natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато за производството на съответния съставен елемент на оперативната съвместимост производителят използва сертифицирана система за управление на качеството, сертифицирана от акредитиран орган за сертификация, нотифицираният орган взима това предвид при оценката.
When the manufacturer operates a certified quality management system certified by an accredited certification body, for the manufacturing of the relevant interoperability constituent, the notified body shall take this into account in the assessment.
В този случай нотифицираният орган прави подробна оценка на документите и записите на системата за управление на качеството, касаещи само съставния елемент на оперативната съвместимост.
In this case, the notified body will make a detailed assessment of quality management system specific documents and records of the interoperability constituent only.
Нотифицираният орган не оценява отново целия наръчник по качеството, както и всички процедури, вече оценени от сертифициращия орган на системата за управление на качеството.
The notified body shall not assess again the entire quality manual and all the procedures already assessed by the quality management system certification body.
В допълнение към опита в системи за управление на качеството екипът одитори разполага най-малко с един член с опит в оценяването в областта на съответния съставен елемент на оперативната съвместимост и съответната продуктова технология, както и с познания за изискванията на ТСОС.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant interoperability constituent field and product technology concerned, and knowledge of the requirements of the TSI.
Одитът включва посещение за оценка в помещенията на производителя.
The audit shall include an assessment visit to the manufacturer’s premises.
Екипът одитори преглежда техническата документация по точка 3.1, втора алинея, пето тире, с цел да установи способността на производителя да идентифицира изискванията на ТСОС и да проведе необходимите изследвания с оглед да осигури съответствието на съставния елемент на оперативната съвместимост с тези изисквания.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1, second paragraph, fifth indent, to verify the manufacturer’s ability to identify the requirements of the TSI and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the interoperability constituent with those requirements.
Производителят се уведомява за решението.
The decision shall be notified to the manufacturer.
Уведомлението съдържа заключенията от одита и мотивираното решение на оценката.
The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
Когато оценката на системата за управление на качеството предостави достатъчно доказателства, че изискванията по точка 3.2 са изпълнени, нотифицираният орган издава на заявителя одобрение на системата за управление на качеството.
Where the assessment of the quality management system provided satisfying evidence that the requirements referred to in point 3.2 are met, the notified body shall issue a quality management system approval to the applicant.
Производителят се ангажира с изпълнение на задълженията, произтичащи от одобрената система за управление на качеството, както и да поддържа тази система в състояние на годност и ефективно функциониране.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality management system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
Производителят информира нотифицирания орган, одобрил системата за управление на качеството, за всяко намерение за промяна на системата за управление на качеството, която ще повлияе на съставния елемент на оперативната съвместимост, включително промяна на сертификата на системата за управление на качеството.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality management system informed of any intended change to the quality management system having impact on the interoperability constituent, including changes of quality management system certificate.
Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали променената система за управление на качеството ще продължи да отговаря на изискванията по точка 3.2, или се налага нова оценка.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality management system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.
Той уведомява производителя за своето решение.
It shall notify the manufacturer of its decision.
Уведомлението трябва да съдържа заключенията от изследването и мотивираното решение на оценката.
The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
Надзор на отговорността на нотифицирания орган
Surveillance under the responsibility of the notified body
Целта на надзора е да се гарантира, че производителят надлежно изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система за управление на качеството.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality management system.
За целите на периодичните одити производителят предоставя на нотифицирания орган достъп до местата на производство, инспектиране, изпитване и складиране и му предоставя цялата необходима информация, по-специално:
The manufacturer shall, for periodic audits purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
документацията на системата за управление на качеството,
the quality management system documentation,
записите по качеството, като доклади от инспекции, данни от изпитвания, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
Нотифицираният орган периодично извършва одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата за управление на качеството, и представя на производителя доклад от одита.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality management system and shall provide the manufacturer with an audit report.
Честотата на периодичните одити трябва да бъде поне веднъж на две години.
The frequency of the periodic audits shall be at least once every 2 years.
Когато производителят използва сертифицирана система за управление на качеството, нотифицираният орган взима това предвид при периодичните одити.
When the manufacturer operates a certified quality management system, the notified body shall take this into account during the periodic audits.
В допълнение нотифицираният орган може да прави и внезапни посещения при производителя.
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
По време на такива посещения нотифицираният орган може, ако това се налага, да провежда или да възлага провеждането на изпитвания на съставния елемент на оперативната съвместимост с цел да установи дали системата за управление на качеството функционира правилно.
During such visits the notified body may, if necessary, carry out interoperability constituent tests, or have them carried out, in order to verify that the quality management system is functioning correctly.
Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от посещението, а ако са били проведени изпитвания — и протоколи от изпитванията.
The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
Сертификатите, които се посочват, са:
The certificates to be referred to are:
одобрението на системата за управление на качеството, посочено в точка 3.3, и докладите от одити, посочени в точка 4.3, ако има такива,
the quality management system approval indicated in point 3.3 and audit reports indicated in point 4.3, if any,
Производителят съхранява на разположение на националните органи за период, определен в съответната ТСОС, а когато този период не е определен в ТСОС, най-малко в продължение на 10 години след производството на последния съставен елемент на оперативната съвместимост:
The manufacturer shall, for the period defined in the relevant TSI and, where the TSI does not define this period, for a period ending at least 10 years after the last interoperability constituent has been manufactured, keep at the disposal of the national authorities:
документацията, посочена в точка 3.1,
the documentation referred to in point 3.1,
одобрените изменения по точка 3.5,
the change referred to in point 3.5, as approved,
решенията и докладите на нотифицирания орган по точки 3.5, 4.3 и 4.4.
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
Всеки нотифициран орган информира своите нотифициращи органи за издадените или отнети одобрения на системи за управление на качеството и периодично или при поискване им предоставя списък с одобренията на системи по качеството, които е отказал, прекратил или ограничил по някакъв друг начин.
Each notified body shall inform its notifying authorities of quality management system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of quality management system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Всеки нотифициран орган информира другите нотифицирани органи за одобрения на системи за управление на качеството, които е отказал, прекратил, отнел или ограничил по някакъв друг начин, а при поискване — и за одобренията на системи за управление на качеството, които е издал.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality management system approvals which it has refused, suspended, withdrawn or otherwise restricted, and, upon request, of quality management system approvals which it has issued.
Задълженията на производителя по точки 3.1, 3.5, 5 и 6 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощието.
The manufacturer’s obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Модул CF.
Module CF.
Съответствие с типа въз основа на проверка на продукта
Conformity to type based on product verification
Съответствието с типа въз основа на проверка на продукта е тази част от процедурата за оценка на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по точки 2, 5.1 и 6 и осигурява и декларира изцяло на своя отговорност, че съответните съставни елементи на оперативната съвместимост, за които се прилагат разпоредбите на точка 3, са в съответствие с типа, описан в ЕО сертификата за изследване на типа, и удовлетворяват изискванията на техническата спецификация за оперативна съвместимост (ТСОС), която се прилага към тях.
Conformity to type based on product verification is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 5.1 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the interoperability constituents concerned, which have been subject to the provisions of point 3, are in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfy the requirements of the technical specification for interoperability (TSI) that apply to them.
Нотифициран орган, избран от производителя, извършва подходящи изследвания и изпитвания, за да провери съответствието на съставните елементи на оперативната съвместимост с одобрения тип, описан в ЕО сертификата за изследване на типа, както и с изискванията на ТСОС.
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out appropriate examinations and tests in order to check the conformity of the interoperability constituents with the approved type described in the EC-type examination certificate and with the requirements of the TSI.
Изследванията и изпитванията за проверка на съответствието на съставните елементи на оперативната съвместимост с изискванията на ТСОС се извършват, по избор на производителя, или чрез изследване и изпитване на всеки съставен елемент на оперативната съвместимост, както е посочено в точка 4, или чрез изследване и изпитване на съставните елементи на оперативната съвместимост на статистически принцип, както е посочено в точка 5.
The examinations and tests to check the conformity of the interoperability constituents with the requirements of the TSI shall be carried out, at the choice of the manufacturer either by examination and testing of every interoperability constituent as specified in point 4 or by examination and testing of the interoperability constituents on a statistical basis as specified in point 5.
Проверка за съответствие чрез изследване и изпитване на всеки съставен елемент на оперативната съвместимост
Verification of conformity by examination and testing of every interoperability constituent.
Всички съставни елементи на оперативната съвместимост се изследват поотделно и се извършват подходящи изпитвания, определени в съответната ТСОС, хармонизиран(и) стандарт(и) и/или технически спецификации, или равностойни изпитвания, с цел да се провери съответствието с одобрения тип, описан в ЕО сертификата за изследване на типа, и с изискванията на ТСОС.
All interoperability constituents shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant TSI, harmonised standard(s) and/or technical specifications, or equivalent tests, shall be carried out in order to verify conformity with the approved type described in the EC-type examination certificate and with the requirements of the TSI.
Когато изпитването не е определено в ТСОС, хармонизиран(и) стандарт(и) и техническа(и) спецификация(и), подходящите изпитвания, които трябва да се проведат, се определят между производителя и съответния нотифициран орган.
When a test is not set out in the TSI, harmonised standard(s) and technical specification(s), the appropriate tests to be carried out shall be decided between the manufacturer and the notified body concerned.
Проверка за съответствие на статистически принцип
Statistical verification of conformity
Производителят предприема всички необходими мерки за това, производственият процес и неговото наблюдение да осигурят еднородността на всяка произведена партида и представя своите съставни елементи на оперативната съвместимост за проверка под формата на еднородни партиди.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure the homogeneity of each lot produced, and shall present his interoperability constituents for verification in the form of homogeneous lots.
От всяка партида се взема извадка на случаен принцип съгласно изискванията на ТСОС.
A random sample shall be taken from each lot according to the requirements of the TSI.
Всички съставни елементи на оперативната съвместимост от извадката се изследват поотделно и се извършват подходящи изпитвания, определени в съответната ТСОС, хармонизиран(и) стандарт(и) и/или технически спецификации, или равностойни изпитвания, с цел да се осигури тяхното съответствие с приложимите изисквания на ТСОС и да се определи дали партидата да бъде приета или отхвърлена.
All interoperability constituents in a sample shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant TSI, harmonised standard(s) and/or technical specifications, or equivalent tests, shall be carried out in order to ensure their conformity with the requirements of the TSI and to determine whether the lot is accepted or rejected.
Когато изпитването не е определено в съответната ТСОС, хармонизиран(и) стандарт(и) и/или техническа(и) спецификация(и), подходящите изпитвания, които трябва да се проведат, се определят между производителя и съответния нотифициран орган.
When a test is not set out in the relevant TSI, harmonised standard(s) and/or technical specification(s), the appropriate tests to be carried out shall be decided between the manufacturer and the notified body concerned.
Ако дадена партида бъде приета, всички съставни елементи на оперативната съвместимост от нея се считат за одобрени, с изключение на онези съставни елементи на оперативната съвместимост от извадката, които не са преминали успешно изпитванията.
If a lot is accepted, all interoperability constituents of the lot shall be considered approved, except for those interoperability constituents from the sample that have been found not to satisfy the tests.
Нотифицираният орган издава ЕО сертификат за съответствие вследствие на проведените изследвания и изпитвания.
The notified body shall issue an EC certificate of conformity in respect to the examinations and tests carried out.
Производителят съхранява ЕО сертификатите за съответствие на разположение на националните органи за периода, определен в съответната ТСОС, а когато този период не е определен в ТСОС — в продължение на 10 години след производството на последния съставен елемент на оперативната съвместимост.
The manufacturer shall keep the EC certificates of conformity at the disposal of the national authorities for the period defined in the relevant TSI and, where the TSI does not define this period, for 10 years after the last interoperability constituent has been manufactured.
Ако дадена партида е отхвърлена, нотифицираният орган или компетентният орган предприема подходящи мерки, за да предотврати пускането на тази партида на пазара.
If a lot is rejected, the notified body or the competent authority shall take appropriate measures to prevent that lot is being placed on the market.
В случай на често отхвърляне на партиди нотифицираният орган може да прекрати проверката на статистическа основа и да предприеме подходящи мерки.
In the event of the frequent rejection of lots the notified body may suspend the statistical verification and take appropriate measures.
Производителят изготвя писмена ЕО декларация за съответствие за съставния елемент на оперативната съвместимост и я съхранява на разположение на националните органи за период, определен в съответната ТСОС, а когато този период не е определен в ТСОС — в продължение на 10 години след производството на последния съставен елемент на оперативната съвместимост.
The manufacturer shall draw up a written EC declaration of conformity for the interoperability constituent and keep it at the disposal of the national authorities, for the period defined in the relevant TSI and, where the TSI does not define this period, for 10 years after the last interoperability constituent has been manufactured.
ЕО сертификатът за изследване на типа и допълненията към него,
the EC type-examination certificate and its additions,
ЕО сертификатът за съответствие, посочен в точка 4.2 или точка 5.3.
the EC certificate of conformity referred to in point 4.2 or point 5.3.
Задълженията на производителя могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощието.
The manufacturer’s obligations may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Задълженията на производителя по точки 2, 5.1 и 5.2 не могат да бъдат изпълнявани от упълномощен представител.
An authorised representative may not fulfil the manufacturer’s obligations set out in points 2, 5.1 and 5.2.
Съответствието, основано на пълна система за управление на качеството, е процедура за оценка на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията, посочени в точки 2 и 5, и осигурява и декларира изцяло на своя отговорност, че съответните съставни елементи на оперативната съвместимост отговарят на изискванията на техническите спецификации за оперативна съвместимост (ТСОС), които се прилагат към тях.
Conformity based on full quality management system is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the interoperability constituents concerned satisfy the requirements of the technical specification for interoperability (TSI) that apply to them.
Производителят използва одобрена система за управление на качеството за проектирането, производството и инспекцията и изпитването на крайния продукт на съответните съставни елементи на оперативната съвместимост, както е определено в точка 3, и подлежи на надзор, както е определено в точка 4.
The manufacturer shall operate an approved quality management system for design, manufacture and final product inspection and testing of the interoperability constituents concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
техническата документация за един образец от всяка категория съставни елементи на оперативната съвместимост, чието производство се предвижда.
the technical documentation for one model of each category of interoperability constituents intended to be manufactured.
Техническата документация съдържа, когато е приложимо, най-малко следните елементи:
The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the following elements:
документацията, свързана със системата за управление на качеството, и
the documentation concerning the quality management system, and
писмена декларация, че същото заявление не е подавано до друг нотифициран орган.
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body.
Системата за управление на качеството осигурява съответствие на съставните елементи на оперативната съвместимост с изискванията на прилагащата се към тях ТСОС.
The quality management system shall ensure compliance of the interoperability constituents with the requirements of the TSI that apply to them.
целите по качеството и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение на качеството на проекта и продукта,
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to design and product quality,
спецификациите на техническия проект, включително стандартите, които ще бъдат приложени, а когато съответните хармонизирани стандарти и/или технически спецификации няма да бъдат приложени изцяло, средствата, които ще бъдат използвани, за да се осигури, че изискванията на ТСОС, които се прилагат към съставния елемент на оперативната съвместимост, ще бъдат спазени,
the technical design specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards and/or technical specifications will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the requirements of the TSI that apply to the interoperability constituents will be met,
методите за контрол и проверка на проекта, процесите и систематичните действия, които ще бъдат използвани при проектирането на съставните елементи на оперативната съвместимост, принадлежащи към разглежданата продуктова категория,
the design control and design verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing the interoperability constituents pertaining to the product category covered,
средствата за наблюдение за постигане на необходимото качество на проекта и продукта, както и на ефективната работа на системата за управление на качеството.
the means of monitoring the achievement of the required design and product quality and the effective operation of the quality management system.
Когато за проектирането и производството на съответния съставен елемент на оперативната съвместимост производителят използва сертифицирана система за управление на качеството, сертифицирана от акредитиран орган за сертификация, нотифицираният орган взима това предвид при оценката.
When the manufacturer operates a certified quality management system certified by an accredited certification body, for the design and manufacturing of the relevant interoperability constituent, the notified body shall take this into account in the assessment.