natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Данните са получени от оценка на токсичността при бозайниците.
Data are derived from the mammalian toxicological assessment.
Съобщава се най-чувствителната крайна точка при дългосрочно изпитване на токсичността при бозайниците (NOAEL), изразена като мг от изпитваното съединение/кг тт/ден.
The most sensitive relevant mammalian long-term toxicological endpoint (NOAEL) expressed as mg test compound/kg bw/day shall be reported.
Тъй като използването на данни за гризачи и други бозайници, разработени за оценки на здравето на човека, е стандарт в изпитванията за определянето на токсичността за околната среда, насочени към опазване на дивите бозайници, това следва да се посочва ясно, за да се избегнат ненужни допълнителни изпитвания върху животни.
Because it is standard to use rodent and other mammalian data developed for human health assessments in environmental toxicology assessments aimed at protecting wild mammals, this should be stated explicitly to avoid unnecessary additional animal testing.
Термините в предложеното изменение са взети от новите изисквания за данни на ЕС в областта на продуктите за растителна защита.
The language of the proposed amendment is derived from proposed new EU data requirements for plant protection products.
Приложение ІІ – дял 2 – 7.
Annex II – Title 2 – 7.
Въздействие върху здравето на хората и животните – колона 3 (нова)
Effects on human and animal health – Column 3 (new)
Изискванията за информация в този раздел могат да се адаптират в съответствие със спецификациите от дял 1 от настоящото приложение.
Information requirements in this section may be adapted as appropriate in accordance with the specifications of Title 1 of this Annex.
Адаптиране на някои стандартни изисквания за информация за микробни биоциди чрез добавяне на поясняващо изречение във встъпителната част.
Adaptation of certain standard information requirements for microbial biocides through the addition of qualifying sentence to the introductory text.
Приложение ІІ – дял 2 – 7.2.2.2.
Annex II – Title 2 – 7.2.2.2.
Остра инхалаторна токсичност – колона 2 (нова)
Acute inhalatory toxicity– Column 2 (new)
Изискването на такива изпитвания при повече от един път на експозиция (т.е. орален+инхалаторен+интраперитонеален/подкожен) следва да бъде изключение, а не правило.
Requiring such studies by more than one exposure route (i.e. oral + inhalatory + intraperitoneal/subcutaneous) should be the exception rather than the rule.
Поради това изпитването за остра белодробна токсичност следва да бъде най-много изискване за данни от втори етап.
Accordingly, acute pulmonary toxicity should at most be a second-tier data requirement.
Приложение ІІ – дял 2 – 7.2.2.3.
Annex II – Title 2– 7.2.2.3.
Единична интраперитонеална/подкожна доза – колона 2 (нова)
Intraperitoneal/subcutaneous single dose – Column 2 (new)
Изпитванията за остра токсичност включват буквално отравяне на животните, което ги прави едни от най-жестоките и неприемливи от етична гледна точка изпитвания за токсичност.
Acute toxicity studies involve literally poisoning animals to death, making them among the most severe and ethically objectionable type of toxicity test.
Изискването на такива изпитвания при повече от един път на експозиция (т.е. орален+белодробен+интраперитонеален/подкожен) следва да бъде изключение, а не правило.
Requiring such studies by more than one exposure route (i.e. oral + pulmonary + intraperitoneal/subcutaneous) should be the exception rather than the rule.
Също така изпитването за остра токсичност при инжектиране следва да бъде най-много изискване за данни от втори етап.
Accordingly, an acute injection study should at most be a second-tier data requirement.
Приложение ІІ – дял 2 – 8.
Annex II – Title 2 – 8.
Въздействие върху нецелевите организми – колона 3 (нова)
Effects on non-target organisms – Column 3 (new)
Комисията изрази принципна подкрепа за адаптирането на някои стандартни изисквания за информация за микробни биоциди чрез добавяне на поясняващо изречение във встъпителната част.
The Commission has expressed support in principle for the adaptation of certain standard information requirements for microbial biocides through the addition of qualifying sentence to the introductory text.
Приложение III – точка 5
Annex III – point 5
Изпитванията, представени с цел издаване на разрешение, се провеждат в съответствие с методите, описани в Регламент (ЕО) № 440/2008.
Tests submitted for the purpose of authorisation shall be conducted according to the methods described in Regulation (EC) No 440/2008.
Въпреки това, ако даден метод е неподходящ или не е описан, се използват други методи, които при възможност са международно признати и научно обосновани и трябва да са мотивирани в заявлението.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are , whenever possible, internationally recognised and scientifically appropriate and must be justified in the application .
Изброените в приложение I методи не обхващат наноматериалите, освен където е специално посочено.
Methods listed in Annex I do not cover nanomaterials, except where specifically mentioned.
Въпреки това, ако даден метод е неподходящ или не е описан, се използват други методи, които са задоволителни от научна гледна точка и чиято валидност трябва да бъде обоснована в заявлението.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are scientifically satisfactory and the validity of which must be justified in the application
(Възпроизвежда се изменение 293 от първо четене.)
(Reinstatement of amendment 293 from first reading.)
Приложение ІII – дял 1 – 7.5. – колона 1
Annex III – Title 1 – 7.5. – Column 1
7.5 Прогнозно количество, което ще бъде пускано годишно на пазара
7.5 Likely tonnage to be placed on the market per year
7.5 Прогнозно количество, което ще бъде пускано годишно на пазара , и където е приложимо, за различни категории за употреба.
7.5 Likely tonnage to be placed on the market per year and where relevant, for different use categories.
Приложение ІII – дял 1 – 8.5.4. – колона 1
Annex III – Title 1 – 8.5.4. – Column 1
За биоциди, за които е предвидено да бъдат разрешени за употреба с други биоциди, следва да се обмисли възможността за изпитване на комбинации от продуктите за остра дермална токсичност и кожно и очно дразнене .
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, consideration should be given totesting combinations of the products for acute dermal toxicity and skin and eye irritation.
За биоциди, за които е предвидено да бъдат разрешени за употреба с други биоциди, се оценяват рисковете за здравето на хората и околната среда, произтичащи от използването на тези комбинации от продукти .
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the risks to human health and the environment arising from the use of these product combinations shall be assessed.
В някои случаи, например когато няма валидни данни от посочения в Колона 3 вид, това може да изисква провеждането на ограничен брой проучвания за остра токсичност като се използват комбинации от продуктите.
In some cases, for example where there is no valid data available of the kind set out in column 3, this may require a limited number of acute toxicity studies to be carried out using combinations of the products.
Приложение ІII – дял 1 – 8.7. – колона 1
Annex III – Title 1 – 8.7 – Column 1
Налични токсикологични данни относно:
Available toxicological data relating to:
– смес, сред чиито компоненти има рисково(и) вещество(а)
– a mixture that a substance(s) of concern is a component of
– смес, сред чиито компоненти има рисково(и) вещество(а)
– a mixture that a substance(s) of concern is a component of.
– при липса на данни се извършва(т) подходящото(ите) изпитване(ия), описано(и) в приложение ІІ, за коформуланти (т.е. рисково (и) вещество(а)), или за смес, сред чиито компоненти има рисково(и) вещество(а).
– If no data is available, then the appropriate test(s) described in Annex II, shall be carried out for the co-formulants (i.e . substance(s) of concern ) or a mixture that a substance(s) of concern is a component of.
при липса на достатъчно данни за коформулант(и), които не могат да бъдат получени чрез пренасяне (read-across) на данни или други приети подходи, различни от изпитванията, се извършва(т) остро(и) целево(и) изпитване(ия), описано(и) в приложение ІІ, за коформуланти (т.е. рисково(и) вещество(а)), или за смес, сред чиито компоненти има рисково(и) вещество(а).
If insufficient data are available for a co-formulant(s) and cannot be inferred through read-across or other accepted non-testing approaches, targeted acute test(s) described in Annex II, shall be carried out for the substance(s) of concern or a mixture that a substance(s) of concern is a component of.
Приложение ІII – дял 1 – 9.3.
Annex III – Title 1 – 9.3.
Въздействие върху други нецелеви организми (флора и фауна), за които се счита, че може да бъдат изложени на риск – колона 3
Effects on any other specific, non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk – Column 3
Данните за оценка на опасностите за диви бозайници се вземат от токсикологичната оценка за бозайници.
Data for the assessment of hazards to wild mammals are derived from the mammalian toxicological assessment.
Приложение ІII – дял 2 – 8.7. – колона 1
Annex III – Title 2 – 8.7. – Column 1
– смес, сред чиито компоненти има рисково(и) вещество(а)
- a mixture that a substance(s) of concern is a component of
– смес, сред чиито компоненти има рисково(и) вещество(а) .
– a mixture that a substance(s) of concern is a component of .
при липса на данни се извършва(т) подходящото(ите) изпитване(ия), описано(и) в приложение ІІ, за коформуланти (т.е. рисково (и) вещество(а)), или за смес, сред чиито компоненти има рисково(и) вещество(а).
If no data is available, then the appropriate test(s) described in Annex II, shall be carried out for the co-formulants (i.e. substance(s) of concern ) or a mixture that a substance(s) of concern is a component of
Ако наличните данни за коформуланта(ите) са недостатъчни и не могат да се изведат чрез пренасяне или други познати методи без изпитвания, се извършва(т) спешното(ите) целево(и) изпитване(ия), описано(и) в приложение ІІ, за рисково(и) вещество(а), или за смес, сред чиито компоненти има рисково(и) вещество(а).
If insufficient data are available for a coformulant(s) and cannot be inferred through read-across or other accepted non-testing approaches , targeted acute test(s) described in Annex II, shall be carried out for the substance(s) of concern or a mixture that a substance(s) of concern is a component of .
Приложение III определя изискванията за биоциди, между тях Химични продукти (Дял 1) и Микроорганизми (Дял 2).
Annex III sets out the requirements for biocidal products, including chemical products (Title 1) and micro-organisms (Title 2).
Изискването за данни 8.7 присъства и в двата дяла.
The data requirement 8.7 appears in both titles.
Ако се прави изменение на изискването за данни 8.7 в Дял 1 (Изменение 96), е необходимо то да се направи и в съответното изискване за данни в Дял 2, за да се гарантира последователност.
If the data requirement 8.7 in Title 1 is amended (Amendment 96), the same amendment needs to be made to the corresponding data requirement 8.7 in Title 2 to ensure consistency.
Приложение ІII – дял 2 – 8.8. – колона 1
Annex III – Title 2 – 8.8. – Column 1
Допълнителни изследвания за комбинации от биоциди
Supplementary studies for combinations of biocidal products
За биоциди, за които се предвижда да бъдат разрешени за употреба с други биоциди, когато е възможно се изпитва смес от продуктите за остра дермална токсичност и кожно и очно дразнене , в зависимост от случая .
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the mixture of products, where possible, shall be tested for acute dermal toxicity and skin and eye irritation, as appropriate.
За биоциди, за които се предвижда да бъдат разрешени за употреба с други биоциди, се оценяват рисковете за здравето на хората и околната среда , произтичащи от използването на тези комбинации от продукти .
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the risks to humans and the environment arising from the use of these product combinations shall be assessed.
В някои случаи, например когато няма валидни данни от посочения в Колона 3 вид, това може да изисква провеждането на ограничен брой проучвания за остра токсичност като се използват комбинации от продуктите.
In some cases, for example where there is no valid data available of the kind set out in column 3, this may require a limited number of acute toxicity studies to be carried using combinations of the products.
Приложение ІII – дял 2 – 9.3.
Annex III – Title 2 – 9.3.
Въздействие върху други нецелеви организми (флора и фауна), за които се счита, че може да бъдат изложени на риск – колона 3
Effects on any other specific non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk – Column 3
Приложение V – Главна група 1: Дезинфектанти – Тип продукти 2 – параграф 5а (нов)
Annex V – Main Group 1: Disinfectants – Product-type 2 – paragraph 5 a (new)
Тези продуктови типове изключват продукти за почистване, за които не е предвидено да имат биоциден ефект; това важи за течности за почистване, пудри и подобни продукти.
These product types exclude cleaning products that are not intended to have a biocidal effect, including washing liquids, powders and similar products.
Пояснение с цел да се избегне това, препарати за измиване и почистване, които съдържат например киселини (за разтваряне на варовик), основи (за разтваряне на мазнини), окислители (за избелване на петна) или алкохол (като разтвор), да подлежат на разрешение като биоциди.
Clarification, to ensure that washing and cleaning products which contain for example acids (to remove lime), alkalis (to remove greasy dirt), oxidising agents (to bleach stains) or alcohol (as a solvent) do not require authorisation as biocidal products.
Горепосочените вещества могат да имат страничен ефект като биоциди.
These substances may have a biocidal side-effect.
Приложение V – Главна група 1: Дезинфектанти – Тип продукти 6 – параграф 2
Annex V – Main group 1: Disinfectants – product-type 6 – paragraph 2
Продукти, използвани като консерванти за съхранение или употреба на родентицидни или инсектицидни примамки.
Products used as preservatives for the storage or use of rodenticide or insecticide baits.
Продукти, използвани като консерванти за съхранение или употреба на родентицидни , инсектицидни или други примамки.
Products used as preservatives for the storage or use of rodenticide , insecticide or other baits.
Приложение V – Главна група 2: Консерванти – Тип продукти 9 – параграф 1a (нов)
Annex V– Main Group 2: Preservatives – Product-type 9 – paragraph 1 a (new)
Този тип продукти включва вещества, които отблъскват микроорганизмите (напр. патогенни микроби и микроби, предизвикващи образуването на миризми) от повърхността на материите и следователно пречат на или предотвратяват образуването на миризми и/или предлагат други видове предимства.
This product-type includes agents which antagonise the settlement of micro organisms (e.g. pathogenic germs and those developing odour) on the surface of materials and therefore hamper or avoid the development of odour and /or offer other kinds of benefits.
Когато текстилът се обработва с биоциди, главната цел е не толкова защита на нишките, колкото отблъскване на микроорганизмите от повърхността на плата.
If textiles are treated with biocidal products, the prime concern is generally not to protect the fibres but rather to control the settlement of micro-organisms on the surface of the textile.
Приложение VІ – въведение – точка 3
Annex VI– Introduction – point 3
С цел гарантиране на високо и хармонизирано ниво на защита на здравето на хората и животните и на околната среда, се идентифицират всякакви рискове, възникващи от употребата на даден биоцид.
In order to ensure a high and harmonised level of protection of human and animal health and of the environment, any risks arising from the use of a biocidal product shall be identified.
За тази цел се извършва оценка на риска, която да определи дали са приемливи или неприемливи идентифицираните рискове.
To achieve this, a risk assessment shall be carried out to determine the acceptability or otherwise of any risks that are identified.
Това се прави, като се извършва оценка на рисковете, свързани с отделните компоненти на биоцида, при отчитане на кумулативните и синергичните ефекти.
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product taking into account any cumulative and synergistic effects.
Научните определения и методологии за оценяване на кумулативните или синергични ефекти ще се основават на техническите указания, предоставени от Комисията съгласно предвиденото в член 23.
Scientific definitions and methodologies for the assessment of cumulative or synergistic effects will be based on the technical guidance notes provided by the Commission as foreseen in Article 23.
Понастоящем не съществува одобрено единно научно определение за понятията кумулативни и синергични ефекти, нито одобрен общ метод на анализ.
At present, there is no single agreed scientific definition for the concepts of cumulative and synergistic effects, neither is there a common, agreed method of analysis.
Комисията следва да приеме тези определения и методологии с технически указания преди влизането в сила на регламента.
The Commission should adopt these definitions and methodologies by way of technical guidance notes, before the regulation's entry into force.
Приложение VІ – Оценка – точка 15
Annex VI – Assessment – point 15
При извършване на оценката се отчита и възможността за кумулативни или синергични ефекти.
In carrying out the assessment, the possibility of cumulative or synergistic effects shall also be taken into account.
Приложение VІ – Оценка – точка 47а (нова)
Annex VI – Assessment – point 47 a (new)
Оценяващият орган прави заключението, че биоцидът не отговаря на критерий (iv) от буква б) на член 18, параграф 1, ако той съдържа рисково вещество или съответните метаболити и продукти от разпадане или от реакции, които отговарят на критериите за класифициране като PBT или vPvB вещества в съответствие с приложение XIII на Регламент (ЕО) № 1907/2006, или имат свойствата да разрушават ендокринната система, освен ако не е научно доказано, че при съответните полеви условия няма неприемлив ефект.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 18(1) if it contains any substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products fulfilling the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006, or have endocrine-disrupting properties unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
За да се гарантира, че са взети предвид потенциалните PBT и vPvB вещества.
In order to ensure proper consideration of potentially PBT and vPvB substances.
Критериите за изключване, изброени в член 5, дават известна сигурност, че активните вещества нямат такива свойства; това обаче се отнася и за коформулантите в биоцидите особено поради факта, че концентрацията на тези вещества обикновено е много по-висока в сравнение с тази на активните вещества.
The exclusion criteria in Article 5 give some security that the active substances do not have such properties; however this also applies for coformulants in biocidal products especially because the concentration of these substances normally exist in much higher concentrations compared to the active substances.
Приложение VІ – Оценка – точка 52
Annex VI – Assessment – point 52
Във всяка от областите, за които е направена оценка на риска, оценяващият орган обединява резултатите за активното вещество с резултатите за всяко рисково вещество, за да се получи цялостна оценка на биоцида.
In each of the areas where risk assessments have been carried out, the evaluating body shall combine the results for the active substance together with the results for any substance of concern to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Цялостната оценка отразява и кумулативните или синергичните ефекти.
This shall also take account of any cumulative or synergistic effects.
Приложение VI – Заключение – точка 68 – встъпителна част
Annex VI – Conclusion – point 68 – introductory part
Оценяващият орган излиза със заключение, че биоцидът не изпълнява критерий iv) по член 18, параграф 1, буква б), ако предвидимата концентрация на активното вещество или рисковото вещество или съответните метаболити, продукти на разпадане или от реакция в повърхностни води или седименти след употреба на биоцида при предложените условия на употреба:
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 18(1) if the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
Оценяващият орган излиза със заключение, че биоцидът не изпълнява критерий iv) по член 18, параграф 1, буква б), ако предвидимата концентрация на активното вещество или рисковото вещество или съответните метаболити, продукти на разпадане или от реакция в подпочвени или повърхностни води или седименти след употреба на биоцида при предложените условия на употреба:
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 18(1) if the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in groundwater or surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
(Възпроизвежда се изменение 328 от първо четене.)
(Reinstatement of amendment 328 from first reading)
Приложение VI – Заключение – точка 68 – тире 1a (ново)
Annex VI – Conclusion – point 68 – indent 1 a (new)
– има риск от непостигане на целите или стандартите, определени от:
– risks non-achievement of the objectives or standards fixed by:
– Директива 2000/60/EО или
– Directive 2000/60/EC, or
– Директива 2006/118/EО или
– Directive 2006/118/EC, or
– международни споразумения, съдържащи важни задължения за защита на морската вода от замърсяване, или
– international agreements containing important obligations on the protection of marine waters from pollution, or
(Възпроизвежда се изменение 329 от първо четене.)
( Reinstatement of amendment 329 from first reading. )
Докладчикът приветства това, че в общата си позиция по отношение на проекта на регламент за пускане на пазара и употреба на биоциди Съветът включи около половината от предложенията за изменения на Парламента.
The rapporteur welcomes the fact that, in its common position on the proposal for a regulation concerning the making available on the market and use of biocidal products, the Council has incorporated just under half of Parliament’s amendments.
При все това докладчикът забелязва значителна необходимост от подобрение с цел гарантиране на поставените цели, като например отстраняването на недостатъците на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди, която е в сила, подобряването на процедурата по издаване на разрешения и по-бърза процедура на вземане на решения при непрекъснато развитие на високото равнище на защита.
She nonetheless considers the proposal to be in considerable need of improvement in order to achieve the stated purposes, such as eliminating the shortcomings in the existing authorisation directive, 98/8/EC, improving the authorisation procedure and streamlining decision-making while further developing the high level of protection.
Това включва например опростеното издаване на разрешения за групи от продукти и търговски марки.
This applies, for example, to the simplified authorisation of product families and brands.