natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Настоящият член се прилага изключително за третирани изделия по смисъла на член 3, параграф 1, буква л), които не са биоциди по смисъла на член 3, параграф 1, буква а).
This Article shall apply exclusively to treated articles within the meaning of Article 3(1)(l) that are not biocidal products within the meaning of Article 3(1)(a).
Той не се прилага за третирани изделия, при които единственото извършено третиране е опушване или дезинфекция на помещенията или контейнерите, използвани за съхранение или транспорт, и когато не се очаква след това третиране да останат остатъчни вещества.
It shall not apply to treated articles where the sole treatment undertaken was the fumigation or disinfection of premises or containers used for storage or transport and where no residues are expected to remain from such treatment.
Третирано изделие не се пуска на пазара, освен ако всички активни вещества в състава на биоцидите, с които е третирано или които съдържа, не са включени в списъка, съставен в съответствие с член 9, параграф 2, за съответния тип продукт и употреба, или в приложение І, и всички условия или ограничения, предвидени там, не са спазени.
A treated article shall not be placed on the market unless all active substances contained in the biocidal products that it was treated with or incorporates are included in the list drawn up in accordance with Article 9(2), for the relevant product-type and use, or in Annex I, and any conditions or restrictions specified therein are met.
▌Лицето, което отговаря за пускането на пазара на третираното изделие, прави необходимото,
▌The person responsible for the placing on the market of that treated article shall ensure that
в случаите, когато за дадено третирано изделие, съдържащо биоцид, съществуват предявени претенции от страна на производителя на това третирано изделие относно биоцидните свойства на изделието, или
where, in the case of a treated article containing a biocidal product, a claim is made by the manufacturer of that treated article regarding the biocidal properties of the article, or
на етикета му да фигурира следната информация:
the label provides the following information:
текст, който посочва, че третираното изделие съдържа биоциди;
a statement that the treated article incorporates biocidal products;
когато е обосновано, биоцидното свойство, приписвано на третираното изделие;
where substantiated, the biocidal property attributed to the treated article;
без да се засягат разпоредбите на член 24 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, наименованията на всички активни вещества в състава на биоцидите;
without prejudice to Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008, the name of all active substances contained in the biocidal products;
наименованията на всички наноматериали, съдържащи се в биоцида, последвани от думата „нано“ в скоби;
the name of all nanomaterials contained in biocidal products, followed by the word ‘nano’ in brackets;
всякакви подходящи указания за употреба, включително предпазни мерки, които да се вземат, във връзка с биоцидите, с които е обработено третирано изделието или които то съдържа.
any relevant instructions for use, including any precautions to be taken because of the biocidal products with which a treated article was treated or which it incorporates.
Този параграф не се прилага, когато поне равностойни изисквания за етикетиране на биоциди в третирани продукти за изпълнение на изискванията за информиране относно тези активни вещества вече съществуват съгласно друго специфично законодателство в дадена област.
This paragraph shall not apply where at least equivalent labelling requirements for biocidal products in treated articles to meet information requirements concerning those active substances already exist under sector-specific legislation.
Независимо от разпоредбите на параграф 3, лицето, което отговаря за пускането на пазара на дадено третирано изделие, посочва на етикета му всякакви подходящи указания за употреба, включително предпазни мерки, ако това е необходимо за защитата на човека и околната среда.
Notwithstanding paragraph 3, the person responsible for placing on the market of a treated article shall label it with any relevant instructions for use, including any precautions to be taken, if this is necessary to protect humans and the environment.
Независимо от разпоредбите на параграф 3, доставчикът на дадено третирано изделие предоставя при поискване от потребител, в срок от 45 дни и безплатно, информация относно биоцидното третиране на третираното изделие.
Notwithstanding paragraph 3, the supplier of a treated article shall, upon request by a consumer, provide, within 45 days, free of charge, information on the biocidal treatment of the treated article.
Когато това се налага поради размера или предназначението на третираното изделие, етикетите се отпечатват върху опаковката, върху указанията за употреба или върху гаранционната карта
Where necessary because of the size or the function of the treated article, the labelling shall be printed on the packaging, on the instructions for use or on the warranty
на официалния(-ите) език(-ци) на държавата-членка на въвеждане, освен ако тази държава-членка предвижда друго.
in the official language or languages of the Member State of introduction, unless that Member State provides otherwise.
В случай на третирани изделия, които не се произвеждат като част от серия, а са проектирани и произведени по специална поръчка, производителят може да се договори с клиента за други методи на предоставяне на необходимата информация.
In the case of treated articles, which are not produced as part of a series, but rather designed and manufactured to meet a specific order, the manufacturer may agree other methods of providing the customer with the relevant information.
Комисията може да приеме актове за изпълнение по прилагане на параграф 2 от настоящия член, включително относно подходящи процедури за нотификация, които могат да включват Агенцията, като се уточняват изискванията за етикетиране съгласно параграфи 3, 4 и 5 от настоящия член.
The Commission may adopt implementing acts for the application of paragraph 2 of this Article, including appropriate notification procedures, possibly involving the Agency, and further specifying the labelling requirements under paragraph 3, 4 and 6 of this Article.
основания да се смята, че дадено активно вещество в състава на биоцид, с който е обработено третирано изделие или който се съдържа в него, не отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, член 5, параграф 2 или член 25, Комисията преразглежда одобрението на това активно вещество или включването му в приложение І в съответствие с член 15, параграф 1 или член 28, параграф 2.
indications that an active substance contained in a biocidal product with which a treated article is treated or which it incorporates does not meet the conditions laid down in Article 4(1), 5(2) or 25, the Commission shall review the approval of that active substance or its inclusion in Annex I in accordance with Article 15(1) or 28(2).
ГЛАВА XIV
CHAPTER XIV
ЗАЩИТА НА ДАННИТЕ И ОБМЕН НА ДАННИ
DATA PROTECTION AND DATA-SHARING
Защита на данните, съхранявани от компетентните органи или от Агенцията
Protection of data held by competent authorities or the Agency
Без да се засягат разпоредбите на членове 62 и 63, предоставените за целите на
Without prejudice to Articles 62 and 63, data submitted for the purposes of
Директива 98/8/ЕО или на
Directive 98/8/EC or of
настоящия регламент данни не се използват от компетентните органи или от Агенцията в полза на последващ заявител, освен когато:
this Regulation shall not be used by competent authorities or the Agency for the benefit of a subsequent applicant, except where:
последващият заявител разполага
the subsequent applicant has
със и представи
and submits
писмо за достъп; или
a letter of access; or
съответният срок за защита на данните е изтекъл.
the relevant time limit for data protection has expired.
Когато предоставя данни на компетентен орган или на Агенцията за целите на настоящия регламент, заявителят посочва, ако е целесъобразно, името и данните за контакт на притежателя на данните за всички подадени данни.
When submitting data to a competent authority or to the Agency for the purposes of this Regulation the applicant shall, where relevant, indicate the name and contact details of the data owner for all data submitted.
Заявителят уточнява също дали е собственик на данните или притежава писмо за достъп.
The applicant shall also specify whether it is the data owner or holds a letter of access.
Заявителят незабавно уведомява компетентния орган или Агенцията за всякакви промени в собствеността на данните.
The applicant shall, without delay, inform the competent authority or the Agency about any changes to the ownership of the data.
, също имат достъп до данните, посочени в параграф 1 от настоящия член.
shall also have access to the data referred to in paragraph 1 of this Article.
Срокове за защита на данните
Data protection periods
Данните, предоставени за целите на Директива 98/8/ЕО или на настоящия регламент, се ползват със защита при условията, предвидени в настоящия член.
Data submitted for the purposes of Directive 98/8/EC or of this Regulation shall benefit from data protection under the conditions laid down in this Article.
Срокът за защита на тези данни започва да тече от момента на предоставянето им за първи път.
The protection period for the data shall start when they are submitted for the first time.
Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на одобряването на съществуващо активно вещество, изтича след 10 години, считано от първия ден на месеца, следващ датата на приемане на решение в съответствие с член 9 за одобряване на съответното активно вещество за определения тип продукт.
The protection period for data submitted with a view to the approval of an existing active substance shall end 10 years from the first day of the month following the date of adoption of a decision in accordance with Article 9 on the approval of the relevant active substance for the particular product-type.
Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на одобряването на ново активно вещество, изтича след 15 години, считано от първия ден на месеца, следващ датата на приемане на решение в съответствие с член 9 за одобряване на съответното активно вещество за определения тип продукт.
The protection period for data submitted with a view to the approval of a new active substance shall end 15 years from the first day of the month following the date of adoption of a decision in accordance with Article 9 on the approval of the relevant active substance for the particular product-type.
Срокът за защита на новите данни, предоставени с оглед на подновяване или преразглеждане на одобрението на активно вещество, изтича след 5 години, считано от първия ден на месеца, следващ датата на приемане на решението в съответствие с член 14, параграф 4 относно подновяването или преразглеждането.
The protection period for new data submitted with a view to the renewal or review of the approval of an active substance shall end 5 years from the first day of the month following the date of the adoption of a decision in accordance with Article 14(4) concerning the renewal or the review.
Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ само съществуващи активни вещества, изтича след 10 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 30, параграф 4, член 34, параграф 6 или член 44, параграф 4.
The protection period for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing only existing active substances shall end 10 years from the first day of the month following the first decision concerning the authorisation of the product taken in accordance with Article 30(4), Article 34(6) or Article 44(4).
Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ ново активно вещество, изтича след 15 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 30, параграф 4, член 36, параграф 6 или член 44, параграф 4.
The protection period for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing a new active substance shall end 15 years from the first day of the month following the first decision concerning the authorisation of the product taken in accordance with Article 30(4), 34(6) or 44(4).
Срокът за защита на нови данни, предоставени с оглед на подновяване или изменение на разрешението за биоцид, изтича след 5 години, считано от първия ден на месеца, следващ решението за подновяване или изменение на разрешението.
The protection period for new data submitted with a view to the renewal or amendment of the authorisation of a biocidal product shall end 5 years from the first day of the month following the decision concerning the renewal or amendment of the authorisation.
Писмо за достъп
Letter of access
име и данни за контакт на собственика на данните и на бенефициера;
the name and contact details of the data owner and the beneficiary;
наименование на активното вещество или биоцида, за който се разрешава достъп до данните;
the name of the active substance or biocidal product for which access to the data is authorised;
дата, от която писмото за достъп поражда действие;
the date on which the letter of access takes effect;
списък на представените данни, за които писмото за достъп предоставя права на позоваване.
a list of the submitted data to which the letter of access grants citation rights.
Отмяната на писмо за достъп не засяга валидността на разрешението, издадено въз основа на въпросното писмо за достъп.
Revocation of a letter of access shall not affect the validity of the authorisation issued on the basis of the letter of access in question.
Обмен на данни
Data sharing
За да се избегнат изпитванията върху животни, изпитванията върху гръбначни животни за целите на настоящия регламент се извършват единствено като последна възможна мярка.
In order to avoid animal testing, testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last resort.
Изпитвания върху гръбначни животни не се провеждат повторно за целите на настоящия регламент.
Testing on vertebrate animals shall not be repeated for the purposes of this Regulation.
по желание, в случай на данни, които не се отнасят за изпитвания върху гръбначни животни,
may, in the case of data not involving tests on vertebrate animals,
представя писмено искане до
submit a written request to
да определи
to determine
дали такива изпитвания или изследвания са представяни
whether such tests or studies have already been submitted
на Агенцията или на компетентен орган
to the Agency or to a competent authority
Когато резултатите от тези изпитвания или изследвания вече са представени
Where such tests or studies have already been submitted
във връзка с предходно заявление по силата на настоящия регламент или на Директива 98/8/ЕО,
in connection with a previous application, under this Regulation or Directive 98/8/EC,
собственика (ците) на тези данни
to the prospective applicant.
Когато данните, получени от тези изпитвания или изследвания, са все още защитени съгласно член 60, бъдещият заявител:
Where the data acquired under those tests or studies are still protected under Article 60, the prospective applicant:
задължително, в случай на данни, които се отнасят за изпитвания върху гръбначни животни, ▌ и
shall, in the case of data involving tests on vertebrate animals, ▌ and
по желание, в случай на данни, които не се отнасят за изпитвания върху гръбначни животни, отправя искане до
may, in the case of data not involving tests on vertebrate animals, request from the data owner
притежателя(ите) на данните за всички научни и технически данни, свързани с въпросните
(s) all the scientific and technical data related to the tests and studies concerned as well as
изпитвания и изследвания,
the right to refer to
Обезщетение при обмен на данни
Compensation for data sharing
Когато е отправено искане в съответствие с член 62, параграф 2, бъдещият заявител и собственикът на данните полагат всички усилия за постигане на споразумение относно обмена на резултатите от изпитванията или изследванията, поискани от бъдещия заявител.
Where a request has been made in accordance with Article 62(2), the prospective applicant and the data owner shall make every effort to reach an agreement on the sharing of the results of the tests or studies requested by the prospective applicant.
Когато се постигне такова споразумение, собственикът
Where such agreement is reached, the data owner
му дава разрешение да се позове на данните от проведените от него изпитвания или изследвания
shall give the prospective applicant permission to refer to the data owner's tests or studies
, когато подава заявления съгласно настоящия регламент
when submitting applications under this Regulation
В случай че не бъде постигнато
Where no
по отношение на изпитвания
with respect to data involving tests
или изследвания
or studies
с гръбначни животни, бъдещият заявител
on vertebrate animals, the prospective applicant shall
уведомява Агенцията
inform the Agency
и собственика(ците) на данните за това
and the data owner
не по-рано от един месец след получаване от Агенцията на името и адреса на лицето(ата) предоставило(ли) данните
(s) thereof at the earliest one month after receipt, from the Agency, of the name and address of the data submitter(s)
да се позовава на
to refer to
изпитвания или изследвания
tests or studies
върху гръбначни животни, при условие, че бъдещият заявител, покаже, че са били положени всички усилия за постигане на споразумение, както и че бъдещият заявител е платил на собственика(ците) на данните част от направените разходи
on vertebrate animals provided that the prospective applicant demonstrates that every effort has been made to reach an agreement and that the prospective applicant has paid the data owner(s) a share of cost incurred
Когато бъдещият заявител и собственикът на данните не могат да постигнат споразумение, националните съдилища вземат решение относно пропорционалния дял на разходите, който бъдещият заявител изплаща на собственика на данните.
Where the prospective applicant and data owner cannot agree, national courts shall decide on the proportionate share of the cost that the prospective applicant shall pay to the data owner.
Собственикът на данните не може да откаже да приеме предложено съгласно разпоредбите на настоящия член плащане, но това приемане не засяга правото му на пропорционален дял от разходите, определен от национално съдилище, в съответствие с предишната алинея.
The data owner shall not refuse to accept any payment offered pursuant to this Article, such acceptance being without prejudice, however, to his right to have the proportionate share of the cost determined by a national court, in accordance with the previous sub-paragraph.
Обезщетението при обмен на данни се определя по справедлив, прозрачен и недискриминационен начин, като се вземат предвид определените от Агенцията указания Глава 7 от указанията за обмен на данни, определени съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006.
Compensation for data sharing shall be determined in a fair, transparent and non-discriminatory manner, having regard to the guidance established by the Agency Chapter 7 of the guidance on data sharing established in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006.
От бъдещия заявител се изисква да плати единствено дял от разходите за информацията, която се изисква да бъде представена за целите на настоящия регламент.
The prospective applicant shall be required to share only in the costs of information that it is required to submit for the purposes of this Regulation.
Използване на данни за последващи заявления
Use of data for subsequent applications
Когато съответният срок за защита на данните съгласно член 60 е изтекъл по отношение на дадено активно вещество, приемащият компетентен орган или Агенцията могат да се съгласят последващ заявител за разрешение да се позове на данните, предоставени от първия заявител, доколкото последващият заявител може да представи доказателство, че активното вещество е технически равностойно на активното вещество, за чиито данни е изтекъл срокът на защита, включително по отношение на степента на чистота и естеството на евентуалните примеси.
Where the relevant data protection period according to Article 60 has expired in relation to an active substance, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the active substance is technically equivalent to the active substance for which the data protection period has expired, including the degree of purity and the nature of any relevant impurities.
Когато съответният срок за защита на данните съгласно член 60 е изтекъл по отношение на даден биоцид, приемащият компетентен орган или Агенцията могат да се съгласят последващ заявител за разрешение да се позове на данните, предоставени от първия заявител, доколкото последващият заявител може да представи доказателство, че биоцидът е същият като вече разрешения, или че разликите между тях са незначителни по отношение на оценката на риска и че активното(ите) вещество(а) в биоцида са технически равностойни на тези във вече разрешения биоцид, включително по отношение на степента на чистота и естеството на евентуалните примеси.
Where the relevant data protection period according to Article 60 has expired in relation to a biocidal product, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is the same as the one already authorised, or the differences between them are not significant in relation to the risk assessment and the active substance(s) in the biocidal product are technically equivalent to those in the biocidal product already authorised, including the degree of purity and the nature of any impurities.
Решенията на Агенцията съгласно първа и втора алинея от настоящия параграф могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under the first and second subparagraphs of this paragraph.
Независимо от разпоредбите на параграф 1, последващите заявители предоставят следните данни съответно на приемащия компетентен орган или на Агенцията, според случая:
Notwithstanding paragraph 1, subsequent applicants shall provide the following data accordingly to the receiving competent authority or the Agency, as applicable:
всички необходими данни за идентифициране на биоцида, включително неговия състав;
all necessary data for the identification of the biocidal product, including its composition;
данните, необходими за идентифициране на активното вещество и за установяване на техническата равностойност на активното вещество;
the data needed to identify the active substance and to establish technical equivalence of the active substance;
данните, необходими за доказване на сравнимостта на риска и на ефикасността на биоцида с вече разрешения биоцид.
the data needed to demonstrate the comparability of the risk from and efficacy of the biocidal product to that of the authorised biocidal product.
ГЛАВА XV
CHAPTER XV
ИНФОРМАЦИЯ И КОМУНИКАЦИЯ
INFORMATION AND COMMUNICATION
Наблюдение и докладване
Monitoring and reporting
Спазване на изискванията
Compliance with requirements
Държавите-членки установяват необходимите ред и условия за наблюдение на биоцидите и третираните изделия, които са пуснати на пазара, за да установят дали съответстват на изискванията на настоящия регламент.
Member States shall make the necessary arrangements for the monitoring of biocidal products and treated articles which have been placed on the market to establish whether they comply with the requirements of this Regulation.
съответно се прилага.
shall apply accordingly.