natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Португалия гласува „за“, въпреки че според нейното виждане, при прегледа на програмата съгласно член 28, следва да се обърне внимание на включването на проекти за производство на енергия от възобновяеми източници и проекти за енергийна ефективност, по-специално за маломащабно производство на електроенергия и за компютърно управлявани мрежи и електромери, за да се улесни постигането на целите, посочени в член 4, букви а) и б) от регламента.
Portugal is voting in favour, although in its view, in a review of the programme under Article 28, consideration should be given to the inclusion of renewable-energy and energy-efficiency projects, particularly for microgeneration and for smart grids and meters, to help achieve the objectives in Article 4(a) and (b) of the Regulation.
Поправка на Решение 2011/502/ЕС на Комисията от 10 август 2011 година за създаване на експертна група по трафика на хора и за отмяна на Решение 2007/675/ЕО
Corrigendum to Commission Decision 2011/502/EU of 10 August 2011 on setting up the Group of Experts on Trafficking in Human Beings and repealing Decision 2007/675/EC
(Официален вестник на Европейския съюз L 207 от 12 август 2011 г.)
(Official Journal of the European Union L 207 of 12 August 2011)
На стр. 18, в първото изречение, вследствие на технически пропуск, приложението към Решение 2011/502/ЕС следва да включва краен срок за подаване на кандидатури и следователно трябва да се чете както следва:
In the Annex, on page 18, the first paragraph should read as follows:
„Надлежно подписаните кандидатури трябва да бъдат изпратени до 14 октомври 2011 г. най-късно по електронна поща или по пощата на следния адрес:
‘The duly signed applications must be sent in by 14 October 2011 at the latest either by e-mail or by post to the following address:
Directorate-General Home Affairs
Directorate-General for Home Affairs
1049 BRUSSELS
1049 Bruxelles/Brussel
Belgium
BELGIQUE/BELGIË
HOME-ANTITRAFFICKING@ec.europa.eu“
HOME-ANTITRAFFICKING@ec.europa.eu’.
Поправка на Регламент (ЕО) № 662/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 13 юли 2009 г. за установяване на процедура за договарянето и сключването на споразумения между държави-членки и трети държави по специфични въпроси на приложимото право към договорни и извъндоговорни задължения
Corrigendum to Regulation (EC) No 662/2009 of the European Parliament and of the Council of 13 July 2009 establishing a procedure for the negotiation and conclusion of agreements between Member States and third countries on particular matters concerning the law applicable to contractual and non-contractual obligations
На страница 29, член 12 параграф 2
On page 29, Article 12(2):
Когато към момента на влизане в сила на настоящия регламент държава-членка вече е приключила преговорите, но все още не е сключила споразумението, се прилагат член 3, член 8, параграфи 2—4 и член 9.“
Where, at the time of entry into force of this Regulation, a Member State has already completed the negotiations but has not yet concluded the agreement, Article 3, Article 8(2) to (4) and Article 9 shall apply.’,
Когато към момента на влизане в сила на настоящия регламент държава-членка вече е приключила преговорите, но все още не е сключила споразумението, се прилагат член 3, член 8, параграфи 2 и 3 и член 9.“
Where, at the time of entry into force of this Regulation, a Member State has already completed the negotiations but has not yet concluded the agreement, Article 3, Article 8(2) and (3) and Article 9 shall apply.’.
Поправка на Регламент (ЕО) № 664/2009 на Съвета от 7 юли 2009 година за установяване на процедура за договарянето и сключването на споразумения между държави-членки и трети държави относно компетентността, признаването и изпълнението на съдебни решения по брачни дела, по дела, свързани с родителската отговорност, и по дела, свързани със задължения за издръжка, както и по въпроси на приложимото право към дела, свързани със задължения за издръжка
Corrigendum to Council Regulation (EC) No 664/2009 of 7 July 2009 establishing a procedure for the negotiation and conclusion of agreements between Member States and third countries concerning jurisdiction, recognition and enforcement of judgments and decisions in matrimonial matters, matters of parental responsibility and matters relating to maintenance obligations, and the law applicable to matters relating to maintenance obligations
На страница 50 в член 12 параграф 2
On page 50, Article 12(2):
Регламент (ЕО) № 665/2009 на Комисията
Commission Regulation (EC) No 665/2009
Настоящият регламент влиза в сила на 25 юли 2009 година.
This Regulation shall enter into force on 25 July 2009.
Регламент (ЕО) № 666/2009 на Комисията
Commission Regulation (EC) No 666/2009
Тези цени и мита са последно изменени с Регламент (ЕО) № 630/2009 на Комисията [4].
These prices and duties have been last amended by Commission Regulation (EC) No 630/2009 [4].
ОВ L 187, 18.7.2009 г., стр. 3.
OJ L 187, 18.7.2009, p. 3.
Изменен размер на представителните цени и на допълнителните вносни мита за бяла захар, сурова захар и продуктите с код по КН 17029095, приложим считано от 25 юли 2009 година
Amended representative prices and additional import duties applicable to white sugar, raw sugar and products covered by CN code 17029095 from 25 July 2009
Регламент (ЕО) № 667/2009 на Комисията
Commission Regulation (EC) No 667/2009
за вписване на название в регистъра на защитените наименования за произход и защитените географски указания (Nocciola Romana (ЗНП))
entering a name in the register of protected designations of origin and protected geographical indications (Nocciola Romana (PDO))
В съответствие с член 6, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 510/2006 подадената от Италия заявка за регистрация на названието „Nocciola Romana“ беше публикувана в Официален вестник на Европейския съюз [2].
In accordance with Article 6(2) of Regulation (EC) No 510/2006, Italy’s application to register the name ‘Nocciola Romana’ has been published in the Official Journal of the European Union [2].
ОВ C 308, 3.12.2008 г., стр. 19.
OJ C 308, 3.12.2008, p. 19.
Клас 1.6.
Group 1.6.
Nocciola Romana (ЗНП)
Nocciola Romana (PDO)
Регламент (ЕО) № 668/2009 на Комисията
Commission Regulation (EC) No 668/2009
за прилагане на Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на оценката и сертифицирането на данни за качеството и неклинични данни, свързани с лекарствените продукти за модерна терапия, разработени от микро-, малки и средни предприятия
implementing Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to advanced therapy medicinal products developed by micro, small and medium-sized enterprises
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 [1], и по-специално член 18 от него,
Having regard to Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 [1], and in particular Article 18 thereof,
В рамките на Регламент (ЕО) № 1394/2007 е целесъобразно да се предвидят разпоредби за оценяване и сертифициране на данните за качеството и неклиничните данни, предоставяни от малките и средните предприятия на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“), с цел да се създаде стимул за тези предприятия за провеждането на изследвания на качеството и неклинични изследвания на лекарствените продукти за модерна терапия.
It is appropriate, in the framework of Regulation (EC) No 1394/2007, to lay down provisions for the evaluation and certification of quality and non-clinical data submitted by small and medium-sized enterprises to the European Medicines Agency (hereinafter the Agency) in order to give those enterprises an incentive to conduct quality and non-clinical studies on advanced therapy medicinal products.
От съображения за последователност и прозрачност следва да се приложи определението за микро-, малки и средни предприятия, предвидено в Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията от 6 май 2003 г. относно определението за микро-, малки и средни предприятия [2].
For reasons of coherence and transparency, the definition of micro, small and medium-sized enterprises provided for in Commission Recommendation 2003/361/EC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises [2] should apply.
В съответствие с Регламент (ЕО) № 1394/2007 процедурата по сертифициране трябва да бъде независима от евентуалното наличие на заявление за издаване на разрешение за пускане на пазара.
Pursuant to Regulation (EC) No 1394/2007, the certification procedure should be independent from any application for marketing authorisation.
Независимо от това тя трябва да е насочена и към улесняване на оценката на всички бъдещи заявления за клинични изследвания и за издаване на разрешение за пускане на пазара, основаващи се на същите данни.
Nevertheless, it should also aim at facilitating the evaluation of any future application for clinical trial and marketing authorisation based on the same data.
Поради тази причина оценката на всяко заявление за сертифициране трябва да се провежда в съответствие със същите научни и технически изисквания като тези, прилагани по отношение на заявление за издаване на разрешение за пускане на пазара, предвидени в приложение I към Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба [3].
For this reason, the evaluation of an application for certification should be conducted in accordance with the same scientific and technical requirements as those applicable to a marketing authorisation application, as laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3].
Трябва да бъде възможно кандидатите за сертифициране да предоставят всички данни за качеството и неклинични данни или части от тях, които се изискват съгласно приложение I към Директива 2001/83/ЕО.
It should be possible for applicants for certification to provide all or parts of quality and non-clinical data required by Annex I to Directive 2001/83/EC.
За да се гарантира обаче добавената стойност на сертифицирането, е целесъобразно да се определи минимален набор от данни, които следва да се предоставят за тази цел.
However, in order to ensure the added value of certifications, it is appropriate to lay down a minimum set of data required for certification.
В рамките на Агенцията Комитетът за модерна терапия притежава нужния експертен опит за проверка на данните за качеството и неклиничните данни, свързани с лекарствените продукти за модерна терапия.
Within the Agency, the Committee for Advanced Therapies has the appropriate expertise for the examination of quality and non-clinical data relating to advanced therapy medicinal products.
Поради това той следва да отговаря за оценката на заявленията за сертифициране.
It should therefore be responsible for evaluating applications for certification.
Когато е необходимо, Комитетът за модерна терапия трябва да може да приключи своята оценка въз основа на посещение на място на помещенията, в които бива разработван конкретният лекарствен продукт за модерна терапия.
Where necessary, it should be possible for the Committee for Advanced Therapies to make completion of its evaluation subject to a site visit of the premises where the advanced therapy medicinal product is being developed.
Възможно е заявленията за сертифициране да се отнасят до комбинирани лекарствени продукти за модерна терапия по смисъла на Регламент (ЕО) № 1394/2007.
Applications for certification may relate to combined advanced therapy medicinal products within the meaning of Regulation (EC) No 1394/2007.
В подобен случай следва да се прилагат допълнителни изисквания по отношение на съответствието на медицинското изделие или на активното имплантируемо медицинско изделие, включено в състава на комбинирания продукт, със съществените изисквания, предвидени съответно в Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия [4] и Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия [5].
In such a case, additional requirements should apply in relation to the conformity of the medical device or active implantable medical device contained in the combined product with the essential requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [4] and Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [5], respectively.
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба,
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use,
Настоящият регламент се прилага по отношение на микро-, малки и средни предприятия по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО, които разработват лекарствен продукт за модерна терапия и са установени в Общността.
This Regulation shall apply to micro, small and medium-sized enterprises, within the meaning of Recommendation 2003/361/EC, which develop an advanced-therapy medicinal product and are established in the Community.
Процедура по оценка и сертифициране
Procedure for evaluation and certification
Заявленията за научна оценка и сертифициране на данни за качеството и неклинични данни, свързани с лекарствен продукт за модерна терапия, се подават в Агенцията и съдържат следната информация:
Applications for the scientific evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to an advanced therapy medicinal product shall be submitted to the Agency and shall contain the following:
цялата информация, която е необходима, за да се докаже, че заявителят попада в приложното поле на настоящия регламент, уредено в член 1;
all information necessary to demonstrate that the applicant falls within the scope of this Regulation as set out in Article 1;
указание дали заявлението се отнася само до данни за качеството или до данни за качеството и неклинични данни;
an indication as to whether the application relates to quality data only or to quality and non-clinical data;
позоваване на евентуално подадени в миналото заявления за сертифициране за същия лекарствен продукт за модерна терапия, указание дали е бил издаден сертификат или не, и описание на добавената стойност, която привнася новото заявление, и на различията между новото заявление и подаденото преди това заявление;
a reference to any applications for certification previously submitted for the same advanced therapy medicinal product, an indication as to whether a certificate has been granted or not and an explanation of the added value of the new application and of the differences between the new application and the application previously submitted;
съответната такса, предвидена в Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета [6];
the relevant fee as provided for in Council Regulation (EC) No 297/95 [6];
данните, посочени в приложение I, част I, модул 3 от Директива 2001/83/ЕО, които са представени за сертифициране в съответствие с втора алинея, като се вземат под внимание специфичните изисквания, определени в част IV от посоченото приложение, и научните насоки, посочени в член 5;
the data referred to in module 3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC which is submitted for certification in accordance with the second subparagraph, taking into account the specific requirements laid down in Part IV of that Annex and the scientific guidelines referred to in Article 5.
в случаите когато заявлението се отнася както за данни за качеството, така и за неклинични данни, данните, посочени в приложение I, част I, модул 4 от Директива 2001/83/ЕО, които са представени за сертифициране в съответствие с трета алинея, като се вземат под внимание специфичните изисквания, определени в част IV от посоченото приложение, и научните насоки, посочени в член 5.
where the application relates to both quality data and non-clinical data, the data referred to in module 4 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC which is submitted for certification in accordance with the third subparagraph, taking into account the specific requirements laid down in Part IV of that Annex and the scientific guidelines referred to in Article 5.
За целите на първа алинея, буква д) заявлението включва най-малко следните данни:
For the purposes of point (e) of the first subparagraph, the application shall contain at least the following data:
обща информация и информация, свързана с изходните материали и суровините;
general information and information related to the starting and raw materials;
процес на производство на активното(ите) вещество(а), с изключение на данни за валидирането на този процес;
manufacturing process of the active substance(s), with the exception of data on process validation;
характеристика на активното(ите) вещество(а), сведена до данните, необходими за адекватно описание на активното(ите) вещество(а);
characterisation of the active substance(s), limited to the data necessary to adequately describe the active substance(s);
контрол на активното(ите) вещество(а), с изключение на данните за валидирането на опитите;
control of active substance(s), with the exception of data on the validation of the assays;
описание и състав на крайния продукт.
description and composition of the finished product.
За целите на първа алинея, буква е) заявлението включва най-малко следните данни:
For the purposes of point (f) of the first subparagraph, the application shall contain at least the following data:
първични фармакодинамични данни в подкрепа на обосновката на предложеното терапевтично приложение;
primary pharmacodynamic data supporting the rationale for the proposed therapeutic use;
фармакокинетични данни за биологичното разпространение, ако са от значение за потвърждаване на първичните фармакодинамични данни;
pharmacokinetics bio-distribution data, if relevant to corroborate the primary pharmacodynamic data;
поне едно изследване на токсичността.
at least one toxicity study.
Ако заявлението отговаря на изискванията, посочени в параграф 1, Агенцията потвърждава получаването на валидно заявление.
If the application fulfils the requirements laid down in paragraph 1 the Agency shall acknowledge receipt of a valid application.
Комитетът за модерна терапия оценява валидното заявление в рамките на 90 дни след потвърждаването на неговото получаване.
The Committee for Advanced Therapies shall evaluate the valid application within 90 days following its acknowledgment of receipt.
За целите на посочената оценка Комитетът за модерна терапия, и по-специално с оглед на последващата оценка на всяко бъдещо заявление за клинично изследване и за издаване на разрешение за пускане на пазара, преценява дали:
For the purposes of that evaluation, the Committee for Advanced Therapies shall, in particular with a view to the subsequent evaluation of any future application for clinical trial and marketing authorisation, determine whether:
представените данни за качеството и използваната от заявителя методология за тестване на качеството отговарят на научните и техническите изисквания, определени в част I, раздели 2.3 и 3 и в част IV, а когато се касае за данните за качеството — във въведението и общите принципи на приложение I към Директива 2001/83/ЕО;
the quality data submitted and the quality testing methodology followed by the applicant comply with the scientific and technical requirements set out in sections 2.3 and 3 of Part I, in Part IV and, where relevant to quality data, in the Introduction and General Principles of Annex I to Directive 2001/83/EC;
когато това е приложимо, неклиничните данни и използваната от заявителя методология за неклинично тестване отговарят на научните и техническите изисквания, определени в част I, раздели 2.4 и 4 и в част IV, а когато се касае за неклиничните данни — във въведението и общите принципи на приложение I към Директива 2001/83/ЕО.
where applicable, the non-clinical data and the non-clinical testing methodology followed by the applicant comply with the scientific and technical requirements set out in sections 2.4 and 4 of Part I, in Part IV and, where relevant to non-clinical data, in the Introduction and General Principles of Annex I to Directive 2001/83/EC.
В рамките на срока, посочен в параграф 3, Комитетът за модерна терапия може да поиска от заявителя да представи допълнителна информация в определен срок.
Within the period referred to in paragraph 3, the Committee for Advanced Therapies may request the applicant to provide supplementary information within a given time limit.
В този случай срокът, посочен в параграф 3, спира да тече, докато поисканата допълнителна информация не бъде предоставена.
In that case, the period referred to in paragraph 3 shall be suspended until the supplementary information requested has been provided.
Когато Комитетът за модерна терапия приключи своята оценка, Агенцията уведомява заявителя за това и му предоставя незабавно следните документи:
When the Committee for Advanced Therapies has completed its evaluation, the Agency shall inform the applicant accordingly and provide him without delay with the following documents:
доклад за оценка, подробно описващ по-специално основанията за направеното от Комитета за модерна терапия заключение по заявлението;
an evaluation report detailing in particular the reasons for the conclusion reached by the Committee for Advanced Therapies on the application;
ако е уместно, въз основа на тази оценка — сертификат, с който се определя качеството, а при необходимост и представените неклинични данни и използваните от заявителя съответни методологии за тестване, които отговарят на научните и техническите изисквания, посочени в параграф 3, втора алинея;
if appropriate on the basis of this evaluation, a certificate identifying the quality and, where applicable, non-clinical data submitted and the corresponding testing methodologies followed by the applicant, which meet the scientific and technical requirements referred to in the second subparagraph of paragraph 3;
ако това бъде счетено за уместно от Комитета за модерна терапия — списък с въпроси за бъдещо разглеждане от заявителя във връзка със спазването на научните и техническите изисквания от приложение I към Директива 2001/83/ЕО с оглед на качеството, а когато това е приложимо, с оглед на предоставените неклинични данни и използваните от заявителя съответни методологии за тестване.
where deemed appropriate by the Committee for Advanced Therapies, a list of issues for future consideration by the applicant as regards the compliance with the scientific and technical requirements of Annex I to Directive 2001/83/EC of the quality and, where applicable, non-clinical data submitted, and the corresponding testing methodologies followed by the applicant.
Посещения на място
Site visits
Комитетът за модерна терапия може да уведоми заявителя, че за да приключи своята оценка в съответствие с член 2, е необходимо да посети на място помещенията, в които бива разработван конкретният лекарствен продукт за модерна терапия.
The Committee for Advanced Therapies may inform the applicant that a site visit of the premises where the advanced therapy medicinal product concerned is being developed is necessary in order to complete its evaluation in accordance with Article 2.
Той уведомява заявителя за целите на посещението на място.
It shall inform the applicant of the objectives of the site visit.
Ако заявителят приеме посещението на място да бъде извършено, то следва да се проведе от инспектори от съответните държави-членки, които притежават необходимата квалификация.
If the applicant accepts the conduct of a site visit, it shall be carried out by inspectors from the Member States who hold the appropriate qualifications.