natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Новите активни вещества следва да бъдат проучвани преди съдържащите ги биоциди да бъдат пуснати на пазара, за да се гарантира, че новите продукти, които се пускат на пазара, отговарят на изискванията на настоящия регламент.
New active substances should be reviewed before biocidal products containing them are placed on the market, so as to ensure that new products that are placed on the market comply with the requirements of this Regulation.
Независимо от това, за да се насърчи разработването на нови активни вещества, процедурата за тяхната оценка следва да не възпрепятства държавите-членки и Комисията да разрешават за ограничен период от време биоциди, които съдържат дадено активно вещество, преди то да бъде одобрено, при условие че бъде представено изчерпателно досие и се приема, че активното вещество и биоцидът отговарят на изложените в настоящия регламент условия.
However, to encourage the development of new active substances, the evaluation procedure for new active substances should not prevent Member States or the Commission from authorising, for a limited period of time, biocidal products containing an active substance before it is approved, provided that a full dossier has been submitted and it is believed that the active substance and the biocidal product satisfy the conditions set out in this Regulation.
За да се гарантира равноправно третиране на лицата, които пускат на пазара активни вещества, от тях следва да се изисква да притежават досие или да имат писмо за достъп до досие, или до съответните данни в досието, за всяко от активните вещества, които произвеждат или внасят за използване в състава на биоциди.
To ensure the equal treatment of persons placing active substances on the market, they should be required to hold a dossier, or have a letter of access to a dossier, or to relevant data in a dossier, for each of the active substances they manufacture or import for use in biocidal products.
Биоцидите, съдържащи активни вещества, за които съответното лице не е изпълнило това задължение, следва повече да не се предоставят на пазара.
Biocidal products containing active substances for which the relevant person does not comply with that obligation should no longer be made available on the market.
В такива случаи следва да се въведат подходящи преходни периоди за обезвреждане и употреба на съществуващите запаси от биоциди.
In such cases, there should be appropriate phase-out periods for disposal and use of existing stocks of biocidal products.
Настоящият регламент следва да се прилага за биоциди, които във формата, под която се доставят на потребителите, са съставени от едно или повече активни вещества или съдържат или генерират едно или повече активни вещества. ▌.
This Regulation should apply to biocidal products that, in the form in which they are supplied to the user, consist of, contain or generate one or more active substances. ▌.
С цел да се гарантира правната сигурност е необходимо да се състави списък на ЕС на активните вещества, одобрени за използване в състава на биоциди.
In order to ensure legal certainty, it is necessary to establish a Union list of active substances approved for use in biocidal products.
При определени обстоятелства активните вещества в състава на биоцидите са освободени от съответните разпоредби на посочения регламент.
Under certain conditions, biocidal active substances are exempt from the relevant provisions of that Regulation.
С цел да се постигне високо равнище на защита на околната среда и на здравето на хората и животните, активните вещества с най-рискови профили следва да не бъдат одобрявани за използване в състава на биоциди, с изключение на специфични случаи.
With a view to achieving a high level of protection of the environment and human and animal health, active substances with the worst hazard profiles should not be approved for use in biocidal products except in specific situations.
Те следва да включват случаи, при които одобряването е оправдано поради пренебрежимо ниския риск от експозиция на веществото, от съображения, свързани с общественото здраве, здравето на животните или опазването на околната среда, или от несъразмерното отрицателно въздействие за обществото при евентуално неодобряване.
These should include situations when approval is justified because of the negligible risk from exposure to the substance, public or animal health or environmental reasons or the disproportionate negative impact for society of non-approval.
При решението дали такива активни вещества могат да бъдат одобрени следва да се вземе предвид и наличието на подходящи и достатъчни алтернативни вещества или технологии.
When deciding if such active substances may be approved, the availability of suitable and sufficient alternative substances or technologies should also be taken into account.
Активните вещества в списъка на Съюза следва да бъдат преглеждани редовно, за да се отчита напредъкът на науката и технологиите.
The active substances in the Union list should be regularly examined to take account of developments in science and technology.
Когато има
Where there are
признаци, че дадено активно вещество, използвано в състава на биоциди или третирани изделия, не отговаря на изискванията на настоящия регламент, Комисията следва да може да преразгледа одобрението на активното вещество.
indications that an active substance used in biocidal products or treated articles does not meet the requirements of this Regulation, the Commission should be able to review the approval of the active substance.
Активните вещества следва да бъдат посочени като кандидати за замяна, ако имат определени присъщи опасни свойства.
Active substances should be designated as candidates for substitution if they have certain intrinsic hazardous properties.
За да се даде възможност за редовно разглеждане на веществата, определени като кандидати за замяна, срокът на валидност на одобрението на тези вещества следва да не надвишава седем години дори в случай на подновяване.
In order to allow for a regular examination of substances identified as candidates for substitution, the approval period for those substances should not, even in the case of renewal, exceed seven years.
В хода на издаване или на подновяване на разрешение за биоцид, който съдържа активно вещество ‐ кандидат за замяна, следва да е възможно да се направи сравнение между биоцида и други разрешени биоциди, нехимични средства за контрол и методи за превенция по отношение на рисковете, които пораждат, и ползите от употребата им.
In the course of granting or renewing the authorisation of a biocidal product that contains an active substance that is a candidate for substitution, it should be possible to compare the biocidal product with other authorised biocidal products, non-chemical means of control and prevention methods with regard to risks they pose and benefits from their use.
В резултат на тази сравнителна оценка биоцид, който съдържа активни вещества, идентифицирани като кандидати за замяна, следва да бъде забранен или ограничен, когато е доказано, че други разрешени биоциди или нехимични методи за контрол или превенция, които пораждат значително по-малък цялостен риск за здравето на хората и животните и за околната среда, са достатъчно ефикасни и нямат други значителни икономически или практически недостатъци.
As a result of such a comparative assessment, a biocidal product containing active substances identified as candidates for substitution should be prohibited or restricted where it is demonstrated that other authorised biocidal products or non-chemical control or prevention methods that present a significantly lower overall risk for human and animal health and the environment, are sufficiently effective and present no other significant economic or practical disadvantages.
В такива случаи следва да бъдат предвидени подходящи срокове за постепенно изтегляне.
Appropriate phase-out periods should be provided for in such cases.
За да се избегне излишната административна и финансова тежест за индустрията и за компетентните органи, цялостна и задълбочена оценка на заявление за подновяване на одобрението на дадено активно вещество или на разрешение за биоцид следва да се извършва само ако компетентният орган, който отговаря за първоначалната оценка, прецени, че това е необходимо, въз основа на наличната информация.
In order to avoid unnecessary administrative and financial burdens for the industry and competent authorities, a full in-depth evaluation of an application to renew the approval of an active substance or the authorisation of a biocidal product should be carried out only if the competent authority that was responsible for the initial evaluation decides that this is necessary on basis of the available information.
Необходимо е да се осигури ефективна координация и управление на техническите, научните и административните аспекти на настоящия регламент на равнището на Съюза.
There is a need to ensure effective coordination and management of the technical, scientific and administrative aspects of this Regulation at Union level.
Европейската агенция по химикали, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 („Агенцията“), следва да изпълнява специфични задачи, свързани с оценяването на активни вещества, както и с разрешаването от Съюза на определени категории биоциди и свързаните с това задачи.
The European Chemicals Agency set up under Regulation (EC) No 1907/2006 (‘the Agency’) should carry out specified tasks with regard to the evaluation of active substances as well as the Union authorisation of certain categories of biocidal products and related tasks.
Във връзка с това с настоящия регламент в рамките на Агенцията следва да се създаде Комитет по биоцидите, който да изпълнява определени задачи, възложени на Агенцията.
Consequently, a Biocidal Products Committee should be established within the Agency to carry out certain tasks conferred on the Agency by this Regulation.
Някои биоциди и третирани изделия, определени в регламента, са предмет и на други законодателни актове на Съюза.
Certain biocidal products and treated articles as defined in the Regulation are also regulated by other Union legislation.
Поради тази причина е необходимо да се направят ясни разграничения, за да се гарантира правната сигурност.
It is therefore necessary to draw clear borderlines in order to ensure legal certainty.
В приложение към настоящия регламент следва да се установи списък на типовете продукти, които попадат в обхвата на настоящия регламент, като за всеки тип е включено индикативно описание.
A list of product types covered by this Regulation with an indicative set of descriptions within each type should be set out in an Annex to this Regulation.
Биоцидите, предназначени за употреба не само за целите на настоящия регламент, но и във връзка с медицински изделия, като дезинфектанти, използвани за дезинфекциране на повърхности в болниците и на медицински изделия, могат да породят рискове, различни от тези, които са предмет на настоящия регламент.
Biocidal products intended to be used not only for the purposes of this Regulation, but also in connection with medical devices, such as disinfectants used to disinfect surfaces in hospitals and medical devices, may pose risks other than those with which this Regulation is concerned.
, Директива 93/42/EИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1.
, Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices OJ L 169, 12.7.1993, p.
Ако функция на биоцид е присъща на козметичната функция или се счита за второстепенна претенция на козметичен продукт и по тази причина попада в обхвата на Регламент 1223/2009/ЕО, тази функция и продуктът следва да останат извън обхвата на Регламента за биоциди.
Where a biocidal function is inherent to the cosmetic function or is considered to be a secondary claim to a cosmetic product and is therefore regulated through Regulation 1223/2009/EC, this function and the product should remain out of the scope of the Regulation on biocidal products.
Ето защо настоящият регламент следва да не се прилага към храни и фуражи с биоцидно предназначение.
Therefore, the present Regulation should not apply to food and feed used for biocidal purposes.
Спомагателните вещества са предмет на действащо законодателство на Съюза, по-специално на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
Processing aids are covered by existing Union legislation, in particular Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition OJ L 268, 18.10.2003, p.
Следователно е уместно те да бъдат изключени от приложното поле на настоящия регламент.
Therefore, it is appropriate to exclude them from the scope of this Regulation.
Тъй като продукти, използвани за предпазване на храни или фуражи от вредни организми, които преди са били класифицирани като продукти тип 20, са предмет на Регламент (ЕО) № 1831/2003 и на Регламент (ЕО) № 1333/2008, не е уместно този тип продукти да бъде запазен.
As products used for the preservation of food or feed by the control of harmful organisms, previously covered by product type 20, are covered by Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 1333/2008, it is not appropriate to maintain that product type.
Тъй като Международната конвенция за контрол и управление на баластните води и утайките от кораби предвижда ефективна оценка на рисковете от системите за управление на баластните води, окончателното одобрение и последващото типово одобрение на такива системи следва да се считат за равнозначни на разрешението за продукт, което се изисква съгласно настоящия регламент.
As the International Convention for the Control and Management of Ships' Ballast Water and Sediments provides for an effective assessment of the risks posed by ballast water management systems, the final approval and subsequent type approval of such systems should be considered equivalent to the product authorisation required under this Regulation.
За да се избегне възможното отрицателно въздействие върху околната среда, с биоцидите, които вече не е законно да се предоставят на пазара, следва да се процедира в съответствие със законодателството на Съюза относно отпадъците, по-специално Директива 2008/98/ЕО, както и с националното законодателство за изпълнение на това законодателство на Съюза.
To avoid possible negative effects on the environment, biocidal products that can no longer lawfully be made available on the market should be dealt with in accordance with Union legislation on waste, in particular Directive 2008/98/EC, as well as national legislation implementing that legislation.
За да се улесни предоставянето на пазара в целия Съюз на определени биоциди със сходни условия на употреба във всички държави-членки, е целесъобразно да се предвиди разрешение на Съюза за тези продукти.
To facilitate the making available on the market throughout the Union of certain biocidal products with similar conditions of use in all Member States, it is appropriate to provide for Union authorisation of those products.
За да се даде известно време на Агенцията да изгради необходимия капацитет и да натрупа опит с тази процедура, възможността да се кандидатства за разрешение на Съюза следва да се разширява постепенно към нови категории биоциди със сходни условия на употреба във всички държави-членки.
In order to allow some time for the Agency to build up the necessary capacity and to gain experience with this procedure, the possibility to apply for Union authorisation should be extended through a step-wise approach to further categories of biocidal products with similar conditions of use in all Member States.
Комисията следва да направи преглед на придобития опит от прилагането на разпоредбите за разрешения на Съюза и да докладва на Европейския парламент и на Съвета до 31 декември 2017 г., като наред с доклада представи предложения за промени, ако това е уместно.
The Commission should review experience with the provisions on Union authorisations and report to the European Parliament and the Council by 31 December 2017, accompanying its report with proposals for changes if appropriate.
За да се гарантира, че на пазара се предлагат само биоциди, които отговарят на съответните разпоредби на настоящия регламент, за всеки биоцид следва да е издадено разрешение или от компетентните органи, когато се касае за предоставяне на пазара и употреба в рамките на територията на държава-членка или част от нея, или от Комисията, когато става въпрос за предоставяне на пазара и употреба в рамките на Съюза.
To ensure that only biocidal products that comply with the relevant provisions of this Regulation are made available on the market, biocidal products should be subject to authorisation either by competent authorities, for making available on the market and use within the territory of a Member State, or part of it, or by the Commission for making available on the market and use within the Union.
За да се насърчи употребата на продукти с по-благоприятен профил от гледна на точка на околната среда или здравето на човека, е уместно да се предвиди опростена процедура за издаване на разрешение за такива биоциди.
To encourage the use of products with a more favourable environmental or human health profile, it is appropriate to provide for simplified authorisation procedures for such biocidal products.
При определени условия, след като тези продукти бъдат разрешени в поне една държава-членка, следва да се допусне предоставянето им на пазара във всички държави-членки, без да е необходимо взаимно признаване.
Once authorised in at least one Member State, those products should be allowed to be made available on the market in all Member States without the need for mutual recognition, under certain conditions.
За да се установи кои биоциди отговарят на условията за опростена процедура за издаване на разрешение, е целесъобразно да се състави специален списък на активните вещества, които могат да се съдържат в тях.
To identify biocidal products which are eligible for simplified authorisation procedures, it is appropriate to establish a specific list of the active substances that those products may contain.
Първоначално този списък следва да съдържа вещества, определени като пораждащи по-малък риск съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 или Директива 98/8/ЕО, вещества, определени като хранителни добавки, феромони и други вещества, считани за нискотоксични, като слаби киселини, алкохоли и растителни масла, използвани в козметиката и храните.
That list should, initially, contain substances identified as presenting a low risk under Regulation (EC) No 1907/2006 or Directive 98/8/EC, substances identified as food additives, pheromones and other substances considered to have low toxicity, such as weak acids, alcohols and vegetable oils used in cosmetics and food.
Необходимо е да се предвидят общи принципи за оценяване и разрешаване на биоцидите, за да се осигури хармонизиран подход от страна на компетентните органи.
It is necessary to provide common principles for the evaluation and authorisation of biocidal products to ensure a harmonised approach by competent authorities.
За да се оценят рисковете, които биха възникнали от предложените употреби на биоциди, е целесъобразно заявителите да представят досиета, които съдържат необходимата информация.
To evaluate the risks that would arise from proposed uses of biocidal products, it is appropriate that applicants submit dossiers which contain the necessary information.
Необходимо е да се определи набор от данни за активните вещества и за биоцидите, които ги съдържат, така че да се подпомогнат както лицата, подали заявление за разрешение, така и компетентните органи, които извършват оценка с оглед вземането на решение относно разрешението.
Defining a data set for active substances and for biocidal products in which they are contained is necessary so as to assist both applicants seeking authorisation and competent authorities carrying out an evaluation to decide on authorisation.
Предвид многообразието от активни вещества и биоциди, за които не се прилага опростената процедура за издаване на разрешение, изискванията по отношение на данните и изпитванията следва да отговарят на конкретните условия и да позволяват пълна оценка на риска.
In the light of the diversity of both active substances and biocidal products not subject to the simplified authorisation procedure, the data and test requirements should suit the individual circumstances and allow an overall risk assessment.
Ето защо заявителят следва да може да поиска адаптиране на изискванията за предоставяне на данни съобразно случая, включително освобождаване от изискванията за предоставяне на данни, които не са необходими или е невъзможно да бъдат предоставени с оглед на естеството или предложената употреба на продукта.
Therefore, an applicant should be able to request the adaptation of the data requirements, as appropriate, including the waiving of data requirements which are not necessary or are impossible to submit in view of the nature or the proposed uses of the product.
Заявителите следва да предоставят съответната научна и техническа обосновка в подкрепа на своето искане.
Applicants should provide appropriate technical and scientific justification to support their requests.
За да се подпомогнат заявителите, по-специално малките и средните предприятия (МСП), да изпълнят изискванията на настоящия регламент, държавите-членки следва да осигуряват консултации, например като създадат информационни бюра.
In order to help applicants, and in particular small and medium-sized enterprises (SMEs), to comply with the requirements of this Regulation, Member States should provide advice, for example by establishing helpdesks.
Тези консултации следва да допълват документацията с оперативни насоки и останалата информация и съдействие, които Агенцията предлага.
This advice should be in addition to the operational guidance documents and other advice and assistance provided by the Agency.
По-специално, за да могат заявителите действително да упражняват правото си да искат адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, държавите-членки следва да предоставят информация за тази възможност, както и за основанията, на които могат да се отправят подобни искания.
In particular, to ensure that applicants can effectively exercise the right to request the adaptation of data requirements, Member States should provide advice on this possibility and the grounds on which such requests could be made.
За да се улесни достъпът до пазара, следва да се даде възможност за издаване на разрешение за група биоциди.
To facilitate access to the market it should be possible to authorise a group of biocidal products as a biocidal product family.
Биоцидите, принадлежащи към група продукти, следва да имат сходна употреба и да съдържат еднакви активни вещества.
Biocidal products within a biocidal product family should have similar uses and the same active substances.
Следва да са посочени разликите в състава или подмяната на неактивни вещества, но това не може да влияе отрицателно на нивото на риска или да намалява значително ефикасността на продуктите.
Variations in the composition or the replacement of non-active substances should be specified, but may not adversely affect the level of risk or significantly reduce the efficacy of the products.
При разрешаването на биоциди е необходимо да се гарантира, че при правилна употреба по предназначение те са достатъчно ефикасни и нямат неприемливо въздействие върху целевите организми, като възникване на резистентност или, в случай на гръбначни животни, ненужни страдания и болка.
When authorising biocidal products it is necessary to ensure that, when properly used for the purpose intended, they are sufficiently effective and have no unacceptable effect on the target organisms such as resistance, or, in the case of vertebrate animals, unnecessary suffering and pain.
Освен това те не може да имат неприемливо въздействие върху околната среда или здравето на хората или животните в светлината на съвременните научно-технически познания.
Furthermore, they may not have, in the light of current scientific and technical knowledge, any unacceptable effect on the environment or on human or animal health.