natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- веществото е с ниска токсикологична активност (няма доказателства за установена токсичност при някое от наличните изпитвания, при условие че данните са достатъчно подробни и показателни), токсикокинетичните данни показват, че не възниква абсорбция в организма при съответните пътища на експозиция (например концентрациите в плазмата/кръвта са под границата на откриване при използване на чувствителен метод и веществото и неговите метаболити отсъстват от урината, жлъчката или издишвания въздух) и моделът на употреба сочи, че няма значителна експозиция на хората или тя не е значителна.
- the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available provided that the dataset is sufficiently comprehensive and informative), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and the pattern of use indicates there is no or no significant human exposure.
- за дадено вещество се знае, че оказва вредно въздействие върху плодовитостта и отговаря на критериите за класифициране като отличаващо се с репродуктивна токсичност от категория 1А или 1В: ако може да увреди плодовитостта (H360F) и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за плодовитост.
- If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Трябва да бъде предвидено обаче изпитване за токсичност за развиващия се организъм;
However, testing for development toxicity must be considered.
- за дадено вещество се знае, че причинява токсичност за развиващия се организъм и отговаря на критериите за класифициране като отличаващо се с репродуктивна токсичност от категория 1А или 1В: ако може да увреди плода (H360D) и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за токсичност за развитието.
- If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Трябва да бъде предвидено обаче изпитване за въздействието върху плодовитостта.
However, testing for effects on fertility must be considered.
Първоначално изследването се провежда с един вид. ▌
The study shall be initially performed on one species. ▌
Разширеното изпитване за репродуктивна токсичност върху едно поколение, прието на равнище OECD, се счита за алтернативен подход на изпитването върху много поколения.
The extended one-generation reproductive toxicity study adopted at OECD level shall be considered as an alternative approach to the multi-generation study.
Допълнително пренатално изследване за токсичност за развиващия се организъм
Further pre-natal developmental toxicity study
Решението относно необходимостта от провеждане на допълнителни изследвания с втори вид (по-специално изследвания за репродуктивна токсичност при гризачи) или от механистични проучвания следва да се основава на резултата от първото изпитване (8.10.1) и всички други съответни налични данни.
A decision on the need to perform additional studies on a second species or mechanistic studies should be based on the outcome of the first test (8.10.1) and all other relevant available data (in particular rodent reprotox studies).
Не е необходимо да се провежда изследване за канцерогенност, ако:
A carcinogenicity study does not need to be conducted if:
- веществото е класифицирано като мутаген от категория 1А или 1В, хипотезата по подразбиране би била, че има вероятност за генотоксичен механизъм за канцерогенност.
- If the substance is classified as mutagen category 1A or 1B, the default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
В тези случаи обикновено не се изисква провеждането на изпитване за канцерогенност.
In these cases, a carcinogenicity test will normally not be required.
Комбинирано изследване за канцерогенност и дългосрочно за токсичност при многократно излагане
Combined carcinogenicity study and long-term repeated dose toxicity
Плъхове, предпочитаният път на приемане е оралният; при предлагане на алтернативен път трябва да бъде представена обосновка
Rat, oral route of administration is the preferred route, if an alternative route is proposed a justification must be provided
Изпитване за канцерогенност върху втори вид
Carcinogenicity testing in a second species
- Обикновено се провежда второ изследване за канцерогенност, като за опитен вид се използват мишки.
- A second carcinogenicity study should normally be conducted using the mouse as test species.
- За оценката на безопасността за потребителите на активните вещества, които може да попаднат в храната или във фуражите, е необходимо да се проведат изследвания за токсичност по орален път.
- For evaluation of consumer safety of active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route.
Подходящи здравни данни, наблюдения и лечение
Relevant health data, observations and treatments
Ако няма налични данни, трябва да се представи обосновка
Justification should be provided if data is not available
Данни от медицинското наблюдение на персонала в производствения обект
Medical surveillance data on manufacturing plant personnel
Преки наблюдения, напр. клинични случаи и инциденти с отравяне
Direct observation, e.g. clinical cases, poisoning incidents
Здравни досиета от промишлени и други налични източници
Health records, both from industry and any other available sources
Епидемиологични изследвания върху населението като цяло
Epidemiological studies on the general population
Диагностициране на отравяне, включително специфични сигнали за отравяне и клинични тестове
Diagnosis of poisoning including specific signs of poisoning and clinical tests
Наблюдения във връзка със сенсибилизацията/алергенността
Sensitisation/allergenicity observations
Специфично лечение в случай на нещастен случай или отравяне: мерки за първа помощ, противоотрова и медицинско лечение, ако са известни
Specific treatment in case of an accident or poisoning: first aid measures, antidotes and medical treatment, if known
Допълнителни данни, които може да са необходими в зависимост от характеристиките и предвидената употреба на активното вещество.
Additional data which may be required depending on the characteristics and intended use of the active substance.
Други налични данни: наличните данни от новосъздадени методи и модели, включително оценка на риска от токсичност, базирана на пътя на експозиция, ин витро и „омни“ (геномни, протеомни, метаболомни и т.н.) изследвания, биология на системите, изчислителна токсикология, биоинформатика и високопродуктивен скрининг се представят паралелно.
Other available data: Available data from emerging methods and models, including toxicity pathway-based risk assessment, in vitro and ‘omic (genomic, proteomic, metabolomic, etc.) studies, systems biology, computational toxicology, bioinformatics, and high-throughput screening shall be submitted in parallel.
Невротоксичност, включително невротоксичност за развиващия се организъм
Neurotoxicity including developmental neurotoxicity
- Предпочитаният вид за изпитване са плъховете, освен ако не е обосновано, че друг вид за изпитване е по-подходящ.
- The preferred test species is the rat unless another test species is justified to be more appropriate.
- За изпитванията за забавена невротоксичност предпочитаният вид са възрастни кокошки.
- For delayed neurotoxicity tests the preferred species will be the adult hen.
- Ако се открие антихолинестеразна активност, следва да се обмисли възможността за изпитване за реакция на реактивиращи агенти.
- If anticholine esterase activity is detected a test for response to reactivating agents should be considered
Ако активното вещество е органофосфорно съединение или ако има данни, напр. познаване на механизма на действие или от изследвания с повтарящи се дози, че активното вещество може да има невротоксични или невротоксични за развиващия се организъм свойства, тогава ще бъдат необходими допълнителна информация или специални изследвания.
If the active substance is an organophosphorus compound or if there is any evidence e.g. knowledge of the mechanism of action or from repeat dose studies that the active substance may have neurotoxic or developmental neurotoxic properties then additional information or specific studies will be required.
Ендокринни нарушения
Endocrine disruption
- за изясняване на начините/механизмите на действие
- to elucidate the mode/mechanism of action
- за предоставяне на достатъчни данни за значим вреден ефект.
- provide sufficient evidence for relevant adverse effects
Имунотоксичност, включително имунотоксичност за развиващия се организъм
Immunotoxicity including developmental immunotoxicity
Ако има данни от изследвания за кожна сенсибилизация, с повтарящи се дози или за репродуктивна токсичност, че активното вещество може да има имунотоксични свойства, тогава са необходими допълнителна информация или специални изследвания:
If there is any evidence, from skin sensitisation, repeat dose or reproduction toxicity studies, that the active substance may have immunotoxic properties then additional information or specific studies shall be required:
- за предоставяне на достатъчни доказателства за значим вреден ефект при човека.
- provide sufficient evidence for relevant adverse effects in humans
Механистични данни – всякакви изследвания за изясняване на ефектите, установени при изследванията на токсичността
Mechanistic data - any studies necessary to clarify effects reported in toxicity studies.
Изследвания, свързани с експозицията на човека на активното вещество
Studies related to the exposure of humans to the active substance.
Токсични ефекти върху добитъка и домашните животни
Toxic effects on livestock and pets.
Изследвания върху храни и фуражи, включително за животни, отглеждани за производство на храна, и техните продукти (мляко, яйца и мед)
Food and feeding stuffs studies including for food- producing animals and their products (milk, eggs and honey)
Допълнителна информация, свързана с експозицията на човека на действието на активното вещество, което се съдържа в биоциди.
Additional information related to the exposure of humans to the active substance contained in biocidal products.
Предложени приемливи нива на остатъчни вещества, т.е. максимално допустими граници на остатъчните вещества и обосновка на приемливостта им
Proposed acceptable residue levels i.e. maximum residue limits (MRL) and the justification of their acceptability
Поведение на остатъчните вещества от активното вещество спрямо третирани или замърсени храни или фуражи, включително кинетика на елиминиране
Behaviour of the residue of the active substance on the treated or contaminated food or feeding stuffs including the kinetics of disappearance.
Където е необходимо, следва да се даде определение на остатъчния продукт.
Residue definitions should be provided where relevant.
Важно е и да се сравнят остатъчните продукти, открити при изследвания за токсичност, с остатъчните продукти, образувани в животни, отглеждани за производство на храна, в техните продукти, както и в храни и фуражи.
It is also important to compare residues found in toxicity studies with residues formed in food-producing animals, their product as well as food and feed.
Общ материален баланс на активното вещество
Overall material balance for the active substance.
Достатъчни данни за остатъчните вещества от контролирани опити върху видове, отглеждани за производство на храна, и техните продукти, както и върху храни и фуражи, за да се докаже, че остатъчните вещества, които може да възникнат от предложената употреба, няма да породят тревога за здравето на хората или на животните
Sufficient residue data from supervised trials on food producing species and their products as well as food and feed to demonstrate that residues likely to arise from the proposed use would not be of concern for human or animal health
Оценка на потенциалната или действителната експозиция на хора на действието на активното вещество и остатъчните вещества чрез хранителния режим или други пътища
Estimation of potential or actual exposure of humans to the active substance and residues through diet and other means
Ако остатъчните вещества от активното вещество се откриват във фуражите за значителен период от време или също остатъчните вещества, открити в храни от животински произход след третиране на животните, отглеждани за производство на храна, или на средата около тях (напр. пряко третиране на животните или непряко третиране на помещенията за отглеждане или около тях), тогава са необходими изследвания за храненето и метаболизма на добитъка, за да е възможна оценка на остатъчните вещества в храните от животински произход.
If residues of the active substance occur on feeding stuffs for a significant period of time or also residues found in food of animal origin after treatment on or around food-producing animals (e.g. direct treatment on animals or indirect treatment of animal houses or surroundings) then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin
Въздействие на промишлената преработка и/или домашно приготовление върху естеството и концентрацията на остатъчните вещества от активното вещество
Effects of industrial processing and/or domestic preparation on the nature and magnitude of residues of the active substance
Може да е уместно включването на информация относно миграцията в храната, особено в случай на третиране на материалите, които са в контакт с храната.
It may be applicable to include information on migration into food, especially in the case of treatment of food contact materials
В противен случай стойностите от оценката на риска (напр. допустимата дневна доза) не са валидни за откритите остатъчни вещества.
Otherwise values for risk assessment (e.g. ADI) are not valid for the residues found.
Ако активното вещество ще се използва в продукти за борба срещу растения, включително водорасли, тогава се изискват изпитвания за оценка на токсичния ефект, ако има такъв, на метаболитите от третираните растения, когато те са различни от тези при животните.
If the active substance is to be used in products for action against plants including algae then tests to assess toxic effects of metabolites from treated plants, if any, where different from those identified in animals shall be required
Резюме за токсикологията на бозайниците
Summary of mammalian toxicology
Предоставя обща оценка и заключение по отношение на всички токсикологични данни и всяка друга информация относно активното вещество, включително за NOAEL.
Provide overall evaluation and conclusion with regard to all toxicological data and any other information concerning the active substances including NOAEL
ЕКОТОКСИКОЛОГИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ
ECOTOXICOLOGICAL STUDIES
Токсичност за водните организми
Toxicity to Aquatic Organisms
Краткосрочно изпитване за токсичност върху риби
Short-term toxicity testing on fish
Когато са необходими данни от краткосрочно изпитване за токсичност при риби, следва да се прилага „прагов подход“ (поетапна стратегия).
When short-term fish toxicity data is required the threshold approach (tiered strategy) should be applied
Изследването не е необходимо да се провежда, ако:
The study does not need to be conducted if:
- съществува валидно дългосрочно изследване на токсичността за водни организми при рибите.
- a valid long-term aquatic toxicity study on fish is available.
Краткосрочно изпитване на токсичността при водни безгръбначни
Short-term toxicity testing on aquatic invertebrates
Водни бълхи (Daphnia magna)
Daphnia magna
Изследване за потискане на растежа при водорасли
Growth inhibition study on algae
Ефект върху темповете на растеж при зелени водорасли
Effects on growth rate of green algae
Ефект върху темповете на растеж при цианобактерии или при кремъчни водорасли
Effects on growth rate of the cyanobacteria or of a diatom
Методи за оценка
Estimation methods
Експериментално определяне
Experimental determination
Експерименталното определяне може да не е необходимо, ако:
The experimental determination may not need to be carried out if:
- може да бъде доказано въз основа на физико-химичните свойства (напр. log Kow < 3) или други доказателства, че веществото има нисък потенциал за биоконцентрация.
- it can be demonstrated on the basis of physico-chemical properties (e.g. log Kow < 3) or other evidence that the substance has a low potential for bioconcentration
Потискане на микробната активност
Inhibition of microbial activity
Изследването може да бъде заменено с изпитване за инхибиране на нитрификацията, ако наличните данни показват, че има вероятност веществото да е инхибитор на микробния растеж или функции, в частност по отношение на нитрифициращите бактерии.
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function, in particular nitrifying bacteria
Допълнителни изследвания за токсичност върху водни организми
Further Toxicity Studies on Aquatic Organisms
Ако резултатите от екотоксикологичните изследвания, изследванията за поведението и жизнения цикъл и/или предвидената(ите) употреба(и) на активното вещество показват риск за водната околна среда, или ако се очаква дългосрочна експозиция, тогава се извършват едно или повече от изпитванията, описани в настоящия раздел.
If the results of the ecotoxicological studies, studies on fate and behaviour and/or the intended use(s) of the active substance indicate a risk for the aquatic environment or if long-term exposure is expected then one or more of the tests described in this section shall be conducted.
Дългосрочно изпитване за токсичност при риби
Long term toxicity testing on Fish
а) в ранен жизнен стадий на развитие (FELS)
(a) Fish Early Life Stage (FELS) Test
б) краткосрочно изпитване за токсичност при риби в стадий на ембрион и ларва
(b) Fish short term toxicity test on embryo and sack fry stages
в) изпитване за растеж на ювенилни (полово незрели) риби
(c) Fish juvenile growth test
г) изследване на пълния жизнен цикъл при рибите
(d) Fish full life cycle test
Дългосрочно изпитване за токсичност при безгръбначни
Long term toxicity testing on invertebrates
а) изследване на растежа и репродукцията при Daphnia
(a) Daphnia growth and reproduction study
в) развитие и поява на други видове (напр.
(c) Other species development and emergence (e.g. Chironomus)
Биоакумулиране в подходящ воден вид Допълнителни данни
Bioaccumulation in an appropriate aquatic species
Въздействие върху други нецелеви организми (флора и фауна), за които се счита, че може да бъдат изложени на риск
Effects on any other specific, non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
Почвена токсичност, първоначални изпитвания
Terrestrial toxicity, initial tests
Въздействие върху почвените микроорганизми
Effects on soil microorganisms
Влияние върху земните червеи или други обитаващи почвата нецелеви безгръбначни
Effects on earthworms or other soil- dwelling non-target invertebrates
Изпитвания на почвата, дългосрочни
Terrestrial tests, long term
Изследване на репродуктивността при земни червеи или други обитаващи почвата нецелеви безгръбначни
Reproduction study with earthworms or other soil-dwelling non-target invertebrates
Въздействие върху птиците
Effects on birds
Остра орална токсичност
Acute oral toxicity
Краткосрочна токсичност – осемдневно изследване на храната за поне един вид (различен от пилета, патици и гъски)
Short-term toxicity – eight-day dietary study in at least one species (other than chickens, ducks and geese)
За еквивалентна точка 9.4.3. изследването не е необходимо, ако:
For endpoint 9.4.3 the study does not need to be conducted if:
- изследването за токсичност на храната показва, че LC50 надвишава 2000 mg/kg.
- the dietary toxicity study shows that the LC50 is above 2000 mg/kg
Въздействие върху членестоногите
Effects on arthropods
Въздействие върху пчелите
Effects on honeybees
Други нецелеви сухоземни членестоноги, напр. хищни видове
Other non-target terrestrial arthropods, e.g. predators
Влияние върху други нецелеви неводни организми
Effects on other non-target, non-aquatic organisms
Въздействие върху бозайниците
Effects on mammals
Краткосрочна токсичност
Short term toxicity
Дългосрочна токсичност
Long term toxicity
Идентификация на ендокринна активност
Identification of endocrine activity
ПОВЕДЕНИЕ И ЖИЗНЕН ЦИКЪЛ В ОКОЛНАТА СРЕДА
ENVIRONMENTAL FATE AND BEHAVIOUR
Поведение и жизнен цикъл във водата и седимента
Fate and behaviour in water and sediment
Разграждане, първоначални изследвания
Degradation, initial studies
Ако извършената оценка сочи, че е необходимо да се изследва допълнително разграждането на веществото и продуктите от разграждането му, или ако активното вещество има като цяло слабо или никакво абиотично разграждане, тогава са необходими изпитванията, описани в 10.1.3 и 10.3.2 и при необходимост в 10.4.
If the assessment performed indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products or the active substance has an overall low or absent abiotic degradation, then the tests described in 10.1.3 and 10.3.2 and where appropriate - in 10.4 shall be required.
Изборът на подходящото(ите) изпитване(ия) зависи от резултатите от извършената първоначална оценка.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the initial assessment performed.
10.1.1.1 Абиотични
10.1.1.1 Abiotic
а) Хидролиза като функция на pH и идентификация на продуктите от разпадането
(a) Hydrolysis as a function of pH and identification of breakdown products
- Идентификацията на продуктите от разпадането е необходима, когато такива продукти присъстват във всеки момент на пробонабиране в количество ≥10 %.
- The identification of breakdown products is required when the breakdown products at any sampling time are present at ≥10%
б) Фототрансформация във вода, включително идентификация на продуктите от трансформацията
(b) Phototransformation in water, including identification of transformation products
а) Лесна биоразградимост
(a) Ready biodegradability
б) Присъща биоразградимост (при необходимост)
(b) Inherent biodegradability (where appropriate)
Скорост и начини на разграждане, включително идентификация на метаболитите и на продуктите от разграждането
Rate and route of degradation including identification of metabolites and degradation products
Биологично пречистване на отпадъчни води
Biological sewage treatment
а) Аеробно биоразграждане
(a) Aerobic biodegradation
б) Анаеробно биоразграждане
(b) Anaerobic biodegradation
в) Симулационно изпитване в пречиствателна станция
(c) STP simulation test
Биоразграждане в сладки води
Biodegradation in freshwater
а) изследване на аеробното биоразграждане във водна среда
(a) Aerobic aquatic degradation study
б) изпитване за разграждане във вода/седимент
(b) Water/sediment degradation test
10.1.3.3 Биоразграждане в морска вода
10.1.3.3 Biodegradation in sea water
10.1.3.4 Биоразграждане при съхраняване на тор
10.1.3.4 Biodegradation during manure storage
Адсорбция и десорбция във вода/водни седиментни системи и адсорбция и десорбция на метаболитите и на продуктите от разграждането, когато има такива
Adsorption and desorption in water/aquatic sediment systems and, where relevant, adsorption and desorption of metabolites and degradation products
Изследване при полеви условия на натрупването в седимента
Field study on accumulation in sediment
Неорганични вещества: информация за поведението и жизнения цикъл във водата
Inorganic substances: information on fate and behaviour in water
Поведение и жизнен цикъл в почвата
Fate and behaviour in soil