natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Забраната по параграф 1 не се прилага при кампании за ваксинация и други кампании, извършвани от бранша в интерес на общественото здраве и одобрени от компетентните органи на държавите-членки, при условие че е гарантирано, че тези кампании не служат за реклама и обслужват единствено необходими от медицинска гледна точка цели;
The prohibition set out in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns and other campaigns in the interest of public health carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States , which shall ensure that such campaigns are not intended to serve as advertising, provided that these campaigns are carried out exclusively for medically necessary purposes .
Горепосочените кампании могат да служат единствено за медицински цели и следва с тях да не бъде злоупотребявано с цел използване за целите на рекламата за широката общественост.
These campaigns should be carried out exclusively for medically necessary purposes and should not be misused for the purposes of advertising.
Член 100a – параграф 1
Article 100a – paragraph 1
Държавите-членки позволяват на титуляря на разрешение за пускане на пазара да разпространява информация, предназначена за широката публика или отделни лица, за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, при условие че това е в съответствие с разпоредбите на настоящия дял и при условие че лекарствените продукти отговарят на изискванията за пускане на пазара .
Member States shall allow the marketing authorisation holder to disseminate information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that it is in accordance with the provisions of this Title and provided that the medicinal products meet the conditions under which they may be marketed .
Такава информация не се счита за реклама за целите на прилагането на дял VIII , но се нуждае от предварителното разрешение на държавата-членка, след извършване на проверка, че съответната информация отговаря на изискванията за издаване на разрешението за пускане на лекарствения продукт на пазара .
Such information shall not be considered advertising for the purposes of the application of Title VIII but it shall require prior authorisation by the Member State , after having checked that such information complies with the requirements for marketing authorisation for the medicinal product .
Въпросната информация не може да съдържа данни, които се отнасят до изследвания за разработване на лекарствени продукти, нови начини на употреба или свойства, които са в процес на проучване, или се отнасят до каквато и да било друга информация, която може да изопачи свойства или начини на употреба на лекарствения продукт или да му придаде нови такива, различни от съдържащите се в действащото разрешение за пускане на пазара на съответния лекарствен продукт.
The information concerned may not contain any data on development studies for medicinal products, new prospects for their use or properties under investigation, or any other information which may create distortions or endow the medicinal product with properties or uses other than those contained in the current marketing authorisation for the medicinal product in question.
Разрешението на държавата-членка е необходимо, тъй като до момента не съществува юридически действащо определение на „информация”, което да гарантира разграничение между „информация” и „реклама”.
authorisation is needed, since up to now there has been no legally useable definition of information as distinct from advertising.
Важно е само титулярят на разрешението за пускане на пазара да има правото да разпространява информация относно съответното лекарствено средство, за да се предотврати възникването на затруднения при определянето на отговорността в случай на евентуални нарушения на разпоредбите.
It is important that only the marketing authorisation holder should be able to make information on the medicinal product available to the public in order to prevent problems in attributing responsibility in the event of an infringement of the regulations.
Член 100a – параграф 2 – буква a
Article 100a – paragraph 2 – point a
а) информация за човешкото здраве или болести, при условие че няма препращане, дори косвено, към лекарствени продукти;
(a) information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to medicinal products;
а) информация за човешкото здраве или болести, при условие че тя се основава на обективни и реалистични данни, предоставени от компетентните органи и че няма препращане, дори косвено, към лекарствени продукти;
(a) information relating to human health or diseases, provided that it is based on objective, realistic data supplied by the competent bodies and there is no reference, even indirect, to medicinal products;
Член 100a – параграф 2 – буква б
Article 100a – paragraph 2 – point b
б) материал, предоставен от титуляря на разрешение за пускане на пазара на работещите в сферата на здравното обслужване с цел разпространяване сред пациенти; този материал трябва да бъде изрично разрешен от държавите-членки, като се има предвид разрешеното в неговото описание на характеристиките .
(b) material provided by the marketing authorisation holder to healthcare professionals for distribution to patients , which must be explicitly authorised by the Member States, taking account of what was authorised in the technical summary .
Член 100a – параграф 2 – буква ба (нова)
Article 100a – paragraph 2 – point b a (new)
ба) фактически, информационни, непромоционални съобщения и референтни материали, отнасящи се до медицински продукт, например във връзка с промени в опаковката, предупреждения относно нежеланите реакции като част от общите лекарствени предпазни мерки, търговски каталози, ценови листи и възстановяване на средствата, при условие че тези съобщения и референтни материали нямат за цел рекламирането на отделен лекарствен продукт.
(ba) factual, informative, non- promotional announcements and reference material relating to a medicinal product, for example, relating to pack changes, adverse reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, prices lists and reimbursement, provided that such announcements and reference material do not intend to promote an individual medicinal product.
Разясняване на приложното поле, например правилата на фондовите борси изискват компаниите да държат инвеститорите напълно осведомени относно значими събития, а служителите да бъдат осведомявани за стопанските въпроси.
Clarification of scope, e.g. stock market rules require that companies keep investors fully informed of significant developments and employees must be kept informed of business developments.
Член 100б – буква a
Article 100b – point a
а) обобщението на характеристиките на продукта, одобрените от компетентните власти етикетиране и листовка с упътване на лекарствения продукт и обществено достъпният текст на доклада за оценка, съставен от компетентните власти;
(a) the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal product, as approved by the competent authorities, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities;
а) обобщението на характеристиките на продукта, одобрените от компетентните органи етикетиране и листовка с упътване на лекарствения продукт , обществено достъпният текст на доклада за оценка, съставен от компетентните органи и други налични означения и документи, публикувани от компетентните органи;
(a) the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal product, as approved by the competent authorities, the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities and other available statements and documents published by the competent authorities ;
Европейският доклад за обществена оценка (ЕPAR) и други документи, публикувани от компетентните органи, включват подробна информация, която е важна за определени пациенти.
The EPAR (European Product Assessment Report) and other documents published by the competent authorities include detailed information, which is of interest to certain patients.
Член 100б – буква б
Article 100b – point b
б) информация, която не надхвърля елементите в обобщението на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката с упътване на лекарствения продукт и обществено достъпния текст на доклада за оценка, съставен от компетентните власти, но ги представя по различен начин, ако е налице реалистично представяне на рисковете и ползите от лекарствения продукт; тази достъпна за широката публика версия не може да внася съществени промени по отношение на характеристиките, свойствата, ефектите и реакциите, които може да притежава лекарственият продукт;
(b) information which does not go beyond the elements of the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet of the medicinal product, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities, but presents them in a different way , provided that it clearly contains an accurate representation of the risks and benefits of the medicinal product ; this publicly accessible version may not constitute a substantial change in the characteristics, properties, effects and reactions that the medicinal product might have;
Опростеното представяне на информацията за неспециалисти е полезно, тъй като повишава разбираемостта.
It is beneficial for information to be presented in a simplified manner addressed to the general public, since this makes it easier to understand.
Въпреки това подобно опростяване може да съдържа и изкривяване на съдържанието на информацията и да води до погрешно разбиране на рисковете и ползите, което трябва да бъде избягнато.
Nevertheless, this simplification may entail a change in the context of the information that may lead to a false understanding of the benefits and risks of the medicinal product, and this should be prevented.
Член 100б – буква в
Article 100b – point c
в) информация за влиянието на лекарствения продукт върху околната среда, цените и фактически, информационни съобщения и референтни материали, отнасящи се, например, до промени в опаковката , възстановяване на средствата или предупреждения относно нежеланите реакции;
(c) information on the environmental impact of the medicinal product, prices and factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes , reimbursement or adverse-reaction warnings;
Би било полезно в списъка да се включи информация относно възстановяването на средствата, като пример за фактическа информация, която следва да се разреши по тази клауза.
It would be useful to include reimbursement status in the list as an example of factual information that should be permitted under this clause.
Член 100б – буква г
Article 100b – point d
г) информация, свързана с лекарствения продукт, относно научни неинтервенционални трудове или мерки, придружаващи превенцията и медицинското лечение, или информация, която представя лекарствения продукт във връзка със състоянието, за което се провежда превенция или лечение.
(d) medicinal product-related information about non-interventional scientific studies, or accompanying measures to prevention and medical treatment, or information which presents the medicinal product in the context of the condition to be prevented or treated.
Тази информация трябва да бъде предварително оценена от държавата-членка, а горепосочените проучвания да бъдат включени в досието по регистрацията на лекарствения продукт.
This information must have been evaluated in advance by the Member State , and such studies must be included in the registration dossier for the medicinal product.
Не могат да се представят научни изследвания, които са осъществени без да се спазват действащите законови изисквания по отношение на клиничните изследвания.
Scientific studies may not be submitted if they were carried out without complying with the legal requirements in force for clinical trials.
Не могат да се представят и научни изследвания, които се отнасят до свойства или начини на употреба на лекарствения продукт, различни от тези, за които понастоящем има издадено разрешение в съответната държава-членка.
Scientific studies may also not be submitted if they relate to properties of the medicinal product or a use of that product other than those for which it is currently authorised in the Member State .
Член 100в – встъпителна част
Article 100c – introductory part
Разпространението от титуляря на разрешението за пускане на пазара на информация сред широката публика или отделни лица за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, не се извършва нито по телевизията , радиото или средствата за масово осведомяване, включително радиа и телевизионни канали по Интернет, нито чрез предназначените за широката общественост вестници и списания или под формата на рекламни листовки или приложения към тях.
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall not be made available on television , radio or any other instrument of dissemination to the general public, including Internet radio or television channels, or in general newspapers and magazines or in the form of inserts or supplements to them .
Член 100в – буква a
Article 100c – point a
а) публикации на здравна тематика, определени от държавата-членка, в която се публикуват, с изключение на нежелани материали, разпространявани сред широката публика или отделни лица;
(a) health-related publications as defined by the Member State of publication , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
а) списания с техническо и научно съдържание в сферата на здравеопазването или предназначени за широката общественост списания със съдържание, свързано предимно със здравеопазването, брошури, информационни листовки и други печатни материали, с изключение на нежелани материали, разпространявани сред широката публика или отделни лица; под публикации на здравна тематика се разбира публикации, удостоверени като такива от държавата-членка, по такъв начин, че потребителят да може да ги идентифицира недвусмислено като одобрени и разрешени от държавата-членка;
(a) technical and scientific magazines in the field of health, or magazines addressed to the general public whose main content is in the field of health, brochures, leaflets and other categories of printed information , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof; health-related publications shall mean those certified as such by the Member State, so that consumers can clearly identify those publications as having been endorsed and authorised by the Member State;
A definição de "publicações na área da saúde" é pouco clara e levará a interpretações divergentes nos diferentes Estados-Membros, perdendo-se a oportunidade de harmonização que confere mais segurança jurídica à indústria e uniformidade de acesso à informação entre os cidadãos europeus.
A definição de "publicações na área da saúde" é pouco clara e levará a interpretações divergentes nos diferentes Estados-Membros, perdendo-se a oportunidade de harmonização que confere mais segurança jurídica à indústria e uniformidade de acesso à informação entre os cidadãos europeus.
Várias formas de material impresso continuam a ser importantes canais de informação, sobretudo para pessoas que não têm acesso ao conteúdo informativo disponibilizado pela internet.
Várias formas de material impresso continuam a ser importantes canais de informação, sobretudo para pessoas que não têm acesso ao conteúdo informativo disponibilizado pela internet.
É contudo importante salvaguardar que estes canais apenas são permitidos para veicular informação sobre medicamentos se existir da parte do público uma procura voluntária e activa de tais publicações.
É contudo importante salvaguardar que estes canais apenas são permitidos para veicular informação sobre medicamentos se existir da parte do público uma procura voluntária e activa de tais publicações.
Член 100в – буква б
Article 100c – point b
б) интернет сайтове за лекарствени продукти, изрично разрешени и считани за такива от държавата-членка, с изключение на нежелани материали, разпространявани сред широката публика или отделни лица; за тази цел, държавите-членки създават система за разрешаване, надзор и контрол на интернет сайтовете, които могат да предоставят информацията, посочена в настоящия член. освен това, между държавите-членки се разработва система за бързо предупреждение с оглед борбата с интернет сайтовете, които нарушават разпоредбите на настоящата директива; за разпространявани нежелани информационни материали се изгражда допълнително система за издаване на разрешение и за контрол;
(b) internet websites on medicinal products, explicitly authorised and regarded as such by the Member State, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof; for this purpose, the Member States shall establish a system for authorising, supervising and monitoring Internet sites which may present the information referred to in this article; furthermore, an early warning system shall be set up among the Member States to combat Internet sites which violate the provisions of this Directive; an additional authorisation and monitoring system shall be established for the distribution of unsolicited material;
Член 100в – буква в
Article 100c – point c
в) писмени отговори на запитвания за информация от отделни лица от широката публика.
(c) written answers to requests for information of a member of the general public.
в) писмени и устни отговори - при условие че е налице надлежен запис на последните - на запитвания за информация от отделни частни лица. тези отговори трябва винаги да съответстват на листовката с упътвания и на описанието на характеристиките на разрешеното лекарствено средство и да препращат търсещия информация към здравния орган на държавата-членка, както и към работещите в сферата на здравеопазването лекари или фармацевти, посочвайки изрично в отговора, че последният не може да замени задължителната консултация с лекар или фармацевт; освен това всички упоменати писмени и устни отговори се предават и на компетентните здравни органи на държавата-членка за осъществяването на периодичен надзор.
(c) written and oral answers , provided that the latter are duly recorded, to requests for information from a member of the general public ; these answers shall in all cases correspond to the package leaflet or technical summary for the authorised medicinal product and shall refer the requestor to the Member State's health authority and to medical or pharmaceutical healthcare staff, giving an explicit indication in the answer that it is no substitute for mandatory intervention by the above healthcare professionals; furthermore, all these written and oral answers shall also be forwarded to the competent health authorities in the Member State for periodic supervision .
б) трябва да взема под внимание общите нужди и очаквания на пациентите ;
(b) it must take into account the general needs and expectations of patients ;
б) трябва да е насочена към по-добро обслужване на нуждите на пациентите ;
(b) it must be geared to the patient, to better meet his or her needs ;
Тази формулировка отговаря по-добре на целта на предложението, а именно необходимата информация да се предоставя на пациентите в по-лесно разбираема форма.
This wording better reflects the objectives of the proposal: to provide patients with the information they need in a form which is more easily understood.
Член 100г – параграф 1 – буква в
Article 100d – paragraph 1 – point c
в) трябва да се основава на доказателства, да може да бъде проверена и да съдържа означение относно степента на доказателството;
(c) it must be based on evidence, be verifiable and include a statement on the level of evidence;
( Не засяга българския текст)
( Does not affect the English version)
(Не засяга българския текст)
(Does not affect the English version.)
Член 100г – параграф 1 – буква з a (нова)
Article 100d – paragraph 1 – point h a (new)
за) трябва да бъде представена така, че дозировката на лекарствения продукт да бъде напълно разбираема, като се обръща особено внимание на лекарствените продукти, чиято правилна употреба е сложна.
(ha) it must be presented in such a way as to ensure that the dosage of the medicinal product is perfectly understandable, paying particular attention to those medicinal products whose correct administration is complex.
Тази информация съдържа:
This information shall indicate:
i) точната доза, която трябва да се вземе;
(i) the exact dosage to be taken;
ii) начина на измерване и инструментите, които трябва да се използват за тази цел;
(ii) the way in which it is to be measured and the instruments to be used for this purpose;
iii) интервала от време между приемането на всяка доза;
(iii) the interval of time between each dose;
(iv) приспособяването на дозата към специфичното тегло и възрастта на пациента.
(iv) the adjustment of the dosage to the weight and age of the individual patient.
б) означение, че информацията има за цел да допълни, а не да замести, отношенията между пациента и здравните специалисти и ако пациентът има нужда от разяснения или допълнителна информация по предоставената информация, следва да се обърне към здравен специалист;
(b) a statement indicating that the information is intended to support, not to replace, the relationship between patient and health professionals and that a health professional should be contacted if the patient requires clarification or further information on the information provided;
С оглед разясняването в означението, че ако пациент се нуждае от допълнителна информация той следва да се отнесе до здравен специалист.
To clarify in the statement that a health professional should be contacted if a patient requires further information.
Член 100г – параграф 2 – буква в
Article 100d – paragraph 2 – point c
в) означение, че информацията се разпространява от титуляр на разрешение за пускане на пазара , и името на титуляря на разрешението ;
(c) a statement indicating that the information is disseminated by a marketing authorisation holder and naming the holder ;
Тези данни са по-ясни и разбираеми, тъй като изразът „титуляр на разрешение” не е непременно разбираем за много от читателите.
This information is clearer and more easily understood, since many readers may find the term 'marketing authorisation holder' confusing.
Член 100г – параграф 2 – буква г
Article 100d – paragraph 2 – point d
г) пощенски или електронен адрес, което позволява на лица от широката публика да изпращат коментари на титуляря на разрешението за пускане на пазара ; коментарите, изпратени от отделни представители на широката общественост, и отговорите на титулярите на разрешение за пускане на пазара трябва да бъдат надлежно записвани и проверявани.
(d) a mail address or e-mail address allowing members of the general public to send comments to the marketing authorisation holder ; comments sent by private individuals and the replies from marketing authorisation holders shall be duly recorded and monitored .
Член 100г – параграф 2 – буква г a (нова)
Article 100d – paragraph 2 – point d a (new)
га) текстът на съответната листовка или указание къде последният може да бъде намерен.
(da) t he text of the current package leaflet or an indication as to where that text may be found.