natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако вече е било подадено заявление за включване на същото активно вещество в приложение І, ако то вече е включено в приложение І или е регистрирано съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006, Агенцията незабавно предоставя на бъдещия заявител имената и адресите на предходните заявители или регистранти, както и предоставените й резюметата на проучванията или подробните резюмета на проучванията, в зависимост от случая.
If an application for inclusion of the same active substance in Annex I has already been submitted , if the same active substance is already included in Annex I or if it has been registered pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006, the Agency shall inform the prospective applicant, without delay, of the name and address of the previous applicants and registrants and the study summaries or robust study summaries of the information, as the case may be, already supplied.
Тези процедури са нужни за избягване на дублирането на изпитванията върху гръбначни животни и за целите на спазване на изискването за предоставяне на данни на приложение ІІ.
These procedures are necessary in order to avoid duplication of tests on vertebrate animals and to comply with requests for Annex II information.
Заимства се „задължението за предоставяне на информация“ от Регламента REACH, тъй като Агенцията ще разполага с необходимата инфраструктура и опит, за да приеме тази процедура.
The 'obligation to provide information' under the REACH Regulation is made mutual, as the Agency will have the requisite infrastructure and expertise to adopt this procedure.
Към момента на включване в приложение І трябва да се предостави досието поне на един представителен биоцид, в който активното вещество отговаря на предвидените условия.
At the time of entry in Annex I, the dossier must be submitted for at least one representative biocidal product whose active substance meets the conditions laid down.
Считаме, че предлаганото изменение отразява по-добре концепцията за включване в приложение І.
The proposed change is considered to reflect the concept of entry in Annex I more satisfactorily.
Член 4 – параграф 3 – уводна част
Article 4 – paragraph 3 - introductory part
Дадено активно вещество и указание на референтния източник за определяне на техническата равностойност се включват, когато е уместно, в приложение I заедно с някое от следните условия:
An active substance and a statement of the reference source for the determination of technical equivalence shall, where appropriate, be included in Annex I together with any of the following conditions:
Важно е химическото вещество, описано в приложение І, да се свърже с данните, подкрепили включването му в приложението.
It is important to link the chemical substance described in Annex I to the data which have supported its inclusion in the annex.
Освен това изомерният състав е от значение за установяване на химическата идентичност на веществото.
In addition, the isomeric composition is important for the purpose of distinguishing chemical identity.
Член 4 – параграф 3 – буква e a (нова)
Article 4 – paragraph 3 – point f a (new)
еа) посочване на химическата идентичност по отношение на стереоизомерите.
(fa) indication of the chemical identity as regards stereoisomers.
a) експозицията на хора на въздействието на активното вещество на биоцида, при обичайни условия на употреба, е пренебрежимо малка, и по-специално в случаите, в които продуктът се използва в затворени системи или при строго контролирани условия;
(a) the exposure of humans to that active substance in a biocidal product, under normal conditions of use, is negligible, in particular where the product is used in closed systems or strictly controlled conditions;
Няма научно обосновани елементи за определяне на разликите между продуктовите типове (например за отличаване на продуктови типове 4 от 14–19).
There are no scientific grounds for discriminating against product types (e.g. PT4 and 14-19).
Това са продукти за борба срещу гризачи, акари и молюски, дезинфектанти, пестициди и инсектициди и са от полза по-специално за населението на Южна Европа, където унищожаването на плъхове и насекоми e от основно значение за поддържане на хигиената.
These products are rodenticides, acaricides, molluscicides, disinfectants, piscicides and insecticides and are beneficial, in particular, to people in Southern Europe, where it is vital to combat rat or insect infestations for hygiene reasons.
Решението за изключване следва да се взема въз основа на анализа на риска (комбинация между опасност и експозиция).
Exclusion should be decided on the basis of a risk analysis (a combination of hazardousness and exposure).
Ако е научно доказано, че рисковете са добре контролирани, активните вещества следва да се разрешават.
If it is scientifically proven that the risks are well controlled, the active substances should be authorised.
Научното обяснение за дискриминирането на конкретни продуктови типове (тоест продуктови типове 4 и 14–19) е неясно и изглежда произволно, като следователно това представлява несправедлива атака срещу тези конкретни продуктови типове.
The scientific rationale for discriminating against particular product types (i.e. PT’s 4 and 14-19) is unclear and appears to be arbitrary and therefore unjustly targets these particular product types.
Прилагат се мерки за прилагане, приети в съответствие с Регламент (ЕО) № [ относно пускането на пазара на продукти за растителна защита ] , които уточняват научните критерии за определяне на свойствата, разрушаващи ендокринната система.
Implementing measures adopted in accordance with Regul ation (EC) No ... [ concerning the placing of plant protection products on the market ] , which specify the scientific criteria for determining the endocrine-disrupting properties , shall be applied .
Понастоящем няма критерии за одобряване на вещества, имащи свойствата да разрушават ендокринната система, а е нужно да се разработят.
At present no criteria exist for approval of endocrine-disrupters, and it is necessary to draft them.
Тези критерии следва да бъдат приети съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, който влезе в сила на 24 ноември 2009 г.
These criteria should be adopted in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 on the placing on the market of plant protection products, which entered into force on 24 November 2009.
a) досие за активното вещество, което отговаря на изискванията, посочени в приложение II;
(a) a dossier for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
а) досие за активното вещество, което отговаря на изискванията, посочени в приложение II , или писмо за достъп ;
(a) a dossier for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II or a letter of access ;
Заявителите може и да не са законни притежатели на всички данни в подкрепа на заявлението.
Applicants may not be in legitimate possession of all the data in support of the application.
Член 7 – параграф 1 – алинея 1 a (нова)
Article 7 – paragraph 1 – subparagraph 1 a (new)
Всяко заявление получава входящ номер от Агенцията, който се използва за всякаква кореспонденция относно заявлението, докато веществото не бъде включено в приложение І, както и дата на подаване, която е датата на приемане на заявлението от страна на Агенцията.
The Agency shall assign a reference number to each application, which shall be used for all correspondence concerning the application until the substance is included in Annex I, and a submission date, which shall be the date of receipt by the Agency.
Член 7 – параграф 3 – уводна част
Article 7 – paragraph 3 – introductory part
Необходимо е да има установен срок за подаването на документите, който следва да бъде възможно най-кратък, за да се продължи бързо с оценяването.
A set time limit is needed for the provision of documentation which should be as concise as possible in order to quickly proceed with evaluation.
В рамките на 2 месеца от приемане на заявлението Агенцията регистрира с уникален идентификационен код всяка част от съдържащата се в досието информация.
Within two months after the receipt of an application, the Agency shall register each part of the information in the dossier with a unique identifying code.
Член 8 – параграф 2 – алинея 1
Article 8 – paragraph 2 - subparagraph 1
Ако при оценяването на досиетата се окаже, че за да се извърши оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган може да поиска от заявителя да предостави тази информация в рамките на установен срок, като уведоми Агенцията за това.
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit , and shall inform the Agency thereof.
Ако при оценяването на досиетата се окаже, че за да се извърши оценката, е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган може да поиска от заявителя да предостави тази информация в рамките на установен срок , който не надвишава шест месеца .
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit that shall not exceed six months.
В изключителни обстоятелства и след подходяща обосновка, срокът може да бъде удължен с максимум още шест месеца.
In exceptional circumstances and following proper justification, the time limit may be extended by up to a further six months.
Оценяващият компетентен орган уведомява Агенцията за това.
The evaluating competent authority shall inform the Agency thereof.
Опитът показва, че приключването на процедура по извършване на оценка би могло да отнеме неоправдано дълго време.
Experience has shown concluding an evaluation procedure could take an unjustifiably long time.
Поради това е от съществено значение да се въведат подходящи срокове, за да се избегнат вратички, които биха могли да проточат процедурата излишно дълго време.
It is therefore essential that proper time limits are put in place to avoid loopholes that could protract the procedure unnecessarily.
Те също така осигуряват определена сигурност за заявителя по отношение на евентуалното максимално времетраене на тази процедура.
These also bring some certainty to the applicant as to the possible maximum duration of this procedure.
Член 8 – параграф 5 – алинея 1 a (нова)
Article 8 – paragraph 5 – subparagraph 1 a (new)
Когато Комисията реши да включи активното вещество в приложение І, се посочва името на заявителя/заявителите.
When the Commission decides to include the active substance in Annex I, the name(s) of the applicant(s) shall be indicated.
С решението си за включване на активното вещество в приложение І Агенцията дава на въпросното вещество конкретен регистрационен номер за веществото и за заявителя.
With the decision to include the active substance in Annex I, the Agency shall assign to the substance in question a specific registration number for the substance and for the applicant.
Агенцията съобщава незабавно на заявителя номера и датата на регистрация.
The Agency shall without delay inform the applicant of the number and the date of registration.
Този регистрационен номер се използва за всякаква последваща кореспонденция относно активното вещество и за разрешението за продукта по смисъла на глава ІV от настоящия регламент.
This registration number shall be used in all further correspondence regarding the active substance and for product authorisation as referred to in Chapter IV of this Regulation.
При изготвяне на становище за включване или подновяване на включването на дадено активно вещество в приложение I, Агенцията проучва дали веществото отговаря на някой от критериите, изброени в параграф 1, и дали няма нарушения в контрола на експозицията, предвид присъщите за веществото опасности, като разглежда този въпрос в становището си.
When preparing an opinion on the inclusion or renewal of the inclusion of an active substance in Annex I, the Agency shall examine whether the active substance fulfils any of the criteria listed in paragraph 1 and , if exposure is not adequately controlled, bearing in mind the intrinsic hazards of the substance, shall address the matter in its opinion.
Критериите за идентификация на активните вещества, считани за кандидати за замяна, се привеждат в съответствие с посочените в Регламент (ЕО) № 1907/2006 критерии за веществата, подлежащи на издаване на разрешение, с цел хармонизиране на двата регламента – вж. член 57 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
The criteria for identifying active substances which are candidates for substitution are aligned with the criteria for substances subject to authorisation as referred to in Regulation (EC) No 1907/2006 for reasons of harmonisation between the two regulations - see Article 57 of Regulation (EC) No 1907/2006.
Тъй като Агенцията (ECHA) ще има задачата да установява дали дадено активно вещество отговаря на критериите, хармонизирането на двата регламента е препоръчително.
As the Agency (ECHA) will have the task of examining whether an active substance meets the criteria, harmonisation between the two regulations is advisable.
Необходимо е да има определен срок за подаването на документите, който следва да бъде възможно най-кратък, за да се продължи бързо с оценяването.
A set time limit is needed for the provision of documentation which should be as concise as possible in order to quickly proceed with evaluation.
Когато Комисията реши да поднови включването на активното вещество в приложение І, следва да се посочи името на заявителя/заявителите.
If the Commission decides to renew the inclusion of the active substance in Annex I, mention should be made of the name of the applicant(s).
Включването в приложение І на активното вещество заедно с името на дружеството заявител е подходящо и ефикасно средство за избягване на недобросъвестно поведение, защото позволява бързо да се установи кой е произвел веществото и следователно се намалява административната тежест.
Including the active substance in Annex I, together with the name of the applicant firm, is an appropriate and effective means of preventing free-riding, since it enables the firm which supported the substance to be identified quickly and thereby reducing the administrative burden.
Изменение за съгласуваност, тъй като навсякъде другаде в предложението срокът за представяне на становище от страна на Агенцията, по искане на Комисията, е шест месеца.
Amendment for sake of consistency since everywhere else in the proposal the limit for issuing an opinion by the Agency at the request of the Commission is six months.
Заявлението за разрешение се прави от или от името на притежателя на разрешението, който може да е идентичен или не с лицето, отговорно за първото пускане на пазара на биоцида в определена държава-членка или в Общността.
Application for authorisation shall be made by, or on behalf of, the person holding the authorisation, who may or may not be the person responsible for the placing on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Community.
ECHA следва да извършва първоначалното валидиране на всички заявления на цялата територия на Общността, с цел оценяващите компетентни органи да могат да се съсредоточат върху самата оценка на заявленията.
ECHA should carry out the initial validation of all applications throughout the Community, so that the evaluating competent authorities can concentrate on the actual evaluation of applications.
Понастоящем се отчита непоследователност на подхода на оценяващите компетентни органи при оценката както на административните, така и на научните аспекти на досиетата.
Currently, where evaluating competent authorities consider both the administrative and the scientific aspects of applications, there have been inconsistencies in their approach.
Възможността за избор на оценяващ компетентен орган е в полза предимно на малките и средните предприятия, които могат да работят със своите национални компетентни органи.
The possibility of choosing the evaluating competent authority is an advantage for small and medium-sized enterprises in particular, since they are able to work with their national authorities.
Член 15 – параграф 2 – алинея 3
Article 15 – paragraph 2 – subparagraph 3
При споразумение с дадена държава-членка, заявителят може да поиска валидиране на своето заявление от тази държава-членка, като е длъжен да определи компетентния орган, отговарящ за оценката, в самото заявление, както е посочено в член 22.
The applicant may, in agreement with a Member State , have his application validated by that Member State and must identify the evaluating competent authority in the application itself, as laid down in Article 22.
ECHA би следвало да извършва първоначалното валидиране на всички заявления на равнището на Общността, така че оценяващият компетентен орган да може да се концентрира върху същинската оценка на заявлението.
The ECHA should carry out the initial validation of all applications throughout the Community, so that the evaluating competent authorities can concentrate on the actual evaluation of applications.
Заявителят може да подаде само едно заявление за група продукти, за които иска разрешение, в обхвата на една рамкова формулация.
An applicant seeking authorisation for a group of products as part of a frame formulation may submit a single application for authorisation.
a) активните вещества, включени в него, присъстват в списъка на приложение I и всички условия, включени в това приложение заедно с тези активни вещества , са спазени ;
a) the active substances included therein are listed in Annex I and any conditions included in that Annex together with those active substances are complied with;
a) активните вещества, включени в него, присъстват в списъка на приложение I , даден е регистрационен номер съгласно член 8, параграф 5а и са спазени всички условия, включени в приложение І заедно с тези активни вещества;
a) the active substances included therein are listed in Annex I , a registration number is assigned to them in accordance with Article 8 ( 5a ) and any conditions included in Annex I together with those active substances are complied with;
За да има последователност с процедурата за оценка, предвидена в член 8, параграф 5а.
In the interests of consistency with the evaluation procedure described in Article 8(5a).
Член 16 – параграф 1 – буква в
Article 16 – paragraph 1 – point c
в) естеството , количеството и техническата равностойност на активните му вещества и евентуално някакви токсикологично или екотоксикологично значими примеси и неактивни съставки, както и неговите остатъчни вещества от токсикологично значение или значение за околната среда, произтичащи от разрешената му употреба, се определят съгласно съответните изисквания в приложения II и III;
c) the nature , the quantity and the technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant impurities and non-active substances, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
в) химическата идентичност , количеството и техническата равностойност на активните му вещества и евентуално някакви токсикологично или екотоксикологично значими примеси и неактивни съставки, както и неговите остатъчни вещества от токсикологично значение или значение за околната среда, произтичащи от разрешената му употреба, се определят съгласно съответните изисквания в приложения II и III;
c) the chemical identity , the quantity and the technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant impurities and non-active substances, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
Член 16 – параграф 2 – алинея 2 a и алинея 2б (нови)
Article 16 – paragraph 2 – subparagraphs 2 a and 2 b (new)
Оценката на съответствието на биоцида с критериите, предвидени в параграф 1, буква б), следва да се основава, доколкото това е възможно, на съществуващата информация за съдържащите се в биоцида рискови вещества, за да се сведат до минимум изпитванията върху животни.
The evaluation of the compliance of the biocidal products with the criteria set out in point (b) of paragraph 1 should be based as far as possible on existing information on the substances of concern contained in the biocidal product in order to keep tests on animals to a minimum.
По-конкретно, следва да се прилагат разпоредбите на Директива 1999/45/ЕО или на Регламент (ЕО) № 1272/2008 относно определяне на степента на опасност на биоцида и произтичащата от това оценка на риска.
In particular, use should be made of the provisions of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 on identifying the danger posed by biocidal products and consequent risk evaluation.
Оценката на съответствието на биоцида с критериите, предвидени в параграф 1, буква б), и с изискванията, предвидени в параграф 1, буква в), не взема предвид съдържащо се в биоцида вещество, когато концентрацията му в препарата е по-ниска от която и да е от концентрациите, посочени по-долу:
The evaluation of the compliance of the biocidal product with the criteria set out in point (b) of paragraph 1 and the requirements set out in point (c) of that paragraph shall not take into account a substance contained in the biocidal product if it is present in a preparation at a concentration lower than any of the following:
а) приложимите концентрации, определени в член 3, параграф 3 от Директива 1999/45/ЕО;
(a) the applicable concentrations laid down in Article 3(3) of Directive 1999/45/EC;
б) пределно допустимите концентрации, предвидени в приложение І към Директива 67/548/ЕИО;
(b) the concentration limit values given in Annex I to Directive 67/548/EEC;
в) пределно допустимите концентрации, предвидени в част Б от приложение ІІ към Директива 1999/45/ЕО;
(c) the concentration limit values given in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
г) пределно допустимите концентрации, предвидени в част Б от приложение ІІІ към Директива 1999/45/ЕО;
(d) the concentration limit values given in Part B of Annex III to Directive 1999/45/EC;
д) пределно допустими концентрации, предвидени в съгласувано вписване в списъка за класификация и етикетиране, установен съгласно дял V от Регламент (ЕО) № 1272/2008;
(e) the concentration limit given in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title V of Regulation (EC) No 1272/2008;
е) 0,1 тегловни % (w/w), когато веществото отговаря на критериите, предвидени в приложение ХІІІ към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(f) 0.1 % weight by weight (w/w), if the substance meets the criteria in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006.
В случай че става въпрос за рамкова формулация, е допустимо намаляване на процента на активното вещество в референтния биоцид и/или изменение на процентното съдържание на едно или повече неактивни вещества и/или замяната на едно или повече от неактивните вещества с други, предоставящи същото или по–ниско равнище на риск .
In the case of a frame formulation, a reduction in the percentage of the active substance in the reference biocidal product may be allowed, and/or an alteration in percentage composition of one or more non-active substances , and/or the replacement of one or more non-active substances by others presenting the same or lower risk .
В случай че става въпрос за рамкова формулация, са допустими следните изменения в един или няколко референтни биоцида:
In the case of a frame formulation, the following variations are permitted in respect of one or more reference biocidal products:
а) премахване на активно вещество от референтния биоцид, съдържащ поне две активни вещества;
(a) elimination of an active substance in respect of a reference biocidal product with at least two active substances;
б) намаляване на процента на активните вещества;
(b) reduction in the percentage of the active substances;