natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По време на работната програма Комисията, съгласно процедурата по член 72, параграф 4, взема решение за включване на активното вещество в приложение I към настоящия регламент и за условията по това включване или, в случаите на неспазване на изискванията по член 4 или когато изискваната информация или данни не са подадени в рамките на предписания период, това активно вещество да не бъде включено в приложение І към настоящия регламент.
During the work programme, the Commission shall decide pursuant to the procedure laid down in Article 72(4) that an active substance shall be included in Annex I of this Regulation and under which conditions, or, in cases where the requirements of Article 4 are not satisfied or where the requisite information and data have not been submitted within the prescribed period, that such active substance shall not be included in Annex I of this Regulation.
Решението определя датата, на която влиза в сила включването в приложение I , а именно – две години след приемането на решението .
The decision shall specify the date on which the inclusion in Annex I becomes effective , which shall be two years after the adoption of the decision .
Законодателният текст следва ясно да посочва приложимите срокове.
The legislative text should clearly state the timelines applicable.
Компетентните органи са постигнали преди това съгласие относно срок от две години.
Two years have previously been agreed upon by the Competent Authorities.
Член 77– параграф 3 – алинея 3
Article 77 – paragraph 3 – subparagraph 3
Това изменение цели да определи по-къси срокове за изключване от пазара, понеже крайните потребители на биоцида трябва да осъзнават своите задължения и какво е състоянието на преразглеждането на активните вещества.
This amendment lays down shorter periods for exclusion from the market, as downstream users of the biocidal product must be informed of their obligations and of the state of revision of active substances.
Член 77 – параграф 4 – алинея 1 а (нова)
Article 77 – paragraph 4 – subparagraph 1 a (new)
Унищожаването, съхраняването и използването на съществуващите наличности на биоциди, за които компетентният орган на държавата-членка е отхвърлил заявление за разрешение, внесено по силата на параграф 3, или е решил да не даде разрешение, е разрешено до осемнадесет месеца след съответното отхвърляне или решение.
Disposal, storage and use of existing stocks of biocidal products for which the competent authority of the Member State has rejected an application for authorisation submitted under paragraph 3 or has decided not to grant authorisation are allowed until 18 months after such a rejection or a decision.
Член 81 - параграф 1 а (нов)
Article 81 – paragraph 1 a (new)
Унищожаването, съхраняването и използването на съществуващи наличности от биоциди, които не са разрешени за съответната употреба от компетентния орган или от Комисията, са разрешени до дванадесет месеца след датата на решението, посочена в алинея първа, параграф 2 на член 80, или дванадесет месеца след датата, посочена в алинея втора, параграф 2 на член 80, като важи по-късната от двете дати.
Disposal, storage and use of existing stocks of biocidal products which are not authorised for the relevant use by the competent authority or the Commission are allowed until 12 months after the date of the decision referred to in the first subparagraph of Article 80(2) or 12 months after the date referred to in the second subparagraph of Article 80(2), whichever is the later.
Преходни мерки относно материалите, влизащи в контакт с храни
Transitional measures concerning food contact materials
Заявления за разрешение на биоциди, които представляват материали, влизащи в контакт с храни и които са били на пазара на [ОВ: въведете датата, посочена в първа алинея на член 85] се подават най-късно до 1 януари 2017 г.
Applications for the authorisation of biocidal products which are food contact materials and which were available on the market on [OJ: insert the date referred to in the first subparagraph of Article 85] shall be submitted at the latest 1 January 2017.
Материали, влизащи в контакт с храни, които са били на пазара на [ОВ: въведете датата, посочена в първа алинея на член 85], за които е било подадено заявление в съответствие с параграф 1, могат да останат на пазара до датата на решението за издаване на разрешение или за отказ за издаване на разрешение.
Food contact materials which were available on the market on [OJ: insert the date referred to in the first subparagraph of Article 85] for which an application was submitted in accordance with paragraph 1 may continue to be placed on the market until the date of the decision granting the authorisation or refusing to grant the authorisation.
В случай че бъде отказано издаване на разрешение за пускане на такъв биоцид с нисък риск на пазара, такъв биоцид не може повече да бъде пускан на пазара след изтичане на 6-месечен период, считано от датата на решението.
In case of a refusal to grant an authorisation to place such biocidal product on the market, such biocidal product shall no longer be placed on the market within six months after such decision.
Материали, влизащи в контакт с храни, които са били на пазара на [ОВ: въведете датата, посочена в първа алинея на член 85], за които е било подадено заявление в съответствие с параграф 1, могат да останат на пазара до шест месеца от датата, посочена в параграф 1.
Food contact materials which were available on the market on [OJ: insert the date referred to in the first subparagraph of Article 85] for which an application was not submitted in accordance with paragraph 1 may continue to be placed on the market until six months after the date referred to in paragraph 1.
Унищожаването, съхраняването и използването на съществуващи наличности от биоциди с нисък риск, които не са разрешени за съответната употреба от компетентните власти или от Комисията, е разрешено до дванайсет месеца след датата на решението, посочена в първа алинея на параграф 1 или дванадесет месеца след датата, посочена във втора алинея на параграф 1, като важи по-късната от двете дати.
Disposal, storage and use of existing stocks of biocidal products which are not authorised for the relevant use by the competent authority or the Commission is allowed until twelve months after the date of the decision referred to in the second subparagraph of paragraph 1 or twelve months after the date referred to in the third subparagraph of paragraph 1, whichever is the later.
Член 83 – параграф -1 (нов)
Article 83 – paragraph -1 (new)
Само на производителите, които имат принос към системата, трябва да се разреши да произвеждат и търгуват с активни вещества, които са предназначени за използване в биоцидните продукти.
Only manufacturers who contribute to the system should be allowed to manufacture and market active substances intended for use in biocidal products.
Това е най-добрият начин за разрешаване на проблема с „недобросъвестните участници”, чрез осъществяването на подходящ надзор върху пазара на активните вещества.
This is the best way of overcoming the 'free rider' problem, by means of appropriate checks on the market for active substances.
Член 83 – параграф 3 (нов)
Article 83 – paragraph 3 a (new)
Компетентните органи прилагат необходимите мерки съгласно член 54, параграф 2.
The competent authorities shall adopt the necessary measures as required by Article 54(2).
Държавите-членки трябва да бъдат задължени да установят кои биоцидни продукти съществуват на техния пазар, дали производителят на активното вещество е предоставил досие за приложение І и в зависимост от резултата да вземат подходящите мерки.
Member States should be required to establish which biocidal products exist on their market and whether the manufacturer of the active substance has submitted a dossier for Annex I, and proceed accordingly.
Член 83 a (нов)
Article 83 a (new)
Член 83 a
Article 83 a
До ...* Комисията представя доклад на Европейския парламент и на Съвета относно подходящи мерки за насърчаване на устойчивото развитие на използването на биоцидни продукти, включващи всички продуктови типове.
By ...*, the Commission shall submit report to the European Parliament and the Council regarding adequate measures to promote the sustainable use of biocidal products across the different product types.
На базата на този доклад Комисията представя при необходимост съответните законодателни предложения.
On the basis of this report, the Commission shall present, where appropriate, legislative proposals.
* Две години след влизането в сила на настоящия Регламент.
* Two years from the entry into force of this Regulation.
Приложение ІІІ – заглавие 1 – точка 3.7 – подточка 1 а (нова)
Annex III – Title 1 - point 3.7 – subpoint 1 a (new)
В случай на лесно разградими активни вещества, стабилността при съхранението и срокът на годност може да се определят чрез други валидни научни методи, като например екстраполация на аналитичните данни на активното вещество от опити в областта на стареенето на продукта до достигане на прага на ефективност.
In the case of readily decomposable active substances, the storage stability and the shelf life may be determined by other valid scientific means, such as extrapolating the analytical data of the active substance from product aging experiments until reaching the efficacy threshold.
Тези вещества е известно, че не се разграждат в рамките на приетите насоки (лимитите на ФАО, Световната здравна организация).
These substances are known to decompose beyond accepted guidelines (FAO, WHO limits).
Следователно, в тези случаи, е по-подходящо стабилността и срокът на годност да се определят по друг начин, като например екстраполацията на аналитични данни на активното вещество от опити в областта на стареенето на продукта докато се достигне прагът на ефективност.
Therefore, in such cases, it is more appropriate that the stability and the shelf-life is determined by other means, such as extrapolating the analytical data of the active substance from product aging experiments until reaching the efficacy threshold.
Приложение V – Главна група 4
Annex V – Main group 4
Продуктов тип 20: -
Product-type 20: -
Продуктов тип 20: Дезинфектанти за храни и фуражи
Product-type 20: Food and feed disinfectants
Продукти, използвани за дезинфекция на храна или храни за животни чрез контролиране на вредни организми.
Products used for disinfecting food or feedstocks by the control of harmful organisms.
Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Hans-Peter Mayer, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Hans-Peter Mayer, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Amalia Sartori, Catherine Soullie, Marc Tarabella, Kerstin Westphal
Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Amalia Sartori, Catherine Soullie, Marc Tarabella, Kerstin Westphal
Пазарът на биоциди и правно регулиране
Biocidal Products Market and Legal Regulation
Пазарът на биоциди в Европа се оценява на около 890 млн. евро годишно, което представлява около 27 % от световния пазар.
The biocidal products market in Europe is estimated at c. €890m per year, comprising around 27% of the global market.
Три големи компании държат близо 25 % от европейския пазар.
Three large companies hold approximately 25% of the European market.
Следователно е необходимо да се създаде баланс между проблемите на големите и на малките и средните предприятия (МСП).
It is therefore necessary to balance the concerns of large companies with small and medium-sized enterprises (SMEs).
Директива 98/8/ЕО, която понастоящем регулира този сектор, има двойна цел за подобряване опазването на околната среда и на здравето.
Directive 98/8/EC, which currently regulates the sector, had the dual aim of improving environmental and health protection.
Тя предвижда също така установяването на система за взаимно признаване на националните процедури по издаване на разрешения, за да позволи движението на биоциди на вътрешния пазар.
It also provided for a system of mutual recognition of national authorisation procedures in order to allow biocidal products to move across the internal market.
Но редица проблеми през 10-годишната история на сектора (като прекомерно високи цени, възбранителни изисквания, забавяне на издаването на разрешения, разминаване във времето на оценяването на заявленията в различните държави-членки) доведоха до това, че само едно активно вещество беше одобрено съгласно настоящата законодателна рамка, като не съществуват по-големи очаквания в близкото бъдеще.
However, a range of problems in its 10-year history (such as excessive cost, prohibitive requirements, authorisation time delays, time disparities in evaluations of applications in the different Member States) has led to only one active substance being approved under the current legislative framework with no better expectation in the foreseeable future.
Европейската комисия предлага нов регламент за рационализиране на процедурите и подобряване на функционирането на пазара.
The European Commission proposes a new regulation to streamline procedures and enhance the functioning of the market.
Наред с всичко останало, сред основните точки са: централизирана процедура по избор за издаване на разрешения за биоциди с нисък риск, подобрена процедура за взаимно признаване, хармонизирана структура на таксите за национални разрешения и регламент за изделия, третирани с биоциди.
The main points include among others: an optional centralised authorisation procedure for "low risk" biocidal products, an improved mutual recognition procedure, a harmonised fee structure for national authorisations and regulation for articles treated with biocidal products.
Докладчикът по становище като цяло приветства предложението на Комисията и предоставя широка подкрепа за предложените мерки, по-конкретно за поставяне на акцент върху намаляването на тежестта при процеса на издаване на разрешения.
Your draftsman broadly welcomes the Commission's proposals and widely supports the proposed measures, particularly the emphasis on reducing the burden of the authorisation process.
Важно е обаче да се гарантира, че се вземат предвид нуждите на различните заинтересовани лица и по тази причина по-долу са очертани няколко предложения.
It is, however, important to ensure that the needs of the various stakeholders are addressed and for this reason a range of proposals have been outlined below.
Предложени изменения
Proposed Amendments
Разширена централизирана процедура по издаване на разрешения
Extended Centralised Authorisation Procedure
Докладчикът по становище приветства предложението за въвеждане на възможност за централизирана процедура по издаване на разрешения за активни вещества и биоциди на производителите.
The draftsman welcomes the proposals to introduce the option of a centralised authorisation procedure for active substances and biocidal products for producers.
Настоящото определение за „биоцид с нисък риск“ изглежда свежда тази процедура до прекалено ограничена категория продукти и докладчикът по становище препоръчва частично разширяване на тази категория.
The current definition of a "low-risk biocidal product" appears to limit this procedure to an unduly restrictive category of products and the draftsman recommends a partial widening of this category.
Също така датата за преразглеждане на регламента следва да бъде изтеглена за по-рано, от 2023 г. на 2016 г., за да се позволи преразглеждането и възможното разширяване на централната процедура по издаване на разрешения, ако тя функционира ефективно.
The review date for the regulation should also be brought forward from 2023 to 2016 to allow for a review and possible expansion of the central authorisation procedure if it is operating effectively.
Подпомагане на МСП
Assistance to SMEs
МСП се нуждаят от повече съдействие в този промишлен сектор, доминиран от няколко големи промишлени производители.
More assistance needs to be given to SMEs in an industry dominated by several large industrial producers.
Поради това МСП следва да бъдат освободени от годишна такса за пускане на пазара на биоциди.
For this reason, SMEs need to be exempted from paying an annual fee for placing biocidal products on the market.
Освен това държавите-членки следва да създадат информационни бюра, които да допълват предоставените от Европейската агенция по химикали (ECHA) документи с указания.
In addition, Member States should establish helpdesks to supplement the guidance documents provided by the European Chemicals Agency (ECHA).
Рационализиране на крайните срокове
Streamlining of Deadlines
Навсякъде предложението следва да бъдат определени специфични срокове, за да може промишлеността да планира дейността си занапред.
Throughout the proposal, specific timeframes should be set where possible to allow industry to plan ahead.
Следва да има определени срокове за различните етапи от оценяването на дадено досие.
There should be set timelines for the different stages of evaluation of a dossier.
Където е възможно, крайните срокове следва да бъдат скъсени, за да се гарантира възможно най-голяма ефикасност в процеса на издаване на разрешения.
Deadlines should be shortened, where viable, to ensure the greatest possible efficiency in the authorisation process.
Подобряване на научноизследователската и развойната дейност
Enhancing Research and Development (R&D)
За промишленост, която е особено важна за защитата на околната среда и здравето на човека, е особено важно да се подпомага научноизследователската и развойната дейност.
It is appropriate to facilitate greater R&D in an industry critical to the protection of environmental and human health.
Съгласно предложението, изпитвания или тестове, които могат да включват изпускане на неразрешен биоцид в околната среда, се изисква национално разрешение.
Under the proposal, experiments/tests which may involve the release of an unauthorised biocidal product into the environment require a national authorisation.
Следва да се въведе по-опростена процедура за уведомяване, която пак позволява на компетентните органи да определят по-строги условия, но при която тежката процедура по издаване на разрешение не е единствената възможност.
A simpler notification procedure should be put in place which still allows the competent authority to issue more stringent conditions, but where burdensome authorisation is not a default option.
Рамкова формулация
Frame Formulations
В интерес на ефикасността, докладчикът по становище предлага разграничаване на административни, незначителни и значителни изменения по отношение на разрешенията за рамкова формулация.
In the interests of efficiency, the draftsman proposes distinguishing between administrative, minor and major amendments regarding authorisations for frame formulations.
Административните изменения могат да се обработват чрез опростена процедура за уведомяване; незначителните изменения могат да се оценяват при ограничен период за оценка, а за значителните промени периодът на оценка може да бъде пропорционален на степента на предложената промяна.
Administrative amendments could be processed via a simplified notification procedure; minor amendments could be assessed in a reduced evaluation period; and, for major changes, the evaluation period could be proportionate to the extent of the proposed change.
Освен това, за да се подпомогнат производителите, докладчикът по становище препоръчва предоставянето на единен номер за разрешение на всички биоциди, които принадлежат към тази рамка.
In addition, in order to assist producers, the draftsman recommends that one single authorisation number be provided for all biocidal products which belong to that frame.
Критерии за отхвърляне
Exclusion Criteria
Що се отнася до критериите за отхвърляне, докладчикът по становище посочва, че изключването на някои продуктови типове с активни вещества (4 и 14–19) от общия тест за издаване на разрешение е ненужно ограничение.
In regard to exclusion criteria, the draftsman felt that excluding certain active substance product types (4 and 14 to 19) from the general authorisation test was unnecessarily restrictive.
Следва да е възможно всички продуктови типове да бъдат оценявани според критериите.
It should be possible for all product types to be assessed according to the criteria.
Забраняването на такива продукти съгласно законодателството за растителна защита не оправдава такава забрана (с някои малки изключения) съгласно законодателството за биоцидите, тъй като пестицидите и биоцидите имат различна употреба и различни степени на експозиция.
Banning such products under the plant protection legislation does not justify such a ban (with narrow exceptions) under the biocides legislation because pesticides and biocides have different uses and different levels of exposure.
Изисквания, свързани с езика
Language Requirements
Следва да съществува единствено изискването заявленията за издаване на разрешение за продукт и етикетите на продукта да бъдат само на един от официалните езици на съответната държава-членка (ако има повече от един), за да се избегне прекомерната тежест за промишлеността.
It should only be a requirement that product authorisation applications and product labelling are in only one of the official languages of the relevant Member State (if more than one) to avoid an excessive burden for industry.
Необходимо е да се запази продуктов тип биоцид 20 („Консерванти за храни и храни за животни“), но определението за него следва да се измени, тъй като тези биоциди не са консерванти, а дезинфектанти.
It is necessary to keep biocidal product type 20 (‘Preservatives for food or feedstocks’) but its definition needs to be amended, since these biocidal products are not preservatives but disinfectants.
Например продукти, използвани за дезинфекция на храни от човешки патогени като салмонела, не отговарят на изискванията на разпоредбите относно фуражните добавки.
For instance, products used to disinfect feed from human pathogens such as Salmonella do not meet the requirements of the feed additives regulations.
Те също така не действат като консерванти за предпазване на храни за животни от влошаване.
Neither do they act as preservatives to prevent animal feed from deteriorating.
Следователно тези продукти трябва да се считат за дезинфектанти.
These products must be therefore considered as disinfectant agents.
(24) За да се улесни достъпът до международния пазар и да се избегнат допълнителни разходи и време, необходими за получаване на отделни национални разрешения в отделни държави-членки, като взема предвид досегашния опит относно разпоредбите за разрешенията на Общността, Комисията може да реши да разшири обхвата на процедурата на Общността за даване на разрешения, като включи и други биоциди.
(24) In order to facilitate access to the internal market and to avoid the additional costs and time involved in obtaining separate national authorisations in separate Member States, the Commission , taking into account the experience with the provisions on Community authorisations, may decide to extend the scope of the Community authorisation procedure to other biocidal products.