natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След получаване на становището на Агенцията съгласно член 8, параграф 4 Комисията:
The Commission shall, on receipt of the opinion of the Agency referred to in Article 8(4), either:
приема регламент за изпълнение, който предвижда одобряването на дадено активно вещество и при какви условия става това, включително датите на одобрение и на изтичане на одобрението; или
adopt an implementing Regulation providing that an active substance is approved, and under which conditions, including the dates of approval and of expiry of the approval; or
когато изискванията на член 4, параграф 1 или, според случая, на член 5, параграф 2 не са спазени, или изискваната информация и данни не са били предоставени в рамките на посочения срок, приема решение за изпълнение, че активното вещество не се одобрява.
in cases where the requirements of Article 4(1) or, where applicable, Article 5(2), are not satisfied or where the requisite information and data have not been submitted within the prescribed period, adopt an implementing decision that an active substance is not approved.
Активни вещества, кандидати за замяна
Active substances which are candidates for substitution
Дадено активно вещество се смята за кандидат за замяна, ако е спазено някое от следните условия:
An active substance shall be considered a candidate for substitution if any of the following conditions are met:
активното вещество отговаря на поне един от критериите за изключване, изброени в член 5, параграф 1, но може да бъде одобрено в съответствие с член 5, параграф 2;
it meets at least one of the exclusion criteria listed in Article 5(1) but may be approved in accordance with Article 5(2);
отговаря на критериите да бъде класифицирано, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008, като респираторен сенсибилизатор;
it meets the criteria to be classified, in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as a respiratory sensitiser;
приемливата му дневна доза, критичната референтна доза или приемливото равнище на излагане на оператора, според случая, са значително по-ниски от характерните за по-голямата част от одобрените активни вещества за същия тип продукт и възможна употреба;
its acceptable daily intake, acute reference dose or acceptable operator exposure level, as appropriate, is significantly lower than those of the majority of approved active substances for the same product-type and use scenario;
отговаря на два от критериите, за да се смята за устойчиво, биоакумулиращо и токсично вещество съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (EО) № 1907/2006;
it meets two of the criteria to be considered as a persistent, bio-accumulative and toxic substance as set out in Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
налице са причини за опасения относно естеството на критичното въздействие, което в съчетание с моделите на употреба е равностойно на употреба, която все още може да породи загриженост, например висок потенциален риск за подпочвените води, дори и след прилагане на много ограничителни мерки за управление на риска;
there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects which, in combination with the use patterns, amount to use that could still cause concern, such as high potential of risk to groundwater, even with very restrictive risk management measures;
съдържа значителен процент неактивни изомери или примеси.
it contains a significant proportion of non-active isomers or impurities.
При изготвянето на становището си за одобряване или подновяване на одобрението на дадено активно вещество, Агенцията проучва дали веществото отговаря на някой от критериите, изброени в параграф 1, и разглежда този въпрос в становището си.
When preparing its opinion on the approval or renewal of the approval of an active substance, the Agency shall examine whether the active substance fulfils any of the criteria listed in paragraph 1 and address the matter in its opinion.
Преди да представи на Комисията становището си за одобряване или подновяване на одобрението на дадено активно вещество, без да се засягат разпоредбите на членове 66 и 67, Агенцията осигурява публичен достъп до информацията относно потенциалните кандидати за замяна за срок, не по-дълъг от 60 дни, в рамките на който заинтересованите трети страни могат да подават съответната информация, включително относно наличните заместители.
Prior to submitting its opinion on the approval or renewal of the approval of an active substance to the Commission, the Agency shall make publicly available, without prejudice to Articles 66 and 67, information on potential candidates for substitution during a period of no more than 60 days, during which time interested third parties may submit relevant information, including information on available substitutes.
Чрез дерогация от разпоредбите на член 4, параграф 1 и член 12, параграф 3 одобряването на дадено активно вещество, което се смята за кандидат за замяна, и всяко подновяване на одобрението става за срок, не по-дълъг от седем години.
By way of derogation from Articles 4(1) and 12(3), the approval of an active substance that is considered as a candidate for substitution and each renewal shall be for a period not exceeding seven years.
Активните вещества, които се смятат за кандидати за замяна в съответствие с параграф 1, се обозначават като такива в съответния регламент, който се приема съгласно член 9.
Active substances that are considered as candidates for substitution in accordance with paragraph 1 shall be identified as such in the relevant Regulation adopted in accordance with Article 9.
Технически указания
Technical guidance notes
Комисията изготвя технически указания, за да се улесни прилагането на настоящата глава, по-конкретно на член 5, параграф 2 и член 10, параграф 1.
The Commission shall draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter, in particular Articles 5(2) and 10(1).
ПОДНОВЯВАНЕ И ПРЕРАЗГЛЕЖДАНЕ НА ОДОБРЕНИЕТО НА АКТИВНО ВЕЩЕСТВО
RENEWAL AND REVIEW OF APPROVAL OF AN ACTIVE SUBSTANCE
Условия за подновяване
Conditions for renewal
Комисията подновява одобрението на дадено активно вещество, ако то продължава да отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, и ако е приложимо, на условието, посочено в член 5, параграф 2.
The Commission shall renew the approval of an active substance if the active substance still meets the condition laid down in Article 4(1) and, where relevant, the conditions set out in Article 5(2).
Във връзка с научно-техническия прогрес условията, посочени за активното вещество, съгласно член 4, параграф 3, се преразглеждат и се изменят, когато е уместно.
In the light of scientific and technical progress, the conditions specified for the active substance referred to in Article 4(3) shall be reviewed and, where appropriate, amended.
се извършва за 15-годишен срок за всички типове продукти, за които се прилага
renewal shall be for fifteen years for all product-types to which the approval applies
одобрението, освен ако в регламента за подновяване на одобрението на активното вещество е определен по-кратък срок
, unless a shorter period is specified in the Regulation renewing the approval of an active substance
Подаване и приемане на заявления
Submission and acceptance of applications
Заявителите, които искат подновяване на одобрението на дадено активно вещество за един или повече типове продукти, подават заявление до Агенцията най-малко 550 дни преди изтичане на одобрението.
Applicants wishing to seek renewal of the approval of an active substance for one or more product-types shall submit an application to the Agency at least 550 days before the expiry of the approval.
Когато срокът за различните типове продукти изтича на различни дати, заявлението се подава най-малко 550 дни преди най-ранната дата на изтичане.
Where there are different expiry dates for different product-types, the application shall be submitted at least 550 days before the earliest expiry date.
При подаване на заявление за подновяване на одобрението на активното вещество заявителят представя:
When applying for the renewal of the approval of the active substance, the applicant shall submit:
без да се засяга член 21, параграф 1,
without prejudice to Article 21(1),
съответните данни,
all relevant data
изисквани съгласно член 20 и
required under Article 20
събрани в периода след първоначалното
that it has generated since the initial
или, според случая, ▌ предишното подновяване; и
or, as appropriate, ▌ previous renewal; and
оценка дали заключенията от първоначалната или предишната оценка на активното вещество остават валидни, както и всякаква информация в подкрепа на това.
its assessment of whether the conclusions of the initial or previous assessment of the active substance remain valid and any supporting information.
Заявителят представя и наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по негово предложение следва да оцени заявлението за подновяване, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи.
The applicant shall also submit the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application for renewal and provide written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Агенцията информира заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни.
The Agency shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(1) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, Агенцията приема заявлението и уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това, като посочва точната дата на приемане.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the exact date of the acceptance.
Решенията на Агенцията съгласно параграф 3 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under paragraph 3 of this Article.
Оценка на заявленията за подновяване
Evaluation of applications for renewal
Въз основа на оценка на наличната информация и на необходимостта от преразглеждане на заключенията от първоначалната оценка на заявлението за одобряване или, според случая, на предишното подновяване, в рамките на 90 дни след като Агенцията приеме заявлението в съответствие с член 13, параграф 3, оценяващият компетентен орган решава дали предвид съвременните научни познания е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване, като взема предвид всички типове продукти, за които е поискано подновяване.
On the basis of an assessment of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for approval or, as appropriate, the previous renewal, the evaluating competent authority shall, within 90 days of the Agency accepting an application in accordance with Article 13(3), decide whether, in the light of current scientific knowledge, a full evaluation of the application for renewal is necessary taking account of all product-types for which renewal is requested.
Когато оценяващият компетентен орган реши, че е необходима пълна оценка на заявлението, оценката се извършва в съответствие с член 8, параграфи 1, 2 и 3.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, the evaluation shall be carried out in accordance with paragraphs 1, 2 and 3 of Article 8.
В случай че оценяващият компетентен орган реши, че не е необходима пълна оценка на заявлението, в рамките на 180 дни, след като Агенцията приеме заявлението в съответствие с член 13, параграф 3, той изготвя и подава до Агенцията препоръка за подновяване на одобрението на активното вещество.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within 180 days of the Agency accepting the application in accordance with Article 13(3), prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the approval of the active substance.
Органът предоставя на заявителя копие от своята препоръка.
It shall provide the applicant with a copy of its recommendation.
В рамките на 270 дни след получаване на препоръката на оценяващия компетентен орган, ако е направена пълна оценка на заявлението, или в рамките на 90 дни в противен случай, Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно подновяването на одобрението на активното вещество.
Within 270 days of receipt of a recommendation from the evaluating competent authority, if it has carried out a full evaluation of the application, or 90 days otherwise, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on renewal of the approval of the active substance.
След получаване на становището на Агенцията Комисията приема:
The Commission shall, on receipt of the opinion of the Agency, adopt:
регламент за изпълнение, който предвижда, че одобрението на дадено активно вещество се подновява за един или повече типове продукти и условията за това; или
an implementing Regulation providing that the approval of an active substance is renewed for one or more product-types, and under which conditions; or
решение за изпълнение, че одобрението на дадено активно вещество не се подновява.
an implementing decision that the approval of an active substance is not renewed.
Когато поради причини, независещи от заявителя, има вероятност срокът, за който активното вещество е било одобрено, да изтече преди да бъде взето решение за неговото подновяване, Комисията приема решение за отлагане на датата на изтичане на одобрението за срок, който й позволява да разгледа заявлението.
Where, for reasons beyond the control of the applicant, the approval of the active substance is likely to expire before a decision has been taken on its renewal, the Commission shall, by means of implementing acts, adopt a decision postponing the expiry date of approval for a period sufficient to enable it to examine the application.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 82(2).
В случай че Комисията реши да не поднови
Where the Commission decides not to renew
или реши да измени
or decides to amend
одобрението на дадено активно вещество за един или повече типове продукти,
the approval of an active substance for one or more product-types,
държавите-членки или, в случай на разрешение на Съюза, Комисията анулират или по целесъобразност изменят разрешенията за
the Member States or, in the case of a Union authorisation, the Commission shall cancel or, where appropriate, amend the authorisations
съответния(те) тип(ове) продукти, които съдържат това активно вещество.
of biocidal products of the product-type(s) concerned containing that active substance.
Съответно се прилагат членове 48 и 52.
Article 48 and 52 shall apply accordingly.
Преразглеждане на одобрението на активно вещество
Review of approval of an active substance
Комисията може да преразгледа одобрението на дадено активно вещество за един или повече типове продукти по всяко време, когато са налице
The Commission may review the approval of an active substance for one or more product-types at any time where there are
признаци, че то вече не отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1 или, според случая, в член 5, параграф 2.
indications that the conditions laid down in Article 4(1) or, where relevant, Article 5(2) are no longer met.
Комисията може също така да преразгледа одобрението на дадено активно вещество за един или повече типове продукти по искане на държава-членка, ако има признаци, че използването на активното вещество в биоциди или третирани изделия води до
The Commission may also review the approval of an active substance for one or more product-types at the request of a Member State if there are indications that the use of the active substance in biocidal products or treated articles raises
опасения за безопасността на тези биоциди или третирани изделия.
concerns about the safety of such biocidal products or treated articles.
Комисията оповестява, че провежда проучване и че ще предостави възможност на заявителя да представи своите забележки.
The Commission shall make publicly available the information that it is carrying out a review and shall provide an opportunity for the applicant to submit comments.
Ако тези признаци бъдат потвърдени, Комисията приема регламент за изпълнение, с който изменя условията за одобряване на дадено активно вещество или за отмяна на одобрението му.
Where those indications are confirmed, the Commission shall adopt an implementing Regulation amending the conditions of approval of an active substance or cancelling its approval.
Посоченият регламент за изпълнение се приема в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
That implementing Regulation shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Комисията уведомява първоначалния(те) заявител(и) за одобрението.
The Commission shall inform the initial applicant(s) for the approval accordingly.
Когато са налице надлежно обосновани неотложни основания Комисията приема незабавно приложими актове за изпълнение в съответствие с процедурата, посочена в член 82, параграф 4.
On duly justified imperative grounds of urgency the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 82(4).
Комисията може да се консултира с Агенцията по всички въпроси от научно или техническо естество, отнасящи се до прегледа на одобрението на дадено активно вещество.
The Commission may consult the Agency on any questions of a scientific or technical nature related to the review of approval of an active substance.
В рамките на 270 дни след подаване на искането Агенцията изготвя становище и го представя на Комисията.
The Agency shall, within 270 days of the request, prepare an opinion and submit it to the Commission.
В случай че Комисията
Where the Commission
реши да
decides to
или измени
or amend
одобрението на дадено активно вещество
the approval of an active substance
за един или повече типове продукти, държавите-членки или, в случай на разрешение на Съюза, Комисията анулират или по целесъобразност изменят разрешенията за съответния(те) тип(ове) продукти, които съдържат това активно вещество
for one or more product-types, the Member States or, in the case of a Union authorisation, the Commission shall cancel or, where appropriate, amend the authorisations of biocidal products of the product-type(s) concerned containing that active substance.
Комисията може да приеме посредством актове за изпълнение подробни мерки за прилагането на членове 12‐15, като допълнително уточни процедурите за подновяването и преразглеждането на одобрението на дадено активно вещество.
The Commission may adopt, by means of implementing acts, detailed measures for the implementation of Articles 12 to 15, further specifying the procedures for the renewal and review of the approval of an active substance.
ОБЩИ ПРИНЦИПИ ОТНОСНО РАЗРЕШАВАНЕТО НА БИОЦИДИ
GENERAL PRINCIPLES CONCERNING THE AUTHORISATION OF BIOCIDAL PRODUCTS
Предоставяне на пазара и употреба на биоциди
Making available on the market and use of biocidal products
Биоциди не се предлагат на пазара и не се употребяват, освен ако не са разрешени в съответствие с настоящия регламент.
Biocidal products shall not be made available on the market or used unless authorised in accordance with this Regulation.
Заявлението за разрешение се прави от бъдещия притежател на разрешението или от негово име.
Applications for authorisation shall be made by, or on behalf of, the prospective authorisation holder.
Заявленията за национално разрешение в дадена държава-членка се подават до компетентния орган на съответната държава-членка („приемащият компетентен орган“).
Applications for national authorisation in a Member State shall be submitted to the competent authority of that Member State (‘the receiving competent authority’).
Заявленията за разрешение на Съюза се подават до Агенцията.
Applications for Union authorisation shall be submitted to the Agency.
Разрешението за биоцид може да се предостави за отделен биоцид или за група биоциди.
An authorisation for a biocidal product may be granted for a single biocidal product or a biocidal product family.
Биоцидите се употребяват при спазване на реда и условията на разрешението, установени в съответствие с член 22, параграф 1, и на изискванията за етикетиране и опаковане, предвидени в член 69.
Biocidal products shall be used in compliance with the terms and conditions of the authorisation stipulated in accordance with Article 22(1) and the labelling and packaging requirements laid down in Article 69.
Правилната употреба включва рационалното прилагане на комбинация от физични, биологични, химични или други подходящи мерки в зависимост от случая, с които употребата на биоциди се ограничава до необходимия минимум и се предприемат подходящи предпазни мерки.
Proper use shall involve the rational application of a combination of physical, biological, chemical or other measures as appropriate, whereby the use of biocidal products is limited to the minimum necessary and appropriate precautionary steps are taken.
Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да предоставят на обществеността подходяща информация за ползите и рисковете, свързани с биоцидите, както и за възможностите за свеждане до минимум на тяхната употреба.
Member States shall take necessary measures to provide the public with appropriate information about the benefits and risks associated with biocidal products and ways of minimising their use.
Чрез акт за изпълнение Комисията уточнява процедурите за разрешаване на едни и същи биоциди от едно и също или различни предприятия при наличието на един и същи ред и условия.
The Commission shall, by means of an implementing act, specify procedures for the authorisation of the same biocidal products by the same or different enterprises under the same terms and conditions.
Този акт за изпълнение се приема в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
ОВ: въведете датата - три години след влизането в сила на настоящия регламент.
OJ: Insert the date - three years after the entry into force of this Regulation.
Комисията, въз основа на натрупания опит при прилагането на настоящия регламент, представя на Съвета и на Европейския парламент доклад относно това, по какъв начин настоящият регламент допринася за устойчивата употреба на биоциди, включително относно необходимостта от въвеждане на допълнителни мерки, по-специално за професионалните потребители, за намаляване на рисковете, на които биоцидите излагат здравето на хората и животните и околната среда.
the Commission shall, on the basis of experience gained with the application of this Regulation, present to the Council and the European Parliament a report on how this Regulation contributes to a sustainable use of biocidal products, including on the need to introduce additional measures, in particular for professional users, to reduce the risks posed to human and animal health and the environment by biocidal products.
Този доклад, наред с другото, разглежда:
That report shall, inter alia, examine:
насърчаването на най-добри практики като начин за свеждане до минимум на употребата на биоциди;
the promotion of best practices as a means of reducing the use of biocidal products to the minimum;
най-ефективните подходи за наблюдение на употребата на биоциди;
the most effective approaches for monitoring the use of biocidal products;
разработването и прилагането на принципи за интегрирано управление на вредителите по отношение на употребата на биоциди;
the development and application of integrated pest management principles with respect to the use of biocidal products;