natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Данните следва да се разглеждат като равностойни на данните, събрани от кореспондиращи методи за изпитване, ако са изпълнени следните условия:
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test methods if the following conditions are met:
адекватност за целта на класифицирането и етикетирането, и оценката на риска;
adequacy for the purpose of classification and labelling and risk assessment;
осигурена е достатъчно документация за оценяване адекватността на изпитването; и
sufficient documentation is provided to assess the adequacy of the study; and
данните са валидни за крайните точки, които се проучват и изпитването е изпълнено при гарантирано качество на приемливо равнище.
the data are valid for the endpoint being investigated and the study is performed using an acceptable level of quality assurance.
Данни за свойствата по отношение на здравето на хората и на околната среда от експерименти, които не са проведени съгласно изискванията на добрата лабораторна практика (ДЛП) или съответните методи за изпитване.
Data on human health and environmental properties from experiments not carried out according to GLP or the relevant test methods.
достатъчен и достоверен обхват на ключовите параметри, които се предвижда да бъдат проучвани чрез кореспондиращите методи за изпитвания;
adequate and reliable coverage of the key parameters foreseen to be investigated in the corresponding test methods;
продължителност на експозицията, сравнима със или по-дълга от тази при кореспондиращите методи за изпитвания, ако продължителността на експозицията е важен параметър; и
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods if exposure duration is a relevant parameter; and
осигурена е достатъчна и достоверна документация за изпитването.
adequate and reliable documentation of the study is provided.
Исторически данни за хората
Historical human data
Следва да се вземат предвид предходни данни за хора, като например епидемиологични изследвания върху експонираното население, данни за случайна или професионална експозиция, биомониторингови изследвания, клинични изследвания и изследвания върху доброволци, проведени в съответствие с международно приети етични стандарти.
Historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data, biomonitoring studies, clinical studies and human volunteer studies performed in accordance with internationally accepted ethical standards shall be considered.
Значимостта на данните за специфичен ефект върху здравето на хората зависи, между другите неща, от вида на анализа и от обхванатите параметри, от големината и спецификата на отговора и следователно предвидимостта на ефекта.
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and on the parameters covered and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
Критериите за оценяване адекватността на данните включват:
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
подходящо селекциониране и охарактеризиране на експонираните и контролните групи;
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
подходящо охарактеризиране на експозицията;
adequate characterisation of exposure;
достатъчна продължителност на последствията в случай на заболяване;
sufficient length of follow-up for disease occurrence;
валиден метод за наблюдаване на ефект;
valid method for observing an effect;
точно съобразяване на факторите за отклонение и грешка; и
proper consideration of bias and confounding factors; and
приемлива статистическа достоверност за обосноваване на заключението.
a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
При всички случаи трябва да бъде осигурена достатъчна и достоверна документация.
In all cases adequate and reliable documentation shall be provided.
остро летално въздействие
acute lethal effects
нелетално необратимо въздействие след еднократна експозиция
non-lethal irreversible effects after a single exposure
тежко въздействие след повторна или продължителна експозиция
severe effects after repeated or prolonged exposure
корозивно или дразнещо въздействие
corrosive or irritant effects
сенсибилизиращо въздействие
sensitising effects
канцерогенно въздействие
carcinogenic effects
мутагенно въздействие
mutagenic effects
токсично за репродукцията въздействие.
reprotoxic effects.
Значимост на доказателствата
Weight of evidence
Може да има достатъчно значими доказателства от няколко независими източника на информация, водещи до предположението/заключението, че едно вещество има или няма точно определено опасно свойство, докато информацията от всеки един самостоятелен източник сама по себе си е недостатъчна да подкрепи тази идея.
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property, while the information from each single source alone is regarded insufficient to support this notion.
Може да има достатъчно значими доказателства от прилагането на новоразработени методи за анализ, които все още не са включени в съответните методи за изпитване или от международен метод за изпитване, признат от Комисията за равностоен, от който може да се изведе заключението дали едно вещество притежава определено опасно свойство или не.
There may be sufficient weight of evidence from the use of newly developed test methods, not yet included in the relevant test methods or from an international test method recognised by the Commission as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property.
Когато има достатъчно значими доказателства за присъствието или отсъствието на определено опасно свойство:
Where sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property is available:
не трябва да бъдат провеждани допълнителни изпитвания за това свойство върху гръбначни животни,
further testing on vertebrate animals for that property shall be omitted,
може да не бъдат провеждани допълнителни изпитвания, в които не са включени гръбначни животни.
further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
Количествена или качествена зависимост структура-активност ((Q)SAR)
Qualitative or Quantitative structure-activity relationship ((Q)SAR)
Резултатите, получени от валидни качествени или количествени модели на зависимостта структура‐активност ((Q)SAR), може да са индикатор присъствието или отсъствието на определено опасно свойство.
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence or absence of a certain dangerous property.
Могат да бъдат използвани резултатите от (Q)SAR вместо да се провежда изпитване, когато са изпълнени следните условия:
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
резултатите са получени от (Q)SAR модел, чиято научна валидност е установена,
results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
веществото попада във валидираната област на (Q)SAR модела,
the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
резултатите са достатъчни за целите на класифицирането и етикетирането, и оценката на риска, и
results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
осигурена е достатъчна и достоверна документация за приложения метод.
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
В този контекст „подходящи“ означава достатъчно добре разработени съгласно международно признати критерии за разработване на изпитвания.
In this context, ‘suitable’ means sufficiently well developed according to internationally agreed test development criteria.
Такова потвърждение може да бъде избегнато, ако са изпълнени следните условия:
Such confirmation may be waived, if the following conditions are met:
Групиране на веществата и read-across подход
Grouping of substances and read-across approach
Вещества, за които има вероятност техните физикохимични, токсикологични и екотоксикологични свойства да са подобни или да следват общ модел в резултат на подобие в структурата, могат да бъдат разглеждани като група или „категория“ вещества.
Substances whose physicochemical, toxicological and ecotoxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or ‘category’ of substances.
Прилагането на груповото понятие изисква физикохимичните свойства, ефектите върху здравето на човека и ефектите върху околната среда или поведението в околната среда да могат да бъдат предвидени от данните за референтното(ите) вещество(а) в рамките на групата чрез интерполация на други вещества в групата (read-across подход).
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
Това позволява избягване на необходимостта от изпитване на всяко вещество във всяка крайна точка.
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
Подобието може да се основава на:
The similarities may be based on:
обща функционална група;
a common functional group;
общи прекурсори и/или подобието в общите разпадни продукти при физични и биологични процеси, чийто резултат са структурно подобни химикали; или
the common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals; or
постоянна тенденция в промяната на действие на свойствата в цялата категория.
a constant pattern in the changing of the potency of the properties across the category.
Ако се прилага груповата концепция, веществата са класифицирани и етикетирани на тази основа.
If the group concept is applied, substances shall be classified and labelled on this basis.
При всички случаи резултатите следва:
In all cases results should:
да бъдат адекватни за целта на класифицирането и етикетирането, и оценката на риска,
be adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment,
да имат достатъчен и достоверен обхват на ключовите параметри, спрямо които се провежда кореспондиращият метод за изпитвания;
have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method,
да обхваща продължителността на експозицията, сравнима със или по-дълга от тази при кореспондиращия метод за изпитвания, ако продължителността на експозицията е важен параметър, както и
cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method if exposure duration is a relevant parameter, and
осигурена е достатъчна и достоверна документация за приложения метод на изпитване.
adequate and reliable documentation of the applied method shall be provided.
ИЗПИТВАНЕТО Е ТЕХНИЧЕСКИ НЕВЪЗМОЖНО
TESTING IS TECHNICALLY NOT POSSIBLE
Изпитване в определена крайна точка може да не бъде провеждано, ако е технически невъзможно провеждане на експеримента, вследствие на свойствата на веществото: например силно летливи, много реактивоспособни или неустойчиви вещества не могат да бъдат използвани, смесването на веществото с вода може да създаде опасност от пожар или експлозия или етикетиране (обозначаване на етикета) на радиоактивността на веществото, изисквано в определени изследвания, може да не е възможно.
Testing for a specific endpoint may be omitted, if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
Винаги се спазва указанието, дадено в съответните методи за изпитване, и по-специално по отношение на техническите ограничения на всеки конкретен метод.
The guidance given in the relevant test methods, more specifically on the technical limitations of a specific method, shall always be respected.
ИЗПИТВАНИЯ ОТНОСНО ЕКСПОЗИЦИЯТА, СПЕЦИАЛНО АДАПТИРАНИ ЗА ДАДЕН ПРОДУКТ
PRODUCT-TAILORED EXPOSURE-DRIVEN TESTING
От съображения, свързани с експозицията, изпитване в съответствие с раздели 6 и 7 от приложения ii и iii може и да не се провежда.
Testing in accordance with sections 6 and 7 of Annexes II and III may be omitted based on exposure considerations.
БИОЦИДНИ ПРОДУКТОВИ ТИПОВЕ И ТЯХНОТО ОПИСАНИЕ СЪГЛАСНО ПОСОЧЕНОТО В ЧЛЕН 2, ПАРАГРАФ 1
BIOCIDAL PRODUCT-TYPES AND THEIR DESCRIPTIONS AS REFERRED TO IN ARTICLE 2(1)
Тези продуктови типове изключват продукти, обхванати от директивите, посочени в член 2, параграф 2, за целите на тези директиви.
These product-types exclude products where they are covered by the Directives mentioned in Article 2(2) for the purposes of those Directives.
ГЛАВНА ГРУПА 1: Дезинфектанти и общи биоциди
MAIN GROUP 1: Disinfectants and general biocidal products
Тези продуктови типове изключват продукти за почистване, за които не е предвидено да имат биоциден ефект, включително течности за почистване, пудри и подобни продукти.
These product types exclude cleaning products that are not intended to have a biocidal effect, including washing liquids, powders and similar products.
Продуктов тип 1: Биоциди за хигиена на човека
Product-type 1: Human hygiene biocidal products
Продуктите в тази група са биоциди , използвани за човешка хигиена.
Products in this group are biocidal products used for human hygiene purposes.
Продуктов тип 2: Дезинфектанти и други биоциди в частната област и област на общественото здраве
Product-type 2: Private area and public health area disinfectants and other biocidal products
Продукти, използвани за дезинфекция на въздух, повърхности, материали, оборудване и мебели, които не влизат в пряк контакт с храни или фуражи в частни, обществени и индустриални области, включително болници, както и продукти, използвани като алгациди.
Products used for the disinfection of air, surfaces, materials, equipment and furniture which are not used for direct food or feedingstuffs contact in private, public and industrial areas, including hospitals, as well as products used as algaecides.
Областите на използване включват, между другото, плувни басейни, аквариуми, бани и други води; климатични системи; стени и подове в здравни и други институции; химически тоалетни, отпадни води, болнични отпадъци, почвени или други субстрати ( в игрища).
Usage areas include, inter alia, swimming pools, aquariums, bathing and other waters; air-conditioning systems; walls and floors in health and other institutions; chemical toilets, waste water, hospital waste, soil or other substrates (in playgrounds).
Продуктов тип 3: Биоциди за ветеринарна хигиена
Product-type 3: Veterinary hygiene biocidal products
Продуктите в тази група са биоциди, използвани за ветеринарно хигиенни цели, включително продукти използвани в области, в които има животни, транспортират се или се държат.
Products in this group are biocidal products used for veterinary hygiene purposes including products used in areas in which animals are housed, kept or transported.
Продуктов тип 4: Дезинфектанти на храни и хранителни райони
Product-type 4: Food and feed area disinfectants
Продукти, използвани за дезинфекция на оборудване, контейнери, повърхности или тръбопроводи, свързани с производството, транспорта, съхранението или консумацията на храна, фуражи или напитки (включително питейна вода) за хора и животни.
Products used for the disinfection of equipment, containers, consumption utensils, surfaces or pipework associated with the production, transport, storage or consumption of food, feedingstuffs or drink (including drinking water) for humans and animals.
Продуктов тип 5: Дезинфектанти на питейна вода
Product-type 5: Drinking water disinfectants
Продукти, използвани за дезинфекция на питейна вода ( за хора и животни)
Products used for the disinfection of drinking water (for both humans and animals).
ГЛАВНА ГРУПА 2: Консерванти
MAIN GROUP 2: Preservatives
Продуктов тип 6: Консерванти за съдове
Product-type 6: In-can preservatives
Продукти, използвани за запазване на произвеждани продукти, различни от храни за хора и животни, в контейнери чрез контрол на микробиологично отстраняване, за да се гарантира срокът им на годност.
Products used for the preservation of manufactured products, other than foodstuffs or feedingstuffs, in containers by the control of microbial deterioration to ensure their shelf life.
Продуктов тип 7: Консерванти на филми
Product-type 7: Film preservatives
Продукти, използвани за запазване на филми или покрития чрез контрола на микробиологични изменение с цел защита на първоначалните качества на повърхността на материалите или обекти като картини, пластики, лепила за стени, хартии, произведения на изкуството.
Products used for the preservation of films or coatings by the control of microbial deterioration in order to protect the initial properties of the surface of materials or objects such as paints, plastics, sealants, wall adhesives, binders, papers, art works.
Продуктов тип 8: Консерванти на дърва
Product-type 8: Wood preservatives
Продукти, използвани за предпазване на дърво или дървени продукти от контрола на разрушаващи дървото или деформиращи го организми.
Products used for the preservation of wood, from and including the saw-mill stage, or wood products by the control of wood-destroying or wood-disfiguring organisms.
Този продуктов тип включва предпазващи и лекуващи продукти.
This product type includes both preventive and curative products.
Продуктов тип 9: Консерванти за влакна, кожа, гума и полимеризирани материали
Product-type 9: Fibre, leather, rubber and polymerised materials preservatives
Продукти, използвани за предпазване на тъкани или полимеризирани материали, като кожа, гума или хартия или текстилни продукти, чрез контрол на увреждането от микроорганизми
Products used for the preservation of fibrous or polymerised materials, such as leather, rubber or paper or textile products and rubber by the control of microbiological deterioration.
Продуктов тип 10: Консерванти за зидарство
Product-type 10: Masonry preservatives
Продукти, използвани за предпазване и третиране на зидария или други строителни материали, различни от дърво от контрола на микробиологична и алгална атака.
Products used for preservation and remedial treatment of masonry or other construction materials other than wood by the control of microbiological and algal attack.
Продуктов тип 11: Консерванти за системи за течно охлаждане и преработка
Product-type 11: Preservatives for liquid-cooling and processing systems
Продукти, използвани за предпазване на водата или други течности използвани в системи за изстудяване и пречистване от контрола на вредни организми като микроби, водорасли и миди.
Products used for the preservation of water or other liquids used in cooling and processing systems by the control of harmful organisms such as microbes, algae and mussels.
Продуктите за запазване на питейната вода не са включени в този продуктов тип.
Products used for the preservation of drinking water are not included in this product type.
Продуктов тип 12: Антиплесенни продукти
Product-type 12: Slimicides
Продукти, използвани за контрол на растежа на плесен върху материали, оборудване и структури, използвани в промишлените процеси например върху дървена и хартиена каша, пореста пясъчна среда в петролната промишленост.
Products used for the prevention or control of slime growth on materials, equipment and structures, used in industrial processes, e.g. on wood and paper pulp, porous sand strata in oil extraction.
Продуктов тип 13: Консерванти за течностите, използвани при обработката на метали
Product-type 13: Metalworking-fluid preservatives
Продукти, използвани за предпазване на течностите за металообработка от микробиологично разрушаване.
Products used for the preservation of metalworking fluids by the control of microbial deterioration.
ГЛАВНА ГРУПА 3: Контрол на вредители
MAIN GROUP 3: Pest control
Продуктов тип 14: Родентициди
Product-type 14: Rodenticides
Продукти, използвани за борба срещу на мишки, плъхове или други гризачи.
Products used for the control of mice, rats or other rodents.
Продуктов тип 15: За унищожаване на птици
Product-type 15: Avicides
Продукти използвани за борба срещу птици
Products used for the control of birds.
Продуктов тип 16: Молускициди
Product-type 16: Molluscicides
Продукти използвани за борба срещу на молюски.
Products used for the control of molluscs.
Продуктов тип 17: За унищожаване на риби
Product-type 17: Piscicides
Продукти използвани за борба срещу рибата; тези продукти изключват продукти за лечение на болести по рибите.
Products used for the control of fish; these products exclude products for the treatment of fish diseases.
Продуктов тип 18: Инсектициди, акарициди, и продукти за контрол на други антроподи
Product-type 18: Insecticides, acaricides and products to control other arthropods
Продукти, използвани за контрол на артроподи (например насекоми, паякообразни и ракообразни)
Products used for the control of arthropods (e.g. insects, arachnids and crustaceans).
Продуктов тип 19: Отблъскващи и привличащи препарати
Product-type 19: Repellents and attractants
Продукти, използвани за борба срещу вредните организми (безгръбначни като мухи, гръбначни като птици) чрез отблъскване или привличане, включително тези, които се използват пряко или косвено за човешка или ветеринарна хигиена
Products used to control harmful organisms (invertebrates such as fleas, vertebrates such as birds), by repelling or attracting, including those that are used for human or veterinary hygiene either directly or indirectly.
ГЛАВНА ГРУПА 4: Други биоциди
MAIN GROUP 4: Other biocidal products
Продуктов тип 21: Продукти против замърсяване
Product-type 21: Antifouling products
Продукти, използвани за предотвратяване на растежа и установяването на микроби и висши форми на растителни или животински видове върху плавателни съдове, оборудване за аквакултури или други структури, използвани във вода.
Products used to control the growth and settlement of fouling organisms (microbes and higher forms of plant or animal species) on vessels, aquaculture equipment or other structures used in water.
Продуктов тип 22: Балсамиращи и препариращи течности
Product-type 22: Embalming and taxidermist fluids
Продукти, използвани за дезинфекция и предпазване на човешки и животински трупове или части от тях.
Products used for the disinfection and preservation of human or animal corpses, or parts thereof.
Продуктов тип 23: Контрол на други гръбначни
Product-type 23: Control of other vertebrates
Продукти, използвани за контрол на паразити.
Products used for the control of vermin.
ОБЩИ ПРИНЦИПИ ЗА ОЦЕНКА НА ДОСИЕТА ЗА БИОЦИДИТЕ
COMMON PRINCIPLES FOR THE EVALUATION OF DOSSIERS FOR BIOCIDAL PRODUCTS
Идентифициране на опасностите
Hazard identification
Това е идентификация за нежелателните ефекти, които биоцидът може да причини.
This is the identification of the adverse effects which a biocidal product has an inherent capacity to cause.
Това е за оценка връзката между дозата или нивото на експозиция на активно вещество или на рисково вещество в биоцид и остротата на ефекта.
This is the estimate of the relationship between the dose, or level of exposure, of an active substance or substance of concern in a biocidal product and the incidence and severity of an effect.
Оценка на експозицията
Exposure assessment
Това е определянето на емисиите, пътищата и степените на движение на активното вещество или на рисково вещество в биоцид и неговата трансформация или разпадане с цел да се определи концентрацията / дозите, на която човешкото население, животните или околната среда е или може да бъде изложена.
This is the determination of the emissions, pathways and rates of movement of an active substance or a substance of concern in a biocidal product and its transformation or degradation in order to estimate the concentration/doses to which human populations, animals or environmental compartments are or may be exposed.