natgillin/translations-raw huggingface dataset:
включат всички останали запаси от нефтопродукти, определени в раздел 3.1, първа алинея от приложение В към Регламент (ЕО) № 1099/2008, и да изчислят равностойността в суров нефт, като умножат количествата по коефициент 1,065; или
include all other stocks of the petroleum products identified in the first paragraph of Section 3.1 of Annex C to Regulation (EC) No 1099/2008 and calculate the crude oil equivalent by multiplying the quantities by a factor of 1,065; or
включат запасите единствено от следните продукти: бензин за двигатели, авиационен бензин, гориво за реактивни двигатели от бензинов тип (гориво за реактивни двигатели от нафтов тип или JP4), гориво за реактивни двигатели от керосинов тип, друг керосин, газьол/дизелово гориво (дестилиран мазут) и мазут (с високо съдържание на сяра и с ниско съдържание на сяра) и да изчислят равностойността в суров нефт, като умножат количествата по коефициент 1,2.
include stocks of only the following products: motor gasoline, aviation gasoline, gasoline-type jet fuel (naphtha-type jet fuel or JP4), kerosene-type jet fuel, other kerosene, gas/diesel oil (distillate fuel oil) and fuel oil (high sulphur content and low sulphur content) and calculate the crude oil equivalent by multiplying the quantities by a factor of 1,2.
Изчисляването може да включва количества, съхранявани:
The calculation may include quantities held:
в резервоари на рафинерии,
in refinery tanks,
в терминали за товарене,
in bulk terminals,
в нефтопроводни вместимости,
in pipeline tankage,
в шлепове,
in barges,
в крайбрежни танкери,
in intercoastal tankers,
в петролни танкери на пристанище,
in oil tankers in port,
във вътрешни корабни бункери,
in inland ship bunkers,
на дъното на резервоарни складове,
in storage tank bottoms,
като оперативни запаси,
as working stocks,
от значими потребители съгласно законови или други изисквания, контролирани от правителството.
by large consumers as required by law or otherwise controlled by governments.
Все пак тези количества, с изключение на количествата, съхранявани в резервоарите на рафинериите, нефтопроводните вместимости или в терминали за товарене, не могат да се включват, когато се изчисляват нивата на целевите запаси, в случаите когато такива запаси се изчисляват отделно от запасите за извънредни ситуации.
However, those quantities except for any held in refinery tanks, in pipeline tankage or in bulk terminals, may not be included when calculating levels of specific stocks where such stocks are calculated separately from emergency stocks.
Изчисленията никога не могат да включват:
The calculation may never include:
все още недобития суров нефт;
crude oil not yet produced;
количествата, поддържани:
quantities held:
в нефтопроводите,
in pipelines,
в железопътни цистерни,
in rail tank cars,
в мореходни бункери,
in seagoing ships’ bunkers,
в сервизни станции и бензиностанции,
in service stations and retail stores,
от други потребители,
by other consumers,
в танкери, намиращи се в морето,
in tankers at sea,
като военни запаси.
as military stocks.
При изчисляването на запасите си, държавите-членки трябва да намалят количествата запаси, изчислени както е изложено по-горе, с 10 %.
When calculating their stocks, Member States must reduce the quantities of stocks calculated as set out above by 10 %.
Това намаляване се прилага към всички количества, включени в дадено изчисление.
That reduction applies to all quantities included in a given calculation.
Все пак намаляването с 10 % не се прилага, когато се изчисляват нивата на целевите запаси или нивата на различните категории целеви запаси, в случаите когато такива запаси или категории са взети предвид отделно от запасите за извънредни ситуации, особено с цел да се провери съответствието с минималните нива, предвидени в член 9.
However, no 10 % reduction is to be applied when calculating the level of specific stocks or the levels of the different categories of specific stocks where those stocks or categories are considered separately from the emergency stocks, particularly with a view to verifying compliance with the minimum levels laid down by Article 9.
Правила за подготовка и предоставяне на Комисията на статистически справки за запасите, които следва да бъдат поддържани съгласно член 3
Rules for the preparation and submission to the Commission of statistical summaries of stocks to be held pursuant to Article 3
Всяка държава-членка трябва да изготви и предостави на Комисията ежемесечно окончателна статистическа справка за нивата на действително съхраняваните към последния ден на всеки календарен месец запаси, на базата на броя дни нетен внос на нефт или на базата на броя дни вътрешно потребление на нефт, в съответствие с член 3.
Each Member State must draw up and submit to the Commission, on a monthly basis, a definitive statistical summary of the level of stocks actually held on the last day of the calendar month, calculated either on the basis of the number of days of net oil imports or on the basis of the number of days of inland oil consumption, in accordance with Article 3.
В статистическата справка трябва да се посочват точно причините, поради които изчисляването се основава на броя дни нетен внос или обратно — на броя дни вътрешно потребление и трябва да се посочи точно кой от посочените в приложение III методи е използван за изчисляването на запасите.
The statistical summary must provide precise details of why the calculation is based on the number of days of imports or, conversely, on the number of days of consumption and must specify which of the calculation methods set out in Annex III was used.
Ако някои от запасите, включени при изчисляването на нивата на запаси, съхранявани съгласно член 3, се съхраняват извън националната територия, във всяка справка трябва да посочат подробности за запасите, съхранявани от различните съответни държави-членки и ЦСУЗ към последния ден от периода, за който се отнася справката.
If some of the stocks included when calculating the level of stocks held pursuant to Article 3 are held outside national territory, each summary shall give details of the stocks held by the various Member States and CSEs concerned on the last day of the period to which it relates.
Всяка държава-членка в справката си трябва да посочи също, за всеки отделен случай, дали запасите са съхранявани по силата на делегиране, направено от един или повече икономически оператори, или дали са съхранявани по нейно искане или по искане на нейната ЦСУЗ.
In its summary, each Member State must also indicate, in each case, whether the stocks are being held pursuant to a delegation request made by one or more economic operators or whether they are being held at its request or at the request of its CSE.
За всички запаси, съхранявани от една държава-членка на нейната територия за сметка на други държави-членки или ЦСУЗ, тази държава-членка трябва да състави и представи на Комисията статистическа справка, показваща наличните към последния ден от всеки календарен месец запаси по категория продукти.
For any stocks held by a Member State within its territory on behalf of other Member States or CSEs, that Member State must draw up and submit to the Commission a summary showing the stocks existing on the last day of each calendar month, broken down by product category.
По-специално, в тази справка държавата-членка също трябва да посочи съответната държава-членка или ЦСУЗ и количествата във всеки отделен случай.
In that summary, the Member State must also indicate, in particular, the Member State or CSE concerned and the quantities involved in each case.
Посочените в настоящото приложение статистически справки трябва да се представят на Комисията в срок от 55 дни от края на календарния месец, за който се отнасят.
The statistical summaries referred to in this Annex must be submitted to the Commission within 55 days of the end of the month to which they relate.
Същите справки трябва също така да бъдат представени в рамките на два месеца след поискване от Комисията.
Those same summaries must also be submitted within 2 months of a request by the Commission.
Подобно искане може да бъде отправено не по-късно от пет години след датата, за която се отнасят данните.
Such requests may be made no later than 5 years after the date to which the data relate.
Директива 2009/120/ЕО на Комисията
Commission Directive 2009/120/EC
за изменение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на лекарствените продукти за модерна терапия
amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use as regards advanced therapy medicinal products
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба [1], и по-специално член 120 от нея,
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [1], and in particular Article 120 thereof,
Лекарствените продукти за хуманна употреба могат да бъдат пускани на пазара единствено ако компетентен орган е издал за тях разрешение за търговия въз основа на документация към заявлението, съдържаща резултатите от тестовете и изпитванията, проведени за съответния продукт.
Medicinal products for human use may only be placed on the market if a marketing authorisation has been delivered by a competent authority on the basis of an application dossier containing the results of tests and trials carried out on the products concerned.
В приложение I към Директива 2001/83/ЕО се определят подробни научни и технически изисквания относно лекарствените продукти за хуманна употреба, в съответствие с които следва да се оценява качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения продукт.
Annex I to Directive 2001/83/EC lays down detailed scientific and technical requirements regarding the testing of medicinal products for human use against which the quality, safety and efficacy of the medicinal product should be assessed.
Тези подробни научни и технически изисквания следва редовно да бъдат адаптирани с цел отчитане на научния и техническия напредък.
Those detailed scientific and technical requirements should be regularly adapted to take account of scientific and technical progress.
Вследствие на научния и техническия напредък в областта на модерните терапии, отразен в Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 [2], е целесъобразно да бъде адаптирано приложение I. Определенията и подробните научни и технически изисквания за лекарствените продукти за генна терапия и терапия със соматични клетки следва да бъдат актуализирани.
Due to scientific and technical progress in the field of advanced therapies, as reflected in Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 [2], it is appropriate to adapt Annex I. The definitions and detailed scientific and technical requirements for gene therapy medicinal products and somatic cell therapy medicinal products should be updated.
Освен това следва да бъдат определени подробни научни и технически изисквания за продуктите, получени чрез тъканно инженерство, както и за лекарствените продукти за модерна терапия, съдържащи медицински изделия, както и за комбинираните лекарствени продукти за модерна терапия.
Moreover, detailed scientific and technical requirements should be established for tissue engineered products, as well as for advanced therapy medicinal product containing devices and combined advanced therapy medicinal products.
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use,
Приложение I, част IV към Директива 2001/83/ЕО се заменя с текста на приложението към настоящата директива.
Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC is replaced by the text set out in the Annex to this Directive.
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за постигане на съответствие с настоящата директива, не по-късно от 5 април 2010 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 5 April 2010 at the latest. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
„ЧАСТ IV
‘PART IV
ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА МОДЕРНА ТЕРАПИЯ
ADVANCED THERAPY MEDICINAL PRODUCTS
При разрешенията за търговия за лекарствени продукти за модерна терапия, по смисъла на определението от член 2, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1394/2007, се следват изискванията относно формата (модули 1, 2, 3, 4 и 5), описани в част I на настоящото приложение.
Marketing authorisation applications for advanced therapy medicinal products, as defined in point (a) of Article 2(1) of Regulation (EC) No 1394/2007, shall follow the format requirements (Modules 1, 2, 3, 4 and 5) described in Part I of this Annex.
Прилагат се техническите изисквания за модули 3, 4 и 5 за биологичните лекарствени продукти, описани в част I на настоящото приложение.
The technical requirements for Modules 3, 4 and 5 for biological medicinal products, as described in Part I of this Annex, shall apply.
Специалните изисквания за лекарствените продукти за модерна терапия, описани в части 3, 4 и 5 на настоящата част, обясняват по какъв начин изискванията от част I се прилагат към лекарствените продукти за модерна терапия.
The specific requirements for advanced therapy medicinal products described in sections 3, 4 and 5 of this part explain how the requirements in Part I apply to advanced therapy medicinal products.
В допълнение там, където това е целесъобразно, и с оглед на спецификата на лекарствените продукти за модерна терапия са определени и допълнителни изисквания.
In addition, where appropriate and taking into account the specificities of advanced therapy medicinal products, additional requirements have been set.
Поради специфичното естество на лекарствените продукти за модерна терапия при определяне на степента, до която в заявлението за разрешение за търговия трябва да бъдат включени данни относно качеството, клинични и неклинични данни, може да се използва подход в зависимост от риска в съответствие с научните указания относно качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти, посочени в раздел 4 от „Въведение и общи принципи“.
Due to the specific nature of advanced therapy medicinal products, a risk-based approach may be applied to determine the extent of quality, non-clinical and clinical data to be included in the marketing authorisation application, in accordance with the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products referred to in point 4 of the “Introduction and general principles”.
Анализът на риска може да обхваща целия процес на разработка.
The risk analysis may cover the entire development.
Рисковите фактори, които могат да бъдат разглеждани, включват: произход на клетките (автоложни, алогенни, ксеногенни), способност на клетките да пролиферират и/или да се диференцират и да предизвикат имунна реакция, ниво на клетъчна манипулация, замърсяване на клетките с биоактивни молекули или структурни материали, естество на лекарствените продукти за генна терапия, степен на способност за репликация на вируси или микроорганизми, използвани in vivo, ниво на интеграция на секвенции от нуклеинови киселини или гени в генома, дългосрочна функционалност, риск от онкогенност и начин на приложение или употреба.
Risk factors that may be considered include: the origin of the cells (autologous, allogeneic, xenogeneic), the ability to proliferate and/or differentiate and to initiate an immune response, the level of cell manipulation, the combination of cells with bioactive molecules or structural materials, the nature of the gene therapy medicinal products, the extent of replication competence of viruses or micro-organisms used in vivo, the level of integration of nucleic acids sequences or genes into the genome, the long time functionality, the risk of oncogenicity and the mode of administration or use.
В анализа на риска под внимание могат да бъдат взети и други приложими налични неклинични и клинични данни или опит с други, свързани лекарствени продукти за модерна терапия.
Relevant available non-clinical and clinical data or experience with other, related advanced therapy medicinal products may also be considered in the risk analysis.
Всяко едно отклонение от изискванията на настоящото приложение се обосновава научно в модул 2 от заявлението.
Any deviation from the requirements of this Annex shall be scientifically justified in Module 2 of the application dossier.
Когато се прилага описаният по-горе анализ на риска, същият се включва и описва в модул 2.
The risk analysis described above, when applied, shall also be included and described in Module 2.
В такъв случай използваната методология, естеството на установените рискове и изводите от основания на риска подход спрямо програмата за разработване и оценка се обсъждат, като се описват всички отклонения от изискванията на настоящото приложение вследствие на анализа на риска.
In this case, the methodology followed, the nature of the identified risks and the implications of the risk based approach for the development and evaluation program shall be discussed and any deviations from the requirements of this Annex resulting from the risk analysis shall be described.
За целите на настоящото приложение освен определенията, съдържащи се в Регламент (ЕО) № 1394/2007, се прилагат и определенията от части 2.1 и 2.2.
For the purposes of this Annex, in addition to the definitions laid down in Regulation (EC) No 1394/2007, the definitions set out in sections 2.1 and 2.2 shall apply.
Лекарствен продукт за генна терапия
Gene therapy medicinal product
Лекарствен продукт за генна терапия означава биологичен лекарствен продукт, който има следните характеристики:
Gene therapy medicinal product means a biological medicinal product which has the following characteristics:
съдържа активно вещество, което съдържа или се състои от рекомбинантна нуклеинова киселина, използвана или прилагана на хора с цел регулиране, поправяне, заместване, добавяне или изтриване на генна секвенция;
it contains an active substance which contains or consists of a recombinant nucleic acid used in or administered to human beings with a view to regulating, repairing, replacing, adding or deleting a genetic sequence;
неговият терапевтичен, профилактичен или диагностичен ефект се свързва пряко със секвенция на рекомбинантна нуклеинова киселина, която той съдържа, или с продукт на генетичната експресия на тази секвенция.
its therapeutic, prophylactic or diagnostic effect relates directly to the recombinant nucleic acid sequence it contains, or to the product of genetic expression of this sequence.
Лекарствените продукти за генна терапия не включват ваксините срещу инфекциозни заболявания.
Gene therapy medicinal products shall not include vaccines against infectious diseases.
Лекарствени продукти за терапия със соматични клетки
Somatic cell therapy medicinal product
Лекарствен продукт за терапия със соматични клетки означава биологичен лекарствен продукт, който има следните характеристики:
Somatic cell therapy medicinal product means a biological medicinal product which has the following characteristics:
съдържа или се състои от клетки или тъкани, които са били подложени на съществени манипулации, така че в тях са променени биологични характеристики, физиологични функции или структурни свойства, релевантни за предвиденото клинично приложение, или се състои от клетки или тъкани, които в реципиента и в донора не са предназначени да бъдат използвани за същата(ите) основна(и) функция(и);
contains or consists of cells or tissues that have been subject to substantial manipulation so that biological characteristics, physiological functions or structural properties relevant for the intended clinical use have been altered, or of cells or tissues that are not intended to be used for the same essential function(s) in the recipient and the donor;
представя се като притежаващ свойства за лечение, предотвратяване или диагностициране на заболяване или се използва или прилага на хора с такава цел чрез фармакологичното, имунологичното или метаболитното действие на неговите клетки или тъкани.
is presented as having properties for, or is used in or administered to human beings with a view to treating, preventing or diagnosing a disease through the pharmacological, immunological or metabolic action of its cells or tissues.
За целите на буква а) манипулациите, изброени по-специално в приложение I към Регламент (ЕО) № 1394/2007, не се считат за съществени манипулации.
For the purposes of point (a), the manipulations listed in Annex I to Regulation (EC) No 1394/2007, in particular, shall not be considered as substantial manipulations.
СПЕЦИАЛНИ ИЗИСКВАНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА МОДУЛ 3
SPECIFIC REQUIREMENTS REGARDING MODULE 3
Специални изисквания за всички лекарствени продукти за модерна терапия
Specific requirements for all advanced therapy medicinal products
Представя се описание на системата за проследимост, която титулярят на разрешението за търговия възнамерява да създаде и поддържа с цел да гарантира, че отделеният продукт и неговите изходни материали и суровини, в т.ч. всички вещества, които влизат в контакт с клетките или тъканите, които може да се съдържат в него, могат да бъдат проследени по време на осигуряването на материалите, производството, опаковането, съхранението, транспортирането и доставянето до лечебното заведение, институцията или частния медицински кабинет, в които се използва продуктът.
A description of the traceability system that the marketing authorisation holder intends to establish and maintain to ensure that the individual product and its starting and raw materials, including all substances coming into contact with the cells or tissues it may contain, can be traced through the sourcing, manufacturing, packaging, storage, transport and delivery to the hospital, institution or private practice where the product is used, shall be provided.
Системата за проследимост е комплементарна на изискванията, определени в Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, и съвместима с тях, що се отнася до човешките клетки и тъкани, различни от кръвни клетки, и с онези, определени в Директива 2002/98/ЕО, що се отнася до човешките кръвни клетки.3.2.
The traceability system shall be complementary to, and compatible with, the requirements established in Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council, as regards human cells and tissues other than blood cells, and Directive 2002/98/EC, as regards human blood cells.3.2.
Специални изисквания за лекарствените продукти за генна терапия
Specific requirements for gene therapy medicinal products
Въведение: краен продукт, активно вещество и изходни материали
Introduction: finished product, active substance and starting materials
Лекарствени продукти за генна терапия, съдържащи секвенция(и) на рекомбинантна нуклеинова киселина или генетично модифициран(и) микроорганизъм(изми) или вирус(и)
Gene therapy medicinal product containing recombinant nucleic acid sequence(s) or genetically modified microorganism(s) or virus(es)