natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Водачът не е в състояние да представи записите от картата на водача, ако той има такава
Unable to produce records of the driver card if the driver holds one
Водачът не е в състояние да представи ръчните записи и разпечатките, направени през текущата седмица и предходните 28 дни
Unable to produce manual records and printouts made during the current week and the previous 28 days
Водачът не е в състояние да представи карта на водача
Unable to produce driver card
Водачът не е в състояние да представи разпечатките, направени през текущата седмица и предходните 28 дни
Unable to produce print outs made during the current week and the previous 28 days
Измами
Fraud
Член 15.8
Art. 15.8
Подправяне, укриване или унищожаване на данни, записани в тахографския лист, съхранени в контролния уред за регистриране на данните за движението на автомобили или върху картата на водача, или на разпечатки от контролния уред за регистриране на данните за движението на автомобилите
Falsify, suppress, destroy data recorded on record sheets, stored in the recording equipment or on the driver card or print-outs from the recording equipment
Манипулиране на контролния уред за регистриране на данните за движението на автомобили, на тахографския лист или на картата на водача, което може да доведе до подправяне на данни и/или разпечатки
Manipulation of recording equipment, record sheet or driver card which may result in data and/or printouts information being falsified
Наличие в превозното средство на уред, който може да бъде използван за подправяне на данни и/или разпечатки (превключвател/кабел …)
Manipulation device that could be used to falsify data and/or printouts information present on vehicle (switch/wire …)
Повреда
Breakdown
Член 16.1
Art. 16.1
Поправката не е извършена от одобрен техник или от одобрен сервиз
Not repaired by an approved fitter or workshop
Поправката не е извършена по пътя
Not repaired en route
Ръчно въвеждане на данни на разпечатките
Manual input on printouts
Член 16.2
Art. 16.2
Водачът не е въвел всички данни за периода от време, в който контролният уред за регистриране на данните за движението на автомобили е бил неизправен или не е бил годен за експлоатация и в резултат на това данните не са били регистрирани
Driver not marking all information for the periods of time which are no longer recorded while recording equipment is unserviceable or malfunctioning
Липсващ номер на картата на водача и/или липсващо име и/или липсващ номер на свидетелството за управление на МПС на временния тахографски лист
Driver card number and/or name and/or driving licence number missing on temporary sheet
Липсващ подпис на временния тахографски лист
Signature missing on temporary sheet
Член 16.3
Art. 16.3
В случай на загуба или кражба на картата на водача той не е подал официална декларация до компетентните органи в държавата-членка, в която е извършена кражбата
Lost or theft of driver card not formally declared to the competent authorities of the Member State where the theft occurred
МСН = много сериозно нарушение/СН= сериозно нарушение/ЛН = леко нарушение.
VSI = Very Serious Infringement/SI = Serious Infringement/MI = Minor Infringement.
МСН = много сериозно нарушение/СН= сериозно нарушение/ЛН = леко нарушение“.
VSI = Very Serious Infringement/SI = Serious Infringement/MI = Minor Infringement.’
Директива 2009/6/ЕО на Комисията
Commission Directive 2009/6/EC
за изменение на Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно козметичните продукти, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес на приложения II и III към нея
amending Council Directive 76/768/EEC, concerning cosmetic products, for the purpose of adapting Annexes II and III thereto to technical progress
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти [1], и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
Having regard to Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products [1], and in particular Article 8(2) thereof,
след консултация с Научния комитет по потребителските продукти,
After consulting the Scientific Committee on Consumer Products,
Вследствие на ограничителни мерки, предприети от една държава-членка въз основа на член 12 от Директива 76/768/ЕИО по отношение на употребата на diethylene glycol (DEG) в козметични продукти, бе проведена консултация с НКПП.
Following restrictive measures taken by one Member State on the basis of Article 12 of Directive 76/768/EEC regarding the use of diethylene glycol (DEG) in cosmetic products, the SCCP was consulted.
Предвид това, че този научен комитет е на мнение, че DEG следва да не се използва като съставка в козметични продукти, но смята, че максимална концентрация от 0,1 % DEG от примеси в крайните козметични продукти може да се счита за безопасна, следва това вещество да бъде забранено за употреба в козметични продукти и границата на остатъчните количества да бъде фиксирана на 0,1 %.
Considering that this scientific committee is of the opinion that DEG should not be used as an ingredient in cosmetic products, but that a maximum concentration of up to 0,1 % of DEG from impurities in the finished cosmetic products can be considered to be safe, this substance should be banned for use in cosmetic products and its traces limit should be fixed at 0,1 %.
Вследствие на ограничителни мерки, предприети от една държава-членка въз основа на член 12 от Директива 76/768/ЕИО по отношение на употребата на phytonadione в козметични продукти, бе проведена консултация с НКПП.
Following restrictive measures taken by one Member State on the basis of Article 12 of Directive 76/768/EEC regarding the use of phytonadione in cosmetic products, the SCCP was consulted.
Научният комитет е на мнение, че употребата на phytonadione в козметични продукти не е безопасна, тъй като може да предизвика кожна алергия и засегнатите от нея лица могат да бъдат лишени от важен терапевтичен агент.
The scientific committee is of the opinion that use of phytonadione in cosmetic products is not safe, since it may cause cutaneous allergy and individuals so affected may be denied an important therapeutic agent.
Във връзка с това веществото следва да бъде забранено.
Therefore the substance should be banned.
Директива 76/768/ЕИО забранява употребата в козметични продукти на вещества, класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (наричани по-долу CMR вещества) от категории 1, 2 и 3 съгласно приложение I към Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества [2].
Directive 76/768/EEC prohibits the use in cosmetic products of substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (hereinafter, CMR substances), of category 1, 2 and 3, under Annex I to Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances [2].
Употребата на вещества, класифицирани в категория 3 съгласно Директива 67/548/ЕИО, може обаче да бъде разрешена, при условие че има оценка и одобрение от Научния комитет по потребителските продукти (НКПП).
However, the use of substances classified in category 3 pursuant to Directive 67/548/EEC may be allowed subject to evaluation and approval by the Scientific Committee on Consumer Products (SCCP).
НКПП смята, че toluene — вещество, класифицирано като CMR вещество от категория 3 съгласно приложение I към Директива 67/548/ЕИО, е безопасен от общо токсикологична гледна точка, когато съдържанието му в продукти за нокти не надвишава 25 %; въпреки това вдишването му от деца следва да се избягва.
The SCCP considers that toluene, a substance classified as a CMR substance of category 3 under Annex I to Directive 67/548/EEC, is safe from the general toxicological point of view when present up to 25 % in nail products; however its inhalation by children should be avoided.
Вследствие на ограничителни мерки, решени от една държава-членка въз основа на член 12 от Директива 76/768/ЕИО по отношение на употребата на диетилен гликол монобутил етер (DEGBE) и на етилен гликол монобутил етер (EGBE) в козметични продукти, бе проведена консултация с НКПП.
Following restrictive measures decided by one Member State on the basis of Article 12 of Directive 76/768/EEC regarding the use of diethylene glycol monobutyl ether (DEGBE) and ethylene glycol monobutyl ether (EGBE) in cosmetic products, the SCCP was consulted.
Този научен комитет е на мнение, че употребата на DEGBE като разтворител в продуктите за боядисване на коса в концентрация, ненадвишаваща 9,0 %, не представлява опасност за здравето на потребителите.
This scientific committee is of the opinion that the use of DEGBE as a solvent in hair dye products at a concentration up to 9,0 % does not pose a risk to the health of consumer.
Освен това научният комитет смята, че употребата на EGBE като разтворител в продуктите за боядисване на коса с окислител в концентрация, ненадвишаваща 4,0 %, и в продуктите за боядисване на коса без окислител в концентрация, ненадвишаваща 2,0 %, не представлява опасност за здравето на потребителите.
Moreover, the committee considers that the use EGBE as a solvent at a concentration up to 4,0 % in oxidative hair dye products and up to 2,0 % in non-oxidative hair dye products does not pose a risk to the health of the consumer.
Въпреки това НКПП не сметна, че употребата на тези вещества в продукти под формата на аерозоли/спрейове е безопасна; във връзка с това тази евентуална употреба следва да бъде забранена.
However, the SCCP did not consider the use of these substances safe when the product is presented in aerosol/spray; this potential use should therefore be banned.
Директива 76/768/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
Directive 76/768/EEC should therefore be amended accordingly.
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Cosmetic Products,
Приложения II и III към Директива 76/768/ЕИО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Annexes II and III to Directive 76/768/EEC are amended in accordance with the Annex to this Directive.
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 5 август 2009 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива.
Member States shall adopt and publish, by 5 August 2009 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Те прилагат тези разпоредби считано от 5 ноември 2009 г.
They shall apply those provisions from 5 November 2009.
Те прилагат обаче разпоредбите относно веществото toluene, както е посочено в точка 2 от приложението под референтен номер 185, от 5 февруари 2010 г.
However, they shall apply the provisions concerning the substance toluene as set out in point 2 of the Annex under reference number 185 from 5 February 2010.
Когато държавите-членки приемат разпоредбите, посочени в първа алинея, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване.
When Member States adopt the provisions referred to in the first subparagraph, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Директива 76/768/ЕИО се изменя, както следва:
Directive 76/768/EEC is amended as follows:
В приложение II се добавят следните референтни номера:
In Annex II, the following reference numbers are added:
Референтен номер
Reference number
Химическо наименование
Chemical name
CAS №
CAS number
ЕО №
EC number
Diethylene glycol (DEG) — за нивото на остатъчните количества вж. приложение III
Diethylene glycol (DEG), for traces level see Annex III
2,2′-оксидиетанол
2,2′-oxydiethanol
CAS № 111-46-6
CAS No 111-46-6
ЕО № 203-872-2
EC No 203-872-2
CAS № 84-80-0/81818-54-4;
CAS No 84-80-0/81818-54-4;
ЕО № 201-564-2“
EC No 201-564-2’
В част 1 от приложение III се добавят референтни номера от 185 до 188:
In Part 1 of Annex III, the following reference numbers 185 to 188 are added:
Ограничения
Restrictions
Условия за употреба и предупреждения, които трябва да бъдат отпечатани върху етикета
Conditions of use and warnings which must be printed on the label
област на приложение и/или употреба
Field of application and/or use
максимално разрешена концентрация в крайния козметичен продукт
Maximum authorised concentration in the finished cosmetic product
други ограничения и изисквания
Other limitations and requirements
CAS № 108-88-3
CAS No 108-88-3
ЕО № 203-625-9
EC No 203-625-9
Продукти за нокти
Nail products
Да се пази от деца.
Keep out of reach of children
Да се използва само от възрастни
To be used by adults only
Остатъчни количества в съставките
Traces in ingredients
CAS № 112-34-5
CAS No 112-34-5
ЕО № 203-961-6
EC No 203-961-6
диетилен гликол монобутил етер (DEGBE)
diethylene glycol monobutyl ether (DEGBE)
Разтворител в продукти за боядисване на коса
Solvent in hair dye products
Да не се използва в аерозолни опаковки (спрейове)
No use in aerosol dispensers (sprays)
CAS № 111-76-2
CAS No 111-76-2
ЕО № 203-905-0
EC No 203-905-0
етилен гликол монобутил етер (EGBE)
ethylene glycol monobutyl ether (EGBE)
Разтворител в продукти за боядисване на коса с окислител
Solvent in oxidative hair dye products
Разтворител в продукти за боядисване на коса без окислител
Solvent in non-oxidative hair dye products
Да не се използва в аерозолни опаковки (спрейове)“
No use in aerosol dispensers (sprays)’
Директива 2009/9/ЕО на Комисията
Commission Directive 2009/9/EC
за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти
amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for veterinary use
като взе предвид Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти [1], и по-специално член 88 от нея,
Having regard to Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [1], and in particular Article 88 thereof,
За да бъде пуснат на пазара на Европейската общност, даден ветеринарен лекарствен продукт трябва да получи разрешително за пускане на пазара, издадено от компетентен орган.
In order to be placed on the European Community market, a veterinary medicinal product must be granted a marketing authorisation by a competent authority.
За тази цел трябва да бъде представено досие за заявление, съдържащо данни и документи, свързани с резултатите от проведените върху ветеринарния лекарствен продукт изпитвания и опити.
For this purpose, an application dossier containing particulars and documents relating to the results of tests and trials carried out on the veterinary medicinal product must be submitted.
Целта на приложение I към Директива 2001/82/ЕО е да се определят подробни научни и технически изисквания по отношение на изпитването на ветеринарни лекарствени продукти, спрямо които да се прави оценка на качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарния лекарствен продукт.
The purpose of Annex I to Directive 2001/82/EC is to lay down detailed scientific and technical requirements regarding the testing of veterinary medicinal products against which the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product should be assessed.
В него са включени и инструкции относно представянето и съдържанието на досието за заявление.
It also gives instructions concerning the presentation and content of the application dossier.
Необходимо е подробните научни и технически изисквания от приложение I към Директива 2001/82/ЕО да се адаптират, така че да се вземе предвид научно-техническият прогрес, и по-специално набора от нови изисквания, произтичащи от наскоро приетото законодателство.
The detailed scientific and technical requirements of Annex I to Directive 2001/82/EC need to be adapted to take account of scientific and technical progress and in particular of a set of new requirements resulting from recent legislation.
Представянето и съдържанието на досието за заявление за разрешително за пускане на пазара следва да бъдат подобрени с цел улесняване на оценката и по-доброто използване на определени части от досието, които са общи за няколко ветеринарни лекарствени продукти.
The presentation and content of the marketing authorisation application dossier should be improved in order to facilitate the assessment and the better use of certain parts of the dossier which are common to several veterinary medicinal products.
С цел опростяване на съществуващите процедури за оценка на ветеринарни ваксини както за предоставяне на първоначално разрешително за пускане на пазара, така и за последващи изменения, внесени в него вследствие на промени в производствения процес и изпитването на отделните антигени, влизащи в състава на комбинирани ваксини, за ваксините, в чийто състав влизат няколко антигена, следва да се въведе нова система, базирана на понятието за основно досие за ваксинни антигени (Vaccine Antigen Master File, VAMF).
In order to simplify current procedures for the assessment of veterinary vaccines, both for the granting of a first marketing authorisation and for the subsequent changes to it due to modifications to the manufacturing process and testing of individual antigens involved in combined vaccines, a new system based on the concept of a master file (Vaccine Antigen Master File, VAMF) should be introduced for vaccines which involve several antigens.
За да направи възможно издаването на разрешителни за ваксини срещу антигенно променливите вируси, така че Комисията да може постепенно да вземе най-ефективните мерки срещу появата или разпространението на епизоотични болести, понятието за многощамово досие следва да бъде въведено.
To permit authorisation of vaccines against antigenically variable viruses in a way that ensures that the most effective measures can be taken swiftly by the Community against the incursion or spread of epizootic diseases, the concept of multi-strain dossier should be introduced.
В същото време това ще гарантира издаването на разрешителни за пускане на пазара на основата на обективни научни критерии — качество, безопасност и ефикасност.
This will at the same time ensure that marketing authorisations are granted on the basis of objective scientific criteria of quality, safety and efficacy.
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Veterinary Medicinal Products,
Приложение I към Директива 2001/82/ЕО се заменя с текста от приложението към настоящата директива.
Annex I to Directive 2001/82/EC is replaced by the text set out in the Annex to this Directive.
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 6 септември 2009 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 6 September 2009 at the latest. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
ХИМИЧНИ, ФАРМАЦЕФТИЧНИ И АНАЛИТИЧНИ СТАНДАРТИ, ИЗПИТВАНИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ И ОСТАТЪЧНИ КОЛИЧЕСТВА, ПРЕДКЛИНИЧНИ И КЛИНИЧНИ ОПИТИ ВЪВ ВРЪЗКА С ИЗПИТВАНЕТО НА ВЕТЕРИНАРНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
CHEMICAL, PHARMACEUTICAL AND ANALYTICAL STANDARDS, SAFETY AND RESIDUE TESTS, PRE-CLINICAL AND CLINICAL TRIALS IN RESPECT OF TESTING OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
ВЪВЕДЕНИЕ И ОБЩИ ПРИНЦИПИ
INTRODUCTION AND GENERAL PRINCIPLES
ИЗИСКВАНИЯ ЗА ВЕТЕРИНАРНИТЕ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, С ИЗКЛЮЧЕНИЕ НА ИМУНОЛОГИЧНИТЕ ВЕТЕРИНАРНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
REQUIREMENTS FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OTHER THAN IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
ЧАСТ 1: РЕЗЮМЕ НА ДОСИЕТО
PART 1: SUMMARY OF THE DOSSIER
АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ
ADMINISTRATIVE INFORMATION
РЕЗЮМЕ НА ХАРАКТЕРИСТИКИТЕ НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТИРАНЕ И ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ПОДРОБНИ И КРИТИЧНИ РЕЗЮМЕТА
DETAILED AND CRITICAL SUMMARIES
ЧАСТ 2: ФАРМАЦЕФТИЧНА (ФИЗИКОХИМИЧНА, БИОЛОГИЧНА ИЛИ МИКРОБИОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ (КАЧЕСТВО)
PART 2: PHARMACEUTICAL (PHYSICO-CHEMICAL, BIOLOGICAL OR MICROBIOLOGICAL INFORMATION (QUALITY))
Основни принципи и изисквания
Basic principles and requirements
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА СЪСТАВКИТЕ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE PARTICULARS OF THE CONSTITUENTS
Качествен състав
Qualitative particulars
Обичайна терминология
Usual terminology
Количествен състав
Quantitative particulars
Развитие на фармацията
Development pharmaceutics
ОПИСАНИЕ НА ПРОИЗВОДСТВЕНИЯ МЕТОД
DESCRIPTION OF THE MANUFACTURING METHOD
КОНТРОЛ НА ИЗХОДНИТЕ МАТЕРИАЛИ
CONTROL OF STARTING MATERIALS
Активни субстанции
Active Substances
Активни субстанции, изброени във фармакопеите
Active substances listed in pharmacopoeias
Активни субстанции, които не са във фармакопея
Active substances not in a pharmacopoeia
Физикохимични характеристики, които могат да повлияят на бионаличността
Physico-chemical characteristics liable to affect bioavailability
Помощни вещества
Excipients
Системи за затваряне на опаковката
Container-closure systems
Краен продукт
Finished Product
Субстанции от биологичен произход
Substances of biological origin
КОНТРОЛНИ ИЗПИТВАНИЯ, ПРОВЕЖДАНИ НА МЕЖДИННИТЕ ЕТАПИ ОТ ПРОИЗВОДСТВЕНИЯ ПРОЦЕС
CONTROL TESTS CARRIED OUT AT INTERMEDIATE STAGES OF THE MANUFACTURING PROCESS
ИЗПИТВАНИЯ НА КРАЙНИЯ ПРОДУКТ
TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
Общи характеристики на крайния продукт
General characteristics of the finished product
Идентификация и анализ на активната(ите) субстанция(и)
Identification and assay of active substance(s)
Идентификация и анализ на компонентите на помощното вещество
Identification and assay of excipient components
Изпитвания за безопасност
Safety tests
ИЗПИТВАНЕ ЗА СТАБИЛНОСТ
STABILITY TEST
Активна(и) субстанция(и)
Active substances(s)
Краен продукт
Finished product
ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ
OTHER INFORMATION
ЧАСТ 3: ИЗПИТВАНИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ И ОСТАТЪЧНИ КОЛИЧЕСТВА
PART 3: SAFETY AND RESIDUES TESTS
ГЛАВА I: ПРОВЕЖДАНЕ НА ИЗПИТВАНИЯТА
CHAPTER I: PERFORMANCE OF TESTS
Прецизна идентификация на продукта и на неговата(ите) активна(и) субстанция(и)
Precise identification of the product and of its active substance(s)
Фармакология
Pharmacology
Токсичност при приемане на еднократна доза
Single-dose toxicity
Токсичност при повторно приемане на доза
Repeat-dose toxicity
Поносимост при прицелните видове
Tolerance in the target species
Репродуктивна токсичност, включително токсичност на развитието
Reproductive toxicity including developmental toxicity
Изучаване на ефекта върху репродуктивността
Study of the effects on reproduction
Изследване на токсичността на развитието
Study of developmental toxicity
Специални изследвания
Special studies
Микробиологични свойства на остатъчните количества
Microbiological properties of residues
Потенциални ефекти върху човешката чревна флора
Potential effects on the human gut flora
Потенциални ефекти върху микроорганизми, използвани за промишлената преработка на храни
Potential effects on the microorganisms used for industrial food processing
Наблюдения при хора
Observations in humans
Безопасност на потребителите
User safety
Оценка на риска за околната среда, свързан с ветеринарните лекарствени продукти, които не съдържат или не се състоят от генетично модифицирани организми
Environmental risk assessment of veterinary medicinal products not containing or consisting of genetically modified organisms