natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на наличната информация и на необходимостта да се преразгледат заключенията от първоначалната оценка на заявлението за издаване на разрешение на Съюза в рамките на един месец след валидирането, посочено в член 36, параграф 5, оценяващият компетентен орган, извършил първоначалната оценка на заявлението за издаване на разрешение наСъюза, решава дали се налага да се направи пълна оценка на заявлението за подновяване.
On the basis of the available information and a need to review the conclusions of the initial assessment of the application for Union authorisation, the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Union authorisation shall, within one month after the validation referred to in Article 36(5), decide whether a full evaluation of the application for renewal is necessary.
Ако оценяващият компетентен орган, осъществил първоначалната оценка на заявлението за издаване на разрешение на Съюза, реши, че е необходима пълна оценка на заявлението, оценката се извършва в съответствие с член 35, параграфи 1-3.
If the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, the evaluation shall be carried out in accordance with paragraphs 1 to 3 of Article 35.
Решението по заявлението се приема в съответствие с параграф 5 от настоящия член.
The decision on the application shall be adopted in accordance with paragraph 5 of this Article.
Ако оценяващият компетентен орган, осъществил първоначалната оценка на заявлението за издаване на разрешение наСъюза, реши, че не е необходимо да се прави пълна оценка на заявлението, в рамките на
If the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Union authorisation decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within
след валидирането той изготвя и подава до Агенцията препоръка за подновяване на разрешението.
after the validation, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
Преди подаването на препоръката до Агенцията оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност в рамките на един месец да представи бележки в писмена или в устна форма относно заключенията от оценката.
Prior to submitting the recommendation to the Agency, the evaluating competent authority shall provide the applicant with an opportunity to provide written or oral comments on the recommendation within one month.
При изготвянето на окончателната препоръка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
The evaluating competent authority shall take due account of these comments when finalising its recommendation.
При получаване на препоръката от оценяващия компетентен орган Агенцията я предоставя на компетентните органи на другите държави-членки и на заявителя, като осигурява срок от три месеца, в рамките на който те могат да представят своите писмени бележки по нея.
On receipt of the recommendation from the evaluating competent authority, the Agency shall make it available to the competent authorities of other Member States and the applicant and allow a period of three months during which they may submit written comments to it.
Агенцията излиза със становище в рамките на шест месеца считано от датата, на която запитването е отправено към нея.
The Agency shall issue an opinion within six months from the date on which the matter was referred to it.
След изтичане на срока, посочен в параграф 3, или при получаване на становището на Агенцията Комисията приема решение да поднови или решение, с което отказва да поднови, разрешението на Съюза в съответствие с процедурата, предвидена в член 76, параграф 3.
At the end of the period referred to in paragraph 3 or on receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt a decision to renew, or to refuse to renew, the Union authorisation in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).
Веднага след като вземе решение, Комисията актуализира информацията, посочена в член 23, параграф 5, в Регистъра на биоцидите на Съюза.
As soon as the Commission has taken a decision, it shall update the information referred to in Article 23(5) in the Union Register of Biocidal Products.
Когато, по причини независещи от титуляра на разрешение наСъюза, не е взето решение относно подновяване на разрешението преди изтичане на неговия срок, Комисията подновява разрешението на Съюза за срока, необходим за завършване на оценката в съответствие с процедурата, предвидена в член 76, параграф 2.
Where, for reasons beyond the control of the holder of the Union authorisation, no decision is taken on the renewal of the authorisation before its expiry, the Commission shall grant the renewal of the Union authorisation for the period necessary to complete the evaluation in accordance with the procedure referred to in Article 76(2).
ГЛАВА VIII
Chapter VIII
Ако титулярът на разрешение узнае информация относно разрешения биоцид или съдържаното(ите) в него активно(и) вещество(а), която би могла да засегне разрешението, той незабавно нотифицира компетентния орган, предоставил националното разрешение, и Агенцията или, ако в случай на разрешение на Съюза– Комисията и Агенцията.
If the authorisation holder becomes aware of information concerning the authorised biocidal product or the active substance(s) it contains which may affect the authorisation, he shall without delay notify the competent authority that granted the national authorisation and the Agency or, in the case of a Union authorisation, the Commission and the Agency.
По–специално, трябва да се нотифицира следното:
In particular, the following shall be notified:
нови знания или информация за въздействието на активното вещество или биоцида върху хората или околната среда
new knowledge or information on the effects of the active substance or biocidal product for humans
, по-специално такива, които се отнасят до уязвими групи
, especially for vulnerable groups,
данни, указващи потенциала на активното вещество за развиване на резистентност към него;
data indicating the potential of the active substance for the development of resistance;
нови знания или информация, указващи, че биоцидът не е достатъчно ефективен;
new knowledge or information indicating that the biocidal product is not sufficiently effective;
промени в източника или в състава на активното вещество.
changes in the source or composition of the active substance.
Компетентният орган, предоставил националното разрешение, или ако става въпрос за разрешение на Съюза– Агенцията, проучва дали се налага разрешението да бъде изменено или отменено в съответствие с член 39.
The competent authority that granted the national authorisation or in the case of a Union authorisation, the Agency, shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 39.
Компетентният орган, предоставил националното разрешение, или ако става въпрос за разрешение на Съюза – Агенцията незабавно нотифицира компетентните органи на другите държави-членки и, когато е уместно, Комисията за всяка подобна получена информация.
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall without delay notify competent authorities of other Member States and, where appropriate, the Commission of any such information it received.
Компетентните органи, предоставили национални разрешения за един и същи биоцид съгласно процедурата за взаимно признаване проучват дали се налага разрешението да бъде изменено или отменено в съответствие с член 39.
Competent authorities of Member States that have issued national authorisations for the same biocidal product under the mutual recognition procedure shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 39.
Компетентният орган на дадена държава-членка или, ако става въпрос за разрешение на Съюза – Комисията може по всяко време да отмени или измени разрешение, което е предоставил(а), в следните случаи:
The competent authority of a Member State or, in the case of a Union authorisation, the Commission, may at any time cancel or amend an authorisation it has granted in the following cases:
не са спазени
where there is failure to comply with
изискванията, посочени в член 16,
the requirements referred to in Article 16
или стандартите на Съюза за защита на здравето на човека и околната среда, по-специално установените в Директива 2008/56/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2008 г. за създаване на рамка за действие на Общността в областта на политиката за морска среда (Рамкова директива за морска стратегия)
or with Union standards for the protection of human health and the environment, particularly those laid down in Directive 2008/56/EC of the European Parliament and of the Council of 17 June 2008 establishing a framework for Community action in the field of marine environmental policy (Marine Strategy Framework Directive)
, Директива 2006/118/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. за опазване на подземните води от замърсяване и влошаване на състоянието им
, Directive 2006/118/EC of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on the protection of groundwater against pollution and deterioration
, Директива 2000/60/ЕО, Директива 98/83/ЕО и Директива 2008/1/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 15 януари 2008 г. за комплексно предотвратяване и контрол на замърсяването
, Directive 2000/60/EC, Directive 98/83/EC and Directive 2008/1/EC of the European Parliament and of the Council of 15 January 2008 concerning integrated pollution prevention and control
била е представена невярна или подвеждаща информация относно фактите, въз основа на които е издадено разрешението;
false or misleading information was supplied concerning the facts on the basis of which the authorisation was granted;
не е спазено условие, включено в разрешението;
a condition included in the authorisation has not been complied with;
притежателят на разрешението не изпълнява задълженията си, произтичащи от настоящия регламент;
the authorisation holder fails to comply with his obligations resulting from this Regulation;
при наличие на признаци, че целите на член 4, параграф 1, буква а), подточка iv), член 4, параграф 1, буква б), подточка i) и член 7, параграфи 2 и 3 от Директива 2000/60/ЕО могат да не бъдат постигнати.
there are indications that the objectives of Article 4(1)(a)(iv), Article 4(1)(b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/EC may not be achieved.
В случай че компетентният орган или, ако става въпрос за разрешение на Съюза– Комисията, възнамерява да отмени или измени дадено разрешение, той/тя уведомява титуляра на разрешението за това, като му предоставя възможност да представи бележки в писмена или устна форма или допълнителна информация в рамките на определен срок.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, intends to cancel or amend an authorisation, it shall inform the authorisation holder thereof and give him the opportunity to submit written or oral comments or additional information within a specified time limit.
При вземане на окончателното си решение оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
The evaluating competent authority shall take due account of these comments when finalising its decision.
В случай че компетентният орган или, ако става въпрос за разрешение на Съюза– Комисията, отмени или измени разрешение в съответствие с параграф 1, той/тя незабавно нотифицира титуляра на разрешението, компетентните органи на другите държави-членки и, ако е приложимо, Комисията.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, cancels or amends an authorisation in accordance with paragraph 1, it shall without delay notify the authorisation holder, the competent authorities of other Member States and, where relevant, the Commission.
В рамките на четири месеца компетентните органи, издали разрешението за един и същ биоцид съгласно процедурата за взаимно признаване, съответно отменят или изменят разрешението, като вземат предвид местните обстоятелства и нотифицират Комисията за това.
Competent authorities which have issued authorisations for the same biocidal product under the mutual recognition procedure shall, within four months, cancel or amend the authorisations accordingly, taking into account local circumstances, and shall notify the Commission thereof.
Веднага след като компетентният орган или, ако става въпрос за разрешение на Съюза– Комисията, вземе решение да отмени или измени дадено разрешение, той/тя актуализира информацията относно биоцида, посочена в член 23, параграф 5, в Регистъра на биоцидите наСъюза.
As soon as the competent authority or the Commission in the case of a Union authorisation, has taken a decision to cancel or amend an authorisation, it shall update the information referred to in Article 23(5) relating to the biocidal product concerned in the Union Register of Biocidal Products.
Компетентният орган, предоставил националното разрешение, или в случай че става въпрос за разрешение на Съюза– Комисията, отменя разрешение по искане на неговия титуляр, който изтъква причините за това си искане.
The competent authority that has granted the national authorisation or, in case of Union authorisation, the Commission, shall cancel the authorisation at the request of its holder, who shall state the reasons for such request.
Ако искането се отнася за разрешение на Съюза, то се подава до Агенцията.
If such a request concerns a Union authorisation, it shall be submitted to the Agency.
Веднага след като компетентният орган или, ако става въпрос за разрешение на Съюза– Комисията, вземе решение да отмени дадено разрешение, той/тя актуализира информацията относно биоцида, посочена в член 23, параграф 5, в Регистъра на биоцидите на Съюза.
As soon as the competent authority or the Commission in the case of a Union authorisation, has taken a decision to cancel an authorisation, it shall update the information referred to in Article 23(5) information relating to the biocidal product concerned in the Union Register of Biocidal Products.
Условията на едно разрешение не се изменят, освен ако разрешението не е било изменено от компетентния орган, който първоначално е разрешил въпросния биоцид или, ако става въпрос за разрешение на Съюза– от Комисията.
The terms and conditions of an authorisation shall not be changed unless the authorisation has been amended by the competent authority which has previously authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, by the Commission.
Заявлението от страна на титуляра на дадено разрешение за изменение на условията на разрешението се подава до компетентния орган, който първоначално е разрешил въпросния биоцид или, ако става въпрос за разрешение на Съюза– до Комисията.
An application by an authorisation holder to amend the terms and conditions of an authorisation shall be submitted to the competent authorities of all the Member States which have previously authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, to the Agency.
Изменение на съществуващо разрешение попада в една от следните категории промени:
A modification of an existing authorisation shall fall under one of the following categories of changes:
„административна промяна“;
administrative change;
„незначителна промяна“;
minor change;
'значителна промяна„.
major change.
Подробни процедури за отмяна и изменения
Detailed procedures on cancellation and modifications
За да гарантира гладкото функциониране на процедурите за отмяна и изменение,
In order to ensure the smooth functioning of the cancellation and modification procedures,
Комисията приема
the Commission shall adopt
по-нататъшни подробни
further detailed
мерки, с които се уточняват критериите и процедурите за отмяна на разрешение или за изменение на неговите условия съгласно членове 39–41, включително и механизъм за разрешаване на спорове
measures specifying the criteria and procedures relating to a cancellation of an authorisation or modifications of the terms and conditions of an authorisation under Articles 39 to 41, including a dispute settlement mechanism
, посредством делегирани актове съгласно член 73 и при спазване на условията, предвидени в членове 74 и 75
, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75
опростена процедура за нотификация се прилага за административни промени на разрешение;
a simplified notification procedure shall be applied for administrative changes to the authorisation;
определя се съкратен срок за оценка на незначителни промени на разрешение;
a reduced evaluation period shall be established for minor changes to the authorisation;
в случай на значителни промени срокът за извършване на оценка е пропорционален на обхвата на предложената промяна.
in the case of major changes the evaluation period shall be proportionate to the extent of the proposed change.
Независимо от разпоредбите на член 82, в случай че компетентният орган или, ако става въпрос за разрешение на биоцид на равнището на Съюза – Комисията отмени или измени дадено разрешение, или реши да не го подновява, той/тя предоставя гратисен период за унищожаване или за съхранение, за пускане на пазара или употреба на съществуващите количества, освен в случай че пускането на пазара или употребата на продукта биха представлявали неприемлив риск за здравето на човека или за околната среда.
Notwithstanding Article 82, where the competent authority or, in the case of a biocidal product authorised at Union level, the Commission, cancels or amends an authorisation or decides not to renew it, it shall grant a period of grace for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks except in cases where continued placing on the market or use of the product would constitute an unacceptable risk to human health or the environment.
Гратисният период не може да бъде по-дълъг от шест месеца за пускането на пазара и допълнително не повече от дванадесет месеца за унищожаването, съхранението и употребата на съществуващите количества от въпросните биоциди.
The period of grace shall not exceed six months for the placing on the market and an additional maximum period of twelve months for the disposal, storage, and use of existing stocks of the biocidal products concerned.
Компетентен орган на държава-членка (наричана по-нататък „държавата-членка на въвеждане“) може да предостави разрешително за паралелна търговия с даден биоцид, който е разрешен в друга държава-членка (наричана по-нататък „държавата-членка на произход“), така че той да бъде пуснат на пазара и използван в държавата-членка на въвеждане, ако определи, че биоцидът е ▌ идентичен по състав с биоцид, който вече е разрешен в тази държава-членка (наричан по-нататък „референтният продукт“).
A competent authority of a Member State (hereinafter ‘Member State of introduction’) may grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (hereinafter ‘Member State of origin’) to be placed on the market and used in the Member State of introduction, if it determines that the biocidal product is ▌identical in composition to a biocidal product already authorised in that Member State (hereinafter the ‘reference product’).
Заявителят, който възнамерява да пусне биоцида на пазара в държавата-членка на въвеждане, подава заявление за разрешително за паралелна търговия до компетентния орган на държавата-членка на въвеждане.
The applicant who intends to place the biocidal product on the market in the Member State of introduction shall submit the application for a parallel trade permit to the competent authority of the Member State of introduction.
Заявлението трябва да бъде придружено от цялата информация, необходима да се докаже, че биоцидът е идентичен с референтния продукт, съгласно посоченото в параграф 3.
The application shall be accompanied by all the information necessary to demonstrate that the biocidal product is ▌identical to the reference product as defined in paragraph 3.
Разрешително за паралелна търговия се предоставя в рамките на два месеца от подаване на заявление.
A parallel trade permit shall be granted within two months from submission of an application.
Компетентният орган на държавата-членка на въвеждане може да изиска от държавата-членка на произход допълнителна информация, необходима да се определи дали продуктът е идентичен с референтния продукт.
The competent authority of the Member State of introduction may request from the competent authority of the Member State of origin additional information necessary to determine whether the product is ▌ identical to the reference product.
Компетентният орган на държавата-членка на произход предоставя изискваната информация в рамките на един месец от подаване на искането.
The competent authority of the Member State of origin shall provide the requested information within one month of receiving the request.
биоцидът е произведен от същото дружество или от свързано с него предприятие, или по лиценз, като се спазва
it has been manufactured by the same company or by an associated undertaking or under licence in accordance with
един и същ
the same
производствен процес
manufacturing process
биоцидът е
it is
с оглед на
with regard to the
техническите спецификации и съдържанието на активни
specification and content of the active
биоцидът е или същият, или равностоен
it is either the same or equivalent
по отношение на съдържащите се в него коформуланти и размера, материала или формата на опаковката,
with regard to the co-formulants present and the packaging size, material or form,
що се отнася до потенциалното неблагоприятно въздействие върху безопасността на продукта за здравето на човека или на животните или за околната среда.
in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
Заявлението за издаване на разрешително за паралелна търговия включва следната информация и елементи:
An application for a parallel trade permit shall include the following information and items:
наименование на биоцида и номер на разрешението му в държавата-членка на произход;
name and authorisation number of the biocidal product in the Member State of origin;
регистрационен номер на съдържащите се в продукта активни вещества и писмо за достъп съгласно член 50 от заявителя, посочен в член 7;
the registration numbers of the active substances contained in the product and a letter of access in accordance with Article 50 from the applicant referred to in Article 7;
компетентния орган на държавата-членка на произход, разрешил референтния продукт;
the competent authority of the Member State of origin that authorised the reference product;
име и адрес на титуляра на разрешението в държавата-членка по произход
name and address of the authorisation holder in the Member State of origin
и писмо за достъп съгласно член 50 от титуляра на разрешението
and a letter of access in accordance with Article 50 from the authorisation holder
оригиналния етикет и инструкции за употреба, с които биоцидът се разпространява в държавата-членка на произход, ако компетентният орган на държавата-членка на въвеждане счита това за необходимо при разглеждането;
original label and instructions for use with which the biocidal product is distributed in the Member State of origin if it is considered as necessary for the examination by the competent authority of the Member State of introduction;
име и адрес на заявителя;
name and address of the applicant;
наименование, което ще бъде дадено на биоцида с цел разпространението му в държавата-членка на въвеждане;
name to be given to the biocidal product to be distributed in the Member State of introduction;
проект на етикет за продукта, предназначен за пускане на пазара на държавата-членка на въвеждане;
a draft label for the product intended to be placed on the market in the Member State of introduction;
проба от продукта, който е предназначен за въвеждане, ако компетентният орган на държавата-членка на въвеждане счита това за необходимо;
a sample of the product which is intended to be introduced if it is considered as necessary by the competent authority of the Member State of introduction;