natgillin/translations-raw huggingface dataset:
не се провеждат допълнителни изпитвания за това свойство върху гръбначни животни,
further testing on vertebrate animals for that property shall not be undertaken,
може да не се провеждат допълнителни изпитвания, които не включват гръбначни животни.
further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
Качествена или количествена зависимост структура‐активност ((Q)SAR)
Qualitative or Quantitative structure-activity relationship ((Q)SAR)
Резултатите, получени от валидни качествени или количествени модели на зависимостта структура‐активност ((Q)SAR), могат да бъдат индикатор за наличието, но не и за отсъствието на определено опасно свойство.
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence, but not the absence of a given dangerous property.
Могат да се използват резултатите от (Q)SAR, вместо да се провежда изпитване, когато са изпълнени следните условия:
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
резултатите са получени от модел (Q)SAR, чиято научна стойност е доказана,
the results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
веществото попада във валидираната област на модела (Q)SAR,
the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
резултатите са достатъчни за целите на класифицирането и етикетирането и оценката на риска, и
the results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
осигурена е адекватна и надеждна документация за приложения метод.
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
В сътрудничество с Комисията, с държавите-членки и със заинтересованите страни Агенцията съставя и предоставя насоки относно прилагането на (Q)SAR.
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide guidance on the use of (Q)SARs.
Възможно е резултатите, получени от прилагането на подходящи методи
Results obtained from suitable
, да покажат наличие на дадено опасно свойство или да се окажат съществени за механистичното разбиране, което може да има значение за оценяването.
methods may indicate the presence of a given dangerous property or may be important in relation to a mechanistic understanding, which may be important for the assessment.
В този контекст „подходящи“ означава достатъчно добре разработени съгласно международно признати критерии за разработване на изпитвания.
In this context, ‘suitable’ means sufficiently well-developed according to internationally agreed test development criteria.
Когато такива изпитвания
Where such
дадат положителни резултати, е необходимо наличието на опасно свойство да бъде потвърдено от подходящи изпитвания
tests are positive, it is necessary to confirm the dangerous property by adequate
Въпреки това такова потвърждение може да бъде избегнато, ако са изпълнени следните условия:
However, such confirmation may be waived, if the following conditions are met:
резултатите са подходящи за целите на класифицирането и етикетирането и за оценката на риска; и
results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment; and
При отрицателни резултати тези изключения не се прилагат.
In the case of negative results, these exemptions do not apply.
Може да бъде изискан потвърждаващ тест след преценка на всеки отделен случай.
A confirmation test may be requested on a case-by-case basis.
Групиране на веществата и подход read-across
Grouping of substances and read-across approach
Вещества, чиито физикохимични, токсикологични и екотоксикологични свойства са сходни или следват общ модел в резултат на подобие в структурата, могат да бъдат разглеждани като група или „категория“ вещества.
Substances whose physicochemical, toxicological and ecotoxicological properties are similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or ‘category’ of substances.
По този начин се избягва необходимостта от изпитване на всяко вещество във всяка еквивалентна точка.
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
Сходството може да се основава на:
The similarities may be based on:
обща функционална група, показваща наличието на опасни свойства;
a common functional group indicating the presence of dangerous properties;
общи прекурсори и/или сходство на общите продукти от разпадане при физични и биологични процеси, в резултат на които се получават структурно подобни химикали, което показва наличието на опасни свойства; или
common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals and indicates the presence of dangerous properties; or
Ако се прилага груповата концепция, веществата се класифицират и етикетират на тази основа.
If the group concept is applied, substances shall be classified and labelled on this basis.
При всички случаи резултатите:
In all cases results shall:
са адекватни за целите на класифицирането и етикетирането и оценката на риска,
be adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment;
имат адекватен и надежден обхват на ключовите параметри, спрямо които се провежда кореспондиращият метод за изпитване; и
have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method; and
обхващат продължителност на експозицията, сравнима с тази при кореспондиращия метод за изпитване или по-дълга от нея, ако продължителността на експозицията е важен параметър.
cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method if exposure duration is a relevant parameter.
При всички случаи се предоставя адекватна и надеждна документация за приложения метод на изпитване.
In all cases, adequate and reliable documentation of the applied method shall be provided.
В сътрудничество с Комисията, с държавите-членки и със заинтересованите страни Агенцията съставя и предоставя насоки относно технически и научнообоснована методика за групиране на веществата.
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide guidance on technically and scientifically justified methodology for the grouping of substances.
Изпитване в определена еквивалентна точка може да не бъде провеждано, ако е технически невъзможно да се проведе изследването поради свойствата на веществото: например силно летливи, много реактивоспособни или неустойчиви вещества не могат да бъдат използвани, смесването на веществото с вода може да създаде опасност от пожар или експлозия или етикетиране (обозначаване на етикета) на радиоактивността на веществото, изисквано в определени изследвания, може да не е възможно.
Testing for a specific endpoint may be omitted, if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
Винаги се спазва указанието, дадено в съответните методи за изпитване, по-специално по отношение на техническите ограничения на всеки конкретен метод.
The guidance given in the relevant test methods, more specifically on the technical limitations of a specific method, shall always be respected.
Изпитването в съответствие с някои крайни резултати по раздели 8 и 9 от приложения ІІ и ІІІ, независимо от член 6, параграф 2, може да не се провежда въз основа на анализ на експозицията, когато са налице данни за експозиция съгласно приложение ІІ или ІІІ.
Testing in accordance with some end-points in sections 8 and 9 of Annexes II and III, notwithstanding Article 6(2), may be omitted based on exposure considerations, where exposure data in accordance with Annex II or III are available.
В този случай трябва да са изпълнени следните условия:
In that case, the following conditions shall be met:
Извършва се оценка на експозицията, която обхваща първична и вторична експозиция при реалистично най-лошия сценарий за всички видове употреба на биоцида, съдържащ активно вещество, за което е подадено заявление за одобряване, или на биоцида, за който се иска разрешение.
An exposure assessment shall be performed, covering primary and secondary exposure under realistic worst case for all intended uses of the biocidal product that contains the active substance for which approval is applied, or of the biocidal product for which the authorisation is sought.
Ако на по-късен етап от процеса по предоставяне на разрешение за продукта бъде внесен нов сценарий за експозиция, се предоставят допълнителни данни, за да се прецени дали основанията за адаптиране на данните са все още валидни.
If a new exposure scenario is introduced at a later stage, during the product authorisation process, additional data shall be submitted to assess whether the justification for data adaptation still applies.
Причините, поради които резултатите от оценката на експозицията дават основания за освобождаване от изискванията за предоставяне на данни, се излагат по ясен и прозрачен начин.
The reasons why the outcome of the exposure assessment justifies waiving of data requirements shall be clearly and transparently explained.
Въпреки това изпитването се провежда задължително за непрагови ефекти.
However, testing cannot be omitted for non-threshold effects.
Следователно определени основни данни винаги са задължителни, например изпитване за генотоксичност.
As a consequence, certain core data shall always be obligatory, e.g. genotoxicity testing.
Ако е уместно, Агенцията, в сътрудничество с Комисията, държавите-членки и заинтересованите страни, съставя и предоставя допълнителни насоки относно критериите, установени съгласно член 6,
If relevant, the Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide further guidance on the criteria established in accordance with Articles 6
и член 21, параграф 3.
and 21(3).
При всички случаи следва да бъде представена адекватна обосновка и документация.
In all cases, adequate justification and documentation shall be provided.
Обосновката се аргументира с оценка на експозицията в съответствие с приложимите технически указания, ако има такива.
The justification shall be based on an exposure assessment, in accordance with the relevant Technical Notes for Guidance where available.
ТИПОВЕ БИОЦИДИ И ТЯХНОТО ОПИСАНИЕ СЪГЛАСНО ПОСОЧЕНОТО В ЧЛЕН 2, ПАРАГРАФ 1
BIOCIDAL PRODUCT-TYPES AND THEIR DESCRIPTIONS AS REFERRED TO IN ARTICLE 2(1)
ГЛАВНА ГРУПА 1: Дезинфекционни средства
MAIN GROUP 1: Disinfectants
Тип продукти 1: Хигиена на човека
Product-type 1: Human hygiene
Продуктите в тази група са биоциди, които се употребяват за целите на хигиената на човека и се прилагат върху или в контакт с човешката кожа или скалп с първична цел дезинфекциране на кожата или скалпа.
Products in this group are biocidal products used for human hygiene purposes, applied on or in contact with human skin or scalps for the primary purpose of disinfecting the skin or scalp.
Тип продукти 2: Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни
Product-type 2: Disinfectants and algaecides not intended for direct application to humans or animals
Продукти, използвани за дезинфекция на повърхности, материали, оборудване и мебели, които не влизат в пряк контакт с храна или фуражи.
Products used for the disinfection of surfaces, materials, equipment and furniture which are not used for direct contact with food or feeding stuffs.
Областите на употреба са, наред с другото, плувни басейни, аквариуми, бани и други водни площи; климатични системи; както и стени и подове в частни, обществени и промишлени зони и в други зони за професионална дейност.
Usage areas include, inter alia, swimming pools, aquariums, bathing and other waters; air conditioning systems; and walls and floors in private, public, and industrial areas and in other areas for professional activities.
Продукти, използвани за дезинфекция на въздух, вода, която не е предназначена за употреба от хора или животни, химически тоалетни, отпадни води, болнични отпадъци и почва.
Products used for disinfection of air, water not used for human or animal consumption, chemical toilets, waste water, hospital waste and soil.
Продукти, използвани като алгициди за третиране на плувни басейни, аквариуми и други водни площи, както и за възстановителна обработка на строителни материали.
Products used as algaecides for treatment of swimming pools, aquariums and other waters and for remedial treatment of construction materials.
Продукти, които се влагат в текстил, тъкани, маски, бои и други изделия или материали за производство на третирани изделия с дезинфекциращи свойства.
Products used to be incorporated in textiles, tissues, masks, paints and other articles or materials with the purpose of producing treated articles with disinfecting properties.
Тип продукти 3: Ветеринарна хигиена
Product-type 3: Veterinary hygiene
Продукти, използвани за целите на ветеринарната хигиена, като дезинфектанти, дезинфектиращи сапуни, продукти за хигиена на устната кухина или тялото, или с антимикробно действие.
Products used for veterinary hygiene purposes such as disinfectants, disinfecting soaps, oral or corporal hygiene products or with anti-microbial function.
Продукти, използвани за дезинфекция на материали и повърхности, свързани с настаняване или превоз на животни.
Products used to disinfect the materials and surfaces associated with the housing or transportation of animals.
Тип продукти 4: Област на употреба, свързана с храни и фуражи
Product-type 4: Food and feed area
Продукти, използвани за дезинфекция на оборудване, контейнери, прибори и съдове за хранене, повърхности или тръбопроводи, свързани с производството, транспорта, съхранението или консумацията на храни или фуражи (включително питейна вода) за хора и животни.
Products used for the disinfection of equipment, containers, consumption utensils, surfaces or pipework associated with the production, transport, storage or consumption of food or feed (including drinking water) for humans and animals.
Продукти, използвани за импрегниране на материали, които могат да влязат в контакт с храни.
Products used to impregnate materials which may enter into contact with food.
Тип продукти 5: Питейна вода
Product-type 5: Drinking water
Продукти, използвани за дезинфекция на питейна вода за хора и животни.
Products used for the disinfection of drinking water for both humans and animals.
Освен ако не е посочено друго, тези типове продукти включват само продукти за предотвратяване на микробиологично или алгално развитие.
Unless otherwise stated these product-types include only products to prevent microbial and algal development.
Тип продукти 6: Консерванти за продукти по време на съхранение
Product-type 6: Preservatives for products during storage
Продукти, използвани за запазване на произведени продукти, различни от храни за хора и животни, козметични или медицински продукти или медицински изделия, чрез контрол на микробиологичните изменения, с цел да се гарантира срокът им на годност.
Products used for the preservation of manufactured products, other than foodstuffs, feedingstuffs, cosmetics or medicinal products or medical devices by the control of microbial deterioration to ensure their shelf life.
Тип продукти 7: Консерванти за покрития
Product-type 7: Film preservatives
Продукти, използвани за запазване на покрития или обвивки чрез контрол на микробиологичните изменения или алгалното развитие с цел защита на първоначалните качества на повърхността на материали или обекти като бои, пластмаси, уплътняващи материали, лепила за стени, свързващи материали, хартия, произведения на изкуството.
Products used for the preservation of films or coatings by the control of microbial deterioration or algal growth in order to protect the initial properties of the surface of materials or objects such as paints, plastics, sealants, wall adhesives, binders, papers, art works.
Тип продукти 8: Консерванти за дърво
Product-type 8: Wood preservatives
Продукти, използвани за предпазване на дърво ‐ след и по време на етапа на отсичане и обработка ‐ или на продукти от дърво, чрез контрол на разрушаващи или деформиращи дървото организми, включително насекоми.
Products used for the preservation of wood, from and including the saw-mill stage, or wood products by the control of wood-destroying or wood-disfiguring organisms, including insects.
Този тип продукти включва предпазни и лечебни продукти.
This product type includes both preventive and curative products.
Тип продукти 9: Консерванти за влакна, кожа, гума и полимеризирани материали
Product-type 9: Fibre, leather, rubber and polymerised materials preservatives
Продукти, използвани за защита на тъкани или полимеризирани материали, като кожа, гума или хартия или текстилни продукти, чрез контрол на микробиологичните изменения.
Products used for the preservation of fibrous or polymerised materials, such as leather, rubber or paper or textile products by the control of microbiological deterioration.
Този тип продукти включва вещества, които отблъскват микроорганизмите от повърхността на материите и следователно пречат на или предотвратяват образуването на миризми и/или предлагат други видове предимства.
This product-type includes agents which antagonise the settlement of micro organisms on the surface of materials and therefore hamper or avoid the development of odour and /or offer other kinds of benefits.
Тип продукти 10: Консерванти за строителни материали
Product-type 10: Construction material preservatives
Продукти, използвани за предпазване на зидария, композитни материали или други строителни материали, различни от дърво, чрез контрол на микробиологичните и алгалните изменения.
Products used for the preservation of masonry, composite materials, or other construction materials other than wood by the control of microbiological, and algal attack.
Тип продукти 11: Консерванти за системи за течно охлаждане и преработка
Product-type 11: Preservatives for liquid-cooling and processing systems
Продукти, използвани за предпазване на вода или други течности, използвани в системи за изстудяване и пречистване, чрез контрол на вредните организми като микроби, водорасли и миди.
Products used for the preservation of water or other liquids used in cooling and processing systems by the control of harmful organisms such as microbes, algae and mussels.
В този тип продукти не се включват продукти, използвани за дезинфекция на питейна вода или на вода за плувни басейни.
Products used for the disinfection of drinking water or of water for swimming pools are not included in this product type.
Тип продукти 12: Антиплесенни продукти
Product-type 12: Slimicides
Продукти, използвани за предотвратяване или контрол на растежа на плесен върху материали, оборудване и съоръжения, използвани в промишлените процеси, например върху дърво и хартиена каша, пореста пясъчна среда в петролната промишленост.
Products used for the prevention or control of slime growth on materials, equipment and structures, used in industrial processes, e.g. on wood and paper pulp, porous sand strata in oil extraction.
Тип продукти 13: Консерванти за течности за обработка или рязане на материали
Product-type 13: Working or cutting fluid preservatives
Продукти за контрол на микробиологичните изменения в течности, използвани за обработка или рязане на метали, стъкло или други материали.
Products to control microbial deterioration in fluids used for working or cutting metal, glass or other materials.
Тип продукти 14: Родентициди
Product-type 14: Rodenticides
Продукти, използвани за борба с мишки, плъхове или други гризачи чрез средства, различни от отблъскване или привличане.
Products used for the control of mice, rats or other rodents, by means other than repulsion or attraction.
Тип продукти 15: Авициди
Product-type 15: Avicides
Продукти, използвани за борба с птици чрез средства, различни от отблъскване или привличане.
Products used for the control of birds,by means other than repulsion or attraction.
Тип продукти 16: Молюскоциди, препарати за борба с паразити и продукти за борба с други безгръбначни
Product-type 16: Molluscicides, vermicides and products to control other invertebrates
Продукти, използвани за борба с молюски, червеи и безгръбначни, невключени в други типове продукти, чрез средства, различни от отблъскване или привличане.
Products used for the control of molluscs, worms and invertebrates not covered by other product types, by means other than repulsion or attraction.
Тип продукти 17: Писцициди
Product-type 17: Piscicides
Продукти, използвани за борба с риби чрез средства, различни от отблъскване или привличане.
Products used for the control of fish,by means other than repulsion or attraction.
Тип продукти 18: Инсектициди, акарициди и продукти за контрол на други антроподи
Product-type 18: Insecticides, acaricides and products to control other arthropods
Тип продукти 19: Атрактанти и репеленти
Product-type 19: Repellents and attractants
Продукти, използвани за борба с вредни организми (безгръбначни като бълхи, гръбначни като птици, риби, гризачи) чрез отблъскване или привличане, включително продукти, които се използват за хигиена на човека или за ветеринарна хигиена пряко върху кожата или косвено в околната среда на човека и животните.
Products used to control harmful organisms (invertebrates such as fleas, vertebrates such as birds, fish, rodents), by repelling or attracting, including those that are used for human or veterinary hygiene either directly on the skin or indirectly in the environment of man or animals.
Тип продукти 20: Контрол на други гръбначни
Product-type 20: Control of other vertebrates
Продукти, използвани за борба с гръбначни, невключени в други типове продукти от тази главна група, чрез средства, различни от отблъскване или привличане.
Products used for the control of vertebrates other than those already covered by the other product-types of this main group, by means other than repulsion or attraction..
Тип продукти 21: Продукти против замърсяване
Product-type 21: Antifouling products
Продукти, използвани за контрол на растежа и установяването на микроби и висши форми на растителни или животински видове върху плавателни съдове, оборудване за аквакултури или други структури, използвани във вода.
Products used to control the growth and settlement of fouling organisms (microbes and higher forms of plant or animal species) on vessels, aquaculture equipment or other structures used in water.
Тип продукти 22: Балсамиращи и препариращи течности
Product-type 22: Embalming and taxidermist fluids
Продукти, използвани за дезинфекция и съхранение на човешки и животински трупове или части от тях.
Products used for the disinfection and preservation of human or animal corpses, or parts thereof.
ОБЩИ ПРИНЦИПИ ЗА ОЦЕНКА НА ДОСИЕТА ЗА БИОЦИДИ
COMMON PRINCIPLES FOR THE EVALUATION OF DOSSIERS FOR BIOCIDAL PRODUCTS
Термини и определения
Terms and Definitions
Въздействие върху здравето на хората и животните
Effects on human and animal health
Въздействие върху околната среда
Effects on the environment
Ефекти върху целевите организми
Effects on target organisms
Цялостно обобщение на заключенията
Overall integration of conclusions
ТЕРМИНИ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
TERMS AND DEFINITIONS
Съответствие с критериите по член 19, параграф 1, буква б)
Correspondence with the criteria set out in Article 19(1)(b)
Подразделите „Въздействие върху здравето на хората и животните“, „Въздействие върху околната среда“, ' Въздействие върху целевите организми' и „Ефикасност“, включени в разделите „Оценка“ и „Заключения“, съответстват на четирите критерия по член 19, параграф 1, буква б), както следва:
The subheadings ‘Effects on human and animal health’, ‘Effects on the Environment’, ‘Effects on Target Organisms’ and ‘Efficacy’ used in the sections ‘Assessment’ and ‘Conclusions’ correspond to the four criteria set out in Article 19(1)(b) as follows:
„Ефикасност“ съответства на критерий i): „е достатъчно ефективен“.
‘Efficacy’ corresponds to criterion (i): ‘is sufficiently effective’.