natgillin/translations-raw huggingface dataset:
естествено или произведено по изкуствен път активно или неактивно вещество, съдържащо частици в несвързано състояние или под формата на агрегат или агломерат, при което външният размер в едно или повече измерения на поне 50 % от общия брой частици е в обхвата 1‐100 nm;
a natural or manufactured active substance or non-active substance containing particles, in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate and where, for 50 % or more of the particles in the number size distribution, one or more external dimensions is in the size range 1 nm-100 nm;
Фулерените, графеновите листа и едностенните въглеродни нанотръби с външен размер в едно или повече измерения под 1 nm се считат за наноматериали.
Fullerenes, graphene flakes and single wall carbon nanotubes with one or more external dimensions below 1 nm shall be considered as nanomaterials.
За целите на определението на наноматериал „частица“, „агломерат“ и „агрегат“ се определят, както следва:
For the purposes of the definition of nanomaterial, ‘particle’, ‘agglomerate’ and ‘aggregate’ are defined as follows:
„частица“ означава миниатюрно парченце материал с добре определени физически граници;
‘particle’ means a minute piece of matter with defined physical boundaries;
„агломерат“ означава съвкупност от слабо свързани частици или агрегати, като получената външна повърхнина приблизително съответства на сумата от повърхнините на отделните компоненти;
‘agglomerate’ means a collection of weakly bound particles or aggregates where the resulting external surface area is similar to the sum of the surface areas of the individual components;
„агрегат“ означава частица, която се състои от силно свързани или слети частици;
‘aggregate’ means a particle comprising of strongly bound or fused particles;
„административно изменение“ означава изменение на съществуващо разрешение от чисто административен характер, което не включва изменение на свойствата или ефикасността на биоцида или на групата биоциди;
‘administrative change’ means an amendment of an existing authorisation of a purely administrative nature involving no change to the properties or efficacy of the biocidal product or biocidal product family;
„незначително изменение“ означава изменение на съществуващо разрешение, която не е от чисто административен характер и изисква само ограничено преоценяване на свойствата или ефикасността на биоцида или на групата биоциди;
‘minor change’ means an amendment of an existing authorisation that is not of a purely administrative nature and requires only a limited re-assessment of the properties or efficacy of the biocidal product or biocidal product family;
„значително изменение“ означава изменение на съществуващо разрешение, която не е от административен характер, нито е незначително;
‘major change’ means an amendment of an existing authorisation which is neither an administrative change nor a minor change;
„уязвими групи“ означава лица, които се нуждаят от специално внимание при извършването на оценка на острите и хроничните въздействия на биоцидите върху здравето.
‘vulnerable groups’ means persons needing specific consideration when assessing the acute and chronic health effects of biocidal products.
Те включват бременни и кърмещи жени, неродени, бебета и деца, възрастни хора и, при продължителна експозиция на биоциди във висока концентрация, работници и жители;
These include pregnant and nursing women, the unborn, infants and children, the elderly and, when subject to high exposure to biocidal products over the long term, workers and residents;
За целите на настоящия регламент определенията, посочени в член 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, се прилагат за следните термини:
For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Article 3 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply for the following terms:
„научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси“;
‘product and process-orientated research and development’;
„научноизследователска и развойна дейност“.
‘scientific research and development’.
По искане на държава-членка Комисията може да реши посредством актове за изпълнение дали дадено вещество е наноматериал, като взема предвид по-специално Препоръка 2011/696.
The Commission may, at the request of a Member State, decide, by means of implementing acts, whether a substance is a nanomaterial, having regard, in particular to Recommendation 2011/696.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
По искане на държава-членка Комисията може да реши посредством актове за изпълнение дали определен продукт или група продукти е биоцид или третирано изделие, или нито едно от двете.
The Commission may, at the request of a Member State, decide, by means of implementing acts, whether a specific product or group of products is a biocidal product or a treated article or neither.
На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 с цел да адаптира определението за наноматериал, съдържащо се в параграф 1, буква щ) от настоящия член, с оглед на научно-техническия прогрес и като се взема предвид Препоръка 2011/696/ЕС на Комисията.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 in order to adapt the definition of nanomaterial set out in paragraph 1(z) of this Article in view of technical and scientific progress and taking into account the Commission Recommendation 2011/696/EU.
ОДОБРЯВАНЕ НА АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА
APPROVAL OF ACTIVE SUBSTANCES
Условия за одобряване
Conditions for approval
Активно вещество се одобрява за първоначален срок, не по-дълъг от 10 години, ако може да се очаква, че поне един от биоцидите, съдържащи това активно вещество, отговаря на критериите, предвидени в член 19, параграф 1, буква б), като се вземат предвид факторите, посочени в член 19, параграфи 2 и 5.
An active substance shall be approved for an initial period not exceeding 10 years if at least one biocidal product containing that active substance may be expected to meet the criteria laid down in point (b) of Article 19(1) taking into account the factors set out in Article 19(2) and (5).
Активните вещества, посочени в член 5, могат да бъдат одобрени единствено за първоначален срок, не по-дълъг от 5 години.
An active substance referred to in Article 5 may only be approved for an initial period not exceeding 5 years.
Одобряването на активно вещество се ограничава до тези типове продукти, за които са подадени съответните данни в съответствие с член 6.
The approval of an active substance shall be restricted to those product-types for which relevant data have been submitted in accordance with Article 6.
Когато е уместно, в одобрението се посочват следните условия:
The approval shall specify the following conditions, as appropriate:
естество и максимално съдържание на определени примеси;
the nature and maximum content of certain impurities;
тип продукт;
the product-type;
начин и област на употреба, включително, според случая, употреба в третирани изделия;
manner and area of use including, where relevant, use in treated articles;
определяне на категории потребители;
designation of categories of users;
по целесъобразност, характеристика на химичната идентичност с оглед на стереоизомерите;
where relevant, characterisation of the chemical identity with regard to stereoisomers;
датата на одобряване и датата на изтичане на срока на одобрението на активното вещество.
the date of approval and the expiry date of the approval of the active substance.
Одобряването на дадено активно вещество не включва наноматериали, освен когато това е изрично упоменато.
The approval of an active substance shall not cover nanomaterials except where explicitly mentioned.
Критерии за изключване
Exclusion criteria
активни вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като канцерогенни от категория 1A или 1B или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива;
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, carcinogen category 1A or 1B;
активни вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като мутагени от категория 1A или 1B или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива;
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, mutagen category 1A or 1B;
активни вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като токсични за репродукцията от категория 1A или 1B или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива;
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 1A or 1B;
активни вещества,
active substances
за които въз основа на критериите, посочени в параграф 3, алинея 1, или в очакване на установяването на тези критерии ‐ въз основа на указанията в алинеи 2 и 3 от същия параграф се счита, че притежават свойства, разрушаващи ендокринната система и евентуално предизвикващи неблагоприятни въздействия върху хората, или
which on the basis of the criteria referred to in subparagraph 1 of paragraph 3 or, pending the establishment of these criteria, the indications given in subparagraphs 2 and 3 of the same paragraph, are considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects in humans or which are
които в съответствие с член 57, буква е) и член 59, параграф 1 от Регламент (EО) № 1907/2006 са определени като вещества със свойства, разрушаващи ендокринната система;
identified in accordance with Articles 57(f) and 59(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 as having endocrine disrupting properties;
активни вещества, които отговарят на критериите за устойчиви, биоакумулиращи и токсични вещества (PBT вещества) или за много устойчиви и много биоакумулиращи вещества (vPvB вещества) съгласно приложение XIII към Регламент (EО) № 1907/2006.
active substances which fulfil the criteria for being persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) according to Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006.
рискът от експозиция на хора или на околната среда на въздействието на активното вещество в състава на биоцид при реалистично най-неблагоприятни условия на употреба е незначителен, по-специално в случаите, когато продуктът се използва в затворени системи или при
the risk to humans or the environment from exposure to the active substance in a biocidal product, under realistic worst case conditions of use, is negligible, in particular where the product is used in closed systems or
, чиято цел е да предотвратят контакта с хора и изпускането в околната среда
which aim at excluding contact with humans and release to the environment
налице са доказателства, че
it is shown by evidence that
неодобряването на активното вещество би оказало несъразмерно отрицателно въздействие за обществото в сравнение с риска за здравето на хората или за околната среда, произтичащ от употребата на веществото.
not approving the active substance would cause disproportionate negative impacts for society when compared with the risk to human health or the environment arising from the use of the substance.
Когато се взема решение дали дадено активно вещество може да бъде одобрено в съответствие с първа алинея, ▌наличието на подходящи и достатъчни алтернативни вещества или технологии
When deciding whether an active substance may be approved in accordance with the first subparagraph, the availability of suitable and sufficient alternative substances or technologies shall ▌ be
е от ключово значение
a key consideration
Съгласно настоящия параграф употребата на всеки биоцид, съдържащ активни вещества, одобрени в съответствие с настоящия параграф, подлежи на подходящи мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че експозицията на хората и околната среда е сведена до минимум.
The use pursuant to this paragraph of any biocidal product containing active substances approved in accordance with this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
Употребата на биоциди със съответното активно вещество се ограничава до тези държави-членки, в които са изпълнени условията по настоящия параграф.
The use of the biocidal product with the active substance concerned shall be restricted to those Member States where the conditions of this paragraph are met.
Не по-късно от 13 декември 2013 г.
No later than 13 December 2013, the
Комисията ▌приема делегирани актове в съответствие с член 83, които установяват научни критерии за определянето на свойствата, разрушаващи ендокринната система.
Commission shall ▌ adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties.
Изисквания за предоставяне на данни при подаване на заявление
Data requirements for an application
Заявлението за одобряване на дадено активно вещество съдържа най-малко следните елементи:
An application for approval of an active substance shall contain at least the following elements:
досие за активното вещество, което отговаря на изискванията, посочени в приложение II;
a dossier for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
досие, което отговаря на изискванията, посочени в приложение III, за поне един представителен биоцид, който съдържа активното вещество; и
a dossier satisfying the requirements set out in Annex III for at least one representative biocidal product that contains the active substance; and
ако активното вещество отговаря на поне един от критериите за изключване, изброени в член 5, параграф 1, доказателство, че член 5, параграф 2 е приложим.
if the active substance meets at least one of the exclusion criteria listed in Article 5(1), evidence that Article 5(2) is applicable.
Независимо от разпоредбите на параграф 1, заявителят не е длъжен да предоставя данните, като част от досиетата, изисквани съгласно параграф 1, букви а) и б), когато се прилага някое от следните условия:
Notwithstanding paragraph 1, the applicant need not provide data as part of the dossiers required under points (a) and (b) of paragraph 1 where any of the following applies:
данните не са необходими поради естеството на експозиция, свързано с предлаганите видове употреба;
the data are not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
от научна гледна точка не се налага данните да бъдат предоставени; или
it is not scientifically necessary to supply the data; or
от техническа гледна точка не е възможно данните да бъдат събрани.
it is not technically possible to generate the data.
Предоставят се обаче достатъчно данни, които да позволят да се определи дали дадено активно вещество отговаря на критериите, посочени в член 5, параграф 1 или член 10, параграф 1, ако това се изисква от оценяващия компетентен орган съгласно член 8, параграф 2.
However, sufficient data shall be provided in order to make it possible to determine whether an active substance meets the criteria referred to in Article 5(1) or 10(1), if required by the evaluating competent authority under Article 8(2).
Всеки заявител може да предложи адаптиране на данните, като част от досиетата, изисквани съгласно параграф 1, букви а) и б), в съответствие с приложение IV.
An applicant may propose to adapt the data as part of the dossiers required under points (a) and (b) of paragraph 1 in accordance with Annex IV.
Основанията за предложените адаптации на изискванията за предоставяне на данни се посочват ясно в заявлението с позоваване на конкретните правила в приложение IV.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with a reference to the specific rules in Annex IV.
въз основа на посочените основания в параграф 2, буква а)
on the grounds referred to in point (a) of paragraph 2
Подаване и валидиране на заявленията
Submission and validation of applications
Заявителят подава заявление за одобряване на дадено активно вещество или за последващи изменения на условията за одобряване на дадено активно вещество пред Агенцията, като я уведомява за наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по негово предложение следва да оцени заявлението, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи.
The applicant shall submit an application for approval of an active substance, or for making subsequent amendments to the conditions of approval of an active substance, to the Agency, informing it of the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application and providing written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.
That competent authority shall be the evaluating competent authority.
▌Агенцията информира заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни.
▌ The Agency shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(1) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Тя уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
It shall inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly.
След получаване на таксите по член 80, параграф 1 Агенцията приема заявлението и уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това, като посочва точната дата на приемане на заявлението и неговия уникален идентификационен код.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the exact date of the acceptance of the application and its unique identification code.
В рамките на 30 дни след приемане на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако са били подадени данните, необходими в съответствие с член 6, параграф 1, букви а) и б) и, според случая, буква в), и посочени основания за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни.
Within 30 days of the Agency accepting an application, the evaluating competent authority shall validate the application if the data required in accordance with points (a) and (b) and, where relevant, point (c) of Article 6(1), and any justifications for the adaptation of data requirements, have been submitted.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, оценяващият компетентен орган не прави оценка на качеството или на съответствието на представените данни или подкрепящи документи.
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the evaluating competent authority shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
Във възможно най-кратък срок след като Агенцията приеме дадено заявление оценяващият компетентен орган информира заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, ако заявителят не плати таксите в срок от 30 дни.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted an application, inform the applicant of the fees payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя каква допълнителна информация е необходима за валидиране на заявлението и определя разумен срок за подаване на тази информация.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Този срок обикновено не надвишава 90 дни.
That time limit shall not normally exceed 90 days.
В рамките на 30 дни след получаване на допълнителната информация оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискването, посочено в параграф 3.
The evaluating competent authority shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirement laid down in paragraph 3.
В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с член 80
In such cases, part of the fee paid in accordance with Article 80
, се възстановява.
shall be reimbursed.
След валидиране на заявление в съответствие с параграф 3 или 4 оценяващият компетентен орган незабавно уведомява за това заявителя, Агенцията и другите компетентни органи и посочва точната дата на валидиране.
On validating an application in accordance with paragraph 3 or 4, the evaluating competent authority shall without delay inform the applicant, the Agency and other competent authorities accordingly and indicate the exact date of the validation.
Решенията на Агенцията съгласно параграф 2 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under paragraph 2 of this Article.
Оценка на заявленията
Evaluation of applications
В рамките на 365 дни след валидирането на дадено заявление оценяващият компетентен орган го оценява в съответствие с членове 4 и 5, включително, ако е приложимо, всяко предложение за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, подадено в съответствие с член 6, параграф 3, и изпраща доклад за оценката и заключенията от нея на Агенцията.
The evaluating competent authority shall, within 365 days of the validation of an application, evaluate it in accordance with Articles 4 and 5, including, where relevant, any proposal to adapt data requirements submitted in accordance with Article 6(3), and send an assessment report and the conclusions of its evaluation to the Agency.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея.
Prior to submitting its conclusions to the Agency, the evaluating competent authority shall give the applicant the opportunity to provide written comments on the assessment report and on the conclusions of the evaluation within 30 days.
При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
The evaluating competent authority shall take due account of those comments when finalising its evaluation.
В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че съществуват опасения
Where the evaluating competent authority considers that there are concerns
по отношение на човешкото здраве или околната среда вследствие на
for human health or the environment as a result of
кумулативни ефекти от употребата на биоциди, съдържащи едно и също активно вещество
the cumulative effects from the use of biocidal products containing the same
, той документира опасенията си в съответствие с изискванията, посочени в съответните части на раздел II.3 от приложение XV към Регламент (EО) № 1907/2006, и ги включва в заключенията си.
it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions.
В рамките на 270 дни след получаване на заключенията от оценката Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно одобряването на активното вещество, като взема предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
Within 270 days of receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the approval of the active substance having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
Одобряване на активно вещество
Approval of an active substance