natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато компетентният орган или, ако става въпрос за разрешение на Съюза ‐ Комисията, отмени или измени разрешение в съответствие с параграф 1, той/тя уведомява незабавно притежателя на разрешението, компетентните органи на другите държави-членки и, според случая, Комисията.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, cancels or amends an authorisation in accordance with paragraph 1, it shall without delay notify the authorisation holder, the competent authorities of other Member States and, where relevant, the Commission.
Компетентните органи, издали разрешения съгласно процедурата на взаимно признаване за биоциди, за които разрешението е отменено или изменено, в рамките на 120 дни от нотификацията съответно отменят или изменят разрешенията и уведомяват Комисията за това.
Competent authorities that have issued authorisations under the mutual recognition procedure for biocidal products for which the authorisation has been cancelled or amended shall, within 120 days of the notification, cancel or amend the authorisations and shall notify the Commission accordingly.
Отмяна на разрешение по искане на притежателя на разрешението
Cancellation of an authorisation at the request of the authorisation holder
При мотивирано искане от притежателя на разрешение компетентният орган, издал националното разрешение или, в случай на разрешение на Съюза ‐ Комисията, отменя разрешението.
At the reasoned request of an authorisation holder, the competent authority that granted the national authorisation or, in the case of Union authorisation, the Commission, shall cancel the authorisation.
В случай че искането се отнася за разрешение на Съюза, то се подава до Агенцията.
Where such a request concerns a Union authorisation, it shall be submitted to the Agency.
Изменение на разрешение по искане на притежателя на разрешението
Amendment of an authorisation at the request of the authorisation holder
Изменения в условията на разрешението се внасят единствено от компетентния орган, който е издал разрешението за въпросния биоцид, или, ако става въпрос за разрешение на Съюза ‐ от Комисията.
Amendments to the terms and conditions of an authorisation shall be made only by the competent authority that authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, by the Commission.
Тези компетентни органи решават, или, ако става въпрос за разрешение на Съюза – Агенцията проверява, а Комисията решава дали условията съгласно член 19
Those competent authorities shall decide, or, in the case of a Union authorisation, the Agency shall examine and the Commission decide whether the conditions of Article 19
или, когато е подходящо, съгласно член 25,
or, where relevant, Article 25,
продължават да са спазени и дали условията на разрешението трябва да бъдат изменени.
are still met and whether the terms and conditions of the authorisation need to be amended.
Заявлението се придружава от таксите, дължими съгласно
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 80
'административна промяна„;
administrative change;
'незначителна промяна“;
minor change;
„значителна промяна“.
major change.
С оглед осигуряване на съгласуван подход по отношение на отмяната и изменението на разрешенията Комисията определя подробни правила за прилагането на членове 47‐50 посредством актове за изпълнение.
In order to ensure a harmonised approach to the cancellation and amendment of authorisations, the Commission shall lay down detailed rules for the application of Articles 47 to 50 by means of implementing acts.
за административни промени се прилага опростена процедура за нотификация;
a simplified notification procedure shall be applied for administrative changes;
за незначителни промени се определя съкратен срок за оценка;
a reduced evaluation period shall be established for minor changes;
в случай на значителни промени срокът за извършване на оценка е пропорционален на мащаба на предлаганата промяна.
in the case of major changes, the evaluation period shall be proportionate to the extent of the proposed change.
Преходен период
Period of grace
Независимо от разпоредбите на член 89, когато компетентният орган или, ако става въпрос за биоцид, разрешен на равнището на Съюза ‐ Комисията, отмени или измени дадено разрешение, или реши да не го подновява, той/тя предоставя преходен период за обезвреждане, предоставяне на пазара и употреба на съществуващите запаси, освен ако продължаващото предоставяне на пазара или употреба на биоцида биха представлявали неприемлив риск за здравето на хората или за околната среда.
Notwithstanding Article 89, where the competent authority or, in the case of a biocidal product authorised at Union level, the Commission, cancels or amends an authorisation or decides not to renew it, it shall grant a period of grace for the disposal, making available on the market and use of existing stocks, except in cases where continued making available on the market or use of the biocidal product would constitute an unacceptable risk to human health or the environment.
Преходният период не надхвърля 180 дни за предоставянето на пазара и допълнителен максимален срок от 180 дни за обезвреждането и употребата на съществуващите запаси от въпросните биоциди.
The period of grace shall not exceed 180 days for the making available on the market and an additional maximum period of 180 days for the disposal and use of existing stocks of the biocidal products concerned.
ПАРАЛЕЛНА ТЪРГОВИЯ
PARALLEL TRADE
Компетентен орган на държава-членка („държавата-членка на въвеждане“) дава, по искане на заявителя, разрешително за паралелна търговия с даден биоцид, който е разрешен в друга държава-членка („държавата-членка на произход“), за да бъде предлаган на пазара и употребяван в държавата-членка на въвеждане, ако прецени, в съответствие с параграф 3, че биоцидът е идентичен с биоцид, който вече е разрешен в държавата-членка на въвеждане („референтният продукт“).
A competent authority of a Member State (‘Member State of introduction’) shall, at the request of the applicant, grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (‘Member State of origin’) to be made available on the market and used in the Member State of introduction, if it determines in accordance with paragraph 3 that the biocidal product is identical to a biocidal product already authorised in the Member State of introduction (‘the reference product’).
Заявлението се придружава от посочената в параграф 4 информация и от всякаква друга информация, необходима да се докаже, че биоцидът е идентичен с референтния продукт, съгласно определението в параграф 3.
The application shall be accompanied by the information referred to in paragraph 4 and all other information necessary to demonstrate that the biocidal product is identical to the reference product as defined in paragraph 3.
Когато компетентният орган на държавата-членка на въвеждане прецени, че даден биоцид е идентичен с референтния продукт, тя дава разрешително за паралелна търговия в рамките на 60 дни след получаване на таксите, дължими съгласно член 80
Where the competent authority of the Member State of introduction determines that a biocidal product is identical to the reference product, it shall grant a parallel trade permit within 60 days of receipt of the fees payable under Article 80
Компетентният орган на държавата-членка на въвеждане може да изиска от компетентния орган на държавата-членка на произход допълнителна информация, необходима да се определи дали продуктът е идентичен с референтния продукт.
The competent authority of the Member State of introduction may request from the competent authority of the Member State of origin additional information necessary to determine whether the product is identical to the reference product.
Компетентният орган на държавата-членка на произход предоставя изискваната информация в рамките на 30 дни след получаване на искането.
The competent authority of the Member State of origin shall provide the requested information within 30 days of receiving the request.
Даден биоцид се счита за идентичен с референтния продукт единствено ако е изпълнено всяко от следните условия:
A biocidal product shall be considered as identical to the reference product only if all the following conditions are met:
произведени са от една и съща компания, от асоциирано предприятие или по лиценз в съответствие с един и същ производствен процес;
they have been manufactured by the same company, by an associated undertaking or under license in accordance with the same manufacturing process;
имат идентична спецификация и съдържание по отношение на активните вещества, както и на вида формулация;
they are identical in specification and content in respect of the active substances and the type of formulation;
еднакви са по отношение на неактивните вещества в състава си; както и
they are the same in respect of the non-active substances present; and
еднакви са или са еквивалентни по отношение на размера, материала или формата на опаковката, с оглед на потенциалното вредно въздействие върху безопасността на продукта за здравето на хората или на животните или за околната среда.
they are either the same or equivalent in packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
Заявлението за издаване на разрешително за паралелна търговия съдържа следната информация и елементи:
An application for a parallel trade permit shall include the following information and items:
наименование на биоцида и номер на разрешението в държавата-членка на произход;
name and authorisation number of the biocidal product in the Member State of origin;
име и адрес на компетентния орган в държавата-членка на произход;
name and address of the competent authority of the Member State of origin;
име и адрес на притежателя на разрешението в държавата-членка на произход;
name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
оригинален етикет и указания за употреба, с които биоцидът се разпространява в държавата-членка на произход, ако това се счита за необходимо за разглеждането от компетентния орган на държавата-членка на въвеждане;
original label and instructions for use with which the biocidal product is distributed in the Member State of origin if it is considered as necessary for the examination by the competent authority of the Member State of introduction;
наименование, което ще бъде дадено на биоцида за разпространението му в държавата-членка на въвеждане;
name to be given to the biocidal product to be distributed in the Member State of introduction;
проект за етикет на биоцида, предназначен за предоставянето на пазара в държавата-членка на въвеждане, на официалния език или на официалните езици на държавата-членка на въвеждане, освен ако тази държава-членка не е предвидила друго;
a draft label for the biocidal product intended to be made available on the market in the Member State of introduction in the official language or languages of the Member State of introduction, unless that Member State provides otherwise;
мостра на биоцида, който е предназначен за въвеждане, ако компетентният орган на държавата-членка на въвеждане счита това за необходимо;
a sample of the biocidal product which is intended to be introduced if it is considered as necessary by the competent authority of the Member State of introduction;
наименование на референтния продукт и номер на разрешението в държавата-членка на въвеждане.
name and authorisation number of the reference product in the Member State of introduction.
Компетентният орган на държавата-членка на въвеждане може да изиска превод на съответната част от оригиналните указания за употреба, посочени в буква г).
The competent authority of the Member State of introduction may require a translation of the relevant parts of the original instructions for the use referred to in point (d).
Разрешението за паралелна търговия постановява същите условия за предоставяне на пазара и за употреба като тези от разрешението на референтния продукт.
The parallel trade permit shall prescribe the same conditions for making available on the market and use as the authorisation of the reference product.
Разрешението за паралелна търговия е валидно за същия срок, за който е валидно разрешението на референтния продукт в държавата-членка на въвеждане.
The parallel trade permit shall be valid for the duration of authorisation of the reference product in the Member State of introduction.
Ако притежателят на разрешение за референтен продукт подаде заявление за отмяна на разрешението в съответствие с член 49 и ако изискванията на член 19 продължават да са спазени, валидността на разрешителното за паралелна търговия изтича на датата, на която нормално би изтекъл срокът на разрешението на референтния продукт.
If the authorisation holder of the reference product applies for cancellation of authorisation in accordance with Article 49 and the requirements of Article 19 are still fulfilled, the validity of the parallel trade permit shall expire on the date on which the authorisation of the reference product would normally have expired.
Компетентният орган на държавата-членка на въвеждане може да оттегли дадено разрешение за паралелна търговия, ако разрешението за въведения биоцид бъде оттеглено в държавата-членка на произход от съображения за безопасност или ефикасност.
The competent authority of the Member State of introduction may withdraw a parallel trade permit if the authorisation of the introduced biocidal product is withdrawn in the Member State of origin because of safety or efficacy reasons.
ТЕХНИЧЕСКА РАВНОСТОЙНОСТ
TECHNICAL EQUIVALENCE
Оценяване на техническата равностойност
Assessment of technical equivalence
Когато е необходимо да се установи техническата равностойност на активни вещества лицето, което желае да установи такава равностойност („заявителят“), подава заявление до Агенцията и заплаща съответната такса
Where it is necessary to establish the technical equivalence of active substances, the person seeking to establish that equivalence (‘the applicant’) shall submit an application to the Agency and pay the applicable fee
в съответствие с член 80, параграф 1
in accordance with Article 80(1)
Заявителят предоставя всички данни,
The applicant shall submit all data
изисквани от Агенцията
that the Agency requires
за оценяване на техническата равностойност.
to assess technical equivalence.
След като даде възможност на заявителя да представи бележки, Агенцията взема решение в рамките на 90 дни след приемане на заявлението и го съобщава на държавите-членки и на заявителя.
After giving the applicant the opportunity to submit comments, the Agency shall take a decision within 90 days of receipt of the application and shall communicate it to Member States and to the applicant.
Посоченият в параграф 4 срок от 90 дни временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията.
The 90 day period referred to in paragraph 4 shall be suspended from the date of issue of the request until the information is received.
При необходимост Агенцията може да се консултира с компетентния орган на държавата-членка, който е действал в качеството на оценяващ компетентен орган за оценката на активното вещество.
Where appropriate, the Agency may consult the competent authority of the Member State which acted as the evaluating competent authority for the evaluation of the active substance.
Решенията на Агенцията съгласно параграф 3 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 76.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under paragraph 4 of this Article.
технически указания, за да улесни прилагането на настоящия член.
draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Article.
ГЛАВА ХІІ
CHAPTER XII
Дерогация от изискванията
Derogation from the requirements
Чрез дерогация от разпоредбите на членове 17 и 19 компетентният орган може да разреши за срок, не по-дълъг от
By way of derogation from Articles 17 and 19, a competent authority may permit, for a period not exceeding
дни, предоставянето на пазара или употребата на биоцид, който не изпълнява условията за издаване на разрешение , установени в настоящия регламент, за ограничена и контролирана употреба,
days, the making available on the market or use of a biocidal product which does not fulfil the conditions for authorisation laid down in this Regulation, for a limited and controlled use
под надзора на компетентния орган,
under the supervision of the competent authority
ако такава мярка е необходима поради опасност за общественото здраве,
, if such a measure is necessary because of a danger to public health
здравето на животните
, animal health
или за околната среда, която не може да бъде ограничена по друг начин.
or the environment which cannot be contained by other means.
Компетентният орган, посочен в първа алинея, незабавно уведомява другите компетентни органи и Комисията за своето действие и за основанията за него.
The competent authority referred to in the first subparagraph shall, without delay, inform the other competent authorities and the Commission of its action and the justification for it.
Компетентният орган незабавно уведомява другите компетентни органи и Комисията за отмяната на такова действие.
The competent authority shall, without delay, inform the other competent authorities and the Commission of the revocation of such action.
Въз основа на обосновано искане от компетентния орган Комисията решава незабавно и посредством актове за изпълнение дали и при какви условия действието, предприето от този компетентен орган, може да бъде продължено за срок, не по-дълъг от 550 дни.
On receipt of a reasoned request from the competent authority, the Commission shall, without delay and by means of implementing acts, decide whether, and under what conditions, the action taken by that competent authority may be extended, for a period not exceeding 550 days.
Чрез дерогация от разпоредбите на член 19, параграф 1, буква а) и докато дадено активно вещество не бъде одобрено, компетентните органи и Комисията могат да разрешават за срок, не по-дълъг от три години, предоставяне биоцид, съдържащ ново активно вещество.
By way of derogation from point (a) of Article 19(1) and until an active substance is approved, competent authorities and the Commission may authorise, for a period not exceeding three years, a biocidal product containing a new active substance.
Чрез дерогация от член 19, параграф 1, буква а) Комисията може посредством актове за изпълнение да позволи на държава-членка разрешаването на биоцид, съдържащ активно вещество, което не е одобрено, при условие че това активно вещество е от важно значение за опазването на културното наследство и не съществуват подходящи алтернативи.
By way of derogation from point (a) of Article 19(1), the Commission may, by means of implementing acts, allow a Member State to authorise a biocidal product containing a non-approved active substance if it is satisfied that that active substance is essential for the protection of cultural heritage and that no appropriate alternatives are available.
Държава-членка, която желае да получи такава дерогация, подава заявление до Комисията и представя надлежна обосновка.
A Member State wishing to obtain such a derogation shall apply to the Commission, providing due justification.
Чрез дерогация от член 17 опит или изпитване за целите на научноизследователска или развойна дейност, при които се използва неразрешен биоцид или неодобрено активно вещество, предназначено изключително за използване в биоцид („опит или изпитване“), могат да се провеждат единствено при условията, определени в настоящия член.
By way of derogation from Article 17, an experiment or a test for the purposes of research or development involving an unauthorised biocidal product or a non-approved active substance intended exclusively for use in a biocidal product (‘experiment’ or ‘test’) may take place only under the conditions laid down in this Article.
Лицата, които извършват опит или изпитване, съставят и поддържат писмена документация, посочваща идентичността на биоцида или активното вещество, данните на етикетите, доставените количества и имената и адресите на лицата, които получават биоцида или активното вещество, и изготвят досие, съдържащо всички налични данни относно възможните ефекти върху здравето на хората или на животните или относно влиянието върху околната среда.
Persons carrying out an experiment or test shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data, quantities supplied and the names and addresses of those persons receiving the biocidal product or active substance, and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Те предоставят тази информация на компетентния орган при поискване.
They shall make this information available to the competent authority on request.
Уведомлението включва
The notification shall include
При липса на становище от компетентния орган в рамките на 45 дни след посоченото в първа алинея уведомление опитът или изпитването, за които е уведомено, могат да бъдат извършени.
In the absence of an opinion from the competent authority within 45 days of the notification referred to in the first subparagraph, the notified experiment or test may take place.
Ако опитът или изпитването би могло да има вредно въздействие, независимо дали непосредствено или забавено, върху здравето на хората или на животните, особено върху уязвимите групи, или неприемливо вредно въздействие върху околната среда, хората или животните, съответният компетентен орган на заинтересованата държава-членка може да го забрани или да го разреши при условия, които той смята за необходими за предотвратяване на тези последици.
If the experiments or tests could have harmful effects, whether immediate or delayed, on human or animal health, in particular on vulnerable groups, or any unacceptable adverse effect on the environment, humans or animals, the relevant competent authority of the Member State concerned may prohibit them or allow them subject to such conditions as it considers necessary to prevent those consequences.
Компетентният орган незабавно уведомява Комисията и другите компетентни органи за своето решение.
The competent authority shall, without delay, inform the Commission and other competent authorities of its decision.
На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 относно определянето на подробни правила
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying detailed rules
настоящия член.
this Article.
Освобождаване от регистрация съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006
Exemption from registration under Regulation (EC) No 1907/2006
В допълнение към активните вещества, посочени в член 17, параграф 2 от Регламент (EО) № 1907/2006, активните вещества, произведени или внесени с цел използване в биоциди, чието пускане на пазара е разрешено в съответствие с членове 27, 55 или 56, се считат за регистрирани, а регистрацията им ‐ като завършена, с цел производство или внос за използване в биоциди, и следователно се разглеждат като отговарящи на изискванията на дял II, глави 1 и 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
In addition to the active substances referred to in Article 17(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, active substances manufactured or imported for use in biocidal products authorised for placing on the market in accordance with Article 27, Article 55 or Article 56 shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for use in a biocidal product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5, Title II of Regulation (EC) No 1907/2006.
ГЛАВА ХІІІ
CHAPTER XIII
ТРЕТИРАНИ ИЗДЕЛИЯ
TREATED ARTICLES
Пускане на пазара на третирани изделия
Placing on the market of treated articles