natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Титулярите на разрешения за пускане на пазара следва да предоставят на разположение съдържанието на най-актуалния текст на одобрени обобщения на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката с упътване и обществено достъпния текст на доклада за оценка.
Marketing authorisation holders should make available the approved and most recent contents of summaries of product characteristics, labelling and package leaflet and the publicly accessible version of the assessment report.
Целесъобразно е да се позволи на титулярите на разрешения за пускане на пазара да предоставят на разположение друга ясно формулирана информация, свързана с лекарствения продукт.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to make available other well-defined medicinal product-related information.
Съответното съображение
Corresponding recital.
(11a) За обобщението на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката с упътване, както и достъпната за широката общественост версия на доклада за оценка или всякакви актуализирани версии на тези документи се изисква одобрение от компетентните органи в хода на разрешаването на пускането на пазара.
(11a) The summary of product characteristics, labelling and package leaflet, and the publicly accessible version of the assessment report or any updated versions of these documents shall require approval by the competent authorities during the course of marketing authorisation.
Следователно тази информация не подлежи на допълнително одобрение преди да бъде предоставена на разположение съгласно настоящата директива.
Therefore this information should not be subject to further approval prior to its being made available pursuant to this Directive .
Разяснително съображение.
Clarifying recital.
(12) Информацията, предназначена за широката публика, за лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, следва да бъде предоставяна посредством специфични канали за комуникация, включително Интернет и публикации на здравна тематика , с цел да се избегне подкопаването на забраната за реклама чрез предоставянето на широката публика на нежелана информация.
(12) Information to the general public on prescription-only medicinal products should only be provided through specific channels of communication, including Internet and health-related publications , to avoid that the effectiveness of the prohibition on advertising is undermined by unsolicited provision of information to the public.
Когато информацията се разпространява посредством телевизия или радио, пациентите не са защитени срещу нежелана информация и поради това такова разпространение не следва да бъде разрешено.
Where information is disseminated via television or radio, patients are not protected against such unsolicited information and such dissemination should therefore not be allowed.
(12) Информацията, предназначена за широката публика, за лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, следва да бъде предоставяна посредством специфични канали за комуникация, включително Интернет, с цел да се избегне подкопаването на забраната за реклама чрез предоставянето на широката публика на нежелана информация.
(12) Information to the general public on prescription-only medicinal products should only be provided through specific channels of communication, including Internet, to avoid that the effectiveness of the prohibition on advertising is undermined by unsolicited provision of information to the public.
Предложение за директива - акт за измeнение
Proposal for a directive - amending act
(14) Мониторингът на информацията за лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, следва да гарантира, че титулярите на разрешения за пускане на пазара разпространяват само информация, която е в съответствие с Директива 2001/83/EО.
(14) Monitoring of information on prescription-only medicinal products should ensure that marketing authorisation holders only disseminate information which is in compliance with Directive 2001/83/EC.
Държавите-членки следва да приемат правила за установяването на ефективни механизми за мониторинг, като тези правила следва да позволяват ефективно правоприлагане в случаи на несъответствие.
Member States should adopt rules establishing effective monitoring mechanisms and allowing effective enforcement in cases of non-compliance.
Мониторингът следва да се основава на контрол на информацията преди нейното разпространение, освен ако съдържанието на информацията не е вече одобрено от компетентните органи или е налице различен механизъм, с който в еднаква степен се осигурява адекватен и ефективен мониторинг .
Monitoring should be based on the control of information prior to its dissemination , unless the substance of the information has already been agreed by the competent authorities or if there is a different mechanism in place to ensure an equivalent level of adequate and effective monitoring .
(14) Мониторингът на информацията за разрешените лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, по силата на настоящата директива , следва да гарантира, че титулярите на разрешения за пускане на пазара предоставят на разположение само информация, която е в съответствие с Директива 2001/83/EО.
(14) Monitoring of information on authorised prescription-only medicinal products under this Directive should ensure that marketing authorisation holders only make available information which is in compliance with Directive 2001/83/EC.
Тези правила следва да бъдат хармонизирани на равнище ЕС, за да се гарантира последователност.
These rules should be harmoni s ed at Union level so as to ensure consistency.
В случаите на неспазване следва да бъдат въведени процедури, чрез които титулярите на разрешения за пускане на пазара могат да бъдат представени и изслушани в хода на разглеждането на техния случай.
In cases of non-compliance, procedures should be put in place for marketing authorisation holders to be represented and heard in the course of the consideration of their case.
Мониторингът следва да се основава на контрол на информацията преди нейното разпространение .
Monitoring should be based on the control of information prior to its being made available .
Само информация, която е предварително одобрена от компетентните органи следва да бъде предоставена, като това става единствено във вида, в който е одобрена .
Only information that has been approved in advance by the competent authorities should be provided and it should be provided in an approved form only .
(15) Тъй като настоящата директива въвежда за първи път хармонизирани правила във връзка с предоставянето на информация, предназначена за широката публика, за отпускани по лекарско предписание лекарствени продукти, пет години след влизането Й в сила Комисията следва да направи оценка на начина Й на действие и необходимостта от преразглеждането Й. Следва също да се предвиди съставянето от Комисията на насоки, които се основават на опита на държавите-членки в областта на мониторинга на информацията.
(15) As this Directive introduces for the first time harmonised rules on the provision of information on medicinal products subject to medical prescription to the general public, the Commission should assess its operation and the necessity for a review five years after its entry into force.
Тъй като информацията е предназначена за пациенти, организациите на пациентите трябва да участват в процеса на изготвянето на насоките.
As the information is targeted at patients, patients’ organizations have to be involved into the process of establishing the guidelines.
Гледната точка на работещите в сферата на здравеопазването е също от решаващо значение, тъй като те са, и следва да останат, основният източник на информация за пациентите относно отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти.
The perspective of health professionals is also crucial as they are, and they should remain the main source of information to patients on prescribed medicines .
(15a) На Комисията следва да се предоставят правомощия да приема делегирани актове съгласно член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз по отношение критериите за качество на информацията, предоставяна на широката общественост, и по отношение на насоките за достъп до интернет.
(15a) The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union in respect of the quality criteria of information provided to the general public , and web accessibility guidelines.
Режимът на комитология трябва да бъде приведен в съответствие със системата на делегирани актове, въведена от член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз (т.е. от Договора от Лисабон)..
The comitology regime has to be aligned to the system of delegated acts introduced by Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union (i.e. the Lisbon Treaty).
(15a) Комисията следва да провежда консултации с независими организации на пациентите, потребителите,здравните специалисти, както и с организации в областта на здравеопазването относно въпроси, отнасящи се до изпълнението на настоящата директива и нейното прилагане от държавите-членки.
(15a) The Commission should consult independent patient, health and consumer organisations and healthcare professionals on issues relating to the implementation of this Directive and its application by the Member States.
Следва да се вземат предвид и гледните точки на здравните специалисти по отношение на прилагането на настоящата директива.
Healthcare professionals` views related to the implementation and application of this Directive should also be taken into account.
Член 1 – точка – 1 а (нова)
Article 1 – point – 1 a (new)
(-1a) В член 1, параграф 26 се заменя със следния текст:
(-1a) Article 1, point 26 shall be replaced by the following:
Листовка с упътване за пациента : Листовка, съдържаща информацията за пациента , придружаваща лекарствения продукт и съответстваща на реалните потребности на пациента .
Patient leaflet: A leaflet containing information for the patient which accompanies the medicinal product and which corresponds to patients' real needs.
Виж изменението към съображение 2.
See amendment to Recital 2.
Член 59 – параграф 3 а (нов)
Article 59 – paragraph 3 a (new)
( - 1) В член 59 се добавя следният параграф:
( - 1) I n Article 59 the following paragraph shall be added :
Листовката с упътването отговаря на действителните потребности на пациентите.
The package leaflet shall correspond to patients' real needs.
За тази цел организациите на пациенти следва да бъдат включени в разработването и преразглеждането на информацията относно лекарствени продукти от страна на националните регулаторни органи и Европейската агенция по лекарствата.
To this end, patient organisations should be involved in developing and reviewing the information on medicinal products by national regulatory authorities and the European Medicines Agency.
Листовката с упътването съдържа кратък параграф, който определя ползата и възможната вреда от даден лекарствен продукт, както и кратко описание на допълнителна информация, насочена към безопасно и ефективно използване на лекарствения продукт.“
The package leaflet shall include a short paragraph which sets out the benefit and potential harm of a medicinal product as well as a short description of further information aiming at safe and effective use of a medicinal product. ”
Проучванията, включващи пациенти, показват, че често листовките с упътвания не се четат от повечето хора (например информация в неправилна последователност, най-важната информация не изпъква).
Studies involving patients show that often the package leaflets are not read by most people (e.g. information in the wrong order, most important information does not stand out).
Член 86 – параграф 2 – тире 1
Article 86 – paragraph 2 – indent 1
- етикетирането и поставянето на придружаващи листовки в опаковката, които са предмет на разпоредбите на дял V;
- the labelling and the accompanying package leaflets, which are subject to the provisions of Title V;
- етикетирането, което винаги включва поне международното непатентно наименование и поставянето на придружаващи листовки в опаковката, които са предмет на разпоредбите на дял V;
- the labelling , which shall always at least specify the International Non-proprietary Name , and the accompanying package leaflets, which are subject to the provisions of Title V;
Международното непатентно наименование (INN) (наименованието на активното вещество, чийто общ корен определя принадлежността му към даден терапевтичен клас) следва системно да бъде използвано, за да подпомага пациентите (то спомага за осведомеността на пациентите за това какво активно вещество приемат).
The International Non-proprietary Name (INN) (the name of the active substance which common stem identifies the therapeutic class the substance belongs to) should be systematically used to empower patients (it helps to raise awareness among patients of what active substance they are taking used).
Член 86 – параграф 2 – тире 1 а (ново)
Article 86 – paragraph 2 – indent 1 a (new)
- кореспонденция, евентуално придружавана от материали от непромоционално естество, необходими за отговор на специфични въпроси относно даден лекарствен продукт;
– correspondence, possibly accompanied by material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product;
Член 86 – параграф 2 – тире 2
Article 86 – paragraph 2 – indent 2
фактически, информационни съобщения и референтни материали, отнасящи се например до промени в опаковката, предупреждения относно страничните реакции като част от общите лекарствени предпазни мерки, търговски каталози и ценови листи, при условие че не представляват претенции към продукта;
- factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues and price lists, provided they include no product claims;
фактически, информационни съобщения (включително съобщения или изявления като тези пред медии или в отговор на пряко запитване, или посредством разпространение на такава информация чрез конференции или комюникета, както и съобщения или доклади до заинтересованите страни и/или регулаторите) и референтни материали относно лекарствен продукт , например относно наличността , промени в опаковката, предупреждения относно нежеланите реакции като част от общите лекарствени предпазни мерки, търговски каталози и ценови листи, реимбурсирането и информация за екологичния риск от лекарствени продукти, както и информация относно унищожаването на неупотребяваните лекарствени продукти или отпадъците, получени от лекарствени продукти, както и посочване на действащи системи за събиране на отпадъци, при условие, че тези съобщения и референтни материали не включват рекламни твърдения за продукта и не подтикват или стимулират приемането на лекарствения продукт ;
- factual, informative announcements (including announcements or statements such as those made to media organisations either in response to a direct enquiry or by dissemination of such information via conferences or written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators) and reference material relating to a medicinal product , for example, to availability, pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists, reimbursement and information on the environmental risk of the medicinal product and information relating to the disposal of unused medicinal product or waste derived from medicinal products as well as reference to any collection system in place, provided that such announcements and reference material include no product promotional claims and that they do not encourage or promote the consumption of the medicinal product ;
Член 86 – параграф 2 – тире 3
Article 86 – paragraph 2 – indent 3
- информация за човешкото здраве или болести, при условие че няма препращане, дори косвено, към лекарствени продукти;
- information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to medicinal products;
- информация за човешкото здраве или болести, при условие че няма препращане, дори косвено, към отделни лекарствени продукти;
- information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to individual medicinal products;
Разясняване на приложното поле на директивата.
Clarification of scope of the Directive.
На дружествата следва да бъде разрешено да продължават да предоставят определена информация.
Companies should be allowed to continue to provide certain information.
Директива 2001/83/EО2
Directive 2001/83/EC2
Член 86 – параграф 2 – тире 4
Article 86 - paragraph 2 - indent 4
- информация от титуляря на разрешението за пускане на пазара, предназначена за широката публика за лекарствени продукти , които се отпускат по лекарско предписание, която е предмет на разпоредбите на дял VIIIa.“
- information by the marketing authorisation holder to the general public on medicinal products subject to medical prescription, which is subject to the provisions of Title VIII a."
- информация относно лекарствени продукти, отговаряща на критериите за качество, одобрена от компетентните органи в държавите-членки и предоставяна на разположение на широката общественост в одобрена форма от титуляря на разрешението за пускане на пазара и отнасяща се до лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, която е предмет на разпоредбите на дял VIIIa.
- information on medicinal products that meets the quality criteria , that has been approved by the competent authorities in the Member States and that has been made available to the general public in approved form by the marketing authorisation holder and that is subject to medical prescription, which is subject to the provisions of Title VIII a."
Предоставяната на пациентите и широката общественост информация трябва да изпълнява основните критерии за качество, за да бъдат гарантирани безопасността на пациентите и общественото здраве.
The information provided to patients and the general public needs to meet the core quality criteria in order to ensure patient safety and safeguard public health.
Член 86 – параграф 2 – тире 4 а (ново)
Article 86 – paragraph 2 – indent 4 a (new)
- основани на факти и информативни съобщения за инвеститорите и служителите относно значими стопански въпроси, при условие че не се използват за рекламиране на продукта сред широката общественост;
- factual, informative announcements for investors and employees on significant business developments, provided they are not use d to promote the product to the general public;
Член 86, параграф 2 от съществуващата Директива 2001/83/EО изброява специфични източници, които се изключват от определението за реклама.
Article 86(2) of the existing Directive 2001/83/EC lists specific sources that are excluded from the definition of “advertising”.
Сегашната формулировка подвига проблема за определението на „реклама” и „информация”, разпространявана от титуляря на разрешението за пускане на пазара.
The current wording raises the problem of the definition of advertising and “information” disseminated by the MAH.
Многобройните изключения, предложени от Комисията силно застрашават обективността на „информацията”: рекламата всъщност би могла да бъде обхваната от едно твърде широко определение за информация.
The numerous exceptions proposed by the Commission highly endanger the objectiveness of “information”: advertisings could de facto be covered by a too broad definition of “information”.
Поради това е за предпочитане да се говори за специфични „документи”, предоставени от титуляря на разрешението за пускане на пазара, както са изброени в Дял VІІІ а.
It is therefore preferable to refer to specific “documents” produced by the MAH as listed in Title VIII a.
Член 86 – параграф 2 a (нов)
Article 86 – paragraph 2 a (new)
1a) В член 86 се добавя следният параграф:
(1a) In Article 86, the following paragraph shall be added :
“2a) Когато се допускат изключения от разпоредбите на параграф 2 относно рекламата се определят титуляря на разрешение за пускане на пазара и всяко трето лице, като всяко действащо лице, действащо от името на титуляря на разрешение за пускане на пазара, се определя ясно като такова.”
“(2a) When exemptions to advertising referred to in paragraph 2 are made available, the marketing authorisation holder and any third party shall be identified, and any third party acting on behalf of the marketing authorisation holder shall be identified as such.”
На обществеността трябва да бъде ясно, че информацията се предоставя от фармацевтичното предприятие: ако информацията е предоставена от трета страна, също следва да бъде ясно, че третата страна действа от името на фармацевтичното предприятие.
It has to be clear for the public that information is made available by the pharmaceutical company: in case information is made available by a third party, it also has to be clear that the third party is acting on behalf of the pharmaceutical company.
Забраната по параграф 1 не се прилага при кампании за ваксинация и други кампании, извършвани от бранша в интерес на общественото здраве и одобрени от компетентните органи на държавите-членки.
The prohibition set out in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns and other campaigns in the interest of public health carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States.
Забраната по параграф 1 не се прилага при кампании за ваксинация, извършвани от бранша и одобрени от компетентните органи на държавите-членки
The prohibition set out in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States.
Такива кампании следва да бъдат одобрени от компетентните органи на държавите-членки, единствено ако е гарантирано предоставянето на обективна и безпристрастна информация от бранша в рамките на кампанията по отоншение причините за заболяването, ефикасността на ваксината, предполагаемите нежелателни реакции и противопоказания във връзка с ваксинацията.
Such campaigns shall be approved by the competent authorities of the Member States only if it is ensured that objective, non-biased information is provided in the frame of the campaign by the industry on the causes of the disease, the efficacy of the vaccine, the suspected adverse reactions and contra-indications of the vaccination.
Член 1 – точка – 4 a (нова)
Article 1 – point – 4 a (new)
(4a) Член 94, параграф 1, се заменя със следното:
(4a) Article 94(1) shall be replaced by the following:
Когато лекарствени продукти се рекламират пряко или непряко от титуляря на разрешение за пускане на пазара или от трето лице, действащо от негово име или изпълняващо негови инструкции , на лица, които имат квалификацията да предписват или доставят въпросните лекарствени продукти, не е позволено предоставянето, предлагането или даването на тези лица на обещания за подаръци, парични или материални облаги […]."
Where medicinal products are being promoted directly or indirectly by a marketing authorisation holder or a third party acting on its behalf or following its instructions to persons qualified to prescribe or supply them, no gifts, pecuniary advantages or benefits in kind may be supplied, offered or promised to such persons. "
Не бива да се допускат подаръци или каквито и други облаги, тъй като е доказано, че инстинктът за отблагодаряване оказва силно влияние на поведението, дори когато става дума за дребни подаръци.
There should be no gifts or other advantages whatsoever, as research evidence indicates that the instinct to reciprocate is a powerful influence on the behaviour even when small gifts are concerned.
Член 100 а - параграф 1
Article 100 a - paragraph 1