natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Създава се хармонизирана процедура за определяне на основата, на която се регламентира информацията на сайтовете и порталите в интернет, така че да се гарантира надеждността на представяните данни, както и тяхното съответствие с разрешението и регистрацията на лекарствения продукт; като по този начин на потребителя се гарантира , че съответният сайт или информация са точни и се основават на факти.
A harmonised procedure shall be established to determine the bases on which information provided on Internet websites and information points is regulated, in such a way as to guarantee the reliability of the data presented and its compliance with the authorisation and registration of the medicinal product, providing a guarantee for consumers that the site or information concerned is accurate and based on facts.
Освен това по отношение на разрешените сайтове се прилага система за сертифициране или класификация.
A certification or qualification system shall be applied with respect to authorised sites.
Също така се води списък на разрешените страници и портали в Интернет, предоставящи информацията, посочена в настоящата директива.
A list shall also be kept of Internet web pages and information points authorised to provide the information referred to in this Directive.
Списъкът се актуализира и е достъпен за потребителите.
That list shall be kept up to date and shall be accessible to consumers.
Член 100 g – параграф 1 – алинея 1
Article 100 g – paragraph 1 – subparagraph 1
Държавите-членки гарантират, че съществуват адекватни и ефективни методи за мониторинг с цел избягване на злоупотреби при разпространяването на информация за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, от титуляря на разрешение за пускане на пазара сред широката публика или отделни лица.
Member States shall ensure that there are adequate and effective methods of monitoring to avoid misuse when information on authorised medicinal products subject to medical prescription is disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof.
Държавите-членки гарантират, че злоупотреби се избягват, като гарантират, че единствено титулярят на разрешение за пускане на пазара предоставя информация и то само такава информация, която е била одобрена от компетентните органи относно одобрени лекарствени средства, отпускани по лекарско предписание, и само под формата, одобрена за предоставянето на разположение на широката общественост или отделни лица.
Member States shall ensure that misuse is avoided by ensuring that only the marketing authorisation holder supplies information, and only such information which has been approved by the competent authorities about approved medicines subject to medical prescription, and in the form which has been approved for the making available to the general public or members thereof.
Член 100 g – параграф 1 – алинея 3
Article 100 g – paragraph 1 – subparagraph 3
Методите могат да включват доброволчески контрол на информацията за лекарствени продукти от страна на органи за саморегулация или за съвместна регулация или прибягване до помощта на такива органи, ако процедурите пред такива органи са възможни в допълнение към съдебните или административни производства, които съществуват в държавите-членки.
The methods may include the voluntary control of information on medicinal products by self-regulatory or co-regulatory bodies and recourse to such bodies, if proceedings before such bodies are possible in addition to the judicial or administrative proceedings available in the Member States.
От гледна точка на много държави-членки една система на доброволен принцип за контрол на информацията от органи за саморегулация или съвместна регулация е твърде слаба.
From many Member States’ points of view a voluntary system of control of information by self-regulatory or co-regulatory bodies is too weak.
Въпреки това няколко държави-членки прилагат системи за саморегулация.
Nevertheless, a few Member States practice self-regulatory systems.
Ефективността на системите за саморегулация и тяхната способност да упражняват правата си зависят от културната и правна концепция на обществото и следователно не следва да бъдат регулирани за всички държави-членки.
The effectiveness and the assertiveness of self-regulatory systems strongly depend on the cultural and judicial conception of a society and therefore should not be regulated for all Member States.
Член 100 ж - параграф 2
Article 100 g - paragraph 2
След консултации с държавите-членки Комисията съставя насоки относно разрешената съгласно настоящия дял информация, в които ще се съдържа кодекс на поведение за титулярите на разрешения за пускане на пазара, които предоставят информация, предназначена за широката публика или отделни лица, за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание.
After consulting the Member States, the Commission shall draw up guidelines concerning information allowed under this Title and containing a code of conduct for marketing authorisation holders providing information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription.
Комисията съставя тези насоки при влизането в сила на настоящата директива и редовно ги актуализира въз основа на придобития опит.
The Commission shall draw up these guidelines on the entry into force of this directive and update them regularly on the basis of the experience gained.
След консултации с държавите-членки , с организации на пациентите и с работещите в сферата на здравеопазването Комисията съставя насоки относно разрешената съгласно настоящия дял информация, в които ще се съдържа кодекс на поведение за титулярите на разрешения за пускане на пазара, които предоставят информация, предназначена за широката публика или отделни лица, за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание.
After consulting the Member States, patient organi s ations and health care professionals, the Commission shall draw up guidelines concerning information allowed under this Title and containing a code of conduct for marketing authorisation holders providing information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription.
Насоките съдържат разпоредби, с които се гарантира, че отделни лица от широката общественост могат да подават жалби пред компетентните органи относно заблуждаващи практики, свързани с предоставянето на информация.
The guidelines shall contain provisions to ensure that members of the public may lodge complaints with competent authorities regarding misleading practices in the making available of information.
Тъй като информацията е предназначена за пациентите, организациите на пациентите трябва да участват в процеса на изготвянето на насоките.
As the information is targeted at patients, patients’ organizations have to be involved into the process of establishing the guidelines.
Гледната точка на здравните специалисти е също от решаващо значение, тъй като те са и следва да останат основният източник на информация за пациентите относно отпусканите по лекарско предписание фармацевтични продукти.
The perspective of health professionals is also crucial as they are and should remain the main source of information to patients on prescribed pharmaceuticals.
Член 100 з – параграф 1 – алинея 1
Article 100 h – paragraph 1 – subparagraph 1
Държавите-членки гарантират, че преди отварянето им за широката публика, титулярите на разрешения за пускане на пазара регистрират интернет уебсайтовете , съдържащи информация за лекарствени продукти , при националните компетентни органи на държавата-членка, чийто код е използван от съответния уебсайт като име на домейн от най-високо ниво (country code Top Level Domain – ссТLD) .
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register Internet websites containing information on medicinal products with the national competent authorities of the Member State of the country code Top Level Domain used by the website concerned , prior to making it available to the general public.
Когато уебсайтът не използва код на страна като име на домейн от най-високо ниво, титулярят на разрешението за пускане на пазара избира държавата-членка на регистрация.
Where the website does not use a country code Top Level Domain, the marketing authorisation holder shall select the Member State of registration.
Държавите-членки гарантират, че преди отварянето им за широката публика, титулярите на разрешения за пускане на пазара регистрират интернет уебсайтовете под техен контрол, които са насочени конкретно към гражданите на една или повече държави-членки и които съдържат одобрена от компетентните органи информация за отпускани само по лекарско предписание лекарствени продукти, попадащи в обхвата на настоящия дял .
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register Internet websites under their control that are directed specifically at citizens of one or more Member States and that contain authority-approved information on prescription - only medicines covered by this Title , prior to making it available to the general public.
Тази информация е съобразена с изискванията, установени в настоящата директива, и съответства на досието по регистрацията на лекарствения продукт.
This information shall comply with the requirements laid down in this Directive and shall be in accordance with the registration dossier for the medicinal product.
Необходимо пояснение, тъй като настоящата директива обхваща единствено уебсайтове под контрола на титуляря на разрешението за пускане на пазара, насочени към граждани на ЕС.
Necessary clarification as this Directive only covers websites that are under the control of the Marketing Authorisation Holder and aimed at EU citizens.
Тя не обхваща уебсайтове с насоченост извън пределите на ЕС, нито уебсайтове с глобален характер, без значение дали информацията е генерирана в ЕС или сървърът е разположен в ЕС.
It does not cover websites that are aimed outside the EU nor those aimed at a global audience, irrespective of whether the information was generated or the server was based in the EU.
Тя също така не обхваща бизнес сайтове, които съдържат корпоративна информация, включително данни относно продажбите и друга свързана с продуктите бизнес информация.
Also it does not cover business sites that contain corporate information including product sales figures and other product related business information.
Член 100 з – параграф 1 – алинея 2
Article 100h - paragraph 1 - subparagraph 2
След регистрацията на интернет уебсайта, съдържащата се на него информация за лекарствен продукт може да бъде предоставена от титуляря на разрешението за пускане на пазара на други интернет страници на територията на Общността, ако съдържанията са еднакви.
After registration of the Internet website, the information on a medicinal product contained therein may be provided by the marketing authorisation holder on other Internet websites throughout the Community if the contents are identical.
След регистрацията на интернет уебсайта, съдържащата се на него информация за лекарствен продукт може да бъде предоставена от титуляря на разрешението за пускане на пазара на други интернет страници , регистрирани от титуляря на разрешението за пускане на пазара в съответствие с разпоредбите на алинея първа, на територията на Общността, ако съдържанията са еднакви.
After registration of the Internet website, the information on a medicinal product contained therein may be provided by the marketing authorisation holder on other Internet websites registered by the marketing authorisation holder in accordance with the provisions of the first subparagraph throughout the Community if the contents are identical.
На такива уебсайтове ясно се посочва титулярят на разрешение за пускане на пазара.
Such websites shall clearly identify the marketing authorisation holder.
Член 100 з – параграф 1 – алинея 2 а (нова)
Article 100h – paragraph 1 – subparagraph 2 a (new)
След регистрацията на интернет сайта, всяко изменение на съдържанието, свързано с лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, подлежи на мониторинг в съответствие с параграф 3.
After registration of the Internet website, any amendments to the content relating to medicinal products subject to medical prescription shall be subject to monitoring in accordance with paragraph 3.
Такива промени не налагат повторна регистрация на уебсайта.
Such changes shall not require re-registration of the website.
Ако се правят промени на съдържанието на даден уебсайт, те следва да подлежат на мониторинг от страна на държавата-членка, в която е регистриран интернет уебсайтът.
If changes to the content of a website are made, these should be monitored by the Member State where the Internet website has been registered.
Не се изисква повторна регистрация с цел избягване на ненужна бюрокрация.
A re-registration should not be required to avoid unnecessary bureaucracy.
Член 100 з – параграф 2 – алинея 2
Article 100 h - paragraph 2 - subparagraph 2
Интернет страници, които са регистрирани в съответствие с параграф 1, не позволяват нито идентифицирането на отделните лица от широката публика, които посещават тези уебсайтове, нито появата на тези уебсайтове на нежелани материали, разпространявани сред широката публика или отделни лица.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not allow the identification of members of the general public which have access to those websites or the appearance therein of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof.
Тези уебсайтове не съдържат уеб телевизия.
Those websites shall not contain web-TV.
Интернет страници, които са регистрирани в съответствие с параграф 1, не позволяват нито идентифицирането , без тяхното изрично предварително съгласие, на отделните лица от широката публика, които посещават тези уебсайтове, нито появата на тези уебсайтове на нежелано съдържание, разпространявано сред широката публика или отделни лица.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not allow the identification of members of the general public which have access to those websites without their explicit prior consent, or the appearance therein of unsolicited content distributed to the general public or members thereof.
Интернет уебсайтове могат да предоставят видео съдържание, ако то допринася за насърчаване на безопасната и ефективна употреба на лекарственото средство.
Internet websites may provide v ideo content if it is useful for promoting the safe and effective use of the medicine.
( i) В зависимост от начина на функциониране на уебсайта, пациентите, посещаващи редовно сайта, биха могли да пожелаят да се регистрират или да се идентифицират, за да получат достъп до информация, която вече са търсили, или за да получат по-бърз достъп до информация; това обаче може да става само с тяхното изрично предварително съгласие. ii) За определени лекарствени продукти (като например инхалатори) са полезни други материали и инструменти, например кратки филми, за да се демонстрира правилната употреба на лекарствения продукт.
( i) Depending on the design of the website, patients regularly visiting the site might wish to register/identify themselves in order to access information previously searched or to access information faster; this, however, could be done only with their explicit prior consent. (ii) For certain medicinal products (e.g. inhalers) other material and tools, for example a short film, is helpful to demonstrate the correct use of a medicinal product .
Член 100 з – параграф 2 – алинея 2 a (нова)
Article 100 h – paragraph 2 – subparagraph 2 a (new)
В горната част на всяка страница от регистрираните уебсайтове се изписва съобщение, с което се информира обществеността, че съдържащата се в тях информация е изготвена от титуляр на разрешение за пускане на пазара, като се посочва неговото наименование.
The registered websites shall display a notification at the top of each website page informing the public that the information contained therein is developed by a named marketing authorisation holder.
В съобщението се включва и препратка към базата данни с лекарствени продукти EudraPharm.
A link to the EudraPharm database on medicinal products shall also be included in that notification.
Ползвателите на интернет сайтове, съдържащи информация относно лекарствени средства, отпускани по лекарско предписание, трябва да са недвусмислено информирани, че информацията е изготвена от даден титуляр на разрешение за пускане на пазара.
The users of Internet sites containing information on prescription medicines must be clearly informed that such information has been developed by a marketing authorisation holder.
Препратката към базата данни EudraPharm ще гарантира, че ползвателите имат пряк и лесен достъп до сравнима информация относно лекарствени средства, отпускани по лекарско предписание, предоставена от нетърговски източник, гарантиращ по-висока прозрачност.
The link to the EudraPharm database will ensure that users have direct and easy access to comparable information on prescription medicines provided by a non-commercial source, ensuring greater transparency.
Член 100 з – параграф 3
Article 100 h – paragraph 3
Държавата-членка, в която е регистриран интернет сайтът, е отговорна за мониторинга на разпространяваното на този уебсайт съдържание.
The Member State where the Internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents disseminated on that website.
Държавата-членка, в която е регистриран интернет сайтът, е отговорна за мониторинга на предоставяното на този уебсайт съдържание относно лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание .
The Member State where the Internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents relating to medicinal products subject to medical prescription made available on that website.
Това уточнение е важно, тъй като е възможно голяма част от съдържанието на уебсайта да не е свързано с лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание.
The precision is important as much of the website’s content could be unrelated to prescription medicinal products.
Член 100 з – параграф 4 – буква a
Article 100 h – paragraph 4 – point a
а) Ако държава-членка има основания за съмнения във верността на превода на възпроизведената информация, тя може да изиска от титуляря на разрешението за пускане на пазара да предостави сертифициран превод на информацията , разпространявана на интернет уебсайта, регистриран от националните компетентни органи на друга държава-членка.
(a) If a Member State has reasons for doubts as to whether the translation of the reproduced information is correct, it may require a marketing authorisation holder to provide for a certified translation of the information disseminated on the Internet website registered with the national competent authority of another Member State.
а) Ако държава-членка има основания за съмнения във верността на превода на възпроизведената информация, тя може да изиска от титуляря на разрешението за пускане на пазара да предостави сертифициран превод на одобрената от компетентните органи информация , разпространявана на интернет уебсайта, регистриран от националните компетентни органи на друга държава-членка.
(a) If a Member State has reasons for doubts as to whether the translation of the reproduced information is correct, it may require a marketing authorisation holder to provide for a certified translation of the authority-approved information disseminated on the Internet website registered with the national competent authority of another Member State.
Член 100 з – параграф 4 – буква б
Article 100 h – paragraph 4 – point b
б) Ако държава-членка има основания за съмнения относно това дали информацията , разпространявана на интернет уебсайт, регистриран при националните компетентни органи на друга държава-членка, е в съответствие с настоящия дял, тя информира другата държава-членка за основанията си за съмнения.
(b) If a Member State has reasons for doubts as to whether the information disseminated on an Internet website registered with the national competent authorities of another Member State complies with the requirements of this Title, it shall inform that Member State of the reasons for its doubts.
Въпросните държави-членки полагат всички усилия, за да постигнат съгласие относно действието, което следва да се предприеме.
The Member States concerned shall use their best endeavours to reach agreement on the action to be taken.
Ако те не успеят да постигнат съгласие в рамките на два месеца, случаят се отнася до Фармацевтичния комитет, създаден по силата на Решение 75/320/EИО на Съвета.
If they fail to reach an agreement within two months, the case shall be referred to the Pharmaceutical Committee set up by Decision 75/320/EEC.
Всяка необходима мярка може да бъде приета само след изготвянето на становището на посочения комитет.
Any necessary measures may only be adopted after an opinion has been delivered by that Committee.
Държавите-членки вземат под внимание становищата на Фармацевтичния комитет и информират комитета за начина, по който мнението му е било взето предвид.
Member States shall take account of opinions delivered by the Pharmaceutical Committee and shall inform the Committee of how its opinion has been taken into account.
б) Ако държава-членка има основания за съмнения относно това дали одобрената от компетентните органи информация , предоставяна на интернет уебсайт, регистриран при националните компетентни органи на друга държава-членка, е в съответствие с настоящия дял, тя информира другата държава-членка за основанията си за съмнения.
(b) If a Member State has reasons for doubts as to whether the authority-approved information made available on an Internet website registered with the national competent authorities of another Member State complies with the requirements of this Title, it shall inform that Member State of the reasons for its doubts.
Член 100 з – параграф 5
Article 100 h – paragraph 5
Държавите-членки разрешават на титуляри на разрешения за пускане на пазара, които са регистрирали интернет уебсайтове в съответствие с параграфи 1—4, да включат в тях означение, че сайтът е бил регистриран и е обект на мониторинг в съответствие с настоящата директива .
Member States shall allow marketing authorisation holders which have registered Internet websites in accordance with paragraphs 1 to 4 to include a statement therein to the effect that the site has been registered and is subject to monitoring in accordance with this Directive .
В това означение се посочва националният компетентен орган, който извършва мониторинг на съответния уебсайт.
The statement shall identify the national competent authority monitoring the website concerned.
В него също се пояснява, че макар уебсайтът да е предмет на мониторинг това не означава непременно, че цялата информация на уебсайта е била предмет на предварително одобрение.
It shall also specify that the fact that the website is monitored does not necessarily mean that all the information on the website has been subject to prior approval.
Държавите-членки изискват от титулярите на разрешения за пускане на пазара, които са регистрирали интернет уебсайтове в съответствие с параграфи 1—4, да включат съобщение в горната част на всяка страница на уебсайта, с което да информират обществеността, че съдържащата се на страницата информация е подготвена от титуляря на разрешението за пускане на пазара и следователно е обект на мониторинг с цел предотвратяване на реклама на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание .
Member States shall require marketing authorisation holders which have registered Internet websites in accordance with paragraphs 1 to 4 to include a message at the top of each website page informing the public that information contained therein is developed by the marketing authorisation holder and is therefore subject to monitoring in order to avoid advertising of prescription medicines .