natgillin/translations-raw huggingface dataset:
рисковете, свързани с употребата на биоциди в конкретни места като училища, работни места, детски градини, обществени места, центрове за гериатрични грижи или в близост до повърхностни или подземни води, и дали са необходими допълнителни мерки по отношение на тези рискове;
the risks posed by the use of biocidal products in specific areas such as schools, workplaces, kindergartens, public spaces, geriatric care centres or in the vicinity of surface or groundwater and whether additional measures are needed to address them;
ролята, която повишаването на ефективността на оборудването за прилагане на биоциди би могло да има по отношение на устойчивата употреба.
the role that the improved performance of the equipment used for the application of biocidal products could make to sustainable use.
Въз основа на този доклад Комисията представя, по целесъобразност, законодателно предложение.
On basis of that report, the Commission shall, if appropriate, present a legislative proposal.
Условия за издаване на разрешение
Conditions for granting an authorisation
Биоцид, различен от тези, за които е допустима опростената процедура по издаване на разрешение в съответствие с член 25, се разрешава, ако са изпълнени следните условия:
A biocidal product other than those eligible for the simplified authorisation procedure in accordance with Article 25 shall be authorised provided the following conditions are met:
активните вещества са одобрени за съответния тип продукт и всички условия, посочени за тези активни вещества, са изпълнени;
the active substances are approved for the relevant product-type and any conditions specified for those active substances are met;
в съответствие с общите принципи за оценка на досиета за биоциди, посочени в приложение VI, е установено, че биоцидът при употребата му съгласно разрешението и с оглед на факторите, посочени в параграф 2 от настоящия член, отговаря на следните критерии:
it is established, according to the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products laid down in Annex VI, that the biocidal product, when used as authorised and having regard to the factors referred to in paragraph 2 of this Article, fulfils the following criteria:
биоцидът е достатъчно ефективен;
the biocidal product is sufficiently effective;
биоцидът няма неприемливо въздействие върху целевите организми, по-специално неприемлива резистентност или кръстосана резистентност, или ненужно страдание или болка при гръбначните организми;
the biocidal product has no unacceptable effects on the target organisms, in particular unacceptable resistance or cross-resistance or unnecessary suffering and pain for vertebrates;
биоцидът няма незабавно или забавено неприемливо собствено въздействие или въздействие в резултат на остатъчните вещества върху здравето на хората или на животните, включително върху здравето на уязвимите групи, пряко или чрез питейната вода, храната, фуражите, въздуха или чрез друг вид непряко въздействие;
the biocidal product has no immediate or delayed unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on human or animal health, including that of vulnerable groups directly or through drinking water, food, feed, air, or through other indirect effects;
биоцидът няма неприемливо въздействие сам по себе си, или в резултат на остатъчните вещества, върху околната среда, като се обръща особено внимание на следните фактори:
the biocidal product has no unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on the environment, having particular regard to the following considerations:
жизнен цикъл и разпространение на биоцида в околната среда;
the fate and distribution of the biocidal product in the environment;
заразяване на повърхностните води (включително в устията и морето), подпочвените води и питейната вода, въздуха и почвата, като се вземат под внимание места, отдалечени от мястото на употреба, след пренасяне в околната среда на голямо разстояние;
contamination of surface waters (including estuarial and seawater), groundwater and drinking water, air and soil, taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation;
влияние на биоцида върху нецелевите организми;
the impact of the biocidal product on non-target organisms;
влияние на биоцида върху биологичното разнообразие и екосистемата;
the impact of the biocidal product on biodiversity and the ecosystem;
химичната идентичност, количеството и техническата равностойност на активните вещества в състава на биоцида и, когато е уместно, токсикологично или екотоксикологично важните и значими примеси и неактивни съставки, както и неговите остатъчни вещества с токсикологично или екологично значение, произтичащи от видовете употреба, които предстои да получат разрешение, могат да бъдат определени съгласно съответните изисквания в приложения II и III;
the chemical identity, quantity and technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant and relevant impurities and non-active substances, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
физичните и химичните свойства на биоцида са определени и се смятат за приемливи за целите на подходящата употреба и транспорт на продукта;
the physical and chemical properties of the biocidal product have been determined and deemed acceptable for the purposes of the appropriate use and transport of the product;
ако в този биоцид са използвани наноматериали, е извършена отделна оценка на риска за околната среда и здравето.
where nanomaterials are used in that product, the risk to the environment and to health has been assessed separately.
При оценката дали даден биоцид отговаря критериите, посочени в параграф 1, буква б), се вземат предвид следните фактори:
The evaluation of whether a biocidal product fulfils the criteria set out in point (b) of paragraph 1 shall take into account the following factors:
реалистично най-неблагоприятни условия, при които биоцидът може да бъде употребяван;
realistic worst case conditions under which the biocidal product may be used;
начинът на употреба на третирани изделия, които са обработени с биоцида или съдържат биоцида;
the way in which treated articles treated with the biocidal product or containing the biocidal product may be used;
последствията от употребата и обезвреждането на биоцида;
the consequences of use and disposal of the biocidal product;
синергични ефекти.
synergistic effects.
Даден биоцид може да бъде разрешен единствено за тези видове употреба, за които е подадена съответната информация в съответствие с член 20.
A biocidal product shall only be authorised for uses for which relevant information has been submitted in accordance with Article 20.
Не се предоставя разрешение даден биоцид да бъде предоставен на пазара за употреба от масовия потребител, ако:
A biocidal product shall not be authorised for making available on the market for use by the general public where:
отговаря на критериите съгласно Директива 1999/45/ЕО за класифициране като:
it fulfils the criteria according to Directive 1999/45/EC for classification as:
токсично или силно токсично вещество;
toxic or very toxic;
канцерогенно вещество от категория 1 или 2;
a category 1 or 2 carcinogen;
мутагенно вещество от категория 1 или 2; или
a category 1 or 2 mutagen; or
вещество, токсично за репродукцията, от категория 1 или 2;
toxic for reproduction category 1 or 2;
отговаря на критериите съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 за класифициране като:
it fulfils the criteria according to Regulation (EC) No 1272/2008 for classification as:
остра орална токсичност от категория 1, 2 или 3;
acute oral toxicity category 1 or 2 or 3;
остра дермална токсичност от категория 1, 2 или 3;
acute dermal toxicity category 1 or 2 or 3;
остра инхалационна токсичност (газове или прах/изпарения) от категория 1, 2 или 3;
acute inhalation toxicity (gases and dust/mist) category 1 or 2 or 3;
остра инхалационна токсичност (пари) от категория 1 или 2;
acute inhalation toxicity (vapours) category 1 or 2;
канцерогенно вещество от категория 1А или 1В;
a category 1A or 1B carcinogen;
мутагенно вещество от категория 1А или 1В; или
a category 1A or 1B mutagen; or
вещество, токсично за репродукцията, от категория 1А или 1В;
toxic for reproduction category 1A or 1B;
отговаря на критериите за PBT вещества или за vPvB вещества съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (EО) № 1907/2006;
it fulfils the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006;
притежава свойства, разрушаващи ендокринната система; или
it has endocrine-disrupting properties; or
има невротоксично или имунотоксично въздействие за развитието.
it has developmental neurotoxic or immunotoxic effects.
Независимо от разпоредбите на параграфи 1 и 4, даден биоцид може да бъде разрешен, когато установените в параграф 1, буква б), подточки iii) и iv) условия не са напълно изпълнени, или може да бъде разрешен за предоставяне на пазара за употреба от масовия потребител, когато посочените в параграф 4, буква в) критерии са изпълнени, ако в случай че биоцидът не бъде разрешен, това би оказало несъразмерно отрицателно въздействие за обществото в сравнение с рисковете за здравето на хората или животните или за околната среда, произтичащи от употребата на биоцида при определените в разрешението условия.
Notwithstanding paragraphs 1 and 4, a biocidal product may be authorised when the conditions laid down in paragraph 1(b)(iii) and (iv) are not fully met, or may be authorised for making available on the market for use by the general public when the criteria referred to in paragraph 4(c) are met, where not authorising the biocidal product would result in disproportionate negative impacts for society when compared to the risks to human or animal health or to the environment arising from the use of the biocidal product under the conditions laid down in the authorisation.
Употребата на биоциди, разрешени съгласно настоящия параграф, подлежи на подходящи мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че експозицията на хората и околната среда е сведена до минимум.
The use of any biocidal product authorised pursuant to this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
Употребата на биоциди, разрешени съгласно настоящия параграф, се ограничава до тези държави-членки, в които са изпълнени условията по настоящия параграф.
The use of any biocidal product authorised pursuant to this paragraph shall be restricted to those Member States where the conditions of this paragraph are met.
При групите биоциди може да бъде разрешено намаляване на процентното съдържание на едно или повече активни вещества, и/или разлика в процентния състав на едно или повече неактивни вещества, и/или заместване на едно или повече неактивни вещества с други посочени вещества, които носят същия или по-малък риск.
In the case of a biocidal product family, a reduction in the percentage of one or more active substances may be allowed, and/or a variation in percentage of one or more non-active substances, and/or the replacement of one or more non-active substances by other specified substances presenting the same or lower risk.
Класификацията, предупрежденията за опасност и препоръките за безопасност за всеки продукт от дадена група биоциди са еднакви (с изключение на група биоциди, която включва концентрат за професионална употреба и готови за употреба продукти, получени чрез разреждане на този концентрат).
The classification, hazard and precautionary statements for each product within the biocidal product family shall be the same (with the exception of a biocidal product family comprising a concentrate for professional use and ready-for-use products obtained through dilution of that concentrate).
За дадена група биоциди се дава разрешение само ако всички биоциди от нея се очаква да отговарят на установените в параграф 1 условия, като се вземат предвид позволените разлики, посочени в първата алинея.
A biocidal product family shall be authorised only if all the biocidal products within it, taking into account the permitted variations referred to in the first subparagraph, are expected to comply with the conditions set out in paragraph 1.
Когато е целесъобразно, бъдещият притежател на разрешителното или неговият представител подават заявление за установяване на максималните нива на остатъчни вещества по отношение на активните вещества, съдържащи се в даден биоцид, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93, Регламент (ЕО) № 1935/2004, Регламент (EО) № 396/2005, Регламент (ЕО) № 470/2009 и Директива 2002/32/ЕО.
Where appropriate, the prospective authorisation holder or its representative shall apply for the establishment of maximum residue limits with respect to active substances contained in a biocidal product in accordance with Regulation (EEC) No 315/93, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 396/2005, Regulation (EC) No 470/2009 and Directive 2002/32/EC.
Когато, в случая на активни вещества, попадащи в обхвата на член 10, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009, по време на одобряването на активното вещество не е установена максимално допустимата стойност на остатъчни количества в съответствие с член 9 от регламента или когато е необходимо максимално допустима стойност, установена в съответствие с член 9 от регламента, да бъде изменена, максимално допустимата стойност на остатъчни количества се установява или изменя, като се следва процедурата, посочена в член 10, параграф 1, буква б) от регламента.
Where, for active substances covered by Article 10(1)(a) of Regulation (EC) No 470/2009, a maximum residue limit has not been established in accordance with Article 9 of that Regulation at the time of the approval of the active substance, or where a limit established in accordance with Article 9 of that Regulation needs to be amended, the maximum residue limit shall be established or amended following the procedure referred to in Article 10 (1) (b) of that Regulation.
Когато даден биоцид е предназначен за пряко прилагане върху външни части на човешкото тяло (епидермис, коса, нокти, устни и външни гениталии), или върху зъбите или лигавиците в устната кухина, той не съдържа никакви неактивни вещества, които не могат да се съдържат в козметичен продукт съгласно Регламент (ЕО) № 1223/2009.
Where a biocidal product is intended for direct application to the external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs), or to the teeth and the mucous membranes of the oral cavity, it shall not contain any non-active substance that may not be included in a cosmetic product pursuant to Regulation (EC) No 1223/2009.
Изисквания за заявленията за разрешение
Requirements for applications for authorisation
Заявителят за разрешение подава следните документи заедно със заявлението:
The applicant for an authorisation shall submit the following documents together with the application:
за биоциди, различни от тези, които отговарят на установените в член 25 условия:
for biocidal products other than biocidal products meeting the conditions laid down in Article 25:
досие или писмо за достъп за биоцида, което отговаря на изискванията, посочени в приложение III;
a dossier or letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex III;
примерно обобщение на характеристиките на биоцида, включително информацията, посочена в член 22, параграф 2, букви а), б) и д)‐м) според случая;
a summary of the characteristics of the biocidal product including the information referred to in points (a), (b) and (e) to (m) of Article 22(2), as applicable;
досие или писмо за достъп за биоцида, което отговаря на изискванията, посочени в приложение II, за всяко активно вещество в биоцида;
a dossier or a letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex II for each active substance in the biocidal product;
за биоциди, за които заявителят счита, че отговарят на установените в член 25 условия:
for biocidal products that the applicant considers meet the conditions laid down in Article 25:
обобщение на характеристиките на биоцида, както е посочено в буква а), подточка ii) от настоящия параграф;
a summary of the characteristics of the biocidal product as referred to in point (a)(ii) of this paragraph;
данните за ефикасността; и
efficacy data; and
всякаква друга съществена информация в подкрепа на заключението, че биоцидът отговаря на определените в член 25 условия.
any other relevant information in support of the conclusion that the biocidal product meets the conditions laid down in Article 25.
Приемащият компетентен орган може да изисква заявленията за национално разрешение да бъдат подавани на един или повече от официалните езици на държавата-членка, в която се намира този компетентен орган.
The receiving competent authority may require that applications for national authorisation be submitted in one or more of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
За заявления за разрешения на Съюза, внесени съгласно член 43, обобщението на характеристиките на биоцида, посочени в параграф 1, буква а), подточка ii) от настоящия член, се предоставя на един от официалните езици на Съюза, приеман от оценяващия компетентен орган към момента на подаване на заявлението, и на всички официални езици на Съюза преди одобряването на биоцида.
For applications for Union authorisations submitted under Article 43, the summary of the characteristics of the biocidal product referred to in point (ii) of paragraph(1)(a) of this Article shall be provided in one of the official languages of the Union accepted by the evaluating competent authority at the time of application and in all official languages of the Union before the authorisation of the product.
Освобождаване от изисквания за предоставяне на данни
Waiving of data requirements
Чрез дерогация от член 20 заявителят не е длъжен да предоставя данните, които се изискват съгласно този член, ако е валидно някое от следните обстоятелства:
By way of derogation from Article 20, the applicant need not provide data required under that Article where any of the following applies:
Заявителят може да предложи адаптиране на изискванията за предоставяне на данни по член 20 в съответствие с приложение IV.
The applicant may propose to adapt the data requirements of Article 20 in accordance with Annex IV.
Основанията за предложеното адаптиране на изискванията за предоставяне на данни се посочват ясно в заявлението с позоваване на конкретните правила в приложение IV.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with reference to the specific rules in Annex IV.
За да се осигури хармонизираното прилагане на параграф 1, буква а) от настоящия член, на Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83, които установяват критерии, определящи в какви случаи естеството на експозиция, свързано с предлаганите видове употреба, би оправдало адаптирането на изискванията за предоставяне на данни съгласно член 20.
In order to ensure the harmonised application of paragraph 1(a) of this Article, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying criteria for defining when the exposure associated with the proposed uses would justify adapting the data requirements of Article 20.
Съдържание на разрешението
Content of authorisation
В разрешението се посочват условията за предоставяне на пазара и употреба на единичния биоцид или на групата биоциди, и се включва обобщение на характеристиките на биоцида.
An authorisation shall stipulate the terms and conditions relating to the making available on the market and use of the single biocidal product or the biocidal product family and include a summary of the biocidal product characteristics.
Без да се засягат разпоредбите на членове 66 и 67, обобщението на характеристиките на биоцида за единичен биоцид или, в случай на група биоциди, на биоцидите от тази група биоциди, включва следната информация:
Without prejudice to Articles 66 and 67, the summary of the biocidal product characteristics for a single biocidal product or, in the case of a biocidal product family, the biocidal products within that biocidal product family, shall include the following information:
търговско наименование на биоцида;
trade name of the biocidal product;
име и адрес на притежателя на разрешението;
name and address of the authorisation holder;
дата на издаване на разрешението и датата на изтичане на валидността му;
date of the authorisation and its date of expiry;
номер на разрешението на биоцида, заедно с, в случая на група биоциди, последните части, които се отнасят до отделните биоциди от групата;
authorisation number of the biocidal product, together with, in the case of a biocidal product family, the suffixes to apply to individual biocidal products within the biocidal product family;
качествен и количествен състав на активните и неактивните вещества, познаването на които е от съществено значение за правилната употреба на биоцидите, а в случая на група биоциди, количественият състав сочи минималното и максималното процентно съдържание за всяко активно и неактивно вещество, като минималното посочено процентно съдържание за определени вещества може да бъде 0 %;
qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, knowledge of which is essential for proper use of biocidal products; and in the case of a biocidal product family, the quantitative composition shall indicate a minimum and maximum percentage for each active and non-active substance, where the minimum percentage indicated for certain substances may be 0 %;
производители на биоцида (наименования и адреси, включително местонахождение на производствените обекти);
manufacturers of the biocidal product (names and addresses including location of manufacturing sites);
производители на активните вещества (наименования и адреси, включително местонахождение на производствените обекти);
manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
вид формулация на биоцида;
type of formulation of the biocidal product;
тип продукт и, според случая, точно описание на разрешената употреба;
product-type and, where relevant, an exact description of the authorised use;
целеви вредни организми;
target harmful organisms;
дозировка и инструкции за употреба;
application doses and instructions for use;
категории потребители;
categories of users;
данни за вероятни преки или косвени вредни въздействия и указания за първа помощ, както и спешни мерки за опазване на околната среда;
particulars of likely direct or indirect adverse effects and first aid instructions and emergency measures to protect the environment;
указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка;
instructions for safe disposal of the product and its packaging;
условия на съхранение и срок на годност на биоцида при нормални условия на съхранение;
conditions of storage and shelf-life of the biocidal product under normal conditions of storage;
според случая, друга информация за биоцида.
where relevant, other information about the biocidal product.
Сравнителна оценка на биоцидите
Comparative assessment of biocidal products
Приемащият компетентен орган или, ако става въпрос за оценка на заявление за издаване на разрешение на Съюза, оценяващият компетентен орган извършва сравнителна оценка като част от оценката на заявление за разрешение или за подновяване на разрешение за даден биоцид, съдържащ активно вещество ‐ кандидат за замяна, в съответствие с член 10, параграф 1.
The receiving competent authority or, in the case of an evaluation of an application for a Union authorisation, the evaluating competent authority, shall perform a comparative assessment as part of the evaluation of an application for authorisation or for renewal of authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 10(1).