natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В това означение се посочват ясно националният компетентен орган, който извършва мониторинг на съответния уебсайт , и титулярят на разрешение за пускане на пазара, който носи отговорност за уебсайта .
The statement shall clearly identify the national competent authority monitoring the website concerned and the marketing authorisation holder responsible for the website .
В него също се пояснява, че макар уебсайтът да е предмет на мониторинг , това не означава непременно, че цялата информация на уебсайта е била предмет на предварително одобрение и се включва препратка до базата данни EudraPharm, като се посочва, че одобрената информация се съдържа там .
It shall also specify that the fact that the website is monitored does not necessarily mean that all the information on the website has been subject to prior approval and include a link to the EudraPharm database specifying that validated information is available there .
Фактът, че уебсайтът е регистриран и обект на наблюдение съгласно директива, не осигурява добавена стойност за ползвателите, но може да се използва за злоупотреби.
The fact that the website is registered and monitored in accordance with a Directive offers no added value for users, but can be misused.
Важно е ползвателите да бъдат ясно информирани, че „уебсайтът е обект на мониторинг с цел предотвратяване на реклама на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание“, защото широката общественост не е добре запозната с идеята за неотменните интереси.
It is important that the users are clearly informed that the website is “monitored in order to avoid advertising of prescription medicines” because the general public is not well aware of the notion of vested interests.
Препратката към базата данни EudraPharm ще гарантира, че ползвателите имат пряк и лесен достъп до сравнима информация относно лекарствени средства, отпускани по лекарско предписание, предоставена от нетърговски източник.
The link to the Eudrapharm database will ensure that users have direct and easy access to comparable information on prescription medicines provided by a non-commercial source.
Член 100 и – параграф 1 – алинея 1 a (нова)
Article 100 i – paragraph 1 – subparagraph 1 a (new)
Държавите-членки предоставят възможност за публикуване на наименованието на титуляря на разрешително за пускане на пазара, отговорен за разпространение на неотговаряща на разпоредбите информация относно лекарствен продукт.
Member States shall provide for the possibility to publish the name of a marketing authorisation holder responsible for disseminating non-compliant information on a medicinal product.
Това е ефективна и възпираща мярка, която би допринесла за гарантиране на спазването на законодателството.
This is an effective and dissuasive measure that would contribute to ensure the compliance with the legislation.
Член 100 и – параграф 1 – алинея 1 б (нова)
Article 100i – paragraph 1 – subparagraph 1 b (new)
Размерът на санкциите се определя на равнище ЕС.
The level of penalties shall be determined at Community level.
Определянето на размера на санкциите не следва да бъде в правомощията на държавите-членки.
It should not be a matter for Member States to determine the level of penalties.
Определянето на размера на наказанието от Общността води до повече правна яснота и гарантира, че санкциите ще имат ясен възпиращ ефект при нарушения.
Setting of penalties by the Community provides more legal clarity and ensures that the sanctions have a clear deterrent effect in the event of violations.
Член 100 и – параграф 2 a (нов)
Article 100 i – paragraph 2 a (new)
Държавите-членки гарантират, че титулярите на разрешения за пускане на пазара са представлявани и изслушвани при всяко разглеждане на случай, при който са обвинени в неспазване на разпоредбите на настоящия дял.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders are represented and heard in any consideration of a case in which they are accused of non-compliance with the provisions set out in this Title.
Титулярите на разрешения за пускане на пазара имат право да обжалват всяко решение пред съдебен или друг орган.
The marketing authorisation holders shall have the right to appeal to a judicial or other body against any decision.
Разпространението на информацията се спира за срока на процедурата на обжалване, докато отговорният орган не приеме решение за противното.
During the appeal procedure the dissemination of information shall be suspended until a contrary decision is taken by the responsible body.
Настоящото изменение има за цел да се гарантира по-голяма ефикасност и прозрачност на процеса.
This amendment aims to ensure greater efficiency and transparency in the process.
На титулярите на разрешения за пускане на пазара следва да се предостави правото да се защитят, в случай че считат, че обвиненията за неспазване са неоснователни.
Market authorization holders should be given the right to defend themselves in case they consider that the charges of non-compliance are unfounded.
За да се защити широката общественост от информация, която евентуално не зачита разпоредбите на настоящия дял, е необходимо разпространението да се спира веднага след решението на компетентния орган.
In order to protect the general public from information that would possibly not respect the provisions of this Title, it is necessary that the dissemination is suspended right after the decision of the competent authority.
То следва да се възобнови само в случай, че органът, отговорен за разглеждането на жалбата на титуляря на разрешение за пускане на пазара, вземе решение в този смисъл.
It should be resumed only in case the body responsible for analysing the marketing authorization holder’s appeal decides so.
Член 100 й – буква a
Article 100 j – point a
a) съхраняват за органите или организациите, натоварени с мониторинга на информацията за лекарствени продукти, екземпляр от цялата информация, разпространявана в съответствие с настоящия дял, и информация относно мащаба на разпространението Й заедно с обяснение, което посочва лицата, за които информацията е предназначена, метода на разпространение и датата на първото разпространение ;
a) keep available for the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products, a sample of all information disseminated in accordance with this Title and information on its volume of dissemination , together with a statement indicating the persons to whom it is addressed, the method of dissemination and the date of first dissemination ,
a) съхраняват за компетентните органи или организациите, натоварени с мониторинга на информацията за лекарствени продукти, които са одобрили предварителното информацията, екземпляр от цялата информация, предоставена на разположение в съответствие с настоящия дял, и информация относно мащаба на предоставянето й на разположение заедно с обяснение, което посочва лицата, за които информацията е предназначена, метода на предоставяне на разположение и датата на първото предоставяне на разположение ;
a) keep available for the competent authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products that have approved the information in advance , a sample of all information made available in accordance with this Title and information on its volume of provision , together with a statement indicating the persons to whom it is addressed, the method of provision and the date of first provision ,
Член 100 й– буква в
Article 100 j – point c
в) предоставят на органите или организациите, натоварени с мониторинга на информацията за лекарствени продукти, информацията и съдействието, които са им нужни за изпълнението на техните отговорности;
c) supply the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products with the information and assistance they require to carry out their responsibilities;
в) осигуряват на органите или организациите, натоварени с мониторинга на информацията за лекарствени продукти, информацията , финансовите ресурси и съдействието, които са им нужни за изпълнението на техните отговорности;
c) provide the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products with the information , the financial resources and assistance they require to carry out their responsibilities;
На компетентните органи следва да бъдат осигурени необходимите финансови ресурси за изпълнение на задачите им.
The competent authorities should be given the appropriate financial resources in order to fulfil their tasks.
Член 1 – точка 5 (нова)
Article 1 – point 5 (new)
Член 100 й – буква в а (нова)
Article 100 j – point c a (new)
ва) осигуряват системи за разглеждане на оплаквания и ефективни механизми за компенсиране, които да разглеждат оплакванията на потребители и да осигуряват справедливо компенсиране на засегнатите.
ca) put in place complaint-handling systems and efficient redress mechanisms to deal with consumer complaints and to ensure fair compensation of victims.
Заблуждаваща информация за лекарства, отпускани по лекарско предписание, може да има сериозни последствия за общественото здраве.
Misleading information on prescription medicine can have serious consequences for public health.
Необходимо е също така да бъде добавена система за оплаквания и компенсации, за да се защитят потребителите и да им се предоставят инструменти за ползване на техните права и за търсене на компенсации в случай на заблуждаваща информация.
A complaint and redress system to protect consumers and provide them the tools to enforce their rights and seek compensation in case of misleading information needs to be added.
Член 100к
Article 100k
Информацията за хомеопатичните лекарствени продукти, посочени в член 14, параграф 1, които са били категоризирани като отпускани само по лекарско предписание, се подчинява на разпоредбите на настоящия дял.
Information on homeopathic medicinal products referred to in Article 14(1) that have been classified as prescription-only shall be subject to the provisions of this Title.
Същото важи и по отношение на информацията относно лекарствени продукти на билкова основа или всяка друга смес от различни съставки или терапия, класифицирани като лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание.
The same shall apply to information on herbal medicinal products or any other compounds or therapies that have been classified as prescription-only.
Член 100 к а (нов)
Article 100 k a (new)
Член 100ка
Article 100k a
Консултации с независими организации на пациентите, здравни организации и организации на потребителите
Consultation with independent patient , health and consumer organisations
Комисията провежда консултации с организации на пациентите, здравни организации и организации на потребителите относно въпроси, отнасящи се до изпълнението на настоящата директива и нейното прилагане от държавите-членки.
The Commission shall consult independent patient , health and consumer organisations on issues relat ing to the implementation of this Directive and its application by the Member States.
Комисията следва да провежда консултации с организации на пациентите, за да се даде възможност на пациентите да изкажат своите възгледи относно изпълнението и прилагането на настоящата директива.
In order to make patients' voice heard on issues related to the implementation and application of this Directive, the Commission should consult the patients' organisations .
Член 100 к б (нов)
Article 100 k b (new)
Член 100кб
Article 100k b
Правомощията за приемане на делегирани актове, посечени в членове 100г, параграф 4 и 100е, параграф 2, се предоставят на Комисията за срок от 5 години след влизане в сила на настоящата директива.
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 100d (4) and 100f (2) shall be conferred on the Commission for a period of 5 years following the entry into force of this Directive.
Комисията изготвя доклад относно делегираното правомощие най-късно 6 месеца преди края на петгодишния срок.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegated power at the latest 6 months before the end of the 5 year period.
Делегирането на правомощие се удължава автоматично за периоди с идентична продължителност, освен в случаите, когато Европейският парламент или Съветът отменят делегирането в съответствие с член 100кв.
The delegation of power shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament and the Council revoke it in accordance with Article 1 00kc .
Правомощията за приемане на делегирани актове се предоставят на Комисията съгласно условията, посочени в членове 100кв и 100кг.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 100kc and 100kd.
В съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз в директивата следва да бъдат посочени подробни разпоредби относно делегирането на правомощия.
Pursuant to Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union, detailed provisions on the delegation of powers have to be set out in the Directive.
Член 100 к в (нов)
Article 100 k c (new)
Член 100кв
Article 100k c
Делегирането на правомощия, посочено в членове 100г, параграф 4 и 100е, параграф 2, може да бъде отменено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.
The delegation of power referred to in Articles 100d(4) and 100f(2) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Институцията, която е започнала вътрешна процедура за вземане на решение дали да отмени делегирането на правомощия, полага необходимите усилия да уведоми другата институция и Комисията в разумен срок преди приемането на окончателното решение, като посочи делегираните правомощия, които би могло да бъдат отменени, и евентуалните основания за отмяната.
2.The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Решението за отмяна прекратява делегирането на посочените в това решение правомощия.
The decision of revocation shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
В съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз в директивата следва да бъдат посочени подробни разпоредби за делегиране на правомощия.
Pursuant to Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union, detailed provisions on the delegation of powers have to be set out in the Directive.
Член 100 к г (нов)
Article 100 k d (new)
Член 100кг
Article 100k d
Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в срок от три месеца от датата на нотификацията.
The European Parliament or the Council may object to a delegated act within a period of three months from the date of notification.
По инициатива на Европейския парламент или Съвета този срок се удължава с един месец.
At the initiative of the European Parliament or the Council this period shall be extended by one month.
Ако при изтичането на срока, посочен по параграф 1, нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на ЕС и влиза в сила на датата, посочена в него.
If, on expiry of th e period referred to in paragraph 1 , neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act it shall be published in the Official Journal of the European Union and shall enter into force at the date stated therein.
Ако в рамките на срока, посочен в параграф 1, Европейският парламент или Съветът възрази срещу делегирания акт, то той не влиза в сила.
If either the European Parliament or the Council objects to the delegated act within the period referred to in paragraph 1 , it shall not enter into force.
В съответствие с член 296 от Договора за функционирането на Европейския съюз институцията, която представя възражение, посочва причините, поради които възразява срещу делегирания акт.
In accordance with Article 296 of the Treaty on the Functioning of the European Union, t he institution which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.
Член 100 л
Article 100 l
Най-късно до [да се добави конкретна дата пет години от влизането в сила на изменящата директива] Комисията публикува доклад относно придобития при прилагането на настоящия дял опит и оценява също нуждата от преразглеждането му.
By [insert specific date five years from the entry into force of amending directive] at the latest, the Commission shall publish a report on the experience acquired in the implementation of this Title and shall also assess the need for a review thereof.
Комисията изпраща този доклад на Европейския парламент и на Съвета.
The Commission shall submit this report to the European Parliament and to the Council.
Най-късно до [да се добави конкретна дата пет години от влизането в сила на изменящата директива] Комисията публикува доклад относно придобития при прилагането на настоящия дял опит , след консултации с независими организации на пациентите, здравни организации и организации на потребителите, както и с представители на работещите в сферата на здравеопазването, и оценява също нуждата от преразглеждането му.
By [insert specific date five years from the entry into force of amending directive] at the latest, the Commission shall publish a report on the experience acquired in the implementation of this Title after consulting independent patient, health and consumer organisations and the members of health care professions and shall also assess the need for a review thereof.
Член 1 – точка 4a (нова)
Article 1 - point 4a (new)
Член 100 ла (нов)
Article 100 la (new)
Без да се засягат разпоредбите на настоящия дял относно информацията от титуляря на разрешение за пускане на пазара, държавите-членки гарантират, че широката общественост и отделните лица имат достъп до обективна, безпристрастна информация относно
Notwithstanding the provisions of this Title on information by the marketing authorisation holder, Member States shall ensure that objective, unbiased information is available to the general public and members thereof on
а) лекарствени продукти, пуснати на пазара на територията на съответната държава-членка.
(a) medicinal products placed on the market on the territory of that Member State .
Такава информация следва да включва, без да се ограничава с това, най-актуалното обобщение на характеристиките на продукта и етикетирането и листовката с упътване на лекарствения продукт, одобрено от компетентните органи в процеса на издаване на разрешение за пускане на пазара и на неговото подновяване, както и най-актуалния, публично достъпен текст на доклада за оценка, съставен от компетентните органи, и елементите, с които е обновяван;
Such information shall include, but shall not be limited to, the most recent summary of product characteristics and labelling and package leaflet of the medicinal product as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation and its renewal, and the most recent, publicly accessible version of the assessment report as drawn up by the competent authorities , and updates thereof ;
б) заболяванията и здравословните състояния, които се третират с лекарствения продукт, посочен в буква а); както и
(b) the diseases and health conditions which are to be treated with the medicinal product referred to in point a); and
в) превенцията на такива заболявания и състояния.
(c) the prevention of such diseases and conditions.
Тази информация се предоставя на разположение както в електронен, така и в печатен вид и във формат, достъпен за лица с увреждания.
Such information shall be made available both in electronic and printed form and in a format accessible for people with disabilities.
Информацията се предоставя по следните канали за комуникация:
The information shall be made available through the following channels:
а) специализирани уебсайтове, създадени от държавите-членки или от организация към държавите-членки и наблюдавани от компетентния национален орган или от организация към компетентния национален орган;
(a) dedicated websites set up by the Member State or by a body assigned by the Member State, and monitored by the competent national authority or by a body assigned by the competent national authority;
б) печатни материали, предоставени на разположение на широката общественост;
(b) printed materials made available to the general public;
в) писмени отговори на запитвания за информация от отделни лица от широката общественост.
(c) written answers to request for information of a member of the general public.
Комисията представя доклад пред Европейския парламент и Съвета относно напредъка, постигнат от държавите-членки при прилагането на настоящия член.
By ... the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the progress made by the Member States in applying this Article .
По тази причина докладчикът предлага акцентът на предложението да бъде променен и фармацевтичните дружества да бъдат длъжни да предоставят определена информация на пациентите, като по този начин се постави „правото на пациентите да знаят” в центъра на законодателството.
The Rapporteur therefore proposes to shift the focus of the proposal and to mandate pharmaceutical companies to provide certain information to the patients and thus, to put the "patients' right to know" into the centre of the legislation .
Докладчикът желае фармацевтичната промишленост да бъде задължена да предоставя определена основна информация относно фармацевтични продукти, отпускани само по лекарско предписание, като тя бъде на разположение и лесно достъпна за европейските пациенти, например обобщение на характеристиките на продукта и листовките с упътвания в опаковката.
The Rapporteur wishes to oblige pharmaceutical industry to make certain fundamental information on prescription-only pharmaceuticals available and easy accessible to European patients, e.g. summary of product specifications and package leaflets.
§ Предоставянето на разположение на информация следва да се основава на „принципа на търсенето“ , т.е. информация следва да се предоставя на разположени на пациентите, които сами търсят инфорвмация.
§ The making available of information should be based on the "pull principle" , i.e. information should be made available to those patients who are searching for information themselves.
По този начин каналите, чрез които информацията се предоставя, следва да бъдат подбирани по-внимателно.
Thus the channels through which information is made available should be more carefully selected .
§ При все това докладчикът има резерви по отношение на използването на печатните медии като информационен канал.
§ Concerning, though, the use of printed media as information channel the Rapporteur has reservations.
§ Докладчикът също така желае да направи по-ясно разграничение между рекламата и информацията.
§ The Rapporteur also wishes to make a clearer distinction between advertisement and information .
§ За да се избегне объркване, трябва да се подчертае, че разпоредбите на директивата биха били прилагани единствено по отношение на фармацевтични дружества и не биха засегнали, при никакви обстоятелства, правото на печата или на пациентите и техните организации да изразяват възгледите си относно определени лекарствени продукти и видове лечение, доколкото те действат независимо и не от името на фармацевтичните дружества, в техен интерес или съгласно дадени от тях инструкции.
§ In order to avoid confusion, it has to be emphasised that the provisions of the Directive would apply to the pharmaceutical companies only and would not affect, under any circumstances, the right of either the press or patients and their organisations to express their views on certain medicines and treatment, as long as they are acting independently and not on behalf of, in the interest of, or upon instructions by the pharmaceutical companies .
§ За да може да се чуе гласът на пациентите, организациите на пациентите следва активно да участват при прилагането на директивата и регламента.
§ In order to make patients' voice heard, patients' organisation should be actively involved into the implementation of the Directive and the Regulation .