natgillin/translations-raw huggingface dataset:
на дърво на открито или на дърво, което ще бъде изложено на атмосферни влияния, освен ако са представени данни, доказващи, че продуктът отговаря на изискванията на член 16 и приложение VI, за което при необходимост се прилагат подходящи мерки за намаляване на риска.
treatment of wood outdoors or for wood that will be exposed to weathering, unless data have been submitted to demonstrate that the product will meet the requirements of Article 16 and Annex VI, if necessary by the application of appropriate risk mitigation measures.
(*) Във връзка с прилагането на общите принципи от Приложение VI, съдържанието и заключенията на докладите за оценка са на разположение на интернет адреса на Комисията: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
(*) For the implementation of the common principles of Annex VI, the content and conclusions of assessment reports are available on the Commission website: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
Изисквания за представяне на данни за активни вещества
Data requirements for active substances
Досиетата за активните вещества съдържат информацията, необходима за установяване, ако е необходимо, на допустимата дневна доза (ADI), допустимото ниво на експозиция на оператора (AOEL), предвидимата концентрация в околната среда (PEC) и предвидимата концентрация без въздействие (PNEC).
Dossiers on active substances shall contain the information needed to establish, where relevant, Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL), Predicted Environmental Concentration (PEC) and Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Досиетата за Етап I съдържат цялата информация, необходима за определяне на качествата и опасностите от активните вещества през техния жизнен цикъл, по-специално съгласно членове, 5, 9 и 17 от настоящия регламент;
Dossiers for Tier 1 shall contain all information necessary for identifying the properties and risks of active substances over their life cycle, in particular pursuant to Article 5, 9 and 17 of this Regulation.
Няма нужда обаче да се предоставя информацията, която не е необходима поради естеството на биоцида или поради неговата предвидена употреба.
Information which is however not necessary owing to the nature of the biocidal product or of its proposed uses need not be supplied.
Трябва да се включи подробно и пълно описание на извършените проучвания и на използваните методи или библиографска справка за тези методи.
A detailed and full description of the studies conducted and of the methods used or a bibliographical reference to those methods shall be included.
За представяне на досиетата задължително се използват форматите, предоставени от Комисията.
The formats made available by the Commission must be used for submission of the dossiers.
Освен тях трябва да се използва и софтуерният пакет (IUCLID), предоставен от Комисията за тези части от досиетата, за които се отнася IUCLID.
In addition, the special software package (IUCLID) made available by the Commission must be used for those parts of the dossiers to which IUCLID applies.
Форматите и допълнителните указания относно изискванията за предоставяне на данните и изготвянето на досиетата могат да се намерят на интернет страницата на Агенцията.
Formats and further guidance on data requirements and dossier preparation are available on the Agency homepage.
Изпитванията, представени с цел предоставяне на разрешение, се провеждат в съответствие с методите, описани в Регламент (ЕО) № 440/2008 от 30 май 2008 г. наКомисията за определяне на методи за изпитване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 ОВ L 142, 31.5.2008 г.,стр.1.
Tests submitted for the purpose of authorisation shall be conducted according to the methods described in Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 OJ L 142, 31.5.2008, p.1.
Посочените в Приложение I методи не обхващат наноматериалите, освен в случаите, когато това е упоменато изрично.
Methods listed in Annex I do not cover nanomaterials, except where specifically mentioned.
Въпреки това, ако даден метод е неподходящ или не е описан, се използват други методи, които са
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are
задоволителни от научна гледна точка
scientifically satisfactory
в заявлението.
must be justified in the application.
или други международни стандарти, признати за еквивалентни от Комисията или от Агенцията.
or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency.
При извършване на изпитванията, трябва да се представи подробно описание (спецификация) на използвания материал и неговите примеси.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities must be provided.
чрез методи, различни от изложените в Регламент (ЕО) № 440/2008, съответствието на тези данни за целите на настоящия регламент и необходимостта от извършване на нови изпитвания съобразно Регламент (ЕО) № 440/2008 трябва да бъдат установени за всеки отделен случай от компетентния орган на държавата-членка, като се вземе предвид, измежду другите фактори, необходимостта от свеждане до минимум на опитите върху гръбначни животни.
by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State concerned, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to minimise testing on vertebrate animals.
Следва да се предоставят цялото познание и цялата информация, налични в литературата и засягащи тази област.
All available relevant knowledge and information in literature should be provided.
Следва да бъде посочена всяка друга налична подходяща физикохимична, токсикологична и екотоксикологична информация.
Any other relevant physicochemical, toxicological and ecotoxicological information that is available shall also be provided.
Информацията, изисквана в подкрепа на включването на дадено вещество в приложение I, е изброена в таблицата по-долу.
Information required to support the inclusion of a substance in Annex I is listed in the table below.
Стандартният пакет от данни се състои от данни от етап I.
The standard data package consists of tier I data.
Може да се наложи да бъдат подадени данни от етап II в зависимост от характеристиките и предвидената употреба на активното вещество или в зависимост от заключенията от оценката на данните от етап I, и по-специално ако е установена някаква опасност за здравето или за околната среда.
Tier II data may need to be submitted depending on the characteristics and intended use of the active substance or on the conclusions of the assessment of the tier I data, in particular if a danger for health or the environment has been identified.
В таблицата са посочени и специфичните правила, съгласно които изискваната информация може да не бъде представена, да бъде заменена с друга информация или да бъде адаптирана по друг начин.
The table also provides specific rules according to which the required information may be omitted, replaced by other information or adapted in another way.
Ако условията, за които се разрешават адаптации, са удовлетворени, заявителят ясно посочва този факт и причините за всяка адаптация под съответните раздели в досието.
If the conditions are met to allow adaptations, the applicant shall clearly state this fact and the reasons for each adaptation under the appropriate headings in the dossier.
Условията, при които не се изисква определено изпитване, предвидено в съответстващите методи за изпитване в Регламент (ЕО) № 440/2008, които не се повтарят в колона 2, също се прилагат.
Conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in the Regulation (EC) No 440/2008 that are not repeated in column 2, also apply.
следва да се потърсят
Prior to testing, further guidance on
от експерти в областта на алтернативите на експериментите с животни
sought from experts in alternatives to animal experimentation
Изисквана информация
Information required:
Освен ако не е посочено друго, всички данни се предоставят на етап I.
Unless otherwise indicated, all data shall be provided at Tier I.
Специфични правила за адаптиране от стандартната изисквана информация:
Specific rules for adaptation from standard information required:
Име и адрес
Name and address
Производител на активното вещество (наименование, адрес, местонахождение на завода)
Active substance manufacturer (name, address, location of plant)
Идентификация на активното вещество
Identity of the active substance
Общо наименование, предложено или прието от ISO или синоним
Common name proposed or accepted by ISO and synonyms
Химично наименование (по номенклатурата на IUPAC).
Chemical name (IUPAC nomenclature)
Номер(a) по номенклатурата на производителя.
Manufacturer's development code number(s)
Номера на CAS и ЕО (ако има такива)
CAS and EC numbers (if available)
Молекулярна и структурна формула (включително пълни подробности за изомеричния състав), молекулярна маса
Molecular and structural formula (including full details of any isomeric composition), molecular mass
Метод за производство (път на синтез накратко) на активното вещество
Method of manufacture (syntheses pathway in brief terms) of active substance
Спецификация за чистота на активното вещество в g/kg или g/l, както е подходящо.
Specification of purity of the active substance in g/kg or g/l, as appropriate
Идентичност на примесите и допълващите вещества (например стабилизатори), заедно със структурната формула и възможната рамка, изразена в g/kg или g/l, както е подходящо
Identity of impurities and additives (e.g. stabilisers), together with the structural formula and the possible range expressed as g/kg or g/l, as appropriate
Произход на естественото активното вещество или прекурсорите на активното вещество, например екстракт от цвете
The origin of the natural active substance or the precursor(s) of the active substance, e.g. an extract of a flower
Данни за експозиция в съответствие с приложение VIIA на Директива 92/32/ЕИО
Exposure data in conformity with Annex VIIA to Directive 92/32/EEC
Физични и химични свойства на активното вещество
Physical and chemical properties of the active substance
Състояние на веществото при 20°C и 101,3 kPa
State of the substance at 20°C and 101,3 kPa
Температура на топене/замръзване
Melting/freezing point
Проучването не е необходимо да се провежда за температури под долна граница -20 C.
The study does not need to be conducted below a lower limit of -20°C.
Температура на кипене
Boiling point
Проучването не е необходимо да се провежда:
The study does not need to be conducted:
– за газове; или
– for gases; or
– за твърди вещества, които или се разтапят при над 300 °C или се разграждат преди достигане температурата на кипене.
– for solids which either melt above 300°C or decompose before boiling.
В такива случаи температурата на кипене при понижено налягане може да бъде пресметната или измерена; или
In such cases the boiling point under reduced pressure may be estimated or measured; or
– за вещества, които се разграждат преди достигане на температурата на кипене (например самоокисляване, прегрупиране, разграждане, разлагане и т.н.).
– for substances which decompose before boiling (e.g. auto-oxidation, rearrangement, degradation, decomposition, etc.).
Относителна плътност
Relative density
– веществото е стабилно само в разтвор на подходящ разтворител и плътността на разтвора е подобна на тази на разтворителя.
– the substance is only stable in solution in a particular solvent and the solution density is similar to that of the solvent.
В такива случаи, е достатъчна индикацията за това, дали плътността на разтвора е по-висока или по-ниска от тази на разтворителя; или
In such cases, an indication of whether the solution density is higher or lower than the solvent density is sufficient; or
– веществото е газ.
– the substance is a gas.
В този случай, оценяването се основава на изчисление, което се прави на основание молекулната маса на веществото и законите за идеалния газ.
In this case, an estimation based on calculation shall be made from its molecular weight and the Ideal Gas Laws.
Парно налягане
Vapour pressure
Проучването не е необходимо да се провежда, ако температурата на топене е над 300 °C.
The study does not need to be conducted if the melting point is above 300°C.
Ако температурата на топене е между 200 °C и 300 °C, е достатъчна граничната стойност, основана на измерване или на признат изчислителен метод.
If the melting point is between 200°C and 300°C, a limit value based on measurement or a recognised calculation method is sufficient.
Повърхностно налягане
Surface tension
Проучването се провежда само ако:
The study need only be conducted if:
– въз основа на структурата, се очаква или може да бъде предсказана повърхностна активност; или
– based on structure, surface activity is expected or can be predicted; or
– повърхностната активност е желано свойство на материала.
– surface activity is a desired property of the material.
Ако разтворимостта във вода е под 1 mg/l при 20 °C, проучването не е необходимо да се провежда.
If the water solubility is below 1 mg/l at 20°C the test does not need to be conducted.
Разтворимост във вода
Water solubility
– веществото е хидролитично нестабилно при pH 4, 7 и 9 (време за полуразпад по-кратко от 12 часа); или
– the substance is hydrolytically unstable at pH 4, 7 and 9 (half-life less than 12 hours); or
– веществото е лесно окисляемо във вода.
– the substance is readily oxidisable in water.
Ако веществото е „неразтворимо“ във вода, се извършва ограничено изпитване до границата на откриваемост на аналитичния метод.
If the substance appears ‘insoluble’ in water, a limit test up to the detection limit of the analytical method shall be performed.
Коефициент на разпределение n-oктанол/вода
Partition coefficient n-octanol/water
Изпитването не е необходимо да се провежда, ако веществото е неорганично.
The study does not need to be conducted if the substance is inorganic.
Ако не може да бъде извършено изпитване (например веществото се разлага, има голяма повърхностна активност, реагира бурно по време на провеждането на изпитването или не се разтваря във вода или в октанол, или не е възможно да се получи вещество с достатъчна степен на чистота), трябва да се посочи изчислена стойност за log P, както и подробности за изчислителния метод.
If the test cannot be performed (e.g. the substance decomposes, has a high surface activity, reacts violently during the performance of the test or does not dissolve in water or in octanol, or it is not possible to obtain a sufficiently pure substance), a calculated value for log P as well as details of the calculation method shall be provided.
– веществото е неорганично; или
– the substance is inorganic; or
– веществото съдържа само летливи органични компоненти с точки на възпламеняване над 100 °C за водни разтвори; или
– the substance only contains volatile organic components with flash-points above 100°C for aqueous solutions; or
– изчислената точка на възпламеняване е над 200 °C; или
– the estimated flash-point is above 200°C; or
– точката на възпламеняване може да бъде точно предсказана чрез интерполации от съществуващи охарактеризирани материали.
– the flash-point can be accurately predicted by interpolation from existing characterised materials.
– ако веществото е в твърдо агрегатно състояние и притежава експлозивни или пиролитични свойства.
– if the substance is a solid which possesses explosive or pyrophoric properties.
Тези свойства винаги се разглеждат преди обсъждане на възпламеняемостта; или
These properties should always be considered before considering flammability; or
– за газове, ако концентрацията на възпламеняемия газ в смес с инертни газове е толкова ниска, че когато се смеси с въздух, концентрацията през цялото време е под долната граница; или
– for gases, if the concentration of the flammable gas in a mixture with inert gases is so low that, when mixed with air, the concentration is all time below the lower limit; or
– за вещества, които спонтанно се възпламеняват при контакт с въздух.
– for substances which spontaneously ignite when in contact with air.
Експлозивни свойства
Explosive properties
– в молекулата им липсват химически групи, свързани с експлозивни свойства; или
– there are no chemical groups associated with explosive properties present in the molecule; or
– веществото съдържа свързани с експлозивните свойства химически групи, в които има кислород и изчисленият кислороден баланс е под –200; или
– the substance contains chemical groups associated with explosive properties which include oxygen and the calculated oxygen balance is less than –200; or
– органичното вещество или хомогенна смес от органични вещества съдържа химически групи, свързани с експлозивни свойства, а енергията на екзотермично разграждане е по-малка от 500 J/g и началото на екзотермичното разграждане е под 500 °C; или
– the organic substance or a homogenous mixture of organic substances contains chemical groups associated with explosive properties, but the exothermic decomposition energy is less than 500 J/g and the onset of exothermic decomposition is below 500 ºC; or
– за смеси на неорганични оксидиращи вещества (ООН раздел 5.1) с органични материали, концентрацията на неорганични оксидиращи вещества е:
– for mixtures of inorganic oxidising substances (UN Division 5.1) with organic materials, the concentration of the inorganic oxidising substance is:
– по-малка от 15 тегловни %, ако се определя към опаковъчна група на ООН I (висок риск) или II (среден риск)
– less than 15 %, by mass, if assigned to UN Packaging Group I (high hazard) or II (medium hazard)
– по-малка от 30 тегловни %, ако принадлежи към Опаковъчна група на ООН III (нисък риск).
– less than 30 %, by mass, if assigned to UN Packaging Group III (low hazard).
Забележка: Не се изисква нито изпитване за разпространение на взрива, нито изпитване за чувствителност към детонационния удар, ако енергията на екзотермично разграждане на органични материали е по-малка от 800 J/g.
Note: Neither a test for propagation of detonation nor a test for sensitivity to detonative shock is required if the exothermic decomposition energy of organic materials is less than 800 J/g.
Температура на самозапалване
Self-ignition temperature
– ако веществото е избухливо или спонтанно се запалва във въздушна среда при стайна температура; или
– if the substance is explosive or ignites spontaneously with air at room temperature; or
– за незапалими във въздушна среда течности, например няма точки на възпламеняване под 200 °C; или
– for liquids non flammable in air, e.g. no flash point up to 200°C; or
– за газове, които нямат граници на възпламеняемост; или
– for gases having no flammable range; or
– за твърди вещества, ако веществото има температура на топене < 160°C, или предварителните резултати изключват самонагряване на веществото до 400°C.
– for solids, if the substance has a melting point < 160°C, or if preliminary results exclude self-heating of the substance up to 400°C.
Оксидиращи свойства
Oxidising properties
– веществото е експлозивно; или
– the substance is explosive; or
– веществото е силно възпламеняемо; или
– the substance is highly flammable; or
– веществото е органичен пероксид; или
– the substance is an organic peroxide; or
– веществото е неспособно да реагира екзотермично с горими материали, например на база на химичната структура (например органични вещества, несъдържащи кислородни или халогенни атоми, нито химични съединения на тези елементи с азот или кислород, или неорганични вещества, несъдържащи кислородни или халогенни атоми).
– the substance is incapable of reacting exothermically with combustible materials, for example on the basis of the chemical structure (e.g. organic substances not containing oxygen or halogen atoms and these elements are not chemically bonded to nitrogen or oxygen, or inorganic substances not containing oxygen or halogen atoms).
Пълното изпитване не е необходимо да бъде провеждано за твърди вещества, ако предварителното изпитване ясно показва, че изпитваното вещество има оксидиращи свойства.
The full test does not need to be conducted for solids if the preliminary test clearly indicates that the test substance has oxidising properties.
Трябва да се отбележи, че няма метод за изпитване за определяне оксидиращите свойства на газови смеси, оценката на тези свойства се прави чрез изчислителен метод, основан на сравнение на оксидиращия потенциал на газове в смес с оксидиращия потенциал на кислорода във въздух.
Note that as there is no test method to determine the oxidising properties of gaseous mixtures, the evaluation of these properties must be realised by an estimation method based on the comparison of the oxidising potential of gases in a mixture with that of the oxidising potential of oxygen in air.
Изпитването не е необходимо да се провежда, ако веществото не се търгува или използва в твърда или гранулообразна форма.
The study does not need to be conducted if the substance is marketed or used in a non solid or granular form.
Стабилност в органични разтворители и идентифициране на значимите продукти от разграждането
Stability in organic solvents and identity of relevant degradation products
Етап II
Tier II
Изисква се само, когато се счита, че стабилността на веществото е критична.
Only required if stability of the substance is considered to be critical.
Дисоциационна константа
Dissociation constant
Разтворимост в органични разтворители, влияние на рН и температурата върху разтворимостта Тези данни трябва да се предадат за изчистени активни вещества от посочената спецификация.
Solubility in organic solvents, including effect of temperature on solubility These data must be submitted for the purified active substance of stated specification.
Стабилност в органични разтворители, използвани в биоциди и идентичност на значимите продукти на разпадане Тези данни трябва да се предадат за активни вещества от посочената спецификация.
Stability in organic solvents used in biocidal products and identity of relevant breakdown products These data must be submitted for the active substance of stated specification.
Методи за откриване и идентификация
Methods of detection and identification
Аналитични методи за определяне на чистото активно вещество и, при необходимост, за съответните продукти от разграждане, изомери и примеси на активното вещество и допълващите вещества ( например стабилизатори)
Analytical methods for the determination of pure active substance and, where appropriate, for relevant degradation products, isomers and impurities of the active substance and additives (e.g. stabilisers)
Аналитични методи включително степен на възстановяване и граници за определяне на активното вещество и неговите остатъчни вещества
Analytical methods including recovery rates and the limits of determination for the active substance, and for residues thereof
Аналитични методи включително степени на възстановяване и граници за определяне на активното вещество и на негови остатъчни вещества в храни или фуражи и други продукти, за които това е от значение
Analytical methods including recovery rates and the limits of determination for the active substance, and for residues thereof, in/on food or feedingstuffs and other products where relevant
Ефективност срещу целевите организми и предвидена употреба
Effectiveness against target organisms and intended uses
Продукти и контролирани организми, организми или продукти за защита
Organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Ефект върху целевите организми и вероятна концентрация, при която ще се използва активното вещество
Effects on target organisms, and likely concentration at which the active substance will be used
Начин на използване (включително закъснение)
Mode of action (including time delay)
Предвидена област на използване
Field of use envisaged
Потребител: промишлен, професионален, общ профил (непрофесионален)
User: industrial, professional, general public (non-professional)