natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(48) На заявителите, които са направили разходи за включването на активно вещество в приложение I или в разрешаването на даден биоцид в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент или с тези на директива 98/8/ЕО, следва да бъде предоставена възможност да възстановят част от инвестицията, като получават справедливо обезщетение всеки път, когато фирмена информация, която те са предоставили в подкрепа на такива включвания или разрешения, се използва от последващи заявители.
(48) Applicants who have invested in supporting the inclusion of an active substance in Annex I or in the authorisation of a biocidal product in accordance with the provisions of this Regulation or those of Directive 98/8/EC should be able to recover part of their investment by receiving equitable compensation whenever use of proprietary information which they submitted in support of such inclusions or authorisations is made for the benefit of subsequent applicants.
С цел постигане на по-голяма яснота, за да не бъдат изключени онези, които са инвестирали съгласно настоящата регулаторна рамка, е необходимо добавяне на позоваване на директива 98/8/ЕО.
In the interests of greater clarity it is worthwhile to insert a reference to Directive 98/8/EC, so as not to exclude those who have made investments under the existing regulatory framework.
(66) Като се вземе предвид, че някои продукти преди не са били предмет на законодателството на Общността в областта на биоцидите, е целесъобразно да се осигури преходен период за предприятията, за да се подготвят да приложат правилата относно произведени in situ активни вещества , обработени изделия и материали , както и материали, които влизат в контакт с храни .
(66) Taking into consideration that some products were not previously covered by the Community legislation in the field of biocidal products, it is appropriate to allow for a transitional period for the companies to be prepared to apply the rules concerning in situ generated active substances , treated articles and materials and food contact materials.
Член 1 - параграф -1 (нов)
Article 1 – paragraph – 1 (new)
Настоящият регламент установява рамка за постигане на свободно движение на биоцидите на вътрешния пазар и за гарантиране на високо равнище на защита на здравето на човека и животните, както и на околната среда.
This Regulation establishes a framework for achieving the free movement of biocides in the internal market, while ensuring a high level of protection of human and animal health and of the environment.
Член 1 - алинея 1а (нова)
Article 1 – paragraph – 1 a (new)
Разпоредбите на настоящия регламент се основават на принципа на предохранителните мерки с цел да гарантира, че активните вещества или продуктите, пуснати на пазара, нямат вредни последици за здравето на човека или животните или за околната среда.
The provisions of this Regulation are based on the precautionary principle in order to ensure that the active substances or products placed on the market do not adversely affect human or animal health or the environment.
По-конкретно не се забранява на държавите-членки да прилагат принципа на предохранителните мерки, когато на научно ниво съществува несигурност относно рисковете, които биоцидните продукти, използването на които предстои да бъде разрешено на тяхна територия, представляват за здравето на човека и животните или за околната среда.
In particular, Member States shall not be prevented from applying the precautionary principle where there is scientific uncertainty as to the risks with regard to human or animal health or the environment posed by the biocidal products to be authorised in their territory.
Целта на регламента е висока степен на защита на здравето и околната среда.
The aim of this Regulation shall be a high le vel of health and environmental protection.
Специално внимание следва да се отделя на защитата на децата, бременните жени и болните.
Special attention shall be paid to protecting children, pregnant women and the sick.
Член 2 – параграф 2 – буква п а) (нова)
Article 2 – paragraph 2 – point p a (new)
па) Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 година относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО 1 ;
(p a) Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC 1 ;
всяко вещество, различно от активното вещество, което само по себе си има способността да предизвика вредни ефекти върху хората, животните или околната среда и присъства или се образува в биоцид в концентрация, достатъчна да предизвика рискове с такъв ефект.
any substance, other than the active substance, which has an inherent capacity to cause an adverse effect on humans, animals or the environment and is present or is produced in a biocidal product in sufficient concentration to present risks of such an effect.
Такова вещество, освен ако няма други причини за безпокойство, обикновено би следвало да представлява вещество, класифицирано като опасно по смисъла на Директива 67/548/ЕИО от 27 юни 1967 година за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества 1 и да присъства в биоцидния продукт в концентрация, която го прави опасен по смисъла на Директива 1999/45/ЕО или Регламент (ЕО) № 1272/2008.
Such a substance, unless there are other grounds for concern, should normally be a substance classified as dangerous within the meaning of Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances 1 and be present in the biocidal product at a concentration leading the product to be regarded as dangerous within the meaning of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008;
Допълнението отразява вече съществуващото определение в директива 98/8/ЕО и се въвежда, актуализирано в съответствие със съществуващото законодателство, за по-голяма яснота и последователност.
The additional text reflects the definition already included in Directive 98/8/EC and has been inserted, updated in line with the existing legislation, to ensure greater clarity and consistency.
Член 3 – параграф 1 – буква к)
Article 3 – paragraph 1 – point k
к) „третиран материал или изделие“ означава:
(k)'treated material or article' means
всяко вещество, смес, материал или изделие, третирано с или включващо един или няколко биоцида, като целта е веществото, сместа, материалът или изделието да бъдат защитени от разваляне, причинено от вредители ;
any substance, mixture, material or article which was treated with or incorporates one or more biocidal products with the intention to protect the substance, mixture, material or article from deterioration caused by harmful organisms ;
всяко вещество, смес, материал или изделие, третирано с или включващо един или няколко биоцида, като целта е да бъде реализирана биоцидната функция, за която са предназначени ;
any substance, mixture, material or article which was treated with or incorporates one or more biocidal products with the aim of performing the biocidal function for which it is intended ;
Настоящото изменение разширява определението за третирани изделия и материали, за да се включат както изделия като бои и лакове, които съдържат консерванти, така и изделия с външни въздействия като мрежите против комари, които съдържат биоциди.
This amendment broadens the definition of treated articles and materials to include both articles such as paints and varnishes, which contain preserving agents, and articles with external effects, such as mosquito nets, which contain a biocidal product.
Следователно, преценката се провежда на химическо ниво.
The assessment is thus a chemical one.
Член 3 – параграф 1 – буква р)
Article 3 – paragraph 1 – point q
документ, подписан от собственика или собствениците на информация, който постановява, че данните могат да се използват от компетентните органи, от Европейската агенция по химикали или от Комисията за целите на оценяване на дадено активно вещество или издаване на разрешение;
an original document, signed by the owner or owners of information, which states that the information may be used by the competent authorities, the European Chemicals Agency, or the Commission for the purpose of evaluating an active substance or granting an authorisation;
документ, подписан от собственика или собствениците на информация или от техен представител , който постановява, че данните могат да се използват от компетентните органи, от Европейската агенция по химикали или от Комисията за целите на оценяване на дадено активно вещество или издаване на разрешение в полза на трето лице ;
an original document, signed by the owner or owners of information or their representative , which states that the information may be used by the competent authorities, the European Chemicals Agency, or the Commission for the purpose of evaluating an active substance or granting an authorisation for the benefit of a third party ;
Уточненията, въведени в текста на тази буква, имат за цел по-доброто определение на „писмо за достъп”.
The clarifications inserted into the text of this point are intended to improve the definition of 'letter of access'.
Член 3 – параграф 1 – буква т)
Article 3 – paragraph 1 – point s
т) „материали в контакт с храни“ означава:
s) "food contact materials' means
всеки материал и изделие, предназначени да влизат в допир с храни и обхванати от Регламент (ЕО) № 1935/2004;
any material and article intended to come into contact with food which are covered by Regulation (EC) No 1935/2004;
Член 3 – параграф 1 – буква ф а) (нова)
Article 3 – paragraph 1 – point u a (new)
фа) „административна промяна“:
(ua) 'administrative change' means
промяна от чисто административен характер на съществуващо разрешение, която не води до преоценка на риска за общественото здраве или за околната среда, нито на ефикасността на биоцида;
a variation to an existing authorisation of a purely administrative nature, which does not involve a reassessment of the risk for public health or the environment or the efficacy of the product;
Видовете промени, които могат да се направят по отношение на съществуващ разрешен биоциден продукт (смяна на адрес, промени в името на организацията, и т.н.), следва да бъдат определени.
The kinds of variation which may be made to an existing authorised biocidal product (change of address, changes to the name of the producer, etc.) should be defined.
Член 3 - параграф 1 - буква ф б) (нова)
Article 3 – paragraph 1 – point u b (new)
фб) „незначителна промяна“:
(ub) 'minor change' means
промяна на съществуващо разрешение, която не може да бъде считана за административна промяна, понеже изисква ограничена преоценка на риска за общественото здраве или за околната среда и/или на ефикасността на продукта и която не влияе отрицателно на нивото на риска за общественото здраве или за околната среда и на ефикасността на биоцида;
a variation to an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative variation as it requires a limited reassessment of the risk for public health or the environment or of the efficacy of the product, and does not adversely affect the level of risk for public health or the environment or the efficacy of the product;
Видовете промени, които могат да бъдат направени по отношение на съществуващ разрешен биоциден продукт, следва да бъдат определени.
The kinds of variation which may be made to an existing authorised biocidal product should be defined.
Член 3 - параграф 1 - буква ф в) (нова)
Article 3 – paragraph 1 – point u c (new)
фв) „значителна промяна“:
(uc) 'major change' means
промяна на съществуващо разрешение, която не може да се счита за административна промяна или незначителна промяна.
a variation to an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative change or a minor change.
Бъдещи заявления за включване
Prospective applications for inclusion
Бъдещият заявител, желаещ включване на някое активно вещество в приложение I, се информира в Агенцията дали:
A prospective applicant seeking the inclusion of an active substance in Annex I shall inquire of the Agency whether:
а) активното вещество е включено в приложение I;
(a) the active substance is included in Annex I;
б) има подадено заявление за включване в приложение I за същото активно вещество;
(b) an application has already been made to have the same active substance included in Annex I;
в) същото активно вещество е регистрирано съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(c) the same substance is registered pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006.
Бъдещият заявител изпраща в искане до Агенцията следните сведения заедно със заявлението:
The prospective applicant shall forward the following information to the Agency with the application:
(a) общи сведения относно своята самоличност, както е указано в раздел 1 от приложение VI към регламент (ЕО) № 1907/2006, с изключение на точки 1.2 и 1.3;
(a) the general information on the applicant’s identity as laid down in section 1 of Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006, with the exception of sections 1.2 and 1.3;
б) идентичност на активното вещество, както е указано в раздел 2 от приложение VI към регламент (ЕО) № 1907/2006;
(b) the identity of the active substance as laid down in section 2 of Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006;
в) исканията за информация, за които ще са необходими нови изпитвания върху гръбначни животни;
(c) which requests for information will require new vertebrate animal studies;
г) исканията за информация, за които ще са необходими други нови проучвания.
(d) which requests for information will require other new studies.
Описаните процедури имат за цел да се избегне дублирането на опитите с гръбначни животни и да се спазят изискванията за данни на приложение II.
The procedures described are necessary in order to avoid duplicating tests on vertebrate animals and to comply with requests for Annex II information.
Изважда се„задължението за информиране” от регламента за REACH, понеже Агенцията ще разполага с необходимите инфраструктура и опит за прилагането на тази процедура.
The 'obligation to provide information' under the REACH Regulation is made mutual, as the Agency will have the requisite infrastructure and experience to apply this procedure.
Член 4– параграф 1
Article 4 – paragraph 1
Предложеното допълнение отразява по-ясно концепцията за включване в приложение I.
The proposed addition reflects the concept of inclusion in Annex I more clearly.
В момента на включването трябва да се представи досието на поне един представителен биоциден продукт, при който активното вещество отговаря на поставените условия.
At the time of inclusion the dossier must be submitted for at least one representative biocidal product the active substance of which meets the conditions laid down.
Член 4 – параграф 3 – встъпителна част
Article 4 – paragraph 3 – introductory part
Когато е уместно, дадено активно вещество се включва в приложение I заедно с някое от следните условия:
An active substance shall, where appropriate, be included in Annex I together with any of the following conditions:
Когато е уместно, дадено активно вещество и указание на референтния източник на активното вещество за определяне на техническата равностойност по смисъла на член 3, параграф 1, буква ф), се включват в приложение I заедно с някое от следните условия:
An active substance and a statement of the reference source of the active substance, for determining technical equivalence referred to in Article 3(1)(u), shall, where appropriate, be included in Annex I together with any of the following conditions:
В съответствие със сведенията, съдържащи се в досието, представено заедно с искането за включване, с цел определяне на техническата равностойност, е необходимо да се уточни от кой източник произлиза активното вещество, което трябва да бъде включено.
To ensure consistency with the information included in the dossier submitted with the application for inclusion, for the purpose of determining technical equivalence it is necessary to specify the source of the active substance to be included.
За по-голяма последователност е важно да се свърже химичното вещество описано в приложение I с данните, които са подкрепили неговото включване.
In the interests of greater consistency it is important to link the chemical substance described in Annex I to the data which have supported its inclusion in the annex.
Член 5 – параграф 1 – буква a)
Article 5 – paragraph 1 – point a
а) експозицията на хора на въздействието на активното вещество на биоцида, при предписаните условия на употреба, е пренебрежимо малка или подходящо контролирана, като се отчитат присъщите за веществото рискове , и по-специално в случаите, в които продуктът се използва в затворени системи или при строго контролирани условия;
(a) the exposure of humans to that active substance in a biocidal product, under prescribed conditions of use, is negligible or adequately controlled, taking account of the intrinsic hazards presented by the substance , in particular where the product is used in closed systems or strictly controlled conditions;
Изключението трябва да бъде решено въз основа на анализ на риска (комбинация на опасност и експозиция).
Exclusion should be decided on the basis of a risk analysis (a combination of hazardousness and exposure).
В случаите, когато бъде научно доказано, че всички рискове, свързани с употребата на тези продукти, са добре контролирани, активните вещества трябва да бъдат разрешени.
If it is scientifically proven that all the risks associated with the use of these products are properly controlled, the active substances should be authorised.
Важно е да бъде заличена разпоредба, която без никакво научно основание, дискриминира определени видове продукти.
The deletion of the provision which discriminates against certain types of product, when there are no scientific grounds for doing so, is a matter of importance.
Превантивното изключване е противопоказно за търговията, и преди всичко за иновацията, тъй като ограничава обхвата на веществата, които биха могли да бъдат използвани в бъдеще като биоциди.
Preventive exclusion is counter-productive for trade, and above all for innovation, since it curtails the range of substances which could potentially be used as biocides in future.
Тези продукти, вариращи от пестициди за борба с гризачите до дезинфектанти и инсектициди, носят огромни ползи по-конкретно в някои райони на Европа, където дератизационните и дезинсекционните дейности са изключително важни по хигиенни и екологични причини.
Such products, ranging from rodenticides to disinfectants and insecticides, are hugely beneficial, in particular in some regions of Europe, where it is vital to combat rat or insect infestations for hygiene and environmental reasons.
Член 5 – параграф 2 – буква г)
Article 5 – paragraph 2 – point d
Прилагат се научни критерии за определяне на свойства, водещи до ендокринни смущения съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и Съвета, от 21 октомври 2009 г.,относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета 1 .
The scientific criteria for determining endocrine disrupting properties pursuant to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC 1 shall apply.
Понеже в момента не съществуват критерии за одобрение относно веществата, водещи до ендокринни смущения, те би трябвало да бъдат приети съгласно регламент 1107/2009/ЕО относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, в сила от 24 ноември 2009 г.
Since no criteria exist at present for the approval of endocrine disrupters, these should be adopted pursuant to Regulation (EC) No 1107/2009 on the placing on the market of plant protection products, which entered into force on 24 November 2009.
Член 6 – параграф 1 – букви a) и б)
Article 6 – paragraph 1 – points a and b
а) досие за активното вещество, което отговаря на изискванията, посочени в приложение II или, когато е уместно, писмо за достъп ;
(a) a dossier or, where appropriate, a letter of access for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
б) досие или, когато е уместно, писмо за достъп за поне един представителен биоцид, съдържащ активното вещество, което отговаря на изискванията, посочени в приложение III
(b) a dossier or, where appropriate, a letter of access for at least one representative biocidal product that contains the active substance satisfying the requirements set out in Annex III.
Заявителите могат да не разполагат със законно притежание на всички данни в подкрепа на заявлението: добре е да се предвиди възможност за използване на писмо за достъп до данните..
Applicants may not be in legitimate possession of all the data in support of the application: it makes sense to provide for the possibility of using a letter of access to the data.
Член 7– параграф 1
Article 7 – paragraph 1
Заявителят подава заявление за включване на дадено активно вещество в приложение I, или за последващи изменения на условията за включване на активно вещество, пред Европейската агенция по химикали (наричана по-нататък „Агенцията“), като я уведомява за наименованието на компетентния орган на държавата-членка, която той е избрал да оцени заявлението му .
The applicant shall submit an application to include an active substance in Annex I, or to make subsequent amendments to the conditions of inclusion of an active substance, to the European Chemicals Agency (hereinafter referred to as 'the Agency') and inform it of the name of the competent authority of the Member State that he chooses to evaluate his application.
Заявителят подава заявление за включване на дадено активно вещество в приложение I, или за последващи изменения на условията за включване на активно вещество, пред Европейската агенция по химикали (наричана по-нататък „Агенцията“).
The applicant shall submit an application to include an active substance in Annex I, or to make subsequent amendments to the conditions of inclusion of an active substance, to the European Chemicals Agency (hereinafter referred to as 'the Agency').
Член 7 - алинея 1 а (нов)
Article 7 – paragraph 1 a (new)
Агенцията поставя на всяко заявление входящ номер, който се използва при всяка кореспонденция, отнасяща се до заявлението, докато активното вещество не бъде включено в приложение I, и дата на подаване, представляваща датата на получаване от страна на Агенцията.
The Agency shall assign a reference number to each application, which shall be used for all correspondence concerning the application until the active substance is included in Annex I, and a submission date corresponding to the date of receipt by the Agency.
Входящият номер, поставен на всяко заявление, позволява ясното идентифициране на съответната административна процедура, с цел бързо намиране и бърз достъп при необходимост до съответните данни и сведения.
A reference number assigned to each application would enable the relevant administrative procedure to be clearly identified, thus permitting speedy detection and speedy access, if need be, to the relevant data and information.
Член 7 – параграф 3 - първа алинея – встъпителна част
Article 7 – paragraph 3 – first subparagraph – introductory part
В рамките на три седмици след получаване на заявлението Агенцията валидира заявлението, при условие че то отговаря на следните изисквания:
Within three weeks of the receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
С цел по-голяма последователност със съществуващото законодателство, при валидиране на заявленията Агенцията следва да се придържа към същите срокове, определени в регламента REACH (член 20).
In order to ensure greater consistency with the existing legislation the Agency should keep to the same time limits as those laid down in the REACH Regulation (Article 20) where the validation of applications is concerned.
Член 7– параграф 4 – алинея 2
Article 7 – paragraph 4 – subparagraph 2