natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съответните се данни от наблюдение от вещества с аналогична употреба и модели на излагане или аналогични качества също ще бъдат взети предвид.
Relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties shall also be considered.
Когато, за който и да е от ефектите посочени в параграф 19 е идентифицирано NOAEL или LOAEL, характеризирането на риска ще включва сравнение на NOAEL или LOAEL с оценка на доза / концентрация на която е изложено населението.
Where, for any of the effects set out in point 19 a NOAEL or LOAEL had been identified, the risk characterisation shall entail comparison of the NOAEL or LOAEL with the evaluation of the dose/concentration to which the population will be exposed.
Когато NOAEL или LOAEL не може да бъде установено, се осъществява качествено сравнение.
Where a NOAEL or LOAEL cannot be established a qualitative comparison shall be made.
Ефекти върху животните
Effects on animals
Използвайки същите подходящи принципи, както са описани в раздела относно ефектите върху хората, компетентните органи трябва да отчетат рисковете, на които са изложени животните поради употребата на биоцида.
Using the same relevant principles as described in the section dealing with effects on humans, the competent authorities shall consider the risks posed to animals from the biocidal product.
Ефекти върху околната среда
Effects on the environment
Оценката на риска трябва да отчита всякакви неблагоприятни ефекти, възникващи във всичките три части на околната среда–почва, въздух и вода (включително седименти) след използването на биоцида.
The risk assessment shall take account of any adverse effects arising in any of the three environmental compartments - air, soil and water (including sediment) - and of the biota following the use of the biocidal product.
Установяването на опасността трябва да се насочи към качествата и потенциалните неблагоприятни ефекти от активното вещество и за каквито и да са рискови вещества, присъстващи в биоцида.
The hazard identification shall address the properties and potential adverse effects of the active substance and any substances of concern present in the biocidal product.
Ако в резултат на това биоцидът бъде класифициран според изискванията на настоящия регламент, тогава ще се изисква оценка доза (концентрация) – отговор (ефект), оценка на експозицията и характеризиране на риска.
If this results in the biocidal product being classified according to the requirements of this Regulation then dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation shall be required.
В тези случаи, когато е извършен подходящият тест за идентификация на експозицията във връзка с даден потенциален ефект от активно вещество или рисково вещество, присъстващо в биоцид , но резултатите не са довели до класифициране на биоцида, тогава характеризиране на риска във връзка с този ефект няма да е необходимо, освен ако има други основателни причини за притеснение.
In those cases where the test appropriate to hazard identification in relation to a particular potential effect of an active substance or a substance of concern present in a biocidal product has been conducted but the results have not led to classification of the biocidal product then risk characterisation in relation to that effect shall not be necessary unless there are other reasonable grounds for concern.
Такива основания могат да се извлекат от свойствата и ефектите на всяко активно вещество или рисково вещество в биоцида, по–специално:
Such grounds may derive from the properties and effects of any active substance or substance of concern in the biocidal product, in particular:
индикации за потенциал за биоакумулация,
any indications of bioaccumulation potential,
характеристики за устойчивост,
the persistence characteristics,
формата на кривата токсичност/време в тест за екотоксичност,
the shape of the toxicity/time curve in ecotoxicity testing,
индикации за други неблагоприятни ефекти въз основа на проучванията за токсичност (например класификация като мутаген),
indications of other adverse effects on the basis of toxicity studies (e.g. classification as a mutagen),
данни за структурно аналогични вещества,
data on structurally analogous substances,
ендокринни ефекти.
endocrine effects.
Оценката доза (концентрация) – отговор (ефект) ще бъда извършвана с цел предсказване на концентрацията под която обратни ефекти в околната среда не се очаква да възникнат.
A dose (concentration) - response (effect) assessment shall be carried out in order to predict the concentration below which adverse effects in the environmental compartment of concern are not expected to occur.
Това ще бъде извършвано за активното вещество и за което и да е рисково вещество, присъстващо в биоцида.
This shall be carried out for the active substance and for any substance of concern present in the biocidal product.
Тази концентрация е позната като предвидима концентрация без въздействие (PNEC).
This concentration is known as the predicted no-effect concentration (PNEC).
Обаче, в някои случай, може да не е възможно да се определи PNEC и трябва са направи качествена оценка на доза (концентрация) – отговор (ефект).
However, in some cases, it may not be possible to establish a PNEC and a qualitative estimation of the dose (concentration) - response (effect) then has to be made.
PNEC ще бъде определен от данните за ефектите върху организмите и проучванията за екотоксичност, предадени в съответствие с изискванията на членове 6 и 18.
The PNEC shall be determined from the data on effects on organisms and ecotoxicity studies submitted in accordance with requirements of Article 6 and Article 18.
Ще бъде пресметнат чрез прилагането на фактор за оценка към стойностите в резултат от тестовете върху организми, например LD50 (средна смъртоносна доза), LC50 (средна смъртоносна концентрация), EC50 (средна ефективна концентрация), IC50 (концентрация предизвикваща 50 % задържане на някои параметър, например растеж) или LOEL(C) (най – ниско наблюдавано равнище на ефект(концентрация)).
It shall be calculated by applying an assessment factor to the values resulting from tests on organisms, e.g. LD50 (median lethal dose), LC50 (median lethal concentration), EC50 (median effective concentration), IC50 (concentration causing 50 % inhibition of a given parameter, e.g. growth), NOEL(C) (no-observed-effect level (concentration)), or LOEL(C) (lowest-observed-effect level (concentration)).
Коефициентът за оценка е изразяване на степента на несигурност при екстраполацията от резултатите от опити, извършени с ограничен брой видове в действителната околна среда.
An assessment factor is an expression of the degree of uncertainty in extrapolation from test data on a limited number of species to the real environment.
Поради това, най–общо, колкото са по–екстензивни данните и по–голяма е продължителността на тестовете, толкова по–малка е степента на несигурност и размера на фактора за оценка.
Therefore, in general, the more extensive the data and the longer the duration of the tests, the smaller is the degree of uncertainty and the size of the assessment factor.
Спецификациите за факторите за оценка ще бъдат изработени в Техническите указания, които с тази цел се основават предимно на показанията, посочени в точка 3.3.1 от приложение I, към Регламент (EО) № 1907/2006.
The specifications for the assessment factors shall be elaborated in the notes for technical guidance which, to this end, shall be based particularly on the indications given in point 3.3.1 of Annex I to Regulation (EC) No. 1907/2006.
За всяка част от околната среда трябва да се направи оценка на експозицията с цел прогнозиране на концентрацията, която е вероятно да бъде намерена във всяко активно вещество или рисково вещество, присъстващо в биоцида.
For each environmental compartment an exposure assessment shall be carried out in order to predict the concentration likely to be found of each active substance or substance of concern present in the biocidal product.
Тази концентрация ще е известна като прогнозирана концентрация в околната среда (PEC).
This concentration is known as the predicted environmental concentration (PEC).
Обаче, в някои случаи може да не е възможно да се установи PEC и трябва да се направи качествена оценка на експозицията.
However in some cases it may not be possible to establish a PEC and a qualitative estimate of exposure then has to be made.
PEC или когато е необходимо качествена оценка на експозицията, трябва да се определя само за части от околната среда, за които се разумно могат да се очакват емисии, изхвърляния, унищожаване или разпределение, включително и принос от материали, третирани с биоцида.
A PEC, or where necessary a qualitative estimate of exposure, need only be determined for the environmental compartments to which emissions, discharges, disposal or distributions including any relevant contribution from material treated with biocidal products are known or are reasonably foreseeable.
PEC или качествената оценка на експозицията се определя, като се вземе предвид, по–специално и ако е подходящо:
The PEC, or qualitative estimation of exposure, shall be determined taking account of, in particular, and if appropriate:
физикохимични свойства,
the physico-chemical properties,
продукти от разпадане/трансформация,
breakdown/transformation products,
възможни пътища към части на околната среда и потенциал за абсорбция/десорбция и разпадане,
likely pathways to environmental compartments and potential for adsorption/desorption and degradation,
честота и продължителност на експозицията.
the frequency and duration of exposure.
Когато се разполага с данни за експозиция, които са правилно измерени и са представителни, при оценката на експозицията се обръща особено внимание на тези данни.
Where adequately measured, representative exposure data are available, special consideration shall be given to them when conducting the exposure assessment.
Характеристиките на тези модели са посочени в точка 32.
The characteristics of these models shall be as listed in point 32.
При необходимост, трябва да бъдат преценени съответните данни от наблюдение от вещества с аналогична употреба и модели на експозиция или аналогични свойства.
Where appropriate, on a case-by-case basis, relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties should also be considered.
За която и да е част от околната среда, характеристиката на риска трябва, колкото е възможно, да включва сравнение на PEC с PNEC, така че да може да бъде направено съотношение PEC/PNEC.
For any given environmental compartment, the risk characterisation shall, as far as possible, entail comparison of the PEC with the PNEC so that a PEC/PNEC ratio may be derived.
Ако не е възможно да се направи оцени съотношението PEC/PNEC, характеризирането на риска ще включва качествена оценка на вероятността за възникване на ефект при определени условия на експозиция или при очаквани условия на експозиция.
If it has not been possible to derive a PEC/PNEC ratio, the risk characterisation shall entail a qualitative evaluation of the likelihood that an effect is occurring under the current conditions of exposure or will occur under the expected conditions of exposure.
Неприемливи въздействия
Unacceptable effects
Данните трябва да бъдат предадени и оценени от компетентните органи, за да се определи дали биоцидът не причинява ненужно страдание
Data shall be submitted to and evaluated by the competent authorities to assess whether the biocidal product does not cause unnecessary suffering
и болка
and pain
чрез своето въздействие върху целевите гръбначни животни.
in its effect on target vertebrates.
Компетентните органи трябва, където е възможно, да оценят възможността за развиване от целевия организъм на резистентност към активното вещество в биоцида.
The competent authorities shall, where relevant, evaluate the possibility of the development of resistance to an active substance in the biocidal product by the target organism.
Ако има индикации, че могат да възникнат някакви други неприемливи ефекти, компетентните органи трябва да оценят вероятността за възникване на такива ефекти.
If there are indications that any other unacceptable effects may occur the competent authorities shall evaluate the possibility of such effects occurring.
Пример за такъв неприемлив ефект е обратната реакция към фитингите в дърво след използване на консервант за дърво.
An example of such an unacceptable effect would be an adverse reaction to fastenings and fittings used in wood following the application of a wood preservative.
Данните трябва да се предадат и оценят, за да се гарантира че твърденията за ефикасността на биоцида могат да бъдат подкрепени.
Data shall be submitted and evaluated to ascertain if the efficacy claims of the biocidal product can be substantiated.
Данните, предадени от заявителя или съхранявани от компетентните-органи или от Агенцията, трябва да могат да покажат ефикасността на биоцида срещу целевите организми, когато се употребява нормално в съответствие с разрешението.
Data submitted by the applicant or held by the competent authorities or the Agency must be able to demonstrate the efficacy of the biocidal product against the target organism when used normally in accordance with the conditions of authorisation.
Изпитването трябва да бъде извършено в съответствие с насоките наСъюза, ако съществуват такива и ако са приложими.
Testing should be carried out according to Union guidelines if these are available and applicable.
При необходимост могат да се използват и други методи, описани в списъка по-долу.
Where appropriate, other methods can be used as shown in the list below.
Ако съществуват значими полеви данни, те също могат да се използват.
If relevant acceptable field data exist, these can be used.
ISO, CEN или друг метод на международен стандарт,
ISO, CEN or other international standard method
метод на национален стандарт,
national standard method
метод на промишлен стандарт (признат от компетентните органи или от Агенцията),
industry standard method (accepted by competent authorities or the Agency)
метод на стандарт на отделния производител (признат от компетентните органи или от Агенцията),
individual producer standard method (accepted by competent authorities or the Agency)
данни от действителното разработване на биоцида (признати от компетентните органи или от Агенцията).
data from the actual development of the biocidal product (accepted by competent authorities or the Agency).
Във всяка от областите, за които е направена оценка на риска, т.е. ефекти върху хората, животните и околната среда, компетентните органи трябва да съчетаят резултатите за активното вещество, заедно с резултатите, за всяко рисково вещество, за да се направи пълна оценка на самия биоцид.
In each of the areas where risk assessments have been carried out, i.e. effects on man, animals, and the environment, the competent authorities shall combine the results for the active substance together with the results for any substance of concern to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Това трябва да отчита всякакви възможни синергични ефекти от активното вещество и рисковите вещества в биоцида.
This should take account of any likely synergistic effects of the active substance(s) and substances of concern in the biocidal product.
За биоциди, съдържащи повече от едно активно вещество всички неблагоприятни ефекти също трябва да се комбинират, за да се получи цялостният ефект от самият биоцид.
For biocidal products containing more than one active substance any adverse effects shall also be combined to produce an overall effect for the biocidal product itself.
ВЗЕМАНЕ НА РЕШЕНИЯ
DECISION MAKING
В зависимост от разпоредбите на точка 90 компетентните органи или Комисията трябва да вземат решение по отношение разрешаването за употреба на биоцида в резултат на интеграцията на рисковете, възникващи от което и да е активно вещество, заедно с рисковете от което и да е рисково вещество, присъстващо в биоцида.
Subject to point 90, the competent authorities or the Commission shall come to a decision regarding the authorisation for use of a biocidal product as a result of the integration of the risks arising from each active substance together with the risks from each substance of concern present in the biocidal product.
Оценката на риска трябва да покрива нормалното използване на биоцида, заедно с реалистичен най–лош сценарий, включително всеки въпрос за изхвърляне на самият биоцид или който и да е материал, третиран с него.
The risk assessments shall cover normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant disposal issue either of the biocidal product itself or any material treated with it.
При вземане на решение относно разрешението компетентните органи или Комисията трябва да достигнат до един от следните изводи за всеки продуктов тип и за всяка област на употреба на биоцида, за която е подадено заявление:
In making a decision concerning authorisation, the competent authorities or the Commission shall arrive at one of the following conclusions for each product type and for each area of use of the biocidal product for which application has been made:
биоцидът не може да бъде разрешен;
the biocidal product cannot be authorised;
биоцидът може да бъде разрешен, но при определени условия/ограничения;
the biocidal product can be authorised subject to specific conditions/restrictions;
изискват се повече данни преди да се вземе решение за разрешение.
more data is required before a decision on authorisation can be made.
Ако изводът, до който са достигнали компетентните органи или Комисията е, че се изисква допълнителна информация или данни преди да бъде взето решение за разрешение, необходимостта от такива данни или информация трябва да бъде доказана.
If the conclusion arrived at by the competent authorities or the Commission is that additional information or data are required before an authorisation decision can be made, then the need for any such information or data shall be justified.
Тази допълнителна информация или данни трябва да е минимално необходимата за извършване на допълнителна оценка на риска.
This additional information or data shall be the minimum necessary to carry out a further appropriate risk assessment.
Компетентните органи или Комисията предоставят разрешение само за тези биоциди, които при употреба според условията им на разрешение, не представляват неприемлив риск за хората, животните и околната среда, ефикасни са и съдържат активни вещества, разрешени на равнището на Съюза за използване в такива биоциди.
The competent authorities or the Commission shall only grant authorisation to those biocidal products which, when used according to their conditions of authorisation, do not present an unacceptable risk to humans, animals or the environment, are efficacious and which contain active substances permitted at Union level to be used in such biocidal products.
При необходимост компетентните органи или Комисията налагат условия или ограничения при даване на разрешение.
The competent authorities or the Commission shall impose, where appropriate, conditions or restrictions when giving authorisations.
Естеството и строгостта на същите ще се преценява въз основа на и подходящи спрямо естеството и степента на очакваните предимства и рискове, които е вероятно да възникнат при употребата на биоцида.
The nature and severity of these shall be selected on the basis of, and be appropriate to, the nature and extent of the expected advantages and the risks likely to arise from the use of the biocidal product.
В процеса на вземане на решение, компетентните органи или Комисията трябва да вземат предвид следното:
In the decision-making process the competent authorities or the Commission shall take into consideration the following:
резултатите от оценката на риска, по–специално връзката между експозиция и ефект;
the results of the risk assessment, in particular the relationship between exposure and effect,
естеството и остротата на ефекта
the nature and severity of the effect,
управлението на риска, което може да се приложи;
the risk management which can be applied,
област на употреба на биоцида;
the field of use of the biocidal product,
ефикасност на биоцида;
the efficacy of the biocidal product,
физически свойства на биоцида;
the physical properties of the biocidal product,
предимства от употребата на биоцида.
the benefits of using the biocidal product.
При вземане на решение относно разрешаването на биоцида компетентните органи или Комисията трябва да отчитат несигурността, причинена от променливостта на използваните данни при оценката и процеса на вземане на решение.
The competent authorities or the Commission shall, when taking a decision concerning the authorisation of a biocidal product, take into account the uncertainty arising from the variability in the data used in the evaluation and decision-making process.
Компетентните органи или Комисията постановяват, че биоцидът трябва да се използва правилно.
The competent authorities or the Commission shall prescribe that biocidal products shall be used properly.
Правилната употреба трябва да включва приложение при ефикасна дозировка и свеждане до минимум на употребата на биоциди, ако е възможно.
Proper use shall include application at an efficacious dose and minimisation of use of biocidal products where possible.
Компетентните органи или Комисията не трябва да разрешават даден биоцид, ако оценката на риска потвърди, че при предвижданото приложение включително и реалистичен най–лош сценарий, продуктът представлява неприемлив риск за хората.
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the risk assessment confirms that, in foreseeable application including a realistic worst possible scenario, the product presents an unacceptable risk to humans.
При вземане на решение за разрешаване на даден биоцид компетентните органи или Комисията вземат предвид възможните ефекти върху всички човешки популации, а именно професионални потребители, непрофесионални потребители и хора, изложени пряко или косвено чрез околната среда.
The competent authorities or the Commission shall consider possible effects on all human populations, namely professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly through the environment when making a decision on the authorisation of a biocidal product.
В процеса на вземане на решение компетентните органи или Комисията трябва да разгледат връзката между експозицията и ефекта и да я вземат предвид.
The competent authorities or the Commission shall examine the relationship between the exposure and the effect, and use this in the decision-making process.
Трябва да се проучат голям брой фактори при проучване на тази връзка и един от най–важните е естеството на неблагоприятните ефекти на веществото.
A number of factors need to be considered when examining this relationship and one of the most important is the nature of the adverse effect of the substance.
Тези ефекти включват остра токсичност, дразнимост, корозивност, увеличаване на чувствителността, повторна дозова токсичност, мутагенност, канцерогенност, невротоксичност, репродуктивна токсичност заедно с физикохимични свойства и всякакви други неблагоприятни свойства на активното вещество или рисковото вещество.
These effects include acute toxicity, irritancy, corrosivity, sensitisation, repeated dose toxicity, mutagenicity, carcinogenicity, neurotoxicity, reproduction toxicity together with physico-chemical properties, and any other adverse properties of the active substance or substance of concern.
Когато е възможно, при вземане на решение за разрешение компетентните органи или Комисията сравняват получените резултати с тези получени от предишни оценки на риска за идентични или подобни обратни ефекти и да определи подходящ марж на сигурност (МНС).
The competent authorities or the Commission shall, where possible, compare the results obtained with those obtained from previous risk assessments for an identical or similar adverse effect and decide on an appropriate margin of safety (MOS) when making an authorisation decision.