natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Продуктите, предназначени за директно прилагане върху човешката кожа, следва да имат етикет с инструкции за употреба, включително относно количеството и честотата на прилагането, с оглед да се сведе до минимум основното по значение излагане на хора на въздействието на веществото DEET (primary exposure of humans).
Products intended for direct application to human skin should be labelled with instructions for use including amount and frequency of application in order to minimize primary exposure of humans.
При оценката на рисковете за човешкото здраве, особено по отношение на децата, бяха установени поводи за загриженост.
Concerns were identified during the risk assessment for human health, especially for children.
По тази причина, освен ако бъдат представени данни, доказващи, че при прилагане върху деца продуктът ще е в съответствие с изискванията в член 5 и приложение VI, съдържащите DEET продукти не следва да се прилагат върху деца на възраст под две години, а употребата на такива продукти върху деца на възраст от две до дванадесет години следва да бъде ограничена, освен когато е мотивирана от риск за човешкото здраве, например при поява на преносими от насекоми болести.
Therefore, unless data is submitted to demonstrate that the product will meet the requirements of Article 5 and Annex VI when used on children, products containing DEET should not be used on children less than two years old, and use should be restricted for children between two and twelve years old, except where motivated by the risk for human health through e.g. outbreaks of insect-borne diseases.
Също така продуктите следва да съдържат възпиращи средства срещу поглъщане.
Furthermore, products should contain deterrents for ingestion.
Важно е разпоредбите на настоящата директива да се прилагат едновременно във всички държави-членки, за да се осигури еднакво пазарно третиране на биоцидните продукти, съдържащи активното вещество DEET, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоцидни продукти като цяло.
It is important that the provisions of this Directive be applied simultaneously in all the Member States in order to ensure equal treatment of biocidal products on the market containing the active substance DEET and also to facilitate the proper operation of the biocidal products market in general.
Държавите-членки трябва да приемат и да публикуват не по-късно от 31 юли 2011 г. съответните законови, подзаконови и административни разпоредби, необходими за спазването на настоящата директива.
Member States shall adopt and publish, by 31 July 2011 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Датата на влизане в сила на тези разпоредби трябва да бъде 1 август 2012 г.
They shall apply those provisions from 1 August 2012.
В приложение I към Директива 98/8/ЕО се добавя следната позиция за веществото N,N-диетил-мета-толуамид:
In Annex I to Directive 98/8/EC, the following entry for the substance N,N-diethyl-meta-toluamide is added:
(освен за продуктите, съдържащи повече от едно активно вещество, за които срокът за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 е този срок, който е определен с последното от решенията за включване, отнасящи се до неговите активни вещества)
(except for products containing more than one active substance, for which the deadline to comply with Article 16(3) shall be the one set out in the last of the inclusion decisions relating to its active substances)
Дата на изтичане на периода на включването
Expiry date of inclusion
N,N-диетил-мета-толуамид
N,N-diethyl-meta-toluamide
N,N-диетил-мета-толуамид
N,N-diethyl-m-toluamide
ЕС №: 205-149-7
EC No: 205-149-7
CAS №: 134-62-3
CAS No: 134-62-3
Държавите-членки трябва да осигурят поставянето на следните условия при издаването на разрешения:
Member States shall ensure that authorisations are subject to the following conditions:
Основното по значение излагане на хора на въздействието на веществото (primary exposure) трябва да бъде сведено до минимум чрез предвиждане и прилагане на подходящи мерки за намаляване на риска, включително, когато това е уместно, инструкции за количеството и честотата на прилагане на продукта върху човешката кожа.
primary exposure of humans shall be minimized by considering and applying appropriate risk mitigation measures, including, where applicable, instructions for the amount and frequency of application of the product on human skin;
В етикетите на продуктите, предназначени за прилагане върху човешка кожа, коса или облекло, трябва да бъде посочено, че продуктът е предназначен само за ограничена употреба върху деца на възраст между две и дванадесет години и че не е предназначен за употреба върху деца на възраст под две години, освен ако в заявката за разрешаване на продукт може да бъде доказано, че продуктът ще е в съответствие с изискванията в член 5 и приложение VI, без да са необходими такива мерки.
labels on products intended for application on human skin, hair or clothing shall indicate that the product is intended only for restricted use on children between two and twelve years old, and that it is not intended for use on children less than two years old, unless it can be demonstrated in the application for product authorisation that the product will meet the requirements of Article 5 and Annex VI without such measures;
Продуктите трябва да съдържат възпиращи средства срещу поглъщане.“
products must contain deterrents for ingestion.’
Поправка на Директива 2010/45/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 година относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация
Corrigendum to Directive 2010/45/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation
(Официален вестник на Европейския съюз L 207 от 6 август 2010 г.)
(Official Journal of the European Union L 207 of 6 August 2010)
В съдържанието на корицата заглавието на директивата:
On the cover, in the title:
„Директива 2010/45/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 година …“
‘Directive 2010/45/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 …’,
„Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 година …“.
‘Directive 2010/53/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 …’;
На страница 14 заглавието на директивата:
on page 14, in the title of the Directive:
„ДИРЕКТИВА 2010/45/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 7 юли 2010 година …“
‘DIRECTIVE 2010/45/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 7 July 2010 …’,
„ДИРЕКТИВА 2010/53/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 7 юли 2010 година …“.
‘DIRECTIVE 2010/53/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 7 July 2010 …’.
Директива 2010/45/ЕС на Европейския парламент и на Съвета
Directive 2010/45/EU of the European Parliament and of the Council
относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация
on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 168, параграф 4 от него,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 168(4) thereof,
През последните 50 години трансплантацията на човешки органи се превърна в установена световна практика, носеща неизброими ползи на стотици хиляди пациенти.
Over the past 50 years organ transplantation has become an established worldwide practice, bringing immense benefits to hundreds of thousands of patients.
През последните две десетилетия използването на човешки органи (по-нататък „органи“) за трансплантация постоянно се увеличава.
The use of human organs (hereinafter ‘organs’) for transplantation has steadily increased during the last two decades.
Днес трансплантацията на органи е най-ефективното от гледна точка на разходите лечение на крайния стадий на бъбречна недостатъчност, а за крайния стадий на недостатъчност на органи като черен дроб, бял дроб и сърце тя е и единственото възможно лечение.
Organ transplantation is now the most cost-effective treatment for end-stage renal failure, while for end-stage failure of organs such as the liver, lung and heart it is the only available treatment.
Съществуват обаче рискове, които съпътстват използването на органи за трансплантация.
Risks are, however, associated with the use of organs in transplantation.
Широката терапевтична употреба на органи за трансплантация изисква тяхното качество и безопасност да бъдат на ниво, което свежда до минимум всякакви рискове, свързани с предаването на болести.
The extensive therapeutic use of organs for transplantation demands that their quality and safety should be such as to minimise any risks associated with the transmission of diseases.
Добре организираните национални и международни системи за трансплантация и използването на най-добрите налични познания, технологии и иновативно медицинско лечение могат значително да намалят рисковете от трансплантация на органи за реципиентите.
Well organised national and international transplantation systems and use of the best available expertise, technology and innovative medical treatment can significantly reduce the associated risks of transplanted organs for recipients.
Освен това наличието на органи, използвани за терапевтични цели, зависи от готовността на гражданите на Съюза да ги дарят.
In addition the availability of organs used for therapeutic purposes is dependent on citizens of the Union being prepared to donate them.
С цел опазване на общественото здраве и предотвратяване предаването на болести чрез тези органи, следва да бъдат взети предпазни мерки при тяхното осигуряване, транспорт и употреба.
In order to safeguard public health and to prevent the transmission of diseases by these organs, precautionary measures should be taken during their procurement, transport and use.
Между държавите-членки всяка година се осъществява обмен на органи.
Every year organs are exchanged between Member States.
Това е способ от голямо значение за увеличаването на броя налични органи и за осигуряването на по-добра съвместимост между донора и реципиента, а следователно и по-добро качество на трансплантацията.
The exchange of organs is an important way of increasing the number of organs available and ensuring a better match between donor and recipient and therefore improving the quality of the transplantation.
Това е от особено значение за оптималното лечение на определени категории пациенти като тези, нуждаещи се от спешно лечение, свръхчувствителни пациенти или педиатрични пациенти.
This is particularly important for the optimum treatment of specific patients such as patients requiring urgent treatment, hypersensitised patients or paediatric patients.
Трансплантацията обаче се осъществява в болници или от специалисти, попадащи под различни юрисдикции, а в държавите-членки съществуват значителни различия в изискванията за качество и безопасност.
However, transplantation is carried out by hospitals or professionals falling under different jurisdictions and there are significant differences in quality and safety requirements between Member States.
Поради това на равнище Съюз съществува необходимост от общи стандарти за качество и безопасност при осигуряването, транспорта и употребата на органи.
There is therefore a need for common quality and safety standards for the procurement, transport and use of organs at Union level.
Такива стандарти биха улеснили обмена на органи в полза на хилядите европейски пациенти, нуждаещи се всяка година от този вид терапия.
Such standards would facilitate exchanges of organs to the benefit of thousands of European patients in need of this type of therapy each year.
Законодателството на Съюза следва да гарантира, че органите отговарят на признатите стандарти за качество и безопасност.
Union legislation should ensure that organs comply with recognised standards of quality and safety.
Такива стандарти биха могли да спомогнат на гражданите да бъдат уверени, че органите, осигурени от друга държава-членка, спазват същите основни гаранции за качество и безопасност като тези, осигурени от тяхната собствена държава.
Such standards would help to reassure the public that organs procured in another Member State carry the same basic quality and safety guarantees as those obtained in their own country.
Неприемливите практики при донорството и трансплантацията на органи включват трафика на органи, понякога свързан с трафик на хора с цел отнемане на органи, който представлява сериозно нарушение на основните права, и по-специално на човешкото достойнство и физическа неприкосновеност.
Unacceptable practices in organ donation and transplantation include trafficking in organs, sometimes linked to trafficking in persons for the purpose of the removal of organs, which constitutes a serious violation of fundamental rights and, in particular, of human dignity and physical integrity.
Въпреки че основната цел на настоящата директива е безопасността и качеството на органите, тя косвено допринася за борбата срещу трафика на органи посредством създаването на компетентни образувания, издаването на разрешения на центровете по трансплантация, определянето на условия за осигуряването на органи и изграждането на системи за проследяемост.
This Directive, although having as its first objective the safety and quality of organs, contributes indirectly to combating organ trafficking through the establishment of competent authorities, the authorisation of transplantation centres, the establishment of conditions of procurement and systems of traceability.
В съответствие с член 168, параграф 7 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) мерките, приети съгласно член 168, параграф 4, буква а) от него, не засягат националните разпоредби относно използването на органи за медицински цели, нито хирургическото действие по трансплантация само по себе си.
According to Article 168(7) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), the measures adopted pursuant to Article 168(4)(a) thereof shall not affect national provisions on the medical use of organs, nor therefore the surgical act of transplantation itself.
Същевременно, с оглед на целта за намаляване на рисковете, свързани с трансплантираните органи, е необходимо в приложното поле на настоящата директива да се включат някои разпоредби относно трансплантацията, и по-специално разпоредби, имащи за цел да разрешат тези непредвидени или неочаквани ситуации, възникващи по време на трансплантацията, които могат да засегнат качеството и безопасността на органите.
However, in view of the objective of reducing the associated risks of the transplanted organs, it is necessary to include in the scope of this Directive certain provisions concerning transplantation and, in particular, provisions aimed at addressing those unintended and unexpected situations occurring during the transplantation that might affect the quality and safety of organs.
С цел намаляване на рисковете и увеличаване на ползите от трансплантация във всяка държава-членка е необходимо да действа ефективна рамка за качество и безопасност.
In order to reduce the risks and maximise the benefits of transplantation, Member States need to operate an effective framework for quality and safety.
Тази рамка следва да бъде прилагана и спазвана през целия процес — от донорството до трансплантирането или унищожаването на органа— и следва да обхваща участващия здравен персонал и организация, помещения, оборудване, материали, документация и водените регистри.
That framework should be implemented and maintained throughout the entire chain from donation to transplantation or disposal, and should cover the healthcare personnel and organisation, premises, equipment, materials, documentation and record-keeping involved.
Когато е необходимо, рамката за качество и безопасност следва да включва и одит.
The framework for quality and safety should include auditing where necessary.
Държавите-членки следва да могат да делегират извършването на дейностите, предвидени съгласно рамката за качество и безопасност, на определени структури, които са счетени за подходящи съгласно националните разпоредби, включително европейските организации за обмен на органи.
Member States should be able to delegate the performance of activities provided for under the framework for quality and safety to specific bodies deemed appropriate under national provisions, including European organ exchange organisations.
Компетентните образувания следва да осъществяват надзор за съответствие с условията за осигуряване на органи посредством издаването на разрешения на организации за осигуряване на органи.
Competent authorities should supervise compliance with the conditions of procurement through the authorisation of procurement organisations.
Такива организации следва да са подходящо организирани, с подходящо квалифициран или обучен и компетентен персонал и със съответна материално-техническа база и материали.
Such organisations should have in place proper organisation, suitably qualified or trained and competent personnel and adequate facilities and material.
Съотношението между риска и ползата е фундаментален аспект при трансплантацията на органи.
The risk-benefit ratio is a fundamental aspect of organ transplantation.
Поради дефицита на органи и поначало животозастрашаващото естество на болестите, водещи до необходимостта от трансплантацията на органи, ползите от трансплантацията на органи като цяло са големи и могат да се поемат по-големи рискове, отколкото при кръвопреливанията или повечето терапии с присаждане на тъкани и клетки.
Owing to the shortage of organs and the inherent life-threatening nature of diseases leading to the need for organs for transplantation, the overall benefits of organ transplantation are high and more risks are accepted than with blood or most tissues and cell-based treatments.
В този контекст важна роля играе клиничният специалист, с неговото решение дали органите са годни за трансплантация.
The clinician plays an important role in this context by deciding whether or not organs are suitable for transplantation.
Поради това в настоящата директива се определя информацията, която е необходима за тази оценка.
This Directive sets out the information required to make that assessment.
Оценката на потенциалните донори преди трансплантацията е съществена част от трансплантацията на органи.
Pre-transplant evaluation of potential donors is an essential part of organ transplantation.
Тази оценка следва да предоставя достатъчно информация, за да може центърът по трансплантация да предприеме надлежен анализ на рисковете и ползите.
That evaluation has to provide enough information for the transplantation centre to undertake a proper risk-benefit analysis.
Необходима е идентификация и документиране на рисковете и характеристиките на органа, за да може да се избере подходящ реципиент.
It is necessary to identify and document the risks and characteristics of the organ in order to allow its allocation to a suitable recipient.
Следва да бъде набавена и информация от медицинската история, физически прегледи и допълнителни изследвания на потенциалния донор, за точното характеризиране на органа и донора.
Information from a potential donor's medical history, physical examination and complementary tests should be collected for the adequate characterisation of the organ and the donor.
С цел получаване на точна, надеждна и обективна медицинска история, медицинския екип следва да разговаря с живия донор или, когато е необходимо и подходящо, с роднините на починалия донор като по време на разговора медицинският екип следва да ги информира надлежно за потенциалните рискове и последици от донорството и трансплантацията.
To obtain an accurate, reliable and objective history, the medical team should perform an interview with the living donor or, where necessary and appropriate, with the relatives of the deceased donor, during which the team should properly inform them about the potential risks and consequences of donation and transplantation.
Такъв разговор е особено важен, тъй като времевите ограничения на процеса на донорство на органи от починал донор намаляват възможността за изключване на потенциално сериозни трансмисивни заболявания.
Such an interview is particularly important due to the time constraints in the process of deceased donation which reduce the ability to rule out potentially serious transmissible diseases.
Недостигът на органи, налични за трансплантация и времевите ограничения на процеса на донорство и трансплантацията на органи налагат да се вземат предвид ситуациите, в които екипът за трансплантацията не разполага с част от необходимата информация за характеризиране на органа и донора, както е уредено в част А на приложението, в която се определят минималния набор от данни.
The shortage of organs available for transplantation and the time constraints in the process of organ donation and transplantation make it necessary to take into account those situations in which the transplantation team lacks some of the information required for organ and donor characterisation as set out in Part A of the Annex, which specifies a mandatory minimum data set.
В тези конкретни случаи медицинският екип следва да направи оценка на конкретния риск за потенциалния реципиент от липсата на информация и от неизвършването на трансплантацията на въпросния орган.
In those particular cases, the medical team should assess the particular risk posed to the potential recipient by the lack of information and by not proceeding with transplantation of the organ in question.
Когато е невъзможно да бъде извършено пълно характеризиране на орган съгласно част А на приложението навреме или поради специфични обстоятелства, може да бъде обсъдена трансплантация на този орган, в случай че неизвършването на трансплантация може да представлява по-голям риск за потенциалния реципиент.
Where a complete characterisation of an organ, according to Part A of the Annex, is not possible in time or due to particular circumstances, the organ may be considered for transplantation where non-transplantation might pose a greater risk to the potential recipient.
Част Б на приложението, отнасяща се до допълнителния набор от данни, следва да позволява по-подробно характеризиране на органа и донора.
Part B of the Annex, referring to a complementary data set, should allow a more detailed organ and donor characterisation to be made.
Следва да се предвидят ефективни правила за транспортирането на органи, които да доведат до оптимизиране на исхемичното време и до намаляване на увреждането на органите.
Effective rules for the transportation of organs should be provided that optimise ischaemic times and reduce organ damage.
Като се запазва поверителността на медицинската информация, контейнерът с органа следва да бъде ясно обозначен с етикет и да бъде придружен от необходимата документация.
While maintaining medical confidentiality, the organ container should be clearly labelled and accompanied by the necessary documentation.
Системата за трансплантация следва да осигури проследяемостта на органите от момента на донорството им до момента на получаването им и следва да има възможност да подава сигнал при неочаквано усложнение.
The transplantation system should ensure traceability of organs from donation to reception and should have the capacity to raise the alert if there is any unexpected complication.
Поради това следва да се изгради система, чрез която да се откриват и разследват сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции с оглед опазването на жизненоважни интереси на засегнатите лица.
A system should therefore be put in place to detect and investigate serious adverse events and reactions for the protection of vital interest of the individuals concerned.
Много често донорът на орган е и донор на тъкани.
An organ donor is also very often a tissue donor.