natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това е оценката на възникването и остротата на нежелателните ефекти, които е вероятно да възникнат при хората, при животните и в околната среда поради действително или предвиждано излагане на каквото и да е активно вещество или рисково вещество в биоцид .
This is the estimation of the incidence and severity of the adverse effects likely to occur in a human population, animals or environmental compartments due to actual or predicted exposure to any active substance or substance of concern in a biocidal product.
Това може да включва „оценка на риска“ т.е. квантифициране на тази вероятност.
This may include ‘risk estimation` i.e. the quantification of that likelihood.
Вода, включително седимент, въздух, суша, диви видове от флората и фауната и тяхната взаимовръзка, както и каквато и да е връзка с живите организми.
Water, including sediment, air, land, wild species of fauna and flora, and any interrelationship between them, as well as any relationship with living organisms.
В настоящото приложение се определят принципите за гарантиране, че направените оценки и решенията, взети от компетентен орган или от Агенцията, или ако е приложимо – от Комисията, засягащи разрешението на даден биоцид , при условие, че това е химичен препарат, който води до хармонизирано високо равнище на защита на хората, животните и околната среда в съответствие с член 16, параграф 1, точка б).
This Annex lays down principles to ensure that evaluations made and decisions taken by a competent authority or the Agency, or the Commission, where relevant, concerning the authorisation of a biocidal product providing it is a chemical preparation results in a harmonised high level of protection for humans, animals and the environment in accordance with point (b) of Article 16(1).
С цел гарантиране на високо и хармонизирано ниво на защита на здравето на човека и на животните и на околната среда, всякакви рискове, възникващи от използването на биоцида, трябва да бъдат идентифицирани.
In order to ensure a high and harmonised level of protection of human and animal health and of the environment, any risks arising from the use of a biocidal product shall be identified.
Това се прави чрез извършване на оценка на рисковете, свързани с отнасящите се индивидуални компоненти на биоцида
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product
, при надлежно отчитане на кумулативните, комбинаторни и синергийни ефекти
, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects
За да се извърши оценка на риска са необходими данни.
In order to carry out a risk assessment data are required.
Тези данни са подробно определени в приложения II, III и IV, като се признава, че има голямо многообразие от продуктови типове, са гъвкави според продуктовия тип и свързаните рискове.
These data are detailed in Annexes II, III and IV and, recognising that there are a wide variety of product types, are flexible according to the product type and associated risks.
Изискваните данни ще бъдат минимално необходимите за извършване на подходящ анализ на риска.
The data required shall be the minimum necessary to carry out an appropriate risk assessment.
Компетентните органи или Агенцията трябва надлежно да вземат предвид изискванията на членове 6 и 19 от настоящия регламент с цел да се избегне дублиране на предаванията на данни.
Competent authorities or the Agency should take due consideration of the requirements of Article 6 and Article 19 of this Regulation in order to avoid duplication of data submissions.
Минималните данни, изисквани за активно вещество в който и да е тип биоцид, обаче трябва да са тези, които са посочени в приложение VI към Регламент (ЕО) № 1907/2006; тези данни вече ще са предадени и оценени като част от оценката на риска, изисквана за вписване на активното вещество в приложение І към настоящия регламент.
The minimum set of data required for an active substance in any biocidal product type, however, shall be that detailed in Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006; these data will already have been submitted and assessed as part of the risk assessment required for entry of the active substance into Annex I to this Regulation.
Данните могат да се изискват също и за рисково вещество, присъстващо в даден биоцид.
Data may also be required on a substance of concern present in a biocidal product.
Резултатите от извършената оценка на риска за активното вещество или за рисково вещество, присъстващо в биоцида ще бъдат интегрирани за да дадат пълна оценка на биоцида.
The results of the risk assessments carried out on an active substance and on a substance of concern present in the biocidal product shall be integrated to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Когато се прави оценка и се вземат решения относно разрешението на даден биоцид, компетентните органи или Агенцията трябва:
When making evaluations and taking decisions concerning the authorisation of a biocidal product the competent authorities or the Agency shall:
да вземат предвид друга подходяща техническа или научна информация, която им е на разположение по отношение на качествата на биоцида, неговите компоненти, метаболити или остатъчни вещества;
take into consideration other relevant technical or scientific information which is reasonably available to them with regard to the properties of the biocidal product, its components, metabolites, or residues;
да оценят, при необходимост, обяснения, предадени от заявителя за неподаване на някои данни.
evaluate, where relevant, justifications submitted by the applicant for not supplying certain data.
Известно е, че много биоциди представят само малки разлики в състава си и това трябва да се вземе предвид при оценка на досиетата.
It is known that many biocidal products present only minor differences in composition and this should be taken into account when evaluating dossiers.
Концепцията за „рамкова формулация“ е от значение за настоящия документ.
The concept of ‘frame-formulations` is relevant here.
Както е известно, някои биоциди се считат за нискорискови биоциди; като тези биоциди, при спазване на изискванията на настоящото приложение, са предмет на опростена процедура, съгласно предвиденото в член 16, параграф от настоящия регламент.
It is known that certain biocidal products are considered as posing only a low risk, these biocidal products, while complying with the requirements of this Annex, are subject to a simplified procedure as detailed in Article 16(5) of this Regulation.
Прилагането на тези общи принципи ще доведе до това компетентните органи или Комисията да решават дали да се разреши или не даден биоцид, като такова разрешаване може да включва ограничения върху употребата или други условия.
The application of these common principles shall lead to the competent authorities or the Commission deciding whether or not a biocidal product can be authorised, such authorisation may include restrictions on use or other conditions.
В някои случаи компетентните органи могат да заключат, че се изискват повече данни преди да се вземе решение за разрешение.
In certain cases the competent authorities may conclude that more data are required before an authorisation decision can be made.
По време на процеса на оценка и вземане на решение заявителите и компетентните органи си сътрудничат с цел бързо решаване на всякакви въпроси относно изискванията за представяне на данни или за идентифициране на ранен етап на всякакви изисквани допълнителни проучвания или за промяна на всякакви предложени условия за употреба на биоцида или за модифициране на естеството, или състава с цел гарантиране на пълно спазване на изискванията на член 16 от настоящото приложение.
During the process of evaluation and decision-making, applicants and the competent authorities shall cooperate in order to resolve any questions on the data requirements quickly or to identify at an early stage any additional studies required, or to amend any proposed conditions for the use of the biocidal product or to modify its nature or its composition in order to ensure full compliance with the requirements of Article 16 and of this Annex.
Административната тежест, особено за малките и средни предприятия (МСП), ще бъде сведена до минимално необходимото равнище без отношение към равнището на защита, предоставена на хората, животните и околната среда.
The administrative burden, especially for small and medium-sized enterprises (SMEs), shall be kept to the minimum necessary without prejudicing the level of protection afforded to humans, animals and the environment.
Решенията, взети от компетентните органи по време на процеса на оценката и вземане на решения, трябва да са основани на научни принципи, за предпочитане признати на международно равнище, и въз основа на експертни становища.
The judgments made by the competent authorities during the evaluation and decision-making process must be based on scientific principles, preferably recognised at international level, and be made with the benefit of expert advice.
Представените данни в подкрепа на искане за разрешаване на биоцид се разглеждат за пълнота и цялостна научна стойност от приемащите компетентни органи.
The data submitted in support of an application for authorisation of a biocidal product shall be examined for overall scientific value by the receiving competent authorities.
След приемане на тези данни компетентните органи ще ги използват за извършване на оценка на риска, основана на предложената употреба на биоцида.
After acceptance of these data the competent authorities shall utilise them by carrying out a risk assessment based on the proposed use of the biocidal product.
Ако има в допълнение рискови вещества, присъстващи в биоцида, то тогава
If there are, in addition, any substances of concern present in the biocidal product then
в досието за разрешение на биоцид се включват всички налични данни за
all available data
всяко от тях.
shall be
трябва да
each of these.
предложеното нормално използване на биоцида заедно с реалистичен най–лош сценарий, включващ каквото и да е отнасящо се производство и изхвърляне, както на самия биоцид или на каквито и да е материали, третирани с него.
shall cover the proposed normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue either of the biocidal product itself or any material treated with it.
Тя трябва да включва при необходимост оценка доза (концентрация) – отговор (ефект), заедно с оценка на изложеността и характеризиране на риска
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) - response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation
Резултатите, получени от сравнение на експозицията към концентрациите на нива без ефект за всяко от активните вещества и рисковите вещества трябва да се интегрират за предоставяне на цялостна оценка на риска за биоцида.
The results arrived at from a comparison of the exposure to the no-effect level concentrations for each of the active substances and any substances of concern shall be integrated to produce an overall risk assessment for the biocidal product.
Когато количествените резултати не са на разположение, резултатите на качествените оценки ще бъдат интегрирани по подобен начин.
Where quantitative results are not available the results of the qualitative assessments shall be integrated in a similar manner.
Оценката на риска трябва да определи:
The risk assessment shall determine:
риска за хората и животните;
the risk to humans and animals,
риска за околната среда;
the risk to the environment,
мерките, необходими за защита на хората, животните и околната среда при предложена нормална употреба и най–лош сценарий.
the measures necessary to protect humans, animals and the general environment during both the proposed normal use of the biocidal product and in a realistic worst-case situation.
В някои определени случаи може да се заключи, че се изискват повече данни преди изготвянето на окончателната оценка на риска.
In certain cases it may be concluded that further data are required before a risk assessment can be finalised.
Всички такива допълнително поискани данни трябва да са представляват необходимия за завършване на такава оценка на риска минимум.
Any such additional data requested shall be the minimum necessary to complete such a risk assessment.
Ефекти върху хората
Effects on humans
Оценката на риска трябва да отчита следните потенциални ефекти, възникващи от използването на биоцида и населението, изложено на него.
The risk assessment shall take account of the following potential effects arising from the use of the biocidal product and the populations liable to exposure.
Ефектите, посочени преди това са резултат от качествата на активното вещество и присъстващите рискови вещества.
The effects previously mentioned result from the properties of the active substance and any substance of concern present.
Те са следните:
They are:
остра и хронична токсичност,
acute and chronic toxicity,
токсичност при повтарящи се дози,
repeated dose toxicity,
репродуктивна токсичност,
reproduction toxicity,
всякакви други специални свойства на активното вещество или рисковото вещество,
any other special properties of the active substance or substance of concern,
други ефекти, дължащи се на физикохимични свойства.
other effects due to physico-chemical properties.
Преди това посочените популации са:
The populations previously mentioned are:
професионални потребители,
professional users,
непрофесионални потребители,
non-professional users,
хора изложени непряко чрез околната среда.
humans exposed indirectly via the environment.
Установяването на опасността трябва да се насочи към качествата и потенциалните неблагоприятни ефекти на активното вещество и на каквито и да са рискови вещества, присъстващи в биоцида.
The hazard identification shall address the properties and potential adverse effects of the active substance and any substances of concern present in the biocidal product.
Ако в резултат на това биоцидът бъде класифициран според изискванията на член 58, тогава ще се изисква оценка доза (концентрация) – отговор (ефект), оценка на експозицията и характеризиране на риска.
If this results in the biocidal product being classified according to the requirements of Article 58 then dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation shall be required.
С цел намаляване на броя на опитите с животни оценката на неблагоприятното въздействие следва по възможност винаги да се основава на данни относно активното вещество и на съществуващите данни относно рисковите вещества, съдържащи се в биоцида.
In order to reduce the number of tests on animals, adverse effects should, whenever possible, be studied on the basis of the information on the active substance and existing information on the substances that give cause for concern which the biocidal product contains.
По-специално следва да се прилагат разпоредбите на Директива 1999/45/ЕО или на Регламент (ЕО) № 1272/2008 по отношение на оценката на неблагоприятното въздействие на всеки биоцид.
In particular, the provisions of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 shall be applied for the purpose of ascertaining adverse effects of the biocidal product.
В такива случаи, когато е извършен подходящият тест за идентифициране на опасността във връзка с определен потенциален ефект от активното вещество и каквито и да са рискови вещества, присъстващи в биоцида, но резултатите не водят до класификацията на биоцида, тогава ще е необходимо характеризиране на риска във връзка с този ефект, освен ако има други основателни причини за безпокойство, например неблагоприятни ефекти върху околната среда или неприемливи остатъчни вещества.
In those cases where the test appropriate to hazard identification in relation to a particular potential effect of an active substance or a substance of concern present in a biocidal product has been conducted but the results have not lead to classification of the biocidal product then risk characterisation in relation to that effect shall not be necessary unless there are other reasonable grounds for concern, e.g. adverse environmental effects or unacceptable residues.
Компетентните органи прилагат точки 25‐28, когато извършват оценка доза (концентрация) – отговор (ефект) на активното вещество и каквито и да се рискови вещества, присъстващи в биоцида.
The competent authorities shall apply points 25 to 28 when carrying out a dose (concentration) - response (effect) assessment on an active substance or a substance of concern present in a biocidal product.
За токсичност при повтарящи се дози и репродуктивна токсичност трябва да се оцени за всяко активно вещество или рисково вещество връзката между дозата и отговора и, когато е възможно, идентифицирани не наблюдавани нива на обратни ефекти (NOAEL).
For repeated dose toxicity and reproductive toxicity the dose response relationship shall be assessed for each active substance or substance of concern and, where possible, the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) identified.
Ако не е възможно да се идентифицира NOAEL, трябва да се идентифицират най–ниските наблюдавани нива на обратни ефекти (LOAEL).
If it is not possible to identify a NOAEL, the lowest-observed-adverse-effect level (LOAEL) shall be identified.
За остра токсичност, корозивност и дразнене, обикновено не е възможно да се определи NOAEL или LOAEL въз основа на резултатите от тестовете, извършени в съответствие с изискванията на настоящия регламент.
For acute toxicity, corrosivity and irritation, it is not usually possible to derive a NOAEL or LOAEL on the basis of tests conducted in accordance with the requirements of this Regulation.
За остра токсичност стойността на LD50 (средна смъртоносна доза) или LC50 (средна смъртоносна концентрация) или когато се използва процедура на фиксирана доза, трябва да се установи дискриминиращата доза.
For acute toxicity, the LD50 (median lethal dose) or LC50 (median lethal concentration) value or, where the fixed dose procedure has been used, the discriminating dose shall be derived.
За други ефекти ще е достатъчно да се определи дали активното вещество или рисковото вещество има свойство да причинява такива ефекти по време на използване на продукта.
For the other effects it shall be sufficient to determine whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the product.
За мутагенност или канцерогенност ще е достатъчно да се определи дали активното вещество или рисковото вещество има свойство да причинява такива ефекти по време на използване на продукта.
For mutagenicity and carcinogenicity it shall be sufficient to determine whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the biocidal product.
Обаче, ако може да се докаже, че активното вещество или рисковото вещество идентифицирано като канцероген е негенотоксично, ще бъде подходящо да се определи N(L)OAEL, както е описано в точка 25.
However, if it can be demonstrated that an active substance or a substance of concern identified as a carcinogen is non-genotoxic, it will be appropriate to identify a N(L)OAEL as described in point 25.
По отношение на увеличаване чувствителността на кожата и на дишането, дотолкова, доколкото няма консенсус относно възможността за идентифициране на доза / концентрация под която е невероятно да възникнат обратните ефекти на субект, който вече е чувствителен към този ефект, ще е достатъчно да се оцени дали активното вещество или рисковото вещество има възможност да причини такива ефекти по време на използване на биоцида.
With respect to skin sensitisation and respiratory sensitisation, in so far as there is no consensus on the possibility of identifying a dose/concentration below which adverse effects are unlikely to occur in a subject already sensitised to a given substance, it shall be sufficient to evaluate whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the biocidal product.
Когато данните за токсичността, получени от наблюдения на експозиция на хора, например информация получена от производство, от центрове по отравяне или епидемиологични проучвания, са на разположение специално внимание ще бъде обърнато на тези данни при извършване на оценка на риска.
Where toxicity data derived from observations of human exposure, e.g. information gained from manufacture, from poison centres or epidemiology surveys, are available special consideration shall be given to those data when carrying out the risk assessment.
Оценка на експозицията ще бъде извършена за всяка от човешките популации (професионални потребители, непрофесионални потребители и хора, изложени чрез околната среда) за които има експозиция на биоцид или такава може да бъде предвидена.
An exposure assessment shall be carried out for each of the human populations (professional users, non-professional users and humans exposed indirectly via the environment) for which exposure to a biocidal product occurs or can reasonably be foreseen.
Целта на оценката ще е да се направи количествена и качествена оценка на дозата / концентрацията за всяко активно вещество или рисково вещество, на които населението е или може да бъде изложено по време на употреба на биоцида.
The objective of the assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of each active substance or substance of concern to which a population is, or may be exposed during use of the biocidal product.
Оценката за експозиция се основава на информацията в техническото досие, предоставена в съответствие с членове 6 и 19 или всяка друга налична или значима информация.
The exposure assessment shall be based on the information in the technical dossier provided in conformity with Article 6 and Article 19 and on any other available and relevant information.
В частност трябва да се вземе предвид, ако е уместно:
Particular account shall be taken, as appropriate, of:
адекватно измерени данни за експозиция,
adequately measured exposure data,
формата, под която се продава продуктът,
the form in which the product is marketed,
типа биоцид,
the type of biocidal product,
метода и степента на приложение,
the application method and application rate,
физикохимични свойства на продукта,
the physico-chemical properties of the product,
възможни начини за експозиция и потенциал за абсорбция,
the likely routes of exposure and potential for absorption,
честота и продължителност на експозицията,
the frequency and duration of exposure,
тип и размер на специфичните изложени популации, когато има налична такава информация.
the type and size of specific exposed populations where such information is available.
Когато се разполага с данни за експозиция, правилно измерени и представителни, при оценката на експозицията се обръща особено внимание на тези данни.
Where adequately measured, representative exposure data are available, special consideration shall be given to them when conducting the exposure assessment.
Когато за оценката на нивата на експозиция се използват изчислителни методи, следва да се прилагат подходящи модели.
Where calculation methods are used for the estimation of exposure levels, adequate models shall be applied.
Тези модели:
These models shall:
правят възможно най–добрата оценка на всички отнасящи се процеси, като вземат предвид реалистични параметри и допускания;
make a best possible estimation of all relevant processes taking into account realistic parameters and assumptions,
ще бъдат подложени на анализ, вземащ предвид възможните елементи на несигурност;
be subjected to an analysis taking into account possible elements of uncertainty,
следва да бъдат надлежно легализирани, като мерките бъдат прилагани в условията, които са подходящи за използването на модела;
be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,
следва да са подходящи за условията в областта на употреба.
be relevant to the conditions in the area of use.