natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За всички лекарствени продукти изрично се включва стандартен текст, който приканва здравните специалисти да докладват всеки предполагаем страничен ефект в съответствие с националната система за спонтанно докладване, посочена в член 107а, параграф 1.
For all medicinal products, a standard text shall be included expressly asking healthcare professionals to report any suspected adverse reaction in accordance with the national spontaneous reporting system referred to in Article 107a(1).
Различни начини на докладване, включително електронно докладване, са налични в съответствие с член 107а, параграф 1, втора алинея.“
Different ways of reporting, including electronic reporting, shall be available in compliance with the second subparagraph of Article 107a(1).’.
Член 16ж, параграф 1 се заменя със следното:
Article 16g(1) is replaced by the following:
Член 3, параграфи 1 и 2, член 4, параграф 4, член 6, параграф 1, член 12, член 17, параграф 1, членове 19, 20, 23, 24, 25, 40 - 52, 70 - 85, 101 - 108б, член 111, параграфи 1 и 3, членове 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, член 126, втора алинея и член 127 от настоящата директива, както и Директива 2003/94/ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 г. относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба се прилагат по аналогия към регистрацията на лекарствен продукт с традиционна употреба, предоставена съгласно разпоредбите на настоящата глава.
Article 3(1) and (2), Article 4(4), Article 6(1), Article 12, Article 17(1), Articles 19, 20, 23, 24, 25, 40 to 52, 70 to 85, 101 to 108b, Article 111(1) and (3), Articles 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, the second paragraph of Article 126, and Article 127 of this Directive as well as Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use shall apply, by analogy, to traditional-use registration granted under this Chapter.
в параграф 1, втора алинея, думите „членове 27“ се заменят с думите „членове 28“;
in the second subparagraph of paragraph 1, the words ‘Articles 27’ are replaced by the words ‘Articles 28’;
в параграф 2 думите „членове 27“ се заменят с думите „членове 28“.
in paragraph 2, the words ‘Articles 27’ are replaced by the words ‘Articles 28’;
В член 18 думите „членове 27“ се заменят с думите „членове 28“.
In Article 18, the words ‘Articles 27’ are replaced by the words ‘Articles 28’.
В член 21 параграфи 3 и 4 се заменят със следното:
In Article 21, paragraphs 3 and 4 are replaced by the following:
Националните компетентни органи незабавно правят публично достояние разрешението за търговия заедно с листовката с упътване, обобщението на характеристиките на продукта и всякакви условия, установени в съответствие с членове 21а, 22 и 22а, заедно със сроковете за изпълнението на тези условия, за всеки лекарствен продукт, за който са предоставили разрешение.
The national competent authorities shall, without delay, make publicly available the marketing authorisation together with the package leaflet, the summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for the fulfilment of those conditions for each medicinal product which they have authorised.
Националните компетентни органи изготвят доклад за оценка и представят коментари по документацията по отношение на резултатите от фармацевтичните и предклинични тестове, клиничните изпитания, системата за управление на риска и системата за фармакологична бдителност на съответния лекарствен продукт.
The national competent authorities shall draw up an assessment report and make comments on the file as regards the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests, the clinical trials, the risk management system and the pharmacovigilance system of the medicinal product concerned.
Докладът за оценка се актуализира всеки път, когато е налице нова информация от значение за оценката на качеството, безопасността и ефикасността на съответния лекарствен продукт.
The assessment report shall be updated whenever new information becomes available which is important for the evaluation of the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.
Националните компетентни органи незабавно правят публично достъпен доклада за оценка заедно с мотивите за становището си, след като отстранят всякаква информация от поверително търговско естество.
The national competent authorities shall make the assessment report publicly accessible without delay, together with the reasons for their opinion, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Обосновката се представя отделно за всяко показание, за което се подава заявление.
The justification shall be provided separately for each indication applied for.
Общественият доклад за оценка включва обобщение, написано по начин, който е разбираем за обществеността.
The public assessment report shall include a summary written in a manner that is understandable to the public.
Обобщението съдържа, по-специално, раздел, свързан с условията на употреба на лекарствения продукт.“
The summary shall contain, in particular, a section relating to the conditions of use of the medicinal product.’.
В допълнение към разпоредбите, установени в член 19, разрешение за търговия може да бъде предоставено, при условие че бъдат спазени едно или повече от следните условия:
In addition to the provisions laid down in Article 19, a marketing authorisation for a medicinal product may be granted subject to one or more of the following conditions:
да се предприемат определени мерки за гарантиране на безопасната употреба на лекарствения продукт, които да бъдат включени в системата за управление на риска;
to take certain measures for ensuring the safe use of the medicinal product to be included in the risk management system;
да се провеждат проучвания за безопасност след получаване на разрешение;
to conduct post-authorisation safety studies;
да се спазват задълженията за регистриране или докладване на предполагаеми странични ефекти, които са по-строги от посочените в дял IХ;
to comply with obligations on the recording or reporting of suspected adverse reactions which are stricter than those referred to in Title IX;
всякакви други условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт;
any other conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product;
наличието на адекватна система за фармакологична бдителност;
the existence of an adequate pharmacovigilance system;
да се извършват проучвания за ефикасност след получаване на разрешение, когато са установени опасения, свързани с някои аспекти на ефикасността на лекарствения продукт, които могат да бъдат разрешени само след като лекарственият продукт бъде предложен на пазара.
to conduct post-authorisation efficacy studies where concerns relating to some aspects of the efficacy of the medicinal product are identified and can be resolved only after the medicinal product has been marketed.
Такова задължение за провеждане на такива проучвания се основава на делегираните актове, приети съгласно член 22б, като същевременно се отчитат научните насоки, посочени в член 108а.
Such an obligation to conduct such studies shall be based on the delegated acts adopted pursuant to Article 22b while taking into account the scientific guidance referred to in Article 108a.
Когато е необходимо, в разрешението за търговия се залагат срокове за изпълнение на тези условия.“
The marketing authorisation shall lay down deadlines for the fulfilment of these conditions where necessary.’.
При изключителни обстоятелства и след консултация със заявителя разрешението за търговия може да се предостави при определени условия, по-специално свързани с безопасността на лекарствения продукт, уведомяването на националните компетентни органи за всеки инцидент, свързан с неговата употреба, и действията, които следва да се предприемат.
In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, the marketing authorisation may be granted subject to certain conditions, in particular relating to the safety of the medicinal product, notification to the national competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken.
Разрешението за търговия може да бъде предоставено единствено когато заявителят може да покаже, че поради обективни, подлежащи на удостоверяване причини не може да осигури изчерпателни данни относно ефикасността и безопасността на лекарствения продукт при нормални условия на употреба, и разрешението трябва да се основава на едно от основанията, определени в приложение I.
The marketing authorisation may be granted only when the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety of the medicinal product under normal conditions of use, for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I.
Продължаването на срока на разрешението за търговия е свързано с ежегодната преоценка на споменатите условия.“
Continuation of the marketing authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.’.
След предоставянето на разрешение за търговия, националният компетентен орган може да наложи задължение на титуляря на разрешение за търговия:
After the granting of a marketing authorisation, the national competent authority may impose an obligation on the marketing authorisation holder:
да проведе проучване за безопасност след получаване на разрешение, ако са налице опасения относно рисковете, свързани с разрешен лекарствен продукт.
to conduct a post-authorisation safety study if there are concerns about the risks of an authorised medicinal product.
Ако едни и същи опасения се отнасят за повече от един лекарствен продукт, след консултации с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, националният компетентен орган насърчава съответните титуляри на разрешения за търговия да проведат съвместно проучване за безопасност след получаване на разрешение;
If the same concerns apply to more than one medicinal product, the national competent authority shall, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, encourage the marketing authorisation holders concerned to conduct a joint post-authorisation safety study;
да проведе проучване за ефикасност след получаване на разрешение, когато разбирането на болестта или на клиничната методология посочват, че предишните оценки на ефикасността би могло да се наложи да бъдат ревизирани значително.
to conduct a post-authorisation efficacy study when the understanding of the disease or the clinical methodology indicate that previous efficacy evaluations might have to be revised significantly.
Задължението за провеждане на проучване след получаване на разрешение се основава на делегираните актове, приети съгласно член 22б, като същевременно се отчитат научните насоки, посочени в член 108а.
The obligation to conduct the post-authorisation efficacy study shall be based on the delegated acts adopted pursuant to Article 22b while taking into account the scientific guidance referred to in Article 108a.
Налагането на такова задължение се обосновава надлежно и се съобщава в писмена форма, като включва целите и времевата рамка за представянето и провеждането на проучването.
The imposition of such an obligation shall be duly justified, notified in writing, and shall include the objectives and timeframe for submission and conduct of the study.
Националният компетентен орган предоставя на титуляря на разрешение за търговия възможност да представи писмени бележки в отговор на налагането на задължението, в рамките на срок, определен от органа, ако титулярят на разрешение за търговия поиска това в срок от 30 дни от получаване на писменото уведомление за задължението.
The national competent authority shall provide the marketing authorisation holder with an opportunity to present written observations in response to the imposition of the obligation within a time limit which it shall specify, if the marketing authorisation holder so requests within 30 days of receipt of the written notification of the obligation.
На основата на писмените бележки, представени от титуляря на разрешение за търговия, националният компетентен орган отменя или потвърждава задължението.
On the basis of the written observations submitted by the marketing authorisation holder, the national competent authority shall withdraw or confirm the obligation.
Когато националният компетентен орган потвърди задължението, разрешението за търговия се изменя, за да бъде включено задължението като условие на разрешението за търговия, а системата за управление на риска съответно се актуализира.
Where the national competent authority confirms the obligation, the marketing authorisation shall be varied to include the obligation as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
С оглед определяне на случаите, в които могат да се изискват проучвания за ефикасност след получаване на разрешение съгласно членове 21а и 22а от настоящата директива, Комисията може да приема посредством делегирани актове в съответствие с член 121а и при условията на членове 121б и 121в мерки, допълващи разпоредбите на членове 21а и 22а.
In order to determine the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required under Articles 21a and 22a of this Directive, the Commission may adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a, and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, measures supplementing the provisions in Articles 21a and 22a.
При приемане на такива делегирани актове Комисията действа в съответствие с разпоредбите на настоящата директива.
When adopting such delegated acts, the Commission shall act in accordance with the provisions of this Directive.
Титулярят на разрешение за търговия включва в своята система за управление на риска всички условия, посочени в членове 21а, 22 или 22а.
The marketing authorisation holder shall incorporate any conditions referred to in Articles 21a, 22 or 22a in his risk management system.
Държавите-членки информират Агенцията за разрешенията за търговия, предоставени от тях, при спазването на условията съгласно членове 21а, 22 или 22а.“
The Member States shall inform the Agency of the marketing authorisations that they have granted subject to conditions pursuant to Articles 21a, 22 or 22a.’.
По отношение на методите на производство и контрол, предвидени в член 8, параграф 3, букви г) и з), след предоставяне на разрешение за търговия, титулярят на разрешение за търговия трябва да отчете постиженията на научно-техническия напредък и да въведе всички необходими изменения, за да може лекарственият продукт да се произвежда и контролира според общоприетите научни методи.
After a marketing authorisation has been granted, the marketing authorisation holder shall, in respect of the methods of manufacture and control provided for in Article 8(3)(d) and (h), take account of scientific and technical progress and introduce any changes that may be required to enable the medicinal product to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
Тези изменения подлежат на одобрение от страна на компетентния орган на съответната държава-членка.
Those changes shall be subject to the approval of the competent authority of the Member State concerned.
Титулярят на разрешение за търговия незабавно предоставя на националните компетентни органи всяка нова информация, която би могла да доведе до изменение на данните или документите, посочени в член 8, параграф 3, членове 10, 10a, 10б и 11, или член 32, параграф 5, или приложение I.
The marketing authorisation holder shall forthwith provide the national competent authority with any new information which might entail the amendment of the particulars or documents referred to in Article 8(3), Articles 10, 10a, 10b and 11, or Article 32(5), or Annex I.
По-специално титулярят на разрешение за търговия веднага информира компетентния орган за всякакви забрани или ограничения, наложени от компетентните органи на която и да било държава, в която се търгува лекарственият продукт, и за всякаква друга нова информация, която може да повлияе на оценката за ползите и рисковете на съответния лекарствен продукт.
In particular, the marketing authorisation holder shall forthwith inform the national competent authority of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product is marketed and of any other new information which might influence the evaluation of the benefits and risks of the medicinal product concerned.
Информацията включва както положителните, така и отрицателните резултати от клиничните изпитания или други проучвания на всички показания и популации, независимо дали са включени в разрешението за търговия, както и данни за употребата на лекарствения продукт, когато тази употреба е извън условията на разрешението за търговия.
The information shall include both positive and negative results of clinical trials or other studies in all indications and populations, whether or not included in the marketing authorisation, as well as data on the use of the medicinal product where such use is outside the terms of the marketing authorisation.
Титулярят на разрешение за търговия гарантира, че информацията за продукта се актуализира с текущите научни познания, включително заключенията от оценяването и препоръките, оповестени публично посредством европейския интернет портал за лекарствата, създаден в съответствие с член 26 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
The marketing authorisation holder shall ensure that the product information is kept up to date with the current scientific knowledge, including the conclusions of the assessment and recommendations made public by means of the European medicines web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
За да може постоянно да оценява баланса риск—полза, националният компетентен орган може по всяко време да поиска от титуляря на разрешение за търговия да предостави данни в доказателство на запазването на благоприятен баланс риск-полза.
In order to be able to continuously assess the risk-benefit balance, the national competent authority may at any time ask the marketing authorisation holder to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable.
Титулярят на разрешението за търговия отговаря изчерпателно и бързо на всяко такова искане.
The marketing authorisation holder shall answer fully and promptly any such request.
Националният компетентен орган може да поиска по всяко време от титуляря на разрешение за търговия да предостави копие от основната документация на системата за фармакологична бдителност.
The national competent authority may at any time ask the marketing authorisation holder to submit a copy of the pharmacovigilance system master file.
Титулярят на разрешение за търговия предоставя копието не по-късно от седем дни след получаване на искането.“
The marketing authorisation holder shall submit the copy at the latest 7 days after receipt of the request.’.
„За тази цел титулярят на разрешение за търговия предоставя на националния компетентен орган консолидирана версия на документацията по отношение на качеството, безопасността и ефикасността, включително оценката на данните, съдържащи се в докладите за предполагаеми странични ефекти и периодичните актуализирани доклади за безопасност, подавани в съответствие с дял IХ, и информация за всички изменения, въведени след предоставянето на разрешението за търговия, най-малко девет месеца преди изтичане на валидността на разрешението за търговия в съответствие с параграф 1.“;
‘To this end, the marketing authorisation holder shall provide the national competent authority with a consolidated version of the file in respect of quality, safety and efficacy, including the evaluation of data contained in suspected adverse reactions reports and periodic safety update reports submitted in accordance with Title IX, and information on all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least 9 months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1.’;
Веднъж подновено, разрешението за търговия е валидно за неограничен срок, освен ако националният компетентен орган не реши поради основателни причини, свързани с фармакологичната бдителност, включително поради експозиция на недостатъчен брой пациенти на съответния лекарствен продукт, да даде допълнително петгодишно продължение в съответствие с параграф 2.“
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the national competent authority decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, including exposure of an insufficient number of patients to the medicinal product concerned, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.’.
Заглавието „Глава 4 Процедура за взаимно признаване и децентрализирана процедура“ се заличава.
The title ‘Chapter 4 Mutual recognition and decentralised procedure’ is deleted.
Създава се координационна група за следните цели:
A coordination group shall be set up for the following purposes:
разглеждане на всички въпроси, свързани с разрешение за търговия на лекарствен продукт в две или повече държави-членки в съответствие с процедурите, определени в глава 4;
the examination of any question relating to a marketing authorisation of a medicinal product in two or more Member States in accordance with the procedures laid down in Chapter 4;
разглеждане на въпроси, свързани с фармакологичната бдителност по отношение на лекарствените продукти, разрешени от държавите-членки, в съответствие с членове 107в, 107д, 107ж, 107к и 107р;
the examination of questions related to the pharmacovigilance of medicinal products authorised by the Member States, in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107k and 107q;
разглеждане на въпроси, свързани с изменения на разрешения за търговия, предоставени от държавите-членки, в съответствие с член 35, параграф 1.
the examination of questions relating to variations of marketing authorisations granted by the Member States, in accordance with Article 35(1).
За изпълнението на своите задачи по фармакологична бдителност, включително одобряването на системите за управление на риска и наблюдение на тяхната ефективност, координационната група разчита на научната оценка и препоръките на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, предвиден в член 56, параграф 1, буква аа) от Регламент (ЕО) № 726/2004.
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, including approving risk management systems and monitoring their effectiveness, the coordination group shall rely on the scientific assessment and the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee provided for in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.
Координационната група се състои от по един представител на държава-членка, назначен с мандат от три години, който може да се подновява.
The coordination group shall be composed of one representative per Member State appointed for a renewable period of 3 years.
Държавите-членки могат да назначават заместник за мандат от три години, който може да се подновява.
Member States may appoint an alternate for a renewable period of 3 years.
Членовете на координационната група могат да бъдат придружавани от експерти.
Members of the coordination group may arrange to be accompanied by experts.
За изпълнението на своите задачи членовете на координационната група и експертите ползват научните и регулаторни ресурси, с които разполагат националните компетентни органи.
Members of the coordination group and experts shall, for the fulfilment of their tasks, rely on the scientific and regulatory resources available to national competent authorities.