natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В оценката се определят предпазните мерки, които могат да са необходими за намаляване на такива рискове.
The assessment shall also identify any precautionary measures which may be necessary to reduce such risk.
Тази оценка обикновено се провежда на две фази.
This assessment shall normally be conducted in two phases.
Първата фаза от оценката се провежда винаги.
The first phase of the assessment shall always be performed.
Предоставят се подробни данни от оценката в съответствие с приетото ръководство.
The details of the assessment shall be provided in accordance with accepted guidance.
Оценката показва потенциалното излагане на околната среда на продукта и нивото на свързания с подобно излагане риск, като отчита по-специално следните аспекти:
It shall indicate the potential exposure of the environment to the product and the level of risk associated with any such exposure taking into account in particular the following items:
прицелните животински видове и предложения начин на употреба,
the target animal species, and the proposed pattern of use,
метода на приемане, по-специално вероятната степен, до която продуктът ще влиза директно в системите на околната среда,
the method of administration, in particular the likely extent to which the product will enter directly into environmental systems,
възможното отделяне на продукта, неговите активни субстанции или съответните метаболити в околната среда чрез третираните животни; устойчивост в такива екскрети,
the possible excretion of the product, its active substances or relevant metabolites into the environment by treated animals; persistence in such excreta,
изхвърляне на неизползван ветеринарен лекарствен продукт или друг отпадъчен продукт.
the disposal of unused veterinary medicinal product or other waste product.
Във втората фаза се провежда допълнително специфично изследване на развитието и ефектите от продукта върху определени екосистеми в съответствие с установеното ръководство.
In the second phase, further specific investigation of the fate and effects of the product on particular ecosystems shall be conducted, in accordance with established guidance.
Вземат се предвид степента на излагането на околната среда на продукта и наличната информация за физични/химични, фармакологични и/или токсикологични свойства на съответната(ите) субстанция(и), включително на метаболитите в случай на идентифициран риск, която е получена в хода на провеждането на другите изпитвания и опити, изисквани от настоящата директива.
The extent of exposure of the product to the environment, and the available information about the physical/chemical, pharmacological and/or toxicological properties of the substance(s) concerned, including metabolites in case of an identified risk, which has been obtained during the conduct of the other tests and trials required by this Directive, shall be taken into consideration.
При ветеринарен лекарствен продукт, който съдържа или се състои от генетично модифицирани организми, заявлението се придружава и от документите, изисквани по силата на член 2 и част В от Директива 2001/18/ЕО.
In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms the application shall also be accompanied by the documents required under Article 2 and Part C of Directive 2001/18/EC.
Досието за изпитването за безопасност включва:
The dossier of safety tests shall include the following:
азбучен списък на всички изследвания, включени в досието;
an index of all studies included in the dossier,
заявление в потвърждение на това, че всички данни, благоприятни или неблагоприятни, известни на заявителя при подаване на заявлението, са включени в досието;
a statement confirming that all data known by the applicant at the time of submission, whether favourable or unfavourable, are included,
обосновка за пропускането на определен вид изследване;
a justification for the omission of any type of study,
обяснение за включването на алтернативен вид изследване;
an explanation of the inclusion of an alternative type of study,
обсъждане на приноса, който дадено изследване, проведено преди изследванията, извършени в съответствие с добрата лабораторна практика (ДЛП), определена в Директива 2004/10/ЕО, може да има за цялостната оценка на риска.
a discussion of the contribution that any study that pre-dates studies performed in line with good laboratory practice (GLP) according to Directive 2004/10/EC can make to the overall risk assessment.
Всеки доклад от изследване включва:
Each study report shall include:
копие на плана за изследването (протокол);
a copy of the study plan (protocol),
заявление за съответствие с добрата лабораторна практика, където това е приложимо;
a statement of compliance with good laboratory practice, where applicable,
описание на използваните методи, апаратура и материали;
a description of the methods, apparatus and materials used,
описание и обосновка на системата за изпитване;
a description and justification of the test system,
достатъчно подробно описание на получените резултати, което да позволи резултатите да бъдат критично оценени, независимо от тълкуването им от автора;
a description of the results obtained, in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author,
статистически анализ на резултатите, когато е уместно;
a statistical analysis of the results where appropriate,
обсъждане на резултатите, придружено от коментари за наблюдаваните и ненаблюдаваните нива на ефект и за всякакви необичайни констатации;
a discussion of the results, with comment on observed and no-observed-effect levels, and on any unusual findings,
подробно описание и задълбочено обсъждане на резултатите от проучването на профила на безопасност на активната субстанция и отношението му към изследването на потенциалния риск, който остатъчните количества представляват за хората.
a detailed description and a thorough discussion of the results of the study of the safety profile of the active substance, and its relevance for the evaluation of potential risks presented by residues to humans.
За целите на настоящото приложение се прилагат определенията от Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета [13].Изследването на изчерпването на остатъчните количества от ядливите тъкани или яйцата, млякото и меда от третирани животни, има за цел да определи при какви условия и до каква степен остатъчните количества могат да се задържат в храните, произведени от тези животни.
For the purposes of this Annex, the definitions of Council Regulation (EEC) No 2377/90 [13] shall apply.The purpose of studying the depletion of residues from the edible tissues or of eggs, milk and honey derived from treated animals is to determine under what conditions and to what extent residues may persist in foodstuffs produced from these animals.
Освен това изследванията позволяват определянето на карентен период.
In addition, the studies shall enable the determination of a withdrawal period.
При ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за употреба от животни, от които се произвежда храна, документацията за остатъчните количества показва:
In the case of veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, the residue documentation shall show:
до каква степен и колко дълго остатъчните количества от ветеринарния лекарствен продукт или неговите метаболити остават в ядливите тъкани на третираното животно или в млякото, яйцата и/или меда, получени от тях;
to what extent, and how long, do residues of the veterinary medicinal product or its metabolites persist in the edible tissues of the treated animal or in milk, eggs and/or honey obtained therefrom;
че за да се избегне всякакъв риск за здравето на потребителя на храни от третирани животни, или да се предотвратят проблемите при промишлената преработка на храни, е възможно да се установят реалистични карентни периоди, които могат да се спазват при практическите условия на отглеждане;
that in order to prevent any risk to the health of the consumer of foodstuffs from treated animals, or difficulties in the industrial processing of foodstuffs, it is possible to establish realistic withdrawal periods which can be observed under practical farming conditions;
че аналитичният(ите) метод(и), използван(и) при изследването на изчерпването на остатъчните количества, е/са достатъчно валидиран(и), за да създаде(ат) нужната увереност, че предоставените данни относно остатъчните количества са подходяща основа за карентен период.
that the analytical method(s) used in the residues depletion study are sufficiently validated to provide the necessary reassurance that the residues data submitted are suitable as the basis for a withdrawal period.
Представя се резюме на фармакокинетичните данни с взаимни позовавания на фармакокинетичните изследвания върху прицелните видове, представени в част 4.
A summary of the pharmacokinetic data shall be submitted with cross reference to the pharmacokinetic studies in target species submitted in Part 4.
Не се налага представяне на цялостния доклад от изследването.
The full study report does not need to be submitted.
Целта на фармакокинетичните изследвания по отношение на остатъчните количества от ветеринарни лекарствени продукти е да се направи оценка на абсорбцията, разпространението, метаболизма и отделянето на продукта при прицелните видове.
The purpose of pharmacokinetic studies with respect to residues of veterinary medicinal products is to evaluate the absorption, distribution, metabolism and excretion of the product in the target species.
Крайният продукт или препарат със сравними с крайния продукт характеристики от гледна точка на бионаличността, се прилага на прицелни животински видове в максималната препоръчана доза.
The final product, or a formulation, which has comparable characteristics in terms of bioavailability as the final product, shall be administered to the target animal species at the maximum recommended dose.
Като се вземе предвид методът на прилагане, се описва цялостно степента на абсорбция на ветеринарния лекарствен продукт.
Having regard to the method of administration, the extent of absorption of the veterinary medicinal product shall be fully described.
Ако е доказано, че органичното абсорбиране на продукти за локално приложение е незначително, не се изискват по-нататъшни изследвания за остатъчните количества.
If it is demonstrated that systemic absorption of products for topical application is negligible, further residue studies will not be required.
Описва се разпространението на ветеринарния лекарствен продукт в прицелното животно; вземат се под внимание възможността за свързване на плазма и протеин или за преминаване в млякото или яйцата и натрупването на липофилни съставки.
The distribution of the veterinary medicinal product in the target animal shall be described; the possibility of plasma protein binding or passage into milk or eggs and of the accumulation of lipophilic compounds shall be considered.
Описват се пътищата за отделяне на продукта от прицелното животно.
The pathways for the excretion of the product from the target animal shall be described.
Главните метаболити се идентифицират и охарактеризират.
The major metabolites shall be identified and characterised.
Целта на тези изследвания, които измерват скоростта, с която се изчерпват остатъчните количества в прицелното животно след последното прилагане на лекарствения продукт, е да се позволи определянето на карентни периоди.
The purpose of these studies, which measure the rate at which residues deplete in the target animal after the last administration of the medicinal product, is to permit the determination of withdrawal periods.
Достатъчен брой пъти след като животните, подложени на изследване, са получили последната доза от ветеринарния лекарствен продукт, наличните остатъчни количества се определят чрез валидирани аналитични методи; определят се техническите процедури, както и сигурността и чувствителността на използваните методи.
At a sufficient number of times after the test animal has received the final dose of the veterinary medicinal product, the quantities of residues present shall be determined by validated analytical methods; the technical procedures and the reliability and sensitivity of the methods employed shall be specified.
Аналитичният(ите) метод(и), използван(и) при изследването(ията) на изчерпването на остатъчните количества и неговото(ите) валидиране(ия) се описват подробно.
The analytical method(s) used in the residues depletion study (studies) and its (their) validation shall be described in detail.
Описват се следните характеристики:
The following characteristics shall be described:
специфичност,
specificity,
акуратност,
accuracy,
точност,
precision,
граница на откриване,
limit of detection,
количествена граница,
limit of quantification,
практичност и приложимост при нормални лабораторни условия,
practicability and applicability under normal laboratory conditions,
податливост на влияния,
susceptibility to interference,
стабилност на съдържащите се остатъчни количества.
stability of incurred residues.
Обосноваността на използването на предложения аналитичен метод се оценява в светлината на нивото на научните и техническите познания към момента на подаване на заявлението.
The suitability of the analytical method proposed shall be evaluated in the light of the state of scientific and technical knowledge at the time the application is submitted.
Аналитичният метод са представя в международно договорен формат.
The analytical method shall be presented in an internationally agreed format.
Ветеринарният(ите) лекарствен(и) продукт(и), използван(и) по време на изпитването, се идентифицира(т), като се посочват:
An identification of the veterinary medicinal product(s) used in the testing shall be provided, including:
съставът,
composition,
физичните и химичните (действие и чистота) резултати от изпитванията за съответната(ите) партида(и),
the physical and chemical (potency and purity) test results for the relevant batch(es),
идентификация на партидата,
batch identification,
връзка с крайния продукт,
relationship to the final product,
специфична активност и изотопна чистота на белязаните субстанции,
specific activity and radio-purity of labelled substances,
позиция на белязаните атоми в молекулата.
position of labelled atoms in the molecule.
Досието за изпитването за остатъчни количества включва:
The dossier of residue tests shall include:
обсъждане на приноса, който дадено изследване, проведено преди изследванията, съобразени с добрата лабораторна практика, може да има за цялостната оценка на риска;
a discussion of the contribution that any study that pre-dates GLP can make to the overall risk assessment,
предложение за карентен период.
a withdrawal period proposal.
обсъждане на резултатите;
a discussion of the results,
обективно обсъждане на получените резултати и внасяне на предложения относно карентните периоди, необходими, за да се гарантира, че в храните, получени от третирани животни, няма остатъчни количества, които биха довели до риск за потребителите.
an objective discussion of the results obtained, and proposals concerning the withdrawal periods necessary to ensure that no residues which might constitute a hazard for consumers are present in foodstuffs obtained from treated animals.
Данните и документите, които съпровождат заявленията за разрешителни за пускане на пазара съгласно член 12, параграф 3, буква й), трето тире, се представят съгласно изискванията по-долу.
The particulars and documents, which shall accompany applications for marketing authorisations pursuant to the third indent of Article 12(3)(j) shall be submitted in accordance with the requirements below.
Предклиничните изследвания се изискват, за да се определи фармакологичната активност и поносимостта към продукта.
Pre-clinical studies are required to establish the pharmacological activity and the tolerance of the product.
Определят се характеристиките на фармакодинамичните ефекти на активната(ите) субстанция(и), включена(и) във ветеринарния лекарствен продукт.
The pharmacodynamic effects of the active substance(s) included in the veterinary medicinal product shall be characterised.
Първо механизмът на действие и фармакологичните ефекти, върху които се основава препоръчаното прилагане на практика, се описват по подходящ начин.
First, the mechanism of action and the pharmacological effects on which the recommended application in practice is based shall be adequately described.
Резултатите се изразяват количествено (използвайки, например, крива за доза и ефект, крива за време и ефект и други) и, когато е възможно, в сравнение със субстанция, чиято активност е добре известна.
The results shall be expressed in quantitative terms (using, for example, dose-effect curves, time-effect curves, etc.) and, wherever possible, in comparison with a substance the activity of which is well known.
Когато се изисква по-висока ефикасност за активна субстанция, разликата се доказва и се показва, че е статистически значима.
Where a higher efficacy is being claimed for an active substance, the difference shall be demonstrated and shown to be statistically significant.
Второ, дава се пълна фармакологична оценка на активната субстанция, като се прави позоваване на възможностите за наличие на вторични фармакологични ефекти.
Secondly, an overall pharmacological assessment of the active substance shall be provided, with special reference to the possibility of secondary pharmacological effects.
По принцип се изследват ефектите върху основните телесни функции.
In general, the effects on the main body functions shall be investigated.
Разследва се ефектът от другите характеристики на продуктите (като начина на приложение или приготвяне) върху фармакологичната активност на активната субстанция.
Any effect of the other characteristics of the products (such as the route of administration or formulation) on the pharmacological activity of the active substance shall be investigated.
Изследванията са по-интензивни, когато препоръчаната доза е близко до дозата, която е възможно да предизвика нежелани реакции.
The investigations shall be intensified where the recommended dose approaches a dose likely to produce adverse reactions.
Експерименталните техники, освен ако не са стандартни процедури, се описват толкова подробно, че да позволят да бъдат възпроизведени, и изследователят установява тяхната валидност.
The experimental techniques, unless they are standard procedures, shall be described in such detail as to allow them to be reproduced, and the investigator shall establish their validity.
Експерименталните резултати се излагат ясно и, за определени видове изпитвания, се цитира тяхната статистическа значимост.
The experimental results shall be set out clearly and, for certain types of tests, their statistical significance quoted.
Освен ако не са посочени добри основания за обратното, всякаква количествена промяна на реакции в резултат от повторно прилагане на субстанцията, също се изследва.
Unless good reasons are given to the contrary, any quantitative modification of responses resulting from repeated administration of the substance shall also be investigated.
Фиксираните комбинации могат да се получат на фармакологична основа или чрез клинични индикации.
Fixed combinations may be prompted either on pharmacological grounds or by clinical indications.
В първия случай фармакодинамични и/или фармакокинетични изследвания доказват тези взаимодействия, които могат да направят самата комбинация значима за клинична употреба.
In the first case, the pharmacodynamic and/or pharmacokinetic studies shall demonstrate those interactions, which might make the combination itself of value in clinical use.
Във втория случай, когато научна обосновка за лекарствена комбинация се търси чрез провеждане на клинични експерименти, изследванията определят дали очакваните ефекти от комбинацията могат да бъдат доказани при животни и, най-малкото, се проверява значението на всяка нежелана реакция.
In the second case, where scientific justification for the medicinal combination is sought through clinical experimentation, the investigation shall determine whether the effects expected from the combination can be demonstrated in animals and, at least, the importance of any adverse reactions shall be checked.
Ако комбинацията включва нова активна субстанция, тя е била подложена на задълбочено проучване.
If a combination includes a new active substance, the latter shall have been previously studied in depth.
За ветеринарните лекарствени продукти се налага предоставянето на данни относно потенциалната поява на устойчиви организми от клинично значение, когато това бъде уместно.
Where relevant, data on the potential emergence of resistant organisms of clinical relevance are necessary for veterinary medicinal products.
Заявителят предлага мерки за ограничаване развитието на резистентност, свързана с предвидената употреба на ветеринарния лекарствен продукт.
Measures to limit resistance development from the intended use of the veterinary medicinal product shall be proposed by the applicant.
Когато това е уместно, се извършват взаимни позовавания на данните, посочени в част 3.
Where relevant, cross reference shall be made to data set out in Part 3.
В контекста на оценката на клиничната безопасност и ефикасност на ветеринарния лекарствен продукт се изискват основни фармакокинетични данни относно новата активна субстанция.
Basic pharmacokinetic data concerning a new active substance are required in the context of assessment of the clinical safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
Целите на фармакокинетичните изследвания при прицелните животински видове могат да бъдат разделени на три основни области:
The objectives of pharmacokinetic studies in the target animal species can be divided into three main areas:
описателна фармакокинетика, водеща до определянето на основни параметри;
descriptive pharmacokinetics leading to the determination of basic parameters.;
използване на тези параметри за изследване връзката между режима на дозировка, плазмата и тъканната концентрация във времето и фармакологичните, терапевтичните или токсичните ефекти;
use of these parameters to investigate the relationships between dosage regimen, plasma and tissue concentration over time and pharmacological, therapeutic or toxic effects;
съпоставяне на кинетиката между отделните прицелни видове и разглеждане на възможните междувидови различия, които имат отражение върху безопасността на прицелните животни и ефикасността на ветеринарния лекарствен продукт, където това бъде уместно.
where appropriate, to compare the kinetics between different target species and to explore possible species differences having an impact on target animal safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
При прицелните видове фармакокинетичните изследвания са, по правило, необходимо допълнение на фармакодинамичните изследвания в подкрепа установяването на ефективни режими на дозиране (начин и място на приложение, доза, интервал на дозиране, брой прилагания и др.).
In the target animal species, pharmacokinetic studies are, as a rule, necessary as a complement to the pharmacodynamic studies to support the establishment of effective dosage regimens (route and site of administration, dose, dosing interval, number of administrations, etc.).
Възможно е да се поиска провеждането на допълнителни фармакокинетични изследвания с оглед установяването на режими на дозиране в съответствие с определени променливи на популацията.
Additional pharmacokinetic studies may be required to establish dosage regimens according to certain population variables.
Когато фармакокинетичните изследвания са представени в част 3, към тях могат да се правят взаимни препратки.
Where pharmacokinetic studies have been submitted under Part 3 cross reference to such studies may be made.