natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(24) За да се улесни достъпът до международния пазар и да се избегнат допълнителни разходи и време, необходими за получаване на отделни национални разрешения в отделни държави-членки, Комисията реши да въведе процедура за разрешение на Общността за всички биоциди.
(24) In order to facilitate access to the internal market and to avoid the additional costs and time involved in obtaining separate national authorisations in separate Member States, the Commission has decided to introduce a Community authorisation procedure for all biocidal products.
(31a) С цел оказване на помощ на заявителите, и по-специално на МСП, да изпълнят изискванията на настоящия регламент, държавите-членки следва да създадат национални информационни бюра в допълнение към документите с оперативни указания, предоставени от Агенцията.
(31a) In order to help applicants, and in particular SMEs, to comply with the requirements of this Regulation, Member States, in addition to the operational guidance documents provided by the Agency, should establish national helpdesks.
Паралелната търговия следва да включва само идентични продукти с едни и същи технически характеристики и с едно и също съдържание на активни вещества и коформуланти.
Parallel trade should be confined to identical products which have the same specifications and contain the same active substances and co-formulants.
(48) На заявителите, които са направили разходи за включването на активно вещество в приложение I или в разрешаването на даден биоцид в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент и/или на Директива 98/8/ЕО , следва да бъде предоставена възможност да възстановят част от инвестицията, като получават справедливо обезщетение всеки път, когато фирмена информация, която те са предоставили в подкрепа на такива включвания или разрешения, се използва от последващи заявители.
(48) Applicants that have invested in supporting the inclusion of an active substance in Annex I or in the authorisation of a biocidal product in accordance with the provisions of this Regulation and/or those of Directive 98/8/EC should be able to recover part of their investment by receiving equitable compensation whenever use of proprietary information which they submitted in support of such inclusions or authorisations is made for the benefit of subsequent applicants.
Необходимо е да не се изключват лицата, които са направили инвестиции съгласно действащата нормативна уредба.
Those who have undertaken investment under the existing legislation must not be excluded.
(49) С оглед да се гарантира, че цялата фирмена информация, предоставена в подкрепа на включване на активно вещество в Приложение I или на разрешение за биоцид, е защитена от момента на предоставянето, както и за да се предотвратят ситуации, при които част от информацията е незащитена, разпоредбата за сроковете за защита на информацията следва да се прилага и за информация, предоставена за целите на Директива 98/8/EО.
(49) In view of ensuring that all proprietary information submitted in support of an inclusion of an active substance in Annex I or an authorisation of a biocidal product is protected from the moment of its submission and to prevent situations where some information is without protection, the provision on information protection periods should also apply to information submitted for the purposes of Directive 98/8/EC.
За яснота.
In the interests of clarity .
(61) По-специално, Комисията следва да бъде оправомощена да приема мерки за вземане на решение относно заявлението за включване на активно вещество в приложение I или да поднови или да преразгледа включването, да уточни процедурите, свързани с подновяването и преразглеждането на включване на активно вещество в приложение I , да разшири обхвата на разпоредбите за разрешенията на Общността и до други категории биоциди , да уточни критериите и процедурите, свързани с отмяната на разрешение или изменения на условията за разрешение, като включи механизъм за уреждане на спорове, да уточни общите приложими максимални количества на активни вещества или биоциди, които могат да бъдат изпускани по време на опити, както и минималните данни, които да бъдат предавани, да създаде хармонизирана структура на таксите и другите правила относно плащането на такси и тарифи на компетентните органи и на Агенцията, да адаптира приложенията към научния и технически прогрес, да изпълнява работната програма и да уточни съответните права и задължения на компетентните органи и на участниците в програмата, както и да удължи срока на работната програма за определен период от време.
(61) In particular, the Commission should be empowered to adopt measures to decide on the application to include the active substance in Annex I or to renew or review the inclusion, to specify the procedures related to the renewal and review of an inclusion of an active substance in Annex I, to extend the provisions on Community authorisations to other categories of biocidal products, to specify the criteria and procedures related to a cancellation of an authorisation or amendments of the terms and conditions of an authorisation, including a dispute settlement mechanism, to specify the overall applicable maximum quantities of active substances or biocidal products that may be released during experiments and the minimum data to be submitted, to establish a harmonised structure of fees and other rules concerning the payment of fees and charges to the competent authorities and the Agency, to adapt the Annexes to scientific and technical progress, to carry out the work programme and to specify the related rights and obligations of the competent authorities and the participants in the programme and to extend the duration of the work programme for a determined period.
Тъй като тези мерки са от общ характер и са предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент, включително чрез допълването на настоящия регламент с нови несъществени елементи, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Regulation, inter alia, by supplementing this Regulation with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
(61) По-специално, Комисията следва да бъде оправомощена да приема мерки за вземане на решение относно заявлението за включване на активно вещество в приложение I или да поднови или да преразгледа включването, да уточни процедурите, свързани с подновяването и преразглеждането на включване на активно вещество в приложение I, да уточни критериите и процедурите, свързани с отмяната на разрешение или изменения на условията за разрешение, като включи механизъм за уреждане на спорове, да уточни общите приложими максимални количества на активни вещества или биоциди, които могат да бъдат изпускани по време на опити, както и минималните данни, които да бъдат предавани, да създаде хармонизирана структура на таксите и другите правила относно плащането на такси и тарифи на компетентните органи и на Агенцията, да адаптира приложенията към научния и технически прогрес, да изпълнява работната програма и да уточни съответните права и задължения на компетентните органи и на участниците в програмата, както и да удължи срока на работната програма за определен период от време.
(61) In particular, the Commission should be empowered to adopt measures to decide on the application to include the active substance in Annex I or to renew or review the inclusion, to specify the procedures related to the renewal and review of an inclusion of an active substance in Annex I, to specify the criteria and procedures related to a cancellation of an authorisation or amendments of the terms and conditions of an authorisation, including a dispute settlement mechanism, to specify the overall applicable maximum quantities of active substances or biocidal products that may be released during experiments and the minimum data to be submitted, to establish a harmonised structure of fees and other rules concerning the payment of fees and charges to the competent authorities and the Agency, to adapt the Annexes to scientific and technical progress, to carry out the work programme and to specify the related rights and obligations of the competent authorities and the participants in the programme and to extend the duration of the work programme for a determined period.
(66) Като се вземе предвид, че някои продукти преди не са били предмет на законодателството на Общността в областта на биоцидите, е целесъобразно да се осигури преходен период за предприятията, за да се подготвят да приложат правилата относно произведени in situ активни вещества , обработени изделия и материали , както и материали, които влизат в контакт с храни .
(66) Taking into consideration that some products were not previously covered by the Community legislation in the field of biocidal products, it is appropriate to allow for a transitional period for the companies to be prepared to apply the rules concerning in situ generated active substances, treated articles and materials and food contact materials .
(66) Като се вземе предвид, че някои продукти преди не са били предмет на законодателството на Общността в областта на биоцидите, е целесъобразно да се осигури преходен период за предприятията, за да се подготвят да приложат правилата относно произведени in situ активни вещества, обработени изделия и материали.
(66) Taking into consideration that some products were not previously covered by the Community legislation in the field of biocidal products, it is appropriate to allow for a transitional period for the companies to be prepared to apply the rules concerning in situ generated active substances, treated articles and materials.
Тези материали не следва да влизат в обхвата на предложението, защото това може да доведе до дублиране на оценката и регулирането.
Such materials should not fall within the scope of the proposal, as that would result in duplication of evaluation and regulation.
Ако се окаже, че има пропуски в законодателството, те следва да се попълнят с изменение на Регламента относно материалите, предназначени за контакт с храни.
If gaps in the legislation are discovered, they should be remedied by amending the Regulation on food contact materials.
Член 2 – параграф 2 – буква п a (нова)
Article 2 – paragraph 2 – point p a (new)
па) Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 година относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни 1 .
(pa) Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food 1 .
Материалите, които влизат в контакт с храни се уреждат от Регламент (ЕО) № 1935/2004.
Food contact materials are already governed by Regulation (EC) No 1935/2004.
Член 3 – параграф 1 – буква е – алинея 2 a (нова)
Article 3 – paragraph 1 – point f – subparagraph 2 a (new)
Освен ако няма други основания за тревога, такова вещество се класифицира като опасно по смисъла на Директива 67/548/ЕИО и се съдържа в биоцида в такава концентрация, че да се счита за опасно по смисъла на Директива 1999/45/ЕО или на Регламент (ЕО) № 1272/2008.
Unless there are other grounds for concern, such a substance shall be a substance classified as hazardous pursuant to Directive 67/548/EEC and be present in the biocidal product in a concentration such as to require it to be regarded as hazardous within the meaning of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008.
Става дума за определение, което вече съществува в Директива 98/8/ЕО и за яснота следва да се включи в новия регламент.
The definition is already to be found in Directive 98/8/EC, and should be incorporated in the new Regulation in the interests of clarity.
Член 3 – параграф 1 – буква к
Article 3 – paragraph 1 – point k
всяко вещество, смес, материал или изделие, третирано с или включващо един или няколко биоцида, като целта е да се постигне биоцидният ефект, за който те са предназначени ;
any substance, mixture, material or article which was treated with or incorporates one or more biocidal products with the intention to produce the biocidal effect which is their purpose ;
Това изменение разширява обхвата на определението за третирани изделия и материали, като включва както изделията, третирани с цел тяхното запазване, като например бои, така и изделия за външни действия, като например мрежи против комари.
This amendment extends the definition of treated articles and materials to include both articles such as paints which have been preserved and articles with an external effect, such as mosquito nets.
Следователно оценката се провежда на химическо ниво.
The evaluation is thus a chemical one.
Член 3 – параграф 1 – буква н
Article 3 – paragraph 1 – point n
национално разрешение или разрешение на Общността;
national authorisation or Community authorisation;
първично национално разрешение или разрешение на Общността , или разрешение-дубликат, или допълнително разрешение ;
primary national or Community authorisation , or duplicate authorisation or additional authorisation ;
Член 3 – параграф 1 – буква н a (нова)
Article 3 – paragraph 1 – point n a (new)
административен акт, чрез който дадена държава-членка или Комисията разрешават в полза на притежателя на първично разрешение пускането на пазара и употребата на същия биоцид под различно наименование;
an administrative act by which, for the benefit of the holder of a primary authorisation, a Member State or the Commission authorises the placing on the market and the use of the same biocidal product under a different name;
Член 3 – параграф 1 – буква н б (нова)
Article 3 – paragraph 1 – point n b (new)
нб) „допълнително разрешение“ означава:
(nb) 'additional authorisation' means
административен акт, чрез който дадена държава-членка или Комисията разрешават пускането на пазара и употребата под различно наименование на биоцид въз основа на първично разрешение и на одобрение от страна на притежателя на първичното разрешение;
an administrative act by which a Member State or the Commission authorises the placing on the market and the use, under a different name, of a biocidal product based on a primary authorisation and on approval by the holder of the primary authorisation;
п) „рамкова формулация“ означава:
(p) 'frame formulation' means
група биоциди, които са със сходна употреба и които демонстрират ограничени изменения в структурата си спрямо даден референтен биоцид, принадлежащ към тази група, които съдържат същите активни вещества със същите спецификации, и чиито подобни допустими вариации не засягат равнището на риск, свързано нито с тях, нито тяхната ефикасност ;
a group of biocidal products having similar uses and presenting limited variations in their composition with regard to a reference biocidal product belonging to that group which contains the same active substances of the same specifications where such permitted variations do not adversely affect the level of risk or the efficacy of these products ;
група биоциди, които са със сходна употреба и които демонстрират изменения в структурата си спрямо даден референтен биоцид, принадлежащ към тази група, които съдържат същите активни вещества със същите спецификации, при положение че –независимо от тези изменения – нивото на риск не надвишава това на референтните биоциди и ефикасността върху вредния организъм съответства на отразеното в етикета на продукта ;
a group of biocidal products having similar uses and presenting variations in their composition with regard to a reference biocidal product belonging to that group which contains the same active substances of the same specifications , provided that, irrespective of these variations, the level of risk does not exceed that attached to the reference biocidal products and the efficacy on the target organism corresponds to what is indicated on the label of the product ;
Важно е да се отрази изискването потенциалният риск да не е по-голям от този на референтния биоцид и ефикасността върху вредните организми да съответства с отразеното в етикета на продукта.
It is important to establish that the risk potential must not be greater than that of the reference biocidal product and that the efficacy on the target organisms is consistent with the product label.
Член 3 – параграф 1 – буква р
Article 3 – paragraph 1 – point q
документ, подписан от собственика или собствениците на информация или от техен представител , който постановява, че данните могат да се използват от определените компетентни органи, от Европейската агенция по химикали или от Комисията за целите на оценяване на дадено активно вещество или издаване на разрешение в полза на трети лица ;
an original document, signed by the owner or owners of information or their representative , which states that the information may be used by the designated competent authorities, the European Chemicals Agency, or the Commission for the purpose of evaluating an active substance or granting an authorisation to a third party ;
Считаме, че трябва да се изясни определението за „писмо за достъп”.
It is felt necessary to clarify the definition of 'letter of access'.
Член 3 – параграф 1 – буква т
Article 3 – paragraph 1 – point s
т) „материали в контакт с храни“ означава:
(s) 'food contact materials' means
уа) „административна промяна” означава: изменение на съществуващо разрешение от чисто административен характер, което не включва извършване на повторна оценка на риска за общественото здраве или околната среда или на ефикасността на продукта;
(ta) 'administrative change' means a variation to an existing authorisation of a purely administrative nature, which does not involve a re-assessment of the risk for public health or the environment or the efficacy of the product ;
уб) „незначителна промяна” означава: изменение на съществуващо разрешение, което не може да се счете за административно изменение, тъй като изисква ограничена повторна оценка на риска за общественото здраве или околната среда и/или на ефикасността на продукта, като не се отразява неблагоприятно на нивото на риска за общественото здраве или околната среда и на ефикасността на продукта;
(tb) 'minor change' means a variation to an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative variation as it requires a limited re-assessment of the risk for public health or the environment and/or of the efficacy of the product, and does not adversely affect the level of risk for public health or the environment and the efficacy of the product ;
тв) „значителна промяна” означава: изменение на съществуващо разрешение, което не може да се счете за административна или незначителна промяна;
(tc) 'major change' means a variation to an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative change or a minor change ;
Член 3 – параграф 1 – буква ф а (нова)
Article 3 – paragraph 1 – point u a (new)
фа) „МСП” означава: малки и средни предприятия съгласно определението, съдържащо се в Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията от 6 май 2003 г. относно определението за микро-, малки и средни предприятия 1 .
(ua) 'SMEs' mean small and medium-sized enterprises as defined in the Commission Recommendation 2003/361/EC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium - sized enterprises 1 .
Член 3 – параграф 1 – буква ф б (нова)
Article 3 – paragraph 1 – point u b (new)
– във връзка с активно вещество, произведено на територията на Общността или пуснато на пазара, лице, което произвежда това активно вещество, или лице със седалище в Общността, определено от производителя като негов единствен представител за целите на настоящия регламент,
- with reference to an active substance produced within Community territory or placed on the market, the person who manufactures that active substance or a person resident in the Community who is designated by the manufacturer as his sole representative for the purposes of the present Regulation,
– във връзка с активно вещество, произведено извън територията на Общността, лицето със седалище в Общността, определено от производителя като негов единствен представител за целите на настоящия регламент, или ако няма определено такова, лицето, което внася в Общността въпросния биоцид или активно вещество,
- with reference to an active substance produced outside Community territory, the person resident in the Community who is designated by the manufacturer of the active substance as his sole representative for the purposes of the present Regulation or, if no such person has been designated, the person who imports the biocidal product or the active substance in question into the Community,
Предвид новата формулировка на текста на член 83 е необходимо определение за „производител”.
In view of the new wording of Article 83, it is necessary to define 'manufacturer'.
Освен това определението съответства на разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1896/2000 на Комисията от 7 септември 2000 г. относно първата фаза на програмата, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно биоцидите.
In fact the definition is in line with the provisions of Commission Regulation (EC) No 1896/2000 of 7 September 2000 on the first phase of the programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council on biocidal products.
Член 3 а (нов – първи член от глава II)
Article 3 a (new – first Article of Chapter II)
Всеки бъдещ заявител на включване на активно вещество в приложение І се обръща към Агенцията за информация дали:
Any prospective applicant for inclusion of an active substance in Annex I shall inquire of the Agency whether
– вече има подадено заявление за включване в приложение І на същото вещество, или
- an application for inclusion of the same substance in Annex I has already been submitted or
– същото вещество е включено в приложение І, или
- the same substance is included in Annex I or
– същото вещество е регистрирано съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006.
- the same substance is registered pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006.
Заявлението на всеки бъдещ заявител до Агенцията е съпроводено със следната информация:
Any prospective applicant shall forward the following information to the Agency with the application:
а) самоличност на заявителя съгласно указаното в раздел 1 на приложение VІ към Регламент (ЕО) № 1907/2006, с изключение на точки 1.2 и 1.3;
(a) its identity as specified in section 1 of Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006, with the exception of points 1.2 and 1.3;
б) идентичност на веществото съгласно указаното в раздел 2 на приложение VІ към Регламент (ЕО) № 1907/2006;
(b) the identity of the substance as specified in section 2 of Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006;
в) кои искания за информация ще доведат до нови изследвания с гръбначни животни, които заявителят трябва да извърши;
(c) which requests for information will require new studies involving vertebrate animals which it will have to perform;
г) кои искания за информация ще доведат до други нови изследвания, които заявителят трябва да извърши.
(d) which requests for information will require other new studies which it will have to perform.
Ако същото вещество не е включено в приложение І или не е регистрирано съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006, Агенцията информира надлежно бъдещия заявител.
If the same substance is not included in Annex I or not registered pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006, the Agency shall inform the prospective applicant accordingly.