natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В случай на нови комбинации от познати субстанции, които са изследвани в съответствие с разпоредбите на настоящата директива, фармакокинетичните изследвания на фиксирана комбинация не се изискват, ако може да се обоснове, че предписването на активните субстанции като фиксирана комбинация не променя техните фармакокинетични свойства.
In the case of new combinations of known substances which have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, pharmacokinetic studies of the fixed combination are not required if it can be justified that the administration of the active substances as a fixed combination does not change their pharmacokinetic properties.
Провеждат се съответни изследвания за бионаличност, за да се установи биоеквивалентността:
Appropriate bioavailability studies shall be undertaken to establish bioequivalence:
когато се сравнява преформулиран ветеринарен лекарствен продукт със съществуващ;
when comparing a reformulated veterinary medicinal product with the existing one,
когато това е необходимо за сравняването на нов метод или начин на приложение с вече установен такъв.
where necessary for the comparison of a new method or route of administration with an established one.
При прицелните животински видове се разследва локалната и органичната поносимост към ветеринарния лекарствен продукт.
The local and systemic tolerance of the veterinary medicinal product shall be investigated in the target animal species.
Целта на тези изследвания е да се характеризират признаците на непоносимост и да се определи адекватен толеранс на безопасност, като се използва(т) препоръчаният(ите) начин(и) на приложение.
The purpose of these studies is to characterise signs of intolerance and to establish an adequate margin of safety using the recommended route(s) of administration.
Това може да се постигне чрез увеличаването на терапевтичната доза и/или продължителността на лечението.
This may be achieved by increasing the therapeutic dose and/or the duration of treatment.
Докладът за опитите съдържа подробности за всички очаквани фармакологични ефекти и за всички нежелани реакции.
The report on the trials shall contain details of all expected pharmacological effects and all adverse reactions.
Целта на клиничните опити е да се докаже или потвърди ефектът от ветеринарния лекарствен продукт след прилагане при предложения режим на дозировка по предложения начин на приложение и да се определят неговите показания и противопоказания съгласно видовете, възрастта, породата и пола, указанията за употребата му, както и всякакви нежелани реакции, които този продукт може да има.
The purpose of clinical trials is to demonstrate or substantiate the effect of the veterinary medicinal product after administration at the proposed dosage regimen via the proposed route of administration and to specify its indications and contra-indications according to species, age, breed and sex, its directions for use as well as any adverse reactions which it may have.
Експерименталните данни се потвърждават с данни, получени при нормални теренни условия.
Experimental data shall be confirmed by data obtained under normal field conditions.
Освен ако е обосновано, клинични опити се провеждат с контролни животни (контролни клинични опити).
Unless justified, clinical trials shall be carried out with control animals (controlled clinical trials).
Резултатите, получени относно ефикасността на продукта, следва да бъдат сравнени с тези от прицелните животински видове, които са приели ветеринарен лекарствен продукт, разрешен от Общността за същите показания за употреба при същите прицелни животински видове, или които са получили плацебо или не са били третирани.
The efficacy results obtained should be compared with those from the target animal species that have received a veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indications for use in the same target animal species, or a placebo or no treatment.
Всички получени резултати, положителни или отрицателни, се докладват.
All the results obtained, whether positive or negative, shall be reported.
Установените статистически принципи се използват при определяне за концепцията на протокола, анализа и оценката на клиничните опити, освен ако не е обосновано.
Established statistical principles shall be used in protocol design, analysis and evaluation of clinical trials, unless justified.
При ветеринарен лекарствен продукт, предназначен предимно за употреба като стимулант на производителността, специално внимание се отделя на:
In the case of a veterinary medicinal product intended primarily for use as a performance enhancer, particular attention shall be given to:
производството на животински продукти,
the yield of animal produce,
качеството на животинските продукти (органолептично, хранително, хигиенно и технологично качество),
the quality of animal produce (organoleptic, nutritional, hygienic and technological qualities),
хранителна ефективност и растеж на прицелните животински видове,
nutritional efficiency and growth of target animal species,
общ здравен статус на прицелните животински видове.
general health status of the target animal species.
Всички ветеринарни клинични опити се провеждат в съответствие с подробен протокол за опита.
All veterinary clinical trials shall be conducted in accordance with a detailed trial protocol.
Освен ако не е обосновано друго, клиничните теренни опити се извършват в съответствие с установените принципи за добра клинична практика.
Clinical field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified.
Преди началото на всеки теренен опит се получава и документира информираното съгласие на собственика на животните, които ще бъдат използвани в опита.
Before the commencement of any field trial, the informed consent of the owner of the animals to be used in the trial shall be obtained and documented.
По-специално, собственикът на животните се информира в писмен вид за последиците от участието в опита върху последващото премахване на третираните животни или за получаването на храни от третирани животни.
In particular, the animal owner shall be informed in writing of the consequences of participation in the trial for the subsequent disposal of treated animals or for the taking of foodstuffs from treated animals.
Копие от това известие, с подпис и дата от собственика на животното, се прилага към документацията за опита.
A copy of this notification, countersigned and dated by the animal owner, shall be included in the trial documentation.
Освен ако теренният опит не се провежда на сляпо, разпоредбите на членове 55, 56 и 57 се прилагат по аналогия за етикетирането на препарата, предназначен за употреба при ветеринарни теренни опити.
Unless the field trial is conducted with a blind design, the provisions of Articles 55, 56 and 57 shall apply by analogy to the labelling of formulations intended for use in veterinary field trials.
Във всички случаи обозначението „само за употреба при теренни ветеринарни опити“ трябва да бъде поставено по видим и неизтриваем начин върху етикета.
In all cases, the words “for veterinary field trial use only” shall appear prominently and indelibly upon the labelling.
Досието за ефикасността включва цялата предклинична и клинична документация и/или резултати от опитите, благоприятни или неблагоприятни за ветеринарните лекарствени продукти, за да се създаде възможност за изготвяне на обективна цялостна оценка на съотношението риск/полза за продукта.
The dossier on efficacy shall include all pre-clinical and clinical documentation and/or results of trials, whether favourable or unfavourable to the veterinary medicinal products, in order to enable an objective overall assessment of the risk/benefit balance of the product.
Когато е възможно, се дават данни за резултатите от:
Wherever possible, particulars shall be given of the results of:
изпитвания, доказващи фармакологичните действия;
tests demonstrating pharmacological actions;
изпитвания, доказващи фармакодинамичните механизми, които са в основата на терапевтичния ефект;
tests demonstrating the pharmacodynamic mechanisms underlying the therapeutic effect;
изпитвания, доказващи основния фармакокинетичен профил;
tests demonstrating the main pharmacokinetic profile;
изпитвания, доказващи безопасността на прицелното животно;
tests demonstrating target animal safety;
изпитвания за изследване на резистентността.
tests investigating resistance.
Ако възникнат неочаквани резултати по време на изпитванията, това следва да се опише подробно.
Should unexpected results occur during the course of the tests, these should be detailed.
Допълнително се предоставят следните данни за всички предклинични изследвания:
Additionally, the following particulars shall be provided in all pre-clinical studies:
резюме;
a summary;
подробен протокол от експеримента, описващ използваните методи, апаратура и материали, подробности като видове, възраст, тегло, пол, брой, порода или щам животни, идентификация на животните, доза, начин и схема на приложение на лекарството;
a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species, age, weight, sex, number, breed or strain of animals, identification of animals, dose, route and schedule of administration;
статистически анализ на резултатите, когато е уместно;
a statistical analysis of the results, where relevant;
обективно обсъждане на получените резултати, водещо до заключения за ефикасността и безопасността на ветеринарния лекарствен продукт.
an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the efficacy and safety of the veterinary medicinal product.
Пълното или частичното пропускане на някоя от тези данни се обосновава.
Total or partial omission of any of these data shall be justified.
Всички данни се предоставят от всеки изследовател на индивидуална бланка, в случай на индивидуално третиране, и на колективна бланка, в случай на колективно третиране.
All the particulars shall be supplied by each of the investigators on individual record sheets in the case of individual treatment and collective record sheets in the case of collective treatment.
Предоставените данни имат следния вид:
The particulars supplied shall take the following form:
име, адрес, функция и квалификация на отговорния изследовател;
name, address, function and qualifications of investigator in charge;
място и дата на третирането; име и адрес на притежателя на животните;
place and date of treatment; name and address of owner of the animals;
подробни данни от протокола за клиничния опит, описващ използваните методи, включително методите за осигуряване на стохастична извадка и сляп експеримент, подробности като начин на приложение, схема на прилагане на лекарството, доза, идентификация на опитните животни, видове, породи или щамове, възраст, тегло, пол, физиологично състояние;
details of the clinical trial protocol giving a description of the methods used, including methods of randomisation and blinding, details such as the route of administration, schedule of administration, the dose, identification of trial animals, species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;
метод на отглеждане и хранене на животните, указващ състава на фуража и естеството и количеството на всички фуражни добавки;
method of animal management and feeding, stating the composition of the feed and the nature and quantity of any feed additives;
хронология на случая (колкото е възможно по-изчерпателно), в това число и поява и протичане на междувременно появили се заболявания;
case history (as full as possible), including occurrence and course of any intercurrent diseases;
диагноза и използвани начини за поставянето ѝ;
diagnosis and means used to make it;
клинични признаци, при възможност в съответствие с конвенционалните критерии;
clinical signs, if possible according to conventional criteria;
прецизна идентификация на приготвянето на ветеринарния лекарствен продукт, използван в клиничния опит, и резултати от физичните и химичните изпитвания за съответната(ите) партида(и);
precise identification of the formulation of the veterinary medicinal product used in the clinical trial and the physical and chemical test results for the relevant batch(es);
дозировка на ветеринарния лекарствен продукт, метод, начин и честота на приложение и предпазни мерки, ако има, взети по време на прилагането (продължителност на инжектиране и други);
dosage of the veterinary medicinal product, method, route and frequency of administration and precautions, if any, taken during administration (duration of injection, etc.);
продължителност на третиране и период на последващо наблюдение;
duration of treatment and period of subsequent observation;
всички подробности относно други ветеринарни лекарствени продукти, които са били прилагани по време на периода на изследване, преди или заедно с изпитвания продукт, и, в последния случай, подробности за всички наблюдавани взаимодействия;
all details concerning other veterinary medicinal products which have been administered during the period of examination, either prior to or concurrently with the test product and, in the latter case, details of any interactions observed;
всички резултати от клиничните опити, с пълно описание на резултатите, основани на критериите за ефикасност и крайните точки, определени в протокола от клиничното изпитване, в това число и резултатите от статистическите анализи, където това е целесъобразно;
all results of the clinical trials, fully describing the results based on the efficacy criteria and end points specified in the clinical trial protocol and including the results of the statistical analyses, if appropriate;
всички данни за непредвидени явления, вредни или не, и от всички мерки, взети впоследствие; причинно-следствената връзката се изследва, ако е възможно;
all particulars of any unintended event, whether harmful or not, and of any measures taken in consequence; the cause-and-effect relationship shall be investigated if possible;
ефект върху производителността на животните, където това е целесъобразно;
effect on animals’ performance if appropriate;
ефекти върху качеството на храните, получени от третираните животни, по-специално в случай на ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за използване за увеличаване на производителността;
effects on the quality of foodstuffs obtained from treated animals, particularly in the case of veterinary medicinal products intended for use as performance enhancers;
заключение във връзка с безопасността и ефикасността за всеки отделен случай или резюме от гледна точка на честотата или други подходящи променливи величини в случай на конкретно масово лечение.
a conclusion on the safety and efficacy in each individual case or, summarised in terms of frequencies or other appropriate variables where specific mass treatment is concerned.
Пропускането на една или повече букви от а) до п) се обосновава.
Omission of one or more items (a) to (p) shall be justified.
Притежателят на разрешително за пускане на пазара взема всички необходими мерки, за да гарантира, че оригиналните документи, които представляват основата на предоставените данни, се пазят поне пет години, след като ветеринарният лекарствен продукт вече не е разрешен.
The marketing authorisation holder shall make all necessary arrangements to ensure that the original documents, which formed the basis of the data supplied, are kept for at least five years after the veterinary medicinal product is no longer authorised.
По отношение на всеки клиничен опит, клиничните наблюдения се обобщават в резюме на опита и резултатите от него, като се отбелязва по-специално:
In respect of each clinical trial, the clinical observations shall be summarised in a synopsis of the trials and the results thereof, indicating in particular:
брой контролирани и изпитвани животни, третирани индивидуално или колективно, с разделение в зависимост от вид, порода или щам, възраст и пол;
the number of control and test animals treated either individually or collectively, with a breakdown according to species, breed or strain, age and sex;
брой животни, отпаднали предварително от опитите и причините за това отпадане;
the number of animals withdrawn prematurely from the trials and the reasons for such withdrawal;
в случай на контролни животни, дали:
in the case of control animals, whether they have:
изобщо не са били третирани, или
received no treatment, or
са приели плацебо, или
received a placebo, or
са приели друг ветеринарен лекарствен продукт, разрешен в Общността за същите показания за употреба при същите прицелни животински видове, или
received another veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indication for use in the same target animal species, or
са приели същата изследвана активна субстанция в различно приготвяне или по различен начин;
received the same active substance under investigation in a different formulation or by a different route;
честота на наблюдаваните нежелани реакции;
the frequency of observed adverse reactions;
наблюдения за ефекта върху производителността на животните, където това е целесъобразно;
observations as to the effect on animal performance, if appropriate;
данни относно изпитвани животни, за които може да съществува повишен риск поради тяхната възраст, начин на отглеждане и хранене или целта, за която са предназначени, или животни, чието физиологично или патологично състояние, изисква специално разглеждане;
details concerning test animals which may be at increased risk owing to their age, their mode of rearing or feeding, or the purpose for which they are intended, or animals the physiological or pathological condition of which requires special consideration;
статистическа оценка на резултатите.
a statistical evaluation of the results.
Накрая, изследователят прави общи заключения относно ефикасността и безопасността на ветеринарния лекарствен продукт при предложените условия на употреба, и по-специално всякаква информация, свързана с показания и противопоказания, дозировка и средна продължителност на третиране и, при необходимост, всякакви наблюдавани взаимодействия с други ветеринарни лекарствени продукти или фуражни добавки, а също и всякакви специални предпазни мерки, които трябва да се вземат по време на третирането и клинични симптоми при свръхдоза, когато се наблюдават такива.
Finally, the investigator shall draw general conclusions on the efficacy and safety of the veterinary medicinal product under the proposed conditions of use, and in particular any information relating to indications and contraindications, dosage and average duration of treatment and where, appropriate, any interactions observed with other veterinary medicinal products or feed additives as well as any special precautions to be taken during treatment and the clinical symptoms of overdosage, when observed.
В случай на продукти с фиксирана комбинация, изследователят също прави заключения относно безопасността и ефикасността на продукта в сравнение с отделното предписване на включените активни субстанции.
In the case of fixed combination products, the investigator shall also draw conclusions concerning the safety and the efficacy of the product when compared with the separate administration of the active substances involved.
Без да засяга специалните изисквания, установени от законодателството на Общността за контрола и изкореняването на специфични инфекциозни заболявания при животните, за имунологичните ветеринарни лекарствени продукти се прилагат следните изисквания, освен когато продуктите са предназначени за употреба от определени видове или са със специфични показания, както е посочено в дял III и в съответните насоки.
Without prejudice to specific requirements laid down by Community legislation for the control and eradication of specific infectious animal diseases, the following requirements shall apply to immunological veterinary medicinal products, except when the products are intended for use in some species or with specific indications as defined in Title III and in relevant guidelines.
Имунологичният ветеринарен лекарствен продукт, предмет на заявлението, се идентифицира чрез неговото наименование и наименованието на активната(ите) субстанция(и), както и с биологичната активност, силата или титъра, фармацевтичната форма, начина и метода, ако е целесъобразно, на приложение и описание на крайния вид на продукта, в това число опаковането, етикетирането и листовката за употреба.
The immunological veterinary medicinal product, which is the subject of the application, shall be identified by name and by name of the active substance(s), together with the biological activity, potency or titre, the pharmaceutical form, the route and method if appropriate of administration and a description of the final presentation of the product, including packaging, labelling and leaflet.
Разтворителите могат да бъдат опаковани с флаконите ваксина или отделно от тях.
Diluents may be packed together with the vaccine vials or separately.
Информацията относно разтворителите, необходима за приготвянето на крайния ваксинен препарат, се включва в досието.
Information on diluents needed for making the final vaccine preparation shall be included in the dossier.
Даден имунологичен ветеринарен лекарствен продукт се счита за един продукт дори когато за приготвянето на различни препарати на крайния продукт са нужни повече от един разтворител, например за прилагането по различни начини или методи.
An immunological veterinary medicinal product is regarded as one product even when more than one diluent is required so that different preparations of the final product can be prepared, which may be for administration by different routes or methods of administration.
Посочват се името и адресът на заявителя, заедно с името и адреса на производителя и на помещенията, където се извършват различните етапи от производството и контрола (включително производителя на крайния продукт и производителя(ите) на активната(ите) субстанция(и) и, ако е необходимо, името и адреса на вносителя.
The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturer and the sites involved in the different stages of manufacture and control (including the manufacturer of the finished product and the manufacturer(s) of the active substance(s)) and where relevant the name and address of the importer.
Приложени към административната информация са и копията от документа, показващ, че производителят е оторизиран да произвежда имунологични ветеринарни лекарствени продукти, както е определено в член 44.
Annexed to the administrative information shall be copies of a document showing that the manufacturer is authorised to produce immunological veterinary medicinal products, as defined in Article 44.
Освен това се предоставя списък на организмите, с които се манипулира на производственото място.
Moreover, the list of organisms handled at the production site shall be given.
Заявителят изпраща списък на страните, в които е издадено разрешително, и списък на страните, до които е подадено или отказано заявление.
The applicant shall submit a list of countries in which authorisation has been granted, and a list of countries in which an application has been submitted or refused.
Заявителят предлага резюме на характеристиките на продукта в съответствие с член 14.
The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 14.
Всяко подробно и критично резюме, посочено в член 12, параграф 3, втора алинея, се изготвя в светлината на научните познания към момента на подаване на заявлението.
Each detailed and critical summary referred to in the second subparagraph of Article 12(3) shall be prepared in the light of the state of scientific knowledge at the time of submission of the application.
То съдържа оценка на различните изпитвания и опити, които съставляват досието за разрешително за пускане на пазара, и разглежда всички въпроси, важни за оценката на качеството, безопасността и ефикасността на имунологичния ветеринарен лекарствен продукт.
It shall contain an evaluation of the various tests and trials, which constitute the marketing authorisation dossier and shall address all points relevant to the assessment of the quality, safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product.