natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В този случай част от разходите, изплатени на Агенцията съгласно член 71, се възстановява.
In such cases, part of the fees payable to the Agency under Article 71 shall be reimbursed.
В съответствие с член 68 заявителят може да обжалва решението на Агенцията съгласно параграф 3, трета алинея.
An applicant may, in accordance with Article 68, submit an appeal against the decision of the Agency under the third subparagraph of paragraph 3.
Ако въз основа на валидирането, направено съгласно параграф 2, Агенцията счита, че заявлението е пълно, тя незабавно уведомява заявителя и приемащия компетентен орган относно това.
If the Agency considers, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 2, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the receiving competent authority to that effect.
В рамките на
The receiving competent authority shall, within
след валидирането, посочено в член 22, приемащият компетентен орган взема решение по заявлението в съответствие с член 16.
of the validation referred to in Article 22, decide on the application in accordance with Article 16.
Ако дадено заявление се отнася за същия биоцид, който вече е в процес на проучване от компетентния орган на друга държава-членка, или ако компетентният орган на друга държава-членка вече е разрешил същия биоцид, приемащият компетентен орган отказва да оцени заявлението, като уведомява заявителя за това.
If an application relating to the same biocidal product is being examined by the competent authority of another Member State or if the competent authority of another Member State has already authorised the same biocidal product, the receiving competent authority shall decline to assess the application and inform the applicant thereof.
Заявителят може обаче да поиска заявлението му да бъде оценено в съответствие с член 25 или член 28.
However, the applicant may request that his application be assessed in accordance with Article 25 or Article 28.
срок, посочен в параграф 1, спира да тече от датата на издаване на искането до датата на получаване на информацията.
period referred to in paragraph 1 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Приемащият компетентен орган изготвя доклад, в който обобщава заключенията от оценката си и причините за разрешаване на определен биоцид или за отказ от предоставяне на разрешение.
The receiving competent authority shall draft a report summarising the conclusions of its assessment and the reasons for authorising a biocidal product or for refusing to grant an authorisation.
Приемащият компетентен орган изпраща първоначален доклад за оценката на заявителя, на когото се дава възможност в рамките на един месец да представи бележките си в писмена или в устна форма.
The receiving competent authority shall send the draft assessment report to the applicant who shall be provided with the opportunity to submit oral or written comments within one month.
При изготвянето на окончателната оценка приемащият компетентен орган надлежно взема предвид тезибележки.
The receiving competent authority shall take due account of these comments when finalising its assessment.
Приемащият компетентен орган одобрява резюмето на характеристиките на биоцида, посочено в член 20, параграф 2.
The receiving competent authority shall approve the summary of the biocidal product characteristics referred to in Article 20(2).
Органът предава копие от окончателния доклад за оценката на заявителя.
It shall forward the applicant a copy of the final assessment report.
Веднага след вземане на решение по заявлението приемащият компетентен орган въвежда следната информация в Регистъра на биоцидите наСъюза:
As soon as the receiving competent authority has taken a decision on an application, it shall enter the following information in the Union Register of Biocidal Products:
резюме на характеристиките на биоцида;
the summary of biocidal product characteristics;
доклада, в който са обобщени заключенията от оценката на биоцида и причините за разрешаване на биоцида или за отказа от предоставяне на разрешение;
the report summarising the conclusions of the assessment of the biocidal product and the reasons for authorising, or refusing to authorise, the biocidal product;
административните решения, взети от приемащия компетентен орган относно заявлението.
the administrative decisions taken by the receiving competent authority concerning the application.
Титулярът на разрешение или негов представител подава заявление за подновяване на национално разрешение пред приемащия компетентен орган най-малко
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a national authorisation to the receiving competent authority at least
преди датата на изтичане на разрешението.
before the expiry date of the authorisation.
Приемащият компетентен орган подновява националното разрешение, при положение че условията, посочени в член 16, продължават да се спазват.
The receiving competent authority shall renew the national authorisation, provided that the conditions set out in Article 16 are still satisfied.
При подаване на заявление за подновяване заявителят представя списък с всички данни, свързани с биоцида, които са били събрани считано от предишното разрешение, както и обосновка доколко заключенията от първоначалната оценка на биоцида са все още валидни.
When applying for renewal, the applicant shall submit a list of all data relating to the biocidal product that have been generated since the previous authorisation and a justification as to whether the conclusions of the initial assessment of the biocidal product are still valid.
Приемащият компетентен орган може по всяко време да изиска от заявителя да представи данните, посочени в списъка.
The receiving competent authority may require the applicant to submit the data referred to in the list at any time.
В рамките на един месец след получаване на заявление за подновяване на национално разрешение приемащият компетентен орган валидира заявлението, ако то отговаря на следните изисквания:
Within one month after receipt of an application for a renewal of a national authorisation, the receiving competent authority shall validate the application if it complies with the following requirements:
информацията, посочена в параграф 3, е подадена;
the information referred to in paragraph 3 has been submitted;
Ако приемащият компетентен орган счита, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя относно допълнителната информация, необходима за валидиране на заявлението, и определя разумен срок за подаване на съответната информация.
If the receiving competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
В рамките на един месец след получаване на допълнителната информация приемащият компетентен орган определя дали подадената допълнителна информация е достатъчна за валидиране на заявлението.
The receiving competent authority shall, within one month of receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Ако въз основа на валидирането, направено съгласно параграф 4, приемащият компетентен орган счита, че заявлението е пълно, той незабавно уведомява заявителя за това.
If the receiving competent authority considers, on basis of the validation made pursuant to paragraph 4, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant thereof.
Решението по заявлението за подновяване на национално разрешение трябва да се вземе в рамките на шест месеца след валидирането.
The decision on the application for renewal of the national authorisation shall be taken within six months of the validation.
Ако при оценката на заявлението за подновяване се окаже, че, за да се извърши пълна оценка на заявлението, е необходима допълнителна информация, приемащият компетентен орган изисква от заявителя да я представи.
If, when the application for renewal is evaluated, it appears that additional information is necessary in order to carry out a full evaluation of the application, the receiving competent authority shall ask the applicant to submit such information.
Шестмесечният срок, посочен в параграф 6, спира да тече от датата на отправяне на искането до датата на получаване на информацията.
The six-month period referred to in paragraph 6 shall be suspended from the date of the request until the date the information is received.
Когато, по причини независещи от притежателя на националното разрешение, не е взето решение относно подновяване на разрешението преди изтичане на неговия срок, приемащият компетентен орган подновява националното разрешение в рамките на срока, необходим за завършване на оценката.
Where, for reasons beyond the control of the holder of the national authorisation, no decision is taken on the renewal of the national authorisation before its expiry, the receiving competent authority shall grant the renewal of the national authorisation for the period necessary to complete the evaluation.
Веднага след вземане на решение относно подновяването на национално разрешение компетентният орган, взел това решение, въвежда информацията, посочена в член 23, параграф 5, в Регистъра на биоцидите наСъюза.
As soon as the competent authority has taken a decision concerning the renewal of a national authorisation, it shall enter the information referred to in Article 23(5) in the Union Register of Biocidal Products.
Титулярът на национално разрешение за даден биоцид, предоставено от компетентен орган в съответствие с член 15 (наричан по-нататък „референтният компетентен орган“), може да подаде заявление за национално разрешение на биоцида в друга държава-членка съгласно процедурата за последователно взаимно признаване.
The holder of a national authorisation for a biocidal product granted by a competent authority in accordance with Article 15 (hereinafter the ‘reference competent authority’) may apply for a national authorisation of the biocidal product in another Member State under the procedure for mutual recognition in sequence.
Към заявлението за взаимно признаване се прилагат:
The application for mutual recognition shall be accompanied by:
позоваване на националното разрешение, предоставено от референтния компетентен орган;
a reference to the national authorisation granted by the reference competent authority;
резюме на досието в електрона форма, което отговаря на изискванията, посочени в приложение III;
an electronic summary of the dossier satisfying the requirements set out in Annex III;
позоваване на доклада на референтния компетентен орган, в който се обобщават заключенията на оценката му и причините за разрешаване на биоцида.
a reference to the report of the reference competent authority summarising the conclusions of its assessment and the reasons for authorising the biocidal product.
Приемащият компетентен орган може да изиска превод на националното разрешение и на заявлението на един ▌от официалните езици на държавата-членка, в която се намира този компетентен орган.
The receiving competent authority may require a translation of the national authorisation and application into one ▌of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Заявления за национално разрешение, които предполагат процедура за взаимно признаване, включително документите, посочени в член 18, параграф 1, могат да бъдат подадени до компетентните органи на английски език.
Applications for a national authorisation which involve a mutual recognition procedure, including the documents referred to in Article 18, may be submitted to the competent authority in English.
Приемащият компетентен орган се произнася по заявлението в рамките на четири месеца от получаването му.
The receiving competent authority shall decide on the application within four months of receipt of the application.
Приемащият компетентен орган разрешава въпросния биоцид съгласно същите условия като референтния компетентен орган
The receiving competent authority shall authorise the biocidal product concerned under the same conditions as the reference competent authority
, освен ако специфични национални обстоятелства оправдават отклонение съгласно член 29
, unless specific national circumstances justify a deviation according to Article 29
Комисията, посредством делегирани актове съгласно член 73 и при спазване на условията, предвидени в членове 74 и 75, приема мерки, с които се определят критериите и процедурите за предоставяне на единния номер на разрешение, посочен в параграф 5.
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75, measures specifying the criteria and procedures for assigning the single authorisation number referred to in paragraph 5.
Веднага след вземане на решение по заявлението за взаимно признаване на национално разрешение съгласно настоящия член компетентните органи, взели тези решения, въвеждат информацията, посочена в член 23, параграф 5, букви а) и в), в Регистъра на биоцидите наСъюза.
As soon as the competent authorities have taken a decision on an application for mutual recognition of a national authorisation under this Article, they shall enter the information referred to in points (a) and (c) of Article 23(5) in the Union Register of Biocidal Products.
В случай че в една държава-членка не е постъпило заявление за издаване на национално разрешение за биоцид, който вече е разрешен в друга държава-членка, официални или научни органи, които се занимават с контрол на вредителите, или професионални организации могат, със съгласието на титуляра на разрешение от друга държава-членка, да подадат заявление за национално разрешение на същия биоцид, за същата употреба и съгласно същите условия за употреба във въпросната държава-членка съгласно процедурата за взаимно признаване, предвидена в член 25.
Where no application for a national authorisation has been submitted in a Member State for a biocidal product that is already authorised in another Member State, official or scientific bodies involved in pest control activities or professional organisations may apply, with the consent of the authorisation holder in another Member State, for a national authorisation for the same biocidal product, the same use and under the same conditions for use in that Member State under the mutual recognition procedure provided for in Article 25.
Заявителят трябва да демонстрира, че употребата на подобен биоцид е в интерес на съответната държава-членка.
The applicant shall demonstrate that the use of such a biocidal product is of general interest for that Member State.
Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, в случай че титулярът на разрешение не даде съгласието си, заявителят може да посочи това в заявлението си, а компетентният орган може да приеме заявлението на основания, свързани с обществения интерес.
By way of derogation from paragraph 1, where the authorisation holder does not give his consent, the applicant may indicate that in the application and the competent authority of the Member State concerned may accept the application on grounds of public interest.
Ако компетентният орган на съответната държава-членка счита, че биоцидът отговаря на условията, посочени в член 16, и че условията по настоящия член са изпълнени, той следва да разреши пускането на пазара на въпросния биоцид.
If the competent authority of the Member State concerned considers that the biocidal product fulfils the conditions referred to in Article 16 and the conditions under this Article are complied with, the competent authority shall authorise the placing of the biocidal product on the market.
Официалните или научните органи, които се занимават с контрол на вредителите, или професионални организации имат същите права и задължения като титуляра на разрешението.
The official or scientific bodies involved in pest control activities or professional organisations shall have the rights and obligations of the authorisation holder.
Ако в рамките на четири месеца от получаване на заявлението за взаимно признаване компетентният орган счете, че даденият биоцид, който е разрешен в друга държава-членка, не отговаря на условията на член 16, той незабавно уведомява Комисията, компетентните органи на другите държави-членки и заявителя за това, като им предоставя обяснителен документ, който идентифицира биоцида и спецификациите му и в който са посочени причините, поради които органът отказва да признае националното разрешение или иска да го ограничи.
Where, within four months of receipt of the application for mutual recognition, the competent authority considers that a biocidal product, which has been authorised in another Member State, does not satisfy the requirements of Article 16, it shall without delay notify the Commission, the competent authorities of the other Member States and the applicant thereof, and shall provide them with an explanatory document identifying the biocidal product and its specifications and setting out the grounds on which it proposes to refuse to recognise or to restrict the national authorisation.
В съответствие с процедурата, предвидена в член 72, параграф 3, Комисията
The Commission shall
, след консултация със заявителя,
, after consultation with the applicant,
приема решение дали причините, посочени от компетентния орган, оправдават отказа за признаване на националното разрешение или искането за неговото ограничаване.
adopt a decision on whether the grounds set out by the competent authority justify refusal to recognise, or restriction of, the national authorisation in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).
В срок до три месеца от получаване на нотификацията Комисията представя предложение за решение.
Within three months of receipt of the notification, the Commission shall make a proposal for a decision.
Ако в решението си Комисията потвърди представените причини за отказ или за ограничаване на последователно разрешение, компетентният орган, който първоначално е разрешил биоцида незабавно преразглежда националното си разрешение, така че то да бъде в съответствие с решението на Комисията.
If the Commission decision confirms the grounds presented for refusing or restricting the subsequent authorisation, the competent authority that had previously authorised the biocidal product shall without delay review its national authorisation to comply with that decision.
В случай че с решението си Комисията потвърди първоначалното национално разрешение, компетентният орган, предложил отказ на националното разрешение или признаването му при определени условия, незабавно разрешава съответния биоцид в съответствие с първоначалното разрешение.
If the Commission decision confirms the initial national authorisation, the competent authority that proposed to refuse to recognise a national authorisation, or to recognise the national authorisation subject to certain conditions, shall without delay authorise the biocidal product concerned in accordance with the initial authorisation.
Ако целта на заявителя е да получи национални разрешения за определен биоцид в няколко държави-членки едновременно, той подава до референтен компетентен орган по свой избор заявление, което съдържа:
If the applicant seeks to receive national authorisations for a biocidal product in more than one Member State in parallel, he shall submit to a reference competent authority of his choice an application containing:
документите, посочени в член 18;
the documents referred to in Article 18;
списък на всички други държави-членки, в които цели да получи национално разрешение (наричани по-нататък „другите засегнати държави-членки“).
a list of all other Member States where a national authorisation is sought (hereinafter the ‘other Member States concerned’).
Отговорността за оценка на заявлението е на референтния компетентен орган.
The reference competent authority shall be responsible for the evaluation of the application.
Заявителят подава до компетентните органи на другите засегнати държави-членки заявление за взаимно признаване на разрешението, за което е кандидатствал пред референтния компетентен орган.
The applicant shall submit to the competent authorities of the other Member States concerned an application for mutual recognition of the authorisation for which it has applied to the reference competent authority.
Това заявление трябва да съдържа:
This application shall contain:
резюме на досието в електрона форма съгласно изискванията на приложение III;
an electronic summary of the dossier as required in Annex III;
наименованията на референтния компетентен орган и на другите засегнати държави-членки.
the names of the reference competent authority and of the other Member States concerned.
В рамките на един месец след получаване на заявлението, посочено в параграф 1, референтният компетентен орган валидира заявлението, при условие че то отговаря на следните изисквания:
The reference competent authority shall, within one month after receipt of an application referred to in paragraph 1, validate the application if it complies with the following requirements:
информацията, посочена в параграф 1, е подадена;
the information referred to in paragraph 1 has been submitted;
Валидирането не включва оценка на качеството или съответствието на подадени данни или обосновка за адаптирането на изискванията за данни.
The validation shall not include an assessment of the quality or the adequacy of any data or justifications for the adaptation of data requirements submitted.
Ако референтният компетентен орган счита, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя относно допълнителната информация, необходима за валидиране на заявлението, и определя разумен срок за подаване на съответната информация.
If the reference competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Освен това референтният компетентен орган уведомява другите засегнати държави-членки.
The reference competent authority shall also inform the other Member States concerned.
В рамките на един месец след получаване на допълнителната информация референтният компетентен орган определя дали подадената допълнителна информация е достатъчна за валидиране на заявлението.
The reference competent authority shall, within one month after receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, референтният компетентен орган отхвърля заявлението, като уведомява заявителя и другите засегнати държави-членки за това.
The reference competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant and the other Member States concerned thereof.
Ако въз основа на валидирането, направено съгласно параграф 3, референтният компетентен орган счита, че заявлението е пълно, той незабавно уведомява заявителя и другите засегнати държави-членки за това.
If the reference competent authority considers, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 3, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the other Member States concerned.
В рамките на дванадесет месеца от получаване на валидно заявление референтният компетентен орган оценява информацията, посочена в параграф 1, и изготвя доклад, в който са обобщени заключенията от оценката му и проект на резюме на характеристиките на биоцида, като изпраща доклада и резюмето на компетентните органи на другите засегнати държави-членки и на заявителя.
The reference competent authority shall evaluate the information referred to in paragraph 1 and prepare a report summarising the conclusions of its assessment and a draft of the summary of the biocidal product characteristics within 12 months from the receipt of a valid application and shall communicate the report and the draft summary to the competent authorities of other Member States concerned and the applicant.