natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Отнемането на ЕО одобрение на типа, както и други факти относно обхвата и валидността на ЕО одобрението на типа са също предмет на процедурата за съобщаване, посочена в точкa 5.1.
Withdrawal of EC pattern approval and other communications concerning the extent and validity of EC pattern approval shall also be subject to the announcement procedure mentioned in point 5.1.
Държавата-членка, която откаже да предостави ЕО одобрение на типа, информира за решението си другите държави-членки и Комисията.
A Member State which refuses to grant EC pattern approval shall inform the other Member States and the Commission of its decision.
Знаци, отнасящи се до ЕО одобрение на типа
Signs relative to EC pattern approval
Знак за ЕО одобрение на типа
Sign of EC pattern approval
ЕО одобрение на типа, предоставено от метрологичната служба на Германия през 1971 г. (вж. точка 3.1, първо тире)
EC pattern approval granted by the Metrological Service of Germany in 1971 (see point 3.1, first indent).
Идентификационен номер на ЕО одобрението на типа (вж. точка 3.1, второ тире)
Identification number of the EC pattern approval (see point 3.1, second indent).
Знак за ограничено ЕО одобрение на типа (вж.точка 3.2)
Sign of EC limited pattern approval (see point 3.2)
Ограничено ЕО одобрение на типа, предоставено от метрологичната служба на Германия през 1971 г.
EC limited pattern approval granted by the Metrological Service of Germany in 1971.
Идентификационен номер на ограничено ЕО одобрение на типа.
Identification number of the EC limited pattern approval.
Знак за освобождаване от ЕО одобрение на типа (вж. точка 3.3)
Sign of exemption from EC pattern approval (see point 3.3)
Знак за ЕО одобрение на типа при освобождаване от ЕО първоначална проверка (вж. точка 3.4)
Sign of EC pattern approval for instruments exempt from EC initial verification (see point 3.4)
ЕО одобрение на типа, предоставено от метрологичната служба на Германия през 1971 г.
EC pattern approval granted by the Metrological Service of Germany in 1971.
Идентификационен номер на ЕО одобрението на типа.
Identification number of the EC pattern approval.
ЕО ПЪРВОНАЧАЛНА ПРОВЕРКА
EC INITIAL VERIFICATION
Общи положения.
General points
ЕО първоначалната проверка може да се извърши на един или повече етапи. (обикновено два).
The EC initial verification may be carried out in one or more stages (usually two).
При спазване на разпоредбите на специалните директиви:
Subject to the provisions of the separate Directives:
ЕО първоначална проверка се извършва на един етап по отношение на уреди, които представляват едно цяло при напускането на фабриката, т.е. уреди, които принципно могат да бъдат прехвърлени до мястото на тяхното инсталиране, без да трябва първо да бъдат разглобени.
the EC initial verification shall be carried out in one stage on instruments which constitute a whole on leaving the factory, that is to say instruments which, theoretically, can be transferred to their place of installation without first having to be dismantled;
ЕО първоначална проверка се извършва на два или повече етапи за уреди, чието правилно функциониране зависи от условията, при които те са инсталирани или се използват.
the EC initial verification shall be carried out in two or more stages for instruments the correct functioning of which depends on the conditions in which they are installed or used;
Първият етап от процедурата на проверка трябва да гарантира по-специално, че уредът съответства на одобрения тип или, в случая с уреди, освободени от ЕО одобрение на типа, че те отговарят на изискванията, приложими за тях.
the first stage of the verification procedure must ensure, in particular, that the instrument conforms to the approved EC pattern or, in the case of instruments exempt from pattern approval, that they conform to the relevant provisions.
Място на ЕО първоначалната проверка.
Place of the EC initial verification
Ако специалните директиви не уточняват мястото, където трябва да се извърши проверката, уредите, които трябва да бъдат проверени само на един етап, се проверяват на мястото, избрано от съответната метрологична служба.
If the separate Directives do not specify the place where verification is to be carried out, instruments which have to be verified in only one stage shall be verified at the place chosen by the metrological service concerned.
Уредите, които трябва да бъдат проверени на два или повече етапи, се проверяват от териториалната компетентна метрологична служба.
Instruments which have to be verified in two or more stages shall be verified by the metrological service territorially competent.
Последният етап на проверката трябва да бъде на мястото на инсталиране.
The last stage of verification must be carried out at the place of installation.
Другите етапи се извършват, както е предвидено в точка 2.1.
The other stages of verification shall be carried out as laid down in point 2.1.
По-специално когато проверката става извън бюрото за проверка, метрологичната служба, която извършва проверката, може да изиска от заявителя:
In particular, when the verification takes place outside the office of verification the metrological service carrying out the verification may require the applicant:
да предостави на нейно разположение еталоните и подходящи средства като материали и помощен персонал за извършването на проверката,
to put at its disposal the standards and the appropriate means in terms of material and assisting personnel for the performance of the verification,
да предостави копие от ЕО сертификата за одобрение.
to provide a copy of the EC certificate of approval.
Маркировки за ЕО първоначална проверка
EC initial verification marks
Описание на маркировките за ЕО първоначална проверка
Description of EC initial verification marks
При спазване на разпоредбите на специалните директиви маркировките за ЕО първоначална проверка, поставени съгласно точка 3.3, са следните:
Subject to the provisions of separate Directives, EC initial verification marks which are affixed in accordance with point 3.3 shall be as follows:
Маркировката за ЕО окончателна проверка се състои от два щемпела:
the final EC verification mark shall be composed of two stamps:
първият се състои от малка буква „е“, съдържаща:
the first consists of a lower-case letter ‘e’ containing:
в горната половина отличителната/ите главна/и буква/и на държавата-членка, в която е била извършена първоначалната проверка (B за Белгия, BG за България, CZ за Чешката република, DK за Дания, D за Германия, EST за Естония, IRL за Ирландия, EL за Гърция, Е за Испания, F за Франция, I за Италия, CY за Кипър, LV за Латвия, LT за Литва, L за Люксембург, H за Унгария, М за Малта, NL за Нидерландия, А за Австрия, PL за Полша, Р за Португалия, RO за Румъния, SI за Словения, SK за Словакия, FI за Финландия, S за Швеция, UK за Обединеното кралство), когато е необходимо заедно с една или две цифри, които идентифицират териториалното или функционалното подразделение,
in the upper half, the distinguishing capital letter(s) of the Member State where the original check is carried out (B for Belgium, BG for Bulgaria, CZ for the Czech Republic, DK for Denmark, D for Germany, EST for Estonia, IRL for Ireland, EL for Greece, E for Spain, F for France, I for Italy, CY for Cyprus, LV for Latvia, LT for Lithuania, L for Luxembourg, H for Hungary, M for Malta, NL for Netherlands, A for Austria, PL for Poland, P for Portugal, RO for Romania, SI for Slovenia, SK for Slovakia, FI for Finland, S for Sweden, UK for the United Kingdom) together, where necessary, with one or two figures identifying a territorial or administrative subdivision,
в долната половина отличителния номер на проверяващия агент или на бюрото за проверка;
in the lower half, the identification number of the verifying agent or office;
вторият щемпел се състои от последните две цифри на годината на проверката, в шестоъгълник.
the second stamp shall consist of the last two digits of the year of the verification, in a hexagon;
Маркировката за ЕО частична проверка се състои само от първия щемпел.
the mark of EC partial verification shall consist solely of the first stamp.
Тя служи също така като печат.
It shall also serve as a seal.
Форма и размери на маркировките
Shape and dimensions of marks
Приложените изображения показват формата, размерите и контурите на буквите и цифрите, предвидени за маркировки за ЕО първоначална проверка в точка 3.1; първите две изображения представляват съставните части на щемпела, а третото е пример за щемпел.
The attached drawings show the shape, dimensions and outline of the letters and numbers for the EC initial verification marks as laid down in point 3.1; the first two drawings show the various parts of the stamp and the third is an example of a stamp.
Дадените в изображенията размери са относителни величини, изразени като функция на диаметъра на кръга, описан около малката буква „е“ и около полето на шестоъгълника.
The dimensions given in the drawings are relative values; they are a function of the diameter of the circle described about the lower-case letter ‘e’ and about the field of the hexagon.
Действителните диаметри на кръговете, описани около маркировките, са 1,6 mm, 3,2 mm, 6,3 mm, 12,5 mm.
The actual diameters of the circles described about the marks are 1,6 mm, 3,2 mm, 6,3 mm, 12,5 mm.
Метрологичните служби на държавите-членки взаимно обменят оригиналните изображения на маркировките за ЕО първоначална проверка, съответстващи на образците на изображенията, приложени тук.
The metrological services of Member States shall mutually exchange the original drawings of the EC initial verification marks, conforming to the models in the annexed drawings.
Поставяне на маркировките
Affixing the marks
Маркировката за ЕО окончателна проверка се поставя на съответното място на уреда, когато последният е напълно проверен и е признат за съответстващ на ЕО изискванията.
The final EC verification mark shall be affixed at the appointed location on the instrument when the latter has been completely verified and is recognised to conform to EC requirements.
Маркировката за ЕО частична проверка се поставя:
The partial EC verification mark shall be affixed:
В случаите на проверка на няколко етапа за уреда или за част от уреда, която изпълнява условията, предвидени за операциите, различни от онези на мястото на инсталиране, на мястото, където е поставена табелката с щемпел, или на което и да е друго място, определено в специалните директиви.
when verification is made in several stages, on the instrument or part of an instrument which fulfils the conditions laid down for operations other than those at the place of installation, at the place where the stamp-date is affixed or in any other place specified in the separate Directives;
Във всички случаи като печат и на местата, предвидени в специалните директиви.
in all cases as a seal, in the places specified in the separate Directives.
Отменена директива и списък на последващите ѝ изменения
Repealed Directive with list of its successive amendments
Директива 71/316/ЕИО на Съвета
Council Directive 71/316/EEC
(ОВ L 202, 6.9.1971 г., стр. 1)
(OJ L 202, 6.9.1971, p. 1).
Акт за присъединяване от 1972 г., приложение I, точка X.12
1972 Act of Accession, Annex I, point X.12
(ОВ L 73, 27.3.1972 г., стр. 118)
(OJ L 73, 27.3.1972, p. 118).
Директива 72/427/ЕИО на Съвета
Council Directive 72/427/EEC
(ОВ L 291, 28.12.1972 г., стр. 156)
(OJ L 291, 28.12.1972, p. 156).
Акт за присъединяване от 1979 г., приложение I, точка X.А
1979 Act of Accession, Annex I, point X.A
(ОВ L 291, 19.11.1979 г., стр. 108)
(OJ L 291, 19.11.1979, p. 108).
Директива 83/575/ЕИО на Съвета
Council Directive 83/575/EEC
(ОВ L 332, 28.11.1983 г., стр. 43)
(OJ L 332, 28.11.1983, p. 43).
Акт за присъединяване от 1985 г., приложение I, точка IX.А.7
1985 Act of Accession, Annex I, point IX.A.7
(ОВ L 302, 15.11.1985 г., стр. 212)
(OJ L 302, 15.11.1985, p. 212).
(ОВ L 192, 11.7.1987 г., стр. 43)
(OJ L 192, 11.7.1987, p. 43).
Единствено по отношение на позоваванията на Директива 71/316/ЕИО в член 1 и в приложението, точка 4
Only as regards references made to Directive 71/316/EEC in Article 1 and Annex, point 4
Директива 87/355/ЕИО на Съвета
Council Directive 87/355/EEC
(ОВ L 192, 11.7.1987 г., стр. 46)
(OJ L 192, 11.7.1987, p. 46).
Директива 88/665/ЕИО на Съвета
Council Directive 88/665/EEC
(ОВ L 382, 31.12.1988 г., стр. 42)
(OJ L 382, 31.12.1988, p. 42).
Единствено член 1, параграф 1
Only Article 1(1)
Акт за присъединяване от 1994 г., приложение I, точка XI.В.VII.1
1994 Act of Accession, Annex I, point XI.C.VII.1
(ОВ C 241, 29.8.1994 г., стр. 211)
(OJ C 241, 29.8.1994, p. 211).
(ОВ L 122, 16.5.2003 г., стр. 36)
(OJ L 122, 16.5.2003, p. 36).
Единствено приложение III, точка 5
Only Annex III, point 5
Акт за присъединяване от 2003 г., приложение II, точка I.Г.1
2003 Act of Accession, Annex II, point I.D.1
(ОВ L 236, 23.9.2003 г., стp. 64)
(OJ L 236, 23.9.2003, p. 64).
(ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81)
(OJ L 363, 20.12.2006, p. 81).
Единствено по отношение на позоваванията на Директива 71/316/ЕИО в член 1 и в приложението, буква Б.1
Only as regards references made to Directive 71/316/EEC in Article 1 and Annex, point B.1
Директива 2007/13/ЕО на Комисията
Commission Directive 2007/13/EC
(ОВ L 73, 13.3.2007 г., стp. 10)
(OJ L 73, 13.3.2007, p. 10).
Срокове за транспониране в националното законодателство
Time limits for transposition into national law
Директиви
Directive
71/316/ЕИО
71/316/EEC
30 януари 1973 г.
30 January 1973
83/575/ЕИО
83/575/EEC
1 януари 1985 г.
1 January 1985
87/354/ЕИО
87/354/EEC
87/355/ЕИО
87/355/EEC
9 март 2008 г.
9 March 2008
Директива 71/316/ЕИО
Directive 71/316/EEC
Член 1, параграф 1, буква a)
Article 1(1)(a)
Член 1, параграф 1, буква a) и параграф 2
Article 1(1), point (a) and Article 1(2)
Член 1, параграф 1, буква б)
Article 1(1)(b)
Член 1, параграф 1, буква б)
Article 1(1), point (b)
Член 1, параграф 1, буква в)
Article 1(1)(c)
Член 1, параграф 1, буква в)
Article 1(1), point (c)
Член 1, параграф 4, първа алинея
Article 1(4), first subparagraph
Член 1, параграф 4, втора алинея
Article 1(4), second subparagraph
Член 1, параграф 6
Article 1(6)
Член 4, първо изречение
Article 4, first sentence
Член 4, първа и втора алинея
Article 4, first and second paragraphs
Член 4, второ изречение
Article 4, second sentence
Член 4, трета алинея
Article 4, third paragraph
Член 5, параграф 2, първа алинея
Article 5(2), first subparagraph
Член 5, параграф 2, втора алинея, уводни думи
Article 5(2), second subparagraph, introductory wording
Член 5, параграф 2, втора алинея, първо тире
Article 5(2), second subparagraph, first indent
Член 5, параграф 2, втора алинея, буква a)
Article 5(2), second subparagraph, point (a)
Член 5, параграф 2, втора алинея, второ тире
Article 5(2), second subparagraph, second indent
Член 5, параграф 2, втора алинея, буква б)
Article 5(2), second subparagraph, point (b)
Член 5, параграф 2, втора алинея, трето тире
Article 5(2), second subparagraph, third indent
Член 5, параграф 2, втора алинея, буква в)
Article 5(2), second subparagraph, point (c)
Член 5, параграф 2, втора алинея, четвърто тире
Article 5(2), second subparagraph, fourth indent
Член 5, параграф 2, втора алинея, буква г)
Article 5(2), second subparagraph, point (d)
Член 5, параграф 2, трета алинея, уводни думи
Article 5(2), third subparagraph, introductory wording
Член 5, параграф 2, трета алинея, първо тире
Article 5(2), third subparagraph, first indent
Член 5, параграф 2, трета алинея, буква а)
Article 5(2), third subparagraph, point (a)
Член 5, параграф 2, трета алинея, второ тире
Article 5(2), third subparagraph, second indent
Член 5, параграф 2, трета алинея, буква б)
Article 5(2), third subparagraph, point (b)
Член 5, параграф 2, четвърта алинея
Article 5(2), fourth subparagraph
Член 7, параграфи 1, 2 и 3
Article 7(1), (2) and (3)
Член 7, параграф 4, първо изречение
Article 7(4), first sentence
Член 7, параграф 4, второ изречение
Article 7(4), second sentence
Член 7, параграф 4, трето изречение
Article 7(4), third sentence
Член 7, параграф 4, трета алинея
Article 7(4), third subparagraph
Член 8, параграф 1, буква a)
Article 8(1), point (a)
Член 8, параграф 1, буква б)
Article 8(1), point (b)
Член 9, параграф 2, уводни думи
Article 9(2), introductory wording
Член 9, параграф 2, първо тире
Article 9(2), first indent
Член 9, параграф 2, буква a)
Article 9(2), point (a)
Член 9, параграф 2, второ тире
Article 9(2), second indent
Член 9, параграф 2, буква б)
Article 9(2), point (b)
Член 9, параграф 2, трето тире
Article 9(2), third indent
Член 9, параграф 2, буква в)
Article 9(2), point (c)
Член 9, параграф 2, четвърто тире
Article 9(2), fourth indent
Член 9, параграф 2, буква г)
Article 9(2), point (d)
Членове 10 и 11
Articles 10 and 11
Членове 12, 13 и 14
Articles 12, 13 and 14
Член 16, първо изречение
Article 16, first sentence
Член 16, първа алинея
Article 16, first paragraph
Член 16, второ изречение
Article 16, second sentence
Член 16, втора алинея
Article 16, second paragraph
Член 18, параграф 2, първа алинея
Article 18(2), first subparagraph
Член 18, параграф 2, втора алинея
Article 18(2), second subparagraph
Членове 20 и 21
Articles 20 and 21
Точки 1 и 1.1
Points 1 and 1.1
Точка 1.2, уводни думи
Point 1.2, introductory wording
Точка 1.2, първо тире
Point 1.2, first indent
Точка 1.2, буква a)
Point 1.2(a)
Точка 1.2, второ тире
Point 1.2, second indent
Точка 1.2, буква б)
Point 1.2(b)
Точка 1.2, трето тире
Point 1.2, third indent
Точка 1.2, буква в)
Point 1.2(c)
Точка 1.2, четвърто тире
Point 1.2, fourth indent
Точка 1.2, буква г)
Point 1.2(d)
Точка 1.2, пето тире
Point 1.2, fifth indent
Точка 1.2, буква д)
Point 1.2(e)
Точка 1.3
Point 1.3
Точка 1.3.1, уводни думи
Point 1.3.1, introductory wording
Точка 1.3.1, първо тире
Point 1.3.1, first indent
Точка 1.3.1, буква a)
Point 1.3.1(a)
Точка 1.3.1, второ тире
Point 1.3.1, second indent
Точка 1.3.1, буква б)
Point 1.3.1(b)
Точка 1.3.1, трето тире
Point 1.3.1, third indent
Точка 1.3.1, буква в)
Point 1.3.1(c)
Точка 1.3.1, четвърто тире
Point 1.3.1, fourth indent
Точка 1.3.1, буква г)
Point 1.3.1(d)
Точка 1.3.2 — точка 5
Point 1.3.2 to Point 5
Точка 5.2
Point 5.2
Точка 5.1
Point 5.1
Точка 5.3
Point 5.3
Точка 5.4
Point 5.4
Точка 6 — точка 6.4
Point 6 to Point 6.4
Директива 2009/35/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
Directive 2009/35/EC of the European Parliament and of the Council
относно оцветителите, които могат да се добавят към лекарствени продукти
on the colouring matters which may be added to medicinal products
(преработена)
(recast)
Директива 78/25/ЕИО на Съвета от 12 декември 1977 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, отнасящи се за оцветителите, които могат да се добавят към лекарствени препарати [3] е била неколкократно и съществено изменяна [4].
Council Directive 78/25/EEC of 12 December 1977 on the approximation of the laws of the Member States relating to the colouring matters which may be added to medicinal products [3] has been substantially amended several times [4].
Тъй като предстои да бъдат внесени допълнителни изменения, посочената директива следва да бъде преработена с цел постигане на яснота.
Since further amendments are to be made, it should be recast in the interests of clarity.
Първостепенна цел на всяко законодателство относно лекарствените продукти трябва да бъде опазването на общественото здраве.
The primary purpose of any laws concerning medicinal products must be to safeguard public health.
Тази цел обаче трябва да бъде постигната чрез средства, които да не препятстват развитието на фармацевтичната промишленост или търговията с лекарствени продукти в рамките на Общността.
However, this objective must be attained by means which will not hinder the development of the pharmaceutical industry or trade in medicinal products within the Community.
В Директива 94/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно оцветители за влагане в храни [5] се установява списък на веществата, чиято употреба е разрешена за целите на оцветяването на хранителни продукти, но все още съществуват различия между законодателствата на държавите-членки относно оцветяването на лекарствените продукти.
Directive 94/36/EC of the European Parliament and of the Council of 30 June 1994 on colours for use in foodstuffs [5] established a single list of colouring matters authorised for use in foodstuffs, but disparities between the laws of Member States concerning the colouring of medicinal products still exist.
Тези различия допринасят за създаването на пречки пред търговията с лекарствени продукти в границите на Общността и търговията с оцветители, които могат да се добавят към тези продукти.
Those disparities tend to hinder trade in medicinal products within the Community and trade in colouring matters which may be added to those products.
Такива различия следователно засягат пряко функционирането на вътрешния пазар.
Such disparities therefore directly affect the functioning of the internal market.
Опитът е показал, че здравни основания не могат да обуславят забрана да се използват в изготвянето на лекарствени продукти оцветители, чието използване е разрешено по отношение на оцветяването на хранителните продукти.
Experience has shown that there is no reason, on health grounds, why the colouring matters authorised for use in foodstuffs should not also be authorised for use in medicinal products.
Следователно приложение I към Директива 94/36/ЕО, както и приложението към Директива 95/45/ЕО на Комисията от 26 юли 1995 г. за определяне на специфични критерии за чистота на оцветителите, които са предназначени за влагане в храни [6] следва да се прилагат и по отношение на лекарствените продукти.
Consequently, Annex I to Directive 94/36/EC as well as the Annex to Commission Directive 95/45/EC of 26 July 1995 laying down specific purity criteria concerning colours for use in foodstuffs [6] should also apply for medicinal products.
Когато обаче използването на оцветител в хранителни продукти и в лекарствени продукти е забранено с цел да се осигури защита на общественото здраве, технологичните и икономическите сътресения следва да се избягват, доколкото е възможно.
However, when the use of a colouring matter in foodstuffs and medicinal products is prohibited in order to safeguard public health, technological and economic disturbances should be avoided as far as is possible.
За тази цел следва да бъде предвидена процедура, с която да се установи тясно сътрудничество между държавите-членки и Комисията в рамките на комитет за адаптиране към техническия прогрес на директивите за премахване на техническите пречки пред търговията в сектора на оцветителите, които могат да бъдат добавяни към лекарствени продукти.
To this end a procedure should be provided for which establishes close cooperation between the Member States and the Commission within a committee for the adjustment to technical progress of the Directives on the elimination of technical barriers to trade in the sector of colouring matters which may be added to medicinal products.
Мерките, необходими за прилагането на настоящата директива, следва да се приемат в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията [7].
The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [7].
По-специално на Комисията следва да бъде предоставено правомощие за изменение на ограничения период за използване на лекарствените продукти.
In particular, the Commission should be empowered to amend the limited period of use of medicinal products.
Тъй като тези мерки имат общ характер и са предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива чрез допълването ѝ с нови несъществени елементи, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.