natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В рамките на два месеца от получаване на допълнителната информация Агенцията определя дали подадените сведения са достатъчни за валидиране на заявлението.
The Agency shall, within two months from the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
В рамките на три седмици след получаване на допълнителната информация Агенцията определя дали подадените сведения са достатъчни за валидиране на заявлението.
The Agency shall, within three weeks of the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Може да бъде отпуснато допълнително време а вписване на всички данни в регистъра на Общността, но това не бива да забавя оценката на заявленията.
Additional time may be allowed for entering all the data in the Community register, but this should not delay the evaluation of applications.
В рамките на два месеца след получаване на заявление, Агенцията регистрира всяка част от информацията в досието с уникален идентификационен код.
Within two months of receipt of an application, the Agency shall register each part of the information in the dossier with a unique identifying code.
Заедно с включването на активните принципи и името на предприятието в приложение I, регистрацията на всяка част от информацията, свързана с предприятието, представлява още едно допълнително, подходящо и ефикасно средство, за предотвратяване на „недобросъвестно участие".
Together with the inclusion of the active principles and the name of the firm in Annex 1, registering each part of the information is a further appropriate and effective means of preventing 'free-riding'.
Чрез тази регистрация се улесняват освен това прозрачността и споделянето на данните.
Registering this information will also provide for transparency and data sharing.
Член 8– параграф 5
Article 8 – paragraph 5
Когато Комисията реши да включи активното вещество в приложение I, се посочва/т името/ната на заявителя/ите.
When the Commission decides to include the active substance in Annex I, the name(s) of the applicant(s) shall be indicated.
Включването в приложение I на активния принцип, заедно с името на предприятието, представлява подходящо и ефикасно средство, за предотвратяване на „недобросъвестно участие”, защото дава възможност за бързо идентифициране на предприятието, което е подкрепило веществото.
Including the active principle in Annex 1, together with the name of the firm, is an appropriate and effective way of preventing 'free-riding', since it makes it possible to quickly identify the firm which has supported the substance.
Включването в приложение I винаги е в резултат на заявление, подадено от заявител.
The inclusion of a substance in Annex 1 is always the result of an application made by an applicant.
В съответствие с регламента REACH, принципът „няма данни, няма пазар”, следва да се прилага и към настоящия регламент.
In accordance with REACH, the 'no data, no market' principle should also apply to this regulation.
С решението си да включи активно вещество в приложение I, Агенцията предоставя на съответното вещество специфичен регистрационен номер за веществото и за заявителя.
With the decision to include the active substance in Annex I, the Agency shall assign to the substance in question a specific registration number for the substance and for the applicant.
Агенцията незабавно съобщава номера и датата на регистрация на заявителя.
The Agency shall without delay inform the applicant of the number and the date of registration.
Регистрационният номер се използва при всяка следваща кореспонденция, засягаща активното вещество, и при разрешаването на продуктите по смисъла на глава IV от настоящия регламент.
This registration number shall be used in all further correspondence regarding the active substance and for product authorisation as referred to in Chapter IV of this Regulation.
Само предприятията, които са поискали включването на дадено активно вещество в приложение І са упълномощени да издават писма за достъп до досието на същото вещество.
Only firms which have requested inclusion of an active substance in Annex 1 are authorised to issue letters of access to the dossier for that substance.
Член 9– параграф 1
Article 9 – paragraph 1
Активно вещество, което отговаря на поне един от следните критерии, се счита за кандидат за замяна в съответствие с процедурата, посочена в параграф 2:
An active substance fulfilling at least one of the following criteria shall be considered a candidate for substitution in accordance with the procedure referred to in paragraph 2:
За кандидати за замяна, в съответствие с процедурата, посочена в параграф 2, се считат активните вещества, които :
Active substances shall be considered candidates for substitution in accordance with the procedure referred to in paragraph 2 , where :
а) приемливата му дневна доза, острата референтна доза или приемливото равнище на експозиция на оператора са значително по-ниски от по-голямата част от активните вещества, включени в приложение I за същия продуктов тип;
(a) its acceptable daily intake, acute reference dose or acceptable operator exposure level is significantly lower than those of the majority of the active substances included in Annex I for the same product type;
а) са устойчиви, биоакумулиращи и токсични съгласно посоченото в приложение XIII към регламент (ЕО) № 1907/2006;
(a) they are persistent, bio-accumulative and toxic as defined in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006;
б) са силно устойчиви и биоакумулиращи съгласно критериите, установени в приложение XIII към регламент (ЕО) № 1907/2006;
(b) they are very persistent and bio-accumulative in accordance with the criteria set out in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006;
в) налице са причини за опасения, свързани с естеството на критичното въздействие, и по-специално невротоксично или имунотоксично въздействие върху развитието, които, в съчетание с практиките за употреба, водят до употреба, която продължава да поражда загриженост, дори и след прилагане на много ограничителни мерки за управление на риска;
(c) there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects, in particular developmental neurotoxic or immunotoxic effects, which, in combination with the use patterns, amount to use that could still cause concern, even with very restrictive risk management measures;
в) отговарят на критериите за класифициране по смисъла на Регламент (ЕО) №.1271/2008 като канцерогени от категория 1A или 1B, мутагени от категория 1A или 1B или токсични за репродукция от категория 1A или 1B;
(c) they meet the criteria to be classified, in accordance with Regulation (EC) No 1271/2008, as category 1A or 1B carcinogens, category 1A or 1B mutagens or toxic for reproduction category 1A or 1B;
г) съдържа значителен процент неактивни изомери;
(d) it contains a significant proportion of non-active isomers;
г) са активни вещества, като тези, които притежават свойства да разрушават ендокринната система, или постоянни биоакумулиращи и токсични свойства или силно биоакумулиращи свойства, които не отговарят на критериите, посочени в букви а) и б), за които съществуват научни доказателства за вероятни сериозни въздействия върху общественото здраве и околната среда, които пораждат загриженост до степен еднаква с тази на другите изброени вещества от букви а) и б).
(d) they are active substances, such as those with endocrine disrupting properties or persistent, bioaccumulative and toxic properties or and very bioaccumulative properties which do not comply with the criteria referred to in points (a) or (b) – for which scientific evidence exists of probable serious effects on public health or the environment giving rise to a level of concern equivalent to that applicable to the substances referred to in points (a) or (b).
Критериите за идентифициране на веществата, които са кандидати за замяна, трябва да бъдат съобразени с онези, предвидени от регламента за REACH (член 57), за да има по-голяма последователност и хармонизация между двата регламента.
The criteria for identifying active substances which are candidates for substitution should be aligned with the criteria laid down in the REACH Regulation (Article 57) for reasons of harmonisation between the two regulations.
Понеже Европейската агенция по химикали (ECHA) ще трябва да проучи дали едно активно вещество съдържащо се в биоциден продукт отговаря на поне един от критериите, е препоръчително да има последователност между двата регламента.
As the Agency (ECHA) will have the task of examining whether an active substance meets the criteria, harmonisation between the two regulations is advisable.
Член 10– параграф 3
Article 10 – paragraph 3
Освен ако не е посочено друго в решението за подновяване на включването на дадено активно вещество в приложение I, подновяването на включването се преразглежда след 10 години .
Unless otherwise specified in the decision to renew the inclusion of an active substance in Annex I, the renewal of the inclusion shall be reviewed every 10 years .
Член 12 – параграф 5 – алинея 1 а (нова)
Article 12 – paragraph 5 – subparagraph 1a (new)
Името на заявителя се посочва, ако Комисията реши да поднови включването на активното вещество в приложение I.
In the event that the Commission decides to renew the inclusion of the active substance in Annex I, the name of the applicant shall be indicated.
И при подновяване на включването в приложение I на активното вещество, с цел постигане на по-голяма прозрачност и обмен на данни, следва да бъдат посочени имената на заявителите, за да могат същите да бъдат бързо идентифицирани.
In the interests of greater transparency and data sharing mention should be made of the applicants' names to enable them to be swiftly identified, including in cases where inclusion of an active substance in Annex 1 is being renewed.
Член 15– параграф 2 – алинея 1
Article 15 – paragraph 2 – subparagraph 1
Заявлението за разрешение се прави от лицето или от името на лицето, отговорно за първото пускане на пазара на биоцида в определена държава-членка или в Общността.
Application for authorisation shall be made by, or on behalf of, the person who shall be responsible for the placing on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Community.
Това лице може да бъде, без това да е задължително, лицето, отговорно за първото пускане на пазара на биоцида в определена държава-членка или в Общността.
This person may be, but is not necessarily, the person responsible for the placing on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Community.
Промишлеността се нуждае от по-голяма гъвкавост по веригата на доставки.
The industry needs more flexibility in the supply chain.
Действително не е рядкост даден продукт да се внася в страната и да се пуска на пазара на отговорността на дистрибутор, който не е идентичен с притежателя на разрешението, или в случая на мултинационални дружества – всяко свързано дружество да носи отговорност за пускането на продукта на пазара в собствената си страна.
In fact it is not uncommon that a product is imported in one country and placed on the market under the responsibility of a distributor which is not the holder of the authorisation or, in case of multinational companies, that each individual sister company is responsible for placing the product on the market in their own country.
Разпоредбата, съгласно която притежателят на разрешението и лицето, отговорно за пускането на продукта на пазара, са идентични, би създала една много строга и непрактична рамка, с която промишлеността трябва да работи.
The provision that the holder of the authorisation and the person responsible for placing the product on the market are the same would create a very rigid and unpractical framework for industry to work with.
Член 15 – параграф 2 – алинеи 2 и 3
Article 15 – paragraph 2 – subparagraphs 2 and 3
Заявление за разрешение в дадена държава-членка се подава до компетентния орган на съответната държава-членка (наричан по-нататък „приемащият компетентен орган“) .
Application for national authorisation in a Member State shall be submitted to the competent authority of that Member State (hereinafter referred to as 'the receiving competent authority').
Заявление за разрешение се подава до Агенцията .
Application for authorisation shall be submitted to the Agency .
Когато се подава заявление за национално разрешение в държава-членка, заявителят, със съгласието на съответната държава-членка, посочва компетентния орган, отговорен за оценката в самото заявление, така, както е посочено в член 22.
When an application for national authorisation in a Member State is submitted, the applicant, in agreement with the Member State concerned, shall identify the evaluating competent authority in the application itself, as laid down in Article 22.
Счита се,че Европейската агенция по химикали (ECHA) трябва да извършва първоначалното валидиране на всички заявления на ниво Европейска общност, по такъв начин, че оценяващият компетентен орган да може да се съсредоточи върху реалната оценка на заявлението.
The ECHA should carry out the initial validation of all applications throughout the Community, so that the evaluating competent authorities can concentrate on the actual evaluation of applications.
Освен това възможността да се избира оценяващия компетентен орган е предимство преди всичко за малките и средни предприятия (МСП), които могат по този начин да работят с техните национални органи.
The possibility of choosing the evaluating competent authority is an advantage for small and medium-sized enterprises in particular, since they are able to work with their national authorities.
Член 15 – параграф 2 – алинея 3 а (нова)
Article 15 – paragraph 2 – subparagraph 3 a (new)
Ако заявителят възнамерява да получи разрешение за група от продукти, основаващо се на рамковата формулация, може да подаде едно единствено заявление за разрешение.
An applicant seeking authorisation for a group of products as part of a frame formulation may submit a single application for authorisation.
Член 16 – параграф 1 – буква a)
Article 16 – paragraph 1 – point a
a) активните вещества, включени в него, присъстват в списъка на приложение I и всички условия, включени в това приложение заедно с тези активни вещества, са спазени;
a) the active substances included therein are listed in Annex I and any conditions included in that Annex together with those active substances are complied with;
a) активните вещества, включени в него, присъстват в списъка на приложение I , даден е номер на включване съгласно член 8, параграф 5а и всички условия, включени в това приложение, отнасящи се за въпросните активни вещества;
a) the active substances included therein are listed in Annex I , a registration number is assigned to them in accordance with Article 8(5a), and any conditions included in that Annex together with those active substances are complied with;
За да има по-голяма последователност спрямо процедурата за оценка на член 8, параграф 5 а.
In the interests of consistency with the evaluation procedure described in Article 8(5a).
Член 16 – параграф 2 – алинея 1 а (нова)
Article 16 – paragraph 2 – subparagraph 1 a (new)
Оценката за съответствие на биоцидния продукт с критериите, посочени в буква б) от параграф 1, се основава, доколкото е възможно, на съществуващите сведения относно съдържащите се в биоцидния продукт рискови вещества, за да се намалят до минимум изпитванията върху животни, съгласно процедурите, установени с Директива 1999/45/ЕО и Регламент (ЕО) № 1272/2008 по отношение на установяването на опасността, свързана с биоцидния продукт, и последващата оценка на риска.
The evaluation of the compliance of the biocidal products with the criteria set out in point (b) of paragraph 1 shall be based as far as possible on existing information on the substances of concern contained in the biocidal product in order to keep tests on animals to a minimum, in accordance with the procedures laid down in Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 on identifying the danger posed by biocidal products and consequent risk assessment.
Изменението има за цел да бъдат избегнати ненужни изпитвания върху животни чрез по-добро определение на процедурите за сравняване на съществуващите сведения и в съответствие с изискванията на регламента REACH относно праговете на доклада за безопасност на химичното вещество
The aim is to prevent unnecessary animal testing, by providing a clearer definition of the procedures for comparing existing information, while also complying with the REACH requirement regarding Chemical Safety Report thresholds.
Оценката за съответствието на биоцидния продукт с критериите посочени в буква б) и в) от параграф 1 не отчита вещество съдържащо се в биоцидния продукт, ако концентрацията на веществото в препарата е по-малка:
The evaluation of the compliance of the biocidal product with the criteria set out in points (b) and (c) of paragraph 1 shall not take into account a substance contained in the biocidal product if it is present in a preparation at a concentration lower than any of the following:
а) от концентрациите посочени в член 3, параграф 3 на Директива 1999/45/ЕО;
(a) the applicable concentrations laid down in Article 3(3) of Directive 1999/45/EC;
б) от границите на концентрация съгласно приложение I към Директива 67/548/ЕИО;
(b) the concentration limit values given in Annex I to Directive 67/548/EEC;
в) от границите на концентрация съгласно част Б от приложение II към Директива 1999/45/ЕО;
(c) the concentration limit values given in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
г) от границите на концентрация съгласно част Б от приложение III към директива 1999/45/ЕО;
(d) the concentration limit values given in Part B of Annex III to Directive 1999/45/EC;
д) от границите на концентрация посочени в една съгласувана точка в описа за класификация и етикетиране определен съгласно част V от регламент (ЕО) № 1272/2008;
(e) the concentration limit values given in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title V of Regulation (EC) No 1272/2008;
е) 0,1 % тегло върху тегло (w/w), ако веществото отговаря на критериите от приложение XIII към регламент (ЕО) № 1907/2006.
(f) 0.1% weight by weight (w/w), if the substance meets the criteria in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006.
Член 16 – параграф 6 а (нов)
Article 16 – paragraph 6 a (new)
Комисията, когато е необходимо в сътрудничество с Агенцията, предоставя на компетентните органи на държавите-членки цялата необходима техническа и научна помощ по отношение на разрешаването на продукти, особено по отношение на единните изисквания за данните, процедурите за оценка и решенията на държавите–членки.
The Commission, where necessary in cooperation with the Agency, shall provide all necessary scientific and technical assistance to the competent authorities of the Member States in respect of the authorisation of products, particularly as regards uniform requirements for data, evaluation procedures and decisions by Member States.
За да се гарантира еднаквото прилагане на разпоредбите на регламента на територията на Общността, Комисията трябва да предостави цялата необходима техническа и научна помощ на компетентните органи на държавите-членки, с цел разрешаването на продуктите.
In order to ensure uniform implementation of the regulation throughout the Community, the Commission must provide all necessary scientific and technical assistance to the competent authorities of the Member States in respect of the authorisation of products.
Заявителят за разрешение, при обстоятелствата, определени в параграфи 1 и 2, предоставя на компетентните органи следното:
The applicant for an authorisation shall, in the circumstances defined in paragraphs 1 and 2, provide the competent authorities with:
i) информацията, която ще бъде осигурена на местата на продажба;
(i) the information to be specifically provided at the point of sale;
ii) специфични инструкции относно употребата на предпазни средства;
(ii) specific instructions on the use of protective equipment;
iii) брошура относно рисковете, ползите и отговорната употреба на продукта;
(iii) a brochure on the risks, benefits and responsible use of the product;
iv) годишен доклад за инцидентите, ако има такива.
(iv) an annual report on incidents, if any.
Присъщите характеристики на активно вещество, сами по себе си, не следва да определят дали е подходящо за нискорискови продукти, тъй като рисковете могат да произтичат в по-голяма степен от експозицията на продукта, отколкото от опасността, носена от активното вещество.
The intrinsic characteristics of an active substance, alone, should not determine its suitability for low risk products since the risks may come more from the exposure to the product than from the hazard of the active substance.
Като се има предвид, че някои биоциди се използват от непрофесионалисти, е важно да се гарантира безопасността на тези продукти като се осигури по-добра информация и се вземат по-добри предпазни мерки по отношение на тяхната употреба.
Given that some biocides are used by non-professionals, it is important to guarantee the safety of these products through better information and precautions regarding their use.
И накрая, промишлеността следва да бъде насърчавана да съсредоточава научноизследователските и иновационните си усилия в посока разработване на нискорискови продукти.
Finally, industry needs to be encouraged to focus its research and innovation efforts towards developing low risk products.
Член 18– параграф 3
Article 18 – paragraph 3
Приемащият компетентен орган може да изисква заявленията единствено за получаване на национално разрешение да бъдат подавани на един от официалните езици на държавата-членка, в която се намира този компетентен орган.
The receiving competent authority may require that applications for the sole purpose of a national authorisation be submitted in one of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Заявления за национално разрешение, които включват процедура за взаимно признаване, могат да бъдат подадени, заедно с документите, посочени в параграф 1, до компетентните органи на английски език.
Applications for a national authorisation which involve a mutual recognition procedure may be submitted, along with the documents referred to in paragraph 1, to the competent authority in English.
От ключово значение е в случая със заявления, включващи последващи процедури за взаимно признаване, заявленията и всички съответни документи да бъдат приемани на английски език от компетентния орган, който ги приема.
It is critical that in the case of applications involving subsequent mutual recognition procedures the application and all related documents are accepted in English by the receiving competent authority.
Това е много важно, за да се избегнат отнемащите време и скъпоструващи процедури по превод за едни и същи документи на няколко европейски езика.
This is very important in order to avoid time-consuming and expensive translation procedures for the same documentation in several European languages.
Член 18 – параграф 5 а (нов)
Article 18 – paragraph 5 a (new)
Комисията може, при необходимост в сътрудничество с Агенцията, да подготви техническо и правно ръководство, което не е обвързващо, на всички официални езици на Европейския съюз, предназначено да улесни подаването на заявления за разрешение съгласно членове 18, 19 и 20, особено що се отнася до МСП.
The Commission may, where necessary in cooperation with the Agency, provide a non-binding technical and legal guide available in all official languages of the European Union, intended to facilitate the submission of applications for authorisation under Articles 18, 19 and 20, particularly applications from SME.
Член 20 – параграф 2 – буква д)
Article 20 – paragraph 2 – point e