natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При извършване на оценка на риска се отделя специално внимание на данни за токсичността, получени от наблюдения на експозицията на хора, когато тези данни са налични, например информация, получена при производството, от токсикологични центрове или от епидемиологични проучвания.
When carrying out the risk assessment special consideration shall be given to toxicity data derived from observations of human exposure if such data are available, e.g. information gained from manufacture, from poison centres or epidemiology surveys.
Оценка на експозицията се извършва за всяка група от населението (професионални потребители, непрофесионални потребители и хора, изложени пряко или непряко чрез околната среда), която е изложена на биоцид или за която такава експозиция основателно може да бъде предвидена, като се отделя особено внимание на пътищата за експозиция при уязвими групи.
An exposure assessment shall be carried out for each of the human populations (professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly via the environment), for which exposure to a biocidal product occurs or can reasonably be foreseen with particular attention paid to the pathways of exposure relevant for vulnerable groups.
Целта на оценката е да се направи количествена или качествена оценка на дозата/концентрацията за всяко активно вещество или рисково вещество, включително съответните метаболити и продукти от разграждане, на които населението е или може да бъде изложено по време на употреба на биоцида и на изделия, третирани с него.
The objective of the assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of each active substance or substance of concern, including relevant metabolites and degradation products to which a population is, or may be exposed during use of the biocidal product and articles treated with that product.
Оценката на експозицията се основава на информацията в техническото досие, предоставена в съответствие с членове 6 и 21, или на всяка друга налична и значима информация.
The exposure assessment shall be based on the information in the technical dossier provided in conformity with Article 6 and Article 21 and on any other available and relevant information.
В частност, ако е уместно, се вземат предвид:
Particular account shall be taken, as appropriate, of:
адекватно измерени данни за експозицията,
adequately measured exposure data,
типът биоцид,
the type of biocidal product,
методът на прилагане и дозировката,
the application method and application rate,
физикохимичните свойства на продукта,
the physico-chemical properties of the product,
възможните начини на експозиция и потенциалът за абсорбция,
the likely routes of exposure and potential for absorption,
честотата и продължителността на експозицията,
the frequency and duration of exposure,
максималното количество на остатъчните вещества,
Maximum Residue Levels,
типът и размерът на изложените конкретни групи от населението, когато такава информация е налична.
the type and size of specific exposed populations where such information is available.
При извършване на оценка на експозицията се отделя специално внимание на адекватно измерени и представителни данни за експозицията, когато тези данни са налични.
When conducting the exposure assessment special consideration shall be given to adequately measured, representative exposure data if such data are available.
Когато за оценката на нивата на експозиция се използват изчислителни методи, се прилагат подходящи модели.
Where calculation methods are used for the estimation of exposure levels, adequate models shall be applied.
правят възможно най-добрата оценка на всички значими процеси, като вземат предвид реалистични параметри и допускания,
make a best possible estimation of all relevant processes taking into account realistic parameters and assumptions,
се подлагат на анализ, който отчита възможните елементи на несигурност,
be subjected to an analysis taking into account possible elements of uncertainty,
са надлежно валидирани, като измерванията се извършват в условията, които са подходящи за прилагане на модела,
be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,
са подходящи за условията в областта на употреба.
be relevant to the conditions in the area of use.
Вземат се предвид и приложими данни от наблюдение на вещества с аналогична употреба и модели на експозиция или с аналогични свойства.
Relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties shall also be considered.
Когато е идентифицирана референтна стойност за което и да е от въздействията, посочени в точка 23, характеризирането на риска включва сравнение на референтната стойност с оценката на дозата/концентрацията, на която ще бъде изложено населението.
Where, for any of the effects set out in point 23 a reference value has been identified, the risk characterisation shall entail comparison of the reference value with the evaluation of the dose/concentration to which the population will be exposed.
Ако не може да бъде установена референтна стойност, се прилага качествен подход.
Where a reference value cannot be established a qualitative approach shall be used.
Коефициентите на оценка представляват екстраполация от токсичността при животните върху изложените групи от населението.
Assessment factors account for the extrapolation from animal toxicity to the exposed human population.
Установяването на цялостен коефициент на оценка отчита степента на несигурност при екстраполация между видовете и при един и същ вид.
The setting of an overall assessment factor considers the degree of uncertainty in inter-species and intra-species extrapolation.
При отсъствието на подходящи данни за конкретни химикали към съответната референтна стойност се прилага стандартен коефициент на оценка от 100.
In the absence of suitable chemical specific data, a default assessment factor of 100 is applied to the relevant reference value.
Като коефициенти на оценка могат да бъдат разглеждани и допълнителни елементи: токсикокинетика и токсикодинамика, естество и сила на въздействието, групи (подгрупи) от населението, отклонения в експозицията между резултатите от изследването и експозицията при хората по отношение на честота и продължителност, екстраполация на продължителността на изследването (напр. от субхронична към хронична), съотношение доза‐реакция и цялостен качествен анализ на пакета от данни за токсичността.
Additional elements can also be considered for assessment factors, toxicokinetics and toxicodynamics, the nature and severity of the effect, human (sub-) populations, exposure deviations between study results and human exposure with regard to frequency and duration, study duration extrapolation (e.g. sub-chronic to chronic), dose-response relationship and the overall quality of the toxicity data package.
Въздействие върху здравето на животните
Effects on animal health
Като използва същите приложими принципи като описаните в раздела относно въздействието върху хората, оценяващият орган отчита рисковете, на които са изложени животните от употребата на биоцида.
Using the same relevant principles as described in the section dealing with effects on humans, the evaluating body shall consider the risks posed to animals from the biocidal product.
Въздействие върху околната среда
Effects on the Environment
Оценката на риска отчита всякакви вредни въздействия, възникващи във всеки от трите компонента на околната среда ‐ почва, въздух и вода (включително седименти) и в биотата след използването на биоцида.
The risk assessment shall take account of any adverse effects arising in any of the three environmental compartments - air, soil and water (including sediment) and of the biota following the use of the biocidal product.
Оценката на съотношението доза (концентрация) ‐ реакция (въздействие) се извършва с цел да се предвиди концентрацията, под която не се очаква да възникнат вредни въздействия в съответния компонент на околната среда.
A dose (concentration) - response (effect) assessment shall be carried out in order to predict the concentration below which adverse effects in the environmental compartment of concern are not expected to occur.
Тази оценка се прави за активното вещество и за всяко рисково вещество, присъстващо в биоцида.
This shall be carried out for the active substance and for any substance of concern present in the biocidal product.
Тази концентрация е позната като PNEC.
This concentration is known as PNEC.
Въпреки това в някои случаи може да е невъзможно да се определи PNEC, поради което трябва да се направи качествена оценка на съотношението доза (концентрация) ‐ реакция (въздействие).
However, in some cases, it may not be possible to establish a PNEC and a qualitative estimation of the dose (concentration) - response (effect) then has to be made.
PNEC се определя от данните за въздействието върху организмите и изследванията за екотоксичност, представени в съответствие с изискванията на членове 6 и 20.
The PNEC shall be determined from the data on effects on organisms and ecotoxicity studies submitted in accordance with requirements of Article 6 and Article 20.
Тя се изчислява чрез прилагане на коефициент на оценка към референтните стойностите в резултат от изпитването върху организми, например LD50 (средна летална доза), LC50 (средна летална концентрация), EC50 (средна ефективна концентрация), IC50 (концентрация, предизвикваща 50 % инхибиране на даден параметър, напр. растеж), NOEL(C) (ниво (концентрация) без наблюдаван ефект) или LOEL(C) (най-ниско ниво (концентрация), при което се наблюдава ефект).
It shall be calculated by applying an assessment factor to the reference values resulting from tests on organisms, e.g. LD50 (median lethal dose), LC50 (median lethal concentration), EC50 (median effective concentration), IC50 (concentration causing 50 % inhibition of a given parameter, e.g. growth), NOEL(C) (no-observed-effect level (concentration)), or LOEL(C) (lowest-observed-effect level (concentration)).
Коефициентът на оценка изразява степента на несигурност при екстраполация на резултатите от изпитванията, извършени с ограничен брой видове, към действителната околна среда.
An assessment factor is an expression of the degree of uncertainty in extrapolation from test data on a limited number of species to the real environment.
Ето защо като цяло колкото са по-обширни данните и е по-голяма продължителността на изпитванията, толкова по-малки са степента на несигурност и размерът на коефициента на оценка.
Therefore, in general, the more extensive the data and the longer the duration of the tests, the smaller is the degree of uncertainty and the size of the assessment factor.
За всеки компонент на околната среда се прави оценка на експозицията с цел прогнозиране на концентрацията, която е вероятно да бъде намерена от всяко активно вещество или рисково вещество, присъстващо в биоцида.
For each environmental compartment an exposure assessment shall be carried out in order to predict the concentration likely to be found of each active substance or substance of concern present in the biocidal product.
Тази концентрация е известна като предполагаема концентрация в околната среда (PEC).
This concentration is known as the predicted environmental concentration (PEC).
Въпреки това в някои случаи може да е невъзможно да се определи PEC, поради което трябва да се направи качествена оценка на експозицията.
However in some cases it may not be possible to establish a PEC and a qualitative estimate of exposure then has to be made.
PEC или, когато е необходимо, качествената оценка на експозицията трябва да се определят само за компонентите на околната среда, в които са установени или основателно могат да се очакват емисии, изхвърляне, обезвреждане или разпространение, включително и всеки значим принос от изделията, третирани с биоцида.
A PEC, or where necessary a qualitative estimate of exposure, need only be determined for the environmental compartments to which emissions, discharges, disposal or distributions (including any relevant contribution from articles treated with biocidal products) are known or are reasonably foreseeable.
PEC или качествената оценка на експозицията се определят, като се взема предвид по-специално и ако е уместно:
The PEC, or qualitative estimation of exposure, shall be determined taking account of, in particular, and if appropriate:
физикохимичните свойства,
the physico-chemical properties,
продуктите от разпадане/трансформация,
breakdown/transformation products,
възможните пътища към компоненти на околната среда и потенциалът за адсорбция/десорбция и разграждане,
likely pathways to environmental compartments and potential for adsorption/desorption and degradation,
пренасянето в околната среда на голямо разстояние.
long range environmental transportation.
Характеристиките на тези модели са посочени в точка 34.
The characteristics of these models shall be as listed in point 34.
Когато е подходящо, за всеки конкретен случай следва да се вземат предвид и приложими данни от наблюдение на вещества с аналогична употреба и модели на експозиция или с аналогични свойства.
Where appropriate, on a case-by-case basis, relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties should also be considered.
За всеки компонент на околната среда характеризирането на риска по възможност включва сравнение на PEC с PNEC, така че да може да бъде изведено съотношение PEC/PNEC.
For any given environmental compartment, the risk characterisation shall, as far as possible, entail comparison of the PEC with the PNEC so that a PEC/PNEC ratio may be derived.
Ако не е възможно да се изведе съотношението PEC/PNEC, характеризирането на риска включва качествена оценка на вероятността за възникване на въздействие при настоящите условия на експозиция или при очакваните условия на експозиция.
If it has not been possible to derive a PEC/PNEC ratio, the risk characterisation shall entail a qualitative evaluation of the likelihood that an effect is occurring under the current conditions of exposure or will occur under the expected conditions of exposure.
Оценяващият орган прави заключението, че биоцидът не отговаря на критерий (iv) от буква б) на член 19, параграф 1, ако той съдържа рисково вещество или съответните метаболити или продукти от разпадане или от реакции, които отговарят на критериите за класифициране като PBT или vPvB вещества в съответствие с приложение XIII на Регламент (ЕО) № 1907/2006, или имат свойствата да разрушават ендокринната система, освен ако не е научно доказано, че при съответните полеви условия няма неприемлив ефект.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if it contains any substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products fulfilling the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006, or have endocrine-disrupting properties unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Въздействие върху целевите организми
Effects on Target Organisms
С цел да се докаже, че биоцидът не причинява с въздействието си ненужно страдание на целевите гръбначни животни, се извършва оценка.
An assessment shall be made to demonstrate that the biocidal product does not cause unnecessary suffering in its effect on target vertebrates.
Тази оценка включва оценка на механизма, чрез който се постига въздействие, и на наблюдаваните въздействия върху поведението и здравето на целевите гръбначни животни; когато предвиденото въздействие е да се убие целевото гръбначно животно, се оценяват времето, необходимо за умъртвяване на целевото гръбначно животно, и условията, при които настъпва смъртта.
This shall include an evaluation of the mechanism by which the effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target vertebrates; where the intended effect is to kill the target vertebrate the time necessary to obtain the death of the target vertebrate and the conditions under which death occurs shall be evaluated.
Когато е приложимо, оценяващият орган прави оценка на възможността за развиване от целевия организъм на резистентност или кръстосана резистентност към активното вещество в биоцида.
The evaluating body shall, where relevant, evaluate the possibility of the development of resistance or cross-resistance to an active substance in the biocidal product by the target organism.
Данните, предоставени от заявителя, са достатъчни за обосноваване на твърденията за ефикасността на продукта.
Data submitted by the applicant shall be sufficient to substantiate the efficacy claims for the product.
Данните, предоставени от заявителя или съхранявани от оценяващия орган, трябва да доказват ефикасността на биоцида срещу целевите организми при нормална употреба съгласно условията на разрешението.
Data submitted by the applicant or held by the evaluating body must be able to demonstrate the efficacy of the biocidal product against the target organism when used normally in accordance with the conditions of authorisation.
Изпитванията следва да се извършват в съответствие с насоките на Съюза, ако съществуват такива и ако са приложими.
Testing should be carried out according to Union guidelines if these are available and applicable.
Когато е уместно, могат да се прилагат и други методи, описани в списъка по-долу.
Where appropriate, other methods can be used as shown in the list below.
Ако съществуват приложими и приемливи полеви данни, те също могат да се използват.
If relevant acceptable field data exist, these can be used.
стандартен метод на ISO, CEN или друг международен стандартен метод,
ISO, CEN or other international standard method
национален стандартен метод,
national standard method
промишлен стандартен метод (ако е признат от оценяващия орган),
industry standard method (if accepted by the evaluating body)
стандартен метод на отделния производител (ако е признат от оценяващия орган),
individual producer standard method (if accepted by the evaluating body)
данни от действителното разработване на биоцида (ако са признати от оценяващия орган).
data from the actual development of the biocidal product (if accepted by the evaluating body).
За биоциди, съдържащи повече от едно активно вещество, всички вредни въздействия също се разглеждат съвместно, за да се получи цялостна оценка на биоцида.
For biocidal product containing more than one active substance any adverse effects shall also be considered together to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Целта на оценката е да се установи дали продуктът изпълнява критериите по член 19, параграф 1, буква б).
The purpose of the evaluation is to establish whether or not the product complies with the criteria set down in point (b) of Article 19(1).
Оценяващият орган стига до заключение, като обединява рисковете от всяко активно вещество с рисковете от всяко рисково вещество, присъстващо в биоцида, въз основа на оценката, извършена съгласно точки 13‐54 от настоящото приложение.
The evaluating body shall reach its conclusion as a result of the integration of the risks arising from each active substance together with the risks from each substance of concern present in the biocidal product based on the assessment carried out in accordance with points 13 to 54 of this Annex.
При проверката на спазването на критериите по член 19, параграф 1, буква б) оценяващият орган стига до едно от следните заключения за всеки тип продукт и за всяка област на употреба на биоцида, за която е подадено заявление:
In establishing compliance with the criteria set out in point (b) of Article 19(1) the evaluating body shall arrive at one of the following conclusions for each product type and for each area of use of the biocidal product for which application has been made:
биоцидът изпълнява критериите;
that the biocidal product complies with the criteria;
при определени условия/ограничения биоцидът може да изпълни критериите;
that subject to specific conditions/restrictions the biocidal product can comply with the criteria;
без допълнителни данни е невъзможно да се установи дали биоцидът изпълнява критериите;
that it is not possible, without additional data, to establish if the biocidal product complies with the criteria;
биоцидът не изпълнява критериите.
that the biocidal product does not comply with the criteria.
При установяване дали даден биоцид изпълнява критериите по член 19, параграф 1, буква б) оценяващият орган отчита несигурността, произтичаща от променливостта на данните, използвани в процеса на оценяване.
The evaluating body shall, when seeking to establish whether a biocidal product complies with the criteria in point (b) of Article 19(1), take into account uncertainty arising from the variability in the data used in the evaluation process.
Ако оценяващият орган стигне до заключението, че са необходими допълнителна информация или данни, тогава оценяващият орган представя основанията за това.
If the conclusion arrived at by the evaluating body is that additional information or data are required, then the evaluating body shall justify the need for any such information or data.
Тези допълнителни информация или данни са необходимият минимум за извършване на допълнителна подходяща оценка на риска.
This additional information or data shall be the minimum necessary to carry out a further appropriate risk assessment.
Оценяващият орган анализира възможното въздействие върху всички групи от населението, по-специално професионалните потребители, непрофесионалните потребители и хората, изложени пряко или непряко чрез околната среда.
The evaluating body shall consider possible effects on all human populations, namely professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly through the environment.
При достигането до тези изводи се отделя особено внимание на уязвимите групи от населението.
In reaching these conclusions particular attention shall be paid to vulnerable groups among the different populations.
Оценяващият орган разглежда връзката между експозицията и въздействието.
The evaluating body shall examine the relationship between exposure and effect.
При разглеждането на тази връзка трябва да се вземат предвид редица фактори, като един от най-важните е естеството на вредното въздействие от анализираното вещество.
A number of factors need to be considered when examining this relationship and one of the most important is the nature of the adverse effect of the substance under consideration.
Това въздействие включва остра токсичност, дразнимост, корозивност, сенсибилизация, токсичност при многократно излагане, мутагенност, канцерогенност, невротоксичност, имунотоксичност, репродуктивна токсичност, нарушение на функционирането на ендокринната система, наред с физикохимични свойства и всякакви други вредни свойства на активното вещество или рисковото вещество, или съответните им метаболити или продукти от разпадането.
These effects include acute toxicity, irritancy, corrosivity, sensitisation, repeated dose toxicity, mutagenicity, carcinogenicity, neurotoxicity, immunotoxicity, reproductive toxicity, disruption of the endocrine system together with physico-chemical properties, and any other adverse properties of the active substance or substance of concern, or of their relevant metabolites or degradation products.
В типичния случай границата на експозиция (MOE), т.е. съотношението между дескриптора на дозата и концентрацията на експозиция е около 100, но е възможно МОЕ с по-ниска или по-висока стойност също да е подходяща в зависимост от редица други фактори, сред които естеството на критичните въздействия и чувствителността на населението.
Typically the margin of exposure (MOEref) – the ratio between the dose descriptor and the exposure concentration - is in the region of 100 but a MOEref that is higher or lower than this may also be appropriate depending on, among other things, the nature of the critical effects and the sensitivity of the population.