natgillin/translations-raw huggingface dataset:
б) ако въпросното здравно обслужване може да бъде предоставено на нейна територия в рамките на срок, който е обоснован от медицинска гледна точка, като се отчита настоящото здравословно състояние и вероятното развитие на заболяването на въпросното лице;
(b) if this healthcare can be provided on its territory within a time-limit which is medically justifiable, taking into account the current state of health and the probable course of the illness of the person concerned;
в) ако съгласно клинична оценка, пациентът по всяка вероятност ще бъде изложен на риск за неговата безопасност, който не може да бъде считан за нормален, като се отчита потенциалната полза за пациента от търсеното трансгранично здравно обслужване;
(c) if the patient will, according to a clinical evaluation, be exposed with reasonable certainty to a patient-safety risk that cannot be regarded as acceptable, taking into account the potential benefit for the patient of the sought cross-border healthcare;
г) ако населението, по всяка вероятност ще бъде изложено на съществен риск за неговата безопасност, в резултат на въпросното трансгранично здравно обслужване;
(d) if the general public will be exposed with reasonable certainty to a substantial safety hazard as a result of the cross-border healthcare in question;
Член 8 - параграф 5 – буква д)
Article 8 – paragraph 5 – point e
д) ако въпросното лечение се предоставя от доставчици на здравно обслужване, които повдигат сериозна и конкретна загриженост относно спазването на стандартите и насоките за качество на обслужването и безопасност на пациентите, включително разпоредбите за надзор, независимо дали тези стандарти и насоки са заложени в закон или подзаконов нормативен акт или посредством системи за акредитиране, установени в държавата-членка на местолечение.
(e) if this healthcare is to be provided by healthcare providers that raise serious and specific concerns relating to the respect of standards and guidelines on quality of care and patient safety , including provisions on supervision, whether these standards and guidelines are laid down by laws and regulations or through accreditation systems established by the Member State of treatment.
д) ако въпросните доставчици на здравно обслужване не са оправомощени, регистрирани, лицензирани, сертифицирани или акредитирани да извършват обслужването или лечението, за което се иска разрешение, в съответствие със съответните стандарти и насоки , заложени в закон или подзаконов нормативен акт или посредством системи за акредитиране, установени в държавата-членка на местолечение.
(e) if the healthcare provider in question is not authorised, registered, licensed, certified or accredited, to provide or perform the care or treatment for which the authorisation has been sought , according to the standards and guidelines laid down by laws and regulations or through accreditation systems established by the Member State of treatment.
Причините за отхвърляне на искане за предварително разрешение не могат да останат отворени за тълкуване.
The reasons to reject an application for Prior Authorisation cannot be left open.
Ето защо те трябва да бъдат изрично ограничени.
This is the reason why they need to be specifically limited.
Случаите, описани в компромисния текст на Съвета са основателни, но трябва да бъдат ограничени до тях.
The cases raised in the Council’s compromise are reasonable, but they must limited just to those cases.
Член 8 - параграф 5 а (нов)
Article 8 – paragraph 5 a (new)
Правилата за подаване на заявление и отказ на предварително одобрение трябва да бъдат налични преди подаването на заявление, така че то да се осъществява по справедлив и прозрачен начин.
The rules for application and refusal of prior authorisation must be public and available in advance of an application so that the application can be made in a fair and transparent way.
(Позиция на ЕП, член 8, параграф 5)
(EP position Article 8(5))
Изменение 79 от първо четене.
am 79 of first reading
Държавата-членка на осигуряване предоставя на разположение на обществеността информация за това кое здравно обслужване подлежи на предварително разрешение за целите на настоящата директива, както и цялата информация, която се отнася до системата за предварително разрешение.
The Member State of affiliation shall make publicly available which healthcare is subject to prior authorisation for the purposes of this Directive as well as all relevant information on the system of prior authorisation.
Държавата-членка на осигуряване предоставя на разположение на обществеността информация за това кое здравно обслужване подлежи на предварително разрешение за целите на настоящата директива, както и цялата информация, която се отнася до системата за предварително разрешение , включително процедури за обжалване в случай на отказ за издаване на разрешение .
The Member State of affiliation shall make publicly available which healthcare is subject to prior authorisation for the purposes of this Directive as well as all relevant information on the system of prior authorisation including appeal procedures in the event of a refusal to give authorisation .
(Позиция на ЕП, член 8, параграф 7)
(EP position Article 8(7))
Изменение 81 от първо четене.
am 81 of first reading
Член 8 - параграф 6 а (нов)
Article 8 – paragraph 6 a (new)
На пациентите, които желаят да получат здравни грижи, предоставяни в друга държава-членка, се гарантира правото да подадат заявление за предварително одобрение в държавата-членка на осигуряване, наред с другото и когато това се налага, по електронен път.
Patients seeking to receive healthcare provided in another Member State shall be guaranteed the right to apply for prior authorisation in the Member State of affiliation, inter alia by electronic means , where appropriate.
Право на подаване на заявления за предварително разрешение следва да бъде дадено и по електронен път за пациентите, които не пребивават в държавата-членка на осигуряване по време на подаването на заявлението.
The right to apply for prior authorisation should be granted electronically for patients not staying in the Member State of affiliation in the time of application.
Държавите-членки организират във всички случаи, при които това се налага, директни преводи между компетентните институции на средства, покриващи съответните разходи за предоставено трансгранично здравно обслужване.
Member States shall organise, in all cases where and when appropriate, transfer of funds of corresponding costs of cross border healthcare directly between the competent institutions.
Това би позволило на пациентите, които получават трансгранично здравно обслужване в съответствие с разпоредбите на настоящата директива, да се възползват, когато и където това е възможно, от същата система като тази, установена чрез Регламент 2004/883/2004.
This would enable patients receiving cross border healthcare under the provisions of this directive to benefit, when and where possible, of the same system than the one set in the regulation 2004/883/2004.
Когато и където това на практика е осъществимо, в зависимост от националната система за възстановяване на разходите за здравно обслужване (обхванати от системата или не и т.н.), това ще спести на пациентите задължението да заплащат предварително и да изчакват сумите да им бъдат възстановени.
When and where it is concretely feasible, depending on national healthcare invoice system ('forfait' or not, ...etc), this will avoid to patients to pay up front and to wait for being reimbursed.
Това няма да създаде допълнителни разходи за държавите-членки, тъй като ще се основава на същите практики като тези, които вече са установени и се използват в регламента.
This will not create an extra charge for MS because it will be based on the same practices that the ones already set and used in the regulation.
Член 9 - параграф 1 б (нов)
Article 9 – paragraph 1 b (new)
Когато и където не е възможно да се организират директни преводи между компетентните институции на средствата, съответстващи на разходите за трансгранично здравно обслужване и когато е било дадено предварително разрешение, държавата-членка на осигуряване гарантира на пациентите, че ще получат възстановяване без необосновано забавяне.
When and where not possible to organise the direct transfer of funds corresponding to the costs of cross border healthcare between the competent Institutions, and when prior authorisation has been granted, Member State of affiliation shall guarantee patients to receive reimbursement without undue delay.
Като взема предвид, че грижите, за които е поискано предварително разрешение обикновено са най-скъпоструващите, настоящата разпоредбата има ключово значение за пациентите, особено за пациентите, които разполагат с по-ограничени финансови възможности.
Taking into account that care submitted to prior authorisation are in general the more expensive ones, this is a crucial provision for patients especially for ones who have less financial means.
Член 9 - параграф 2 а (нов)
Article 9 – paragraph 2 a (new)
При определянето на сроковете за обработване на заявленията за ползване на презгранично здравно обслужване и при разглеждането на тези заявления, държавите-членки вземат предвид:
Member States shall, when setting out the time limits within which requests for cross-border healthcare must be dealt with and, when considering these requests, take into account:
a) конкретното патологично състояние,
(a) the specific medical condition,
б) индивидуалните особености,
(b) individual circumstances,
в) степента на болка, понасяна от пациента,
(c) the patient's degree of pain,
г) естеството на увреждане на пациента, както и
(d) the nature of the patient's disability, and
д) способността на пациента да извършва професионална дейност.
(e) the patient's ability to carry out a professional activity.
(Позиция на ЕП, член 9, параграф 4)
(EP position Article 9(4))
Първо четене - изменение 87
1st reading - AM 87
Държавите-членки гарантират, че всички административни решения по отношение на ползването на трансгранично здравно обслужване и възстановяването на разходите за здравно обслужване, направени на територията на друга държава-членка, подлежат на административно преразглеждане и могат да бъдат обжалвани по съдебен ред, което включва вземането на привременни мерки.
Member States shall ensure that administrative decisions regarding the use of cross-border healthcare and reimbursement of costs of healthcare incurred in another Member State are subject to administrative review and are capable of being challenged in judicial proceedings, which include provision for interim measures.
Държавите-членки гарантират, че всички административни или медицински решения по отношение на ползването на трансгранично здравно обслужване и възстановяването на разходите за здравно обслужване, направени на територията на друга държава-членка, подлежат , в зависимост от случая, на медицинска експертиза или административно преразглеждане и могат да бъдат обжалвани по съдебен ред, което включва вземането на привременни мерки.
Member States shall ensure that any administrative or medical decisions regarding the use of cross-border healthcare and reimbursement of costs of healthcare incurred in another Member State are subject, on a case-by-case basis, to an appeal procedure, to an additional medical opinion or an administrative review and are capable of being challenged in judicial proceedings, which include provision for interim measures.
Държавите-членки си оказват необходимата взаимна помощ за изпълнението на настоящата директива, включително обмен на информация относно стандартите и насоките относно качеството и безопасността, в това число разпоредбите по отношение на надзора, с оглед улесняване на прилагането на член 7, параграф 9, включително взаимна помощ, целяща внасяне на яснота в съдържанието на фактурите.
Member States shall render such mutual assistance as is necessary for the implementation of this Directive, including the exchange of information about standards and guidelines on quality and safety, including provisions on supervision, in order to facilitate the implementation of Article 7(9), and including mutual assistance to clarify the content of invoices.
Държавите-членки си оказват необходимата взаимна помощ за изпълнението на настоящата директива, включително обмен на информация , по-специално между техните национални точки за контакт в съответствие с членове 4, 5 и 6 , както и относно стандартите и насоките относно качеството и безопасността, в това число разпоредбите по отношение на надзора, с оглед улесняване на прилагането на член 7, параграф 9, включително взаимна помощ, целяща внасяне на яснота в съдържанието на фактурите .
Member States shall render such mutual assistance as is necessary for the implementation of this Directive, including the exchange of information , especially between their national contact points in accordance with A rticles 4, 5 and 6 and about standards and guidelines on quality and safety, including provisions on supervision, in order to facilitate the implementation of Article 7(9), and including mutual assistance to clarify the content of invoices.
Държавите-членки улесняват сътрудничеството в предоставянето на трансгранично здравно обслужване на регионално и местно равнище.
Member States shall facilitate cooperation in cross-border healthcare provision at regional and local level.
Държавите-членки улесняват сътрудничеството в предоставянето на трансгранично здравно обслужване на регионално и местно равнище, както и посредством информационни и комуникационни технологии и други форми на трансгранично сътрудничество .
Member States shall facilitate cooperation in cross-border healthcare provision at regional and local level as well as through information and communication technologies and other forms of cross-border cooperation.
(Позиция на ЕП, член 15, параграф 2)
(EP position Article 15(2))
Член 10 - параграф 2 а (нов)
Article 10 – paragraph 2 a (new)
Комисията насърчава държавите-членки, по-специално съседните държави, да сключат договори помежду си и да разработват за съвместни действия.
The Commission shall encourage Member States, particularly neighbouring countries, to conclude agreements among themselves and to develop joint action programmes.
Комисията насърчава също така държавите-членки да сътрудничат за създаването на пространства, в които пациентите имат подобрен достъп до здравни грижи, по-специално в трансграничните райони.
The Commission shall also encourage the Member States to cooperate to create areas in which patients will have improved access to health care, particularly in cross-border areas.
Член 10 - параграф 2 б (нов)
Article 10 – paragraph 2 b (new)
(Позиция на ЕП, член 15, параграф 4)
(EP position Article 15(4))
Изменение 100 от първо четене.
am 100 of first reading
Член 10 - параграф 2 в (нов)
Article 10 – paragraph 2c (new)
Държавите-членки обменят незабавно и активно информация относно решенията по дисциплинарните и наказателни производства срещу медицински лица, в случаите, когато тези решения имат последици за регистрацията на тези лица или върху тяхното право да предоставят услуги .
Member States shall immediately and proactively exchange information about disciplinary and criminal findings against health professionals where they impact upon their registration or their right to provide services.
(Позиция на ЕП, член 15, параграф 5))
(EP position Article 15(5))
Член 11 - параграф 1 - алинея 1- уводна част
Article 11 – paragraph 1 – subparagraph 1 – introductory part
Ако един лекарствен продукт е разрешен за предлагане на пазара на тяхна територия, държавите-членки гарантират, че медицинските предписания, издадени за този лекарствен продукт в друга държава-членка за конкретен пациент, могат да бъдат изпълнявани на тяхна територия в съответствие с действащото национално законодателство и всякакви ограничения в признаването на конкретните медицински предписания са забранени, освен ако те са:
If a medicinal product is authorised to be marketed on their territory, Member States shall ensure that prescriptions issued for such a product in another Member State for a named patient can be dispensed on their territory in compliance with their national legislation in force, and that any restrictions on recognition of individual prescriptions are prohibited unless such restrictions are:
Ако един лекарствен продукт е разрешен за предлагане на пазара на тяхна територия в съответствие с член 6, параграф 1 от Директива 2001/83/EО , държавите-членки гарантират, че медицинските предписания, издадени за този лекарствен продукт в друга държава-членка за конкретен пациент, могат да бъдат изпълнявани на тяхна територия в съответствие с действащото национално законодателство и всякакви ограничения в признаването на конкретните медицински предписания са забранени, освен ако те са:
If a medicinal product is authorised to be marketed on their territory in accordance with Article 6(1) of Directive 2001/83/EC , Member States shall ensure that prescriptions issued for such a product in another Member State for a named patient can be dispensed on their territory in compliance with their national legislation in force, and that any restrictions on recognition of individual prescriptions are prohibited unless such restrictions are:
Член 11 – параграф 1 – алинея 2 и 3
Article 11 – paragraph 1 – subparagraphs 2 and 3
Признаването на медицинските предписания не засяга националните правила за изпълняването на медицински предписания, ако тези правила са в съответствие със законодателството на Съюза, и не засяга правилата относно генеричните и другите заместващи лекарствени продукти.
The recognition of prescriptions shall not affect national rules governing dispensing , if those rules are compatible with Union law, and shall not affect rules governing generic or other substitution.
Признаването на медицинските предписания не засяга правилата за възстановяване на разходите за лекарствени продукти.
The recognition of prescriptions shall not affect the rules on reimbursement of medicinal products.
Възстановяването на разходите за лекарствени продукти е в обхвата на глава ІІІ от настоящата директива.
Reimbursement of costs of medicinal products is covered by Chapter III of this Directive.
Признаването на медицинските предписания не засяга националните правила за издаването и изпълняването на медицински предписания, включително относно генеричните и другите заместващи лекарствени продукти.
The recognition of such prescription shall not affect national rules governing prescribing and dispensing, including generic or other substitution.
Възстановяването на разходите за трансгранични лекарствени продукти по предписание е в обхвата на глава ІІІ от настоящата директива.
Reimbursement of costs of cross-border prescriptions of medicinal products is covered by Chapter III of this Directive.
Настоящият параграф се прилага и по отношение на медицинските изделия, които законно са пуснати на пазара в съответната държава-членка.
This paragraph shall also apply to medical devices that are legally placed on the market in the respective Member State.
Признаването на рецепти не засяга професионално или етично задължение, което би принудило фармацевтът да откаже да изпълни рецептата, ако рецептата е била издадена в държавата-членка на осигуряване.
The recognition of prescriptions shall not affect any professional or ethical duty that would require the pharmacist to refuse to dispense , had the prescription been issued in the Member State of affiliation.
(Позиция на ЕП, член 16, параграф 1, точки (i),(ii) и (iii))
(EP position Article 16(1) points (i),(ii) and (iii))
Първо четене - изменение 101
1st reading - AM 101
С оглед улесняване прилагането на параграф 1, Комисията приема:
In order to facilitate implementation of paragraph 1, the Commission shall adopt:
С оглед улесняване прилагането на параграф 1, Комисията приема най-късно в срок до…*:
In order to facilitate implementation of paragraph 1, the Commission shall adopt no later than ….* :
а) най-късно до … мерки, с които се дава право на здравните специалисти да проверяват автентичността на медицинското предписание, както и дали медицинското предписание е издадено в друга държава-членка от член на регламентирана професия в областта на здравеопазването, който има законното право да прави това, посредством разработването на неизчерпателен списък от елементи, които да бъдат включени в медицинските предписания ;
(a) no later than ….* measures enabling a health professional to verify the authenticity of the prescription and whether the prescription was issued in another Member State by a member of a regulated health profession who is legally entitled to do so through developing a non-exhaustive list of elements to be included in the prescriptions ;
а) мерки, с които се дава право на здравните специалисти да проверяват автентичността на медицинското предписание, както и дали медицинското предписание е издадено в друга държава-членка от член на регламентирана професия в областта на здравеопазването, който има законното право да прави това, посредством разработването на единен трансграничен образец на ЕС за рецепта и подпомагане на оперативната съвместимост на електронните рецепти ;
(a) measures enabling a pharmacist or other health professional to verify the authenticity of the prescription and whether the prescription was issued in another Member State by a member of a regulated health profession who is legally entitled to do so through developing single EU cross-border prescription template and supporting interoperability of prescriptions;
б) насоки за подпомагане на държавите-членки в разработването на оперативната съвместимост на електронните рецепти;
(b) guidelines supporting the Member States in developing the interoperability of ePrescriptions;
в) най-късно до … мерки за улесняване на правилното идентифициране на лекарствените продукти или медицинските изделия, предписани в една държава-членка и предоставени в друга, включително мерки в отговор на загрижеността за безопасността на пациента във връзка със заместването им в рамките на трансграничното здравно обслужване, когато законодателството на държавата-членка, в която те се предоставят, позволява такова заместване.
(c) no later than ….* measures to facilitate the correct identification of medicinal products or medical devices prescribed in one Member State and dispensed in another, including measures to address patient safety concerns in relation to their substitution in cross-border healthcare where the legislation of the dispensing Member State permits such substitution.
Комисията отчита, inter alia, използването на международно непатентно наименование и дозировката на лекарствените продукти;
The Commission shall consider, inter alia , using the International Non-proprietary Name and the dosage of medicinal products;
в) мерки за улесняване на правилното идентифициране на лекарствените продукти или медицинските изделия, предписани в една държава-членка и предоставени в друга, включително мерки в отговор на загрижеността за безопасността на пациента във връзка със заместването им в рамките на трансграничното здравно обслужване, когато законодателството на държавата-членка, в която те се предоставят, позволява такова заместване.
(c) measures to facilitate the correct identification of medicinal products or medical devices prescribed in one Member State and dispensed in another, including measures to address patient safety concerns in relation to their substitution in cross-border healthcare where the legislation of the dispensing Member State permits such substitution.
г) най-късно до …, мерки за улесняване на разбираемостта на информацията, предназначена за пациентите, относно медицинското предписание и указанията за употреба на лекарствения продукт или медицинско изделие.
(d) no later than …* measures to facilitate the comprehensibility of the information to patients concerning the prescription, and the instructions included therein, on the use of the medicinal products or medical devices.