natgillin/translations-raw huggingface dataset:
храни и фуражи, обхванати от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните [6];медицински продукти, обхванати от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба [7] и Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти [8];медицински уреди, обхванати от Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия [9];диагностични медицински изделия in vitro, обхванати от Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro [10];активни имплантируеми медицински изделия, обхванати от Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия [11].2.2.
food and feed covered by Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [6];medicinal products covered by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [7], and Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [8];medical devices covered by Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [9];in vitro diagnostic medical devices covered by Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [10];active implantable medical devices covered by Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [11].2.2.
Всички категории превантивни и ограничителни мерки, предприемани във връзка с търговията и употребата на потребителски продукти, представляващи сериозен риск за здравето и безопасността на потребителите, подлежат на задължително нотифициране по RAPEX.
All categories of preventive and restrictive measures taken in relation to the marketing and use of consumer products posing a serious risk to the health and safety of consumers are subject to the notification obligation under RAPEX.
В член 8, параграф 1, букви б) — е) от ДОБП се съдържа списък на различните категории мерки, които следва да се нотифицират по RAPEX, включващ мерки като:
Article 8(1)(b) to (f) of the GPSD provides a list of the different categories of measures that are notifiable under RAPEX, including measures:
обозначаване на даден продукт с подходящи предупреждения относно рисковете, до които той може да води;
marking a product with appropriate warnings on the risks it may present;
поставяне на предварителни условия по отношение на предлагането на даден продукт на пазара;
making the marketing of a product subject to prior conditions;
предупреждаване на потребителите за рисковете, които даден продукт би могъл да породи за някои лица;
warning consumers of the risks that could be posed by a product for certain persons;
временна забрана на доставката, предложенията за доставка или излагането на даден продукт;
temporary ban on the supply, offer to supply and display of a product;
забрана на предлагането на даден продукт на пазара и всякакви съпътстващи мерки;
ban on the marketing of a product and any accompanying measures;
изтегляне на продукт от пазара;
withdrawal of a product from the market;
обратно изземване на продукт от потребителите;
recall of a product from consumers;
унищожаване на изтеглен или обратно иззет продукт.
destruction of a withdrawn or recalled product.
За целите на RAPEX понятието „изтегляне“ се използва изключително и само за мерки, насочени към предотвратяване на разпространението, излагането и предлагането на даден опасен продукт на потребителите, докато понятието „обратно изземване“ се използва единствено за мерки, насочени към постигане на връщането на опасен продукт, който вече е бил предоставен на потребителите от производител или дистрибутор.
For the purpose of RAPEX, the term ‘withdrawal’ is used exclusively for measures aimed at preventing the distribution, display and offer of a dangerous product to consumers, while the term ‘recall’ is used only for measures aimed at achieving the return of a dangerous product that has already been made available to consumers by a producer or distributor.
Превантивни и ограничителни мерки по отношение на опасни продукти могат да се предприемат или по инициатива на производител или дистрибутор, които са пуснали и/или разпространили съответния продукт на пазара („доброволни мерки“), или по искане на орган на държава-членка, компетентен за мониторинг на съответствието на продуктите с изискванията за безопасност („задължителни мерки“).
Preventive and restrictive measures can be taken in relation to dangerous products either on the initiative of a producer or a distributor who placed and/or distributed it on the market (‘voluntary measures’) or as ordered by an authority of a Member State competent to monitor the compliance of products with the safety requirements (‘obligatory measures’).
За целите на RAPEX задължителните мерки и доброволните мерки се определят както следва:
For the purpose of RAPEX, the obligatory measures and voluntary measures are defined as follows:
Задължителни мерки:
Obligatory measures:
Мерки, приети или определени да бъдат приети от органи на държава-членка, често под формата на административно решение, които задължават производител или дистрибутор да предприеме превантивно или ограничително действие във връзка със специфичен продукт, който е пуснал на пазара.
Measures adopted or decided to be adopted by Member State authorities, often in the form of an administrative decision, which oblige a producer or a distributor to take preventive or restrictive action in relation to a specific product that they made available on the market.
Доброволни мерки:
Voluntary measures:
Превантивни и ограничителни мерки, предприети на доброволни начала от производител или дистрибутор, т.е. без намесата на орган на държава-членка.
Preventive and restrictive measures adopted on a voluntary basis by a producer or a distributor, i.e. without any intervention of an authority of a Member State.
Продуктите, представляващи сериозен риск, и свързаните превантивни или ограничителни мерки, предприемани от производител или дистрибутор, следва незабавно да бъдат съобщавани на компетентните органи на държавите-членки съгласно механизма за нотифициране, предвиден в член 5, параграф 3 от ДОБП.
Products posing a serious risk and the related preventive or restrictive measures initiated by a producer or a distributor should be immediately notified to the competent authorities of Member States under the notification mechanism provided for in Article 5(3) of the GPSD.
Препоръки и споразумения с производители и дистрибутори, сключени от органи на държавите-членки.
Recommendations and agreements with producers and distributors concluded by Member State authorities.
Това включва споразумения, които не са в писмена форма и които водят до превантивни или ограничителни действия от страна на производители или дистрибутори във връзка с продукти, представляващи сериозен риск, които те са пуснали на пазара.
This includes agreements which are not in written form and result in preventive or restrictive action taken by producers or distributors in relation to products posing a serious risk that they made available on the market.
Съгласно член 12, параграф 1 от ДОБП както задължителните, така и доброволните мерки следва да се нотифицират чрез RAPEX.
Under Article 12(1) of the GPSD, both obligatory and voluntary measures are to be notified through RAPEX.
За мерки, приети от органите, отговорни за контрола на външните граници, с които се предотвратява предлагането на пазара на ЕС на даден потребителски продукт, представляващ сериозен риск за здравето и безопасността на потребителите (напр. решения за спиране на вноса на границата на ЕС), следва да се съобщава на Комисията чрез RAPEX по същия начин както за мерки, предприети от органите по надзор на пазара, които ограничават предлагането на пазара или употребата на даден продукт.
Measures adopted by the authorities in charge of external border controls that prevent the marketing in the EU of a consumer product posing a serious risk to the health and safety of consumers (e.g. decisions to stop the import at the EU border) should be notified to the Commission through RAPEX in the same manner as measures adopted by market surveillance authorities that restrict the marketing or use of a product.
Общоприложими правни актове, приети на национално равнище и насочени към предотвратяване или ограничаване на предлагането на пазара или употребата на общо описана(и) категория(и) потребителски продукти поради сериозния риск, който те представляват за здравето и безопасността на потребителите, не следва да се съобщават на Комисията чрез системата RAPEX.
Generally applicable acts adopted at national level and aimed at preventing or restricting the marketing and use of (a) generally described category(ies) of consumer products due to the serious risk they pose to the health and safety of consumers should not be notified to the Commission through the RAPEX system.
Всички такива национални мерки, които се прилагат единствено спрямо общо определени категории продукти, например всички продукти като цяло или всички продукти, изпълняващи една и съща функция — и не спрямо (категории) продукти, конкретно определени чрез своята марка, характерен външен вид, производител, търговец, име или номер на модел и т.н. — се съобщават на Комисията съгласно Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. за определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и регламенти и правила относно услугите на информационното общество [12].2.2.5.
All such national measures that apply to only generally defined categories of products, such as all products in general or all products serving the same purpose – and not to (categories of) products specifically identified by their brand, specific look, producer, trader, model name or number, etc. – are notified to the Commission under Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on Information Society services [12].2.2.5.
Член 12, параграф 1 от ДОБП изисква държавите-членки незабавно да уведомяват Комисията чрез RAPEX за превантивни и ограничителни мерки.
Article 12(1) of the GPSD requires Member States immediately to notify the Commission through RAPEX of preventive and restrictive measures.
Тази разпоредба важи както за доброволните, така и за задължителните мерки, макар че моментът на нотификацията се различава.
This provision applies to both obligatory and voluntary measures, although the timing of the notification is different.
Задължителни мерки
Obligatory measures
Тези мерки се съобщават чрез RAPEX незабавно след тяхното приемане или решението за тяхното приемане, дори ако срещу тях е вероятно да бъде подадена жалба на национално равнище или те са в процес на обжалване, или са предмет на изискване за публикуване.
These measures are notified through RAPEX immediately after being adopted or the decision to adopt them, even if an appeal against them at national level is likely, they are already under appeal or subject to publication requirements.
Този подход е в съответствие с целта на RAPEX, т.е. гарантиране на бърз обмен на информация между държавите-членки и Комисията с цел предотвратяване на доставката и употребата на продукти, които представляват сериозен риск за здравето и безопасността на потребителите.
This approach is consistent with the objective of RAPEX, i.e. to ensure the rapid exchange of information between Member States and the Commission in order to prevent the supply and use of products that pose a serious health or safety risk to consumers.
Доброволни мерки
Voluntary measures
Съгласно член 5, параграф 3 от ДОБП производителите и дистрибуторите са задължени да уведомяват компетентните органи на държавите-членки за доброволни действия и мерки, предприети за предотвратяване на рискове за потребителите, пораждани от продукти, които те са пуснали на пазара („нотификация от бизнеса“).
Under Article 5(3) of the GPSD, producers and distributors are obliged to notify the competent Member State authorities of voluntary action and measures taken to prevent risks to consumers posed by products they have made available on the market (‘business notification’).
Органът на държава-членка, който получава този вид нотификация от бизнеса, използва информацията като основа за нотификация посредством RAPEX (когато всички критерии за нотификация посредством RAPEX, предвидени в член 12, параграф 1, са изпълнени) и я изпраща незабавно след получаване на нотификацията от бизнеса.
The authority of a Member State receiving this kind of business notification uses this information as the basis for a RAPEX notification (when all the RAPEX notification criteria provided for in Article 12(1) are met) and sends it immediately after receipt of the business notification.
Когато доброволни мерки са приети под формата на споразумение между производител или дистрибутор и орган на държава-членка, или въз основа на препоръка от орган до производител или дистрибутор, нотификация посредством RAPEX се представя незабавно след сключването на такова споразумение или приемането на такава препоръка.
Where voluntary measures are adopted in the form of an agreement between a producer or a distributor and an authority of a Member State or on the basis of a recommendation from an authority to a producer or distributor, a RAPEX notification is submitted immediately after the conclusion of such an agreement or the adoption of such a recommendation.
С цел гарантиране на общо прилагане на задължението за нотификация посредством RAPEX, допълнение 3 към насоките посочва конкретни срокове за представяне на нотификации до Комисията посредством RAPEX [13].
To ensure common application of the RAPEX notification obligation, Appendix 3 to the Guidelines lays down specific deadlines for submitting notifications to the Commission via RAPEX [13].
Както задължителните, така и доброволните мерки се нотифицират посредством RAPEX чрез националното звено за контакт на RAPEX, което е отговорно за цялата информация, предавана чрез системата от съответната държава [14].
Both obligatory and voluntary measures are notified through RAPEX by the national RAPEX Contact Point, which is responsible for all information transmitted through the system by its country [14].
Член 5, параграф 3 от ДОБП изисква производителите и дистрибуторите да информират за опасен продукт (по едно и също време) компетентните органи във всички държави-членки, в които опасният продукт е бил достъпен.
Article 5(3) of the GPSD requires producers and distributors to notify information concerning a dangerous product (at the same time) to the competent authorities in all Member States where the dangerous product was made available.
Условията и подробностите относно тази нотификация са посочени в приложение I към ДОБП.
The conditions and details for this notification are laid down in Annex I to the GPSD.
В тези случаи задължението за нотификация посредством RAPEX важи за всички държави-членки, които са получили нотификация от бизнеса.
In these situations, the RAPEX notification obligation applies to all Member States that received a business notification.
Въпреки това с цел да се опрости практическото прилагане на член 12, параграф 1 от ДОБП и с цел да се избегне ненужно дублиране на нотификации посредством RAPEX, с държавите-членки е договорено, че нотификация посредством RAPEX следва да се изпрати само от държавата-членка, в която е установен нотифициращият производител/дистрибутор („основна държава-членка“).
However, in order to simplify the practical application of Article 12(1) of the GPSD and to avoid unnecessary duplication of RAPEX notifications, it has been agreed with Member States that a RAPEX notification should be submitted only by the Member State where the notifying producer/distributor is established (‘Main Member State’).
След като дадена нотификация посредством RAPEX бъде одобрена и разпространена чрез системата от Комисията, други държави-членки (по-специално тези, които са получили същата нотификация от бизнеса) следва да представят реакции спрямо тази нотификация посредством RAPEX.
Once a RAPEX notification has been validated and distributed through the system by the Commission, other Member States (especially the ones that also received the same business notification) should submit reactions to this RAPEX notification.
Когато основна държава-членка не изпрати нотификация посредством RAPEX в рамките на крайните срокове, посочени в допълнение 3 към насоките, и не информира Комисията и други държави-членки за причините за закъснението, всяка друга държава-членка, която е получила същата нотификация от бизнеса, може да изпрати нотификация посредством RAPEX.
Where a main Member State does not submit a RAPEX notification by the deadlines specified in Appendix 3 to the Guidelines and does not inform the Commission and other Member States of the reasons for the delay, any other Member State that received the same business notification can submit a notification through RAPEX.
Преди даден орган на държава-членка да вземе решение за представяне на нотификация посредством RAPEX, той винаги извършва подходящата оценка на риска с цел да установи дали съответният продукт за нотифициране представлява сериозен риск за здравето и безопасността на потребителите и следователно дали е изпълнен един от критериите за нотификация посредством RAPEX.
Before an authority of a Member State decides to submit a RAPEX notification, it always performs the appropriate risk assessment in order to assess whether a product to be notified poses a serious risk to the health and safety of consumers and thus whether one of the RAPEX notification criteria is met.
Тъй като системата RAPEX не е предназначена за обмен на информация за продукти, които не пораждат сериозни рискове, нотификации относно мерки, предприети по отношение на такива продукти, не могат да се изпращат чрез RAPEX съгласно член 12 от ДОБП.
As RAPEX is not intended for the exchange of information on products posing non-serious risks, notifications on measures taken with regard to such products cannot be sent through RAPEX under Article 12 of the GPSD.
Допълнение 5 към насоките установява метода за оценка на риска, който да се използва от органите на държавите-членки за оценка на нивото на рисковете, които потребителските продукти пораждат за здравето и безопасността на потребителите, и за определяне дали е необходима нотификация посредством RAPEX.
Appendix 5 to the Guidelines sets out the risk assessment method to be used by Member State authorities to assess the level of risks posed by consumer products to the health and safety of consumers and to decide whether a RAPEX notification is necessary.
Оценката на риска винаги се извършва от орган на държава-членка, който е извършил разследването и е предприел необходимите мерки или който е наблюдавал предприетите от страна на производител или дистрибутор доброволни действия по отношение на опасен продукт.
The risk assessment is always performed by an authority of a Member State that either carried out the investigation and took appropriate measures or monitored voluntary action taken with regard to a dangerous product by a producer or a distributor.
Преди изпращането на нотификация посредством RAPEX до Комисията, извършената от орган на държава-членка оценка на риска (която следва да бъде включена в нотификацията) винаги се проверява от звеното за контакт на RAPEX.
Before a RAPEX notification is sent to the Commission, the risk assessment performed by an authority of a Member State (to be included in the notification) is always verified by the RAPEX Contact Point.
Всички неясноти се разрешават от звеното за контакт заедно с компетентния орган преди да бъде изпратена нотификация посредством RAPEX.
Any unclear issues are resolved by the Contact Point with the authority responsible before a notification is transmitted through RAPEX.
Нотификациите за опасни потребителски продукти, представяни от производители и дистрибутори съгласно член 5, параграф 3 от ДОБП до компетентните органи на държави-членки, следва да включват подробно описание на риска.
Notifications on dangerous consumer products submitted by producers and distributors under Article 5(3) of the GPSD to the competent authorities of Member States should include a detailed description of the risk.
Националните органи, които получават такива нотификации, разглеждат тяхното съдържание и анализират предоставените оценки на риска.
National authorities receiving such notifications examine their content and analyse the risk assessments provided.
Ако въз основа на предоставената информация и на независима оценка на риска даден орган на държава-членка определи, че нотифицираният продукт представлява сериозен риск за здравето и безопасността на потребителите, нотификация посредством RAPEX относно въпросния продукт се предава незабавно до Комисията (член 12, параграф 1, четвърта алинея от ДОБП).
If, on the basis of the information provided and an independent risk assessment, an authority of a Member State decides that the notified product poses a serious risk to the health and safety of consumers, a RAPEX notification concerning this product is immediately transmitted to the Commission (the fourth subparagraph of Article 12(1)of the GPSD).
Оценки на риска, извършени от производители или дистрибутори, нямат задължителен характер за органите на държавите-членки.
Risk assessments carried out by producers and distributors are not binding on Member State authorities.
Поради това е възможно даден орган на държава-членка да достигне до заключение относно оценката на риска, което да е различно от заключението, представено в нотификация от бизнеса.
It is therefore possible for an authority of a Member State to come to a different conclusion regarding the risk assessment from a conclusion drawn in a business notification.
Съгласно член 12 от ДОБП, държава-членка представя нотификация посредством RAPEX само ако сметне, че последиците от рисковете, пораждани от даден опасен продукт, излизат или могат да излязат извън нейната територия („трансгранични последици“ или „международно събитие“).
Under Article 12 of the GPSD, a Member State submits a RAPEX notification only if it considers that the effects of the risks posed by a dangerous product go or can go beyond its territory (‘cross-border effects’ or ‘international event’).
С оглед на свободното движение на продукти в рамките на вътрешния пазар и на факта, че в ЕС се внасят продукти чрез различни канали за разпространение и че потребителите закупуват продукти по време на престой в чужбина и чрез интернет, националните органи се насърчават да тълкуват критерия за трансграничните последици в достатъчно широк смисъл.
In the light of the free movement of products in the internal market, and the fact that products are imported into the EU through different distribution channels and that consumers buy products during stays abroad and via the internet, national authorities are encouraged to interpret the cross-border effects criterion in a fairly broad sense.
Поради това нотификация посредством RAPEX се представят, когато:
A RAPEX notification, therefore, is submitted where: