natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Първоначалната ваксинация се извършва, като се използва начина на приложение, който най-вероятно води до реверсия към вирулентността.
The initial vaccination shall be carried out using the route of administration most likely to lead to reversion to virulence.
Извършат се серийни процеси на превръщане в пет прицелни групи животни, освен ако не съществува причина за повече на брой процеси на превръщане или организмът не изчезне по-рано от изпитваните животни.
Serial passages shall be made in target animals through five groups of animals, unless there is justification to make more passages or the organism disappears from the test animals sooner.
Когато организмът не се репликира адекватно, в прицелните видове се осъществяват колкото е възможно повече процеси на превръщане.
Where the organism fails to replicate adequately, as many passages as possible shall be carried out in the target species.
Други изпитвания могат да са необходими, за да се определят колкото е възможно по-точно присъщите биологични свойства на щама на ваксината (например невротропизъм).
Other tests may be necessary to determine as precisely as possible the intrinsic biological properties of the vaccine strain (e.g. neurotropism).
Обсъжда се вероятността от рекомбинация или геномно пресортиране с теренни или други щамове.
The probability of recombination or genomic reassortment with field or other strains shall be discussed.
Този раздел включва обсъждане на установените в предходните раздели ефекти, които свързват тези ефекти с вида и размера на човешко излагане на продукта, с оглед формулирането на подходящи предупреждения за потребителите и други мерки за управление на риска.
This section shall include a discussion of the effects found in the preceding sections, which shall relate those effects to the type and extent of human exposure to the product with a view to formulating appropriate user warnings and other risk management measures.
За имунологичните ветеринарни лекарствени продукти обикновено не е необходимо да се правят изследвания за остатъчни количества.
For immunological veterinary medicinal products, it will normally not be necessary to undertake a study of residues.
От друга страна, когато при производството на имунологични ветеринарни лекарствени продукти се използват аджуванти и/или консерванти, трябва да се вземе предвид възможността остатъчни количества да останат в храните.
However, where adjuvants and/or preservatives are used in the manufacture of immunological veterinary medicinal products, consideration shall be given to the possibility of any residue remaining in the foodstuffs.
При необходимост се изследват ефектите от тези остатъчни количества.
If necessary, the effects of such residues shall be investigated.
Прави се предложение за карентен период и се обсъжда неговата адекватност по отношение на всяко изследване за остатъчни количества, което е правено.
A proposal for a withdrawal period shall be made and its adequacy shall be discussed in relation to any residue studies which have been undertaken.
Ако в резюмето на характеристиките на продукта е обявена съвместимост с други ветеринарни имунологични продукти, в такъв случай се разследва безопасността на асоциацията.
If there is a compatibility statement with other veterinary immunological products in the summary of product characteristics the safety of the association shall be investigated.
Отбелязва се всяко друго известно взаимодействие с ветеринарни лекарствени продукти.
Any other known interactions with veterinary medicinal products shall be described.
Освен ако не е обосновано, резултатите от лабораторните изследвания се допълват с данни от теренните изследвания, като се използват партидите, произведени в съответствие с производствения процес, описан в заявлението за разрешително за пускане на пазара.
Unless justified, results from laboratory studies shall be supplemented with data from field studies, using batches according to the manufacturing process described in the marketing authorisation application.
Както безопасността, така и ефикасността могат да бъдат изследвани по време на същите теренни изследвания.
Both safety and efficacy may be investigated in the same field studies.
Целта на оценката на риска за околната среда е да се оценят потенциалните вредни ефекти, които употребата на продукта може да причини на околната среда и да набележат предпазни мерки, които могат да са необходими за намаляване на такива рискове.
The purpose of the environmental risk assessment is to assess the potential harmful effects, which the use of the product may cause to the environment and to identify any precautionary measures, which may be necessary to reduce such risks.
Представят се подробни данни относно оценката в съответствие с установеното ръководство.
The details of the assessment shall be provided in accordance with established guidance.
Оценката показва потенциалното излагане на околната среда на въздействието на продукта и нивото на свързания с подобно излагане риск, като отчита по-специално следните аспекти:
It shall indicate the potential exposure of the environment to the product and the level of risk associated with any such exposure, taking into account in particular the following items:
прицелните животински видове и предложения начин на употреба,
the target animal species and the proposed pattern of use,
метода на прилагане, по-специално вероятната степен, до която продуктът ще влиза директно в системата на околната среда,
the method of administration, in particular the likely extent to which the product will enter directly into the environmental system,
възможното отделяне на продукта, неговите активни субстанции в околната среда чрез третирани животни, запазване в такива екскрети,
the possible excretion of the product, its active substances into the environment by treated animals, persistence in such excreta,
изхвърляне на неизползван или отпадъчен продукт.
the disposal of unused or waste product.
При живи щамове на ваксината, които могат да бъдат зоотични, се извършва оценка на риска за човека.
In the case of live vaccine strains which may be zoonotic, the risk to humans shall be assessed.
Когато заключенията от първата фаза покажат потенциално излагане на околната среда на продукта, заявителят продължава с втората фаза и оценява потенциалния(ите) риск(ове), който(които) ветеринарният лекарствен продукт може да причини на околната среда.
Where the conclusions of the first phase indicate potential exposure of the environment to the product, the applicant shall proceed to the second phase and evaluate the potential risk(s) that the veterinary medicinal product might pose to the environment.
Когато е необходимо, се извършват допълнителни изследвания за въздействието на продукта (почва, вода, въздух, водни системи, неприцелни организми).
Where necessary, further investigations on the impact of the product (soil, water, air, aquatic systems, non-target organisms) shall be carried out.
В случай на ветеринарни лекарствени продукти, които съдържат или се състоят от генетично модифицирани организми, заявлението се придружава и от документите, изисквани по силата на член 2 и част В от Директива 2001/18/ЕО.
In the case of veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms the application shall also be accompanied by the documents required under Article 2 and Part C of Directive 2001/18/EC.
Целта на опитите, описани в тази част, е да се докаже или потвърди ефикасността на имунологичен ветеринарен лекарствен продукт.
The purpose of the trials described in this Part is to demonstrate or to confirm the efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
Всички претенции на заявителя, отнасящи се до свойствата, ефектите и употребата на продукта, се подкрепят напълно от резултатите от специални опити, съдържащи се в заявлението за разрешително за пускане на пазара.
All claims made by the applicant with regard to the properties, effects and use of the product, shall be fully supported by results of specific trials contained in the application for marketing authorisation.
Всички опити за ефикасност се правят в съответствие с изцяло обмислен подробен протокол, който се изготвя в писмен вид преди началото на опита.
All efficacy trials shall be conducted in accordance with a fully considered detailed protocol, which shall be recorded in writing prior to commencement of the trial.
Хуманното отношение към опитните животни е предмет на ветеринарен контрол и се взема изцяло под внимание по време на съставянето на всеки протокол за опит и по време на провеждането на опита.
The welfare of the trial animals shall be subject to veterinary supervision and shall be taken fully into consideration during the elaboration of any trial protocol and throughout the conduct of the trial.
Изискват се предварително установени систематични писмени процедури за организацията, провеждането, събирането на данни, документирането и проверката на опитите за ефикасност.
Pre-established systematic written procedures for the organisation, conduct, data collection, documentation and verification of efficacy trials shall be required.
Освен ако не е обосновано друго, теренните опити се извършват в съответствие с установените принципи за добра клинична практика.
Field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified.
Изборът на щама антигени или ваксина се обосновава въз основа на епизоологични данни.
The choice of antigens or vaccine strains shall be justified on the basis of epizoological data.
Опитите за ефикасност, проведени в лаборатория, са контролни опити, при които се използват нетретирани контролни животни, освен ако предвид хуманитарното отношение към животните не се вземе друго решение и ефикасността може да бъде доказана по друг начин.
Efficacy trials carried out in the laboratory shall be controlled trials, including untreated control animals unless this is not justified for animal welfare reasons and efficacy can be otherwise demonstrated.
По принцип, тези лабораторни опити се подкрепят от опити, извършени при теренни условия, като се използват нетретирани контролни животни.
In general, these laboratory trials shall be supported by trials carried out in field conditions, including untreated control animals.
Всички опити се описват достатъчно подробно, за да е възможно повтарянето им като контролирани изпитвания, провеждани по искане от страна на компетентните органи.
All trials shall be described in sufficiently precise details so as to be reproducible in controlled trials, carried out at the request of the competent authorities.
Изследователят доказва валидността на всички използвани техники.
The investigator shall demonstrate the validity of all the techniques involved.
Докладват се всички получени резултати независимо от това дали са благоприятни или неблагоприятни.
All results obtained, whether favourable or unfavourable, shall be reported.
Ефикасността на имунологичен ветеринарен лекарствен продукт се доказва за всяка категория прицелни животински видове, които се препоръчват за ваксинация, по всеки препоръчителен начин на приложение и използвайки предложената схема за прилагане.
The efficacy of an immunological veterinary medicinal product shall be demonstrated for each category of target animal species recommended for vaccination, by each recommended route of administration and using the proposed schedule of administration.
Адекватно се оценява влиянието върху ефикасността на пасивно получени и придобити от майката антитела, където това е уместно.
The influence of passively acquired and maternally derived antibodies on the efficacy of a vaccine shall be adequately evaluated, if appropriate.
Началото и продължителността на имунитета се установяват и подкрепят с данни от опитите, освен ако не е обосновано друго.
Unless justified, the onset and duration of immunity shall be established and supported by data from trials.
Доказва се ефикасността на всеки от компонентите на многовалентни и комбинирани имунологични ветеринарни лекарствени продукти.
The efficacy of each of the components of multivalent and combined immunological veterinary medicinal products shall be demonstrated.
Ако продуктът се препоръчва за прилагане в комбинация или едновременно с друг ветеринарен лекарствен продукт, се доказва, че продуктите са съвместими.
If the product is recommended for administration in combination with or at the same time as another veterinary medicinal product, they shall be shown to be compatible.
Когато продукт представлява част от схема за ваксиниране, препоръчана от заявителя, се доказва първоначалният или усилващ ефект или приносът на ветеринарния имунологичен продукт за ефикасността на схемата като цяло.
Whenever a product forms part of a vaccination scheme recommended by the applicant, the priming or booster effect or the contribution of the veterinary immunological product to the efficacy of the scheme as a whole shall be demonstrated.
Дозата, която следва да се използва, е количеството продукт, което следва да се препоръча за използване, а партидата, използвана за изпитването за ефикасност, се взема от партида или партиди, произведени съгласно производствения процес, описан в част 2 на заявлението.
The dose to be used shall be the quantity of the product to be recommended for use and the batch used for efficacy testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in Part 2 of the application.
Ако в резюмето на характеристиките на продукта е заявена съвместимост с други имунологични продукти, в такъв случай се разследва безопасността на асоциацията.
If there is a compatibility statement with other immunological products in the summary of product characteristics, the efficacy of the association shall be investigated.
Отбелязва се всяко друго известно взаимодействие с други ветеринарни лекарствени продукти.
Any other known interactions with any other veterinary medicinal products shall be described.
Съвместна или едновременна употреба може да бъде разрешена, ако бъде подкрепена от съответни изследвания.
Concurrent or simultaneous use may be allowed if supported by appropriate studies.
За диагностични имунологични ветеринарни лекарствени продукти, приложени на животни, заявителят отбелязва как трябва да се тълкуват реакциите от продукта.
For diagnostic immunological veterinary medicinal products administered to animals, the applicant shall indicate how reactions to the product are to be interpreted.
За ваксините, които имат за цел да разграничат ваксинираните от инфектираните животни (маркерни ваксини) и при които твърдението за ефикасността почива на диагностични изпитвания in vitro, е налице необходимост от предоставяне на достатъчно сведения за диагностичните изпитвания, което да позволи да се направи адекватна оценка на твърденията във връзка с маркерните свойства.
For vaccines intended to allow a distinction between vaccinated and infected animals (marker vaccines), where the efficacy claim is reliant on in vitro diagnostic tests, sufficient data on the diagnostic tests shall be provided to allow adequate assessment of the claims related to the marker properties.
По принцип, демонстриране на ефикасността се провежда при добре контролирани лабораторни условия чрез провокация след прилагане на имунологичния ветеринарен лекарствен продукт на прицелно животно при препоръчителните условия за употреба.
In principle, demonstration of efficacy shall be undertaken under well-controlled laboratory conditions by challenge after administration of the immunological veterinary medicinal product to the target animal under the recommended conditions of use.
Доколкото е възможно, условията, при които се извършва провокацията, възпроизвеждат естествените условия за инфекция.
Insofar as possible, the conditions under which the challenge is carried out shall mimic the natural conditions for infection.
Предоставят се данни относно щама на провокацията и нейното съответствие.
Details of the challenge strain and its relevance shall be provided.
За живите ваксини, освен ако не бъде обосновано друго, се използват партидите, които съдържат минимум титър или сила.
For live vaccines, batches containing the minimum titre or potency shall be used unless justified.
За останалите продукти, освен ако не бъде обосновано друго, се използват партидите с минимално активно съдържание.
For other products, batches containing the minimum active content shall be used unless otherwise justified.
Ако е възможно, имунният механизъм (междуклетъчни/хуморални, локални/общи класове имуноглобулин), който започва след прилагането на имунологичния ветеринарен лекарствен продукт на прицелни животни по препоръчания начин на приложение, се определя и документира.
If possible, the immune mechanism (cell-mediated/humoral, local/general classes of immunoglobulin) which is initiated after the administration of the immunological veterinary medicinal product to target animals by the recommended route of administration shall be specified and documented.
Освен ако не е обосновано, резултатите от лабораторните опити се допълват с данни от теренните опити, като се използват партидите, представителни за производствения процес, описан в заявлението за разрешително за пускане на пазара.
Unless justified, results from laboratory trials shall be supplemented with data from field trials, using batches representative of the manufacturing process described in the marketing authorisation application.
Както безопасността, така и ефикасността могат да бъдат изследвани по време на същото теренно изследване.
Both safety and efficacy may be investigated in the same field study.
Когато лабораторните опити не могат да подкрепят ефикасността, може да се приеме само провеждане на теренните опити.
Where laboratory trials cannot be supportive of efficacy, the performance of field trials alone may be acceptable.
Досието от изследванията за безопасност и ефикасност включва въведение, определящо предмета и посочващо направените изпитвания, съгласно части 3 и 4, а също и резюме с подробни позовавания на публикации.
The dossier of the safety and efficacy studies shall include an introduction defining the subject and indicating the tests which have been carried out in compliance with Parts 3 and 4 as well as a summary, with detailed references to the published literature.
Това резюме съдържа обективно обсъждане на всички получени резултати и води до заключение за безопасността и ефикасността на имунологичния ветеринарен лекарствен продукт.
This summary shall contain an objective discussion of all the results obtained and lead to a conclusion on the safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
Пропускането на някои от посочените изпитвания или опити се отбелязва и обсъжда.
Omission of any tests or trials listed shall be indicated and discussed.
За всички изследвания се предоставят:
The following shall be provided for all studies:
наименование на органа, извършил изследванията;
the name of the body having carried out the studies;
подробен протокол за експеримента, с описание на използваните методи, апаратура и материали, данни като вид или порода на животните, категории животни, от къде са взети, тяхната идентификация и номер, условия, при които са гледани и хранени животните (посочване, inter alia, на това дали са свободни от определени патогени и/или определени антитела, естеството и количеството на добавките, съдържащи се във фуража), доза, начин, схема и дати на прилагане, описание и обосновка на използвания статистически метод;
a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species or breed of animals, categories of animals, where they were obtained, their identification and number, the conditions under which they were housed and fed (stating, inter alia, whether they were free from any specified pathogens and/or specified antibodies, the nature and quantity of any additives contained in the feed), dose, route, schedule and dates of administration, a description and a justification of the statistical methods used;
в случай на контролни животни, дали са получили плацебо или не са били третирани;
in the case of control animals, whether they received a placebo or no treatment;
в случай на третирани животни и при целесъобразност, дали са приели изпитвания продукт или друг продукт, разрешен в Общността;
in the case of treated animals and where appropriate, whether they received the test product or another product authorised in the Community
всички общи и индивидуални наблюдения и получени резултати (със средни стойности и стандартни отклонения), независимо от това дали са благоприятни или неблагоприятни.
all general and individual observations and results obtained (with averages and standard deviations), whether favourable or unfavourable.
Данните трябва да се описват с достатъчно подробности, което да позволи резултатите да бъдат критично оценени, независимо от тълкуването им от автора.
The data shall be described in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author.
Изходните данни са представени в табличен вид.
The raw data shall be presented in tabular form.
За обяснение и илюстрация резултатите могат да са съпроводени от репродукции на записи, фотомикрографии и други;
By way of explanation and illustration, the results may be accompanied by reproductions of recordings, photomicrographs, etc;
естество, честота и продължителност на наблюдаваните нежелани ефекти;
the nature, frequency and duration of observed adverse reactions;
брой животни, преждевременно отпаднали от изследването, и причините за това;
the number of animals withdrawn prematurely from the studies and reasons for such withdrawal;
статистически анализ на резултатите, когато такъв се изисква от програмата за изпитване, и отклонения в данните;
a statistical analysis of the results, where such is called for by the test programme, and variance within the data;
поява и протичане на междувременно появили се заболявания;
occurrence and course of any intercurrent disease;
всички подробности, отнасящи се до ветеринарните лекарствени продукти (различни от продукта на изследване), прилагането на които е било необходимо по време на изследването;
all details concerning veterinary medicinal products (other than the product under study), the administration of which was necessary during the course of the study;
обективно обсъждане на получените резултати, водещо до заключения за безопасността и ефикасността на продукта.
an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the safety and efficacy of the product.
Данните, отнасящи се до теренните изследвания, са достатъчно подробни, за да позволят да се направи обективна оценка.
Particulars concerning field studies shall be sufficiently detailed to enable an objective judgement to be made.
Те включват следното:
They shall include the following:
име, адрес, функция и квалификация на отговорния изследовател;
name, address, function and qualifications of the investigator in charge;
място и дата на прилагане, идентификационен код, който може да бъде свързан с името и адреса на собственика на животното(ите);
place and date of administration, identity code that can be linked to the name and address of the owner of the animal(s);
подробности от протокола от опита, описващ използваните методи, апаратура и материали, подробности като начин на приложение, схема на прилагане, доза, категории животни, продължителност на наблюдение, серологичен отговор и други изследвания, направени на животните след прилагането;
details of the trial protocol, giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as the route of administration, the schedule of administration, the dose, the categories of animals, the duration of observation, the serological response and other investigations carried out on the animals after administration;
идентификация на третираните и контролните животни (колективно или индивидуално, както е подходящо), като видове, породи или щамове, възраст, тегло, пол, физиологично състояние;
identification of the treated and control animals (collective or individual, as appropriate), such as species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;