natgillin/translations-raw huggingface dataset:
"клонирани животни": животни, създадени чрез безполов, изкуствен метод на размножаване с цел създаване на генетично идентично или почти идентично копие на отделно животно;
"cloned animals" means animals produced by means of a method of asexual, artificial reproduction with the aim of producing a genetically identical or nearly identical copy of an individual animal;
"потомства на клонирани животни": животни, създадени чрез полово размножаване, като поне един родител е клонирано животно;
" descendants of cloned animals" means animals produced by means of sexual reproduction, in cases in which at least one of the progenitors is a cloned animal;
"специално създаден наноматериал": всеки специално произведен материал с размер 100 nm или по-малък и съставен от дискретни функционални части, вътрешно или на повърхността, много от които имат размер 100 nm или по-малък, включително структури, агломерати или агрегати, които могат да имат размери, надвишаващи 100 nm, но които запазват свойствата, характерни за наномащаба.
"engineered nanomaterial" means any intentionally produced material that has one or more dimensions of the order of 100 nm or less or is composed of discrete functional parts, either internally or at the surface, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nm or less, including structures, agglomerates or aggregates, which may have a size above the order of 100 nm but retain properties that are characteristic to the nanoscale.
тези, свързани с широката специфична повърхностна площ на разглежданите материали и/или
those related to the large specific surface area of the materials considered and/or
специфични нано-химични свойства, които са различни от непринадлежащите към наноформата на същия материал свойства.
specific physico-chemical properties that are different from those of the non-nanoform of the same material.
Поради различните определения за наноматериали, публикувани от различни институции на международно равнище, и непрестанното техническо и научно развитие в областта на нанотехнологиите, Комисията коригира и адаптира параграф 2, буква е) в съответствие с научния и технически напредък и с определенията, които впоследствие са били съгласувани на международно равнище.
In view of the various definitions of nanomaterials published by different bodies at international level and the constant technical and scientific developments in the field of nanotechnologies, the Commission shall adjust and adapt point ( f) of paragraph 2 to technical and scientific progress and with definitions subsequently agreed at international level.
Тази мярка, предназначена да измени несъществени елементи на настоящия регламент, се приема съгласно процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 20, параграф 3.
That measure, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(3).
класификацията на дадена нова храна
classification of a novel food
или от всяка друга заинтересована страна
or any other interested party
, за да определи до каква степен
to determine
Държавите-членки, икономическите оператори и другите заинтересовани страни предават на Комисията информация относно степента, до която
Member States, business operators and other interested parties shall transmit to the Commission information on the
една храна е била използвана за човешка консумация в рамките на Общността пред 15 май 1997 г.
extent a food has been used for human consumption within the Community before 15 May 1997.
Мерките за прилагане във връзка с подхода за действия в случаи, в които Комисията не разполага с информация относно използването за човешка консумация преди 15 май 1997 г., които целят да изменят несъществени елементи от настоящия Регламент, като, наред с другото, го допълват, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 20, параграф 3, най-късно
Implementing measures on how to proceed in cases in which the Commission has no information about use for human consumption before 15 May 1997, which are designed to amend non-essential elements of this Regulation, inter alia by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20 (3) not later than
член 20, параграф 3
Article 20(3).
Само нови храни, включени в списъка на Общността на нови храни ("списък на Общността"), могат да бъдат пускани на пазара.
Only novel foods included in the Community list of novel foods ("the Community list") may be placed on the market.
Списъкът на Общността се публикува и поддържа на страница на уебсайта на Комисията, определена за тази цел и достъпна за обществеността.
The Commission shall keep and publish the Community list on a publicly accessible page intended for that purpose on the website of the Commission.
Условия за включване в списъка на Общността
Conditions for inclusion in the Community list
тя не създава, на базата на налични научни доказателства, безпокойство за безопасността на потребителя
it does not, on the basis of the scientific evidence available, pose a safety concern to the health of the consumer
не подвежда потребителя ▌;
it does not mislead the consumer ▌;
в случаите, когато тя е предназначена да замени друга храна, не се различава от тази храна
in the case where it is intended to replace another food, it does not differ from that food
становището на Европейската агенция за околна среда по въпроса, до каква степен производственият процес и нормалната консумация се отразяват неблагоприятно на околната среда, се взема предвид при оценката;
the opinion of the European Environment Agency concerning the extent to which the production process and normal consumption have a harmful impact on the environment shall be taken into account in the assessment;
нова храна, която може да има противоположно въздействие върху определени групи от населението ще получават разрешение само след прилагането на специфични мерки за предотвратяване на неблагоприятни въздействия;
a novel food that may have any adverse effects on particular groups of the population will be authorised only where specific measures preventing such adverse effects have been implemented;
ако безопасната употреба го изисква, ще бъдат определени максимални нива на приемане на дадена нова храна като такава или като част от друго хранително вещество или категория хранителни вещества;
maximum intake levels of a novel food as such or as part of another foodstuff or categories of foodstuffs will be laid down, where required in the interests of safe use;
направена е оценка на кумулативното въздействие на новите храни, използвани в различни хранителни вещества или категории от хранителни вещества.
cumulative effects of novel foods that are used in different foodstuffs or categories of foodstuffs have been assessed.
В списъка на Общността не се включват храни от клонирани животни или техните потомства.
Foods from cloned animals or their descendants shall not be placed on the Community list.
В случай на съмнение, например поради недостатъчна научна сигурност или липса на информация, се прилага принципът на предохранителните мерки и въпросната храна не се включва в списък на Общността.
In the event of doubt, due, for example, to insufficient scientific certainty or lack of data, the precautionary principle shall be applied and the food in question shall not be included in the Community list.
Съдържание на списъка на Общността
Content of the Community list
Списъкът на Общността се актуализира в съответствие с процедурата, определена в Регламент (ЕО) №
The Community list shall be updated in accordance with the procedure laid down in Regulation (EC) No
и Комисията го публикува на интернет страниците на Общността, които са предназначени за тази цел
and the Commission shall publish it on a dedicated page of its website
Вписването на нова храна в списъка на Общността включва:
The entry of a novel food in the Community list shall include:
спецификация на храната ▌;
a specification of the food;
предвидената употреба на храната;
the intended use of the food;
датата на вписване на новата храна в списъка на Общността и датата на получаване на разрешение;
the date of entry of the novel food in the Community list and the date of receipt of the application;
името и адресът на заявителя;
the name and address of the applicant;
датата на и резултатите от последната инспекция съгласно изискванията за надзор, посочени в член 13;
the date and results of the last inspection according to the monitoring requirements laid down in Article 13;
факта, че вписването се основава на новоразработено научно доказателство и/или данни, предмет на право на собственост, които са защитени в съответствие с член 15;
the fact that the entry is based on newly developed scientific evidence and/or proprietary data protected in accordance with Article 15;
факта, че новата храна може да бъде пусната на пазара само от заявителя, определен в буква д), освен ако последващ заявител получи разрешение за храната без оглед на данните, предмет на право на собственост, за първоначалния заявител.
the fact that the novel food may only be placed on the market by the applicant specified in point (e), unless a subsequent applicant obtains authorisation for the food without reference to the proprietary data of the original applicant.
Всички нови храни, които са били разрешени за пускане на пазара следва да се преразгледат след пет години, както и когато се появят повече научни доказателства.
All novel foods which have been allowed onto the market shall be reviewed after five years and whenever more scientific evidence becomes available.
В контекста на наблюдението специално внимание следва да се обърне на онези категории от населението, които ползват най-много диетични храни.
In the context of the monitoring, special attention should be paid to the categories of the population with the highest dietary intakes.
В случаите, посочени в член 2, параграф 3, се прилага съвместната процедура, независимо от досегашното използване или разрешаване на веществото, за чието производство е използван обичаен производствен процес.
In the cases referred to in Article 2 (3) the common procedure shall be employed irrespective of the previous use or authorisation of the substance to which a standard production process was applied.
Когато дадена нова храна е вещество, свързано с рискове при прекомерната му консумация, разрешението за него следва да се издаде заедно с максимално допустимо съдържание в определени храни или категории от храни.
Where a novel food contains a substance which may pose a risk to human health in the event of excessive consumption, it shall require approval for use within maximum limits in certain foods or food categories.
Всички съставки, присъстващи под формата на наноматериали, се обозначават ясно в списъка на съставките.
All ingredients present in the form of nanomaterials shall be clearly indicated in the list of ingredients.
Имената на тези съставки биват следвани от думата "нано" в скоби.
The names of such ingredients shall be followed by the word 'nano' in brackets.
Продукти, произведени от животни, хранени с генетично модифицирани фуражи трябва да бъдат етикетирани с думите "произведено от животни, хранени с генетично модифицирани фуражи".
Products produced from animal fed with genetically modified feeding stuffs must be labelled with the words "produced from animal fed with genetically modified feeding stuffs".
, ║ така че, при условие че разрешената храна отговаря на
so that, provided that the authorised food still meets the
параграф 2, буква ж) от настоящия
point (g) of paragraph 2
За целите на актуализиране на списъка на Общността чрез вписване на нова храна, когато новата храна не се състои от и не съдържа храна, подлежаща на защита на информацията съгласно член 15, и
For the purposes of updating the Community list through entry of a novel food, where the novel food does not consist of or contain food subject to data protection according to Article 15 and:
новата храна е равностойна на съществуващите храни по отношение на състава, на обмяната на вещества и на равнището на нежелателните вещества, или
the novel food is equivalent to existing foods, in composition, metabolism and level of undesirable substances, or
новата храна се състои или съдържа храна, одобрена преди това за използване като храна в Общността, и когато новата предвидена употреба може разумно да се очаква, че няма да увеличи значително приема от стана на потребителите, включително такива от уязвимите групи,
the novel food consists of or contains food previously approved for food use in the Community, and the new intended use can be expected not to significantly increase the intake of consumers, including consumers in vulnerable groups,
Без да се засягат разпоредбите и изискванията, посочени в Директива 2000/13/ЕО, всички специфични данни за новите храни трябва да са посочени и обозначени на етикетите, за да се гарантира добро информиране на потребителя:
Without prejudice to the provisions and requirements of Directive 2000/13/EC, all specific data on novel foods shall be indicated and labelled to ensure proper consumer information:
всяка нова храна, която се предлага на пазара, се продава с ясно различима, точна, четлива и лесноразбираема етикетировка, посочваща, че става въпрос за нова храна;
all new foods placed on the market shall be sold with clearly distinctive, precise and easily legible labelling indicating that they are novel foods;
всички характеристики или качества на новите храни като състав, хранителна стойност и правилна употреба се посочват по ясен, точен, четлив и лесноразбираем начин върху опаковката на продукта;
all the characteristics or properties of novel foods such as their composition, nutritional value and proper use, shall appear clearly, precisely and in an easily legible and comprehensible manner on their packaging;
наличието на ново хранително вещество или нова хранителна съставка, които заместват дадено вещество или съставка в храна, независимо дали е заменена или не от нова храна, се отбелязва върху етикетировката по ясен, точен, четлив и лесноразбираем начин.
the presence of a novel food or novel ingredient replacing a material or ingredient in a food, whether or not the food is replaced by a novel food, must be stated clearly, precisely and in an easily legible and comprehensible manner on the labelling.
Бизнес оператор на храни, който възнамерява да пусне традиционна храна от трета държава на пазара на Общността, уведомява за това Комисията, като посочва наименованието на храната, нейния състав и страна на произход.
A food business operator intending to place a traditional food from a third country on the market in the Community shall notify it to the Commission, indicating the name of the food, its composition and country of origin.
Уведомлението се придружава от документирани данни, показващи установена история на безопасна употреба в
The notification shall be accompanied by documented data demonstrating the history of safe food use in
трета държава.
third country.
Комисията предава незабавно уведомлението, включително представяне на данни за установения опит с безопасната употреба на храната, посочена в параграф 1, на държавите-членки и на Органа
The Commission shall forward the notification including the demonstration of history of safe food use referred to in paragraph 1 without delay to the Member States and the Authority
В рамките на четири месеца от датата, на която уведомлението, предвидено в
Within four months from the date on which the notification provided for in
, е предадено от Комисията
is forwarded by the Commission
в съответствие с параграф 2
according to paragraph 2,
В този случай храната не се пуска на пазара на Общността и се прилагат членове от 5 до
In that case, the food shall not be placed on the market in the Community and Articles 5 to
Нотификацията, както е посочено в параграф 1
The notification as referred to in paragraph 1
, се счита за заявление, ║ посочено в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) №
shall be considered as an application referred to in Article 3(1) of ║ Regulation
Съобразно с това, Комисията уведомява
The Commission shall inform the food business operator concerned accordingly
без ненужно забавяне и по ясен начин
without undue delay and in a demonstrable manner
в рамките на пет месеца от датата на уведомлението,
five months from the date of the notification
в параграф 1.
paragraph 1.
Тази страница е достъпна и свързана със страницата на списъка на Общността за нови храни, посочен в член 5
This page shall be accessible from and linked to the page on the Community list of novel foods referred to in Article 5
член 20, параграф 3.
Article 20(3).
Технически насоки
Technical guidance
Без да се засягат разпоредбите на член 9, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1331/2008 и преди
Without prejudice to the provisions of Article 9(1) (a) of Regulation (EC) No 1331/2008 and before
икономическите оператори в производството на храни и малките и средни предприятия,
the food business operators and small and medium-sized enterprises
предоставя технически насоки и инструменти за подпомагане на бизнес операторите на храни, и особено малки и средни предприятия, в изготвянето и подаването на заявления съгласно настоящия регламент.
make available technical guidance and tools to assist food business operators and especially small and medium-sized enterprises in preparing and submitting applications under this Regulation.
Препоръка 97/618/ЕО на Комисията от 29 юли 1997 г. относно научните аспекти и представянето на информация, необходима за подкрепа на заявленията за пускане на пазара на нови храни и нови хранителни съставки и подготвянето на начални доклади за оценка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
Commission Recommendation 97/618/EC of 29 July 1997 concerning the scientific aspects and the presentation of information necessary to support applications for the placing on the market of novel foods and novel food ingredients and the preparation of initial assessment reports under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council
може да се ползва от заявителите докато бъде заменена от преразгледани технически насоки, издадени в съответствие с настоящия член.
shall be available for use by applicants until replaced by revised technical guidance issued in accordance with this Article.
Техническите насоки и инструменти се публикуват най-късно
The technical guidance and tools shall be published, not later than
на страница на уебсайта на Комисията, определена за тази цел и достъпна за обществеността.
, on a publicly accessible page intended for that purpose on the website of the Commission.
Становище на Органа
Opinion of the Authority
При оценяването на безопасността на нови храни Органът
In assessing the safety of novel foods, the Authority shall,
, на базата на изискванията, установени в член 6
on the basis of the requirements specified in Article 6
взема под внимание за традиционни храни от трета държава данните за установена история на безопасна употреба на храната.
take into account for traditional food from a third country, the history of safe food use.
В случай на наличие на етични съображения допълнително към оценката на безопасността се изисква становище от Европейската група по етика в науката и новите технологии.
In the event of ethical objections, an opinion shall be sought, over and above the safety assessment, from the European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE).
Задължения на операторите на храни
Obligations on the food business operators
изискване за наблюдение след пускането на пазара от съображения за безопасност на храните и в съответствие със становището на Органа.
impose for food safety reasons and following the opinion of the Authority, a requirement for post-market monitoring.
Това наблюдение се провежда пет години след датата, на която новата храна е включена в списъка на Общността, и взема под внимание аспекти на безопасността на храните, както и здравето на животните и хуманното отношение към тях, както и въздействието върху околната среда.
This monitoring shall take place five years after the date of inclusion of a novel food in the Community list and take into account food safety aspects as well as animal health and welfare aspects and the environmental impact.
Специално внимание се обръща на онези категории от населението, които ползват най-много диетични храни.
Special attention shall be paid to the categories of the population with the highest dietary intakes.
Изискванията за наблюдението се прилагат също така и към нови храни, които вече са пуснати на пазара, включително тези, които са били одобрени по опростената процедура ("нотифициране"), предвидена в член 5 от Регламент (ЕО) № 258/97.
The monitoring requirements shall also apply to novel foods already on the market, including those approved under the simplified procedure ('notification') laid down in Article 5 of Regulation (EC) No 258/97.
всяка нова научна или техническа информация, която би могла да повлияе оценяването на безопасността при употреба на новата храна;
any new scientific or technical information which might influence the evaluation of the safety in use of the novel food;
всяка забрана или ограничение, наложени от компетентния орган на всяка трета държава, в която новата храна се пуска на пазара.
any prohibition or restriction imposed by the competent authority of any third country in which the novel food is placed on the market.
Всеки икономически оператори в областта на производството на храни уведомяват Комисията и компетентните органи на държавата-членка, в която осъществява дейността си, за всеки здравословен проблем, за който е бил информиран от потребители или организации за защита на потребителите.
All food business operators shall notify the Commission and the competent authorities of the Member State in which they operate of any health problem of which they have been informed by consumers or consumer protection organisations.
Компетентният орган на държавата-членка докладва на Комисията в срок от три месеца след приключване на контрола.
The Member State's competent authority shall report to the Commission within three months of the completion of an inspection.
Използването на изпитания, за които не се правят опити с животни, както и интелигентните стратегии за изпитване се насърчават.
The use of non-animal tests and intelligent testing strategies shall be promoted.
По целесъобразност Комисията може, по собствена инициатива или по искане на държава-членка, да проведе консултация с Европейската група по етика и нови технологии по етични въпроси, свързани с науката и новите технологии, които са с голямо етично значение
Where appropriate, ,the Commission may, on its own initiative or at the request of a Member State, consult the European Group on Ethics and new Technologies on ethical questions relating to science and new technologies of major ethical importance
Комисията прави публично достояние това становище на Европейската група по етика и нови технологии по етични въпроси
The Commission shall make that opinion of the European Group on Ethics and new Technologies available to the public.
научните данни и друга информация са определени като предмет на права на собственост от предишния заявител в момента на подаването на предишното заявление; както и
the scientific data and other information has been designated as proprietary by the prior applicant at the time the prior application was made; and
предишният заявител има изключителни права за позоваване върху данните, предмет на права на собственост, към момента на подаване на предишното заявление; както и
the prior applicant had exclusive right of reference to the proprietary data at the time the prior application was made; and
новата храна не би могла да бъде разрешена без подаването на информацията, предмет на права на собственост, от страна на предишния заявител.
the novel food could not have been authorised without the submission of the proprietary data by the prior applicant.