natgillin/translations-raw huggingface dataset:
кратко описание на метода на отглеждане и хранене, като се споменават естеството и количеството на всички добавки, съдържащи се във фуража;
a brief description of the method of rearing and feeding, stating the nature and quantity of any additives contained in the feed;
всички данни от наблюденията, представянето и резултатите (със средни стойности и стандартни отклонения); индивидуалните данни се отбелязват, когато се провеждат изпитвания и измервания на отделни индивиди;
all the particulars on observations, performances and results (with averages and standard deviation); individual data shall be indicated when tests and measurements on individuals have been carried out;
всички наблюдения и резултати от изследванията, благоприятни или неблагоприятни, с пълно описание на наблюденията и резултатите от обективните изпитвания на дейността, необходими за оценяването на продукта; използваните техники трябва да са определени и важността на всяко отклонение в резултатите да бъде обяснена;
all observations and results of the studies, whether favourable or unfavourable, with a full statement of the observations and the results of the objective tests of activity required to evaluate the product; the techniques used must be specified and the significance of any variations in the results explained;
ефекти върху производителността на животните;
effects on the animals’ performance;
всички подробности относно ветеринарни лекарствени продукти (различни от изследвания продукт), които са приложени преди или успоредно с изследвания продукт или по време на периода на наблюдение; подробности за всички наблюдавани взаимодействия;
all details concerning veterinary medicinal products (other than the product under study) which have been administered either prior to or concurrently with the test product or during the observation period; details of any interactions observed;
Прави се подробно изложение на библиографията, цитирана в резюмето, посочено в част 1, и се представят копия.
The bibliographical references cited in the summary mentioned under Part 1 shall be listed in detail and copies shall be provided.
Заявленията, основани на член 13 (генерични ветеринарни лекарствени продукти) съдържат данните, посочени в дял I, части 1 и 2 от настоящото приложение, наред с оценка на риска за околната среда и сведения, доказващи, че продуктът има същия качествен и количествен състав в активни субстанции и същата фармацевтична форма като референтния лекарствен продукт, както и данни, показващи биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт.
Applications based on Article 13 (generic veterinary medicinal products) shall contain the data referred to in Parts 1 and 2 of Title I of this Annex together with an environmental risk assessment and data demonstrating that the product has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product and data showing bio-equivalence with the reference medicinal product.
Ако референтният ветеринарен лекарствен продукт е биологичен лекарствен продукт, се изпълняват изискванията за документацията, посочени в раздел 2 за сходни биологични ветеринарни лекарствени продукти.
If the reference veterinary medicinal product is a biological medicinal product, the documentation requirements in Section 2 for similar biological veterinary medicinal products shall be fulfilled.
За генеричните ветеринарни лекарствени продукти подробните и критични резюмета относно безопасността и ефикасността отделят по-специално внимание на следните елементи:
For generic veterinary medicinal products the detailed and critical summaries on safety and efficacy shall particularly focus on the following elements:
основанията да се твърди сходство по същество;
the grounds for claiming essential similarity,
обобщение на примесите в партидите на активната(ите) субстанция(и), както и на готовия лекарствен продукт (и, където е приложимо, на продуктите от разграждането, получаващи се по време на съхранението), предложени за използване в продукта, който ще се пуска на пазара, заедно с оценка на тези примеси;
a summary of impurities present in batches of the active substance(s) as well as those of the finished medicinal product (and where relevant decomposition products arising during storage) as proposed for use in the product to be marketed together with an evaluation of these impurities,
оценка на изследванията на биоеквивалентността или обосновка на причините, поради които изследванията не са били проведени в съответствие с установените ръководства;
an evaluation of the bio-equivalence studies or a justification as to why studies were not performed with reference to established guidance,
ако е приложимо, заявителят представя допълнителни данни, с цел да покаже еквивалентността на безопасното и ефективно действие на различни соли, естери или производни на разрешена активна субстанция; тези данни включват доказателство за това, че няма промяна във фармакокинетичните или фармакодинамичните свойства на терапевтичната част и/или в токсичността, които биха могли да дадат отражение върху профила на безопасността/ефикасността.
if applicable, additional data in order to demonstrate the equivalence of safety and efficacy properties of different salts, esters or derivatives of an authorised active substance shall be provided by the applicant; those data shall include evidence that there is no change in the pharmacokinetic or pharmacodynamic properties of the therapeutic moiety and/or in toxicity, which could influence the safety/efficacy profile.
Всяко твърдение в резюмето на характеристиките на продукта, което не е известно или за което не може да се направи заключение от свойствата на лекарствения продукт и/или неговата терапевтична група, следва да се разгледа в неклиничните/клиничните обзори/резюмета и да се докаже чрез публикации и/или допълнителни изследвания.
Every claim in the summary of product characteristics not known from or inferred from the properties of the medicinal product and/or its therapeutic group should be discussed in the non-clinical/clinical overviews/summaries and substantiated by published literature and/or additional studies.
За генеричните ветеринарни лекарствени продукти, които трябва да бъдат приложени мускулно, подкожно или трансдермално, се предоставят следните допълнителни данни:
For generic veterinary medicinal products intended to be administered by intramuscular, subcutaneous or transdermal routes, the following additional data shall be provided:
доказателство за еквивалентно или различно изчерпване на остатъчните количества от мястото на прилагане, което може да бъде подкрепено от съответни изследвания за изчерпване на остатъчните количества;
evidence to demonstrate equivalent or differing depletion of residues from the administration site, which may be substantiated by appropriate residue depletion studies,
доказателство за поносимостта на прицелното животно на мястото на прилагане, което може да бъде подкрепено от съответни изследвания за поносимост на прицелното животно.
evidence to demonstrate target animal tolerance at the administration site, which may be substantiated by appropriate target animal tolerance studies.
В съответствие с член 13, параграф 4, когато биологичен ветеринарен лекарствен продукт, сходен с референтен биологичен ветеринарен лекарствен продукт, не изпълнява условията, фигуриращи в определението за генеричен лекарствен продукт, информацията, която трябва да се представи, не се ограничава само до части 1 и 2 (фармацевтични, химични и биологични данни), а трябва да бъде допълнена с данни относно биоеквивалентността и бионаличността.
In accordance with Article 13(4), where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal product, information to be supplied shall not be limited to Parts 1 and 2 (pharmaceutical, chemical and biological data), supplemented with bio-equivalence and bioavailability data.
В подобни случаи се предоставят допълнителни данни, и по-специално относно безопасността и ефикасността на продукта.
In such cases, additional data shall be provided, in particular on the safety and efficacy of the product.
Видът и количеството допълнителни данни (т.е. токсикологични и други изследвания за безопасност и подходящи клинични изследвания) се определят на базата на всеки отделен случай съгласно съответните научни насоки.
The type and amount of additional data (i.e. toxicological and other safety studies and appropriate clinical studies) shall be determined on a case-by-case basis in accordance with relevant scientific guidelines.
Поради разнообразието на биологичните ветеринарни лекарствени продукти, компетентните органи определят нужните изследвания, предвидени в части 3 и 4, като вземат предвид специфичните характеристики на всеки отделен биологичен ветеринарен лекарствен продукт.
Due to the diversity of biological veterinary medicinal products, the competent authority shall determine the necessary studies foreseen in Parts 3 and 4, taking into account the specific characteristic of each individual biological veterinary medicinal product.
Общите принципи, които трябва да се приложат, са разгледани в насоки, които се приемат от агенцията, съобразно характеристиките на съответния биологичен ветеринарен лекарствен продукт.
The general principles to be applied shall be addressed in guideline which shall be adopted by the Agency, taking into account the characteristics of the concerned biological veterinary medicinal product.
Ако референтният биологичен ветеринарен лекарствен продукт има повече от едно показание, ефикасността и безопасността на биологичния ветеринарен лекарствен продукт, за който се твърди, че е сходен, се обосновава, или ако е необходимо, показанията, за чието наличие се претендира, се доказват поотделно.
If the reference biological veterinary medicinal product has more than one indication, the efficacy and safety of the biological veterinary medicinal product claimed to be similar shall be justified or, if necessary, demonstrated separately for each of the claimed indications.
За ветеринарни лекарствени продукти, чиято(ито) активна(и) субстанция(и) има(т) „утвърдена ветеринарномедицинска употреба“, както е посочено в член 13а, призната ефикасност и приемливо ниво на безопасност, се прилагат изложените по-долу специфични правила.
For veterinary medicinal products the active substance(s) of which has/have been in “well-established veterinary use” as referred to in Article 13a, with recognised efficacy and an acceptable level of safety, the following specific rules shall apply.
Заявителят представя части 1 и 2 така, както е описано в дял I от настоящото приложение.
The applicant shall submit Parts 1 and 2 as described in Title I of this Annex.
За части 3 и 4, подробна научна библиография разглежда всички аспекти на безопасността и ефикасността.
For Parts 3 and 4, a detailed scientific bibliography shall address all aspects of the safety and efficacy.
С цел да се докаже утвърдената ветеринарномедицинска употреба, се прилагат следните специфични правила:
The following specific rules shall apply in order to demonstrate the well-established veterinary use:
С цел установяване на утвърдена ветеринарномедицинска употреба на съставките на ветеринарните лекарствени продукти се вземат предвид следните фактори:
The following factors shall be taken into account in order to establish a well-established veterinary medicinal use of constituents of veterinary medicinal products:
времето, през което е използвана дадена активна субстанция;
the time over which an active substance has been used;
количествените аспекти на употребата на активната субстанция;
quantitative aspects of the use of the active substance;
степента на научния интерес, предизвикан от употребата на активната субстанция (отразен в публикуваната научна литература);
the degree of scientific interest in the use of the active substance (reflected in the published scientific literature);
еднозначността на научните оценки.
the coherence of scientific assessments.
Възможно е да са необходими различни периоди от време за установяването на утвърдената ветеринарномедицинска употреба на различните субстанции.
Different periods of time may be necessary for establishing well-established use of different substances.
Във всеки случай обаче периодът от време, който се изисква за установяването на утвърдената ветеринарномедицинска употреба на съставка на даден лекарствен продукт, не може да бъде по-малък от десет години от първата системна и документирана употреба на тази субстанция като ветеринарен лекарствен продукт в Общността.
In any case, however, the period of time required for establishing a well-established veterinary use of a constituent of a medicinal product shall not be less than ten years from the first systematic and documented use of that substance as a veterinary medicinal product in the Community.
Представената от заявителя документация включва всички аспекти на оценката на безопасността и/или ефикасността на продукта за предложеното показание при прицелните видове, като се използват предложения начин на приложение и режим на дозировка.
The documentation submitted by the applicant shall cover all aspects of the safety and/or efficacy assessment of the product for the proposed indication in the target species using the proposed route of administration and dosage regimen.
Тя трябва да включва или насочва към съответната литературна справка, вземайки предвид изследванията, проведени преди и след пускането на пазара, както и научните публикации върху натрупания опит под формата на епидемиологични, и по-специално, на сравнителни епидемиологични изследвания.
It must include or refer to a review of the relevant literature, taking into account pre- and post-marketing studies and published scientific literature concerning experience in the form of epidemiological studies and in particular of comparative epidemiological studies.
Представя се цялата документация, както благоприятната, така и неблагоприятната.
All documentation, both favourable and unfavourable, shall be communicated.
По отношение на разпоредбите във връзка с утвърдената ветеринарномедицинска употреба от особена важност е да се изясни, че библиографската справка, в която има препратки към други източници на доказателства (изследвания, проведени след пускане на даден лекарствен продукт на пазара, епидемиологични изследвания и т.н.), а не само данните, свързани с изпитванията и опитите, може да служи като валидно доказателство за безопасността и ефикасността на даден продукт, ако в заявлението по задоволителен начин се обяснява и аргументира използването на тези източници на информация.
With respect to the provisions on well-established veterinary use, it is in particular necessary to clarify that bibliographic reference to other sources of evidence (post-marketing studies, epidemiological studies etc.) and not just data related to tests and trials may serve as a valid proof of safety and efficacy of a product if an application explains and justifies the use of these sources of information satisfactorily.
Специално внимание трябва да се обърне на всякакви липсващи сведения, като трябва да се обосноват причините, поради които може да се подкрепи приемливо ниво на безопасност и/или ефикасност въпреки липсата на някои изследвания.
Particular attention must be paid to any missing information and justification must be given as to why demonstration of an acceptable level of safety and/or efficacy can be supported although some studies are lacking.
В подробните и критични резюмета относно безопасността и ефикасността трябва да се обясни значението на всички представени данни, имащи отношение към даден продукт, който се различава от продукта, предвиден за пускане на пазара.
The detailed and critical summaries regarding safety and efficacy must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
Трябва да се прецени дали проучваният продукт може да се счита или не за сходен с продукта, за който е подадено заявление за разрешително за пускане на пазара, независимо от съществуващите различия.
A judgement must be made whether or not the product studied can be considered as similar to the product, for which application for a marketing authorisation has been made in spite of the existing differences.
Опитът, придобит след пускането на пазара на други продукти, които съдържат същите съставки, е от особено значение и заявителите обръщат специално внимание на този аспект.
Post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants shall put a special emphasis on this issue.
В случая на заявления, основани на член13б, за комбинирания ветеринарен лекарствен продукт се представя досие, съдържащо части 1, 2, 3 и 4.
For applications based on Article 13b, a dossier containing Parts 1, 2, 3 and 4 shall be provided for the combination veterinary medicinal product.
Няма необходимост от представяне на изследвания относно безопасността и ефикасността на всяка една активна субстанция.
It shall not be necessary to provide studies on the safety and efficacy of each active substance.
Независимо от това, в заявлението за фиксирана комбинация е възможно да се включи информация относно отделните субстанции.
It shall nevertheless be possible to include information on the individual substances in the application for a fixed combination.
Представянето на данни за всяка отделна активна субстанция, във връзка с необходимите изследвания за безопасност на потребителите, с изследванията на изчерпването на остатъчните количества и с клиничните изследвания на фиксирания комбиниран продукт, може да се счете за достатъчна причина данните по отношение на комбинирания продукт да бъдат пропуснати от съображения за хуманно отношение към животните и предвид ненужното изпитване върху животни, освен ако няма подозрение за взаимодействие, водещо до повишена токсичност.
The submission of data on each individual active substance, in conjunction with the required user safety studies, residues depletion studies and clinical studies on the fixed combination product, may be considered a suitable justification for omitting data on the combination product, based on animal welfare grounds and unnecessary testing on animals, unless there is suspected interaction leading to added toxicity.
Когато е приложимо, се представя информация относно производствените предприятия и оценката на безопасността на външните агенти.
Where applicable, information regarding the manufacturing sites and the safety evaluation of adventitious agents shall be provided.
Заявленията, основани на член 13в, съдържат данните, описани в дял 1, част 1 от настоящото приложение, при условие че притежателят на разрешителното за пускане на пазара на оригиналния ветеринарен лекарствен продукт е дал на заявителя своето съгласие да се позове на части 2, 3 и 4 от досието на този продукт.
Applications based on Article 13c shall contain the data described in Part 1 of Title 1 of this Annex, provided that the marketing authorisation holder for the original veterinary medicinal product has given the applicant his consent to refer to the content of Parts 2, 3 and 4 of the dossier of that product.
В този случай не е налице необходимост от представяне на подробни и критични резюмета относно качеството, безопасността и ефикасността.
In this case, there is no need to submit quality, safety and efficacy detailed and critical summaries.
Разрешителното за пускане на пазара може да бъде издадено, при условие че бъдат спазени някои специфични задължения, съгласно които заявителят въвежда специфични процедури, по-специално по отношение на безопасността и ефикасността на ветеринарния лекарствен продукт, в случаите, както е предвидено в член 26, параграф 3 от настоящата директива, заявителят може да докаже, че не е в състояние да предостави изчерпателни данни относно ефикасността и безопасността при нормални условия на употреба.
A marketing authorisation may be granted subject to certain specific obligations requiring the applicant to introduce specific procedures, in particular concerning the safety and efficacy of the veterinary medicinal product, when, as provided for in Article 26(3) of this Directive, the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety under normal conditions of use.
При определянето на основните изисквания за всички заявления, посочени в настоящия раздел, следва да спазват приетите от агенцията насоки.
The identification of essential requirements for all applications mentioned in this section should be subject to guidelines which shall be adopted by the Agency.
Комбинираните заявления за разрешителни за пускане на пазара представляват заявления, в които част(и) 3 и/или 4 от досието се състоят от проведените от заявителя изследвания за безопасност и ефикасност, както и от библиографска справка.
Mixed marketing authorisation applications are applications where Part(s) 3 and/or 4 of the dossier consist of safety and efficacy studies carried out by the applicant as well as bibliographical references.
Всички останали части отговарят на структурата, описана в дял I, част I от настоящото приложение.
All other part(s) are in accordance with the structure described in Part I of Title I of this Annex.
Компетентният орган приема предложения формат, представен от заявителя на базата на всеки отделен случай.
The competent authority shall accept the proposed format presented by the applicant on a case-by-case basis.
В настоящата част са изложени специалните изисквания по отношение на определени ветеринарни лекарствени продукти, свързани с естеството на съдържащите се в тях активни субстанции.
This part lays down specific requirements for identified veterinary medicinal products related to the nature of the active substances contained therein.
ОСНОВНО ДОСИЕ НА ВАКСИННИЯ АНТИГЕН
VACCINE ANTIGEN MASTER FILE
За определени имунологични ветеринарни лекарствени продукти и чрез дерогация от разпоредбите на дял II, част 2, раздел В относно активните субстанции, се въвежда понятието за основно досие на ваксинния антиген.
For particular immunological veterinary medicinal products and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances, the concept of a Vaccine Antigen Master File is introduced.
За целите на настоящото приложение „основно досие на ваксинния антиген“ означава отделна част от документацията на заявлението за разрешително за пускане на пазара на ваксина, която съдържа цялата необходима информация относно качеството на всяка от активните субстанции, част от този ветеринарен лекарствен продукт.
For the purpose of this Annex, a Vaccine Antigen Master File means a stand-alone part of the marketing authorisation application dossier for a vaccine, which contains all relevant information on quality concerning each of the active substances, which are part of this veterinary medicinal product.
Отделната част може да бъде обща за една или повече моновалентни и/или комбинирани ваксини, представени от един и същ заявител или притежател на разрешително за пускане на пазара.
The stand-alone part may be common to one or more monovalent and/or combined vaccines presented by the same applicant or marketing authorisation holder.
Научните насоки за подаване и оценка на дадено основно досие на ваксинния антиген се приемат от агенцията.
Scientific guidelines for the submission and evaluation of a vaccine antigen master file shall be adopted by the Agency.
Процедурата по подаване и оценка на дадено основно досие на ваксинен антиген следва ръководството, публикувано от Комисията в „Правила за лекарствените продукти в Европейския съюз“, том 6Б, Указания към заявителите.
The procedure for the submission and evaluation of a vaccine antigen master file shall follow the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to Applicants.
МНОГОЩАМОВО ДОСИЕ
MULTI-STRAIN DOSSIER