natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Гореспоменатите класификационни схеми посочват само временно рисковия клас на дейността и съответстващите изолационни мерки и мерки за контрол.
The abovementioned classification schemes give only a provisional indication of the risk class of the activity and the corresponding set of containment and control measures.
Процесът на определяне на опасността, осъществяван в съответствие с точки 3—5, следва да води до определяне на нивото на риск, свързано с ГММ.
The hazard identification process carried out in accordance with points 3 to 5 should lead to the identification of the level of risk associated with the GMM.
След това изборът на предпазни и други защитни мерки следва да бъде направен въз основа на нивото на риска, свързан с ГММ, като се имат предвид и:
Selection of the containment and other protective measures should then be made on the basis of the level of risk associated with the GMMs together with consideration of:
характеристиките на околната среда, която е вероятно да бъде изложена на ГММ (например дали в околната среда, която е вероятно да бъде изложена на ГММ, има биотопи, които могат да бъдат неблагоприятно засегнати от микроорганизмите, използвани при работата в контролирани условия);
the characteristics of the environment likely to be exposed (e.g. whether in the environment likely to be exposed to the GMMs there are known biota which can be adversely affected by the micro-organisms used in the contained use activity);
характеристиките на дейността (например нейния мащаб и/или естество);
the characteristics of the activity (e.g. its scale and/or nature);
всякакви нестандартни операции (например ваксинация на животни с ГММ; използване на оборудване, което може да доведе до генериране на аерозоли).
any non-standard operations (e.g. the inoculation of animals with GMMs; use of equipment likely to generate aerosols).
Отчитането на подточки i)—iii) за всяка конкретна дейност може да увеличи, намали или остави непроменено нивото на риск, свързано с ГММ, както е определено в точка 6.
Consideration of items (i) to (iii) for the particular activity may increase, reduce or leave unaltered the level of risk associated with the GMM as identified under point 6.
Осъщественият по гореспоменатия начин анализ води в крайна сметка до причисляване на дейността към един от класовете, описани в член 4, параграф 3.
The analysis carried out as described above will finally lead to the assignment of the activity to one of the classes described in Article 4(3).
Крайното класифициране на работата в контролирани условия следва да се потвърди чрез преглеждане на завършилата оценка, посочена в член 4, параграф 2.
The final classification of the contained use should be confirmed by reviewing the completed assessment referred to in Article 4(2).
Вж. Решение 2000/608/ЕО на Комисията от 27 септември 2000 г. относно обяснителните бележки за извършване на оценка на риска, описани в приложение III към Директива 90/219/ЕИО относно работа с генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия (ОВ L 258, 12.10.2000 г., стp. 43).
See Commission Decision 2000/608/EC of 27 September 2000 concerning the guidance notes for risk assessment outlined in Annex III to Directive 90/219/EEC on the contained use of genetically modified micro-organisms (OJ L 258, 12.10.2000, p. 43).
Това може да се прилага само към животни и растения в околната среда, за които е вероятно да бъдат изложени на риск.
This would only apply to animals and plants in the environment likely to be exposed.
ИЗОЛАЦИОННИ И ДРУГИ ЗАЩИТНИ МЕРКИ
CONTAINMENT AND OTHER PROTECTIVE MEASURES
Настоящите таблици представят стандартните минимални изисквания и мерки, необходими за всяко контролирано ниво.
These tables present the normal minimum requirements and measures necessary for each level of containment.
Ограничаване се постига и чрез използване на добри работни практики, обучение, подходящо ограничително оборудване и специфичен дизайн на инсталациите.
Containment is also achieved through the use of good work practices, training, containment equipment and special installation design.
За всички дейности, включващи ГММ, се прилагат принципите на добрата микробиологична практика и следните принципи за добра трудова безопасност и хигиена:
For all activities involving GMMs the principles of good microbiological practice and the following principles of good occupational safety and hygiene shall apply:
да се намали контактът на ГММ с работното място и околната среда до възможно най-ниското ниво;
to keep workplace and environmental exposure to any GMM to the lowest practicable level;
да се предприемат инженерни контролни мерки при източника и при необходимост да осигурят защитно облекло и оборудване;
to exercise engineering control measures at source and to supplement these with appropriate personal protective clothing and equipment when necessary;
да се изследват адекватно и да се поддържат контролни мерки и оборудване;
to test adequately and maintain control measures and equipment;
да се изследват, когато е необходимо, за наличие на жизнеспособни трансформирани ГММ местата извън тези на първоначалното физическо ограничаване;
to test, when necessary, for the presence of viable process organisms outside the primary physical containment;
да се осигури подходящо обучение на персонала;
to provide appropriate training of personnel;
да се създадат, когато е необходимо, комитети и подкомитети за биологична безопасност;
to establish biological safety committees or subcommittees, if required;
да се създадат и въведат вътрешни практически кодекси за безопасност на персонала, ако е необходимо;
to formulate and implement local codes of practice for the safety of personnel, as required;
където е уместно, да се поставят знаци за биоопасност;
where appropriate, to display biohazard signs;
да се осигурят съоръжения за миене и деконтаминация на персонала;
to provide washing and decontamination facilities for personnel;
да се води подходящ дневник;
to keep adequate records;
да се забранят консумацията на храна и напитки, пушенето и употребата на козметични средства, както и складирането на храна за консумация от човека на работното място;
to prohibit eating, drinking, smoking, applying cosmetics or the storing of food for human consumption in the work area;
да се забрани отпипетирането с уста;
to prohibit mouth pipetting;
да се разработят и въведат, когато е уместно, писмени стандартни оперативни процедури с цел осигуряване на безопасност;
to provide written standard operating procedures where appropriate to ensure safety;
да се осигурят ефикасни средства за дезинфекция и да се разработят процедури за дезинфекция в случай на изпускане на ГММ;
to have effective disinfectants and specified disinfection procedures available in case of spillage of GMMs;
да се осигури, когато е уместно, безопасно складиране на контаминираното лабораторно оборудване и материали.
to provide safe storage for contaminated laboratory equipment and materials, when appropriate.
Заглавията на таблиците са указателни:
The titles of the tables are indicative:
Таблица I А представя минималните изисквания за лабораторни дейности.
Table I A presents minimum requirements for laboratory activities.
Таблица I Б представя допълненията и измененията в таблица I А за дейности, извършвани в оранжерии/фитостатни помещения с използване на ГММ.
Table I B presents additions to and modifications of Table I A for glasshouse/growth-room activities involving GMMs.
Таблица I В представя допълненията и измененията в таблица I А за дейности, свързани с животни и включващи ГММ.
Table I C presents additions to and modifications of Table I A for activities with animals involving GMMs.
Таблица II представя минималните изисквания за дейности, различни от тези, извършвани в лаборатории.
Table II presents minimum requirements for activities other than laboratory activities.
В някои конкретни случаи може да е необходимо прилагането на комбинация от мерки — от таблица I А и таблица II, за едно и също ниво.
In some particular cases, it might be necessary to apply a combination of measures, from Table I A and Table II, of the same level.
В някои случаи ползвателите могат, със съгласието на компетентния орган, да не прилагат спецификацията за дадено контролирано ниво или да комбинират спецификациите от две различни нива.
In some cases users may, with the agreement of the competent authority, not apply a specification under a particular containment level or combine specifications from two different levels.
В таблиците „по избор“ означава, че ползвателят може да прилага тези мерки във всеки отделен случай съобразно оценката, посочена в член 4, параграф 2.
In these tables ‘optional’ means that the user may apply these measures on a case-by-case basis, subject to the assessment referred to in Article 4(2).
Когато прилагат настоящото приложение, държавите-членки може да включат основните принципи, предвидени в точки 1 и 2, като допълнение в таблиците по-долу с цел поясняване на изискванията.
In implementing this Annex, Member States may in addition incorporate in the following tables the general principles set out in points 1 and 2, with a view to clarifying the requirements.
Таблица I А
Table I A
Изолационни и други защитни мерки за лабораторни дейности
Containment and other protective measures for laboratory activities
Контролирани нива
Containment levels
Лабораторно помещение: изолация [1]
Laboratory suite: isolation [1]
Не се изисква
Not required
Изисква се
Required
Лаборатория: подходяща за запечатване с цел фумигация
Laboratory: sealable for fumigation
Оборудване
Equipment
Повърхности, устойчиви на вода, киселини, основи, разтворители, дезинфекционни разтвори и агенти за обеззаразяване и лесни за почистване
Surfaces resistant to water, acids, alkalis, solvents, disinfectants and decontamination agents, and easy to clean
Изисква се (работна маса)
Required (bench)
Изисква се (работна маса, под)
Required (bench, floor)
Изисква се (под, таван, стени, работни маси)
Required (bench, floor, ceiling, walls)
Вход към лабораторията през херметически изолирано преддверие [2]
Entry to lab via airlock [2]
По избор
Optional
Отрицателно налягане по отношение на налягането на заобикалящата среда
Negative pressure relative to the pressure of the immediate environment
Изисква се с изключение на [3]
Required except for [3]
Входящият и изходящият въздух в лабораторията трябва да преминават през HEPA [4] филтрация
Extract and input air from the laboratory should be HEPA [4]-filtered
Изисква се (HEPA — за изходящия въздух, с изключение на [3])
Required (HEPA — extract air except for [3])
Изисква се (HEPA — за входящия и изходящия въздух [5])
Required (HEPA— input and extract air [5])
Микробиологично защитно помещение
Microbiological safety post
Автоклав
Autoclave
На място
On site
В сградата
In the building
В помещението [6]
En suite [6]
В лабораторията = с двоен накрайник
In lab = double-ended
Система на работа
System of work
Ограничен достъп
Restricted access
Знак за биоопасност на вратата
Biohazard sign on the door
Специфични мерки за контрол на разпространението чрез аерозоли
Specific measures to control aerosol dissemination
Изискват се за ограничаване на разпространението
Required minimise
Изискват се за предотвратяване на разпространението
Required prevent
Помещения с душове
Shower
Защитно облекло
Protective clothing
Подходящо защитно облекло
Suitable protective clothing
Подходящо защитно облекло и (по избор) обувки
Suitable protective clothing and (optional) footwear
Смяна на цялото облекло и обувките преди влизане и излизане
Complete change of clothing and footwear before entry and exit
Ръкавици
Gloves
Ефективен контрол върху векторите (включително за гризачи и насекоми)
Efficient vector control (e.g. for rodents and insects)
Инактивиране на ГММ в отпадъчната вода от мивки, канали, душове и други
Inactivation of GMMs in effluent from hand-washing sinks or drains and showers and similar effluents
Инактивиране на ГММ в замърсени материали и отпадъци
Inactivation of GMMs in contaminated material and waste
Лабораторията да има свое собствено оборудване
Laboratory to contain its own equipment
Прозорец или друг отвор, който да позволява наблюдение на ангажираните в експеримента изследователи
An observation window or alternative is to be present so that occupants can be seen
Таблица I Б
Table I B
Изолационни и други защитни мерки за оранжерии и фитостатни помещения
Containment and other protective measures for glasshouses and growth-rooms
Термините „оранжерии“ и „фитостатни помещения“ обозначават структури, изолирани със стени, покрив и под, предназначени и използвани за отглеждане на растенията в контролирана и защитена среда.
The terms ‘glasshouse’ and ‘growth-room’ refer to a structure with walls, a roof and a floor designed and used principally for growing plants in a controlled and protected environment.
Прилагат се всички разпоредби по таблица I А със следните допълнения/изменения:
All provisions of Table I A shall apply with the following additions/modifications:
Изграждане
Building
Оранжерия: постоянна структура [7]
Glasshouse: permanent structure [7]
Входът е през отделно помещение с две външно заключващи се врати
Entry via a separate room with two interlocking doors
Контрол на замърсените отточни води
Control of contaminated run-off water
Ограничаване на изтичането [8]
Minimise [8] run-off
Предотвратяване на изтичането
Prevent run-off
Мерки за контрол върху нежелани видове като насекоми, членестоноги, гризачи
Measures to control undesired species such as insects, rodents, arthropods
Процедури за пренасяне на жив материал между оранжерията/фитостатното помещение, защитната структура и лабораторията, позволяващи контролиране на разпространението на ГММ
Procedures for transfer of living material between the glasshouse/growth-room, protective structure and laboratory shall control dissemination of GMMs
Да се ограничи разпространението
Minimise dissemination
Да се предотврати разпространението
Prevent dissemination
Таблица I В
Table I C
Изолационни и други защитни мерки при дейности, извършвани с животни
Containment and other protective measures for activities in animal units
Приспособления
Facilities
Изолация на помещението за животни [9]
Isolation of animal unit [9]
Съоръжения за животните [10], отделени със заключващи се врати
Animal facilities [10] separated by lockable doors
Съоръженията за животните да бъдат подходящи за обеззаразяване (водоустойчиви и лесни за миене (клетки и др.)
Animal facilities designed to facilitate decontamination (waterproof and easily washable material (cages, etc.))
Лесни за измиване подове и/или стени
Floor and/or walls easily washable
Изисква се (за пода)
Required (floor)
Изисква се (за пода и стените)
Required (floor and walls)
Животните да бъдат държани в подходящи ограничителни съоръжения като клетки, оградени места или изкуствени водоеми
Animals kept in appropriate containment facilities such as cages, pens or tanks
Филтри за изолаторите или изолираните помещения [11]
Filters on isolators or isolated room [11]
Изолационни и други защитни мерки при други дейности
Containment and other protective measures for other activities
Жизнеспособните микроорганизми следва да бъдат изолирани в система, която не позволява контакт с околната среда (затворена система)
Viable micro-organisms should be contained in a system which separates the process from the environment (closed system)
Контрол на изпусканите газове от затворената система
Control of exhaust gases from the closed system
Изисква се, да се ограничи разпространението
Required, minimise dissemination
Изисква се, да се предотврати разпространението
Required, prevent dissemination
Контрол на аерозолите по време на вземане на проби, добавяне на материал в затворената система или пренос на материал в друга затворена система
Control of aerosols during sample collection, addition of material to a closed system or transfer of material to another closed system
Инактивиране на сумарни течни култури преди извеждането им от затворената система
Inactivation of bulk culture fluids before removal from the closed system
Изисква се, чрез валидирани методи
Required, by validated means
Запечатване с цел намаляване до минимум на освобождаването в околната среда
Seals should be designed so as to minimise or prevent release
Няма специфични изисквания
No specific requirement
Контролираната зона следва да е проектирана така, че да препятства изтичането или разсипването на цялото съдържание на затворената система
The controlled area should be designed to contain spillage of the entire contents of the closed system
Следва да е възможно запечатването на контролираната зона с цел фумигация
The controlled area should be sealable to permit fumigation
Вход през херметически изолирано преддверие
Entry via airlock
Изисква се (ако има работни маси)
Required (bench if any)
Изисква се (за пода и ако има работни маси)
Required (bench if any, floor)
Специфични мерки за подходяща вентилация на контролираната зона с цел намаляване до минимум на замърсяването на въздуха
Specific measures to adequately ventilate the controlled area in order to minimise air contamination
В контролираната зона следва да се поддържа отрицателно налягане по отношение на налягането на заобикалящата среда
The controlled area should be maintained at an air pressure negative to the immediate surroundings
Входящият и изходящият въздух от контролираната зона следва да преминават през HEPA филтриране
Extract and input air from the controlled area should be HEPA filtered
Изисква се (за изходящия въздух, по избор за входящия въздух)
Required (extract air, optional for input air)
Изисква се (за входящия и изходящия въздух)
Required (input and extract air)
Затворените системи следва да са разположени в контролираната зона
Closed systems should be located within a controlled area
Достъпът следва да е ограничен само до определения персонал
Access should be restricted to nominated personnel only
Следва да бъдат поставени знаци за биоопасност
Biohazard signs should be posted
Персоналът следва да се къпе преди напускане на контролираната зона
Personnel should shower before leaving the controlled area
Персоналът следва да носи защитно облекло
Personnel should wear protective clothing
Изисква се (работно облекло)
Required (work clothing)
Смяна на цялото облекло преди влизане и излизане
Complete change before exit and entry
Инактивиране на ГММ в отпадните води от мивките, душовете, кабините или други подобни
Inactivation of GMMs in effluent from hand-washing sinks and showers or similar effluents
Инактивиране на ГММ в замърсения материал и отпадъците, включително онези, представляващи разтвори, използвани в процеса на работа, преди окончателното им изхвърляне
Inactivation of GMMs in contaminated material and waste, including those in process effluent before final discharge
Изолация лабораторията е изолирана от останалите лаборатории в рамките на сградата или се помещава в отделна сграда.
Isolation the laboratory is separated from other areas in the same building or is in a separate building.
Херметически изолирано преддверие преддверието представлява отделно помещение, което е изолирано от лабораторията.
Airlock entry must be through an airlock which is a chamber isolated from the laboratory.
Чистата страна на преддверието трябва да е отделена от страната с ограничен достъп или душовете и по възможност да има заключващи се врати.
The clean side of the airlock must be separated from the restricted side by changing or showering facilities and preferably by interlocking doors.
Дейности, при които предаването не се осъществява по въздушен път.
Activities where transmission does not occur via airborne route.
HEPA високоефективна система за пречистване на въздуха.
HEPA High efficiency particulate air.
Когато се използват вируси, които не се задържат от HEPA филтри, са необходими допълнителни приспособления за извличане на въздуха.
Where viruses which are not retained by HEPA filters are used, extra requirements will be necessary for extract air.
С валидиращи процедури, които позволяват безопасното пренасяне на материала в автоклавното помещение извън лабораторията и осигуряват еквивалентно ниво на защита.
With validated procedures, allowing the safe transfer of material into an autoclave outside the lab, and providing an equivalent level of protection.
Оранжерията има постоянна структура (помещение) с непромокаема повърхност, разположена на място, което не позволява навлизането на отточна вода, и с автоматично заключващи се врати.
The glasshouse shall consist of a permanent structure with a continuous waterproof covering, located on a site graded to prevent entry of surface-water run-off, and with self-closing lockable doors.
Когато може да се получи пренос през земята.
Where transmission can occur through the ground.
Помещения за животни сграда или отделно помещение в сграда със съответното оборудване и с прилежащите допълнителни помещения, като съблекалня, душове, автоклав, място за съхранение на храна и др.
Animal unit a building or separate area within a building containing facilities and other areas such as changing rooms, showers, autoclaves, food storage areas, etc.
Съоръжения за животните съоръжения, стандартно използвани за отглеждане, развъждане или експерименти с животни, или съоръжения, използвани за извършване на леки хирургически процедури.
Animal facility a facility normally used to house stock, breeding or experimental animals or one which is used for the performance of minor surgical procedures.
Изолатори прозрачни кутии, където малките животни могат да бъдат ограничени със или без използване на клетки; за по-големите животни се използват изолаторни помещения.
Isolators transparent boxes where small animals are contained within or outside a cage; for large animals, isolated rooms may be more appropriate.
Информация, която се изисква за нотификацията, посочена в членове 6, 8 и 9
Information required for the notification referred to in Articles 6, 8 and 9
Информация, която се изисква за нотификацията, посочена в член 6:
Information required for the notification referred to in Article 6:
име(на) на ползвателя(ите), включително и на лицата, отговорни за надзора и безопасността,
name of user(s), including those responsible for supervision and safety,
информация за обучението и професионалната квалификация на лицата, отговорни за надзора и безопасността,
information on the training and qualifications of the persons responsible for supervision and safety,
подробности за съществуващите биологични комитети или подкомитети,
details of any biological committees or subcommittees,
адрес и общо описание на помещенията,
address and general description of the premises,
описание на естеството на работата, която ще се предприеме,
a description of the nature of the work which will be undertaken,
класът на работата в контролирани условия,
the class of the contained uses,
само за работа в контролирани условия клас 1 — резюме на оценката, посочена в член 4, параграф 2, и информация за управлението на отпадъците.
only for class 1 contained uses, a summary of the assessment referred to in Article 4(2) and information on waste management.
Информация, която се изисква за нотификацията, посочена в член 8:
Information required for the notification referred to in Article 8:
дата на подаване на нотификацията, посочена в член 6,
the date of submission of the notification referred to in Article 6,
имена на лицата, отговорни за надзора и безопасността, както и данни за обучението и квалификацията им,
the names of the persons responsible for supervision and safety and information on their training and qualification,
използваните реципиент, донорен и/или родителски микроорганизъм и когато е възможно, използваната векторна система на гостоприемника,
the recipient, donor and/or parental micro-organism(s) used and, where applicable, the host-vector system(s) used,
източник(ци) и целево предназначение на генетичния(те) материал(и), включен(и) в модификацията(ите),
the source(s) and the intended function(s) of the genetic material(s) involved in the modification(s),
идентичност и характеристики на ГММ,
the identity and characteristics of the GMM,
цел на работата в контролирани условия, включително и очакваните резултати,
the purpose of the contained use, including the expected results,
приблизителен обем на културите, които ще се използват,
the approximate culture volumes to be used,