natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комисията може да публикува обща статистическа информация за изпълнението на настоящата директива и на свързаните с нея въпроси, доколкото в тях не се съдържа информация, която би могла да навреди на конкурентоспособността на ползвателя.
The Commission may publish general statistical information on the implementation of this Directive and related matters, as long as it contains no information likely to cause harm to the competitive position of a user.
Когато разкриването на дадена информация засяга един или повече от въпросите, посочени в член 4, параграф 2 от Директива 2003/4/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2003 г. относно обществения достъп до информация за околната среда [8], нотифициращото лице може да посочи информацията в нотификациите, представени по настоящата директива, която следва да бъде третирана като поверителна.
Where its disclosure affects one or more of the items mentioned in Article 4(2) of Directive 2003/4/EC of the European Parliament and of the Council of 28 January 2003 on public access to environmental information [8], the notifier may indicate the information in the notifications submitted pursuant to this Directive that should be treated as confidential.
В този случай трябва да бъде предоставена проверяема обосновка.След консултация с нотифициращото лице компетентният орган решава коя информация ще бъде третирана като поверителна и информира нотифициращото лице за своето решение.
Verifiable justification must be given in such cases.The competent authority shall decide, after consultation with the notifier, which information will be kept confidential and shall inform the notifier of its decision.
Следната информация, предоставена в съответствие с разпоредбите на членове 6, 8 или 9, не може да бъде третирана като поверителна при никакви обстоятелства:
In no case may the following information, when submitted pursuant to Articles 6, 8 or 9, be kept confidential:
основните характеристики на ГММ, името и адресът на нотифициращото лице, местонахождението на работата в контролирани условия;
the general characteristics of the GMMs, the name and address of the notifier, and the location of use;
класът на работата в контролирани условия и изолационните мерки;
the class of contained use and the containment measures;
оценката на предвидимите последици, по-специално вредните последици за човешкото здраве и околната среда.
the evaluation of foreseeable effects, in particular any harmful effects on human health and the environment.
Комисията и компетентните органи не разкриват на трети лица информацията, считана за поверителна съгласно параграф 1, втора алинея, нотифицирана или предоставена по друг начин в съответствие с разпоредбите на настоящата директива, и защитават правата на интелектуална собственост, свързани с получените данни.
The Commission and the competent authorities shall not divulge to third parties any information deemed to be confidential according to the second subparagraph of paragraph 1 and notified or otherwise provided pursuant to this Directive, and shall protect intellectual property rights relating to the data received.
Ако поради някаква причина нотифициращото лице оттегли нотификацията, компетентният орган трябва да запази поверителността на предоставената информация.
If, for whatever reasons, the notifier withdraws the notification, the competent authority must respect the confidentiality of the information supplied.
Мерките, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, свързани с адаптирането на приложения II, III, IV и V към техническия прогрес и свързани с адаптирането на приложение II, част В, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 20, параграф 2.
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to adapting Annexes II, III, IV and V to technical progress, and to adapting Annex II, Part C, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(2).
При позоваване на настоящия параграф се прилагат разпоредбите на член 5a, параграфи 1—4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Директива 90/219/ЕИО, както е изменена с актовете, посочени в приложение VI, част А, се отменя, без да се засягат задълженията на държавите-членки относно сроковете за транспониране в националното право на директивите, които са посочени в приложение VI, част Б.
Directive 90/219/EEC, as amended by the acts listed in Annex VI, Part A, is repealed, without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time limits for transposition into national law of the Directives set out in Annex VI, Part B.
ОВ C 162, 25.6.2008 г., стр. 85.
OJ C 162, 25.6.2008, p. 85.
Становище на Европейския парламент от 21 октомври 2008 г. (все още непубликувано в Официален вестник) и решение на Съвета от 30 март 2009 г.
Opinion of the European Parliament of 21 October 2008 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 30 March 2009.
ОВ L 117, 8.5.1990 г., стр. 1.
OJ L 117, 8.5.1990, p. 1.
Вж. приложение VI, част А.
See Annex VI, Part A.
ОВ L 262, 17.10.2000 г., стр. 21.
OJ L 262, 17.10.2000, p. 21.
Техниките за генетична модификация, посочени в член 2, буква б), подточка i), са inter alia:
Techniques of genetic modification referred to in point (b)(i) of Article 2 are, inter alia:
Рекомбинантна ДНК технология, която включва формиране на нови комбинации от генетичен материал чрез въвеждането на молекули нуклеинова киселина, произведени по какъвто и да е начин извън организма, във вируси, бактериални плазмиди или други векторни системи, и включването им в организъм гостоприемник, в който те не се срещат естествено, но в който са способни трайно да се размножават.
Recombinant nucleic acid techniques involving the formation of new combinations of genetic material by the insertion of nucleic acid molecules produced by whatever means outside an organism, into any virus, bacterial plasmid or other vector system and their incorporation into a host organism in which they do not naturally occur but in which they are capable of continued propagation.
Техники, при които има директно включване в микроорганизма на наследствен генетичен материал, създаден извън микроорганизма, включително микроинжектиране, макроинжектиране и микроинкапсулиране.
Techniques involving the direct introduction into a micro-organism of heritable material prepared outside the micro-organism, including micro-injection, macro-injection and micro-encapsulation.
Клетъчно сливане или хибридизационни техники, при които живите клетки с нови комбинации от наследствен генетичен материал са създадени чрез сливане на две или повече клетки по методи, които не се срещат естествено.
Cell fusion or hybridisation techniques where live cells with new combinations of heritable genetic material are formed through the fusion of two or more cells by means of methods that do not occur naturally.
Техники, посочени в член 2, буква б), подточка ii), за които се счита, че не водят до генетична модификация, при условие че не включват използването на молекули на рекомбинантна нуклеинова киселина или ГММ, създадени чрез техники/методи, различни от изключените от приложение II, част А:
Techniques referred to in point (b)(ii) of Article 2 which are not considered to result in genetic modification, on condition that they do not involve the use of recombinant-nucleic acid molecules or GMMs made by techniques/methods other than the techniques/methods excluded by Part A of Annex II:
оплождане инвитро;
in vitro fertilisation;
естествени процеси, като конюгация, трансдукция, трансформация;
natural processes such as: conjugation, transduction, transformation;
полиплоидно индуциране.
polyploidy induction.
Техники или методи на генетична модификация на продуктивни микроорганизми, които да се изключат от настоящата директива, при условие че не включват използването на молекули от рекомбинантна нуклеинова киселина или ГММ, различни от тези, произведени чрез една/един или повече от изброените по-долу техники/методи:
Techniques or methods of genetic modification yielding micro-organisms to be excluded from this Directive on condition that they do not involve the use of recombinant-nucleic acid molecules or GMMs other than those produced by one or more of the techniques/methods listed below:
Мутагенезис.
Mutagenesis.
Клетъчно сливане (включително сливане на протопласти) на прокариотни видове, които обменят генетичен материал чрез познати физиологични процеси.
Cell fusion (including protoplast fusion) of prokaryotic species that exchange genetic material by known physiological processes.
Клетъчно сливане (включително сливане на протопласти) на клетки на еукариотни видове, като се включва получаване на хибридоми и делене на растителни клетки.
Cell fusion (including protoplast fusion) of cells of any eukaryotic species, including production of hybridomas and plant cell fusions.
Автоклонално размножаване, което представлява отстраняване на нуклеинно-киселинни последователности от клетката на организма, което може, а може и да не бъде последвано от повторно въвеждане на цялата или част от тази нуклеинова киселина (или на неин синтетичен еквивалент) със или без предшестваща ензимна реакция или механично действие, в клетки на родствени организми или в клетки на филогенетично близки родствени видове, които могат да обменят генетичен материал посредством естествени физиологични процеси, в резултат на което се получава микроорганизъм, който не е вероятно да причини заболявания при човека, животните или растенията.
Self-cloning consisting in the removal of nucleic acid sequences from a cell of an organism which may or may not be followed by reinsertion of all or part of that nucleic acid (or a synthetic equivalent), with or without prior enzymic or mechanical steps, into cells of the same species or into cells of phylogenetically closely related species which can exchange genetic material by natural physiological processes where the resulting micro-organism is unlikely to cause disease to humans, animals or plants.
Автоклоналното размножаване може да включва и рекомбинантни вектори, чиято употреба във времето е показала своята безвредност в дадени организми.
Self-cloning may include the use of recombinant vectors with an extended history of safe use in the particular micro-organisms.
Критерии за установяване на безопасността на ГММ за човешкото здраве и околната среда
Criteria establishing the safety of GMMs for human health and the environment
В настоящото приложение се дава общо описание на изискваните критерии, за да се установи безопасността на видове ГММ за човешкото здраве и околната среда и възможността те да бъдат включени в част В. Технически обяснителни бележки може да бъдат изготвени в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 20, параграф 3, за да се улесни прилагането и разясняването на настоящото приложение.
This Annex describes in general terms the criteria to be met when establishing the safety of types of GMMs for human health and the environment and their suitability for inclusion in Part C. Technical guidance notes may be developed in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 20(3) in order to facilitate the implementation and explanation of this Annex.
Видовете ГММ, изброени в част В в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 20, параграф 2, са изключени от приложното поле на настоящата директива.
Types of GMMs listed in Part C in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(2) are excluded from the scope of this Directive.
ГММ ще бъдат добавяни в списъка поотделно и изключването ще се извършва само за всеки ясно определен ГММ поотделно.
GMMs will be added to the list on a case-by-case basis and exclusion will relate only to each clearly identified GMM.
Изключването се прилага само за ГММ, които се използват при работа в контролирани условия, както е определено в член 2, буква в).
This exclusion applies only when the GMM is used under conditions of contained use as defined in point (c) of Article 2.
То не се прилага при съзнателно освобождаване на ГММ.
It does not apply to the deliberate release of GMMs.
За да бъде включен даден ГММ в част В, трябва да бъде доказано, че той отговаря на изброените по-долу критерии.
For a GMM to be listed in Part C, it must be proved that it meets the criteria given below.
Общи критерии
General criteria
Проверка/автентичност на щама
Strain verification/authentication
Идентичността на щама трябва да бъде точно установена.
Identity of the strain must be precisely established.
Модификацията трябва да е известна и проверена.
Modification must be known and verified.
Документирано и установено доказателство за безопасност
Documented and established evidence of safety
Безопасността на организма трябва да се докаже с документирано доказателство.
Documented evidence of the safety of the organism must be provided.
Генетична стабилност
Genetic stability
Когато каквато и да е нестабилност би могла да се отрази неблагоприятно на безопасността, се изискват доказателства за стабилност.
Where any instability could adversely affect safety, evidence of stability is required.
Специфични критерии
Specific criteria
Непатогенен
Non-pathogenic
ГММ не следва да причинява заболяване или увреждане на здравето на човека, растенията или животните.
The GMM should not be capable of causing disease or harm to a healthy human, plant or animal.
Тъй като патогенността включва генотоксичност и алергизиращо действие, ГММ следва да бъде:
Since pathogenicity includes both toxigenicity and allergenicity, the GMM should therefore be:
Негенотоксичен
Non-toxigenic
ГММ не следва да поражда увеличена генотоксичност вследствие на генетична модификация, нито да проявява генотоксични свойства.
The GMM should not produce increased toxigenicity as a result of the genetic modification nor be noted for its toxigenic properties.
Без алергизиращо действие
Non-allergenic
ГММ не следва да поражда увеличено алергизиращо действие вследствие на генетичната модификация, нито да е известен като алерген, имащ например алергизиращо действие, сравнимо по-специално с това на микроорганизмите, посочени в Директива 2000/54/ЕО.
The GMM should not produce increased allergenicity as a result of the genetic modification nor be a noted allergen, having, for example, allergenicity comparable in particular with that of the micro-organisms identified in Directive 2000/54/EC.
Отсъствие на случайни патогенни агенти
No harmful adventitious agents
ГММ не следва да съдържа познати случайни патогенни агенти, като други активни или латентни микроорганизми, намиращи се в близост до ГММ или вътре в него, които биха могли да увредят човешкото здраве и околната среда.
The GMM should not harbour known harmful adventitious agents such as other micro-organisms, active or latent, existing alongside or inside the GMM, that could cause harm to human health and the environment.
Пренос на генетичен материал
Transfer of genetic material
Модифицираният генетичен материал не трябва да води до никакви вреди в случай на пренос, нито да се самопредава или пренася с по-висока честота, отколкото други гени на микроорганизма реципиент или родителския микроорганизъм.
The modified genetic material must not give rise to harm if transferred; nor should it be self-transmissible or transferable at a frequency greater than other genes of the recipient or parental micro-organism.
Безопасност за околната среда в случай на несъзнателно освобождаване в голям мащаб
Safety for the environment in the event of a significant and unintended release
ГММ не трябва да поражда непосредствени или забавени вредни последици върху околната среда при възникване на инцидент, изразяващ се в несъзнателно освобождаване в голям мащаб.
GMMs must not produce adverse effects on the environment, immediate or delayed, should any incident involving a significant and unintended release occur.
ГММ, които не отговарят на горните критерии, не може да бъдат включени в част В.
GMMs that do not meet the above criteria may not be included in Part C.
Видове ГММ, които отговарят на критериите, изброени в част Б:
Types of GMMs which meet the criteria listed in Part B:
… (да се попълни в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 20, параграф 2).
… (to be completed in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(2))
Принципи, които да бъдат следвани при оценката, посочена в член 4, параграф 2
Principles to be followed for the assessment referred to in Article 4(2)
Настоящото приложение описва в общи линии елементите, които да се имат предвид, и процедурата, която да бъде следвана, за да се извърши оценката, посочена в член 4, параграф 2.
This Annex describes in general terms the elements to be considered and the procedure to be followed to perform the assessment referred to in Article 4(2).
Технически обяснителни бележки [1] може да бъдат изготвени в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 20, параграф 3, за да се улесни прилагането и разясняването на настоящото приложение, по-специално по отношение на част Б от него.А.
Technical guidance notes [1] may be developed in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 20(3) in order to facilitate the implementation and explanation of this Annex, in particular as regards Section B.A.
Елементи на оценка
Elements of assessment
Следва да се разглеждат като потенциални вредни последици следните:
The following should be considered as potentially harmful effects:
заболявания по хората, включително алергични или токсични ефекти,
disease to humans, including allergenic or toxic effects,
заболявания по животните или растенията,
disease to animals or plants,
вредни последици поради невъзможност за лечение на заболяването или поради невъзможност за провеждане на ефективна профилактика,
deleterious effects due to the impossibility of treating a disease or providing an effective prophylaxis,
вредни последици поради създаване или разпространение в околната среда,
deleterious effects due to establishment or dissemination in the environment,
вредни последици поради естествения пренос на въведен генетичен материал в други организми.
deleterious effects due to the natural transfer of inserted genetic material to other organisms.
Оценката, посочена в член 4, параграф 2, следва да се основава на следното:
The assessment referred to in Article 4(2) should be based on the following:
определяне на всички потенциални вредни последици и по-специално тези, свързани със:
the identification of any potentially harmful effects, in particular those associated with:
микроорганизма реципиент;
the recipient micro-organism;
въведения генетичен материал (произхождащ от донорния организъм);
the genetic material inserted (originating from the donor organism);
вектора;
the vector;
донорния микроорганизъм (доколкото донорният микроорганизъм се използва по време на дейността);
the donor micro-organism (as long as the donor micro-organism is used during the operation);
получения ГММ;
the resulting GMM;
характеристиките на дейността;
the characteristics of the activity;
сериозността на потенциалните вредни последици;
the severity of the potentially harmful effects;
вероятността да се реализират потенциалните вредни последици.
the likelihood of the potentially harmful effects being realised.
Първият етап на оценъчния процес следва да бъде идентифицирането на вредните свойства на реципиента и където е уместно, на донорния микроорганизъм, както и на всички вредни свойства, свързани с вектора или въведения материал, включително всяко изменение в съществуващите свойства на реципиента.
The first stage in the assessment process should be to identify the harmful properties of the recipient and, where appropriate, the donor micro-organism, and any harmful properties associated with the vector or inserted material, including any alteration in the recipient’s existing properties.
По принцип само ГММ, които показват следните характеристики, биха могли да се разглеждат като подходящи за включване в клас 1, както е определен в член 4, параграф 3:
In general, only GMMs which show the following characteristics would be considered appropriate for inclusion in class 1 as defined in Article 4(3):
да не е вероятно реципиентът или родителският микроорганизъм да причини заболявания по хората, животните или растенията [2];
the recipient or parental micro-organism is unlikely to cause disease to humans, animals or plants [2];
природата на вектора и на въведения материал е такава, че те не осигуряват ГММ с фенотип, способен да причини заболяване по хората, животните или растенията [2] Това може да се прилага само към животни и растения в околната среда, за които е вероятно да бъдат изложени на риск.
the nature of the vector and the insert is such that they do not endow the GMM with a phenotype likely to cause disease to humans, animals or plants [2] This would only apply to animals and plants in the environment likely to be exposed.
, или с фенотип, който може да има вредни последици върху околната среда;
, or likely to have deleterious effects on the environment;
ГММ, за който няма вероятност да причини заболяване по хората, животните или растенията [2] Това може да се прилага само към животни и растения в околната среда, за които е вероятно да бъдат изложени на риск.
the GMM is unlikely to cause disease to humans, animals or plants [2] This would only apply to animals and plants in the environment likely to be exposed.
и за който няма вероятност да има вредни последици върху околната среда.
and is unlikely to have deleterious effects on the environment.
За да получи необходимата информация за изпълнението на този процес, ползвателят първо може да вземе предвид съответното законодателство на Общността (по-специално Директива 2000/54/ЕО).
In order to obtain the necessary information to implement this process the user may firstly take into account relevant Community legislation (in particular Directive 2000/54/EC).
Международните или националните схеми за класификация (например на Световната здравна организация или на националните институти по здравето) и техните актуализации, направени в резултат на нови научни знания и техническия прогрес, също може да бъдат отчетени.
International or national classification schemes (e.g. World Health Organisation, National Institutes of Health) and their revisions due to new scientific knowledge and technical progress may also be considered.
Тези схеми се отнасят до естествените микроорганизми и като такива обикновено се основават на възможността на микроорганизмите да причиняват болести на хората, животните или растенията и на сериозността и преносимостта на болестта, която е вероятно да бъде причинена.
These schemes concern natural micro-organisms and as such are usually based on the ability of micro-organisms to cause disease to humans, animals or plants and on the severity and transmissibility of the disease likely to be caused.
Директива 2000/54/ЕО класифицира микроорганизмите като биологични агенти в четири рискови класа въз основа на потенциалните им последици върху здрав възрастен човек.
Directive 2000/54/EC classifies micro-organisms, as biological agents, into four classes of risk on the basis of potential effects on a healthy human adult.
Тези класове на риск могат да се използват като насока при категоризирането на дейностите в контролирани условия в четирите класа на риск, посочени в член 4, параграф 3.
These classes of risk can be used as guidance for the purposes of categorisation of the contained use activities in the four classes of risk referred to in Article 4(3).
Ползвателят може да вземе предвид и класификационните схеми, отнасящи се до растителни и животински патогени (които обикновено се установяват на национална основа).
The user may also take into consideration classification schemes referring to plant and animal pathogens (which are usually established on a national basis).