natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Заявления за разрешение на биоциди, които представляват материали, влизащи в контакт с храни, и които се предлагат на пазара към ...* се подават най-късно до 1 януари 2017 г.
Applications for the authorisation of biocidal products which are food contact materials and which were available on the market on …* shall be submitted at the latest by 1 January 2017.
Чрез дерогация от член 17, параграф 1 биоцидите, които са материали, влизащи в контакт с храни, които се предлагат на пазара към …*, и за които е подадено заявление в съответствие с първа алинея от настоящия параграф, могат да продължат да се предоставят на пазара до датата на решението за издаване на разрешение.
By way of derogation from Article 17(1), biocidal products which are food contact materials and which were available on the market on …* for which an application was submitted in accordance with the first subparagraph of this paragraph may continue to be made available on the market until the date of the decision granting the authorisation.
В случай че бъде отказано издаване на разрешение , такива биоциди не може повече да бъдат предоставяни на пазара 180 дни след такова решение.
In case of a refusal to grant an authorisation, such biocidal products shall no longer be made available on the market within 180 days after such decision.
Чрез дерогация от член 17, параграф 1 биоциди, които са материали, влизащи в контакт с храни, които се предлагат на пазара към …*, но за които не е подадено заявление в съответствие с първа алинея от настоящия параграф, могат да продължат да се предлагат на пазара до 180 дни след датата, посочена в първа алинея от настоящия параграф.
By way of derogation from Article 17(1), biocidal products which are food contact materials and which were available on the market on … * for which an application was not submitted in accordance with the first subparagraph of this paragraph may continue to be made available on the market until 180 days after the date referred to in the first subparagraph of this paragraph.
Обезвреждането и употребата на съществуващи запаси от биоциди, които не са разрешени за съответната употреба от компетентния орган или от Комисията, могат да продължат до 365 дни след датата на решението, посочена в параграф 1, втора алинея, или до дванадесет месеца след датата, посочена в параграф 1, трета алинея, като важи по-късната дата.
Disposal and use of existing stocks of biocidal products which are not authorised for the relevant use by the competent authority or the Commission may continue until 365 days after the date of the decision referred to in the second subparagraph of paragraph 1 or twelve months after the date referred to in the third subparagraph of paragraph 1, whichever is the later.
Тези преходни мерки относно материали, влизащи в контакт с храни не са необходими, тъй като влизащите в контакт с храни материали ще се разглеждат като третирани изделия.
These transitional measures concerning food contact materials are not necessary as food contact materials will be regarded as treated articles.
Преходните мерки за третирани изделия, посочени в член 93 ще се прилагат и към материали, влизащи в контакт с храни.
The transitional measures for treated articles laid down in Article 93 will apply to food contact materials.
Член 95 – параграф 1 – алинея 3
Article 95 – paragraph 1 - subparagraph 3
За целите на настоящия параграф и за съществуващите активни вещества, включени в списъка в приложение ІІ към Регламент (ЕО) № 1451/2007, разпоредбите относно задължителния обмен на данни, предвиден в членове 61 и 62 от настоящия регламент, се прилагат за всички токсикологични и екотоксикологични изследвания, включени в досието.
For the purposes of this paragraph and for existing active substances listed in Annex II to Regulation (EC) No 1451/2007, the provisions on mandatory data sharing, as laid down in Articles 61 and 62 of this Regulation, shall apply to all toxicological and ecotoxicological studies included in the dossier.
От заинтересованото лице се изисква да подава заявления за обмен само за тези данни, които все още не притежава.
The relevant person shall be required to apply for data sharing only for those data that it does not already possess.
За целите на настоящия параграф и за съществуващите активни вещества, включени в списъка в приложение ІІ към Регламент (ЕО) № 1451/2007, разпоредбите относно обмена на данни, предвиден в членове 61 , 62 и 63 от настоящия регламент, се прилагат за всички изследвания, включени в досието.
For the purposes of this paragraph and for existing active substances listed in Annex II to Regulation (EC) No. 1451/2007, the provisions on data sharing, as laid down in Articles 61 , 62 and 63 of this Regulation, shall apply to all studies included in the dossier.
Тъй като в Регламента няма правила за задължителен обмен на данни, тази дума следва да бъде заличена.
Since the Regulation does not contain rules concerning mandatory data sharing, this word should be deleted.
Освен това тъй като член 63 относно използването на данни за последващи заявления също предвижда един вид обмен на информация, той също следва да бъде споменат в настоящия параграф.
Furthermore, as Article 63 concerning the use of data for subsequent applications also provides for a kind of data sharing, it should be referred to in this paragraph.
Тези разпоредби следва да се отнасят до проучванията като цяло.
These provisions should also apply to studies in a general manner.
Член 95 – параграф 3 – алинея 1
Article 95 – paragraph 3 - subparagraph 1
Към ...* биоцидите, съдържащи активно вещество, за които не е включено заинтересовано лице в посочения в параграф 2 списък, не се предоставят на пазара.
As of …*, biocidal products containing an active substance, for which no relevant person is included in the list referred to in paragraph 2, shall not be made available on the market.
Към ... * биоцидите, чиито производители или вносители на активното(ите) вещество(а) съдържащо(и) се в биоцида или, според случая, чиито вносители не са включени в посочения в параграф 2 списък, не се пускат на пазара.
As of …*, a biocidal product shall not be placed on the market if the manufacturer or importer of the active substance(s) contained in the product, or where relevant, the importer of the biocidal product is not included in the list referred to in paragraph 2 .
Този член е изменен значително от Съвета.
This Article has been changed substantially by Council.
С предложеното изменение се дава необходимото пояснение кое е „заинтересованото лице“.
The present reference to a "relevant person" is not clear and the proposed amendment provides the necessary clarification.
Списък на активните вещества и изискванията за включване в биоциди
List of active substances with requirements for inclusion in biocidal products
(Пълният текст на приложение I към позицията на Парламента на първо четене (EP-PW-TC1-COD(2009)0076) се възстановява като приложение -I (ново).)
(The full text of Annex I of Parliament's Position at first reading (EP-PW-TC1-COD(2009)0076) shall be re-inserted as Annex -I (new).)
Приложение I – Категория 3 – 200-580-7 Оцетна киселина
Annex I – Category 3 – 200-580-7 Acetic acid
Оцетна киселина
Acetic acid
Концентрация, подлежаща на ограничаване, така че да не се изисква класифициране на биоцида съгласно Директива 1999/45/ЕО или Регламент (ЕО) № 1272/2008.
Concentration to be limited so that each biocidal product does not require classification according to either Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008.
Това активно вещество не отговаря на посочените в член 27, параграф 2 критерии за изключване (напр. корозивност за кожата).
This active substance does not comply with the exclusion criteria listed in Art. 27/2 (e.g. skin corrosivity).
Приложение I – Категория 3 – 201-176-3 Пропионова киселина
Annex I – Category 3 – 201-176-3 Propionic acid
Пропионова киселина
Propionic acid
Приложение I – Категория 7 – 203-376-6 Цитронелал
Annex I – Category 7 – 203-376-6 Citronellal
Изпитванията, представени с цел получаване на разрешение, се провеждат в съответствие с методите, описани в Регламент (ЕО) № 440/2008 на Комисията от 30 май 2008 г. за определяне на методи за изпитване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH).
Tests submitted for the purpose of authorisation shall be conducted according to the methods described in Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) 66 .
66 Въпреки това, ако даден метод е неподходящ или не е описан, се използват други методи, по възможност международно признати, които трябва да са обосновани в заявлението.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are , whenever possible, internationally recognised and must be justified in the application.
66 Изброените в приложение I методи не обхващат наноматериалите, освен където е специално посочено.
Methods listed in Annex I do not cover nanomaterials, except where specifically mentioned.
Въпреки това, ако даден метод е неподходящ или не е описан, се използват други методи, които са задоволителни от научна гледна точка и чиято валидност трябва да бъде обоснована в заявлението.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are scientifically satisfactory and the validity of which must be justified in the application.
(Възпроизвежда се изменение 346 от първо четене.)
(Reinstatement of amendment 346 from first reading)
Съответният научен комитет на Комисията стигна до заключението, че познаването на методологията както за оценката на експозицията, така и за установяването на опасността трябва да се задълбочи и валидира за наноматериалите.
The relevant scientific committee of the Commission concluded that the knowledge on the methodology for both exposure estimates and hazard identification of nanomaterials needs to be further developed and validated.
Сами по себе си съществуващите методи за химикалите в насипно състояние не могат да се считат за предоставящи точни данни.
As such, existing methods for bulk chemicals cannot be assumed to provide relevant data.
Докато не бъде оценена валидността на стандартните методи за изпитване на наноматериалите следва да се дава специална обосновка за използването на тези изпитвания за оценяване на наноматериалите.
Until the validity of standard test methods has been assessed for nanomaterials, a special justification has to be given for the use of these tests for the assessment of nanomaterials.
Приложение ІІ – дял 1 – 7.5. – колона 1
Annex II – Title 1 – 7.5. – Column 1
Прогнозно количество, което ще бъде пускано годишно на пазара
Likely tonnage to be placed on the market per year
Прогнозно количество, което ще бъде пускано годишно на пазара , и където е приложимо, за предвидените категории за основна употреба.
Likely tonnage to be placed on the market per year and where relevant, for the envisaged major use categories.
Необходима е допълнителна информация както на равнище активни вещества (приложение II), така и за биоцидите (приложение III), за да може да се извърши подходяща оценка на кумулативния риск за биоцидите, където е подходящо.
Additional information is important at both active substance level (Annex II) and for the Biocidal Product (Annex III) in order to allow for a proper cumulative risk assessment for biocidal products where relevant.
Приложение ІІ – дял 1 – 8.7.
Annex II – Title 1 – 8.7.
Остра токсичност – колона 1
Acute toxicity – Column 1
Освен при постъпване по орален път (8.7.1), за негазообразни вещества се предоставя информацията, упомената в точки 8.7.2—8.7.3., за поне още един път на постъпване.
In addition to the oral route of administration (8.7.1), for substances other than gases, the information mentioned under 8.7.2 to 8.7.3 shall be provided for at least one other route of administration .
Освен при постъпване по орален път (8.7.1), за негазообразни вещества се предоставя информацията, упомената в точки 8.7.2—8.7.3., за поне още един път на постъпване.
In addition to the oral route of administration (8.7.1), for substances other than gases, the information mentioned under 8.7.2 to 8.7.3 shall be provided for at least one other route of administration.
– Изборът на втори път на постъпване ще зависи от естеството на веществото и от вероятния път на експозиция на човека.
– The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
– Газовете и летливите течности следва да се приемат по инхалаторен път.
– Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route
– Ако единственият път на експозиция е орален, тогава е необходимо да се предостави информация само за него.
– If the only route of exposure is the oral route, then information for only that route need be provided.
Ако кожният или инхалаторният път са единственият възможен път на експозиция на човека, тогава може да се предвиди изпитване по орален път.
If either the dermal or inhalation route is the only route of exposure to humans then an oral test may be considered.
Преди извършването на ново изпитване на остра дермална токсичност следва да се извърши ин витро изпитване за дермално проникване (OECD 428), за да се оцени вероятният мащаб и процент на дермална бионаличност.
Before a new dermal acute toxicity study is carried out, an in vitro dermal penetration study (OECD 428) should be conducted to assess the likely magnitude and rate of dermal bioavailability.
– Може да възникнат специфични обстоятелства, при които всички пътища на експозиция да бъдат счетени за необходими.
– There may be specific circumstances where all routes of administration are deemed necessary.
– Може да възникнат изключителни обстоятелства, при които всички пътища на експозиция да бъдат счетени за необходими.
– There may be exceptional circumstances where all routes of administration are deemed necessary.
Изпитванията за остра дермална токсичност понякога могат да доведат до заболяване или смърт на животинските видове.
Acute toxicity studies can sometimes lead to morbidity or mortality in animal specimens.
Изискването на такива изпитвания при повече от един път на експозиция (т.е. орален+дермален+инхалаторен) следва да бъде изключение, а не правило.
Requiring such studies by more than one exposure route (i.e. oral + skin + inhalation) should be the exception rather than the rule.
Това се отнася особено за дермалното изпитване, за което няколко независими анализа показват, че не допринася с нищо ценно за класификацията при повече от 98% от биоцидите и други изследвани вещества.
This is especially true for dermal (skin) testing, which has been shown in several independent analyses to add nothing of value for classification purposes in more than 98% biocides and other substances examined.
Остра токсичност – колона 3
Acute toxicity – Column 3
Изследването(ията) обикновено не е необходимо да се провежда(т), ако:
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if:
– веществото е класифицирано като корозивно за кожата.
– the substance is classified as corrosive to the skin.
– веществото е класифицирано като корозивно или силно дразнещо за кожата.
– the substance is classified as corrosive or severely irritating to the skin.
Ако въпреки това се направят изследвания, не се използват концентрации, които са корозивни или силно дразнещи кожата.
If studies are nevertheless carried out concentrations that are corrosive or severely irritating to the skin shall not be used.
По дермален път
By dermal route
Изпитването по дермален път е подходящо, ако:
Testing by the dermal route is appropriate if:
Изпитването по дермален път е необходимо само ако:
Testing by the dermal route is necessary only if:
– няма вероятност от вдишване на веществото; или
– inhalation of the substance is unlikely; or
– няма вероятност от вдишване на веществото;
– inhalation of the substance is unlikely;
– има вероятност от контакт с кожата при производство и/или употреба; или
– skin contact in production and/or use is likely; or
– има вероятност от контакт с кожата при производство и/или употреба;
– skin contact in production and/or use is likely;
– физикохимичните и токсикологичните свойства предполагат потенциал за значителна абсорбция през кожата .
– the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
– физикохимичните и токсикологичните свойства предполагат потенциал за значителна абсорбция през кожата ; както и
– the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin; and
– резултатите от in-vitro изпитване за дермално проникване (OECD 428) показват висока абсорбция през кожата и дермална бионаличност.
– the results of an in vitro dermal penetration study (OECD 428) demonstrate high dermal absorption and bioavailability.
Приложение ІІ – дял 1 – 8.9.
Annex II – Title 1 – 8.9.
Токсичност при многократно излагане – колона 1 – точка i)
Repeated dose toxicity – Column 1 - point (i)
Допълнителни данни
Repeated dose toxicity
i) наблюдава се токсичност при изпитването за остра дермална токсичност при по-ниски дози, отколкото при изпитването за орална токсичност;
(i) toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test ;
Не се отнася за българския текст.
(i) toxicity is observed in an acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test;
Токсичност при многократно излагане – колона 3 – алинея 1а (нова)
Repeated dose toxicity – Column 3 - subparagraph 1a (new)
С цел намаляване на изпитванията върху гръбначни животни и по-специално необходимостта от единични изследвания с една единствена цел, изследванията за токсичност при повтарящи се дози следва да се организират така че да предвиждат възможност за включване на няколко цели в рамките на едно изследване.
In order to reduce testing carried out on vertebrate animals and in particular the need for free-standing, single-end point studies the design of the repeated dose toxicity studies shall take account of the possibility to explore several end-points within the framework of one study .
Приложение ІІ – дял 1 – 8.10.1 – колона 1
Annex II – Title 1 – 8.10.1 – Column 1
Пренатално изследване за токсичност за развиващия се организъм, предпочитан вид са зайците; предпочитаният път на приемане е оралният.
Pre-natal developmental toxicity study, preferred species is rabbit; oral route of administration is the preferred route.
Първоначално изследването се провежда с един вид.
The study shall be initially performed on one species.
Въз основа на резултата от първото изпитване и всички други подходящи налични данни следва да се вземе решение за необходимостта от провеждане на допълнителни изследвания с втори вид (плъхове) или от механистични проучвания.
A decision on the need to perform additional studies on a second species (rat) or mechanistic studies should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.
Приложение ІІ – дял 1 – 8.10.2 – колона 1
Annex II – Title 1 – 8.10.2 – Column 1
Изследване за репродуктивна токсичност в две поколения плъхове; предпочитаният път на приемане е оралният.
Two-generation reproductive toxicity study, rat, oral route of administration is the preferred route.
Ако се използва друго изпитване за репродуктивна токсичност, се представя обосновка.
If another reproductive toxicity test is used justification shall be provided.
След като на равнище OECD беше прието разширено изпитване за репродуктивна токсичност върху едно поколение, то следва да се счита за алтернативен подход на изпитването върху много поколения.
Now that an extended one-generation reproductive toxicity study has been adopted at OECD level it should be considered as an alternative approach to the multi-generation study.
Приложение ІІ – дял 1 – 8.10.3 – колона 1
Annex II – Title 1 – 8.10.3 – Column 1
Допълнително пренатално изследване за токсичност за развиващия се организъм; предпочитан вид са плъховете, орален път на приемане.
Further pre-natal developmental toxicity study , preferred species is rat, oral route of administration.
Допълнително пренатално изследване за токсичност за развиващия се организъм.
Further pre-natal developmental toxicity study.
Въз основа на резултата от първото изпитване (8.10.1) и всички други съответни налични данни следва да се вземе решение относно необходимостта от провеждане на допълнителни изследвания с втори вид (по-специално изследвания за репродуктивна токсичност при гризачи) или от механистични проучвания.
A decision on the need to perform additional studies on a second species or mechanistic studies should be based on the outcome of the first test (8.10.1) and all other relevant available data (in particular rodent reprotox studies).
Предпочитан вид са плъховете, орален път на приемане.
Preferred species is rat, oral route of administration.
Приложение II – дял 1 – 8.13.2.
Annex II – Title 1 – 8.13.2.
Невротоксичност, включително невротоксичност за развиващия се организъм – колона 1 – заглавие
Neurotoxicity including developmental neurotoxicity – Column 1 - title
Невротоксичност , включително невротоксичност за развиващия се организъм
Neurotoxicity, including developmental neurotoxicity
Проверката за невротоксичност за развиващия се организъм ще продължи да е необходима при ясно определени обстоятелства в текста.
Die Prüfung der Entwicklungsneurotoxizität wird unter den klar im Text definierten Umständen weiterhin notwendig.
Приложение II – дял 1 – 8.13.4.
Annex II – Title 1 – 8.13.4.
Имунотоксичност, включително имунотоксичност за развиващия се организъм – колона 1 – заглавие
Immunotoxicity including developmental immunotoxicity – Column 1 - title
Имунотоксичност , включително имунотоксичност за развиващия се организъм
Immunotoxicity including developmental immunotoxicity
Приложение ІІ – дял 1 – 8.13. – колона 1 – параграф 1a (нов)
Annex II – Title 1 – 8.13. – Column 1 – paragraph 1a (new)
Други налични данни: наличните данни от новосъздадени методи и модели, включително оценка на риска от токсичност, базирана на пътя на експозиция, ин витро и „омни“ (геномни, протеомни, метаболомни и т.н.) изследвания, биология на системите, изчислителна токсикология, биоинформатика и високопродуктивен скрининг следва да се представят паралелно.
Other available data: Available data from emerging methods and models, including toxicity pathway-based risk assessment, in vitro and ‘omic (genomic, proteomic, metabolomic, etc.) studies, systems biology, computational toxicology, bioinformatics, and high-throughput screening shall be submitted in parallel.
Изключително бързото развитие на изчислителната мощност и изчислителната биология позволиха създаването на широк набор от нови инструменти за изучаване на въздействието от химикалите върху клетките, тъканите и организмите по бърз и ефективен от гледна точка на разходите начин.
The explosive growth of computing power and computational biology has made available a wide range of new tools for studying the effects of chemicals on cells, tissues and organisms in a rapid and cost-efficient manner.
Тъй като предприятията започват да включват тези инструменти и изпитвания в програмите си за вътрешно управление на продуктите, тези данни следва да се предават паралелно за получаване на максимално пълни данни от механистичните изследвания, за да се подпомогне регулирането и да се изгражда доверие при използването на нови методи за заместване или ограничаване на използването на животни.
As companies begin to incorporate these tools and tests into their in-house product stewardship programmes, these data should be submitted in parallel to maximise the availability of mechanistic data to support regulation, and to build confidence in the use of new methods to replace or reduce animal use.
Приложение ІІ – дял 1 – 9.1.11. – колони 1 и 2
Annex II – Title 1 – 9.1.11. – Columns 1 and 2
Проба за метаморфоза на земноводни
Amphibian metamorphosis assay - ADS
Приложение ІІ – дял 1 – 9.9. – колона 3 (нова)
Annex II – Title 1 – 9.9. – Column 3 (new)