natgillin/translations-raw huggingface dataset:
продукт за растителна защита,
a plant protection product
или предизвиква по-висок риск
or posing a higher risk
, когато сравнителната оценка на рисковете и ползите, определена в приложение ІV, показва, че:
where a comparative assessment weighing up the risks and benefits, as set out in Annex IV, shows that:
който е значително по-безопасен за здравето на хората или на животните или за околната среда;
is significantly safer for human or animal health or the environment;
Държавите-членки не издават разрешение за продукт за растителна защита, когато сравнителната оценка показва наличието на по-безопасни алтернативи, като при сравнителната оценка и заместването се отдава предимство на веществата кандидати за заместване.
While Member States shall not authorise any plant protection product where a comparative assessment shows the existence of safer alternatives, priority in comparative assessment and substitution shall be given to candidates for substitution.
Такива разрешения се дават за срок от не повече от три години.
Such authorisations shall be granted for a period not exceeding three years.
Когато държава-членка реши да отнеме или да измени дадено разрешение съгласно параграф 3, отнемането или изменението влиза в сила
Where a Member State decides to withdraw or amend an authorisation pursuant to paragraph 3, that withdrawal or amendment shall take effect
две години
two years
след решението на държавата-членка или в края на срока за одобрение на веществото кандидат за заместване, когато този срок изтича по-рано.
after the decision of the Member State or at the end of the approval period of the candidate for substitution where that period ends earlier.
Удължаване на разрешения за маловажни употреби
Extension of authorisations for minor uses
След получаване на разрешение от Комисията, държавите-членки могат да приемат конкретни мерки с цел улесняване на подаването на заявления за разширяване обхвата на разрешението за и подаването на заявления за маловажни употреби.
Member States may, after authorisation by the Commission, adopt specific measures to facilitate the submission of applications to extend the authorisation for and the submission of applications relating to minor uses.
предвижданата употреба е маловажна по своята същност;
the intended use is minor in nature;
условията, определени в член 4, параграф 3, букви б), г) и д) и
the conditions referred to in Article 4(3)(b), (d) and (e) and
), са спазени;
are satisfied;
разширяването на обхвата представлява обществен интерес;
the extension is in the public interest;
документацията и информацията в подкрепа на разширената употреба са представени от лицата или органите, посочени в параграф 2.
the documentation and information to support an extension of use has been submitted by the persons or bodies referred to in paragraph 2.
Проучванията, необходими за определяне на максималните нива на остатъчни количества, могат да се извършват от научни институти или официални органи.
The studies necessary in order to determine maximum residue levels may be carried out by scientific institutes or official bodies.
Разширяването на обхвата въз основа на настоящия член се идентифицира отделно, а ограниченията на отговорността се посочват отделно.
Extensions on the basis of this Article shall be separately identified and separate reference shall be made to liability restrictions.
Без да се засяга член 76, притежателят на разрешението не носи отговорност за вреди, произтичащи от употреба в съответствие с разширения обхват на разрешение.
Without prejudice to Article 76, the authorisation holder shall not be liable for any losses arising from use in accordance with extensions of authorisation.
Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета предложение за създаване на Европейски насърчителен фонд за маловажни употреби.
, the Commission shall present a proposal to the European Parliament and the Council for establishing a European promotion fund for minor uses.
Фондът се оправомощава да финансира и допълнителни изпитвания за остатъчни вещества при маложажни употреби.
The Fund shall also be entitled to finance additional residue tests for minor uses.
Паралелна търговия
Parallel trade
Продукт за растителна защита, разрешен в една държава-членка (държава-членка на произход), след подаване на заявление за разрешение за паралелна търговия, може да бъде внесен, пуснат на пазара и използван в друга държава-членка (държава-членка по внасянето), ако тази държава-членка определи, че продуктът за растителна защита е идентичен по състав с продукт за растителна защита, вече разрешен от държавата-членка по внасянето (референтен продукт).
A plant protection product that is authorised in one Member State (Member State of origin) may, subject to an application for a parallel trade permit, be introduced, placed on the market and used in another Member State (Member State of introduction), if that Member State determines that the plant protection product is identical in composition to a plant protection product already authorised in the Member State of introduction (reference product).
Заявлението се подава до регулаторния орган в държавата-членка по внасянето (компетентен орган).
The application shall be submitted to the regulatory authority in the Member State of introduction (competent authority).
Разрешение за паралелна търговия се издава в срок от 90 работни дни след получаване на пълно заявление.
A parallel trade permit shall be granted within 90 working days after receiving a complete application.
При поискване държавите-членки предоставят една на друга информацията, нужна за оценка на идентичността, в срок от 10 работни дни след получаване на искането.
Member States shall on request provide each other with the information necessary to assess identicality within 10 working days of receiving the request.
Процедурата за издаване на разрешение за паралелна търговия спира от деня на изпращане на искане за информация до компетентния орган на държавата-членка на произход до получаване на пълната информация от компетентния орган.
The procedure for granting a parallel trade permit shall be interrupted from the day the request for information is sent to the competent authority of the Member State of origin until the complete information required is delivered to the competent authority.
Държавите-членки прилагат опростена процедура при издаването на разрешение за паралелна търговия, ако внасяният продукт за растителна защита е идентичен с референтния продукт по спецификация и по съдържание на активните, растителнозащитните и синергизиращите вещества, по вид на формулата и по състав на продукта за растителна защита.
Member States shall grant a parallel trade permit under a simplified procedure if the plant protection product to be introduced is identical to the reference product in specification and content of the active substances, safeners and synergists, in type of formulation and in composition of the plant protection product.
Активните, растителнозащитните и синергизиращите вещества се считат за идентични по смисъла на параграф 3, ако:
Active substances, safeners and synergists shall be considered as identical in terms of paragraph 3 if:
са произведени от същата компания или свързано предприятие или по лиценз съгласно същия производствен процес; и
they have been manufactured by the same company or by an associated undertaking or under licence according to the same manufacturing process; and
имат същата спецификация(и), одобрен(и) за еквивалентна(и) в процедурата, посочена в член 39.
they have either the same specification, or specifications approved to be equivalent under the procedure referred to in Article 39.
Внасяният продукт за растителна защита и референтният продукт се считат за идентични по състав по смисъла на параграф 3, ако:
The plant protection product to be introduced and the reference product shall be considered as identical in composition in terms of paragraph 3 if:
коформулантите са идентични във всяко отношение; или
the co-formulants are identical in all respects; or
различните коформуланти не оказват по-опасни въздействия по смисъла на член 4, параграф 3, като се отчитат по-специално разликите, които могат да съществуват по отношение на земеделските, фитосанитарните и екологичните условия, и по-специално на климатичните условия, свързани с употребата на продукта.
varying co-formulants do not have more harmful effects within the meaning of Article 4(3) with due regard, in particular, to differences which may exist in conditions relating to agriculture, plant health and the environment, in particular climatic conditions, relevant to the use of the product.
Критериите и процедурите за оценка на степента на идентичност на състава могат да бъдат подробно описани в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 83, параграф 3.
The criteria and the procedures for evaluating to what extent the compositions are identical may be described in detail in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 83(3).
Заявлението за разрешение за паралелна търговия включва следната информация:
The application for a parallel trade permit shall include the following:
държава-членка на произход,
Member State of origin,
име и адрес на заявителя,
name and address of the applicant,
име и адрес на лице за контакт в държавата-членка по внасянето, ако заявителят няма седалище в нея,
name and address of a contact person in the Member State of introduction, if the applicant is not established there,
наименование, дадено на продукта за растителна защита, който предстои да бъде разпространяван в държавата-членка по внасянето,
name to be given to the plant protection product to be distributed in the Member State of introduction,
наименование и регистрационен номер на продукта за растителна защита в държавата-членка на произход,
name and registration number of the plant protection product in the Member State of origin,
име и адрес на притежателя на разрешението в държавата-членка на произход,
name and address of the authorisation holder in the Member State of origin,
оригинални инструкции за употреба, с които внасяният продукт за растителна защита се разпространява в държавата-членка на произход, ако това се счита за необходимо при проверката от страна на компетентния орган.
original instructions for use with which the plant protection product to be introduced is distributed in the Member State of origin if it is considered as necessary for the examination by the competent authority.
Компетентният орган може да изиска превод на съответните части от оригиналните инструкции за употреба,
The competent authority may require a translation of the relevant parts of the original instructions for use,
наименование и регистрационен номер на референтния продукт,
name and registration number of the reference product,
име и адрес на притежателя на разрешението за референтния продукт,
name and address of the authorisation holder of the reference product,
проект за етикет на продукта, предназначен да бъде пуснат на пазара,
a draft label for the product intended to be placed on the market,
мостра на продукта, който е предвиден за внос, ако това се изисква от компетентния орган.
a sample of the product which is intended to be introduced if it is considered as necessary by the competent authority.
Заявителят за разрешение за паралелна търговия може да докаже чрез всякаква налична и достъпна информация, че продуктът за растителна защита, предвиден за внос, е идентичен по смисъла на параграфи 3, 4 и 5 на референтния продукт.
The applicant for a parallel trade permit may demonstrate by means of all available and accessible information that the plant protection product intended to be introduced is identical in terms of paragraphs 3, 4 and 5 to the reference product.
Продукт за растителна защита, за който е издадено разрешение за паралелна търговия, трябва да бъде пуснат на пазара и използван в съответствие с условията по разрешението за референтния продукт.
A plant protection product for which a parallel trade permit has been issued is to be placed on the market and used in accordance with the provisions of the authorisation of the reference product.
За да отговори на изискванията на член 30 и да улесни надзора и контрола по смисъла на член 71, компетентният орган може да постави допълнителни изисквания към внасяния продукт.
To meet the requirements of Article 30 and to facilitate monitoring and controls in terms of Article 71 the competent authority may lay down additional requirements for the product to be introduced.
Разрешението за паралелна търговия е валидно за срока на разрешение за референтния продукт.
The parallel trade permit shall be valid for the duration of authorisation of the reference product.
Ако притежателят на разрешението за референтния продукт подаде заявление за отмяна на разрешението в съответствие с член 46, параграф 1, и ако изискванията на член 30 продължават да се изпълняват, валидността на разрешението за паралелна търговия изтича на датата, на която нормално би изтекъл срокът на разрешението за референтния продукт.
If the authorisation holder of the reference product applies for a withdrawal of authorisation in accordance with Article 46(1) and the requirements of Article 30 are still fulfilled, the validity of the parallel trade permit will expire by the date on which the authorisation of the reference product would normally have expired.
Без да се засягат специфичните разпоредби на настоящия член, на членове 45 - 47, член 58 и член 59, параграф 4, както и на глави от VI до X, се прилагат съответно за продукти за растителна защита, разпространявани чрез паралелна търговия.
Without prejudice to specific provisions in this Article, Articles 45 to 47, 58 and 59(4) and Chapters VI to X shall apply to parallel traded plant protection products correspondingly.
Без да засяга член 45, разрешението за паралелна търговия може да бъде отнето, ако
Without prejudice to Article 45 a parallel trade permit may be withdrawn if
разрешението за внесения продукт за растителна защита е отнето в държавата-членка на произход от съображения за безопасност или ефикасност,
the authorisation of the introduced plant protection product is withdrawn in the Member State of origin for reasons of safety or efficacy,
ако заявителят е злоупотребил с разрешението за паралелна търговия, за да внася или пуска на пазара продукти за растителна защита, които не са разрешени в никоя държава-членка.
the parallel trade permit is misused by the applicant to introduce or place on the market plant protection products which are not authorised in any Member State.
Когато с оглед на критериите, предвидени в параграфи 3, 4 и 5, оценката, извършена от държавата-членка по внасянето, покаже, че внасяният продукт не е идентичен по смисъла на параграфи 3, 4 или 5 на референтния продукт, държавата-членка по внасянето може да издаде разрешението, необходимо за пускане на пазара и употреба, само в съответствие с член 29.
Where, with regard to the criteria provided for in paragraphs 3, 4 and 5, the assessment carried out by the Member State of introduction shows that the product intended to be introduced is not identical in terms of paragraph 3, 4 or 5 to the reference product, the Member State of introduction may only grant the authorisation required for placing on the market and use in accordance with Article 29.
Разпоредбите на настоящия член не се прилагат за продукти за растителна защита, които са разрешени в държавата-членка на произход в съответствие с член 56 или член 57.
The provisions of this Article do not apply to plant protection products which are authorised in the Member State of origin pursuant to Article 56 or 57.
Подраздел 6
Subsection 6
Спешни случаи
Emergency situations
член 29
Article 29
, при особени обстоятелства държава-членка може да разрешава за срок, не по-дълъг от 120 дни, пускането на пазара на продукти за растителна защита за ограничена и контролирана употреба, когато такава мярка се счита за необходима поради фитосанитарна опасност, която не може да бъде овладяна с никакви други разумни средства.
, in special circumstances a Member State may authorise, for a period not exceeding 120 days, the placing on the market of plant protection products, for limited and controlled use, where such a measure appears necessary because of a danger to plant health which cannot be contained by any other reasonable means.
Комисията може да изисква от Органа становище или научно, или техническо съдействие.
The Commission may ask the Authority for an opinion, or for scientific or technical assistance.
Органът предоставя на Комисията становището си или резултатите от работата си в едномесечен срок след отправяне на искането.
The Authority shall provide its opinion or the results of its work to the Commission within one month of the request.
При необходимост, се взема решение в съответствие с процедурата
If necessary, a decision shall be taken, in accordance with the
член 83,
Article 83
параграф 3
(3), as to
може да удължи срока на мярката или да я повтори, или
may extend the duration of the measure or repeat it; or
отменя или изменя мярката.
shall withdraw or amend its measure.
, могат да се провеждат експерименти или изпитвания с изследователска или развойна цел, включващи изпускане в околната среда на неразрешен продукт за растителна защита, ако държавата-членка, на чиято територия ще се провежда експериментът или изпитването, е оценила наличните данни и е дала разрешение за изпитателни цели.
, experiments or tests for research or development purposes involving the release into the environment of an unauthorised plant protection product may be carried out if the Member State in whose territory the experiment or test is to be carried out has assessed the available data and granted an authorisation for trial purposes.
Всички такива експерименти или изпитвания трябва да бъдат строго контролирани, за да се гарантира, че няма да настъпи незабавно или забавено вредно въздействие върху здравето на човека, включително живущи, странични лица и уязвими групи като бебета, деца, бременни жени, възрастни хора, болни лица или лица, приемащи лекарствени препарати, или върху здравето на животните, пряко или чрез питейна вода, храни, фуражи или въздуха, включително на места, отдалечени от мястото на употреба на продукта, вследствие на пренос на голямо разстояние, или на последици на работното място или чрез други косвени въздействия, като се отчитат кумулативните и синергични ефекти, или вредно въздействие върху подпочвените води.
Any such experiments or tests must be very strictly controlled to ensure that there will be no immediate or delayed harmful effect on human health, including residents and bystanders and vulnerable groups, such as babies, children, pregnant women, the elderly, people who are ill and those taking medication, or animal health, directly or through drinking water, food, feed or air, including in locations distant from its use following long-range transportation, or consequences in the workplace or through other indirect effects, taking into account cumulative and synergistic effects; or on groundwater.
Държавата-членка може предварително да разреши програма от експерименти или изпитвания, или да изисква разрешение за всеки експеримент или изпитване.
The Member State may authorise a programme of experiments or tests in advance or require an authorisation for each experiment or test.
До държавата-членка, на чиято територия е планирано да се проведе експериментът или изпитването, се подава заявление, придружавано от досие, съдържащо всички налични данни, позволяващи оценка на възможните въздействия върху здравето на хората или животните, или възможното влияние върху околната среда.
An application shall be submitted to the Member State in whose territory the experiment or test is to be conducted, together with a dossier containing all the available data to permit an assessment of possible effects on human or animal health or the possible impact on the environment.
Не се дава разрешение за изпитателни цели за експерименти или изпитвания, включващи изпускането в околната среда на генномодифициран микроорганизъм, освен ако такова изпускане е прието по Директива 2001/18/ЕО.
An authorisation for trial purposes shall not be granted for experiments or tests involving the release into environment of a genetically modified micro-organism unless such release has been accepted under Directive 2001/18/EC.
, параграф 4.
Article 83(4)
Употреба и информация
Use and information
Употреба на продукти за растителна защита
Use of plant protection products
Правилната употреба включва съответствие с условията, установени съгласно
Proper use shall include compliance with the conditions established in accordance with
Подробни правила за прилагане на настоящия член, включително минимални изисквания за тези принципи, могат да се приемат в съответствие с процедурата
Detailed rules for the application of this Article including minimum requirements for these principles may be adopted in accordance with the
, параграф 3
Article 83(3)
Информация за потенциално вредни въздействия
Information on potentially harmful effects
Притежателят на разрешение за продукт за растителна защита незабавно информира държавите-членки ▐ за всяка нова информация относно този продукт за растителна защита или относно активно, растителнозащитно или синергизиращо вещество, съдържащо се в него, която предполага, че този продукт за растителна защита оказва вредни въздействия, което би могло да означава, че продуктът за растителна защита или активното, растителнозащитното или синергизиращото вещество не отговарят на критериите, определени съответно в
The holder of an authorisation for a plant protection product shall immediately notify the Member States ▐ of any new information concerning that plant protection product, or an active substance, safener or synergist contained in the plant protection product, which suggests that the plant protection product has harmful effects which might mean that the plant protection product or the active substance, safener or synergist no longer complies with the criteria set out in
членове 30
Articles 30
подпочвените води, или потенциално неприемливите им въздействия върху растенията или растителните продукти
groundwater, or their potentially unacceptable effects on plants or plant products
и други елементи на
and other parts of
околната среда.
the environment shall be notified.
За целта притежателят на разрешението записва и докладва всички подозирани неблагоприятни реакции при хора
To this end the authorisation holder shall record and report all suspected adverse reactions in humans
, при животни или в околната среда
, in animals and the environment
, свързани с употребата на продукта за растителна защита.
related to the use of the plant protection product.
и член 4.
and Article 4 respectively.
Държавата-членка, която получава такава нотификация, я предава незабавно на другите държави-членки.
The Member State receiving such notification shall immediately pass it on to the other Member States.
Без да се накърнява правото на държавите-членки да приемат временни защитни мерки, ▐държавата-членка
Without prejudice to the right of Member States to adopt interim protective measures,
член 45
Article 45.
Притежателят на разрешение за продукт за растителна защита ежегодно докладва на
The holder of an authorisation for a plant protection product shall report annually to the competent
за всяка налична информация, свързана с липса на очаквана ефикасност, с развитие на резистентност и всяко друго неочаквано въздействие върху растения, растителни продукти или върху околната среда.
any available information relating to the lack of expected efficacy, the development of resistance and to any unexpected effect on plants, plant products or the environment.
Задължение за достъпност на наличната информация
Obligation to keep information available
изпращат информация на Органа, който предоставя
forward to the Authority, who shall make
на обществеността електронен достъп до
electronically available to the public,
за разрешените или отменени съгласно настоящия регламент продукти за растителна защита, която най-малко съдържа:
on plant protection products authorised or withdrawn in accordance with this Regulation, containing at least:
име или търговско наименование на притежателя на разрешението,
the name or business name of the holder of the authorisation,