility of applying for a certificate shall be open for a period of six months starting no later than 1 January 2007;
за всеки лекарствен продукт, защитен от действащ основен патент и за който първото разрешение за пускане на пазара като лекарствен продукт е получено в Словения преди 1 май 2004 г., може да бъде издаден сертификат, при условие че заявката за сертификат е подадена в срок до шест месеца от 1 май 2004 г., включително в случаите, когато срокът, предвиден в член 7, параграф 1, е изтекъл;
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Slovenia prior to 1 May 2004 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months from 1 May 2004, including in cases where the period provided for in Article 7(1) has expired;
за всеки лекарствен продукт, защитен от действащ основен патент и за който първото разрешение за пускане на пазара като лекарствен продукт е получено в Словакия след 1 януари 2000 г., може да бъде издаден сертификат, при условие че заявката за сертификат е подадена в срок до шест месеца от датата, на която е получено първото разрешение за пускане на пазара или в срок до шест месеца от 1 юли 2002 г., ако разрешението за пускане на пазара е получено преди тази дата;
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Slovakia after 1 January 2000 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months of the date on which the first market authorisation was obtained or within six months of 1 July 2002 if the market authorisation was obtained before that date.
Настоящият регламент не се прилага нито за сертификати, издадени в съответствие с националното законодателство на държава-членка преди 2 януари 1993 г., нито за заявки за сертификати, подадени в съответствие с това законодателство преди 2 юли 1992 г.
This Regulation shall not apply to certificates granted in accordance with the national legislation of a Member State before 2 January 1993 or to applications for a certificate filed in accordance with that legislation before 2 July 1992.
По отношение на Австрия, Финландия и Швеция настоящият регламент не се прилага за сертификати, издадени в съответствие с националното им законодателство преди 1 януари 1995 г.
With regard to Austria, Finland and Sweden, this Regulation shall not apply to certificates granted in accordance with their national legislation before 1 January 1995.
Настоящият регламент се прилага за сертификатите за допълнителна закрила, издадени в съответствие с националното законодателство на Чешката република, Естония, Кипър, Латвия, Литва, Малта, Полша, Словения и Словакия преди 1 май 2004 г. и с националното законодателство на Румъния преди 1 януари 2007 г.
This Regulation shall apply to supplementary protection certificates granted in accordance with the national legislation of the Czech Republic, Estonia, Cyprus, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Slovenia and Slovakia prior to 1 May 2004 and the national legislation of Romania prior to 1 January 2007.
Регламент (ЕИО) № 1768/92, както е изменен с актовете, съдържащи се в приложение I, се отменя.
Regulation (EEC) No 1768/92, as amended by the acts listed in Annex I, is repealed.
Становище на Европейския парламент от 21 октомври 2008 г. (все още непубликувано в Официален вестник) и решение на Съвета от 6 април 2009 г.
Opinion of the European Parliament of 21 October 2008 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 6 April 2009.
ОВ L 182, 2.7.1992 г., стр. 1.
OJ L 182, 2.7.1992, p. 1.
ОВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 1.
OJ L 378, 27.12.2006, p. 1.
ОТМЕНЕНИЯТ РЕГЛАМЕНТ И СПИСЪК НА НЕГОВИТЕ ПОСЛЕДОВАТЕЛНИ ИЗМЕНЕНИЯ
REPEALED REGULATION WITH LIST OF ITS SUCCESSIVE AMENDMENTS
Регламент (ЕИО) № 1768/92 на Съвета
Council Regulation (EEC) No 1768/92
(ОВ L 182, 2.7.1992 г., стp. 1)
(OJ L 182, 2.7.1992, p. 1)
Приложение I, точка XI.Е.I от Акта за присъединяване от 1994 г.
Annex I, point XI.F.I, of the 1994 Act of Accession
(ОВ С 241, 29.8.1994 г., стp. 233)
(OJ C 241, 29.8.1994, p. 233)
Приложение II, точка 4.В.II от Акта за присъединяване от 2003 г.
Annex II, point 4.C.II, of the 2003 Act of Accession
(ОВ L 236, 23.9.2003 г., стp. 342)
(OJ L 236, 23.9.2003, p. 342)
Приложение III, точка 1.II от Акта за присъединяване от 2005 г.
Annex III, point 1.II, of the 2005 Act of Accession
(ОВ L 157, 21.6.2005 г., стp. 56)
(OJ L 157, 21.6.2005, p. 56)
Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета
Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council
(ОВ L 378, 27.12.2006 г., стp. 1)
(OJ L 378, 27.12.2006, p. 1)
Единствено член 52
Only Article 52
Регламент (ЕИО) № 1768/92
Regulation (EEC) No 1768/92
Член 3, буква б), първо изречение
Article 3, point (b), first sentence
Член 3, буква б), второ изречение
Article 3, point (b)
Член 3, буква б)
Article 3, point (b), second sentence
Член 3, букви в) и г)
Article 3, points (c) and (d)
Членове 4—7
Articles 4 to 7
Член 8, параграф 1а
Article 8(1a)
Член 8, параграф 1б
Article 8(1b)
Членове 9—12
Articles 9 to 12
Член 13, параграфи 1, 2 и 3
Article 13(1), (2) and (3)
Членове 16, 17 и 18
Articles 16, 17 and 18
Членове 17, 18 и 19
Articles 17, 18 and 19
Член 19а, уводна част
Article 19a, introductory wording
Член 20, уводна част
Article 20, introductory wording
Член 19а, буква а), подточки i) и ii)
Article 19a, point (a), points (i) and (ii)
Член 20, буква б), уводна част, подточки i) и ii)
Article 20, point (b), introductory wording, points (i) and (ii)
Член 19а, буква б)
Article 19a, point (b)
Член 20, буква в)
Article 20, point (c)
Член 19а, буква в)
Article 19a, point (c)
Член 20, буква г)
Article 20, point (d)
Член 19а, буква г)
Article 19a, point (d)
Член 20, буква д)
Article 20, point (e)
Член 19а, буква д)
Article 19a, point (e)
Член 20, буква е)
Article 20, point (f)
Член 19а, буква е)
Article 19a, point (f)
Член 20, буква ж)
Article 20, point (g)
Член 19а, буква ж)
Article 19a, point (g)
Член 20, буква з)
Article 20, point (h)
Член 19а, буква з)
Article 19a, point (h)
Член 20, буква и)
Article 20, point (i)
Член 19а, буква и)
Article 19a, point (i)
Член 20, буква к)
Article 20, point (k)
Член 19а, буква й)
Article 19a, point (j)
Член 20, буква л)
Article 20, point (l)
Член 19а, буква к)
Article 19a, point (k)
Член 20, буква а)
Article 20, point (a)
Член 19а, буква л)
Article 19a, point (l)
Член 20, буква й)
Article 20, point (j)
Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета
Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council
относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
В резултат на научно-техническия прогрес е възможно да се установи наличието на остатъчни количества от ветеринарномедицински продукти във все по-малки количества в храните.
As a result of scientific and technical progress it is possible to detect the presence of residues of veterinary medicinal products in foodstuffs at ever lower levels.
С оглед опазване на човешкото здраве следва да се определят максимално допустимите стойности на остатъчни количества в съответствие с общоприетите принципи за оценка на безопасността, като се вземат предвид токсикологичните рискове, замърсяването на околната среда, както и микробиологичните и фармакологичните последици от остатъчните количества.
In order to protect public health, maximum residue limits should be established in accordance with generally recognised principles of safety assessment, taking into account toxicological risks, environmental contamination, as well as the microbiological and pharmacological effects of residues.
Следва да се вземат предвид и други научни оценки на безопасността на въпросните субстанции, които може да са извършени от международни организации или научни органи, създадени в рамките на Общността.
Account should also be taken of other scientific assessments of the safety of substances concerned which may have been undertaken by international organisations or scientific bodies established within the Community.
Настоящият регламент се отнася пряко до общественото здраве и до функционирането на вътрешния пазар на продукти от животински произход, които са включени в приложение I към Договора.
This Regulation directly concerns public health and is relevant to the functioning of the internal market in products of animal origin included in Annex I to the Treaty.
Ето защо е необходимо да се установят максимално допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивните субстанции по отношение на различни храни от животински произход, включително месо, риба, мляко, яйца и мед.
It is therefore necessary to establish maximum residue limits for pharmacologically active substances in respect of various foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход [3] въведе процедури на Общността за оценка на безопасността на остатъчните количества от фармакологичноактивни субстанции, в съответствие с изискванията за безопасност на храните, предназначени за консумация от човека.
Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin [3] introduced Community procedures to evaluate the safety of residues of pharmacologically active substances in accordance with human food safety requirements.
Дадена фармакологичноактивна субстанция може да се използва при животни, отглеждани за производство на храни, само ако получи положителна оценка.
A pharmacologically active substance may be used in food-producing animals only if evaluated favourably.
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества за такива субстанции се установяват, когато те се считат за необходими за опазването на здравето на човека.
Maximum residue limits are established for such substances where they are considered necessary for the protection of human health.
Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти [4] предвижда, че ветеринарномедицински продукти могат да бъдат разрешени или използвани при животни, отглеждани за производство на храни, само ако фармакологичноактивните субстанции, съдържащи се в тях, са оценени като безопасни в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2377/90.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to veterinary medicinal products [4] provides that veterinary medicinal products may be authorised or used in food-producing animals only if pharmacologically active substances contained therein have been assessed as safe according to Regulation (EEC) No 2377/90.
Освен това посочената директива съдържа правила относно документацията за употреба, употреба на ветеринарномедицински продукти, несъобразена с предписанията, предписването и разпространяването на ветеринарномедицински продукти, предназначени за ползване при животни, отглеждани за производство на храни.
Moreover that Directive contains rules concerning the documentation of use, re-designation (off label use), prescription and distribution of veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals.
В контекста на резолюцията на Европейския парламент от 3 май 2001 г. [5] относно наличността на ветеринарномедицински продукти, в резултат на осъщественото от Комисията обществено допитване през 2004 г. и направената от нея оценка на натрупания опит бе констатирана потребност от промяна на процедурите за определяне на максимално допустими стойности на остатъчни количества, като същевременно се запази общата система за установяване на такива стойности.
In the light of the European Parliament’s resolution of 3 May 2001 [5] on the availability of veterinary medicinal products, the Commission’s public consultation undertaken in 2004 and its assessment of the experience gained, it has proved necessary to modify the procedures for setting maximum residue limits while maintaining the overall system for setting such limits.
Максимално допустимите стойности на остатъчни количества са отправна точка за определянето, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО, на карентни периоди при разрешенията за пускане на пазара на ветеринарномедицински продукти, предназначени за употреба при животни, отглеждани за производство на храни, както и за контрола на остатъчните количества в храни от животински произход в държавите-членки и граничните инспекционни пунктове.
Maximum residue limits are the points of reference for the establishment, in accordance with Directive 2001/82/EC, of withdrawal periods in marketing authorisations for veterinary medicinal products to be used in food-producing animals as well as for the control of residues in food of animal origin in the Member States and at border inspection posts.
Директива 96/22/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно забрана на употребата на определени субстанции с хормонално или тиреостатично действие и на β-агонисти в животновъдството [6] забранява употребата на определени субстанции за специфични цели при животни, отглеждани за производство на храни.
Council Directive 96/22/EC of 29 April 1996 concerning the prohibition on the use in stock-farming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of β-agonists [6] prohibits the use of certain substances for specific purposes in food-producing animals.
Настоящият регламент следва да се прилага по начин, който не засяга законодателството на Общността, което забранява употребата на определени субстанции с хормонално действие при животни, отглеждани за производство на храни.
This Regulation should apply without prejudice to any Community legislation prohibiting the use in food-producing animals of certain substances having a hormonal action.
Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните [7] определя специфични правила за субстанциите, които не са продукт на съзнателно предписване.
Council Regulation (EEC) No 315/93 of 8 February 1993 laying down Community procedures for contaminants in food [7] lays down specific rules for substances not resulting from intentional administration.
Тези субстанции следва да не попадат в приложното поле на законодателството относно максимално допустимите стойности на остатъчни количества.
Those substances should not be subject to legislation on maximum residue limits.
Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните [8] определя рамката на законодателството в областта на храните на общностно равнище и осигурява определения в тази област.
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [8] lays down the framework for food legislation at Community level and provides for definitions in that area.
Целесъобразно е тези определения да се прилагат и за целите на законодателството относно максимално допустимите стойности на остатъчни количества.
It is appropriate that those definitions apply for the purposes of legislation on maximum residue limits.
Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване проверката за съответствие със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните [9] установява общи правила за контрола на храните в Общността и осигурява определения в тази област.
Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules [9] lays down general rules for the control of food in the Community and provides for definitions in that area.
Целесъобразно е тези правила и определения да се прилагат и за целите на законодателството относно максимално допустимите стойности на остатъчни количества.
It is appropriate that those rules and definitions apply for the purposes of legislation on maximum residue limits.
Следва да бъде даден приоритет на разкриването на незаконната употреба на вещества, като част от пробите следва да бъдат подбирани в съответствие с подход, основан на риска.
Priority should be given to the detection of the illegal use of substances and part of the samples should be selected according to a risk-based approach.
Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата [10] възлага на Европейската агенция по лекарствата, наричана по-долу „Агенцията“, задачата да оказва информационно съдействие относно максимално допустимите стойности на остатъчните количества от ветеринарномедицинските продукти, които могат да бъдат приети в храни от животински произход.
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [10] entrusts the European Medicines Agency (the Agency) with the task of advising on the maximum residue limits for veterinary medicinal products which may be accepted in food of animal origin.
Следва да се определят максимално допустимите стойности на остатъчни количества по отношение на фармакологичноактивните субстанции, които се използват или са предназначени за употреба във ветеринарномедицински продукти, които се предлагат на общностния пазар.
Maximum residue limits should be set for pharmacologically active substances used or intended to be used in veterinary medicinal products placed on the market in the Community.
Общественото допитване и фактът, че през последните години са разрешени много малък брой ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, сочат, че Регламент (ЕИО) № 2377/90 е довел до това, такива лекарствени продукти да бъдат не толкова леснодостъпни.
It appears from the public consultation and from the fact that only a small number of veterinary medicinal products for food-producing animals have been authorised in recent years that Regulation (EEC) No 2377/90 has resulted in such medicinal products being less readily available.
За да се гарантират здравето на животните и хуманното отношение към тях, е необходимо наличието на ветеринарномедицински продукти за лечението на специфични болестни състояния.
In order to ensure animal health and welfare, it is necessary that veterinary medicinal products are available to treat specific disease conditions.
Освен това недостигът на подходящи ветеринарномедицински продукти за специфично лечение на специфични животински видове може да доведе до злоупотреба или незаконна употреба на субстанции.
Furthermore, the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products for a specific treatment for a specific species may contribute to the misuse or illegal use of substances.
Следователно установената с Регламент (ЕИО) № 2377/90 система следва да бъде изменена с оглед на увеличаване броя на наличните ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни.
The system established by Regulation (EEC) No 2377/90 should therefore be modified with a view to increasing the availability of veterinary medicinal products for food-producing animals.
За изпълнението на тази цел следва да се приеме разпоредба за системно отчитане от Агенцията на използването на максимално допустимите стойности на остатъчни количества, определени за даден вид или за даден хранителен продукт по отношение на друг вид или друг хранителен продукт.
In order to serve that objective, provision should be made for the systematic consideration by the Agency of the use of a maximum residue limit established for one species or foodstuff for another species or another foodstuff.
Във връзка с това следва да се вземе предвид адекватността на вече възприетите от системата фактори за безопасност, за да се гарантира, че безопасността на храните и хуманното отношение към животните няма да бъдат застрашени.
In this respect, the adequacy of the safety factors already inherent in the system should be taken into account in order to ensure that food safety and animal welfare are not compromised.