natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Отчитат се единствено онези влакна, които допират (или пресичат) една (безкрайно) тънка линия, очертана на екрана на СЕМ.
Only those fibres that touch (or cross) an (infinitely) thin line drawn on the screen of the SEM are counted.
Поради тази причина се начертава хоризонтална (или вертикална) линия през центъра на екрана.
For this reason a horizontal (or vertical) line is drawn across the centre of the screen.
Като алтернативен метод се поставя точка в центъра на екрана и пробата се сканира без прекъсване в една посока през филтъра.
Alternatively a single point is placed at the centre of the screen and a continuous scan in one direction across the filter is initiated.
Диаметърът на всяко влакно със стройност, по-голяма от 3:1, което допира или пресича тази точка, се измерва и записва.
Each fibre of aspect ratio grater than 3:1 touching or crossing this point has its diameter measured and recorded.
Измерване на влакната
Fibre sizing
Препоръчва се да се измерят минимум 300 влакна.
It is recommended that a minimum of 300 fibres are measured.
Всяко влакно се измерва само един път в точката на пресичане с линията или в точката, очертана върху образа (или близо до точката на пресичане, ако ръбовете на влакното са неясни).
Each fibre is measured only once at the point of intersection with the line or point drawn on the image (or close to the point of intersection if the fibre edges are obscured).
Ако попаднете на влакна с различни напречни сечения, следва да се използва измерване, представящо средния диаметър на влакното.
If fibres with non-uniform cross sections are encountered, a measurement representing the average diameter of the fibre should be used.
Трябва да се внимава при определяне на ръбовете и измерване на най-късото разстояние между ръбовете на влакното.
Care should be taken in defining the edge and measuring the shortest distance between the fibre edges.
Измерването може да се извърши в момента или впоследствие на базата на съхранени образи или снимки.
Sizing may be done on line, or off-line on stored images or photographs.
Препоръчва се използването на полуавтоматични системи за измерване на образи, които прехвърлят данните директно в електронна таблица, тъй като пестят време, отстраняват грешки при вписването и изчисленията могат да бъдат автоматизирани.
Semi-automated image measurement systems that download data directly into a spreadsheet are recommended, as they save time, eliminate transcription errors and calculations can be automated.
Краищата на дълги влакна следва да се проверяват при ниско увеличение, за да се гарантира, че те не завиват обратно в полето на измерване и че са измерени само веднъж.
The ends of long fibres should be checked at low magnification to ensure that they do not curl back into the measurement field of view and are only measured once.
Продуктите на трансформация, за които концентрациите постоянно се увеличават по време на изследването, също трябва да бъдат взети под внимание при идентифицирането, дори и техните концентрации да не превишават горните граници, тъй като това би могло да очертава някаква тенденция. Ако се допуска възможността за бърза абиотична трансформация на изпитваното вещество (напр. хидролиза), трябва да се предвидят анализи на продуктите на трансформация при контрол на стерилността.
TREATMENT OF RESULTS
Диаметрите на влакната обикновено не са с нормално разпределение.
Fibre diameters do not usually have a normal distribution.
Въпреки това чрез логаритмично преобразуване е възможно да се получи разпределение, което се приближава до нормалното.
However, by performing a log transformation it is possible to obtain a distribution that approximates to normal.
Изчислете средноаритметичната стойност (среден InD) и стандартното отклонение (SDInD) на логаритъма с основа е на стойностите (lnD) на n диаметри на влакна (D).
Calculate the arithmetic mean (mean lnD) and the standard deviation (SDlnD) of the log to base e values (lnD) of the n fibre diameters (D).
mean lnD = Σ lnD
mean lnD = ΣlnD
Стандартното отклонение се дели на квадратния корен на броя измервания (n), за да се получи стандартната грешка (SElnD).
The standard deviation is divided by the square root of the number of measurements (n) to obtain the standard error (SElnD).
Извадете два пъти стандартната грешка от средната стойност и изчислете експоненциалната на тази стойност (средната стойност минус две стандартни грешки), за да получите средногеометричната стойност минус две стандартни геометрични грешки.
Subtract two times the standard error from the mean and calculate the exponential of this value (mean minus two standard errors) to give the geometric mean minus two geometric standard errors.
ОТЧИТАНЕ
REPORTING
Протоколът от изпитването следва да включва най-малко следната информация.
The test report should include at least the following information:
Стойността на LWGMD-2SE.
The value of LWGMD-2SE.
Всички отклонения и особено онези, които биха могли да повлияят на прецизността и точността на резултатите, с подходящи обосновки.
Any deviations and particularly those which may have an effect on the precision or accuracy of the results with appropriate justifications.
БИБЛИОГРАФИЯ
REFERENCES
Tylee SOP MF 240. Health and Safety Executive.
Tylee SOP MF 240.
Февруари 1999 г.
Health and Safety Executive, February 1999.
Project R42.75 HPD. Health and Safety Executive. Research and Laboratory Services Division.
Project R42.75 HPD.
Тази увеличителна стойност е указана за влакна от 3 µm, за влакна от 6 µm може да е по-подходящо увеличение × 5000.
This magnification value is indicated for 3 µm fibres, for 6 µm fibres a magnification of × 5000 may be more suitable.
За влакна от 3 μm вж. предходната бележка.
For 3 μm fibres, see previous note.
IN VITRO КОЖНО ДРАЗНЕНЕ: ИЗПИТВАНЕ ВЪРХУ МОДЕЛ НА РЕКОНСТРУИРАН ЧОВЕШКИ ЕПИДЕРМИС
IN VITRO SKIN IRRITATION: RECONSTRUCTED HUMAN EPIDERMIS MODEL TEST
Кожно дразнене означава предизвикване на обратимо увреждане на кожата вследствие на прилагането на изпитвано вещество за период от време до 4 часа [както е определено в Глобалната хармонизирана система за класифициране и етикетиране на химически вещества (GHS) на Организацията на обединените нации (ООН)](1).
Skin irritation refers to the production of reversible damage to the skin following the application of a test substance for up to 4 hours [as defined by the United Nations (UN) Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS)](1).
Този метод за изпитване обхваща in vitro процедура, която в зависимост от изискванията за информация може да позволи определяне на дразнещия ефект на химични вещества върху кожата като напълно самостоятелно алтернативно заместващо изпитване в рамките на стратегия за изпитване, при подход, основан на преценка на тежестта на доказателствата (2).
This Test Method provides an in vitro procedure that, depending on information requirements, may allow determining the skin irritancy of substances as a stand-alone replacement test within a testing strategy, in a weight of evidence approach (2).
Оценката на кожното дразнене обикновено включва използването на лабораторни животни (вж. метод B.4)(3).
The assessment of skin irritation has typically involved the use of laboratory animals (See Method B.4)(3).
Във връзка със съображенията за хуманно отношение към животните метод B.4 позволява определянето на корозивността за/дразненето на кожата с прилагането на стратегия на етапно изпитване, използвайки валидирани in vitro и ex vivo методи, като по този начин се избягват болката и страданието на животните.
In relation to animal welfare concerns, method B.4 allows for the determination of skin corrosion/irritation by applying a sequential testing strategy, using validated in vitro and ex vivo methods, thus avoiding pain and suffering of animals.
За свързаната с корозивността част на стратегията за етапно изпитване от метод B.4 е полезно използването на три валидирани метода за in vitro изпитване (указания за изпитване) — B.40, B.40bis и TG 435 (4, 5, 6).
Three validated in vitro Test Methods or Test Guidelines, B.40, B.40bis and TG 435 (4, 5, 6), are useful for the corrosivity part of the sequential testing strategy of B.4.
Настоящият метод на изпитване се основава на модели на реконструиран човешки епидермис, които поради цялостното си устройство (използването на човешки епидермални кератиноцити като източник на клетки, представителна тъканна и клетъчна структура) силно наподобяват биохимичните и физиологичните свойства на горните слоеве на човешката кожа, т.е. на епидермиса.
This Test Method is based on reconstructed human epidermis models, which in their overall design (the use of human derived epidermis keratinocytes as cell source, representative tissue and cytoarchitecture) closely mimic the biochemical and physiological properties of the upper parts of the human skin, i.e. the epidermis.
Процедурата, описана в настоящия метод на изпитване, позволява определянето на опасността от дразнещите вещества в съответствие с категория 2 по GHS на ООН.
The procedure described under this Test Method allows the hazard identification of irritant substances in accordance with UN GHS category 2.
Този метод на изпитване включва също набор от стандарти за ефективност за оценката на подобни и модифицирани методи на изпитване, основани на реконструиран човешки епидермис (7).
This Test Method also includes a set of performance standards for the assessment of similar and modified reconstructed human epidermis based test methods (7).
Изследвания, завършени преди валидирането на метода, както и за оптимизирането и за валидирането му, са проведени за два метода за in vitro изпитване (8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17) — предлаганите на пазара EpiSkin™ и EpiDerm™, използващи модели на реконструиран човешки епидермис.
Prevalidation, optimisation and validation studies have been completed for two in vitro test methods (8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17), commercially available as EpiSkin™ and EpiDerm™, using reconstructed human epidermis models.
Тези посочени в библиографията изследвания се основават на оценка на критериите за класифициране с R 38.
These references were based on R 38.
Някои аспекти, свързани с преизчисляването за целите на GHS, са разгледани в изследването, посочено под № 25 от библиографията.
Certain aspects of recalculation for the purposes of GHS are addressed in reference 25.
Методи с ефективност, еквивалентна на EpiSkin™ (валидиран референтен метод 1), се препоръчват като напълно самостоятелен заместващ изпитвателен метод на in vivo изпитването върху зайци за класифициране на дразнещи вещества от категория 2 по GHS.
Methods with a performance equivalent to EpiSkin™ (validated reference method 1) are recommended as a stand alone replacement test method for the rabbit in vivo test for classifying GHS category 2 irritant substances.
Методи с ефективност, еквивалентна на EpiDerm™ (валидиран референтен метод 2), се препоръчват само като изпитвателен метод за скрининг или като част от стратегия за етапно изпитване в подход, основан на преценка на тежестта на доказателствата, за класифицирането на дразнещи вещества от категория 2 по GHS.
Methods with a performance equivalent to EpiDerm™ (validated reference method 2) are only recommended as a screen test method, or as part of a sequential testing strategy in a weight of evidence approach, for classifying GHS category 2 irritant substances.
Преди даден in vitro метод, предложен за изпитване на кожно дразнене върху модел на реконструиран човешки епидермис, да може да се използва за регулаторни цели, следва да се определят неговата надеждност, приложимост (точност) и ограничения за предложената употреба, за да се гарантира, че методът е сравним с валидирания референтен метод 1 в съответствие със стандартите за ефективност, определени в настоящия метод за изпитване (допълнение).
Before a proposed in vitro reconstructed human epidermis model test for skin irritation can be used for regulatory purposes, its reliability, relevance (accuracy), and limitations for its proposed use should be determined to ensure that it is comparable to that of the validated reference method 1, in accordance with the performance standards set out in this Test Method (Appendix).
Два други метода за in vitro изпитване върху реконструиран човешки епидермис са валидирани в съответствие с изискванията на настоящия метод за изпитване и показват сходни резултати като валидирания референтен метод 1 (18).
Two other in vitro reconstructed human epidermis test methods, have been validated in accordance with the requirements under this Test Method, and show similar results as the validated reference method 1 (18).
Това са модифицираният метод за изпитване EpiDerm™ (модифициран референтен метод 2) и методът за изпитване SkinEthic RHE™ („аз също“ метод 1).
These are the modified EpiDerm™ test method (modified reference method 2) and the SkinEthic RHE™ test method (me-too method 1).
В настоящия метод за изпитване се прилагат следните определения:
The following definitions are applied within this Test Method:
Точност: Степента на близост на съвпадение на резултатите от метода за изпитване и приетите референтни стойности.
Accuracy: The closeness of agreement between test method results and accepted reference values.
Това е мярка за възможностите на метода и един от аспектите на неговата приложимост.
It is a measure of test method performance and one aspect of relevance.
Терминът често се използва взаимозаменяемо с термина „съответствие“, за да се обозначи относителният дял на верните резултати при даден метод за изпитване.
The term is often used interchangeably with ‘concordance’ to mean the proportion of correct outcomes of a test method.
Химично вещество за контрол на партидите: Вещество, предизвикващо определена величина на отговор в средната част на диапазона на жизнеспособността на клетките от дадена тъкан.
Batch control substance: Benchmark substance producing a mid-range cell viability response of the tissue.
Клетъчна жизнеспособност: Параметър, измерващ общата активност на клетъчната популация, например като способност на клетъчните митохондриални дехидрогенази да намаляват постъпването на виталния оцветител MTT ([3 — (4,5-диметилтиазол-2-ил)-2,5-дифенилтетразолиев бромид, Тиазолил синьо) в клетките, което, в зависимост от измерената крайна точка и използваната процедура на изпитване, корелира с общия брой и/или с виталността на живите клетки.
Cell viability: Parameter measuring total activity of a cell population e.g. as ability of cellular mitochondrial dehydrogenases to reduce the vital dye MTT (3-(4,5-Dimethylthiazol-2-yl)-2,5-diphenyltetrazolium bromide, Thiazolyl blue;), which, depending on the endpoint measured and the test design used, correlates with the total number and/or vitality of living cells.
ET50: Времето на експозиция, необходимо за намаляване на жизнеспособността на клетките с 50 % след прилагане на маркиращо вещество при определена фиксирана концентрация, вж. също IC50.
The exposure time required to reduce cell viability by 50 % upon application of the marker substance at a specified, fixed concentration, see also IC50.
Честота на фалшивонегативните резултати: Делът от всички вещества, даващи положителна реакция, която е погрешно определена от метода за изпитване като отрицателна.
False negative rate: The proportion of all positive substances falsely identified by a test method as negative.
Това е един от показателите за възможностите на метода за изпитване.
It is one indicator of test method performance.
Честота на фалшивопозитивните резултати: Делът от всички неактивни вещества, даващи отрицателна реакция, която е определена погрешно като положителна.
False positive rate: The proportion of all negative (non-active) substances that are falsely identified as positive.
Неопределена доза: Количеството от изпитваното вещество, приложено върху кожата, което надхвърля количеството, необходимо за пълно и равномерно покриване на повърхността на кожата.
Infinite dose: Amount of test substance applied to the skin exceeding the amount required to completely and uniformly cover the skin surface.
GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals, Глобална хармонизирана система за класифициране и етикетиране на химикали): Система за класифициране на вещества и смеси съгласно стандартизирани видове и нива на физични, здравни и екологични опасности заедно със съответните съобщителни елементи, като пиктограми, сигнални думи, предупреждения за опасност, препоръки за безопасност и информационни листове за безопасност, с цел да предава информация за вредните им въздействия с оглед предпазването на хората (включително работодатели, работници, превозвачи, потребители и лица, които оказват помощ при спешни ситуации) и околната среда (1), въведена в ЕС посредством Регламент (ЕО) № 1272/2008.
GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals): A system proposing the classification of substances and mixtures according to standardised types and levels of physical, health and environmental hazards, and addressing corresponding communication elements, such as pictograms, signal words, hazard statements, precautionary statements and safety data sheets, so that to convey information on their adverse effects with a view to protect people (including employers, workers, transporters, consumers and emergency responders) and the environment (1) and implemented in the EU in Regulation (EC) No 1272/2008.
IC50: Концентрацията на маркиращото вещество, при която жизнеспособността на тъканите се намалява с 50 % (IC50) след фиксирано време на експозиция, вж. също ET50.
The concentration at which a marker substance reduces the viability of the tissues by 50 % (IC50) after a fixed exposure time, see also ET50.
Стандарти за ефективност: Стандарти въз основа на валидиран референтен метод, които предоставят основата за оценка на сравнимостта на предложен метод за изпитване, който е сходен механистично и функционално на референтния.
Performance standards: Standards, based on a validated reference method, that provide a basis for evaluating the comparability of a proposed test method that is mechanistically and functionally similar.
Включени са: I) съществени елементи на метода за изпитване; II) минимален списък от референтни вещества, избрани измежду веществата, използвани за демонстрация на приемливата ефективност на валидирания референтен метод; и III) сравнимите нива за сравнение на точност и надеждност въз основа на получените за валидирания референтен метод, които предложеният метод за изпитване трябва да демонстрира, когато се оценява чрез използване на минималния списък с референтни вещества.
Included are (I) essential test method components; (II) a minimum list of reference substances selected from among the substances used to demonstrate the acceptable performance of the validated reference method; and (III) the comparable levels of accuracy and reliability, based on what was obtained for the validated reference method, that the proposed test method should demonstrate when evaluated using the minimum list of reference substances.
Надеждност: Мярка за степента, в която метод за изпитване може да се извърши възпроизводимо в една и съща лаборатория и между различни лаборатории в течение на времето, когато се използва една и съща процедура.
Reliability: Measures of the extent that a test method can be performed reproducibly within and between laboratories over time, when performed using the same protocol.
Определя се, като се изчислява вътрешно- и междулабораторната възпроизводимост.
It is assessed by calculating intra- and inter-laboratory reproducibility.
Чувствителност: Относителният дял от всички положителни/активни вещества, които са класифицирани правилно чрез изпитването.
Sensitivity: The proportion of all positive/active substances that are correctly classified by the test.
Това е мярка за точността на метод за изпитване, която предоставя категорийни резултати и е важен фактор при оценката на приложимостта на метода за изпитване.
It is a measure of accuracy for a test method that produces categorical results, and is an important consideration in assessing the relevance of a test method.
Специфичност: Относителният дял от всички негативни/неактивни вещества, които са класифицирани правилно чрез изпитването.
Specificity: The proportion of all negative/inactive substances that are correctly classified by the test.
Това е мярка за точността на метода за изпитване, която предоставя категорийни резултати и е важен фактор при оценката на приложимостта на метода за изпитване.
It is a measure of accuracy for a test method that produces categorical results and is an important consideration in assessing the relevance of a test method.
Кожно дразнене: Предизвикването на обратимо увреждане на кожата вследствие на прилагането на изпитвано вещество за период от време до 4 часа.
Skin irritation: The production of reversible damage to the skin following the application of a test substance for up to 4 hours.
Кожното дразнене е локално възникваща, неимуногенна реакция, която се появява скоро след третирането (24).
Skin irritation is a locally arising, non-immunogenic reaction, which appears shortly after stimulation (24).
Главната му характеристика е обратимият процес, който включва възпалителни реакции и повечето от клиничните признаци на дразнене (еритем, оток, сърбеж и болка), свързани с възпалителен процес.
Its main characteristic is its reversible process involving inflammatory reactions and most of the clinical characteristic signs of irritation (erythema, oedema, itching and pain) related to an inflammatory process.
Ограничение на изпитванията върху реконструиран човешки епидермис, обхванати от настоящия метод за изпитване, е, че те класифицират вещества като дразнители на кожата само в съответствие с категория 2 от GHS на ООН.
A limitation of the reconstructed human epidermis tests falling under this Test Method is that they only classify substances as skin irritants according to UN GHS category 2.
Тъй като те не позволяват класифициране на веществата в незадължителната категория 3, както е определена в GHS на ООН, всички останали вещества няма да бъдат класифицирани (без категория).
As they do not allow the classification of substances to the optional category 3 as defined in the UN GHS, all remaining substances will not be classified (no category).
В зависимост от регулаторните нужди и възможното бъдещо включване на нови крайни точки, усъвършенстване или разработване на нови изпитвания „аз също“, може да се наложи настоящият метод за изпитване да бъде преразглеждан.
Depending on regulatory needs and possible future inclusion of new endpoints, improvements or development of new me-too tests, this Test Method may have to be revised.
Настоящият метод за изпитване позволява да се идентифицират опасностите от дразнещи еднокомпонентни вещества (19), но не предоставя адекватна информация за корозивността им за кожата.
This Test method allows the hazard identification of irritant mono-constituent substances (19), but it does not provide adequate information on skin corrosion.
Газовете и аерозолите не могат да се изпитват, а смесите все още не са оценени с валидизационно проучване.
Gases and aerosols cannot be tested, while mixtures have not been assessed yet in a validation study.
Изпитваното вещество се прилага локално на триизмерен модел на реконструиран човешки епидермис, състоящ се от нормални, получени от човек епидермални кераноцити, които са култивирани да образуват многослоен силно диференциран модел на човешкия епидермис.
The test substance is applied topically to a three-dimensional reconstructed human epidermis model, comprised of normal, human-derived epidermal keratinocytes, which have been cultured to form a multilayered, highly differentiated model of the human epidermis.
Той се състои от базален, спинозен и гранулозен слой и от многослоен рогов слой, съдържащ междуклетъчни ламелни липидни слоеве, подредени по начин, аналогичен на този, който се наблюдават in vivo.
It consists of organised basal, spinous and granular layers, and a multilayered stratum corneum containing intercellular lamellar lipid layers arranged in patterns analogous to those found in vivo.