natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В съответствие с посочената в член 76, параграф 2 процедура Комисията следва да изготви технически и научни насоки за издаване на разрешения за продуктите, като обръща особено внимание на хармонизираните изисквания за а данните, процедурите за оценка и вземане на решения от държавите-членки.
The Commission should, in accordance with the procedure set out in Article 76(2), provide technical and scientific guidance for product authorisation, with particular regard to harmonised data requirements, evaluation procedures and decisions by the Member States.
За да се улесни хармонизацията на практиките за предоставяне на разрешения в целия Съюз и да се намали административната тежест върху дружествата и компетентните органи, Комисията приема чрез делегирани актове в съответствие с член 73 и при спазване на условията, предвидени в членове 74 и 75 мерки, които уточняват условията, критериите и процедурите за уреждане на процеса на предоставяне на разрешение и пускане на пазара на един и същ продукт за една и съща употреба, но под различни търговски наименования и от различнидружества.
In order to facilitate the harmonisation of authorisation practices throughout the Union and to reduce the administrative burden on companies and competent authorities, the Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75, measures specifying the conditions, criteria and procedures for regulating the authorisation and placing on the market of the same product for the same use, under different trade names and by different companies.
не се извършва допълнително оценяване, тъй като става дума за вече разрешен продукт;
no additional evaluation will be performed as it concerns an already authorised product;
решенията за предоставяне на разрешение се вземат в кратък период от време;
authorisation decisions shall be taken within a short timeframe;
таксите за предоставяне на разрешение са ниски, в съответствие с ограниченото количество административна работа, която се изисква.
authorisation fees shall be low in accordance with the limited administrative work required.
Един биоцид се счита за нискорисков биоцид, ако
A biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product
съдържащите се в него активни вещества са включени в приложение І и ако
if the active substances therein are included in Annex I and
условия, както следва:
the following conditions are fulfilled:
ако за всеки един компонент на околната среда, съотношението между предвидената концентрация в околната среда (PEC) и предвидената концентрация без ефект (PNEC) може да бъде изведено и не превишава 0,1;
for any given environmental compartment, the ratio of the predicted environmental concentration (PEC) to predicted no-effect concentration (PNEC) may be derived and does not exceed 0.1;
за всяко въздействие върху здравето на човека границата на експозицията (съотношението между нивото на ненаблюдавани обратни ефекти (NOAEL) и концентрацията при експозиция) превишава 1 000;
for any effect to human health, the margin of exposure (the ratio of no observed adverse effect level (NOAEL) and exposure concentration) is higher than 1 000;
кумулативните последствия както на активните, така и на неактивните вещества са взети под внимание и са определени като последствия с нисък риск.
the cumulative effects of both active substances and non-active substances are taken into consideration and defined as low-risk.
При все това един биоцид не се счита за нискорисков биоцид , ако отговаря на поне едно от следните условия:
However, a biocidal product shall not be considered a low-risk biocidal product if at least one of the following conditions is met:
биоцидът съдържа едно или повече ▌вещества, които отговарят на критериите, за да се считат за
it contains one or more ▌substances which fulfil the criteria for being
устойчиви органични замърсители съгласно Регламент (ЕО) № 850/2004, за да се считат да
a persistent organic pollutant under Regulation (EC) No 850/2004, for being
устойчиви, биоакумулиращи и токсични вещества (PBT вещества) или за много устойчиви и силно биоакумулиращи вещества (vPvB вещества) съгласно приложение XIII към Регламент (EО) № 1907/2006;
persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
биоцидът съдържа едно или повече активни вещества, окачествени като имащи свойствата да разрушават ендокринната система;
it contains one or more active substances qualified as endocrine disrupters;
биоцидът съдържа едно или повече активни вещества, които са класифицирани в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 като, или които отговарят на критериите да бъдат класифицирани като едно от следните:
it contains one or more active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as or which meet the criteria to be classified as one of the following:
токсично за репродукцията;
toxic to reproduction;
силно токсично или токсично
very toxic or toxic
биоцидът съдържа наноматериал;
it contains a nanomaterial;
биоцидът е експлозивен;
it is explosive;
биоцидът съдържа вещество с възможен риск;
it contains any substance of concern;
биоцидът е силно възпламеняем;
it is highly flammable;
биоцидът е самозапалим при температура на прилагане.
it is self-igniting at application temperature.
За нискорисков биоцид трябва да може да се демонстрира, че потенциалът за развиване на резистентност в целевите организми поради употребата на биоцида е малък.
For a low-risk biocidal product it shall be demonstrated that the potential for the development of resistance in target organisms due to the use of the biocidal product is low.
В допълнение към активните вещества, посочени в член 15, параграф 2 от Регламент (EО) № 1907/2006, активните вещества, произведени или внесени, за да бъдат използвани в нискорискови биоциди, чието пускане на пазара е разрешено в съответствие с член 15, се разглеждат като регистрирани, а регистрацията им – като завършена за производство или внос за използване в нискорискови биоциди и следователно се разглеждат като отговарящи на изискванията на глави 1 и 5 от дял II от посочения регламент.
In addition to the active substances referred to in Article 15(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, active substances manufactured or imported for use in low-risk biocidal products that are authorised for placing on the market in accordance with Article 15 shall be regarded as being registered, and the registration as completed, for manufacture or import for use in a low-risk biocidal product, and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of Title II of that Regulation.
Заявителят подава следните документи заедно със заявлението:
The applicant for an authorisation shall submit the following documents together with the application:
досие или писмо за достъп до досие за активното вещество, което отговаря на изискванията, посочени в приложение III;
a dossier or letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex III;
примерно резюме на характеристиките на биоцида, което включваинформацията, посочена в член 20, параграф 2, букви а), б) и букви д)‐м);
a proposal for a summary of the biocidal product characteristics that includes the information referred to in points (a), (b) and (e) to (m) of Article 20(2);
за биоциди, различни от нискорисковите биоциди – досие или писмо за достъп до досие, което удовлетворява изискванията, предвидени в приложение II, за всяко активно вещество в биоцида;
for biocidal products other than low-risk biocidal products, a dossier or a letter of access to a dossier satisfying the requirements set out in Annex II for each active substance in the biocidal product;
за нискорискови биоциди всяка съответна информация в подкрепа на заключението, че биоцидът следва да се счита за нискорисков биоцид;
for low-risk biocidal products, any relevant information in support of the conclusion that the biocidal product is to be considered a low-risk biocidal product;
ако съдържащото се в нискорисковия биоцид активно вещество е включено в приложение I, писмо за достъп, в случай че съответният срок за защита на информацията съгласно член 49 не е изтекъл.
if the active substance contained in a low-risk biocidal product has been included in Annex I, a letter of access if the appropriate protection period for information according to Article 49 has not expired.
Заявлението за разрешение трябва да се придружава и от дължимата съгласно член 71 такса.
The application for authorisation shall be accompanied by the fees payable under Article 71.
приемащият компетентен
of the Member State in which
Ако заявлението се отнася за биоцид, който производителят му възнамерява да използва, inter alia, за целите, посочени в член 2, параграф 7, то трябва да бъде придружено от декларация за съвместимост по отношение на съответните съществени изисквания на Директиви 90/385/EИО, 93/42/EИО или 98/79/EО.
If the application concerns a biocidal product that is intended by its manufacturer to be used inter alia for the purposes referred to in Article 2(7), it shall be accompanied by a declaration of conformity regarding the compliance with the relevant essential requirements of Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC.
В съответствие с процедурата, посочена в член 76, параграф 2, Комисията предоставя технически и научни насоки и инструменти, по-специално с цел подкрепа за заявленията за разрешения съгласно членове 18, 19 и 20, преди всичко за МСП.
The Commission shall, in accordance with the procedure set out in Article 76(2), provide technical and scientific guidance and tools, in particular to support applications for authorisation under Articles 18, 19 and 20, above all for SMEs.
Независимо от разпоредбите на член 18 заявителят не е длъжен да предоставя данните, изискуеми съгласно този член, в случай че се прилага някое от следните основания:
Notwithstanding Article 18, the applicant need not provide data required under that Article if any of the following grounds applies:
информацията не е необходима поради експозицията, свързана с предлаганата употреба;
the information is not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
какво представлява надлежната обосновка за адаптиране на данните, изисквани съгласно член 18, въз основа на посоченото в параграф 1, буква а)
what constitutes adequate justification to adapt the data required under Article 18 on the grounds referred to in point (a) of paragraph 1
, Комисията адаптира критериите посредством делегирани актове съгласно член 73 и при спазване на условията, предвидени в членове 74 и 75
, the Commission shall adapt the criteria by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75
В разрешението се постановяват условията, свързани с пускането на пазара и употребата на дадения биоцид.
An authorisation shall stipulate the terms and the conditions relating to the placing on the market and use of the biocidal product.
Дадено разрешение трябва да включва резюме на характеристиките на биоцида, в което да бъде изброена следната информация:
An authorisation shall include the summary of the biocidal product characteristics listing the following information:
търговското наименование на биоцида;
trade name of the biocidal product;
името и адреса на титуляра на разрешението;
name and address of the authorisation holder;
датата на издаване разрешението и датата, на която изтича;
date of the authorisation and its date of expiry;
номерът на разрешението;
authorisation number;
за правилната употреба на биоцида, качественият и количественият състав по отношение на активните вещества и неактивните вещества,
qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances,
като се отчитат пределните стойности на концентрация в член 16, параграф 4
taking account of the concentration limits in Article 16(4)
производителите на биоцида (наименования и адреси, включително и местонахождение на производствените обекти);
manufacturers of the biocidal product (names and addresses including location of manufacturing sites);
производителите на активните вещества (наименования и адреси, включително и местонахождение на производствените обекти);
manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
физическото състояние и естество на биоцида;
physical state and nature of the biocidal product;
предупреждения за опасност и препоръки за безопасност;
hazard and precautionary statements;
продуктовият тип в съответствие с приложение V и спрямо целевите вредители;
the product-type in accordance with Annex V and the target harmful organisms;
дозировката и инструкциите за работа;
application doses and instructions for use;
категориите ползватели;
categories of users;
данните за вероятни преки или косвени неблагоприятни въздействия и указанията за първа помощ;
particulars of likely direct or indirect adverse effects and first aid instructions;
указанията за безопасно унищожаване на продукта и на неговата опаковка;
instructions for safe disposal of the product and its packaging;
ако заявлението се отнася за биоцид, който е предвиден от производителя си, inter alia, за целите, посочени в член 2, параграф 7, трябва да бъдат указани всички специални условия за употреба и декларация, че биоцидът е в съответствие със съответните съществени изисквания на Директиви 90/385/EИО, 93/42/EИО или 98/79/EО;
in the case of a biocidal product that is intended by its manufacturer to be used inter alia for the purposes referred to in Article 2(7), any specific conditions of use and a statement that the biocidal product is in conformity with the relevant essential requirements of Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC;
за значимите в токсикологично и екотоксикологично отношение компоненти на биоцида и неговите остатъчни вещества – аналитични методи, включително степен на възстановяване и граници за определяне (LOD).
for toxicologically and ecotoxicologically relevant components of biocidal products and residues thereof, analytical methods including recovery rates and the limits of determination (LOD).
В допълнение към параграф 2, в случай че става въпрос за рамкова формулация, в разрешението трябва да бъде посочена, ако е уместно, следната информация:
In addition to paragraph 2, in the case of a frame formulation, the authorisation shall indicate, as appropriate, the following information:
референтният биоцид в рамките на групата от продукти, съставляващи рамковата формулация ▌;
the reference biocidal product within the group of products comprising the frame formulation ▌;
допустимото изменение на състава на референтния биоцид, изразено като
the permitted alteration of the composition of this reference biocidal product expressed
намаление на процентния
as a reduction in the
дял от съдържанието на
percentage of the
активните вещества или изменение на процентния дял от съдържанието на
active substances or as an alteration in the percentage of the
неактивните вещества в биоцида, за които се счита, че принадлежат към въпросната рамкова формулация;
non-active substances contained in the biocidal products which are considered to belong to that frame formulation;
заменимите неактивни вещества в разрешените биоциди, които принадлежат към тази рамкова формулация.
the non-active substances that may be substituted in the authorised biocidal products belonging to that frame formulation.
В случай на рамкова формулация се предоставя единен номер на разрешението за всички биоциди, принадлежащи към тази рамкова формулация.
In the case of a frame formulation, one single authorisation number shall be provided for all biocidal products which belong to that frame formulation.
Приемащият компетентен орган или, ако става въпрос за оценка на заявление за издаване на разрешение на Съюза, оценяващият компетентен орган прави като част от оценката сравнителна оценка на заявление за разрешение или за подновяване на разрешение за даден биоцид, съдържащ активно вещество, кандидат за замяна в съответствие с член 9, параграф 1.
The receiving competent authority or, in the case of evaluation of an application for a Union authorisation, the evaluating competent authority shall perform a comparative assessment as part of the evaluation of an application for an authorisation or a renewal of an authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 9(1).
Сравнителната оценка се прави по отношение на всички биоциди с едно и също предназначение, когато има достатъчно натрупан опит и те се употребяват най-малко от пет години.
The comparative assessment shall be carried out in relation to all biocidal products that have the same purpose, when sufficient experience has been gained in their use and they have been in use for at least five years.
Резултатите от сравнителната оценка се предават незабавно на компетентните органи на други държави-членки и на Агенцията, а в случай че става въпрос за оценка на заявление за разрешение на Съюза – и на Комисията.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of evaluation of an application for a Union authorisation, also to the Commission.
Приемащият контролен орган или, в случай че става въпрос за разрешение наСъюза, Комисията забранява или ограничава пускането на пазара или употребата на определен биоцид, съдържащ активно вещество, кандидат за замяна, ако при сравнителната оценка претеглянето на рисковете и ползите съгласно приложение VI установи, че са изпълнени всичките следни критерии:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Union authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the placing on the market or use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment weighing up the risks and benefits in accordance with Annex VI demonstrates that all the following criteria are met:
за употребите, посочени в заявлението, вече
for the uses specified in the application,
и които са с доказана равностойна ефективност и не водят до значително увеличение на рисковете по който и да било друг параметър
and which prove equally effective and involve no significant increase in the risks for any other parameter
биоцидът, посочен в буква а), или нехимичният метод за контрол или профилактика не води до значителни икономически или практически затруднения;
the biocidal product or non-chemical control or prevention method referred to in point (a) does not present significant economic or practical disadvantages;
химическото разнообразие на активните вещества е адекватно за свеждане до минимум формирането на резистентност в целевия вредител.
the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the occurrence of resistance in the target harmful organism.
Тези мерки определят критериите и алгоритмите, които се използват при сравнителната оценка с цел гарантирането на единна еднакво заявление в целия Съюз.
Those measures shall define the criteria and algorithms to be used in a comparative assessment to ensure that there is uniform application throughout the Union.
Ако сравнителната оценка включва въпрос, който поради мащаба си и или поради последствията си, би било по-добре да се разглежда на равнището на Съюза, и по-специално ако той касае два или повече компетентни органа, приемащият контролен орган може да отправи въпроса към Комисията, която да вземе решение.
Where the comparative assessment involves a question which, by reason of its scale or consequences, would be better addressed at Union level, in particular where it is relevant to two or more competent authorities, the receiving competent authority may refer the question to the Commission for a decision.
Комисията приема решение в съответствие с член 76, параграф 3.
The Commission shall adopt its decision in accordance with Article 76(3).
С цел уточняване на
In order to specify
процедурите, свързани със сравнителната оценка по въпроси от интерес за Съюза
the procedures relating to comparative assessments involving questions of Union interest,
, Комисията адаптира критериите посредством делегирани актове съгласно член 73 и при спазване на условията, предвидени в членове 74 и 75
the Commission shall adapt the criteria by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75
Независимо от разпоредбите на член 15, параграф 4, разрешение за биоцид, съдържащ активно вещество, кандидат за замяна, се издава за
Notwithstanding Article 15(4), an authorisation for a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be granted for
Държавите-членки изготвят и изпълняват план за замяна с цел да се гарантира, че приложението на съответния биоцид постепенно ще бъде изваден от употреба в рамките на срока на разрешението и че съответното активно вещество или продукт могат да бъдат заменени с разумни алтернативи от химически или нехимически характер.
Member States shall establish and implement a substitution plan in order to ensure that the application of the relevant biocidal product is phased out within the authorisation period and that the relevant active substance or product can be replaced with sound chemical or non-chemical alternatives.
Ако е взето решение на даден биоцид да не се предостави разрешение или употребата му да се ограничи съгласно параграф 3, тази отмяна или изменение на разрешението влиза в сила
Where it is decided not to authorise or to restrict the use of a biocidal product pursuant to paragraph 3, that cancellation or modification of the authorisation shall take effect
след вземането на решението или в края на срока на включване на веществото, кандидат за замяна, в зависимост от това кой от двата срока изтича по-рано.
after the decision or at the end of the inclusion period of the candidate for substitution, whichever is the earlier.
В рамките на три седмици след получаване на заявлението Агенцията нотифицира приемащия компетентен орган или в слуай на заявление за разрешение на Съюза - оценяващия компетентен орган относно наличието на заявление в базата данни на Агенцията.
The Agency shall, within three weeks after receipt of the application, notify the receiving competent authority or, in the case of an application for a Union authorisation, the evaluating competent authority, that the application is available in the Agency database.
В срок до три седмици от получаването на заявлението Агенцията валидира заявлението, при условие че то отговаря на следните изисквания:
Within three weeks after receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
подадени са документите, посочени в член 18;
the documents referred to in Article 18 have been submitted;
заявлението се придружава от дължимите такси съгласно член 71.
it is accompanied by the fees payable under Article 71.
счита, че заявлението е
considers that the application is
относно допълнителната информация, която се изисква за валидиране на заявлението, и определя разумен срок за подаване на съответната информация
what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information
В рамките на три седмици след получаване на допълнителната информация Агенцията определя дали подадената допълнителна информация е достатъчна за валидиране на заявлението.
The Agency shall, within three weeks after receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Ако заявителят не представи изискваната допълнителна информация в определения срок, Агенцията отхвърля заявлението, като уведомява заявителя и приемащия компетентен орган за това.
The Agency shall reject the application if the applicant does not submit the required additional information on time, and shall notify the applicant and the receiving competent authority of the rejection.