natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Симулационно изпитване на почви (за вещества с висок потенциал за адсорбция в почви)
Soil simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to soil)
Изпитването не е необходимо да се провежда:
The study need not be conducted:
– веществото е лесно биоразградимо; или
– if the substance is readily biodegradable; or
– ако няма вероятност за пряка и непряка експозиция на почви.
– if direct and indirect exposure of soil is unlikely.
Симулационно изпитване на седимент (за вещества с висок потенциал за адсорбция в седимент)
Sediment simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to sediment)
– ако няма вероятност за пряка и непряка експозиция на седимент.
– if direct and indirect exposure of sediment is unlikely.
Хидролиза като функция от pH.
Hydrolysis as a function of pH.
– веществото е лесно биоразградимо; или
– the substance is readily biodegradable; or
– веществото е силно неразтворимо във вода.
– the substance is highly insoluble in water.
Идентифициране на продуктите от разграждането
Identification of degradation products
Освен ако веществото е лесно биоразградимо.
Unless the substance is readily biodegradable
Трайност и състояние в околната среда
Fate and behaviour in the environment
Скринингово изпитване на адсорбцията/десорбцията
Adsorption/desorption screening
– въз основа на физико- химичните свойства на веществото може да се очаква то да има нисък потенциал на адсорбция (например веществото има нисък коефициент на разпределение октанол- вода); или
– based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient); or
– веществото и неговите значими продукти от разграждането бързо се разлагат.
– the substance and its relevant degradation products decompose rapidly.
Биоакумулиране във водни видове, за предпочитане риби
Bioaccumulation in aquatic species, preferably fish
– веществото има нисък потенциал за биоакумулиране (например log Kow < 3) и/или нисък потенциал за преминаване през биологични мембрани; или
– the substance has a low potential for bioaccumulation (for instance a log Kow < 3) and/or a low potential to cross biological membranes; or
– няма вероятност за пряка и непряка експозиция на водната среда.
– direct and indirect exposure of the aquatic compartment is unlikely.
Допълнителна информация за адсорбцията/десорбцията в зависимост от резултатите на изпитването, изисквано на етап I
Additional information on adsorption/desorption depending on the results of the study required under Tier I
– веществото и неговите продукти на разграждане бързо се разлагат.
– the substance and its degradation products decompose rapidly.
Допълнителни изследвания
Additional studies
Всякакви други изпитвания за биоразградимост, които са от значение за резултатите в раздел 7.2.1.1
Any other biodegradability tests that are relevant from the results in section 7.2.1.1
Фото трансформация във въздуха (метод на оценка), включително идентификация на продуктите от разпадане
Phototransformation in air (estimation method), including identification of breakdown products
Ако резултатите от раздел 7.4.2 показват нуждата да се направи това или активното вещество има относително слабо или отсъстващо абиотично разпадане, тогава ще се изискват тестовете в раздели 10.1.1 и 10.2.1. и при необходимост в раздел 10.3.
If the results from section 7.4.2 indicate the need to do so, or the active substance has an overall low or absent abiotic degradation, then the tests described in sections 10.1.1 and 10.2.1 and, where appropriate, section 10.3 shall be required
Мерки, необходими за защита на човека, животните и околната среда
Measures necessary to protect man, animals and the environment
(1) Тези данни трябва да се представят за изчистени активни вещества от посочената спецификация
(1) These data must be submitted for the purified active substance of stated specification.
(2) Тези данни трябва да се представят за активното вещество от посочената спецификация
(2) These data must be submitted for the active substance of stated specification.
Допълнителни проучвания, свързани със здравето на човека
Additional human health-related studies
Проучвания на храни и фуражи
Food and feedingstuffs studies
Идентификация на продуктите от разпадане и реакция и на метаболитите на активното вещество в третирани или заразени храни или фуражи
Identification of degradation and reaction products and of metabolites of the active substance in treated or contaminated foods or feedingstuffs
Поведение на остатъчните вещества на активното вещество, продукти на разпадане и, когато се отнася, неговите метаболити от третирани или заразени храни или фуражи включително кинетика на изчезване
Behaviour of the residue of the active substance, its degradation products and, where relevant, its metabolites on the treated or contaminated food or feedingstuffs including the kinetics of disappearance
Оценка на потенциалната или действителна експозиция на хора на активно вещество чрез начин на хранене или други средства
Estimation of potential or actual exposure of the active substance to humans through diet and other means
Ако остатъчните вещества на активното вещество остават във фуражите значителен период от време, ще се изискват проучвания на храненето и метаболизма на добитъка, за да се позволи оценка на остатъчните вещества в храната от животински произход
If residues of the active substance remain on feedingstuffs for a significant period of time then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin
Въздействие на промишлената обработка и / или домашното приготвяне върху естеството и концентрацията на остатъчните вещества на активното вещество
Effects of industrial processing and/or domestic preparation on the nature and magnitude of residues of the active substance
Предложени приемливи остатъчни вещества и обосновка за тяхната приемливост
Proposed acceptable residues and the justification of their acceptability
Друга налична информация, която е от значение
Any other available information that is relevant
Резюме и оценка на данните, предадени по 1.1‐1.8
Summary and evaluation of data submitted under 1.1 to 1.8
Други изпитвания, свързани с експозицията на хора
Other test(s) related to the exposure to humans
Ще се изискват подходящи тестове и оправдан случай.
Suitable test(s) and a reasoned case will be required
Допълнителни проучвания за трайност и поведение в околната среда
Additional studies on fate and behaviour in the environment
Ако резултатите от екотоксикологичните проучвания и предвидените употреби на активното вещество показват опасност за околната среда, ще се изискват изпитванията, описани в настоящия раздел
If the results of the ecotoxicological studies and the intended use(s) of the active substance indicate a danger for the environment then the tests described in this Section shall be conducted.
1.Трайност и поведение в почвата
Fate and behaviour in soil
Процент и път на разпадане, включително идентификация на участващите процеси и идентификация на метаболити и продукти на разпадане в поне три почвени типа при подходящи условия
Rate and route of degradation including identification of the processes involved and identification of any metabolites and degradation products in at least three soil types under appropriate conditions
Абсорбция и десорбция в поне три почвени типа и, където се отнася, абсорбция и десорбция на продуктите на разпадане
Absorption and desorption in at least three soil types and, where relevant, absorption and desorption of metabolites and degradation products
Мобилност в поне три почвени типа и когато се отнася мобилност на метаболитите и продуктите на разпадане
Mobility in at least three soil types and where relevant mobility of metabolites and degradation products
Количество и естество на остатъци
Extent and nature of bound residues
Трайност и поведение във водата
Fate and behaviour in water
Процент и път на разпадане във водните системи (доколкото не са обхванати от раздел 7.2), включително идентификация на метаболити и продукти на разпадане
Rate and route of degradation in aquatic systems (as far as is not covered by section 7.2) including identification of metabolites and degradation products
Абсорбция и десорбция ( седиментни системи в почвата)в поне три почвени типа и, където се отнася, абсорбция и десорбция на продуктите на разпадане
Absorption and desorption in water (soil sediment systems) and, where relevant, absorption and desorption of metabolites and degradation products
Трайност и поведение във въздуха
Fate and behaviour in air
Ако активното вещество ще се използва в препарати за дезинфекционни средства, ще се прилага чрез спрей, ако е летливо или ако друга информация показва, че е това е необходимо, степента и пътят на разпадане във въздуха трябва да бъдат определени, доколкото не е обхванат от раздел 7.4.3.
If the active substance is to be used in mixtures for fumigants, if it is to be applied by a spray method, if it is volatile, or if any other information indicates that this is relevant, then the rate and route of degradation in air shall be determined as far as is not covered by section 7.4.3
Допълнителни екотоксикологични проучвания
Additional ecotoxicological studies
Влияние върху размножаването
Effects on reproduction
Това изследване не се изисква, ако изследването за хранителна токсичност (раздел 11.1.1) показва, че LC50 надвишава 2 000 mg/kg.
This test is not required if the dietary toxicity study (section 11.1.1) shows that the LC50 is above 2 000 mg/kg.
Влияние върху други нецелеви организми
Effects on other non-target organisms
Остра токсичност спрямо пчели и други организми, като например хищници. ▌
Acute toxicity to honeybees and other beneficial arthropods, e.g. predators. ▌
Токсичност за земните червеи и други почвени макроорганизми, които не са предмет на водената борба
Toxicity to earthworms and to other soil non-target macro-organisms
Влияние върху почвените нецелеви микроорганизми
Effects on soil non-target micro-organisms
Влияние върху всякакви други нецелеви организми (флора и фауна), които могат да бъдат изложени на риск
Effects on any other specific, non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
Резюме и оценка на раздели 1‐12
Summary and evaluation of Sections 1 to 12
ДЯЛ 2 - Микроорганизми
TITLE 2 - Micro-organisms
Изготвя се досие относно щама на микроорганизма, освен ако се представят данни, които показват, че видът е достатъчно хомогенен от гледна точка на цялостната му характеристика или ако заявителят представи други аргументи.
Dossiers shall be prepared on strain level of the micro-organism unless information is submitted that shows that the species is known to be sufficiently homogeneous regarding all characteristics, or the applicant provides other arguments.
, трябва също да се представи и копие от оценката на данните относно оценката на риска за околната среда съгласно предвиденото в член 4, параграф 2 от същата директива.
, a copy of the evaluation of the data concerning the assessment of the risks to the environment as established in Article 4(2) of that Directive, shall also be submitted.
Ако е известно, че действието на биоцида се дължи отчасти или изцяло на влиянието на токсин или метаболит или ако могат да се предвидят значителни остатъчни количества от токсини или метаболити, без връзка с влиянието на активния микроорганизъм, следва да се представи досие за токсина или метаболита в съответствие с дял 1.
If the biocidal product action is known to be partly or entirely due to the effect of a toxin/metabolite, or if significant residues of toxins/metabolites are to be expected not related to the effect of the active micro-organism, a dossier for the toxin/metabolite shall be submitted in accordance with the requirements of Title 1.
Следните данни се изискват в подкрепа на предоставената информация.
The following data will be required to support submissions.
Идентичност на микроорганизма
Identity of the micro-organism
Име и описание на вида, характеристика на щама
Name and species description, strain characterisation
Общоизвестно наименование на микроорганизма (включително алтернативни и бивши наименования)
Common name of the micro-organism (including alternative and superseded names)
Таксономично име и щам, показващи дали става дума за вариант, за мутиращ щам или за генетично модифициран организъм (ГМО); за вирусите, таксономично наименование на агента, серотип, щам или мутант
Taxonomic name and strain indicating whether it is a stock variant, a mutant strain or a genetically modified organism (GMO); for viruses, taxonomic designation of the agent, serotype, strain or mutant
Номер на колекцията и културата, когато културата е депозирана
Collection and culture reference number where the culture is deposited
Методи, процедури и критерии за установяване присъствието и идентичността на микроорганизма (например морфология, биохимия, серология и т.н.)
Methods, procedures and criteria used to establish the presence and identity of the micro-organism (e.g. morphology, biochemistry, serology, etc.)
Спецификация на използвания материал за производство на препарати
Specification of the material used for manufacturing of formulated products
Съдържание на микроорганизма
Content of the micro-organism
Съдържание на примеси, добавки и микроорганизми – заразители, и идентификация на тези елементи
Identity and content of impurities, additives, contaminating micro-organisms
Аналитичен профил на партидите
Analytical profile of batches
Биологични свойства на микроорганизма
Biological properties of the micro-organism
История на микроорганизма и неговите употреби.
History of the micro-organism and its uses.
Естествен източник и географско разпространение.
Natural occurrence and geographical distribution
Исторически преглед
Historical background
Произход и присъствие в природата
Origin and natural occurrence
Информация за целевия организъм или организми
Information on target organism(s)
Описание на целевия организъм или организми
Description of the target organism(s)
Обхват на специфичност спрямо гостоприемника и последици за видовете, различни от целевия организъм
Host specificity range and effects on species other than the target organism
Стадии на развитие/жизнен цикъл на микроорганизма
Development stages/life cycle of the micro-organism
Инфекциозност, потенциал за разпространение и заселване
Infectiveness, dispersal and colonisation ability
Връзки с известни човешки, животински или растителни патогени
Relationships to known plant or animal or human pathogens
Генетична стабилност и фактори, които я компрометират
Genetic stability and factors affecting it
Данни за производството на метаболити (по-специално на токсини)
Information on the production of metabolites (especially toxins)
Антибиотици и други антимикробни агенти
Antibiotics and other anti-microbial agents
Резистентност към факторите от околната среда
Robustness to environmental factors
Последици за материалите, веществата и продуктите
Effects on materials, substances and products
Допълнителна информация за микроорганизма
Additional information on the micro-organism
Типове продукти и категории потребители, заради които микроорганизмът трябва да фигурира в приложение І
Product type(s) and category of users for which the micro-organism should be listed in Annex I
Метод на производство и контрол на качеството
Method of production and quality control
Данни за поява или за възможност за развитие на резистентност на целевия организъм или организми
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance of the target organism(s)
Методи за предотвратяване на загубата на вирулентност на банката на микроорганизма
Methods to prevent loss of virulence of seed stock of the micro-organism
Препоръчани методи и предпазни мерки при приложение, съхранение, транспортиране или пожар
Recommended methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire
Процедури за разрушаване или обеззаразяване
Procedures for destruction or decontamination
Мерки в случай на злополука
Measures in case of an accident
Процедури за управление на отпадъците
Procedures for waste management
План за контрол на активния микроорганизъм, включително при пакетиране, складиране, транспорт и употреба
Monitoring plan to be used for the active micro-organism including handling, storage, transport and use
Класификация на микроорганизма в съответната рискова група съгласно член 2 от Директива 2000/54/EО
Classification of the micro-organism in the relevant risk group specified in Article 2 of Directive 2000/54/EC
Аналитични методи
Analytical methods
Методи, които позволяват да се извърши анализ на микроорганизма във вида, в който е произведен
Methods for the analysis of the micro-organism as manufactured
Методи, които позволяват да се определят и измерят остатъчните вещества (жизнеспособни или нежизнеспособни)
Methods to determine and quantify residues (viable or non-viable)
Влияние върху здравето на хората
Effects on human health
ЕТАП І
TIER I
Основна информация
Basic information
Медицински данни
Medical data
Медицински прегледи на персонала при производството
Medical surveillance on manufacturing plant personnel
Наблюдения във връзка със сенсибилизацията/алергизиращото влияние
Sensitisation/allergenicity observations
Пряко наблюдение (напр. клинични случаи)
Direct observation, e.g. clinical cases
Основни изследвания
Basic studies
оценка на наличните алтернативни данни и данни за хора и животни,
an assessment of the available human, animal and alternative data,
in vivo изпитване.
in-vivo testing.
Остра токсичност, патогенно и инфекциозно влияние
Acute toxicity, pathogenicity, and infectiveness
Остра токсичност, патогенно и инфекциозно влияние по орален път
Acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness
Остра токсичност, патогенно и инфекциозно влияние чрез инхалация
Acute inhalation toxicity, pathogenicity and infectiveness
Изпитвания за генотоксичност in vitro
In vitro genotoxicity testing
Изследвания на клетъчни култури
Cell culture study
Данни за токсичност и патогенно краткосрочно влияние
Information on short-term toxicity and pathogenicity
Последици за здравето от повторна експозиция чрез инхалация
Health effects after repeated inhalatory exposure
Предложено лечение: първи грижи, медицинско лечение
Proposed treatment: first aid measures, medical treatment
Евентуално патогенно и инфекциозно влияние за хората и за други бозайници при имуносупресия
Any pathogenicity and infectiveness to humans and other mammals under conditions of immunosuppression
КРАЙ НА ЕТАП І
END OF TIER I
ЕТАП ІІ
TIER II
Специфични изследвания на токсичността, на патогенното и инфекциозно влияние
Specific toxicity, pathogenicity and infectiveness studies
Генотоксичност – изследвания in vivo на соматични клетки
Genotoxicity ‐ In vivo studies in somatic cells
Генотоксичност – изследвания in vivo на зародишни клетки
Genotoxicity ‐ In vivo studies in germ cells
КРАЙ НА ЕТАП ІІ
END OF TIER II
Резюме на токсичността на патогенното и инфекциозно влияние за бозайниците и обща оценка
Summary of mammalian toxicity, pathogenicity and infectiveness and overall evaluation
Остатъчни вещества в или върху третираните материали, храните и фуражите
Residues in or on treated materials, food and feedingstuffs
Устойчивост и възможност за размножаване върху или в третираните материали, храните или хранителните продукти за животни
Persistence and likelihood of multiplication in or on treated materials, feedingstuffs or foodstuffs
Необходима допълнителна информация
Further information required
Нежизнеспособни остатъчни вещества
Non-viable residues
Жизнеспособни остатъчни вещества
Viable residues
Резюме и оценка на остатъчните вещества в или върху третираните материали, храните и хранителните продукти за животни
Summary and evaluation of residues in or on treated materials, food and feedingstuffs
Устойчивост и размножаване
Persistence and multiplication
Резюме и оценка на съдбата и поведението в околната среда
Summary and evaluation of fate and behaviour in the environment
Влияние върху нецелевите организми
Effects on non-target organisms
Като цяло не се изисква изследване на възпроизводството при птици и такова не е целесъобразно, ако изследването за хранителна токсичност показва, че LC50 надвишава 5 000 mg/kg.
An avian reproduction study is not generally required, and is not appropriate if the dietary toxicity study shows that the LC50 is above 5 000 mg/kg.
Влияние върху рибите
Effects on fish
Влияние върху сладководни безгръбначни
Effects on freshwater invertebrates
Влияние върху растежа на водораслите
Effects on algae growth
Влияние върху растения, различни от водораслите
Effects on plants other than algae
Влияние върху пчелите
Effects on bees
Влияние върху членестоноги, различни от пчелите
Effects on arthropods other than bees
Влияние върху земните червеи
Effects on earthworms
Влияние върху почвени микроорганизми
Effects on soil micro-organisms
Земни растения
Terrestrial plants
Други съответни видове и процеси
Other relevant species and processes
Резюме и оценка на влиянието върху нецелевите организми
Summary and evaluation of effects on non-target organisms
Резюме и оценка на разделите 1‐8, включително изводи от оценката на риска и препоръки
Summary and evaluation of sections 1 to 8 including conclusions of the risk assessment and recommendations
Изисквания за предоставяне на данни за биоциди
Data requirements for biocidal products
Досиетата за
Dossiers on
съдържат информацията, необходима за установяване
shall contain the information needed to establish
на това
that exposure is below the Threshold of Toxicological Concern (TTC)
в случай на нужда,
where relevant,
за установяване на
to establish
Проведените изпитвания следва да са съобразени със съответните изисквания за защита на лабораторните животни, определени в Директива 86/609/ЕИО и, в случаите на екотоксикологични и токсикологични изпитвания, добра лабораторна практика, определена в Директива 2004/10/ЕО или други международни стандарти, признати за еквивалентни от Комисията или от Агенцията.
Tests performed should comply with the relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Directive 86/609/EEC, and, in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency.
При извършване на изпитванията, трябва да се представи подробно описание (спецификация) на използвания материал и неговите примеси. ▌
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities must be provided. ▌
Когато съществуват данни от изпитвания, получени преди … * Дата на влизане в сила на настоящия регламент.
Where test data exist that have been generated before ... * Date of entry into force of this Regulation.
чрез методи, различни от изложените в Регламент (ЕО) № 440/2008, съответствието на тези данни за целите на настоящия регламент и необходимостта от извършване на нови изпитвания съобразно Регламент (ЕО) № 440/2008 трябва да бъдат установени за всеки отделен случай от компетентния орган на
by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State
заинтересованата държава-членка със съгласието на Агенцията
concerned in agreement with the Agency
, като се вземе предвид, измежду другите фактори, необходимостта от свеждане до минимум на опитите върху гръбначни животни.
, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to minimise testing on vertebrate animals.
ДЯЛ 1 – Химични продукти
TITLE 1 – Chemical products
Изисквания за досие
Dossier requirements
Име и адрес, и т.н.
Name and address, etc.
Лицето, което е изготвило формулата на биоцида и на активното (ите) вещество (а) (имена, адреси, включително местонахождение на завода(ите))
Formulator of the biocidal product and the active substance(s) (names, addresses, including location of plant(s))