natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Интернет страници, които са регистрирани в съответствие с параграф 1, не съдържат препратки към уебсайтове на други титуляри на разрешения затърговия, освен ако те не са били също регистрирани в съответствие със същия параграф.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not contain links to other marketing authorisation holder websites unless they have also been registered in accordance with that paragraph.
Тези уебсайтове посочват компетентния орган, който е издал разрешението затърговия, и неговия интернет адрес.
Those websites shall identify the competent authority which granted the marketing authorisation and its website address.
, без тяхното изрично предварително съгласие,
without their explicit prior consent,
на пациентите или на отделните лица от широката общественост, които посещават тези уебсайтове, нито появата на тези уебсайтове на
or the appearance therein of unsolicited
относно лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание
relating to medicinal products subject to medical prescription made available
Държавата-членка не приема никакви мерки по отношение на съдържанието на интернетуебсайт, който възпроизвежда регистриран при националните компетентни органи на друга държава-членка интернетуебсайт, освен ако са налице следните основания:
A Member State shall not adopt any measure with regard to the content of an internet website which reproduces an internet website registered with the national competent authorities of another Member State, except on the following grounds:
Ако държава-членка има основания за съмнения във верността на превода на възпроизведената информация, тя може да изиска от титуляря на разрешението за търговия да предостави сертифициран превод на
If a Member State has reasons for doubts as to whether the translation of the reproduced information is correct, it may require a marketing authorisation holder to provide a certified translation of the
Ако държава-членка има основания за съмнения относно това дали
If a Member State has reasons for doubts as to whether the
на интернет уебсайт, регистриран при националните компетентни органи на друга държава-членка, е в съответствие с настоящия дял, тя информира другата държава-членка за основанията си за съмнения.
on an internet website registered with the national competent authorities of another Member State complies with the requirements of this Title, it shall inform that Member State of the reasons for its doubts.
Ако те не успеят да постигнат съгласие в рамките на два месеца, случаят се отнася до Фармацевтичния комитет, посочен в член 84.
If they fail to reach an agreement within two months, the case shall be referred to the Pharmaceutical Committee referred to in Article 84.
националният компетентен орган, който извършва мониторинг на съответния уебсайт
identify the national competent authority monitoring the website concerned
, и титулярят на разрешение за търговия, който носи отговорност за уебсайта
and the marketing authorisation holder responsible for the website
и се включва препратка до базата данни EudraPharm, като се посочва, че одобрената информация се намира там
and shall include a link to the EudraPharm database specifying that validated information is available there
Комисията установява, посредством делегирани актове в съответствие с член 100м и при условията на членове 100н и 100о, подробни правила и условия за регистриране и мониторинг на интернет сайтовете, посочени в настоящия дял, и на информацията, предоставена в тях, с цел гарантиране на надеждността на предоставените данни и съответствието им с разрешителното и регистрацията на съответните лекарствени продукти, за да се гарантира на потребителите, че интернет сайтът и съответната информация са точни и се основават на факти.
The Commission shall establish, by means of delegated acts in accordance with Article 100m and subject to the conditions of Articles 100n and 100o, the detailed rules and conditions for registration and monitoring of internet websites referred to in this Title and of information provided therein, with a view to guaranteeing the reliability of the data presented and their compliance with the authorisation and registration of the medicinal products concerned so as to provide a guarantee for consumers that the website or information concerned is accurate and based on facts.
Тези правила и условия включват критерии за удостоверяване или оценка, които се прилагат по отношение на регистрираните интернет сайтове.
Those rules and conditions shall include certification or qualification criteria to be applied with respect to registered websites.
Член 100и
Article 100i
Държавите-членки предприемат подходящи мерки, за да гарантират, че разпоредбите на настоящия дял се прилагат и че са приети адекватни и ефективни мерки за санкциониране при несъобразяването с тези разпоредби.
Member States shall take appropriate measures to ensure that the provisions of this Title are applied and that adequate and effective measures are adopted to sanction non-compliance with those provisions.
Такива мерки включват следното:
Such measures shall include the following:
определяне на наказания, които се налагат в случай на нарушение на разпоредбите, приети с цел прилагането на настоящия дял;
the determination of the penalties which are to be imposed should the provisions adopted for the implementation of this Title be infringed;
тези наказания са ефективни, пропорционални и възпиращи;
those penalties shall be effective, proportionate and dissuasive;
задължение за санкциониране на случаи на неспазване;
the obligation to sanction cases of non-compliance;
предоставянето на правомощия на съдилищата или на административните органи да разпореждат спирането на
the conferment of powers on the courts or administrative authorities enabling them to order the cessation of
на информация, която не е в съответствие с настоящия дял, или, ако такава информация не е била
of information that does not comply with this Title or, if such information has not been
ѝ предстои, да забранят предоставянето на такава информация.
of such information.
Държавите-членки предоставят възможност за публикуване на наименованието на титуляря на разрешение за търговия, отговорен за предоставяне на неотговаряща на разпоредбите информация относно лекарствен продукт.
Member States shall provide for the possibility to publish the name of a marketing authorisation holder responsible for making available non-compliant information on a medicinal product.
Държавите-членки предвиждат разпоредби за това мерките, посочени в параграф 1, да бъдат взети по ускорена процедура с временно или окончателнодействие.
Member States shall make provision for the measures referred to in paragraph 1 to be taken under an accelerated procedure either with interim effect or with definitive effect.
Държавите-членки гарантират, че титулярите на разрешения за търговия са представлявани и изслушвани при всяко разглеждане на случай, при който са обвинени в неспазване на разпоредбите на настоящия дял.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders are represented and heard in any consideration of a case in which they are accused of non-compliance with the provisions set out in this Title.
Титулярите на разрешения за търговия имат право да обжалват всяко решение пред съдебен или друг орган.
The marketing authorisation holders shall have the right to appeal to a judicial or other body against any decision.
Предоставянето на информацията се спира по време на процедурата по обжалване, докато отговорният орган не приеме решение за противното.
During the appeal procedure the making available of information shall be suspended until a contrary decision is taken by the responsible body.
Член 100й
Article 100j
Държавите-членки гарантират, че посредством посочената в член 98, параграф 1 научна служба, титулярите на разрешения затърговия:
Member States shall ensure that marketing authorisation holders, through the scientific service referred to in Article 98(1):
съхраняват за
keep available, for the
или организациите, натоварени с мониторинга на информацията за лекарствени продукти,
authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products
които са одобрили предварителното информацията,
that have approved the information in advance
екземпляр от цялата информация,
, a sample of all information
предоставена на разположение
made available
в съответствие с настоящия дял, и информация относно мащаба на
in accordance with this Title and information on its volume of
заедно с обяснение, което посочва лицата, за които информацията е предназначена, метода на
, together with a statement indicating the persons to whom it is addressed, the method of
предоставяне на разположение
making it available
гарантират, че информацията за лекарствени продукти, произлизаща от тяхното предприятие, отговаря на изискванията на настоящия дял;
ensure that information on medicinal products by their undertaking complies with the requirements of this Title;
на органите или организациите, натоварени с мониторинга на информацията за лекарствени продукти, информацията
the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products with the information
, финансовите ресурси
, the financial resources
и съдействието, които са им нужни за изпълнението на техните отговорности;
and assistance they require to carry out their responsibilities;
гарантират, че решенията, взети от органите или организациите, отговорни за мониторинга на информацията за лекарствени продукти, са изпълнени незабавно и изцяло.
ensure that the decisions taken by the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products are immediately and fully complied with.
Същото се прилага и за информацията относно лекарствени продукти на билкова основа или всяка друга смес от различни съставки или терапия, класифицирани като лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание.
The same shall apply to information on herbal medicinal products or any other compounds or therapies that have been classified as prescription-only medicinal products.
Член 100л
Article 100l
Без да се засягат разпоредбите на настоящия дял относно информацията от титуляря на разрешение за търговия, държавите-членки гарантират, че пациентите и широката общественост и отделните лица се предоставя обективна, безпристрастна информация относно:
Notwithstanding the provisions of this Title on information by the marketing authorisation holder, each Member State shall ensure that objective, unbiased information is available to patients and the general public or members thereof on:
лекарствени продукти, пуснати на пазара на територията на съответната държава-членка.
medicinal products placed on the market on its territory.
Такава информация следва да включва, без да се ограничава с това, най-актуалното обобщение на характеристиките на продукта и етикетирането и листовката с упътване за пациента на лекарствения продукт, одобрено от компетентните органи в процеса на издаване на разрешение за търговия и на неговото подновяване, както и най-актуалния, публично достъпен текст на доклада за оценка, съставен от компетентните органи, и актуализациите му;
Such information shall include, but shall not be limited to, the most recent summary of product characteristics and labelling and patient package leaflet of the medicinal product as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation and its renewal, and the most recent, publicly accessible version of the assessment report as drawn up by the competent authorities, and updates thereof;
заболяванията и здравословните състояния, които се третират с лекарствените продукти, предлагани на пазара на нейната територия; както и
the diseases and health conditions which are to be treated with medicinal products placed on the market on its territory; and
превенцията на такива заболявания и състояния.
the prevention of such diseases and conditions.
Тази информация се предоставя на разположение както в електронен, така и в печатен вид и във формат, достъпен за лица с увреждания.
The information referred to in paragraph 1 shall be made available both in electronic and printed form and in a format accessible for people with disabilities.
специализирани уебсайтове, създадени от държавите-членки или от организация към държавите-членки и наблюдавани от компетентния национален орган или от организация към компетентния национален орган;
dedicated websites set up by the Member State or by a body assigned by the Member State, and monitored by the competent national authority or by a body assigned by the competent national authority;
печатни материали, предоставени на разположение на широката общественост;
printed materials made available to patients and the general public;
писмени отговори на запитвания за информация от отделни лица от широката общественост.
written answers to requests for information of patients and members of the general public.
Комисията улеснява обмена на добри практики между държавите-членки и приема насоки.
The Commission shall facilitate the sharing of best practices between Member States and shall adopt guidelines.
ОВ: въведете дата три години след влизането в сила на настоящата директива.
Three years from the entry into force of this Directive.
Комисията представя доклад пред Европейския парламент и Съвета относно напредъка, постигнат от държавите-членки при прилагането на настоящия член.
the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the progress made by the Member States in applying this Article.
Член 100м
Article 100m
Правомощията за приемане на делегирани актове, посочени в член 100г, параграф 5, член 100е, параграф 2 и член 100з, параграф 7, се предоставят на Комисията за срок от пет години от ...
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 100d(5), 100f(2) and 100h(7) shall be conferred on the Commission for a period of five years from ...
Влизане в сила на настоящата директива.
The entry into force of this Directive.
Комисията изготвя доклад относно делегираното правомощие най-късно шест месеца преди края на петгодишния срок.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegated power at the latest six months before the end of the five- year period.
Делегирането на правомощия се удължава автоматично за срокове с еднаква продължителност, освен в случаите, когато Европейският парламент или Съветът оттеглят делегирането в съответствие с член 100н.
The delegation of power shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament and the Council revoke it in accordance with Article 100n.
Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира едновременно Европейския парламент и Съвета за това.
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
Правомощията за приемане на делегирани актове се предоставят на Комисията при условията, предвидени в членове 100н и 100о.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 100n and 100o.
Член 100н
Article 100n
Делегирането на правомощия, посочени в член 100г, параграф 5, член 100е, параграф 2, и член 100з, параграф 7 може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.
The delegation of power referred to in Articles 100d(5), 100f(2) and 100h(7) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Институцията, която е започнала вътрешна процедура за вземане на решение дали да оттегли делегирането на правомощия, полага необходимите усилия да уведоми другата институция и Комисията в разумен срок преди приемането на окончателното решение, като посочи делегираните правомощия, които би могло да бъдат оттеглени, и евентуалните основания за оттеглянето.
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Решението за оттегляне не засяга действието на делегираните актове, които вече са в сила.
It shall not affect the validity of the delegated acts already in force.
Член 100о
Article 100o
По инициатива на Европейския парламент или Съвета този срок се удължава с един месец.
At the initiative of the European Parliament or the Council that period shall be extended by one month.
Ако при изтичането на срока, посочен в параграф 1, нито Европейският парламент, нито Съветът са възразили срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на датата, посочена в него.
If, on expiry of the period referred to in paragraph 1, neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act it shall be published in the Official Journal of the European Union and shall enter into force at the date stated therein.
Делегираният акт може да бъде публикуван в Официален вестник на Европейския съюз и да влезе в сила преди изтичането на този срок, ако както Европейският парламент, така и Съветът са нотифицирали Комисията за намерението си да не представят възражения.
The delegated act may be published in the Official Journal of the European Union and enter into force before the expiry of that period if the European Parliament and the Council have both informed the Commission of their intention not to raise objections.
Ако в рамките на срока, посочен в параграф 1, Европейският парламент или Съветът възрази срещу делегирания акт, той не влиза в сила.
If either the European Parliament or the Council objects to the delegated act within the period referred to in paragraph 1, it shall not enter into force.
Институцията, която представя възражение, посочва причините, поради които възразява срещу делегирания акт.
The institution which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.
Член 100п
Article 100p
[Комисията публикува доклад относно придобития при прилагането на настоящия дял опит,
, the Commission shall publish a report on the experience acquired in the implementation of this Title
след консултации с всички съответни заинтересовани страни като независими организации на пациентите и потребителите както и с представители на здравните специалисти,
after consulting all relevant stakeholders, such as independent patient, health and consumer organisations and the members of healthcare professions
и оценява също нуждата от преразглеждането му.
and shall also assess the need for a review thereof.
Комисията изпраща този доклад на Европейския парламент и на Съвета.„.
The Commission shall submit this report to the European Parliament and to the Council.
Думите „листовка с упътване“ и „листовки с упътване“ се заменят с „листовка с упътване за пациента“ и „листовки с упътване за пациента“ в целия текст.
The words ‘package leaflet’ and ‘package leaflets’ shall be replaced by ‘patient package leaflet’ and ‘patient package leaflets’ throughout the text.
Консултации със заинтересованите страни
Consultation of stakeholders
Комисията провежда консултации с всички съответни заинтересовани страни, като независими организации на пациентите и потребителите, както и с организации в областта на здравеопазването относно въпроси, отнасящи се до изпълнението на настоящата директива и нейното прилагане от държавите-членки.
The Commission shall consult all relevant stakeholders, such as independent patient, health and consumer organisations on issues relating to the implementation of this Directive and its application by the Member States.
Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива най-късно до ... * Една година след влизане в сила на настоящата директива.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by ... * One year after the entry into force of this Directive.
Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, обхваната от настоящата директива.
Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Член 4 Влизане в сила
Article 4 Entry into force
Законодателна резолюция на Европейския парламент от 24 ноември 2010 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата по отношение на предоставянето на информация за широката общественост относно лекарствени продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание ( COM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD) )
European Parliament legislative resolution of 24 November 2010 on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products for human use subject to medical prescription, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency ( COM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD) )
като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета ( COM(2008)0662 ),
having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2008)0662 ),
като взе предвид член 251, параграф 2 и член 95 от Договора за ЕО, съгласно които предложението е внесено от Комисията ( C6-0517/2008 ),
having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6-0517/2008 ),
като взе предвид съобщението на Комисията до Европейския парламент и Съвета, озаглавено: „Последствия от влизането в сила на Договора от Лисабон за междуинституционалните механизми за вземане на решения, които са в ход“ (COM (2009)0665),
having regard to the communication from the Commission to the European Parliament and the Council entitled: ‘Consequences of the entry into force of the Treaty of Lisbon for ongoing interinstitutional decision-making procedures’ ( COM(2009)0665 ),
като взе предвид член 294, параграф 3, член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от Договора за функционирането на ЕС,
having regard to Article 294(3), Article 114 and Article 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union,
като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет ОВ С 306, 16.12.2009 г., стр. 33.
having regard to the opinion of 10 June 2009 of the European Economic and Social Committee OJ C 306, 16.12.2009, p.
като взе предвид становището на Комитета на регионите ОВ С 79, 27.3.2010 г., стр. 50.
having regard to the opinion of 7 October 2009 of the Committee of the Regions OJ C 79, 27.3.2010, p.
като взе предвид доклада на Комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и становището на Комисията по промишленост, изследвания и енергетика, както и на Комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите ( A7-0289/2010 ),
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A7-0289/2010 ),
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него,
Having regard to the Treaty on the functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
На 20 декември 2007 г. Комисията представи съобщение, озаглавено „Доклад за съществуващата практика по отношение на предоставянето на информация на пациентите относно лекарствените продукти“.
On 20 December 2007, the Commission submitted a Communication entitled ‘Report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products’.