natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Референтният компетентен орган изпраща проекта на доклад за оценката на заявителя, на когото се дава възможност в рамките на един месец да представи бележките си в писмена или в устна форма.
The reference competent authority shall send the draft assessment report to the applicant who shall be provided with the opportunity to submit oral or written comments within one month.
При изготвянето на окончателната си оценка референтният компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
The reference competent authority shall take due account of these comments when finalising its assessment.
В рамките на четири месеца след получаване на документите, посочени в параграф 6, компетентните органи на другите засегнати държави-членки одобряват доклада за оценката и резюмето на характеристиките на продукта, като съответно уведомяват референтния компетентен орган за това.
Within four months after receipt of the documents referred to in paragraph 6, the competent authorities of other Member States concerned shall approve the assessment report and the summary of the product characteristics, and shall inform the reference competent authority accordingly.
Референтният компетентен орган и компетентните органи на другите засегнати държави-членки разрешават биоцида въз основа на одобрения доклад за оценката и резюмето на характеристиките на биоцида в рамките на един месец след изтичане на срока, посочен в параграф 7.
The reference competent authority and the competent authorities of the other Member States concerned shall authorise the biocidal product on the basis of the approved assessment report and the summary of the biocidal product characteristics within one month after the end of the period referred to in paragraph 7.
Комисията, посредством делегирани актове съгласно член 73 и при спазване на условията, предвидени в членове 74 и 75, приема мерки, с които се определят критериите и процедурите за предоставяне на единния номер на разрешение.
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75, measures specifying the criteria and procedures for assigning the single authorisation number.
Ако в рамките на четири месеца след получаване на документите, посочени в параграф 6, един или няколко органа на другите засегнати държави-членки не са одобрили доклада за оценката и резюмето на характеристиките на биоцида, те нотифицират Комисията, заявителя, референтния компетентен орган и компетентните органи на другите засегнати държави-членки, като им предоставят обяснителен документ, който идентифицира биоцида и спецификациите му и в който са посочени причините, поради които те отказват да признаят националното разрешение или искат да го ограничат.
If one or more competent authorities of other Member States concerned have not approved the assessment report and the summary of the biocidal product characteristics within four months after receipt of the documents referred to in paragraph 6, they shall notify the Commission, the applicant, the reference competent authority and the competent authorities of other Member States concerned and shall provide them with an explanatory document identifying the biocidal product and its specifications and setting out the grounds on which they propose to refuse to recognise, or to restrict, the national authorisation.
, след консултация със заявителя,
, following consultation of the applicant,
се произнася доколко причините, посочени от компетентния орган, оправдават отказа за признаване на националното разрешение или искането за неговото ограничаване в съответствие с процедурата, предвидена в член 76, параграф 3,.
adopt a decision on whether the grounds set out by the competent authority justify refusal to recognise, or restriction of, the national authorisation in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).
Това решение се приема в рамките на три месеца след нотифицирането от страна на компетентния орган съгласно първа алинея.
This decision shall be taken within three months of the notification by the competent authority referred to in the first subparagraph.
Ако Комисията поиска становище от Агенцията съгласно член 30, срокът от три месеца спира да тече до съобщаването на становището от страна на Агенцията.
If the Commission requests an opinion from the Agency pursuant to Article 30, the three-month period shall be suspended until the Agency submits its opinion.
Ако с решението си Комисията
If the Commission decision
причините за отказ или за ограничаване на
the grounds presented for refusing or restricting the
разрешение, компетентният орган,
authorisation, the competent authority that
който преди това е разрешил биоцида
had previously authorised the biocidal product
преразглежда своето национално
review its
така че то да бъде съобразено с това решение
to comply with that decision
Когато е приложимо, веднага след вземане на решение по заявление за едновременно национално разрешение в няколко държави-членки компетентните органи на държавите-членки, приели решенията, въвеждат информацията, посочена в член 23, параграф 5, в Регистъра на биоцидите на Съюза.
As soon as the competent authorities have taken a decision on an application for a national authorisation in more than one Member State in parallel, they shall enter information referred to in Article 23(5), where applicable, in the Union Register of Biocidal Products.
Компетентният орган, получил заявление за взаимно признаване в съответствие с член 25 или член 28, може в рамките на два месеца от получаване на заявлението да предложи на заявителя определени условия в разрешението, посочени в член 58, параграф 2, букви
The competent authority that has received an application for mutual recognition in accordance with Articles 25 or 28 may, within two months from the receipt of the application, propose to the applicant that certain conditions referred to in points
ин), да бъдат коригирани според местните обстоятелства, така че условията за издаване на разрешение, предвидени в член 16, да бъдат изпълнени, като уведоми Комисията за това, ако установи на своя територия, че е изпълнено едно от следните условия:
and (n) of Article 58(2) in the authorisation be adjusted to local circumstances, so that conditions for issue of an authorisation laid down in Article 16 are satisfied, and shall inform the Commission thereof, if it establishes that, in its territory, one of the following conditions is met:
целевите видове не са налични във вредни количества;
the target species is not present in harmful quantities;
от страна на целевия организъм се демонстрира неприемлива търпимост или резистентност към биоцида;
unacceptable tolerance or resistance of the target organism to the biocidal product is demonstrated;
съответните обстоятелства на употреба, като климат или размножителен период на целевите видове, се различават значително от тези в държавата-членка, където е извършена първоначалната оценка или държавата-членка, където за първи път е бил разрешен биоцидът ▌;
the relevant circumstances of use, in particular the climate or the breeding period of the target species, differ significantly from those in the Member State where the initial evaluation was carried out or the Member State where the initial national authorisation was issued ▌;
неизменено национално разрешение води до вредно въздействие върху здравето на човека или неприемливо въздействие върху околната среда.
an unchanged national authorisation presents harmful effects on human health or unacceptable effects on the environment.
Компетентните органи съобщават на Комисията за всички предложения относно корекции на условия в национални разрешения според местните обстоятелства и причините за предложената корекция.
The competent authorities shall communicate to the Commission all proposals concerning adjustment of conditions in national authorisations to local circumstances and the reasons for proposing adjustment.
При спазване на правото на Съюза, могат да бъдат наложени подходящи условия, във връзка с изискванията, посочени в член 15, и с други мерки за ограничаване на риска, произтичащи от специфичните условия за употреба.
Subject to Union law, appropriate conditions may be imposed with respect to the requirements referred to in Article 15 and other risk-mitigation measures deriving from specific conditions of use.
Ако в рамките на два месеца заявителят и компетентният орган, получил заявление за взаимно признаване, не достигнат до споразумение по предложените корекции, компетентният орган незабавно уведомява Комисията за това и предоставя обяснителен документ относно предложените корекции, като идентифицира биоцида и спецификациите му и описва причините, поради които предлага коригиране на условията за издаване на национално разрешение.
If, within 2 months, an agreement on the proposed adjustments is not reached between the applicant and the competent authority that has received an application for mutual recognition, that competent authority shall without delay inform the Commission thereof and provide an explanatory document on the proposed adjustments identifying the biocidal product and its specifications and setting out the grounds on which it proposes to adjust the conditions of the national authorisation.
Комисията може да поиска от Агенцията да представи становище по научни или технически въпроси, повдигнати от държава-членка, която има възражения относно взаимното признаване на национално разрешение или която иска коригиране на разрешението според местните обстоятелства.
The Commission may ask the Agency for an opinion on scientific or technical matters raised by a Member State objecting to the mutual recognition of a national authorisation or seeking to adjust the authorisation to local circumstances.
Преди да излезе със становище Агенцията дава възможност на заявителя или на титуляра на разрешението да представи обяснения в писмена или устна форма в определен срок, непревишаващ един месец.
Before issuing its opinion, the Agency shall provide the applicant or the authorisation holder with an opportunity to present written or oral explanations within a specified time limit not exceeding one month.
Агенцията може да спре действието на срока, посочен в параграф 1, за да позволи на заявителя или титуляра на разрешението да подготвят обясненията си.
The Agency may suspend the time limit referred to in paragraph 1 to allow the applicant or the authorisation holder to prepare the explanations.
активни вещества или
active substances or
Чрез дерогация от разпоредбите на членове
By way of derogation from
компетентните органи на държавите-членки могат да отказват взаимно признаване на национални разрешения, предоставени за
, competent authorities of Member States may refuse mutual recognition of national authorisations granted for
биоциди, съдържащи активни вещества, посочени в членове 5 и 9, и за
biocidal products containing active substances referred to in Articles 5 and 9 and for
продуктови типове 15, 17 и 23 от приложение V, при условие че отказът е обоснован от съображения за защита на здравето на човека,
product types 15, 17 and 23 of Annex V, provided that such a refusal can be justified on grounds of the protection of health of humans,
по-специално на здравето на уязвимите групи, защитата на здравето на
particularly the health of vulnerable groups, the protection of the health of
животните или растенията, защитата на
animals or plants, the protection of
околната среда,
the environment,
Разрешение наСъюза, което е издадено от Комисията в съответствие с разпоредбите на настоящия раздел, е валидно в целия Съюз, освен ако не е посочено друго.
A Union authorisation issued by the Commission in accordance with this Section shall be valid throughout the Union unless otherwise specified.
Това разрешение предоставя същите права и задължения във всяка държава-членка като разрешение, издадено от компетентния орган на съответната държава-членка.
It shall confer the same rights and obligations in each of the Member States as an authorisation issued by the competent authority of that Member State.
От 2013 г.
From 2013,
разрешение на Съюза може да бъде предоставено на следните категории биоциди:
the Union authorisation may be granted to the following categories of biocidal products:
биоциди, съдържащи едно или повече нови активни вещества;
biocidal products containing one or more new active substances;
нискорискови биоциди.
low-risk biocidal products.
Лицето, отговарящо за пускането на пазара на определен биоцид, или негов представител подава заявление за разрешение на Съюза до Агенцията, като я уведомява за наименованието на компетентния орган на държава-членка по негов избор, който отговаря за оценката на заявлението (наричан по-нататък „оценяващият компетентен орган“).
The person responsible for the placing of a biocidal product on the market, or his representative, shall submit an application for a Union authorisation to the Agency and inform the Agency of the name of the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of the application (hereinafter the ‘evaluating competent authority’).
В рамките на един месец след получаване на заявлението Агенцията нотифицира оценяващия компетентен орган за наличието на заявлението в нейната база данни.
The Agency shall, within one month after receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
документите, посочени в член 18, са подадени;
the documents referred to in Article 18 has been submitted;
Ако Агенцията счита, че заявлението е непълно, тя уведомява заявителя относно допълнителната информация, необходима за валидиране на заявлението, и определя разумен срок за подаване на съответната информация.
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
В рамките на два месеца от получаване на допълнителната информация Агенцията определя дали подадената допълнителна информация е достатъчна за валидиране на заявлението.
The Agency shall, within two months from the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Ако заявителят не допълни заявлението си в срок, Агенцията отхвърля заявлението, като уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to complete the application within the deadline and shall inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Решенията на Агенцията съгласно параграф 3, трета алинея от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 68.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 3 of this Article.
Ако въз основа на валидирането, направено съгласно параграф 2, Агенцията счита, че заявлението е пълно, тя незабавно уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
If the Agency considers, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 2, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
В рамките на дванадесет месеца след валидирането, оценяващият компетентен орган оценява в съответствие с член 16 досиетата, включително, когато е приложимо, всяко предложение за адаптиране на изискванията за данни в съответствие с член 19, параграф 2.
The evaluating competent authority shall, within twelve months after the validation, evaluate the dossiers in accordance with Article 16 including, where relevant, any proposal to adapt data requirements submitted in accordance with Article 19(2).
Оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност в рамките на един месец да представи бележки в писмена или в устна форма относно заключенията от оценката.
The evaluating competent authority shall provide the applicant with an opportunity to provide written or oral comments on the conclusions of the evaluation within one month.
Оценяващият компетентен орган изпраща заключенията от оценката и доклада за оценката на Агенцията.
The evaluating competent authority shall send the conclusions of the assessment and the assessment report to the Agency.
Ако при оценяването на досиетата се окаже, че за да се извърши оценката, е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган може да поиска от заявителя да предостави тази информация в рамките на определен срок, като уведоми Агенцията за това.
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit, and shall inform the Agency thereof.
Дванадесетмесечният срок, посочен в параграф 1, спира да тече от датата на издаване на искането до датата на получаване на информацията.
The twelve-month period referred to in paragraph 1 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
В случай че Агенцията препоръчва разрешаването на съответния биоцид, становището следва да съдържа най-малко следните елементи:
If the Agency recommends the authorisation of the biocidal product, the opinion shall contain at least the following elements:
изявление дали са изпълнени условията на член 16, параграф 1, букви б), в) и г) и проект на резюме на характеристиките на биоцида съгласно член 20, параграф 2;
a statement on whether the conditions of points (b), (c) and (d) of Article 16(1) are fulfilled, and a draft summary of the biocidal product characteristics, as referred to in Article 20(2);
ако е приложимо, подробности относно условията, които следва да се наложат за пускането на пазара или употребата на биоцида;
where relevant, details of any terms or conditions which should be imposed on the placing on the market or use of the biocidal product;
окончателният доклад за оценката на биоцида.
the final assessment report on the biocidal product.
При получаване на становището на Агенцията Комисията се произнася по издаването на разрешение на Съюза за биоцида в съответствие с процедурата, посочена в член 76, параграф 3.
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt a decision on the Union authorisation of the biocidal product in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).
Веднага след като вземе решение относно предоставянето на разрешение наСъюза, Комисията въвежда информацията, посочена в член 23, параграф 5, в Регистъра на биоцидите наСъюза.
As soon as the Commission has taken a decision to grant a Union authorisation, it shall enter the information referred to in Article 23(5) in the Union Register of Biocidal Products.
на територията на съответната държава-членка.
in the territory of that Member State.
Такова ограничение или забрана трябва да бъдат обосновани
Such restriction or prohibition must
от съображения за защита на
be justified on grounds of the protection of
по-специално здравето на уязвимите групи,
particularly the health of vulnerable groups,
околната среда, по-специално на уязвимите екосистеми,
the environment, particularly vulnerable ecosystems,
Ако чрез решението, посочено в параграф 4, първа алинея, предоставянето на разрешение на Съюза за даден биоцид се отказва, защото той не отговаря на критериите за нискорисков биоцид съгласно член 17, заявителят може да кандидатства, ако е приложимо, за разрешение на Съюза в съответствие с член 33, параграф 1, буква а) или за национално разрешение в съответствие с глава V.
If the decision referred to in the first subparagraph of paragraph 4 is to refuse to grant a Union authorisation to a biocidal product because it does not fulfil the criteria for a low-risk biocidal product in accordance with Article 17, the applicant may apply, if relevant, for a Union authorisation in accordance with point (a) of Article 33(1) or a national authorisation in accordance with Chapter V.
Компетентният орган, който е бил нотифициран за заявление за оценка съгласно предвиденото в член 34, параграф 1, може да представи пред Комисията надлежно обосновано искане за определяне на друг оценяващ компетентен орган в рамките на един месец след получаването на нотификацията.
The competent authority that has been notified of the application for the evaluation as referred to in Article 34(1) may, within one month after receipt of the notification, submit a duly substantiated request to the Commission to appoint another evaluating competent authority.
Комисията приема решение в съответствие с процедурата, предвидена в член 76, параграф 2.
The Commission shall take a decision in accordance with the procedure referred to in Article 76(2).
Титулярът на разрешение или негов представител подава заявление за подновяване на разрешение на Съюза до Агенцията най-малко
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a Union authorisation to the Agency at least
В рамките на един месец след получаване на заявлението Агенцията нотифицира оценяващия компетентен орган, осъществил първоначалната оценка на заявлението за издаване на разрешение наСъюза, за наличието на заявлението в нейната база данни.
The Agency shall, within one month after receipt of the application, notify the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Union authorisation that the application is available in the Agency database.
Комисията подновява разрешението наСъюза, при положение че условията, посочени в член 16, продължават да се спазват.
The Commission shall renew a Union authorisation, provided that the conditions set out in Article 16 are still satisfied.
При подаване на заявление за подновяване заявителят представя списък с всички данни, свързани с биоцида, които са били събрани, считано от предишното разрешаване, както и обосновка доколко заключенията от първоначалната оценка на биоцида все още са валидни.
When applying for renewal, the applicant shall submit a list of all data relating to the biocidal product that have been generated since the previous authorisation and a justification as to whether the conclusions of the initial assessment of the biocidal product are still valid.
Оценяващият компетентен орган, осъществил първоначалната оценка, може по всяко време да изиска от заявителя да представи данните, посочени в списъка.
The evaluating competent authority that carried out the initial evaluation may require the applicant to submit the data referred to in the list at any time.
документите, посочени в параграф 4, са подадени;
the documents referred to paragraph 4 has been submitted;
В рамките на два месеца след получаване на допълнителната информация Агенцията определя дали подадената допълнителна информация е достатъчна за валидиране на заявлението.
The Agency shall, within two months after receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Решенията на Агенцията съгласно параграф 6, трета алинея от настоящия член, могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 68.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 6 of this Article.
Ако въз основа на валидирането, направено съгласно параграф 5, Агенцията счита, че заявлението е пълно, тя незабавно уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
If the Agency, on basis of the validation made pursuant to paragraph 5, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.