natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Информацията не следва да се разпространява от титуляря на разрешение за пускане на пазара, тъй като това може да предполага активна роля (натрапване) при предоставянето на информация на обществеността.
Information should not be disseminated by the marketing authorization holder as it may imply an active role (push) in passing information to the public.
Информацията може обаче да се предоставя на разположение на обществеността от титуляря на разрешение за пускане на пазара: обществеността трябва да има активна роля при намирането на тази информация (търсене).
Information may, however, be made available to the public by the marketing authorization holder: the public must have a proactive role in seeking such information (pull).
Член 100г – параграф 1 – буква б
Article 100d – paragraph 1 – point b
б) трябва да взема под внимание общите нужди и очаквания на пациентите;
b) it must take into account the general needs and expectations of patients ;
б) трябва да бъде ориентирана към пациентите , за да отговаря по-добре на техните нужди ;
b) it must be patient oriented to better meet patients' needs;
Преформулиране на текста, за да се отрази по-добре една от основните цели на предложението, а именно да се предоставя информация, която пациентите желаят и която отговаря по-добре на техните индивидуални нужди.
Re-wording to better reflect one of the main objectives of the proposal, namely to provide information that patients want and that better meets their individual needs.
Член 100г – параграф 1 – буква е
Article 100d – paragraph 1 – point f
е) трябва да е разбираема за широката публика или за отделните лица;
(f) it must be understandable for the general public or members thereof;
е) трябва да е разбираема и лесно четима за широката публика и за отделните лица , като се обръща особено внимание на възрастните хора ;
(f) it must be understandable and perfectly legible for the general public and members thereof , paying particular attention to elderly people ;
Член 100 г – параграф 1 а (нов)
Article 100 d - paragraph 1 a (new)
До ...* Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за оценка на съществуващите към момента недостатъци в обобщението на характеристиките на продукта и в листовката с упътване и как те могат да бъдат подобрени, за да се отговори по-добре на потребностите на пациентите и работещите в сферата на здравеопазването.
By ...* , the Commission shall present to the European Parliament and the Council an assessment report on current shortcomings in the summary of product characteristics and the package leaflet and how they could be improved in order to better meet the needs of patients and healthcare professionals.
Комисията, ако това е целесъобразно, и въз основа на доклада и след консултации със съответните заинтересовани страни, представя предложения за подобряване на четивността, оформлението и съдържанието на тези документи.
The Commission shall, if appropriate, and on the basis of the report, and after consultation with appropriate stakeholders, present proposals in order to improve the readability, layout and content of these documents.
* ОВ: добавете дата 24 месеца след влизането в сила на настоящата директива
* OJ: Insert date 24 months after the entry into force of this Directive
Привеждане в съответствие с Директивата за фармакологичната бдителност.
Alignment to Directive on Pharmacovigilance.
Член 100г – параграф 2 – буква б
Article 100d – paragraph 2 – point b
б) означение, че информацията има за цел да допълни, а не да замести, отношенията между пациента и здравните специалисти и ако пациентът има нужда от разяснения по предоставената информация, следва да се обърне към здравен специалист;
(b) a statement indicating that the information is intended to support, not to replace, the relationship between patient and health professionals and that a health professional should be contacted if the patient requires clarification on the information provided;
(b) означение, че информацията има за цел да допълни, а не да замести, отношенията между пациента и здравните специалисти и ако пациентът има нужда от разяснения или допълнителна информация по предоставената информация, следва да се обърне към здравен специалист;
(b) a statement indicating that the information is intended to support, not to replace, the relationship between patient and health professionals and that a health professional should be contacted if the patient requires clarification or further information on the information provided;
С оглед разясняването в означението, че ако пациент се нуждае от допълнителна информация той следва да се обърне към здравен специалист.
To clarify in the statement that a health professional should be contacted if a patient requires further information.
Здравният специалист обаче може да не е в състояние да отговори на конкретните въпроси, свързани с предоставената от производителя информация.
The health professional may however not be in a position to answer specific questions relating to the information provided by the manufacturer.
Член 100 г – параграф 2 – буква в
Article 100 d – paragraph 2 – point c
в) означение, че информацията се разпространява от титуляр на разрешение за пускане на пазара;
(c) a statement indicating that the information is disseminated by a marketing authorisation holder;
в) означение, че информацията се предоставя на разположение от титуляр на разрешение за пускане на пазара или от негово име, като се посочва неговото наименование ;
(c) a statement indicating that the information is made available by , or on behalf of , a named marketing authorisation holder;
Разпространението може да се извършва от трета страна от името на титуляря на разрешение за пускане на пазара.
A third party may undertake dissemination on behalf of the Marketing Authorisation Holder.
Възможно е лицата, които четат обозначението, да не са запознати с термина „титуляр на разрешение за пускане на пазара“.
Readers of the statement may not be familiar with the term “marketing authorisation holder”.
Обозначение, в което е включено наименованието на титуляря на разрешение за пускане на пазара, е по-смислено и разбираемо.
A statement bearing the name of the marketing authorisation holder is more meaningful and understandable.
Член 100 г – параграф 2 – буква г
Article 100 d – paragraph 2 – point d
г) пощенски или електронен адрес, което позволява на лица от широката публика да изпращат коментари на титуляря на разрешението за пускане на пазара.
(d) a mail address or e-mail address allowing members of the general public to send comments to the marketing authorisation holder.
г) пощенски или електронен адрес, което позволява на лица от широката общественост да изпращат коментари или запитвания за допълнителна информация на титуляря на разрешението за пускане на пазара.
(d) a postal address or e-mail address allowing members of the general public to send comments to , or request s for further information from, the marketing authorisation holder .
Коментарите, изпратени от частни лица, и отговорите на титулярите на разрешение за пускане на пазара се записват и проверяват.
C omments sent by private individuals and the replies from marketing authorisation holders shall be duly recorded and monitored .
(Обосновката не се отнася до българския текст).
The word 'postal' is better than ´mailing`.
Член 100 г – параграф 2 – буква гa (нова)
Article 100 d – paragraph 2 – point d a (new)
га) пощенски или електронен адрес, което позволява на лица от широката общественост да изпращат коментари на компетентните национални органи;
( da) a postal address or e-mail address allowing members of the general public to send comments to the national competent authorities;
Широката общественост следва да знае към кой от органите да се обърне, в случай че информацията е заблуждаваща или неподходяща.
The general public should know who to contact of the authorities if the information is misleading or inappropriate.
Член 100г – параграф 2 – буква г б (нова)
Article 100d – paragraph 2 – point d b (new)
гб) текста на актуалната листовка с упътване или указание къде може да бъде намерен този текст.
(d b ) t he text of the current package leaflet or an indication as to where that text may be found.
Уебсайтове под контрола на титулярите на разрешителни за пускане на пазара, които са насочени конкретно към гражданите на една или повече държави-членки, съдържат обобщение на характеристиките на продукта и текста на листовката с упътване на съответните лекарствени продукти на официалните езици на държавите-членки, където лекарствените продукти са разрешени, ако информацията относно лекарствените продукти е представена на тези езици.
In the case of Internet sites under the control of marketing authorisation holders that are directed specifically at citizens of one or more Member States, they shall contain the summary of product characteristics and the package leaflet of the medicinal products concerned in the official languages of the Member States where they are authorised if the information on medicinal products is presented in those languages.
Важно е читателят да има достъп до актуалния текст на листовката с упътвания.
It is important that the reader is able to access the current package leaflet text.
Изискването за уебстраниците се осъществява по-добре съгласно настоящия параграф, отколкото като изискване за проследяване от страна на държавите-членки.
The requirement for Internet websites is better dealt with under this paragraph than as a monitoring requirement for Member States.
Член 100 г – параграф 2 – буква г в) (нова)
Article 100 d – paragraph 2 – point d c (new)
гв) съобщение, в което се посочва, че отделните лица от широката общественост се насърчават да съобщават за всички подозирани нежелани реакции на лекарствени продукти на своя лекар, фармацевт, специалист в областта на здравеопазването или на компетентния национален орган и се посочват наименованието и електронният адрес, пощенският адрес и/или телефонният номер на компетентния национален орган.
d c ) a statement indicating that members of the general public are encouraged to report all suspected adverse reactions of medicinal products to their doctor, pharmacist, healthcare professional, or to the national competent authority, and indicating the name and web-address, postal address and /or telephone number of that national competent authority.
Член 100 г – параграф 3 – буква a
Article 100 d – paragraph 3 – point a
а) сравнения между лекарствени продукти;
a) comparisons between medicinal products;
a) сравнения между лекарствени продукти по отношение на тяхното качество, безопасност и ефикасност, ако се разпространяват от титуляри на разрешение за пускане на пазара, освен когато сравненията:
a) comparisons between medicinal products regarding their quality, safety and efficiency, if disseminated by marketing authorisation holders except where those comparisons are :
- са включени в официално одобрени документи като обобщението на характеристиките на продукта;
- included in officially approved documents, such as the Summary of Product Characteristics ;
- се основават на сравнителни научни изследвания, публикувани от съответните национални органи или Европейската агенция по лекарствата;
- based on comparative scientific studies published by the relevant national authorities or the European Medicines Agency;
- се съдържат в обобщението на Европейския доклад за обществена оценка, посочено в член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004, в което се изброяват останалите налични терапевтични възможности и се посочва дали новият лекарствен продукт носи терапевтична стойност.
- contained in the summary of the European Public Assessment Reports referred to in Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004, which shall list the other available therapeutic options and whether the new medicinal product brings about a therapeutic value.
В обобщението на характеристиките на продукта и листовките с указания на някои лекарства се съдържат сравнения.
Comparisons exist in the Summary of Product Characteristics (SmPC) and package leaflets of some medicines.
Изключването на тези съществуващи сравнения би довело до изискване информацията, предоставяна от титулярите на разрешението за пускане на пазара, да бъде непълна.
To exclude those existing comparisons would in effect require that information provided by marketing authorisation holders is incomplete.
Това също би могло да се отрази неблагоприятно на процеса на одобрение.
This could also prejudice the approval process.
Не следва да се въвеждат ограничения по отношение на сравнителните научни изследвания на качеството, безопасността и ефикасността на различни лекарствени продукти, проведени от независими национални органи и Европейската агенция по лекарствата, тъй като те могат да бъдат ценен източник на информация за потребителите.
Comparative scientific studies on the quality, safety and efficiency of different medicinal products by independent National Authorities and the EMEA should not be discouraged as they can provide a valuable source for consumer information.
Член 100 г - параграф 3 - буква а а (нова)
Article 100 d - paragraph 3 - point a a (new)
аа) всяко стимулиране или насърчаване към потребление на лекарствения продукт;
(aa) any inducement to, or promotion of , the consumption of the medicinal product ;
Следва да се постави допълнителен акцент върху разграничаването на понятията „информация“ и „реклама“.
The distinction between information and advertisement should be further emphasised.
Въпреки че член 86 от директивата дава определение за рекламиране, а член 88, параграф 2 забранява реклама на лекарствени продукти, отпускани само по лекарско предписание, с цел повече яснота следва да се подчертае, че не може да се предоставят рекламни материали относно лекарствени продукти, отпускани само по лекарско предписание.
Though Article 86 of the Directive sets the definition of advertising, and Article 88 (1) prohibits the advertisement of prescription-only medicines, for the sake of clarity it should underlined that no promotional material on prescription-only medicines could be made available.
Член 100 г – параграф 3 – буква бa (нова)
Article 100 d – paragraph 3 – point b a (new)
ба) информация относно други лекарствени продукти, за които фармацевтичното дружество не е титуляр на разрешение за пускане на пазара.
( ba) information on other medicinal products for which the pharmaceutical company is not the marketing authorisation holder.
Кампании за дезинформация от страна на трети дружества относно лекарствени продукти, получили разрешение за пускане на пазара от компетентните органи, трябва да бъдат забранени с всички възможни средства.
Misinformation campaigns by third party companies on medicinal products which have obtained a marketing authorisation from competent authorities must be prohibited by any means.
Забраната следва да се разшири и да включва рекламирането и информирането на специалистите в областта на здравеопазването.
The prohibition should be extended to advertising and information to healthcare professionals.
В предварителния доклад относно проучването на фармацевтичния сектор насочените към обществеността кампании за дезнформация относно генерични лекарствени продукти от страна на дружества, разработващи нови лекарства, са идентифицирани като една от стратегиите за забавяне.
Misinformation campaigns from originator companies on generic medicines, for instance, towards the general public has been identified as one of the delaying strategies in the Preliminary Report of the Pharmaceutical Sector Inquiry.
Член 100 г - параграф 4
Article 100 d - paragraph 4
Комисията приема мерките, необходими за изпълнението на параграфи 1, 2 и 3.
The Commission shall adopt the measures necessary for the implementation of paragraphs 1, 2 and 3.
За да се гарантира качеството на информацията, предоставяна на широката общественост и на отделни лица, Комисията приема , чрез делегирани актове в съответствие с член 100кб и съгласно условията на членове 100кв и 100кг, мерките, необходими за прилагането на параграфи 1, 2 и 3.
In order to ensure the quality of information made available to the general public and members thereof, the Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 100 kb and subject to the conditions of Articles 100 kc and 100 kd, the measures necessary for the application of paragraphs 1, 2 and 3.
Режимът на комитология трябва да бъде приведен в съответствие със системата на делегирани актове, въведена от член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз (т.е. от Договора от Лисабон).
The comitology regime has to be aligned to the system of delegated acts introduced by Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union (i.e. the Lisbon Treaty).
Член 100 д – параграф 1
Article 100 e – paragraph 1
Държавите-членки гарантират, че интернет страниците на титулярите на разрешения за пускане на пазара , на които се разпространява информация за отпускани по лекарско предписание лекарствени продукти, възпроизвеждат обобщението на характеристиките на продукта и на листовката на съответните лекарствени продукти на официалните езици на държавите-членки, в които продуктите са разрешени.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders' Internet websites for the dissemination of information on medicinal products subject to medical prescription reproduce the summary of product characteristics and the package leaflet of the medicinal products concerned in the official languages of the Member States where they are authorised.
Държавите-членки гарантират, че интернет страниците на титулярите на разрешения за пускане на пазара възпроизвеждат последния актуализиран, одобрен от компетентните органи текст на обобщението на характеристиките на продукта и на листовката на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти , които предлагат на пазара, на официалните езици на държавите-членки, в които продуктите са разрешени.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders' Internet websites reproduce the last updated version as approved by the competent authorities of the summary of product characteristics and of the package leaflet of the medicinal products subject to medical prescription that they commercialise in the official languages of the Member States where they are authorised.
Документите относно лекарствени продукти, отпускани само по лекарско предписание, които се предоставят от титулярите на разрешение за пускане на пазара чрез техните интернет страници, следва да бъдат актуални.
The documents on prescription-only medicinal products provided by marketing authorisation holders via their Internet websites should be up-to-date.
Член 100 д – параграф 1 a (нов)
Article 100 e – paragraph 1 a (new)
Държавите-членки гарантират, че всяка страница от уебсайта на титуляр на разрешение за пускане на пазара, която се отнася до отпускан по лекарско предписание лекарствен продукт, включва препратка към съответната уебстраница на базата данни на Общността, посочена в член 57, параграф 1, буква л) и член 57, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и към националния или общностния интернет портал за безопасност, посочен в член 106 на Директива 2001/83/ЕО и член 26 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Member States shall ensure that each webpage from a marketing authorisation holders' website referring to a medicinal product subject to medical prescription includes a link to the corresponding webpage of the Community database referred to in Articles 57(1)(l) and 57(2) of Regulation EC 726/2004, and the national or Community safety web portal referred to in Article 106 of Directive 2001/83/EC , and Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Препратката към базата данни EudraPharm би повишила осведомеността относно този полезен източник на информация за пациентите, който предлага широк набор от функции и възможности за търсене.
A link to the Eudrapharm database would raise awareness of this useful source of information to patients, which offers a wide range of functionalities and search facilities.
Препратката към националните и общностни уеб портали относно безопасността би позволила на пациентите да имат достъп до допълнителна информация относно безопасността на лекарствения продукт.
A link to the national and Community safety web portals would allow patients to access additional information about the safety of a medicinal product.
Член 100 д – параграф 1б (нов)
Article 100 e – paragraph 1 b (new)
Към обобщението на Европейския доклад за обществена оценка, посочено в член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се добавя препратка (хиперлинк) към съответните проучвания в базата данни за клиничните изпитвания, предвидена в член 11 от Директива 2001/20/ЕО (наричана по-нататък „базата данни EudraCT“).
The summary of the European Public Assessment Reports referred to in Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004 shall be hyperlinked with the corresponding studies in the clinical trials database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC (hereinafter ‘the EudraCT database’).
Подобна препратка към базата данни EudraCT би улеснила достъпа до научните резултати от проучванията.
Such a link to the EudraCT database would facilitate access to the scientific results of studies.
Научните резултати от проучванията са съществени за разработването на надеждна информация и нейното разбиране.
The scientific results of studies are essential to the development and to the understanding of reliable information.
Член 100 д – параграф 2
Article 100 e – paragraph 2
Държавите-членки гарантират, че запитванията за информация към титуляр на разрешение за пускане на пазара относно отпускан по лекарско предписание лекарствен продукт от страна на лице от широката публика могат да бъдат съставени на всеки от официалните езици на Общността, които са официални езици и в държавите-членки, в които лекарственият продукт е разрешен.
Member States shall ensure that requests for information to a marketing authorisation holder on a medicinal product subject to medical prescription by a member of the general public may be drafted in any of the official languages of the Community which are official languages in the Member States where the medicinal product is authorised.
Отговорът се съставя на езика на запитването.
The reply shall be drafted in the language of the request.
Отговорите се пазят за предоставяне за инспекции от страна на компетентните национални органи.
The replies shall be kept available for inspections by national competent authorities.
Титулярят на разрешението за пускане на пазара трябва да запазва отговорите, за да позволи лесен контрол от страна на компетентните национални органи.
Marketing authorisation holder need to keep available the replies to allow easy control by the National Competent Authorities.
Член 100 е – параграф 2 – алинея 2
Article 100 f - paragraph 2 - subparagraph 2
Комисията може да адаптира настоящия параграф, за да бъде отчетен техническият прогрес .
The Commission may amend this paragraph to take account of technical progress.
Тази мярка, предназначена да изменени несъществени елементи от настоящата директива, се приема съгласно процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.
This measure, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a) .
С цел отчитане на техническия прогрес, Комисията може да приеме, чрез делегирани актове в съответствие с член 100кб и съгласно условията на членове 100кв и 100кг, мерките, необходими за прилагането на настоящия параграф .
In order to take account of technical progress, the Commission may adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 100 kb and subject to the conditions of Articles 100 kc and 100 kd, measures necessary for the application of this paragraph .
Член 100е – параграф 2 a (нов)
Article 100f – paragraph 2 a (new)