natgillin/translations-raw huggingface dataset:
– случаите, когато тези сравнения са включени в официално одобрени документи като обобщението на характеристиките на продукта;
- where those comparisons are included in officially approved documents, such as the Summary of Product Characteristics;
– случаите, когато тези сравнения се основават на сравнителни научни изследвания, публикувани от съответните национални органи или Европейската агенция по лекарствата ;
- where those comparisons are based on comparative scientific studies published by the relevant national authorities or the European Medicines Agency ;
Изключването на тези съществуващи сравнения би довело до изискване информацията, предоставяна от титулярите на разрешителното за пускане на пазара, да бъде непълна.
To exclude those existing comparisons would in effect require that information provided by marketing authorisation holders is incomplete.
Не следва да се въвеждат ограничения по отношение на сравнителните научни изследвания на качеството, безопасността и ефикасността на различни лекарствени продукти от независими национални органи и Европейската агенция по лекарствата, тъй като те могат да бъдат ценен източник на информация за потребителя.
Comparative scientific studies on the quality, safety and efficiency of different medicinal products by independent National Authorities and the EMEA should not be discouraged as they can provide a valuable source for consumer information.
Член 100 г – параграф 3 – буква б a (нова)
Article 100d – paragraph 3 – point b a (new)
ба) информация относно други лекарствени продукти, за които фармацевтичното дружество не е титуляр на разрешение за пускане на пазара.
(ba) information on other medicinal products for which the pharmaceutical company is not the marketing authorisation holder.
Дезинформационни кампании от страна на трети дружества относно лекарствени продукти, получили разрешение за пускане на пазара от компетентните органи, трябва да бъдат забранени с всички възможни средства.
Misinformation campaigns by third part companies on medicinal products which have obtained a marketing authorisation from competent authorities must be prohibited by any means.
Забраната следва да се разшири и да включва рекламирането и информирането на здравните специалисти.
The prohibition should be extended to advertising and information to healthcare professionals.
Например в предварителния доклад относно проучването на фармацевтичния сектор
Misinformation campaigns from originator companies on generic medicines, for instance, towards the general public has been identified as one of the delaying strategies in the Preliminary Report of the Pharmaceutical Sector Inquiry.
Предварителният доклад е достъпен на следния адрес: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/preliminary_report.pdf насочените към обществеността дезинформационни кампании относно генерични лекарствени продукти от страна на развойни дружества са идентифицирани като една от стратегиите за забавяне.
The preliminary report can be found following the link : http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/preliminary_report.pdf
Член 100 ж – параграф 1 – алинея 3
Article 100 g – paragraph 1 – subparagraph 3
Методите могат да включват доброволчески контрол на информацията за лекарствени продукти от страна на органи за съвместна регулация или прибягване до помощта на такива органи, ако процедурите пред такива органи са възможни в допълнение към съдебните или административни производства, които съществуват в държавите-членки.
The methods may include the voluntary control of information on medicinal products by co-regulatory bodies and recourse to such bodies, if proceedings before such bodies are possible in addition to the judicial or administrative proceedings available in the Member States.
Необходимо е наличието на подходяща система за мониторинг, за да се избегнат злоупотреби с информацията.
It is necessary to have an appropriate monitoring system in order to avoid information misuse.
Саморегулацията не изглежда достатъчно силен инструмент за принуда, за да се постигне тази цел.
Self-regulation does not appear a sufficiently coercive tool to reach this objective.
Член 100 ж – параграф 2
Article 100g – paragraph 2
След консултации с държавите-членки и други заинтересовани страни Комисията съставя насоки относно разрешената съгласно настоящия дял информация, в които ще се съдържа задължителен кодекс на поведение за титулярите на разрешения за пускане на пазара, които предоставят информация, предназначена за широката общественост или отделни лица, за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание.
After consulting the Member States and other stakeholders , the Commission shall draw up guidelines concerning information allowed under this Title and containing a mandatory code of conduct for marketing authorisation holders providing information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription.
При изготвянето на кодекса и на насоките следва да се проведат консултации с други заинтересовани страни като пациентите, здравните специалисти и промишлеността.
Other stakeholders such as patients, healthcare professionals and the industry should be consulted in drawing up the code and guidelines.
За да се гарантира, че титулярите на разрешения за пускане на пазара спазват правилата, установени от Комисията в кодекса на поведение, следва да се уточни, че той следва да бъде не с доброволен, а със задължителен характер.
In order to make sure that marketing authorization holders abide by the rules established by the Commission in the code of conduct, it should be specified that the latter should be mandatory, not voluntary.
Член 100 з – параграф 1 – алинея 1
Article 100h – paragraph 1 – subparagraph 1
Държавите-членки гарантират, че преди отварянето им за широката публика , титулярите на разрешения за пускане на пазара регистрират интернет уебсайтовете , съдържащи информация за лекарствени продукти, при националните компетентни органи на държавата-членка, чийто код е използван от съответния уебсайт като име на домейн от най-високо ниво (country code Top Level Domain – ссТLD).
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register Internet websites containing information on medicinal products with the national competent authorities of the Member State of the country code Top Level Domain used by the website concerned , prior to making it available to the general public.
Държавите-членки гарантират, че преди отварянето им за широката общественост , титулярите на разрешения за пускане на пазара регистрират интернет уебсайтовете под техен контрол, които са насочени конкретно към гражданите на една или повече държави-членки и които съдържат информация за отпускани само по лекарско предписание лекарствени продукти, попадащи в обхвата на настоящия дял .
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register Internet websites under their control that are directed specifically at citizens of one or more Member States and that contain information on prescription-only medicines covered by this Title, prior to making it available to the general public.
След регистрацията на уебсайта, всяко изменение на съдържанието, свързано с лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, подлежи на мониторинг в съответствие с параграф 3.
After registration of the website, any amendments to the content relating to medicinal products subject to medical prescription shall be subject to monitoring in accordance with paragraph 3.
Ако се правят промени на съдържанието на даден уебсайт, те следва да подлежат на мониторинг от страна на държавата-членка, в която е регистриран интернет сайтът.
If changes to the content of a website are made, these should be monitored by the Member State where the Internet website has been registered.
Член 100 з – параграф 2
Article 100h – paragraph 2
Интернет страници, които са регистрирани в съответствие с параграф 1, не съдържат препратки към уебсайтове на други титуляри на разрешения за пускане на пазара, освен ако те не са били също регистрирани в съответствие със същия параграф.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not contain links to other marketing authorisation holder websites unless they have also been registered in accordance with that paragraph.
Тези уебсайтове посочват компетентния орган, който е издал разрешението за пускане на пазара, и неговия интернет адрес.
Those websites shall identify the competent authority which granted the marketing authorisation and its website address.
Интернет страници, които са регистрирани в съответствие с параграф 1, не съдържат препратки към уебсайтове на други титуляри на разрешения за пускане на пазара, съдържащи информация от обхвата на настоящия дял, освен ако те не са били също регистрирани в съответствие със същия параграф.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not contain links to other marketing authorisation holder websites containing information covered by this Title unless they have also been registered in accordance with that paragraph.
Интернет страници, които са регистрирани в съответствие с параграф 1, не позволяват нито идентифицирането на отделните лица от широката публика , които посещават тези уебсайтове, нито появата на тези уебсайтове на нежелани материали, разпространявани сред широката публика или отделни лица.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not allow the identification of members of the general public which have access to those websites or the appearance therein of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof.
Интернет страници, които са регистрирани в съответствие с параграф 1, не позволяват нито автоматичното идентифициране на отделните лица от широката общественост , които посещават тези уебсайтове, нито появата на тези уебсайтове на нежелани материали, разпространявани сред широката общественост или отделни лица.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not allow the automatic identification of members of the general public which have access to those websites or the appearance therein of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof.
Тези уебсайтове не съдържат видеоматериали .
Those websites shall not contain video broadcast material .
Web TV should be clarified to forbid video broadcasting in websites which is prone to enable disguised advertising.
Web TV should be clarified to forbid video broadcasting in websites which is prone to enable disguised advertising.
Links to other websites that the marketing authorization holder has that are not required to, and indeed could not be registered, must be permitted e.g. a corporate business website or general health information websites.
Links to other websites that the marketing authorization holder has that are not required to, and indeed could not be registered, must be permitted e.g. a corporate business website or general health information websites.
The Commission proposal also foresees that internet websites shall not allow the identification of members of the general public which have access to those websites.
The Commission proposal also foresees that internet websites shall not allow the identification of members of the general public which have access to those websites.
There is a risk that this would be interpreted too restrictively.
There is a risk that this would be interpreted too restrictively.
Members of the general public should, for example, be able to send a specific question to the Marketing Authorization Holder or request a copy of a brochure through a registered website.
Members of the general public should, for example, be able to send a specific question to the Marketing Authorization Holder or request a copy of a brochure through a registered website.
Patients may also wish to participate in a compliance programme, which, for example, would remind them how and when to take their medicines to increase efficient and rational use.
Patients may also wish to participate in a compliance programme, which, for example, would remind them how and when to take their medicines to increase efficient and rational use.
In such cases, identification of persons should be possible, and only the automatic identification (against the will of the visitor of the site) should be prohibited.
In such cases, identification of persons should be possible, and only the automatic identification (against the will of the visitor of the site) should be prohibited.
Без да се засяга тази забрана, уебсайтовете, регистрирани в съответствие с параграф 1, могат да предоставят видеосъдържание, когато имат за цел да подпомагат безопасната и ефективна употреба на лекарствени продукти като цяло и при условие че видеосъдържанието не съдържа никакви рекламни твърдения, свързани с лекарствени продукти.
Without prejudice to this prohibition, websites registered in accordance with paragraph 1 can provide video content where they are aimed at supporting the safe and effective use of medicinal products in general and provided that it does not contain any promotional claims relating to medicinal products.
Спазването на тези две условия подлежи на мониторинг в съответствие с член 100ж.
Compliance with these two conditions shall be subject to monitoring in accordance with Article 100g.
Видеосъдържанието, с изключение на рекламните видеоматериали, може да осигури добавена стойност, когато показва правилната употреба на различни лекарствени продукти или медицински изделия като инхалатори.
Video content, to the exclusion of promotional video materials, can bring an added value when showing the correct use of different medicines or medical devices such as inhalers.
Тези видеоматериали следва да подлежат на мониторинг в съответствие с член 100ж, така че да може се гарантира, че те са напълно неутрални и не съдържат никакви рекламни твърдения за продукта.
These video materials should be subject to monitoring in accordance with Article 100g so that we can ensure that they are completely neutral and do not contain any product promotional claims.
Член 100 з – параграф 2 – алинея 2 б (нова)
Article 100 h – paragraph 2 – subparagraph 2 b (new)
В горната част на всяка страница от регистрираните уебсайтове се изписва съобщение, с което да се информира обществеността, че съдържащата се в тях информация е изготвена от титуляр на разрешение за пускане на пазара, като се посочва неговото наименование.
The registered websites shall display a notification at the top of each website page informing the public that the information contained therein is developed by a named marketing authorisation holder.
Ползвателите на интернет сайтове, съдържащи информация относно лекарствени средства, отпускани по лекарско предписание, трябва да са изрично информирани, че информацията е изготвена от даден титуляр на разрешение за пускане на пазара.
The users of Internet sites containing information on prescription medicines must be clearly informed that such information has been developed by a marketing authorisation holder.
Член 100 з – параграф 3
Article 100h – paragraph 3
Държавата-членка, в която е регистриран интернет сайтът, е отговорна за мониторинга на предоставяното на разположение на този уебсайт съдържание относно лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание .
The Member State where the Internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents , relating to medicinal products subject to medical prescription , made available on that website.
Това уточнение е важно, тъй като е възможно голяма част от съдържанието на уебсайта да не е свързана с лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание.
The precision is important as much of the website’s content could be unrelated to prescription medicinal products.
Член 100 з – параграф 5
Article 100h – paragraph 5
Държавите-членки разрешават на титуляри на разрешения за пускане на пазара, които са регистрирали интернет уебсайтове в съответствие с параграфи 1—4, да включат в тях означение, че сайтът е бил регистриран и е обект на мониторинг в съответствие с настоящата директива.
Member States shall allow marketing authorisation holders which have registered Internet websites in accordance with paragraphs 1 to 4 to include a statement therein to the effect that the site has been registered and is subject to monitoring in accordance with this Directive.
Държавите-членки изискват от титулярите на разрешения за пускане на пазара, които са регистрирали интернет уебсайтове в съответствие с параграфи 1—4, да включат в тях означение, че уебсайтът е бил регистриран и е обект на мониторинг в съответствие с настоящата директива.
Member States shall require marketing authorisation holders which have registered Internet websites in accordance with paragraphs 1 to 4 to include a statement therein to the effect that the website has been registered and is subject to monitoring in accordance with this Directive.
В него също се пояснява, че макар уебсайтът да е предмет на мониторинг , това не означава непременно, че цялата информация на уебсайта е била предмет на предварително одобрение.
It shall also specify that the fact that the website is monitored does not necessarily mean that all the information on the website has been subject to prior approval.
Обществеността трябва да бъде информирана относно качеството на посещавания уебсайт.
The general public has to be informed about the quality of the website they visit.
Следователно е по-добре не просто да се разрешава, а да се изисква наличие на означение, че сайтът е бил регистриран и е обект на мониторинг.
It is, therefore, better that the availability of the statement about the registration and monitoring procedures is required not simply allowed.
Това е необходимо, за да се покаже на обществеността, че уебсайтът е надежден.
This is necessary to show the general public that they can trust the website.
Член 100 и – параграф 2 a (нов)
Article 100i – paragraph 2 a (new)
Титулярите на разрешения за пускане на пазара имат право да ожалват всяко решение пред съдебен или друг орган.
The marketing authorisation holders shall have the right to appeal any decision to a judicial or other body.
На титулярите на разрешения за пускане на пазара следва да се предостави право да се защитят, в случай че считат, че обвиненията за неспазване са неоснователни.
Market authorization holders should be given the right to defend themselves in case they consider that the charges of non-compliance are unfounded.
За да се защити широката общественост от информация, която евентуално не отговаря на разпоредбите на настоящия дял, е необходимо разпространението да се спира веднага след решението на компетентния орган.
In order to protect the general public from information that would possibly not respect the provisions of this Title, it is necessary that the dissemination is suspended right after the decision of the competent authority.
Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Mitro Repo, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Iliana Ivanova, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Mitro Repo, Robert Rochefort, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler, Anja Weisgerber
Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Frank Engel, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Catherine Soullie, Kerstin Westphal
Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Frank Engel, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Marc Tarabella, Kerstin Westphal
János Áder, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Peter Liese, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Sabine Wils
János Áder, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Peter Liese, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Sabine Wils
Josefa Andrés Barea, Matthias Groote, Philippe Juvin, Alojz Peterle
Josefa Andrés Barea, Matthias Groote, Philippe Juvin, Alojz Peterle
относно 26-ия годишен доклад на Комисията относно контрола върху прилагането на правото на Европейския съюз (2008 г.)
on the 26th Annual Report on Monitoring the Application of European Union Law (2008)
PE 443.023v02-00
PE 443.023v02-00
СТАНОВИЩЕ на комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите 10
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 9
СТАНОВИЩЕ НА КОМИСИЯТА ПО ПЕТИЦИИ...............................................................14
OPINION of the Committee on Petitions ...............................................................12
относно 26-тия годишен доклад на Комисията относно контрола върху прилагането на правото на Европейския съюз (2008 г.)
on the 26th Annual Report on Monitoring the application of European Union law (2008)
– като взе предвид доклада на Комисията, озаглавен „Доклад за оценка на проекта „EU Pilot“ (СОМ(2010)0070),
– having regard to the Report from the Commission entitled ‘EU Pilot Evaluation Report’ ( COM(2010)0070 ),
– като взе предвид работните документи на службите на Комисията ( SEC(2009)1683 , SEC(2009)1684 , SEC(2009)1685 и SEC(2010)0182 ),
– having regard to the Commission staff working documents ( SEC(2009)1683 , SEC(2009)1684 , SEC(2009)1685 and SEC(2010)0182 ),
– като взе предвид съобщението на Комисията от 5 септември 2007 г., озаглавено „Европа на резултатите – прилагане на правото на Общността“ ( COM(2007)0502 ),
– having regard to the Commission Communication of 5 September 2007 entitled ‘A Europe of results – applying Community law’ ( COM(2007)0502 ),
– като взе предвид съобщението на Комисията от 20 март 2002 г. относно отношенията с жалбоподателя при нарушения на правото на Общността ( COM(2002)0141 ),
– having regard to the Commission Communication of 20 March 2002 on Relations with the complainant in respect of infringements of Community law ( COM(2002)0141 ),
– като взе предвид своята резолюция от 21 февруари 2008 г. относно Двадесет и третия годишен доклад на Комисията относно упражняването на контрол на прилагането на правото на Общността (2005 г.)
– having regard to its resolution of 21 February 2008 on the Commission’s 23rd Annual report on monitoring the application of Community law (2005)
ОВ C 256E, 9.10.2008 г., стр. 155. ,
OJ C 256E, 9.10.2008, p.155. ,
– като взе предвид доклада на комисията по правни въпроси и становищата на комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите, както и на комисията по петиции ( A7-0291/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on Legal Affairs and the opinions of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection and the Committee on Petitions ( A7‑0291/2010 ),