natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Приложение III – дял 1 – точка 9.2.1
Annex III – title 1 – point 9.2.1
В случай на нужда, цялата информация, изисквана в приложение II, раздел 12
Where relevant all the information required in Annex II, Section 12
Посочваното понастоящем изискване е лишено от каквото и да било описание на търсените конкретни данни, от правила за приспособяване или от обяснение защо подходът „класификация посредством изчисление” не би бил достатъчен въз основа на данните от приложение II за активната субстанция.
The requirement being referenced currently lacks any description of the specific data being sought, rules for adaptation, or rationale for why a “classification by calculation” approach would not suffice based on Annex II data for the active substance.
Приложение III – дял 1 – точка 9.3.1.1
Annex III - title 1 - point 9.3.1.1
Остра орална токсичност, ако вече не е направено в съответствие с приложение II, раздел 7
Acute oral toxicity, if not already done in accordance with Annex II, Section 7
Приложение III – дял 1 – точка 9.3.3.1
Annex III – title 1 – point 9.3.3.1
Токсичност върху земните гръбначни, различни от птици
Toxicity to terrestrial vertebrates other than birds
Проблематичен е фактът, че този дял не включва правила за приспособяване на изискванията за данни от изпитвания ин виво.
It is problematic that this section does not include rules for adaptation of in vivo data requirements.
Приложение ІІІ – дял 2 – точка 6.1.1 – параграф 1 (нов)
Annex III – title 2 – point 6.1.1 – paragraph 1 (new)
Без да се засягат членове 6 и 9 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, стандартният подход може да бъде класификация посредством изчисление.
Without prejudice to Articles 6 and 9 of Regulation (EC) No 1272/2008, c lassification by calculation may be the default approach.
Допълнително ин виво изпитване следва да се допуска единствено в изключителни случаи и в тези случаи следва да бъде изпитван единствено най-релевантният начин на експозиция.
Only in exceptional cases should additional in-vivo testing be considered, and in such cases, only the single most relevant exposure route should be tested.
Приложение ІІІ – дял 2 – точка 6.1.2 – параграф 1 (нов)
Annex III – title 2 – point 6.1.2 – paragraph 1 (new)
Изпитването чрез вдишване е целесъобразно само ако представлява основният начин на експозиция.
Testing by the inhalation route is appropriate only if this constitutes the primary route of human exposure.
Приложение ІІІ – дял 2 – точка 6.2.1 – параграф 1 (нов)
Annex III – title 2 – point 6.2.1 – paragraph 1 (new)
Източник: • Директива 1999/45/EО: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:BG:HTML Проблематичен е фактът, че този дял не включва правила за приспособяване на изискванията за данни от изпитвания ин виво.
References: • Directive 1999/45/EC: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML It is problematic that this section does not include rules for adaptation of in vivo data requirements.
Приложение ІІІ – дял 2 – точка 6.2.3 – параграф 1 (нов)
Annex III – title 2 – point 6.2.3 – paragraph 1 (new)
Приложение III – дял 2 – точка 9.1
Annex III - title 2 - point 9.1
Влияние върху птиците
Effects on birds
Не е необходимо за формулирани продукти.
Unnecessary for formulated product.
Тази подход следва да бъде насърчаван по-решително в рамките на регламента за биоцидите .
This approach should be more strongly promoted under the Biocidal Products Regulation .
Приложение III – дял 2 – точка 9.2
Annex III - title 2 - point 9.2
Приложение III – дял 2 – точка 9.7.2
Annex III - title 2 - point 9.7.2
Приложение IV – точка 1.1.3 а (нова)
Annex IV – point 1.1.3 a (new)
Методи на изчисление за оценка на здравните рискове, свързани с препаратите
Calculation methods for the evaluation of health hazards of preparations
Изискването за предоставяне на данни за препаратите може като цяло да бъде отменено в съответствие с приложение II към Директива 1999/45/ЕО и/или приложение І към Регламент (ЕО) 1272/2008, в които се отчитат всички здравни рискове, свързани със съдържащите се в препарата вещества.
Data requirements for preparations may generally be waived consistent with Annex II to Directive 1999/45/EC and/or Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008, which takes into consideration all the health hazards of substances contained in the preparation.
Предоставят се конкретни насоки за следните категории вредни ефекти върху здравето:
Guidance is specifically provided for the following categories of adverse health effects:
- остро летално въздействие
- acute lethal effects
- нелетално необратимо въздействие след еднократна експозиция
- non-lethal irreversible effects after a single exposure
- тежко въздействие след повторна или продължителна експозиция
- severe effects after repeated or prolonged exposure
- корозивно или дразнещо въздействие
- corrosive or irritant effects
- сенсибилизиращо въздействие
- sensitising effects
- канцерогенно въздействие
- carcinogenic effects
- мутагенно въздействие
- mutagenic effects
- токсично за репродукцията въздействие
- reprotoxic effects
Приложение IV – точка 1.4 – параграф 2 – точка 2
Annex IV – point 1.4 – paragraph 2 – point 2
(2) резултатите са подходящи за целта на класифицирането и етикетирането и за оценката на риска; и
(2) results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment; and
(2) резултатите са подходящи за целта на класифицирането и етикетирането и/или за оценката на риска; и
(2) results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment; and
Някои методи за изпитване на токсичност (например за изпитване на острата токсичност) се използват изключително за целите на класификацията и етикетирането, а не за оценка на риска; поради тази причина е необходимо тези различни регулаторни цели да бъдат отразени посредством формулировката „и/или”.
Some toxicity tests (e.g. acute studies) are used exclusively for classification and labelling purposes and not for risk assessment; thus, it is important to accommodate these different regulatory purposes with the term “and/or”.
Приложение V – продуктов тип 9
Annex V – Product-type 9
Продукти, използвани за защита на тъкани или полимеризирани материали, като кожа, гума или хартия или текстилни продукти от контрола на микробиологично разрушаване
Products used for the preservation of fibrous or polymerised materials, such as leather, rubber or paper or textile products and rubber by the control of microbiological deterioration.
Продукти, използвани за предпазване на тъкани или полимеризирани материали, като кожа, гума или хартия или текстилни продукти , чрез контрол на увреждането от микроорганизми
Products used for the preservation of fibrous or polymerised materials, such as leather, rubber or paper or textile products and rubber by the control of microbiological deterioration.
Те включват продукти, които възпрепятстват появата на микроорганизми по повърхността (например патогенни бактерии или бактерии, отделящи миризма) и по този начин ограничават или предотвратяват появата на миризми и/или имат друго приложение.
These include products which inhibit surface build-ups of microorganisms (e.g. pathogenic or odour-generating germs) and thus curb or prevent the creation of odours and/or have other uses.
Списъкът на продуктовите типове трябва да обхваща също така използването на биоциди в текстилния отрасъл.
The catalogue of product groups must also cover biocidal products used in the textiles sector.
Приложение VI – въведение – точка 2
Annex VI - introduction - point 2
С цел гарантиране на високо и хармонизирано ниво на защита на човешкото и животинско здраве и на околната среда, всякакви рискове възникващи от използването на биоцида трябва да бъдат идентифицирани.
In order to ensure a high and harmonised level of protection of human and animal health and of the environment, any risks arising from the use of a biocidal product shall be identified.
За да се постигне това, трябва да бъде направена оценка на риска за определяне приемливостта на всякакви рискове, идентифицирани по време на предложеното нормално използване на биоцида.
To achieve this, a risk assessment shall be carried out to determine the acceptability or otherwise of any risks identified during the proposed normal use of the biocidal product.
Това се прави чрез извършване на оценка на рисковете, свързани с отнасящите се индивидуални компоненти на биоцида.
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product.
С цел гарантиране на високо и хармонизирано ниво на защита на здравето на човека и на животните и на околната среда, всякакви рискове , възникващи от използването на биоцида , трябва да бъдат идентифицирани.
In order to ensure a high and harmonised level of protection of human and animal health and of the environment, any risks arising from the use of a biocidal product shall be identified.
Това се прави чрез извършване на оценка на рисковете, свързани с отнасящите се индивидуални компоненти на биоцида , при надлежно отчитане на кумулативните, комбинаторни и синергийни ефекти .
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects.
Разглеждането на кумулативните, комбинаторни и синергийни ефекти трябва да бъде изрично включено в общите принципи за оценка на досиетата.
The consideration of cumulative, combination and synergistic effects needs to be included explicitly in the common principles for the evaluation of dossiers.
Приложение VI – въведение – точка 3
Annex VI - introduction - point 3
Винаги се изисква оценка на риска от активното вещество или вещества, представени в биоцида.
A risk assessment on the active substance or substances present in the biocidal product is always required.
Когато не може да се направи количествена оценка на риска, трябва да се представи качествена.
Where a quantitative risk assessment cannot be made a qualitative assessment shall be produced.
Приложение VI – въведение – точка 4
Annex VI – introduction – point 4
Допълнителни оценки на риска ще бъдат извършвани, по същият начин както описаните по – горе, за което и да е друго рисково вещество, присъстващо в биоцида, когато се отнася за използването на биоцида.
Additional risk assessments shall be carried out, in the same manner as described above, on any other substance of concern present in the biocidal product where relevant for the use of the biocidal product.
Неприемливо е изискването за извършване на оценка на риска за вещества, различни от активните вещества в даден биоцид.
It is not acceptable to require risk assessments for other substances than the active substances in a biocidal product.
Това би довело до дублиране на процедурите за изпитване, включително на провеждането на опити върху животни, тъй като всички химични съставки трябва също да бъдат оценени в приложното поле на регламента REACH.
This would lead to a duplication of testing procedures, including animal experimentation, as all chemical ingredients also have to be assessed within the scope of the REACH regulation.
Всички налични данни за неактивните съставки трябва да бъдат включвани в досиета.
All available data for non-active substance ingredients rather has to be included in dossiers.
Приложение VI – оценка – точка 14
Annex VI – evaluation – point 14
Оценката на риска на активното вещество, присъстващо в биоцида винаги трябва да бъде извършвана.
A risk assessment on the active substance present in the biocidal product shall always be carried out.
Ако има , в допълнение , рискови вещества, присъстващи в биоцида, то тогава оценка на риска трябва да бъде извършена на всяко от тях.
If there are, in addition, any substances of concern present in the biocidal product then a risk assessment shall be carried out for each of these.
Оценката на риска трябва да покрива предложеното нормално използване на биоцида заедно с реалистичен най–лош сценарий, включващ каквото и да е отнасящо се производство и изхвърляне, както на самия биоцид или на каквито и да е материали, третирани с него.
The risk assessment shall cover the proposed normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue either of the biocidal product itself or any material treated with it.
Ако има в допълнение рискови вещества, присъстващи в биоцида, то тогава в досието за разрешение на биоцид се включват всички налични данни за всяко от тях.
If there are, in addition, any substances of concern present in the biocidal product then all available data shall be included in the dossier for authorisation of a biocidal product for each of these.
Данните трябва да покриват предложеното нормално използване на биоцида заедно с реалистичен най–лош сценарий, включващ каквото и да е отнасящо се производство и изхвърляне, както на самия биоцид или на каквито и да е материали, третирани с него.
The data shall cover the proposed normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue either of the biocidal product itself or any material treated with it.
Приложение VI – оценка – точка 15
Annex VI - evaluation - point 15
За всяко активно вещество и всяко рисково вещество, присъстващо в биоцида, оценката на риска ще включва разкриване на опасността и установяването на подходящо ниво на не наблюдавани обратни ефекти (NOAEL), когато е възможно.
For each active substance and each substance of concern present in the biocidal product, the risk assessment shall entail a hazard identification and the establishment of appropriate no-observed-adverse-effect levels (NOAEL), where possible.
Тя трябва да включва , при необходимост , оценка доза (концентрация) – отговор (ефект), заедно с оценка на експозицията и характеризиране на риска.
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) - response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation.
За всяко активно вещество и всяко рисково вещество, присъстващо в биоцида, оценката на риска ще включва разкриване на опасността и установяването на подходящо ниво на ненаблюдавани вредни ефекти (NOAEL), когато е възможно.
For each active substance and each substance of concern present in the biocidal product, the risk assessment shall entail a hazard identification and the establishment of appropriate no-observed-adverse-effect levels (NOAEL), where possible.
Тя трябва да включва при необходимост оценка доза (концентрация) – отговор (ефект), заедно с оценка на изложеността и характеризиране на риска , при надлежно отчитане на кумулативните, комбинаторни и синергийни ефекти .
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) - response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects .
Приложение VI – оценка – точка 20 – тире 9 а (ново)
Annex VI – evaluation – point 20 – indent 9 a (new)
Приложение VІ – точка 22 a (нова)
Annex VI - point 22 a (new)
По-специално следва да се прилагат разпоредбите на Директива 1999/45/ЕО или на Регламент (ЕО) № 1272/2008 по отношение на оценката на вредните ефекти на всеки биоцид.
In particular, the provisions of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 shall be applied for the purpose of ascertaining adverse effects of the biocidal product.
Приложение VI – оценка – точка 47
Annex VI – evaluation – point 47
Данните трябва да бъдат предадени и оценени от компетентните органи, за да се определи дали биоцидът не причинява ненужно страдание чрез своят ефект върху целевите гръбначни животни.
Data shall be submitted to and evaluated by the competent authorities to assess whether the biocidal product does not cause unnecessary suffering in its effect on target vertebrates.
Това ще включва оценка на механизма, чрез който се постига ефектът и наблюдаваните ефекти върху поведението и здравето на целевите гръбначни животни; там където предвиденият ефект е да се убие целевото гръбначно животно, времето необходимо за постигане на смърт на животното и условията, при които възниква смъртта ще бъдат оценявани .
This shall include an evaluation of the mechanism by which the effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target vertebrates; where the intended effect is to kill the target vertebrate the time necessary to obtain the death of the target vertebrate and the conditions under which death occurs shall be evaluated.
Данните трябва да бъдат предадени и оценени от компетентните органи, за да се определи дали биоцидът не причинява ненужно страдание и болка чрез своя ефект върху целевите гръбначни животни.
Data shall be submitted to and evaluated by the competent authorities to assess whether the biocidal product does not cause unnecessary suffering and pain in its effect on target vertebrates.
Това включва оценка на механизма, чрез който се постига ефектът , и наблюдаваните ефекти върху поведението и здравето на целевите гръбначни животни; там , където предвиденият ефект е да се убие целевото гръбначно животно, се прави оценка на времето , необходимо за постигане на смърт на животното , и условията, при които възниква смъртта.
This shall include an evaluation of the mechanism by which the effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target vertebrates; where the intended effect is to kill the target vertebrate the time necessary to obtain the death of the target vertebrate and the conditions under which death occurs shall be evaluated.
Публичен достъп до тези данни за всеки разрешен биоцид се предоставя на уебсайта на Агенцията.
These findings shall for each authorised biocidal product be made publicly available on the Agency website.
Приложение VI – вземане на решения – точка 59 – тире 2
Annex VI- decision making - point 59 - indent 2
- естеството и остротата на ефекта;
- the nature and severity of the effect,
- естеството и остротата на ефекта , при надлежно отчитане на кумулативните, комбинаторни и синергийни ефекти
- the nature and severity of the effect, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects
Разглеждането на кумулативните, комбинаторни и синергийни ефекти трябва да бъде включено в процеса на вземане на решения.
The consideration of cumulative, combination and synergistic effects needs to be considered in the decision-making process.
Приложение VI – вземане на решения – точка 77 – уводна част
Annex VI – decision making – point 77 – introductory part
Компетентните органи или Комисията не трябва да разрешават даден биоцид, ако предвидимата концентрация на активно вещество или рисково вещество или съответните продукти на метаболизъм, разпадане или реакция в повърхностна вода или нейните седименти след използване на биоцида при предложените условия на употреба:
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
Компетентните органи или Комисията не разрешават даден биоцид, ако предвидимата концентрация на активно вещество или рисково вещество или съответните продукти на метаболизъм, разпадане или реакция в подпочвени или повърхностни води или техните седименти след използване на биоцида при предложените условия на употреба:
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in groundwater or surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
Гарантира спазването на стандартите на разпоредбите на Общността и на международните споразумения за опазване на водите.
Ensures to comply with the standards of Community provisions and international agreements for the protection of waters.
Приложение VI – вземане на решения – точка 77 – тире 2 а (ново)
Annex VI – decision making – point 77 – indent 2 a (new)
– – опасност за непостигане на целите и стандартите, определени от:
– – risk a non-achievement of the objectives or standards fixed by:
– Директива 98/83/EО или
– Directive 98/83/EC, or
– Директива 2000/60/EО или
– Directive 2000/60/EC or
– Директива 2006/118/EО или
– Directive 2006/118/EC or
– Директива 2008/56/EО или
– Directives 2008/56/EC, or
– Директива 2008/105/EО или
– Directive 2008/105/EC, or
– международни споразумения, съдържащи важни задължения за опазване на морските води от замърсяване или
– international agreements containing important obligations on the protection of marine waters from pollution or
Приложение VI – вземане на решения – точка 77 – последна част
Annex VI – decision making – point 77 – last part
освен ако не е научно доказано, че при съответните се полеви условия тази концентрация не се превишава.
unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions this concentration is not exceeded.
Биоцидите представляват част от нашата цивилизация и нашият жизнен стандарт зависи от тях.
Biocidal products are part of our civilisation, and our standard of living depends on them.
Те са крайно необходими с оглед на нашите високи изисквания, свързани със здравето и хигиената.
They are essential in order to maintain the high standards of health and hygiene on which we insist.
Във връзка с голямата гъстота на населението и международната мобилност обществото ни изисква особени форми на хигиена, с цел предотвратяване на разпространението на микроби и болести.
Because of high population density and international mobility, our society requires particular forms of hygiene to prevent germs and diseases from being transmitted.
Биоцидите трябва да бъдат ефективни, което ги прави често и опасни.
Biocidal products must be effective, which often also makes them dangerous.
Във връзка с това е необходима особена предпазливост при работа с такива вещества.
Special sensitivity is therefore called for in dealing with these substances.
Същевременно новият регламент относно биоцидите трябва да гарантира, че производителите, преобладаващата част от които са средни предприятия, могат да прилагат тези изисквания в производството без неприятни последици за конкурентоспособността им, които биха могли в определени случаи да доведат и до недостъпност на изходни материали или продукти.
At the same time the new regulation on biocidal products must ensure that manufacturers, the majority of whom are medium-sized companies, can apply the regulations in their production without being placed at a competitive disadvantage, as that might in some circumstances even result in raw materials or products ceasing to be available.
Целта на настоящия регламент е да обедини съществуващото европейско законодателство и да го актуализира в съответствие с развитието на тази област.
The aim of this regulation is to unify the existing European legislation and update it according to the state of the art.
Както потребителите, така и производителите на биоциди или на продукти, съдържащи биоциди, трябва да могат да разчитат на минимални стандарти, приложими в целия ЕС.
Both consumers and manufacturers of biocidal products or of products containing them must be able to rely on minimum standards applicable throughout the EU.
Докладчикът отбелязва все още значителна необходимост от подобряване на представения от Комисията проект на регламент, с цел постигане на поставените цели, като например отстраняване на слабостите на съществуващата директива, подобряване на процедурата по издаване на разрешения и по-бърза процедура на вземане на решения при непрекъснато развитие на високо равнище на защита.
The rapporteur considers that the Commission's proposal for a regulation is in considerable need of improvement in order to achieve the stated purposes, such as eliminating the shortcomings in the existing directive, improving the authorisation procedure and streamlining decision-making while further developing the high level of protection.