natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Удължаването на срока на мълчаливо приемане на информацията от 60 на 120 дни ще предостави на Агенцията по-добра възможност ясно да изложи мотивите за своите решения.
Extending the time-limit for the tacit acceptance of the information from 60 to 120 days will better enable the Agency to give clear reasons for its decisions.
Ако Агенцията отправи възражения срещу представената информация и титулярят на разрешението за пускане на пазара счете, че възраженията са неоснователни, при поискване Агенцията разрешава на титуляря на разрешителното за пускане на пазара да изложи допълнителни доводи в писмен вид или под формата на изслушване, което да се проведе в рамките на 30 работни дни от получаването на такова искане в Агенцията.
If the Agency objects to the submitted information and the marketing authorisation holder believes that the objections are not justified, the Agency shall allow the marketing authorisation holder, upon request, to make further representations, in writing and/or by way of an oral hearing to be held within 30 working days of receipt by the Agency of such a request.
Агенцията съобщава своя отговор на титуляря на разрешението за пускане на пазара в рамките на 30 работни дни.
The Agency shall communicate its response to the marketing authorisation holder within 30 working days.
Целта на това изменение е да се гарантира по-голяма ефективност и прозрачност на процеса.
This amendment aims to ensure greater efficiency and transparency in the process.
Член 57 – параграф 1 – точка 1
Article 57 – paragraph 1 – point l
(1a) В член 57, параграф 1, алинея втора, буква л) се заменя със следното:
(1a) In Article 57(1), second subparagraph, point (l) shall be replaced by the following:
л) създаване на база данни за лекарствените продукти, до която да има достъп обществеността , на всички официални езици на ЕС , и осигуряване на нейното осъвременяване и управление независимо от търговските интереси на фармацевтичните дружества ; базата данни подпомага търсенето на информация, която вече е разрешена за включване в листовки с упътвания в опаковките; същата включва раздел за лекарствените продукти, разрешени за прилагане върху деца; информацията, предоставяна на обществеността, се формулира по подходящ и лесно разбираем начин за неспециализирана публика ;
(l) creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, in all the official languages of the EU, and ensuring that it is updated, and managed independently of the commercial interests of pharmaceutical companies ; the database shall facilitate the search for information already authorised for package leaflets; it shall include a section on medicinal products authorised for the treatment of children; the information provided to the public shall be worded in an appropriate and comprehensible manner , designed for the non-expert public ;
Укрепването на ролята на Агенцията по отношение на информирането на обществеността относно лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, е изключително важно, за да се осигури качествена информация, достъпна на равна основа за всички граждани.
Strengthening the agency’s role with regard to information for the public on medicinal products for which a medical prescription is required is crucial in order to ensure that all citizens have equal access to high-quality information.
(2a) В член 57 параграф 2 се заменя със следното:
(2a) In Article 57, paragraph 2 shall be replaced by the following:
Разработването на базата данни се извършва на етапи, като се дава приоритет на лекарствените продукти, разрешени съгласно настоящия регламент, и продуктите, разрешени съгласно дял III, глава 4 от Директива 2001/83/ЕО и съответно от Директива 2001/82/ЕО.
The database shall be developed in stages, priority being given to medicinal products authorised under this Regulation and those authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC and of Directive 2001/82/EC respectively.
Базата данни подлежи на последващо разширяване с цел включване на всички пуснати на пазара на територията на Общността лекарствени продукти .
The database shall subsequently be extended to include any medicinal product placed on the market within the Community.
Информацията, предоставена от титулярите на разрешение за търговия и одобрена от националните органи, се изпраща от тях на Агенцията и се включва в нейната публично достъпна база данни.
The information submitted by holders of marketing authorisation and approved by the national authorities shall be sent to the Agency by those authorities and included in its database available to the public.
Информация относно лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание (изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004)
Information on medicinal products subject to medical prescription (amendment of Regulation (EC) No 726/2004)
António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Ilda Figueiredo, Andrzej Grzyb, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Ивайло Калвин, Marian-Jean Marinescu, Владко Тодоров Панайотов, Silvia-Adriana Ţicău, Hermann Winkler
António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Ilda Figueiredo, Andrzej Grzyb, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Ivailo Kalfin, Marian-Jean Marinescu, Vladko Todorov Panayotov, Silvia-Adriana Ţicău, Hermann Winkler
Докладчик по становище: António Fernando Correia De Campos
Rapporteur: António Correia de Campos
Предложението за регламент за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата по отношение на предоставянето на информация за широката общественост относно лекарствени продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание, има за цел да предвиди ясна рамка за информация за потребителите относно лекарства, отпускани само по лекарско предписание, с оглед насърчаването на по-осведомен потребителски избор.
The proposal for a regulation amending, as regards information to the general public on medicinal products for human use subject to medical prescription, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency aims to provide a clear framework for information on prescription-only medicines to consumers with a view to promoting more informed consumer choices.
Предоставяната на пациентите информация трябва да е съобразена със следните три основни критерия:
Information for patients must comply with three key criteria:
· Предложеният регламент въвежда правна структура, която позволява на фармацевтичната индустрия да предоставя информация на потребителите.
· The proposed regulation introduces a legal structure allowing the pharmaceutical industry to make information available to consumers.
Възниква въпросът за установяването на ролята, която фармацевтичната индустрия трябва да изиграе при предоставянето на информация относно лекарствените средства, отпускани само по лекарско предписание, директно на пациентите.
The question that arises is to ascertain what role the pharmaceutical industry should play in providing information on prescription-only medicinal products direct to patients.
Фармацевтичните компании разполагат с изключително ценна информация, получена в резултат на техните научни изследвания.
Pharmaceutical companies have extremely valuable information resulting from their scientific research.
Това може да бъде важен източник на информация за потребителите.
This may represent an important source of information for consumers.
Въпреки това, фармацевтичните компании не могат да се разглеждат като независим източник на информация за лекарствените продукти, предвид на неизбежно произтичащия конфликт на интереси;
However, pharmaceutical companies cannot be seen as independent providers of information on medicinal products, given the inherent conflict of interest;
· разграничението между информация и реклама не е ясно.
· The distinction between information and advertising is not clear.
Потребителите изискват разбираеми, качествени източници на информация в областта на здравеопазването (по-специално в интернет), така че да могат да преценят възможностите си и да вземат решение осведомени;
Consumers require comprehensible, high-quality sources of information in the field of health (particularly on the Internet) so that they can assess their options and take an informed decision;
· на регулаторния орган трябва да се даде достатъчно време, за да провери качеството и независимостта на информацията, която се предоставя от фармацевтичните компании;
· The regulatory agency must be given sufficient time to check the quality and independence of the information to be provided by pharmaceutical companies;
· базата данни EudraPharm може да предостави полезен инструмент за осигуряване на информация за потребителите.
· The EudraPharm database may provide a useful tool for providing information to consumers.
Би следвало повече да се използват ресурсите на Европейската агенция за оценка на медицински продукти (ЕМЕА).
More use should be made of the EMEA's resources.
(1) На 20 декември 2007 г. Комисията представи на Европейския парламент и на Съвета съобщение относно „Доклад за съществуващата практика по отношение на предоставянето на информация на пациентите относно лекарствените продукти“.
(1) On 20 December 2007, the Commission submitted a Communication to the European Parliament and the Council concerning the "Report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products" .
Натрупаният при прилагането на действащата правна рамка опит също извади на показ различия в тълкуването на правилата на Общността относно правилата за реклама, както и между националните разпоредби относно предоставянето на информация, като изтъкна неотложната необходимост от конкретизиране на разграничението между реклама и информация. .
Experience gained from the application of the current legal framework has also shown disparities in the interpretation of the Community rules on advertising, and between national provisions on information , highlighting the urgent need for a more precise distinction between advertising and information .
(4) Директива 2001/83/ЕО предвижда, че някои видове информация преди да бъдат предоставени на разположение , подлежат на контрол от страна на компетентните национални органи на държавите-членки.
(4) Directive 2001/83/EC provides that certain types of information are subject to control by the Member States' national competent authorities prior to being made available.
Предложеното изменение е свързано с информация, която не е одобрена от компетентните органи по време на регистрирането на лекарствени продукти и всъщност представлява скрита информация в рамките на "принципа на търсене".
The proposed amendment relates to information not approved by competent authorities during the registration of medicinal products and is in fact hidden “push” information.
Член 20 б - параграф 1
Article 20b – paragraph 1
Чрез дерогация от член 100ж, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, информацията за лекарствени продукти, упомената в член 100б, буква г) от същата директива, подлежи на предварителен контрол от страна на Агенцията преди да бъде предоставена на разположение, освен ако тази информация не фигурира на интернет сайт, за който отговорността за контрол на съдържанието е на държава-членка в съответствие с член 100з от Директива 2001/83/ЕО.
By way of derogation from Article 100g(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal product-related information referred to in Article 100b(d) of that Directive shall be subject to vetting by the Agency prior to its being made available, unless this information appears on a website, the responsibility for monitoring the content of which rests with a Member State in accordance with Article 100h of Directive 2001/83/EC .
Член 20 б - параграф 2
Article 20b – paragraph 2
Член 20 б - параграф 3
Article 20b – paragraph 3
Ако Агенцията на отправи възражение в рамките на 60 дни , информацията се счита за приета и може да бъде публикувана.
If the Agency does not object within 60 days , the information shall be deemed accepted and may be published.
Агенцията може да възрази на представената информация или на части от нея въз основа на неспазване на разпоредбите на Дял VIIIa на Директива 2001/83/ЕО, като обоснове своето решение , в срок от 120 дни след уведомяването.
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC , stating the grounds for its decision, within 120 days after receipt of the notification.
Изискването Европейската агенция по лекарствата да обосновава решението си ще позволи по-голяма прозрачност и ефективност в процеса на изготвяне на информацията.
Requiring the European Medicines Agency to state the grounds for its decision will make the process of drawing up information more transparent and efficient.
Член 20 б - параграф 3 а (нов)
Article 20b – paragraph 3a (new)
Ако Агенцията повдигне възражения по отношение на предоставената информация, а заявителят счита, че тези възражения не са основателни, Агенцията ще предостави възможност на заявителя, при искане от негова или нейна страна, да защити аргументите си в писмена форма или при устно изслушване в рамките на 30 работни дни след получаването на искането от Агенцията.
If the Agency raises objections to the information submitted and the applicant takes the view that those objections are not justified, the Agency shall give the applicant, on his or her request, an opportunity to support his or her arguments in writing or at an oral hearing within 30 working days of the Agency's receipt of the request.
Агенцията обосновава отговора си в рамките на 30 дни от получаването на изложението на мотивите на заявителя.
The Agency shall justify its reply within 30 working days of receipt of the applicant's reasoned statement.
Постигане на по-голяма прозрачност в процеса чрез даване на възможност и на двете страни да изложат съображенията си.
To make the process more transparent by giving both sides the opportunity to put their case.
(1a) В член 57, параграф 1, буква л) се заменя със следното:
(1a) In Article 57(1), point (l) is replaced by the following:
"л) създаване на база данни за лекарствените продукти, до която да има достъп обществеността , на всички официални езици на ЕС , и осигуряване на нейното осъвременяване и управление независимо от търговските интереси на фармацевтичните дружества; базата данни подпомага търсенето на информация, която вече е разрешена за включване в листовки с упътвания в опаковките; същата включва раздел за лекарствените продукти, разрешени за прилагане върху деца; информацията, предоставяна на обществеността, се формулира по подходящ и лесно разбираем начин за неспециализирана публика ;
" (l) creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, in all official languages of the EU, and ensuring that it is updated, and managed independently of the commercial interests of pharmaceutical companies; the database shall facilitate the search for information already authorised for package leaflets; it shall include a section on medicinal products authorised for the treatment of children; the information provided to the public shall be worded in an appropriate and comprehensible manner designed for the non-expert public ; "
Член 1 – точка 1 а (нова)
Article 1 – point 2 a (new)
Член 57 - параграф 2
Article 57 – paragraph 2
(2a) Член 57, параграф 2 се заменя със следното:
(2a) Article 57(2) is replaced by the following:
Базата данни [...] подлежи на разширяване с цел включване на всички пуснати на пазара на територията на Общността лекарствени продукти.
The database shall [...] be extended to include any medicinal product placed on the market within the Community.
Базата данни се рекламира активно сред европейските граждани.
The database shall be actively publicised to European citizens.
Информацията, предоставена от титулярите на разрешение за търговия и одобрена от националните органи, се изпраща от тях на Агенцията и се включва в нейната публично достъпна база данни."
The information submitted by holders of marketing authorisations and approved by the national authorities shall be sent to the Agency and included in its database available to the public."
За тази цел държавите-членки, Комисията и самата ЕАОМП би следвало да проявяват по-голяма активност, за да се гарантира ефективното й използване.
To this end, the Member States , the Commission and the EMEA itself should be proactive in order to ensure that it is used effectively.
Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Frank Engel, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Catherine Soullie, Marc Tarabella, Anja Weisgerber, Kerstin Westphal
Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Frank Engel, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Catherine Soullie, Marc Tarabella, Anja Weisgerber, Kerstin Westphal
János Áder, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Nick Griffin, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Антония Първанова, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
János Áder, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Nick Griffin, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
относно предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба в частта й за лекарствените продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products subject to medical prescription, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
PE 439.410v03-00
PE 439.410v03-00
ИЗЛОЖЕНИЕ НА МОТИВИТЕ.............................................................................................65
EXPLANATORY STATEMENT..............................................................................................58
СТАНОВИЩЕ на комисията по промишленост, изследвания и енергетика 68
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy ...............61
СТАНОВИЩЕ на комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите 99
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 88
– като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета ( COM(2008)0663 ),
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2008)0663 ),
– като взе предвид член 251, параграф 2 и член 95 от Договора за ЕО, съгласно които предложението е внесено от Комисията ( C6‑0516/2008 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6‑0516/2008 ),
– като взе предвид съобщението на Комисията до Европейския парламент и Съвета, озаглавено "Последствия от влизането в сила на Договора от Лисабон за междуинституционалните механизми за вземане на решения, които са в ход” (COM)2009)0665),
– having regard to the communication from the Commission to the European Parliament and the Council entitled: 'Consequences of the entry into force of the Treaty of Lisbon for ongoing interistitutional decision-making procedures' (COM)2009)0665),
– като взе предвид член 294, параграф 3, член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от Договора за функционирането на ЕС,
– having regard to Article 294(3), Article 114 and Article 168(4)c) of the Treaty on the functioning of the EU,
– като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет
– having regard to the opinion of 10 June 2009 of the European Economic and Social Committee
ОВ C 306, 16.12.2009 г., стр. 19. от 10 юни 2009 г. и становището на Комитета на регионите
OJ C 306, 16.12.2009, p.
– като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и становището на комисията по промишленост, изследвания и енергетика, както и на комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите ( A7‑0290/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A7-0290/2010 ),
(2) Що се отнася до предоставянето на информация, с Директива 2001/83/EО се определят подробни правила относно документите, които следва да бъдат прилагани към разрешението за пускане на пазара и които имат за цел да предоставят информация: обобщение на характеристиките на продукта (разпространявано сред работещите в сферата на здравеопазването) и листовка с упътване (намираща се в опаковката на продукта, когато последният се предава на пациента).
(2) In the area of information, Directive 2001/83/EC lays down detailed rules on the documents to be annexed to the marketing authorisation and intended for information purposes: the summary of product characteristics (distributed to health-care professionals) and the package leaflet (inserted in the product's packaging when it is dispensed to the patient).
От друга страна, що се отнася до разпространението от страна на титуляря на разрешението за пускане на пазара на информация сред широката публика, директивата предвижда само, че определени дейности за предоставяне на информация не са обхванати от правилата за реклама без да предвижда хармонизирана рамка относно съдържанието и качеството на непромоционална информация за лекарствени продукти или относно каналите, по които тази информация може да бъде разпространявана .
On the other hand, as regards the dissemination of information from the marketing authorisation holder to the general public, the Directive only provides that certain information activities are not covered by the rules on advertising, without providing for a harmonised framework on the contents and the quality of non promotional information on medicinal products or on the channels through which this information may be disseminated .