natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Без да се засяга важността на ролята, която имат националните компетентни органи и здравните специалисти за по-доброто информиране на пациентите и широката общественост относно разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, държавите-членки позволяват на титуляря на разрешение за пускане на пазара да предоставя на разположение информация, предназначена за широката общественост или отделни лица, за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, при условие че това е в съответствие с разпоредбите на настоящия дял.
Without prejudice to the importance of the role played by national competent authorities and healthcare professionals in better informing patients and the general public on authorised medicinal products subject to medical prescription, Member States shall allow the marketing authorisation holder to make available information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that it is in accordance with the provisions of this Title.
Титулярите на разрешения за пускане на пазара могат да предоставят допълнителна информация, но не могат те самите да заместват националните компетентни органи и здравните специалисти.
Marketing authorisation holders can provide complementary information but cannot substitute themselves for national competent authorities and healthcare professionals.
Член 100 a – параграф 1 a (нов)
Article 100 a – paragraph 1 a (new)
Член 100 a – параграф 2 – буква б
Article 100a – paragraph 2 – point b
Печатните материали, които дружествата предоставят на здравните специалисти за разпространение сред пациентите, следва да отговарят на същите критерии като другите средства за разпространение на информация.
Printed material provided to healthcare professionals for distribution to patients should respect the same criteria as the other means for disseminating information.
Следователно би било разумно този вид материали също да бъдат обхванати от настоящия дял.
It would be, therefore, reasonable that this kind of material is also covered by this Title.
Здравните специалисти също биха могли се повлияят от материали, съдържащи реклама.
Healthcare professionals might also be influenced by material containing advertising.
Не съществува обективна причина, поради която материалите, които дружествата предоставят на здравните специалисти за разпространение сред пациентите, да не бъдат предмет на разпоредбите на настоящия дял.
There is no objective reason why material provided by companies to healthcare professionals for distribution to patients isn’t subject to the provisions of this Title.
Член 100 а – параграф 2 – буква б а (нова)
Article 100a – paragraph 2 – point b a (new)
ба) фактически, информационни съобщения, включително съобщения или заявления пред медиите или в отговор на пряко запитване, или във връзка с разпространяване на такава информация чрез конференции, или писмени уведомления и съобщения, или доклади до акционери и/или регулатори, и референтни материали за даден лекарствен продукт, свързани например с промени в опаковката, предупреждения относно нежеланите реакции като част от общите лекарствени предпазни мерки, търговски каталози, ценови листи и възстановяване на средствата, при условие че тези съобщения и референтни материали не включват рекламни твърдения, отнасящи се до лекарствените продукти;
(ba) factual, informative announcements, including announcements or statements made to media organisations either in response to a direct enquiry or by dissemination of such information via conferences or written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators, and reference material on a medicinal product relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists and reimbursement, provided they include no promotional claims relating to medicinal product s ;
Член 100 а – параграф 2 – буква б б) (нова)
Article 100a – paragraph 2 – point b b (new)
бб) материали, предоставени за собствено ползване на здравните специалисти.
(bb) material provided to healthcare professionals for their own use.
Член 100 б – уводна част
Article 100b – introductory part
Следните видове информация за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, могат да бъдат разпространявани от титуляря на разрешение за пускане на пазара и предназначени за широката публика или отделни лица:
The following types of information on authorised medicinal products subject to medical prescription may be disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof:
Титулярят на разрешение за пускане на пазара, по отношение на разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, предоставя на разположение на широката общественост или отделни лица обобщение на характеристиките на продукта, одобрените от компетентните органи етикетиране и листовка с упътване на лекарствения продукт и обществено достъпния текст на доклада за оценка, съставен от компетентните органи.
The marketing authorisation holder shall, in respect of authorised medicinal products subject to medical prescription , make available to the general public or members thereof a summary of the product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal product, as approved by the competent authorities, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities.
Тази информация се предоставя на разположение както в електронен, така и в печатен вид и във формат, достъпен за лица с увреждания.
This information shall be made available both in electronic and in printed form and in a format accessible to people with disabilities.
В допълнение следните видове информация могат също така да бъдат предоставени на разположение на широката общественост или отделни лица от страна на титуляря на разрешение за пускане на пазара .
In addition, the following types of information may also be made available to the general public or members thereof by the marketing authorisation holder :
Настоящата директива следва да бъде по-насочена към пациентите.
The directive should be more patient-centred.
Поради това следва да се подчертае, че пациентите имат правото на определена информация.
Therefore, it should be emphasised that patients have a right to certain information.
Като минимално изискване пациентите следва да имат правото на достъп до обобщение на характеристиките на продукта, листовката с упътването и обществено достъпния текст на доклада за оценка в печатен и в електронен вид.
As a minimum requirement, patients should have the right to access the SPC, the package leaflet, and the publicly accessible version of the assessment report in printed as well as electronic form.
Член 100 б – буква а
Article 100 b – point a
В съответствие с изменението на член 100б, параграф 1, в което се прави разграничение между информацията, на която пациентите имат право и която следователно трябва да им бъде предоставена, от една страна, и информацията, която може да бъде предоставена съгласно предвиденото в член 100б, параграф 2, от друга.
In line with the amendment on Art. 100b(1), making a distinction between information to which patients have a right and which thus must be made available on the one hand, and on the other hand, information which may be made available as set out in Art. 100b(2).
Член 100 б – буква б
Article 100b – point b
а) информация, която не надхвърля елементите в обобщението на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката с упътване на лекарствения продукт и обществено достъпния текст на доклада за оценка, съставен от компетентните власти, но ги представя по по-добър за пациентите начин , който е разбираем за широката общественост или отделни лица, без да се излага на риск качеството или надеждността на предоставяната информация, включително нейната разбираемост и безпристрастност ;
(a) information which does not go beyond the elements of the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet of the medicinal product, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities, but presents them in a patient-friendly way that is comprehensible to the general public or members thereof without jeopardising the quality or reliability of the information made available, including its comprehensive and impartial nature ;
Следва да се поясни, че представянето на информацията по различен начин трябва да разшири възможностите на пациентите да разбират по-добре информацията, като по този начин се гарантира, че тя ще бъде представена по по-добър за пациентите начин.
It should be clarified that putting information in a different way must enhance patients’ ability to better understand the information, thus ensuring that it will be presented in a more patient-friendly way.
Член 100 б – буква в
Article 100b – point c
в) информация за влиянието на лекарствения продукт върху околната среда , цените и фактически, информационни съобщения и референтни материали, отнасящи се, например, до промени в опаковката или предупреждения относно нежеланите реакции;
(c) information on the environmental impact of the medicinal product , prices and factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes or adverse-reaction warnings;
б) информация за унищожаването на неупотребяваните лекарствени продукти или отпадъците, получени от лекарствени продукти, както и посочване на действащи системи за събиране; информация за цените и фактически, информационни съобщения и референтни материали относно лекарствения продукт , отнасящи се, например, до промени в опаковката или предупреждения относно нежеланите реакции;
(b) information relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from medicinal products , as well as reference to any collection system in place; information on prices and factual, informative announcements and reference material on a medicinal product, relating, for example, to pack changes or adverse-reaction warnings;
Лекарствените продукти оказват въздействие върху околната среда..
Medicines have an impact on the environment.
Поради това такава информация, особено по отношение на унищожаването и системите за събиране, е важна за предотвратяване на вредите за околната среда.
Therefore, such information, especially with regard to disposal and collection systems, is important to prevent any environmental harm.
Член 100 б – буква г
Article 100b – point d
Член 100 б – буква г а) (нова)
Article 100b – point d a (new)
га) друга информация относно лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, която се предоставя съгласно настоящия дял, като информация относно фармацевтичните и предклиничните тестове или клиничните изпитвания, които изпълняват критериите, посочени в член 100г, и не рекламират отделен лекарствен продукт.
(da) other information on medicinal products subject to medical prescription provided under this Title, such as information about the pharmaceutical and pre-clinical tests or clinical trials, that meets the criteria set out in Article 100d and does not promote any individual medicinal product.
На пациентите следва да се предостави възможност да получават информация относно фармацевтичните и предклиничните тестове или клиничните изпитвания.
Patients should be given the opportunity to get information about the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials.
Като се има предвид обаче търговската чувствителност на тези тестове и изпитвания, фармацевтичните дружества не могат да бъдат задължени да предоставят на разположение свързаната с тях документация; въпреки това следва да им се позволи да публикуват тази документация, ако желаят.
Considering, however, the commercial sensitivity of these tests and trials, pharmaceutical companies cannot be obliged to make such test and trial documentation available; they, however, should be allowed to make that documentation public if they so wish.
Член 100 в – уводна част
Article 100c – introductory part
Предоставянето на разположение от титуляря на разрешението за пускане на пазара на информация сред широката общественост или отделни лица за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, не се извършва по телевизията , радиото или печатните средства за масова информация .
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription made available by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall not be made available on television , radio or in the printed media .
Изменението има за цел да поясни какво се има предвид под „печатни средства за масова информация“.
The amendment aims at clarifying what is meant by printed media.
Брошури, листовки и др. следва да бъдат позволени като канали за предоставяне на информация на пациентите.
Booklets, leaflets etc. should be allowed as channels for making information available to patients.
Член 100 в – буква а
Article 100c – point a
а) публикации на здравна тематика, определени от държавата-членка, в която се публикуват , с изключение на нежелани материали, разпространявани сред широката публика или отделни лица;
(a) health-related publications as defined by the Member State of publication , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
а) брошури, листовки и други видове печатна информация, научни и технически списания или насочени към широката общественост списания на здравна тематика, включително публикации на здравна тематика, определени от насоките на Комисията относно позволената информация , с изключение на нежелани материали, разпространявани сред широката общественост или отделни лица;
(a) booklets, leaflets, and other categories of printed information, scientific and technical journals or magazines aimed at the general public with mainly health-related content, including health-related publications as defined by the Commission’s guidelines concerning the information allowed , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
Член 100 в – буква б
Article 100c – point b
б) интернет сайтове за лекарствени продукти, с изключение на нежелани материали, разпространявани сред широката публика или отделни лица ;
(b) internet websites on medicinal products, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof ;
б) интернет сайтове на титулярите на разрешения за пускане на пазара и други електронни източници, съдържащи информация за лекарствени продукти, с изключение на нежелано разпространение сред гражданите, като например електронна поща и телефонни текстови съобщения с многобройни получатели;
(b) marketing authorisation holders’ internet websites and other electronic repositories containing information on medicinal products, to the exclusion of unsolicited distribution to citizens through mass communications such as e-mails and telephone text messages to multiple recipients ;
“other electronic repositories containing information”: A necessary clarification to allow provision of high-quality non-promotional information through electronic repositories that are not strictly Internet websites.
“other electronic repositories containing information”: A necessary clarification to allow provision of high-quality non-promotional information through electronic repositories that are not strictly Internet websites.
There are already electronic communication media that are not websites but through which information seekers can access reference information (eg reference text pages made available through TV sets or via telephone systems.
There are already electronic communication media that are not websites but through which information seekers can access reference information (eg reference text pages made available through TV sets or via telephone systems.
Интернет също става все по-динамичен и не се ограничава с предлагането на статични сайтове.
The Internet is also becoming much more dynamic and is going beyond static websites.
Важно е директивата да отговаря на изискванията на бъдещето.
It is important that the directive is fit for the future.
Член 100 в – буква в
Article 100 c – point c
в) писмени отговори на запитвания за информация от отделни лица от широката публика .
(c) written answers to requests for information of a member of the general public.
в) отговори на запитвания за информация от отделни лица от широката общественост .
(c) answers to requests for information from a member of the general public.
Въпросите, отправени устно, трябва да бъдат записвани.
Verbal questions must be recorded.
Член 100 в а (нов)
Article 100c a (new)
Член 100ва
Article 100ca
Държавите-членки гарантират, че задължителната информация, посочена в член 100б, параграф 1, се предоставя на разположение чрез национални здравни уебсайтове на официалния(ите) език(ци) на държавата-членка, в която е регистриран уебсайтът.
Member States shall ensure that the mandatory information as referred to in Article 100b(1) shall be made available through national health websites in the official language(s) of the Member State where the website is registered.
Тези уебсайтове подлежат на мониторинг от компетентния орган на държавата-членка или от орган, определен от компетентния орган, в съответствие с член 100ж.
Such websites shall be monitored by a competent authority of the Member State or by a body assigned by the competent authority in accordance with Article 100g.
Уебсайтовете се администрират и управляват в сътрудничество със заинтересованите страни като здравните специалисти и организациите на пациенти.
The websites shall be administered and managed in cooperation with stakeholders such as healthcare professionals and patient organisations.
Информацията съобщава както ползите, така и рисковете по ясен и описателен начин, който е достъпен за пациентите, и съдържат препратка към националния уебсайт за безопасност на лекарствените продукти.
The information shall communicate both benefits and risks in a clear descriptive manner that is patient friendly and linked to the national medicinal products safety website.
Уебсайтовете предоставят на пациентите задължителната информация относно всички налични в тази държава лекарствени продукти, одобрени както на централно равнище от Европейската агенция по лекарствата, така и на местно равнище в посочената държава-членка.
The websites shall provide patients with the mandatory information on all available medicinal products in that Member State both centrally approved by the European Medicines Agency and locally approved in that Member State.
Уебсайтовете следва да включват също и обща информация относно лекарственото и нелекарственото лечение на различни заболявания, включително редки заболявания, с цел насърчаване на високо равнище на общественото здраве.
The websites should also include general information about medicinal and non-medicinal treatment of various diseases, including rare diseases, in order to promote a high level of public health.
Те могат да съдържат и друга информация, посочена в член 100б, параграф 2 и определена в насоките на Комисията относно разрешената информация.
They may also contain other information as referred to in Article 100b(2) and as defined by the Commission’s guidelines concerning information allowed.
Когато националните компетентни органи считат за целесъобразно, те могат също така да предоставят на разположение на широката общественост информация относно лекарствените продукти и друга относима здравна информация чрез споразумения с доставчици на интернет услуги, които могат да предоставят на разположение информация от обществен интерес в съответствие с член 21, параграф 4 от Директива 2009/136/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2009 г. относно универсалната услуга и правата на потребителите във връзка с електронните съобщителни мрежи и услуги 1 .
Where deemed appropriate by the national competent authorities, they may also make available information on medicinal products and other relevant health information to the general public by way of agreements with internet service providers, who may make available public interest information in accordance with Article 21(4) of Directive 2009/136/EC of the European Parliament and of the Council of 25 November 2009 on universal service and users’ rights relating to electronic communications networks and services 1 .
В такъв случай информацията се предоставя със същите средства, използвани за редовната комуникация между предприятията и техните абонати.
In such a case, information shall be made available by the same means used for regular communications between the undertakings and their subscribers.
Тъй като информацията относно лекарствените продукти не попада в обхвата на член 21, параграф 4 от Директива 2009/136/ЕО, доставчиците на интернет услуги могат да изискват от националните органи заплащане за предоставянето на разположение на посочената информация.
Since information on medicinal products falls outside the scope of Article 21(4) of Directive 2009/136/EC, internet service providers may charge national authorities for making available such information.
Пациентите използват все повече интернет като източник на информация.
Patients increasingly use the Internet as a source of information.
Те обаче често биват пренасочвани към американски уебсайтове, съдържащи рекламни твърдения, или други съмнителни уебсайтове.
Yet, they are often directed towards US websites, which contain promotional claims, or other dubious websites.
За да се предостави на пациентите по-добра информация, следва да се разработят национални здравни портали.
In order to provide patients with better information, national health portals should be developed.
Публичните съобщения, предвидени в Директива 2009/136/ЕО, са свързани с електронни съобщителни услуги.
The public messages concerned in Directive 2009/136/EC relate to electronic communications services.
Информацията относно лекарствените продукти и по-широката здравна информация обаче също биха могли да бъдат от обществен интерес.
However, information on medicines and broader health information might also be of public interest.
Тъй като този вид информация не попада в обхвата на разпоредбите на Директивата относно универсалната услуга, се предлага рамката да се използва въз основа на доброволни споразумения между доставчиците на интернет услуги и националните органи.
Since this type of information falls outside the scope of the provisions in the USD, it is proposed that this framework should be used on the basis of voluntary agreements between ISPs and national authorities.
Този канал следва да се използва само когато националните органи считат, че той е необходим и че има добавена стойност от гледна точка на ефективността в сравнение с другите редовни канали.
This channel should be used only when national authorities consider it necessary and when it has an added value in terms of effectiveness compared to the other regular channels.
Член 100 г – параграф 1 – уводна част
Article 100d – paragraph 1 – introductory part
Член 100 г – параграф 1 – буква б
Article 100d – paragraph 1 – point b
б) трябва да взема под внимание общите нужди и очаквания на пациентите ;
(b) it must take into account the general needs and expectations of patient s;
б) трябва да бъде ориентирана към пациентите, за да отговаря по-добре на техните нужди ;
(b) it must be patient oriented to better meet their needs ;
Член 100 г – параграф 2 – буква в
Article 100d – paragraph 2 – point c
в) означение, че информацията се предоставя на разположение от титуляр на разрешение за пускане на пазара или от негово име, като се посочва неговото наименование ;
(c) a statement indicating that the information is made available by or on behalf of a named marketing authorisation holder;
Член 100 г – параграф 3 – буква a
Article 100d – paragraph 3 – point a
а) сравнения между лекарствени продукти по отношение на тяхното качество, безопасност и ефикасност, ако се разпространяват от титуляри на разрешение за пускане на пазара, с изключение на:
(a) comparisons between medicinal products regarding their quality, safety and efficiency, if disseminated by marketing authorisation holders except: