natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Чрез поставянето на предложенията в контекст докладчикът подчертава, че предоставянето на информация на пациентите относно лекарствени продукти, отпускани само по лекарско предписание, следва да бъде част от по-широкообхватна „стратегия за предоставяне на информация на пациентите” и по-широкообхватна стратегия за здравната култура.
Putting the proposals into context, the Rapporteur underlines that information to patients on prescription-only medicines should be part of a wider "information to patients strategy" and a broader strategy of health literacy .
относно предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба в частта ѝ за лекарствените продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products subject to medical prescription, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
По-конкретно предложенията имат за цел да създадат ясна рамка за предоставянето на информация за лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, за да се поощри рационалната им употреба.
Following this line, the proposals aim specifically to provide for a clear framework for provision of information about prescription-only medicines to the general public with a view to enhancing the rational use of these medicines.
Чрез това предложение се гарантира забраната за реклама за широката общественост на лекарства, отпускани по лекарско предписание.
The proposals ensure that the prohibition of direct-to-consumer advertising of prescription-only medicines continues to apply.
Тези цели трябва да бъдат постигнати, като
These aims are to be achieved by:
· се създадат възможности за предоставяне на информация посредством канали, които обслужват потребностите и възможностите на различни категории пациенти;
• Allowing information to be provided through channels addressing needs and capabilities of different types of patients;
· се даде възможност на титулярите на разрешения за пускане на пазара да предоставят по разбираем начин обективна и непромоционална информация относно ползите и рисковете от техните лекарства;
• Allowing marketing authorisation holders to provide in an understandable way objective and non-promotional information about the benefits and the risks of their medicines;
· се предвидят мерки за мониторинг и прилагане, така че да се гарантира, че предоставящите информацията отговарят на критериите за качество, като същевременно се избягва излишната бюрокрация.
• Ensuring that monitoring and enforcement measures are in place to ensure that information providers comply with the quality criteria, while avoiding unnecessary bureaucracy.
Относно целите в подробности:
As to the individual aims:
Чрез представянето на тази директива Комисията признава, че пациентите все повече са заинтересовани от своето здраве и искат да се включат по-активно в неговото поддържане.
By presenting this Directive, the Commission has recognised that patients are increasingly interested in their health and wish to be involved more actively in health-related processes.
Затова оптимално лечение е възможно само ако пациентите са добре информирани за приеманите от тях лекарства, за да може да се вземат мотивирани решения и да се насърчи рационалното използване на лекарства.
Optimum treatment is therefore only possible if patients have access to information about the medicinal products that they are taking so that informed choices can be made and the rational use of these medicines is enhanced.
Докладчикът се съгласява с Комисията, че единни действия на равнище Общност в областта на информацията за пациенти може да се отразят положително върху общественото здраве.
The author of the report agrees with the Commission that Community action on patient information can have a positive impact in terms of promoting public health.
Освен това той изтъква, че информацията за лекарства, отпускани по лекарско предписание, която отчита потребностите и очакванията на пациентите, може да подпомогне превенцията.
He also wishes to stress that information about prescription-only medicines that takes account of patients’ needs and expectations can promote the prevention aspect.
Факт е обаче, че наличната в момента в ЕС информация относно предлаганите лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, не е достатъчна и не е актуална.
Nonetheless, it is a fact that the information currently available in the EU about prescription-only medicines is neither adequate nor timely.
Намирането на информация зависи от това, колко добре гражданинът може да ползва Интернет и какви езици говори.
Access to information depends on how proficiently the citizen can use the Internet and which language he or she speaks.
Освен това, поради липсата на единни условия за съдържанието на информацията, държавите-членки са приели различни правила и практики във връзка с предоставянето й. Резултатът от това е, че информацията относно лекарствените продукти не е еднакво достъпна за всички.
Furthermore, due to the lack of harmonised conditions on the content of information, the provision of this information is subject to a wide variety of rules and approaches in the individual Member States, resulting in inequality of access to information about medicinal products.
Предприемането на мерки в тази област в момента е от особено значение, защото техническият прогрес дава възможност на гражданите да получават информация от Интернет (но и несъзнателно да четат реклама) от цял свят и по този начин да се сблъскват с подвеждаща и недостатъчно подробна информация.
Action in this area is particularly important at the present time as technological advances make it possible for citizens to obtain information via the Internet, but also expose them subconsciously to advertising from all over the world, and hence to misleading and flawed information.
Поради тази причина докладчикът счита, че спешно е необходимо това да се промени и на гражданите да се предоставя надеждна и непромоционална информация, съобразена с разпоредбите на ЕС .
For that reason, the author sees an urgent need to rectify this situation so as to provide citizens with objective and non-promotional information that complies with EU rules.
Чрез сертифициране на информацията ЕС трябва да се противопостави на подвеждащата реклама, която циркулира в Интернет.
Through the provision of certified information, the EU must take action to provide an informative counterweight to the misleading advertising in circulation in the Internet.
Вниманието е насочено основно към приложената в опаковката на лекарствата листовка с упътвания.
Attention must focus primarily on the package leaflet.
Информацията в тази листовка трябва да е представена по такъв начин, че да е разбираема за всички граждани.
The information contained in the package leaflet must be redesigned so that it can be understood by every citizen.
Това трябва да се направи бързо, защото сегашната форма на листовката е толкова неудачна, че би могла да изплаши пациента и да го доведе до решение за прекъсване на терапия.
This is especially important because the package leaflet is inadequate in its current form, in that it can awaken patients’ fears and cause them to discontinue treatment.
Затова най-същественото в предложението на Комисията е да се промени прилаганата към опаковките на лекарствата листовка с упътвания.
The Commission proposal is therefore directed primarily at the redesigning of the package leaflet.
Докладчикът би желал още веднъж изрично да подчертае, че в ЕС трябва да се запази забраната за реклама за широката общественост на лекарства, отпускани по лекарско предписание.
The author of the report wishes to emphasise, once again, that the ban on direct-to-consumer advertising of prescription-only medicine in the EU should be maintained.
Той настоява също така компетентните органи на отделните държави, както и работещите в сферата на здравеопазването, да останат важни източници на информация за лекарства за широката общественост, но също така признава, че титулярите на разрешения са ценен източник на непромоционална информация за лекарствата.
He also points out that the national competent authorities and health professionals are still important sources of information on medicinal products for the general public, but he recognises that marketing authorisation holders also constitute a valuable source of non-promotional information about medicinal products.
Докладчикът разбира, че са необходими механизми за мониторинг, които да осигуряват спазването на единни стандарти за качество, за да гарантират висококачествена непромоционална информация.
The author is aware that monitoring systems are required to safeguard compliance with harmonised quality standards and hence the provision of high-quality non-promotional information.
Затова той приветства предложението на Комисията, да предостави на държавите-членки избора на най-подходящи механизми за мониторинг и да приеме като основно правило мониторингът да се извършва след разпространяването на информацията, понеже това е най - ефективният и най – небюрократичен начин.
He therefore welcomes the Commission’s proposal that Member States should be free to choose the most appropriate monitoring mechanisms, the general rule being that monitoring should take place after the distribution of information since this is the most effective and least bureaucratic approach.
(4) Опитът, придобит при прилагането на настоящата правна рамка показва също, че някои от ограниченията върху възможностите за предоставяне на информация от фармацевтичните предприятия се дължат на факта, че разликата между понятието за реклама и това за информация не се възприема еднакво на територията на цялата Общност.
(4) Experience gained from the application of the current legal framework has also shown that certain restrictions on the possibilities of pharmaceutical companies to provide information result from the fact that the distinction between the notions of advertising and information is not interpreted consistently across the Community.
Основен принцип в демократичното общество е гражданите да имат правото на достъп до информация, включително относно отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти.
It is a fundamental principle in a democratic society that citizens have a right to access information, including on prescription medicines.
(8) За широката публика националните компетентни органи и работещите в сферата на здравеопазването следва да продължават да бъдат важни източници на информация за лекарствени продукти.
(8) National competent authorities and health care professionals should remain important sources of information on medicinal product for the general public.
Държавите-членки следва да улесняват достъпа на гражданите до висококачествена информация чрез използването на подходящи канали за комуникация.
Member States should facilitate the access of citizens to high-quality information through appropriate channels.
(8) За широката общественост националните компетентни органи и работещите в сферата на здравеопазването следва да продължават да бъдат важни източници на информация за лекарствени продукти.
(8) National competent authorities and health care professionals should remain important sources of information on medicinal product for the general public.
Установяването на необходимата правна рамка за титулярите на разрешения за пускане на пазара ще увеличи правната сигурност за фармацевтичната промишленост във връзка с предоставянето на широката общественост на специфични видове информация относно лекарствените продукти.
Establishing the necessary legal framework for marketing authorisation holders will enhance legal certainty for the pharmaceutical industry in relation to the provision to the general public of specific types of information on their medicines.
Настоящата директива изисква от държавите-членки да позволят, по определени канали и при упражняване на съответния надзор, предоставянето от титуляр на разрешение за пускане на пазара на определен вид информация за широката общественост относно разрешени лекарствени продукти, подлежащи на лекарско предписание.
This Directive requires Member States to permit, through certain channels and subject to appropriate monitoring, the provision by a marketing authorisation holder of certain information on authorised medicines subject to prescription to the public.
Съобщения, които не се включват в дял VIIIa се разрешават, при условие че нямат рекламен характер.
Communications that do not fall within Title VIIIa should be permitted, provided that they do not constitute advertising.
Разясняване на приложното поле на предлаганата директива.
Clarification of the scope of the proposed Directive.
Важно е новото законодателство да не забранява по недоглеждане някои видове съобщения като например отговори на запитвания от страна на здравни специалисти относно нелицензирано ползване.
It is important that new legislation does not inadvertently prohibit certain communications, e.g. responses to healthcare professionals’ enquiries on unlicensed uses.
(10) Следва да бъдат създадени разпоредби, с които се гарантира, че може да бъде разпространявана само висококачествена непромоционална по характер информация относно ползите и рисковете на лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание.
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of medicinal products subject to medical prescription may be disseminated .
Следователно каквато и да е информация , предназначена за широката публика, за лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, следва да бъде съобразена с набор от критерии за качество.
Therefore, any information to the general public on prescription-only medicinal products should comply with a set of quality criteria.
(10) Следва да бъдат създадени разпоредби, с които се гарантира, че може да бъде предоставяна само висококачествена непромоционална по характер информация относно ползите и рисковете на разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание.
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of authorised medicinal products subject to medical prescription may be made available .
Предоставянето на гражданите на ЕС на повече висококачествена информация относно лекарствените продукти ще им позволи да ползват по-рационално и по подходящ начин лекарствените средства, което от своя страна ще доведе не само до по-добре осведомени граждани, но и до по-здрави общества.
Providing EU citizens with more high quality information on medicines will enable them to make more rational and appropriate use of medicines, which will lead not only to better informed citizens but also to healthier societies.
За постигането на тази цел информацията , предназначена за широката публика, за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, следва да бъде съобразена с набор от критерии за качество.
To achieve this , information to the general public on authorised prescription-only medicinal products should comply with a set of quality criteria.
(Замяната на понятието "разпространявам" с "предоставям" се прилага за целия текст.
(Replacing the term 'disseminated' with 'made available' applies throughout the text.
Приемането на това изменение изисква замяната на понятието в целия текст.)
Adopting this amendment will necessitate corresponding changes throughout.)
Съображенията следва също така да отразяват заявената цел на предложението, а именно на гражданите да се позволи да ползват по правилен начин (по-рационално и по-безопасно) лекарствените средства и да се увеличи придържането към предписаните лечения.
The recitals should also reflect the stated objective of the proposal to enable citizens to make proper (more rational and safer) use of medicines and to enhance adherence to prescribed treatments.
Според данните на СЗО повече от 50% от гражданите на ЕС приемат лекарствените средства по неправилен начин.
According to WHO data, more than 50% of EU citizens use their medicines inappropriately.
Приложното поле на директивата е ограничено до разрешени лекарствени продукти.
The scope of this directive is restricted to authorised medicinal products.
Информацията не се разпространява, а се предоставя на обществеността при необходимост.
The information should not be disseminated but made available to members of the public who require it.
Това предполага активно търсене на информацията от страна на заинтересованите лица.
This implies that members of the public would play an active part in obtaining this information.
(11) За се осигурят допълнителни гаранции за това титулярите на разрешения за пускане на пазара да разпространяват само висококачествена информация и да правят разграничение между непромоционална по характер информация и реклама, следва да бъдат определени видовете информация, които могат да бъдат разпространявани.
(11) In order to further ensure that marketing authorisation holders disseminate only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information which may be disseminated should be defined.
Целесъобразно е да се позволи на титулярите на разрешения за пускане на пазара да разпространяват съдържанието на одобрени обобщения на характеристиките на продукта и листовката с упътване, както и информация, която е съвместима с тези документи без да превишава основните елементи , и друга ясно формулирана информация, свързана с лекарствения продукт .
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to disseminate the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflet, information that is compatible with those documents without going beyond their key elements , and other well-defined medicinal product-related information .
Целесъобразно е да се позволи на титулярите на разрешения за пускане на пазара да разпространяват съдържанието на одобрени обобщения на характеристиките на продукта и листовката с упътване, както и информация, която е съвместима с тези документи без да превишава основните елементи.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to disseminate the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflet, information that is compatible with those documents without going beyond their key elements.
(13) Интернет е от особено значение във връзка с предоставянето на информация на пациентите и неговото значение нараства.
(13) The Internet is of major importance with regard to the provision of information to patients and its importance is increasing.
Интернет позволява почти неограничен достъп до информация, като не признава съществуването на национални граници.
The Internet allows almost unlimited access to information disregarding national boundaries.
С цел да се вземе предвид транснационалният характер на предоставяната по Интернет информация и да се спомогне за сътрудничеството между държавите-членки, следва да бъдат установени специфични правила за мониторинг на уебсайтовете.
Specific rules on the monitoring of websites should be established to take account of the cross-border nature of information provided over the Internet and to allow cooperation between the Member States.
С цел да се вземе предвид транснационалният характер на предоставяната по Интернет информация и да се спомогне за сътрудничеството между държавите-членки, следва да бъдат установени специфични правила за мониторинг на уебсайтовете , които са конкретно насочени към гражданите на ЕС .
Specific rules on the monitoring of websites that are directed specifically at EU citizens should be established to take account of the cross-border nature of information provided over the Internet and to allow cooperation between the Member States.
Разяснение, тъй като настоящата директива обхваща единствено уебсайтове, насочени към гражданите на ЕС.
Clarification as this Directive only covers websites aimed at EU citizens.
Тя не обхваща уебсайтове с насоченост извън пределите на ЕС и с глобален характер, без значение дали информацията е генерирана в ЕС или сървърът е разположен в ЕС.
It does not cover websites that are aimed outside the EU nor those aimed at a global audience, irrespective of whether the information was generated or the server was based in the EU.
Член 86 – параграф 1 – тире 1 а (ново)
Article 86 – paragraph 1 – indent 1 a (new)
(-1) В член 86, параграф 1, след първо тире се добавя следното тире:
(-1) In Article 86(1), the following indent shall be inserted after the first indent:
„– насочване на вниманието на широката общественост към определен лекарствен продукт чрез посочване на терапевтични индикации или на признаци и симптоми,"
"- drawing the general public's attention to a specific medicinal product, using therapeutic indications or signs and symptoms,"
Насочването на вниманието към медикаменти въз основа на признаци и симптоми на болести може да насърчи към самостоятелно поставяне на диагноза, самолечение и ненужно приемане на лекарствени продукти.
Suggesting medicinal products on the basis of signs and symptoms of diseases may encourage self-diagnosis, self-medication and the unnecessary taking of medicinal products.
Поради това този вид реклама трябва да бъде възпрепятствана.
Action should be taken to prevent this.
- кореспонденция, евентуално придружавана от материали с непромоционален характер, необходими за отговор на конкретни въпроси относно даден лекарствен продукт;
- correspondence, possibly accompanied by all material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product ;
Необходимо е „кореспонденцията, евентуално придружавана от материали с непромоционален характер, необходими за отговор на конкретни въпроси относно даден лекарствен продукт" да не представлява нито реклама по смисъла на Дял VIII, нито информация по смисъла на дял VIIIа.
It is essential that ‘correspondence, possibly accompanied by all material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product’ is neither advertising within the meaning of Title VIII nor information within the meaning of Title VIIIa.
Правният статус следва да не бъде променян спрямо статуквото.
The legal situation should not change from the status quo.
- фактически, информационни съобщения и референтни материали , отнасящи се, например, до промени в опаковката, предупреждения относно нежеланите реакции като част от общите лекарствени предпазни мерки, търговски каталози и ценови листи, при условие че не включват претенции към продукта;
- factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues and price lists, provided they include no product claims;
- фактически, информационни съобщения и референтни материали, отнасящи се например до медицински продукт , свързани с промени в опаковката, предупреждения относно нежеланите реакции като част от общите лекарствени предпазни мерки, търговски каталози , ценови листи и възстановяване на средствата , при условие че тези съобщения и референтни материали не включват промоционални претенции към продукта;
- factual, informative announcements and reference material relating to a medicinal product , for example, relating to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues , price lists and reimbursement , provided that such announcements and reference material include no product promotional claims;