natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на наличната информация и на необходимостта да се преразглеждат заключенията от първоначалната оценка на заявлението за включване в приложение I в рамките на едни месец след валидирането, посочено в член 11, оценяващият компетентен орган, извършил първоначалната оценка, решава дали се налага да се направи пълна оценка на заявлението за подновяване.
On the basis of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for inclusion in Annex I, the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation shall, within one month after the validation referred to in Article 11, decide whether a full evaluation of the application for renewal is necessary.
Ако оценяващият компетентен орган реши, че е необходима пълна оценка на заявлението, оценката се осъществява в съответствие с член 8, параграфи 1‐4.
If the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, the evaluation shall be carried out in accordance with paragraphs 1 to 4 of Article 8.
Решението относно заявлението се приема в съответствие с параграфи 5, 6 и 7 от посочения член.
The decision on the application shall be adopted in accordance with paragraphs 5, 6 and 7 of this Article.
Ако оценяващият компетентен орган реши, че не е необходима пълна оценка на заявлението, в рамките на шест месеца той изготвя и представя пред Агенцията препоръка за подновяване на включването на активно вещество в приложение I.
If the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within six months, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the inclusion of the active substance in Annex I.
Преди представянето на препоръката пред Агенцията оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност в рамките на един месец да представи бележки в писмена или в устна форма относно заключенията от оценката.
Prior to submitting the recommendation to the Agency, the evaluating competent authority shall provide the applicant with an opportunity to provide written or oral comments on the recommendation within one month.
При изготвянето на окончателната препоръка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тезибележки.
The evaluating competent authority shall take due account of these comments when finalising its recommendation.
При получаване на препоръката от оценяващия компетентен орган Агенцията го предоставя на Комисията, на компетентните органи на други държави-членки и на заявителя, като осигурява срок от три месеца, в рамките на който те могат да представят своите писмени бележки по нея.
On receipt of the recommendation from the evaluating competent authority, the Agency shall make it available to the Commission, the competent authorities of other Member States and the applicant and allow a period of three months during which they may submit written comments to it.
Комисията може да поиска от Агенцията да представи становище по научни или технически въпроси, повдигнати от даден компетентен орган, който има възражения към препоръката, посочена в параграф 2.
The Commission may ask the Agency for an opinion on scientific or technical matters raised by a competent authority objecting to the recommendation referred to in paragraph 2.
Агенцията излиза със становище в рамките на шест месеца, считано от датата, на която запитването е отправено към нея.
The Agency shall issue an opinion within six months from the date on which the matter was referred to it.
С цел редовно актуализиране на списъка с разрешени активни вещества, в
In order to keep the list of authorised active substances updated,
края на срока, посочен в параграф 3, или при получаване на становището на Агенцията Комисията приема
at the end of the period referred to in paragraph 3 or on receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt
, посредством делегирани актове съгласно член 73 и при спазване на условията, предвидени в членове 74 и 75,
, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75,
решение за подновяване на включването на активното вещество в приложение I ▌.
a decision concerning the renewal of the inclusion of the active substance in Annex I. ▌
В случаите в които, поради причини, независещи от заявителя, съществува вероятност срокът на включване на активното вещество в приложение I да изтече преди да бъде взето решение за неговото подновяване, Комисията приема в съответствие с процедурата, посочена в член 76, параграф 2, решение за отлагане на крайния срок на включване, така че тя да има достатъчно време да проучи заявлението.
Where, for reasons beyond the control of the applicant, the inclusion of the active substance in Annex I is likely to expire before a decision has been taken on its renewal, the Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 76(2), adopt a decision postponing the expiry date of inclusion for a period sufficient to enable it to examine the application.
В случай че Комисията реши да не подновява включването на дадено активно вещество в приложение I, тя може да предостави гратисен период за унищожаване или за съхранение, за пускане на пазара или употреба на съществуващите количества биоциди, които съдържат това активно вещество.
Where the Commission decides not to renew the inclusion of an active substance in Annex I, it may grant a period of grace for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks of biocidal products containing that active substance.
Гратисният период не може да бъде по-дълъг от шест месеца за пускането на пазара и допълнително не повече от дванадесет месеца за унищожаването, съхранението и употребата на съществуващите количества биоциди, които съдържат това активно вещество.
The period of grace shall not exceed six months for the placing on the market and an additional maximum of twelve months for the disposal, storage, and use of existing stocks of the biocidal products containing that active substance.
С цел редовното актуализиране на списъка с разрешени активни вещества,
In order to keep the list of authorised active substances updated,
Комисията може да преразгледа включването на дадено активно вещество в приложение I по всяко време, в случай че има сериозни индикации, че то вече не отговаря на
the Commission may review the inclusion of an active substance in Annex I at any time where there are ▌indications that
някое от
any of
изискванията, посочени в
the requirements ▌in
и 5
and 5
Тя преразглежда решението за включване също така при наличие на индикации, че целите на член 4, параграф 1, буква а), подточка iv), член 4, параграф 1, буква б), подточка i) и член 7, параграфи 2 и 3 от Директива 2000/60/ЕО могат да не бъдат постигнати.
It shall review the inclusion also in cases where there are indications that the objectives of Article 4(1)(a)(iv), Article 4(1)(b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/EC may not be achieved.
Ако тези индикации се потвърдят, Комисията
Where those indications are confirmed, the Commission shall adopt
приема решение за изменение на включването на активно вещество в приложение I или за заличаването му от това приложение.
a decision amending the entry of an active substance in Annex I or removing it from that Annex.
В случай че Комисията заличи регистрацията на дадено активно вещество в приложение I, тя може да предостави гратисен период за унищожаване, или за съхранение, за пускане на пазара или употреба на съществуващите количества биоциди, които съдържат това активно вещество.
Where the Commission removes the entry of an active substance from Annex I, it may grant a period of grace for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks of biocidal products containing that active substance.
Преходният период не може да бъде по-дълъг от шест месеца за пускането на пазара и допълнително не повече от дванадесет месеца за унищожаването, съхранението и употребата на съществуващите количества биоциди, които съдържат това активно вещество.
The period of grace shall not exceed six months for the placing on the market and an additional maximum of twelve months for the disposal, storage, and use of existing stocks of the biocidal products containing that active substance.
Подробни процедури за подновяване и преразглеждане
Detailed procedures for renewal and review
С цел да осигури гладкото функциониране на процедурите за подновяване и преразглеждане
In order to ensure the smooth functioning of the renewal and review procedures,
подробни мерки
detailed measures
посредством делегирани актове съгласно член 73 и при спазване на условията, предвидени в членове 74 и 75
by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75
Нито един биоцид не може да бъде пуснат на пазара или да бъде употребяван без да има издадено разрешение за него в съответствие с настоящия регламент.
No biocidal product may be placed on the market or used unless an authorisation has been issued for that biocidal product in accordance with this Regulation.
Това лице може да бъде, без това да е задължително, лицето,
The person may be, but is not necessarily, the person
отговорно за пускането на пазара на биоцида в определена държава-членка или в Съюза.
responsible for the placing on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Union.
Заявлението за разрешение ▌ се подава до Агенцията.
Application for ▌authorisation shall be submitted to the Agency.
Когато подава заявление за национално разрешение, заявителят, със съгласието на съответната държава-членка, на чиято територия ще бъде приложимо разрешението, посочва в самото заявление, както е посочено в член 22, компетентния орган на държавата-членка по негов избор, който е отговорен за оценката и за решението по заявлението (наричан по-нататък „приемащ компетентен орган“).
When an applicant submits an application for national authorisation, that applicant shall, with the agreement of the Member State concerned on whose territory the national authorisation would be applicable, identify in the application itself, as laid down in Article 22, the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of, and decision on, the application (hereinafter the ‘receiving competent authority’).
От всеки титуляр на разрешение се изисква да има постоянно представителство вСъюза.
Authorisation holders shall have a permanent office within the Union.
Разрешение може да бъде предоставено за уникална формула на продукта или за рамкова формулация.
An authorisation may be granted for a unique product formulation or for a frame formulation.
Разрешението се предоставя за максимален срок от 10 години.
An authorisation shall be granted for a maximum period of 10 years.
Биоцидите следва да се употребяват по уместен начин.
Biocidal products shall be used properly.
Правилната употреба включва спазване на условията за предоставяне на разрешение, установени с член 16, и спазване на изискванията за етикетиране, предвидени в член 58.
Proper use shall include compliance with the conditions for granting an authorisation established in Article 16 and labelling requirements laid down in Article 58.
Правилната употреба включва също рационалното приложение на съчетания от физични, биологични, химични или други мерки, където е целесъобразно, чрез които употребата на биоциди се ограничава до необходимия минимум.
Proper use shall also involve the rational application of a combination of physical, biological, chemical or other measures as appropriate, whereby the use of biocidal products is limited to the minimum necessary.
Масовото разпространение на вредни организми се предотвратява посредством подходящи възпиращи мерки за тяхното прогонване или отблъскване.
Infestation with harmful organisms shall be avoided by suitable measures of deterrence to banish or repel such organisms.
Освен това трябва да се предприемат други предпазни мерки, като например правилно складиране на стоки, спазване на стандартите за хигиена и незабавно изхвърляне на отпадъците.
In addition, other precautionary steps shall be taken, such as proper warehousing of goods, compliance with hygiene standards and immediate disposal of waste.
Само ако тези мерки не дават резултат, се предприемат допълнителни мерки.
Only if those measures show no effect shall further steps be taken.
Биоцидите с нисък риск за хората, животните и околната среда винаги се предпочитат пред останалите биоциди.
Biocidal products that pose low risks for humans, animals and the environment shall always be used in preference to others.
Биоциди, които се използват с цел да навредят, убият или унищожат животни, способни да изпитват болка и страдание, се използват само като последна възможна мярка.
Biocidal products that are intended to harm, kill or destroy animals that are capable of experiencing pain and distress shall be applied only as a last resort.
Посредством рамкова директива за действия на Съюза се установят и прилагат задължителни мерки, включително въвеждане на национални планове за действие, интегрирано управление на вредителите, мерки за намаляване на риска и насърчаване на алтернативи, с цел да се постигне устойчива професионална употреба на биоциди.
Mandatory measures shall be established through a framework directive for Union action and thereafter implemented in order to achieve the sustainable professional use of biocidal products including the introduction of National Action Plans, integrated pest management, risk-reduction measures and the promotion of alternatives.
Моля, въведете дата: две години след влизане в сила на настоящия регламент.
Two years after entry into force of this Regulation.
Комисията внася предложение за тази рамкова директива в Европейския парламент и в Съвета.
, the Commission shall submit a proposal for such a framework directive to the European Parliament and the Council.
Разрешение за даден биоцид се предоставя само ако са изпълнени следните условия:
A biocidal product shall be authorised only if the following conditions are met:
активните вещества, включени в него, присъстват в списъка на приложение I и всички условия, включени в това приложение заедно с тези активни вещества, са спазени;
the active substances included therein are listed in Annex I and any conditions included in that Annex together with those active substances are complied with;
установено е в съответствие с общите принципи за оценка на досиета за биоциди, предвидени в приложение VI, че при употребата му съгласно разрешението и с оглед на факторите, посочени в параграф 2, биоцидът отговаря на следните критерии:
it is established according to the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products laid down in Annex VI, that the biocidal product, when used as authorised and having regard to the factors referred to in paragraph 2, complies with the following criteria:
достатъчно е ефективен;
it is sufficiently effective;
няма неприемливи последствия за целевите организми, и по-специално неприемлива резистентност или кръстосана резистентност или ненужно страдание или болка за гръбначните организми;
it has no unacceptable effects on the target organisms, in particular unacceptable resistance or cross-resistance or unnecessary suffering and pain for vertebrates;
незабавнио или отложени вредни последствия
immediate or delayed harmful effect
пряко или в резултат на остатъчните вещества
itself or as a result of its residues
за подпочвените води или здравето на човека
on groundwater or on human health
няма неприемливи последствия, пряко или в резултат на остатъчните вещества, за околната среда, като се обръща особено внимание на следните фактори:
it has no unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on the environment, having particular regard to the following considerations:
бъдещи въздействия и разпространение в околната среда;
its fate and distribution in the environment;
заразяване на повърхностните води (включително в устията и морето), подпочвените води и питейната вода, въздуха и почвата
contamination of surface waters (including estuarial and seawater), groundwater and drinking water, air and soil
, като се вземат предвид места, отдалечени от мястото на употреба на продукта, след пренасяне в околната среда на голямо разстояние
, taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation
влияние върху нецелеви организми;
its impact on non-target organisms;
въздействието върху биологичното разнообразие и екосистемата;
its impact on biodiversity and the ecosystem;
, количеството и техническата равностойност на активните вещества в биоцида и, където е целесъобразно, токсикологично или екотоксикологично значими примеси и неактивни съставки, както и неговите
, the quantity and the technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant impurities and non-active substances, and its
метаболити и
metabolites and
неговите физически и химически свойства са определени и се считат като приемливи за целите на подходящата употреба, съхранение и транспорт на продукта;
its physical and chemical properties have been determined and deemed acceptable for the purposes of the appropriate use, storage and transport of the product;
при използване на наноматериали в продукта е извършена отделна оценка на риска за околната среда и здравето.
where nanomaterials are used in the product, the risk to the environment and to health has been assessed separately.
При оценката на съответствието на биоцида с критериите, установени в параграф 1, буква б), трябва да се вземат предвид следните фактори:
The evaluation of the compliance of the biocidal product with the criteria set out in point (b) of paragraph 1 shall take into account the following factors:
всички нормални условия, при които биоцидът може да бъде използван;
all normal conditions under which the biocidal product may be used;
по какъв начин всеки материал или изделие, които го съдържат или са обработени с него, могат да бъдат използвани;
how any material or article treated with it or containing it may be used;
последствията от употребата и унищожаването му;
the consequences of its use and disposal;
кумулативни или синергични последствия.
cumulative or synergistic effects.
При оценката на изпълнението на критериите, посочени в параграф 1, буква б), винаги, когато това е възможно, информацията следва да се извлича от вече наличната информация за съответното вещество, съдържащо се в биоцида, с цел изпитванията върху животни да се сведат до минимум.
When evaluating whether the criteria in point (b) of paragraph 1 have been fulfilled, information should whenever possible be derived from information already available on the substance of concern contained in the biocidal product, in order to keep tests on animals to a minimum.
По-специално, винаги, когато това е възможно, следва да се прилагат разпоредбите на Директива 1999/45/ЕО или на Регламент (ЕО) № 1272/2008 за оценка на неблагоприятното въздействие на биоцида и за последваща оценка на риска.
In particular, the provisions of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 should wherever possible be applied for the purpose of ascertaining the adverse effects of the biocidal product and for the subsequent risk assessment.
В оценката за съответствието на биоцида с критериите, посочени в параграф 1, буква б) и в), не се взема предвид вещество, съдържащо се в биоцида, ако концентрацията на веществото в препарата е по-малка от една от следните стойности:
The evaluation of the compliance of the biocidal product with the criteria set out in points (b) and (c) of paragraph 1 shall not take into account a substance contained in the biocidal product if it is present in a preparation at a concentration lower than any of the following:
приложимите концентрации, посочени в член 3, параграф 3 от Директива 1999/45/ЕО;
the applicable concentrations laid down in Article 3(3) of Directive 1999/45/EC;
пределните стойности на концентрация, определени в приложение І към Директива 67/548/ЕИО;
the concentration limit values laid down in Annex I to Directive 67/548/EEC;
пределните стойности на концентрация, определени в част Б от приложение II към Директива 1999/45/ЕО;
the concentration limit values laid down in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
пределните стойности на концентрация, определени в част Б от приложение IІI към Директива 1999/45/ЕО;
the concentration limit values laid down in Part B of Annex III to Directive 1999/45/EC;
пределните стойности на концентрация, определени в една съгласувана точка в списък за класификация и етикетиране, съставен съгласно дял V от Регламент (ЕО) № 1272/2008;
the concentration limit values laid down in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title V of Regulation (EC) No 1272/2008;
0,1 % тегловни (w/w), ако веществото отговаря на критериите от приложение XIII към регламент (ЕО) № 1907/2006.
0.1% weight by weight (w/w), if the substance meets the criteria in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006.
може да се предостави само ако активните вещества са оценени като активни вещества с нисък риск и са включени в приложение I в съответствие с членове 4 и 5.
may be granted only if the active substances are evaluated as low-risk active substances and included in Annex I in accordance with Articles 4 and 5.
Разрешението съответства
The authorisation
Даден биоцид може да бъде разрешен единствено за тези видове употреба, за които е подадена подходящата информация в съответствие с член 18.
A biocidal product shall be authorised only for uses for which relevant information has been submitted in accordance with Article 18.
Нито един биоцид не може да бъде разрешен за пускане на пазара или за обществена употреба, ако отговаря на някой от следните критерии за класификация:
A biocidal product shall not be authorised for placing on the market to, or use by, the general public if it fulfils any of the following criteria for classification:
той е токсичен, изключително токсичен или канцерогенен категория 1 или 2, или мутагенен категория 1 или 2, или токсичен за репродукцията категория 1 или 2 съгласно Директива 1999/45/ЕО;
it is toxic, very toxic or a category 1 or 2 carcinogen, or a category 1 or 2 mutagen or toxic for reproduction category 1 or 2 according to Directive 1999/45/EC;
той е токсичен, изключително токсичен или канцерогенен категория 1А или 1В, или мутагенен категория 1А или 1В, или токсичен за репродукцията категория 1А или 1В съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008;
it is toxic, very toxic or a category 1A or 1B carcinogen, or a category 1A or 1B mutagen or toxic for reproduction category 1A or 1B according to Regulation (EC) No 1272/2008;
счита се, притежава свойства, водещи до нарушаване на функциите на ендокринната система;
it is considered to have endocrine-disrupting properties;
той има невротоксично или имунотоксично въздействие върху развитието.
it has developmental neurotoxic or immunotoxic effects.
В случай че става въпрос за рамкова формулация,
In the case of a frame formulation,
са допустими следните отклонения в състава спрямо даден референтен
the following variations in composition with regard to a
премахване на дадено активно вещество в референтен биоцид с най-малко две активни вещества;
elimination of an active substance in a reference biocidal product with at least two active substances;
намаляване на процента на активните вещества;
a reduction in the percentage of the active substances;
премахване на едно или няколко неактивни вещества;
elimination of one or more non-active substances;
изменение на процентното състав на едно или няколко неактивни вещества
an alteration in percentage composition of one or more non-active substances
замяната на едно или повече от неактивните вещества с други, представляващи същото или по-ниско равнище на риск.
the replacement of one or more non-active substances by others presenting the same or lower risk.