natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато Комисията заключи, че вече не се удовлетворяват критериите по член 4, или че не е предоставена необходима допълнителна информация в съответствие с
Where the Commission concludes that the criteria referred to in Article 4 are no longer satisfied, or the further information required in accordance with point (f) of
, параграф 2.
(2) shall apply.
Когато Комисията заключи, че целите за намаляване на замърсяването от приоритетни вещества, установени в съответствие с член 4, параграф 1, буква а), точка iv) и буква б), точка i), и член 7, параграфи 2 и 3 от Директива 2000/60/EО, не могат да бъдат постигнати, се приема регламент за отнемане или изменение на одобрението, в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 83, параграф 4 на настоящия регламент.
Where the Commission concludes that the objectives of reducing pollution from priority substances established in accordance with Article 4(1)(a)(iv) and (b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/EC cannot be met, a Regulation to withdraw or amend the approval shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 83(4) of this Regulation.
Подраздел 4
Subsection 4
Нискорискови активни вещества
Low risk active substances
член 6
Article 6,
, активно вещество, което отговаря на критериите по член 4, се одобрява за период от не повече от 15 години, когато ▐
an active substance complying with the criteria provided for in Article 4 shall be approved for a period not exceeding 15 years, where it ▐will
то няма да окаже неблагоприятно въздействие върху
have no adverse effect on
здравето на хората и животните и околната среда, съгласно предвиденото в
human and animal health and the environment, as provided for in
член 50
Article 50
репродуктивно токсични,
toxic to reproduction,
химични вещества, водещи до повишена чувствителност,
sensitising chemicals,
устойчиви, с период на полуразпад, надвишаващ 60 дни,
persistent with a half-life of more than 60 days,
смущаващи функционирането на ендокринната система, включени в списъка на ЕС с вещества, за които се предполага, че смущават функционирането на ендокринната система,
endocrine disrupters appearing on the EU list of suspected endocrine disrupters,
биоакумулативни и трудно разграждащи се.
bioaccumulative and non-readily degradable.
Една година след влизане в сила на настоящия регламент.
One year after the entry into force of this Regulation.
, Комисията преразглежда и, ако е необходимо, уточнява критериите за третиране на активни вещества като нискорискови вещества и, ако е уместно, внася съответните предложения.
, the Commission shall review and if necessary specify the criteria for treating an active substance as a low risk substance and, if appropriate, submit proposals.
Независимо от разпоредбите на член 6, активните вещества, базирани на биологически контролни агенти, които отговарят на критериите по член 4, получават одобрение за период, който не надвишава 15 години, когато продуктите за растителна защита, съдържащи такива биологически контролни агенти, се очаква да представляват само нисък риск за здравето на хората и животните и за околната среда, както е предвидено в член 50, параграф 1.
Notwithstanding Article 6, active substances based on biological control agents which comply with the criteria of Article 4 shall be given approval for a period not exceeding 15 years where plant protection products containing such biological control agents are expected to present only a low risk to human and animal health and the environment as provided for in Article 50(1).
Прилагат се разпоредбите на член 4, параграф 4 и
Article 4(4) and
членове 7 - 22
Articles 7 to 22
Критерии за одобряване на основни вещества
Approval criteria for basic substances
не се използва преимуществено като продукт за растителна защита, но
is not predominantly used as a plant protection product but
независимо от това има известна употреба като продукт за растителна защита, пряко или в продукт, състоящ се от веществото и обикновен разредител,
nevertheless has some use as a plant protection product, either directly or in a product consisting of the substance and a simple diluent,
не е потенциално опасно вещество, и
is not a substance of concern, and
не се предлага пряко на пазара за употреба като продукт за растителна защита.
is not directly marketed for use as a plant protection product.
По смисъла на настоящия регламент, активно вещество, което отговаря на критериите за "хранителен продукт" в съответствие с определението в член 2 от Регламент (ЕО) № 178/2002, се счита за основно вещество.
For the purpose of this Regulation, an active substance which fulfils the criteria of a 'foodstuff' as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002 shall be considered as a basic substance.
▐ Oсновно вещество се одобрява
▐A basic substance shall be approved
в съответствие с член 4 и
in accordance with Article 4 and
, ако са изпълнени всички изисквания за данни за активните вещества, съдържащи се в продукти за растителна защита, и са приложими същите процедури за вземане на решение.
provided that each point of the data requirements for active substances contained in plant protection products is given and the same decision-making procedures apply.
Заявлението се съпътства от следната информация:
The application shall be accompanied by the following information:
евентуални оценки, извършени съгласно други законодателни актове на Общността, регулиращи употребата на веществото; или
any evaluations carried out in accordance with other Community legislation regulating the use of the substance; or
Комисията може да иска от Органа становище или научно, или техническо съдействие.
The Commission may ask the Authority for an opinion, or for scientific or technical assistance.
членове 7 и 14
Articles 7 and 14
Комисията може по всяко време да преразгледа одобрението на основно вещество.
The Commission may review the approval of a basic substance at any time.
Когато тя счита, че са налице данни, сочещи, че веществото вече не удовлетворява критериите по параграфи 1 и 2, тя информира държавите-членки, Органа и заинтересованото лице, като определя срок, в който същите да представят забележките си.
Where it considers that there are indications that the substance no longer satisfies the criteria provided for in paragraphs 1 and 2 it shall inform the Member States, the Authority and the interested party, setting a time period for their comments to be submitted.
Комисията иска от Органа становище, или научно или техническо съдействие.
The Commission shall ask the Authority for an opinion, or for scientific or technical assistance.
за период, ненадвишаващ
for a period not exceeding
пет години
five years
, когато други вече одобрени активни вещества
, where other already approved active substances
или алтернативни земеделски методи или практики
or alternative agricultural methods or practices
Растителнозащитни и синергизиращи вещества
Safeners and synergists
Одобряване на растителнозащитни и синергизиращи вещества
Approval of safeners and synergists
Растителнозащитно или синергизиращо вещество се одобрява, когато ║ отговаря на условията по член 4.
A safener or synergist shall be approved, where it complies with Article 4.
членове 6 - 22
Articles 6 to 22
Вече съществуващи на пазара растителнозащитни и синергизиращи вещества
Safeners and synergists already on the market
В срок не по-късно от
Not later than ...
след влизане в сила на настоящия регламент.
after the entry into force of this Regulation.
член 251 от Договора
Article 251 of the Treaty
, с който се установява работна програма за постепенното преразглеждане на съществуващите на пазара растителнозащитни и синергизиращи вещества към момента на влизане в сила на посочения регламент.
establishing a programme of work for the gradual review of synergists and safeners on the market when that Regulation enters into force.
Регламентът включва разпоредби относно изискванията по отношение на данните,
The regulation shall include the establishment of data requirements
включително мерки за свеждане на изпитването върху животни до минимум,
, including measures to minimise animal testing
уведомлението, оценката и процедурите за вземане на решения.
, notification, evaluation, assessment and decision-making procedures.
, когато е установено, че:
where it has been established that:
коформулантът или негови остатъчни
the co-formulant or
количества вследствие на прилагането му в съответствие с
its residues, consequent on application consistent with
реалистичните условия на употреба не
realistic conditions of use, do not
предвид реалистичните ▐ условия на употреба,
practice and having regard to realistic ▐ conditions of use,
Когато се използва коформулант в даден продукт за растителна защита, който е разрешен съгласно настоящия регламент, неговата специфична употреба в продуктите за растителна защита се разглежда като регистрирана в съответствие с член 15, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH)
Where a co-formulant is used in a plant protection product authorised under this Regulation, its specific use in plant protection products shall be considered as being registered in accordance with Article 15(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)
Изисквания и съдържание
Requirements and contents
Разрешение за пускане на пазара и употреба
Authorisation for placing on the market and use
Продукт за растителна защита не се пуска на пазара или не се употребява, освен ако е разрешен в съответната държава-членка съобразно разпоредбите на настоящия регламент.
A plant protection product shall not be placed on the market or used unless it has been authorised in the Member State concerned in accordance with this Regulation.
употреба на продукти за растителна защита, съдържащи само и изключително едно или повече основни вещества;
use of plant protection products containing exclusively one or more basic substances;
▐употреба на продукти за растителна защита с изследователска или развойна цел в съответствие с разпоредбите на
▐use of plant protection products for research or development purposes in accordance with
производство, съхранение или транспортиране на продукт за растителна защита, предназначен за употреба в друга държава-членка, при условие че продуктът е разрешен в тази държава-членка и държавата-членка по местопроизводство, съхранение или транспортиране на продукта е определила изисквания, които да гарантират, че продуктът за растителна защита не се употребява на нейна територия.
production, storage or movement of a plant protection product intended for use in another Member State, provided that the product is authorised in that Member State and that the Member State of production, storage or movement has put in place inspection requirements to ensure that the plant protection product is not used in its territory.
Продукт за растителна защита се разрешава, само когато ║ отговаря на следните изисквания:
A plant protection product shall only be authorised where it complies with the following requirements:
съдържащите се в него активни, растителнозащитни и синергизиращи вещества са одобрени;
its active substances, safeners and synergists have been approved;
съдържащите се в него коформуланти са
its co-formulants have ▐been
неговата (техническа) формула е такава, че равнището на излагане на ползвателя или други рискове са ограничени в рамките на възможното, без това да засяга действието на продукта;
its (technical) formulation is such that user exposure or other risks are limited as much as possible without compromising the functioning of the product;
определени са всички метаболити на активното(ите) вещество(а), които са налице на фазата на употреба, и те отговарят на критериите на еднообразните принципи, посочени в параграф 5;
all metabolites of the active substance(s) present in the use-phase have been determined and comply with criteria of the uniform principles referred to in paragraph 5;
методи за обща употреба
methods in general use
неговото разрешаване не е в противоречие с националните планове за действие, разработени съгласно Директива 2008/.../ЕО [за създаване на рамка за действие на Общността за постигане на устойчиво използване на пестициди]
its authorisation does not counteract the national action plans developed under Directive 2008/.../EC
, се установява чрез официални или официално признати изпитвания и анализи, извършени при земеделски, растителнозащитни и екологични условия, които са относими към употребата на въпросния продукт за растителна защита и са представителни за преобладаващите условия в зоната, за която е предназначен продуктът.
of paragraph 1 shall be established by official or officially recognised tests and analyses carried out under agricultural, plant health and environmental conditions relevant to the use of the plant protection product in question and representative of the conditions prevailing in the zone where the product is intended to be used.
регулиране с контрол, посочена в член 83, параграф 4
Article 83(4)
регламент, приет в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора,
a Regulation adopted in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty
Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, буква а), държавите-членки могат да дават предварително разрешение за продукт, който е оценен от държава-членка докладчик, въз основа на критериите, предвидени в настоящия регламент.
By way of derogation from paragraph 1(a), Member States may pre-authorise a product evaluated by a rapporteur Member State on the basis of the criteria set out in this Regulation.
Предварително разрешение може да се дава за срок от не повече от три години, ако, две години и половина след подаване на заявлението съгласно член 8, параграф 1, все още не е било взето решение относно разрешението на активното вещество.
A pre-authorisation may be granted for a period of not more than three years if, two and a half years after submission of the application pursuant to Article 8(1), no decision has yet been taken on the authorisation of the active substance.
Държава-членка може да започне своята процедура на оценка по отношение на предварителното разрешение при наличие на доказателства, че сроковете за разрешение на веществото няма да бъдат спазени.
A Member State may start its evaluation regarding a pre-authorisation as soon as there is evidence that the deadlines for the substance authorisation will not be met.
Предварителното разрешение се ограничава до определени култури:
The pre-authorisation shall be restricted to specific crops:
които са били оценени от държавата-членка докладчик, която счита, че употребата върху тези култури е безопасна, че активното вещество може да отговори на изискванията на член 4, параграфи 2 и 3 и че продуктът за растителна защита отговаря на изискванията на параграф 1, букви б) - и) от настоящия член; и
that have been evaluated by the rapporteur Member State, and where the rapporteur Member State considers that the use on these crops is safe, that the active substance can satisfy the requirements of Article 4(2) and (3) and that the plant protection product satisfies the requirements of points (b) to (i) of paragraph 1 of this Article; and
когато са били определени максимални нива на остатъчно вещество (МНО) в съответствие с Регламент (ЕО) № 396/2005, и които са включени в Приложение II или III към посочения регламент.
where MRLs have been set in line with Regulation (EC) No 396/2005, and included in Annex II or III to that Regulation.
на разрешението
of the authorisation
В разрешението
The authorisation
, за което се използва стандартен формуляр,
, which shall use a standardised form,
се определят културите и целите, за които може да се използва продуктът за растителна защита.
shall define the crops on which and the purposes for which the plant protection product may be used.
Тези изисквания включват
Those requirements shall
необходимите условия на употреба, за да се спазват условията и изискванията, предвидени в регламента за одобрение на активните, растителнозащитните и синергизиращите вещества
the conditions of use necessary to comply with the conditions and requirements provided for in the Regulation approving the active substances, safeners and synergists
и изискванията и условията за продукти за растителна защита, посочени в член 4, параграф 3;
and the requirements and conditions for plant protection products set out in Article 4(3);
класификация на продукта за растителна защита
a classification of the plant protection product
Директива 1999/45/ЕО
Directive 1999/45/EC
указания за правилна употреба в съответствие с принципите на интегрираната борба с вредителите, както е определено в член 3, да се прилагат след 2012 г.
indications for proper use according to the principles of Integrated Pest Management, to apply from 2012 onwards.
максималната дозировка на хектар за всяко нанасяне;
the maximum dose per hectare in each application;
период между последното нанасяне и събирането на реколтата;
the period between the last application and harvest;
брой нанасяния на година;
the number of applications per year.
ограничения или забрани на употребата на пестициди в или около зони, използвани от широката общественост или от уязвими групи от населението, като жилищни райони, паркове, градски градини, спортни площадки, училищни дворове, площадки за детски игри и т.н.
any restrictions or prohibitions of pesticide use in and around areas used by the general public or by vulnerable groups, such as residential areas, parks, public gardens, sports grounds, school grounds, children's playgrounds etc.;
други ограничения и условия, свързани с издаването на разрешение и с употребата на продукт за растителна защита, особено когато целят опазване на здравето на дистрибутори, ползватели, работници, живущи, странични лица и потребители или животни, както и на околната среда.
other restrictions or conditions relevant to the issue of an authorisation and to the use of the plant protection product, particularly where these are intended to protect the health of distributors, users, workers, residents, bystanders and consumers or animal health or the environment.
Срокът на разрешението се определя в самото разрешение.
The period of authorisation shall be laid down in the authorisation.
Срокът на разрешение се определя, ако са одобрени всички съдържащи се в продукта за растителна защита активни, растителнозащитни и синергизиращи вещества.
The duration of an authorisation shall be set for as long as all active substances, safeners and synergists contained in the plant protection product are approved.
Разрешения могат да се дават за по-кратки срокове, за да се синхронизира преоценката на сходни продукти с цел извършване на сравнителна оценка на продукти, съдържащи вещества кандидати за замяна, съгласно предвиденото в
Authorisations may be granted for shorter periods to synchronise the re-evaluation of similar products for the purposes of a comparative assessment of products containing candidates for substitution as provided for in
член 44
Article 44
Заявление за разрешение
Application for authorisation
списък на ▐ държавите-членки, в които заявителят е подал заявление;
a list of ▐the Member States where the applicant has made an application;
Към заявлението се прилага следното:
The application shall be accompanied by the following:
за съответния продукт за растителна защита, пълно и обобщено досие за всяка точка от изискванията по отношение на данни за продукта за растителна защита;
for the plant protection product concerned, a complete and a summary dossier for each point of the data requirements of the plant protection product;
за всяко активно, растителнозащитно и синергизиращо вещество,
for each active substance, safener and synergist,
коформулант и синергично вещество,
co-formulant and adjuvant
съдържащо се в продукта за растителна защита, пълно и обобщено досие за всяка точка от изискванията по отношение на данни за активното, растителнозащитното и синергизиращото вещество;
contained in the plant protection product, a complete and a summary dossier for each point of the data requirements of the active substance, safener and synergist,
за всяко изпитване или изследване, извършено върху гръбначни животни, обосновка на предприетите мерки за избягване
for each test or study involving vertebrate animals, a justification of the steps taken to avoid
на изпитване върху животни и
animal testing and
на дублиращо изпитване
duplicative testing
причините, поради които представените доклади за изпитвания и изследвания са необходими за първото разрешение или за изменения на условията на разрешението.
the reasons why the test and study reports submitted are necessary for first authorisation or for amendments to the conditions of the authorisation.
При подаване на заявлението, заявителят може, съгласно
When submitting his application, the applicant may, pursuant to
За всеки документ или част от документ той обяснява причините, поради които документът или частта от даден документ следва да се считат за поверителни.
He shall explain for each document or each part of a document why it is to be considered as confidential.
Същевременно той представя евентуални искания за защита на данните съгласно
He shall at the same time submit any claims for data protection pursuant to
член 62, параграф 4
Article 62(4).
При поискване, заявителят предоставя на държавата-членка
On request, the applicant shall provide the Member
, която участва в оценяването,
States involved in the assessment
образци от продукта за растителна защита и аналитични стандарти на съставките му.
with samples of the plant protection product and analytical standards of its ingredients.
Заявителите се освобождават от задължението да представят докладите за изпитвания и изследвания
Applicants shall be exempted from supplying the test and study reports referred to in
, посочени в член 33
Article 33
, параграф 3, когато докажат, че са получили достъп в съответствие с разпоредбите на
(3) where they demonstrate that they have been granted access in accordance with
член 62, 64 или 65
Article 62, 64 or 65
или че е изтекъл евентуалният срок за защита на данните.
or that any data protection period has expired.
Въпреки това, заявителите, за които се отнасят разпоредбите на параграф 1, предоставят следната информация:
However, applicants to whom paragraph 1 applies shall provide the following information:
е спазен член 30
Article 30
данните, които са необходими, за да се докаже, че продуктът за растителна защита има съпоставими въздействия спрямо продукта за растителна защита, за който заявителите предоставят достъп до защитените данни.
the data needed to demonstrate that the plant protection product has comparable effects to the plant protection product for which they show access to the protected data.
Държава-членка, разглеждаща заявлението
Member State examining the application
Заявлението се разглежда от държавата-членка,
The application shall be examined by the Member State
в която заявителят е подал заявлението
where the applicant submits the application
, освен ако друга държава-членка
, unless another Member State
да го разгледа.
to examine it.
Другите държави-членки
The other Member States
имат право да изпратят своите коментари до
shall have the right to send their comments to
държавата-членка, разглеждаща заявлението.
the Member State examining the application.
След като бъде информиран коя държава-членка ще разгледа заявлението, заявителят незабавно предава на Органа пълното и обобщеното досиета, посочени в член 33, параграф 3, букви а) и б) и информацията, посочена в член 33, параграф 3, буква в).
Upon being informed which Member State will examine the application, the applicant shall immediately forward to the Authority the complete and the summary dossiers referred to in Article 33(3)(a) and (b) and the information referred to in Article 33(3)(c).