natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Държавите-членки гарантират, че всички органи, които са осигурени, разпределени и трансплантирани на тяхна територия, могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно с цел опазване на здравето както на донорите, така и на реципиентите.
Member States shall ensure that all organs procured, allocated and transplanted on their territory can be traced from the donor to the recipient and vice versa in order to safeguard the health of donors and recipients.
Държавите-членки следят за прилагането на система за идентифициране на донорите и реципиентите, чрез която може да се идентифицира всяко донорство и всеки от органите и реципиентите, които са свързани с него.
Member States shall ensure the implementation of a donor and recipient identification system that can identify each donation and each of the organs and recipients associated with it.
По отношение на тази система държавите-членки гарантират, че са въведени мерки за поверителност и за сигурност на данните в съответствие с разпоредбите на Съюза и националните разпоредби, както е посочено в член 16.
With regard to such a system, Member States shall ensure that confidentiality and data security measures are in place in compliance with Union and national provisions, as referred to in Article 16.
компетентното образувание или другите структури, участващи в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите, съхраняват данните, необходими за осигуряването на проследяемостта на всеки етап в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите и информацията относно характеризирането на органа и донора, както е посочено в приложението, в съответствие с рамката за качество и безопасност;
the competent authority or other bodies involved in the chain from donation to transplantation or disposal keep the data needed to ensure traceability at all stages of the chain from donation to transplantation or disposal and the information on organ and donor characterisation as specified in the Annex, in accordance with the framework for quality and safety;
данните, необходими за осигуряването на пълна проследяемост, се съхраняват в продължение на най-малко 30 години след донорството.
data required for full traceability is kept for a minimum of 30 years after donation.
Такива данни може да се съхраняват в електронна форма.
Such data may be stored in electronic form.
Когато се извършва обмен на органи между държави-членки, тези държави-членки предават информацията, необходима за гарантиране на проследяемостта на органите, съобразно процедурите, установени от Комисията съгласно член 29.
Where organs are exchanged between Member States, those Member States shall transmit the necessary information to ensure the traceability of organs, in conformity with the procedures established by the Commission pursuant to Article 29.
Системи за докладване и управление на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции
Reporting system and management concerning serious adverse events and reactions
Държавите-членки гарантират, че съществува система за докладване, разследване, регистриране и предаване на значима и необходима информация относно сериозните инциденти, които могат да повлияят на качеството и безопасността на органите и които могат да бъдат отдадени на изследването, характеризирането, осигуряването, съхраняването и транспортирането на органите, както и относно всякакви сериозни нежелани реакции, наблюдавани по време на трансплантацията или след нея, които могат да имат връзка с посочените дейности.
Member States shall ensure that there is a reporting system in place to report, investigate, register and transmit relevant and necessary information concerning serious adverse events that may influence the quality and safety of organs and that may be attributed to the testing, characterisation, procurement, preservation and transport of organs, as well as any serious adverse reaction observed during or after transplantation which may be connected to those activities.
Държавите-членки гарантират, че съществува оперативна процедура за управлението на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции, както е предвидено в рамката за качество и безопасност.
Member States shall ensure that an operating procedure is in place for the management of serious adverse events and reactions as provided for in the framework for quality and safety.
Държавите-членки гарантират по-специално и във връзка с параграфи 1 и 2, че са въведени оперативни процедури за своевременно съобщаване:
In particular, and with regard to paragraphs 1 and 2, Member States shall ensure that operating procedures are in place for the notification, in due time, of:
за сериозни инциденти и за сериозни нежелани реакции на компетентното образувание и на съответната организация за осигуряване на органи или центъра по трансплантация на органи;
any serious adverse event and reaction to the competent authority and to the concerned procurement organisation or transplantation centre;
на компетентното образувание на мерките за управление по отношение на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции.
the management measures with regard to serious adverse events and reactions to the competent authority.
Когато се извършва обмен на органи между държави-членки, тези държави-членки гарантират докладването на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции съобразно процедурите, установени от Комисията съгласно член 29.
Where organs are exchanged between Member States, those Member States shall ensure the reporting of serious adverse events and reactions in conformity with the procedures established by the Commission pursuant to Article 29.
Държавите-членки осигуряват взаимовръзката между системата за докладване, посочена в параграф 1 от настоящия член, и системата за съобщаване, създадена в съответствие с член 11, параграф 1 от Директива 2004/23/ЕО.
Member States shall ensure the interconnection between the reporting system referred to in paragraph 1 of this Article and the notification system established in accordance with Article 11(1) of Directive 2004/23/EC.
Здравен персонал
Healthcare personnel
Държавите-членки гарантират, че здравният персонал, който участва пряко в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите, е подходящо квалифициран или обучен и компетентен за изпълнението на своите задачи и е преминал през необходимото обучение, както е предвидено в член 4, параграф 3.
Member States shall ensure that healthcare personnel directly involved in the chain from donation to the transplantation or disposal of organs are suitably qualified or trained and competent to perform their tasks and are provided with the relevant training, as referred to in Article 4(3).
ЗАЩИТА НА ДОНОРИТЕ И РЕЦИПИЕНТИТЕ И ПОДБОР И ОЦЕНКА НА ДОНОРИТЕ
DONOR AND RECIPIENT PROTECTION AND DONOR SELECTION AND EVALUATION
Принципи, уреждащи донорството на органи
Principles governing organ donation
Държавите-членки гарантират, че донорството на органи от починали или живи донори е доброволно и неплатено.
Member States shall ensure that donations of organs from deceased and living donors are voluntary and unpaid.
Принципът на безвъзмездност не възпрепятства живите донори да получават компенсация, при условие че тя бъде строго ограничена до възстановяване на свързаните с донорството разходи и загуба на доходи.
The principle of non-payment shall not prevent living donors from receiving compensation, provided it is strictly limited to making good the expenses and loss of income related to the donation.
Държавите-членки определят условията, при които могат да се дават тези обезщетения, като се избягва наличието на финансови стимули или изгоди за потенциалния донор.
Member States shall define the conditions under which such compensation may be granted, while avoiding there being any financial incentives or benefit for a potential donor.
Държавите-членки забраняват рекламирането на нуждата от или наличието на органи, когато то е с цел предлагане или търсене на финансова изгода или сравнима облага.
Member States shall prohibit advertising the need for, or availability of, organs where such advertising is with a view to offering or seeking financial gain or comparable advantage.
Държавите-членки гарантират, че осигуряването на органи се извършва с нестопанска цел.
Member States shall ensure that the procurement of organs is carried out on a non-profit basis.
Изисквания за съгласие
Consent requirements
Осигуряването на органи се извършва само след като са изпълнени всички изисквания, свързани със съгласието, разрешението или липсата на възражение, които са в сила в съответната държава-членка.
The procurement of organs shall be carried out only after all requirements relating to consent, authorisation or absence of any objection in force in the Member State concerned have been met.
Аспекти, свързани с качеството и безопасността при донорство на органи от живи донори
Quality and safety aspects of living donation
Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да осигурят възможно най-високото ниво на защита на живите донори, за да гарантират в пълна степен качеството и безопасността на органите за трансплантация.
Member States shall take all necessary measures to ensure the highest possible protection of living donors in order to fully guarantee the quality and safety of organs for transplantation.
Държавите-членки гарантират, че подборът на живи донори се извършва от подходящо квалифицирани или обучени и компетентни специалисти въз основа на здравното състояние и медицинската история на донорите.
Member States shall ensure that living donors are selected on the basis of their health and medical history, by suitably qualified or trained and competent professionals.
Такива оценки могат да спомогнат за изключването на лицата, при които донорството на орган би могло да представлява неприемлив риск за здравето.
Such assessments may provide for the exclusion of persons whose donation could present unacceptable health risks.
Държавите-членки гарантират, че се води регистър или се документират живите донори в съответствие с разпоредбите на Съюза и националните разпоредби за защитата на личните данни и за опазване на статистическата тайна.
Member States shall ensure that a register or record of the living donors is kept, in accordance with Union and national provisions on the protection of the personal data and statistical confidentiality.
Държавите-членки полагат усилия за проследяване на състоянието на живите донори и създават система, в съответствие с националните разпоредби, с цел идентифициране, докладване и управление на всеки инцидент, който потенциално е свързан с качеството и безопасността на донорския орган, и следователно с безопасността на реципиента, както и на всяка сериозна нежелана реакция при живия донор, която може да е породена от донорството.
Member States shall endeavour to carry out the follow-up of living donors and shall have a system in place in accordance with national provisions, in order to identify, report and manage any event potentially relating to the quality and safety of the donated organ, and hence of the safety of the recipient, as well as any serious adverse reaction in the living donor that may result from the donation.
Защита на личните данни, поверителност и сигурност при обработването на данни
Protection of personal data, confidentiality and security of processing
Държавите-членки гарантират, че основното право на защита на личните данни е напълно и ефективно защитено при всички дейности по донорство и трансплантация на органи в съответствие с разпоредбите на Съюза за защита на личните данни, като Директива 95/46/ЕО, и по-специално член 8, параграф 3, членове 16 и 17 и член 28, параграф 2 от нея.
Member States shall ensure that the fundamental right to protection of personal data is fully and effectively protected in all organ donation and transplantation activities, in conformity with Union provisions on the protection of personal data, such as Directive 95/46/EC, and in particular Article 8(3), Articles 16 and 17 and Article 28(2) thereof.
Съгласно Директива 95/46/ЕО държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че:
Pursuant to Directive 95/46/EC, Member States shall take all necessary measures to ensure that:
данните, които се обработват, се съхраняват при спазването на изискването за поверителност и надеждност в съответствие с членове 16 и 17 от Директива 95/46/ЕО.
the data processed are kept confidential and secure in accordance with Articles 16 and 17 of Directive 95/46/EC.
Всеки неразрешен достъп до данни или до системи, който дава възможност за идентифициране на донор или реципиенти, се санкционира в съответствие с член 23 от настоящата директива;
Any unauthorised accessing of data or systems that makes identification of donor or recipients possible shall be penalised in accordance with Article 23 of this Directive;
донорите и реципиентите, чиито данни се обработват в рамките на приложното поле на настоящата директива, не може да бъдат идентифицирани, освен когато това е разрешено съгласно член 8, параграфи 2 и 3 от Директива 95/46/ЕО и националните разпоредби за изпълнение на същата директива.
donors and recipients whose data are processed within the scope of this Directive are not identifiable, except as permitted by Article 8(2) and (3) of Directive 95/46/EC, and national provisions implementing that Directive.
Всяко използване на системи или данни, което дава възможност за идентифициране на донори или реципиенти с оглед на проследяването на донори или реципиенти и което е различно от целите, разрешени съгласно член 8, параграфи 2 и 3 от Директива 95/46/ЕО, включително медицински цели, и националните разпоредби за изпълнение на посочената директива, се санкционира в съответствие с член 23 от настоящата директива;
Any use of systems or data that makes the identification of donors or recipients possible with a view to tracing donors or recipients other than for the purposes permitted by Article 8(2) and (3) of Directive 95/46/EC, including medical purposes, and by national provisions implementing that Directive shall be penalised in accordance with Article 23 of this Directive;
принципите, отнасящи се до качеството на данните, установени в член 6 от Директива 95/46/ЕО, са спазени.
the principles relating to data quality, as set out in Article 6 of Directive 95/46/EC, are met.
ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА КОМПЕТЕНТНИТЕ ОБРАЗУВАНИЯ И ОБМЕН НА ИНФОРМАЦИЯ
OBLIGATIONS OF COMPETENT AUTHORITIES AND EXCHANGE OF INFORMATION
Определяне и задачи на компетентните образувания
Designation and tasks of competent authorities
Държавите-членки определят едно или повече компетентни образувания.
Member States shall designate one or more competent authorities.
Държавите-членки могат да делегират или да позволят на компетентното образувание да делегира част или всички задачи, които са му възложени съгласно настоящата директива, на друга структура, която е счетена за подходяща съгласно националните разпоредби.
Member States may delegate, or may allow a competent authority to delegate, part or all of the tasks assigned to it under this Directive to another body which is deemed suitable under national provisions.
Тази структура може също да подпомага компетентното образувание при изпълнението на неговите функции.
Such a body may also assist the competent authority in carrying out its functions.
Компетентното образувание взима по-специално следните мерки:
The competent authority shall, in particular, take the following measures:
установява и актуализира рамка за качество и безопасност в съответствие с член 4;
establish and keep updated a framework for quality and safety in accordance with Article 4;
следи за това, организациите за осигуряване на органи и центровете по трансплантация да се подлагат на редовни проверки или одити, за да се установи дали отговарят на изискванията на настоящата директива;
ensure that procurement organisations and transplantations centres are controlled or audited on a regular basis to ascertain compliance with the requirements of this Directive;
издава, спира действието или оттегля, в зависимост от случая, разрешенията на организациите за осигуряване на органи или на центровете по трансплантация или забранява на организациите за осигуряване на органи или на центровете по трансплантация да осъществяват дейност, когато проверките покажат, че тези организации или центрове не отговарят на изискванията на настоящата директива;
grant, suspend, or withdraw, as appropriate, the authorisations of procurement organisations or transplantation centres or prohibit procurement organisations or transplantation centres from carrying out their activities where control measures demonstrate that such organisations or centres are not complying with the requirements of this Directive;
изгражда система за докладване и процедури за управление на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както е предвидено в член 11, параграфи 1 и 2;
put in place a reporting system and management procedure for serious adverse events and reactions as provided for in Article 11(1) and (2);
предоставя необходимите насоки на здравните заведения, специалистите и другите участници в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите, които могат да включват насоки за събирането на необходимите данни за следтрансплантационния период, с оглед извършване на оценка на качеството и безопасността на трансплантираните органи;
issue appropriate guidance to healthcare establishments, professionals and other parties involved in all stages of the chain from donation to transplantation or disposal, which may include guidance for the collection of relevant post-transplantation information to evaluate the quality and safety of the organs transplanted;
при възможност участва в мрежата на компетентните образувания, посочена в член 19, и координира на национално равнище приноса към дейностите на тази мрежа;
participate, whenever possible, in the network of competent authorities referred to in Article 19 and coordinate at national level input to the activities of that network;
упражнява надзор върху обмена на органи с другите държави-членки и с трети държави, както е предвидено в член 20, параграф 1;
supervise organ exchange with other Member States and with third countries as provided for in Article 20(1);
следи за това, основното право на защита на личните данни да е напълно и ефективно защитено при всички дейности по трансплантацията на органи в съответствие с разпоредбите на Съюза за защита на личните данни, и по-специално Директива 95/46/ЕО.
ensure that the fundamental right to protection of personal data is fully and effectively protected in all organ transplantation activities, in conformity with Union provisions on the protection of personal data, in particular Directive 95/46/EC.
Регистри и доклади, отнасящи се до организациите за осигуряване на органи и центровете по трансплантация
Records and reports concerning procurement organisations and transplantation centres
Държавите-членки гарантират, че компетентното образувание:
Member States shall ensure that the competent authority:
регистрира дейностите на организациите за осигуряване на органи и центровете по трансплантация, включително общия брой на живите и починалите донори, както и видовете и броя на осигурените и трансплантирани органи, или на унищожените такива, в съответствие с разпоредбите на Съюза и националните разпоредби за защита на личните данни и за опазване на статистическата тайна;
keeps a record of the activities of procurement organisations and transplantation centres, including aggregated numbers of living and deceased donors, and the types and quantities of organs procured and transplanted, or otherwise disposed of in accordance with Union and national provisions on the protection of personal data and statistical confidentiality;
изготвя и предоставя общественодостъпен годишен доклад за дейностите, посочени в буква а);
draws up and makes publicly accessible an annual report on activities referred to in point (a);
изготвя и актуализира регистрите относно организациите за осигуряване на органи и относно центровете по трансплантация.
establishes and maintains an updated record of procurement organisations and transplantation centres.
При поискване от Комисията или от друга държава-членка държавите-членки предоставят информация за регистрите на организациите за осигуряване на органи и центровете по трансплантация.
Member States shall, upon the request of the Commission or another Member State, provide information on the record of procurement organisations and transplantation centres.
Комисията изгражда мрежа на компетентните образувания с цел обмен на информация относно натрупания при изпълнението на настоящата директива опит.
The Commission shall set up a network of the competent authorities with a view to exchanging information on the experience acquired with regard to the implementation of this Directive.
Когато е подходящо, към мрежата могат да бъдат включвани и експерти по трансплантация на органи, представители на европейските организации за обмен на органи, както и надзорниците за защита на данните и други имащи отношение страни.
Where appropriate, experts on organ transplantation, representatives from European organ exchange organisations, as well as data protection supervisory authorities and other relevant parties may be associated with this network.
ОБМЕН НА ОРГАНИ С ТРЕТИ ДЪРЖАВИ И ЕВРОПЕЙСКИ ОРГАНИЗАЦИИ ЗА ОБМЕН НА ОРГАНИ
ORGAN EXCHANGE WITH THIRD COUNTRIES AND EUROPEAN ORGAN EXCHANGE ORGANISATIONS
Обмен на органи с трети държави
Organ exchange with third countries
Държавите-членки гарантират, че обменът на органи с трети държави се извършва под надзора на компетентното образувание.
Member States shall ensure that organ exchange with third countries is supervised by the competent authority.
За тази цел компетентното образувание и европейските организации за обмен на органи могат да сключат споразумения с партньори в трети държави.
For this purpose, the competent authority and European organ exchange organisations may conclude agreements with counterparts in third countries.
Извършването на надзор над обмена на органи с трети държави може да се делегира от държавите-членки на европейските организации за обмен на органи.
The supervision of organ exchange with third countries may be delegated by the Member States to European organ exchange organisations.
Обменът на органи, както е посочено в параграф 1, се позволява само ако органите:
Organ exchange, as referred to in paragraph 1, shall be allowed only where the organs:
могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно;
can be traced from the donor to the recipient and vice versa;
отговарят на изисквания за качество и безопасност, еквивалентни на установените в настоящата директива.
meet quality and safety requirements equivalent to those laid down in this Directive.
Европейски организации за обмен на органи
European organ exchange organisations
Държавите-членки могат да сключват или да позволят на компетентното образувание да сключи споразумения с европейски организации за обмен на органи, при условие че тези организации гарантират съответствие с изискванията, установени в настоящата директива, делегиращи на тези организации, inter alia:
Member States may conclude or allow a competent authority to conclude agreements with European organ exchange organisations, provided that such organisations ensure compliance with the requirements laid down in this Directive, delegating to those organisations, inter alia:
извършването на дейностите, предвидени съгласно рамката за качество и безопасност;
the performance of activities provided for under the framework for quality and safety;
конкретни задачи във връзка с обмена на органи към и от държави-членки и трети държави.
specific tasks in relation to the exchanges of organs to and from Member States and third countries.
Доклади по отношение на настоящата директива
Reports concerning this Directive