natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(4) Опитът, придобит при прилагането на настоящата правна рамка , показва също, че някои от ограниченията върху възможностите за предоставяне на разположение на информация на пациентите и широката общественост от фармацевтичните предприятия се дължат на факта, че разликата между понятието за реклама и това за информация не се възприема еднакво на територията на цялата Общност.
(4) Experience gained from the application of the current legal framework has also shown that certain restrictions on the possibilities of pharmaceutical companies to make information available to patients and the general public result from the fact that the distinction between the notions of advertising and information is not interpreted consistently across the Community.
Приемането му ще наложи съответните промени в целия текст.)
Adopting it will necessitate corresponding changes throughout)
Следователно непромоционалната по характер информация относно лекарствените продукти трябва да се предоставя на разположение на пациентите и широката общественост от титуляря на разрешението за пускане на пазара в съответствие с „принципа на търсене“, при който пациентите/обществеността имат достъп до информация, ако имат нужда от нея (обратно на „принципа на натрапване“, при който титулярят на разрешението за пускане на пазара разпространява информация сред пациентите и широката общественост).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and to the general public by marketing authorisation holders according to the ‘pull principle’ whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the ‘push principle’ whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
(5) Тези различия при тълкуването на правилата на Общността за рекламата и различията между националните разпоредби за информацията оказват отрицателно влияние върху еднаквото прилагане на правилата на Общността за рекламата, както и върху ефективността на разпоредбите за информацията за продуктите, която се съдържа в обобщението на характеристиките на продуктите и в листовката с упътване.
(5) Those disparities in the interpretation of the Community rules on advertising, and between national provisions on information have a negative impact on the uniform application of Community rules on advertising, and on the effectiveness of the provisions on product information contained in the summary of products characteristics and the package leaflet.
(5) Тези различия при тълкуването на правилата на Общността за рекламата и различията между националните разпоредби за информацията оказват отрицателно влияние върху еднаквото прилагане на правилата на Общността за рекламата, както и върху ефективността на разпоредбите за информацията за продуктите, която се съдържа в обобщението на характеристиките на продуктите и в листовката с упътване.
(5) Those disparities in the interpretation of the Community rules on advertising, and between national provisions on information have a negative impact on the uniform application of Community rules on advertising, and on the effectiveness of the provisions on product information contained in the summary of products’ characteristics and the package leaflet.
Необходимо е да се подчертае фактът, че основният елемент на настоящата директива е свързан с по-доброто информиране на пациентите и широката общественост относно лекарствените продукти, а не с рекламирането.
It is necessary to emphasise the fact that the main focus of this directive is about better informing patients and the general public on medicinal products, and not about advertising.
(7) Въз основа на горното и като се вземе предвид технологичният напредък в областта на модерните средства за комуникация, както и фактът, че пациентите в Европейския съюз стават все по-активни по отношение на здравното обслужване, е необходимо съществуващото законодателство да бъде изменено, за да бъдат намалени разликите при достъпа до информация и за да се позволи наличието на висококачествена, обективна, надеждна и непромоционална по характер информация за лекарствените продукти , като се поставя акцент върху интереса на пациентите .
(7) In the light of the above and taking into account technological progress with regard to modern communication tools and the fact that patients throughout the European Union have become increasingly active as regards healthcare, it is necessary to amend the existing legislation in order to reduce differences in access to information and to allow for the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products by placing emphasis on the interest of patients.
Сертифицираните и регистрирани уебсайтове представляват основно средство за предоставяне на качествена здравна информация.
Certified and registered websites will be a key channel for providing quality health information .
(8) За широката общественост националните компетентни органи и здравните специалисти следва да продължават да бъдат основни източници на информация за лекарствени продукти.
(8) National competent authorities and health care professionals should remain the main sources of information on medicinal products for the general public.
Без да се засяга важността на ролята, която имат националните компетентни органи и здравните специалисти за по-доброто информиране на пациентите и широката общественост, титулярите на разрешения за пускане на пазара могат да бъдат допълнителен източник на непромоционална по характер информация по отношение на техните лекарствени продукти.
Without prejudice to the importance of the role played by national competent authorities and healthcare professionals in better informing patients and the general public, marketing authorisation holders may be an additional source of non-promotional information on their medicinal products.
Следва да бъде запазена забраната за реклама сред широката общественост на лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание.
The ban on advertising to the general public for prescription-only medicinal products should be maintained.
Важно е да се подчертае, че националните компетентни органи и здравните специалисти са най-важните и основни източници на надеждна и обективна информация относно лекарствените продукти за пациентите и широката общественост.
It is important to underline that national competent authorities and healthcare professionals are the most important and the main sources of reliable and objective information on medicinal products for the patients and the general public.
Титулярите на разрешения за пускане на пазара могат да предоставят допълнителна информация, но не могат те самите да заместват националните компетентни органи и здравните специалисти.
Marketing authorisation holders can provide complementary information but cannot substitute themselves for the national competent authorities and the health care professionals.
Следователно каквато и да е информация, предназначена за широката публика , за лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, следва да бъде съобразена с набор от критерии за качество.
Therefore, any information to the general public on prescription-only medicinal products should comply with a set of quality criteria.
(10) Следва да бъдат създадени разпоредби, с които се гарантира, че може да бъде предоставяна на разположение само висококачествена непромоционална по характер информация относно ползите и рисковете на разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание.
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of authorised medicinal products subject to medical prescription may be made available .
Информацията следва да отчита нуждите и очакванията на пациентите, така че да им предоставя възможност за вземане на решение, да позволява пристъпването към избор, който се основава на факти, и да подобри разумното използване на лекарствени продукти.
The information should take into account patients’ needs and expectations in order to empower patients, allow informed choices and enhance the rational use of medicinal products.
Следователно каквато и да е информация, предназначена за широката общественост , за лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, следва да бъде съобразена с набор от критерии за качество.
Therefore, any information to the general public on prescription-only medicinal products should comply with a set of quality criteria.
Целесъобразно е да се позволи на титулярите на разрешения за пускане на пазара да разпространяват съдържанието на одобрени обобщения на характеристиките на продукта и листовката с упътване, както и информация, която е съвместима с тези документи без да превишава основните елементи, и друга ясно формулирана информация, свързана с лекарствения продукт.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to disseminate the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflet , information that is compatible with those documents without going beyond their key elements, and other well-defined medicinal product-related information.
(11) За се осигурят допълнителни гаранции за това титулярите на разрешения за пускане на пазара да предоставят на разположение само висококачествена информация и да правят разграничение между непромоционална по характер информация и реклама, следва да бъдат определени видовете информация, които могат да бъдат предоставяни на разположение .
(11) In order to further ensure that marketing authorisation holders make available only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information which may be made available should be defined.
Целесъобразно е да се позволи на титулярите на разрешения за пускане на пазара да предоставят на разположение съдържанието на одобрени обобщения на характеристиките на продукта и листовките с упътване, както и информация, която е съвместима с тези документи без да превишава основните елементи, и друга ясно формулирана информация, свързана с лекарствения продукт.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to make available the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflets , information that is compatible with those documents without going beyond their key elements, and other well-defined medicinal product-related information.
Следователно непромоционалната по характер информация относно лекарствените продукти трябва да се предоставя на разположение на пациентите и широката общественост от титуляря на разрешението за пускане на пазара в съответствие с „принципа на търсене“, при който пациентите/обществеността имат достъп до информация, ако имат нужда от нея (обратно на „принципа на натрапване“, при който титулярят на разрешението за пускане на пазара разпространява информация сред пациентите и широката общественост).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available by marketing authorisation holders to patients and to the general public according to the ‘pull principle’ whereby patients/the general public have access to information if they need it (contrary to the ‘push principle’ whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
(12) Информацията, предназначена за широката публика , за лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, следва да бъде предоставяна посредством специфични канали за комуникация, включително Интернет и публикации на здравна тематика, с цел да се избегне подкопаването на забраната за реклама чрез предоставянето на широката публика на нежелана информация.
(12) Information to the general public on prescription-only medicinal products should only be provided through specific channels of communication, including Internet and health-related publications, to avoid that the effectiveness of the prohibition on advertising is undermined by unsolicited provision of information to the public.
Когато информацията се разпространява посредством телевизия или радио, пациентите не са защитени срещу нежелана информация и поради това такова разпространение не следва да бъде разрешено.
Where information is disseminated via television or radio, patients are not protected against such unsolicited information and such dissemination should therefore not be allowed .
(12) Информацията, предназначена за широката общественост , за лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, следва да бъде предоставяна посредством специфични канали за комуникация, включително интернет и публикации на здравна тематика, с цел да се гарантира, че забраната за реклама не се нарушава чрез предоставянето на широката общественост на нежелана информация.
(12) Information to the general public on prescription-only medicinal products should only be provided through specific channels of communication, including the Internet and health-related publications, to ensure that the effectiveness of the prohibition on advertising is not undermined by unsolicited provision of information to the public.
Когато информацията се предоставя на разположение посредством телевизия или радио, пациентите не са защитени срещу нежелана информация и поради това такова предоставяне на разположение следва да бъде забранено .
Where information is made available via television or radio, patients are not protected against such unsolicited information and such making available should therefore be prohibited .
Необходимо е да бъде ясно, че телевизията и радиото не са подходящи средства за информиране на пациентите относно лекарствените продукти.
It is necessary to make clear that the television and the radio are not appropriate means to inform patients about medicinal products.
(12a) За все по-голям брой пациенти интернет е главен източник на информация.
(12a) The internet is a major source of information for a growing number of patients.
Съществува вероятност тази тенденция да се засили през следващите години.
This trend is likely to increase in the coming years.
С оглед приспособяване към това развитие и допринасяне за увеличаващото се значение на електронното здравеопазване, информация относно лекарствените продукти следва да се предоставя на разположение и чрез национални здравни уебсайтове.
In order to adapt to this development and to add to the growing importance of e-health, information on medicinal products should also be made available via national health websites.
Тези уебсайтове следва да бъдат предмет на мониторинг от страна на компетентните органи в държавите-членки.
These websites should be monitored by competent authorities in the Member States.
Държавите-членки, в сътрудничество със заинтересованите страни като здравните специалисти или организациите на пациенти, следва да бъдат отговорни за управлението на тези уебсайтове.
Member States in cooperation with stakeholders such as healthcare professionals or patient organisations should be responsible for managing these websites.
Интернет стана важен и мощен източник на информация.
The Internet has become an important and powerful source of information.
Тъй като невярната информация, получена от интернет, може да причини вреда, е необходимо спешно да се отговори на потребностите на пациентите и да се установят официално утвърдени здравни уебсайтове.
As misinformation obtained on the Internet can cause harm, there is an urgent need to respond to the needs of patients and set up officially validated health websites.
С оглед гарантиране на това, че информацията на тези уебсайтове е независима и обективна, държавите-членки са отговорни за контролирането на информацията.
In order to ensure that the information on these websites is independent and objective, Member States shall be responsible for controlling the information.
Тъй като информацията следва да бъде полезна и удобна за използване за пациентите, здравните специалисти и организациите на пациенти следва да бъдат включени в създаването и управлението на уебсайтовете.
Since the information should be patient-friendly, health care professionals and patient organisations should be involved in creating and managing the websites.
Държавите-членки следва да приемат правила за установяването на ефективни механизми за мониторинг, като тези правила следва да позволяват ефективно правоприлагане в случаи на несъответствие .
Member States should adopt rules establishing effective monitoring mechanisms and allowing effective enforcement in cases of non-compliance.
Мониторингът следва да се основава на контрол на информацията преди нейното разпространение , освен ако съдържанието на информацията не е вече одобрено от компетентните органи или е налице различен механизъм, с който в еднаква степен се осигурява адекватен и ефективен мониторинг.
Monitoring should be based on the control of information prior to its dissemination , unless the substance of the information has already been agreed by the competent authorities or if there is a different mechanism in place to ensure an equivalent level of adequate and effective monitoring
(14) Мониторингът на информацията за разрешените лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, по силата на настоящата директива, следва да гарантира, че титулярите на разрешения за пускане на пазара предоставят на разположение само информация, която е в съответствие с Директива 2001/83/EО.
(14) Monitoring of information on authorised prescription-only medicinal products under this Directive should ensure that marketing authorisation holders only make available information which is in compliance with Directive 2001/83/EC.
Държавите-членки следва да приемат правила за установяването на ефективни механизми за мониторинг, като тези правила следва да позволяват ефективно правоприлагане в случаи на неспазване .
Member States should adopt rules establishing effective monitoring mechanisms and allowing effective enforcement in cases of non-compliance.
В случаите на неспазване следва да бъдат въведени процедури, чрез които титулярите на разрешения за пускане на пазара могат да бъдат представени и изслушани в хода на разглеждането на техния случай.
In cases of non-compliance, procedures should be put into place by means of which marketing authorisation holders can be represented and heard in the course of the consideration of their case.
Мониторингът следва да се основава на контрол на информацията , преди тя да бъде предоставена на разположение , освен ако съдържанието на информацията не е вече одобрено от компетентните органи или е налице различен механизъм, с който се осигурява адекватен, ефективен и независим мониторинг.
Monitoring should be based on the control of information prior to its being made available , unless the substance of the information has already been agreed by the competent authorities or if there is a different mechanism in place to ensure adequate , effective and independent monitoring.
This amendment clarifies the scope of the directive by reinforcing that the provision of information on certain types or groups of medicines is not covered by this legislation.
This amendment clarifies the scope of the directive by reinforcing that the provision of information on certain types or groups of medicines is not covered by this legislation.
За определени видове информация е по-трудно да се направи разграничение между реклама и информация с промоционален характер.
For certain types of information the distinction between advertising and promotional information is more difficult to establish.
Those types of information should therefore be subject to approval by the national competent authorities before its dissemination.
Those types of information should therefore be subject to approval by the national competent authorities before its dissemination.
Следва да съществуват независими, контролирани от органите механизми за мониторинг, дори когато друг субект поеме мониторинга на информацията.
Independent monitoring mechanisms controlled by authorities should be in place even when another institute takes over the monitoring of the information.
Член 59 – параграф 3 a (нов)
Article 59 – paragraph 3 a (new)
( - 1) В член 59 се добавя следният параграф:
( - 1) I n Article 59 the following paragraph shall be inserted:
Листовката с упътването отговаря на действителните потребности на пациентите.
The package leaflet shall correspond to the real needs of patients.
Член 86 – параграф 1 – тире 1 a (ново)
Article 86 – paragraph 1 – indent 1 a (new)
(-1a) В член 86, параграф 1 след първото тире се прибавя следното тире:
(-1a) In paragraph 1 of Article 86, after the first indent, the following indent is inserted:
„– насочване на вниманието на широката общественост към лекарствени продукти чрез препратки към терапевтични индикации или към признаци и симптоми,“
“– drawing the attention of the general public to medicinal products by means of references to therapeutic indications or to signs and symptoms,”
- фактически, информационни съобщения и референтни материали , отнасящи се, например, до промени в опаковката, предупреждения относно нежеланите реакции като част от общите лекарствени предпазни мерки, търговски каталози и ценови листи, при условие че не включват претенции към продукта ;
- factual, informative announcements and reference material relating , for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues and price lists, provided they include no product claims;
– фактически, информационни съобщения , включително съобщения или заявления, подобни на изпращаните до медиите или в отговор на пряко запитване, или във връзка с разпространяване на такава информация чрез конференции, или писмени уведомления и съобщения, или доклади до акционери и/или регулатори, и референтни материали за даден лекарствен продукт , свързани например с промени в опаковката, предупреждения относно нежеланите реакции като част от общите лекарствени предпазни мерки, търговски каталози , ценови листи и възстановяване на средствата , при условие че тези съобщения и референтни материали не включват рекламни твърдения , отнасящи се до лекарствените продукти ;
- factual, informative announcements , including announcements or statements such as those made to media organisations either in response to a direct enquiry or by dissemination of such information via conferences or written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators, and reference material on a medicinal product relating , for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists and reimbursement , provided they include no promotional claims relating to medicinal products ;
Това изменение има за цел да уточни обхвата на директивата.
This amendment aims to clarify the scope of the directive.
Правилата на фондовите борси например изискват предприятията да предоставят пълна информация на инвеститорите относно значими събития, а служителите да бъдат осведомявани по стопанските въпроси.
For instance, stock market rules require that companies keep investors fully informed of significant developments and employees must be kept informed of business developments.
Член 86 – параграф 2 – тире 4
Article 86 – paragraph 2 – indent 4
- информация от титуляря на разрешението за пускане на пазара, предназначена за широката публика за лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, която е предмет на разпоредбите на дял VIIIa.
– information by the marketing authorisation holder to the general public on medicinal products subject to medical prescription, which is subject to the provisions of Title VIIIa.
– информация , предоставена на разположение от титуляря на разрешението за пускане на пазара, предназначена за широката общественост за лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, която е предмет на разпоредбите на дял VIIIa.
– information made available by the marketing authorisation holder to the general public on medicinal products subject to medical prescription, which is subject to the provisions of Title VIII a.
Член 100 a – параграф 1
Article 100 a – paragraph 1