natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„Лекарствени продукти“ означава всички продукти, регулирани от фармацевтичното законодателство в Европейската общност и Швейцария, както е изброено в раздел I от настоящата глава.
“Medicinal products” means all products regulated by pharmaceutical legislation in the European Community and Switzerland as listed in Section I of this Chapter.
Определението за лекарствени продукти включва всички хуманни и ветеринарни продукти, като химични и биологични фармацевтични, имунологични, радио-фармацевтични, стабилни лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма, премикси за приготвянето на ветеринарни медикаментозни фуражи и, когато е подходящо, витамини, минерали, билкови лекарства и хомеопатични лекарствени продукти.
The definition of medicinal products includes all human and veterinary products, such as chemical and biological pharmaceuticals, immunologicals, radio-pharmaceuticals, stable medicinal products derived from human blood or human plasma, premixes for the preparation of veterinary medicated feedingstuffs and, where appropriate, vitamins, minerals, herbal remedies and homeopathic medicinal products.
„ДПП“ е тази част от осигуряване на качеството, която гарантира, че продуктите са последователно произвеждани и контролирани както съобразно стандарти за качество, отговарящи на предназначението им, така и съобразно изискванията на разрешение за пускане на пазара и спецификациите на продуктите.
“GMP” is that part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use and as required by the marketing authorisation and products specifications.
За целите на настоящата глава ДПП включва системата, чрез която производителят получава спецификацията на продукта и на процеса от титуляря на разрешителното за пускане на пазара или от заявителя и осигурява съответствие на лекарствения продукт с тази спецификация.
For the purpose of this Chapter it includes the system whereby the manufacturer receives the specification of the product and the process from the marketing authorisation holder or applicant and ensures that the medicinal product is made in compliance with this specification.
По отношение на лекарствени продукти, обхванати от законодателството на едната страна, но не и от това на другата, дружеството производител може да поиска, за целите на настоящото споразумение, да бъде извършена инспекция от местната компетентна инспекционна служба.
With respect to medicinal products covered by the legislation of one Party but not the other, the manufacturing company can request, for the purpose of this Agreement, an inspection be made by the locally competent inspection service.
Тази клауза се прилага, между другото, за производството на активни фармацевтични съставки, междинни продукти и лекарствени продукти за изследвания, както и за инспекции, извършвани преди пускането на пазара.
This provision shall apply i.a. to the manufacture of active pharmaceutical ingredients, intermediate products and investigational medicinal products, as well as to pre-marketing inspections.
Оперативните разпоредби са изложени подробно в раздел III, параграф 3.
Operational arrangements are detailed under section III, paragraph 3.
Сертифициране на производителите
Certification of manufacturers
При поискване от износител, вносител или компетентния орган на другата страна органите, отговарни за издаване на разрешителни за производство и за надзор над производителя на лекарствени продукти, удостоверяват,че производителят:
At the request of an exporter, importer or the competent authority of the other Party, the authorities responsible for granting manufacturing authorisations and for supervision of the manufacture of medicinal products shall certify that the manufacturer:
е надлежно упълномощен да произвежда съответния лекарствен продукт или да извършва съответната специфична производствена операция,
is appropriately authorised to manufacture the relevant medicinal product, or to carry out the relevant specified manufacturing operation,
е редовно проверяван от органите,
is regularly inspected by the authorities,
отговаря на изискванията на националната ДПП, признати като еквивалентни от двете страни и които са изброени в раздел I от настоящата глава.
complies with the national GMP requirements recognised as equivalent by the two parties, and which are listed in Section I of this Chapter.
Ако за еталон се използват различни изисквания за ДПП, това трябва да се спомене в сертификата.
Should different GMP requirements be used as reference, this is to be mentioned in the certificate.
В сертификатите се посочват също производственият(те) обект(обекти) (и ако има такива — лабораториите за качествен контрол, с които са налице договорни отношения).
The certificates shall also identify the site(s) of manufacture (and contract quality control laboratories, if any).
Сертификатите се издават бързо, за не повече от тридесет календарни дни.
Certificates shall be issued expeditiously, and the time taken should not exceed 30 calendar days.
В изключителни случаи, когато например трябва да бъде извършена нова инспекция, този срок може да бъде продължен до шестдесет дни.
In exceptional cases, i.a. when a new inspection has to be carried out, this period may be extended to 60 days.
Сертифициране на партидите
Batch certification
Всяка изнесена партида се придружава от партиден сертификат, издаден от производителя (самосертификация) след пълен качествен анализ, количествен анализ на всички активни съставки и всички други тестове или проверки, необходими за осигуряване качеството на продукта в съответствие с изискванията на разрешителното за пускане на пазара.
Each batch exported shall be accompanied by a batch certificate established by the manufacturer (self-certification) after a full qualitative analysis, a quantitative analysis of all the active ingredients and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of the product in accordance with the requirements of the marketing authorisation.
Този сертификат удостоверява, че партидата отговаря на нейните спецификации и се съхранява от вносителя на партидата.
This certificate shall attest that the batch meets its specifications and shall be kept by the importer of the batch.
Той се предоставя при поискване от компетентния орган.
It will be made available upon request of the competent authority.
Когато издава сертификат, производителят взема предвид разпоредбите на действащата сертификационна схема на Световната здравна организация за качеството на фармацевтичните продукти в международната търговия.
When issuing a certificate, the manufacturer shall take account of the provisions of the current WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce.
Сертификатът изброява подробно договорените спецификации на продукта, еталона за аналитичните методи и резултатите от анализите.
The certificate shall detail the agreed specifications of the product, the reference of the analytical methods and the analytical results.
Той съдържа заявление, че документите за производството и пакетирането на партидата са проверени и е установено, че отговарят на ДПП.
It shall contain a statement that the batch processing and packaging records were reviewed and found in conformity with GMP.
Партидният сертификат се подписва от лицето, отговорно за пускане на партидата за продажба или доставка, а именно в Европейската общност — „квалифицирания специалист“, посочен в член 48 от Директива 2001/83/ЕО и член 52 от Директива 2001/82/ЕО, а в Швейцария — „отговорното лице“, упоменато в членове 5 и 10 от Наредбата относно разрешенията за установяване.
The batch certificate shall be signed by the person responsible for releasing the batch for sale or supply, i.e. in the European Community the “qualified person” referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC and Article 52 of Directive 2001/82/EC, and in Switzerland the “responsible person” referred to in Articles 5 and 10 of the Ordinance on establishment licences.
Официално освобождаване на партидите
Official batch release
Когато се прилага процедура за официално освобождаване на партидите, официалните освобождавания на партиди, извършени от орган на изнасящата страна (посочена в раздел II), ще се признават от другата страна.
When an official batch release procedure applies, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party (listed in section II) will be recognised by the other Party.
Сертификатът за официалното освобождаване на партидите се предоставя от производителя.
The manufacturer shall provide the certificate of the official batch release.
За Общността официалната процедура за освобождаване на партидите е уточнена в документ „Control Authority Release of Vaccines and Blood Products, 2001“ или в последващите му версии и в различни специфични процедури за освобождаване на партидите.
For the Community, the official batch release procedure is specified in document “Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001” or subsequent versions and in different specific batch release procedures.
За Швейцария официалната процедура за освобождаване на партидите е уточнена в член 17 от Федералния закон относно лекарствените продукти и медицинските изделия и в членове 18—21 от Наредбата на Швейцарската агенция за терапевтични продукти относно изискванията за разрешителните за пускане на пазара на лекарствени продукти.
For Switzerland, the official batch release procedure is specified in Article 17 of the Federal Law on medicinal products and medical devices and in Articles 18–21 of the Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products.
По отношение на ДПП се прилагат съответните части от законовите, подзаконовите и административните разпоредби, изброени по-долу.
With regard to GMP, the relevant parts of the legislative, regulatory and administrative provisions listed below apply.
Въпреки това референтните изисквания за качество на продуктите за износ, в това число методът на производство и продуктовите спецификации, са изискванията, които фигурират в разрешението за пускане на пазара, издадено от компетентния орган на внасящата страна.
However, the reference quality requirements of products to be exported, including their manufacturing method and product specifications, shall be those of the relevant marketing authorisation granted by the competent authority of the importing Party.
Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стp. 1)
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, последно изменена с Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стp. 34)
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, as last amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 136, 30.4.2004, p. 34).
Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/ЕО (ОВ L 33, 8.2.2003 г., стp. 30)
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p. 30).
Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стp. 1), последно изменена с Директива 2004/28/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за изменение на Директива 2001/82/ЕО относно Кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стp. 58)
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1) as last amended by Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 136, 30.4.2004, p. 58).
Директива 2003/94/ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 г. относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 262, 14.10.2003 г., стp. 22)
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p. 22).
Директива 91/412/ЕИО на Комисията от 23 юли 1991 г. за определяне на принципите и насоките за добра производствена практика при ветеринарномедицинските продукти (ОВ L 228, 17.8.1991 г., стp. 70)
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products (OJ L 228, 17.8.1991, p. 70).
Ръководства за добрата практика на доставяне на лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 63, 1.3 1994 г., стр. 4) (публикувани на уебсайта на Европейската комисия)
Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (OJ C 63, 1.3.1994, p. 4) (published on website of the European Commission).
EudraLex, том 4 — Лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба: Ръководства на ЕС за добра производствена практика (публикувани на уебсайта на Европейската комисия)
EudraLex Volume 4 — Medicinal Products for Human and Veterinary Use: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (published on website of the European Commission).
Директива 2001/20/ЕО от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 121, 1.5.2001 г., стp. 34)
Directive 2001/20/EC of 04 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34).
Директива 2005/28/ЕО на Комисията от 8 април 2005 г. относно определяне на принципи и подробни насоки за добра клинична практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени за изследване, както и изискванията относно издаването на разрешително за производството или вноса на такива продукти (ОВ L 91, 9.4.2005 г., стp. 13)
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p. 13).
Федерален закон от 15 декември 2000 г. относно лекарствените продукти и медицинските изделия (RO 2001 2790), последно изменен на 20 декември 2006 г. (RO 2007 14 11)
Federal law of December 15, 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790) as last amended on 20 December 2006 (RO 2007 14 11).
Наредба от 17 октомври 2001 г. относно разрешенията в областта на медицината (RO 2001 3399), последно изменена на 16 март 2006 г. (RO 2007 1961)
Ordinance of October 17, 2001 on authorisations in the field of medicines (RO 2001 3399) as last amended on 16 March 2006 (RO 2007 1961).
Наредба на Швейцарската агенция за терапевтични продукти от 9 ноември 2001 г. относно изискванията за разрешителните за пускане на пазара на лекарствени продукти (RO 2001 3437), последно изменена на 22 юни 2006 г. (RO 2006 3587)
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of November 9, 2001 on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products (RO 2001 3437) as last amended on 22 June 2006 (RO 2006 3587).
Наредба от 17 октомври 2001 г. относно клиничните изпитвания на фармацевтични продукти (RO 2001 3511), последно изменена на 16 март 2007 г. (RO 2007 1961)
Ordinance of October 17, 2001 on clinical trials of pharmaceutical products (RO 2001 3511) as last amended on 16 March 2007 (RO 2007 1961).
За целите на настоящата глава „структури за оценка на съответствието“ означава официалните служби на всяка страна за инспекция на добрата производствена практика (ДПП).
For the purpose of this Chapter “Conformity Assessment Bodies” means the official GMP inspection services of each Party.
Информацията за връзка с официалните служби за инспекция на ДПП на държавите-членки и на Швейцария може да бъде намерена на посочените по-долу уебсайтове:
The Contact Details of the official GMP Inspection Services of the Member States of the European Union and of Switzerland can be found in the websites indicated below.
http://www.hma.eu/index.php?id = 148
http://www.hma.eu/index.php?id=148
За швейцарските структури за оценка на съответствието
For Swiss conformity assessment bodies
За всички продукти за хуманна и ветеринарна употреба (с изключение на имунологичните продукти за ветеринарна употреба):
For all products for human and veterinary use (except immunological products for veterinary use):
http://www.swissmedic.ch)?lang = 2
http://www.swissmedic.ch/?lang=2
За имунологичните продукти за ветеринарна употреба
For immunobiological products for veterinary use
http://www.bvet.admin.ch/ivi/index.html?lang = en
http://www.bvet.admin.ch/ivi/index.html?lang=en
За структурите за оценка на съответствието на Европейската общност
For conformity assessment bodies of the European Community
Предаване на инспекционните доклади
Transmission of inspection reports
При мотивирано искане съответните инспекционни служби препращат копие на доклада от последната инспекция в производствения обект или, в случай че аналитичните операции са възложени и извършвани от изпълнител — от мястото на контрол.
Upon reasoned request, the relevant inspection services shall forward a copy of the last inspection report of the manufacturing site or, in case analytical operations are contracted out, of the control site.
Молбата може да бъде за „пълен инспекционен доклад“ или „подробен доклад“ (вж. точка 2 по-долу).
The request may concern a “full inspection report” or a “detailed report” (see item 2 below).
Всяка страна третира инспекционните доклади със степента на поверителност, изисквана от предоставящата страна.
Each party shall deal with these inspection reports with the degree of confidentiality requested by the providing Party.
Страните гарантират, че инспекционните доклади се препращат в срок до тридесет календарни дни, като срокът може да бъде удължен до шестдесет дни, в случай че се проведе нова инспекция.
Parties will ensure that inspection reports are forwarded in no more than thirty calendar days, this period being extended to sixty days should a new inspection be carried out.
Инспекционни доклади
Inspection reports
„Пълният инспекционен доклад“ се състои от „основен файл от обекта“ (съставен от производителя или от инспектората) и описателен доклад от инспектората.
A “full inspection report” comprises a Site Master File (compiled by the manufacturer or by the inspectorate) and a narrative report by the inspectorate.
„Подробният доклад“ се изготвя в отговор на конкретни запитвания, направени от другата страна за някоя фирма.
A “detailed report” responds to specific queries about a firm by the other Party.
Еталон за ДПП
GMP Reference
Производителите се проверяват според приложимата ДПП на страната износител (вж. раздел I).
Manufacturers shall be inspected against the applicable GMP of the exporting party (see section I).
По отношение на лекарствени продукти, обхванати от законодателството в областта на фармацевтиката на страната вносител, но не и на страната износител, местната компетентна инспекционна служба, която желае да извърши инспекция на съответните производствени дейности, проверява според собствената ДПП или, в отсъствието на конкретни изисквания за ДПП, според приложимата ДПП на страната вносител.
With respect to medicinal products covered by the pharmaceutical legislation of the importing Party but not the exporting one, the locally competent inspection service willing to carry out an inspection of the relevant manufacturing operations shall inspect against its own GMP or, in the absence of specific GMP requirements, against the applicable GMP of the importing Party.
За специфични продукти или класове продукти (напр. лекарствени продукти за изследвания, изходни материали, които не са ограничени само до фармацевтични съставки), еквивалентността с изискванията за ДПП се определя съгласно процедура, установена от Комитета.
For specific products or classes of products (e.g. investigational medicinal products, starting materials not limited to active pharmaceutical ingredients), equivalence of GMP requirements shall be determined according to a procedure established by the Committee.
Същност на инспекциите
Nature of inspections
Инспекциите рутинно оценяват съответствието на производителя с ДПП.
Inspections shall routinely assess the compliance of the manufacturer with GMP.
Тези инспекции се наричат обичайни инспекции за ДПП (също редовни, периодични или рутинни инспекции).
These are called general GMP inspections (also regular, periodic, or routine inspections).
„Ориентираните към продукта или процеса“ инспекции (които могат да се проведат и „преди пускането на пазара“, ако това бъде уместно) се съсредоточават върху производството на един продукт или серия от продукти или процес(и) и включват оценка на валидирането и на съответствието със специфичен процес или контролни аспекти, както е описано в разрешителното за пускане на пазара.
“Product- or process-oriented” inspections (which may be “pre-marketing” inspections as relevant) focus on the manufacture of one or a series of product(s) or process(es) and include an assessment of the validation of and compliance with specific process or control aspects as described in the marketing authorisation.
Когато е необходимо, на инспектората поверително се предоставя съответна информация за продукта (досие за качеството на досие за приложение/разрешение).
Where necessary, relevant product information (the quality dossier of an application/authorisation dossier) shall be provided in confidence to the inspectorate.
Такси
Fees
Режимът на таксите за инспекция/установяване се определя от местоположението на производителя.
The regime of inspection/establishment fees is determined by the manufacturer’s location.
На производители, разположени на територията на другата страна, не се налагат такси за инспекция/установяване.
Inspection/establishment fees shall not be charged to manufacturers located on the territory of the other Party.
Предпазна клауза за инспекции
Safeguard clause for inspections
Всяка страна си запазва правото да има своя собствена инспекция, проведена по причини, обяснени на другата страна.
Each Party reserves the right to have its own inspection conducted for reasons identified to the other Party.