natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Научната оценка на риска и препоръките за управление на риска имат за цел да осигурят високо равнище на опазване на човешкото здраве, като едновременно с това гарантират, че човешкото здраве, здравето на животните и хуманното отношение към животните не са засегнати отрицателно от недостатъчен достъп до подходящи ветеринарномедицински продукти.
The scientific risk assessment and the risk management recommendations shall aim to ensure a high level of human health protection, whilst also ensuring that human health, animal health and animal welfare are not negatively affected by the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products.
Становището взема предвид съответните научни констатации на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), създаден на основание член 22 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
The opinion shall take account of any relevant scientific findings of the European Food Safety Authority (EFSA) established by Article 22 of Regulation (EC) No 178/2002.
Екстраполация
Extrapolation
С оглед осигуряване на достатъчна наличност от разрешени ветеринарномедицински продукти за състояния, засягащи животните, отглеждани за производство на храни, Агенцията, като гарантира високо равнище на опазване на здравето на човека, при извършване на научна оценка на риска и разработване на препоръки за управление на риска взема предвид максимално допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции, установени в определен хранителен продукт по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животно, или максимално допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в един или повече видове спрямо други видове животни.
With a view to ensuring the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food-producing animals, the Agency, while ensuring a high level of protection of human health, shall, when carrying out scientific risk assessments and when drawing up risk management recommendations, consider using maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species.
Научна оценка на риска
Scientific risk assessment
Научната оценка на риска отчита метаболизма и намаляването на фармакологичноактивните субстанции в съответните животински видове, както и вида на остатъците и тяхното количество, което може да се поеме от хората в продължение на един човешки живот без осезаем риск за здравето, изразен в допустими дневни дози („ДДД“).
The scientific risk assessment shall consider the metabolism and depletion of pharmacologically active substances in relevant animal species, the type of residues and the amount thereof, that may be ingested by human beings over a lifetime without an appreciable health risk expressed in terms of acceptable daily intake (ADI).
Могат да се използват и алтернативни подходи към ДДД, ако такива са установени от Комисията, както се предвижда в член 13, параграф 2.
Alternative approaches to ADI may be used, if they have been laid down by the Commission as provided for in Article 13(2).
вида и количеството остатъчно вещество, за което се счита, че не представлява опасност за човешкото здраве;
the type and amount of residue considered not to present a safety concern for human health;
риска от токсикологични, фармакологични или микробиологични последици за човека;
the risk of toxicological, pharmacological or microbiological effects in human beings;
остатъчните количества, които се намират в храни от растителен произход или идват от околната среда.
residues that occur in food of plant origin or that come from the environment.
Ако метаболизмът и намаляването на даденото вещество не могат да бъдат оценени, научната оценка на риска може да вземе предвид данни от мониторинг или от експозиция.
If the metabolism and depletion of the substance cannot be assessed, the scientific risk assessment may take into account monitoring data or exposure data.
Препоръки за управление на риска
Risk management recommendations
Препоръките за управление на риска се основават на научната оценка на риска, извършена в съответствие с член 6, и се състоят в оценка на:
The risk management recommendations shall be based on the scientific risk assessment performed in accordance with Article 6 and shall consist of an assessment of the following:
наличността на алтернативни субстанции за лечение на съответния животински вид или необходимостта от оценяваната субстанция с оглед да се избегне причиняването на ненужно страдание на животните или да се гарантира безопасността на лицата, които ги третират;
the availability of alternative substances for the treatment of the relevant species or the necessity of the substance evaluated in order to avoid unnecessary suffering for animals or to ensure the safety of those treating them;
други легитимни фактори, като например технологичните аспекти при производството на храни и фуражи, възможността за контрол, условията за употреба и приложение на субстанциите във ветеринарномедицинските продукти, добрите практики при употреба на ветеринарномедицински продукти и биоцидни продукти и вероятността от злоупотреба или незаконна употреба;
other legitimate factors, such as the technological aspects of food and feed production, the feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products, good practice in the use of veterinary medicinal and biocidal products and the likelihood of misuse or illegal use;
това дали да се установят или не максимално допустими стойности на остатъчни количества или на временни максимално допустими стойности на остатъчни количества от дадена фармакологичноактивна субстанция във ветеринарномедицинските продукти, нивото за тази максимално допустима стойност и, където е необходимо, всички условия или ограничения по отношение на употребата на съответната субстанция;
whether or not a maximum residue limit or a provisional maximum residue limit should be established for a pharmacologically active substance in veterinary medicinal products, the level of that maximum residue limit and, where appropriate, any conditions or restrictions for the use of the substance concerned;
това дали е възможно да се определят безопасни стойности на остатъчни количества, или когато не може да се направи окончателно заключение относно остатъчните количества от дадена субстанция по отношение на влиянието им върху човешкото здраве поради липса на научна информация.
whether the data provided are not sufficient to allow a safe limit to be identified, or whether a final conclusion concerning human health with regard to residues of a substance cannot be established given the lack of scientific information.
И в двата случая не може да бъде препоръчана максимално допустима стойност на остатъчните количества.
In either case, no maximum residue limit may be recommended.
Заявления и процедури
Applications and procedures
Заявленията, посочени в член 3, отговарят на формата и съдържанието, установени от Комисията в съответствие с член 13, параграф 1 и са придружени от дължимата на Агенцията такса.
The application referred to in Article 3 shall comply with the format and content laid down by the Commission as provided for in Article 13(1) and shall be accompanied by the fee payable to the Agency.
Агенцията следи становището на Комитета да се издаде в срок 210 дни от получаването на валидно заявление съгласно член 3 и параграф 1 от настоящия член.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days of receipt of a valid application in accordance with Article 3 and paragraph 1 of this Article.
Този срок се спира, когато Агенцията поиска допълнителна информация за конкретната субстанция, която да бъде предоставена за определен период от време, и остава спрян до датата на предоставяне на поисканата допълнителна информация.
This time limit shall be suspended where the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period, and shall remain suspended until such time as the requested supplementary information has been provided.
В срок 15 дни след получаване на становището заявителят може да изпрати до Агенцията писмено уведомление за това, че желае преразглеждане на становището.
Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he wishes to request a re-examination of the opinion.
В такъв случай заявителят изпраща на Агенцията подробни съображения във връзка със своето искане в срок 60 дни след получаване на нейното становище.
In that case the applicant shall submit the detailed grounds for his request to the Agency within 60 days of receipt of the opinion.
В срок 60 дни след получаване на съображенията на заявителя за искането за преразглеждане Комитетът преценява дали следва да се преразгледа неговото становище.
Within 60 days of receipt of the applicant’s grounds for a re-examination request, the Committee shall consider whether its opinion should be revised and adopt the final opinion.
Причините за заключението, постигнато по искането, се прилагат към окончателното становище.
The reasons for the conclusion reached on the request shall be annexed to the final opinion.
В срок 15 дни след приемането на окончателното становище Агенцията го изпраща на Комисията и на заявителя, като посочва мотивите за направените заключения.
Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it to the Commission and the applicant, stating the grounds for its conclusions.
Други фармакологичноактивни субстанции, за които може да бъде поискано становището на Агенцията
Other pharmacologically active substances for which an opinion of the Agency may be requested
Становище на Агенцията по искане на Комисията или на държава-членка
Opinion of the Agency requested by the Commission or a Member State
Комисията или държава-членка може да внася в Агенцията искания за становище относно максимално допустимите стойности на остатъчните количества в някой от следните случаи:
The Commission or a Member State may submit to the Agency a request for an opinion on maximum residue limits in either of the following circumstances:
когато въпросната субстанция е разрешена за употреба във ветеринарномедицински продукт в трета държава и не е било подадено заявление съгласно член 3 за установяването на максимално допустими стойности на остатъчни количества за тази субстанция по отношение на съответните храни или животински видове; или
where the substance in question is authorised for use in a veterinary medicinal product in a third country and no application for the establishment of a maximum residue limit for that substance in respect of the foodstuff or species concerned has been submitted pursuant to Article 3;
когато въпросната субстанция е включена в медицински продукт, предназначен за употреба съгласно член 11 от Директива 2001/82/ЕО, и не е било подадено заявление съгласно член 3 от настоящия регламент за установяването на максимално допустими стойности на остатъчни количества за тази субстанция по отношение на съответните храни или видове.
where the substance in question is included in a medicinal product intended to be used pursuant to Article 11 of Directive 2001/82/EC and no application for the establishment of a maximum residue limit for that substance in respect of the foodstuff or species concerned has been submitted pursuant to Article 3 of this Regulation.
При условията, посочени в буква б) от първа алинея, когато става въпрос за редки животински видове или ограничена употреба, искането може да бъде внесено в Агенцията от заинтересована страна или организация.
In the circumstances of point (b) of the first subparagraph, where minor species or minor uses are concerned, the request may be submitted to the Agency by an interested party or organisation.
Прилагат се членове 4—7.
Articles 4 to 7 shall apply.
Исканията за становище, посочени в първа алинея от настоящия параграф, спазват определените от Комисията изисквания за форма и съдържание съгласно член 13, параграф 1.
A request for an opinion referred to in the first subparagraph of this paragraph shall comply with the format and content requirements laid down by the Commission pursuant to Article 13(1).
Агенцията гарантира, че становището на Комитета се издава в срок 210 дни от получаването на искането от Комисията, държава-членка или заинтересована страна или организация.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days of receipt of the request by the Commission, a Member State or an interested party or organisation.
Този срок се спира, ако Агенцията поиска допълнителна информация за даденото вещество, която да бъде предоставена в определен срок, до датата на предоставяне на поисканата допълнителна информация.
This time limit shall be suspended if the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period and until such time as the requested supplementary information has been provided.
В срок 15 дни след приемането на окончателното становище Агенцията го изпраща на Комисията или, в зависимост от случая, на държавата-членка, на заинтересованата страна или организация, които са отправили искането, като посочва мотивите за своите заключения.
Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it to the Commission and, as applicable, to the Member State or the interested party or organisation which made the request, stating the grounds for its conclusions.
Фармакологичноактивни субстанции, съдържащи се в биоцидни продукти, използвани в животновъдството
Pharmacologically active substances contained in biocidal products used in animal husbandry
За целите на член 10, параграф 2, подточка ii) от Директива 98/8/ЕО относно фармакологичноактивни субстанции, предназначени за употреба в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, се установяват максимално допустими остатъчни количества:
For the purposes of Article 10(2)(ii) of Directive 98/8/EC, for pharmacologically active substances intended to be used in a biocidal product used in animal husbandry, the maximum residue limit shall be established:
съгласно посочената в член 9 процедура от настоящия регламент за:
following the procedure referred to in Article 9 of this Regulation for:
активни субстанции/комбинирани продукти, включени в 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО;
active substances/product type combinations included in the 10-year programme of work referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC;
активни субстанции/комбинирани продукти, които ще бъдат включени в приложение I, IA или IБ към Директива 98/8/ЕО, за които компетентният орган е приел досие, съгласно посоченото в член 11, параграф 1, буква б) от същата директива, преди 6 юли 2009 r.;
active substances/product type combinations to be included in Annexes I, IA or IB to Directive 98/8/EC for which a dossier has been accepted by the competent authority as referred to in Article 11(1)(b) of that Directive before 6 July 2009;
следвайки процедурата по член 8 от настоящия регламент и въз основа на заявление, подадено в съответствие с член 3 от настоящия регламент, за всички други активни субстанции/комбинирани продукти, които ще бъдат включени в приложение I, IA или IБ към Директива 98/8/ЕО, за които държавите-членки или Комисията считат за необходимо да се установят максимално допустими стойности на остатъчни количества.
following the procedure referred to in Article 8 of this Regulation and on the basis of an application submitted in accordance with Article 3 of this Regulation for all other active substances/product type combinations to be included in Annexes I, IA or IB to Directive 98/8/EC for which the establishment of a maximum residue limit is deemed necessary by the Member States or the Commission.
Комисията класифицира посочените в параграф 1 фармакологичноактивни субстанции в съответствие с член 14.
The Commission shall classify the pharmacologically active substances referred to in paragraph 1 in accordance with Article 14.
За целите на класификацията Комисията приема регламент, посочен в член 17, параграф 1.
For the purposes of classification, a regulation as referred to in Article 17(1) shall be adopted by the Commission.
Всички специфични разпоредби обаче, свързани с условията на употреба на субстанциите, класифицирани в съответствие с първа алинея от настоящия параграф, се определят съгласно член 10, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО.
However, any specific provisions relating to the conditions of use of the substances classified in accordance with the first subparagraph of this paragraph shall be laid down pursuant to Article 10(2) of Directive 98/8/EC.
Разходите за оценките, извършени от Агенцията в резултат на искане, отправено в съответствие с параграф 1, буква а) от настоящия член, се покриват от бюджета на Агенцията в съответствие с член 67 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
The costs of evaluations carried out by the Agency following a request made in accordance with paragraph 1(a) of this Article shall be covered by the budget of the Agency as referred to in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004.
Това не се отнася за разходите за оценка, направени от докладчика, определен в съответствие с член 62, параграф 1 от същия регламент, за установяването на максимално допустими стойности на остатъчни количества в случаите, когато същият докладчик е бил определен от държава-членка, която вече е получила такса за въпросната оценка въз основа на член 25 от Директива 98/8/ЕО.
However, this shall not apply to the evaluation costs of a rapporteur designated, in accordance with Article 62(1) of that Regulation, for the establishment of a maximum residue limit where that rapporteur has been appointed by a Member State that has already received a fee for that evaluation on the basis of Article 25 of Directive 98/8/EC.
Размерът на таксите за оценки, извършени от Агенцията и докладчика след заявление, направено съгласно параграф 1, буква б) от настоящия член, се установява в съответствие с член 70 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
The amount of the fees for evaluations carried out by the Agency and the rapporteur following an application made in accordance with paragraph 1(b) of this Article shall be established in accordance with Article 70 of Regulation (EC) No 726/2004.
Прилага се Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти [17].
Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products [17] shall apply.
Преразглеждане на становище
Review of an opinion
Когато Комисията, като заявител по силата на член 3, или държава-членка, в резултат на нова информация, считат, че се налага преразглеждане на дадено становище с оглед опазване на човешкото здраве или здравето на животните, те могат да поискат от агенцията да изготви ново становище за въпросната субстанция.
Where the Commission, the applicant under Article 3 or a Member State, as a result of new information, considers that a review of an opinion is necessary in order to protect human or animal health, it may request the Agency to issue a new opinion on the substances in question.
Когато, в съответствие с настоящия регламент, е установена максимално допустима стойност за остатъчни количества за специфични храни или видове, членове 3 и 9 се прилагат за определяне на максимално допустими стойности на същото вещество за други храни или видове.
Where a maximum residue limit has been established in accordance with this Regulation for specific foodstuffs or species, Articles 3 and 9 shall apply for the establishment of a maximum residue limit for that substance for other foodstuffs or species.
Искането, посочено в първата алинея, се придружава от информация с пояснения по въпроса, който следва да бъде разгледан.
The request referred to in the first subparagraph shall be accompanied by information explaining the issue to be addressed.
Член 8, параграфи 2—4 или при необходимост член 9, параграфи 2 и 3 се прилагат за новото становище.
Article 8(2) to (4) or Article 9(2) and (3), as appropriate, shall apply to the new opinion.
Публикуване на становища
Publication of opinions
Агенцията публикува становищата, посочени в членове 4, 9 и 11, след като заличи от тях всякаква информация от поверителен търговски характер.
The Agency shall publish the opinions referred to in Articles 4, 9 and 11 after deleting any information of a commercially confidential nature.
В съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 25, параграф 2, Комисията, след консултация с Агенцията, приема мерки относно формата и съдържанието на заявленията и исканията, посочени в членове 3 и 9.
In accordance with the regulatory procedure referred to in Article 25(2), the Commission shall, in consultation with the Agency, adopt measures regarding the form and content of the applications and requests referred to in Articles 3 and 9.
Комисията, след консултация с Агенцията, държавите-членки и заинтересованите страни, приема следните мерки относно:
The Commission shall, in consultation with the Agency, Member States and interested parties, adopt measures regarding:
методологията за оценка на риска и препоръките за оценка на риска, посочени в членове 6 и 7, включително техническите изисквания в съответствие с международно приетите стандарти;
the methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations referred to in Articles 6 and 7, including technical requirements in accordance with internationally agreed standards;
правила за използването на максимално допустими стойности на остатъчни количества, установени за фармакологичноактивни субстанции в даден хранителен продукт спрямо друг продукт, получен от същия вид животни, или за максимално допустими стойности на остатъчни количества, установени за фармакологичноактивни субстанции в един или повече видове спрямо други видове, в съответствие с разпоредбите на член 5.
rules on the use of a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species, as referred to in Article 5.
Тези правила уточняват начините и обстоятелствата, при които научните данни относно остатъчните количества в дадена храна или в един или повече видове могат да се използват за определяне на максимално допустимите стойности на остатъчни количества в други храни или в други видове.
Those rules shall specify how and under what circumstances scientific data on residues in a particular foodstuff or in a species or more species may be used for setting a maximum residue limit in other foodstuffs, or other species.
Тези мерки, които целят изменението на несъществени елементи от настоящия регламент чрез неговото допълване, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 25, параграф 3.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 25(3).
Класификация на фармакологичноактивните субстанции
Classification of pharmacologically active substances
Комисията класифицира фармакологичноактивните субстанции в зависимост от становището на Агенцията относно максимално допустимите стойности на остатъчните количества в съответствие с член 4, 9 или 11, в зависимост от случая.
The Commission shall classify the pharmacologically active substances subject to an opinion of the Agency on the maximum residue limit in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate.
Класификацията включва списък на фармакологичноактивните субстанции и терапевтичните класове, към които те принадлежат.
The classification shall include a list of pharmacologically active substances and the therapeutic classes to which they belong.