natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В случая на лекарствените продукти за хуманна употреба съгласно дял II от Регламент (ЕО) № 726/2004, следва да се въведат и разпоредби относно някои видове информация, подлежащи на предварителен контрол от Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“), и Агенцията да наблюдава мерките, които производителят трябва да вземе след уведомяването за нежеланите лекарствени реакции, както и последващото актуализиране на литературата .
In the case of medicinal products for human use authorised pursuant to Title II of Regulation (EC) No 726/2004, provision should also be made for certain types of information to be subject to prior vetting by the European Medicines Agency (hereinafter referred to as the 'Agency') , and for the Agency to monitor the measures to be taken by the manufacturer following a report of adverse reactions, and the consequent updating of the literature .
Предложеното изменение се отнася до информация, която в процеса на регистрация на лекарствените продукти не е одобрена от компетентните органи и всъщност представлява прикрито „натрапвана“ информация.
The proposed amendment relates to information not approved by competent authorities during the registration of medicinal products and is in fact hidden “push” information.
Всеки вид информация, която е от значение и се отнася до изследванията, се включва в листовките за пациента и в обобщението на характеристиките на продукта, което е част от регистрационното досие за одобрение.
Any relevant information relating to studies is included in the patient leaflet and the Summary of Product Characteristics (SmPC), which is part of the registration file for approval.
(5а) В случай че допълнителните разходи, направени от Агенцията в резултат на предварителната проверка на определени видове информация съгласно настоящия регламент не се покриват от таксите, които се плащат от титулярите на разрешенията за пускане на пазара за тази цел, размерът на вноските на Европейския съюз в бюджета на Агенцията следва да бъде преразгледан.
(5a) In the event that the additional costs incurred by the Agency as a result of its preliminary checking of certain types of information pursuant to this Regulation are not covered by the fees payable by the marketing authorisation holders for this purpose, the amount of the European Union’s contribution to the Agency’s budget should be reviewed.
В съответствие с това следва да бъдат инициирани действия на равнище държави-членки с оглед евентуалната корекция на вноските на Европейския съюз в Агенцията.
Accordingly, efforts should be initiated at Member State level with a view to the possible amendment of the European Union’s contribution to the Agency.
Член 9 – параграф 4 – буква д а (нова)
Article 9 – paragraph 4 – point e a (new)
(-1) В член 9, параграф 4 се добавя следната точка:
(-1) In Article 9(4), the following point is added:
„(да) публично достъпното обобщение на доклада за оценка, посочен в член 13, параграф 3”.
"(ea) the public summary of the assessment report referred to in Article 13(3)".
Член 20б - параграф 1
Article 20b – paragraph 1
Чрез дерогация от член 100ж, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, информацията за лекарствени продукти, упомената в член 100б, буква г) от същата директива, подлежи на предварителен контрол от страна на Агенцията преди разпространяването й .
By way of derogation from Article 100g(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal product-related information referred to in Article 100b(d) of that Directive shall be subject to vetting by the Agency prior to its dissemination.
Чрез дерогация от член 100ж, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, информацията за лекарствени продукти, упомената в член 100б, буква г) от същата директива, подлежи на предварителен контрол от страна на Агенцията, преди да бъде предоставена на разположение, освен ако тази информация не фигурира на интернет сайт, за който отговорността за контрол на съдържанието е на държава-членка в съответствие с член 100з от Директива 2001/83/ЕО .
By way of derogation from Article 100g(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal product-related information referred to in Article 100b(d) of that Directive shall be subject to vetting by the Agency prior to its being made available, unless this information appears on a website, the responsibility for monitoring the content of which rests with a Member State in accordance with Article 100h of Directive 2001/83/EC .
Последователност с разпоредбите на член 100з от Директива 2001/83/ЕО.
Consistency with the provisions of Article 100h of Directive 2001/83/EC.
Член 20б - параграф 2
Article 20b – paragraph 2
За целите на параграф 1 титулярят на разрешение за пускане на пазара представя на Агенцията макет на информацията, която подлежи на разпространение .
For the purposes of paragraph 1, the marketing authorisation holder shall submit to the Agency a mock-up of the information to be disseminated .
За целите на параграф 1 титулярят на разрешение за пускане на пазара представя на Агенцията макет на информацията, която подлежи да бъде предоставена на разположение .
For the purposes of paragraph 1, the marketing authorisation holder shall submit to the Agency a mock-up of the information to be made available .
Настоящата директива трябва да бъде насочена към пациентите.
This Directive must be patient-centered.
Следователно непромоционалната по характер информация относно лекарствените продукти трябва да се предоставя на разположение на пациентите и широката общественост от титуляря на разрешението за пускане на пазара в съответствие с "принципа на търсене", при който пациентите/обществеността имат достъп до информация, ако имат нужда от нея (обратно на "принципа на натрупване", при който титулярят на разрешението за пускане на пазара разпространява информация сред пациентите и широката общественост).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and to the general public by marketing authorisation holders according to the "pull principle" whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the "push principle" whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
Член 20б - параграф 3
Article 20b – paragraph 3
Агенцията може да възрази на представената информация или на части от нея въз основа на неспазване на разпоредбите на Дял VIIIa на Директива 2001/83/ЕО в срок от 60 дни след уведомяването.
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC within 60 days after receipt of the notification.
Ако Агенцията не отправи възражение в рамките на 60 дни , информацията се счита за приета и може да бъде публикувана.
If the Agency does not object within 60 days , the information shall be deemed accepted and may be published.
Агенцията може да възрази на представената информация или на части от нея въз основа на неспазване на разпоредбите на Дял VIIIa на Директива 2001/83/ЕО в срок от 120 дни след уведомяването.
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC within 120 days after receipt of the notification.
Ако Агенцията не отправи възражение в рамките на 120 дни , информацията се счита за приета и може да бъде публикувана.
If the Agency does not object within 120 days , the information shall be deemed accepted and may be published.
Титулярят на разрешението за пускане на пазара продължава да бъде изцяло отговорен за предоставената информация във всички случаи.
The marketing authorisation holder shall remain fully liable and responsible for the information provided in all cases.
От решаващо значение е да се удължи срокът за оценка на информацията, за да бъдат спазени организационните изисквания на Агенцията и за да се гарантира, че дружествата отговарят изцяло за предоставената от тях информация на широката общественост.
It is essential to extend the timeline for the evaluation of the information in order to meet the organisational needs of the Agency and to ensure that the companies remain fully liable for the information they provide to the general public.
Член 20б – параграф 3 а (нов)
Article 20b – paragraph 3 a (new)
Ако Агенцията изиска извършването на промени в документ, представен от титуляря на разрешение за пускане на пазара, и ако последният представи подобрено предложение в срок от 30 работни дни, Агенцията съобщава своя отговор по отношение на новото предложение в рамките на 60 работни дни.
If the Agency asks for changes to a document submitted by the marketing authorisation holder, and if the latter resubmits an improved proposal within 30 working days, the Agency shall communicate its response to the new proposal within 60 working days.
Агенцията изисква от титуляря на разрешението за пускане на пазара заплащането на нова такса за тази оценка.
The Agency shall charge the marketing authorisation holder a new fee for this assessment.
Настоящото изменение цели да гарантира по-голяма ефикасност в процеса с намаляване на времето за оценка на 60 дни вместо 120 дни, ако титулярят на разрешението за пускане на пазара коригира документ, изпратен от него в предишен момент, в срок от 30 дни.
This amendment aims to ensure greater efficiency in the process with a reduction of the assessment time to 60 days instead of 120 days if the marketing authorisation holder corrects a document previously submitted within 30 days.
Член 57 – параграф 1 – буква л)
Article 57 – paragraph 1 – point l
(1а) В член 57, параграф 1, буква л) се заменя със следното:
(1a) In Article 57(1), point (l) is replaced by the following:
„л) създаване на база данни за лекарствените продукти, до която да има достъп обществеността , на всички официални езици на ЕС , и осигуряване на нейното осъвременяване и управление независимо от търговските интереси на фармацевтичните дружества; базата данни подпомага търсенето на информация, която вече е разрешена за включване в листовки с упътвания в опаковките; същата включва раздел за лекарствените продукти, разрешени за прилагане върху деца; информацията, предоставяна на обществеността, се формулира по подходящ и лесно разбираем начин за неспециалисти ;
" (l) creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, in all official languages of the EU, and ensuring that it is updated, and managed independently of the commercial interests of pharmaceutical companies; the database shall facilitate the search for information already authorised for package leaflets; it shall include a section on medicinal products authorised for the treatment of children; the information provided to the public shall be worded in an appropriate and comprehensible manner designed for non-expert s ; "
Укрепването на ролята на Агенцията по отношение на информирането на обществеността относно лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, е изключително важно, за да се осигури качествена информация, достъпна на равна основа за всички граждани.
Strengthening the EMEA’s role with regard to information for the public on medicinal products for which a medical prescription is required is crucial in order to ensure that all citizens have equal access to high-quality information.
Управлението на базата данни за информиране на обществеността трябва да спазва критериите за безпристрастност на съдържащата се в нея информация.
The management of the database of information for the public should comply with exemption criteria for that information.
Член 57 – параграф 1 – буква ф а (нова)
Article 57 – paragraph 1 – point ua (new)
(2а) В член 57, параграф 1 се добавя следната точка:
(2a) In Article 57(1), the following point is added:
„(фа) насърчаване на съществуващите източници на независима надеждна здравна информация.”
"(ua) promoting existing sources of independent reliable health information."
Съществуват многобройни източници на независима и основана върху доказателства информация относно наличните възможности за лечение в Европейския съюз.
There are many sources of independent and evidence-based information on treatment choices available within the European Union.
Тези ресурси отчитат културните особености и контексти за населението, включително факторите на здравето.
These resources take into account cultural specificities and contexts for the population, including health determinants.
Те са разработени от здравните органи, от агенциите за медицински продукти, от органите за оценка на здравеопазването, от служителите в системата на здравеопазването, от организации на потребителите и от независими организации на пациентите.
They are developed by health authorities, medical products agencies, healthcare assessment bodies, healthcare providers, healthcare professionals, consumer organisations, and independent patients’ organisations.
Тези източници на информация следва да бъдат решително популяризирани за широката общественост.
These information sources should be actively promoted to the general public.
Член 57 – параграф 2
Article 57 – paragraph 2
(2б) В член 57 параграф 2 се заменя със следното:
(2 b ) In Article 57, paragraph 2 shall be replaced by the following:
Базата данни, предвидена в параграф 1, буква л), включва обобщенията на характеристиките на продуктите, предназначените за пациентите или потребителите листовки с упътвания в опаковките и фигуриращата върху етикетите информация.
The database provided for in paragraph 1(l) shall include the summaries of product characteristics, the patient or user package leaflet and the information shown on the labelling.
Разработването на базата данни се извършва на етапи, като се дава приоритет на лекарствените продукти, разрешени съгласно настоящия регламент, и продуктите, разрешени съгласно дял III, глава 4 от Директива 2001/83/ЕО и раздел III, глава 4 от Директива 2001/82/ЕО.
The database shall be developed in stages, priority being given to medicinal products authorised under this Regulation and those authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC and of Directive 2001/82/EC respectively.
Базата данни подлежи на последващо разширяване с цел включване на всички пуснати на пазара на територията на Общността лекарствени продукти.
The database shall subsequently be extended to include any medicinal product placed on the market within the Community.
Тази база данни се популяризира активно сред европейските граждани.
This database shall be actively promoted to European citizens.
В случаите, в които това е подходящо, базата данни включва и препратки към данни от провеждани към текущия момент или вече приключили клинични изпитвания, съдържащи се в базите данни за съответните клинични изпитвания, предвидени в член 11 от Директива 2001/20/ЕО.
Where appropriate, the database shall also include references to data on clinical trials currently being carried out or already completed, contained in the clinical trials database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC.
След консултации с държавите-членки Комисията публикува насоки относно типовете данни, които подлежат на включване и за които може да бъде разрешен публичен достъп.
The Commission shall, in consultation with the Member States, issue guidelines on data fields which could be included and which may be accessible to the public.
Информацията, предоставена от титулярите на разрешение за търговия и одобрена от националните органи, се изпраща от тях на Агенцията и се включва в нейната публично достъпна база данни.
The information submitted by marketing authorisation holders and approved by the national authorities shall be sent to the Agency by those authorities and included in its database available to the public.
Базата данни следва да бъде публично достъпна като основен източник на обективна информация.
The database should be publicly accessible as a prime source of objective information.
За тази цел държавите-членки, Комисията и самата Агенция следва да направят всичко възможно, за осигуряване на правилното й използване.
With this aim in mind, the Member States, the Commission and the Agency itself should make every effort to ensure that proper use is made of this database.
Докладчикът приветства предложението на Комисията относно информация за пациентите относно лекарствени продукти, отпускани само по лекарско предписание ( COM(2008)0662 -0663).
The Rapporteur welcomes the proposal by the Commission on information to patients on prescription-only medicines ( COM(2008)0662 -0663).
Парламентът и организации на пациенти настояваха за подобно предложение от дълго време, с цел да се предостави възможност на пациентите да бъдат по-добре информирани относно лекарствените продукти, които им се предписват и които вземат.
The Parliament and patient organizations have been asking for such a proposal for a long time, in order to enable patients to better informed on the medicines they are prescribed and taking.
Увеличеният достъп до качествена информация ще допринесе за постигане на по-добри здравни резултати за пациентите, тъй като има по-голяма вероятност по-добре информираните пациенти да продължат необходимото лечение и по-добре да разбират решенията, свързани с тяхното лечение; по тази причина предложението ще донесе добавена стойност, ако бъде правилно формулирано и приложено.
Increased access to quality information will contribute to achieving better health outcome for patients as better informed patients are more likely to continue necessary treatments and better understand decisions related to their treatment; so the proposal, if properly phrased and implemented, will bring an added value.
Следователно целта на предложението може да бъде не само хармонизация на европейското законодателство, но също и подобряване на здравето чрез повишаване на здравната култура.
Therefore the objective of the proposal can not only be harmonisation of European legislation but also to improve health through improved health literacy.
Фармацевтичната промишленост трябва да играе важна роля за насърчаване на здравна култура и добро здраве, но нейната роля трябва да бъде ясно определена, а нейното участие − строго регулирано, за да се избегне насърчавано с търговска цел свръхпотребление на фармацевтични продукти.
The pharmaceutical industry has an important role to play in promoting health literacy and good health, but their role must be clearly defined and their involvement strictly regulated, in order to avoid commercially driven overconsumption of pharmaceuticals.
Съществуват много проблеми във връзка с действащата правна рамка и положението в Европа, когато става въпрос за достъпа на пациентите до информация относно лекарствени продукти, отпускани само по лекарско предписание.
There are many problems with the current legal framework and the situation within Europe when it comes to patients' access to information on prescription-only medicine.
Различните тълкувания на директивата от страна на държавите-членки предоставят на пациентите в различни части на Европа различен достъп до висококачествена информация относно фармацевтичните продукти.
The differences in interpretations of the Directive by the Member States give patients in different parts of Europe different access to high quality information on pharmaceuticals.
В някои държави-членки пациентите нямат лесен достъп дори до най-основна информация относно фармацевтичните продукти, които им се отпускат по лекарско предписание.
In some Member States patients lack easy access to even the most basic information about the pharmaceuticals they are prescribed.
Това е неприемливо и създава неравенства по отношение на здравето в Съюза.
This is unacceptable and creates health inequalities within the Union.
Действащият регламент не е адаптиран към техническото развитие, нито към възможностите и предизвикателствата, възникнали в резултат на интернет.
Today's regulation is not adjusted to technical development and the possibilities and challenges created by Internet.
Пациентите в Европа вече имат неограничен достъп до неконтролирана и често невярна информация относно фармацевтични продукти, отпускани само по лекарско предписание, след няколко секунди.
Patients in Europe already have infinite access to uncontrolled and often incorrect information about prescribed-only pharmaceuticals in a few seconds.
Въпреки това достъпът до контролирана и безопасна информация относно фармацевтичните продукти по интернет е много ограничена за повечето пациенти.
The access to controlled and safe information about pharmaceuticals on internet though is very limited for most patients.
Това представлява проблем най-вече за лицата, на които е необходима информация на техния майчин език.
This is especially a problem for those who need information in their mother tongue.
Настоящото и различаващо се тълкуване на директивата от съдилищата в цяла Европа показва, че е налице известна правна неяснота, която създава несигурност относно начините, по които директивата следва да бъде прилагана, както и относно лицата, за които тя се прилага.
The current and different interpretation of the Directive by courts throughout Europe shows that there is a certain legal unclarity that creates uncertainty about how the Directive should be implemented and to whom it is applicable.
Това показват и различията в начина, по който различните държави-членки са приложили директивата.
This is also shown through the differences in the way different Member States have implemented the Directive.
Следователно по-голямата яснота на разпоредбите е от съществено значение.
Therefore it is essential to create a increased clarity in the provisions.
Общо взето, по тази причина е необходимо актуализиране на разпоредбите относно информацията за фармацевтични продукти, отпускани по лекарско предписание, и влизане в сила на нови правила в скоро време.
Altogether it is therefore necessary to update the provisions regarding information about prescribed pharmaceuticals, and that new rules come into place soon.
При все това докладчикът изразява безпокойство относно няколко въпроса, свързани с предложението на Комисията.
The Rapporteur, however, raises several concerns about the Commission's proposal.
Настоящото изложение на мотивите подчертава най-важните промени, предложени в проектодокладите.
This explanatory statement highlights the most important changes put forward in the draft reports.
§ Предложението на Комисията е съсредоточено по-скоро върху правото на фармацевтичните дружества да разпространяват информация отколкото върху правото на пациентите на достъп до качествена информация.
§ The Commission's proposal focuses on the pharmaceutical companies' right to disseminate information rather then the patients' right to access quality information.
По тази причина докладчикът предлага акцентът на предложението да бъде променен и фармацевтичните дружества да бъдат длъжни да предоставят определена информация на пациентите, като по този начин се постави „правото на пациентите да знаят” в центъра на законодателството .
The Rapporteur therefore proposes to shift the focus of the proposal and to mandate pharmaceutical companies to provide certain information to the patients and thus, to put the "patients' right to know" into the centre of the legislation .
Възможността за предоставяне на информация на пациентите не може да се използва като възможност за рекламиране за фармацевтичните дружества; информацията следва действително да обслужва интересите на пациентите.
The possibility to make information available to patients may not be used as an advertisement opportunity for the pharmaceutical companies; information should really serve patients' interests.
Докладчикът желае фармацевтичната промишленост да бъде длъжна да предоставя определена основна информация относно фармацевтични продукти, отпускани само по лекарско предписание, като тя бъде лесно достъпна за европейските пациенти, например обобщение на характеристиките на продукта и листовките с упътвания в опаковката.
The Rapporteur wishes to oblige pharmaceutical industry to make certain fundamental information on prescription-only pharmaceuticals available and easy accessible to European patients, e.g. summary of product specifications and package leaflets.