natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ще регистрира всички предполагаеми странични ефекти, настъпили на нейна територия, които са доведени до нейното знание от здравни специалисти и пациенти и ще гарантира, че докладите за тези ефекти могат да се подават посредством националните интернет портали за лекарствата или по други начини в съответствие с член 107а, параграф 1, и
record all suspected adverse reactions that occur in its territory which are brought to its attention from healthcare professionals and patients and ensure that reports of such reactions may be submitted by means of the national medicines web-portals or by other means in accordance with Article 107a(1), and
ще представя доклади в съответствие с член 107а, параграф 4.
submit reports in accordance with Article 107a(4).
В член 107в, параграф 5 се добавя следната алинея:
The following subparagraph shall be added to Article 107c(5):
„Швейцарско разрешение за търговия на лекарствен продукт, което има действие в Лихтенщайн съгласно правото на Лихтенщайн въз основа на митническия съюз между Княжество Лихтенщайн и Конфедерация Швейцария, не се счита за първо разрешение за пускане на пазара на продукт за целите на настоящия параграф.“ “
“Swiss marketing authorisation for a medicinal product taking effect in Liechtenstein by virtue of Liechtenstein law on the basis of the Customs Union between the Principality of Liechtenstein and the Swiss Confederation shall not be considered as a first authorisation to place a product on the market for the purposes of this paragraph.” ’
В точка 15щб (Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) се добавя следното тире:
The following indent is added in point 15zb (Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council):
32010 R 1235: Регламент (ЕС) № 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 г. (ОВ L 348, 31.12.2010 г., стр. 1), поправен в ОВ L 201, 27.7.2012 г., стр. 138.“
32010 R 1235: Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 (OJ L 348, 31.12.2010, p. 1), as corrected by OJ L 201, 27.7.2012, p. 138.’
В точка 15щз (Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета) се добавя следното:
The following is added in point 15zh (Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council):
Текстовете на Регламент (ЕС) № 1235/2010, поправен в ОВ L 201, 27.7.2012 г., стр. 138, и Директива 2010/84/ЕС, поправена в ОВ L 21, 25.1.2011 г., стр. 8 и ОВ L 276, 21.10.2011 г., стр. 63, на исландски и норвежки език, които следва да бъдат публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, са автентични.
The texts of Regulation (EU) No 1235/2010, as corrected by OJ L 201, 27.7.2012, p. 138, and Directive 2010/84/EU, as corrected by OJ L 21, 25.1.2011, p. 8 and OJ L 276, 21.10.2011, p. 63, in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Настоящото решение влиза в сила на 9 октомври 2013 г. или в деня след внасянето на последната нотификация, предвидена в член 103, параграф 1 от Споразумението за ЕИП, която от двете дати е по-късна [3].
This Decision shall enter into force on 9 October 2013 or on the day following the last notification under Article 103(1) of the EEA Agreement, whichever is the later [3].
Що се отнася до Лихтенщайн, настоящото решение влиза в сила на същия ден или в деня на влизане в сила на измененията към Споразумението между Лихтенщайн и Австрия за определяне на техническите подробности за признаването от страна на Лихтенщайн на австрийските разрешения за търговия в рамките на децентрализираната процедура и процедурата за взаимно признаване, която от двете дати е по-късна.
For Liechtenstein, this Decision shall enter into force on the same day or on the day of entry into force of the amendments to the Agreement between Liechtenstein and Austria laying down the technical details for Liechtenstein’s recognition of Austrian marketing authorisations within the decentralised procedure (DCP) and the mutual recognition procedure (MRP), whichever is the later.
ОВ L 348, 31.12.2010 г., стр. 1.
OJ L 348, 31.12.2010, p. 1.
ОВ L 348, 31.12.2010 г., стр. 74.
OJ L 348, 31.12.2010, p. 74.
Директива 2011/62/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на предотвратяването на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка [1] следва да бъде включена в Споразумението за ЕИП,
Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products [1] is to be incorporated into the EEA Agreement,
В точка 5р (Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета) в глава XIII на приложение II към Споразумението се добавя следното тире:
The following indent is added in point 15q (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement:
32011 L 0062: Директива 2011/62/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. (ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 74).“
32011 L 0062: Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 (OJ L 174, 1.7.2011, p. 74).’
Текстовете на Директива 2011/62/ЕС на исландски и норвежки език, които ще бъдат публикувани в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз, са автентични.
The text of Directive 2011/62/EU in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Настоящото решение влиза в сила на 9 октомври 2013 г., при условие че всички нотификации, предвидени в член 103, параграф 1 от Споразумението за ЕИП, са внесени в Съвместния комитет на ЕИП [2].
This Decision shall enter into force on 9 October 2013, provided that all the notifications under Article 103(1) of the EEA Agreement have been made to the EEA Joint Committee [2].
ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 74.
OJ L 174, 1.7.2011, p. 74.
Директива 2012/26/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. за изменение на Директива 2001/83/ЕО по отношение на фармакологичната бдителност [1] следва да бъде включена в Споразумението за ЕИП.
Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
В точка 15р (Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета) в глава XIII на приложение II към Споразумението за ЕИП се добавя следното тире:
The following indent is added in point 15q (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement:
32012 L 0026: Директива 2012/26/ЕС на Европейския парламент и Съвета от 25 октомври 2012 г. (ОВ L 299, 27.10.2012 г., стр. 1).“
32012 L 0026: Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 (OJ L 299, 27.10.2012, p. 1).’
Текстовете на Директива 2012/26/ЕС на исландски и норвежки език, които ще бъдат публикувани в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз, са автентични.
The texts of Directive 2012/26/EU in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
ОВ L 299, 27.10.2012 г., стр. 1.
OJ L 299, 27.10.2012, p. 1.
Решение за изпълнение 2013/51/ЕС на Комисията от 23 януари 2013 г. относно оценката на съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима по отношение на активните вещества в лекарствените продукти за хуманна употреба, и на съответните дейности за контрол и правоприлагане съгласно член 111б от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [1] следва да бъде включено в Споразумението за ЕИП,
Commission Implementing Decision 2013/51/EU of 23 January 2013 on the assessment of a third country’s regulatory framework applicable to active substances of medicinal products for human use and of the respective control and enforcement activities pursuant to Article 111b of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
След точка 15р (Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета) в глава XIII на приложение II към Споразумението за ЕИП се вмъква следната точка:
The following point is inserted after point 15q (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement:
32013 D 0051: Решение за изпълнение 2013/51/ЕС на Комисията от 23 януари 2013 г. относно оценката на съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима по отношение на активните вещества в лекарствените продукти за хуманна употреба, и на съответните дейности за контрол и правоприлагане съгласно член 111б от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 21, 24.1.2013 г., стр. 36).“
32013 D 0051: Commission Implementing Decision 2013/51/EU of 23 January 2013 on the assessment of a third country’s regulatory framework applicable to active substances of medicinal products for human use and of the respective control and enforcement activities pursuant to Article 111b of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 21, 24.1.2013, p. 36).’
Текстовете на Решение за изпълнение 2013/51/ЕС на исландски и норвежки език, които ще бъдат публикувани в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз, са автентични.
The text of Implementing Decision 2013/51/EU in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
ОВ L 21, 24.1.2013 г., стр. 36.
OJ L 21, 24.1.2013, p. 36.
Решение за изпълнение 2012/715/ЕС на Комисията от 22 ноември 2012 г. за установяване на списък на третите държави, чиято регулаторна рамка, приложима за активните вещества за лекарствените продукти за хуманна употреба, и чиито съответни дейности за контрол и прилагане на законодателството гарантират равнище на опазване на общественото здраве, равностойно на това в Съюза, в съответствие с Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [1] следва да бъде включено в Споразумението за ЕИП.
Commission Implementing Decision 2012/715/EU of 22 November 2012 establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union, in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
След точка 15ра (Решение за изпълнение 2013/51/ЕС на Комисията) в глава XIII на приложение II към Споразумението за ЕИП се вмъква следната точка:
The following point is inserted after point 15qa (Commission Implementing Decision 2013/51/EU) of Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement:
32012 D 0715: Решение за изпълнение 2012/715/ЕС на Комисията от 22 ноември 2012 г. за установяване на списък на третите държави, чиято регулаторна рамка, приложима за активните вещества за лекарствените продукти за хуманна употреба, и чиито съответни дейности за контрол и прилагане на законодателството гарантират равнище на опазване на общественото здраве, равностойно на това в Съюза, в съответствие с Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 325, 23.11.2012 г., стр. 15).“
32012 D 0715: Commission Implementing Decision 2012/715/EU of 22 November 2012 establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union, in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 325, 23.11.2012, p. 15).’
Текстовете на Решение за изпълнение 2012/715/ЕС на исландски и норвежки език, които ще бъдат публикувани в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз, са автентични.
The texts of Implementing Decision 2012/715/EU in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
ОВ L 325, 23.11.2012 г., стр. 15.
OJ L 325, 23.11.2012, p. 15.
Регламент (ЕС) № 1027/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на фармакологичната бдителност [1] следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
Regulation (EU) No 1027/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
В точка 15щб (Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) в глава XIII на приложение II към Споразумението за ЕИП се добавя следното тире:
The following indent is added in point 15zb (Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council) of Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement:
32012 R 1027: Регламент (ЕС) № 1027/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. (ОВ L 316, 14.11.2012 г., стр. 38.)“
32012 R 1027: Regulation (EU) No 1027/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 (OJ L 316, 14.11.2012, p. 38).’
Текстовете на Регламент (ЕС) № 1027/2012 на исландски и норвежки език, които ще бъдат публикувани в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз, са автентични.
The texts of Regulation (EU) No 1027/2012 in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Настоящото решение влиза в сила на 9 октомври 2013 г., при условие че са внесени всички нотификации, предвидени в член 103, параграф 1 от Споразумението за ЕИП [2], или в деня, в който влиза в сила Решение на Съвместния комитет на ЕИП № 158/2013 от 8 октомври 2013 г. [3], която от двете дати е по-късна.
This Decision shall enter into force on 9 October 2013, provided that all the notifications under Article 103(1) of the EEA Agreement have been made [2], or on the day of the entry into force of Decision of the EEA Joint Committee No 158/2013 of 8 October 2013 [3], whichever is the later.
ОВ L 316, 14.11.2012 г., стр. 38.
OJ L 316, 14.11.2012, p. 38.
Вж. страница 10 от настоящия брой на Официален вестник.
See page 10 of this Official Journal.
Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация [1], поправена в ОВ L 243, 16.9.2010 г., стр. 68, следва да бъде включена в Споразумението за ЕИП.
Directive 2010/53/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation [1], as corrected by OJ L 243, 16.9.2010, p. 68, is to be incorporated into the EEA Agreement.
След точка 15щм (Регламент (ЕО) № 668/2009 на Комисията) в глава XIII на приложение II към Споразумението за ЕИП се вмъква следната точка:
The following is inserted after point 15zm (Commission Regulation (EC) No 668/2009) of Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement:
32010 L 0053: Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация (ОВ L 207, 6.8.2010 г., стр. 14), поправена в ОВ L 243, 16.9.2010 г., стр. 68.
32010 L 0053: Directive 2010/53/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation (OJ L 207, 6.8.2010, p. 14), as corrected by OJ L 243, 16.9.2010, p. 68.
Настоящата директива не се прилага по отношение на Лихтенщайн, с изключение на членове 15 и 16.
This Directive shall not apply to Liechtenstein, with the exception of Articles 15 and 16.
Определенията в член 3 и общите разпоредби в член 17, параграф 2, буква з) и член 23 се прилагат по отношение на Лихтенщайн само доколкото е необходимо за транспониране на членове 15 и 16 от директивата.“
The definitions in Article 3 and general provisions in Articles 17(2)(h) and 23 shall only apply to Liechtenstein as far as necessary for transposing Articles 15 and 16 of the Directive.’
Текстовете на Директива 2010/53/ЕС, поправена в ОВ L 243, 16.9.2010 г., стр. 68, на исландски и норвежки език, които ще бъдат публикувани в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз, са автентични.
The texts of Directive 2010/53/EU, as corrected by OJ L 243, 16.9.2010, p. 68 in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
ОВ L 207, 6.8.2010 г., стр. 14.
OJ L 207, 6.8.2010, p. 14.
Декларация на държавите от ЕАСТ към Решение № 164/2013 от 8 октомври 2013 г. за включване на Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 година относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация, в Споразумението за ЕИП
Declaration by the EFTA States to Decision No 164/2013 of 8 October 2013 incorporating Directive 2010/53/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation into the EEA Agreement
„Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация, която се основава на член 168 от Договора за функционирането на Европейския съюз, представлява важен елемент от европейското законодателство в областта на здравеопазването и съответства на здравната политика на държавите от ЕАСТ.
‘Directive 2010/53/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation, based on Article 168 of the Treaty on the Functioning of the European Union, constitutes an important part of European health legislation and corresponds to the health policy of the EFTA States.
В Споразумението за ЕИП не е предвидено правно основание за общественото здраве, равностойно на това в член 168 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
The EEA Agreement does not provide a legal basis for public health equivalent to that of Article 168 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Включването на тази директива не засяга приложното поле на Споразумението за ЕИП.
The incorporation of this Directive is thus without prejudice to the scope of the EEA Agreement.
Настоящата декларация не засяга разпоредбите на член 118 от Споразумението за ЕИП.“
This declaration is without prejudice to Article 118 of the EEA Agreement.’
Директива 2013/7/ЕС на Комисията от 21 февруари 2013 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на алкил (C12-16) диметилбензил амониев хлорид като активно вещество в приложение I към нея [1] следва да бъде включена в Споразумението за ЕИП.
Commission Directive 2013/7/EU of 21 February 2013 amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include Alkyl (C12-16) dimethylbenzyl ammonium chloride as an active substance in Annex I thereto [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
В точка 12н (Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета) в глава XV на приложение II към Споразумението за ЕИП се добавя следното тире:
The following indent is added in point 12n (Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter XV of Annex II to the EEA Agreement:
32013 L 0007: Директива 2013/7/ЕС на Комисията от 21 февруари 2013 г. (ОВ L 49, 22.2.2013 г., стр. 66).“
32013 L 0007: Commission Directive 2013/7/EU of 21 February 2013 (OJ L 49, 22.2.2013, p. 66).’
Текстовете на Директива 2013/7/ЕС на исландски и норвежки език, които ще бъдат публикувани в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз, са автентични.
The texts of Directive 2013/7/EU in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
ОВ L 49, 22.2.2013 г., стр. 66.
OJ L 49, 22.2.2013, p. 66.
Регламент (ЕС) № 126/2013 на Комисията от 13 февруари 2013 г. за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) [1] следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
Commission Regulation (EU) No 126/2013 of 13 February 2013 amending Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
В точка 12щв (Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета) в глава XV на приложение II към Споразумението за ЕИП се добавя следното тире:
The following indent is added in point 12zc (Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council) of Chapter XV of Annex II to the EEA Agreement:
32013 R 0126: Регламент (ЕС) № 126/2013 на Комисията от 13 февруари 2013 г. (ОВ L 43, 14.2.2013 г., стр. 24).“
32013 R 0126: Commission Regulation (EU) No 126/2013 of 13 February 2013 (OJ L 43, 14.2.2013, p. 24).’
Текстовете на Регламент (ЕС) № 126/2013 на исландски и норвежки език, които ще бъдат публикувани в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз, са автентични.
The texts of Regulation (EU) No 126/2013 in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
ОВ L 43, 14.2.2013 г., стр. 24.
OJ L 43, 14.2.2013, p. 24.
Директива 2012/47/ЕС на Комисията от 14 декември 2012 г. за изменение на Директива 2009/43/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на свързаните с отбраната продукти [1] следва да бъде включена в Споразумението за ЕИП.
Commission Directive 2012/47/EU of 14 December 2012 amending Directive 2009/43/EC of the European Parliament and of the Council as regards the list of defence-related products [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
В точка 3р (Директива 2009/43/ЕО на Европейския парламент и на Съвета) в глава XIX на приложение II към Споразумението за ЕИП се добавя следното тире:
The following indent is added in point 3q (Directive 2009/43/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter XIX of Annex II to the EEA Agreement:
32012 L 0047: Директива 2012/47/ЕС на Комисията от 14 декември 2012 г. (ОВ L 31, 31.1.2013 г., стр. 43).“
32012 L 0047: Commission Directive 2012/47/EU of 14 December 2012 (OJ L 31, 31.1.2013, p. 43).’
Текстовете на Директива 2012/47/ЕС на исландски и норвежки език, които ще бъдат публикувани в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз, са автентични.
The texts of Directive 2012/47/EU in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Настоящото решение влиза в сила на 9 октомври 2013 г., при условие че са внесени всички нотификации, предвидени в член 103, параграф 1 от Споразумението за ЕИП [2], или на датата, на която влиза в сила Решение на Съвместния комитет на ЕИП № 111/2013 от 14 юни 2013 г. [3], която от двете дати е по-късна.Член 4
This Decision shall enter into force on 9 October 2013, provided that all the notifications under Article 103(1) of the EEA Agreement have been made [2], or on the day of the entry into force of Decision of the EEA Joint Committee No 111/2013 of 14 June 2013 [3], whichever is the later.Article 4
ОВ L 31, 31.1.2013 г., стр. 43.
OJ L 31, 31.1.2013, p. 43.
ОВ L 318, 28.11.2013 г., стр. 12.
OJ L 318, 28.11.2013, p. 12.