natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Настоящият член не засяга изискванията за етикетиране, определени в специфичното законодателство за сектора за третирани изделия и материали.
This paragraph shall be without prejudice to labelling or information requirements laid down in sector specific legislation applicable to treated articles and materials.
Член 48 – параграф 1 – буква a)
Article 48 – paragraph 1 – point a
а) последващият заявител има писмено съгласие под формата на писмо за достъп от първия заявител, че може да използва тази информация ,
(a) the subsequent applicant has written agreement in the form of a letter of access from the first applicant that he can use that information ,
а) последващият заявител има писмено съгласие под формата на писмо за достъп, съгласно член 50 ;
(a) the subsequent applicant has written agreement in the form of a letter of access , as provided for by Article 50 ,
Първият заявител не е задължително да бъде и собственик на данните.
The first applicant is not necessarily the owner of the information.
Необходимо е да се предвиди също и вариант, при който последващ заявител да е, или да стане съсобственик на данните, в резултат на обмен или съвместно разработване на данни.
The option must also be allowed for a second applicant to be or become the co-owner of the information, as a result of sharing or joint development of the information.
Член 48 – параграф 1 – буква б а) (нова)
Article 48 – paragraph 1 – point b a (new)
ба) последващият заявител също се счита за собственик на данните.
(ba) the subsequent applicant is also regarded as an owner of the information.
Необходимо е да се предвиди също и вариант, при който последващ заявител да е, или да стане съсобственик на данните, в резултат на обмен или съвместно разработване на данни.
The option must also be allowed for a second applicant or business to be or become the co-owner of the information, as a result of sharing or joint development of the information.
Член 48– параграф 4
Article 48 – paragraph 4
Цялата информация, съдържаща се в посочения в параграф 2 списък, се вписва от Агенцията в Регистъра за обмен на данни за биоциди под един единствен код, заедно с всички идентификационни детайли и с връзка към самоличността на първия заявител и собственика на данните .
All information contained in the list referred to in paragraph 2 shall be entered by the Agency in the Biocides Data Sharing Register , identified by a single code and complete with all identifying details and with a link to the identity of the first applicant and of the owner of the information.
Регистърът трябва да съдържа всяка част от информацията и всички документи от списъка.
All parts of the items of information and documents that are on the list must be contained in the register.
Желателно е идентифицирането чрез номер на всеки подаден документ, за да се избегнат недоразумения, когато се изпратят заглавия или корекции на изследвания със сходни наименования.
It is preferable to identify numerically each document sent in order to avoid confusion when titles or corrections to studies with similar names are sent.
Свързването на собственика на данните и заявителя гарантира спазването на правата на интелектуалната собственост.
Linking the items of information to the information owners and applicants will ensure that property rights are respected.
Член 49– параграф 1
Article 49 – paragraph 1
Информацията, предоставена за целите на Директива 98/8/ЕО или за целите на настоящия регламент се ползва със защита на данните при условията, предвидени в настоящия член.
Information submitted for the purposes of Directive 98/8/EC or of this Regulation shall benefit from data protection under the conditions laid down in this Article.
Срокът за защита на тази информация започва да тече от момента на предоставянето й.
The protection period for this information shall start when the information is submitted.
Информацията, която е защитена съгласно Директива 98/8/ЕО или съгласно настоящия член, или за която срокът за защита е изтекъл съгласно Директива 98/8/ЕО или съгласно настоящия член, няма да бъде защитена отново.
Information protected under Directive 98/8/EC or under this Article or for which the protection period expired under Directive 98/8/EC or under this Article shall not be protected again.
Условията за защита на данните никога не са били ясно регламентирани от директива 98/8/ЕО.
Data protection requirements were never unequivocally established by Directive 98/8/EC.
Тъй като датата на подаване на досието може да не съвпада с датата на подаване на всички сведения, ще бъдат поставени дати на подаване поотделно на всяко допълнително подаване на данни.
As the date on which a dossier is submitted may not be the date of submission of all the information, submission dates are to be assigned individually when each subsequent submission of information is made.
Защитата на отделните данни отразява по-добре действителното положение, тъй като всяко отделно сведение е плод на инвестиция от страна на неговия притежател.
Protecting the individual items of information reflects the real situation more faithfully in that each individual item of information is the result of investment by its owner.
Член 49– параграф 4
Article 49 – paragraph 4
Чрез дерогация от разпоредбите на първа алинея на параграф 2, срокът за защита на информация, предоставена на държава-членка съгласно националните системи или практики за одобрение на биоцид, преди да е бил представен за целите на Директива 98/8/ЕО или за целите на настоящия регламент, изтича при изтичането на остатъчния срок, предвиден по националните правила, или на 14 май 2014 г., в зависимост от това коя от двете дати настъпва по-рано, освен ако тази информация не е била събрана след 14 май 2000 г.
By way of derogation from the first subparagraph of paragraph 2, the protection period for information submitted to a Member State under national systems or practices for the approval of biocidal products, before it was submitted for the purposes of Directive 98/8/EC or of this Regulation, shall end at the expiry of any remaining period provided for under national rules or on 14 May 2014, whichever is the earlier, unless this information has been generated after 14 May 2000.
Макар че този член представлява подобрение спрямо установеното от директива 98/8/ЕО относно защитата на данните, не е оправдано да се прави разлика между нови данни и съществуващи данни.
Even if this article represents an improvement in comparison with the provisions of Directive 98/8/EC as regards data protection, there is no justification for distinguishing between new and existing information.
Това е така, защото националните правни рамки покриват едва една малка част от пазара на биоцидите.
This is because national legislative frameworks cover only a small fraction of the biocides market.
Там, където съществуват такива правни рамки, някои от държавите –членки в действителност не са ги приложили.
Where such frameworks exist, some Member States have not in fact applied them.
Освен това премахването на това разграничаване ще приведе разпоредбите на настоящия Регламент в по-голямо съответствие с регламента REACH.
Moreover, eliminating this distinction would bring the provisions of the present Regulation more into line with REACH.
Член 52– параграф 3
Article 52 – paragraph 3
Когато не се постигне такова споразумение до 2 месеца след подаване на искането съгласно член 51, параграф 2, бъдещият заявител незабавно уведомява Агенцията и притежателя на информацията за това.
Where no such agreement is reached two months after the request was made according to Article 51(2), the prospective applicant shall without delay inform the Agency and the owner of the information thereof.
В рамките на два месеца от момента на уведомяването за липса на споразумение Агенцията дава право на бъдещия заявител да се позовава на опитите и проучванията, които включват опити върху гръбначни животни.
Within two months of being informed about the failure to reach an agreement, the Agency shall give the prospective applicant the right to refer to the tests or studies involving tests on vertebrate animals.
Националните съдилища вземат решение относно пропорционалния дял на разходите , който бъдещият заявител изплаща на притежателя на данните.
National courts shall decide on the proportionate share of the cost that the prospective applicant shall pay to the data owner.
Когато не се постигне такова споразумение до 2 месеца след подаване на искането съгласно член 51, параграф 2, както притежателят на информацията, така и бъдещият заявител незабавно уведомяват Агенцията за това.
Where no such agreement is reached two months after the request was made according to Article 51(2), both the data owner and the prospective applicant shall without delay inform the Agency thereof.
Арбитражен орган в рамките на Агенцията взема решение относно пропорционалния дял на всички разходи свързани със създаването и използването на данните , който бъдещият заявител изплаща на притежателя на данните.
An arbitration body within the Agency shall decide on the proportionate share of all costs associated with the production and use of the information that the prospective applicant shall pay to the data owner.
В случай, че не е възможно да се постигне споразумение между двете страни, и двете страни трябва да информират Агенцията за това, тъй като и двете са причина за непостигането на споразумение.
If it is not possible to reach agreement between the two parties, both parties should inform the Agency, as both are responsible for the failure to agree.
За да се гарантира, че въпросът за задължителния обмен на данни е разрешен по хармоничен начин на равнище ЕС, Комисията трябва да определи арбитражен орган на Общността.
In order to ensure that the compulsory sharing of information proceeds in a harmonised manner at EU level, the Commission should establish an arbitration body for the Union.
Член 53– параграф 1 – алинея 1
Article 53 – paragraph 1 – subparagraph 1
Ако става въпрос за биоцид, който вече е бил разрешен в съответствие с членове 15, 25 и 28 и при изтичане на сроковете за защита на информацията в съответствие с член 49, приемащият компетентен орган или Агенцията може да се съгласи последващ заявител за разрешение да се позовава на данните, предоставени от първия заявител и, ако сроковете за защита на информацията съгласно член 49 не са изтекли, приемащият компетентен орган или Агенцията могат да приемат, последващите заявители да могат да обменят данните, предоставени от първия заявител съгласно член 52, дотолкова, доколкото последващият заявител може да представи доказателство, че биоцидът е подобен и неговите активни вещества са технически равностойни на тези, разрешени преди това, включително степен на чистота и естество на примесите.
In the case of a biocidal product which has already been authorised in accordance with Articles 15, 25 or 28, and where all periods of protection of information according to Article 49 have expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant , and if the periods of protection of information according to Article 49 have not expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may share the data provided by the first applicant pursuant to Article 52, in both cases in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is similar to and its active substances are technically equivalent to the one formerly authorised, including degree of purity and nature of impurities.
Необходимо е да се докаже сходството и техническата равностойност, макар и защитата на данните да не е приключила, ако някой последващ заявител пожелае обмен на данни.
Similarity and technical equivalence must also be demonstrated where the protection of information has not yet expired but a subsequent applicant wishes to share data.
Компетентните органи осъществяват официален контрол за да се уверят, че производителите на активни вещества, пуснати на пазара за използване в биоцидните продукти, са предоставили на Комисията данните относно активните вещества съгласно приложение II или притежават писмо за достъп до досие, което отговаря на изискванията съгласно приложение II.
The competent authorities shall perform official controls in order to ensure that manufacturers of active substances which are placed on the market for use in biocidal products have submitted to the Commission the information about the active substances referred to in Annex II or are in possession of a letter of access to a dossier which complies with the requirements of Annex II.
Спазването на разпоредбите съдържащи се в регламента трябва да бъде гарантирано от официален контрол от страна на националните компетентни органи.
Compliance with the provisions of the Regulation must be guaranteed by official controls by the national competent authorities.
Член 54 – параграф 3 – встъпителна част
Article 54 – paragraph 3 – introductory part
Член 54 – параграф 3 – буква б)
Article 54 – paragraph 3 – point b
б) информация за всякакви отравяния с биоциди.
(b) information on any poisonings involving biocidal products.
б) информация за всякакви отравяния с биоциди и възможните последици за здравето при уязвимите групи като деца, бременни жени и болни.
(b) information on any poisonings involving biocidal products and the possible health implications for vulnerable groups, such as children, pregnant women or the sick;
Член 54 – параграф 3 – буква б а) (нова)
Article 54 – paragraph 3 – point b a (new)
ба) информация относно въздействието върху околната среда;
(ba) information on the impact on the environment.
Член 54– параграф 4
Article 54 – paragraph 4
Комисията подава доклада до Европейския парламент и до Съвета
The Commission shall submit the report to the European Parliament and the Council.
До 1 януари 2019 г. и всеки три години след това Комисията изготвя доклад за прилагането на настоящия регламент и по-специално за функционирането на процедурата на Общността по издаване на разрешения и взаимно признаване.
The Commission shall draw up a report on the implementation of this Regulation and, in particular, on the functioning of the Community authorisation procedure and mutual recognition, by 1 January 2019 and every three years thereafter .
Въз основа на този доклад, Комисията преценява дали е необходимо да внесе предложение за изменение на настоящия регламент.
On the basis of the report, the Commission shall assess the desirability of proposing amendments to this Regulation.
Докладът на Комисията трябва да бъде основата за един процес на преразглеждане,чиято цел е да намали до възможно най-голяма степен откритите основни трудности.
The Commission report should be the basis for a process of revision with the aim of remedying as much as possible the main difficulties identified.
Член 55 – параграф 2 – буква г а) (нова)
Article 55 – paragraph 2 – point d a (new)
га) производителите на активни вещества (наименования и адреси, включително местонахождението на производствените обекти);
(da) manufacturers of active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
Производствените обекти представляват търговска и конкурентна информация, която не трябва да бъде публикувана.
Production sites are commercial information with implications for competition and should not be published.
Заявителят има право да изиска разрешение за различните типове на крайна употреба на даден продукт, не всички от които е задължително да са прилагани, затова някои от тях трябва да останат поверителни за бъдеща употреба.
Applicants have the right to seek authorisation for many final uses of a product, which however are not necessarily all used, so some of these must be reserved for future use.
Член 55 – параграф 2 – буква г б) (нова)
Article 55 – paragraph 2 – point d b (new)
гб) местонахождението на производствения обект на даден биоциден продукт;
(db) the location of the site where a biocidal product is manufactured;
Член 55 – параграф 2 – буква г в) (нова)
Article 55 – paragraph 2 – point d c (new)
гв) дата на издаване на разрешение и съответната дата на изтичането му;
(dc) date of the authorisation and its date of expiry;
Изключително важно е някои от сведенията, съдържащи се в разрешенията и отнасящи се до заявителя, да бъдат поверителни.
It is essential that some information contained in authorisations concerning the applicant should be treated in confidence.
Датата на издаване и тази на изтичането на срока на дадено разрешение представляват данни, която трябва да бъдат защитени.
The date of the authorisation and its date of expiry are also sensitive information and should be protected.
Член 55 – параграф 2 – буква г г) (нова)
Article 55 – paragraph 2 – point d d (new)
гг) дозировка и инструкции за работа.
(dd) doses and instructions for use.
Дозировката и инструкциите зависят от практиките на употреба, а не само от собствените на продукта и коформулантите качества и затова е необходимо да се осигури адекватна защита за тях.
Doses and instructions depend on the type of use, as well as on the intrinsic properties of the product and of the co-formulants, and it is therefore necessary to protect them adequately.
Член 58 – параграф 2 - първа алинея – встъпителна част
Article 58 – paragraph 2 – first subparagraph – introductory part
Етикетите не трябва да бъдат подвеждащи и в никакъв случай не трябва да съдържат обозначенията „биоцид с нисък риск“, „нетоксичен“, „безвреден“ или подобни обозначения.
Labels shall not be misleading and, in any case, shall not mention the indications ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’, ‘harmless’ or similar indications.
Освен това етикетът трябва ясно и незаличимо да показва следното:
In addition, the label must show clearly and indelibly the following information:
Етикетите не трябва да бъдат подвеждащи и в никакъв случай не трябва да съдържат обозначенията „нетоксичен“, „безвреден“ или подобни обозначения.
Labels shall not be misleading and, in any case, shall not mention the indications ‘non-toxic’, ‘harmless’ or similar indications.
Лицето, което пуска на пазара продукти с нисък риск трябва да бъде поощрявано и да му бъде разрешено да направи подходяща реклама за тях.
Those who place low-risk products on the market should be encouraged and allowed to publicise them appropriately.
Член 58 – параграф 2 – първа алинея - буква д)
Article 58 – paragraph 2 – first subparagraph – point e
(e) указания за употреба и дозировка, изразена в метрични единици и/или по съдържателен и разбираем за потребителя начин, за всяка употреба предвидена по условията на разрешението;
(e) directions for use and the dose rate, expressed in metric units and/or in a manner which is meaningful and comprehensible to the user , for each use provided for under the terms of the authorisation;
Ако е необходимо, дозировката в метрични единици трябва да бъде преведена по съдържателен начин, на разбираем и подходящ за потребителя език.
The dose in metric units should be translated into terms which are significant, comprehensible and appropriate for the consumer if necessary.
Член 58 - параграф 3 а (нов)
Article 58 – paragraph 3 a (new)
Целта на този уебсайт е по-голяма прозрачност за потребителите и осигуряване на лесно и бързо събиране на данни относно свойствата и условията на употреба на тези продукти.
This website shall serve to increase transparency for consumers and to facilitate an easy and fast collection of data on the properties and conditions of use of these products.
Съответните адреси на уебсайтовете се посочват на етикетите на биоцидите по видим начин.
The relevant website addresses shall be indicated on the labelling of the biocidal products in a visible manner.
На всички потребители трябва да бъде предоставена възможността да получават подробни и точни информации, както заради изчерпателността на информацията, така и за да могат да получат правилни указания относно предписаните условия за употреба,съхранение и третиране на продукта.
It must be possible for all users to obtain detailed and timely information, in the interests of completeness of the information and to enable consumers to obtain the correct information about the prescribed conditions of use, keeping and treatment of the product.
Информацията в уебсайта допълва и дава подробни пояснения на указанията налични върху етикета, по такъв начин, че да гарантира на потребителите нуждаещи се от специфични данни, обикновено достижими чрез допълнителни медицински консултации, лесен достъп до тях.
The information on the website should supplement and add detail to the indications on the labelling, so as to ensure that users who require specific information, which can normally be obtained through additional medical consultation, can easily obtain it.
Член 59 - параграф 1 а (нов)
Article 59 – paragraph 1 a (new)
Данните за безопасност включват следните сведения:
Safety data sheets shall contain the following information:
а) значимите категории продукти, чието активно вещество е включено в приложение I;
(a) important categories of product whose active substance has been included in Annex I;
в) номерът на разрешението на биоцидния продукт като такъв или присъстващ в третирано изделие или материал.
(c) the authorisation number of the biocidal product as such or present in a treated article or material.
Подобно на сведенията, изисквани относно производителите на активни вещества, и данните за безопасност, които придружават биоцидите, трябва да съдържат тези сведения, за да помогнат на компетентните органи за контрол да контролират произхода на веществата съдържащи се в продуктите пуснати на пазара.
Consistently with the information requested concerning manufacturers of active substances, safety data sheets accompanying biocidal products too should contain such information to help the supervisory authorities and competent authorities to check the origin of the substances in products placed on the market.
Член 62– параграф 3
Article 62 – paragraph 3
При рекламата на биоциди продуктът не трябва да се представя по начин, който е подвеждащ по отношение на рисковете от него за човека и околната среда.
Advertisements for biocidal products shall not refer to the product in a manner which is misleading in respect of the risks from the product to human health or the environment.
Рекламата на биоцида не може в никакъв случай да съдържа изрази като „биоцид с нисък риск“, „нетоксичен“, „безвреден“ или други подобни означения.
In any case, the advertising of a biocidal product shall not mention ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’, ‘harmless’ or any similar indication.
Рекламата на биоцида не може в никакъв случай да съдържа изрази като „нетоксичен“, „безвреден“ или други подобни означения
In any case, the advertising of a biocidal product shall not mention ‘non-toxic’, ‘harmless’ or any similar indication.
Член 70 – параграф 2 – буква г)
Article 70 – paragraph 2 – point d
г) лицата, които пускат биоциди на пазара, плащат годишна такса; и
(d) an annual fee shall be paid by persons placing biocidal products on the market ; and
г) таксата се прилага само когато е наистина необходима; и
(d) the fee shall apply only when it is genuinely necessary ; and
Таксите трябва да се отнасят до работата, която се изисква, и следователно да бъдат съизмерими с нея.
Fees should relate to the work requested and therefore be proportionate to it.
Една недиференцирана годишна такса не е приемлива, тъй като такси трябва да се плащат само, когато са наистина необходими.
An indiscriminate annual fee is not acceptable, and fees should be paid only when genuinely necessary.
Член 77– параграф 1 – алинея 3
Article 77 – paragraph 1 – subparagraph 3