natgillin/translations-raw huggingface dataset:
копие от разрешението за пускане на пазара, посочено в член 3, буква б), с което се идентифицира продуктът и което включва номер и дата на разрешението, както и кратка характеристика на продукта съгласно член 11 от Директива 2001/83/ЕО или член 14 от Директива 2001/82/ЕО;
a copy of the authorisation to place the product on the market, as referred to in Article 3(b), in which the product is identified, containing in particular the number and date of the authorisation and the summary of the product characteristics listed in Article 11 of Directive 2001/83/EC or Article 14 of Directive 2001/82/EC;
ако посоченото в буква б) разрешение не е първото разрешение за пускане на пазара на продукта като лекарствен продукт в Общността, то трябва да има обозначение за идентичността на така разрешения продукт и на законовата разпоредба, по силата на която се е състояла тази процедура за разрешаване пускането на пазара, както и копие на публикацията на това разрешение в съответното официално издание;
if the authorisation referred to in point (b) is not the first authorisation for placing the product on the market as a medicinal product in the Community, information regarding the identity of the product thus authorised and the legal provision under which the authorisation procedure took place, together with a copy of the notice publishing the authorisation in the appropriate official publication;
ако заявката за сертификат включва заявка за удължаване на срока на действие, се прилага:
where the application for a certificate includes a request for an extension of the duration:
копие от становището, удостоверяващо съответствие с приетия завършен план за педиатрично изследване съгласно член 36, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
a copy of the statement indicating compliance with an agreed completed paediatric investigation plan as referred to in Article 36(1) of Regulation (EC) No 1901/2006;
когато е необходимо, в допълнение към копието за разрешение за пускане на продукта на пазара, както е посочено в буква б), доказателство за притежание на разрешение за пускане на продукта на пазара във всички държави-членки, както е посочено в член 36, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1901/2006.
where necessary, in addition to the copy of the authorisation to place the product on the market as referred to in point (b), proof of possession of authorisations to place the product on the market of all other Member States, as referred to in Article 36(3) of Regulation (EC) No 1901/2006.
Когато заявката за сертификат предстои да бъде разгледана, заявката за удължаване на срока на действие съгласно член 7, параграф 3 включва елементите, посочени в параграф 1, буква г) от настоящия член, и съобщение за вече подадената заявка за сертификат.
Where an application for a certificate is pending, an application for an extended duration in accordance with Article 7(3) shall include the particulars referred to in paragraph 1(d) of this Article and a reference to the application for a certificate already filed.
Заявката за удължаване на срока на действие на вече издаден сертификат съдържа елементите, посочени в параграф 1, буква г), и копие от вече издадения сертификат.
The application for an extension of the duration of a certificate already granted shall contain the particulars referred to in paragraph 1(d) and a copy of the certificate already granted.
Държавите-членки могат да предвидят при подаването на заявка за сертификат и на заявка за удължаване на срока на действие да се заплаща такса.
Member States may provide that a fee is to be payable upon application for a certificate and upon application for the extension of the duration of a certificate.
Подаване на заявка за сертификат
Lodging of an application for a certificate
Заявката за сертификат трябва да бъде подадена до компетентната служба за индустриална собственост на държавата-членка, която е издала или за която е издаден основният патент и в която е получено разрешението за пускане на пазара, предвидено в член 3, буква б), освен ако държавата-членка не посочи друг орган за тази цел.
The application for a certificate shall be lodged with the competent industrial property office of the Member State which granted the basic patent or on whose behalf it was granted and in which the authorisation referred to in Article 3(b) to place the product on the market was obtained, unless the Member State designates another authority for the purpose.
Заявката за удължаване на срока на действие на сертификата се подава пред компетентния орган на съответната държава-членка.
The application for an extension of the duration of a certificate shall be lodged with the competent authority of the Member State concerned.
Органът, посочен в параграф 1, публикува съобщение за заявката за сертификат.
Notification of the application for a certificate shall be published by the authority referred to in paragraph 1.
Това съобщение трябва да съдържа най-малко следните данни:
The notification shall contain at least the following information:
номера на основния патент;
the number of the basic patent;
наименованието на изобретението;
the title of the invention;
номера и датата на разрешението за пускане на пазара, посочено в член 3, буква б), както и продукта, който идентифицира;
the number and date of the authorisation to place the product on the market, referred to in Article 3(b), and the product identified in that authorisation;
според случая, номера и датата на първото разрешение за пускане на пазара в Общността;
where relevant, the number and date of the first authorisation to place the product on the market in the Community;
според случая, съобщение, че заявката включва заявка за удължаване на срока на действие.
where applicable, an indication that the application includes an application for an extension of the duration.
Параграф 2 се прилага за нотификацията на заявката за удължаване на срока на действие на вече издаден сертификат или когато заявката за сертификат предстои да бъде разгледана.
Paragraph 2 shall apply to the notification of the application for an extension of the duration of a certificate already granted or where an application for a certificate is pending.
Нотификацията съдържа също така съобщение за заявката за удължаване на срока на действие на сертификата.
The notification shall additionally contain an indication of the application for an extended duration of the certificate.
Издаване на сертификат или отхвърляне на заявката за сертификат
Grant of the certificate or rejection of the application for a certificate
Когато заявката за сертификат и продуктът, за който тя се отнася, отговарят на условията, предвидени в настоящия регламент, посоченият в член 9, параграф 1 орган издава сертификата.
Where the application for a certificate and the product to which it relates meet the conditions laid down in this Regulation, the authority referred to in Article 9(1) shall grant the certificate.
При спазване на параграф 3 посоченият в член 9, параграф 1 орган отхвърля заявката за сертификат, ако тази заявка или продуктът, за който тя се отнася, не отговарят на условията, предвидени в настоящия регламент.
The authority referred to in Article 9(1) shall, subject to paragraph 3, reject the application for a certificate if the application or the product to which it relates does not meet the conditions laid down in this Regulation.
Ако заявката за сертификат не отговаря на условията, предвидени в член 8, посоченият в член 9, параграф 1 орган приканва заявителя да поправи констатираните недостатъци или да плати таксата в дадения му срок.
Where the application for a certificate does not meet the conditions laid down in Article 8, the authority referred to in Article 9(1) shall ask the applicant to rectify the irregularity, or to settle the fee, within a stated time.
Ако в предписания срок заявителят не е отстранил недостатъците или не е платил таксата, нотифицирани при прилагане на параграф 3, заявката се отхвърля.
If the irregularity is not rectified or the fee is not settled under paragraph 3 within the stated time, the authority shall reject the application.
Държавите-членки могат да предвидят посоченият в член 9, параграф 1 орган да издава сертификат, без да се проверява условията, предвидени в член 3, букви в) и г).
Member States may provide that the authority referred to in Article 9(1) is to grant certificates without verifying that the conditions laid down in Article 3(c) and (d) are met.
Параграфи 1—4 се прилагат mutatis mutandis по отношение на заявката за удължаване на срока на действие.
Paragraphs 1 to 4 shall apply mutatis mutandis to the application for an extension of the duration.
Посоченият в член 9, параграф 1 орган публикува съобщение за издаването на сертификат.
Notification of the fact that a certificate has been granted shall be published by the authority referred to in Article 9(1).
името и адреса на притежателя на сертификата;
the name and address of the holder of the certificate;
номера и датата на разрешението за пускане на пазара, посочено в член 3, буква б), както и продукта, който той идентифицира;
the number and date of the authorisation to place the product on the market referred to in Article 3(b) and the product identified in that authorisation;
срока на действие на сертификата.
the duration of the certificate.
Посочения в член 9, параграф 1 орган публикува съобщение за отхвърляне на заявката за сертификат.
Notification of the fact that the application for a certificate has been rejected shall be published by the authority referred to in Article 9(1).
Това съобщение трябва да съдържа най-малко посочените в член 9, параграф 2 данни.
The notification shall contain at least the information listed in Article 9(2).
Параграфи 1 и 2 се прилагат по отношение на нотификацията за приемането на удължаването на срока на действие на сертификата или за отхвърлянето на заявката за такова удължаване.
Paragraphs 1 and 2 shall apply to the notification of the fact that an extension of the duration of a certificate has been granted or of the fact that the application for an extension has been rejected.
Годишни такси
Annual fees
Държавите-членки могат да предвидят сертификатът да е основание за плащане на годишни такси.
Member States may require that the certificate be subject to the payment of annual fees.
Срок на действие на сертификата
Duration of the certificate
Сертификатът има действие от края на законния срок на основния патент за срок, равен на периода от датата на подаване на заявката за основен патент до датата на издаване на първото разрешение за пускане на пазара в Общността, намален с пет години.
The certificate shall take effect at the end of the lawful term of the basic patent for a period equal to the period which elapsed between the date on which the application for a basic patent was lodged and the date of the first authorisation to place the product on the market in the Community, reduced by a period of five years.
Независимо от параграф 1 срокът на сертификата не може да надхвърля пет години, считано от датата, от която той поражда действие.
Notwithstanding paragraph 1, the duration of the certificate may not exceed five years from the date on which it takes effect.
Сроковете, посочени в параграфи 1 и 2, се удължават с шест месеца в случаите, когато се прилага член 36 от Регламент (ЕО) № 1901/2006.
The periods laid down in paragraphs 1 and 2 shall be extended by six months in the case where Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006 applies.
В този случай срокът, посочен в параграф 1 от настоящия член, може да бъде удължен само веднъж.
In that case, the duration of the period laid down in paragraph 1 of this Article may be extended only once.
Ако е издаден сертификат за продукт, защитен с патент, който преди 2 януари 1993 г. е бил удължен или е бил предмет на заявка за удължаване по силата на националното законодателство, срокът на този сертификат се намалява с броя на годините, надхвърлящи 20-годишния срок на патента.
Where a certificate is granted for a product protected by a patent which, before 2 January 1993, had its term extended or for which such extension was applied for, under national law, the term of protection to be afforded under this certificate shall be reduced by the number of years by which the term of the patent exceeds 20 years.
Прекратяване на действието на сертификата
Expiry of the certificate
Действието на сертификата се прекратява:
The certificate shall lapse:
в края на предвидения в член 13 срок;
at the end of the period provided for in Article 13;
ако притежателят на сертификата се откаже от него;
if the certificate holder surrenders it;
ако годишната такса, определена в съответствие с член 12, не е платена в срок;
if the annual fee laid down in accordance with Article 12 is not paid in time;
ако и дотогава, докато продуктът, обхванат от сертификата, не е разрешен за пускане на пазара поради отнемане на съответното(ите) разрешение(я) за пускане на пазара в съответствие с Директива 2001/83/ЕО или Директива 2001/82/ЕО.
if and as long as the product covered by the certificate may no longer be placed on the market following the withdrawal of the appropriate authorisation or authorisations to place on the market in accordance with Directive 2001/83/EC or Directive 2001/82/EC.
Органът, посочен в член 9, параграф 1 от настоящия регламент, има право да се произнесе относно прекратяването на действието на сертификата било служебно, било по искане на трети лица.
The authority referred to in Article 9(1) of this Regulation may decide on the lapse of the certificate either of its own motion or at the request of a third party.
Недействителност на сертификата
Invalidity of the certificate
Сертификатът е недействителен:
The certificate shall be invalid if:
ако е издаден в противоречие с разпоредбите на член 3;
it was granted contrary to the provisions of Article 3;
ако действието на основния патент е прекратено преди изтичането на законния му срок;
the basic patent has lapsed before its lawful term expires;
когато основният патент е обявен за недействителен или е бил ограничен по такъв начин, че продуктът, за който е издаден сертификатът, вече не е защитен от клаузите на основния патент, или ако след прекратяването на действието на основния патент съществуват основания за недействителност, които биха оправдали обявяването му за недействителен или ограничаването му.
the basic patent is revoked or limited to the extent that the product for which the certificate was granted would no longer be protected by the claims of the basic patent or, after the basic patent has expired, grounds for revocation exist which would have justified such revocation or limitation.
Всяко лице може да подаде жалба или иск за обявяване на недействителността пред инстанцията, компетентна по силата на националното законодателство да обяви недействителността на съответния основен патент.
Any person may submit an application or bring an action for a declaration of invalidity of the certificate before the body responsible under national law for the revocation of the corresponding basic patent.
Отмяна на удължаване на срока на действие на сертификат
Revocation of an extension of the duration
Удължаването на срока на действие може да бъде отменено, ако то е било предоставено в противоречие с разпоредбите на член 36 от Регламент (ЕО) № 1901/2006.
The extension of the duration may be revoked if it was granted contrary to the provisions of Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006.
Всяко лице може да подаде жалба за отмяна на удължаването на срока на действие на сертификата до инстанцията, компетентна по силата на националното законодателство да обяви недействителността на съответния основен патент.
Any person may submit an application for revocation of the extension of the duration to the body responsible under national law for the revocation of the corresponding basic patent.
Публикуване на прекратяването на действието или обявяването на недействителността
Notification of lapse or invalidity
Ако действието на сертификата е било прекратено при прилагане на член 14, буква б), в) или г), или ако сертификатът е обявен за недействителен съгласно член 15, органът, посочен в член 9, параграф 1, публикува съобщение за това.
If the certificate lapses in accordance with point (b), (c) or (d) of Article 14, or is invalid in accordance with Article 15, notification thereof shall be published by the authority referred to in Article 9(1).
В случай че удължаването на срока на действие на сертификат бъде отменено по силата на член 16, нотификация на тази отмяна се публикува от органите, посочени в член 9, параграф 1.
If the extension of the duration is revoked in accordance with Article 16, notification thereof shall be published by the authority referred to in Article 9(1).
Решенията на органите, посочени в член 9, параграф 1, или на органите, посочени в член 15, параграф 2 и член 16, параграф 2, взети при прилагане на настоящия регламент, подлежат на обжалване както е предвидено в националното законодателство за аналогични решения, взети по отношение на национални патенти.
The decisions of the authority referred to in Article 9(1) or of the bodies referred to in Articles 15(2) and 16(2) taken under this Regulation shall be open to the same appeals as those provided for in national law against similar decisions taken in respect of national patents.
Производство
Procedure
При отсъствието на процесуални разпоредби в настоящия регламент процесуалните разпоредби, приложими по силата на националното законодателство за съответния основен патент, се прилагат за сертификата, освен ако националното законодателство не определя специални процесуални разпоредби за сертификата.
In the absence of procedural provisions in this Regulation, the procedural provisions applicable under national law to the corresponding basic patent shall apply to the certificate, unless the national law lays down special procedural provisions for certificates.
Независимо от параграф 1 производството по възраженията срещу издаден сертификат е изключено.
Notwithstanding paragraph 1, the procedure for opposition to the granting of a certificate shall be excluded.
Допълнителни разпоредби относно разширяването на Общността
Additional provisions relating to the enlargement of the Community
Без да се засягат другите разпоредби на настоящия регламент, се прилагат следните разпоредби:
Without prejudice to the other provisions of this Regulation, the following provisions shall apply:
за всеки лекарствен продукт, защитен с действащ основен патент, за който първото разрешение за пускането му на пазара като лекарствен продукт е получено след 1 януари 2000 г., може да бъде издаден сертификат в България, при условие че заявката за сертификат е подадена в срок до шест месеца от 1 януари 2007 г.;
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained after 1 January 2000 may be granted a certificate in Bulgaria, provided that the application for a certificate was lodged within six months from 1 January 2007;
всеки лекарствен продукт, защитен от действащ основен патент в Чешката република и за който първото разрешение за пускането му на пазара като лекарствен продукт е получено:
any medicinal product protected by a valid basic patent in the Czech Republic and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained:
в Чешката република след 10 ноември 1999 г., може да бъде издаден сертификат, при условие че заявката за сертификат е подадена в срок до шест месеца от датата, на която е получено първото разрешение за пускане на пазара;
in the Czech Republic after 10 November 1999 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months of the date on which the first market authorisation was obtained;
в Общността не по-рано от шест месеца преди 1 май 2004 г., може да бъде издаден сертификат, при условие че заявката за сертификат е подадена в срок до шест месеца от датата, на която е получено първото разрешение за пускане на пазара;
in the Community not earlier than six months prior to 1 May 2004 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months of the date on which the first market authorisation was obtained;
за всеки лекарствен продукт, защитен от действащ основен патент и за който първото разрешение за пускането му на пазара като лекарствен продукт е получено в Естония преди 1 май 2004 г., може да бъде издаден сертификат, при условие че заявката за сертификат е подадена в срок до шест месеца от датата, на която е получено първото разрешение за пускане на пазара или в случай че тези патенти са предоставени преди 1 януари 2000 г., в рамките на шестмесечния срок, предвиден в Закона за патентите от октомври 1999 г.;
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Estonia prior to 1 May 2004 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months of the date on which the first market authorisation was obtained or, in the case of those patents granted prior to 1 January 2000, within the six months provided for in the Patents Act of October 1999;
за всеки лекарствен продукт, защитен от действащ основен патент и за който първото разрешение за пускането му на пазара като лекарствен продукт е получено в Кипър преди 1 май 2004 г., може да бъде издаден сертификат, при условие че заявката за сертификат е подадена в срок до шест месеца от датата, на която е получено първото разрешение за пускане на пазара; въпреки горното, когато разрешението за пускане на пазара е получено преди предоставянето на основния патент, заявката за сертификат трябва да бъде подадена в срок до шест месеца от предоставянето на патента;
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Cyprus prior to 1 May 2004 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months of the date on which the first market authorisation was obtained; notwithstanding the above, where the market authorisation was obtained before the grant of the basic patent, the application for a certificate must be lodged within six months of the date on which the patent was granted;
за всеки лекарствен продукт, защитен от действащ основен патент и за който първото разрешение за пускането му на пазара като лекарствен продукт, е получено в Латвия преди 1 май 2004 г., може да бъде издаден сертификат.
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Latvia prior to 1 May 2004 may be granted a certificate.
В случаите, когато срокът, предвиден в член 7, параграф 1, е изтекъл, възможността за подаване на заявка за сертификат остава налице за срок от шест месеца, който започва да тече не по-късно от 1 май 2004 г.;
In cases where the period provided for in Article 7(1) has expired, the possibility of applying for a certificate shall be open for a period of six months starting no later than 1 May 2004;
за всеки лекарствен продукт, защитен от действащ основен патент, поискан след 1 февруари 1994 г. и за който първото разрешение за пускане на пазара като лекарствен продукт е получено в Литва преди 1 май 2004 г., може да бъде издаден сертификат, при условие че заявката за сертификат е подадена не по-късно от шест месеца от 1 май 2004 г.;
any medicinal product protected by a valid basic patent applied for after 1 February 1994 and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Lithuania prior to 1 May 2004 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months from 1 May 2004;