natgillin/translations-raw huggingface dataset:
От друга страна, що се отнася до предоставянето на разположение , от страна на титуляря на разрешението за пускане на пазара, на информация сред пациентите и широката общественост, директивата предвижда само, че определени дейности за предоставяне на информация не са обхванати от правилата за реклама без да предвижда хармонизирана рамка относно съдържанието и качеството на непромоционална информация за лекарствени продукти или относно каналите, по които тази информация може да бъде предоставяна на разположение .
On the other hand, as regards the making available of information from the marketing authorisation holder to patients and the general public, the Directive only provides that certain information activities are not covered by the rules on advertising, without providing for a harmonised framework on the contents and the quality of non promotional information on medicinal products or on the channels through which this information may be made available .
Следователно непромоционалната по характер информация относно лекарствените продукти трябва да се предоставя на разположение на пациентите и широката общественост от титуляря на разрешението за пускане на пазара в съответствие с „принципа на търсене”, при който пациентите/обществеността имат достъп до информация, ако имат нужда от нея (обратно на „принципа на натрупване”, при който титулярят на разрешението за пускане на пазара разпространява информация сред пациентите и широката общественост).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and the general public by marketing authorisation holders according to the "pull principle" whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the "push principle" whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
(3) Въз основа на член 88a от Директива 2001/83/EО на 20 декември 2007 г. Комисията предостави на Европейския парламент и на Съвета съобщение относно „Доклад за съществуващата практика по отношение на предоставянето на информация на пациентите относно лекарствените продукти“.
(3) On the basis of Article 88a of Directive 2001/83/EC, on 20 December 2007 the Commission submitted a Communication to the European Parliament and the Council on a "Report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products".
В доклада се достига до заключението, че държавите-членки са приели различни правила и практики по отношение на предоставянето на информация, в следствие на което пациентите и широката публика имат неравен достъп до информация за лекарствени продукти .
The report concludes that Member States have adopted divergent rules and practices with regard to the provision of information, resulting in a situation where patients and the public at large have unequal access to information on medicinal products .
В доклада се достига до заключението, че държавите-членки са приели различни правила и практики по отношение на предоставянето на информация, в следствие на което пациентите и широката общественост имат неравен достъп до информация , съдържаща се в листовката с упътвания, и в обобщението на характеристиките на продукта .
The report concludes that Member States have adopted divergent rules and practices with regard to the provision of information, resulting in a situation where patients and the public at large have unequal access to information in the package leaflet and in the summary of product characteristics .
Тези неоправдани неравенства по отношение на достъпа до информация, която е обществено достъпна в други държави-членки, следва да бъдат коригирани.
Such unjustifiable inequalities in accessing information that is publicly available in other Member States should be redressed.
Необходимо е цялата информация да е достъпна, независимо от сериозността на заболяванията.
All information needs to be available regardless of severity of diseases.
(4) Опитът, придобит при прилагането на настоящата правна рамка показва също, че някои от ограниченията върху възможностите за предоставяне на информация от фармацевтичните предприятия се дължат на факта, че разликата между понятието за реклама и това за информация не се възприема еднакво на територията на цялата Общност .
(4) Experience gained from the application of the current legal framework has also shown that certain restrictions on the possibilities of pharmaceutical companies to provide information result from the fact that the distinction between the notions of advertising and information is not interpreted consistently across the Community .
(4) Опитът, придобит при прилагането на настоящата правна рамка показва също, че разликата между понятието за реклама и това за информация не се възприема еднакво на територията на целия Съюз, което може да доведе до положение, при което обществеността е изложена на скрита реклама .
(4) Experience gained from the application of the current legal framework has also shown that the distinction between the notions of advertising and information is not interpreted consistently across the Union , and that this has given rise to situations where the general public is exposed to disguised advertising .
В резултат на това гражданите в някои държави-членки могат да бъдат лишени от достъп на техния език до висококачествена, непромоционална информация относно лекарствени продукти.
As a result citizens in certain Member States may be denied the right to have access, in their own language, to high-quality, non-promotional information on medicines.
Всяко понятие следва да бъде дефинирано и еднакво тълкувано във всички държави-членки, така че да се гарантира безопасността на пациентите.
Each notion should be defined and should be interpreted uniformly across all Member States so to ensure patient safety.
(5) Тези различия при тълкуването на правилата на Общността за рекламата и различията между националните разпоредби за информацията оказват отрицателно влияние върху еднаквото прилагане на правилата на Общността за рекламата , както и върху ефективността на разпоредбите за информацията за продуктите, която се съдържа в обобщението на характеристиките на продуктите и в листовката с упътване.
(5) Those disparities in the interpretation of the Community rules on advertising , and between national provisions on information have a negative impact on the uniform application of Community rules on advertising , and on the effectiveness of the provisions on product information contained in the summary of products characteristics and the package leaflet.
Макар че тези правила са напълно хармонизирани с цел да се осигури едно и също ниво на защита за общественото здраве на територията на цялата Общност, тази цел се обезличава, ако се допускат твърде различни национални правила за разпространението на толкова важна информация.
Although those rules are fully harmonised to ensure the same level of protection of public health across the Community, this objective is undermined if widely divergent national rules on the dissemination of such key information are allowed.
(5) Тези различия при тълкуването на правилата на Общността за предоставянето на информация на пациентите и на обществеността като цяло и различията между националните разпоредби за информацията оказват отрицателно влияние върху еднаквото прилагане на правилата на Общността за предоставянето на информация на пациентите и на обществеността като цяло , както и върху ефективността на разпоредбите за информацията за продуктите, която се съдържа в обобщението на характеристиките на продуктите и в листовката с упътване.
(5) Those disparities in the interpretation of the Community rules on providing information to patients and the general public, and between national provisions on information have a negative impact on the uniform application of Community rules on providing information to patients and the general public, and on the effectiveness of the provisions on product information contained in the summary of products characteristics and the package leaflet.
Макар че тези правила са напълно хармонизирани с цел да се осигури едно и също ниво на защита за общественото здраве на територията на цялата Общност, тази цел се обезличава, ако се допускат твърде различни национални правила за предоставяне на разположение на толкова важна информация.
Although those rules are fully harmonised to ensure the same level of protection of public health across the Community, this objective is undermined if widely divergent national rules on the making available of such key information are allowed.
Директивата следва да се съсредоточава не върху рекламата, но върху предоставянето на информация на обществеността.
The focus of the Directive should be not on advertising but on making information available to the public.
(7) Въз основа на горното и като се вземе предвид технологичният напредък в областта на модерните средства за комуникация, както и фактът, че пациентите в Европейския съюз стават все по-активни по отношение на здравното обслужване, е необходимо съществуващото законодателство да бъде изменено, за да бъдат намалени разликите при достъпа до информация и за да се позволи наличието на висококачествена, обективна, надеждна и непромоционална по характер информация за лекарствените продукти.
(7) In the light of the above and taking into account technological progress with regard to modern communication tools and the fact that patients throughout the European Union have become increasingly active as regards healthcare, it is necessary to amend the existing legislation in order to reduce differences in access to information and to allow for the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products.
(7) Въз основа на горното и като се вземе предвид технологичният напредък в областта на модерните средства за комуникация, както и фактът, че пациентите в Европейския съюз стават все по-активни по отношение на здравното обслужване, е необходимо съществуващото законодателство да бъде изменено, за да бъдат намалени разликите при достъпа до информация и за да се позволи наличието на висококачествена, обективна, надеждна и непромоционална по характер информация за лекарствените продукти , като се поставя акцент върху правата и интересите на пациентите .
(7) In the light of the above and taking into account technological progress with regard to modern communication tools and the fact that patients throughout the European Union have become increasingly active as regards healthcare, it is necessary to amend the existing legislation in order to reduce differences in access to information and to allow for the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products by placing emphasis on the rights and interests of patients .
Те следва да имат правото на лесен достъп до определена информация като например обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътванията в електронен и печатен вид.
They should have the right to easily access certain information such as a summary of product characteristics and the package leaflet in electronic and printed form .
Следователно за предоставянето на независима, обективна и непромоционална по характер информация са необходими сертифицирани и регистрирани уебсайтове.
Certified and registered websites for independent, objective and non-promotional information are therefore necessary.
Директивата за изменение трябва да се съсредоточи върху пациентите и техните интереси.
The Amending Directive has to focus on the patients and their interests.
Новите разпоредби трябва да подчертават правото на пациентите на информация вместо правото на фармацевтичните предприятия да разпространяват информация
The new provisions have to emphasise the right of patients for information instead of the right of the pharmaceutical companies to disseminate information.
(8) За широката публика националните компетентни органи и работещите в сферата на здравеопазването следва да продължават да бъдат важни източници на информация за лекарствени продукти.
(8) National competent authorities and health care professionals should remain important sources of information on medicinal products for the general public.
Държавите-членки следва да улесняват достъпа на гражданите до висококачествена информация чрез използването на подходящи канали за комуникация.
Member States should facilitate the access of citizens to high-quality information through appropriate channels .
Титулярите на разрешения за пускане на пазара могат да бъдат ценен източник на непромоционална по характер информация по отношение на техните лекарствени продукти.
Marketing authorisation holders may be a valuable source of non promotional information on their medicinal products.
Следователно настоящата директива следва да уреди правна рамка за разпространението сред широката публика на специфична информация за лекарствени продукти от титулярите на разрешения за пускане на пазара.
This Directive should therefore establish a legal framework for the dissemination of specific information on medicinal products by marketing authorisation holders to the general public.
Следва да бъде запазена забраната за реклама сред широката публика, на лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание.
The ban on advertising to the general public for prescription-only medicinal products should be maintained .
(8) За широката общественост националните компетентни органи и здравните специалисти следва да продължават да бъдат основният източник на информация за лекарствени продукти.
(8) National competent authorities and health care professionals should remain the main source of information on medicinal products for the general public.
Макар вече да съществува обширна по обем независима информация за лекарствени продукти, например информация, предоставена от страна на национални органи или здравните специалисти, положението е много различно в различните държави-членки и за отделните налични продукти.
While there is already a lot of independent information on pharmaceuticals, for example information provided by national authorities or healthcare professionals, the situation differs very much between Member States and among the different products available.
Държавите-членки и Комисията следва да положат много по-големи усилия да улесняват достъпа на гражданите до висококачествена информация чрез използването на подходящи канали за комуникация.
Member States and Commission should make much greater efforts to facilitate the access of citizens to high-quality information through appropriate channels.
(8a) Без да се засяга важността на ролята, която имат националните компетентни органи и здравните специалисти за по-доброто информиране на пациентите и широката общественост, титулярите на разрешения за пускане на пазара могат да бъдат допълнителен източник на непромоционална по характер информация по отношение на техните лекарствени продукти.
(8a) Without prejudice to the importance of the role played by national competent authorities and healthcare professionals in better informing patients and the general public, marketing authorisation holders may be an additional source of non-promotional information on their medicinal products.
Следователно настоящата директива следва да уреди правна рамка за предоставянето на разположение сред широката общественост на специфична информация за лекарствени продукти от титулярите на разрешения за пускане на пазара.
This Directive should therefore establish a legal framework for the making available of specific information on medicinal products by marketing authorisation holders to the general public.
Следва да бъде запазена забраната за реклама сред широката публика, на лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание.
The ban on advertising to the general public for prescription-only medicinal products should be maintained.
(9) В съответствие с принципа на пропорционалност е целесъобразно обхватът на настоящата директива да бъде ограничен до лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, тъй като понастоящем действащите правила на Общността позволяват при някои условия предназначена за широката публика реклама на лекарствени продукти, които не подлежат на лекарско предписание.
(9) In accordance with the principle of proportionality, it is appropriate to limit the scope of this Directive to prescription-only medicinal products, as current Community rules allow the advertising to the general public of medicinal products not subject to prescription, under certain conditions.
(9) В съответствие с принципа на пропорционалност е целесъобразно обхватът на настоящата директива да бъде ограничен до предоставянето от титулярите на разрешения за пускане на пазара на информация относно лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, тъй като понастоящем действащите правила на Общността позволяват при някои условия предназначена за широката публика реклама на лекарствени продукти, които не подлежат на лекарско предписание.
(9) In accordance with the principle of proportionality, it is appropriate to limit the scope of this Directive to the making available of information on prescription-only medicinal products as current Community rules allow the advertising to the general public of medicinal products not subject to prescription, under certain conditions.
Разпоредбите на настоящата директива не засягат правото на всяко друго лице или организация, по-конкретно печатните органи или пациентите и организациите на пациентите, да изразяват своето мнение относно лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, при условие че те действат независимо, а не пряко или непряко от името на, по указания на или в интерес на даден титуляр на разрешения за пускане на пазара.
The provisions of this Directive are without prejudice to the right of any other person or organisation, in particular the press or patients and patient organisations, to express their views on prescription-only medicinal products , provided that they are acting independently and not directly or indirectly on behalf of, on the instructions of , or in the interest of the marketing authorisation holder.
Настоящата директива изисква от държавите-членки да позволят, по определени канали и при упражняване на съответния надзор, предоставянето от титуляр на разрешение за пускане на пазара или от трета страна, действаща от негово име, на определен вид информация за широката общественост относно разрешени лекарствени продукти, подлежащи на лекарско предписание.
This Directive requires Member States to permit, via certain channels and subject to appropriate monitoring, the provision by a marketing authorisation holder or a third party acting on its behalf of certain information on authorised medicines subject to prescription to the general public.
Съобщения, които не се включват в дял VIIIa се разрешават, пир условие че нямат промоционален характер.
Communications that do not fall within Title VIIIa are permitted, provided that they do not constitute advertising.
При позоваване на неотдавнашни развития в съдебната практика следва да бъде подчертано, че разпоредбите на настоящата директива не засягат правото на всяко друго лице или организация, по-конкретно печатните органи или пациентите и организациите на пациентите, да изразяват своето мнение относно лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, доколкото те не действат в интерес на или от името на фармацевтични предприятия.
With reference to recent developments in the case law it has to be emphasised that the provisions of this Directive do not affect the right of any other person or organisation, in particular the press or patients' groups to express their views on prescription-only medicines as long as they are acting not in the interest of, or on behalf of the pharmaceutical companies.
(10) Следва да бъдат създадени разпоредби, с които се гарантира, че може да бъде разпространявана само висококачествена непромоционална по характер информация относно ползите и рисковете на лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание.
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of medicinal products subject to medical prescription may be disseminated.
Информацията следва да отчита нуждите и очакванията на пациентите, така че да им предоставя възможност за вземане на решение, да позволява пристъпването към избор, който се основава на факти, и да подобри разумното използване на лекарствени продукти.
The information should take into account patients needs and expectations in order to empower patients, allow informed choices and enhance the rational use of medicinal products.
Следователно каквато и да е информация, предназначена за широката публика, за лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, следва да бъде съобразена с набор от критерии за качество .
Therefore, any information to the general public on prescription-only medicinal products should comply with a set of quality criteria .
(10) Следва да бъдат създадени разпоредби, с които се гарантира, че е достъпна само висококачествена непромоционална по характер информация относно ползите и рисковете на разрешени лекарствени продукти, които са достъпни по лекарско предписание.
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of authorised medicinal products subject to medical prescription is accessible .
Следователно каквато и да е информация, предназначена за широката общественост, за лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, следва да бъде одобрена предварително от компетентните органи и следва да бъде разпространявана в одобрената форма .
Therefore, any information to the general public on prescription-only medicinal products should be approved in advance by the competent authorities a nd should be supplied only in an approved form .
(11) За се осигурят допълнителни гаранции за това титулярите на разрешения за пускане на пазара да разпространяват само висококачествена информация и да правят разграничение между непромоционална по характер информация и реклама, следва да бъдат определени видовете информация, които могат да бъдат разпространявани .
(11) In order to further ensure that marketing authorisation holders disseminate only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information which may be disseminated should be defined.
Целесъобразно е да се позволи на титулярите на разрешения за пускане на пазара да разпространяват съдържанието на одобрени обобщения на характеристиките на продукта и листовката с упътване, както и информация, която е съвместима с тези документи без да превишава основните елементи, и друга ясно формулирана информация, свързана с лекарствения продукт.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to disseminate the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflet, information that is compatible with those documents without going beyond their key elements, and other well-defined medicinal product-related information.
(11) За се осигурят допълнителни гаранции за това титулярите на разрешения за пускане на пазара да предоставят на разположение само висококачествена информация и да правят разграничение между непромоционална по характер информация и реклама, следва да бъдат определени видовете информация, които се предоставят на разположение .
(11) In order to further ensure that marketing authorisation holders make available only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information which are made available should be defined.