natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Натрупаният при прилагането на действащата правна рамка опит също извади на показ различия в тълкуването на правилата на Съюза относно рекламата, както и различия между националните разпоредби относно предоставянето на информация
Experience gained from the application of the current legal framework has also shown disparities in the interpretation of Union rules on advertising, and between national provisions on information
, като изтъкна неотложната необходимост от прецизиране на разграничението между реклама и информация
, highlighting the urgent need for a more precise distinction between advertising and information
отговаря на тези проблеми посредством въвеждането на редица разпоредби, с които се цели да се гарантира наличността на висококачествена, обективна, надеждна и непромоционална информация за лекарствените продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание
addresses those concerns through various provisions intended to ensure the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products for human use subject to prescription
, както и да се постави акцент върху правата и интересите на пациентите
and to place emphasis on the rights and interests of patients
, за които са одобрени обобщение на характеристиките на продукта и листовка с упътвания, валидни за цялата територия на Съюза.
for which a single summary of the products characteristics and package leaflet are approved for the whole Union.
Поради това дял VIIIa от Директива 2001/83/ЕО следва да се прилага и за тези продукти.
Therefore Title VIIIa of Directive 2001/83/EC should also apply to those products.
Директива 2001/83/ЕО предвижда, че някои видове информация преди
Directive 2001/83/EC provides that certain types of information are subject to control by the Member States' national competent authorities prior to
подлежат на контрол от страна на компетентните национални органи на държавите-членки. ▌ В случая на лекарствените продукти за хуманна употреба съгласно дял II от Регламент (ЕО) № 726/2004, следва да се въведат и разпоредби относно някои видове информация, подлежащи на предварителен контрол от Европейската агенция по лекарствата (по-нататък „Агенцията“)
In the case of medicinal products for human use authorised pursuant to Title II of Regulation (EC) No 726/2004, provision should also be made for certain types of information to be subject to prior vetting by the European Medicines Agency (hereinafter the ‘Agency’)
, и Агенцията да наблюдава мерките, които производителят трябва да вземе, както и да наблюдава актуализиране на литературата, вследствие на неблагоприятните реакции
, and for the Agency to monitor the measures to be taken by the manufacturer and to monitor the updating of the literature following the reporting of adverse reactions
За да се гарантира подходящо финансиране на дейностите, свързани с информацията, следва да се уреди нормативно събирането на таксите, които Агенцията удържа от титулярите на разрешения за търговия.
To ensure the adequate funding of these activities related to information, provision should be made for the collection of fees charged to marketing authorisation holders by the Agency.
В случай че допълнителните разходи, направени от Агенцията в резултат на предварителната проверка на определени видове информация съгласно настоящия регламент не се покриват от таксите, които се плащат от титулярите на разрешенията за търговия за тази цел, размерът на вноската на Съюза в бюджета на Агенцията следва да бъде преразгледан.
In the event that the additional costs incurred by the Agency as a result of its preliminary checking of certain types of information pursuant to this Regulation are not covered by the fees payable by the marketing authorisation holders for this purpose, the amount of the Union's contribution to the Agency's budget should be reviewed.
В съответствие с това следва да бъдат инициирани действия на равнище държави-членки с оглед евентуалната корекция на вноската на Съюза в Агенцията.
Accordingly, efforts should be initiated at Member State level with a view to the possible amendment of the Union's contribution to the Agency.
Доколкото целта на настоящия регламент, а именно установяването на специфични правила за предоставянето на информация за лекарствени продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание и разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и следователно може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз.
Since the objective of this Regulation, namely to provide for specific rules on information on medicinal products for human use subject to prescription authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, cannot be sufficiently achieved by Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Регламент (ЕО) № 726/2004 следва да бъде съответно изменен.
Regulation (EC) No 726/2004 should be amended accordingly,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ: Член 1 Изменения в Регламент (ЕО) № 726/2004
HAVE ADOPTED THIS REGULATION: Article 1 Amendments to Regulation (EC) No 726/2004
Регламент (ЕО) № 726/2004 се изменя, както следва:
Regulation (EC) No 726/2004 is amended as follows:
В член 9, параграф 4 се добавя следната точка:
In Article 9(4), the following point is added:
обобщение на Eвропейския доклад за обществена оценка, посочен в член 13, параграф 3.
the summary of the European Public Assessment Report referred to in Article 13(3).
Чрез дерогация от член 100ж, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, информацията за лекарствени продукти, упомената в член 100б, буква г) от същата директива, подлежи на предварителен контрол от страна на Агенцията преди
By way of derogation from Article 100g(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal product-related information referred to in Article 100b(d) of that Directive shall be subject to vetting by the Agency prior to its
да бъде предоставена на разположение, освен ако тази информация не фигурира на интернет страница, за който отговорността за контрол на съдържанието е на държава-членка в съответствие с член 100з от Директива 2001/83/ЕО
being made available, unless this information appears on a website, the responsibility for monitoring the content of which rests with a Member State in accordance with Article 100h of Directive 2001/83/EC
За целите на параграф 1 титулярят на разрешение за търговия представя на Агенцията макет на информацията, която подлежи
For the purposes of paragraph 1, the marketing authorisation holder shall submit to the Agency a mock-up of the information to be
да бъде предоставена на разположение
made available
Агенцията може да възрази на представената информация или на части от нея въз основа на неспазване на разпоредбите на Дял VIIIa на Директива 2001/83/ЕО в срок от
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC within
след уведомяването.
after receipt of the notification.
Ако Агенцията на отправи възражение в срок от
If the Agency does not object within
, информацията се счита за приета и може да бъде публикувана.
, the information shall be deemed accepted and may be published.
Титулярят на разрешението за търговия продължава да бъде изцяло отговорен за предоставената информация във всички случаи.
The marketing authorisation holder shall remain fully liable and responsible for the information provided in all cases.
Ако Агенцията изиска да бъдат направени промени в информацията, представена от титуляря на разрешение за търговия, и ако последният представи подобрено предложение в срок от 30 работни дни, Агенцията съобщава своя отговор по отношение на новия макет в рамките на 60 работни дни.
If the Agency asks for changes to be made to information submitted by the marketing authorisation holder, and if the latter resubmits an improved mock-up of the information within 30 working days, the Agency shall communicate its response to the new proposal within 60 working days.
Агенцията изисква от титуляря на разрешението за търговия заплащането на допълнителна такса за тази оценка.
The Agency shall charge the marketing authorisation holder an additional fee for this assessment.
Подаването на информация на Агенцията в съответствие с параграфи 1, 2, 3 и 4 подлежи на заплащане на такса в съответствие с Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти*.
The submission of information to the Agency in accordance with paragraphs 1, 2, 3 and 4 shall be subject to a fee payable in accordance with Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products*.
параграф 1 се изменя, както следва:
paragraph 1 is amended as follows:
предоставяне на широката общественост на становища относно лекарствени продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание;
delivering opinions on information to the general public on medicinal products for human use subject to medical prescription;
насърчаване на съществуващите източници на независима надеждна здравна информация.
promoting existing sources of independent reliable health information.
Параграф 2 се изменя, както следва:
paragraph 2 is amended as follows:
Първата алинея се заменя със следното:
The first subparagraph is replaced by the following:
Базата данни, предвидена в параграф 1, буква л), включва обобщенията на характеристиките на продуктите, предназначените за пациентите или потребителите листовки с упътвания и фигуриращата върху етикетите информация.
The database provided for in point (l) of paragraph 1 shall include the summaries of product characteristics, the patient or user package leaflet and the information shown on the labelling.
Разработването на базата данни се извършва на етапи, като се дава приоритет на лекарствените продукти, разрешени съгласно настоящия регламент, и продуктите, разрешени съгласно дял III, глава 4 от Директива 2001/83/ЕО и дял III, глава 4 от Директива 2001/82/ЕО.
The database shall be developed in stages, priority being given to medicinal products authorised under this Regulation and those authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC and Chapter 4 of Title III of Directive 2001/82/EC.
Базата данни подлежи на последващо разширяване с цел включване на всички пуснати на пазара на територията на Съюза лекарствени продукти.
The database shall subsequently be extended to include any medicinal product placed on the market within the Union.
Тази база данни се популяризира активно сред гражданите на ЕС.
That database shall be actively promoted to EU citizens.
Добавя се четвърта алинея:
A fourth subparagraph is added:
Информацията, предоставена от титулярите на разрешение за търговия и одобрена от националните органи, се изпраща от тях на Агенцията и се включва в базата данни, посочена в първа алинея, която е публично достъпна.
The information submitted by marketing authorisation holders and approved by the national authorities shall be sent to the Agency by those authorities and included in the database referred to in the first subparagraph, which shall be available to the public.
Законодателна резолюция на Европейския парламент от 24 ноември 2010 г. относно предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета относно ограничението на употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (преработен текст) ( COM(2008)0809 – C6-0471/2008 – 2008/0240(COD) )
European Parliament legislative resolution of 24 November 2010 on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment (recast) ( COM(2008)0809 – C6-0471/2008 – 2008/0240(COD) )
като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета ( COM(2008)0809 ),
having regard to the Commission proposal to Parliament and the Council ( COM(2008)0809 ),
като взе предвид член 251, параграф 2 и член 95 от Договора за ЕО, съгласно които предложението му е представено от Комисията ( C6-0471/2008 ),
having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6-0471/2008 ),
като взе предвид съобщението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета, озаглавено „Последствия от влизането в сила на Договора от Лисабон за междуинституционалните механизми за вземане на решения, които са в ход“ ( COM(2009)0665 ),
having regard to the Commission communication to Parliament and the Council entitled: ‘Consequences of the entry into force of the Treaty of Lisbon for ongoing interinstitutional decision-making procedures’ ( COM(2009)0665 ),
като взе предвид член 294, параграф 3 и член 114 от Договора за функционирането на Европейския Съюз,
having regard to Article 294(3) and Article 114 of the Treaty on the Functioning of the European Union,
като взе предвид ангажимента, поет от представителя на Съвета с писмо от 12 ноември 2010 г. за одобрение на позицията на Парламента в съответствие с член 294, параграф 4 от Договора за функциониранито на Европейския съюз,
having regard to the undertaking given by the Council representative by letter of 12 November 2010 to approve Parliament's position, in accordance with Article 294(4) of the Treaty on the Functioning of the European Union,
като взе предвид писмото от 11 ноември 2009 г. на Комисията по правни въпроси до Комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните в съответствие с член 87, параграф 3 от своя Правилник за дейността,
having regard to the letter of 11 November 2009 from the Committee on Legal Affairs to the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety in accordance with Rule 87(3) of its Rules of Procedure,
като взе предвид доклада на Комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните ( A7-0196/2010 ),
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety ( A7-0196/2010 ),
като има предвид, че според консултативната работна група на правните служби на Европейския парламент, Съвета и Комисията въпросното предложение не съдържа изменения по същество освен посочените като такива в предложението, и като има предвид по отношение на кодификацията на неизменените разпоредби на предишните актове заедно с посочените изменения, че предложението съдържа само кодификация на съществуващите текстове, без да се изменят по същество,
whereas, according to the Consultative Working Party of the legal services of the European Parliament, the Council and the Commission, the proposal in question does not include any substantive amendments other than those identified as such in the proposal and whereas, as regards the codification of the unchanged provisions of the earlier acts together with those amendments, the proposal contains a straightforward codification of the existing texts, without any change in their substance,
Приема на първо четене позицията, изложена по-долу, като взема под внимание препоръките на консултативната работна група на правните служби на Европейския парламент, Съвета и Комисията;
Adopts its position at first reading hereinafter set out, taking into account the recommendations of the Consultative Working Party of the legal services of the European Parliament, the Council and the Commission;
Одобрява декларацията си, приложена към настоящата резолюция;
Approves its statement annexed to this resolution;
Приема за сведение декларацията на Комисията, приложена към настоящата резолюция;
Takes note of the Commission statements annexed to this resolution;
(Тъй като беше постигнато споразумение между Парламента и Съвета, позицията на Парламента съответства на окончателния законодателен акт, Директива 2011/65/ЕС.)
(As an agreement was reached between Parliament and Council, Parliament's position corresponds to the final legislative act, Directive 2011/65/EU).
Европейският парламент съжалява, че Съветът не е готов да приеме задължителното публикуване на таблиците за съответствие във връзка с преработката на Директива 2002/95/ЕО.
The European Parliament regrets that the Council was not prepared to accept the mandatory publication of correlation tables in the context of the recast of Directive 2002/95/EC.
С оглед напредването в посока намиране на хоризонтално и междуинституционално разрешение по този въпрос Европейският парламент призовава Европейската комисия да изготви доклад в рамките на шест месеца след приемането на настоящото споразумение в пленарна зала относно практиката на държавите-членки за съставяне на таблици за съответствие в областта на законодателството на ЕС в областта на околната среда и осигуряването на публичен достъп до тях, в това число оценката на това как съществуващите практики засягат ролята на Комисията на „пазител на Договора“ в процеса на контролиране на правилното транспониране на директивите на ЕС н националното законодателство в областта на опазването на околната среда.
With a view to advancing a horizontal and inter-institutional solution of this matter, the European Parliament calls on the European Commission to make a report within six months after adoption of this agreement in plenary on the practice of Member States to draw up correlation tables in the field of EU environmental legislation and to make them public, including an assessment of how current practice affects the Commission's role of ‘guardian of the Treaty’ in controlling correct transposition of EU directives into national legislation in the field of environment protection.
Изявление на Комисията по отношение на обхвата (член 2, параграф 2)
Commission statement on the scope (Article 2(2))
Електрическото и електронното оборудване (ЕЕО), което е било извън обхвата на Директива 2002/95/ЕО, но ще бъде обхванато от новата директива, включва между другото ЕЕО, обхванато от:
EEE which was outside of the scope of Directive 2002/95/EC, but which would be covered by the new Directive, includes amongst others EEE covered by:
новата категория 11 в приложение І;
the new category 11 in Annex I;
новото определение за „зависим“ в член 3, точка 2;
the new definition of ‘dependent’ of Article 3(2);
термина „кабели“, споменат в член 4, и съответното определение в член 3, точка 5;
‘cables’ mentioned in article 4 and the related definition in Article 3(5);
двуколесни превозни средства, които не са получили типово одобрение (член 2, параграф 4, буква е).
two-wheel vehicles which are not type-approved (Article 2(4)(f)).
Според тълкуванието на Комисията от член 2, параграф 2 следва, че държавите-членки са длъжни да разрешат през преходния период от осем години електрическото и електронното оборудване, което е било извън обхвата на Директива 2002/95/ЕО, но ще бъде обхванато от новата директива, да продължи да присъства на техния пазар.
During the transitional period of eight years, in the Commission's interpretation, it follows from Article 2(2) that Member States are obliged to allow electrical and electronic equipment that was outside the scope of Directive 2002/95/EC, but which would be covered by the new Directive, to continue to be made available on their market.
Изявление на Комисията по отношение на преразглеждането(член 24)
Commission statement on the review (Article 24)
Обхватът на преразглеждането и на законодателното предложение остава да се определи от Комисията с оглед на правото T на законодателна инициатива в съответствие с Договорите.
The extent of the review and of the legislative proposal remains to be determined by the Commission in accordance with its right of legislative initiative, in line with the Treaties.
Изявление на Комисията по отношение на наноматериалите (съображение 16 и член 6)
Commission statement on nano-materials (recital 16 and Article 6)
Комисията отбелязва, че работата за установяване на общо определение за наноматериалите все още продължава и в близко бъдеще тя възнамерява да приеме препоръка на Комисията по отношение на общо определение за всички законодателни сектори.
The Commission notes that work towards a common definition on nanomaterials is still on-going and intends to adopt a Commission Recommendation on a common definition for all legislative sectors in the near future.
Комисията счита, че разпоредбите относно ограничението на употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване обхващат различните форми (включително наноформи) на веществата, които са забранени понастоящем, и на онези, които в бъдеще ще бъдат обект на приоритетно преразглеждане в контекста на ограничението на употребата на определени опасни вещества.
The Commission considers that the RoHS provisions cover different forms (including nanoforms) of the substances which are currently banned and those which will be in the future subject to a priority review under RoHS.
Изявление на Комисията по отношение на таблиците на съответствие
Commission statement on correlation tables
Комисията изразява съжаление за липсата на подкрепа за разпоредбата, включена в предложението на Комисията от 2008 г. за директива относно ограничението на употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (преработена), чиято цел беше установяването на таблици на съответствието да стане задължително.
The Commission regrets the lack of support for the provision included in the 2008 Commission proposal on the Directive on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment (recast), which aimed at rendering the establishment of correlation tables obligatory.
В дух на компромис и с цел осигуряване на незабавно приемане на предложението Комисията може да приеме замяната на задължителната разпоредба по отношение на таблиците на съответствие, включена в текста, със съответно съображение, с което да се насърчат държавите-членки да следват тази практика.
The Commission, in a spirit of compromise and in order to ensure the immediate adoption of that proposal, can accept the substitution of the obligatory provision on correlation tables included in the text with a relevant recital encouraging Member States to follow this practice.
Позицията, възприета от Комисията по този въпрос, обаче, не трябва да се смята за прецедент.
However, the position followed by the Commission in this file shall not be considered as a precedent.
като взе предвид членове 207 и 218 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС),
having regard to having regard to Articles 207 and 218 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU),
като взе предвид своята резолюция от 10 март 2010 г. относно прозрачността и текущото състояние на преговорите по Търговското споразумение за борба с фалшифицирането (ACTA),
having regard to its resolution of 10 March 2010 on the transparency and state of play of the ACTA [Anti-Counterfeiting Trade Agreement] negotiations,
като взе предвид своето решение от 20 октомври 2010 г. за преразглеждане на рамковото споразумение относно отношенията между Европейския парламент и Европейската комисия,
having regard to its decision of 20 October 2010 on the revision of the framework agreement on relations between the European Parliament and the European Commission,
като взе предвид пленарните разисквания от 20 октомври 2010 г. относно Търговското споразумение за борба с фалшифицирането,
having regard to the plenary debate of 20 October 2010 on the Anti-Counterfeiting Trade Agreement,
като взе предвид проекта на търговско споразумение за борба с фалшифицирането от 2 октомври 2010 г.,
having regard to the 2 October 2010 draft of the Anti-Counterfeiting Trade Agreement,
като взе предвид решението на Европейския омбудсман по повод жалба 90/2009/(JD)OV във връзка с достъпа до документи на ACTA,
having regard to the European Ombudsman's decision on complaint 90/2009/(JD)OV relating to access to ACTA documents,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1383/2003 на Съвета,
having regard to Council Regulation (EC) No 1383/2003,