natgillin/translations-raw huggingface dataset:
§ Предоставянето на информация следва да се основава на „ принципа на търсене ”, т.е. информация следва да се предоставя на самите пациенти, които търсят информация.
§ The making available of information should be based on the "pull principle" , i.e. information should be made available to those patients who are searching for information themselves.
По този начин каналите, чрез които информацията се предоставя, следва да бъдат подбирани по-внимателно .
Thus the channels through which information is made available should be more carefully selected .
Макар че ролята на интернет нараства, навлизането на интернет и достъпът до него се различават значително в различните държави-членки, без да се споменават различията по отношение на грамотността при използване на интернет.
While the role of internet is increasing, internet penetration and access varies considerably from one Member State to the other, not to mention the differences in internet literacy.
По тази причина информацията следва да се предоставя чрез „по-традиционни” канали, както и например чрез кореспонденция.
For that reason information should be made available through more "traditional" channels as well e.g. correspondence.
При все това докладчикът има резерви по отношение на използването на печатните медии като информационен канал.
§ Concerning, though, the use of printed media as information channel the Rapporteur has reservations.
Информацията във вестниците или списанията е достъпна за всички, а не само за самите лица, които търсят информация, т.е. пациентите не са защитени от нежелана информация.
Information in newspapers or magazines is available to everyone not only to those who are seeking for information themselves, i.e. patients are not protected from unsolicited information.
Следователно докладчикът предлага заличаването на възможността за предоставяне на информация от страна на фармацевтичните дружества във вестници, списания и сходни издания.
The Rapporteur therefore proposes to delete the possibility to make information available by the pharmaceutical companies in newspapers, magazines and similar publications.
§ Докладчикът също така желае да направи по-ясно разграничение между рекламата и информацията .
§ The Rapporteur also wishes to make a clearer distinction between advertisement and information .
Въпреки че член 86 от директивата дава определение за рекламиране, а член 88, параграф 2 забранява реклама на лекарствени продукти, отпускани само по лекарско предписание, с цел яснота следва да се подчертае, че не може да се предоставят рекламни материали относно лекарствени продукти, отпускани само по лекарско предписание.
Though Article 86 of the Directive sets the definition of advertising, and Article 88 (1) prohibits the advertisement of prescription-only medicines, for the sake of clarity it should underlined that no promotional material on prescription-only medicines could be made available.
§ За да се избегне объркване, трябва да се подчертае, че разпоредбите на директивата биха били прилагани единствено по отношение на фармацевтични дружества и не биха засегнали, при никакви обстоятелства, правото на печата или на пациентите и техните организации да изразяват възгледите си относно определени лекарствени продукти и видове лечение, доколкото те действат независимо и не от името на фармацевтичните дружества, в техен интерес или съгласно дадени от тях инструкции .
§ In order to avoid confusion, it has to be emphasised that the provisions of the Directive would apply to the pharmaceutical companies only and would not affect, under any circumstances, the right of either the press or patients and their organisations to express their views on certain medicines and treatment, as long as they are acting independently and not on behalf of, in the interest of, or upon instructions by the pharmaceutical companies .
Касае се за регулиране на сектора, а не за по-мащабно регулиране, което засяга свободата на словото или свободата на печата и т.н.
This is a regulation on the industry, and not a broader regulation that affects freedom of speech or the freedom of the press etc.
§ За да може да се чуе гласът на пациентите, организациите на пациентите следва активно да участват при прилагането на директивата и регламента .
§ In order to make patients' voice heard, patients' organisation should be actively involved into the implementation of the Directive and the Regulation .
Докладчикът приветства идеята за изготвяне на насоки и кодекс на поведение относно информацията, която се предоставя на пациентите, и желае Комисията да си сътрудничи с организациите на пациентите при изготвянето на въпросните насоки и кодекс на поведение.
The Rapporteur welcomes the idea to have guidelines and a code of conduct drafted concerning the information which is made available to the patients, and wants the Commission to cooperate with patients' organisations when drafting those guidelines and code of conduct.
§ Необходимо е да се подчертае важността на отношението между лекар и пациент.
§ There is a need to emphasise the important relationship between doctor and patient.
Най-важният източник на информация относно лекарствения продукт, отпуснат само по лекарско предписание, е и следва да остане лекарят, който го предписва.
The most important source of information about prescription-only medicines is, and should remain, the prescribing doctor.
Това отношение е от основно значение и може само да се допълни от други информационни канали.
This relationship has a fundamental value and can only be supplemented by other channels of information.
§ По отношение на обхвата на информация докладчикът приветства възможността публично достъпната версия на доклада за оценка да бъде направена публично достояние.
§ With regard to the scope of information the Rapporteur welcomes that the publicly accessible version of the assessment report is made public.
При все това той счита, че фармацевтичните и предклиничните изследвания и клиничните изпитания на определени лекарствени продукти биха могли също да се предоставят.
He is, however, of the opinion that the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials of the given medicines could also be made available.
С оглед на търговската поверителност на тази информация фармацевтичните дружества не биха могли да бъдат задължени да публикуват тази информация, но тъй като въпросната информация може да бъде ценна за пациентите и тяхната организация, предоставянето на информацията не следва да се забранява.
Given the commercial sensitivity of such information, pharmaceutical companies could not be mandated to publish this information, but as this information can be of value to patients and their organisation making available of the information should not be prohibited.
Чрез поставянето на предложенията в контекст докладчикът подчертава, че предоставянето на информация на пациентите относно лекарствени продукти, отпускани само по лекарско предписание, следва да бъде част от по-широкообхватна „стратегия за предоставяне на информация на пациентите” и по-широкообхватна стратегия за здравната култура .
Putting the proposals into context, the Rapporteur underlines that information to patients on prescription-only medicines should be part of a wider "information to patients strategy" and a broader strategy of health literacy .
Пациентите и всички заинтересовани лица следва да могат да намерят точна и безпристрастна информация относно здравословен начин на живот, профилактика на болестите и определени заболявания и различни възможности за лечение.
Patients and everyone interested should be able to find accurate and unbiased information on healthy lifestyle, the prevention of illness and specific diseases, and various treatment options.
Това обаче излиза извън обхвата на настоящото предложение и настоящия доклад.
This, however, goes beyond the scope of the current proposal and report.
Въпреки това докладчикът очаква Комисията да представи ново предложение в близко бъдеще като част от такава по-широкообхватна „стратегия за предоставяне на информация на пациентите” и да допълни настоящото предложение.
The Rapporteur though expects the Commission to present a new proposal in a near future as a part of such wider "information to patients strategy" and to complement this one.
относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата по отношение на предоставянето на информация за широката общественост относно лекарствени продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products for human use subject to medical prescription, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency
Кратка обосновка
SHORT JUSTIFICATION
По-конкретно предложенията имат за цел създаването на ясна рамка за предоставянето на информация на широката общественост относно лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, за да се поощри рационалната им употреба.
Following this line, the proposals aim specifically to provide for a clear framework for provision of information about prescription-only medicines to the general public with a view to enhancing the rational use of these medicines.
Предложенията гарантират продължаване на забраната на насочена пряко към потребителите реклама за лекарства, отпускани по лекарско предписание.
The proposals ensure that the prohibition of direct-to-consumer advertising of prescription-only medicines continues to apply.
Тези цели следва да бъдат постигнати, като
These aims are to be achieved by:
• се създадат възможности за предоставяне на информация посредством канали, които обслужват потребностите и възможностите на различни категории пациенти;
• Allowing information to be provided through channels addressing needs and capabilities of different types of patients;
• се даде възможност на титулярите на разрешения за пускане на пазара да предоставят по разбираем начин обективна и непромоционална информация относно ползите и рисковете от техните лекарствени продукти;
• Allowing marketing authorisation holders to provide in an understandable way objective and non-promotional information about the benefits and the risks of their medicines;
• се предвидят мерки за наблюдение и прилагане, така че да се гарантира, че предоставящите информацията спазват критериите за качество, като същевременно се избягва излишната бюрокрация.
• Ensuring that monitoring and enforcement measures are in place to ensure that information providers comply with the quality criteria, while avoiding unnecessary bureaucracy.
По отношение на целите:
As to the individual aims:
Комисията стигна до извода, че пациентите все повече се интересуват от своето здраве и биха искали да участват активно в процесите, свързани с него.
The Commission has recognised that patients are increasingly interested in their health and wish to be involved more actively in health-related processes.
Следователно оптимално лечение е възможно само ако пациентите са добре информирани за приеманите от тях лекарствени продукти, за да могат да вземат мотивирани решения и да се поощрява рационалната употреба на лекарствените продукти.
Optimum treatment is therefore only possible if patients have access to information about the medicinal products that they are taking so that informed choices can be made and the rational use of these medicines is enhanced.
Докладчикът е съгласен с Комисията, че единни действия на равнището на Общността в областта на информацията за пациентите могат да се отразят положително върху общественото здраве.
The author of the report agrees with the Commission that Community action on patient information can have a positive impact in terms of promoting public health.
Освен това той изтъква, че информацията относно лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, която отчита потребностите и очакванията на пациентите, може да подпомогне превенцията.
He also wishes to stress that information about prescription-only medicines that takes account of patients’ needs and expectations can promote the prevention aspect.
Факт е обаче, че понастоящем достъпната информация относно предлаганите в ЕС лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, не е нито адекватна, нито навременна.
Nonetheless, it is a fact that the information currently available in the EU about prescription-only medicines is neither adequate nor timely.
Достъпът до информация зависи от това доколко гражданинът може да ползва интернет и какви езици владее.
Access to information depends on how proficiently the citizen can use the Internet and which language he or she speaks.
Предприемането на мерки в тази област в момента е от особено значение, защото техническият прогрес дава възможност на гражданите да получават информация от интернет, но и несъзнателно да четат реклама от цял свят и по този начин ги излага на подвеждаща и неправилна информация.
Action in this area is particularly important at the present time as technological advances make it possible for citizens to obtain information via the Internet, but also expose them subconsciously to advertising from all over the world, and hence to misleading and flawed information.
Поради тази причина докладчикът счита, че спешно е необходимо това да се промени и на гражданите да се предоставя единна, надеждна и непромоционална информация в съответствие с правилата на ЕС.
For that reason, the author sees an urgent need to rectify this situation so as to provide citizens with objective and non-promotional information that complies with EU rules.
Чрез предоставянето на сертифицирана на информацията ЕС трябва да осигури информационна противотежест на подвеждащата реклама, която се разпространява в интернет.
Through the provision of certified information, the EU must take action to provide an informative counterweight to the misleading advertising in circulation in the Internet.
Вниманието трябва да е насочено основно към приложената листовка.
Attention must focus primarily on the package leaflet.
Съдържащата се в листовката информация трябва да бъде преработена така че да е разбираема за всички граждани.
The information contained in the package leaflet must be redesigned so that it can be understood by every citizen.
Това е особено важно поради факта, че в сегашния си вид листовките са толкова незадоволителни, че могат да предизвикат тревога у пациентите и да доведат до прекъсване на лечението.
This is especially important because the package leaflet is inadequate in its current form, in that it can awaken patients’ fears and cause them to discontinue treatment.
Следователно предложението на Комисията цели на първо място промяна в прилаганата листовка.
The Commission proposal is therefore directed primarily at the redesigning of the package leaflet.
Докладчикът би желал още веднъж изрично да подчертае, че в ЕС трябва да се запази забраната за насочена пряко към потребителите реклама за лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание.
The author of the report wishes to emphasise, once again, that the ban on direct-to-consumer advertising of prescription-only medicine in the EU should be maintained.
Той също така подчертава, че компетентните органи на отделните държави, както и здравните специалисти остават важни източници на информация относно лекарствените продукти за широката общественост, но също така признава, че титулярите на разрешения също така представляват ценен източник на непромоционална информация за лекарствените продукти.
He also points out that the national competent authorities and health professionals are still important sources of information on medicinal products for the general public, but he recognises that marketing authorisation holders also constitute a valuable source of non-promotional information about medicinal products.
Докладчикът е наясно, че са необходими системи за наблюдение, които да осигуряват спазването на единни стандарти за качество, за да гарантират висококачествена непромоционална информация.
The author is aware that monitoring systems are required to safeguard compliance with harmonised quality standards and hence the provision of high-quality non-promotional information.
Затова той приветства предложението на Комисията да предостави на държавите-членки избора на най-подходящи механизми за наблюдение и да приеме като основно правило наблюдението да се провежда след разпространяването на информацията, тъй като това е най-ефективният и най-небюрократичен начин.
He therefore welcomes the Commission’s proposal that Member States should be free to choose the most appropriate monitoring mechanisms, the general rule being that monitoring should take place after the distribution of information since this is the most effective and least bureaucratic approach.
Докладчикът по становище счита, че има необходимост от подобряване във връзка с финансирането на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) Този въпрос е разгледан в контекста на предложенията за изменения.
In particular, the author of the opinion identifies a need for improvement in relation to the funding of the European Medicines Agency (EMEA).
Натрупаният при прилагането на действащата правна рамка опит също извади на показ различия в тълкуването на правилата на Общността относно правилата за реклама, както и между националните разпоредби относно предоставянето на информация, като изтъкна неотложната необходимост от прецизиране на разграничението между реклама и информация .
Experience gained from the application of the current legal framework has also shown disparities in the interpretation of the Community rules on advertising, and between national provisions on information , highlighting the urgent need for a more precise distinction between advertising and information .
Това се отнася за информация относно неинтервенционни научни изследвания, или за придружителни мерки в допълнение към превенцията и лекарското лечение, както и за информация, която представя лекарствения продукт в контекста на болестното състояние, срещу което се провежда превенция или лечение.
This concerns information about non-interventional scientific studies, or accompanying measures to prevention and medical treatment, or information which presents the medicinal product in the context of the condition to be prevented or treated.
Това се отнася за информация относно неинтервенционни научни изследвания, основани на експериментално наблюдение, или за придружителни мерки в допълнение към превенцията и лекарското лечение, както и за информация, която представя лекарствения продукт в контекста на болестното състояние, срещу което се провежда превенция или лечение.
This concerns information about non-interventional scientific studies based on experimental observation , or accompanying measures to prevention and medical treatment, or information which presents the medicinal product in the context of the condition to be prevented or treated.
В случая на лекарствените продукти за хуманна употреба съгласно дял II от Регламент (ЕС) № 726/2004, следва да се въведат разпоредби относно някои видове информация, подлежащи на предварителен контрол от Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията”), и Агенцията да пристъпи към наблюдение на мерките, които производителят трябва да вземе след уведомяването за нежеланите лекарствени реакции, и след това да осигури незабавното актуализиране на литературата .
In the case of medicinal products for human use authorised pursuant to Title II of Regulation (EC) No 726/2004, provision should also be made for certain types of information to be subject to prior vetting by the European Medicines Agency (hereinafter referred to as the 'Agency') , and for the Agency to monitor the measures to be taken by the manufacturer following a report of adverse reactions, and the consequent immediate updating of the literature .
Важно е да се има предвид фактът, че след изготвянето на докладите относно рисковете, предвидени в членове 24 до 26 от регламента, е необходимо да се следи отблизо по-нататъшното развитие на процеса, като се включи по-конкретно резултатът от научната оценка на наблюдението на използването на лекарствените продукти.
It should be taken into account that, after the risk reports provided for in Articles 24 to 26 of the Regulation have been drawn up, further developments in the process need to be closely monitored, in particular by incorporating the result of the scientific appraisal of experience observed in the use of the medicinal products.
(5a) В случай че допълнителните разходи, направени от Агенцията в резултат на предварителната проверка на определени видове информация съгласно настоящия регламент не се покриват от таксите, които се плащат от титулярите на разрешенията за пускане на пазара за тази цел, размерът на вноските на Европейския съюз в бюджета на Агенцията следва да бъде преразгледан.
(5a) In the event that the additional costs incurred by the Agency as a result of its preliminary checking of certain types of information pursuant to this Regulation are not covered by the fees payable by the marketing authorisation holders for this purpose, the amount of the European Union’s contribution to the Agency’s budget should be reviewed.
Чрез дерогация от член 100ж, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, информацията за лекарствени продукти, упомената в член 100б, буква г) от същата директива, подлежи на предварителен контрол от страна на Агенцията преди разпространяването Й.
By way of derogation from Article 100g(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal product-related information referred to in Article 100b(d) of that Directive shall be subject to vetting by the Agency prior to its dissemination.
Чрез дерогация от член 100ж, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, информацията за лекарствени продукти, упомената в член 100б, буква г) от същата директива, подлежи на предварителен контрол от страна на Агенцията преди разпространяването й , освен ако тази информация фигурира на интернет сайт, чието съдържание подлежи на контрол от държава-членка по силата на нейните отговорности по член 100з от Директива 2001/83/ЕО.
By way of derogation from Article 100g(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal product-related information referred to in Article 100b(d) of that Directive shall be subject to vetting by the Agency prior to its dissemination , unless this information is given on an internet website where responsibility for monitoring the content disseminated rests with a Member State in accordance with Article 100h of Directive 2001/83/EC .
Изменението e във връзка с разпоредбите на член 100з от Директива 2001/83/ЕО.
Consistency with the provisions of Article 100h of Directive 2001/83EC.
Ако Агенцията на отправи възражение в рамките на 60 дни, информацията се счита за приета и може да бъде публикувана.
If the Agency does not object within 60 days , the information shall be deemed accepted and may be published.
Агенцията може да възрази на представената информация или на части от нея въз основа на неспазване на разпоредбите на Дял VIIIa на Директива 2001/83/ЕО, като надлежно обоснове своето решение , в рамките на 120 дни след уведомяването.
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC , stating the grounds for its decision, within 120 days after receipt of the notification.
Ако Агенцията на отправи възражение в рамките на 120 дни, информацията се счита за приета и може да бъде публикувана.
If the Agency does not object within 120 days , the information shall be deemed accepted and may be published.
Изискването за обосновка за решението на Европейската агенция по лекарствата ще позволи по-голяма прозрачност и ефективност в процеса на изготвяне на информацията.
Requiring the European Medicines Agency to state the grounds for its decision will make the process of drawing up information more transparent and efficient.