natgillin/translations-raw huggingface dataset:
минимална степен на чистота на активното вещество;
the minimum degree of purity of the active substance;
естество и максимално съдържание на някои примеси;
the nature and maximum content of certain impurities;
ограничения, произтичащи от оценката на информацията, посочена в член 8, като се отчитат съответните земеделски, растителноздравни и екологични,
restrictions arising from the evaluation of the information referred to in
вид на препарата;
type of preparation;
и условия
and conditions
представяне на държавите-членки и на ║ Органа на допълнителна потвърждаваща информация, когато в резултат на нови научни и технически познания се установяват нови изисквания в хода на процеса на оценка;
submission of further confirmatory information to Member States and to the ║Authority, ║ where new requirements are established during the evaluation process as a result of new scientific and technical knowledge;
определяне на места, на които при специфични условия могат да се разрешават продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество;
designation of places where plant protection products containing the active substance may be authorised according to specific conditions;
необходимост от налагане на мерки за намаляване на риска и за контрол след употреба;
the need to impose risk mitigation measures and monitoring after use;
ограничения или забрани за употреби, които са несъвместими с интегрирани схеми за борба с вредителите, или които са дори пагубни за такива схеми, като например химическа обработка на почвата;
restrictions or prohibitions for uses not compatible with integrated pest management schemes, or even detrimental to these schemes such as chemical soil treatment;
всякакви други специални условия, произтичащи от оценката на предоставената информация в контекста на настоящия регламент.
any other particular conditions that result from the evaluation of information made available in the context of this Regulation.
Подраздел 2
Subsection 2
Процедура за одобрение
Approval procedure
Държава-членка може да избере активно вещество, за което Органът е получил заявление за одобрение, с цел да бъде определена за държава-членка докладчик за целите на членове 10 и 12.
A Member State may choose an active substance for which an application for approval has been received by the Authority, with the aim of becoming the rapporteur Member State for the purposes of Articles 10 and 12.
В случаи, когато две или повече държави-членки са изразили интерес да станат държава-членка докладчик и не могат да постигнат съгласие относно компетентния орган, държавата-членка докладчик се определя в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 83, параграф 3.
In cases where two or more Member States have expressed an interest in becoming the rapporteur Member State and they cannot agree who should be the competent authority, the rapporteur Member State shall be determined in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 83(3).
Физическо или юридическо лице, установено извън Общността, което подава заявление, определя физическо или юридическо лице, установено в Общността, като негов единствен представител, което да изпълнява задълженията, предвидени за производителите по силата на настоящия регламент.
A natural or legal person established outside the Community who submits an application shall appoint a natural or legal person established in the Community to fulfil, as his only representative, the obligations on producers under this Regulation.
Оценката на заявлението може да бъде извършена съвместно от няколко държави-членки в рамките на процедурата за изготвяне на доклад от съдокладчици.
Assessment of an application may be performed by a number of Member States together under the co-rapporteur system.
член 66
Article 66
член 62
Article 62
Обобщеното досие включва следното:
The summary dossier shall include the following:
Данни за една или повече представителни употреби при широко разпространена култура във всяка зона на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, които доказват, че са изпълнени изискванията по член 4; когато представените данни не се отнасят за всички зони или се отнасят за култура, която не е широко разпространена, следва да се представи обосновка на този подход;
Data with respect to one or more representative uses on a widely grown crop in each zone of at least one plant protection product containing the active substance, demonstrating that the requirements of Article 4 are met; where the data submitted do not cover all zones or concern a crop which is not widely grown, justification for this approach;
за всяко от изискванията във връзка с данни за активното вещество, посочени в
for each point of the data requirements for the active substance referred to in
, обобщенията и резултатите от изпитванията и проучванията, името на техния собственик и на лицето или института, извършил изпитванията и проучванията;
, the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried out the tests and studies;
за всяко от изискванията във връзка с данни за продукта за растителна защита, посочени в
for each point of the data requirements for the plant protection product referred to in
на данни в досието, съгласно предвиденото в параграф 2, вследствие на
data gaps in the dossier, as provided for in paragraph 2, resulting from the proposed limited range of representative uses of the active substance,
неодобрение на активното вещество
non-approval of the active substance
за всяко изпитване или проучване, при което се използват гръбначни животни, обосновка на предприетите мерки за избягване на изпитването върху животни и дублирането на изпитвания върху гръбначни животни;
for each test or study involving vertebrate animals, a justification of the steps taken to avoid animal testing and duplicative testing on vertebrate animals;
контролен списък, доказващ пълнотата на досието по параграф 2;
a checklist demonstrating that the dossier provided for in paragraph 2 is complete;
причините, поради които докладите за изпитване и проучване са необходими за първото одобрение на активното вещество или за изменение на условията, посочени в одобрението;
the reasons why the test and study reports submitted are necessary for first approval of the active substance or for amendments to the conditions of the approval;
оценка на цялата представена информация.
an assessment of all information submitted.
Пълното досие съдържа пълния текст на отделните доклади за изпитване и проучване относно цялата информация по параграф 1, букви б) и в). ▐
The complete dossier shall contain the full text of the individual test and study reports concerning all the information referred to in points (b) and (c) of paragraph 1. ▐
Форматът на обобщеното
The format of the summary dossier and the complete dossier shall be established in accordance with the
и пълното досие се определя в съответствие с процедурата по
procedure referred to in
консултиране, посочена в член 83
Article 83
Изискванията по
The data requirements referred to in
по отношение на данни
shall be
се установяват
laid down
, необходими поради смяната на вида на акта от директива с регламент
necessary due to the change from a directive to a regulation
Сходни изисквания за данни се определят за растителнозащитните и синергизиращите вещества в съответствие с процедурата по
Similar data requirements shall be defined for safeners and synergists in accordance with the procedure referred to in
Заявителят прилага към досието цялата експертно проверена научна литература относно активното вещество и неговите метаболити, във връзка с отрицателите странични въздействия върху здравето, околната среда и нецелеви видове.
All scientific peer-reviewed open literature on the active substance and its metabolites regarding negative side-effects on health, the environment and non-target species shall be added by the applicant to the dossier.
Допустимост на заявлението
Admissibility of the application
В 30-дневен срок след получаване на заявлението, държавата-членка докладчик проверява с помощта на контролния списък
Within 30 days of receiving the application, the rapporteur Member State shall check whether the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in
, посочен в член 9
Article 9
При липса на един или повече елементи от предвидените в
Where one or more of the elements provided for in
член 9,
Article 9
информира заявителя, като определя срок за тяхното представяне
of no longer than three months
, който не може да надвишава три месеца.
for their submission.
Когато досиетата, представени заедно със заявлението, съдържат всички елементи, предвидени в
Where the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in
член 9
Article 9,
, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, Комисията, другите държави-членки и Органа за допустимостта на заявлението и започва оценка на активното вещество.
the rapporteur Member State shall notify the applicant, the Commission, the other Member States and the Authority of the admissibility of the application and start assessing the active substance.
След получаване на посоченото уведомление, заявителят незабавно изпраща обобщеното и пълното досие на останалите държави-членки, Органа и Комисията.
After receiving that notification, the applicant shall immediately forward the summary dossier and the complete dossier to the other Member States, the Authority and the Commission.
Достъп до обобщеното досие
Access to the summary dossier
Органът незабавно предоставя на обществеността достъп до обобщеното досие
The Authority shall without delay make the summary dossier referred to in
, посочено в член 9
Article 9
, параграф 1, с изключение на информацията, която е поверителна съгласно
(1) available to the public, excluding any information which is confidential under
Проектодоклад за оценка
Draft assessment report
Държавата-членка докладчик може да започне оценката на докладите за изпитванията и изследванията веднага след внасянето им от заявителя, включително преди датата на уведомяване, предвидена в член 10, параграф 3, първа алинея.
The rapporteur Member State may start the evaluation of test and study reports as soon as they are submitted by the applicant, including before the date of the notification provided for in the first subparagraph of Article 10(3).
В срок от дванадесет месеца от датата на уведомлението ║, държавата-членка докладчик изготвя и представя на Органа доклад (оттук нататък наричан "проектодоклад за оценка"), в който се дава оценка дали може да се очаква активното вещество да отговаря на изискванията по член 4.
Within twelve months of the date of the notification║, the rapporteur Member State shall prepare and submit to the Authority a report (hereafter called "draft assessment report") assessing whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 4.
Когато държавата-членка се нуждае от допълнителна информация, тя определя
Where the Member State needs additional information, it shall set a
срок, в който заявителят да предостави тази информация
time period for the applicant to supply it
При предоставянето на допълнителна информация, заявителят същевременно представя исканията си за защита на данните съгласно член 62.
When supplying additional information, the applicant shall at the same time submit any claims for data protection pursuant to Article 62.
Прилагат се разпоредбите на член 8, параграф 5.
Article 8(5) shall apply.
Заключение на Органа
Conclusion by the Authority
, някои части от проектодоклада за оценка да се
, that certain parts of the draft assessment report be kept confidential.
срок за представяне на писмени забележки.
days for the submission of written comments.
заключение по въпроса дали може да се очаква активното вещество да отговаря на изискванията по член 4, и съобщава заключението си на заявителя, държавите-членки и Комисията.
and communicate it to the applicant, the Member States and the Commission.
се нуждае от допълнителни консултации с експерти, както е предвидено в параграф 1, той определя срок за приключване на консултациите.
needs additional consultations with experts as provided for in paragraph 1, it shall set a time period for concluding the consultations.
В такъв случай деветдесетдневният срок се удължава с допълнителен срок, определен от Органа.
In that case, the ninety-day period shall be extended by the additional period granted by the Authority.
В такъв случай ║
In that case, the
периода от време, необходим за оценката на тази информация от държавата-членка докладчик в нейния проектодоклад за оценка
and by the time necessary for the evaluation of that information by the rapporteur Member State in its draft assessment report
информира за това Комисията и държавите-членки.
shall inform the Commission and the Member States.
Когато Органът има нужда да организира консултации с експерти, деветдесетдневният срок, предвиден в параграф 2, се удължава с периода от време, необходим за тези консултации.
Where the Authority needs to organise consultations of experts, the ninety-day period provided for in paragraph 2 shall be extended by the time necessary for these consultations.
Органът може да поиска Комисията да се консултира с референтна лаборатория на Общността, определена съгласно Регламент (ЕО) № 882/2004 с цел извършване на проверка дали предлаганият от заявителя аналитичен метод за определяне на остатъчните количества е задоволителен и отговаря на изискванията по
The Authority may ask the Commission to consult a Community reference laboratory, designated pursuant to Regulation (EC) No 882/2004 for the purposes of verifying whether the analytical method for the determination of the residues proposed by the applicant is satisfactory and meets the requirements of
Органът определя формата за заключението си, което включва подробна информация за процедурата на оценка и за свойствата на съответното активно вещество.
The Authority shall establish the format for its conclusion which shall include details on the procedure of the evaluation and the properties of the active substance concerned.
Регламент за одобрение
Approval Regulation
срок след получаване от Органа на заключението
months of receiving the conclusion provided for in
, предвидено в член 13
Article 13
, параграф 2, Комисията представя на комитета,
(2) from the Authority, the Commission shall present a report, (herinafter referred to as "the review report", to the Committee referred to in
посочен в член 83,
Article 83
параграф 1, доклад (оттук нататък наричан "доклад за преразглеждане"), като взема под внимание
(1), taking into account the draft assessment report by the Rapporteur Member State under
и заключението на Органа по
and the conclusion of the Authority under
На заявителя
The applicant
забележки по доклада за преразглеждане.
to submit comments on the review report.
Докладът за преразглеждане се оповестява публично и се изпраща на Европейския парламент.
The review report shall be available to the public and forwarded to the European Parliament.
други фактори, които е
with due justification
надлежно обоснован
with scrutiny
регламент в съответствие с процедурата по
referred to in
определено активно вещество се одобрява, съобразно условията и ограниченията, посочени в
an active substance is approved, subject to conditions and restrictions, as referred to in
определено активно вещество не се одобрява; или
an active substance is not approved; or
условията на одобрението се изменят.
the conditions of the approval are amended.
Комисията поддържа
The Commission shall maintain
списък на одобрените активни вещества
list of approved active substances
Подраздел 3
Subsection 3
Подновяване и преразглеждане
Renewal and review
Подновяване на одобрение
Renewal of approval
При подаване на заявление, одобрението на активно вещество се подновява, когато се установи, че са изпълнени критериите по член 4.
On application the approval of an active substance shall be renewed where it is established that the criteria referred to in Article 4 are satisfied.
Член 4 се счита за спазен, когато е установено, че са изпълнени предвидените в него критерии по отношение на една или повече представителни употреби на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ съответното активно вещество.
Article 4 shall be deemed to be satisfied where this has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing that active substance.
Такова подновяване на одобрението може да включва условия и ограничения,
Such renewal of the approval may include conditions and restrictions, as referred to in
Заявление за подновяване
Application for renewal
Заявлението, предвидено в
The application provided for in
държава-членка, с копие до другите държави-членки, Комисията и Органа,
Member State
не по-късно от три години преди изтичането на валидността на първото одобрение.
, with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than three years before the expiry of the first approval.
При подаване на заявление за подновяване, заявителят посочва новите данни, които възнамерява да представи, и доказва тяхната необходимост поради наличието на изисквания във връзка с данни или критерии, които не са били приложими към момента на първото одобрение на активното вещество, или поради обстоятелството, че искането му е за получаване на изменено одобрение.
When applying for renewal, the applicant shall identify new data he intends to submit and demonstrate that they are necessary, because of data requirements or criteria which were not applicable on first approval of the active substance or because his request is for an amended approval.
Същевременно той представя график на всички евентуални нови и текущи проучвания.
He shall at the same time submit a timetable of any new and ongoing studies.
Заявителят мотивирано посочва частите от представената информация, които да се считат за поверителни съгласно
The applicant shall identify, giving reasons, the parts of the information submitted that are to be kept confidential in accordance with
Достъп до заявлението за подновяване
Access to the application for renewal
Органът незабавно предоставя на обществеността достъп до предоставената от заявителя информация по
The Authority shall, without delay, make available to the public the information provided by the applicant under
, с изключение на информацията, обявена за поверителна съгласно
, excluding any information declared confidential under
Удължаване на срока за одобрение до времетраенето на процедурата
Extension of approval period for the duration of the procedure
параграф 3, с който изтичането се отсрочва за срок, достатъчен за разглеждане на заявлението.
(3), postponing the expiry for a period sufficient to examine the application.
, параграф 1, тъй като активното вещество е било включено в приложение І към Директива 91/414/ЕИО за срок, който е изтекъл по-рано от три години след датата на прилагане на настоящия регламент.
(1) because the active substance was included in Annex I to Directive 91/414/EEC for a duration which expired less than three years after the date of application of this Regulation.
Продължителността на този срок се установява въз основа на следното:
The length of that period shall be established on the basis of the following:
необходимото време за предоставяне на исканата информация;
the time needed to provide the information requested;
необходимото време за приключване на процедурата;
the time needed to complete the procedure;
необходимостта да се гарантира съставянето на последователна работна програма в съответствие с предвиденото в
the need to ensure the establishment of a coherent programme of work, as provided for in
член 19.
Article 19.
Работна програма
Programme of work
Комисията може да установи работна програма, обединяваща сходни активни вещества.
The Commission may establish a programme of work grouping together similar active substances.
Тази програма може да изисква заинтересованите страни да представят всички необходими данни на Комисията, Органа и държавите-членки в срок, предвиден в програмата.
This programme may require interested parties to submit all the necessary data to the Commission, the Authority and the Member States within a period provided for in the programme.
Програмата включва следното:
The programme shall include the following:
необходимите данни, които следва да се представят
the necessary data to be submitted
, включително мерки за свеждане до минимум на изпитванията върху животни, по-специално използването на методи, при които не се извършва изпитване върху животни, и стратегии за интелигентно изпитване
including measures to minimise animal testing, in particular the use of non-animal test methods and intelligent testing strategies
сроковете за представяне на такива данни;
the time periods for submission of such data;
правила за представянето на нова информация;
rules on the submission of new information;
правила относно исканията за поверителност в съответствие с
rules on requests for confidentiality in accordance with
, се определят необходимите разпоредби за прилагане на процедурата за подновяване и преразглеждане, включително, по целесъобразност, за изпълнението на работна програма съгласно предвиденото в
shall set out the provisions necessary for the implementation of the renewal and review procedure, including, where relevant, the implementation of a programme of work, as provided for in
Регламент за подновяване
Renewal Regulation
В съответствие с процедурата по
shall be adopted in accordance with the
одобрението на активно вещество се подновява, по целесъобразност, съобразно определени условия и ограничения; или
the approval of an active substance is renewed, where appropriate, subject to conditions and restrictions; or
одобрението на активно вещество не се подновява.
the approval of an active substance is not renewed.
Когато причините да не се поднови одобрението
Where the reasons for not renewing the approval
продължителност е не повече от една година
shall be not longer than one year.
В случай на забрана или отнемане на одобрението по съображения за опазване на здравето или околната среда, съответният продукт за растителна защита сe унищожава незабавно.
In the event of a ban or the withdrawal of the approval on health or environmental grounds, the plant protection product concerned shall be disposed of immediately.
Преразглеждане на одобрение
Review of approval
Комисията може по всяко време да преразгледа одобрението на активно вещество
The Commission may review the approval of an active substance at any time
и разглежда надлежно исканията на държава-членка, Европейския парламент и други заинтересовани страни за преразглеждане, основано на текущите научни и технически познания и данните от наблюдение.
and shall give due consideration to requests for review from a Member State, the European Parliament and other stakeholders, based on current scientific and technical knowledge and monitoring data
, буква е), тя информира държавите-членки, Органа и производителя на активното вещество, като определя срок, в който производителят да представи забележките си.
has not been provided, it shall inform the Member States, the Authority and the producer of the active substance, setting a time period for the producer to submit its comments.
Комисията преразглежда одобрението на активно вещество, когато са налице признаци, че постигането на целите, поставени в съответствие с член 4, параграф 1, буква а), точка iv) и буква б), точка i), и член 7, параграфи 2 и 3 от Директива 2000/60/EО може да бъде застрашено.
The Commission shall review the approval of an active substance where there are indications that the achievement of the objectives established in accordance with Article 4(1)(a)(iv) and (b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/EC may be compromised.
Комисията може да иска от Органа становище или научно или техническо съдействие.
The Commission may ask the Authority for an opinion, or for scientific or technical assistance.
Органът предоставя на Комисията становището си или резултатите от работата си в 3-месечен срок след отправяне на искането.
The Authority shall provide its opinion or the results of its work to the Commission within 3 months of the request.