natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Законодателният текст трябва ясно да определи границите на необходимия период от време за провеждане на една ефективна процедура, за да се разрешат дискусиите между държавите-членки.
The legislative text should clearly specify the timeframe required to resolve disputes between Member States.
Член 33 – параграф 1 – буква б а) (нова)
Article 33 – paragraph 1 – point b a (new)
ба) биоциди, предназначени за употреба от потребители в домашни условия или от професионални ползватели, съгласно условията и инструкциите за употреба, които са подобни в рамките на Европейския съюз и които отговарят на критериите, изброени в член 33 а.
(ba) biocidal products designed to be used by consumers in domestic settings, or by professional users, according to conditions and instructions of use which are similar within the European Union, and which meet the criteria listed in Article 33a.
Една от основните цели на системата за издаване на разрешения на Съюза е да се гарантира последователна оценка на безопасността на продуктите, еднакви стандарти за защита на потребителите и хармонизирано прилагане на изискванията във всички държави-членки.
One of the key objectives of the Union authorisation system is to ensure consistent product safety assessments, equal standards of consumer protection and harmonised implementation of the requirements within all Member States.
Биоциди, които се използват по сходен начин в целия Европейски съюз, следва да се възползват от схемата за издаване на разрешения на Съюза.
Biocidal products, which are used in a similar way across the EU, should benefit from the Union authorisation scheme.
Тези продукти се използват в домашни или професионални условия като прагматично и икономически ефективно средство за защита на общественото здраве, като по този начин се намалява тежестта на инфекциозните заболявания.
These products are used in domestic or in professional settings as a pragmatic and cost effective means to protect public health, thereby reducing the burden of infectious diseases.
Тези продукти са придружени от прости и ясни инструкции за употреба.
These products have simple and clear use instructions.
Съгласно член 33, параграф 1, буква ба), даден продукт се счита за биоцид със сходни условия за употреба, ако са изпълнени всички изброени по-долу критерии:
In accordance with point (ba) of Article 33(1), a product shall be considered a biocidal product with similar use conditions if all of the following criteria are met:
i) има сходни условия за употреба в целия Европейски съюз съгласно инструкциите за употреба;
(i) it has similar conditions of use across the European Union, according to use instructions;
За да се определи или адаптира броят на държавите-членки, посочени в точка ii), Комисията ще приеме делегирани актове съгласно член [....].
In order to define or adapt the number of Member States referred to in point (ii), the Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article [....].
Критериите се основават на целенасоченото и последователно приложение и употреба на тези видове продукти в целия ЕС (броят на държавите-членки предстои да се определи), както и на позитивния им принос за защитата на безопасността на човека и животните.
The criteria are based on the targeted and consistent application and use of those types of products across the EU (number of Member States to be specified), as well as their positive contribution to human and animal safety protection.
Член 35– параграф 3 – алинея 1
Article 35 – paragraph 3 – subparagraph 1
В рамките на девет месеца след получаване на заключенията от оценката Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно разрешаването на биоцида.
Within nine months from the receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the authorisation of the biocidal product.
В рамките на три месеца след получаване на заключенията от оценката Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно разрешаването на биоцида.
Within three months from the receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the authorisation of the biocidal product.
Девет месеца са прекалено дълъг срок за Агенцията за да подготви и представи становище, което се основава на вече налична оценка, направена от оценяващия компетентен орган: три месеца са по-приемлив срок.
The nine-month period is too long for the Agency to prepare and submit an opinion which is based on an evaluation already available and carried out by the evaluating competent authority: three months is more appropriate.
Член 36– параграф 1 – алинея 1
Article 36 – paragraph 1 – subparagraph 1
Притежателят на разрешение или негов представител подава заявление за подновяване на разрешение на Общността до Агенцията най-малко 12 месеца преди датата на изтичане на разрешението.
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a Community authorisation to the Agency at least 12 months before the expiry date of the authorisation.
Член 38 – параграф 1 – буква в а) (нова)
Article 38 – paragraph 1 – point c a (new)
ва) промени, свързани с произхода или състава на активното вещество.
(ca) changes in the source or composition of the active substance.
Нотифицирането на промяната в произхода на едно активно вещество употребено в биоциден продукт се изисква, понеже може да окаже въздействие върху безопасността на продукта.
Notification of changes in the source of an active substance used in a biocidal product is required because it could have an impact on the product's safety.
Член 41 – параграф 2 – алинея 1 а (нова)
Article 41 – paragraph 2 – subparagraph 1 a (new)
Изменение на съществуващо разрешение следва да се класифицира в една от следните категории, посочени в букви: фа), фб) и фв) от член 3:
An amendment to an existing authorisation should fall under one of the following categories referred to in points (ua), (ub) and (uc) of Article 3:
а) „административна промяна“,
(a) Administrative change,
б) „незначителна промяна” или
(b) Minor change or
в) „значителна промяна“
(c) Major change.
Законодателният текст следва ясно да очертае основните принципи, които се прилагат при изменение на разрешенията, въпреки че подробностите относно процедурите могат да бъдат уточнени в мерките за прилагане.
The legislative text should clearly outline the main principles which shall be applied when amending authorisations, although the details of the procedures can be specified in the implementing measures.
По-специално, необходимо е да се уточнят видовете промени, които могат се правят по отношение на съществуващи разрешения за продукти.
In particular, it is necessary to specify the types of changes that can be made to existing product authorisations.
Член 42 - алинея 1 а (нов)
Article 42 – paragraph 1 a (new)
Критериите и процедурите, посочени в параграф 1, се основават на следните принципи, без да се изчерпват с тях:
The criteria and the procedures referred to in paragraph 1 shall be based on, but not limited to, the following principles:
а) опростена процедура за нотификация се прилага за административни изменения на разрешение;
(a) a simplified notification procedure shall be applied for administrative changes to the authorisation;
б) определя се съкратен срок за оценка на незначителни изменения на разрешение;
(b) a reduced evaluation period shall be established for minor changes to the authorisation;
в) в случай на значителни изменения срокът е пропорционален на размера на исканите изменения.
(c) a period of time proportional to the size of the variations requested in the event of significant variations.
Макар че детайлите на процедурите могат да бъдат уточнени в мерките за изпълнение, законодателният текст трябва ясно да определи основните принципи, които ще бъдат приложени при различните типове изменения, които могат да бъдат направени на съществуващите разрешения за продукти.
While the details of procedures can be specified in the implementing measures, the legislative text should clearly define the fundamental principles to be applied to the different types of change that may be made to the authorisations for existing products.
Член 44– параграф 1 – алинея 1
Article 44 – paragraph 1 – subparagraph 1
Компетентен орган на държава-членка (наричана по-нататък „държавата-членка на въвеждане“) може да предостави разрешително за паралелна търговия с даден биоцид, който е разрешен в друга държава-членка (наричана по-нататък „държавата-членка на произход“), така че той да бъде пуснат на пазара и използван в държавата-членка на въвеждане, ако определи, че биоцидът е по същество идентичен по състав с биоцид, който вече е разрешен в тази държава-членка (наричан по-нататък „референтният продукт“).
A competent authority of a Member State (hereinafter referred to as 'Member State of introduction') may grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (hereinafter referred to as 'Member State of origin') to be placed on the market and used in the Member State of introduction, if it determines that the biocidal product is substantially identical in composition to a biocidal product already authorised in that Member State (hereinafter referred to as 'the reference product') .
Компетентен орган на държава-членка (наричана по-нататък „държавата-членка на въвеждане“) може да предостави разрешително за паралелна търговия с даден биоцид, който е разрешен в друга държава-членка (наричана по-нататък „държавата-членка на произход“), така че той да бъде пуснат на пазара и използван в държавата-членка на въвеждане, ако определи, че биоцидът е идентичен по състав с биоцид, който вече е разрешен в тази държава-членка (наричан по-нататък „референтният продукт“)
A competent authority of a Member State (hereinafter referred to as 'Member State of introduction') may grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (hereinafter referred to as 'Member State of origin') to be placed on the market and used in the Member State of introduction, if it determines that the biocidal product is identical in composition to a biocidal product already authorised in that Member State (hereinafter referred to as 'the reference product').
За да се постигне разумен баланс между свободната търговия със стоки и една безопасна среда на пазара, разрешенията за паралелна търговия трябва да се ограничат до идентични продукти, основаващи се на един и същ източник на активни вещества и коформуланти.
Parallel trade permits should be restricted to identical products based on the same source of active substances and co-formulants in order to achieve a reasonable balance between free trade in goods and a safe market environment.
Член 44– параграф 3
Article 44 – paragraph 3
Един биоцид се счита по същество за идентичен с референтния продукт, ако е изпълнено едно от следните условия :
A biocidal product shall be considered as substantially identical to the reference product if one of the following conditions is met:
Един биоцид се счита за идентичен с референтния продукт, ако:
A biocidal product shall be considered as identical to the reference product if:
а) източникът на активните вещества, които биоцидът съдържа, е един и същ що се отнася до производител и местоположение на завода;
(a) the source of the active substances it contains is the same in terms of manufacturer and location of the production plant;
а) е произведен от същия производител или от производител асоцииран към него, или по лиценз, при един и същ производствен процес;
(a) it has been produced by the same manufacturer or a manufacturer associated with him or under licence, on the basis of the same manufacturing process;
б) е еднакъв като спецификации и съдържание на активните вещества и типа формулация; и
(b) it is the same with regard to the specifications and content of the active substances and the type of formulation; and
в) е или еднакъв, или равностоен по налични коформуланти и по форма, материал и вид на опаковката, по отношение на потенциалното неблагоприятно въздействие върху безопасността на продукта от гледна точка на здравето на човека, на животните или на влиянието върху околната среда.
(c) it is the same or equivalent in the co-formulants present and the packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
Да по-голяма последователност, условията за да бъде един продукт идентичен по същество, следва да бъдат заменени с тези за идентичен продукт.
For the purpose of consistency, the conditions relating a substantially identical product should be replaced with those for an identical product.
Член 44 – параграф 4 – буква a а) (нова)
Article 44 – paragraph 4 – point a a (new)
аа) регистрационен номер на активните вещества, съдържащи се в продукта, и когато е уместно, писмото за достъп на заявителя съгласно член 50;
(aa) registration number of the active substances contained in the product and, where appropriate, the applicant's letter of access in accordance with Article 50;
За съответствие с член 8, параграф 5 а и за да се гарантира, че заявителят притежава необходимия документ за достъп до данните.
To be consistent with Article 8(5a) and to ensure that the applicant has the document required for access to the data.
Член 44 – параграф 4 – буква в
Article 44 – paragraph 4 – point c
в) име и адрес на притежателя на разрешението в държавата-членка на произход и, където е уместно, писмото за достъп съгласно член 50 ;
(c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin and, where appropriate, the letter of access in accordance with Article 50 ;
За да се гарантира, че заявителят притежава необходимия документ за достъп до данните.
To ensure that the applicant has the document required for access to the data.
Чрез дерогация от член 15, опит или изпитване за целите на научноизследователската или развойна дейност, които включват пускането на пазара на неразрешени биоциди или на активни вещества, предназначени изключително за използване в биоцид, могат да се провеждат единствено в случай на научноизследователска и развойна дейност или в случай на ориентирани към продукта и производството изследователска и развойна дейност при условията, посочени във втора и трета алинея.
By way of derogation from Article 15, an experiment or a test for the purposes of research or development involving the placing on the market of an unauthorised biocidal product or an active substance intended exclusively for use in a biocidal product may only take place in the case of scientific research and development or in the case of product and process-oriented research and development, and under the conditions laid down in the second and third subparagraphs.
В случай на научноизследователска и развойна дейност, лицето, което възнамерява да проведе опита или изпитването, предварително уведомява компетентния орган.
In the case of scientific research and development, the person who intends to carry out the experiment or the test shall notify the competent authority prior to the start.
Лицето съставя и поддържа писмен архив, посочващ идентичността на биоцида или активното вещество, етикетира данните , доставените количества и имената и адресите на тези лица, които ще получат биоцида или активното вещество , и изготвя досие, съдържащо всички данни на разположение относно възможните ефекти върху здравето на човека или на животните, или относно влиянието върху околната среда.
The person shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data , quantities supplied and the names and addresses of those persons receiving the biocidal product or active substance , and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Съответните лица предоставят при поискване тази информация на компетентния орган.
The persons concerned shall, if requested, make this information available to the competent authority.
В случай на научноизследователска и развойна дейност, лицето, което възнамерява да проведе опита или изпитването, предварително уведомява компетентния орган , при условие че количествата активни вещества или биоциди, които могат да бъдат изпуснати по време на опита или изпитването не надвишават един тон на година.
In the case of scientific research and development, the person who intends to carry out the experiment or the test shall notify the competent authority prior to the start , provided that the quantities of active substances or biocidal products that may be released during the experiment or test do not exceed one tonne per year.
Лицето съставя и поддържа писмен архив, посочващ идентичността на биоцида или активното вещество, данни относно етикетирането и доставените количества и изготвя досие, съдържащо всички налични данни относно възможните ефекти върху здравето на човека или на животните, или относно влиянието върху околната среда.
The person shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data and quantities supplied, and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
В случай на ориентирани към продукта и производството изследователска и развойна дейност, преди пускането на пазара на биоцида или на активното вещество, лицето, което възнамерява да проведе опита или изпитването, предоставя изискваната във втора алинея информация на компетентния орган на държавата-членка, в която става пускането на пазара.
In the case of product and process-oriented research and development, the person who intends to carry out the experiment or the test shall, prior to the placing of the biocidal product or the active substance on the market, notify the information required in the second subparagraph to the competent authority of the Member State where the placing on the market occurs.
Компетентният орган незабавно уведомява Комисията и другите компетентни органи за издаденото национално разрешение .
The competent authority shall without delay inform the Commission and other competent authorities about the issued national authorisation .
Неразрешен биоцид или активно вещество за изключително използване в биоцид не може да се пуска на пазара с цел опити или изпитвания, които може да включват или да имат за резултат изпускане в околната среда, освен ако компетентният орган е оценил данните, предоставени от лицето, което има интерес от пускането на такъв продукт на пазара, и е издал положително становище за тази цел, което може да налага допълнителни условия.
An unauthorised biocidal product or an active substance for exclusive use in a biocidal product shall not be placed on the market for the purpose of any experiment or test which may involve, or result in, release of the biocidal product into the environment unless the competent authority has assessed the data submitted by the person interested in the placing of such product on the market and issued a positive opinion for this purpose which may impose further conditions.
Ако компетентният орган не издаде становище в срок от 30 дни от нотификацията на изисканата в параграф 1 информация, биоцидът или активното вещество могат да бъдат пуснати на пазара за целите на опита или изпитването, посочени в нотификацията .
In the absence of an opinion from the competent authority within 30 days of the notification of the information required in paragraph 1, the biocidal product or active substance may be placed on the market for the purpose of the notified experiment or test .
Когато опит или изпитване се провежда в държава-членка, различна от държавата-членка на пускане на биоцида на пазара, заявителят трябва да получи разрешение за опит или изпитване от компетентния орган на държавата-членка, на чиято територия ще се извършат опитите или изпитванията.
Where any experiment or test takes place in a Member State other than the Member State where placing on the market of the biocidal product occurs, the applicant shall obtain experiment or test authorisation from the competent authority of the Member State in the territory of which the experiments or tests are to be conducted.
Когато опит или изпитване се провежда в държава-членка, различна от държавата-членка на пускане на биоцида на пазара, заявителят трябва да уведоми компетентния орган на държавата-членка, на чиято територия ще се извършат опитите или изпитванията.
Where any experiment or test takes place in a Member State other than the Member State where placing on the market of the biocidal product occurs, the applicant shall notify the competent authority of the Member State in the territory of which the experiments or tests are to be conducted.
Заявителят съставя и поддържа писмен архив, посочващ идентичността на биоцида или активното вещество, данни относно етикетирането и доставените количества и изготвя досие, съдържащо всички налични данни относно възможните ефекти върху здравето на човека или на животните, или относно въздействието върху околната среда.
The applicant shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data and quantities supplied, and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Заявителят предоставя при поискване тази информация на компетентния орган.
The applicant shall, if requested, make this information available to the competent authority.
Член 47– параграф 2
Article 47 – paragraph 2
Върху етикета на третираните изделия или материали се посочва следната информация:
Treated articles or materials shall be labelled with the following information:
Върху етикета на третираните изделия или материали , които включват един или повече от един биоцид, който би могъл, при обичайни и предвидени условия на употреба, да бъде изпуснат в околната среда или да има пряк контакт с човека се посочва следната информация:
Treated articles or materials that incorporate one or more biocidal products that might , under normal and foreseeable conditions of use, be released into the environment or come into direct contact with humans, shall be labelled with the following information:
а) наименованията на всички активни вещества, които са използвани за третиране на изделието или материалите , или които се съдържат в изделията или материалите;
(a) the name of all active substances that were used to treat the article or materials or that were incorporated in the articles or materials;
а) наименованията на всички активни вещества, които са използвани при третирането или които се съдържат в изделията или материалите , като се използва, когато е възможно, международно призната номенклатура,
(a) the name of all active substances that were used for the treatment or were incorporated in the articles or materials , using, where possible, internationally recognised nomenclature ;
в) номер на разрешението за всички биоциди, които са използвани при третирането или които се съдържат в изделията или материалите;
(c) the authorisation number of all biocidal products that were used for the treatment or were incorporated in the articles or materials;
в) предупреждение за риск или за безопасност, посочени в разрешението за биоцида.
(c) any hazard statement or precautionary statement set out in the authorisation for the biocidal product.
Етикетите трябва да се виждат ясно, да са лесно четливи и дълготрайни.
The labelling shall be clearly visible, easily legible and appropriately durable.
Етикетите могат да бъдат отпечатани върху третираното изделие или материал, върху опаковката, върху инструкциите за употреба или гаранционната карта на третираното изделие или материал, стига да се виждат ясно, да са лесно четливи и дълготрайни.
The labelling may be printed on the treated article or material, on the packaging, on the instructions for use or on the warranty of the treated article or material, provided that it is clearly visible, easily legible and appropriately durable.