natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато в дадена държава-членка не е постъпило заявление за издаване на национално разрешение за биоцид, който вече е разрешен в друга държава-членка, официални или научни органи, които се занимават с контрол на вредителите или с опазване на общественото здраве, могат, съгласно процедурата за взаимно признаване, предвидена в член 33, и със съгласието на притежателя на разрешение от другата държава-членка, да подадат заявление за национално разрешение на същия биоцид, със същата употреба и съгласно същите условия за употреба като във въпросната държава-членка.
Where no application for a national authorisation has been submitted in a Member State for a biocidal product that is already authorised in another Member State, official or scientific bodies involved in pest control activities or the protection of public health may apply, under the mutual recognition procedure provided for in Article 33 and with the consent of the authorisation holder in that other Member State, for a national authorisation for the same biocidal product, with the same use and the same conditions for use as in that Member State.
Заявителят трябва да докаже, че употребата на подобен биоцид е в интерес на съответната държава-членка.
The applicant shall demonstrate that the use of such a biocidal product is of general interest for that Member State.
Заявлението се придружава от таксите, дължими съгласно член 80.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 80.
Когато компетентният орган на заинтересованата държава-членка сметне, че биоцидът отговаря на условията, посочени в член 19, и че условията по настоящия член са изпълнени, той разрешава предоставянето на пазара и употребата на биоцида.
Where the competent authority of the Member State concerned considers that the biocidal product fulfils the conditions referred to in Article 19 and the conditions under this Article are met, the competent authority shall authorise the making available on the market and use of the biocidal product.
В този случай органът, подал заявлението, има същите права и задължения като останалите притежатели на разрешение.
In that case, the body that made the application shall have the same rights and obligations as other authorisation holders.
Подробни правила и технически указания
Detailed rules and technical guidance notes
Комисията също така изготвя технически указания, за да се улесни прилагането на настоящата глава, и по-специално на членове 37 и 39.
The Commission shall also draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter and, in particular, Articles 37 and 39.
РАЗРЕШЕНИЯ НА СЪЮЗА ЗА БИОЦИДИ
UNION AUTHORISATIONS OF BIOCIDAL PRODUCTS
Издаване на разрешения на Съюза
Granting of Union authorisations
Разрешение на Съюза
Union authorisation
Разрешение на Съюза, което е издадено от Комисията в съответствие с разпоредбите на настоящия раздел, е валидно в целия Съюз, освен ако не е посочено друго.
A Union authorisation issued by the Commission in accordance with this Section shall be valid throughout the Union unless otherwise specified.
То дава същите права и налага същите задължения във всяка държава-членка, както националното разрешение.
It shall confer the same rights and obligations in each Member State as a national authorisation.
За категориите биоциди, посочени в член 42, параграф 1, заявителят може да подаде заявление за разрешение на Съюза като алтернатива на подаването на заявление за национално разрешение и взаимно признаване.
For those categories of biocidal products referred to in Article 42(1), the applicant may apply for Union authorisation as an alternative to applying for a national authorisation and mutual recognition.
Биоциди, за които може да бъде издадено разрешение на Съюза
Biocidal products for which Union authorisation may be granted
Заявителите могат да подават заявления за разрешения на Съюза за биоциди, при които условията за тяхната употреба са сходни в целия Съюз
Applicants may apply for Union authorisation for biocidal products which have similar conditions of use across the Union
, с изключение на биоциди, които съдържат активни вещества, попадащи в обхвата на член 5, и с изключение на тези от типове продукти 14, 15, 17, 20 и 21
with the exception of biocidal products that contain active substances that fall under Article 5 and except for those of product-types 14, 15, 17, 20 and 21
от 1 септември 2013 г. разрешението на Съюза може да бъде предоставяно за биоциди, съдържащи едно или повече от едно ново активно вещество и
from 1 September 2013, the Union authorisation may be granted to biocidal products containing one or more new active substances and
биоциди от типове продукти
biocidal products of product-types
1, 3, 4, 5, 18 и 19
1, 3, 4, 5, 18 and 19
от 1 януари 2017 г. разрешението на Съюза може да бъде предоставяно за биоциди от типове продукти 2, 6 и 13; както и
from 1 January 2017, the Union authorisation may be granted to biocidal products of product-types 2, 6 and 13; and
разрешение на Съюза може да бъде предоставяно
the Union authorisation may be granted to
ОВ: Моля, нанесете дата – деня на прилагане на настоящия регламент.
OJ: Insert the date - the day of application of this Regulation.
Комисията изготвя документи с насоки относно определението за „сходни условия за употреба в целия Съюз“.
draw up guidance documents on the definition of ‘similar conditions of use across the Union’.
Комисията докладва на Европейския парламент и на Съвета относно прилагането на настоящия член до 31 декември 2017 г.
The Commission shall report to the European Parliament and the Council on the application of this Article by 31 December 2017.
представя и подходящи предложения, които да бъдат приети в съответствие с обикновената законодателна процедура.
shall, if appropriate, accompany its report with relevant proposals for adoption in accordance with the ordinary legislative procedure.
Заявителите, които желаят да кандидатстват за разрешение на Съюза в съответствие с член 42, параграф 1, подават заявление до Агенцията, включително потвърждение, че биоцидът ще има сходни условия на употреба на територията на Съюза, като информират Агенцията за наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по тяхно предложение следва да оцени заявлението, и предоставят писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи.
Applicants wishing to apply for Union authorisation in accordance with Article 42(1) shall submit an application to the Agency, including a confirmation that the biocidal product would have similar conditions of use across the Union, informing the Agency of the name of the competent authority of the Member State that they propose should evaluate the application and providing written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Агенцията информира заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни.
The Agency shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(1), and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, Агенцията приема заявлението и уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly.
В рамките на 30 дни след приемане на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако е подадена необходимата информация, посочена в член 20.
Within 30 days of the Agency accepting an application, the evaluating competent authority shall validate the application if the relevant information referred to in Article 20 has been submitted.
След като Агенцията приеме дадено заявление, във възможно най-кратък срок оценяващият компетентен орган информира заявителя за таксата, дължима съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted an application, inform the applicant of the fee payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fee within 30 days.
Когато оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя за допълнителната информация, необходима за оценяване на заявлението, и определя разумен срок за подаване на тази информация.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the evaluation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
След валидиране на заявлението в съответствие с параграфи 3 или 4 оценяващият компетентен орган незабавно уведомява за това заявителя, Агенцията и другите компетентни органи и посочва точната дата на валидиране.
On validating the application in accordance with paragraph 3 or 4, the evaluating competent authority shall, without delay, inform the applicant, the Agency and other competent authorities accordingly and indicate the exact date of the validation.
В рамките на 365 дни след валидирането на дадено заявление оценяващият компетентен орган го оценява в съответствие с член 19, включително, според случая, и всяко предложение за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, подадено в съответствие с член 21, параграф 2, и изпраща доклад за оценката и заключенията от нея на Агенцията.
The evaluating competent authority shall, within 365 days of the validation of an application, evaluate it in accordance with Article 19, including, where relevant, any proposal to adapt data requirements submitted in accordance with Article 21(2), and send an assessment report and the conclusions of its evaluation to the Agency.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по заключенията от оценката.
Prior to submitting its conclusions to the Agency, the evaluating competent authority shall provide the applicant with the opportunity to provide written comments on the conclusions of the evaluation within 30 days.
Временното спиране обаче не надхвърля общо 180 дни, освен в изключителни случаи и когато това е оправдано от естеството на поисканите данни.
However, the suspension shall not exceed 180 days in total other than in exceptional cases and where justified by the nature of the data requested.
В рамките на 180 дни след получаване на заключенията от оценката Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно разрешаването на биоцида.
Within 180 days of receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the authorisation of the biocidal product.
В случай че Агенцията препоръчва съответният биоцид да бъде разрешен, становището съдържа най-малко следните елементи:
If the Agency recommends the authorisation of the biocidal product, the opinion shall contain at least the following elements:
декларация дали са изпълнени условията, установени в член 19, параграф 1, и проект за обобщение на характеристиките на биоцида съгласно посоченото в член 22, параграф 2;
a statement on whether the conditions laid down in Article 19(1) are fulfilled, and a draft summary of biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2);
според случая, подробности относно условията, които следва да се наложат за предоставянето на пазара или за употребата на биоцида;
where relevant, details of any terms or conditions which should be imposed on the making available on the market or use of the biocidal product;
окончателния доклад за оценката на биоцида.
the final assessment report on the biocidal product.
В срок от 30 дни след предаване на становището си на Комисията, Агенцията предава на Комисията, на всички официални езици на Европейския съюз, проект за обобщение на характеристиките на биоцидите в съответствие с член 22, параграф 2 според случая.
Within 30 days of the submission of its opinion to the Commission, the Agency shall transmit to the Commission, in all the official languages of the European Union, the draft summary of the biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2), as applicable.
След получаване на становището на Агенцията Комисията приема
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt,
или регламент за изпълнение, предоставящ разрешение на Съюза за биоцида, или
either an implementing Regulation granting the Union authorisation of the biocidal product or an implementing
за изпълнение, с което се постановява, че не се предоставя
stating that
разрешение на Съюза за биоцида.
the Union authorisation of the biocidal product
По искане на държава-членка Комисията
The Commission
да адаптира определени условия на разрешение на Съюза конкретно за територията на тази държава-членка или да реши, че това разрешение на Съюза не се прилага на територията на тази държава-членка, при условие че такова искане може да бъде обосновано с едно или повече от съображенията, посочени в член 37, параграф 1.
, at the request of a Member State, decide to adjust certain conditions of a Union authorisation specifically for the territory of that Member State or decide that a Union authorisation shall not apply in the territory of that Member State, provided that such a request can be justified on one or more of the grounds referred to in Article 37(1).
Подновяване на разрешения на Съюза
Renewal of Union authorisations
Заявлението за подновяване на разрешение на Съюза се подава от притежателя на разрешението или от негово име до Агенцията поне 550 дни преди изтичането на срока на валидност на разрешението.
An application by or on behalf of an authorisation holder wishing to seek the renewal of a Union authorisation shall be submitted to the Agency at least 550 days before the expiry date of the authorisation.
Заявлението се придружава от таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 80(1).
събрани в периода след първоначалното разрешение или, според случая, след предишното подновяване; и
that it has generated since the initial authorisation or, as appropriate, previous renewal; and
Агенцията информира заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни.
The Agency shall inform the applicant of the fees payable to it under Article 80(1) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, Агенцията приема заявлението и уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
Upon receipt of the fees payable to it under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly.
Въз основа на оценка на наличната информация и на необходимостта да се преразгледат заключенията от първоначалната оценка на заявлението за разрешение на Съюза или, според случая, предишното подновяване, в рамките на 30 дни след приемането на заявлението от Агенцията съгласно член 45, параграф 3 оценяващият компетентен орган решава дали в светлината на съвременните научни познания е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване.
On the basis of an assessment of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for Union authorisation or, as appropriate, the previous renewal, the evaluating competent authority shall, within 30 days of the Agency accepting the application in accordance with Article 45(3), decide whether, in the light of current scientific knowledge, a full evaluation of the application for renewal is necessary.
Когато оценяващият компетентен орган реши, че е необходима пълна оценка на заявлението, оценката се извършва в съответствие с член 44, параграфи 1 и 2.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, the evaluation shall be carried out in accordance with paragraphs 1 and 2 of Article 44.
Когато оценяващият компетентен орган реши, че не е необходима пълна оценка на заявлението, в рамките на 180 дни след приемането на заявлението от Агенцията той изготвя и представя на Агенцията препоръка за подновяване на разрешението.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within 180 days of the Agency accepting the application, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
След като Агенцията приеме дадено заявление, във възможно най-кратък срок оценяващият компетентен орган информира заявителя за таксата, дължима съгласно член 79, параграф 2, и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в срок от 30 дни.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted the application, inform the applicant of the fee payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
В рамките на 180 дни след получаване на препоръка от оценяващия компетентен орган Агенцията изготвя и представя на Комисията становище относно подновяването на разрешението на Съюза.
Within 180 days of receipt of a recommendation from the evaluating competent authority, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the renewal of the Union authorisation.
След получаване на становището на Агенцията Комисията приема
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt
или регламент за изпълнение
either an implementing Regulation
за подновяване на
the Union authorisation
за отказ за подновяване на разрешението на Съюза.
to refuse to renew the Union authorisation.
в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3. ▌
in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3). ▌
Комисията подновява разрешението на Съюза, при положение че условията, посочени в член 19, продължават да са спазени.
The Commission shall renew a Union authorisation, provided that the conditions set out in Article 19 are still satisfied.
Когато по причини, независещи от притежателя на разрешение на Съюза, не е взето решение относно подновяването на разрешението преди изтичане на неговата валидност, Комисията подновява разрешението на Съюза за срока, необходим за приключване на оценката посредством актове за изпълнение.
Where, for reasons beyond the control of the holder of the Union authorisation, no decision is taken on the renewal of the authorisation before its expiry, the Commission shall grant the renewal of the Union authorisation for the period necessary to complete the evaluation by means of implementing acts.
ОТМЯНА, ПРЕРАЗГЛЕЖДАНЕ И ИЗМЕНЕНИЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ
CANCELLATION, REVIEW AND AMENDMENT OF AUTHORISATIONS
Задължение за уведомяване за неочаквани или вредни въздействия
Obligation for notification of unexpected or adverse effects
При получаване на информация относно разрешения биоцид или съдържащото(ите) се в него активно(и) вещество(а), която може да повлияе на разрешението, притежателят на разрешение незабавно уведомява компетентния орган, предоставил националното разрешение, и Агенцията или, ако става въпрос за разрешение на Съюза ‐ Комисията и Агенцията.
On becoming aware of information concerning the authorised biocidal product, or the active substance(s) it contains, which may affect the authorisation, the holder of an authorisation shall without delay notify the competent authority that granted the national authorisation and the Agency or, in the case of a Union authorisation, the Commission and the Agency.
Уведомява се по-специално за следното:
In particular, the following shall be notified:
нови данни или информация за вредните въздействия на активното вещество или биоцида върху хората, по-специално уязвимите групи, или върху околната среда;
new data or information on the adverse effects of the active substance or biocidal product for humans, in particular vulnerable groups, or the environment;
данни, указващи потенциала на активното вещество да предизвиква резистентност;
any data indicating the potential of the active substance for the development of resistance;
нови данни или информация, указващи, че биоцидът не е достатъчно ефективен.
new data or information indicating that the biocidal product is not sufficiently effective.
Компетентният орган, издал националното разрешение, или ако става въпрос за разрешение на Съюза ‐ Агенцията, проучва дали се налага разрешението да бъде изменено или отменено в съответствие с член 48.
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 48.
Компетентният орган, издал националното разрешение, или, ако става въпрос за разрешение на Съюза ‐ Агенцията, незабавно уведомява компетентните органи на другите държави-членки и, според случая, Комисията за всички подобни данни или информация, които получава.
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall without delay notify competent authorities of other Member States and, where appropriate, the Commission of any such data or information it receives.
Компетентните органи на държавите-членки, издали национални разрешения за същия биоцид съгласно процедурата за взаимно признаване, проучват дали се налага разрешението да бъде изменено или отменено в съответствие с член 48.
Competent authorities of Member States that have issued national authorisations for the same biocidal product under the mutual recognition procedure shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 48.
Отмяна или изменение на разрешение
Cancellation or amendment of an authorisation
Без да се засягат разпоредбите на член 23, компетентният орган на дадена държава-членка или, ако става въпрос за разрешение на Съюза ‐ Комисията, могат по всяко време да отменят или изменят издадено от тях разрешение, ако счетат, че:
Without prejudice to Article 23, the competent authority of a Member State or, in the case of a Union authorisation, the Commission, shall at any time cancel or amend an authorisation it has granted where it considers that:
условията, посочени в член 19
the conditions referred to in Article 19
, или, когато е целесъобразно, в член 25
, or, where relevant, in Article 25,
, не са изпълнени;
are not satisfied;
разрешението е издадено въз основа на невярна или подвеждаща информация; или
the authorisation was granted on the basis of false or misleading information; or
притежателят на разрешението не е спазил своите задължения съгласно разрешението или настоящия регламент.
the authorisation holder has failed to comply with its obligations under the authorisation or this Regulation.
Когато компетентният орган или, ако става въпрос за разрешение на Съюза ‐ Комисията, възнамерява да отмени или измени дадено разрешение, той/тя уведомява притежателя на разрешението за това, като му предоставя възможност да представи бележки или допълнителна информация в рамките на определен срок.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, intends to cancel or amend an authorisation, it shall inform the authorisation holder thereof and give it the opportunity to submit comments or additional information within a specified time limit.
При вземане на окончателното си решение оценяващият компетентен орган или, ако става въпрос за разрешение на Съюза ‐ Комисията, надлежно взема предвид тези бележки.
The evaluating competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, shall take due account of those comments when finalising its decision.