natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Държавите-членки позволяват на титуляря на разрешение за пускане на пазара да разпространява пряко или непряко чрез трето лице информация, предназначена за широката публика или отделни лица, за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, при условие че това е в съответствие с разпоредбите на настоящия дял.
Member States shall allow the marketing authorisation holder to disseminate , either directly or indirectly through a third party, information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that it is in accordance with the provisions of this Title.
Такава информация не се счита за реклама за целите на прилагането на дял VIII.
Such information shall not be considered advertising for the purposes of the application of Title VIII.
Без да се засяга важността на ролята, която имат националните компетентни органи и работещите в сферата на здравеопазването за по-доброто информиране на пациентите и широката общественост относно разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, държавите-членки изискват от титуляря на разрешение за пускане на пазара да предоставя на разположение пряко или непряко чрез трето лице , действащо от името на титуляря на разрешението за пускане на пазара, информация, която е официално одобрена от компетентните национални или европейски органи, предназначена за широката общественост или отделни лица, за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, при условие че информацията и начинът по който тя е предоставена на разположение са в съответствие с разпоредбите на настоящия дял.
Without prejudice to the importance of the role that national competent authorities and healthcare professionals play in better informing patients and the general public on authorised medicinal products subject to medical prescription, Member States shall require the marketing authorisation holder to make available , either directly or indirectly through a third party acting on behalf of the marketing authorisation holder , information that has been officially approved by national or European competent authorities to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that such information and the manner in which it is made available is in accordance with the provisions of this Title.
При предоставяне на такава информация титулярят на разрешение за пускане на пазара и всяко трето лице биват идентифицирани, а всяко трето лице, действащо от името на титуляря на разрешение за пускане на пазара, се определя ясно като такова.
When such information is made available, the marketing authorisation holder and any third party shall be identified, and any third party acting on behalf of the marketing authorisation holder shall be clearly indentified as such .
Директивата следва да бъде съсредоточена върху пациентите и поради това фокусът й трябва да бъде променен: акцентът следва да бъде поставен върху правото на пациентите на достъп до информация, а не върху даването на възможност на фармацевтичните предприятия да разпространяват информация. (ii) На обществеността трябва да бъде ясно, че информацията се предоставя от фармацевтичното предприятие: ако информацията е предоставена от трета страна, също следва да бъде ясно, че третата страна действа от името на фармацевтичното предприятие.
(i)The Directive should be made patient-centred and therefore its focus has to be shifted: emphasis should be put on the right of patients to access information and not on the opportunity for pharmaceutical companies to disseminate information . (ii) It has to be clear for the public that information is made available by the pharmaceutical company: in case information is made available by a third party, it also has to be clear that the third party is acting on behalf of the pharmaceutical company.
Член 100 a – параграф 1a (нов)
Article 100 a – paragraph 1 a (new)
Здравните специалисти, предоставящи информация относно лекарствени продукти или медицински изделия в рамките на публични изяви, под печатна форма и/или посредством електронните медии, декларират публично своите интереси, например всякакви финансови обвързаности с титуляри на разрешения за пускане на пазара или с трети страни, работещи за тяхна сметка.
Health professionals who deliver information on medicinal products or medical devices during a public event, in print or broadcast media shall declare publicly their interests, for example any financial ties with marketing authorisation holders or with third parties working on their behalf.
Това включва също така предоставянето на консултантски услуги и технически съвети относно въпросния(те) продукт(и).
This also includes the provision of consulting services and technical advice about the product(s) in question.
Член 100 а – параграф 1 б (нов)
Article 100 a – paragraph 1 b (new)
Следва да се организират информационни кампании, които имат за цел повишаване на осведомеността сред широката общественост и отделни лица относно рисковете от фалшифицирани лекарствени продукти.
Information campaigns aimed at raising awareness among the general public and members thereof about the risks of falsified medicinal products should be organised.
Подобни информационни кампании могат да се провеждат от националните компетентни органи в сътрудничество с промишлеността, здравните специалисти и организациите на пациенти.
Such information campaigns may be conducted by national competent authorities in collaboration with industry, healthcare professionals and patient organisations.
Информационни кампании относно рисковете от фалшифицирани лекарства, инициирани от националните органи, биха могли да бъдат много полезни и благотворни за пациентите с оглед по-добро опазване на човешкото здраве.
In order to better protect human health, information campaigns about the risks of falsified medicines, initiated by national authorities, could be very useful and beneficial to patients.
С цел повишаване на качеството на тези информационни кампании и гарантиране на това, че те достигат до пациентите ефективно, националните органи следва да вземат предвид експертните познания на представителите на промишлеността, здравните специалисти и организациите на пациенти по този въпрос.
In order to increase the quality of these information campaigns and to ensure that they reach patients in an effective way, national authorities should take into consideration the expertise on the matter coming from the industry, health care professionals and patient organisations.
Член 100 а - параграф 2
Article 100 a – paragraph 2
Настоящият дял не обхваща следното:
This Title shall not cover the following:
a) информация за човешкото здраве или болести, при условие че няма препращане, дори косвено, към лекарствени продукти;
(a) information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to medicinal products;
a) фактически, информационни съобщения (включително съобщения или заявления, изпращани до медиите или в отговор на пряко запитване, или във връзка с разпространяване на такава информация чрез конференции или писмени уведомления и съобщения или доклади до акционери и/или регулатори) и референтни материали за даден лекарствен продукт, свързани например с промени в опаковката, предупреждения относно нежеланите реакции като част от общите лекарствени предпазни мерки, търговски каталози, ценови листи и реимбурсиране, при условие че тези съобщения и референтни материали нямат за цел рекламирането на определен лекарствен продукт;
(a) factual, informative announcements (including announcements or statements made to media organisations either in response to a direct enquiry or by dissemination of such information via conferences or written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators) and reference material on a medicinal product relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists and reimbursement, provided that they do not intend to promote an individual medicinal product;
б) материал, предоставен от титуляря на разрешение за пускане на пазара на работещите в сферата на здравното обслужване с цел разпространяване сред пациенти.
(b) material provided by the marketing authorisation holder to healthcare professionals for distribution to patients.
б) материали, предоставени за собствено ползване на здравните специалисти.
(b) material provided to healthcare professionals for their own use.
С оглед последователността и съответствието с обявените цели на предложението и за се гарантира, че предоставената информация не е с рекламна цел, разпоредбите, посочени в букви а) и б) следва да са в приложното поле на Дял VIII.
For consistency and coherency with the stated aims of the proposal and to better ensure that information provided is not of promotional nature, of the directive points the provisions set our in point a) and b) should fall under the scope of Title VIII.
Това изменение е съгласувано с изменението на член 86, параграф 2 и има за цел да уточни обхвата на директивата.
This amendment is coherent with the amendment on article 86(2) and aims at clarifying the scope of the directive.
На титулярите на разрешения за пускане на пазара следва да бъде позволено да предоставят определена информация.
Market authorization holders should be allowed to provide certain information.
Правилата на фондовите борси изискват предприятията да предоставят пълна информация на инвеститорите относно значими събития, а служителите да бъдат осведомявани по стопанските въпроси.
Stock market rules require that companies keep investors fully informed of significant developments and employees must be kept informed of business developments.
Това уточнение е необходимо, за да бъде позволено съответното предоставяне на такава информация.
It is necessary to specify this to allow appropriate provision of such information.
Следва да се гарантира, че предоставянето на информация на здравните специалисти за тяхно собствено ползване не попада в обхвата на директивата.
It should be ensured that information provided to healthcare professionals for their own use is not covered by the Directive.
Член 100 а – параграф 2 а (нов)
Article 100 a - paragraph 2 a (new)
Разпоредбите на настоящата директива не засягат правото на всяко друго лице или организация, по-конкретно печатните органи или пациентите и организациите на пациентите, да изразяват своето мнение относно лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, при условие че те действат независимо, а не пряко или непряко от името на, по указания на или в интерес на даден титуляр на разрешения за пускане на пазара.
The provisions of this Directive shall be without prejudice to the right of any other person or organisation, in particular the press or patients and patient organisations, to express their views on prescription-only medicinal products , provided that they are acting independently and not directly or indirectly on behalf of, on the instructions of , or in the interest of the marketing authorisation holder.
При позоваване на неотдавнашни развития в съдебната практика следва да бъде подчертано, че разпоредбите на настоящата директива не засягат правото на всяко друго лице или организация, по-конкретно печатните органи или пациентите и организациите на пациентите, да изразяват своето мнение относно лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, доколкото те не действат в интерес на или от името на фармацевтични предприятия.
With reference to recent developments in the case law it has to be emphasised that the provisions of this Directive do not affect the right of any other person or organisation, in particular the press or patients' groups to express their views on prescription-only medicines as long as they are acting not in the interest of, or on behalf of the pharmaceutical companies .
Член 100б
Article 100b
Следните видове информация за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание , могат да бъдат разпространявани от титуляря на разрешение за пускане на пазара и предназначени за широката публика или отделни лица :
The following types of information on authorised medicinal products subject to medical prescription may be disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof:
Титулярят на разрешение за пускане на пазара предоставя на разположение на широката общественост или отделни лица следната информация във връзка с разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание:
The marketing authorisation holder shall, in respect of authorised medicinal products subject to medical prescription , make available to the general public or members thereof the following information:
а) най-актуалното обобщение на характеристиките на продукта , одобрено от компетентните органи в процеса на издаване на разрешение за пускане на пазара и подновяване на разрешение;
(a) the most recent summary of product characteristics as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation and authorisation renewal;
б) най-актуалните етикетиране и листовка с упътване , одобрени от компетентните органи в процеса на издаване на разрешение за пускане на пазара или изменение на разрешение; както и
(b) the most recent labelling and package leaflet as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation or authorisation variation; and
в) най-актуалният обществено достъпен текст на доклада за оценка, съставен от компетентните власти в процеса на издаване на разрешение за пускане на пазара и актуализиране на разрешение .
(c) the most recent, publicly accessible version of the assessment report as drawn up by the competent authorities during the course of marketing authorisation and authorisation updates .
а) обобщението на характеристиките на продукта, одобрените от компетентните власти етикетиране и листовка с упътване на лекарствения продукт и обществено достъпният текст на доклада за оценка, съставен от компетентните власти;
(a) the summary of product characteristics , labelling and package leaflet of the medicinal product , as approved by the competent authorities , and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities.
Тази информация се представя във формат, който отразява точно официално одобрената информация, изготвена от компетентните органи.
That information shall be presented in a format that faithfully represents the officially approved information drawn up by the competent authorities.
Информацията се предоставя в електронен и печатен вид, както и във формати, подходящи за незрящи и лица с частично нарушено зрение
The information shall be made available both in electronic and printed form, and in formats appropriate for the blind and partially-sighted.
б) информация, която не надхвърля елементите в обобщението на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката с упътване на лекарствения продукт и обществено достъпния текст на доклада за оценка, съставен от компетентните власти, но ги представя по различен начин;
(b) information which does not go beyond the elements of the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet of the medicinal product, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities, but presents them in a different way;
Титулярят на разрешение за пускане на пазара може да предостави на разположение на широката общественост или на отделни лица следните видове информация във връзка с разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание:
The marketing authorisation holder may, in respect of authorised medicinal products subject to medical prescription, make available to the general public or members thereof the following information:
в) информация за влиянието на лекарствения продукт върху околната среда , цените и фактически, информационни съобщения и референтни материали, отнасящи се, например, до промени в опаковката или предупреждения относно нежеланите реакции;
(c) information on the environmental impact of the medicinal product, prices and factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes or adverse-reaction warnings;
а) информация за влиянието на лекарствения продукт върху околната среда в допълнение към информацията, осигурена по отношение на унищожаването и системите за събиране съгласно член 54, буква й) и предоставена на разположение съгласно параграф 1 от настоящия член;
(a) information on the environmental impact of the medicinal product further to the information provided on the disposal and collection system pursuant to Article 54 (j) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article;
б) информация относно цените ;
(b) information on prices ;
в) информация относно промени в опаковката ;
(c) information on pack changes ;
г) предупреждения относно нежеланите реакции в допълнение към информацията, осигурена съгласно член 59, параграф 1, буква д) и предоставена на разположение съгласно параграф 1 от настоящия член ;
(d) adverse-reaction warnings further to the information provided pursuant to Article 59 (1) (e) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article ;
д) инструкции относно употребата на лекарствения продукт в допълнение към информацията, осигурена съгласно член 59, параграф 1, буква г) и предоставена н разположение съгласно параграф 1 от настоящия член.
(e) instructions for use of the medicinal product, further to the information provided pursuant to Article 59 (1) (d) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article.
Тази информация може да бъде допълнена при необходимост с фото- или видеоматериали от техническо естество, показващи правилния начин за употреба на продукта;
This information may be completed, where necessary, with still or moving images of a technical nature demonstrating the proper way of using the product;
е) фармацевтичните и предклиничните изпитания и клиничните изпитания на съответния лекарствен продукт, които се съдържат в обществено достъпния текст на доклада за оценка, посочен в параграф 1;
(f) the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials of the medicinal product concerned that are contained in the publicly accessible version of the assessment report referred to in paragraph 1;
ж) обобщение на често внасяните запитвания за информация съгласно член 100в, буква в) и последвалите отговори.
(g) a summary of the frequently submitted requests for information pursuant to Article 100c (c), and the subsequent answers.
г) информация, свързана с лекарствения продукт, относно научни неинтервенционални трудове или мерки, придружаващи превенцията и медицинското лечение, или информация, която представя лекарствения продукт във връзка със състоянието, за което се провежда превенция или лечение.
(d) medicinal product-related information about non-interventional scientific studies, or accomp a nying measures to prevention and medical treatment, or information which presents the medicinal product in the context of the condition to be prevented or treated.
Информацията съгласно букви от а) до ж) се предоставя в електронен и печатен вид, както и във формати, подходящи за незрящи и лица с частично нарушено зрение
Information pursuant to points (a) to (g) shall be made available both in electronic and printed form, and in formats appropriate for the blind and partially-sighted.
Информацията съгласно букви от а) до ж) се одобрява от компетентните органи или, когато става дума за разрешение на Общността за пускане на пазара, от агенцията, преди тази информация да бъде предоставена на разположение за целите на настоящия член.
Information pursuant to points (a) to (g) shall be approved by the competent authorities, or in case of Community marketing authorisation, by the Agency, prior to its being made available for the purpose of this Article.
Член 100в
Article 100c
Разпространението от титуляря на разрешението за пускане на пазара на информация сред широката публика или отделни лица за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, не се извършва по телевизията или радиото.
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall not be made available on television or radio.
То се извършва само по следните канали за комуникация:
It shall only be made available through the following channels:
Предоставянето от титуляря на разрешението за пускане на пазара на информация сред широката публика или отделни лица за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, не се извършва по телевизията , радиото или вестници, списания и подобни публикации .
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription made available by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall not be made available on television, radio or newspapers, magazines and similar publications .
а) публикации на здравна тематика, определени от държавата-членка, в която се публикуват, с изключение на нежелани материали, разпространявани сред широката публика или отделни лица;
(a) health-related publications as defined by the Member State of publication, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
б) интернет сайтове за лекарствени продукти, с изключение на нежелани материали, разпространявани сред широката публика или отделни лица;
(b) internet websites on medicinal products, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
б) интернет сайтове за лекарствени продукти, регистрирани и управлявани в съответствие с член 100з, с изключение на нежелани материали, разпространявани сред широката публика или отделни лица;
(b) internet websites on medicinal products registered and managed in accordance with Article 100h , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
в) писмени отговори на запитвания за информация от отделни лица от широката публика.
(c) written answers to requests for information of a member of the general public .
в) отговори на конкретни запитвания за информация относно даден лекарствен продукт от отделни лица от широката публика;
(c) answers to specific requests for information about a medicinal product of a member of the general public ;
ва) печатни материали относно даден лекарствен продукт, подготвени от титуляря на разрешение за пускане на пазара съгласно член 100б при конкретно запитване от отделно лице от широката общественост.
(ca) printed materials about a medicinal product prepared by the marketing authorisation holder pursuant to Article 100b upon specific request by a member of the general public.
Член 100 г - параграф 1 - уводна част
Article 100d – paragraph 1 – introductory part
Съдържанието и представянето на информация за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, разпространявана от титуляря на разрешение за пускане на пазара, отговарят на следните условия:
The content and presentation of information on authorised medicinal products subject to medical prescription disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall fulfil the following conditions:
Съдържанието и представянето на информация за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, предоставяна на разположение от титуляря на разрешение за пускане на пазара, отговарят на следните условия:
The content and presentation of information on authorised medicinal products subject to medical prescription made available by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall fulfil the following conditions: