natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предвид храните за кърмачета и за други особено чувствителни групи лица, както и трудностите при този тип анализ, при който аналитичният толеранс е голям, следва да се определи максимално ниво от 0,01 mg/kg в храните по отношение на миграцията на неразрешено вещество през функционална бариера.
Taking into account foods for infants and other particularly susceptible persons, as well as the difficulties of this type of analysis affected by a large analytical tolerance, a maximum level of 0,01 mg/kg in food should be established for the migration of a non-authorised substance through a functional barrier.
Новите технологии, които създават вещества с по-малък размер на частиците с химични и физични свойства, които значително се отличават от тези на по-големите частици, например наночастиците, следва да подлежат на оценка за всеки отделен случай по отношение на рисковете, които пораждат, докато бъде събрана повече информация за тази нова технология.
New technologies that engineer substances in particle size that exhibit chemical and physical properties that significantly differ from those at a larger scale, for example, nanoparticles, should be assessed on a case-by-case basis as regards their risk until more information is known about such new technology.
Поради тази причина новите технологии не следва да бъдат обхванати от концепцията за функционалната бариера.
Therefore, they should not be covered by the functional barrier concept.
Със специфичната мярка на Общността, обхващаща пасивната част от активен или интелигентен материал, могат да се установяват изисквания за инертността на материала, например за допустимата граница на обща миграция, приложима за пластмасовите материали.
The specific Community measure covering the passive part of an active or intelligent material may lay down requirements for the inertness of the material, for example, an overall migration limit applicable to plastic materials.
Ако отделящ активен компонент се включва в материал, предназначен за контакт с храни, който е обхванат от специфична мярка на Общността, е възможен риск от надвишаване на допустимата граница на обща миграция поради отделянето на активното вещество.
If a releasing active component is incorporated into a food contact material covered by a specific Community measure, there may be a risk of exceeding the overall migration limit due to the release of the active substance.
Тъй като активната функция не е присъща характеристика на пасивния материал, количеството отделено активно вещество не следва да бъде вземано под внимание при изчисляване на общата миграция.
As the active function is not an inherent feature of the passive material, the amount of released active substance should not be calculated in the value of overall migration.
В член 4, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 се предвижда, че активните и интелигентните материали и предмети, които вече са поставени в контакт с храни, следва да бъдат подходящо етикетирани, за да може потребителят да разбере кои са негодните за консумация части.
Article 4(5) of Regulation (EC) No 1935/2004 provides that active and intelligent materials and articles already brought into contact with food are to be adequately labelled to allow identification by the consumer of non-edible parts.
Изглежда необходимо тази информация да бъде представяна по един и същ начин, за да не се объркват потребителите.
Consistency of such information is indispensable in order to avoid confusion at consumer level.
Поради тази причина ако активните и интелигентните материали и предмети или части от тях се възприемат като годни за консумация, върху тях следва да има подходящ надпис и, ако е технически осъществимо, да се придружават от символ.
Therefore, active and intelligent materials and articles should be labelled with appropriate words and accompanied, where technically possible, by a symbol, whenever materials and articles or parts of them are perceived as edible.
В член 16 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 се предвижда, че материалите и предметите се придружават от писмена декларация за съответствие, с която се удостоверява, че отговарят на приложимите за тях правила.
Article 16 of Regulation (EC) No 1935/2004 provides that materials and articles are to be accompanied by a written declaration of compliance attesting that they comply with the rules applicable to them.
Съгласно член 5, параграф 1, букви з) и и) от същия регламент и с цел да се подобри координацията и да се засили отговорността на доставчиците на всеки етап на производствения процес, отговорните лица следва да документират съответствието с релевантните правила в декларация за съответствие, която да е достъпна за потребителите.
In accordance with Article 5(1)(h) and (i) of that Regulation, to strengthen the coordination and responsibility of the suppliers at each stage of the manufacturing process, the responsible persons should document compliance with the relevant rules in a declaration of compliance which is made available to his customer.
Освен това на всеки етап на производствения процес следва да са налични удостоверяващи документи в подкрепа на декларацията за съответствие, които да се предоставят на правоприлагащите органи при поискване.
In addition, at each stage of the manufacturing process, supporting documentation, substantiating the declaration of compliance, should be kept available for the enforcement authorities.
Съгласно член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета [4] от стопанските субекти в хранителната промишленост се изисква да проверяват съответствието на храните с приложимите за тях правила.
Article 17(1) of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council [4] requires food business operators to verify that foods satisfy the relevant requirements of food law.
В член 15, параграф 1, буква д) от Регламент (ЕО) № 1935/2004 се предвижда, че активните материали и предмети, които все още не са в контакт с храни при пускането им на пазара, следва да се придружават от информация за разрешената(ите) употреба(и) и друга релевантна информация, като например наименованието и максималното количество на веществата, отделени от активния компонент, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост, които използват тези материали и предмети, да съблюдават всички други релевантни разпоредби на Общността или, при отсъствието на такива, приложимите за храните национални разпоредби, включително и разпоредбите относно етикетирането на храните.
Article 15(1)(e) of Regulation (EC) No 1935/2004 provides that active materials and articles, which are not yet in contact with food when placed on the market, are to be accompanied by information on the permitted use or uses and other relevant information such as the name and maximum quantity of the substances released by the active component so as to enable food business operators who use these materials and articles to comply with any other relevant Community provisions or, in their absence, national provisions applicable to food, including the provisions on food labelling.
За тази цел и при спазване на изискването за поверителност на стопанските субекти в хранителната промишленост следва да се предостави достъп до релевантната информация, която да им даде възможност да предприемат необходимите мерки с оглед на това, миграцията или целенасоченото отделяне от активни и интелигентни материали и предмети в храни да съответства на спецификациите и ограниченията, определени в приложимите за храните общностни или национални разпоредби.
To this end, subject to the requirement of confidentiality, food business operators should be given access to the relevant information to enable them to ensure that the migration or intentional release from active and intelligent materials and articles to food complies with the specifications and restrictions laid down in Community or national provisions applicable to food.
Тъй като на пазара на държавите-членки вече се предлагат няколко активни и интелигентни материали и предмети, следва да бъдат установени разпоредби за гарантиране на плавен преход към процедура на Общността за издаване на разрешение, при който не се нарушава нормалното функциониране на съществуващия пазар за тези материали и предмети.
Since several active and intelligent materials and articles are already on the market in the Member States, provisions should be established to ensure that the transition to a Community authorisation procedure is smooth and does not disturb the existing market for those materials and articles.
Следва да се предвиди достатъчно време за заявителите, за да предоставят информацията, необходима за оценката за безопасност на веществото или на комбинацията от вещества, които съставят компонента.
Sufficient time should be allowed for the applicant to make available the information necessary for the safety assessment of the substance or the combination of substances which constitutes the component.
Поради тази причина следва да се предостави 18-месечен период, в който информацията за активните и интелигентните материали и предмети следва да бъде подадена от заявителите.
Therefore, an 18 month period should be allowed, during which time the information on active and intelligent materials and articles should be submitted by the applicants.
Следва също така да се даде възможност заявленията за издаване на разрешение за ново вещество или за комбинация от вещества да се подават през 18-месечния период.
It should also be possible to submit applications for authorisation of a new substance or of a combination of substances during that 18 month period.
Органът следва да оцени без забавяне всички заявления за съществуващи и нови вещества, съставящи компонентите, за които своевременно е подадено валидно заявление в съответствие с указанията на органa през първоначалния етап на подаване на заявленията.
The Authority should evaluate, without delay, all applications for existing as well as new substances which constitute the components for which a valid application was submitted on time and in accordance with the guidelines of the Authority during the initial application phase.
След приключване на оценката за безопасност на всички вещества, за които е подадено валидно заявление в съответствие с указанията на органа през първоначалния 18-месечен период, Комисията следва да изготви списък на Общността на разрешени вещества.
A Community list of authorised substances should be drawn up by the Commission after the completion of the safety assessment of all substances for which a valid application was submitted in accordance with the guidelines of the Authority, during the initial 18 month period.
За да бъдат осигурени справедливи и равни условия за всички заявители, съставянето на списъка на Общността следва да се извърши на един етап.
In order to ensure fair and equal conditions for all applicants, this Community list should be drawn up in a single step.
Правилата относно декларацията за съответствие и специфичните разпоредби относно етикетирането следва да започнат да се прилагат шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент, за да се даде достатъчно време на стопанските субекти за адаптиране към тези нови правила.
The rules concerning the declaration of compliance and the specific labelling rules should only apply six months after the date of entry into force of this Regulation to give business operators sufficient time to adapt to these new rules.
С настоящия регламент се определят специфични изисквания за предлагането на пазара на активни и интелигентни материали и предмети, предназначени за контакт с храни.
This Regulation establishes specific requirements for the marketing of active and intelligent materials and articles intended to come into contact with food.
Тези специфични изисквания не засягат общностните или националните разпоредби, приложими за материалите и предметите, в които се добавят или включват активни или интелигентни компоненти.
These specific requirements are without prejudice to Community or national provisions applicable to the materials and articles to which active or intelligent components are added or into which they are incorporated.
Настоящият регламент се прилага за активните и интелигентните материали и предмети, които се пускат на пазара в рамките на Общността.
This Regulation shall apply to active and intelligent materials and articles which are placed on the market within the Community.
„активни материали и предмети“ са материалите и предметите, предназначени за удължаване на трайността или за запазване или подобряване на състоянието на пакетираните храни; те са предназначени за съзнателно включване на компоненти, които отделят вещества в пакетираните храни или средата, която ги заобикаля, или абсорбират от тях вещества;
‘active materials and articles’ means materials and articles that are intended to extend the shelf-life or to maintain or improve the condition of packaged food; they are designed to deliberately incorporate components that would release or absorb substances into or from the packaged food or the environment surrounding the food;
„интелигентни материали и предмети“ са материали и предмети, които наблюдават състоянието на пакетираните храни или средата, която ги заобикаля;
‘intelligent materials and articles’ means materials and articles which monitor the condition of packaged food or the environment surrounding the food;
„компонент“ е отделно вещество или комбинация от отделни вещества, които предизвикват активната и/или интелигентната функция на материал или предмет, включително продуктите от реакцията in situ на тези вещества. Пасивните части, като например материалът, в който са добавяни или включвани веществата, не се считат за компоненти;
‘component’ means an individual substance or a combination of individual substances which cause the active and/or intelligent function of a material or article, including the products of an in situ reaction of those substances; it does not include the passive parts, such as the material they are added to or incorporated into;
„функционална бариера“ е бариера, състояща се от един или повече слоеве от материали, предназначени за контакт с храни, и гарантираща, че материалът или предметът в завършен вид е в съответствие с разпоредбите на член 3 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 и на настоящия регламент;
‘functional barrier’ means a barrier consisting of one or more layers of food contact materials which ensures that the finished material or article complies with Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004 and with this Regulation;
„отделящи активни материали и предмети“ са активните материали и предмети, предназначени за съзнателно включване на компоненти, които отделят вещества във или върху пакетираните храни или средата, която ги заобикаля;
‘releasing active materials and articles’ are those active materials and articles designed to deliberately incorporate components that would release substances into or onto the packaged food or the environment surrounding the food;
„отделени активни вещества“ са веществата, предназначени за отделяне от отделящите активни материали и предмети във или върху пакетираните храни или средата, която ги заобикаля, и с които се цели постигането на определена цел по отношение на храните.
‘released active substances’ are those substances intended to be released from releasing active materials and articles into or onto the packaged food or the environment surrounding the food and fulfilling a purpose in the food.
Пускане на пазара на активни и интелигентни материали и предмети
Placing on the market of active and intelligent materials and articles
Активните и интелигентните материали и предмети могат да бъдат пускани на пазара единствено ако:
Active and intelligent materials and articles may only be placed on the market if they:
са подходящи и ефективни за предвидената цел на употреба;
are suitable and effective for the intended purpose of use;
съответстват на общите изисквания по член 3 от Регламент (ЕО) № 1935/2004;
comply with the general requirements set out in Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004;
съответстват на специалните изисквания по член 4 от Регламент (ЕО) № 1935/2004;
comply with the special requirements set out in Article 4 of Regulation (EC) No 1935/2004;
съответстват на изискванията относно етикетирането по член 15, параграф 1, буква д) от Регламент (ЕО) № 1935/2004;
comply with the labelling requirements set out in Article 15(1)(e) of Regulation (EC) No 1935/2004;
съответстват на изискванията относно състава по глава II от настоящия регламент;
comply with the composition requirements set out in Chapter II of this Regulation;
съответстват на изискванията относно етикетирането и декларацията по глави III и IV от настоящия регламент.
comply with labelling and declaration requirements set out in Chapters III and IV of this Regulation.
Списък на Общността на разрешените вещества
Community list of authorised substances
Списък на Общността на веществата, които могат да бъдат използвани в активни и интелигентни компоненти
Community list of substances that may be used in active and intelligent components
Единствено веществата, които са включени в списъка на Общността на разрешените вещества (наричан по-долу „списъкът на Общността“), могат да бъдат използвани в компоненти на активни и интелигентни материали и предмети.
Only substances which are included in the ‘Community list’ of authorised substances (hereinafter referred to as the Community list) may be used in components of active and intelligent materials and articles.
Чрез дерогация от параграф 1 следните вещества могат да бъдат използвани в компоненти на активни и интелигентни материали и предмети, без да са включени в списъка на Общността:
By way of derogation from paragraph 1, the following substances may be used in components of active and intelligent materials and articles without being included in the Community list:
отделените активни вещества, ако съответстват на условията по член 9 от настоящия регламент;
released active substances provided that they comply with the conditions set out in Article 9;
веществата, попадащи в обхвата на приложимите за храните общностни или национални разпоредби и добавени или включени в активни материали и предмети чрез методи, като например въвеждане или имобилизация, за технологичен ефект върху храните, ако съответстват на условията по член 9;
substances falling within the scope of Community or national provisions applicable to food, which are added to or incorporated into active materials and articles by techniques such as grafting or immobilisation in order to have a technological effect in the food, provided that they comply with the conditions set out in Article 9;
веществата, използвани в компоненти, които не са в пряк контакт с храни или средата, която ги заобикаля, и са отделени от храните чрез функционална бариера, ако съответстват на условията по член 10 и не попадат в никоя от следващите категории:
substances used in components which are not in direct contact with food or the environment surrounding the food and are separated from the food by a functional barrier provided that they comply with the conditions set out in Article 10 and that they do not fall within either of the following categories:
вещества, класифицирани като „мутагенни“, „канцерогенни“ или „токсични за репродукцията“ по критериите от точки 3.5, 3.6 и 3.7 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета [5];
substances classified as ‘mutagenic’, ‘carcinogenic’, or ‘toxic to reproduction’ in accordance with the criteria set out in sections 3.5, 3.6 and 3.7 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [5];
вещества, съзнателно създадени с размер на частиците с функционални физични и химични свойства, които значително се отличават от тези на по-големите частици.
substances deliberately engineered to particle size which exhibit functional physical and chemical properties that significantly differ from those at a larger scale.
Условия за включването на вещества в списъка на Общността
Conditions for inclusion of substances in the Community list
За да бъдат включени в списъка на Общността, веществата, които съставят компоненти на активните и интелигентните материали и предмети, трябва да отговарят на изискванията по член 3 и, ако се прилагат, на тези по член 4 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 за предвидените условия за употреба на активния или интелигентния материал или предмет.
In order to be included in the Community list, substances which constitute the components of active and intelligent materials and articles must satisfy the requirements of Article 3 and, where they apply, Article 4 of Regulation (EC) No 1935/2004 for the intended condition of use of the active or intelligent material or article.
В списъка на Общността се съдържа информация за:
The Community list shall specify:
идентификацията на веществото(ата);
the identity of the substance(s);
функцията на веществото(ата);
the function of the substance(s);
референтния номер;
the reference number;
при необходимост — условията за употреба на веществото(ата) или компонента;
if necessary, the conditions of use of the substance(s) or component;
при необходимост — ограниченията и/или спецификациите за употреба на веществото(ата);
if necessary, restrictions and/or specifications of use of the substance(s);
при необходимост — условията за употреба на материала или предмета, към който се добавя или включва веществото или компонента.
if necessary, conditions of use of the material or article to which the substance or component is added or into which it is incorporated.
Изготвяне на списъка на Общността
Conditions for the establishment of the Community list
Списъкът на Общността се изготвя въз основа на заявленията, представени съгласно член 9 от Регламент (ЕО) № 1935/2004.
The Community list shall be drawn up on the basis of applications made pursuant to Article 9 of Regulation (EC) No 1935/2004.
Крайният срок за подаване на заявленията е 18 месеца след датата на публикуване от страна на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „органът“) на указанията за оценката за безопасност на веществата, използвани в активни и интелигентни материали и предмети.
The deadline for submitting applications shall be 18 months following the date of publication of the guidelines of the European Food Safety Authority (the Authority) for the safety assessment of substances used in active and intelligent materials and articles.
Най-късно шест месеца след датата на публикуване на настоящия регламент органът публикува тези указания.
The Authority shall publish those guidelines at the latest six months after the date of publication of this Regulation.
Комисията осигурява достъп на обществеността до регистъра, съдържащ всички вещества, за които е подадено валидно заявление в съответствие с параграф 2.
The Commission shall make available to the public a register which contains all substances for which a valid application has been submitted in accordance with paragraph 2.
Комисията приема списъка на Общността в съответствие с процедурата, предвидена в членове 10 и 11 от Регламент (ЕО) № 1935/2004.
The Community list shall be adopted by the Commission in accordance with the procedure laid down in Articles 10 and 11 of Regulation (EC) No 1935/2004.
Когато органът поиска допълнителна информация и заявителят не я предостави в рамките на посочения в искането период, веществото не се оценява от органа с оглед на включването му в списъка, тъй като заявлението не може да бъде считано за валидно.
Where the Authority requests supplementary information and the applicant fails to provide the additional data within the set time limit, the substance shall not be evaluated by the Authority for inclusion in the Community list as the application cannot be considered a valid application.
Комисията приема списъка на Общността, след като органът е дал становището си за всички включени в регистъра вещества, за които е подадено валидно заявление в съответствие с параграфи 2 и 5.
The Commission shall adopt the Community list after the Authority has delivered its opinion on all substances included in the register for which a valid application has been submitted pursuant to paragraphs 2 and 5.