natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всеки производител или негов упълномощен представител, който пуска на пазара на една от страните медицинските изделия, посочени в член 14 от Директива 93/42/ЕИО или в член 10 от Директива 98/79/ЕО, предоставя на компетентните органи на страната, в която е регистрирано неговото седалище, информацията, посочена в тези членове.
Any manufacturer or his authorised representative who places on the market of one of the Parties the medical devices referred to in Article 14 of Directive 93/42/EEC or Article 10 of Directive 98/79/EC shall inform the competent authorities of the Party in which he has his registered place of business of the particulars referred to in those Articles.
Страните взаимно признават тази регистрация.
The Parties shall reciprocally recognise that registration.
Производителят не е задължен да назначава лице, отговарящо за пускането на изделията на пазара, което да е установено на територията на другата страна.
The manufacturer shall not be obliged to designate a person responsible for placing devices on the market established in the territory of the other Party.
Етикетиране на медицинските изделия
Labelling of medical devices
Производителите от двете страни обозначават своето име или търговско име и адрес на етикета на медицинските изделия, както е уточнено в точка 13.3, буква а) от приложение 1 към Директива 93/42/ЕИО, и на диагностичните медицински изделия in vitro, както е уточнено в точка 8.4, буква а) от приложение 1 към Директива 98/79/ЕО.
Manufacturers of both Parties shall indicate their name or trade name and address on the label of medical devices specified in Annex 1, point 13.3(a) to Directive 93/42/EEC and in vitro diagnostic medical devices specified in Annex 1, point 8.4(a), to Directive 98/79/EC.
Те не са длъжни да посочват името и адреса на лицето, отговорно за пускането на изделието на пазара, на представителя или на вносителя, установен на територията на другата страна, върху етикета, външната опаковка или указанията за употреба.
They shall not be obliged to indicate the name and address of the person responsible for placing the device on the market, of the representative or of the importer established within the territory of the other Party on the label, outer packaging or instructions for use.
За изделия, внесени от трети държави с оглед тяхното разпространение в Общността и Швейцария, етикетът или външната опаковка, или указанията за употреба съдържат името и адреса на единствения упълномощен представител на производителя, установен в Общността или Швейцария, както е целесъобразно.
For devices imported from third countries, in view of their distribution in the Community and Switzerland, the label, or the outer packaging, or instructions for use, shall contain the name and address of the single authorised representative of the manufacturer established within the Community or Switzerland, as appropriate.
Обмен на информация
Information exchange
В съответствие с член 9 от споразумението страните обменят по-специално информацията, упомената в член 8 от Директива 90/385/ЕИО, член 10 от Директива 93/42/ЕИО и член 11 от Директива 98/79/ЕО.
In accordance with Article 9 of the Agreement, the Parties shall in particular exchange the information referred to in Article 8 of Directive 90/385/EEC, Article 10 of Directive 93/42/EEC and Article 11 of Directive 98/79/EC.
Европейска банка данни
European databank
Компетентните органи на Швейцария имат достъп до Европейската банка данни, създадена по силата на член 12 от Директива 98/79/ЕО и член 14а от Директива 93/42/ЕИО.
The competent Swiss authorities shall have access to the European databanks established under Article 12 of Directive 98/79/EC and Article 14a of Directive 93/42/EEC.
Те предават на Комисията и/или структурата, отговорна за управлението на банката данни, сведенията, предвидени в тези членове, събрани от Швейцария, за да постъпят в Европейската банка данни.
They shall transmit to the Commission and/or body responsible for managing the databank the data provided for in those Articles collected in Switzerland for entry into the European databank.
ГАЗОВИ УРЕДИ И БОЙЛЕРИ
GAS APPLIANCES AND BOILERS
Разпоредби, обхванати от член 1, параграф 1
Provisions covered by Article 1(1)
Директива 92/42/ЕИО на Съвета от 21 май 1992 г. относно изискванията за ефективност на нови бойлери за топла вода с течно или газово гориво (ОВ L 167, 22.6.1992 г., стp. 17), както е изменена впоследствие
Council Directive 92/42/EEC of 21 May 1992 on efficiency requirements for new hot-water boilers fired with liquid or gaseous fuels (OJ L 167, 22.6.1992, p. 17), as subsequently amended.
Наредба от 16 декември 1985 г. относно ограничаването на замърсяването на въздуха (приложения 3 и 4) (RS 814.318.142.1), както е изменена впоследствие
Ordinance of 16 December 1985 on Air Pollution Control (OAPC) (Annex 3 and 4) (RS 814.318.142.1), as subsequently amended.
Директива 90/396/ЕИО на Съвета от 29 юни 1990 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно уреди, използващи газообразни горива (газови уреди), последно изменена с Директива 93/68/ЕИО на Съвета от 22 юли 1993 г. (ОВ L 220, 30.8.1993 г., стp. 1)
Council Directive 90/396/EEC of 29 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to appliances burning gaseous fuels, as last amended by Council Directive 93/68/EEC of 22 July 1993 (OJ L 220, 30.8.1993, p. 1).
За определянето на структури за оценка на съответствието назначаващите органи спазват общите принципи, включени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите за оценка, установени в приложение V към Директива 90/396/ЕИО.
For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and the assessment criteria set out in Annex V to Directive 90/396/EEC.
СЪДОВЕ ПОД НАЛЯГАНЕ
PRESSURE VESSELS
Директива 84/525/ЕИО на Съвета от 17 септември 1984 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно безшевните стоманени газови бутилки (ОВ L 300, 19.11.1984 г., стp. 1), както е изменена впоследствие
Council Directive 84/525/EEC of 17 September 1984 on the approximation of the laws of the Member States relating to seamless, steel gas cylinders (OJ L 300, 19.11.1984, p. 1), as subsequently amended.
Директива 84/526/ЕИО на Съвета от 17 септември 1984 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно безшевните газови бутилки от нелегиран алуминий и алуминиеви сплави (ОВ L 300, 19.11.1984 г., стp. 20), както е изменена впоследствие
Council Directive 84/526/EEC of 17 September 1984 on the approximation of the laws of the Member States relating to seamless, unalloyed aluminium and aluminium alloy gas cylinders (OJ L 300, 19.11.1984, p. 20), as subsequently amended.
Директива 84/527/ЕИО на Съвета от 17 септември 1984 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно заварените газови бутилки от нелегирана стомана (ОВ L 300, 19.11.1984 г., стp. 48), както е изменена впоследствие
Council Directive 84/527/EEC of 17 September 1984 on the approximation of the laws of the Member States relating to welded unalloyed steel gas cylinders (OJ L 300, 19.11.1984, p. 48), as subsequently amended.
Директива 1999/36/ЕО на Съвета от 29 април 1999 г. относно транспортируемото оборудване под налягане (ОВ L 138, 1.6.1999 г., стp. 20), последно изменена с Директива 2001/2/ЕО на Комисията от 4 януари 2001 г. (ОВ L 005, 10.1.2001 г., стp.
Council Directive 1999/36/EC of 29 April 1999 on transportable pressure equipment (OJ L 138, 1.6.1999, p. 20), as last amended by Commission Directive 2001/2/EC of 4 January 2001 (OJ L 005, 10.1.2001, p. 4), as subsequently amended.
Няма законодателство, съответстващо на директиви 84/525/ЕИО, 84/526/ЕИО и 84/527/ЕИО
No legislation relating to Directives 84/525/EEC, 84/526/EEC and 84/527/EEC.
По отношение на Директива 1999/36/ЕО:
Relating to Directive 1999/36/EC:
Наредба от 29 ноември 2002 г. относно автомобилния превоз на опасни товари (RS 741.621), както е изменена впоследствие
Ordinance of 29 November 2002 on the transport of dangerous goods by road (RS 741.621) as subsequently amended.
Наредба от 3 декември 1996 г. относно железопътния превоз на опасни товари (RS 742.401.6), както е изменена впоследствие
Ordinance of 3 December 1996 on the transport of dangerous goods by rail (RS 742.401.6) as subsequently amended.
Директива 87/404/ЕИО на Съвета от 25 юни 1987 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно обикновените съдове под налягане (ОВ L 220, 8.8.1987 г., стp. 48), последно изменена с Директива 93/68/ЕИО на Съвета от 22 юли 1993 г. (ОВ L 220, 30.8.1993 г., стp. 1)
Council Directive 87/404/EEC of 25 June 1987 on the approximation of the laws of the Member States relating to simple pressure vessels (OJ L 220, 8.8.1987, p. 48), as last amended by Council Directive 93/68/EEC of 22 July 1993 (OJ L 220, 30.8.1993, p. 1).
Директива 97/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 29 май 1997 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки във връзка със съоръженията под налягане (ОВ L 181, 9.7.1997 г., стp. 1), последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г. (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стp. 1)
Directive 97/23/EC of the European Parliament and of the Council of 29 May 1997 on the approximation of the laws of the Member States concerning pressure equipment (OJ L 181, 9.7.1997, p. 1), as last amended by Regulation No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).
Наредба от 20 ноември 2002 г. относно безопасността на обикновените съдове под налягане (RO 2003 107)
Ordinance of 20 November 2002 on the safety of simple pressure vessels (RO 2003 107).
Наредба от 20 ноември 2002 г. относно безопасността на съоръженията под налягане (RO 2003 38)
Ordinance of 20 November 2002 on the safety of pressure equipment (RO 2003 38).
За определянето на структури за оценка на съответствието назначаващите органи спазват общите принципи, включени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите за оценка, установени в приложение III към Директива 87/404/ЕИО, в приложение IV или V към Директива 97/23/ЕИО или в приложение I, II или III към Директива 99/36/ЕО.
For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and the assessment criteria set out in Annex III to Directive 87/404/EEC, Annexes IV or V to Directive 97/23/EC or Annexes I, II or III to Directive 99/36/EC.
Признаване на сертификатите и знаците за съответствие
Recognition of certificates and conformity marks
Чрез дерогация от член 1, параграф 2 от настоящото споразумение двете страни признават сертификатите и знаците за съответствие, които свидетелстват за съответствието на транспортируемото оборудване под налягане с Директива 99/36/ЕО, издадени от структури за оценка на съответствието, признати в съответствие с процедурата, предвидена в член 11 от настоящото споразумение.
By way of derogation of Article 1(2) of this Agreement, both Parties shall recognise certificates and conformity marks on the compliance of transportable pressure vessels with Directive 99/36/EC which have been issued by conformity assessment bodies recognised in accordance with the procedure provided for in Article 11 of this Agreement.
Техническа документация
Technical documentation
За производителите, техните упълномощени представители или, при тяхно отсъствие, за лицето, отговорно за пускането на продукти на пазара, е достатъчно да разполагат с техническите документи, изисквани от националните органи за инспекция на тяхно разположение на територията на една от страните за период от поне десет години след последната дата на производство на продукта.
It shall be sufficient for manufacturers, their authorised representatives or, where neither of these is present, the person responsible for placing products on the market to hold the technical documents required by the national authorities for inspection purposes at their disposal in the territory of one of the Parties for a period of at least 10 years after the last date of manufacture of the product.
Страните се задължават да препращат всички съответни документи при поискване от органите на другата страна.
The Parties hereby undertake to forward all relevant documents at the request of the authorities of the other Party.
РАДИОНАВИГАЦИОННО ОБОРУДВАНЕ И ДАЛЕКОСЪОБЩИТЕЛНО КРАЙНО ОБОРУДВАНЕ
RADIO EQUIPMENT AND TELECOMMUNICATIONS TERMINAL EQUIPMENT
Директива 1999/5/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 1999 г. относно радионавигационното оборудване и далекосъобщителното крайно оборудване и взаимното признаване на тяхното съответствие, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г. (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стp. 1)
Directive 1999/5/EC of the European Parliament and of the Council of 9 March 1999 on radio equipment and telecommunications terminal equipment and the mutual recognition of their conformity, as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).
Решение 2000/299/ЕО на Комисията от 6 април 2000 г. относно установяването на първоначална класификация на радиооборудването и на телекомуникационното терминално оборудване и свързаните с тях идентификатори (ОВ L 97, 19.4.2000 г., стp. 13)
Commission Decision 2000/299/EC of 6 April 2000 establishing the initial classification of radio equipment and telecommunications terminal equipment and associated identifiers (OJ L 97, 19.4.2000, p. 13).
Решение 2000/637/ЕО на Комисията от 22 септември 2000 г. относно прилагането на член 3, параграф 3, буква д) от Директива 1999/5/ЕО по отношение на радиооборудването, обхванато от Регионалното споразумение относно радиотелефонната услуга по вътрешни водни пътища (ОВ L 269, 21.10.2000 г., стp. 50)
Commission Decision 2000/637/EC of 22 September 2000 on the application of Article 3(3)(e) of Directive 1999/5/EC to radio equipment covered by the regional arrangement concerning radiotelephone service on inland waterways (OJ L 269, 21.10.2000, p. 50).
Решение 2000/638/ЕО на Комисията от 22 септември 2000 г. относно прилагането на член 3, параграф 3, буква д) от Директива 1999/5/ЕО по отношение на морско оборудване за радиокомуникация, предназначено за монтиране на морски плавателни съдове, които не са обхванати от ОЧЖПМ и които са предназначени да участват в световната система за бедствия и сигурност по море (ССБСПМ) и не са обхванати от Директива 96/98/ЕО на Съвета относно морското оборудване (ОВ L 269, 21.10.2000 г., стp. 52)
Commission Decision 2000/638/EC of 22 September 2000 on the application of Article 3(3)(e) of Directive 1999/5/EC to marine radio communication equipment intended to be fitted to seagoing non-SOLAS vessels and which is intended to participate in the global maritime distress and safety system (GMDSS) and not covered by Council Directive 96/98/EC on marine equipment (OJ L 269, 21.10.2000, p. 52).
Решение 2001/148/ЕО на Комисията от 21 февруари 2001 г. относно прилагането на член 3, параграф 3, буква д) от Директива 1999/5/ЕО за лавинните радиофарове (ОВ L 55, 24.2.2001 г., стp. 65)
Commission Decision 2001/148/EC of 21 February 2001 on the application of Article 3(3)(e) of Directive 1999/5/EC to avalanche beacons (OJ L 55, 24.2.2001, p. 65).
Решение 2004/71/ЕО на Комисията от 4 септември 2003 г. относно основните изисквания за радионавигационно оборудване, предназначено за употреба на борда на кораби, които не са предмет на Конвенция SOLAS, и за тяхното участие в Световната морска система за бедствие и безопасност (GMDSS) (ОВ L 16, 23.1.2004 г., стp. 54)
Commission Decision 2004/71/EC of 4 September 2003 on essential requirements relating to marine radio communication equipment which is intended to be used on non-SOLAS vessels and to participate in the Global Maritime Distress and Safety System (GMDSS) (OJ L 16, 23.1.2004, p. 54).
Решение 2005/53/ЕО на Комисията от 25 януари 2005 г. относно прилагането на член 3, параграф 3, буква д) от Директива 1999/5/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на радиооборудването, предназначено за внедряване в Системата за автоматична идентификация (AIS) (ОВ L 22, 26.1.2005 г., стp. 14)
Commission Decision 2005/53/EC of 25 January 2005 on the application of Article 3(3)(e) of Directive 1999/5/EC of the European Parliament and of the Council to radio equipment intended to participate in the Automatic Identification System (AIS) (OJ L 22, 26.1.2005, p. 14).
Решение 2005/631/ЕО на Комисията от 29 август 2005 г. относно съществените изисквания, посочени в Директива 1999/5/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за осигуряване на достъп на службите за действия при извънредни ситуации до локаторните маяци на системата Cospas-Sarsat (ОВ L 225, 31.8.2005 г., стp. 28)
Commission Decision 2005/631/EC of 29 August 2005 concerning essential requirements as referred to in Directive 1999/5/EC of the European Parliament and of the Council ensuring access of Cospas-Sarsat locator beacons to emergency services (OJ L 225, 31.8.2005, p. 28).
Федерален закон от 30 април 1997 г. относно далекосъобщенията (LTC); (RO 1997 2187), последно изменен на 24 март 2006 г. (RO 2007 737 и 921)
Federal Law of 30 April 1997 on Telecommunications (LTC); (RO 1997 2187), as last amended on 24 March 2006 (RO 2007 737 and 921).
Наредба от 14 юни 2002 г. относно далекосъобщенията (RO 2002 2086), последно изменена на 16 април 2008 г. (RO 2008 1903)
Ordinance of 14 June 2002 on Telecommunications Equipment; (RO 2002 2086) as last amended on 16 April 2008 (RO 2008 1903).
Наредба на Федералната служба по съобщенията от 14 юни 2002 г. относно далекосъобщителното оборудване (RO 2002 2111), последно изменена на 17 септември 2007 г. (RO 2007 4427)
Ordinance of 14 June 2002 of the Federal Office of Communications on Telecommunications Equipment (RO 2002 2111), as last amended on 17 September 2007 (RO 2007 4427).
Приложение 1 към Наредбата на Федералната служба по съобщенията относно далекосъобщителното оборудване (RO 2002 2111), последно изменена на 21 ноември 2005 г. (RO 2005 5139)
Annex 1 to the Federal Office of Communications Ordinance on Telecommunications Equipment (RO 2002 2111), as last amended on 21 November 2005 (RO 2005 5139).
Списък на техническите стандарти, публикувани във Feuille Fédérale със заглавия и препратки, последно изменен на 9 октомври 2007 г. (FF 2007 6431)
List of technical standards published in the Feuille Fédérale with titles and references, as last amended on 9 October 2007 (FF 2007 6431).
Наредба от 9 март 2007 г. относно далекосъобщителните услуги (RO 2007 945)
Ordinance of 9 March 2007 on Telecommunication Services (RO 2007 945).
За определянето на структури за оценка на съответствието назначаващите органи спазват общите принципи, включени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите за оценка, установени в приложение VI към Директива 1999/5/ЕО.
For the designation of conformity assessment bodies, designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and the assessment criteria set out in Annex VI to Directive 1999/5/EC.
Комитет за оценка на съответствието в далекосъобщенията и контрол на пазара (TCAM)
TCAM
Швейцария участва като наблюдател в работата на TCAM и на неговите подгрупи.
Switzerland shall participate as observer in TCAM work and that of its subgroups.
Наблюдение на пазара
Market surveillance
Страните се уведомяват за установените на тяхната територия органи, които са отговорни за извършването на работата по наблюдението, предвидена в прилагането на тяхното законодателство, както е посочено в раздел I.
The Parties shall notify each other of the authorities established on their territory responsible for carrying out the surveillance tasks involved in the implementation of their legislation as set out in Section I.
Страните се уведомяват за дейностите по наблюдение на пазара, провеждани в рамките на определените за тази цел структури.
The Parties shall notify each other of their market surveillance activities within the bodies designated for this purpose.
Регламентирани интерфейси
Regulated interfaces
Страните се уведомяват за регламентираните от тях на тяхна територия интерфейси.
The Parties shall inform each other of the interfaces they have regulated on their territory.
При установяване еквивалентността на нотифицираните интерфейси и определяне на идентификаторите за клас оборудване Европейската общност взема предвид регламентираните в Швейцария интерфейси.
When establishing the equivalence of notified interfaces and determining equipment class identifiers, the European Community shall take account of the interfaces regulated in Switzerland.
Интерфейси, предложени от операторите на обществените далекосъобщителни мрежи
Interfaces offered by public telecommunications network operators
Страните се информират взаимно за интерфейсите, предложени на тяхна територия от операторите на обществените далекосъобщителни мрежи.
The Parties shall inform each other of interfaces offered on their territory by public telecommunications network operators.
Прилагане на основните изисквания
Application of essential requirements
Когато Комисията възнамерява да приеме решение за прилагане на изискване, установено в член 3, параграф 3 от Директива 1999/5/ЕО, тя се допитва по въпроса до Швейцария, преди да го представи официално на Комитета.
When the Commission intends to adopt a decision to apply a requirement set in Article 3(3) of Directive 1999/5/EC, it shall consult Switzerland on the issue before submitting it formally to the Committee.
Когато Швейцария възнамерява да приеме техническа и административна наредба за прилагане на изискване, установено в член 7.4 от Наредбата относно далекосъобщителното оборудване, тя се допитва по въпроса до Комисията, преди да го представи официално на Комитета.
When Switzerland intends to adopt a technical and administrative regulation to apply a requirement set in Article 7.4 of the Ordinance on Telecommunications Equipment, it shall consult the Commission on the issue before submitting it formally to the Committee.
Разрешение за изключване
Authorisation to disconnect
Когато една от страните сметне, че уред, за който е декларирано, че е в съответствие с нейното законодателство, причинява сериозни щети на мрежата или радиоелектрически смущения или повреда в мрежата или нейното функциониране, и посочената страна е дала разрешение на оператора да откаже свързване, да прекъсне връзката с такъв уред или да го извади от употреба, тя уведомява другата страна за това разрешение.
Where one of the Parties considers that apparatus declared to comply with its legislation causes serious damage to a network or radioelectric interference, or degradation of a network or its operation, and that Party has authorised the operator to refuse connection of the apparatus, disconnect it or withdraw it from service, it shall inform the other Party of this authorisation.
Когато Швейцария сметне, че спазването на даден хармонизиран стандарт не гарантира изпълняването на основните изисквания на нейното законодателство, изброени в раздел I, тя информира комитета и представя своите основания.
Where Switzerland considers that compliance with a harmonised standard does not guarantee that the essential requirements of its legislation as listed in Section I will be fulfilled, it shall inform the Committee and give its reasons.
Комитетът разглежда случая и е възможно да поиска от Европейската общност да действа в съответствие с процедурата, предвидена в член 5 от Директива 1999/5/ЕО.
The Committee shall consider the case and may ask the European Community to act in accordance with the procedure provided for in Article 5 of Directive 1999/5/EC.
Комитетът се информира за резултата от процедурата.
The Committee shall be informed of the result of the procedure.
Взаимно уведомяване за радионавигационно съобщително оборудване, което отговаря на изискванията, но не е предназначено за употреба в спектъра на една от страните
Mutual notification concerning radio communication equipment which conforms to requirements but is not intended for use in the spectrum of one of the parties