natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато данните, получени от тези опити или проучвания, все още са защитени съгласно член 49 и не включват изпитвания върху гръбначни животни, бъдещият заявител може да отправи молба към притежателя на информация за правото да се позовава на опитите или проучванията.
Where the data acquired under those tests or studies are still protected under Article 49, and do not involve tests on vertebrate animals, the prospective applicant may request from the owner of the information the right to refer to the tests or studies.
Когато е отправено искане в съответствие с член 51, параграф 2, бъдещият заявител и притежателят на информацията полагат всички усилия за постигане на споразумение относно обмена на резултатите от опитите или проучванията, поискани от бъдещия заявител.
Where a request has been made in accordance with Article 51(2), the prospective applicant and the owner of the information shall make every effort to reach an agreement on the sharing of the results of the tests or studies requested by the prospective applicant.
Когато се постигне такова споразумение, притежателят на информацията я предоставя на бъдещия заявител, като му дава разрешение за позоваване на данните от опитите и проучванията.
Where such agreement is reached, the owner of the information shall make available to the prospective applicant the information and shall give the prospective applicant permission to refer to the data owner's tests or studies.
Когато не се постигне такова споразумение до два месеца след подаване на искането съгласно член 51, параграф 2, бъдещият заявител незабавно уведомява Агенцията и притежателя на информацията за това.
Where no such agreement is reached two months after the request was made according to Article 51(2), the prospective applicant shall without delay inform the Agency and the owner of the information thereof.
Националните съдилища вземат решение относно пропорционалния дял на разходите, който бъдещият заявител изплаща на притежателя на данните.
National courts shall decide on the proportionate share of the cost that the prospective applicant shall pay to the data owner.
Разходите за обмена на опитите и проучванията се определят по справедлив, прозрачен и недискриминационен начин.
The costs of sharing the tests or studies shall be determined in a fair, transparent and non-discriminatory manner.
Решенията на Агенцията съгласно параграф 3 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 68.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under paragraph 3 of this Article.
Ако става въпрос за биоцид, който вече е бил разрешен в съответствие с членове 15, 25 и 28 и при изтичане на сроковете за защита на информацията в съответствие с член 49, приемащият компетентен орган или Агенцията може да се съгласи последващ заявител за разрешение да се позовава на данните, предоставени от първия заявител,
In the case of a biocidal product which has already been authorised in accordance with Articles 15, 25 or 28, and where all periods of protection of information according to Article 49 have expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant
и ако сроковете за защита на данните съгласно член 49 не са изтекли, приемащият компетентен орган или Агенцията може да разреши последващ заявител да се позовава на данните, предоставени от първия заявител, съгласно член 52 – и в двата случая
, and if the periods of protection of information according to Article 49 have not expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant pursuant to Article 52, in both cases
дотолкова, доколкото последващият заявител може да представи доказателство, че биоцидът е подобен и неговите активни вещества са технически равностойни на тези, разрешени преди това, включително по отношение на степен на чистота и естество на примесите.
in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is similar to, and its active substances technically equivalent to, the one formerly authorised, including in terms of degree of purity and nature of impurities.
Решенията на Агенцията съгласно първа алинея от настоящия параграф могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 68.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under the first subparagraph of this paragraph.
Независимо от разпоредбите на параграф 1, последващите заявители съответно предоставят следната информация на приемащия компетентен орган или на Агенцията.
Notwithstanding paragraph 1, subsequent applicants shall provide the following information accordingly to the receiving competent authority or the Agency:
всички данни, необходими за идентифициране на биоцида, включително неговия състав;
all data necessary for the identification of the biocidal product, including its composition;
информацията, необходима за идентифициране на активното вещество и за установяване на техническа равностойност на активното вещество;
the information needed to identify the active substance and to establish technical equivalence of the active substance;
всички данни, необходими за оценка на рисковите вещества, съдържащи се в биоцида;
all data necessary for the evaluation of substances of concern contained in the biocidal product;
данните, необходими, за да се докаже, че биоцидът притежава ефикасност, подобна на разрешения преди това биоцид в съответствие с членове 15, 25 или 28.
the data needed to demonstrate that the biocidal product has comparable efficacy to the biocidal product formerly authorised in accordance with Articles 15, 25 or 28.
Компетентните органи осъществяват официален контрол, за да се уверят, че производителите на активни вещества, които се пускат на пазара за използване в биоциди, са предоставили на Комисията данните относно активните вещества съгласно приложение II или притежават писмо за достъп до досие, което отговаря на изискванията съгласно приложение II.
Competent authorities shall perform official controls in order to ensure that manufacturers of active substances which are placed on the market for use in biocidal products have submitted to the Commission the information about the active substances referred to in Annex II or are in the possession of a letter of access to a dossier which complies with the requirements of Annex II.
Компетентните органи правят необходимите постъпки за наблюдаване на предлаганите на пазара в самостоятелен вид или включени в състава на третирани материали биоциди, за да установят дали те спазват изискванията на настоящия регламент.
Competent authorities shall make the necessary arrangements for biocidal products which have been placed on the market on their own or incorporated in treated materials to be monitored to establish whether they comply with the requirements of this Regulation.
се прилага съответно.
shall apply accordingly.
Компетентните органи осъществяват официален контрол за осигуряване на спазването на настоящия регламент.
Competent authorities shall carry out official controls in order to enforce compliance with this Regulation.
считано от 2013 г. компетентните органи представят на Комисията доклад за прилагането на настоящия регламент на съответните им територии.
, starting in 2013, competent authorities shall submit to the Commission a report on the implementation of this Regulation in their respective territories.
Докладите включват:
The reports shall include:
информация за резултатите от официалния контрол, осъществен в съответствие с параграф 3;
information on the results of official controls carried out in accordance with paragraph 3;
информация за всякакви отравяния с биоциди,
information on any poisonings involving biocidal products
информация относно въздействието върху околната среда.
information on the impact on the environment.
1 януари 2019 г. и на всеки три години след това
1 January 2019 and every three years thereafter
Въз основа на този доклад, Комисията преценява дали е желателно да внесе предложение за изменение на настоящия регламент.
On the basis of the report, the Commission shall assess the desirability of proposing amendments to this Regulation.
Две години след влизане в сила на настоящия регламент.
Two years after the entry into force of this Regulation.
Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно оценката на риска за здравето на хората и за околната среда, предизвикан от използването на наноматериали в биоцидите, както и относно специфичните мерки, които трябва да се предприемат във връзка с тях.
, the Commission shall submit to the European Parliament and Council a report on the assessment of the risks to human health and the environment presented by the use of nanomaterials in biocidal products and on specific measures to be taken with regard to them.
Не по-късно от ....
Not later than...
Комисията изготвя доклад относно въздействието на разпространението на биоциди в околната среда.
, the Commission shall draw up a report on the impact of the spread of biocidal products in the environment.
Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията ОВ L 145, 31.5.2001 г., стр. 43.
Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents OJ L 145, 31.5.2001, p.
Оповестяването на следната информация се счита за посегателство върху защитата на търговските интереси на засегнатите лица:
Disclosure of the following information shall be deemed to undermine the protection of the commercial interests of the person concerned:
подробна информация за пълния състав на биоцида;
details of the full composition of a biocidal product;
точната употреба, функция или приложение на дадено вещество или смес;
the precise use, function or application of a substance or mixture;
точният тонаж на веществото или сместа, произведени или пуснати на пазара;
the precise tonnage of the substance or mixture manufactured or placed on the market;
връзки между производител на активно вещество и лицето, носещо отговорност за пускането на биоцид на пазара, или между лицето, отговорно за пускането на биоцид на пазара, и дистрибуторите на продукта;
links between a manufacturer of an active substance and the person responsible for the placing of a biocidal product on the market or between the person responsible for the placing of a biocidal product on the market and the distributors of the product;
наименованията и адресите на производителите на активните вещества, включително местонахождение на производствените обекти;
names and addresses of manufacturers of the active substances, including location of manufacturing sites;
местонахождението на производствения обект на биоцида;
the location of a biocidal product's manufacturing site.
Въпреки това, когато е необходимо спешно действие за защита здравето на човека, безопасността или околната среда, Агенцията или компетентните органи
However, where urgent action is essential to protect human health, safety or the environment, the Agency or the competent authorities
предприемат необходимите мерки, за
shall take the necessary measures to
да оповестят информацията, посочена в настоящия параграф.
disclose the information referred to in this paragraph.
Всяко лице, което предоставя на Агенцията или на компетентния орган информация, свързана с дадено активно вещество
Any person who submits information related to an active substance
или с даден биоцид
or a biocidal product
, за целите на настоящия регламент може да поиска информацията в член 56, параграф 2 да не бъде предоставяна, като включи обяснение защо оповестяването на информацията може да навреди на неговите търговски интереси или на тези на друга заинтересована страна.
to the Agency or a competent authority for the purposes of this Regulation can request that the information in Article 56(2) not be made available including a justification as to why the disclosure of the information could be harmful for his or any other concerned party's commercial interests.
Информацията, определена като поверителна от компетентен орган или от Агенцията, се третира като поверителна от другите компетентни органи, Агенцията и Комисията.
Information accepted as confidential by a competent authority or the Agency shall be treated as confidential by the other competent authorities, the Agency and the Commission.
Следната информация за активните вещества, притежавана от компетентните органи, от Агенцията или, в зависимост от случая, от Комисията, се предоставя безплатно на разположение на обществеността
The following information held by the competent authorities, the Agency or, as appropriate, the Commission on active substances shall be made, free of charge, publicly available
в единна база данни, в структуриран формат поне на съответната интернет страница на Комисията
in a single database, in a structured format, at least on the relevant website of the Commission
без да се засягат разпоредбите на параграф 2, буква е) от настоящия член, наименованието по номенклатурата на Международния съюз по теоретична и приложна химия (IUPAC) за активни вещества, отговарящи на критериите за някой от следните класове или категории на опасност, определени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008:
without prejudice to point (f) of paragraph 2, the name in the International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) nomenclature for active substances fulfilling the criteria for any of the following hazard classes or categories set out in Annex I to Regulation (EC) No 1272/ 2008:
класове на опасност 2.1‐2.4, 2.6 и 2.7, 2.8 типове A и B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типове A‐F;
hazard classes 2.1 to 2.4, 2.6 and 2.7, 2.8 types A and B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categories 1 and 2, 2.14 categories 1 and 2, 2.15 types A to F;
класове на опасност 3.1‐3.6, 3.7 вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или върху развитието, 3.8 ефекти, различни от наркотичните ефекти, 3.9 и 3.10;
hazard classes 3.1 to 3.6, 3.7 adverse effects on sexual function and fertility or on development, 3.8 effects other than narcotic effects, 3.9 and 3.10;
клас на опасност 4.1;
hazard class 4.1;
клас на опасност 5.1;
hazard class 5.1;
ако е необходимо, наименованието на активното вещество, както е посочено в Европейския инвентаризационен списък на съществуващите търговски химични вещества (EINECS);
if applicable, the name of the active substance as given in European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (EINECS);
класификацията и етикетирането на активното вещество;
the classification and labelling of the active substance;
физикохимични данни за активното вещество и данни за неговите пътища на разпространение и бъдещето му в околната среда;
physicochemical data concerning the active substance and data on pathways and environmental fate;
когато активното вещество се определя като устойчиво, биоакумулиращо и токсично (PBT) или много устойчиво и силно биоакумулиращо (vPvB) в съответствие с приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006, или като вещество, за което се счита, че нарушава функциите на ендокринната система, или когатое класифицирано в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 като канцерогенно, мутагенно, невротоксично, имунотоксично, токсично за репродукцията или сенсибилизиращо, ясно посочване за тази цел;
where the active substance qualifies as persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 or as an endocrine disrupter or where it has been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as carcinogenic, mutagenic, neurotoxic, immunotoxic, toxic to reproduction or sensitising, a clear reference to that effect;
резултатът на всяко токсикологично и екотоксикологично изследване;
the result of each toxicological and ecotoxicological study;
допустимо ниво на експозиция или предвидима концентрация без въздействие, установени в съответствие с приложение VI към настоящия регламент;
acceptable exposure level or predicted no-effect concentration established in accordance with Annex VI to this Regulation;
указанията за безопасна употреба, предоставени в съответствие с приложения II и III към настоящия регламент;
the guidance on safe use provided in accordance with Annex II and Annex III to this Regulation;
аналитични методи, ако се изискват в съответствие с приложение II или III към настоящия регламент, които правят възможно откриването на опасно вещество при изпускане в околната среда
analytical methods if requested in accordance with Annex II or III to this Regulation which make it possible to detect a dangerous substance when discharged into the environment
(включително водни ресурси и питейна вода)
, including water resources and drinking water,
, както и определянето на пряката експозиция на хората.
as well as to determine the direct exposure of humans.
Ако включената в първа алинея информация засяга дадено ново активно вещество, тя се предоставя на разположение на обществеността само след датата, на която влиза в сила включването на активното вещество в приложение I към настоящия регламент.
If the information listed in the first subparagraph concerns a new active substance, it shall be made publically available only after the date on which the inclusion of the new active substance in Annex I to this Regulation becomes effective.
Следната информация за активните вещества в самостоятелен вид, в смеси или в материали или изделия, или информация за биоцид, се предоставя безплатно на разположение на обществеността, освен когато страната, предоставяща информацията, представи обяснение в съответствие с член 55, параграф 3, което е прието за валидно от компетентния орган, от Агенцията или, в зависимост от случая, от Комисията, относно това защо такова публикуване е потенциално вредно за търговските интереси на заявителя или на някоя друга заинтересована страна:
The following information on active substances whether on their own, in mixtures or in materials or articles, or information on biocidal products shall be made publicly available, free of charge, except where a party submitting the information submits a justification in accordance with Article 55(3), accepted as valid by the competent authority, the Agency or, as appropriate, the Commission, as to why such publication is potentially harmful for the commercial interests of the applicant or any other party concerned:
ако е от съществено значение за класификацията и етикетирането, степента на чистота на веществото и идентичността на примесите и/или добавките, които са известни като опасни;
if essential to classification and labelling, the degree of purity of the substance and the identity of impurities and/or additives which are known to be dangerous;
резюметата на проучването или подробните резюмета на проучването, включващи информацията, посочена в параграф 1, букви г) и д) ;
the study summaries or robust study summaries of the information referred to in paragraph 1(d) and (e);
информация, различна от тази, описана в параграф 1, съдържаща се в данните за безопасност;
information, other than that listed in paragraph 1, contained in the safety data sheet;
търговското(ите) наименование(я) на веществото;
the trade name(s) of the substance;
в зависимост от разпоредбите на член 24 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, наименованието по номенклатурата на IUPAC за активни вещества, посочени в параграф 1, буква а), които се използват само като едно или повече от следните:
subject to Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008, the name in the IUPAC nomenclature for active substances referred to in point (a) of paragraph 1 that are only used as one or more of the following:
при научноизследователска и развойна дейност;
in scientific research and development;
при изследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси.
in product and process orientated research and development.
След издаване на разрешението, конфиденциалността не се прилага в никакъв случай относно:
After the authorisation has been granted, confidentiality shall not in any case apply to:
името и адреса на производителя на биоцида;
the name and address of the biocidal product manufacturer;
името и адреса на производителя на активното вещество;
the name and address of the active substance manufacturer;
съдържанието на активното вещество или веществата в биоцида и наименованието на биоцида;
the content of the active substance or substances in the biocidal product and the name of the biocidal product;
физичните и химичните данни за биоцида;
physical and chemical data concerning the biocidal product;
всякакви начини за превръщане на активното вещество или биоцида в безвреден;
any ways of rendering the active substance or biocidal product harmless;
резюмето от резултатите от изпитванията, изисквани по силата на член 18 за установяване на продуктовата ефикасност и ефектите върху хора, животни и околната среда и, когато е приложимо, способността му да предизвиква резистентност;
a summary of the results of the tests required pursuant to Article 18 to establish the product's efficacy and effects on humans, animals and the environment and, where applicable, its ability to promote resistance;
препоръчваните методи и предпазните мерки за намаляване на опасностите при работа, съхранение, транспорт и използване, както и от огън или други рискове;
recommended methods and precautions to reduce dangers from handling, storage, transport and use as well as from fire or other hazards;
данните за безопасност;
safety data sheets;
методите за анализ, посочени в член 16, параграф 1, буква в);
methods of analysis referred to in point (c) of Article 16(1);
методите за унищожаване на продукта и на неговата опаковка;
methods of disposal of the product and of its packaging;
процедурите, които трябва да бъдат следвани, и мерките, които трябва да бъдат предприети при разсипване или изтичане;
procedures to be followed and measures to be taken in the case of spillage or leakage;
първата помощ и медицинските съвети, които да се окажат в случай на телесни наранявания.
first aid and medical advice to be given in the case of injury to persons.
Предоставя се безплатно публичен достъп до списък с подробна информация относно биоцидите, за които е получено разрешение в съответствие с член 16, параграф5, и относно съответните производители.
Public access shall be granted free of charge to an inventory containing details of biocidal products authorised pursuant to Article 16(5) and of the corresponding manufacturers.
Производители, вносители и професионални потребители на биоциди водят в продължение най-малко на
Producers, importers and professional users of biocidal products shall keep records of the biocidal products they produce, place on the market or use for at least
десет години
10 years
Комисията приема мерки за изпълнение, за да се уточни формата и съдържанието на информацията в регистрите и да се осигури еднакво прилагане на параграф 1 в съответствие с процедурата, посочена в член 76, параграф 3.
The Commission shall adopt implementing measures to specify the form and content of the information in the records, and to ensure the uniform application of paragraph 1 in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).
Биоцидите се класифицират, пакетират и етикират съгласно Директива 1999/45/ЕО и, когато това е приложимо, Регламент (ЕО) № 1272/2008 и одобреното обобщение на характеристиките на биоцида и по-специално предупрежденията за опасност и препоръките за безопасност, посочени в член 20, параграф 2, буква и).
Biocidal products shall be classified, packaged and labelled in accordance with Directive 1999/45/EC and, where applicable, Regulation (EC) No 1272/2008 and the approved summary of the biocidal product characteristics, in particular the hazard statements and the precautionary statements, as referred to in point (i) of Article 20(2).