natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Държавите-членки установяват необходимите ред и условия за провеждането на официални проверки за осигуряване спазването на настоящия регламент.
Member States shall make the necessary arrangements for official controls to be carried out in order to enforce compliance with this Regulation.
За да се улесни контролът над спазването на регламента, производителите на биоциди, пуснати на пазара в Съюза, поддържат
In order to facilitate such enforcement, manufacturers of biocidal products placed on the Union market shall maintain
по отношение
, in relation to
на производствения процес
the manufacturing process
подходяща документация на хартиен носител или в електронен формат, отнасяща се до качеството и безопасността на биоцида за пускане на пазара и съхраняват партидни проби от продукцията.
, appropriate documentation in paper or electronic format relevant for the quality and safety of the biocidal product to be placed on the market and shall store production batch samples.
Документацията включва като минимум:
The documentation shall include as a minimum:
информационни листове за безопасност и спецификации на активните вещества и другите съставки, използвани за производството на биоцида;
safety data sheets and specifications of active substances and other ingredients used for manufacturing the biocidal product;
списък на различните извършени производствени операции;
records of the various manufacturing operations performed;
резултати от вътрешни проверки на качеството;
results of internal quality controls;
идентификация на производствените партиди.
identification of production batches.
В случаите, когато това е необходимо, за да се гарантира единно прилагане на настоящия параграф, Комисията може да приеме актове за изпълнение в съответствие с процедурата, посочена в член 82, параграф 3.
Where necessary in order to ensure uniform application of this paragraph, the Commission may adopt implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 82(3).
Мерките, взети в съответствие с настоящия параграф не бива да водят до непропорционална административна тежест за икономическите оператори и държавите-членки.
Measures taken pursuant to this paragraph shall avoid causing disproportionate administrative burden to economic operators and Member States.
ОВ: моля нанесете дата две години след деня на прилагане на настоящия регламент.
OJ: Insert the date- two years after the day of the application of this Regulation.
, държавите-членки представят на Комисията доклад за прилагането на настоящия регламент на съответните си територии.
, Member States shall submit to the Commission a report on the implementation of this Regulation in their respective territories.
Докладът включва
The report shall include
информация за резултатите от официалните проверки, осъществени в съответствие с параграф 2;
information on the results of official controls carried out in accordance with paragraph 2;
информация относно всички случаи на отравяне и, когато има такива, на професионални заболявания, свързани с биоциди,
information on any poisonings and, where available, occupational diseases involving biocidal products
се внасят
be submitted
до 30 юни
by 30 June
през съответната година и обхващат периода то 31 декември
of the relevant year and shall cover the period until 31 December
на годината, предшестваща представянето им
of the year preceding their submission.
Докладите се публикуват на съответната интернет страница на Комисията.
The reports shall be published on the relevant website of the Commission.
Въз основа на докладите, получени в съответствие с параграф 3 и в срок от 12 месеца от датата, посочена във втора алинея на същия параграф,
On the basis of the reports received in accordance with paragraph 3 and within 12 months from the date referred to in the 2nd subparagraph of that paragraph, the
Комисията изготвя
Commission shall draw up a
доклад за прилагането на настоящия регламент, по-конкретно на член 58 ▌.
report on the implementation of this Regulation, in particular Article 58 ▌.
и правилата на управителния съвет на Агенцията, приети в съответствие с член 118, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, се прилагат за документи, притежавани от Агенцията, за целите на настоящия регламент.
and the rules of the Management Board of the Agency, adopted in accordance with Article 118(3) of Regulation (EC) No 1907/2006, shall apply to documents held by the Agency for the purposes of this Regulation.
Агенцията и компетентните органи отказват достъпа до информация, когато разкриването Й би накърнило защитата на търговските интереси или личната неприкосновеност или безопасност на заинтересованите лица.
The Agency and the competent authorities shall refuse access to information where disclosure would undermine the protection of the commercial interests or the privacy or safety of the persons concerned.
Оповестяването на следната информация обикновено се счита за посегателство върху защитата на търговските интереси или върху личната неприкосновеност или безопасност на заинтересованите лица:
Disclosure of the following information shall normally be deemed to undermine the protection of the commercial interests or the privacy or safety of the persons concerned:
точен тонаж на активното веществото или биоцида, произведени или предоставени на пазара;
the precise tonnage of the active substance or biocidal product manufactured or made available on the market;
връзки между производителя на активно вещество и лицето, отговорно за пускането на биоцид на пазара, или между лицето, отговорно за пускането на биоцид на пазара, и дистрибуторите на продукта;
links between a manufacturer of an active substance and the person responsible for the placing of a biocidal product on the market or between the person responsible for the placing of a biocidal product on the market and the distributors of the product;
имена и адреси на лицата, участвали в изпитванията върху гръбначни животни.
names and addresses of persons involved in testing on vertebrate animals.
Когато обаче се налагат спешни действия за защита на човешкото здраве, на безопасността или на околната среда, или по други причини от първостепенен обществен интерес, Агенцията или компетентните органи оповестяват информацията, посочена в настоящия параграф.
However, where urgent action is essential to protect human health, safety or the environment or for other reasons of overriding public interest, the Agency or the competent authorities shall disclose the information referred to in this paragraph.
Независимо от параграф 2, след като бъде издадено разрешение, в никакъв случай не може да се отказва достъп до следната информация:
Notwithstanding paragraph 2, after the authorisation has been granted, access to the following information shall not in any case be refused:
име и адрес на притежателя на разрешението;
the name and address of the authorisation holder;
всякакви методи за обезвреждане на активното вещество или биоцида;
any methods for rendering the active substance or biocidal product harmless;
обобщението на резултатите от изпитванията, изисквани по силата на член 20 за установяване на ефикасността и въздействието на продукта върху хората, животните и околната среда и, когато е приложимо, способността на продукта да предизвиква резистентност;
a summary of the results of the tests required pursuant to Article 20 to establish the product's efficacy and effects on humans, animals and the environment and, where applicable, its ability to promote resistance;
препоръчваните методи и предпазни мерки за намаляване на опасностите при манипулация, транспорт и употреба на продукта, както и за намаляване на опасностите от пожар или други рискове;
recommended methods and precautions to reduce dangers from handling, transport and use as well as from fire or other hazards;
информационните листове за безопасност;
safety data sheets;
методите за анализ, посочени в член 19, параграф 1, буква в);
methods of analysis referred to in Article 19(1)(c);
методите за обезвреждане на продукта и на неговата опаковка;
methods of disposal of the product and of its packaging;
първата помощ и медицинските съвети в случай на наранявания на хора.
first aid and medical advice to be given in the case of injury to persons.
Всяко лице, което предоставя на Агенцията или на компетентния орган информация, свързана с дадено активно вещество или биоцид, за целите на настоящия регламент, може да поиска да не бъде предоставян достъп до информацията по член 67, параграф 3, като включи обосновка защо оповестяването на информацията може да навреди на неговите търговски интереси или на тези на друга заинтересована страна.
Any person submitting information related to an active substance or a biocidal product to the Agency or a competent authority for the purposes of this Regulation can request that the information in Article 67(3) shall not be made available, including a justification as to why the disclosure of the information could be harmful for their commercial interests or those of any other party concerned.
Електронен публичен достъп
Electronic public access
Считано от датата, на която е одобрено активното вещество,
From the date on which an active substance is approved,
до следната
the following
информация относно активните вещества, притежавана от Агенцията или от Комисията, се предоставя безплатен публичен достъп:
information held by the Agency or the Commission on active substances shall be made publicly and easily available free of charge:
когато има такива, наименование по ISO и наименование по номенклатурата на Международния съюз по теоретична и приложна химия (IUPAC);
where available, the ISO name and the name in the International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) nomenclature;
ако има такова, наименование в Европейския инвентаризационен списък на съществуващите търговски химични вещества;
if applicable, the name as given in European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances;
класификация и етикетиране, включително когато активното вещество отговаря на някой от критериите, посочени в член 5, параграф 1;
the classification and labelling, including whether the active substance meets any of the criteria set out in Article 5(1);
и данни за пътищата на разпространение и жизнения цикъл и поведение в околната среда;
and data on pathways and environmental fate and behaviour;
резултати от всяко токсикологично и екотоксикологично изследване;
the result of each toxicological and ecotoxicological study;
допустимо ниво на експозиция или предполагаема недействаща концентрация, установени в съответствие с приложение VI;
acceptable exposure level or predicted no-effect concentration established in accordance with Annex VI;
указания за безопасна употреба, предоставени в съответствие с приложения II и III;
the guidance on safe use provided in accordance with Annex II and Annex III;
аналитични методи,
analytical methods
посочени в раздели 5.2 и 5.3 от Дял І и раздел 4.2 от Дял ІІ от
referred to under sections 5.2 and 5.3 of Title I, and section 4.2 of Title II of
приложение II ▌.
Annex II ▌.
Считано от датата, на която е разрешен даден биоцид, Агенцията предоставя безплатен публичен достъп до следната актуализирана информация:
From the date on which a biocidal product is authorised, the Agency shall make publicly and easily available free of charge the following up-to-date information:
условията на разрешителното;
the terms and conditions of the authorisation;
резюме на характеристиките на биоцида; както и
the summary of the biocidal product characteristics; and
аналитични методи, посочени в раздели 5.2 и 5.3 от Дял І и раздел 5.2 от Дял ІІ от Приложение IIІ.
analytical methods referred to under sections 5.2 and 5.3 of Title I, and section 5.2 of Title II of Annex III.
Считано от датата, на която е одобрено дадено активно вещество, освен когато доставчикът на данните
From the date on which an active substance is approved, except where the data supplier
представи обосновка в съответствие с
submits a justification in accordance with Article
, която се приема за валидна от компетентния орган
, accepted as valid by the competent authority
от Агенцията
the Agency
, относно причините, поради които такова публикуване е потенциално вредно за търговските
, as to why such publication is potentially harmful for
на друга заинтересована страна
or any other party concerned
, Агенцията предоставя безплатен публичен достъп до следната актуализирана информация относно активните вещества
, the Agency shall make publicly available, free of charge, the following up-to date information on active substances
ако е от съществено значение за класификацията и етикетирането ‐ степента на чистота на веществото и идентичността на примесите и/или добавките
if essential to classification and labelling, the degree of purity of the substance and the identity of impurities and/or additives
на активни вещества
of active substances
обобщение от изследването или подробно обобщение от изследването
the study summaries or robust study summaries of
на изследвания, представени с оглед одобрението на активното вещество
studies submitted in view of the active substance approval
информация, различна от описаната в параграф 1 от настоящия член, съдържаща се в информационния лист за безопасност;
information, other than that listed in paragraph 1 of this Article, contained in the safety data sheet;
търговско(и) наименование(я) на веществото;
the trade name(s) of the substance;
Считано от датата, на която е разрешен даден биоцид, освен когато доставчикът на данните представи обосновка в съответствие с член 66, параграф 4, която се приема за валидна от компетентния орган или от Агенцията, относно причините, поради които такова публикуване е потенциално вредно за търговските му интереси или за тези на друга заинтересована страна, Агенцията предоставя безплатен публичен достъп до следната актуализирана информация:
From the date on which a biocidal product is authorised, except where the data supplier submits a justification in accordance with Article 66(4), accepted as valid by the competent authority or the Agency, as to why such publication is potentially harmful for its commercial interests or any other party concerned, the Agency shall make publicly available, free of charge, the following up-to date information:
обобщение от изследването или подробно обобщение от изследването на изследвания, представени в подкрепа на разрешаването на биоцида; както и
study summaries, or robust study summaries, of studies submitted to support the biocidal product authorisation; and
докладите за оценка
the assessment report.
Отчетност и докладване
Record-keeping and reporting
Притежателите на разрешение съхраняват документацията за биоцидите, които пускат на пазара, в продължение на поне десет години след пускането им на пазара, или десет години след датата, на която разрешението е било отменено или е изтекло, като се прилага по-ранната дата.
Authorisation holders shall keep records of the biocidal products they place on the market for at least ten years after placing on the market, or ten years after the date on which the authorisation was cancelled or expired, whichever is the earlier.
При поискване те предоставят съответната информация, съдържаща се в тази документация, на компетентния орган.
They shall make available the relevant information contained in these records to the competent authority on request.
За да осигури еднаквото прилагане на параграф 1 от настоящия член, Комисията приема актове за изпълнение с цел уточняване на формата и съдържанието на информацията в документацията.
To ensure the uniform application of paragraph 1 of this Article, the Commission shall adopt implementing acts to specify the form and content of the information in records.
Информация за биоцидите
Information about biocidal products
Класификация, опаковане и етикетиране на биоцидите
Classification, packaging and labelling of biocidal products
Притежателите на разрешение вземат мерки биоцидите да се класифицират, опаковат и етикетират съгласно одобреното обобщение на характеристиките на биоцида, по-специално предупрежденията за опасност и препоръките за безопасност, посочени в член 22, параграф 2, буква и), и съгласно Директива 1999/45/ЕО и, според случая, съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008.
Authorisation holders shall ensure that biocidal products are classified, packaged and labelled in accordance with the approved summary of biocidal product characteristics, in particular the hazard statements and the precautionary statements, as referred to in point (i) of Article 22(2), and with Directive 1999/45/EC and, where applicable, Regulation (EC) No 1272/2008.
Освен това продукти, които могат да бъдат взети погрешно за храна, включително напитка, или за фураж, се опаковат така, че да се сведе до минимум вероятността за такава грешка.
In addition, products which may be mistaken for food, including drink, or feed shall be packaged to minimise the likelihood of such a mistake being made.
Ако са достъпни за масовия потребител, те съдържат съставки, които възпират консумирането им, и по-конкретно не са привлекателни за децата.
If they are available to the general public, they shall contain components to discourage their consumption and, in particular, shall not be attractive to children.
Освен за спазването на параграф 1 притежателите на разрешение вземат мерки етикетите да не са подвеждащи по отношение на рисковете от продукта за здравето на хората или за околната среда, или по отношение на неговата ефикасност и в никакъв случай не се посочват указания като „нискорисков биоцид“, „нетоксичен“, „безвреден“, „с естествен произход“, „безопасен за околната среда“, „безопасен за животните“ или подобни.
In addition to compliance with paragraph 1, authorisation holders shall ensure that labels are not misleading in respect of the risks from the product to human health or the environment or its efficacy and, in any case, do not mention the indications ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’, ‘harmless’, ‘natural’, ‘environmentally friendly’, ‘animal friendly’ or similar indications.
Освен това на етикета по ясен и незаличим начин е посочена следната информация:
In addition, the label must show clearly and indelibly the following information:
дали продуктът съдържа наноматериали и всички свързани с тях специфични рискове, както и думата „нано“ в скоби след всяко посочване на наноматериали;
whether the product contains nanomaterials and any specific related risks, and, following each reference to nanomaterials, the word ‘nano’ in brackets;
номер на разрешението, определен за биоцида от компетентния орган или от Комисията;
the authorisation number allocated to the biocidal product by the competent authority or the Commission;
вид формулация;
the type of formulation;
видове употреба, за които е разрешен биоцидът;
the uses for which the biocidal product is authorised;
указания за употреба, честота на прилагане и дозировка, изразена в метрични единици, по показателен и разбираем за потребителя начин, за всяка употреба, предвидена съгласно условията на разрешението;
directions for use, frequency of application and dose rate, expressed in metric units, in a manner which is meaningful and comprehensible to the user, for each use provided for under the terms of the authorisation;
данни за вероятни преки или косвени вредни странични ефекти и указания за първа помощ;
particulars of likely direct or indirect adverse side effects and any directions for first aid;
ако е съпроводен от брошура, изречението „Прочети инструкциите преди употреба“ и, според случая, предупреждение за уязвимите групи;
if accompanied by a leaflet, the sentence ‘Read attached instructions before use’ and, where applicable, warnings for vulnerable groups;
указания за безопасно обезвреждане на биоцида и неговата опаковка, включително, според случая, забрана за повторно използване на опаковката;
directions for the safe disposal of the biocidal product and its packaging, including, where relevant, any prohibition on the reuse of packaging;
партиден номер или обозначение на формулацията и срок на годност при нормални условия на съхранение;
the formulation batch number or designation and the expiry date relevant to normal conditions of storage;
според случая, време, необходимо за пораждане на биоцидното действие, интервал, който да се спазва между прилаганията на биоцида или между прилагането и следващата употреба на третирания продукт, или следващия достъп на хора или животни до мястото, където е използван биоцидът, включително данни за средствата и мерките за обеззаразяване и продължителност на необходимото проветряване на третираните области; данни за адекватно почистване на оборудването; данни за предпазни мерки при употреба и транспорт;
where applicable, the period of time needed for the biocidal effect, the interval to be observed between applications of the biocidal product or between application and the next use of the product treated, or the next access by man or animals to the area where the biocidal product has been used, including particulars concerning decontamination means and measures and duration of necessary ventilation of treated areas; particulars for adequate cleaning of equipment; particulars concerning precautionary measures during use and transport;
според случая, до кои категории потребители е ограничен биоцидът;
where applicable, the categories of users to which the biocidal product is restricted;
според случая, информация за всяка специфична опасност за околната среда и по-специално за защитата на нецелеви организми и избягване на заразяване на водата;
where applicable, information on any specific danger to the environment particularly concerning protection of non-target organisms and avoidance of contamination of water;
Чрез дерогация от разпоредбите на първа алинея, ако това е необходимо поради размера или функцията на биоцида, информацията, посочена в букви д), ж), з), й), к), л) и н), може да бъде обозначена върху опаковката или в придружаваща брошура, която е неразделна част от опаковката.
By way of derogation from the first subparagraph, where this is necessary because of the size or the function of the biocidal product, the information referred to in points (e), (g), (h), (j), (k), (l) and (n) may be indicated on the packaging or on an accompanying leaflet integral to the packaging.
Държавите-членки могат да изискват:
Member States may require:
предоставянето на модели или проекти на опаковката, етикетите и брошурите;
the provision of models or drafts of the packaging, labelling and leaflets;
биоцидите, които се предоставят на пазара на тяхна територия, да бъдат етикетирани на техния официален език или езици.
that biocidal products made available on the market in their territories be labelled in their official language or languages.
Информационни листове за безопасност
Safety Data Sheets
Информационните листове за безопасност за активни вещества и биоциди се подготвят и предоставят в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, когато е приложимо.
Safety data sheets for active substances and biocidal products shall be prepared and made available in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006, where applicable.
Регистър за биоциди
Register for Biocidal Products
Агенцията създава и поддържа информационна система, която се нарича Регистър за биоциди.
The Agency shall establish and maintain an information system which shall be referred to as the Register for Biocidal Products.
Регистърът за биоциди служи за обмен на информация между компетентните органи, Агенцията и Комисията, както и между заявителите и компетентните органи, Агенцията и Комисията.
The Register for Biocidal Products shall be used for the exchange of information between competent authorities, the Agency and the Commission and between applicants and competent authorities, the Agency and the Commission.
Заявителите използват Регистъра за биоциди, за да
Applicants shall use the Register for Biocidal Products to
заявленията и данните
applications and data
за всички процедури
for all procedures
, предвидени в настоящия регламент
covered by this Regulation