natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Подходящ марж на сигурност е типично 100, но МНС по–висок или по–нисък от това може да е подходящ в зависимост, наред с друго, от естеството на критичния токсикологичен ефект.
An appropriate MOS is typically 100 but an MOS higher or lower than this may be appropriate depending on, among other things, the nature of the critical toxicological effect.
Когато се налага, компетентните органи или Комисията трябва да налагат като условие за разрешение носенето на лично защитно оборудване като респиратори, маски за дишане, наметала, ръкавици и очила с цел намаляване на експозицията за професионални оператори.
The competent authorities or the Commission shall, if appropriate, impose, as a condition of authorisation, the wearing of personal protective equipment such as respirators, breathing-masks, overalls, gloves and goggles in order to reduce exposure for professional operators.
На тях трябва да им се предостави лесен достъп до такова оборудване.
Such equipment must be readily available to them.
Ако за непрофесионалните потребители носенето на лично защитно оборудване е единственият метод за намаляване на експозицията, продуктът не би трябвало да бъде разрешен.
If for non-professional users the wearing of personal protective equipment would be the only possible method for reducing exposure, the product shall not normally be authorised.
Ако връзката между експозицията и ефекта не може да бъде намалена до приемливо ниво, компетентните органи или Комисията не трябва да предоставят разрешение за биоцида.
If the relationship between the exposure and the effect cannot be reduced to an acceptable level then no authorisation can be given by the competent authorities or the Commission for the biocidal product.
Компетентните органи или Комисията не трябва да разрешават биоцид, ако оценката на риска потвърди, че при нормална употреба биоцидът представлява неприемлив риск за нецелевите животни.
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the risk assessment confirms that, in normal use, the biocidal product presents an unacceptable risk to non-target animals.
Чрез използване на същите уместни критерии, съгласно предвиденото в раздела относно ефектите върху хората, при вземане на решение за разрешение компетентните органи или Комисията трябва да вземат предвид рисковете за животните от биоцида.
Using the same relevant criteria as described in the section dealing with effects on humans, the competent authorities or the Commission shall consider the risks posed to animals from the biocidal product when making an authorisation decision.
Компетентните органи или Комисията не трябва да разрешават биоцид, ако оценката на риска потвърди, че активно вещество или рисково вещество, или неговото разпадане или продукт от реакция, представлява неприемлив риск за която и да е част от околната среда, вода (включително седимент), почва и въздух.
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the risk assessment confirms that the active substance, or any substance of concern, or any degradation, or reaction product presents an unacceptable risk in any of the environmental compartments, water (including sediment), soil and air.
Това трябва да включва и оценка на риска за нецелевите организми в тази части.
This shall include the assessment of risks to non-target organisms in these compartments.
При разглеждане на наличието на неприемлив риск докато вземат окончателното си решение в съответствие с точка 90 компетентните органи или Комисията вземат предвид критериите, посочени в точки 75‐85.
In considering whether there is an unacceptable risk competent authorities or the Commission shall, when coming to a final decision in accordance with point 90, take into account the criteria in points 75 to 85.
Основният инструмент, използван при вземането на решение е съотношението PEC/PNEC или, ако не е на разположение, качествена оценка.
The basic tool used in the decision making is the PEC/PNEC ratio or, if this is not available, a qualitative estimation.
Особено внимание трябва да се обърне на точността на това съотношение поради разнородността на използваните данни при измерванията на концентрацията и оценката.
Due consideration shall be given to the accuracy of this ratio due to variability in the data used both in measurements of concentration and of estimation.
При определяне на PEC най–подходящият модел трябва да се използва, като се вземе предвид поведението и трайността в околната среда на биоцида.
In the determination of the PEC the most appropriate model should be used taking into account the environmental fate and behaviour of the biocidal product.
За която и да е част от околната среда, ако съотношението PEC/PNEC е равно или по–малко от 1, характеристиката на риска ще е, че не е нужна допълнителна информация или изпитване.
For any given environmental compartment if the PEC/PNEC ratio is equal to or less than 1 the risk characterisation shall be that no further information and/or testing are necessary.
Ако съотношението PEC/PNEC е по–голямо от 1, компетентните органи или Комисията трябва да определят, въз основа на размера на това съотношение и въз основа на всички значими фактори, дали се изискват допълнителни изпитвания и информация или дали са необходими мерки за намаляване на риска или дали изобщо да се предостави разрешение на продукта.
If the PEC/PNEC ratio is greater than 1 the competent authorities or the Commission shall judge, on the basis of the size of that ratio and on other relevant factors, if further information and/or testing are required to clarify the concern or if risk reduction measures are necessary or if the product cannot be given an authorisation at all.
Факторите, които трябва да се оценят, са посочени в точка 37.
Relevant factors to be considered are those previously mentioned in point 37.
Компетентните органи или Комисията не трябва да разрешават биоцид, ако предложените условия за употреба, предвидимата концентрация на активно вещество или рисково вещество или отнасящи се продукти на метаболизъм, разпадане или реакция във вода (или нейните седименти) имат неблагоприятно въздействие върху не целевите води във водна, морска или естуарна среда, освен ако не е научно доказано, че при съответните полеви условия няма неприемлив ефект.
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product, if under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or of any other substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in water (or its sediments) has an unacceptable impact on non-target species in the aquatic, marine or estuarine environment unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Компетентните органи или Комисията не трябва да разрешават биоцид, ако при предложени условия на употреба, предвидимата концентрация на активното вещество или което и да е рисково вещество в подземни води надвишава най–ниската от следните концентрации:
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if, under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or of any other substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in groundwater exceeds the lower of the following concentrations:
максималната концентрация, посочена след процедурата за включване на активното вещество в приложение I към настоящия регламент въз основа на подходящи данни, по–специално токсикологични данни,
the maximum concentration as laid down following the procedure for including the active substance in Annex I to this Regulation, on the basis of appropriate data, in particular toxicological data
освен ако не е научно доказано, че при определени полеви условия най–ниската концентрация не се надвишава.
unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions the lower concentration is not exceeded.
седименти след използване на биоцида при предложените условия на употреба:
surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
когато повърхностната вода в областта на предвидена употреба е за питейна вода, надвишават стойности, установени от:
exceeds, where the surface water in or from the area of envisaged use is intended for the abstraction of drinking water, the values fixed by
Директива 80/778/ЕИО или
Directive 80/778/EEC or
има неприемливо влияние върху нецелевите видове,
has an impact deemed unacceptable on non-target species
опасности за непостигане на целите и стандартите, определени от:
risks a non-achievement of the objectives or standards fixed by:
Директива 98/83/EО или
Directive 98/83/EC, or
Директива 2000/60/EО или
Directive 2000/60/EC or
Директива 2006/118/EО или
Directive 2006/118/EC or
Директива 2008/56/EО или
Directives 2008/56/EC, or
Директива 2008/105/EО или
Directive 2008/105/EC, or
международни споразумения, съдържащи важни задължения за опазване на морските води от замърсяване
international agreements containing important obligations on the protection of marine waters from pollution.
Предложените инструкции за употреба на биоцида, включително процедури за почистване на оборудването трябва да са такива, че вероятността за случайно заразяване на водата или нейните седименти е сведена до минимум.
The proposed instructions for use of the biocidal product, including procedures for cleaning application equipment, must be such that the likelihood of accidental contamination of water or its sediments is minimised.
Когато е вероятно да възникне нежелано заразяване на почвата, компетентните органи или Комисията не трябва да разрешават даден биоцид, ако активно вещество или рисково вещество, съдържащи се в него, след употреба на биоцида:
Where unacceptable contamination of soil is likely to occur, the competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the active substance or substance of concern contained in it, after use of the biocidal product:
по време на полеви тестове се задържа в почвата за повече от една година, или
during tests in the field, persists in soil for more than one year, or
по време на лабораторни тестове, образува неизвлекаеми остатъчни вещества в размер ненадвишаващ 70 % от първоначалната доза след 100 дена със степен на минерализация по–малка от 5 % за 100 дни,
during laboratory tests, forms non-extractable residues in amounts exceeding 70 % of the initial dose after 100 days with a mineralisation rate of less than 5 % in 100 days,
има неприемливи последствия върху нецелевите организми,
has unacceptable consequences or effects on non-target organisms,
освен ако не е научно доказано, че при полеви условия няма нежелано натрупване в почвата.
unless it is scientifically demonstrated that under field conditions there is no unacceptable accumulation in soil.
Компетентните органи или Комисията не трябва да разрешават даден биоцид, когато има предвидима вероятност за неприемливи ефекти върху въздуха, освен ако не е научно доказано, че при съответните полеви условия няма неприемлив ефект.
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product where there is a foreseeable possibility of unacceptable effects on the air compartment unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Компетентните органи или Комисията не трябва да разрешават даден биоцид, когато има разумно предвидима вероятност за експозиция на нецелевите организми на биоцида или ако за всяко активно вещество или рисково вещество:
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product where there is a reasonably foreseeable possibility of non-target organisms being exposed to the biocidal product if for any active substance or substance of concern:
PEC/PNEC е над 1 освен ако не е ясно установено при оценката на риска, че при подходящи се полеви условия няма неприемлив ефект според предложените условия на използване, или
the PEC/PNEC is above 1 unless it is clearly established in the risk assessment that under field conditions no unacceptable effects occur after use of the biocidal product according to the proposed conditions of use, or
биоконцентрационният фактор (БКФ) отнасящ се до мастните тъкани на нецелевите гръбначни животни е над 1, освен ако не е ясно установено при оценката на риска, че при съответните полеви условия няма неприемлив ефект според предложените условия на употреба.
the bioconcentration factor (BCF) related to fat tissues in non-target vertebrates is above 1 unless it is clearly established in the risk assessment that under field conditions no unacceptable effects occur, either directly or indirectly, after use of the product according to the proposed conditions of use.
Компетентните органи или Комисията не трябва да разрешават даден биоцид, когато има разумно предвидима възможност водните организми, включително морските и естуарни организми да бъдат изложени на биоцид, ако за всяко активно вещество или рисково вещество в него:
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product where there is a reasonably foreseeable possibility of aquatic organisms including marine and estuarine organisms being exposed to the biocidal product if for any active substance or substance of concern in it:
PEC/PNEC е над 1 освен ако не е ясно установено при оценката на риска при полеви условия, че водните организми, включително морските и естуарни организми не са застрашени от биоцида според предложените условия на употреба, или
the PEC/PNEC is above 1 unless it is clearly established in the risk assessment that under field conditions the viability of aquatic organisms including marine and estuarine organisms is not threatened by the biocidal product according to the proposed conditions of use, or
биоконцентрационният фактор (БКФ) не е по–голям от 1000 за вещества, които са биоразградими или по–голям от 100 за тези, които не са биоразградими, освен ако не е ясно установено при оценката на риска, че при съответните полеви условия няма неприемлив ефект за жизнеността на изложените организми включително морски или естуарни след използване на биоцида според предложените условия на употреба.
the bioconcentration factor (BCF) is greater than 1 000 for substances which are readily biodegradable or greater than 100 for those which are not readily biodegradable unless it is clearly established in the risk assessment that under field conditions no unacceptable impact, either directly or indirectly, occurs on the viability of exposed organisms including marine and estuarine organisms after use of the biocidal product according to the proposed conditions of use.
Компетентните органи или Комисията не трябва да разрешават даден биоцид, ако има ясно предвидима вероятност микроорганизмите в заводи за третиране на семена за садене да са изложени на биоцид, ако за всяко активно вещество, рисково вещество, съответен метаболит и продуктите от разпада или взаимодействието им съотношението PEC/PNEC е над 1, освен ако не е ясно установено при оценката на риска, че при полеви условия няма неприемлив ефект според предложените условия на употреба върху жизнеността на тези микроорганизми.
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product where there is a reasonably foreseeable possibility of micro-organisms in sewage treatment plants being exposed to the biocidal product if for any active substance, substance of concern, relevant metabolite, breakdown or reaction product the PEC/PNEC ratio is above 1 unless it is clearly established in the risk assessment that under field conditions no unacceptable impact, either directly or indirectly, occurs on the viability of such micro-organisms.
Неприемливи ефекти
Unacceptable effects
Ако е вероятно развиването на резистентност към активното вещество в биоцида, компетентните органи или Комисията трябва да предприемат стъпки за свеждане до минимум на последиците от тази резистентност.
If the development of resistance to the active substance in the biocidal product is likely the competent authorities or the Commission shall take steps to minimise the consequences of this resistance.
Това може да включва модифициране на условията на разрешение и дори отказ на разрешение.
This may involve modification of the conditions of authorisation or even refusal of any authorisation.
Разрешение за биоцид, предназначен за борба срещу гръбначните животни не се предоставя освен ако:
An authorisation for a biocidal product intended to control vertebrates shall not be given unless:
смъртта е в синхрон с унищожаването на съзнанието, или
death is synchronous with the extinction of consciousness, or,
смъртта настъпва внезапно, или
death occurs immediately, or,
жизнените функции се намаляват постепенно без признаци за очевидно страдание.
vital functions are reduced gradually without signs of obvious suffering.
При репелентите търсеният ефект трябва да се постига без ненужно страдание и болка от целевото гръбначно животно.
For repellent products, the intended effect shall be obtained without unnecessary suffering and pain for the target vertebrate.
Компетентните органи или Комисията не трябва разрешават биоцид, който не притежава приемлива ефикасност, когато се използва в съответствие с условията, посочени на предложеният етикет, или с други условия на разрешение.
Competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product which does not possess acceptable efficacy when used in accordance with the conditions specified on the proposed label or with other conditions of authorisation.
Равнището, състава и продължителността на защитата, контрола или други целеви ефекти трябва, като минимум, да са подобни на тези на други такива продукти, когато съществуват такива продукти, или на други контролни средства.
The level, consistency and duration of protection, control or other intended effects must, as a minimum, be similar to those resulting from suitable reference products, where such products exist, or to other means of control.
Когато не съществуват подобни продукти, биоцидът трябва да предоставя определено равнище на защита или контрол в областите на предложена употреба.
Where no reference products exist, the biocidal product must give a defined level of protection or control in the areas of proposed use.
Изводите за функциите на биоцида трябва да са валидни за всички предложени области на употреба и всички области в държавата-членка или, ако е приложимо – вСъюза, освен ако предложеният етикет не указва, че биоцидът е предназначен за употреба при определени условия.
Conclusions as to the performance of the biocidal product must be valid for all areas of proposed use and for all areas in the Member State or, where appropriate, in the Union, except where the biocidal product is intended for use in specific circumstances.
Компетентните органи или Комисията трябва да оценят данните за доза – отговор, получени от изпитвания (които трябва да включват нетретиран контрол), включително дозите по–ниски от препоръчваната, за да се прецени дали предложената дозировка е минималната необходима за получаване на желания ефект.
Competent authorities shall evaluate dose response data generated in trials (which must include an untreated control) involving dose rates lower than the recommended rate, in order to assess if the recommended dose is the minimum necessary to achieve the desired effect.
Във всяка от областите, където е извършена оценка на риска т.е. ефектите върху човека, животните и околната среда, компетентните органи или Комисията трябва да комбинират изводите за активното вещество и рисковите вещества, за да се достигне до цялостно заключение по отношение на самия биоцид.
In each of the areas where risk assessments have been carried out, i.e. effects on humans, animals, and the environment, the competent authorities or the Commission shall combine the conclusions arrived at for the active substance and the substances of concern to produce an overall conclusion for the biocidal product itself.
За оценката на ефикасността и на неприемливите ефекти също трябва да се направи резюме.
A summary should also be made of the efficacy assessment and of the unacceptable effects.
Резултатът трябва да бъде:
The result shall be:
резюме за ефектите от биоцида върху хората,
a summary of the effects of the biocidal product on humans,
резюме за ефектите от биоцида върху животните,
a summary of the effects of the biocidal product on animals,
резюме за ефектите от биоцида върху околната среда,
a summary of the effects of the biocidal product on the environment,
резюме на оценката за ефикасност,
a summary of the efficacy assessment,
резюме на неприемливите ефекти.
a summary of the unacceptable effects.
ЦЯЛОСТНО ОБОБЩЕНИЕ НА ЗАКЛЮЧЕНИЯТА
OVERALL INTEGRATION OF CONCLUSIONS
Компетентните органи или Комисията трябва да комбинират отделните заключения получени по отношение на ефектите от биоцида в трите сектора, а именно хора, животни и околна среда, за да се достигне до заключение за цялостния ефект на биоцида.
The competent authorities or the Commission shall combine the individual conclusions arrived at with regard to effects of the biocidal product on the three sectors namely, humans, animals and the environment to arrive at an overall conclusion for the global effect of the biocidal product.
След това, преди да вземат решение за предоставяне на разрешение на биоцида компетентните органи или Комисията трябва надлежно да вземат предвид всички значими неприемливи ефекти, ефикасността на биоцида и предимствата от употребата на биоцида.
The competent authorities or the Commission shall then take due consideration of any relevant unacceptable effects, the efficacy of the biocidal product and the benefits of using the biocidal product before taking an authorisation decision on the biocidal product.
Таблицата на съответствието не е променена все още с оглед отразяване на позицията на Парламента.
ANNEX VII The correlation table has not yet been changed to reflect Parliament's position.
В настоящия регламент
This Regulation
В Директива 98/8/EО
Directive 98/8/EC
Член 1.1
Article 1.1
Член 1.2
Article 1.2
Член 1.3
Article 1.3
Член 1.4
Article 1.4
Член 2.1
Article 2.1
Член 2.2
Article 2.2
Член 10.1
Article 10.1
Член 10.3
Article 10.3
Член 10.2
Article 10.2
Член 11.1.a
Article 11.1.a
Член 11.1, буква a), точки i) и ii)
Article 11.1.a.i and ii
Член 11.1, буква a)
Article 11.1.a
Член 11.2, алинея 1
Article 11.2 1st subparagraph
Член 11.2, алинея 2
Article 11.2 2nd subparagraph
Член 10.1, алинея 1
Article 10.1 1st subparagraph
Член 11.4
Article 11.4
Член 11.3
Article 11.3
Член 10.4
Article 10.4
Член 3.1
Article 3.1
Член 8.1
Article 8.1
Член 3.4
Article 3.4
Член 3.6
Article 3.6
Член 3.7
Article 3.7
Член 5.1
Article 5.1
Член 5.1, буква б)
Article 5.1.b
Член 5.2
Article 5.2
Член 2.1, буква й)
Article 2.1.j
Член 2.1, буква б)
Article 2.1.b
Член 8.2
Article 8.2
Член 8.12
Article 8.12
Член 5.3
Article 5.3
Член 10.5, точка i)
Article 10.5.i
Член 10.5, точка iii)
Article 10.5.iii
Член 3.3, точка i)
Article 3.3.i
Член 4.1
Article 4.1
Член 4.4
Article 4.4
Член 4.5
Article 4.5
Член 4.2
Article 4.2
Член 4.6
Article 4.6
Член 14.1
Article 14.1
Член 14.2
Article 14.2
Член 7.1
Article 7.1
Член 7.3
Article 7.3
Член 7.2
Article 7.2
Член 7.5
Article 7.5
Член 15.1
Article 15.1
Член 15.2
Article 15.2
Член 17.1
Article 17.1
Член 17.2
Article 17.2
Член 17.3
Article 17.3
Член 17.5
Article 17.5
Член 12.1
Article 12.1
Член 12.3
Article 12.3
Член 12.1, буква в), точка ii) и параграф 1, буква б), и параграф 1, буква г), точка ii)
Article 12.1.c.ii and 1.b and 1.d.ii
Член 12.2, буква в), точки i) и ii)
Article 12.2.c.i and ii
Член 13.2
Article 13.2
Член 13.1
Article 13.1
Член 19.1
Article 19.1
Член 19.2
Article 19.2
Член 20, параграфи 1 и 2
Article 20.1 and 2
Член 20.3
Article 20.3
Член 20.6
Article 20.6
Член 21, алинея 2
Article 21 2nd subparagraph
Член 22.1, алинеи 1 и 2
Article 22.1 1st and 2nd subparagraphs
Член 22.1, алинея 3
Article 22.1 3rd subparagraph
Член 22.2
Article 22.2
Член 23, алинея 1
Article 23 1st subparagraph
Член 23, алинея 2
Article 23 2nd subparagraph
Член 26, параграфи 1 и 2
Article 26.1 and 2
Член 28.1
Article 28.1
Член 28.3
Article 28.3
Член 28.4
Article 28.4
Членове 29 и 30
Articles 29 and 30
Член 16.2
Article 16.2