natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Необходим е съответният преходен период, който да позволи на държавите-членки да се подготвят за задължителното използване на „Eudamed“ и да бъдат взети предвид промените, въведени с Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г. за изменение на Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия и на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди [5].
An appropriate transitional period is necessary to allow Member States to prepare for the mandatory use of Eudamed and to take account of the changes introduced by Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market [5].
От държавите-членки следва да се изиска единствено да въведат данните, съществуващи преди 1 май 2011 г., доколкото това се изисква за бъдещото функциониране на „Eudamed“.
Member States should only be required to enter data existing before 1 May 2011 to the extent required for the future functioning of Eudamed.
С оглед изчерпателността на данните в „Eudamed“ е необходимо да бъдат въведени данните, съществуващи преди 1 май 2011 г., относно регистрацията на производителя, упълномощения представител и изделието, които се изискват съгласно директиви 93/42/ЕИО и 98/79/ЕО, във вида, в който подобни данни съществуват на национално равнище.
It is necessary for the completeness of Eudamed to enter data existing before 1 May 2011 on the manufacturer, the authorised representative and on device registration, which are required by Directives 93/42/EEC and 98/79/EC, in the form in which such data are available at national level.
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Комитета по медицинските изделия,
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Committee on Medical Devices,
С настоящото решение се създава Европейска банка данни за медицинските изделия („Eudamed“) като банка данни за целите на член 10б, параграф 3 от Директива 90/385/ЕИО, член 14а, параграф 3 от Директива 93/42/ЕИО и член 12, параграф 3 от Директива 98/79/ЕО.
This Decision establishes the European Databank on Medical Devices (Eudamed) as databank for the purposes of Article 10b(3) of Directive 90/385/EEC, Article 14a(3) of Directive 93/42/EEC and Article 12(3) of Directive 98/79/EC.
Държавите-членки гарантират, че данните, посочени в член 10б, параграф 1, букви a) и б) от Директива 90/385/ЕИО, в член 14а, параграф 1, букви a), б) и в) от Директива 93/42/ЕИО и в член 12, параграф 1, букви a), б) и в) от Директива 98/79/ЕО, се въвеждат в „Eudamed“ в съответствие с приложението към настоящото решение.
Member States shall ensure that the data referred to in points (a) and (b) of Article 10b(1) of Directive 90/385/EEC, points (a), (b) and (c) of Article 14a(1) of Directive 93/42/EEC and points (a), (b) and (c) of Article 12(1) of Directive 98/79/EC, are entered into Eudamed in accordance with the Annex to this Decision.
По отношение на клиничните изпитвания, държавите-членки гарантират, че извлечение от нотификациите, посочени в член 10, параграф 1 от Директива 90/385/ЕИО и в член 15, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО, а също и информацията, посочена в член 10, параграфи 3 и 4 от Директива 90/385/ЕИО и в член 15, параграфи 6 и 7 от Директива 93/42/ЕИО, се въвеждат в „Eudamed“ в съответствие с приложението към настоящото решение.
For clinical investigations Member States shall ensure that an extract of the notifications referred to in Article 10(1) of Directive 90/385/EEC and in Article 15(1) of Directive 93/42/EEC, as well as the information referred to in Article 10(3) and (4) of Directive 90/385/EEC and in Article 15(6) and (7) of Directive 93/42/EEC are entered into Eudamed in accordance with the Annex to this Decision.
„Eudamed“ използва сигурния протокол за трансфер на хипертекст (HTTPS) и разширяемия език за маркиране (XML).
Eudamed shall use the Hypertext Transfer Protocol Secure (HTTPS) and the Extensible Mark-up Language (XML).
При въвеждането на данни в „Eudamed“ държавите-членки могат да избират между онлайн въвеждане на данни и качване в Интернет на XML файлове.
When entering data in Eudamed, Member States may choose between on-line data entry and up-loading of XML files.
Държавите-членки гарантират, че при въвеждането на данни в „Eudamed“ медицинските изделия се описват с помощта на код от международно призната номенклатура на медицинските изделия.
Member States shall ensure that when entering data into Eudamed medical devices are described using a code from an internationally recognised nomenclature for medical devices.
Що се отнася до данните, съществуващи преди датата, посочена в член 6, държавите-членки следят за това, данните за регистрацията на производителите, на упълномощените представители и на изделията да се въвеждат в „Eudamed“ в съответствие с член 14а, параграф 1, буква а) от Директива 93/42/ЕИО и с член 12, параграф 1, буква а) от Директива 98/79/ЕО.
As concerns data existing before the date referred to in Article 6, Member States shall ensure that the data on registration of manufacturers, authorised representatives and devices are entered into Eudamed in accordance with Article 14a(1)(a) of Directive 93/42/EEC and Article 12(1)(a) of Directive 98/79/EC.
Посочените данни се въвеждат най-късно до 30 април 2012 г.
That data shall be entered by 30 April 2012 at the latest.
Държавите-членки прилагат настоящото решение от 1 май 2011 г.
Member States shall apply this Decision from 1 May 2011.
ОВ C 20, 24.1.2004 г., стр. 1.
OJ C 20, 24.1.2004, p. 1.
Таблица с изброяване на задължителните полета с данни в съответния модул от банката данни „Eudamed“ в съответствие със задълженията, произтичащи от директиви 93/42/ЕИО, 90/385/ЕИО и 98/79/ЕО
Table detailing the mandatory data fields in the respective module in the Eudamed databank according to the obligations arising from Directives 93/42/EEC, 90/385/EEC and 98/79/EC
Директива 93/42/ЕИО
Directive 93/42/EEC
Изискуем минимален обем от данни за въвеждане в банката данни „Eudamed“
Minimum data required for Eudamed data entry
Член 14а, параграф 1, буква a) и член 14, параграфи 1 и 2
Article 14a(1)(a) and Article 14(1) and (2)
Субект (производител/упълномощен представител):
Actor (manufacturer/authorised representative):
Име;
Name;
Улица;
Street;
Населено място;
Locality;
Пощенски код;
Postcode;
Страна;
Country;
Телефонен номер или електронен адрес;
Phone or E-mail;
Роля.
Role.
Изделие:
Device:
Код от международно призната номенклатура (за данните, предоставени след 1 май 2011 г.);
Internationally recognised nomenclature code (for data generated after 1 May 2011);
Название/модел на изделието или, ако такива липсват, родово наименование.
Device Name/Make or, where not available, generic name.
Член 14а, параграф 1, буква б)
Article 14a(1)(b)
Сертификат:
Certificate:
Номер на сертификата;
Certificate number;
Вид на сертификата;
Certificate type;
Дата на издаване;
Date of Issue;
Срок на валидност;
Expiration Date;
Производител и, ако е приложимо, упълномощен представител (вж. полетата под рубрика 1.
Manufacturer and, if applicable, authorised representative (see fields under 1.
Субект);
Actor);
Уведомен орган (избран от системата);
Notified Body (selected from system);
Общо описание на предназначението и, ако е приложимо, характеристики на изделието (вж. полетата под рубрика 2.
General Scope description and, where applicable, details on device (see fields under 2.
Изделие);
Device);
Статут и, ако е приложимо, мотиви за решението на уведомения орган.
Status and, where applicable, reasons for decision of Notified Body.
Член 14а, параграф 1, буква в) и член 10, параграф 3
Article 14a(1)(c) and Article 10(3)
Инцидент (доклад на националния компетентен орган):
Incident (National Competent Authority Report):
Референтни данни на компетентния орган;
Competent Authority reference;
Производител и, ако е приложимо, упълномощен представител (вж. полетата под рубрика 1.
Manufacturer, where applicable authorised representative (see fields under 1.
Лице за контакт от страна на производителя;
Manufacturer contact;
Референтни данни на производителя/коригиращо действие, свързано с безопасността (FSCA) №;
Manufacturer reference/Field Safety Corrective Action (FSCA) nr.;
Изделие (вж. полетата под рубрика 2.
Device (see fields under 2.
Изделие), плюс, ако е приложимо, партиден номер, сериен номер, версия на програмното осигуряване;
Device), plus where applicable lot number, serial number, software version;
Изделие, за което е известно, че се продава на пазара;
Device known to be in the market in;
Поверителен характер;
Confidential;
Пълно разследване;
Complete investigation;
Информация от общ характер (описание);
Background Information (Description);
Заключение;
Conclusion;
Препоръка;
Recommendation;
Действие и описание на действието.
Action and action description.
Член 14а, параграф 1, буква г) и член 15, параграфи 1, 6 и 7
Article 14a(1)(d) and Article 15(1), (6) and (7)
Клинично изпитване:
Clinical Investigation:
Наименование на изпитването;
Title of investigation;
Номер на протокола;
Protocol number;
Главна цел;
Primary objective;
Лице за контакт от страна на компетентния орган за това клинично изпитване;
Competent Authority Contact for this Clinical Investigation;
Решение, взето от компетентния орган на основание член 15, параграф 6, дата на решението и мотиви;
Decisions taken by Competent Authority pursuant to Article 15(6), date of decision and grounds;
Преждевременно спиране от съображения за сигурност, на основание член 15, параграф 7, дата на решението и мотиви.
Early termination on safety grounds pursuant to Article 15(7), date of decision and grounds.
Директива 90/385/ЕИО
Directive 90/385/EEC
Член 10б, параграф 1, буква а)
Article 10b(1)(a)
Сертификат (вж. полетата под рубрика 3.
Certificate (see fields under 3.
Сертификат)
Certificate)
Член 10б, параграф 1, буква б) и член 8, параграф 3
Article 10b(1)(b) and Article 8(3)
Инцидент (вж. полетата под рубрика 4.
Incident (see fields under 4.
Инцидент)
Incident)
Член 10б, параграф 1, буква в) и член 10, параграфи 1, 3 и 4
Article 10b(1)(c) and Article 10(1), (3) and (4)
Клинично изпитване (вж. полетата под рубрика 5.
Clinical Investigation (see fields under 5.
Клинично изпитване, а) до е)
Clinical Investigation, (a) to (f)):
Решение, взето от компетентния орган на основание член 10, параграф 3, дата на решението и мотиви;
Decisions taken by Competent Authority pursuant to Article 10(3), date of decision and grounds;
Преждевременно спиране от съображения за безопасност, на основание член 10, параграф 4, дата на решението и мотиви.
Early termination on safety grounds pursuant to Article 10(4), date of decision and grounds.
Директива 98/79/ЕО
Directive 98/79/EC
Член 12, параграф 1, буква а), член 10, параграфи 1, 3 и 4 и приложение VIII, точка 4
Article 12(1)(a) and Article 10(1), (3) and (4) and Annex VIII (4)
Субект (за всички диагностични медицински изделия in vitro — IVD):
Actor (for all in vitro diagnostic medical devices (IVD’s):
Адрес на производителя, съответно на упълномощения представител (вж. полетата под рубрика 1.
Address of manufacturer, respectively authorised representative (see fields under 1.
Субект)
Actor).
За всички IVD
For all IVD’s
Изделие (вж. полетата под рубрика 2);
Device (see fields under Device 2.);
Информация дали изделието е „ново“;
Information on whether device is ‘new’;
Временно спиране на разпространението на пазара
Discontinuation of placing on the market.
Освен това, по отношение на приложение II и самотестуването
In addition for Annex II and self-testing
Резултати от оценката на техническите характеристики, ако е приложимо;
Outcome of performance evaluation, where applicable;
Сертификати (вж. полетата под рубрика 3.
Certificates (see fields under 3.
Сертификат);
Certificate);
Съответствие на общите технически спецификации, ако е приложимо;
Conformity with Common Technical Specifications, where applicable;
Идентификация на изделието.
Identification of device.
Член 12, параграф 1, буква б)
Article 12(1)(b)
Член 12, параграф 1, буква в) и член 11, параграф 3
Article 12(1)(c) and Article 11(3)
от 21 април 2010 година
of 21 April 2010
за разрешаване пускането на пазара на пюре и концентрат от плодове на Morinda citrifolia като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
authorising the placing on the market of puree and concentrate of the fruits of Morinda citrifolia as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council
(нотифицирано под номер C(2010) 2397)
(notified under document C(2010) 2397)
На 20 април 2006 г. Tahitian Noni International Inc. отправи заявление към компетентните белгийски органи за пускането на пазара на пюре и концентрат от плодове на Morinda citrifolia като нова хранителна съставка.
On 20 April 2006 Tahitian Noni International Inc. made a request to the competent authorities of Belgium to place puree and concentrate of the fruits of Morinda citrifolia on the market as a novel food ingredient.
На 28 февруари 2007 г. компетентният белгийски орган за оценка на храните издаде доклад за първоначална оценка.
On 28 February 2007 the competent food assessment body of Belgium issued its initial assessment report.
В посочения доклад се прави заключението, че употребата на пюре и концентрат от плодове на Morinda citrifolia като хранителна съставка е допустима.
In that report it came to the conclusion that the use of the puree and concentrate of the fruits of Morinda citrifolia as a food ingredient was acceptable.
На 28 март 2007 г. Комисията предостави доклада за първоначална оценка на всички държави-членки.
The Commission forwarded the initial assessment report to all Member States on 28 March 2007.
Поради това на 7 ноември 2007 г. бе проведена консултация с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
Therefore the European Food Safety Authority (EFSA) was consulted on 7 November 2007.
На 13 март 2009 г. ЕОБХ в „Становище на Научната група по диетични храни, хранене и алергии по искане на Комисията относно безопасността на пюре и концентрат от плодове на „Morinda citrifolia (нони)“ като нова хранителна съставка“ стигна до заключението, че пюрето и концентратът от плодове на нони са безопасни за населението като цяло.
On 13 March 2009, EFSA in the ‘Scientific opinion of the Panel on Dietetic Products Nutrition and Allergies’ on a request from the European Commission on the safety of ‘Morinda citrifolia (Noni) fruit puree and concentrate’ as a novel food ingredient came to the conclusion that the Noni fruit puree and concentrate was safe for the general population.
Въз основа на научната оценка е установено, че пюрето и концентратът от плодове на Morinda citrifolia (нони) отговарят на критериите, установени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
On the basis of the scientific assessment, it is established that the fruit puree and concentrate from Morinda citrifolia (Noni) complies with the criteria laid down in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
Пюрето и концентратът от плодовете на Morinda citrifolia (нони), както са определени в приложение I, могат да бъдат пуснати на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за видовете употреба, изброени в приложение II.
Morinda citrifolia (Noni) fruit puree and concentrate as specified in Annex I may be placed on the market in the Union as a novel food ingredient for the uses listed in Annex II.
Означението на пюрето от Morinda citrifolia, разрешено с настоящото решение, върху етикета на храната, в чийто състав то влиза, е или „пюре от плодове на Morinda citrifolia“ или „пюре от плодове на нони“.
The designation of the Morinda citrifolia fruit puree authorised by this Decision on the labelling of the foodstuff containing it shall be ‘Morinda citrifolia fruit puree’ or ‘Noni fruit puree’.
Означението на концентрата от плодове от Morinda citrifolia, разрешен с настоящото решение, върху етикета на храната, в чийто състав той влиза, е „концентрат от плодове на Morinda citrifolia“ или „концентрат от плодове на нони“.
The designation of the Morinda citrifolia fruit concentrate authorised by this Decision on the labelling of the foodstuff containing it shall be ‘Morinda citrifolia fruit concentrate’ or ‘Noni fruit concentrate’.
Адресат на настоящото решение е Tahitian Noni International Inc., 333 West River Park Drive, Provo, Utah 84604, САЩ
This Decision is addressed to Tahitian Noni International Inc., 333 West River Park Drive, Provo, Utah 84604, USA
Съставено в Брюксел на 21 април 2010 година.
Done at Brussels, 21 April 2010.
Спецификация на пюре и концентрат от Morinda citrifolia
Specifications of Morinda citrifolia fruit puree and concentrate
Плодовете от Morinda citrifolia се берат ръчно.
The fruits of Morinda citrifolia are harvested by hand.
Семената и обвивката се отделят механично от направените на пюре плодове.
Seeds and skin are separated mechanically from the pureed fruits.
След пастьоризация пюрето се пакетира в асептични контейнери и се съхранява на студено.
After pasteurisation, the puree is packaged in aseptic containers and stored under cold conditions.
Концентратът от Morinda citrifolia се приготвя от пюре от Morinda citrifolia чрез третиране с пектинолитични ензими (при 50—60 °C в продължение на 1—2 часа).
Morinda citrifolia concentrate is prepared from M. citrifolia puree by treatment with pectinolytic enzymes (50-60 °C for 1-2 h).
След това пюрето се загрява, за да се инактивират пектиназите, и после незабавно се охлажда.
Then the puree is heated to inactivate the pectinases and then immediately cooled.
Сокът се отделя в обезводняваща центрофуга.
The juice is separated in a decanter centrifuge.
Впоследствие сокът се събира и пастьоризира, преди да бъде концентриран във вакуумен изпарител от 6—8 градуса по Брикс до 49—51 градуса по Брикс в крайния концентрат.
Afterwards the juice is collected and pasteurised, prior to being concentrated in a vacuum evaporator from a brix of 6 to 8 to a brix of 49 to 51 in the final concentrate.
Състав на пюре и концентрат от Morinda citrifolia
Composition of Morinda citrifolia fruit puree and concentrate
Влажност
Moisture
3—3,5 g/100 g
3 – 3,5 g/100 g
4,5—5 g/100 g
4,5 – 5 g/100 g
Общо въглехидрати
Total carbohydrates
5—10 g/100 g
5 – 10 g/100 g
37—45 g/100 g
37 – 45 g/100 g
Фруктоза
Fructose
0,5—2 g/100 g
0,5 – 2 g/100 g
9—11 g/100 g
9 – 11 g/100 g
Хранителни влакнини
Dietary fibre
1,5—3 g/100 g
1,5 – 3 g/100 g
1,5—5 g/100 g
1,5 – 5 g/100 g
5,15-диметилмориндол [1]
5,15-dimethylmorindol [1]
0,19—0,20 μg/mL
0,19 – 0,20 μg/mL
0,11—0,77 μg/mL
0,11 – 0,77 μg/mL
Луцидин [1]
Lucidin [1]
Ализарин [1]
Alizarin [1]
Рубиадин [1]
Rubiadin [1]
Определен с помощта на разработен и валидиран от заявителя HPLC-UV метод за анализ на антрахинони в пюре и концентрат от плодове на Morinda citrifolia.Граници на откриване: 2,5 ng/mL (5,15 диметилмориндол); 50,0 ng/mL (луцидин); 6,3 ng/mL (ализарин) и 62,5 ng/mL (рубиадин).
By an HPLC-UV method developed and validated by the applicant for the analysis of anthraquinones in Morinda citrifolia puree and concentrate.Limits of detection: 2,5 ng/mL (5,15 dimethylmorindol); 50,0 ng/mL (lucidin); 6,3 ng/mL (alizarin) and 62,5 ng/mL (rubiadin).
Видове употреба на пюре и концентрат от Morinda citrifolia
Uses of Morinda citrifolia fruit puree and concentrate
Максимална граница на употреба на плод от Morinda citrifolia
Maximum use level of Morinda citrifolia fruit
пюре
puree
концентрат
concentrate
Бонбони/сладкарски изделия
Candy/Confectionery
Смески за хранителни напитки на прах (сухо тегло)
Powdered nutritional drink mixes (dry weight)
Газирани напитки
Carbonated beverages
Сладолед и сорбет
Ice cream & sorbet
Кисело мляко
Yogurt
Бисквити
Biscuits
Хлебчета, кексове и сладкиши
Buns, cakes & pastries
Зърнени закуски (цели зърна)
Breakfast cereal (whole grain)
Конфитюри и желета (консервирани плодове)
Jams and jellies (fruit preserves)
133 g/100 g
133 g/100 g
Сладки кремове за мазане, пълнежи и глазури
Sweet spreads, fillings and icings
Сосове с подправки, туршии, месни сосове и подправки
Savoury sauces, pickles, gravies, and condiments
Хранителни добавки (в съответствие с Директива 2002/46/ЕО [2]
Food supplements (in accordance with Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council [2])
Доза от 26 g дневно, както е препоръчано от производителя
26 g per daily dose as recommended by the manufacturer
Доза от 6 g дневно, както е препоръчано от производителя
6 g per daily dose as recommended by the manufacturer
Въз основа на количеството преди преработката, необходимо за получаването на 100 g краен продукт.
Based on pre-processing quantity to produce final 100 g product.
ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51.
OJ L 183, 12.7.2002, p. 51.
от 22 април 2010 година
of 22 April 2010
относно проектоуказ на Италия за определяне на стандарти за регулиране на етикетирането на дълготрайно стерилизирано мляко, мляко, произведено по технологията UHT, микрофилтрирано пастьоризирано мляко и пастьоризирано при висока температура мляко, както и на млечните продукти
concerning the draft Decree from Italy setting out standards governing the labelling of shelf-stable milk, UHT milk, micro-filtered pasteurised milk and high-temperature pasteurised milk, as well as milk products
(нотифицирано под номер C(2010) 2436)
(notified under document C(2010) 2436)
В съответствие с процедурата, предвидена в член 19, втора алинея от Директива 2000/13/ЕО, на 25 август 2009 г. италианските органи нотифицираха Комисията за проектоуказа за определяне на стандарти за регулиране на етикетирането на дълготрайно стерилизирано мляко, мляко, произведено по технологията UHT, микрофилтрирано пастьоризирано мляко и пастьоризирано при висока температура мляко, както и на млечните продукти.
In accordance with the procedure provided for in the second paragraph of Article 19 of Directive 2000/13/EC, the Italian authorities notified the Commission on 25 August 2009 of the draft Decree setting out standards governing the labelling of shelf-stable milk, UHT milk, micro-filtered pasteurised milk and high-temperature pasteurised milk, as well as milk products.
Съгласно член 1 от нотифицирания указ той се прилага за дълготрайно стерилизирано мляко, мляко, произведено по технологията UHT, микрофилтрирано пастьоризирано мляко и пастьоризирано при висока температура мляко, както и за млечните продукти.
According to Article 1 of the notified Decree, this applies to shelf-stable milk, UHT milk, micro-filtered pasteurised milk and high-temperature pasteurised milk as well as milk products.
Член 2 от нотифицирания указ предвижда, че на етикетите на дълготрайно стерилизирано мляко, мляко, произведено по технологията UHT, микрофилтрирано пастьоризирано мляко и пастьоризирано при висока температура мляко трябва да бъде посочено мястото на произход на млякото, което е преминало съответния вид обработка.
Article 2 of the notified Decree requires that the labels of sterilised shelf-stable milk, UHT milk, micro-filtered pasteurised milk and high-temperature pasteurised milk must indicate the place of origin of the milk which has undergone the treatments in question.
Член 3, параграф 1 от нотифицирания указ предвижда, че на етикетите на млечните продукти трябва да бъде посочено мястото на произход на млякото, използвано за приготвяне на такива продукти.
Article 3(1) of the notified Decree provides that the labels of milk products must indicate the place of origin of the milk used in the preparation of such products.