natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Настоящият регламент не се прилага за биоцидите, които попадат в приложното поле на следните инструменти:
This Regulation shall not apply to biocidal products that are within the scope of the following instruments:
Директива 90/385/ЕИО;
Directive 90/385/EEC;
Директива 93/42/ЕИО;
Directive 93/42/EEC;
Директива 98/79/ЕО;
Directive 98/79/EC;
Директива 98/83/ЕО на Съвета от 3 ноември 1998 г. относно качеството на водите, предназначени за консумация от човека
Council Directive 98/83/EC of 3 November 1998 on the quality of water intended for human consumption
Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни
Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food
Освен ако в някоя разпоредба изрично не е посочено друго, настоящият регламент не засяга следните инструменти:
Subject to any explicit provision to the contrary, this Regulation shall be without prejudice to the following instruments:
Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2000 г. за установяване на рамка за действията на Общността в областта на политиката за водите
Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council of 23 October 2000 establishing a framework for Community action in the field of water policy
Член 58 не се прилага за превоза на биоциди чрез железопътен, пътен, речен, морски и въздушен транспорт.
Article 58 shall not apply to the carriage of biocidal products by rail, road, inland waterway, sea or air.
Настоящият регламент не се прилага за храни или фуражи, които се използват като биоциди.
This Regulation shall not apply to food or feedingstuffs that are used for biocidal purposes.
Настоящият регламент не се прилага за обработващи спомагателни вещества, които се използват като биоциди.
This Regulation shall not apply to processing aids that are used for biocidal purposes.
В случай че даден биоцид е предвиден от своя производител за упражняване на контролиращо въздействие по отношение на вредни организми върху медицински изделия, както и за други цели, обхванати от настоящия регламент, съответните основни изисквания на директиви 90/385/ЕИО, 93/42/ЕИО или 98/79/ЕО трябва също да бъдат спазени.
Where a biocidal product is intended by its manufacturer to be used for the purpose of exerting a controlling effect on any harmful organism present on medical devices and for other purposes covered by this Regulation, the relevant essential requirements of Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC shall also be fulfilled.
Съгласно глава VII от настоящия регламент биоциди, които са получили окончателно одобрение съгласно Международната конвенция за контрол и управление на водния корабен баласт и утайките, се смятат за разрешени.
Biocidal products which obtained the final approval under the International Convention for the Control and Management of Ships' Ballast Water and Sediments shall be considered as authorised under Chapter VII of this Regulation.
Членове 38 и 57 се прилагат съответно.
Articles 38 and 57 shall apply accordingly.
активни вещества или смеси, съдържащи едно или няколко активни вещества, във формата, в която се доставят на потребителя, предназначени
active substances or mixtures containing one or more active substances, put up in the form in which they are supplied to the user,
за унищожаване, отблъскване, обезвреждане, предотвратяване действието им или всякаква борба с вредители чрез химически или биологични средства.
intended to destroy, deter, render harmless, prevent the action of, or otherwise exert a controlling effect on any harmful organism by chemical or biological means.
Всички вещества, смеси иустройства, пуснати на пазара с цел да генерират активни вещества, също се смятат за биоциди;
All substances, mixtures and devices placed on the market with the intention to generate active substances shall also be considered biocidal products;
всяко микробиологично образувание, клетъчно или неклетъчно, което може да се възпроизвежда или да предава генетичен материал, включително нисши гъби, вируси, бактерии, дрожди, плесени, водорасли, протозои и микроскопични паразитни хелминти;
any microbiological entity, cellular or non-cellular, capable of replication or of transferring genetic material, including lower fungi, viruses, bacteria, yeasts, moulds, algae, protozoa and microscopic parasitic helminths;
„активно вещество“ означава:
‘active substance’ means
вещество или микроорганизъм с въздействие върху вредители;
a substance or a micro-organism with an action against harmful organisms;
„съществуващо активно вещество“ означава:
‘existing active substance’ means
вещество, което е било на пазара на 14 май 2000 г. като активно вещество на даден биоцид за цели, различни от научни цели или за научноизследователска и развойна дейност за създаване на продукт или изследване на процес;
a substance which was on the market on 14 May 2000 as an active substance of a biocidal product for purposes other than scientific or product- and process-orientated research and development;
„ново активно вещество“ означава:
‘new active substance’ means
вещество, което не е било на пазара на 14 май 2000 г. като активно вещество на даден биоцид за цели, различни от научни цели или за научноизследователска и развойна дейност за създаване на продукт или изследване на процес;
a substance which was not on the market on 14 May 2000 as an active substance of a biocidal product for purposes other than scientific or product- and process-orientated research and development;
„рисково вещество“ означава:
‘substance of concern’ means
всяко вещество, различно от активно вещество, което има присъща способност да предизвика
any substance, other than an active substance, which has an inherent capacity to cause an adverse effect
незабавно или отложено във времето
, immediately or in the more distant future,
неблагоприятно въздействие върху хората,
on humans,
и по-специално децата,
especially children,
животните или околната среда и присъства или се образува в биоцид в концентрация, достатъчна да създаде риск от предизвикване на такова въздействие
animals or the environment and is present or is produced in a biocidal product in sufficient concentration to present a risk of causing such an effect
Такова вещество, освен ако има други основания за безпокойство, в нормалния случай се класифицира като опасно по силата на Директива 67/548/ЕИО и се съдържа в биоцида в такава концентрация, че се налага продуктът да се счита за опасен по смисъла на Директива 1999/45/ЕО или на Регламент (ЕО) № 1272/2008
Such a substance would, unless there are other grounds for concern, normally be a substance classified as dangerous according to Directive 67/548/EEC and be present in the biocidal product at a concentration leading to the product being regarded as dangerous within the meaning of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008
организми, включително и патогенни агенти, чието присъствие е нежелателно или които имат
organisms, including pathogenic agents, which have an unwanted presence or a detrimental effect
незабавно или отложено
, immediately or in the more distant future,
вредно въздействие върху човека,
on humans,
и по-специално децата, дейността на човека
especially children, human
или продуктите, които той използва или произвежда, или за животните, или за околната среда;
activities or the products they use or produce, or on animals or the environment;
вещества, присъстващи в или върху растения или продукти от растителен произход, хранителни продукти от животински произход,
substances present in or on plants or products of plant origin, edible animal products,
във водни ресурси,
water resources,
в питейната вода или другаде в околната среда, получени в резултат от употребата на биоцид, включително техни метаболити и продукти от разпадане или от реакции;
drinking water or elsewhere in the environment and resulting from the use of a biocidal product, including their metabolites, breakdown or reaction products;
„пускане на пазара“ означава:
‘placing on the market’ means
биоцид на трети лица
to third parties
, независимо дали срещу заплащане или безвъзмездно
, whether in return for payment or free of charge,
, или предоставянето на достъп до биоцид на трети лица
or the making available of a biocidal product to third parties
всички операции, осъществявани с даден биоцид, включително складиране, работа с него, смесване и прилагане с изключение на тези операции, които се извършват във връзка с износа на съответния биоцид извън Съюза;
all operations carried out with a biocidal product, including storage, handling, mixing and application, except any such operation carried out with view to exporting the biocidal product outside the Union;
„третиран материал или изделие“ означава:
‘treated material or article’ means
всяко вещество, смес, материал или изделие, третирано с или включващо един или няколко биоцида ▌;
any substance, mixture, material or article which was treated with or incorporates one or more biocidal products ▌;
'външно биоцидно въздействие' означава:
‘external biocidal effect’ means
последствията от прилагането, заради които включеният биоцид е предназначен да бъде пуснат при нормални или логично предвидими условия за употреба;
the effect of applications whereby the incorporated biocidal product is intended to be released under normal or reasonably foreseeable conditions of use;
„национално разрешение“ означава:
‘national authorisation’ means
административен акт, с който компетентният орган на държава-членка издава разрешение за пускане на пазара и употреба на даден биоцид на нейната територия или на част от нея;
an administrative act by which the competent authority of a Member State authorises the placing on the market and the use of a biocidal product in its territory or in a part thereof;
„разрешение на Съюза“ означава:
‘Union authorisation’ means
административен акт, с който Комисията издава разрешение за пускане на пазара на даден биоцид на територията на Съюза или на част от нея;
an administrative act by which the Commission authorises the placing on the market and the use of a biocidal product in the territory of the Union or in a part thereof;
национално разрешение или разрешение наСъюза;
national authorisation or Union authorisation;
„уникална формула на продукта“ означава:
‘unique product formulation’ means
биоцид без изменение на процентното съдържание на активното вещество или на процентното съотношение на неактивните му съставки или на ароматните му вещества, на оцветителите или пигментите, съдържащи се в него;
a biocidal product with no variations as to the percentage of the active substance, the percentage composition of the non-active substances, or the perfumes, dyes or pigments it contains;
„рамкова формулация“ означава:
‘frame formulation’ means
група биоциди, които са със сходна употреба и които демонстрират ограничени изменения в структурата си спрямо даден референтен биоцид, принадлежащ към тази група, който съдържа същите активни вещества със същите спецификации, когато подобни допустими вариации не засягат равнището на риск или ефикасност на тези продукти;
a group of biocidal products that have similar uses and that present limited variations in their composition with regard to a reference biocidal product belonging to that group which contains the same active substances of the same specifications, where such permitted variations do not adversely affect the level of risk or the efficacy of these products;
„писмо за достъп“ означава:
‘letter of access’ means
оригинален документ, подписан от собственика или собствениците на информация
an original document, signed by the owner or owners of information
или от техен упълномощен представител
or their authorised representative
, който постановява, че данните могат да се използват от
, which states that the information may be used by the
, от Агенцията или от Комисията за целите на оценяване на дадено активно вещество или за издаване на разрешение
, the Agency, or the Commission for the purpose of evaluating an active substance or granting an authorisation
в полза на трето лице
for the benefit of a third party
„храни и фуражи“ означава:
‘food and feedingstuff’ means
храни – съгласно определението в член 2 от Регламент (EО) № 178/2002 и фуражи – съгласно определението в член 3, параграф 4 от посочения регламент;
food as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002 and feedingstuff as defined in Article 3(4) of that Regulation.
„материали в контакт с храни“ означава:
‘food contact materials’ means
всеки материал или изделие, предназначени да влизат в допир с храни и обхванати от Регламент (ЕО) № 1935/2004;
any material or article, intended to come into contact with food, that is covered by Regulation (EC) No 1935/2004;
„обработващо спомагателно вещество“ означава:
‘processing aid’ means
всяко вещество, което:
any substance which:
не се консумира като храна или фураж само по себе си;
is not consumed as a food or feedingstuff by itself;
целенасочено се използва при обработването на суровини, храни или фуражи или техните съставки, за постигането на определена технологична цел по време на преработката или обработването; и
is intentionally used in the processing of raw materials, foods or feedingstuff or their ingredients to fulfil a certain technological purpose during treatment or processing; and
може да доведе до непреднамерено, но технически неизбежно наличие на остатъци от това вещество или на неговите производни в крайния продукт, при условие че тези остатъци не представляват санитарен риск и нямат технологични въздействия върху крайния продукт;
may result in the unintentional but technically unavoidable presence in the final product of residues of the substance or its derivatives, provided they do not present any health risk and do not have any technological effect on the final product;
'административна промяна' означава:
‘administrative change’ means
изменение от чисто административен характер на съществуващо разрешение, което не води до преоценка на риска за общественото здраве или за околната среда, нито на ефикасността на биоцида;
a modification of an existing authorisation of a purely administrative nature, which does not involve a re-assessment of the risk for public health or the environment or the efficacy of the product;
'незначителна промяна' означава:
‘minor change’ means
изменение на съществуващо разрешение, което не може да бъде считано за административна промяна, понеже изисква ограничена преоценка на риска за общественото здраве или за околната среда или за ефикасността на продукта и което не влияе неблагоприятно върху нивото на риска за общественото здраве или за околната среда и върху ефикасността на биоцида;
a modification of an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative change as it involves a limited re-assessment of the risk for public health or the environment or of the efficacy of the product, and does not adversely affect the level of risk for public health or the environment and the efficacy of the product;
'значителна промяна' означава:
‘major change’ means
изменение на съществуващо разрешение, което не може да се счита за административна промяна или незначителна промяна;
a modification of an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative change or a minor change;
„техническа равностойност“ означава:
‘technical equivalence’ means
сходство по отношение на химическия състав и рисковия профил на дадено вещество, произведено от нов източник в сравнение с веществото от референтния източник, спрямо което е осъществена първоначалната оценка на риска;
similarity as regards the chemical composition and hazard profile of a substance produced from a new manufacturing source, compared to the substance of the reference source with respect to which the initial risk assessment was carried out;
всеки специално произведен материал с един или повече размери от 100 nm или по-малко или е съставен от отделени функционални части,или вътрешно или на повърхността, много от които имат един или повече размери от 100 nm или по-малко, включително структури, агломерати или агрегати, които могат да имат размери, надвишаващи 100 nm, но които запазват свойствата, характерни за наномащаба.
any intentionally produced material that has one or more dimensions of the order of 100 nm or less or is composed of discrete functional parts, either internally or at the surface, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nm or less, including structures, agglomerates or aggregates, which may have a size above the order of 100 nm but retain properties that are characteristic of the nanoscale.
свойства, свързани с широката специфична повърхност на разглежданите материали; и/или
those related to the large specific surface area of the materials considered; and/or
специфични физико-химични свойства, които са различни от свойствата на не-наноформата на същия материал;
specific physico-chemical properties that are different from those of the non-nanoform of the same material;
'професионален потребител' означава:
'professional user' means
физическо или юридическо лице, което използва биоциди в рамките на професионалната си дейност;
any natural or legal person who uses biocidal products in the framework of his professional activity;
'уязвими групи' означава:
‘vulnerable groups’ means
лица, нуждаещи се от специално внимание при извършване на оценка на острите и хроничните въздействия върху здравето на биоциди.
persons needing specific consideration when assessing the acute and chronic health effects of biocidal products.
малки и средни предприятия съгласно определението, съдържащо се в Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията от 6 май 2003 г. относно определението за микро-, малки и средни предприятия
small and medium-sized enterprises as defined in Commission Recommendation 2003/361/EC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises
За целите на настоящия регламент по отношение на следните термини се прилагат определенията, посочени в член 3 от Регламент(ЕО) № 1907/2006:
For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Article 3 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply for the following terms:
„научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси“;
product and process-orientated research and development;
„научно изследване и развитие“.
scientific research and development.
Активно вещество се включва в приложение I за първоначален срок не по-дълъг от 10 години, ако
An active substance shall be included in Annex I for an initial period not exceeding 10 years if
поне един от
at least one of
биоцидите, съдържащи това активно вещество,
the biocidal products containing that active substance
на условията, предвидени в член 16, параграф 1, буква б).
the conditions laid down in point (b) of Article 16(1).
Активно вещество, посочено в член 5, може да бъде включено в приложение I само за начален период от 5 години.
An active substance referred to in Article 5 may be included in Annex I only for an initial period of 5 years.
Включването на активно вещество в приложение І се ограничава до тези продуктови типове в приложение V, за които са подадени съответните данни в съответствие с член 6.
The inclusion in Annex I of an active substance shall be restricted to those product types in Annex V for which relevant data have been submitted in accordance with Article 6.
Активни вещества, самостоятелно или в състава на биоцид, могат да бъдат пускани на пазара в Съюза за употреба в биоциди, само ако са включени в приложение І в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.
Active substances, as such or in biocidal products, may be placed on the market in the Union for use in biocidal products only if they have been included in Annex I in accordance with the provisions of this Regulation.
Ако настоящият регламент не предвижда друго, всички производители на активни вещества, самостоятелно или в състава на биоцид, представят пред Агенцията заявление за включване в приложение І.
Unless otherwise provided in this Regulation, all manufacturers of an active substance, as such or in a biocidal product, shall submit to the Agency an application for inclusion in Annex I.
Когато е уместно, дадено активно вещество
An active substance
минималната степен на чистота на активното вещество;
the minimum degree of purity of the active substance;
естеството и максималното съдържание на някои примеси;
the nature and maximum content of certain impurities;
продуктови тип съгласно посоченото в приложение V;
the product type as outlined in Annex V;
начин и област на употреба;
manner and area of use;
определяне на категории от потребители;
designation of categories of users;
характеристика на химичната идентичност с оглед на стереоизомерите;
characterisation of the chemical identity with regard to stereoisomers;
други особени условия въз основа на оценката на информацията, свързана с това активно вещество.
other particular conditions based on the evaluation of the information related to that active substance.
Без да се засягат разпоредбите на параграф 2, следните активни
Without prejudice to paragraph 2, the following
се включват в приложение I ▌:
be included in Annex I ▌:
активни вещества, които са класифицирани в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 или които отговарят на критериите да бъдат класифицирани като мутагенни от категория 1A или 1B;
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, mutagen category 1A or 1B;
активни вещества, които са класифицирани в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 или които отговарят на критериите да бъдат класифицирани като токсични за репродукция от категория 1A или 1B;
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 1A or 1B;
активни вещества, които въз основа на оценката, основаваща се върху съгласувани на равнището на Съюза или на международно равнище насоки за изпитване, или на други научни данни, преминали партньорска проверка, включително анализ на научната литература, прегледана от Агенцията, се считат за притежаващи свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система и предизвикващи неблагоприятни въздействия за хората, или вещества, които са определени съгласно член 57, буква е) от Регламент (EО) № 1907/2006 като притежаващи свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система.
active substances which, on the basis of the assessment of Union or internationally agreed test guidelines or other peer-reviewed scientific data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Agency, are considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effect in humans, or which are identified under Article 57(f) of Regulation (EC) No 1907/2006 as having endocrine-disrupting properties.
Най-късно до 13 декември 2013 г. Комисията, посредством делегирани актове съгласно член 73 и при спазване на условията, предвидени в членове 74 и 75, приема мерки относно конкретни научни критерии за определяне на свойствата за нарушаване функциите на ендокринната система.
Not later than 13 December 2013, the Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Articles 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75, measures on specific scientific criteria for determining endocrine-disrupting properties.
До приемането на тези критерии вещества, които са класифицирани или трябва да бъдат класифицирани в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008 като канцерогенни от категория 2 или като токсични за репродукцията от категория 2, се считат за притежаващи свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система.
Pending the adoption of those criteria, substances that are, or are to be, classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogenic category 2 and toxic for reproduction category 2, shall be considered as having endocrine-disrupting properties.