natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По-специално, с нея се забранява рекламата за широката общественост на лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание.
In particular, it prohibits the advertising to the general public of medicinal products subject to medical prescription.
Що се отнася до предоставянето на информация, с Директива 2001/83/EО се определят подробни правила относно документите, които следва да бъдат прилагани към разрешението за пускане на пазара и които имат за цел да предоставят информация: обобщение на характеристиките на продукта (разпространявано сред работещите в сферата на здравеопазването) и
In the area of information, Directive 2001/83/EC lays down detailed rules on the documents to be annexed to the marketing authorisation and intended for information purposes: the summary of product characteristics (distributed to healthcare professionals) and the
листовка с упътване за пациента
patient package leaflet
(намираща се в опаковката на продукта, когато последният се предава на пациента).
(inserted in the product's packaging when it is dispensed to the patient).
От друга страна, що се отнася до
On the other hand, as regards the
предоставянето на разположение
making available
, от страна на титуляря на разрешението за търговия, на информация сред
of information from the marketing authorisation holder to
пациентите и
patients and
широката общественост, директивата предвижда само, че определени дейности за предоставяне на информация не са обхванати от правилата за реклама без да предвижда хармонизирана рамка относно съдържанието и качеството на непромоционална информация за лекарствени продукти или относно каналите, по които тази информация може да бъде
the general public, the Directive only provides that certain information activities are not covered by the rules on advertising, without providing for a harmonised framework on the contents and the quality of non-promotional information on medicinal products or on the channels through which this information may be
предоставяна на разположение
made available
Въз основа на член 88a от Директива 2001/83/EО на 20 декември 2007 г. Комисията представи съобщение, озаглавено „Доклад за съществуващата практика по отношение на предоставянето на информация на пациентите относно лекарствените продукти“.
On the basis of Article 88a of Directive 2001/83/EC, on 20 December 2007 the Commission submitted a Communication entitled ‘Report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products’.
В доклада се достига до заключението, че държавите-членки са приели различни правила и практики по отношение на предоставянето на информация, в следствие на което пациентите и широката общественост имат неравен достъп до информация
The report concludes that Member States have adopted divergent rules and practices with regard to the provision of information, resulting in a situation where patients and the public at large have unequal access to information
, съдържаща се в листовката с упътвания за пациента, и в обобщението на характеристиките на продукта
in the patient package leaflet and in the summary of product characteristics
Опитът, придобит при прилагането на настоящата правна рамка показва също, че ▌ разликата между понятието за реклама и това за информация не се възприема еднакво на територията на
Experience gained from the application of the current legal framework has also shown that ▌the distinction between the notions of advertising and information is not interpreted consistently across the
целия Съюз, което може да доведе до положение, при което широката общественост е изложена на скрита реклама
Union, and that this has given rise to situations where the general public is exposed to disguised advertising
В резултат на това гражданите в някои държави-членки могат да бъдат лишени от достъп на техния език до висококачествена, непромоционална информация относно лекарствени продукти.
As a result, citizens in certain Member States may be denied the right to have access, in their own language, to high-quality, non-promotional information on medicines.
Понятията за реклама и информация следва да бъдат дефинирани и еднакво тълкувани във всички държави-членки, така че да се гарантира безопасността на пациентите.
The notions of advertising and information should be defined and interpreted uniformly across all Member States so as to ensure patient safety.
Тези различия при тълкуването на правилата на Съюза за
Those disparities in the interpretation of the Union rules on
предоставянето на информация на пациентите и на широката общественост
making available information to patients and the general public
и различията между националните разпоредби за информацията оказват отрицателно влияние върху еднаквото прилагане на правилата на Съюза за
, and between national provisions on information, have a negative impact on the uniform application of Union rules on
Макар че тези правила са напълно хармонизирани с цел да се осигури едно и също ниво на защита за общественото здраве на територията на целия Съюз, тази цел се обезличава, ако се допускат твърде различни национални правила за
Although those rules are fully harmonised to ensure the same level of protection of public health across the Union, this objective is undermined if widely divergent national rules on the
предоставяне на разположение
making available
на толкова важна информация.
of such key information are allowed.
Това влияние ще се увеличи за лекарствени продукти, чиято информация за продукта (обобщение на характеристиките на продукта и
This impact will be greater in the case of medicinal products whose product information (summary of product characteristics and
) е хармонизирана на равнището на Съюза.
) is harmonised at Union level.
Това включва лекарствени продукти, разрешени от държавите-членки по силата на рамката за взаимно признаване, обяснена в дял III, глава 4 от Директива 2001/83/EО.
This includes medicinal products authorised by the Member States under the mutual recognition framework of Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Въз основа на горното и като се вземе предвид технологичният напредък в областта на модерните средства за комуникация, както и фактът, че пациентите в Съюза стават все по-активни по отношение на здравното обслужване, е необходимо съществуващото законодателство да бъде изменено, за да бъдат намалени разликите при достъпа до информация и за да се позволи наличието на висококачествена, обективна, надеждна и непромоционална по характер информация за лекарствените продукти
In the light of the above and taking into account technological progress with regard to modern communication tools and the fact that patients throughout the Union have become increasingly active as regards healthcare, it is necessary to amend the existing legislation in order to reduce differences in access to information and to allow for the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products
, като се поставя акцент върху правата и интересите на пациентите
by placing emphasis on the rights and interests of patients
Те следва да имат правото на лесен достъп до определена информация като например обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътванията за пациента в електронен и печатен вид.
They should have the right to easily access certain information such as a summary of product characteristics and the patient package leaflet in electronic and printed form
За широката общественост националните компетентни органи и здравните специалисти следва да продължават да бъдат
National competent authorities and healthcare professionals should remain
основният източник
the main source
на информация за лекарствени продукти.
of information on medicinal products for the general public.
Макар вече да съществува обширна по обем независима информация за лекарствени продукти, например информация, предоставена от страна на национални органи или здравните специалисти, положението е много различно в различните държави-членки и за отделните налични продукти.
While there is already a lot of independent information on pharmaceuticals, for example information provided by national authorities or healthcare professionals, the situation differs very much between Member States and between the different products available.
положат много по-големи усилия
make much greater efforts to
да улесняват достъпа на гражданите до висококачествена информация чрез използването на подходящи канали за комуникация. ▌
facilitate citizens' access to high-quality information through appropriate channels. ▌
Без да се засяга важността на ролята, която имат националните компетентни органи и здравните специалисти за по-доброто информиране на пациентите и широката общественост, титулярите на разрешения за търговия могат да бъдат допълнителен източник на непромоционална по характер информация по отношение на техните лекарствени продукти.
Without prejudice to the importance of the role played by national competent authorities and healthcare professionals in better informing patients and the general public, marketing authorisation holders may be an additional source of non-promotional information on their medicinal products.
Следователно настоящата директива следва да уреди правна рамка за предоставянето на разположение сред широката общественост на специфична информация за лекарствени продукти от титулярите на разрешения за търговия.
This Directive should therefore establish a legal framework for the making available of specific information on medicinal products by marketing authorisation holders to patients and the general public.
Следва да бъде запазена забраната за реклама сред пациентите и широката общественост, на лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание.
The ban on advertising to patients and the general public for prescription-only medicinal products should be maintained.
В съответствие с принципа на пропорционалност е целесъобразно обхватът на настоящата директива да бъде ограничен до
In accordance with the principle of proportionality, it is appropriate to limit the scope of this Directive to
предоставянето от титулярите на разрешения за търговия на информация относно
the making available of information on
Разпоредбите на настоящата директива не засягат правото на всяко друго лице или организация, по-конкретно печатните органи или пациентите и организациите на пациентите, да изразяват своето мнение относно лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, при условие че те действат независимо, а не пряко или непряко от името на, по указания на или в интерес на даден титуляр на разрешения затърговия.
The provisions of this Directive are without prejudice to the right of any other person or organisation, in particular the press or patients and patient organisations, to express their views on prescription-only medicinal products, provided that they are acting independently and not directly or indirectly on behalf of, on the instructions of, or in the interest of, the marketing authorisation holder.
Настоящата директива изисква от държавите-членки да позволят, по определени канали и при упражняване на съответния надзор, предоставянето от титуляр на разрешение за търговия или от трета страна, действаща от негово име, на определен вид информация за пациенти и за широката общественост относно разрешени лекарствени продукти, подлежащи на лекарско предписание.
This Directive requires Member States to permit, via certain channels and subject to appropriate monitoring, the making available by a marketing authorisation holder or a third party acting on its behalf of certain information on authorised medicines subject to prescription to patients and the general public.
Съобщения, които не се включват в дял VIIIa от Директива 2001/83/ЕО се разрешават, при условие че нямат промоционален характер.
Communications that do not fall within Title VIIIa of Directive 2001/83/EC are permitted, provided that they do not constitute advertising.
одобрена предварително от компетентните органи и следва да бъде предоставяна в одобрената форма
be approved in advance by the competent authorities and should made available only in an approved form
За да се осигурят допълнителни гаранции за това титулярите на разрешения за търговия да
In order to further ensure that marketing authorisation holders
предоставят на разположение
make available
само висококачествена информация и да правят разграничение между непромоционална по характер информация и реклама, следва да бъдат определени видовете информация, които
only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information that
се предоставят на разположение
are made available
Титулярите на разрешения за търговия следва да предоставят на разположение съдържанието на най-актуалния текст на одобрени обобщения на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката с упътване за пациента и обществено достъпния текст на доклада за оценка.
Marketing authorisation holders should make available the approved and most recent contents of summaries of product characteristics, labelling and patient package leaflet and the publicly accessible version of the assessment report.
Целесъобразно е да се позволи на титулярите на разрешения за търговия да
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to
друга ясно формулирана информация, свързана с лекарствения продукт.
other well-defined medicinal product-related information.
Изисква се одобрение от компетентните органи в хода на разрешаването на пускането на пазара за обобщението на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката с упътване за пациента, както и достъпната за широката общественост версия на доклада за оценка или всякакви актуализирани версии на тези документи.
Approval should be required by the competent authorities, during the course of marketing authorisation, for the summary of product characteristics, labelling and patient package leaflet, and the publicly accessible version of the assessment report or any updated versions of these documents.
Следователно тази информация не подлежи на допълнително одобрение преди да бъде предоставена на разположение съгласно настоящата директива.
This information should therefore not be subject to further approval prior to its being made available pursuant to this Directive.
Когато информацията се
Where information is
посредством телевизия
via television
вестници, списания и сродни публикации
newspapers, magazines and similar publications,
Интернет е от особено значение във връзка с предоставянето на информация на пациентите и неговото значение нараства.
The internet is of major importance with regard to the provision of information to patients and its importance is increasing.
Интернет позволява почти неограничен достъп до информация, като не признава съществуването на национални граници.
The internet allows almost unlimited access to information disregarding national boundaries.
С цел да се вземе предвид презграничният характер на предоставяната по Интернет информация и да се спомогне за сътрудничеството между държавите-членки, следва да бъдат установени специфични правила за мониторинг на електронните страници.
Specific rules on the monitoring of websites should be established to take account of the cross-border nature of information provided over the internet and to allow cooperation between the Member States.
Мониторингът на информацията за
Monitoring of information on
лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание,
prescription-only medicinal products
съгласно настоящата директива
under this Directive
, следва да гарантира, че титулярите на разрешения за търговия
should ensure that marketing authorisation holders
само информация, която е в съответствие с Директива 2001/83/EО.
only information which is in compliance with Directive 2001/83/EC.
Тези правила следва да бъдат хармонизирани на равнището на Съюза, за да се гарантира последователност.
These rules should be harmonised at Union level so as to ensure consistency.
В случаите на неспазване следва да бъдат въведени процедури, чрез които титулярите на разрешения за търговия могат да бъдат представени и изслушани в хода на разглеждането на техния случай.
In cases of non-compliance, procedures should be put in place for marketing authorisation holders to be represented and heard in the course of the consideration of their case.
Мониторингът следва да се основава на контрол на информацията
Monitoring should be based on the control of information prior to its
преди нейното предоставяне
being made available
предварително одобрена
approved in advance
от компетентните органи
by the competent authorities
Следва също да се предвиди съставянето от Комисията, в сътрудничество с
Provision should also be made for the drawing up of guidelines by the Commission based on Member States' experience
всички съответни заинтересовани страни, като организации на пациентите и на здравните специалисти
, in cooperation with all relevant stakeholders, such as patient organisations and healthcare professionals,
, на насоки, които се основават на опита на държавите-членки в областта на мониторинга на информацията.
in the monitoring of information.
Комисията следва да провежда консултации с всички съответни заинтересовани страни, като независими организации на пациентите и потребителите, здравни специалисти, както и с организации в областта на здравеопазването относно въпроси, отнасящи се до изпълнението на настоящата директива и нейното прилагане от държавите-членки.
The Commission should consult all relevant stakeholders, such as independent patient, health and consumer organisations and healthcare professionals, on issues relating to the implementation of this Directive and its application by the Member States.
На Комисията следва да се предоставят правомощия да приема делегирани актове съгласно член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз по отношение на критериите за качество на информацията, предоставяна на пациентите и широката общественост, и по отношение на насоките за достъп до интернет.
The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union in respect of the quality criteria of information made available to patients and the general public and web accessibility guidelines.
От особено значение е по време на подготвителната работа Комисията да проведе необходимите консултации, включително на експертно равнище.
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level.
Тъй като целта на настоящата директива, а именно да хармонизира на територията на Съюза правилата относно информацията за лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и съответно може да бъде по-успешно осъществена на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
Since the objective of this Directive, namely to harmonise the rules on information on medicinal products subject to prescription across the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не излиза извън необходимото за постигането на тази цел.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
Директива 2001/83/ЕО следва да бъде съответно изменена,
Directive 2001/83/EC should be amended accordingly,
Директива 2001/83/ЕО се изменя, както следва:
Directive 2001/83/EC is amended as follows:
В член 1, параграф 26 се заменя със следния текст:
In Article 1, point 26 is replaced by the following:
Листовка с упътване за пациента: Листовка, съдържаща информацията за пациента, придружаваща лекарствения продукт и съответстваща на реалните потребности на пациента.
Patient package leaflet: A leaflet containing information for the patient which accompanies the medicinal product and which corresponds to patients' real needs.
В член 59 се добавя следният параграф:
In Article 59, the following paragraph is added:
Листовката с упътване за пациента отговаря на действителните потребности на пациентите.
The patient package leaflet shall correspond to patients' real needs.
За тази цел организациите на пациентите следва да бъдат включени в разработването и преразглеждането на информацията относно лекарствени продукти от страна на националните регулаторни органи и Агенцията.
To this end, patient organisations should be involved in developing and reviewing the information on medicinal products by national regulatory authorities and the Agency.
Листовката с упътване за пациента съдържа кратък параграф, който определя ползите и възможната вреда от даден лекарствен продукт, както и кратко описание на допълнителна информация, насочена към безопасно и ефективно използване на лекарствения продукт.
The patient package leaflet shall include a short paragraph which sets out the benefits and potential harm of a medicinal product as well as a short description of further information aiming at safe and effective use of a medicinal product.
Член 86, параграф 2 се заменя със следното: 2.
In Article 86, paragraph 2 is replaced by the following: 2.
Следното не влиза в обхвата на настоящия дял:
The following are not covered by this Title:
което винаги включва поне международното непатентно наименование
, which shall always at least specify the International Non-proprietary Name,
кореспонденция, евентуално придружавана от материали от непромоционално естество, необходими за отговор на специфични въпроси относно даден лекарствен продукт;
correspondence, possibly accompanied by material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product;
фактически, информационни съобщения
factual, informative announcements
и референтни материали
and reference material
, промени в опаковката, предупреждения относно страничните ефекти като част от общите лекарствени предпазни мерки, търговски каталози и ценови листи,
packaging changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists,
на отпадъци, при условие, че
that such announcements and reference material
не включват
product claims
рекламни твърдения за продукта и не подтикват или стимулират приемането на лекарствения продукт
and that they do not encourage or promote the consumption of the medicinal product
информация за човешкото здраве или болести, при условие че няма препращане, дори косвено, към
information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirectly, to
лекарствени продукти;
medicinal products;
, която е предмет на разпоредбите на дял VIIIa
is subject to the provisions of Title VIIIa
Когато се допускат изключения от разпоредбите на параграф 2 относно рекламата, се определят титуляря на разрешение за търговия и всяко трето лице, като всяко действащо лице, действащо от името на титуляря на разрешение за търговия, се определя ясно като такова.
When exemptions to advertising referred to in paragraph 2 are granted, the marketing authorisation holder and any third party shall be identified, and any third party acting on behalf of the marketing authorisation holder shall be identified as such.
Заглавието „ДЯЛ VIIIa “Информация и реклама' се заличава;
The heading ‘TITLE VIIIa Information and advertising’ is deleted;
Член 88a се заличава.
Article 88a is deleted;
Член 94, параграф 1, се заменя със следното:
In Article 94, paragraph 1 is replaced by the following: