natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фармацевтичните (физикохимични, биологични или микробиологични) данни за активната(и) субстанция(и) и за крайния ветеринарен лекарствен продукт включват информация относно производствения процес, характеристиките и свойствата, процедурите и изискванията за контрол на качеството и относно стабилността, както и описание на състава, разработването и представянето на ветеринарния лекарствен продукт.
The pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) data shall include for the active substance(s) and for the finished veterinary medicinal product information on the manufacturing process, the characterisation and properties, the quality control procedures and requirements, the stability as well as a description of the composition, the development and presentation of the veterinary medicinal product.
Прилагат се всички монографии, включително общите монографии и общите глави от Европейската фармакопея, или, ако няма такива, се прилагат тези на дадена държава-членка.
All monographs, including general monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia, or failing that, of a Member State are applicable.
При всички процедури по изпитване се спазват критериите за анализ и контрол на качеството на изходните материали и крайния продукт и следва да се вземат предвид установените ръководства и изисквания.
All test procedures shall fulfil the criteria for analysis and control of the quality of the starting materials and the finished product and should take account of established guidance and requirements.
Предоставят се резултатите от изследванията за валидиране.
The results of the validation studies shall be provided.
Всяка/всички процедура(и) на изпитване се описва(т) достатъчно подробно, така че да бъде възможно да се възпроизведе(ат) при контролни изпитвания, провеждани по искане на компетентния орган; всяка специална апаратура и оборудване, които могат да се използват, се описват в значителни подробности, по възможност придружени със схема.
All the test procedure(s) shall be described in sufficiently precise detail so as to be reproducible in control tests, carried out at the request of the competent authority; any special apparatus and equipment, which may be used shall be described in adequate detail, possibly accompanied by a diagram.
Ако е необходимо, към формулата на лабораторните реактиви се прилага методът за приготвяне.
The formulae of the laboratory reagents shall be supplemented, if necessary, by the method of preparation.
При процедури на изпитване, включени в Европейската фармакопея или във фармакопеята на държава-членка, това описание може да се замени с подробно позоваване на въпросната фармакопея.
In the case of test procedures included in the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of a Member State, this description may be replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question.
Когато е необходимо, се използват справочни химични и биологични материали от Европейската фармакопея.
Where relevant, chemical and biological reference material of the European Pharmacopoeia shall be used.
Ако са използвани други референтни препарати и стандарти, те се определят и описват подробно.
If other reference preparations and standards are used, they shall be identified and described in detail.
В случай че активната субстанция е била включена в лекарствен продукт за хуманна употреба, разрешен в съответствие с изискванията на приложение I към Директива 2001/83/ЕО, химичната, фармацевтичната и биологичната/микробиологичната информация, предвидена в модул 3 от посочената директива, може да замени документацията относно активната субстанция или крайния продукт, както е целесъобразно.
In cases where the active substance has been included in a medicinal product for human use authorised in accordance with the requirements of Annex I to Directive 2001/83/EC the chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information provided for in Module 3 of that Directive may replace the documentation related to the active substance or the finished product, as appropriate.
Химичната, фармацевтичната и биологичната/микробиологичната информация за активната субстанция или крайния продукт може да бъде включена в досието във формат на ОТД само в случай, че компетентният орган публично е обявил тази възможност.
The chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information for the active substance or the finished product may be included in the dossier in CTD format only where the competent authority has publicly announced this possibility.
При заявление за животински видове или за показания, които представляват по-малки пазарни сектори, форматът на ОТД може да бъде използван без предварителното съгласие на компетентните органи.
In the case of any application for an animal species or for indications representing smaller market sectors the CTD format may be followed without prior agreement of the competent authorities.
Под „качествен състав“ на всички съставки на лекарствения продукт се разбира посочването или описанието на:
“Qualitative particulars” of all the constituents of the medicinal product shall mean the designation or description of:
активната субстанция(и),
the active substance(s),
съставките на помощните вещества, независимо от тяхното естество или използваните количества, включително оцветители, консерванти, аджуванти, стабилизатори, сгъстители, емулгатори, есенции и ароматни вещества;
the constituents of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including colouring matter, preservatives, adjuvants, stabilisers, thickeners, emulsifiers, flavouring and aromatic substances,
съставките за външната обвивка на ветеринарните лекарствени продукти — капсули, желатинови капсули и т.н., предназначени да се поемат от животни или, най-общо, да се предписват на животни.
the constituents, intended to be ingested or otherwise administered to animals, of the outer covering of the veterinary medicinal products, such as capsules, gelatine capsules.
Тази информация се допълва от съответни данни за непосредствената опаковка и за вторичната опаковка, ако има такава, и, при необходимост, за начина на затваряне, заедно с подробности за устройствата, с които се използва или прилага лекарственият продукт и които се доставят с лекарствения продукт.
These particulars shall be supplemented by any relevant data concerning the immediate packaging and if relevant the secondary packaging and, where appropriate, its manner of closure, together with details of devices with which the medicinal product will be used or administered and which will be supplied with the medicinal product.
Независимо от прилагането на другите разпоредби на член 12, параграф 3, буква в), обичайната терминология, която следва да се използва при описване на съставките на ветеринарните лекарствени продукти, означава:
The usual terminology to be used in describing the constituents of veterinary medicinal products means, notwithstanding the application of the other provisions of Article 12(3)(c):
по отношение на съставките, които са включени в Европейската фармакопея или, ако не са включени в нея, в националната фармакопея на една от държавите-членки, основното заглавие в началото на въпросната монография, с позоваване на съответната фармакопея;
in respect of constituents which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the national pharmacopoeia of one of the Member States, the main title at the head of the monograph in question, with reference to the pharmacopoeia concerned,
по отношение на другите съставки, международното непатентно наименование (INN), препоръчано от Световната здравна организация (СЗО), което може да се придружава от друго непатентно наименование, или, в противен случай, от точното научно наименование; съставките, които нямат международно непатентно наименование или точно научно обозначение се описват като се посочва по какъв начин и от какво са приготвени и, при необходимост, тази информация се допълва от съответни подробности;
in respect of other constituents, the international non-proprietary name (INN) recommended by the World Health Organisation (WHO), which may be accompanied by another non-proprietary name, or, failing these, the exact scientific designation; constituents not having an international non-proprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details,
по отношение на оцветителите, обозначаване с определения за тях „Е“ код в Директива 78/25/ЕИО на Съвета [10].3.
in respect of colouring matter, designation by the “E” code assigned to them by Council Directive 78/25/EEC [10].3.
За да се посочи „количественият състав“ на всички активни субстанции на ветеринарните лекарствени продукти, е необходимо, в зависимост от съответната фармацевтична форма, за всяка активна субстанция да се определи масата или броя единици за биологична активност, или за единица дозировка, или за единица маса или обем.
In order to give “quantitative particulars” of all the active substances of the veterinary medicinal products, it is necessary, depending on the pharmaceutical form concerned, to specify the mass, or the number of units of biological activity, either per dosage-unit or per unit of mass or volume, of each active substance.
Единици за биологична активност се използват при субстанции, които не могат да бъдат химически определени.
Units of biological activity shall be used for substances, which cannot be defined chemically.
Когато дадена международна единица за биологична активност е определена от Международната здравна организация, се използва именно тази единица.
Where an International Unit of biological activity has been defined by the World Health Organisation, this shall be used.
Когато не е определена международна единица за биологична активност, единиците за биологична активност се изразяват по такъв начин, че да представят недвусмислена информация относно активността на субстанциите посредством използване, където е приложимо, на единиците от Европейската фармакопея.
Where no International Unit has been defined, the units of biological activity shall be expressed in such a way as to provide unambiguous information on the activity of the substances by using where applicable the European Pharmacopoeia Units.
Когато е възможно, се отбелязва биологичната активност за единица маса или обем.
Whenever possible, biological activity per units of mass or volume shall be indicated.
Тази информация се допълва:
This information shall be supplemented:
за единична доза препарати, с масата или единиците за биологична активност на всяка активна субстанция в единична опаковка, като се взема предвид полезният обем на продукта, след възстановяване, ако е необходимо,
in respect of single-dose preparations, by the mass or units of biological activity of each active substance in the unit container, taking into account the usable volume of the product, after reconstitution, where appropriate,
за ветеринарни лекарствени продукти, които следва да се предписват на капки, с масата или единиците за биологична активност на всяка активна субстанция, съдържаща се в капката или в броя капки, отговарящи на 1 ml или 1 g от препарата,
in respect of veterinary medicinal products to be administered by drops, by the mass or units of biological activity of each active substance contained per drop or contained in the number of drops corresponding to 1 ml or 1 g of the preparation,
за сиропи, емулсии, гранулни препарати и други фармацевтични форми, които следва да се предписват в измерени количества, с масата или единиците за биологична активност на всяка активна субстанция за измерено количество.
in respect of syrups, emulsions, granular preparations and other pharmaceutical forms to be administered in measured quantities, by the mass or units of biological activity of each active substance per measured quantity.
Активни субстанции, присъстващи във вид на съединения или производни, се описват количествено чрез общата им маса и, ако е необходимо или уместно, чрез масата на активната единица или единици в молекулата.
Active substances present in the form of compounds or derivatives shall be described quantitatively by their total mass, and if necessary or relevant, by the mass of the active entity or entities of the molecule.
За ветеринарните лекарствени продукти, съдържащи активна субстанция, която е предмет на заявление за разрешително за първоначално пускане на пазара в някоя държава-членка, количественото посочване на активна субстанция, която е сол или хидрат, се изразява системно чрез масата на активната единица или единици в молекулата.
For veterinary medicinal products containing an active substance which is the subject of an application for marketing authorisation in any Member State for the first time, the quantitative statement of an active substance which is a salt or hydrate shall be systematically expressed in terms of the mass of the active entity or entities in the molecule.
Количественият състав на всички разрешени впоследствие ветеринарни лекарствени продукти в държавите-членки се изразява по същия начин за същата активна субстанция.
All subsequently authorised veterinary medicinal products in the Member States shall have their quantitative composition stated in the same way for the same active substance.
Предоставя се обяснение за избора на състава, съставките, непосредствената опаковка, евентуалната допълнителна опаковка, външната опаковка, ако има такава, предвидената функция на помощните вещества в крайния продукт и производствения метод на крайния продукт.
An explanation shall be provided with regard to the choice of composition, constituents, immediate packaging, possible further packaging, outer packaging if relevant, the intended function of the excipients in the finished product and the method of manufacture of the finished product.
Това обяснение се подкрепя с научни данни за развитието на фармацията.
This explanation shall be supported by scientific data on development pharmaceutics.
Посочва се предозирането с обяснение за него.
The overage, with justification thereof, shall be stated.
Целесъобразно е да се докаже, че микробиологичните характеристики (микробиологична чистота и антимикробно действие) и указанията за приложение са подходящи за предвиденото приложение на ветеринарния лекарствен продукт, както е посочено в досието на заявлението за разрешително за пускане на пазара.
The microbiological characteristics (microbiological purity and antimicrobial activity) and usage instructions shall be proven to be appropriate for the intended use of the veterinary medicinal product as specified in the marketing authorisation application dossier.
Посочват се името, адресът и отговорността на всеки производител, както и всяко едно предложено място или съоръжение за производство, включено в производствения процес и в изпитванията.
The name, address and responsibility of each manufacturer and each proposed production site or facility involved in manufacturing and testing shall be indicated.
Описанието на производствения метод, придружаващо заявлението за разрешително за пускане на пазара съгласно член 12, параграф 3, буква г), се изготвя по такъв начин, че да дава правилна представа за естеството на използваните операции.
The description of the manufacturing method accompanying the application for marketing authorisation pursuant to Article 12(3)(d), shall be drafted in such a way as to give an adequate synopsis of the nature of the operations employed.
За тази цел то трябва да включва най-малкото:
For this purpose it shall include at least:
отбелязване на различните етапи на производство, така че да може да се направи оценка дали е възможно използваните процеси при производството на фармацевтичната форма да са довели до неблагоприятна промяна на съставките,
mention of the various stages of manufacture, so that an assessment can be made of whether the processes employed in producing the pharmaceutical form might have produced an adverse change in the constituents,
в случай на непрекъснато производство, пълни подробности относно предпазните мерки, които са предприети за гарантиране на хомогенността на крайния продукт,
in the case of continuous manufacture, full details concerning precautions taken to ensure the homogeneity of the finished product,
действителната производствена формула, с количествени данни за всички използвани субстанции, количествата помощни вещества, посочени приблизително, доколкото фармацевтичната форма го налага; отбелязване на всички субстанции, които могат да изчезнат в процеса на производство; всяко предозиране трябва да е отбелязано и обосновано,
the actual manufacturing formula, with the quantitative particulars of all the substances used, the quantities of excipients, however, being given in approximate terms insofar as the pharmaceutical form makes this necessary; mention shall be made of any substances that may disappear in the course of manufacture; any overage shall be indicated and justified,
отбелязване на етапите на производство, по време на които се вземат проби с цел осъществяване на контролни изпитвания и се прилагат съответните ограничения, когато останалите данни в документите, които са в подкрепа на заявлението, показват, че тези изпитвания са необходими за извършване на качествен контрол на крайния продукт,
a statement of the stages of manufacture at which sampling is carried out for in-process control tests and the limits applied, where other data in the documents supporting the application show such tests to be necessary for the quality control of the finished product,
експериментални изследвания за валидиране на производствения процес и, при целесъобразност — схема за валидиране на партидите в етап на производство,
experimental studies validating the manufacturing process and where appropriate a process validation scheme for production scale batches,
за стерилни продукти, при които са използвани условия на стерилизация, които не отговарят на стандартите от фармакопеята, данни за процесите на стерилизация и/или използваните асептични процедури.
for sterile products, where non-pharmacopoeial standard sterilisation conditions are used, details of the sterilisation processes and/or aseptic procedures used.
За целите на настоящия параграф „изходни материали“ означава всички съставки на ветеринарния лекарствен продукт и, ако е необходимо, на неговата опаковка, включително и системата ѝ на затваряне, както е посочено в раздел А, точка 1 по-горе.
For the purposes of this paragraph, “starting materials” shall mean all the constituents of the veterinary medicinal product and, if necessary, of its container including its closure, as referred to in Section A, point 1, above.
Досието включва спецификациите и информацията относно изпитванията, които трябва да бъдат проведени за контрола по качеството на всички партиди изходни материали.
The dossier shall include the specifications and information on the tests to be conducted for quality control of all batches of starting materials.
Рутинните изпитвания, провеждани на всяка партида изходни материали, трябва да са както е посочено в заявлението за разрешително за пускане на пазара.
The routine tests carried out on each batch of starting materials must be as stated in the application for marketing authorisation.
Ако се използват изпитвания, различни от тези посочени във фармакопея, това се обосновава с предоставянето на доказателство, че изходните материали отговарят на изискванията за качество на тази фармакопея.
If tests other than those mentioned in a pharmacopoeia are used, this shall be justified by providing proof that the starting materials meet the quality requirements of that pharmacopoeia.
Когато за изходен материал, активна субстанция или помощно вещество е издаден сертификат за годност от Европейската дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазването, този сертификат представлява позоваване на съответната монография от Европейската фармакопея.
Where a Certificate of Suitability has been issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare for a starting material, active substance or excipient, this Certificate constitutes the reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia.
Когато се прави позоваване на сертификат за годност, производителят представя на заявителя писмено уверение, че производственият процес не е бил подлаган на изменения от момента на издаването на сертификата за годност от Европейската дирекция по качеството на медикаментите и здравеопазването.
Where a Certificate of Suitability is referred to, the manufacturer shall give an assurance in writing to the applicant that the manufacturing process has not been modified since the granting of the certificate of suitability by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare.
За да се докаже, че изходните материали съответстват на определената спецификация, се представя сертификат за анализ.
Certificates of Analysis shall be presented for the starting materials in order to demonstrate compliance with the defined specification.
Активни субстанции
Active substances
Посочват се името, адресът и отговорността на всеки производител, както и всяко едно предложено място или съоръжение за производство, включено в производствения процес и в изпитванията на активната субстанция.
The name, address, and responsibility of each manufacturer and each proposed production site or facility involved in manufacturing and testing of an active substance shall be indicated.
За добре определена активна субстанция, производителят на активната субстанция или заявителят могат да направят така, че следната информация да бъде подадена от производителя на активната субстанция като отделен документ директно до компетентните органи, във вид на основна документация на активната субстанция:
For a well-defined active substance, the active substance manufacturer or the applicant may arrange for the following information to be supplied in a separate document directly to the competent authorities by the manufacturer of the active substance as an Active Substance Master File:
подробно описание на производствения процес;
a detailed description of the manufacturing process;
описание на контрола по качеството по време на производството;
a description of the quality control during manufacture;
описание на процеса на валидиране.
a description of the process validation.
В този случай производителят предоставя все пак на заявителя всички данни, които може да са необходими на последния, за да поеме отговорност за ветеринарния лекарствен продукт.
In this case, the manufacturer shall however provide the applicant with all the data which may be necessary for the latter to take responsibility for the veterinary medicinal product.
Производителят потвърждава писмено на заявителя, че осигурява повторяемост на партидите и няма да променя производствения процес или спецификациите, без да информира заявителя.
The manufacturer shall confirm in writing to the applicant that he shall ensure batch to batch consistency and not modify the manufacturing process or specifications without informing the applicant.
Документите и данните в подкрепа на заявлението за такава промяна, се предоставят на компетентните органи; тези документи и данни се предоставят и на заявителя, когато засягат неговата част от основната документация на активната субстанция.
Documents and particulars supporting the application for such a change shall be supplied to the competent authorities those documents and particulars shall also be supplied to the applicant where they concern the applicant’s part of the Active Substance Master File.
Освен това, в случай на липса на сертификат за годност за активната субстанция, се предоставя информация относно производствения метод, контрола по качеството и примесите, както и доказателство за молекулната структура.
Additionally, information on the method of manufacture, on quality control and on impurities as well as evidence of the molecular structure shall be provided where a Certificate of Suitability for the active substance is not available: