natgillin/translations-raw huggingface dataset:
То включва подробните резултати от изпитванията и опитите и точни библиографски справки.
It shall give the detailed results of the tests and trials submitted and precise bibliographic references.
Всички важни данни се обобщават в допълнение към подробните и критични резюмета, когато е възможно в таблична и графична форма.
All important data shall be summarised in an appendix to the detailed and critical summaries, whenever possible in tabular or graphic form.
Подробните и критични резюмета съдържат точни взаимни позовавания на информацията, съдържаща се в основната документация.
The detailed and critical summaries shall contain precise cross references to the information contained in the main documentation.
Всички процедури по изпитване изпълняват необходимите критерии за анализ и контрол на качеството на изходните материали и крайния продукт и подлежат на валидиране.
All test procedures shall fulfil the necessary criteria for analysis and control of the quality of the starting materials and the finished product and shall be validated procedures.
Всички специални апаратури и оборудване, които могат да се използват, се описват в подходящи подробности, при възможност придружени със схема.
Any special apparatus and equipment which may be used shall be described in adequate detail, possibly accompanied by a diagram.
Формулите на лабораторните реактиви се допълват, ако е необходимо, и от производствения метод.
The formulae of the laboratory reagents shall be supplemented, if necessary, by the manufacturing method.
Ако се разполага с такива, се използват справочни химични и биологични материали от Европейската фармакопея.
Where available, chemical and biological reference material of the European Pharmacopoeia shall be used.
Под „качествен състав“ на всички съставки на имунологичния ветеринарен лекарствен продукт се разбира посочването или описанието на:
“Qualitative particulars” of all the constituents of the immunological veterinary medicinal product shall mean the designation or description of:
съставките на аджувантите,
the constituents of the adjuvants,
съставката(ите) на помощните вещества, независимо от тяхното естество или използваното количество, включително консерванти, стабилизатори, емулгатори, оцветители, овкусители, ароматизатори, маркери и други,
the constituent(s) of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including preservatives, stabilisers, emulsifiers, colouring matter, flavouring, aromatic substances, markers, etc.,
съставките на фармацевтичната форма, прилагана на животни.
the constituents of the pharmaceutical form administered to animals.
Тези данни се допълват от съответни данни, отнасящи се до опаковката, и, ако е необходимо, до начина на затваряне, заедно с подробности относно приспособленията, с които имунологичният ветеринарен лекарствен продукт се използва или прилага, които се доставят с лекарствения продукт.
These particulars shall be supplemented by any relevant data concerning the container and, where appropriate, its manner of closure, together with details of devices with which the immunological veterinary medicinal product will be used or administered and which will be delivered with the medicinal product.
Ако приспособлението не е доставено заедно с имунологичния ветеринарен лекарствен продукт, съответната информация за него се предоставя, когато това е необходимо за оценката на продукта.
If the device is not delivered together with the immunological veterinary medicinal product, relevant information about the device shall be provided, where necessary for the assessment of the product.
„Обичайната терминология“, която следва да се използва при описване на съставките на имунологичните ветеринарни лекарствени продукти, означава следното, независимо от прилагането на другите разпоредби на член 12, параграф 3, буква в):
The “usual terminology”, to be used in describing the constituents of immunological veterinary medicinal products, shall mean, notwithstanding the application of the other provisions of Article 12(3)(c):
по отношение на субстанциите, които са включени в Европейската фармакопея или, ако не са, във фармакопеята на една от държавите-членки, основното заглавие на въпросната монография, която е задължителна за всички такива субстанции, с позоваване на съответната фармакопея,
in respect of substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the pharmacopoeia of one of the Member States, the main title of the monograph in question, which will be obligatory for all such substances, with reference to the pharmacopoeia concerned,
по отношение на други субстанции, международното непатентно наименование, препоръчано от Световната здравна организация, което може да се придружава от друго непатентно наименование или, в противен случай, от точното научно обозначение; субстанции, които нямат международно непатентно наименование или точно научно обозначение се описват, като се посочва по какъв начин и от какво са приготвени, при необходимост, тази информация се допълва от съответни подробности,
in respect of other substances, the international non-proprietary name recommended by the World Health Organisation, which may be accompanied by another non-proprietary name or, failing these, the exact scientific designation; substances not having an international non-proprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details,
по отношение на оцветителите, обозначаване с определения за тях „Е“ код в Директива 78/25/ЕИО.
in respect of colouring matter, designation by the “E” code assigned to them in Directive 78/25/EEC.
За да се посочи „количественият състав“ на активните субстанции на имунологичен ветеринарен лекарствен продукт, е необходимо да се определя винаги когато е възможно, броят на организмите, специфичното съдържание на протеини, масата, броя международни единици (IU) или единиците биологична активност, или за единица-дозировка или за обем, и с оглед на аджуванта и съставките на помощните вещества, масата или обема на всяка от тях, като надлежно се вземат под внимание данните, предоставени в раздел Б.
In order to give the “quantitative particulars” of the active substances of an immunological veterinary medicinal product, it is necessary to specify whenever possible the number of organisms, the specific protein content, the mass, the number of International Units (IU) or units of biological activity, either per dosage-unit or volume, and with regard to the adjuvant and to the constituents of the excipients, the mass or the volume of each of them, with due allowance for the details provided in Section B.
Когато е определена Международна единица за биологична активност, тя следва да се използва.
Where an international unit of biological activity has been defined, this shall be used.
Единиците биологична активност, за които няма публикувани данни, се изразяват по такъв начин, че да предоставят недвусмислена информация за активността на съставките, например като се посочи имунологичният ефект, на който се основава методът за определяне на дозата.
The units of biological activity for which no published data exist shall be expressed in such a way as to provide unambiguous information on the activity of the ingredients, e.g. by stating the immunological effect on which the method of determining the dose is based.
Предоставя се обяснение относно състава, компонентите и опаковките, подкрепено с научни данни за разработването на продукта.
An explanation shall be provided with regard to the composition, components and containers, supported by scientific data on product development.
Описанието на производствения метод, придружаващо заявлението за разрешително за пускане на пазара съгласно член 12, параграф 3, буква г), се изготвя по такъв начин, че да дава подходящо описание на естеството на използваните операции.
The description of the manufacturing method accompanying the application for marketing authorisation pursuant to Article 12(3)(d), shall be drafted in such a way as to give an adequate description of the nature of the operations employed.
За тази цел описанието включва най-малкото:
For this purpose the description shall include at least:
различните етапи на производство (включително производство на антиген и процедури за пречистване), за да може да се направи оценка на възпроизводимостта на производствената процедура и на рисковете от нежелани ефекти върху крайните продукти, като микробиологично замърсяване; доказват се валидирането на ключови етапи от производствения процес и валидирането на производствения процес като цяло като се представят резултатите от 3 последователни партиди, произведени по описания метод,
the various stages of manufacture (including production of the antigen and purification procedures) so that an assessment can be made of the reproducibility of the manufacturing procedure and of the risks of adverse effects on the finished products, such as microbiological contamination; the validation of key stages in the production process shall be demonstrated and the validation of the production process as a whole shall be demonstrated with provision of results of three consecutive batches produced using the method described,
в случай на непрекъснато производство, пълни подробности относно предпазните мерки, взети за гарантиране на хомогенността и повторяемостта на всяка партида от крайния продукт,
in the case of continuous manufacture, full details concerning precautions taken to ensure the homogeneity and consistency of each batch of the finished product,
изброяване на всички субстанции, с посочване на съответните етапи, в които са използвани, в това число субстанциите, които не могат да бъдат възстановени по време на производството,
listing of all the substances at the appropriate steps where they are used, including those which cannot be recovered in the course of manufacturing,
подробно описание на смесването с количествени данни за всички използвани вещества,
the details of the blending, with the quantitative particulars of all the substances used,
посочване на етапите на производство, на които се извършва вземането на проби за контролните изпитвания по време на производството.
a statement of the stages of manufacture at which sampling is carried out for control tests during production.
За целите на настоящия параграф „изходни материали“ означава всички компоненти, използвани в производството на имунологичния ветеринарен лекарствен продукт.
For the purposes of this paragraph “starting materials” means all components used in the production of the immunological veterinary medicinal product.
Среди за култивиране, състоящи се от няколко компонента, използвани за производството на активната субстанция, се считат за един отделен изходен материал.
Culture media consisting of several components used for production of the active substance shall be regarded as one starting material.
Независимо от това, качественият и количественият състав на всяка среда за култивиране се представят, доколкото органите смятат, че тази информация е от значение за определяне на качеството на крайния продукт и на рисковете, до които той би могъл да доведе.
Nevertheless, the qualitative and quantitative composition of the any culture media shall be presented in so far as the authorities consider that this information is relevant to the quality of the finished product and any risks that might be posed.
Ако за приготвянето на тези среди за култивиране са използвани материали от животински произход, трябва да се включат животинските видове и използваните тъкани.
If materials of animal origin are used for preparation of these culture media, the animal species and the tissue used have to be included.
Досието включва спецификациите, информацията относно изпитванията, които трябва да бъдат проведени с оглед качествен контрол на всички партиди с изходни материали, и резултатите за всички използвани компоненти по отношение на една партида и се подава в съответствие с изложените по-долу разпоредби.
The dossier shall include the specifications, information on the tests to be conducted for the quality control of all batches of starting materials and results for a batch for all components used and shall be submitted in accordance with the following provisions.
Изходни материали, изброени във фармакопеите
Starting materials listed in pharmacopoeias
Монографиите от Европейската фармакопея са приложими за всички изходни материали, посочени в нея.
The monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all starting materials appearing in it.
По отношение на другите субстанции всяка държава-членка може да изисква спазване на нейната собствена национална фармакопея за продуктите, произвеждани на нейна територия.
In respect of other substances, each Member State may require observance of its own national pharmacopoeia with regard to products manufactured in its territory.
В този случай описанието на аналитичните методи може да се замени с подробно позоваване на въпросната фармакопея.
In this case the description of the analytical methods may be replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question.
Оцветителят трябва винаги да съответства на изискванията на Директива 78/25/ЕИО.
Colouring matter shall, in all cases, satisfy the requirements of Directive 78/25/EEC.
Ако се използват изпитвания, различни от тези посочени във фармакопеята, трябва да е изпратено доказателство, че изходните материали отговарят на изискванията за качество на тази фармакопея.
If tests other than those mentioned in the pharmacopoeia are used, proof must be supplied that the starting materials meet the quality requirements of that pharmacopoeia.
В случаите, когато спецификация или други разпоредби, съдържащи се в монография от Европейската фармакопея или във фармакопеята на държава-членка, са недостатъчни, за да гарантират качеството на субстанцията, компетентните органи могат да изискват от заявителя за разрешително за пускане на пазара по-подходящи спецификации.
In cases where a specification or other provisions contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State might be insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the applicant for marketing authorisation.
Предполагаемата недостатъчност се докладва на органите, отговорни за въпросната фармакопея.
The alleged insufficiency shall be reported to the authorities responsible for the pharmacopoeia in question.
В случаите, когато изходният материал не е описан нито в Европейската фармакопея, нито във фармакопеята на държава-членка, съответствие с монография от фармакопеята на трета страна може да бъде прието; в тези случаи заявителят изпраща копие от монографията, придружено, когато е необходимо, от валидиране на процедурите на изпитване, съдържащи се в монографията, и от превод, при необходимост.
In cases where a starting material is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia can be accepted; in such cases, the applicant shall submit a copy of the monograph accompanied where necessary by the validation of the test procedures contained in the monograph and by a translation where appropriate.
Когато се използват изходни материали от животински произход, те се съобразяват със съответните монографии, включително с общите монографии и общите глави на Европейската фармакопея.
When starting materials of animal origin are used, they shall comply with the relevant monographs including general monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia.
Провежданите изпитвания и контрол са адаптирани към изходните материали.
The tests and controls conducted shall be appropriate to the starting material.
Заявителят представя документация, с която удостоверява съответствието на изходните материали и производството на ветеринарния лекарствен продукт с изискванията в Обяснителните бележки към Ръководството за намаляване на риска от предаване на животински агенти, предизвикващи спонгиформна енцефалопатия чрез ветеринарните лекарствени продукти, както и с изискванията на съответната монография от Европейската фармакопея.
The applicant shall supply documentation to demonstrate that the starting materials and the manufacturing of the veterinary medical product is in comply with the requirements of the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products, as well as with the requirements of the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia.
Описанието се дава под формата на монография.
The description shall be given in the form of a monograph.
Когато е възможно, производството на ваксини се основава на система от зародишни партиди и на установени клетъчни семена.
Whenever possible, vaccine production shall be based on a seed lot system and on established cell seeds.
За производството на имунологични ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи серуми, се посочват произходът, общият здравен и имунологичен статус на произвеждащите ги животни, и се използват банки с изходни материали.
For the production of immunological veterinary medicinal products consisting of serums, the origin, general health and immunological status of the producing animals shall be indicated and defined pools of source materials shall be used.
Произходът, в това число и географския район, и историята на изходните материали се описват и документират.
The origin, including geographical region, and history of starting materials shall be described and documented.
За генноинженерни изходни материали тази информация съдържа данни като описанието на изходните клетки или щамове, конструкцията на вектора на експресия (наименование, произход, функция на репликона, регулатори на промотора и други регулаторни елементи), контрола на действително вместената секвенция на ДНК или РНК, олигонуклеотидните секвенции на плазмиден вектор в клетките, плазмидите, използвани за контрафекция, добавените или премахнатите гени, биологичните свойства на окончателната конструкция и на експресираните гени, броя на копията и генната стабилност.
For genetically engineered starting materials this information shall include details such as the description of the starting cells or strains, the construction of the expression vector (name, origin, function of the replicon, promoter enhancer and other regulator elements), control of the sequence of DNA or RNA effectively inserted, oligonucleotidic sequences of plasmid vector in cells, plasmid used for cotransfection, added or deleted genes, biological properties of the final construct and the genes expressed, copy number and genetic stability.
Зародишните материали, включително клетъчните семена и изходният серум за производството на антисерум, се изпитват за идентичност и външни агенти.
Seed materials, including cell seeds and raw serum for anti-serum production shall be tested for identity and extraneous agents.
Предоставя се информация за всички използвани субстанции от биологичен произход, използвани във всеки етап от производствената процедура.
Information shall be provided on all substances of biological origin used at any stage in the manufacturing procedure.
Информацията включва:
The information shall include:
подробна информация за източника на материалите,
details of the source of the materials,
подробна информация за приложена обработка, пречистване и инактивация, с данни за валидирането на тези процеси и контролните мерки по време на производството,
details of any processing, purification and inactivation applied, with data on the validation of these process and controls during production,
подробности за всякакви изпитвания за контаминация, проведени с всяка партида от субстанцията.
details of any tests for contamination carried out on each batch of the substance.
Ако е открито или се предполага наличието на външни агенти, съответният материал се отстранява или използва в много изключителни обстоятелства само когато последваща обработка на продукта гарантира тяхното премахване и/или инактивация; премахването и/или инактивацията на такива външни агенти се доказва.
If the presence of extraneous agents is detected or suspected, the corresponding material shall be discarded or used in very exceptional circumstances only when further processing of the product ensures their elimination and/or inactivation; elimination and/or inactivation of such extraneous agents shall be demonstrated.
Когато се използват клетъчни семена, се показва, че клетъчните характеристики са останали непроменени до най-високото преходно ниво, използвано в производството.
When cell seeds are used, the cell characteristics shall be shown to have remained unchanged up to the highest passage level used for the production.
За живи атенюирани ваксини трябва да се представи доказателство за атенюиращите характеристики на зародиша.
For live attenuated vaccines, proof of the stability of the attenuation characteristics of the seed has to be given.
Целесъобразно е да се представи документация, в която се удостоверя съответствието на семенните материали, клетъчните семена, серумните партиди и останалите материали от животински произход, които участват в предаването на трансмисивната спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ), с Обяснителните бележки към Ръководството за намаляване на риска от предаване на животински агенти, предизвикващи спонгиформна енцефалопатия чрез хуманни и ветеринарни лекарствени продукти, както и със съответната монография от Европейската фармакопея.
Documentation shall be supplied to demonstrate that the seed materials, cell seeds, batches of serum and other material originating from animal species relevant for the transmission of TSE comply with the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products, as well as with the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia.
Сертификатът за годност, издаден от Европейската дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазването, с позоваване на съответната монография от Европейската фармакопея, може да се използва за удостоверяване на съответствието.
Certificates of Suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, with reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia, can be used to demonstrate compliance.
Когато се изисква, се предоставят проби от използвания биологичен изходен материал или реагенти, използвани в процедурите на изпитване, за да се подпомогне компетентният орган да организира извършването на проверовъчни изпитвания.
When required, samples of the biological starting material or reagents used in the testing procedures shall be provided to enable the competent authority to arrange for check tests to be carried out.
Описанието се дава във вид на монография със следните заглавия:
The description shall be given in the form of a monograph under the following headings:
наименованието на изходния материал, съответстващо на изискванията на точка 2 от раздел А, се допълва с търговски или научни синоними,
the name of the starting material meeting the requirements of point 2 of Section A shall be supplemented by any trade or scientific synonyms,
описанието на изходния материал във форма, подобна на използваната в описателните точки в Европейската фармакопея,
the description of the starting material, set down in a form similar to that used in a descriptive item in the European Pharmacopoeia,
функцията на изходния материал,
the function of the starting material,
методи за идентификация,
methods of identification,
всякакви специални предпазни мерки, които може да са необходими по време на съхранението на изходния материал и, ако е необходимо, се посочва срока на съхранение.
any special precautions which may be necessary during storage of the starting material and, if necessary, its storage life shall be given.