natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Оценка на риска за околната среда, свързан с ветеринарните лекарствени продукти, които съдържат или се състоят от генетично модифицирани организми
Environmental risk assessment for veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms
ГЛАВА II: ПРЕДСТАВЯНЕ НА ДАННИТЕ И ДОКУМЕНТИТЕ
CHAPTER II: PRESENTATION OF PARTICULARS AND DOCUMENTS
Изпитвания на остатъчните количества
Residue tests
Метаболизъм и кинетика на остатъчните количества
Metabolism and residue kinetics
Фармакокинетика (абсорбция, разпространение, метаболизъм, отделяне)
Pharmacokinetics (absorption, distribution, metabolism, excretion)
Изчерпване на остатъчните количества
Depletion of residues
Аналитичен метод при остатъчните количества
Residue analytical method
Идентификация на продукта
Identification of the product
ЧАСТ 4: ПРЕДКЛИНИЧНИ И КЛИНИЧНИ ОПИТИ
PART 4: PRE-CLINICAL AND CLINICAL TRIAL
ГЛАВА I: ПРЕДКЛИНИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ
CHAPTER I: PRE-CLINICAL REQUIREMENTS
Поносимост при прицелните животински видове
Tolerance in the target animal species
ГЛАВА II: КЛИНИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ
CHAPTER II: CLINICAL REQUIREMENTS
Провеждане на клинични опити
Conduct of clinical trials
ГЛАВА III: ДАННИ И ДОКУМЕНТИ
CHAPTER III: PARTICULARS AND DOCUMENTS
Резултати от предклиничните опити
Results of pre-clinical trials
Резултати от клиничните опити
Results of clinical trials
ИЗИСКВАНИЯ ЗА ИМУНОЛОГИЧНИ ВЕТЕРИНАРНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
REQUIREMENTS FOR IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
ЧАСТ 2: ХИМИЧНА, ФАРМАЦЕФТИЧНА И БИОЛОГИЧНА/МИКРОБИОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ (КАЧЕСТВО)
PART 2: CHEMICAL, PHARMACEUTICAL AND BIOLOGICAL/MICROBIOLOGICAL INFORMATION (QUALITY)
„Обичайна терминология“
“Usual terminology”
Разработване на продукта
Product development
ОПИСАНИЕ НА ПРОИЗВОДСТВЕНИЯ МЕТОД
DESCRIPTION OF MANUFACTURING METHOD
ПРОИЗВОДСТВО И КОНТРОЛ НА ИЗХОДНИТЕ МАТЕРИАЛИ
PRODUCTION AND CONTROL OF STARTING MATERIALS
Изходни материали, изброени във фармакопеите
Starting materials listed In Pharmacopoeias
Изходни материали, неизброени във фармакопея
Starting materials not listed in a pharmacopoeia
Изходни материали от биологичен произход
Starting materials of biological origin
Изходни материали от небиологичен произход
Starting materials of non-biological origin
КОНТРОЛНИ ИЗПИТВАНИЯ ПО ВРЕМЕ НА ПРОИЗВОДСТВЕНИЯ ПРОЦЕС
CONTROL TESTS DURING THE MANUFACTURING PROCESS
КОНТРОЛНИ ИЗПИТВАНИЯ НА КРАЙНИЯ ПРОДУКТ
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
Идентификация на активната(ите) субстанция(и)
Identification of active substance(s)
Титър или сила на партидата
Batch titre or potency
Идентификация и анализ на аджуванти
Identification and assay of adjuvants
Изпитване за стерилност и чистота
Sterility and purity test
Остатъчна влажност
Residual humidity
Инактивация
Inactivation
ПОВТОРЯЕМОСТ НА ПАРТИДИТЕ
BATCH TO BATCH CONSISTENCY
ИЗПИТВАНИЯ ЗА СТАБИЛНОСТ
STABILITY TESTS
ЧАСТ 3: ИЗПИТАНИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
PART 3: SAFETY TESTS
ВЪВЕДЕНИЕ И ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ
INTRODUCTION AND GENERAL REQUIREMENTS
ЛАБОРАТОРНИ ИЗПИТВАНИЯ
LABORATORY TESTS
Безопасност на прилагането на една доза
Safety of the administration of one dose
Безопасност при еднократно прилагане на свръхдоза
Safety of one administration of an overdose
Безопасност при повторно прилагане на една доза
Safety of the repeated administration of one dose
Изследване на репродуктивните способности
Examination of reproductive performance
Изследване на имунологичните функции
Examination of immunological functions
Специални изисквания за живи ваксини
Special requirements for live vaccines
Разпространение на щама на ваксината
Spread of the vaccine strain
Разпространение във ваксинираните животни
Dissemination in the vaccinated animal
Реверсия към вирулентността на атенуирани ваксини
Reversion to virulence of attenuated vaccines
Биологични свойства на щама на ваксината
Biological properties of the vaccine strain
Рекомбинация или геномно пресортиране на щамове
Recombination or genomic reassortment of strains
Изследване на остатъчните количества
Study of residues
ТЕРЕННИ ИЗСЛЕДВАНИЯ
FIELD STUDIES
ОЦЕНКА НА РИСКА ЗА ОКОЛНАТА СРЕДА
ENVIRONMENTAL RISK ASSESSMENT
ОЦЕНКА, ИЗИСКВАНА ЗА ВЕТЕРИНАРНИТЕ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, КОИТО СЪДЪРЖАТ ИЛИ СЕ СЪСТОЯТ ОТ ГЕНЕТИЧНО МОДИФИЦИРАНИ ОРГАНИЗМИ
ASSESSMENT REQUIRED FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING OR CONSISTING OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS
ЧАСТ 4: ИЗПИТВАНИЯ ЗА ЕФИКАСНОСТ
PART 4: EFFICACY TESTS
Провеждане на опитите
Performance of trials
Лабораторни опити
Laboratory trials
Теренни опити
Field trials
ЧАСТ 5: ДАННИ И ДОКУМЕНТИ
PART 5: PARTICULARS AND DOCUMENTS
ЛАБОРАТОРНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ
LABORATORY STUDIES
ЧАСТ 6: БИБЛИОГРАФСКА СПРАВКА
PART 6: BIBLIOGRAPHICAL REFERENCES
ИЗИСКВАНИЯ ЗА СПЕЦИФИЧНИ ЗАЯВЛЕНИЯ ЗА РАЗРЕШИТЕЛНИ ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА
REQUIREMENTS FOR SPECIFIC MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONS
Генерични ветеринарни лекарствени продукти
Generic veterinary medicinal products
Сходни биологични ветеринарни лекарствени продукти
Similar biological veterinary medicinal products
Утвърдена ветеринарномедицинска употреба
Well-established veterinary use
Комбинирани ветеринарни лекарствени продукти
Combination veterinary medicinal products
Заявления за информирано съгласие
Informed consent applications
Документация за заявленията в изключителни случаи
Documentation for applications in exceptional circumstances
Комбинирани заявления за разрешителни за пускане на пазара
Mixed marketing authorisation applications
ИЗИСКВАНИЯ ЗА ЗАЯВЛЕНИЯ ЗА РАЗРЕШИТЕЛНИ ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА НА КОНКРЕТНИ ВЕТЕРИНАРНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
REQUIREMENTS FOR MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONS FOR PARTICULAR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
ИМУНОЛОГИЧНИ ВЕТЕРИНАРНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
ХОМЕОПАТИЧНИ ВЕТЕРИНАРНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
HOMEOPATHIC VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
Данните и документите, които трябва да се приложат към заявлението за разрешително за пускане на пазара по силата на членове 12—13г, се представят съгласно изискванията, посочени в настоящото приложение, и вземат предвид упътването, публикувано от Комисията в „Правила за лекарствените продукти в Европейския съюз“, том 6 Б, „Указания към заявителите, ветеринарни лекарствени продукти, представяне и съдържание на досието“.
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorisation pursuant to Articles 12 to 13d shall be presented in accordance with the requirements set out in this Annex and shall take into account the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6 B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and Contents of the Dossier.
Заявителите съставят досието за заявление за разрешително за пускане на пазара, като вземат също така под внимание настоящите познания в областта на ветеринарната медицина, както и научните насоки за качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарните лекарствени продукти, публикувани от Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „агенцията“), и останалите фармацевтични насоки на Общността, публикувани от Комисията в различни томове на „Правила за лекарствените продукти в Европейския съюз“.
In assembling the dossier for application for marketing authorisation, applicants shall also take into account the current state of veterinary medicinal knowledge and the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products published by the European Medicines Agency (Agency) and the other pharmaceutical Community guidelines published by the Commission in different volumes of The rules governing medicinal products in the European Union.
За ветеринарните лекарствени продукти, различни от имунологичните ветеринарни лекарствени продукти, по отношение на частта от документацията, която се отнася до (фармацевтичното) качество (физикохимични, биологични и микробиологични изпитвания), са приложими всички съответни монографии, включително общите монографии и общите глави от Европейската фармакопея.
For veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality (pharmaceutical) part (physico-chemical, biological and microbiological tests) of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable.
За имунологичните ветеринарни лекарствени продукти, по отношение на частите от досието, които се отнасят до качеството, безопасността и ефикасността, са приложими всички съответни монографии, включително общите монографии и общите глави от Европейската фармакопея.
For immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality, safety and efficacy parts of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable.
Производственият процес съответства на изискванията на Директива 91/412/ЕИО на Комисията [1] за определяне на принципите и насоките за ветеринарномедицинските продукти и на принципите и насоките за добра производствена практика (ДПП), публикувани от Комисията в „Правила за лекарствените продукти в Европейския съюз“, том 4.
The manufacturing process shall comply with the requirements of Commission Directive 91/412/EEC [1] laying down the principles and guidelines for veterinary medicinal products and with the principles and guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP), published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4.
В заявлението се включва всяка информация, която е от значение за оценката на съответния ветеринарен лекарствен продукт, независимо дали е благоприятна или неблагоприятна.
All information which is relevant to the evaluation of the veterinary medicinal product concerned shall be included in the application, whether favourable or unfavourable to the product.
По-специално се посочат всички данни от незавършено или прекъснато изпитване или опит с ветеринарния лекарствен продукт.
In particular, all relevant details shall be given of any incomplete or abandoned test or trial relating to the veterinary medicinal product.
Фармакологичните и токсикологичните изпитвания и изпитванията за остатъчни количества и безопасност се провеждат съгласно разпоредбите за добра лабораторна практика (ДЛП), посочени в директиви 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [2] и 2004/9/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [3].7.
Pharmacological, toxicological, residue and safety tests shall be carried out in conformity with the provisions related to Good Laboratory Practice (GLP) laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [2] and Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council [3].7.
Държавите-членки гарантират, че всички опити с животни се провеждат в съответствие с Директива 86/609/ЕИО на Съвета [4].8.
Member States shall ensure that all experiments on animals are conducted in accordance with Council Directive 86/609/EEC [4].8.
С оглед мониторинг на оценката на съотношението риск—полза на компетентния орган се представя всяка нова информация извън първоначалното заявление, както и цялата информация, свързана с фармакологична бдителност.
In order to monitor the risk/benefit assessment, any new information not in the original application and all pharmacovigilance information shall be submitted to the competent authority.
След предоставяне на разрешителното за пускане на пазара, всяко изменение на данните в досието се представя на компетентните органи в съответствие с регламенти (ЕО) № 1084/2003 [5] или (ЕО) № 1085/2003 [6] на Комисията по отношение на разрешените ветеринарни лекарствени продукти, съгласно съответните определения в член 1 от посочените регламенти.9.
After marketing authorisation has been granted, any change to the content of the dossier shall be submitted to the competent authorities in accordance with Commission Regulations (EC) No 1084/2003 [5] or (EC) No 1085/2003 [6] for veterinary medicinal products authorised as defined in Article 1 of those Regulations, respectively.9.
В досието се прави оценка на риска за околната среда, свързан с освобождаването на ветеринарни лекарствени продукти, които съдържат или се състоят от генетично модифицирани организми (ГМО) по смисъла на член 2 от Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [7].
The environmental risk assessment connected with the release of veterinary medicinal products containing or consisting of Genetically Modified Organisms (GMOs) within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [7] shall be provided in the dossier.
Информацията се представя в съответствие с разпоредбите на Директива 2001/18/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета [8], като се вземат предвид ръководствата, публикувани от Комисията.10.
The information shall be presented in accordance with the provisions of Directive 2001/18/EC and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [8], taking into account guidance documents published by the Commission.10.
По отношение на заявленията за разрешителни за пускане на пазара на ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за животински видове и показания, представляващи по-малки пазарни сектори, може да се прилага по-гъвкав подход.
In cases of applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products indicated for animal species and indications representing smaller market sectors, a more flexible approach may be applicable.
В подобни случаи следва да се вземат предвид съответните научни ръководства и/или научни консултации.
In such cases, relevant scientific guidelines and/or scientific advice should be taken into account.
Настоящото приложение е разделено на четири дяла:
This Annex is divided in four titles:
В дял I се описват стандартизираните изисквания за заявленията за ветеринарни лекарствени продукти, с изключение на имунологичните ветеринарни лекарствени продукти.
Title I describes the standardised requirements for applications for veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products.
В дял II се описват стандартизираните изисквания за заявленията за имунологични ветеринарни лекарствени продукти.
Title II describes the standardised requirements for applications for immunological veterinary medicinal products.
В дял III се описват специфичните видове досиета и изисквания за разрешителните за пускане на пазара.
Title III describes specific types of marketing authorisation dossiers and requirements.
В дял IV се описват изискванията за досието за определени видове ветеринарни лекарствени продукти.
Title IV describes the dossier requirements for particular types of veterinary medicinal products.
Посочените по-долу изисквания се прилагат за ветеринарните лекарствени продукти, с изключение на имунологичните ветеринарни лекарствени продукти, освен ако в дял III не е предвидено друго.
The following requirements shall apply to veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products, except where otherwise set out in Title III.
Ветеринарният лекарствен продукт, предмет на заявлението, се идентифицира чрез неговото наименование и наименованието на активната(ите) субстанция(и), както и с дозировката и фармацевтичната форма, метода и начина на приложение (вж. член 12, параграф 3, буква е) от директивата) и описание на крайния вид на продукта, в това число опаковането, етикетирането и листовката за употреба (вж. член 12, параграф 3, буква л) от директивата).
The veterinary medicinal product, which is the subject of the application, shall be identified by its name and by the name of the active substance(s), together with the strength, the pharmaceutical form, the route and method of administration (see Article 12(3)(f) of Directive) and a description of the final presentation of the product, including packaging, labelling and package leaflet (see Article 12(3)(l) of Directive).
Посочват се името и адресът на заявителя, както и името и адресът на производителите и на местата, включени в различните етапи на производство, изпитване и освобождаване (включително производителя на крайния продукт и производителя или производителите на активната(ите) субстанция(и), и ако е необходимо, името и адресът на вносителя.
The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturers and the sites involved in the different stages of the manufacture, testing and release (including the manufacturer of the finished product and the manufacturer(s) of the active substance(s)), and where relevant the name and address of the importer.
Заявителят идентифицира броя и наименованията на томовете документация, представена в подкрепа на заявлението, и посочва какви проби, ако има такива, също са предоставени.
The applicant shall identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application and indicate what samples, if any, are also provided.
Към административната информация се прилага документ, който доказва, че производителят има разрешително за производството на въпросните ветеринарни лекарствени продукти съгласно посоченото в член 44, както и списък на държавите, в които е получено разрешително, копия от всички резюмета на характеристиките на продукта съгласно член 14, одобрени от държавите-членки, и списък на държавите, в които е подадено или отказано заявление.
Annexed to the administrative information shall be a document showing that the manufacturer is authorised to produce the veterinary medicinal products concerned, as defined in Article 44, together with a list of countries in which authorisation has been granted, copies of all the summaries of product characteristics in accordance with Article 14 as approved by Member States and a list of countries in which an application has been submitted or refused.
Заявителят предлага резюме на характеристиките на продукта в съответствие с член 14 от настоящата директива.
The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 14 of this Directive.
Представя се предложение за текст на етикета за първичната и външната опаковка в съответствие с дял V от настоящата директива, заедно с листовка за употреба, когато се изисква такава по силата на член 61.
A proposed labelling text for the immediate and outer packaging shall be provided in accordance with Title V of this Directive, together with a package leaflet where one is required pursuant to Article 61.
Освен това заявителят предоставя един или повече образци или модели на крайния вид на ветеринарния лекарствен продукт на поне един от официалните езици на Европейския съюз; моделът може да се представи в черно-бял вид и в електронен формат, в случай че е получено предварително разрешение от компетентния орган.
In addition the applicant shall provide one or more specimens or mock-ups of the final presentation(s) of the veterinary medicinal product in at least one of the official languages of the European Union; the mock-up may be provided in black and white and electronically where prior agreement from the competent authority has been obtained.
В съответствие с член 12, параграф 3, се представят подробни и критични резюмета относно фармацевтичните (физикохимични, биологични или микробиологични) изпитвания, на изпитванията за безопасност и остатъчни количества, на предклиничните и клиничните опити и на изпитанията за оценка на потенциалния риск, който ветеринарният медицински продукт представлява за околната среда.
In accordance with Article 12(3), detailed and critical summaries shall be provided on the results of pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) tests, of the safety tests and residue tests, of the pre-clinical and clinical trials and of the tests assessing the potential risks posed by the veterinary medicinal product for the environment.
Всяко подробно и критично резюме се изготвя в светлината на научните познания в момента на подаване на заявлението.
Each detailed and critical summary shall be prepared in the light of the state of scientific knowledge at the time of submission of the application.
То съдържа оценка на различните изпитвания и опити, които съставляват досието за разрешително за пускане на пазара, и разглежда всички, свързани с оценката на качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарния лекарствен продукт въпроси.
It shall contain an evaluation of the various tests and trials, which constitute the marketing authorisation dossier, and shall address all points relevant to the assessment of the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
То включва подробните резултати от проведените изпитвания и опити и точни библиографски справки.
It shall give detailed results of the tests and trials submitted and precise bibliographic references.
Всички важни данни се обобщават в допълнение, по възможност в таблична или графична форма.
All important data shall be summarised in an appendix, whenever possible in tabular or graphic form.
Подробните и критични резюмета и допълненията съдържат точно позоваване на информацията, съдържаща се в основната документация.
The detailed and critical summaries and the appendices shall contain precise cross references to the information contained in the main documentation.
На подробните и критични резюмета се поставя подпис и дата, а информацията относно образованието, квалификацията и професионалния опит на автора се прибавя като приложение.
The detailed and critical summaries shall be signed and dated, and information about the author's educational background, training and occupational experience shall be attached.
Посочва се професионалната връзка между автора и заявителя.
The professional relationship of the author with the applicant shall be declared.
В случай че активната субстанция е била включена в състава на лекарствен продукт за хуманна употреба, разрешен в съответствие с изискванията на приложение I към Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [9], цялостното резюме за качеството, предвидено в модул 2, раздел 2.3 от посоченото приложение, може да замени резюмето на документацията относно активната субстанция или продукта, както е целесъобразно.Когато компетентният орган обяви публично, че химичната, фармацевтичната и биологичната/микробиологичната информация за крайния продукт може да бъде включена в досието само във формата на Общ технически документ (ОТД), подробното и критично резюме на резултатите от фармацевтичните изпитвания може да бъде представено във формат на цялостно резюме на качеството.
Where the active substance has been included in a medicinal product for human use authorised in accordance with the requirements of Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [9] the overall quality summary provided for in Module 2, section 2.3 of that Annex may replace the summary regarding the documentation related to the active substance or the product, as appropriate.Where the competent authority has publicly announced that the chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information for the finished product may be included in the dossier in the Common Technical Document (CTD) format only, the detailed and critical summary on the results of pharmaceutical tests may be presented in the quality overall summary format.
При заявление за животински видове или за показания, които представляват по-малки пазарни сектори, форматът на цялостно резюме на качеството може да бъде използван без предварително съгласие на компетентните органи.
In the case of application for an animal species or for indications representing smaller market sectors, the quality overall summary format may be used without prior agreement of the competent authorities.
Данните и документите, които съпровождат заявлението за разрешително за пускане на пазара съгласно член 12, параграф 3, буква й), първо тире, се подават съгласно изискванията по-долу.
The particulars and documents which shall accompany the application for marketing authorisation pursuant to the first indent of Article 12(3)(j) shall be submitted in accordance with the requirements below.