natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато съществуват данни от изпитвания, получени преди ...* * ОВ: да се въведе датата на влизане в сила на настоящия регламент.
Where test data exist that have been generated before … * OJ: insert the date of the entry into force of this Regulation.
чрез методи, различни от изложените в Регламент (ЕО) № 440/2008, адекватността на тези данни за целите на настоящия регламент и необходимостта от нови изпитвания съобразно Регламент (ЕО) № 440/2008 трябва да бъдат установени за всеки отделен случай от компетентния орган на държавата-членка, като се вземе предвид, наред с други фактори, необходимостта да се избегне ненужно изпитване.
by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to avoid unnecessary testing.
Изпитвания ин виво с корозивни вещества при нива на концентрация/доза, причиняващи корозивност, също се избягват.
testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall also be avoided.
ДЯЛ 1 ХИМИЧНИ ПРОДУКТИ ОСНОВНИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ДАННИ ЗА ХИМИЧНИТЕ ПРОДУКТИ
TITLE 1 CHEMICAL PRODUCTS CORE DATA SET AND ADDITIONAL DATA SET FOR CHEMICAL PRODUCTS
В таблицата по-долу е изброена информацията, изисквана за обосновка на разрешаването на даден биоцид.
Information required to support the authorisation of a biocidal product is listed in the table below.
За всяко изискване за предоставяне на информация, съдържащо се в настоящото приложение, се прилагат и указанията в колони 1 и 3 от приложение ІІ за същото изискване за предоставяне на информация.
For each information requirement set down in this Annex the indications given in columns 1 and 3 of Annex II for the same information requirement shall also apply.
Име, адрес и т.н.
Name and address, etc
Производител и лице, което е изготвило формулата на биоцида и на активното(ите) вещество(а) (имена, адреси, включително местонахождение на производствения(те) обект(и))
Manufacturer and formulator of the biocidal product and the active substance(s) (names, addresses, including location of plant(s))
ИДЕНТИЧНОСТ НА БИОЦИДА
IDENTITY OF THE BIOCIDAL PRODUCT
Търговско наименование или предложено търговско наименование
Trade name or proposed trade name
Номенклатурен код на производителя и номер на продукта, ако е уместно
Manufacturer's development code and number of the product, if appropriate
Пълен количествен (g/kg, g/l или % w/w (v/v) състав на биоцида, т.е. деклариране на всички активни вещества и коформуланти (вещество или смес съгласно член 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006), които са съзнателно добавени в биоцида (формулация), както и подробна количествена и качествена информация за състава на съдържаното(ите) активно(и) вещество(а).
Complete quantitative (g/kg, g/l or % w/w (v/v)) composition of the biocidal product, i.e. declaration of all active substances and co-formulants (substance or mixture according to Article 3 of Regulation (EC) No 1907/2006), which are intentionally added to the biocidal product (formulation) as well as detailed quantitative and qualitative information on the composition of the active substance(s) contained.
За коформулантите трябва да се представи информационен лист за безопасност в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
For co-formulants, a safety data sheet in compliance with Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 has to be provided.
Освен това се дава всяка полезна информация за отделните съставки, техните функции и, в случай на реакционна смес, крайния състав на биоцида.
In addition, all relevant information on individual ingredients, their function and, in case of a reaction mixture, the final composition of the biocidal product shall be given.
Вид на формулацията и естество на биоцида, напр. емулсионен концентрат, омокряща пудра, разтвор
Formulation type and nature of the biocidal product, e.g. emulsifiable concentrate, wettable powder, solution
ФИЗИЧНИ, ХИМИЧНИ И ТЕХНИЧЕСКИ СВОЙСТВА
PHYSICAL, CHEMICAL AND TECHNICAL PROPERTIES
Външен вид (при 20 ºС и 101,3 kPa)
Appearance (at 20°C and 101.3 kPa)
Агрегатно състояние (при 20 ºС и 101,3 kPa)
Physical state (at 20°C and 101.3 kPa)
Изпитването се прилага, когато pH на биоцида или водната му дисперсия (1 %) е извън 4‐10 pH
The test is applicable when the pH of the biocidal product or its dispersion in water (1%) is outside the pH range 4-10
Относителна плътност (течности) или привидна плътност след слягане (твърди вещества)
Relative density (liquids) and bulk, tap density (solids)
Стабилност при съхранение, стабилност и срок на съхранение
Storage stability, stability and shelf-life
Изпитвания за стабилност при съхранение
Storage stability tests
Изпитване за ускорено стареене
Accelerated storage test
Изпитване за дългосрочно стареене при околна температура
Long term storage test at ambient temperature
Изпитване за стабилност при ниски температури (течности)
Low temperature stability test (liquids)
Въздействие върху съдържанието на активното вещество и техническите характеристики на биоцида
Effects on content of the active substance and technical characteristics of the biocidal product
3.4.2.1 Светлина
3.4.2.1 Light
3.4.2.2 Температура и влажност
3.4.2.2 Temperature and humidity
3.4.2.3 Реактивност спрямо материала на съда
3.4.2.3 Reactivity towards container material
Суспензионни и спонтанни способности и стабилност на дисперсията
Suspensibility, spontaneity and dispersion stability
Ситов анализ по сух и мокър метод
Wet sieve analysis and dry sieve test
Способност за емулгиране и реемулгиране, стабилност на емулсията
Emulsifiability, re-emulsifiability and emulsion stability
Време на разграждане
Disintegration time
Зърнометричен състав, съдържание на прах/фини частици, износване, ронливост
Particle size distribution, content of dust/fines, attrition, friability
Трайно образуване на пяна
Persistent foaming
Скорост на горене ‐ генератори на дим
Burning rate- smoke generators
Пълно изгаряне ‐ генератори на дим
Burning completeness- smoke generators
Състав на дима ‐ генератори на дим
Composition of smoke -smoke generators
Модел на разпръскване ‐ аерозоли
Spraying pattern -aerosols
Други технически характеристики
Other technical characteristics
Физична и химична съвместимост с други продукти, включително други биоциди, с които употребата му предстои да бъде разрешена
Physical and chemical compatibility with other products including other biocidal products with which its use is to be authorised
Степен на разтваряне и стабилност на разтвора
Degree of dissolution and dilution stability
Повърхностно напрежение
Surface tension
ФИЗИЧНИ РИСКОВЕ И СЪОТВЕТНИ ХАРАКТЕРИСТИКИ
PHYSICAL HAZARDS AND RESPECTIVE CHARACTERIESTICS
Самонагряващи се вещества и смеси
Self heating substances and mixtures
Допълнителни физични показатели за риск
Additional physical indications of hazard
Температури на самозапалване на продукти (течности и газове)
Auto-ignition temperatures of products (liquids and gases)
Аналитичен метод, включително контролни параметри, за определяне на концентрацията в биоцида на активното(ите) вещество(а), остатъчните вещества, съответните примеси и рискови вещества
Analytical method including validation parameters for determining the concentration of the active substance(s), residues, relevant impurities and substances of concern in the biocidal product
Доколкото не са обхванати от приложение II, раздели 5.2 и 5.3, аналитични методи за наблюдение, включително степен на възстановяване и граници за определяне, на съответните компоненти на биоцида и/или остатъчни вещества от него, ако е приложимо, в състава или върху:
In so far as not covered by Annex II 5.2 and 5.3, analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limits of determination of relevant components of the biocidal product and/or residues thereof, where relevant in or on the following:
Водата (включително питейната вода) и седиментите
Water (including drinking water) and sediment
Аналитични методи за наблюдение, включително степен на възстановяване и граници за количествено определяне и откриване на активното вещество и, когато е необходимо, на негови остатъчни вещества, във/върху храни от растителен или животински произход или фуражи и други продукти (не е необходимо, ако нито активното вещество, нито третираният с него материал попадат в контакт с животни, отглеждани за производство на храни, с храни от растителен или животински произход или с фуражи)
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and other products where relevant (not necessary if neither the active substance or the material treated with it does not come into contact with food producing animals, food of plant and animal origin or feeding stuffs)
Начин за контрол, напр. привличане, унищожаване, инхибиране
Mode of control e.g. attracting, killing, inhibiting
Представителен(ни) организъм(ми), който(които) се контролира(т), и защитени продукти, организми или обекти
Representative organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Въздействие върху представителните целеви организми
Effects on representative target organisms
Вероятна концентрация, при която ще се използва активното вещество
Likely concentration at which the active substance will be used
Заявления за предлагано етикетиране на продукта и, когато е предложено етикетиране, за третираните изделия
The proposed label claims for the product and, where label claims are made, for treated articles
Данни за ефикасността в подкрепа на тези твърдения, включително евентуално използвани налични стандартни протоколи, лабораторни изпитвания или полеви експерименти, включително стандарти за ефективност, когато е уместно и подходящо
Efficacy data to support these claims, including any available standard protocols, laboratory tests or field trials used including performance standards where appropriate and relevant
Наблюдения на нежелани или непредвидени странични ефекти, например върху полезни и други нецелеви организми
Observations on undesirable or unintended side effects e.g. on beneficial and other non-target organisms
Обобщение и оценка
Summary and evaluation
Предвидена(и) област(и) на употреба на биоцидите и, когато е уместно, на третираните изделия
Field(s) of use envisaged for biocidal products and, where appropriate, treated articles
Тип продукт
Product type
Подробно описание на модела(ите) на предвидена употреба на биоцидите и, когато е уместно, на третираните изделия
Detailed description of intended use pattern(s) for biocidal products and, where appropriate, treated articles
Потребители, напр. промишлени, обучени специалисти, професионални или масови потребители (непрофесионални потребители)
User e.g. industrial, trained professional, professional or general public (non-professional)
, и където е приложимо, за различни категории за употреба
and where relevant, for different use categories
Метод на приложение и описание на този метод
Method of application and a description of this method
Дозиране и, ако е подходящо, крайна концентрация на биоцида и активното вещество в третираното изделие или в системата, където ще се използва продуктът, например вода за охлаждане, повърхностни води, вода за отопление
Application rate and if appropriate, the final concentration of the biocidal product and active substance in a treated article or in the system in which the product is to be used, e.g. cooling water, surface water, water used for heating purposes.
Брой и график на приложенията, и в зависимост от случая конкретна информация за географското местоположение или климатичните различия, в т.ч. необходими периоди на изчакване, време за очистване, карентни периоди или други предпазни мерки за защита на здравето на хората и животните и за опазване на околната среда
Number and timing of applications, and where relevant, any particular information relating to geographical location or climatic variations including necessary waiting periods, clearance times, withdrawal periods or other precautions to protect human and animal health and the environment
Информация за експозицията на човека, свързана с производството и формулацията, предложените/очакваните употреби и обезвреждането
Information on human exposure associated with production and formulation, proposed/expected uses and disposal
Информация за експозицията на околната среда, свързана с производството и формулацията, предложените/очакваните употреби и обезвреждането
Information on environmental exposure associated with production and formulation, proposed/expected uses and disposal
Информация за други продукти, за които има вероятност да се използват съвместно с продукта, по-специално идентичност на активните вещества в тези продукти, в зависимост от случая, и вероятност от взаимодействия
Information regarding other products that the product is likely to be used together with, in particular the identity of the active substances in these products, if relevant, and the likelihood of any interactions
ТОКСИКОЛОГИЧЕН ПРОФИЛ ПРИ ЧОВЕКА И ЖИВОТНИТЕ
TOXICOLOGICAL PROFILE FOR HUMANS AND ANIMALS
Корозивно действие върху кожата или кожно дразнене
Skin corrosion or skin irritation
Не е необходимо да се изпитва продуктът/сместа, ако:
Testing on the product/mixture does not need to be conducted if:
- има валидни данни за всеки компонент на сместа, достатъчни, за да позволяват класифициране на сместа съгласно правилата, установени в Директива 1999/45/ЕО и Регламент (ЕО) № 1272/2008 (класифициране, етикетиране и опаковане), и не се очакват синергични ефекти между компонентите.
- there is valid data available on each of the components in the mixture sufficient to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP) and synergistic effects between any of the components are not expected.
Очно дразнене Изпитване за очно дразнене не е необходимо, когато е доказано, че биоцидът има потенциални корозивни свойства.
Eye irritation Eye-irritation test shall not be necessary where the biocidal product has been shown to have potential corrosive properties.
Оценката на тази еквивалентна точка се извършва в съответствие със стратегията за последователно изпитване за очно дразнене и корозивно действие, определена в приложението към насока за изпитвания Б.5 „Остра токсичност: очно дразнещо/корозивно действие“ (приложение Б.5 към Регламент (ЕО) № 440/2008)
The assessment of this endpoint shall be carried out according to the sequential testing strategy for eye irritation and corrosion as set down in the Appendix to Test Guideline B.5.Acute Toxicity: Eye Irritation/Corrosion (Annex B.5. to Regulation (EC) No 440/2008)
- има валидни данни за всеки компонент на сместа, които позволяват класифициране на сместа съгласно правилата, установени в Директива 1999/45/ЕО и Регламент (ЕО) № 1272/2008 (класифициране, етикетиране и опаковане), и не се очакват синергични ефекти между компонентите.
- there is valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/ECand Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP) and synergistic effects between any of the components are not expected.
- има валидни данни за всеки компонент на сместа, които позволяват класифициране на сместа съгласно правилата, установени в Директива 1999/45/ЕО и Регламент (ЕО) № 1272/2008 (класифициране, етикетиране и опаковане), и не се очакват синергични ефекти между компонентите.
- there is valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP) and synergistic effects between any of the components are not expected.
- наличната информация показва, че продуктът следва да бъде класифициран за кожна сенсибилизация или корозивно действие; или
- the available information indicates that the product should be classified for skin sensitisation or corrosivity; or
- веществото е силна киселина (pH < 2,0) или основа (pH > 11,5).
- the substance is a strong acid (pH < 2.0) or base (Ph > 11.5)
- има валидни данни за всеки компонент в сместа, които позволяват класифициране на сместа съгласно правилата, установени в Директива 1999/45/ЕО и Регламент (ЕО) № 1272/2008 (класифициране, етикетиране и опаковане), и не се очакват синергични ефекти между компонентите.
- there is valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP) and synergistic effects between any of the components are not expected.
- Стандартният подход е класифициране чрез използване на поетапния подход за класифициране на смеси за остра токсичност в Регламент (ЕО) № 1272/2008.
- Classification using the tiered approach to classification of mixtures for acute toxicity in Regulation (EC) No 1272/2008 is the default approach
За биоциди, за които е предвидено да бъдат разрешени за употреба с други биоциди,
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products
се оценяват рисковете за здравето на хората и околната среда, произтичащи от използването на тези комбинации от продукти
the risks to human health and the environment arising from the use of these product combinations shall be assessed
Като алтернатива на проучванията за остра токсичност могат да се използват изчисления.
As an alternative to acute toxicity studies calculations can be used.
В някои случаи, например когато няма валидни данни от посочения в колона 3 вид, това може да изисква провеждането на ограничен брой проучвания за остра токсичност като се използват комбинации от продуктите.
In some cases, for example where there is no valid data available of the kind set out in column 3, this may require a limited number of acute toxicity studies to be carried out using combinations of the products.
Не е необходимо да се изпитва сместа от продукти, ако:
Testing on the mixture of products does not need to be conducted if:
Информация за дермална абсорбция
Information on dermal absorption
Информация за дермална абсорбция при експозиция на биоцид.
Information on dermal absorption when exposure occurs to the biocidal product.
Оценката на тази еквивалентна точка се извършва при използване на поетапен подход.
The assessment of this endpoint shall proceed using a tiered approach
- смес, сред чиито компоненти има рисково(и) вещество(а)
- a mixture that a substance(s) of concern is a component of
- има валидни данни за всеки компонент на сместа, които позволяват класифициране на сместа съгласно правилата, установени в Директива 1999/45/ЕО и Регламент (ЕО) № 1272/2008 (класифициране, етикетиране и опаковане).
- there is valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP).
Изследвания на храни и фуражи
Food and feedingstuffs studies
Ако остатъчните вещества от биоцид са престояли във фуражите за значителен период от време, се изискват изследвания на храненето и метаболизма на добитъка, за да може да се направи оценка на остатъчните вещества в храната от животински произход.
If residues of the biocidal product remain on feedingstuffs for a significant period of time, then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin
Въздействие на промишлената преработка и/или домашно приготовление върху естеството и концентрацията на остатъчни вещества от биоцида
Effects of industrial processing and/or domestic preparation on the nature and magnitude of residues of the biocidal product
Други изпитвания, свързани с експозицията на човека
Other test(s) related to the exposure to humans
Ще се изискват подходящо(и) изпитване(ия) и пример с обяснителни бележки за биоцида.
Suitable test(s) and a reasoned case will be required for the biocidal product
Освен това за някои биоциди, които се прилагат пряко върху добитъка (включително коне) или в средата около него, може да са необходими изследвания на остатъчните вещества.
In addition, for certain biocides which are applied directly or around livestock (including horses) residue studies might be needed.
Изисква се достатъчно информация за екотоксичността на биоцида, за да може да се вземе решение относно класифицирането на продукта.
Sufficient information relating to the ecotoxicity of the biocidal product such as to enable a decision to be made concerning the classification of the product is required.
- Когато има валидни данни за всеки компонент на сместа и не се очакват синергични ефекти между компонентите, сместа може да се класифицира съгласно правилата, установени в Директива 1999/45/ЕО, Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) и Регламент (ЕО) № 1272/2008 (класифициране, етикетиране и опаковане).
- Where there is valid data available on each of the components in the mixture and synergistic effects between any of the components are not expected, classification of the mixture can be made according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC, Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP)
- При липса на валидни данни или когато може да се очакват синергични ефекти, може да се наложи изпитване на компонентите и/или на самия биоцид.
- Where valid data on the components is not available or where synergistic effects may be expected then testing of components and/or the biocidal product itself may be necessary.
Допълнителни екотоксикологични изследвания
Further Ecotoxicological studies
Може да се изискват допълнителни изследвания, избрани измежду еквивалентните точки в раздел 9 от приложение ІІ, на съответните компоненти на биоцида или на самия биоцид, когато данните за активното вещество не предоставят достатъчно информация и ако съществуват признаци за риск поради специфични свойства на биоцида.
Further studies chosen from among the endpoints referred to in section 9 of Annex II for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required if the data on the active substance cannot give sufficient information and if there are indications of risk due to specific properties of the biocidal product
Ако биоцидът е под формата на примамка или гранули, може да са необходими следните изследвания:
If the biocidal product is in the form of bait or granules the following studies may be required:
Контролирани опити за оценка на рисковете за нецелевите организми при полеви условия
Supervised trials to assess risks to non-target organisms under field conditions
Изследвания на приемането на биоцида чрез поглъщане от нецелеви организми, за които се счита, че са изложени на риск
Studies on acceptance by ingestion of the biocidal product by any non-target organisms thought to be at risk
Вторичен екологичен ефект, напр. когато се третира значителна част от конкретен тип местообитание
Secondary ecological effect e.g. when a large proportion of a specific habitat type is treated.
Изложените по-долу изисквания за изпитванията се отнасят единствено до съответните компоненти на биоцида
The test requirements below are applicable only to the relevant components of the biocidal product
Предвидими пътища за постъпване в околната среда въз основа на предвижданата употреба
Foreseeable routes of entry into the environment on the basis of the use envisaged
Допълнителни изследвания на поведението и жизнения цикъл в околната среда
Further studies on fate and behaviour in the environment
Може да се изискват допълнителни изследвания, избрани измежду еквивалентните точки в раздел 10 от приложение ІІ, на съответните компоненти на биоцида или на самия биоцид.
Further studies chosen from among the endpoints referred to in section 10 of Annex II for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required.