natgillin/translations-raw huggingface dataset:
г) мерки за улесняване на разбираемостта на информацията, предназначена за пациентите, относно медицинското предписание и указанията за употреба на лекарствения продукт или медицинско изделие , включително ясна информация по отношение на различните наименования, използвани за един и същи лекарствен продукт или медицинско изделие ;
(d) measures to facilitate the comprehensibility of the information to patients concerning the prescription, and the instructions included therein, on the use of the medicinal products or medical devices , including clarity as to different names used for the same medicinal product or medical device ;
(Позиция на ЕП, член 16, параграф 2, букви а) и б))
(EP position Article 16(2) points (a) and (b))
Изменение 101 от първо четене.
am 101 of first reading
Член 11 – параграф 2 – буква г а) (нова)
Article 11 – paragraph 2 – point d a (new)
га) мерки за осигуряване, при необходимост, на контакт между издаващата и изпълняващата медицинското предписание страна, с цел да се осигури пълно разбиране на лечението, като същевременно се запазва поверителният характер на данните на пациентите.
(d a ) measures to ensure, if needed, contact between the prescribing party and the dispensing party in order to ensure complete understanding of the treatment, whilst maintaining confidentiality of patient s' data .
(Позиция на ЕП, член 16, параграф 2, буква г)
(EP position Article 16(2)(d))
Мерките и насоките, посочени в параграф 2, букви а) - г) се приемат в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 15, параграф 2.
The measures and guidelines referred to in points (a) to (d) of paragraph 2 shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 15(2).
Мерките и насоките, посочени в параграф 2, букви а)— га) , се приемат в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 15, параграф 2.
The measures referred to in points (a) to (da ) of paragraph 2 shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 15(2).
Член 11 – параграф 5 – алинея 1 а (нова)
Article 11 – paragraph 5 – subparagraph 1 a(new)
При все това, в случаите, в които в страната на местолечение се издава медицинско предписание за лекарствени продукти и медицински изделия, които обикновено не се предписват в държавата-членка на осигуряване, последната решава дали по изключение да разреши това или да предостави алтернативен лекарствен продукт, за който се счита, че има същия терапевтичен ефект.
However, where a prescription is issued in the Member State of treatment for medicinal products or medical devices which are not normally available on prescription in the Member State of affiliation, it shall be for the latter to decide whether to authorise exceptionally or to provide an alternative medicinal product deemed to have the same therapeutic effect.
(Позиция на ЕП, член 9, параграф 3)
(EP position Article 9(3))
Комисията оказва подкрепа на държавите-членки по отношение на развитието на Европейските референтни мрежи между доставчици на здравно обслужване и експертни центрове в държавите-членки.
The Commission shall support Member States in the development of European reference networks between healthcare providers and centres of expertise in the Member States.
Тези мрежи се опират на доброволното участие на своите членове, които участват и допринасят за дейностите на мрежите в съответствие със законодателството на държавата-членка, в която членовете на мрежата са установени.
The networks shall be based on the voluntary participation of their members, which shall participate and contribute to the networks' activities in accordance with the legislation of the Member State where the members are established.
Комисията оказва подкрепа на държавите-членки по отношение на развитието на Европейските референтни мрежи между доставчици на здравно обслужване и експертни центрове в държавите-членки , по-специално в областта на редките заболявания, въз основа на опита в сферата на здравното сътрудничество в рамките на Европейските групи за териториално сътрудничество .
The Commission shall support Member States in the development of European reference networks between healthcare providers and centres of expertise in the Member States , in particular in the area of rare diseases, which shall draw on the health cooperation experience acquired within the European groupings of territorial cooperation (EGTCs) .
Тези мрежи са винаги отворени за нови доставчици, които биха пожелали да участват в тях, при положение, че последните изпълняват всички изисквани условия и критерии.
Those networks shall at all times be open to new healthcare providers which might wish to join them, provided that such healthcare providers fulfil all the required conditions and criteria.
(Позиция на ЕП, член 17, параграф 1)
(EP position Article 17(1))
Първо четене - изменение 102
1st reading - AM 102
Целта на Европейските референтни мрежи е да подпомагат :
The aim of European reference networks shall be to help :
Целта на Европейските референтни мрежи е:
The objective of European reference networks shall be:
а) реализирането на потенциала на европейското сътрудничество по отношение на високоспециализираните здравни грижи за пациентите и за системите на здравеопазване посредством използване на иновации в медицинската наука и в технологиите в здравеопазването;
(a) realise the potential of European cooperation regarding highly specialised healthcare for patients and for healthcare systems by exploiting innovations in medical science and health technologies;
а) да подпомагат реализирането на потенциала на европейското сътрудничество по отношение на високоспециализираните здравни грижи за пациентите и за системите на здравеопазване посредством използване на иновации в медицинската наука и в технологиите в здравеопазването;
(a) to help realise the potential of European cooperation regarding highly specialised healthcare for patients and for healthcare systems by exploiting innovations in medical science and health technologies;
аа) да допринасят за обединяване на познания в областта на предотвратяването на болести и лечение на сериозни и често срещащи се заболявания;
( aa ) to contribute to the pooling of knowledge regarding sickness prevention and the treatment of major commonly occurring disorders;
б) улесняването на подобряването на диагностиката и на предоставянето на висококачествено и икономически ефективно здравно обслужване за всички пациенти със здравословно състояние, изискващо особена концентрация на експертни знания и умения;
(b ) facilitate improvements in diagnosis and the delivery of high quality and cost-effective healthcare for all patients with a medical condition requiring a particular concentration of expertise;
б) да спомагат за насърчаването на достъпа и улесняването на подобряването на диагностиката и на предоставянето на висококачествено и икономически ефективно здравно обслужване за всички пациенти със здравословно състояние, изискващо особена концентрация на експертни знания и умения;
(b) to help promote access and facilitate improvements in diagnosis and the delivery of high quality and cost-effective healthcare for all patients with a medical condition requiring a particular concentration of expertise;
в) постигането на възможно най-висока степен икономически ефективно използване на ресурсите;
(c) maximise cost-effective use of resources;
в) да постигат възможно най-висока степен на икономически ефективно използване на ресурсите;
(c) to maximise cost-effective use of resources;
г) укрепването на научните изследвания, на епидемиологичния надзор чрез водене на регистри и предоставянето на обучение за здравните специалисти;
(d) reinforce research, epidemiological surveillance like registries and provide training for health professionals;
г) да укрепват научните изследвания, епидемиологичния надзор чрез водене на регистри и предоставянето на обучение за здравните специалисти;
(d) to reinforce research, epidemiological surveillance like registries and provide training for health professionals;
д) улесняването на мобилността на експертния опит, виртуално или физически, и разработването, обмена и разпространяването на информация, знания и най-добри практики във и извън мрежите;
(e) facilitate mobility of expertise, virtually or physically, and to develop, share and spread information, knowledge and best practice within and outside the networks;
д) улесняването на мобилността на експертния опит, виртуално или физически, и разработването, обмена и разпространяването на информация, знания и най-добри практики и да подпомагат диагностиката на редките заболявания , във и извън мрежите;
(e) facilitate mobility of expertise, virtually or physically, and to develop, share and spread information, knowledge and best practice and to foster developments of the diagnosis and treatment of rare diseases, within and outside the networks;
да) да осигуряват бази за сравнение на качеството и безопасността и да спомагат за разработването и разпространяването на добрите практики във и извън мрежата;
( ea ) to provide quality and safety benchmarks and to help develop and spread best practice within and outside the network;
е) държавите-членки, които не разполагат с достатъчен брой пациенти с конкретно здравословно състояние или с необходимите технологии или експертни умения за предоставяне на високоспециализирани услуги.
(f) Member States that have an insufficient number of patients with a particular medical condition or that lack technology or expertise to provide highly specialised services.
е) да подпомагат държавите-членки, които не разполагат с достатъчен брой пациенти с конкретно здравословно състояние или с необходимите технологии или експертни умения за предоставяне на пълния набор от високоспециализирани услуги , характеризиращи се с най-високо качество ;
(f) to help Member States that have an insufficient number of patients with a particular medical condition or lacking technology or expertise to provide a full range of highly specialised services of the highest quality ;
еа) да въвеждат инструменти, позволяващи възможно най-доброто използване на съществуващите здравни ресурси в случай на тежки злополуки, по-специално в трансграничните зони.
( fa ) to implement instruments which enable the best possible use to be made of existing healthcare resources in the event of serious accidents, particularly in cross-border areas.
(Позиция на ЕП, член 17, параграф 2)
(EP position Article 17(2))
Първо четене - изменение 103 и 104.
1st reading - AM 103+104
Държавите-членки се насърчават да подпомагат развитието на Европейските референтни мрежи:
Member States are encouraged to facilitate the development of the European reference networks:
С цел да се насърчава развитието на Европейските референтни мрежи , Комисията, в сътрудничество с държавите-членки :
In order to facilitate the development of the European reference networks , the Commission, in collaboration with the Member States , shall :
а) чрез идентифициране на подходящи доставчици на здравно обслужване и експертни центрове на своята територия;
(a) by identifying appropriate healthcare providers and centres of expertise throughout their national territory;
а) идентифицира подходящи доставчици на здравно обслужване и експертни центрове на своята територия;
(a) identify appropriate healthcare providers and centres of expertise throughout their national territory ;
б) чрез насърчаване на участието на доставчиците на здравно обслужване и експертните центрове в Европейските референтни мрежи.
(b) by fostering the participation of healthcare providers and centres of expertise in the European reference networks.
б) укрепва участието на доставчиците на здравно обслужване и експертните центрове в Европейските референтни мрежи.
(b) foster the participation of healthcare providers and centres of expertise in the European reference networks.
За целите на параграф 1, Комисията:
For the purposes of paragraph 1, the Commission shall:
За целите на параграф 1, Комисията , в сътрудничество със съответните експерти и заинтересовани страни :
For the purposes of paragraph 1, the Commission , in collaboration with relevant experts and stakeholders , shall:
а) разработва и публикува критерии и условия, които Европейските референтни мрежи следва да изпълнят, за да могат да получат подкрепа от Комисията;
(a) develop and publish criteria and conditions that the European reference networks should fulfil in order to receive support from the Commission
а) приема списък с конкретните критерии и условия, които Европейските референтни мрежи трябва да изпълнят, включително списък с по-рядко срещаните заболявания, които да се покриват, както и условията и критериите, поставени пред доставчиците на здравно обслужване, които желаят да участват в Европейските референтни мрежи, по-специално с цел да се гарантира, че Европейските референтни мрежи :
(a) adopt a list of specific criteria and conditions that the European reference networks must fulfil , including also a list of rarer disease areas to be covered and the conditions and criteria required from healthcare providers wishing to join the European reference networks, in order to ensure, in particular, that the European reference networks:
i) разполагат със съответните възможности за диагностика, проследяване и надзор на пациентите с положителни резултати от лечение, доколкото това е приложимо;
(i) have appropriate capacities to diagnose, to follow-up and manage patients with evidence of good outcomes so far as applicable;
ii) разполагат с достатъчен капацитет и равнище на дейност за предоставяне на съответните услуги и за поддържане на качеството на предоставяните услуги;
(ii) have sufficient capacity and activity to provide relevant services and maintain the quality of the services provided;
iii) разполагат с капацитет за предоставяне на експертни становища, диагнози или потвърждения на диагнози, за създаване и придържане към насоките за добра практика и за прилагане на способи за измерване на резултатите и контролиране на качеството;
(iii) have capacity to provide expert advice, diagnosis or confirmation of diagnosis, to produce and adhere to good practice guidelines and to implement outcome measures and quality control;
iv) могат да прилагат интердисциплинарен подход;
(iv) can demonstrate a multi-disciplinary approach;
v) предоставят високо равнище на експертни познания и опит, документирани под формата на публикации, стипендии или почетни звания, както и дейности по преподаване и обучение;
(v) provide a high level of expertise and experience documented through publications, grants or honorific positions, teaching and training activities;
vi) оказват важен принос за научноизследователската дейност;
(vi) provide a strong contribution to research;
vii) участват в дейности, свързани с епидемиологичния контрол, например регистри;
(vii) are involved in epidemiological surveillance, such as registries;
viii) поддържат тесни контакти и сътрудничество с други експертни центрове и мрежи на национално и международно ниво и капацитет за сътрудничество в мрежа;
(viii) have close links and collaboration with other expert centres and networks at national and international level and capacity to network;
ix) поддържат близки контакти и сътрудничество с организациите на пациентите, когато съществуват такива;
(ix) have close links and collaboration with patients associations where such associations exist;
x) поддържат подходящи и ефективни връзки с доставчиците на технологии.
(x) have appropriate and effective relationships with technology providers.
б) разработва и публикува критерии за оценка на Европейските референтни мрежи;
(b) develop and publish criteria for evaluating European reference networks;
б) разработва, приема и публикува процедури за създаване и оценка на Европейските референтни мрежи;
(b) develop, adopt and publish the procedures for establishing and evaluating European reference networks;
в) улеснява обмена на информация и експертен опит във връзка с изграждането на Европейските референтни мрежи и тяхната оценка.
(c) facilitate the exchange of information and expertise in relation to the establishment of European reference networks and the evaluation of them.
ва) финансира частично създаването на тези мрежи.
c a) part-finance the establishment of the said networks.
(Позиция на ЕП, член 17, параграф 3)
(EP position Article 17(3))
Критериите и условията, посочени в параграф 4, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 15, параграф 2.
The criteria and conditions referred to in paragraph 4 shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 15(2).
Комисията приема мерките, посочени в параграф 4, чрез делегирани актове в съответствие с член 16 и при изпълнение на условията по членове 17 и 18.
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 16 and subject to the conditions of Article 17 and 18, the measures referred to in paragraph 4.
Член 12 - параграф 6
Article 12 – paragraph 6
Мерките, приети по силата на настоящия член, не водят до хармонизиране на законови или подзаконови нормативни актове на държавите-членки и са съобразени изцяло с отговорностите на държавите-членки в организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи.
Measures adopted pursuant to this Article shall not harmonise any laws or regulations of the Member States and shall fully respect the responsibilities of the Member States for the organisation and delivery of health services and medical care.
Комисията оказва подкрепа на държавите-членки в постигане на устойчиви икономически и социални ползи от европейските системи и служби за електронно здравеопазване и на съвместими приложения, с оглед постигането на високо ниво на доверие и сигурност, укрепване на надеждността на грижите и гарантиране на достъп до безопасно и качествено здравно обслужване.
The Commission shall support the Member States towards delivering sustainable economic and social benefits of European e-health systems and services and interoperable applications, with a view to achieving a high level of trust and security, enhancing continuity of care and ensuring access to safe and quality healthcare.
В съответствие с процедурата, посочена в член 15, параграф 2, Комисията приема специфични мерки, необходими за осигуряването на оперативната съвместимост на системите на информационни и комуникационни технологии в сферата на здравеопазването на държавите-членки, когато последните решат да ги въведат .
The Commission shall , in accordance with the procedure referred to in Article 15(2) , adopt specific measures necessary for achieving the interoperability of information and communication technology systems in the healthcare field, applicable whenever Member States decide to introduce them.
Тези мерки спазват приложимото законодателство относно защитата на личните данни във всяка държава-членка и също така отразяват развитията в здравните технологии и медицината, включително телемедицината и теле- психиатрията , и зачитат основното право на закрила на личните данни.
Those measures shall conform to the applicable data protection laws in each Member State and shall also reflect developments in health technologies and medical science, including telemedicine and telepsychiatry, and respect the fundamental right to the protection of personal data.
По-конкретно те уточняват стандартите и терминологията, необходими с оглед на оперативната съвместимост на съответните системи от информационни и комуникационни технологии, с цел да се осигури безопасно, висококачествено, достъпно и ефикасно предоставяне на трансгранични здравни услуги.
They shall specify in particular the necessary standards and terminologies for inter-operability of relevant information and communication technology systems to ensure safe, high-quality, accessible and efficient provision of cross-border health services.
(Позиция на ЕП, член 19)
(EP position Article 19)
Член 13 – параграф 2 – буква а) – подточка i)
Article 13 – paragraph 2 – point a – point i
i) неизчерпателен списък на данни, които да бъдат включени в медицинските досиета на пациентите и да могат да бъдат обменяни между здравните специалисти с оглед осигуряване на трансгранична непрекъснатост на грижите и безопасност на пациентите, и
(i) a non-exhaustive list of data that are to be included in patients' summaries and that can be shared between health professionals to enable continuity of care and patient safety across borders, and
i) неизчерпателен списък на данни, които да бъдат включени в електронните здравни досиета и да могат да бъдат обменяни между здравните специалисти с оглед осигуряване на трансгранична непрекъснатост на грижите и безопасност на пациентите, и
(i) a non-exhaustive list of data that are to be included in Electronic Health Records and that can be shared between health professionals to enable continuity of care and patient safety across borders, and
Член 13 – параграф 2 – буква б)
Article 13 – paragraph 2 – point b
б) подкрепя държавите-членки в разработването на общи мерки за идентификация и проверка за автентичност с цел да се улесни възможността за предаване на данни при трансгранично здравно обслужване.
(b) support the Member States in developing common identification and authentication measures to facilitate transferability of data in cross-border healthcare.
б) приема мерки за идентификация и проверка за автентичност с цел да се гарантира възможността за предаване на данни при трансгранично здравно обслужване като същевременно се гарантира високо равнище на сигурност и защита на личните данни .
(b) adopt identification and authentication measures to ensure transferability of data in cross-border healthcare while guaranteeing a high level of security and the protection of personal data .
Тези мерки се приемат в съответствие с посочената в член 15, параграф 2 процедура за регулиране.
These measures shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 15 (2) .
Член 13 – параграф 2 – алинея 1 а (нова)
Article 13 – paragraph 2 – subparagraph 1 a (new)
Работата по мерките, посочени в букви о) и б) започва не по-късно от две години след влизането в сила на директивата.
Work on the measures referred to in points (a) and (b) shall start no later than two years after entry into force the Directive.
Съюзът подкрепя и улеснява сътрудничеството и обмена на научна информация между държавите-членки в рамките на мрежа, изградена на доброволна основа , свързваща определените от държавите-членки национални органи или институции, отговорни за оценката на здравните технологии.
The Union shall support and facilitate cooperation and the exchange of scientific information among Member States within a voluntary network connecting national authorities or bodies responsible for health technology assessment designated by the Member States.
Членовете на мрежата участват и допринасят за нейните дейностите в съответствие със законодателството на държавата-членка, в която са установени.
The members of the network shall participate in, and contribute to, the network's activities in accordance with the legislation of the Member State where they are established.
Тази мрежа се основава на принципите на добро управление, включително прозрачност, обективност, независимост на експертизата, справедливост на процедурите и широко участие на заинтересованите страни от всички съответни групи, включително (без да се ограничава само до тях) на здравните специалисти, представителите на пациентите, социалните партньори, учените и представителите на промишлеността, като същевременно се зачита компетентността на държавите-членки по отношение на оценката на здравните технологии.
That network shall be based on the principles of good governance including transparency, objectivity, independence of expertise, fairness of procedures, and broad stakeholder participation from all relevant groups, including - but not limited to - health professionals, patients' representatives, social partners, scientists and industry, whilst respecting Member States' competence in the area of health technology assessment.