natgillin/translations-raw huggingface dataset:
, параграф 1, е достатъчно, за да позволява при необходимост оценка на бъдещите въздействия и разпространението на активното вещество в околната среда и въздействието му върху видове, които не са обект на действието му.
(1) shall be sufficient to permit, where relevant, an estimate of the fate and distribution of the active substance in the environment, and its impact on non-target species.
Активно вещество се одобрява, само когато е установено за
An active substance shall only be approved where it has been established for
широк кръг
an extensive
представителни употреби, че продуктът за растителна защита е достатъчно ефикасен, вследствие на прилагането в съответствие с добрата практика
range of representative uses that the plant protection product, consequent on application consistent with good plant protection
и при отчитане на реалистичните ▐условия на употреба.
practice and having regard to realistic ▐conditions of use, is sufficiently effective.
Това изискване се оценява с оглед на еднообразните принципи за оценка и одобряване на продуктите за растителна защита, посочени в ║
This requirement shall be evaluated in the light of the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in ║
член 30, параграф 5.
Article 30(5).
Токсикологични данни на разпадните продукти
Toxic relevance of breakdown products
Когато ограниченият брой представителни употреби включва употреба във фуражни и хранителни култури, представената документация следва да бъде достатъчна, за да се установят токсикологичните данни на получените разпадни продукти, които не са били налични у животните по време на изпитването или при изследванията за активното вещество, но които се образуват във или върху обработените растения в резултат от преработката, или се откриват при провежданите проучвания върху добитъка.
Where the limited range of representative uses includes use on food or feed crops, the documentation submitted shall be sufficient to permit the establishment of the toxicological relevance of breakdown products that were not present in the animals used in the test or studies performed on the active substance but which are formed in or on treated plants, as a result of processing or are found in studies performed on livestock animals.
Състав на активното вещество
Composition of the active substance
Спецификацията определя минималната степен на чистота, вида и максималното съдържание на примеси и, ако е необходимо, на изомери/диастерео-изомери и добавки, и съдържанието на примеси, представляващи риск от токсикологична, екотоксикологична и екологична гледна точка в приемливи граници.
The specification shall define the minimum degree of purity, the identity and maximum content of impurities, and where relevant of isomers / diastereo-isomers and additives, and the content of impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern within acceptable limits.
Спецификацията съответства на съответната спецификация на ФАО, ако съществува такава.
The specification shall be in compliance with the relevant FAO specification where such specification exists.
Когато е необходимо, обаче, поради съображения за защита на здравето на хората и животните или на околната среда, могат да бъдат приети по-стриктни спецификации.
However where necessary for reasons of protection of human or animal health or the environment, stricter specifications may be adopted.
Методи на анализ
Methods of analysis
Методите на анализ на произведеното активно вещество и на определяне на примесите, представляващи риск от токсикологична, екотоксикологична и екологична гледна точка, или чиято концентрация в произведеното активно вещество е по-голяма от 1г/кг, се утвърждават и се доказва, че те са достатъчно специфични, линейни, точни и верни.
The methods of analysis of the active substance as manufactured and of determination of impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern or which are present in quantities greater than 1 g/kg in the active substance as manufactured, shall have been validated and shown to be sufficiently specific, linear, accurate and precise.
Методът на анализ на екологичните матрици, ако е необходимо, се утвърждава и се доказва, че е достатъчно съответстващ на равнището на риска.
The method of analysis in environmental matrices, as appropriate, shall have been validated and shown to be sufficiently sensitive with respect to the levels of concern.
Оценката се извършва в съответствие с еднообразните принципи за оценка и разрешение на продуктите за растителна защита, определени в
The evaluation has been carried out in accordance with the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in
член 30, параграф 5
Article 30(5)
Въздействие върху здравето на човека
Impact on human health
При определянето на тези стойности се установява
When establishing such values
граница на безопасност
safety margin
, най-малко от порядъка на 100
of at least 100
, като се вземат предвид видът и сериозността на въздействията,
shall be ensured taking into account the type and severity of effects,
възможните комплексни последици
possible combination effects
и уязвимостта на определени групи от населението
and the vulnerability of specific groups of the population
, особено изложените на риск.
particularly at risk.
Активно вещество се одобрява, само ако въз основа на оценката на проведеното на високо ниво изпитване за генотоксичност, според изискванията за данните за активните вещества и продуктите за растителна защита, и другите налични данни и информация,
An active substance shall only be approved if, on the basis of assessment of higher tier genotoxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information
включително преглед на научната литература,
including a review of the scientific literature
то не е
, it is not
или не трябва да бъде
or has not to be
Такива активни вещества могат да бъдат одобрени само
Such active substances may only be approved if
ако излагането на хората на това активно вещество в продукта за растителна защита е пренебрежимо при предлаганите реалистични ▐условия на употреба
the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic▐ conditions of use, is negligible
Активно вещество се одобрява, само ако въз основа на оценката на проведеното изпитване за канцерогенност, според изискванията за данни за активните вещества и продуктите за растителна защита, и другите налични данни и информация,
An active substance shall only be approved if, on the basis of assessment of carcinogenicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information
включително преглед на научната литература
including a review of the scientific literature
, то не е или не трябва да бъде класифицирано в канцерогенна категория 1 или 2, в съответствие с разпоредбите на Директива 67/548/ЕИО
, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as
ако излагането на хората на това активно вещество в продукта за растителна защита е пренебрежимо при предлаганите реалистични ▐условия на употреба
the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic ▐conditions of use, is negligible
Активно вещество се одобрява, само ако, въз основа на проведените изпитвания за репродуктивна токсичност, съгласно изискванията за данните за активните вещества и продуктите за растителна защита, и другите налични данни и информация
An active substance shall only be approved if, on the basis of assessment of reproductive toxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information
, включително преглед на научната литература
including a review of the scientific literature
, то не е или не трябва да бъде класифицирано в репродуктивнотоксична категория 1 или 2, в съответствие с разпоредбите на Директива 67/548/ЕИО.
, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as toxic for reproduction category 1 or 2.
ако излагането на хората на това активно вещество в продукта за растителна защита е пренебрежимо при реалистични ▐условия на употреба
the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic ▐conditions of use, is negligible
Активно вещество се одобрява, само ако, въз основа на оценката на Общността или на международно приетите насоки за извършване на изпитвания
An active substance shall only be approved if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines
или други налични данни и информация, включително преглед на научната литература
or other available data and information including a review of the scientific literature
се предполага, че
are suspected to be
могат да имат токсични въздействия върху хора
of toxicological significance in humans
Подобни активни вещества могат да бъдат одобрени само ако
Such active substances may only be approved if
излагането на хората на това активно вещество в продукта за растителна защита е пренебрежимо при реалистични ▐условия на употреба
the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic ▐conditions of use, is negligible
Активно вещество се одобрява само ако въз основа на оценката или други налични данни и информация, включително преглед на научната литература, то не е считано за пораждащо опасност от невротоксични или имунотоксични последици върху хората в процеса на развитие, като се отчита излагането по време на ембрионния/зародишен период и/или по време на детството и възможните комплексни последици.
An active substance shall only be approved if, on the basis of the assessment or other available data and information including a review of the scientific literature, it is not considered to cause a risk of developmental neurotoxic or immunotoxic properties in humans, taking into account exposure during embryonic/foetal life and/or during childhood as well as likely combination effects.
Такива активни вещества могат да бъдат одобрени само ако излагането на хората на това активно вещество в продукта за растителна защита е пренебрежимо при реалистични условия на употреба, тъй като продуктът се използва в затворени системи или в други условия, изключващи контакт с хора, и когато остатъчните количества от съответното активно вещество в хранителните продукти и фуражите не превишават границата на установяване при употреба на възможно най-прецизните методи.
Such active substances may only be approved if the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic conditions of use, is negligible, as the product is used in closed systems or in other conditions excluding contact with humans and where residues of the active substance concerned on food and feed do not exceed the limit of determination using the most sensitive methods.
Бъдещи въздействия и поведение в околната среда
Fate and behaviour in the environment
Активно вещество се одобрява, само ако
An active substance shall only be approved where it,
то и неговите преработени продукти или остатъчни вещества
and its transformation products or residues, are
Доказателство, че във вода времето му на разграждане (DT50) е повече от два месеца, че DT50 в почвата е повече от шест месеца, или че DT50 в седимент е повече от шест месеца; ▐
Evidence that its DT50 in water is greater than two months, or that its DT50 in soil is greater than six months, or that its DT50 in sediment is greater than six months; ▐
Доказателство, че активното вещество е иначе достатъчно устойчиво, за да бъде обосновано изключването му от приложение I на Директива 91/414/ЕИО или да бъде разгледано в контекста на Конвенцията за устойчиви органични замърсители (УОЗ); или
Evidence that the active substance is otherwise sufficiently persistent to justify its exclusion from Annex I to Directive 91/414/EEC, or to be considered in the context of the POPs Convention; or
Доказателство, че факторът на биоконцентрация или факторът за биоакумулиране при водните видове е по-висок от
Evidence that its bio-concentration factor or bio accumulation factor in aquatic species is greater than
, или, при отсъствие на данни за тези фактори, че
or, in the absence of such data, that the log Ko/w
коефициентът на разпределение във водна или въздушна среда
or the log Ko/a
е повече от 5;
is greater than 5;
Наблюдението на данните на флората и фауната в местността, като се посочи, че евентуалното биоакумулиране на активното вещество е достатъчно, за да бъде разглеждано съгласно Конвенцията за УОЗ;
Monitoring data in biota indicating that the bio-accumulation potential of the active substance is sufficient to be considered under the POPs Convention;
Възможност за разпространение на голямо разстояние в околната среда:
Potential for long-range environmental transport:
Измерени нива на активното вещество на места, отдалечени от източниците на изпускането му, които предизвикват потенциална загриженост;
Measured levels of the active substance in locations distant from the sources of its release that are of potential concern;
Данни от наблюдение, които показват, че активното вещество може да е разпространено на далечно разстояние по въздуха, водата или чрез мигриращите видове, или
Monitoring data showing that long-range environmental transport of the active substance, with the potential for transfer to a receiving environment, may have occurred via air, water or migratory species; or
Свойства на бъдещите въздействия върху околната среда и/или резултати от модели, които показват, че то може да бъде разпространено в околната среда на далечни разстояния, по въздуха, водата или чрез мигриращите видове, с възможност да достигне до околна среда приемник, на места, които са отдалечени от източниците на изпускане.
Environmental fate properties and/or model results that demonstrate that the active substance has a potential for long-range environmental transport through air, water or migratory species, with the potential for transfer to a receiving environment in locations distant from the sources of its release.
В случай на активно вещество, чието атмосферно разпространение е значително, неговото DT50 време във въздух следва да бъде повече от два дни
For an active substance that migrates significantly through the air, its DT50 in air should be greater than two days.
Активно вещество се одобрява, само ако
An active substance shall only be approved if it,
Вещество, което отговаря на всичките три критерия на горепосочените раздели, е УБТ вещество.
A substance that fulfils all three of the criteria of the sections below is a PBT substance.
полуразпадът в морска вода надвишава 60 дни, или
the half-life in marine water is higher than 60 days, or
полуразпадът в сладка или естуарна вода надвишава 40 дни, или
the half-life in fresh or estuarine water is higher than 40 days, or
полуразпадът в морски седимент е повече от 180 дни, или
the half-life in marine sediment is higher than 180 days, or
полуразпадът в седимент в сладка или естуарна вода е над 120 дни, или
the half-life in fresh or estuarine water sediment is higher than 120 days, or
полуразпадът в почвата е над 120 дни.
the half-life in soil is higher than 120 days.
То също отговаря на критерия за устойчивост, когато е налице доказателство, че веществото е иначе достатъчно устойчиво, за да се вземе под наблюдение.
It also fulfils the persistence criterion where there is evidence that the substance is otherwise sufficiently persistent to be of concern.
дълготрайната концентрация без наблюдаван ефект (КБНЕ) при морските или сладководните организми е по-ниска от 0,01 мг/л, или
the long-term no-observed effect concentration (NOEC) for marine or freshwater organisms is less than 0.01 mg/l, or
или 3
or 3
) или репродуктивно токсично (категория 1, 2 или 3), или
), or toxic for reproduction (category 1, 2, or 3), or
съществуват други доказателства за хронична токсичност, определена от класификациите: Т, R48 или Xn, R48 съгласно Директива 67/548/ЕИО.
there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the classifications: T, R48 or Xn, R48 pursuant to Directive 67/548/EEC.
Активно вещество не се счита за отговарящо на разпоредбите на член 4, когато
An active substance shall not be considered as complying with Article 4 where it,
полуразпадът в сладка или естуарна вода е повече от 60 дни, или
the half-life in marine, fresh- or estuarine water is higher than 60 days, or
полуразпадът в седименти в морска, сладка или естуарна вода надвишава 180 дни, или
the half-life in marine, fresh- or estuarine water sediment is higher than 180 days, or
полуразпадът в почвата надвишава 180 дни.
the half-life in soil is higher than 180 days.
То също отговаря на критерия за висока устойчивост, когато има доказателство за това, че веществото е иначе достатъчно много устойчиво, за да се вземе под наблюдение.
It also fulfils the very persistent criterion where there is evidence that the substance is otherwise sufficiently highly persistent to be of concern.
То също отговаря на критерия за голямо биоакумулиране, когато има доказателство за това, че много голямото биоакумулиране при други видове, или данните от наблюдението на флората и фауната в местността показват, че потенциалът на веществото за биоакумулиране е достатъчен, за да се вземе под наблюдение.
It also fulfils the very bioaccumulative criterion when there is evidence of very high bioaccumulation in other species, or monitoring data in biota indicate that the bioaccumulation potential of the substance is sufficient to be of concern.
Активно вещество се счита, че отговаря на разпоредбите на член 4, само ако оценката на риска показва, че рисковете са приемливи, съгласно критериите, установени от еднообразните принципи за оценка и разрешаване на продукти за растителна защита, посочени в
An active substance shall only be considered as complying with Article 4 if the risk assessment demonstrates risks to be acceptable in accordance with the criteria laid down in the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in
член 37
Article 37
, при реалистичните предлагани условия на употреба на продукт за растителна защита, съдържащ това активно вещество.
under realistic proposed conditions of use of a plant protection product containing the active substance.
Оценката трябва да взема предвид сериозността на въздействията
The assessment must take into account the severity of effects
върху биоразнообразието
on biodiversity
Активно вещество се одобрява само ако, въз основа на оценката на общностните или международните приети насоки за изпитване и на други налични данни и информация, включително преглед на научната литература, не се счита, че е токсично за пчелите и има коефициент на вредност (КВ) по-нисък от 50.
An active substance shall only be approved, if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines and other available data and information including a review of the scientific literature, it is not considered to be toxic for bees and has a Hazard Quotient (HQ) lower than 50.
Активно вещество
Residue definition
и чрез аналитичните методи за обща употреба може да бъде открито
and analytical methods in general use are capable of detecting them
за целите на оценката на риска и за целите на прилагането.
for the purposes of risk assessment and for enforcement purposes.
Последици за хранителната верига
Food-chain effects
Активно вещество се одобрява само ако въздействието му върху хранителната верига на по-висшите организми се счита за приемливо въз основа на научно одобрена методология за оценка на риска и, ако веществото е одобрено, оцененото въздействие върху екосистемата се ограничава посредством система за смекчаване и компенсация.
An active substance shall only be approved if its impact on the food chain of higher organisms is considered to be acceptable on the basis of a scientifically approved risk assessment methodology and, if approved, the assessed impact on the ecosystem is reduced through a system of mitigation and compensation.
Политика в областта на водите
Water policy
Не следва да се одобряват вещества, включени в списъка на приоритетните опасни вещества в областта на политиката за водите, приложен към Директива 2000/60/ЕО.
Substances on the list of priority hazardous substances for water policy annexed to Directive 2000/60/EC should not be approved.
Активно вещество
An active substance shall be
като вещество кандидат за заместване, съгласно
as a candidate for substitution pursuant to
отговаря на някое от следните условия
any of the following conditions are met
дневната допустима доза (ДДД), приемливото ниво на излагане на оператора (ПНИО) и критичната референтна доза (КРД) са ▐ по-ниски, отколкото при повечето одобрени активни вещества
its ADI, ARfD or AOEL is ▐ lower than those of the majority of the approved active substances
отговаря на
it meets
от критериите за разглеждане, за да се счита за УБТ вещество;
of the criteria to be considered as a PBT substance;
има склонност да се разтваря в подпочвените води;
it is prone to leaching to groundwater;
предизвиква загриженост, свързана с естеството на критичните въздействия
there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects
и свойства, които могат да доведат до
and properties which may give rise to
много ограничителни мерки на управление на риска (като средства за индивидуална защита или обширни буферни зони и т.н.);
very restrictive risk management measures (such as extensive personal protective equipment or very large buffer zones);
то може да предизвика потенциално ендокринно смущение, притежава невротоксични или имунотоксични свойства, които въздействат при възрастни хора или по време на развитието, въз основа на оценката и други налични данни и информация, включително преглед на научна литература;
it has potentially endocrine disrupting, neurotoxic or immunotoxic properties, in adults or during development, on the basis of assessment and other available data and information including a review of scientific literature;
съдържа значителен процент неактивни изомери.
it contains a significant proportion of non-active isomers.
Списък от одобрени активни вещества за включване към продуктите за растителна защита
List of active substances approved for inclusion in plant protection products
Списък на коформулантите,
List of co-formulants,
растителнозащитните и синергизиращи вещества, които се приемат
safeners and synergists approved
за включване в продукти за растителна защита
for inclusion in plant protection products
член 53
Article 53
При този процес се дава предимство на продукти за растителна защита, които
In this process, priority shall be given to plant protection products
заместване се прилага, само ако ▐разнообразието на активните вещества
substitution shall be applied only where the ▐diversity of the active substances
и другите нехимически методи за защита на растенията, борба с вредителите и управление на културите
and other non-chemical methods of plant protection and pest and crop management
може да се приложи от държавите-членки
by Member States
активни вещества, които, когато се използват в разрешени продукти за растителна защита, представляват ▐ по-високо ниво на риск за човешкото здраве или околната среда;
active substances which, where used in authorised plant protection products, present a ▐higher level of risk to human health or the environment;
Значителна разлика по отношение на риска
Significant difference in risk
Значителна разлика по отношение на риска
A significant difference in risk
, по-специално за рисковете за здравето,
, especially for health risks,
се установява от компетентните органи за всеки случай поотделно
shall be identified on a case-by-case basis by the competent authorities,
, като се отчитат известните кумулативни и синергични ефекти.
taking into account known cumulative and synergistic effects
По отношение на околната среда, за
For the environment,
значителна разлика по отношение на риска се счита фактор
taking into account known cumulative and synergistic effects