natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Информацията относно производствения процес включва описание на производствения процес на активната субстанция, което представлява поетия от заявителя ангажимент, по отношение на производството на активната субстанция.
Information on the manufacturing process shall include a description of the active substance manufacturing process that represents the applicant’s commitment for the manufacture of the active substance.
Всички материали, необходими за целите на производството на активната(и) субстанция(и), се представят във вид на списък, като се определя мястото на всеки материал в производствения процес.
All materials needed in order to manufacture the active substance(s) shall be listed, identifying where each material is used in the process.
Представя се информация относно качеството и контрола на тези материали.
Information on the quality and control of those materials shall be provided.
Представя се информация, която да показва, че материалите отговарят на нормите, които съответстват на предвиденото за тях приложение.
Information demonstrating that materials meet standards which are appropriate for their intended use shall be provided.
Информацията относно контрола по качеството включва изпитванията (в това число и критериите за приемане), провеждани на всеки важен етап, информацията относно качеството и контрола на междинните вещества, както и процеса на валидиране и/или проучванията за оценка, както е целесъобразно.
Information on quality control shall contain tests (including acceptance criteria) carried out at every critical step, information on the quality and control of intermediates and process validation and/or evaluation studies as appropriate.
Тя включва, при необходимост, и данни относно валидирането на методите за анализ, приложени върху активната субстанция.
It shall also contain validation data for the analytical methods applied to the active substance, where appropriate.
В информацията относно примесите се посочват предвидимите примеси, наред с нивото и естеството на наблюдаваните примеси.
Information on impurities shall indicate predictable impurities together with the levels and nature of observed impurities.
Тя включва, при необходимост, и сведения относно безопасността на тези примеси.
It shall also contain information on the safety of these impurities where relevant.
За биотехнологичните ветеринарни лекарствени продукти, доказателството за молекулния състав включва схематичната аминокиселинна последователност и относителната молекулна маса.
For biotechnological veterinary medicinal products, evidence of molecular structure shall include the schematic amino acid sequence and relative molecular mass.
Общите и специфични монографии от Европейската фармакопея са приложими за всички активни субстанции, посочени в нея.
The general and specific monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all active substances appearing in it.
За съставките, отговарящи на изискванията на Европейската фармакопея или на фармакопеята на една от държавите-членки, се счита, че съответстват в достатъчна степен на член 12, параграф 3, буква и).
Constituents fulfilling the requirements of the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of one of the Member States shall be deemed to comply sufficiently with Article 12(3)(i).
В този случай описанието на аналитичните методи и процедури се заменя във всеки един съответен раздел със съответно позоваване на въпросната фармакопея.
In this case the description of the analytical methods and procedures shall be replaced in each relevant section by an appropriate reference to the pharmacopoeia in question.
В случай че спецификация, съдържаща се в монография от Европейската фармакопея или от националната фармакопея на държава-членка, е недостатъчна, за да осигури качеството на субстанцията, компетентните органи могат да изискат от заявителя по-подходящи спецификации, в това число и граници за конкретни примеси, придружени с валидирани процедури за анализ.
In cases where a specification contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the national pharmacopoeia of a Member State is insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the applicant, including limits for specific impurities with validated test procedures.
Компетентните органи информират органите, отговорни за въпросната фармакопея.
The competent authorities shall inform the authorities responsible for the pharmacopoeia in question.
Титулярят на разрешителното за пускане на пазара представя подробности за предполагаемите недостатъчни сведения и приложените допълнителни спецификации на органите, от чиято компетентност е въпросната фармакопея.
The marketing authorisation holder shall provide the authorities of that pharmacopoeia with the details of the alleged insufficiency and the additional specifications applied.
При липса на монография за дадена активна субстанция в Европейската фармакопея и в случай че активната субстанция е описана във фармакопеята на държава-членка, тази монография може да се приложи.
In the absence of a European Pharmacopoeia monograph for an active substance, and where the active substance is described in the pharmacopoeia of a Member State, that monograph may be applied.
В случай че активната субстанция не е описана нито в Европейската фармакопея, нито във фармакопеята на държава-членка, съответствие с монография от фармакопеята на трета страна може да бъде прието, при условие че нейната годност бъде доказана; в подобни случаи заявителят представя копие от монографията, придружено от превод, когато това е необходимо.
In cases where an active substance is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia may be accepted if its suitability is demonstrated; in such cases, the applicant shall submit a copy of the monograph accompanied by a translation where appropriate.
Представя се информация, която да показва възможността монографията да осъществява адекватен контрол на качеството на активната субстанция.
Data to demonstrate the ability of the monograph to adequately control the quality of the active substance shall be presented.
Съставки, които не фигурират в нито една фармакопея, се описват във вид на монография със следните заглавия:
Constituents which are not given in any pharmacopoeia shall be described in the form of a monograph under the following headings:
наименованието на съставката, отговарящо на изискванията на раздел А, точка 2, се допълва от търговски или научни синоними;
the name of the constituent, meeting the requirements of Section A point 2, shall be supplemented by any trade or scientific synonyms;
определението на субстанцията, изразено във форма, сходна на използваната в Европейската фармакопея, се придружава от необходими обяснителни доказателства, и по-специално относно молекулната структура.
the definition of the substance, set down in a form similar to that used in the European Pharmacopoeia, shall be accompanied by any necessary explanatory evidence, especially concerning the molecular structure.
Когато субстанциите могат да бъдат описани само по производствения им метод, описанието е достатъчно подробно, за да характеризира субстанцията, която е константа по състав и ефекти;
Where substances can only be described by their manufacturing method, the description shall be sufficiently detailed to characterise a substance which is constant both on its composition and in its effects;
методите за идентификация могат да бъдат описани под формата на цялостни техники, които се използват при производството на субстанцията, и под формата на изпитвания, които трябва да се извършват рутинно;
methods of identification may be described in the form of complete techniques as used for production of the substance, and in the form of tests which ought to be carried out as a routine matter;
изпитванията за чистота се описват във връзка с всеки отделен предвидим примес, и по-специално тези, които могат да имат нежелан ефект, и, ако е необходимо, тези, които предвид комбинацията от субстанции, за които се отнася заявлението, могат да повлияят неблагоприятно на стабилността на лекарствения продукт или да нарушат аналитичните резултати;
purity tests shall be described in relation to each individual predictable impurity, especially those which may have a harmful effect, and, if necessary, those which, having regard to the combination of substances to which the application refers, might adversely affect the stability of the medicinal product or distort analytical results;
изпитванията и границите на контролните параметри за крайния продукт като размер на частиците и стерилност се описват и, при необходимост, методите се валидират;
tests and limits to control parameters relevant to the finished product, such as particle size and sterility shall be described and methods shall be validated where relevant;
по отношение на комплексните субстанции от растителен или животински произход трябва да се прави разлика между случай, когато многобройни фармакологични ефекти налагат извършването на химичен, физичен или биологичен контрол върху основните необходими компоненти, и случай на субстанции, съдържащи една или повече групи от елементи с подобно действие, по отношение на които цялостният метод за анализ може да се приеме.
with regard to complex substances of plant or animal origin, a distinction must be made between the case where multiple pharmacological effects render chemical, physical or biological control of the principal components necessary, and the case of substances containing one or more groups of principles having similar activity, in respect of which an overall method of assay may be accepted.
Тези сведения показват, че предложеният набор от процедури на изпитване е достатъчен за контролиране качеството на активната субстанция от определения източник.
Those data shall demonstrate that the proposed set of test procedures is sufficient to control the quality of the active substance from the defined source.
Следната информация относно активните субстанции, независимо дали са включени или не във фармакопеята, се предоставя като част от цялостното описание на активните субстанции, ако бионаличността на ветеринарния лекарствен продукт зависи от тях:
The following items of information concerning active substances, whether or not listed in the pharmacopoeias, shall be provided as part of the general description of the active substances if the bioavailability of the veterinary medicinal product depends on them:
кристална форма и коефициенти на разтворимост,
crystalline form and solubility coefficients,
размер на частиците след пулверизация, ако е необходимо,
particle size, where appropriate after pulverisation,
състояние на хидрация,
state of hydration,
коефициент на деление на масло/вода,
oil/water coefficient of partition,
pK/pH стойности.
pK/pH values.
Първите три тирета не се отнасят за субстанции, използвани само в разтвор.
The first three indents are not applicable to substances used solely in solution.
Общите и специфични монографии от Европейската фармакопея са приложими за всички субстанции, посочени в нея.
The general and specific monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all substances appearing in it.
Помощните вещества отговарят на изискванията на съответната монография от Европейската фармакопея.
Excipients shall comply with the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monograph.
Когато такава монография не съществува, е възможно да се направи позоваване на фармакопеята на държава-членка.
Where such a monograph does not exist reference may be made to the pharmacopoeia of a Member State.
При липса на такава монография, е възможно да се направи позоваване на фармакопеята на трета държава.
In the absence of such a monograph reference may be made to the pharmacopoeia of a third country.
В този случай се доказва годността на тази монография.
In this case the suitability of this monograph shall be demonstrated.
При необходимост, допълнителни на контролните параметри изпитвания, като размер на частиците, стерилност, остатъчни разтворители, допълват изискванията на монографията.
Where appropriate, additional tests to control parameters such as particle size, sterility, residual solvents shall supplement the requirements of the monograph.
При липса на монография от фармакопея се пристъпва към предлагане и обосноваване на спецификация.
In the absence of a pharmacopoeial monograph a specification shall be proposed and justified.
Спазват се изискванията за спецификациите, изложени в раздел 1.1.2 (букви а)—д)) за активната субстанция.
The requirements for specifications as set out in section 1.1.2 (a to e) for the active substance shall be followed.
Представят се предложените методи и придружаващите ги данни относно валидирането.
The proposed methods and their supporting validation data shall be presented.
Оцветителите, които влизат в състава на ветеринарните лекарствени продукти, отговарят на изискванията на Директива 78/25/ЕИО, с изключение на определени ветеринарни лекарствени продукти за локална употреба, като каишки против паразити и ушни марки, при които използването на други оцветители е обосновано.
Colouring matters for inclusion in veterinary medicinal products shall satisfy the requirements of Directive 78/25/EEC, except for certain veterinary medicinal products for topical use, such as insecticidal collars and ear tags, where the use of other colouring matters is justified.
Оцветителите отговарят на изискванията за чистота, определени в Директива 95/45/ЕО на Комисията [11].За новите помощни вещества, а именно помощните вещества, които се използват за първи път във ветеринарен лекарствен продукт или се отличават с нов начин на приложение, се описват в пълни подробности производството, характеристиката и контролът с взаимни позовавания на подкрепящите данни за безопасността — както клинични, така и неклинични.
Colouring matters shall meet the purity criteria as laid down in Commission Directive 95/45/EC [11].For novel excipients, that is to say excipient(s) used for the first time in a veterinary medicinal product or by a new route of administration, details of manufacture, characterisation, and controls, with cross references to supporting safety data, both clinical and non-clinical, shall be provided.
Дава се информация относно системите за затваряне на опаковката на активната субстанция.
Information on the container-closure system for the active substance shall be given.
Изискваното ниво на информация се определя от физичното състояние (течно, твърдо) на активната субстанция.
The level of information required shall be determined by the physical state (liquid, solid) of the active substance.
Дава се информация относно системите за затваряне на опаковката на крайния продукт.
Information on the container-closure system for the finished product shall be given.
Изискваното ниво на информация се определя от начина на приложение на ветеринарния лекарствен продукт и от физичното състояние (течно, твърдо) на формата на дозиране.
The level of information required shall be determined by the route of administration of the veterinary medicinal product and the physical state (liquid, solid) of the dosage form.
Опаковъчните материали отговарят на изискванията на съответната монография от Европейската фармакопея.
Packaging materials shall comply with the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monograph.
При липса на такава монография е възможно да се направи позоваване на фармакопеята на трета държава.
In the absence of such a monograph reference may be made to the Pharmacopoeia of a third country.
При отсъствие на монография от фармакопея, за опаковъчния материал се пристъпва към предлагане и обосноваване на спецификация.
In the absence of a pharmacopoeial monograph, a specification shall be proposed and justified for the packaging material.
Представят се научни данни относно избора и годността на опаковъчния материал.
Scientific data on the choice and suitability of the packaging material shall be presented.
За новите опаковъчни материали, които са в непосредствен контакт с продукта, се представя информация относно техния състав, производство и безопасност.
For novel packaging materials in contact with the product, information on their composition, manufacture and safety shall be presented.
За всяко едно устройство за дозиране или прилагане на продукта, което се доставя с ветеринарния лекарствен продукт, се представя информация относно спецификациите и, при необходимост, данни относно изпълнението.
Specifications and, if appropriate, performance data shall be presented for any dosing or administration device supplied with the veterinary medicinal product.
Когато изходни материали като микроорганизми, тъкани от растителен или животински произход, клетки или течности (включително кръв) от човешки или животински произход или биотехнологично конструирани клетки се използват при производството на ветеринарни лекарствени продукти, произходът и хронологията на изходните материали се описват и документират.
Where source materials such as microorganisms, tissues of either plant or animal origin, cells or fluids (including blood) of human or animal origin or biotechnological cell constructs are used in the manufacture of veterinary medicinal products, the origin and history of starting materials shall be described and documented.
Описанието на изходния материал включва производствена стратегия, пречиствателни/дезактивиращи процедури с тяхното валидиране и всички контролни процедури по време на процеса, предназначени да гарантират качеството, безопасността и повторяемостта на партидите на крайния продукт.
The description of the starting material shall include the manufacturing strategy, purification/inactivation procedures with their validation and all in-process control procedures designed to ensure the quality, safety and batch to batch consistency of the finished product.
Когато се използват клетъчни банки, се демонстрира, че клетъчните характеристики са останали непроменени на преходното ниво, използвано при производството и след него.
When cell banks are used, the cell characteristics shall be shown to have remained unchanged at the passage level used for the production and beyond.
Семенни материали, клетъчни банки и серумни банки и, когато е възможно, изходните материали, от които са получени, се изпитват за външни агенти.
Seed materials, cell banks and pools of serum and, whenever possible, the source materials from which they are derived shall be tested for extraneous agents.
При използване на изходни материали от животински или човешки произход се описват мерките за гарантиране на отсъствието на потенциални патогенни агенти.
When starting materials of animal or human origin are used, the measures used to ensure freedom from potentially pathogenic agents shall be described.
Ако наличието на потенциално патогенни външни агенти е неизбежно, материалът се използва само когато последваща обработка гарантира тяхното премахване и/или инактивиране и това се валидира.
If the presence of potentially pathogenic extraneous agents is inevitable, the material shall be used only when further processing ensures their elimination and/or inactivation, and this shall be validated.
Представя се документация, в която се удостоверя съответствието на семенните материали, клетъчните семена, серумните партиди и останалите материали от животински произход, които участват в предаването на трансмисивната спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ), с Обяснителните бележки към Ръководството за намаляване на риска от предаване на животински агенти, предизвикващи спонгиформна енцефалопатия чрез хуманни и ветеринарни лекарствени продукти [12], както и със съответната монография от Европейската фармакопея.
Documentation shall be supplied to demonstrate that the seed materials, cell seeds, batches of serum and other material originating from animal species relevant for the transmission of TSE comply with the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products [12], as well as with the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia.
Сертификатът за годност, издаден от Европейската дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазването, с позоваване на съответната монография от Европейската фармакопея, може да се използва за удостоверяване на съответствието.
Certificates of Suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, with reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia, may be used to demonstrate compliance.
Досието включва данни за контролните изпитвания на продукта, които могат да се провеждат на междинен етап от производствения процес с оглед обезпечаването на последователността на техническите характеристики и производствения процес.
The dossier shall include particulars relating to the product control tests that may be carried out at an intermediate stage of the manufacturing process, with a view to ensuring the consistency of the technical characteristics and the production process.
Тези изпитвания са от основно значение за проверката на съответствието на ветеринарния лекарствен продукт с формулата, когато, по изключение, заявителят предложи аналитичен метод за изпитване на крайния продукт, който не включва анализ на всички активни субстанции (или на всички компоненти на помощното вещество, подлежащи на същите изисквания като активните субстанции).
These tests are essential for checking the conformity of the veterinary medicinal product with the formula when, exceptionally, an applicant proposes an analytical method for testing the finished product which does not include the assay of all the active substances (or of all the excipient components subject to the same requirements as the active substances).
Горепосоченото се прилага, когато контролът на качеството на крайния продукт зависи от контролните изпитвания по време на производството, по-специално, ако субстанцията се определя основно с нейния производствен метод.
The same applies where the quality control of the finished product depends on in-process control tests, particularly if the substance is essentially defined by its manufacturing method.
Когато междинен продукт може да бъде складиран преди по-нататъшна обработка или първично съединяване, въз основа на данните от изследванията на стабилността се определя срок на съхранение за междинния продукт.
Where an intermediate product may be stored prior to further processing or primary assembly, a shelf life for the intermediate product shall be defined on the basis of the data resulting from stability studies.
За контрола на крайния продукт, партидата краен продукт включва всички единици на дадена фармацевтична форма, направени от същото начално количество материал и преминали през същите производствени серии и/или операции по стерилизиране или, в случай на непрекъснат производствен процес, всички единици, произведени за определен период от време.
For the control of the finished product, a batch of a finished product comprises all the units of a pharmaceutical form which are made from the same initial quantity of material and have undergone the same series of manufacturing and/or sterilisation operations or, in the case of a continuous production process, all the units manufactured in a given period of time.
В заявлението за разрешително за пускане на пазара се изброяват тези изпитвания, които се провеждат рутинно върху всяка партида краен продукт.
The application for marketing authorisation shall list those tests, which are carried out routinely on each batch of finished product.
Посочва се честотата на изпитванията, които не се провеждат рутинно.
The frequency of the tests which are not carried out routinely shall be stated.
Посочват се границите при освобождаване.
Release limits shall be indicated.
Досието включва данни, свързани с контролните изпитвания на крайния продукт при освобождаване.
The dossier shall include particulars relating to control tests on the finished product at release.
Те се представят в съответствие с изложените по-долу изисквания.
They shall be submitted in accordance with the following requirements.