natgillin/translations-raw huggingface dataset:
член 251 от Договора
Article 251 of the Treaty,
процедура, определя разпоредбите за контрол на производството, опаковането, етикетирането, съхранението, транспортирането, предлагането на пазара, формулирането и употребата на продукти за растителна защита.
shall set out provisions for the controls on the production, packaging, labelling, storage, transport, marketing, formulation and use of plant protection products.
Спешни мерки
Emergency measures
Когато стане ясно, че одобрено растителнозащитно или синергично вещество, или коформулант, или продукт за растителна защита, разрешени в съответствие с настоящия регламент, е вероятно да представляват сериозен риск за здравето на човека, на животните или за околната среда, и че този риск не може да бъде задоволително овладян чрез взетите мерки от заинтересованата(ите) държава(и)-членка(и), се вземат незабавно мерки, които целят да ограничат или забранят употребата и/или продажбата на това вещество или продукт, в съответствие с процедурата
Where it is clear that an approved substance, safener, synergist or co-formulant or a plant protection product which has been authorised in accordance with this Regulation is likely to constitute a serious risk to human or animal health or the environment, and that such risk cannot be contained satisfactorily by means of measures taken by the Member State(s) concerned, measures to restrict or prohibit the use and/or sale of that substance or product shall be taken immediately in accordance with the
, параграф 3, по собствена инициатива на Комисията, или по искане на държава-членка.
(3), either at the own initiative of the Commission or at the request of a Member State.
Преди да вземе такива мерки, Комисията разглежда доказателствата и може да поиска становище от Органа.
Before taking such measures the Commission shall examine the evidence and may request an opinion from the Authority.
Комисията може да определи срок, в който се предоставя такова становище.
The Commission may set a time limit within which such an opinion shall be provided.
Член 73
Article 73
Спешни мерки в случаите на извънредна неотложна нужда
Emergency measures in cases of extreme urgency
член 72
Article 72
, Комисията може временно да приеме мерките, посочени в
, the Commission may provisionally adopt the measures referred to in
Други спешни мерки
Other emergency measures
Когато държава-членка информира официално Комисията за необходимостта от вземане на спешни мерки и не бъдат взети такива съгласно
Where a Member State officially informs the Commission of the need to take emergency measures, and no action has been taken in accordance with
членове 72 или 73
Articles 72 or 73
, държавата-членка може да приеме временни предпазни мерки.
, the Member State may adopt interim protective measures.
В такъв случай тя информира незабавно другите държави-членки и Комисията.
In this event, it shall immediately inform the other Member States and the Commission.
В срок от 30 работни дни Комисията поставя въпроса пред комитета, посочен в
Within 30 working days, the Commission shall put the matter before the Committee referred to in
, параграф 1, в съответствие с
(1) in accordance with the
, параграф 3, с оглед на продължаването, изменението или отмяната на националните временни предпазни мерки.
(3) with a view to the extension, amendment or abrogation of the national interim protective measure.
ГЛАВА X
CHAPTER X
АДМИНИСТРАТИВНИ И ФИНАНСОВИ РАЗПОРЕДБИ
ADMINISTRATIVE AND FINANCIAL PROVISIONS
Държавите-членки определят приложимите санкции за нарушаване на разпоредбите на настоящия регламент и вземат всички необходими мерки за тяхното прилагане.
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and shall take the measures necessary to ensure that they are implemented.
Даването на разрешение и всяка друга мярка в съответствие с настоящия регламент не засягат прилагането на общата гражданска и наказателна отговорност в държавите-членки на производителя, и, където е приложимо, на лицето, отговарящо за пускането на продукта за растителна защита на пазара или за използването му.
The granting of authorisation and any other measures in conformity with this Regulation shall be without prejudice to general civil and criminal liability in the Member States of the producer and, where applicable, of the person responsible for placing the plant protection product on the market or using it.
Производителите и притежателите на разрешение правят вноски във фонд, който покрива разходите, свързани с унищожаването и изхвърлянето на наличности от остарели пестициди в държавите-членки и трети страни.
Producers and authorisation holders shall contribute to a fund covering the costs associated with the disposal and destruction of stocks of obsolete pesticides in Member States and third countries.
Такси и тарифи
Fees and charges
Държавите-членки могат да възстановяват разходите, свързани с изпълнението на всяка своя дейност
Member States may recover the costs associated with any work they carry out
е определена по прозрачен начин; и
is established in a transparent manner; and
съответства на действителната стойност на извършената работа.
corresponds to the actual cost of the work involved.
Орган на държавата-членка
Member State authority
Всяка държава–членка посочва компетентния или компетентните орган(и), които да изпълняват определените в настоящия регламент задължения на държавите-членки.
Each Member State shall designate a competent authority or authorities to carry out the obligations of the Member States as defined in this Regulation.
Всяка държава-членка посочва съгласуващ национален орган, който съгласува и осигурява всички необходими контакти със заявителите, с другите държави-членки, с Комисията и Органа.
Each Member State shall designate a coordinating national authority to coordinate and ensure all the necessary contacts with applicants, other Member States, the Commission and the Authority.
Всяка държава-членка дава подробна информация относно националния си компетентен орган или органи на Комисията, на Органа и на съгласуващите национални органи на другите държави-членки и ги информира за всяка промяна в тях.
Each Member State shall give the details concerning its national competent authority or authorities to the Commission, the Authority and the coordinating national authorities of the other Member States and inform them of any modifications thereof.
Комисията публикува и актуализира на интернет страницата си списък на посочените в параграфи 1 и 2 органи.
The Commission shall publish and keep updated on its website a list of the authorities referred to in paragraphs 1 and 2.
Разходи на Комисията
Expenditure by the Commission
Комисията може да прави разходи, които допринасят за целите на настоящия регламент, по-специално за организирането на следните елементи:
The Commission may incur expenditure for activities contributing to the aims of this Regulation including the organisation of the following:
развитие на хармонизирана система, включително на подходяща база данни, за събиране и съхраняване на всяка информация относно активните, растителнозащитни или синергизиращи вещества, коформулантите, продуктите за растителна защита и синергичните вещества, както и за предоставянето на тази информация на държавите-членки, на производителите и другите заинтересовани страни;
development of a harmonised system, including an appropriate database, for gathering and storing all information concerning active substances, safeners, synergists, co-formulants, plant protection products and adjuvants and for making such information available to the Member States, producers and other interested parties;
извършване на необходимите проучвания за изготвяне и развитие на законодателство относно пускането на пазара и употребата на продукти за растителна защита и синергични вещества;
performance of studies needed to prepare and develop further legislation on the placing on the market and use of plant protection products and adjuvants;
извършване на необходимите проучвания за хармонизиране на процедурите, критериите за вземане на решения и изискванията за данни;
performance of studies needed to harmonise procedures, decision-making criteria and data requirements;
съгласуване, ако е необходимо с електронни средства, на сътрудничеството между държавите-членки, Органа и Комисията, и на мерките, които улесняват поделянето на работата;
coordination, if necessary by electronic means, of cooperation between Member States, the Authority and the Commission and measures to facilitate work sharing;
развитие и поддържане на съгласувана система за електронно подаване и оценка, поставяща за цел насърчаването на електронния обмен на документи и на поделянето на работата между заявителите, държавите-членки, Органа и Комисията;
development and maintenance of a coordinated electronic submission and evaluation system aimed at promoting electronic document exchange and work sharing between the applicants, the Member States, the Authority and the Commission;
развитие на насоки за улесняване на ежедневното прилагане на настоящия регламент;
development of guidance to facilitate the day-to-day implementation of this Regulation;
разходи за пътуване и дневни на експерти от държавите-членки, които Комисията назначава да подпомагат експертите й в рамките на дейностите за контрол, определени в
travel and subsistence expenses that Member States" experts incur as a result of the Commission appointing them to assist its experts in the framework of control activities laid down under
член 71
Article 71
обучение на контролиращ персонал;
training of control staff;
финансиране на други необходими мерки за гарантиране на прилагането на регламента, приет съгласно
financing of other measures needed to ensure application of the Regulation adopted under
Документи за насоки
Guidance documents
, да приема и изменя документите за технически и други насоки за прилагането на настоящия регламент.
adopt or amend technical and other guidance documents for the implementation of this Regulation.
Органът може да инициира подготовка или преразглеждане на документите за насоки за оценката на риска от активните вещества.
The Authority may initiate the preparation or revision of guidance documents for the risk assessment of active substances.
Изменения и мерки за прилагане
Amendments and implementing measures
Две години след влизане в сила на настоящия регламент
Two years after entry into force of this Regulation.
, включително мерки за свеждане до минимум на изпитванията върху животни, и по-специално използването на методи, при които не се извършва изпитване върху животни, и стратегии за интелигентно изпитване,
including measures to minimise animal testing, in particular the use of non-animal testing methods and intelligent testing strategies,
като се вземат предвид научните и технически познания;
taking into account scientific and technical knowledge;
▐ еднообразни принципи за оценка и разрешаване на продуктите за растителна защита, посочени в
▐ uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products, as referred to in
, като се вземат предвид научните и технически познания;
taking into account scientific and technical knowledge;
▐ изискванията за етикетиране на продуктите за растителна защита, посочени в
▐ requirements of the labelling of plant protection products as referred to in
член 68
Article 68
, се приема регламент, съдържащ списъка на активни вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
a Regulation shall be adopted containing the list of active substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Комисията се подпомага от Постоянния комитет по проблемите на хранителната верига и здравето на животните, установен в член 58 от Регламент (ЕО) № 178/2002, оттук нататък наричан "Комитета".
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, as established by Article 58 of Regulation (EC) No 178/2002, hereinafter referred to as "the Committee".
При позоваване на настоящия параграф, се прилагат член 5а, параграфи 1-4 и член 7 от Решение 1999/468/EО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a (1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Директива 91/414/ЕИО ("Директивата") продължава да се прилага по отношение на процедурата и условията за одобряване на активни вещества, за които е прието решение в съответствие с член 6, параграф 3 от ║
Directive 91/414/EEC ("the Directive") shall continue to apply, with respect to the procedure and the conditions for approval, to active substances for which a decision has been adopted in accordance with Article 6(3) of
преди датата на прилагане на настоящия регламент.
Directive before the date of application of this Regulation.
Въз основа на извършеното съгласно директивата разглеждане, се приема регламент за одобряване на такова вещество в съответствие с
On the basis of the examination carried out under the Directive, a Regulation on the approval of such a substance shall be adopted in accordance with
, параграф 2 от настоящия регламент.
(2) of this Regulation.
Член 13, параграфи от 1 до 4 и приложения II и III към Директивата продължават да се прилагат по отношение на включените в приложение I към Директивата активни вещества и на одобрените в съответствие с параграф 1 активни вещества:
Article 13(1) to (4) of the Directive and Annexes II and III to the Directive shall continue to apply with respect to active substances included in Annex I to the Directive and to active substances approved in accordance with paragraph 1:
за активни вещества, чието включване в приложение I към Директивата изтича най-късно две години след датата на публикуване на настоящия регламент.
For a period of five years from the date of the renewal of the inclusion or renewal of the approval, for active substances whose inclusion in Annex I to the Directive expires at the latest two years after the date of publication of this Regulation.
на настоящия член
of this Article
, той подлежи на всички специфични правила относно Директивата, предвидени в Акта за присъединяване, въз основа на който дадена държава-членка се присъединява към Общността.
, it shall be subject to any special rules concerning the Directive laid down in the Act of Accession by which a Member State joined the Community.
За активните вещества, за които първото одобрение изтича най-късно три години след влизането в сила на настоящия регламент, ║ заявлението
For active substances for which the first approval expires at the latest three years after the entry into force of this Regulation, the application provided for in
, предвидено в член 15 от настоящия регламент, се подава
Article 15 of this Regulation
По заявления за разрешаване на продукти за растителна защита по член 4 от Директивата, които не са обработени към датата на прилагане на настоящия регламент, се взема решение въз основа на действащото национално законодателство към тази дата.
Applications for authorisations of plant protection products under Article 4 of the Directive which are pending in the Member States on the date of application of this Regulation shall be decided on the basis of national law in force on that date.
След това решение се прилага настоящият регламент.
After that decision, this Regulation shall apply.
Позоваванията на отменените директиви се тълкуват като позовавания на настоящия регламент.
References to the repealed Directives shall be construed as references to this Regulation.
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след датата на публикуването му в
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the
В срок не по-късно от ...
not later than ...
18 месеца след влизане в сила на настоящия регламент.
18 months after the entry into force of this Regulation.
В срок не по-късно от ...
The Commission shall, not later than ...
6 месеца след влизане в сила на настоящия регламент.
6 months after the entry into force of this Regulation.
, Комисията приема следния регламент:
, adopt the following Regulation:
регламент относно еднообразните принципи за оценка на риска за продукти за растителна защита, посочени в член 37.
a Regulation on uniform principles for risk assessment for plant protection products, as referred to in Article 37.
се прилага
shall apply
Съставено в Брюксел,
Done at ...,
Процедура и критерии за одобряване на активни, растителнозащитни и синергизиращи вещества съгласно Глава II
Procedure and criteria for the approval of active substances, safeners and synergists pursuant to Chapter II
В предвидения в
During the process of evaluation and decision-making provided for in
членове 4 - 22
Articles 4 to 22
процес на оценка и вземане на решения държавата-членка докладчик и Органът съдействат на заявителите, за да бъде разрешен бързо всеки въпрос относно досието или да се определят на ранен етап необходимите за оценката на досието допълнителни проучвания, включително с информация за изключване на нуждата от ограничаване на одобрението, или да се изменят предложените условия за употребата на продуктите за растителна защита, или да се промени естеството или съдържанието им, с цел да се гарантира пълно съответствие с изискванията на настоящия регламент.
, the rapporteur Member State and the Authority shall cooperate with applicants to resolve any questions on the dossier quickly or to identify at an early stage any additional studies necessary for the evaluation of the dossier, including information to eliminate the need for a restriction of the approval, or to amend any proposed conditions for the use of the plant protection product or to modify its nature or its composition in order to ensure full satisfaction of the requirements of this Regulation.
Оценката на Органа и държавата-членка докладчик трябва да се основава на научни принципи и да се извършва по препоръки на експерти.
The evaluation by the Authority and the rapporteur Member State must be based on scientific principles and be made with the benefit of expert advice.
процес на оценка и вземане на решения държавите-членки и Органът вземат под внимание всяка нова насока, разработена в рамките на Постоянния комитет по проблемите на хранителната верига и здравето на животните, с цел усъвършенстване, ако е необходимо, на оценката на риска.
, Member States and the Authority shall take into consideration any further guidance developed in the framework of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health for the purposes of refining, where relevant, the risk assessments.
Общи критерии за вземане на решение
General decision-making criteria
член 8,
Article 8
параграф 1 се считат за спазени, само ако, на основание на представеното досие, се очаква разрешението да бъде възможно в поне една държава-членка за поне един продукт за растителна защита, съдържащ това активно вещество, за поне една от представителните употреби.
(1) shall only be considered as complied with, where, on the basis of the dossier submitted, authorisation in at least one Member State is expected to be possible for at least one plant protection product containing that active substance for at least one of the representative uses.
Представяне на допълнителна информация
Submission of further information
По принцип одобряването на активно вещество се извършва само при представяне на цялостно досие.
In principle an active substance shall only be approved where a complete dossier is submitted.
По изключение активно вещество може да бъде одобрено, дори когато се налага да се представи допълнителна информация, ако:
In exceptional cases an active substance may be approved even though certain information is still to be submitted where:
изискванията за данни са били изменени или усъвършенствани след представянето на досието, или
the data requirements have been amended or refined after the submission of the dossier or;
информацията се приема като потвърждаваща по същество, както се изисква за повишаване на доверието при вземане на решение.
the information is considered to be confirmatory in nature, as required to increase the confidence in the decision.
В тези случаи допълнителната информация се представя на държавата-членка докладчик за оценка в рамките на срок, определен от Комисията.
In such cases the additional information shall be submitted to the rapporteur Member State for evaluation within a deadline set by the Commission.
Държавите-членки докладват на Комисията за резултатите от оценката.
The Member State shall report to the Commission on the results of the assessment.
Ограничения на одобрение
Restrictions on approval
Когато е необходимо, ограниченията на одобрението могат да бъдат свързани с:
Restrictions on approval, where necessary, may be linked to:
празноти при оценката на риска, произтичащи от ограничения брой на представителните употреби и съобщените от заявителя препарати.
gaps in the risk assessment resulting from the limited range of representative uses and preparations notified by the applicant.
Когато държавата-членка докладчик счита, че в представеното досие липсва определена информация и че в резултат на това активното вещество може да бъде одобрено само с ограничения, тя се свързва със заявителя в началото на процедурата, за да получи допълнителна информация, която е възможно да позволи тези ограничения да бъдат премахнати.
Where the rapporteur Member State considers that the dossier provided lacks certain information, to the effect that the active substance could only be approved subject to restrictions, it shall contact the applicant at an early stage to obtain more information which may possibly enable these restrictions to be removed.
Критерии за одобрение на активно вещество
Criteria for the approval of an active substance
Предоставените по
The dossiers submitted pursuant to
, параграф 1 досиета съдържат необходимата информация за определяне, когато е необходимо, на дневната допустима доза (ДДД), на приемливото ниво на излагане на оператора (ПНИО) и критична референтна доза (КРД).
(1) shall contain the information needed to establish, where relevant, Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL) and Acute Reference Dose (ARfD).
В случай, че активно вещество, за което ограниченият брой представителни употреби включва употребата на фуражни и хранителни култури, или води непряко до наличието на остатъчни вещества в хранителните култури или фуража, досието по
In the case of an active substance for which the limited range of representative uses includes use on feed or food crops or leads indirectly to residues in food or feed, the dossier submitted pursuant to
параграф 1 съдържа необходимата информация за оценка на риска и за прилагане.
(1) shall contain the information necessary to carry out a risk assessment and for enforcement purposes.
Досието позволява по-специално:
The dossier shall in particular:
да се определи всяко остатъчно вещество, което предизвиква загриженост;
permit any residue of concern to be defined;
да се определи точно наличието на остатъчни вещества в хранителните продукти и фуражите, включително и при редуване на култури;
reliably predict the residues in food and feed, including succeeding crops;
да се определи точно, ако е необходимо, съответното ниво на остатъчни вещества, което отразява последиците от обработката и/или смесването;
reliably predict, where relevant, the corresponding residue level reflecting the effects of processing and/or mixing;
да се определи максимално ниво на остатъчно вещество(МНО) в основния продукт и, при необходимост, за продуктите от животински произход, ако с основния продукт или части от него се хранят животни;
permit a Maximum Residue Level (MRL) to be defined for the commodity and, where appropriate, for products of animal origin where the commodity or parts of it is fed to animals;
да се определят, ако е необходимо, факторите на концентрация или разреждане, дължащи се на обработка и/или смесване;
permit, where relevant, concentration or dilution factors due to processing and/or mixing to be defined.
Досието, представено съгласно
The dossier submitted pursuant to