natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За продукти, които се използват на открито с пряко отделяне в почвите, водите или повърхностите, компонентите на продукта могат да окажат въздействие върху поведението и жизнения цикъл (и екотоксичността) на активното вещество.
For products that are used outside, with direct emission to soil, water or surfaces, the components in the product may influence the fate and behaviour (and ecotoxicity) of the active substance.
Допълнителни данни
Leaching behaviour
Изпитване за разпространение и разпръскване във:
Testing for distribution and dissipation in the following:
Водата и седиментите
Water and sediment
Ако биоцидът ще се разпръсква близо до повърхностни води, тогава може да се изисква изследване при свръхразпръскване, за да се оценят рисковете за водните организми или растенията при полеви условия.
If the biocidal product is to be sprayed near to surface waters then an overspray study may be required to assess risks to aquatic organisms or plants under field conditions
Ако биоцидът ще се разпръсква на открито или може да предизвика значително образуване на прах, тогава може да се изискват данни за поведение при свръхразпръскване, за да се оценят рисковете за пчелите и нецелевите членестоноги при полеви условия.
If the biocidal product is to be sprayed outside or if potential for large scale formation of dust is given then data on overspray behaviour may be required to assess risks to bees and non-target arthropods under field conditions
МЕРКИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЕ ПРИЕМАТ ЗА ЗАЩИТА НА ЧОВЕКА, ЖИВОТНИТЕ И ОКОЛНАТА СРЕДА
MEASURES TO BE ADOPTED TO PROTECT HUMANS, ANIMALS AND THE ENVIRONMENT
Препоръчителни методи и предпазни мерки при манипулация, употреба, съхранение, обезвреждане, транспорт или пожар
Recommended methods and precautions concerning handling, use, storage, disposal, transport or fire
Идентичност на съответните продукти на горенето в случай на пожар
Identity of relevant combustion products in cases of fire
Специфично третиране в случай на нещастен случай, напр. мерки за първа помощ, противоотрова, медицинско лечение, ако са налични; спешни мерки за опазване на околната среда
Specific treatment in case of an accident, e.g. first-aid measures, antidotes, medical treatment if available; emergency measures to protect the environment
Водите, включително питейната вода
Water, including drinking water
Процедури за управление на отпадъците от биоцида и неговата опаковка за промишлена употреба, употреба от обучени професионалисти, професионални и непрофесионални потребители (напр. възможност за повторна употреба или рециклиране, неутрализиране, условия за контролирано изхвърляне и изгаряне)
Procedures for waste management of the biocidal product and its packaging for industrial use, use by trained professionals, professional users and non-professional users (e.g. possibility of reuse or recycling, neutralisation, conditions for controlled discharge, and incineration
Процедури за почистване на оборудването за прилагане на продукта, когато е уместно
Procedures for cleaning application equipment where relevant
Да се посочат всички репеленти или мерки за контрол на отровите, включени в продукта, които присъстват с цел предотвратяване на действие срещу нецелевите организми
Specify any repellents or poison control measures included in the product that are present to prevent action against non-target organisms
КЛАСИФИЦИРАНЕ, ЕТИКЕТИРАНЕ И ОПАКОВАНЕ
CLASSIFICATION, LABELLING, AND PACKAGING
Както е предвидено в член 20, параграф 1, буква б) трябва да бъдат представени предложения, включително обосновка за предупрежденията за опасност и препоръките за безопасност, в съответствие с разпоредбите на Директива 1999/45/ЕО и Регламент (ЕО) № 1272/2008.
As established in point (b) of Article 20(1), proposals including justification for the hazard and precautionary statements in accordance with the provisions set in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 must be submitted.
Представят се примерни етикети, указания за употреба и информационни листове за безопасност.
Example labels, instructions for use and safety data sheets shall be provided
Когато е подходящо, следва да се представят предложения за информационни листове за мерките за безопасност.
Proposals for safety-data sheets should be provided, where appropriate
Опаковане (тип, материали, размер и т.н.); включва се съвместимостта на продукта с предложените материали за опаковане.
Packaging (type, materials, size, etc.), compatibility of the product with proposed packaging materials to be included
ОЦЕНКА И ОБОБЩЕНИЕ
EVALUATION AND SUMMARY
ДЯЛ 2 МИКРООРГАНИЗМИ ОСНОВНИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ДАННИ
TITLE 2 MICRO-ORGANISMS CORE DATA SET AND ADDITIONAL DATA SET
Производител и лице, което е изготвило формулата на биоцида и микроорганизма(ите) (имена, адреси, включително местонахождение на завода(ите))
Manufacturer and formulator of the biocidal product and the micro-organism(s) (names, addresses, including location of plant(s))
ИДЕНТИЧНОСТ НА БИОЦИДИТЕ
IDENTITY OF THE BIOCIDAL PRODUCTS
Номенклатурен код на производителя и номер на биоцида, ако е подходящо
Manufacturer's development code and number of the biocidal product, if appropriate
Подробна количествена (g/kg, g/l или % w/w (v/v)) и качествена информация за състава, съдържанието и функциите на биоцида, напр. микроорганизъм, активно(и) вещество(а) и коформуланти в продукта, както и всеки друг значим компонент.
Detailed quantitative (g/kg, g/l or % w/w (v/v)) and qualitative information on the constitution, composition and function of the biocidal product, e.g. micro-organism, active substance(s) and product co-formulants and any other relevant components.
Представя се всяка полезна информация за отделните съставки и крайния състав на биоцида.
All relevant information on individual ingredients and the final composition of the biocidal product shall be given.
Вид на формулацията и естество на биоцида
Formulation type and nature of the biocidal product
БИОЛОГИЧНИ, ФИЗИЧНИ, ХИМИЧНИ И ТЕХНИЧЕСКИ СВОЙСТВА НА БИОЦИДА
BIOLOGICAL, PHYSICAL, CHEMICAL AND TECHNICAL PROPERTIES OF THE BIOCIDAL PRODUCT
Биологични свойства на микроорганизма, който се съдържа в биоцида
Biological properties of the micro-organism in the biocidal product
Влияние на светлината
Effects of light
Влияние на температурата и влажността
Effects of temperature and humidity
Реактивност спрямо съда
Reactivity towards the container
Суспензионна способност и стабилност на суспензията
Suspensibility and suspension stability
Способност за емулгиране и реемулгиране, стабилност на емулсията
Emulsifiability, re-emulsifiability, emulsion stability
Зърнометричен състав, съдържание на прах, фини частици, износване и ронливост
Particle size distribution content of dust/ fines, attrition and friability
Скорост на горене ‐ генератори на дим
Burning rate - smoke generators
Пълно изгаряне ‐ генератори на дим
Burning completeness - smoke generators
Състав на дима ‐ генератори на дим
Composition of smoke - smoke generators
Модели на разпръскване ‐ аерозоли
Spraying patterns - aerosols
Физична, химична и биологична съвместимост с други продукти, включително биоциди, с които употребата му предстои да бъде разрешена или регистрирана
Physical, chemical and biological compatibility with other products including biocidal products with which its use is to be authorised or registered
ФИЗИЧНИ РИСКОВЕ И СЪОТВЕТНИ ХАРАКТЕРИСТИКИ
PHYSICAL HAZARDS AND RESPECTIVE CHARACTERISITICS
4.7 Възпламеними твърди вещества
4.7 Flammable solids
Други физични показатели за риск
Other physical indications of hazard
Относителна температура на самозапалване за твърди вещества
Relative self-ignition temperature for solids
Аналитичен метод за определяне на концентрацията в биоцида на микроорганизъм(ми) и рискови вещества
Analytical method for determining the concentration of the micro-organism(s) and substances of concern in the biocidal product
Аналитични методи за наблюдение, включително степен на възстановяване и граници за количествено определяне и откриване на активното вещество и, когато е необходимо, на негови остатъчни вещества във/върху храни от растителен и животински произход или фуражи и други продукти (не е необходимо, ако нито активното вещество, нито третираното с него изделие попадат в контакт с животни, отглеждани за производство на храни, с храни от растителен и животински произход или с фуражи)
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and other products where relevant (not necessary if neither the active substance nor the article treated with it does not come into contact with food producing animals, food of plant and animal origin or feeding stuffs)
Функции и начин за контрол
Function and mode of control
Представителен(ни) вредител(и), който(които) се контролира(т), и защитени продукти, организми или обекти
Representative pest organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Вероятна концентрация, при която микроорганизмът ще се използва
Likely concentration at which micro-organism will be used
Заявления за предлагано етикетиране на продукта
The proposed label claims for the product
Данни за ефикасност в подкрепа на тези твърдения, включително евентуално използвани налични стандартни протоколи, лабораторни изпитвания или полеви експерименти, включително стандарти за ефективност, когато е уместно и подходящо
Efficacy data to support these claims, including any available standard protocols, laboratory tests, or field trials used including performance standards, where appropriate and relevant
Всички други известни ограничения на ефикасността, включително резистентност
Any other known limitations on efficacy including resistance
Наблюдения на нежелани или непредвидени странични ефекти
Observations on undesirable or unintended side effects
Подробно описание на предвидената употреба
Detailed description of intended use
Потребители, напр. промишлени, обучени професионалисти, професионални или масови потребители (непрофесионални потребители)
User e.g. industrial, trained professional, professional or general public (non-professional)
Дозиране и, ако е уместно, крайна концентрация на биоцида или микроорганизма, активното вещество в третираното изделие или в системата, в която се използва продуктът (напр. в устройството за прилагане или примамката)
Application rate and if appropriate the final concentration of the biocidal product or the micro-organism active substance in a treated article or the system in which the product is to be used (e.g. in the application device or bait)
Брой и график на приложенията и продължителност на защитата
Number and timing of applications and duration of protection
Конкретна информация за географското местоположение или климатичните различия, в т.ч. необходими периоди на изчакване преди повторно прилагане, необходими карентни периоди или други предпазни мерки за защита на здравето на хората и животните и за опазване на околната среда
Any particular information relating to the geographical location or climatic variations including necessary waiting periods for re-entry or necessary withdrawal period or other precautions to protect human and animal health and the environment
Данни за експозицията
Exposure data
Информация за експозицията на човека, свързана с предложените/ очакваните употреби и обезвреждането
Information on human exposure associated with the proposed/expected uses and disposal
Информация за експозицията на околната среда, свързана с предложените/очакваните употреби и обезвреждането
Information on environmental exposure associated with the proposed/expected uses and disposal
- има валидни данни за всеки компонент на сместа, които позволяват класифициране на сместа съгласно правилата, установени в Директива 1999/45/ЕО, Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) и Регламент (ЕО) № 1272/2008 (класифициране, етикетиране и опаковане), и не се очакват синергични ефекти между компонентите.
- there is valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC, Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP) and synergistic effects between any of the components are not expected
Корозивно действие върху кожата или кожно дразнене
Skin corrosion or irritation
Информация за дермална абсорбция, ако се изисква
Information on dermal absorption if required
изпитване(ия), описано(и) в приложение ІІ, за ▌рисково(и) вещество(а), или за смес, сред чиито компоненти има рисково(и) вещество(а).
test(s) described in Annex II, shall be carried out for the ▌ substance(s) of concern or a mixture that a substance(s) of concern is a component of.
За биоциди, за които се предвижда да бъдат разрешени за употреба с други биоциди,
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products,
В някои случаи, например когато няма валидни данни от посочения в колона 3 вид, това може да изисква провеждането на ограничен брой проучвания за остра токсичност като се използват комбинации от продуктите.
In some cases, for example where there is no valid data available of the kind set out in column 3, this may require a limited number of acute toxicity studies to be carried using combinations of the products.
Допълнителни екотоксикологични изследвания
Further ecotoxicological studies
Може да се изискват допълнителни изследвания, избрани измежду еквивалентните точки в раздел 8 от приложение ІІ Микроорганизми на съответните компоненти на биоцида или на самия биоцид, когато данните за активното вещество не предоставят достатъчно информация и ако съществуват признаци за риск поради специфични свойства на биоцида.
Further studies chosen from among the endpoints referred to in section 8 of Annex II Micro-organisms for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required if the data on the active substance cannot give sufficient information and if there are indications of risk due to specific properties of the biocidal product
Въздействие върху други нецелеви организми (флора и фауна), за които се счита, че може да бъдат изложени на риск
Effects on any other specific non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
Ако биоцидът е под формата на примамка или гранули
If the biocidal product is in the form of bait or granules
10.1 Предвидими пътища за постъпване в околната среда въз основа на предвижданата употреба
10.1 Foreseeable routes of entry into the environment on the basis of the use envisaged
Когато е подходящо, за продукта може да се изисква цялата информация, изисквана в раздел 9 от приложение ІІ „Микроорганизми“
Where relevant, all the information required in section 9 of Annex II ‘Micro-organisms’ may be required for the product
Ако биоцидът ще се разпръсква на открито или може да предизвика значително образуване на прах, тогава може да се изискват данни за поведение при свръхразпръскване, за да се оценят рисковете за пчелите при полеви условия.
If the biocidal product is to be sprayed outside or if potential for large scale formation of dust is given then data on overspray behaviour may be required to assess risks to bees under field conditions
МЕРКИ, КОИТО ДА СЕ ПРИЕМАТ ЗА ЗАЩИТА НА ЧОВЕКА, ЖИВОТНИТЕ И ОКОЛНАТА СРЕДА
MEASURES TO BE ADOPTED TO PROTECT MAN, ANIMAL AND THE ENVIRONMENT
Препоръчителни методи и предпазни мерки при: манипулация, съхранение, транспорт или пожар
Recommended methods and precautions concerning: handling, storage, transport or fire
Мерки в случай на инцидент
Measures in the case of an accident
Процедури за разрушаване или обезвреждане на биоцида и на неговото опаковане
Procedures for destruction or decontamination of the biocidal product and its packaging
Опаковане и съвместимост на биоцида с предложените материали за опаковане
Packaging and compatibility of the biocidal product with proposed packaging materials
План за наблюдение, който да се използва за активния микроорганизъм и друг(и) микроорганизъм(ми), съдържащи се в биоцида, включително при манипулация, съхранение, транспорт и употреба
Monitoring plan to be used for the active micro-organism and other micro-organism(s) contained in the biocidal product including handling, storage, transport and use
Указание относно необходимостта биоцидът да има знак за биологична опасност, посочен в приложение II към Директива 2000/54/ЕО
Indication on the need for the biocidal product to carry the biohazard sign specified in Annex II to Directive 2000/54/EC
Опаковане (тип, материали, размер и т.н.); включва се съвместимостта на продукта с предложените материали за опаковане
Packaging (type, materials, size, etc.), compatibility of the product with proposed packaging materials to be included
ОБЩИ ПРАВИЛА ЗА АДАПТИРАНЕ НА ИЗИСКВАНИЯТА ЗА ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ДАННИ
GENERAL RULES FOR THE ADAPTATION OF THE DATA REQUIREMENTS
В настоящото приложение се установяват правилата, които следва да се спазват, когато заявителят предложи адаптиране на изискванията за предоставяне на данни по приложения ІІ и ІІІ в съответствие с член 6, параграфи 2 и 3 или член 21, параграфи 1 и 2, без да се засягат специфичните правила, посочени в приложение ІІІ относно използването на методи за изчисление за класификацията на смеси, с цел да се избягват изпитвания върху гръбначни животни.
This Annex sets out rules to be followed when the applicant proposes to adapt the data requirements set out in Annexes II and III in accordance with Article 6(2) and (3) or Article 21(1) and (2), without prejudice to the specific rules set out in Annex III on the use of the calculation methods for classification of mixtures to avoid testing on vertebrate animals.
адекватност за целите на класифицирането и етикетирането и оценката на риска;
adequacy of the data for the purpose of classification and labelling and risk assessment;
предоставяне на достатъчно адекватна и надеждна документация за оценяване на еквивалентността на изследването, и
sufficient adequate and reliable documentation is provided to assess the equivalency of the study; and
данните са валидни за еквивалентните точки, които се проучват, и изследването е изпълнено при гарантирано качество на приемливо равнище.
the data are valid for the endpoint being investigated and the study is performed using an acceptable level of quality assurance.
Данни за свойствата по отношение на човешкото здраве и околната среда от експерименти, които не са проведени съгласно изискванията на добрата лабораторна практика (ДЛП) или съответните методи за изпитване.
Data on human health and environmental properties from experiments not carried out according to GLP or the relevant test methods.
достатъчен и достоверен обхват на ключовите параметри/еквивалентни точки, които се предвижда да бъдат проучвани чрез кореспондиращите методи за изпитване;
adequate and reliable coverage of the key parameters/end-points foreseen to be investigated in the corresponding test methods;
продължителност на експозицията, сравнима с тази при кореспондиращите методи за изпитване или по-дълга от нея, ако продължителността на експозицията е важен параметър;
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods if exposure duration is a relevant parameter;
предоставяне на адекватна и надеждна документация за изследването; и
adequate and reliable documentation of the study is provided; and
изследването се извършва, като се използва система за гарантиране на качеството.
the study is performed using a system of quality assurance.
Исторически данни за човека
Historical human data
Като общо правило, в съответствие с член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 изпитванията за целите на настоящия регламент не се извършват върху хора.
As a general rule, in accordance with Article 7(3) of Regulation (EC) No 1272/2008, tests on humans shall not be performed for the purposes of this Regulation.
Въпреки това, следва да се вземат предвид налични предходни данни за човека, като например епидемиологични изследвания върху експонираното население, данни за случайна или професионална експозиция, биомониторингови изследвания, клинични изследвания и изследвания върху доброволци, проведени в съответствие с международно приети етични стандарти.
However, existing historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data, biomonitoring studies, clinical studies and human volunteer studies performed in accordance with internationally accepted ethical standards shall be considered.
Данните, събрани по отношение на хора, не могат да се използват за понижаване на границите на безопасност, определени вследствие на изпитвания или изследвания върху животни.
Data collected on humans shall not be used to lower the safety margins resulting from tests or studies on animals.
Значимостта на данните за специфично въздействие върху здравето на хората зависи, наред с другото, от вида на анализа и от обхванатите параметри, от големината и спецификата на отговора и следователно от предвидимостта на въздействието.
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and on the parameters covered and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
Критериите за оценяване на адекватността на данните включват:
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
прецизно селекциониране и характеризиране на експонираните и контролните групи;
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
адекватно характеризиране на експозицията;
adequate characterisation of exposure;
достатъчна продължителност на проследяването в случай на заболяване;
sufficient length of follow-up for disease occurrence;
валиден метод за наблюдаване на въздействие;
valid method for observing an effect;
прецизно съобразяване на факторите за отклонение и грешка; и
proper consideration of bias and confounding factors; and
При всички случаи се осигурява адекватна и надеждна документация.
In all cases adequate and reliable documentation shall be provided.
Може да има достатъчно значими доказателства от няколко независими източника на информация, водещи до предположението/заключението, че едно вещество има или няма точно определено опасно свойство, докато информацията от всеки един самостоятелен източник сама по себе си е недостатъчна да подкрепи тази идея.
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or does not have a particular dangerous property, while the information from each single source alone is considered insufficient to support this notion.
Може да има достатъчно значими доказателства от прилагането на положителни резултати от новоразработени методи за изпитване, които все още не са включени в съответните методи за изпитване, или от международен метод за изпитване, признат от Комисията за равностоен, които дават възможност да се изведе заключението, че дадено вещество притежава определено опасно свойство.
There may be sufficient weight of evidence from the use of positive results of newly developed test methods, not yet included in the relevant test methods or from an international test method recognised by the Commission as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has a particular dangerous property.
Въпреки това, ако новоразработените методи за изпитване са били одобрени от Комисията, но все още не са били публикувани, резултатите от тях могат да се вземат предвид, дори когато водят до заключението, че дадено вещество не притежава определено опасно свойство.
However, if the newly developed test method has been approved by the Commission, but not yet been published, its results may be taken into account even where it leads to the conclusion that a substance does not have a particular dangerous property.
Когато анализът на всички налични данни дава достатъчно значими доказателства за наличието или отсъствието на определено опасно свойство:
Where consideration of all the available data provides sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property: