natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Резултатите от сравнителната оценка се предават незабавно на компетентните органи на другите държави-членки и на Агенцията, а в случай че става въпрос за оценка на заявление за разрешение на Съюза ‐ и на Комисията.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of evaluation of an application for a Union authorisation, also to the Commission.
Приемащият компетентен орган ‐ или, при решение относно заявление за разрешение на Съюза, Комисията ‐ забранява или ограничава предоставянето на пазара или употребата на определен биоцид, съдържащ активно вещество ‐ кандидат за замяна, ако, в рамките на сравнителната оценка съгласно приложение VI („сравнителната оценка“) се установи, че са изпълнени и двата следни критерия:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Union authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the making available on the market or the use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment in accordance with Annex VI (‘comparative assessment’) demonstrates that both of the following criteria are met:
за употребите, посочени в заявлението, вече съществува друг разрешен биоцид или нехимичен метод за контрол или превенция, който представлява значително по-малък общ риск за здравето на хората и на животните и за околната среда и който е достатъчно ефективен и не води до други значителни икономически или практически затруднения;
for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents a significantly lower overall risk for human and animal health and the environment, is sufficiently effective and presents no other significant economic or practical disadvantages;
химическото разнообразие на активните вещества е адекватно за свеждане до минимум на формирането на резистентност в целевия вреден организъм.
the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the occurrence of resistance in the target harmful organism.
Чрез дерогация от параграф 1 в изключителни случаи биоцид, съдържащ активно вещество ‐ кандидат за замяна, може да бъде разрешен за срок до четири години без сравнителна оценка, когато е необходимо първо да се придобие опит чрез практическа употреба на този продукт.
By way of derogation from paragraph 1, a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution may be authorised for a period of up to four years without comparative assessment in exceptional cases where it is necessary to acquire experience first through using that product in practice.
Ако сравнителната оценка включва въпрос, който поради мащаба или последствията си може да бъде решен по-успешно на равнището на Съюза, особено когато засяга два или повече компетентни органи, приемащият компетентен орган може да отнесе въпроса до Комисията, която да вземе решение.
Where the comparative assessment involves a question which, by reason of its scale or consequences, would be better addressed at Union level, in particular where it is relevant to two or more competent authorities, the receiving competent authority may refer the question to the Commission for a decision.
Комисията приема решението посредством актове за изпълнение в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
The Commission shall adopt that decision by means of implementing acts in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83, които
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying
уточняват критериите за определяне на случаите, когато
the criteria for determining
сравнителните оценки засягат въпроси, които могат да бъдат решени по-успешно на равнището на Съюза, както и процедурите за извършване на такива сравнителни оценки.
when comparative assessments involve questions better addressed at Union level and the procedures for such comparative assessments.
Независимо от член 17, параграф 4, и без да се засягат разпоредбите на параграф 4 от настоящия член, разрешение за биоцид, който съдържа активно вещество ‐ кандидат за замяна, се издава за срок не повече от пет години и се подновява за срок, не по-дълъг от пет години.
Notwithstanding Article 17(4), and without prejudice to paragraph 4 of this Article, an authorisation for a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be granted for a period not exceeding five years and renewed for a period not exceeding five years.
Когато има решение да не се издава разрешение за употребата на даден биоцид или тя да се ограничи съгласно параграф 3, отмяната или изменението на разрешението поражда действие
Where it is decided not to authorise or to restrict the use of a biocidal product pursuant to paragraph 3, that cancellation or amendment of the authorisation shall take effect
години след вземането на съответното решение.
years after that decision.
Комисията изготвя технически указания, за да се улесни прилагането на настоящата глава, и по-конкретно на член 22, параграф 2 и член 23, параграф 3.
The Commission shall draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter and, in particular, Articles 22(2) and 23(3).
ОПРОСТЕНА ПРОЦЕДУРА ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ
SIMPLIFIED AUTHORISATION PROCEDURE
Допустимост за опростената процедура за издаване на разрешение
Eligibility for the simplified authorisation procedure
За допустимите биоциди заявлението за издаване на разрешение може да бъде направено по опростената процедура за издаване на разрешение.
For eligible biocidal products, an application for authorisation may be made under a simplified authorisation procedure.
Даден биоцид е допустим, ако отговаря на всяко от следните условия:
A biocidal product shall be eligible if all the following conditions are met:
всички активни вещества, които се съдържат в биоцида, са включени в приложение І и отговарят на всички ограничения, посочени в това приложение;
all the active substances contained in the biocidal product appear in Annex I and satisfy any restriction specified in that Annex;
биоцидът не съдържа никакви рискови вещества;
the biocidal product does not contain any substance of concern;
биоцидът не съдържа наноматериали;
the biocidal product does not contain a nanomaterial;
биоцидът е достатъчно ефективен; както и
the biocidal product is sufficiently effective; and
боравенето с биоцида и предвидената му употреба не изискват лични защитни средства.
the handling of the biocidal product and its intended use do not require personal protective equipment.
Приложима процедура
Applicable procedure
Заявителите за разрешаване на биоцид, който отговаря на условията в член 25, подават заявление до Агенцията и я информират за наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по тяхно предложение следва да оцени заявлението, и предоставят писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи.
Applicants seeking the authorisation of a biocidal product meeting the conditions of Article 25 shall submit an application to the Agency, informing it of the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application and providing written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Оценяващият компетентен орган информира заявителя за таксите, дължими съгласно член 80
The evaluating competent authority shall inform the applicant of the fees payable under Article 80
и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни.
and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80
Upon receipt of the fees payable under Article 80
оценяващият компетентен орган приема заявлението и уведомява заявителя за това.
, the evaluating competent authority shall accept the application and inform the applicant accordingly.
В рамките на 90 дни след приемане на заявлението оценяващият компетентен орган издава разрешение за биоцида, ако се увери, че продуктът отговаря на посочените в член 24 условия.
Within 90 days of accepting an application, the evaluating competent authority shall authorise the biocidal product if satisfied that the product meets the conditions laid down in Article 25.
Ако оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя каква допълнителна информация е необходима и определя разумен срок за подаване на тази информация.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
В рамките на 90 дни след получаване на допълнителната информация оценяващият компетентен орган издава разрешение за биоцида, ако въз основа на подадената допълнителна информация се увери, че продуктът отговаря на посочените в член 25 условия.
The evaluating competent authority shall, within 90 days of receipt of the additional information, authorise the biocidal product if satisfied, on the basis of the additional information submitted, that the product meets the conditions laid down in Article 25.
В такъв случай
In such cases,
, ако таксите вече са били платени,
where fees have been paid,
част от таксата, платена в съответствие с член 80,
part of the fee paid in accordance with Article 80
се възстановява.
shall be reimbursed.
Предоставяне на пазара на биоциди, разрешени в съответствие с опростената процедура за издаване на разрешение
Making available on the market of biocidal products authorised in accordance with the simplified authorisation procedure
Биоцид, за който е издадено разрешение в съответствие с член 26, може да бъде предоставен на пазара във всички държави-членки, без да е необходимо взаимно признаване.
A biocidal product authorised in accordance with Article 26 may be made available on the market in all Member States without the need for mutual recognition.
Притежателят на разрешението обаче уведомява всяка държава-членка
However, the authorisation holder shall notify each Member State
не по-късно от 30 дни
no later than 30 days
, преди да пусне биоцида на пазара на територията на тази държава-членка, и използва официалния(те) език(ци) на тази държава-членка при етикетирането на продукта, освен ако държавата-членка не е предвидила друго.
before placing the biocidal product on the market within the territory of that Member State and shall use the official language or languages of that Member State in the product's labelling, unless that Member State provides otherwise.
В случай че държава-членка, различна от държавата-членка на оценяващия компетентен орган, сметне, че даден биоцид, разрешен в съответствие с член 26, не е бил нотифициран или не е бил етикетиран в съответствие с параграф 1 от настоящия член или не отговаря на изискванията по член 25, тя може да отнесе въпроса до координационната група, създадена в съответствие с член 35, параграф 1.
Where a Member State other than that of the evaluating competent authority considers that a biocidal product authorised in accordance with Article 26 has not been notified or labelled in accordance with paragraph 1 of this Article or does not meet the requirements of Article 25, it may refer that matter to the coordination group established in accordance with Article 35(1).
Изменение на приложение I
Amendment of Annex I
На Комисията се предоставят правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 83 за изменение на приложение І, след получаване на становището на Агенцията , за да включи в него активни вещества, ако има доказателства, че те не пораждат опасение съгласно параграф 2.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 amending Annex I, after receiving the opinion of the Agency, in order to include active substances provided that there is evidence that they do not give rise to concern according to paragraph 2.
Активните вещества пораждат опасение, когато:
Active substances give rise to concern where:
отговарят на критериите по Регламент (ЕО) № 1272/2008, за да бъдат класифицирани като:
they fulfil the criteria for classification according to Regulation (EC) No 1272/2008 as:
експлозивно/силно възпламеняемо вещество;
explosive/highly flammable;
органичен пероксид;
organic peroxide;
остро токсично вещество от категория 1, 2 или 3;
acutely toxic of category 1, 2 or 3;
корозивно вещество от категория ІА, ІВ или ІС;
corrosive of category IA, IB or IC;
респираторен сенсибилизатор;
respiratory sensitizer;
кожен сенсибилизатор;
skin sensitizer;
мутаген на зародишните клетки от категория 1 или 2;
germ cell mutagen of category 1 or 2;
канцерогенно вещество от категория 1 или 2;
carcinogen of category 1 or 2;
вещество, токсично за репродукцията на хората, от категория 1 или 2 или с въздействие върху лактацията или чрез нея;
human reproductive toxicant of category 1 or 2 or with effects on or via lactation;
вещество, токсично специално за определен орган при еднократна или повтаряща се експозиция; или
specific target organ toxicant by single or repeated exposure; or
вещество, остро токсично за водния живот, от категория 1;
toxic to aquatic life of acute category 1;
отговарят на някой от критериите за замяна, установени в член 10, параграф 1; или
they fulfil any of the substitution criteria set out in Article 10(1); or
имат невротоксично или имунотоксично въздействие.
they have neurotoxic or immunotoxic properties.
Активни вещества пораждат опасение дори и когато никой от специалните критерии по букви а) – в) не е изпълнен, ако въз основа на надеждна информация може да бъде разумно доказано, че степента на опасението е еквивалентна на тази по букви а) – в).
Active substances also give rise to concern, even if none of the specific criteria in points (a) to (c) are met, where a level of concern equivalent to that arising from points (a) to (c) can be reasonably demonstrated based on reliable information.
На Комисията също така се предоставят правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 83 за изменение на приложение І, след получаване на становището на Агенцията, за да ограничи или заличи вписано активно вещество, ако има доказателства, че съдържащите това вещество биоциди при определени обстоятелства не отговарят на условията, установени в параграф 1 от настоящия член или в член 25.
The Commission shall also be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 amending Annex I, after receiving the opinion of the Agency, in order to restrict or to remove the entry for an active substance if there is evidence that biocidal products containing that substance do not, in certain circumstances, satisfy the conditions set out in paragraph 1 of this Article or in Article 25.
Когато императивни основания за спешност изискват това, процедурата, предвидена в член 84, се прилага за делегирани актове съгласно настоящия параграф.
Where imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 84 shall apply to delegated acts adopted pursuant to this paragraph.
Комисията прилага параграфи 1 или 2 по собствена инициатива или по искане на икономически оператор или държава-членка, предоставили необходимите доказателства, посочени в тези параграфи.
The Commission shall apply paragraph 1 or 2 at its own initiative or at the request of an economic operator or a Member State providing the necessary evidence as referred to in those paragraphs.
Когато Комисията изменя приложение І, тя приема отделен делегиран акт по отношение на всяко вещество.
Whenever the Commission amends Annex I it shall adopt a separate delegated act in respect of each substance.
ИЗДАВАНЕ НА НАЦИОНАЛНИ РАЗРЕШЕНИЯ ЗА БИОЦИДИ
NATIONAL AUTHORISATIONS OF BIOCIDAL PRODUCTS
Заявителите, които искат да кандидатстват за национално разрешение в съответствие с член 17, подават заявление до приемащия компетентен орган.
Applicants wishing to apply for a national authorisation in accordance with Article 17 shall submit an application to the receiving competent authority.
Приемащият компетентен орган информира заявителя за таксите, дължими съгласно член 80
The receiving competent authority shall inform the applicant of the fees payable under Article 80
и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни.
, and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80,
Upon receipt of the fees payable under Article 80
приемащият компетентен орган приема заявлението и уведомява заявителя, като посочва точната дата на приемане.
, the receiving competent authority shall accept the application and inform the applicant indicating the exact date of the acceptance.
В рамките на 30 дни след получаването приемащият компетентен орган валидира заявлението, при условие че то отговаря на следните изисквания:
Within 30 days of acceptance, the receiving competent authority shall validate the application if it complies with the following requirements:
необходимата информация, посочена в член 20, е подадена; както и
the relevant information referred to in Article 20 has been submitted; and
заявителят декларира, че не е подавал заявление за национално разрешение за същия биоцид и за същата(ите) употреба(и) пред друг компетентен орган.
the applicant states that it has not applied to any other competent authority for a national authorisation for the same biocidal product for the same use(s).
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, приемащият компетентен орган не прави оценка на качеството или на съответствието на представените данни или подкрепящи документи.
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the receiving competent authority shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
В случай че приемащият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя за допълнителната информация, необходима за валидиране на заявлението, и определя разумен срок за подаване на тази информация.
Where the receiving competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
В рамките на 30 дни след получаване на допълнителната информация приемащият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискванията, посочени в параграф 1.
The receiving competent authority shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in paragraph 1.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, приемащият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява заявителя за това.
The receiving competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant accordingly.
Когато в Регистъра за биоциди има данни, че компетентен орган, различен от приемащия компетентен орган, разглежда заявление, свързано със същия биоцид, или вече е дал разрешение за същия биоцид, приемащият компетентен орган отказва да оцени заявлението.
Where the Register for Biocidal Products shows that a competent authority other than the receiving competent authority is examining an application relating to the same biocidal product or has already authorised the same biocidal product, the receiving competent authority shall decline to evaluate the application.
В този случай приемащият компетентен орган уведомява заявителя относно възможността да поиска взаимно признаване в съответствие с член 33 или член 34.
In that event, the receiving competent authority shall inform the applicant of the possibility of seeking mutual recognition in accordance with Article 33 or 34.
Ако параграф 3 не се прилага и приемащият компетентен орган сметне, че заявлението е пълно, той валидира заявлението и незабавно уведомява заявителя за това, като посочва датата на валидиране.
If paragraph 3 does not apply and the receiving competent authority considers that the application is complete, it shall validate the application and without delay inform the applicant accordingly and indicate the date of the validation.
В рамките на 365 дни след валидирането на дадено заявление в съответствие с член 29 приемащият компетентен орган решава дали да издаде разрешение съгласно член 19.
The receiving competent authority shall, within 365 days of the validation of an application in accordance with Article 29, decide whether to grant an authorisation in accordance with Article 19.
Той взема предвид резултатите от сравнителната оценка, извършена в съответствие с член 23, ако е приложимо.
It shall take into account the results of the comparative assessment carried out in accordance with Article 23, if applicable.
Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, приемащият компетентен орган иска от заявителя да предостави тази информация в рамките на установен срок.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the receiving competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit.
Посоченият в параграф 1 срок от 365 дни временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията.
The 365-day period referred to in paragraph 1 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
В рамките на 365-дневния срок, посочен в параграф 1, приемащият компетентен орган:
Within the 365-day period referred to in paragraph 1, the receiving competent authority shall:
изготвя доклад, в който обобщава заключенията от оценката си и основанията за издаване на разрешение за биоцида или за отказа да издаде разрешение („доклад за оценката“);
draft a report summarising the conclusions of its assessment and the reasons for authorising the biocidal product or for refusing to grant an authorisation (the ‘assessment report’);
изпраща на заявителя електронно копие от проекта за доклад за оценката и му дава възможност да представи бележки в рамките на 30 дни; както и
send an electronic copy of the draft assessment report to the applicant and provide it with the opportunity to submit comments within 30 days; and
надлежно взема предвид тези бележки при изготвянето на окончателната оценка.
take due account of those comments when finalising its assessment.
Подновяване на национално разрешение
Renewal of a national authorisation
Заявлението за подновяване на национално разрешение за един или повече типове продукти се подава от притежателя на разрешението или от негово име до приемащия компетентен орган поне 550 дни преди изтичането на срока на валидност на разрешението.
An application by or on behalf of an authorisation holder wishing to seek the renewal of a national authorisation for one or more product-types shall be submitted to the receiving competent authority at least 550 days before the expiry date of the authorisation.
Когато се иска подновяване за повече от един тип продукт, заявлението се подава най-малко 550 дни преди най-ранната дата на изтичане.
Where renewal is sought for more than one product-type, the application shall be submitted at least 550 days before the earliest expiry date.
Приемащият компетентен орган подновява националното разрешение, при положение че условията, посочени в член 19, продължават да са спазени.
The receiving competent authority shall renew the national authorisation, provided that the conditions set out in Article 19 are still satisfied.
При подаване на заявление за подновяване заявителят представя:
When applying for renewal, the applicant shall submit: