natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Граничните стойности за прогнозиране на дразнене, свързани с валидираните референтни методи, са показани по-долу:
The cut-off values for the prediction of irritation associated with the validated reference methods is given below:
Изпитваното вещество се счита за дразнещо за кожата в съответствие с категория 2 по СХС на ООН:
The test substance is considered to be irritant to skin in accordance with UN GHS category 2:
ако жизнеспособността на тъканта след експозиция и инкубация след третирането е по-малка или равна (≤) на 50 %.
if the tissue viability after exposure and post-treatment incubation is less than or equal (≤) to 50 %.
Изпитваното вещество не се класифицира като дразнещо за кожата:
The test substance is considered to have no category:
ако жизнеспособността на тъканта след експозиция и инкубация след третирането е по-голяма (>) от 50 %.
if the tissue viability after exposure and post-treatment incubation is more than (>) 50 %.
Протоколът от изпитването включва следната информация:
The test report should include the following information:
Изпитвани и контролни вещества:
Test and Control Substances:
химично(и) наименование(я) по IUPAC или по CAS и номер по CAS, ако е известен,
chemical name(s) such as IUPAC or CAS name and CAS number, if known,
чистота и състав на веществото (в тегловни проценти),
purity and composition of the substance (in percentage(s) by weight),
физико-химични свойства, които имат отношение към провеждането на изследването (напр. агрегатно състояние, стабилност и летливост, pH, разтворимост във вода, ако е известна),
physical-chemical properties relevant to the conduct of the study (e.g. physical state, stability and volatility, pH, water solubility if known),
третиране на изпитваните/контролните вещества преди изпитването, ако има такова (например загряване, смилане),
treatment of the test/control substances prior to testing, if applicable (e.g. warming, grinding),
условия за съхранение.
storage conditions.
Обосновка на използваните модел на кожа и използван протокол на изпитването.
Justification of the skin model and protocol used.
Условия на изпитване:
Test Conditions:
използвана клетъчна система,
cell system used,
информация за калибрирането на измервателния уред и за ширината на филтрираната дължина на вълната, използвани за измерване на клетъчната жизнеспособност (например спектрофотометър),
calibration information for measuring device, and bandpass used for measuring cell viability (e.g. spectrophotometer),
пълна придружаваща информация за конкретния използван модел на кожа, включително качествените му показатели; това следва да включва, но не се ограничава до:
complete supporting information for the specific skin model used including its performance. This should include, but is not limited to:
жизнеспособност;
viability;
бариерна функция;
barrier function;
морфология;
morphology;
възпроизводимост, предиктивност;
reproducibility and predictivity;
контрол на качеството (КК) на модела;
quality controls (QC) of the model;
подробности за използваната процедура на изпитване,
details of the test procedure used,
използвани дози при изпитването, продължителност на експозицията и инкубационен период след третирането,
test doses used, duration of exposure and post treatment incubation period,
описание на всякакви изменения на процедурата на изпитване,
description of any modifications of the test procedure,
препратка към предходно установените данни за модела; това следва да включва, но не се ограничава до:
reference to historical data of the model. This should include, but is not limited to:
приемливост на данните за КК по отношение на предходно установените партидни данни;
acceptability of the QC data with reference to historical batch data;
приемливост на стойностите от положителните и отрицателните контроли по отношение на средните аритметични стойности от измерванията на положителните и отрицателните контроли и техните обхвати;
acceptability of the positive and negative control values with reference to positive and negative control means and ranges,
описание на използваните критериите за оценка, включително обосновката за избора на граничната(ите) точка(и) за прогнозния модел.
description of evaluation criteria used including the justification for the selection of the cut-off point(s) for the prediction model.
таблично представяне на данните от отделните проби;
tabulation of data from individual test samples,
описание на други наблюдавани ефекти.
description of other effects observed.
Обсъждане на резултатите.
Discussion of the results.
Заключения.
Conclusions.
Организация на обединените нации (ООН) (2007 г.).
United Nations (UN) (2007).
Световна хармонизирана система за класификация и етикетиране на химически вещества (СХС), второ преработено издание, ООН Ню Йорк и Женева, 2007 г. Достъпно на: http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_e.html.
Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS), Second revised edition, UN New York and Geneva, 2007. Available at: http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_e.html.
REACH: Ръководство за изискванията за информация и за оценка на химическата безопасност.
REACH: Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment.
Достъпно на: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm?time=1232447649.
Available at: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm?time=1232447649.
Метод за изпитване B.4.
Test Method B.4.
ОСТРА ТОКСИЧНОСТ; ДРАЗНЕНЕ/КОРОЗИВНОСТ ЗА КОЖАТА.
ACUTE TOXICITY; DERMAL IRRITATION/CORROSION.
Метод за изпитване B.40.
Test Method B.40.
IN VITRO КОРОЗИВНОСТ ЗА КОЖАТА: ТРАНСКУТАННО ИЗПИТВАНЕ TER НА ЕЛЕКТРИЧЕСКОТО СЪПРОТИВЛЕНИЕ.
IN VITRO SKIN CORROSION: TRANSCUTANEOUS ELECTRICAL RESISTANCE TEST TER.
Метод за изпитване B.40 BIS.
Test Method B.40 BIS.
IN VITRO КОРОЗИВНОСТ ЗА КОЖАТА: ИЗПИТВАНЕ ВЪРХУ МОДЕЛ НА ЧОВЕШКА КОЖА.
IN VITRO SKIN CORROSION: HUMAN SKIN MODEL TEST.
OECD (2006 г.).
OECD (2006).
Приет на 19 юли 2006 г. Достъпен на: http://www.oecd.org/document/22/0,2340,en_2649_34377_1916054_1_1_1_1,00.html.
Adopted July 19, 2006. Available at: http://www.oecd.org/document/22/0,2340,en_2649_34377_1916054_1_1_1_1,00.html.
Достъпен в „Download Study Documents“ на: http://ecvam.jrc.ec.europa.eu.
Available under Download Study Documents, at: http://ecvam.jrc.ec.europa.eu.
Toxicology in Vitro 15, 57—93 стр.
Toxicology in Vitro 15, 57-93.
Portes, P., Grandidier, M.H., Cohen, C. & Roguet, R.(2002 г.).
Portes, P., Grandidier, M.H., Cohen, C. & Roguet, R.(2002).
Toxicology in Vitro 16, 765—770 стр.
Toxicology in Vitro 16, 765-770.
ALTEX 21, 107—114 стр.
ALTEX 21, 107-114.
ATLA 33, 351—367 стр.
ATLA 33, 351-367.
Cotovio, J., Grandidier, M.—H., Portes, P., Roguet, R. & G. Rubinsteen.
Cotovio, J., Grandidier, M.-H., Portes, P., Roguet, R. & G. Rubinsteen.
ATLA 33, 329—249 стр.
ATLA 33, 329-249.
Доклад 2 на работната група по кожно дразнене на ECVAM.
ECVAM Skin Irritation Task Force Report 2.
ATLA 30,109—129 стр.
ATLA 30,109-129.
ATLA 35, 559—601 стр.
ATLA 35, 559-601.
135 стр. + приложения.
135 pp. + annexes.
V (2007) ECVAM International Validation Study on In Vitro Tests for Acute Skin Irritation: Selection of Test Chemicals.
V (2007) ECVAM International Validation Study on In Vitro Tests for Acute Skin Irritation: Selection of Test Chemicals.
ATLA 35, 603—619 стр.
ATLA 35, 603-619.
Cotovio, M.—H.
Cotovio, M.-H.
Vol.14, 351—358 стр.
Vol.14, 351-358.
Декларация на ESAC относно актуализираните EpiDerm и подобни на SkinEthic опити.
ESAC statement on updated EpiDerm and similar SkinEthic assays. 5 November 2008.
Регламент (EО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химични вещества и препарати (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/EО и за отмяна на Регламент (EИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (EО) № 1488/94 на Комисията, както и Директива 76/769/EИО на Съвета и Директиви 91/155/EИО, 93/67/EИО, 93/105/EО и 2000/21/EО на Комисията.
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC.
Официален вестник на Европейския съюз L 396/1 от 30.12.2006 г. Служба за публикации, Люксембург.
Official Journal of the European Union L 396 of 30 December 2006, p. 1. OPOCE, Luxembourg.
Journal of Immunological Methods 65, 55 — 63 стр.
Journal of Immunological Methods 65, 55-63.
Validation of the EpiSkin Skin Irritation Test — 42 Hours Assay For The Prediction of Acute Skin Irritation of Chemicals.
Validation of the EpiSkin Skin Irritation Test — 42 Hours Assay For The Prediction of Acute Skin Irritation of Chemicals.
Model: EpiDerm™-200.
Model: EpiDerm™- 200.
Ще е достъпен в „Download Study Documents“ на: http://ecvam.jrc.ec.europa.eu.
Will be available under Download Study Documents, at: http://ecvam.jrc.ec.europa.eu.
Harvell, J.D., Lamminstausta, K, Maibach H.I.
Harvell, J.D., Lammintausta, K., Maibach H.I.
Practical Contact Dermatitis Mc Graw-Hill New York, 7 — 18 стр.
Practical Contact Dermatitis Mc Graw-Hill New York, pp 7-18
СЛАДКОВОДНИ ВОДОРАСЛИ И ЦИАНОБАКТЕРИИ, ИЗПИТВАНЕ ЗА ПОТИСКАНЕ НА РАСТЕЖА
FRESHWATER ALGAE AND CYANOBACTERIA, GROWTH INHIBITION TEST
Този метод е еквивалентен на ОИСР TG 201 (2006) (1).
This method is equivalent to OECD TG 201 (2006) (1).
Методите за изпитване периодично се преразглеждат и актуализират в контекста на научния напредък.
Testing Methods are periodically reviewed and updated in the light of scientific progress.
Методът на изпитване C.3 трябваше да бъде преразгледан, за да се включат допълнителни видове и за да отговори на изискванията за оценяване на риска и класифициране на химикали.
Testing Method C.3 needed to be revised to include additional species and to meet the requirements for hazard assessment and classification of chemicals.
Преразглеждането беше извършено въз основа на обширен практически опит, научен напредък в сферата на изследванията за токсичност при водораслите и широкообхватна регулаторна употреба, която е налице след първоначалното приемане.
The revision has been completed on the basis of extensive practical experience, scientific progress in the field of algal toxicity studies, and extensive regulatory use, which has occurred since the original adoption.
За целите на настоящия метод на изпитване се използват следните определения и съкращения:
The following definitions and abbreviations are used for the purposes of this Testing Method:
Биомаса: сухото тегло от жива материя, присъстваща в дадена популация, изразено посредством определен обем; например mg изпитван разтвор от водорасли/литър.
Biomass: is the dry weight of living matter present in a population expressed in terms of a given volume; e.g. mg algae/litre test solution.
Обикновено „биомаса“ се определя като маса, но в настоящото изпитване думата се използва за маса за обем.
Usually ‘biomass’ is defined as a mass, but in this test this word is used to refer to mass per volume.
Също така в настоящото изпитване сурогатите на биомаса, например преброяването на клетки, флуоресценция и т.н., се измерват по принцип и следователно употребата на термина „биомаса“ се отнася и до измервания на тези сурогати.
Also in this test, surrogates for biomass, such as cell counts, fluorescence, etc. are typically measured and the use of the term ‘biomass’ thus refers to these surrogate measures as well.
Коефициент на вариация: безразмерна мярка на неравномерността на параметър, определена като съотношението между стандартното отклонение и средната стойност.
Coefficient of variation: is a dimensionless measure of the variability of a parameter, defined as the ratio of the standard deviation to the mean.
Това също така може да бъде изразено като процентна стойност.
This can also be expressed as a percentage value.
Средният коефициент на вариация на средната специфична скорост на растеж в повторните проби от контролни култури се изчислява, както следва:
The mean coefficient of variation of average specific growth rate in replicate control cultures should be calculated as follows:
Изчисляване на % CV на средната специфична скорост на растеж от дневните скорости на растеж/скоростите на растеж по сектори за съответната повторна проба.
Calculate % CV of average specific growth rate out of the daily/section-by-section growth rates for the respective replicate.
Изчисляване на средната стойност на всички стойности, изчислени в точка 1, за да се получи средният коефициент на вариация на дневната специфична скорост на растеж/специфична скорост на растеж по сектори в повторните проби от контролни култури.
Calculate the mean value of all the values calculated in point 1 to get the mean coefficient of variation of the daily/section-by-section specific growth rate in replicate control cultures.
ECx: концентрацията на изпитваното вещество, разтворено в изпитваната среда, което води до x % (например 50 %) намаляване на растежа на изпитвания организъм в рамките на даден период на експозиция (който трябва да бъде посочен изрично, ако се отклонява от пълната или нормалната продължителност на изпитването).
ECx: is the concentration of the test substance dissolved in the test medium that results in an x % (e.g. 50 %) reduction in growth of the test organism within a stated exposure period (to be mentioned explicitly if deviating from full or normal test duration).
За да се обозначи недвусмислено стойността на EC, получена от скоростта на растеж или от добива, се използват съответно символите „ErC“ и „EyC“.
To unambiguously denote an EC value deriving from the growth rate or from the yield, the symbols ‘ErC’ and ‘EyC’ are used respectively.
Среда на растеж: напълно синтетичната културална среда, в която растат изпитваните водорасли, когато са изложени на изпитваното вещество.
Growth medium: is the complete synthetic culture medium in which test algae grow when exposed to the test substance.
Веществото за изпитване обикновено се разтваря в средата на изпитване.
The test substance will normally be dissolved in the test medium.
Скорост на растеж (средна специфична скорост на растеж): логаритмичното нарастване на биомасата през периода на експозиция.
Growth rate (average specific growth rate): is the logarithmic increase in biomass during the exposure period.
Най-ниска концентрация на наблюдавано въздействие (LOEC): най-ниската изпитвана концентрация, при която за веществото се наблюдава статистически значимо понижаващо въздействие върху растежа (при p < 0,05) в сравнение с контролната проба, в рамките на дадено време на експозиция.
Lowest Observed Effect Concentration (LOEC): is the lowest tested concentration at which the substance is observed to have a statistically significant reducing effect on growth (at p < 0,05) when compared with the control, within a given exposure time.
При все това, всички изпитвани концентрации над LOEC трябва да имат вредно въздействие, равно или по-голямо от наблюдаваното при LOEC.
However, all test concentrations above the LOEC must have a harmful effect equal to or greater than those observed at the LOEC.
Когато тези две условия не могат да бъдат удовлетворени, трябва да се даде пълно обяснение за това как е била избрана LOEC (и следователно NOEC).
When these two conditions cannot be satisfied, a full explanation must be given for how the LOEC (and hence the NOEC) has been selected.
Концентрация без наблюдавано въздействие (NOEC): изпитваната концентрация, непосредствено под LOEC.
No Observed Effect Concentration (NOEC): is the test concentration immediately below the LOEC.
Променлива на реакция: променлива за оценяване на токсичността, получена от измерваните параметри, описващи биомаса чрез различни методи на изчисление.
Response variable: is a variable for the estimation of toxicity derived from any measured parameters describing biomass by different methods of calculation.
За този метод скоростите на растеж и добив са променливи на реакция, получени от прякото измерване на биомаса или който и да е от посочените сурогати.
For this method, growth rates and yield are response variables derived from measuring biomass directly or any of the surrogates mentioned.
Специфична скорост на растеж: променлива на реакция, определена като частното на разликата на естествените логаритми на параметър на наблюдение (биомаса в настоящия метод за изпитване) и съответния период от време.
Specific growth rate: is a response variable defined as the quotient of the difference of the natural logarithms of a parameter of observation (in this Testing Method, biomass) and the respective time period.
Добив: стойността на измерваната променлива в края на периода на експозиция минус стойността на измерваната променлива в началото на периода на експозиция, която изразява увеличаването на биомасата по време на изпитването.
Yield: is the value of a measurement variable at the end of the exposure period minus the measurement variable’s value at the start of the exposure period to express biomass increase during the test.
ПРИЛОЖИМОСТ НА ИЗПИТВАНЕТО
APPLICABILITY OF THE TEST
Настоящият метод за изпитване е най-лесно приложим към водоразтворими вещества, за които е вероятно при условията на изпитването да останат във водата.
This Testing Method is most easily applied to water-soluble substances which, under the conditions of the test, are likely to remain in the water.
За изпитването на вещества, които са летливи, силно адсорбиращи, оцветени, със слаба водоразтворимост или вещества, които могат да повлияят на наличността на хранителни вещества или минерали в средата на изпитване, може да са нужни определени изменения на описаната процедура (например затворена система, предварителна обработка на съдовете за изпитване).
For testing of substances that are volatile, strongly adsorbing, coloured, having a low solubility in water or substances that may affect the availability of nutrients or minerals in the test medium, certain modifications of the described procedure may be required (e.g. closed system, conditioning of the test vessels).
Указания за някои подходящи изменения са дадени в (2), (3) и (4).
Guidance on some appropriate modifications is given in (2), (3) and (4).
Целта на настоящото изпитване е да се определят въздействията на дадено вещество върху растежа на сладководните микроводорасли и/или цианобактерии.
The purpose of this test is to determine the effects of a substance on the growth of freshwater microalgae and/or cyanobacteria.
Експоненциално растящите изпитвани организми са изложени на действието на изпитваното веществото в култури на партиди, обикновено за период от 72 часа.
Exponentially growing test organisms are exposed to the test substance in batch cultures over a period of normally 72 hours.
Въпреки относително кратката продължителност на изпитването могат да бъдат оценени въздействията върху няколко поколения.
In spite of the relatively brief test duration, effects over several generations can be assessed.
Реакцията на системата е намаляване на растежа в серии култури от водорасли (изпитвани единици), изложени на действието на различни концентрации на изпитваното вещество.
The system response is the reduction of growth in a series of algal cultures (test units) exposed to various concentrations of a test substance.
Реакцията се оценява като функция на концентрацията на експозиция в сравнение със средния растеж на повторни, неизложени на въздействие контролни култури.
The response is evaluated as a function of the exposure concentration in comparison with the average growth of replicate, unexposed control cultures.
За пълното представяне на реакцията на системата на токсични въздействия (оптимална чувствителност) на културите се дава възможност за неограничен експоненциален растеж в условия на достатъчно хранителни вещества и непрекъсната светлина в течение на достатъчен период от време, за да се измери намаляването на специфичната скорост на растеж.
For full expression of the system response to toxic effects (optimal sensitivity), the cultures are allowed unrestricted exponential growth under sufficient nutrient conditions and continuous light for a sufficient period of time to measure reduction of the specific growth rate. Growth and growth inhibition are quantified by measurements of the algal biomass as a function of time.
Растежът и потискането на растежа се определят количествено чрез измервания на биомасата от водорасли като функция на времето.
Algal biomass is defined as the dry weight per volume, e.g. mg algae/litre test solution. However, dry weight is difficult to measure and therefore surrogate parameters are used.
Биомасата на водорасли се определя като сухо вещество за единица обем, например mg водорасли на литър изпитван разтвор.
Of these surrogates, cell counts are most often used. Other surrogate parameters include cell volume, fluorescence, optical density, etc. A conversion factor between the measured surrogate parameter and biomass should be known.
Въпреки това сухото вещество се измерва трудно и следователно се използват сурогатни параметри.
The test endpoint is inhibition of growth, expressed as the logarithmic increase in biomass (average specific growth rate) during the exposure period.
От средните специфични скорости на растеж, регистрирани в серия от изпитвани разтвори, се определя концентрацията, при която се осъществява потискане на скоростта на растежа до определените x % (например 50 %) и се изразява като ErCx (например ErC50).
From the average specific growth rates recorded in a series of test solutions, the concentration bringing about a specified x % inhibition of growth rate (e.g. 50 %) is determined and expressed as the ErCx (e.g. ErC50).
Други сурогатни параметри включват обем на клетката, флуоресценция, оптична плътност и т.н. Трябва да е известен факторът на преобразуване между измервания сурогатен параметър и биомасата.
For the application of this method within the EU regulatory framework, calculation of results should be based on an average specific growth rate for the reasons described in section 2.2 below.
Крайната цел на изпитването е потискането на растежа, изразено като логаритмично нарастване в биомасата (средната специфична скорост на растеж) по време на периода на експозиция.
An additional response variable used in this Testing Method is yield, which may be needed to fulfil specific regulatory requirements in some countries. It is defined as biomass at the end of the exposure period minus the biomass at the start of the exposure period.
От добива, регистриран в серия от разтвори на изпитване се изчислява концентрацията, при която се осъществява потискане на добива до определените x % (например 50 %) и се изразява като EyCx (например EyC50).
From the yield recorded in a series of test solutions, the concentration bringing about a specified x % inhibition of yield (e.g. 50 %) is calculated and expressed as the EyCx (e.g. EyC50).
В допълнение концентрацията с най-ниско наблюдавано въздействие (LOEC) и концентрацията с ненаблюдавано въздействие (NOEC) могат да бъдат определени статистически.
In addition, the lowest observed effect concentration (LOEC) and the no observed effect concentration (NOEC) may be statistically determined.
ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ИЗПИТВАНОТО ВЕЩЕСТВО
INFORMATION ON THE TEST SUBSTANCE
Информацията за изпитваното вещество, която може да се използва при установяването на условията за изпитване, включва структурната формула, чистотата, устойчивостта на светлина, устойчивостта при условията на изпитването, свойствата на поглъщане на светлината, pKa и резултатите от изследванията на трансформация, включително биоразграждането във вода.
Information on the test substance, which may be useful in establishing the test conditions, includes the structural formula, purity, stability in light, stability under the conditions of the test, light absorption properties, pKa, and results of studies of transformation including biodegradability in water.