natgillin/translations-raw huggingface dataset:
, с цел да се определи дали даден вид храна попада в приложното поле на настоящия регламент, да се приспособи и адаптира към техническия и научен прогрес определението за специално създадени наноматериали и да се приведе в съответствие с определения, приети на по-късен етап на международно равнище, както и с правила относно начина на действие в случаи, при които Комисията не разполага с информация относно храна, използвана за консумация от човека преди 15 май 1997 г., както и относно реда и условията на прилагане на член 4, параграф 1 и член 9, както и актуализирания списък на Съюза
, in respect of the determination of whether a type of food falls within the scope of this Regulation, the adjustment and adaptation of the definition of ‘engineered nanomaterial’ to technical and scientific progress and in line with definitions subsequently agreed at international level, rules on how to proceed in cases in which the Commission has no information about use of a food for human consumption before 15 May 1997, as well as in respect of rules for the application of Article 4(1) and Article 9 and the update of the Union list
От особено значение е Комисията да
It is of particular importance that the Commission
извърши необходимите консултации по време на предварителната работа, включително на експертно равнище
carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level
и ▌интересите на потребителите, като същевременно се гарантира
animal health and welfare, the environment and the interests of consumers
Настоящият регламент се прилага за пускането на нови храни на пазара в рамките на Съюза.
This Regulation shall apply to the placing of novel foods on the market within the Union.
храни, когато и доколкото те се използват като:
foods when and in so far as they are used as:
добавки в храните, попадащи в приложното поле на Регламент (ЕО) № 1333/2008;
food additives falling within the scope of Regulation (EC) No 1333/2008;
ароматизанти в храните, попадащи в приложното поле на Регламент (ЕО) № 1334/2008;
food flavourings falling within the scope of Regulation (EC) No 1334/2008;
екстракционни разтворители, използвани в производството на храни и попадащи в приложното поле на Директива 2009/32/ЕО;
extraction solvents used in the production of foodstuffs and falling within the scope of Directive 2009/32/EC;
ензими в храните, попадащи в приложното поле на Регламент (ЕО) № 1332/2008;
food enzymes falling within the scope of Regulation (EC) No 1332/2008;
витамини и минерали, попадащи в приложното поле съответно на Директива 2002/46/ЕО, Регламент (ЕО) № 1925/2006 или Директива 2009/39/ЕО, с изключение на вече разрешените витамини и минерални вещества, получени чрез производствени методи или чрез използване на нови източници, които не са били взети предвид при предоставянето на съответното разрешение по силата на конкретен законодателен акт, когато тези производствени методи или нови източници предизвикват значителните промени, посочени в член 3, параграф 2, буква а), подточка iii) от настоящия регламент;
vitamins and minerals falling within the respective scope of Directive 2002/46/EC, Regulation (EC) No 1925/2006 or Directive 2009/39/EC, except for vitamin and mineral substances already authorised which are obtained by production methods or using new sources that were not taken into account when they were authorised under specific legislation, where such production methods or new sources give rise to significant changes referred to in point (iii) of Article 3(2)(a) of this Regulation;
ОВ: моля въведете дата: Шест месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент.
OJ: Please insert date: Six months after the date of entry into force of this Regulation.
Комисията представя законодателно предложение за забрана на пускането на пазара в Съюза на храни, добити от клонирани животни и техните потомства.
, the Commission shall present a legislative proposal to prohibit the placing on the market in the Union of foods derived from cloned animals and their descendants.
Предложението се внася в Европейския парламент и в Съвета.
The proposal shall be forwarded to the European Parliament and the Council.
При необходимост и при отчитане на определеното в настоящия член приложно поле, Комисията може да определи чрез делегирани актове в съответствие с член 20 и при спазване на условията на членове 21 и 22, дали даден вид храна попада в приложното поле на настоящия регламент.
Where necessary and taking into account the scope defined in this Article, the Commission may determine, by means of delegated acts in accordance with Article 20 and subject to the conditions of Articles 21 and 22, whether a type of food falls within the scope of this Regulation.
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията, посочени в Регламент (ЕО) № 178/2002.
For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Regulation (EC) No 178/2002 shall apply.
„нова храна“ означава ▌:
‘novel food’ means ▌:
, която не е била използвана за човешка консумация в значителна степен
that was not used for human consumption to a significant degree within the
в рамките на Съюза преди 15 май 1997 г.;
Union before 15 May 1997 ▌;
храна от растителен
food of plant
или животински
or animal
произход, когато нетрадиционен способ за отглеждане, който не е бил използван ▌ преди 15 май 1997 г.,
origin when a non-traditional breeding technique not used ▌before 15 May 1997
се прилага за растението или животното с изключение на храни от клонирани животни и техните потомства
is applied to the plant or animal, with the exception of foods derived from cloned animals and their descendants
храна, за която се прилага нов производствен процес, който не е бил използван за производство на храни в рамките на Съюза преди 15 май 1997 г., ако този производствен процес предизвиква значителни промени в състава или структурата на храната, засягащи нейната хранителна стойност, метаболизъм или ниво на нежелани вещества;
food to which a new production process not used for food production within the Union before 15 May 1997 is applied, if that production process gives rise to significant changes in the composition or structure of the food which affect its nutritional value, how it is metabolised or the level of undesirable substances;
храна, съдържаща или съставена от специално създадени наноматериали;
food containing or consisting of engineered nanomaterials;
„специално създаден наноматериал“ означава всеки специално произведен материал с едно или повече измерения от порядъка на 100 nm или по-малко, или който е съставен от обособени функционални части, вътре или на повърхността, много от които са с един или повече размери от порядъка на 100 nm или по-малко, включително структури, агломерати или агрегати, които могат да имат размери, надвишаващи 100 nm, но които запазват свойствата, характерни за наномащаба
‘engineered nanomaterial’ means any intentionally produced material that has one or more dimensions of the order of 100 nm or less or that is composed of discrete functional parts, either internally or at the surface, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nm or less, including structures, agglomerates or aggregates, which may have a size above the order of 100 nm but retain properties that are characteristic of the nanoscale.
свойства, свързани с голямата специфична повърхностна площ на разглежданите материали; и/или
those properties related to the large specific surface area of the materials considered; and/or
специфични физико-химични свойства, които са различни от свойствата на същия материал в не-наноформа;
specific physico-chemical properties that are different from those of the non-nanoform of the same material;
'клонирани животни' означава животни, създадени чрез безполов, изкуствен метод на размножаване с цел създаване на генетично идентично или почти идентично копие на отделно животно;
‘cloned animals’ means animals produced by means of a method of asexual, artificial reproduction with the aim of producing a genetically identical or nearly identical copy of an individual animal;
'потомство на клонирани животни' означава животни, създадени чрез полово размножаване, като поне един родител е клонирано животно;
‘descendants of cloned animals’ means animals produced by means of sexual reproduction, in cases in which at least one of the progenitors is a cloned animal;
„традиционна храна от трета държава“ означава
‘traditional food from a third country’ means
за голяма част от населението на държавата;
diet ▌in a large part of the population of the country;
„история на безопасна употреба като храна“ означава, че безопасността на въпросната храна е потвърдена с данни за нейния състав, с натрупания опит при употреба и с продължилата поне 25 години употреба в обичайния хранителен режим на голяма част от населението на дадена държава.
‘’history of safe food use in a third country'' means that the safety of the food in question is confirmed with compositional data and from experience of use and continued use for at least 25 years in the customary diet of a large part of the population of a country.
Събиране на информация за класификацията
Collection of information regarding the classification
нова храна
novel food
Комисията събира информация от държавите-членки и/или от
The Commission shall collect information from the Member States and/or from
стопанските субекти в хранителната промишленост
food business operators
или от всяка друга заинтересована страна, за да определи дали една храна попада в
or any other interested party to determine whether a food falls within
приложното поле на настоящия регламент.
the scope of this Regulation.
Държавите-членки, стопанските субекти и другите заинтересовани страни предават на Комисията информация относно степента, до която една храна е била използвана за човешка консумация в рамките на Съюза пред 15 май 1997 г.
Member States, business operators and other interested parties shall transmit to the Commission information on the extent to which a food was used for human consumption within the Union before 15 May 1997.
За да се гарантира изчерпателността на информацията относно класифицирането на нови храни, не по-късно от ...
In order to ensure the completeness of information regarding the classification of novel foods, the Commission shall, not later than ...
Комисията може да приеме
The Commission may adopt
Само нови храни, включени в списъка на Съюза на нови храни („списък на Съюза“), могат да бъдат пускани на пазара.
Only novel foods included in the Union list of novel foods (‘'the Union list'’) may be placed on the market.
на настоящия регламент.
this Regulation.
Нова храна може да бъде включена в списъка на Съюза, само ако отговаря на следните условия:
A novel food may be included in the Union list only if it meets the following conditions:
, което означава, че при оценяването на риска ще бъдат взети предвид кумулативни и синергични въздействия, както и възможни неблагоприятни въздействия върху определени групи от населението
and of animals, which implies that cumulative and synergistic effects as well as possible adverse effects on particular groups of the population will be taken into account in the risk assessment
не заблуждава потребителя;
it does not mislead the consumer;
ако е предназначена да замени друга храна, не се различава от тази храна в такава степен, че нормалната ѝ консумация да бъде неблагоприятна за храненето на потребителя
if it is intended to replace another food, it does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer
становището на Европейската агенция за околна среда, което се публикува не по-късно от деня на публикуването на оценката на Органа, по въпроса до каква степен производственият процес и нормалната консумация се отразяват неблагоприятно на околната среда, се взема предвид при оценката на риска;
the opinion of the European Environment Agency, which shall be published no later than the day of the publication of the Authority's assessment, concerning the extent to which the production process and normal consumption have a harmful impact on the environment, is taken into account in the risk assessment;
становището на Европейската група за етика в науката и новите технологии, което се публикува не по-късно от деня на публикуването на оценката на Органа, по въпроса до каква степен съществуват етични съображения, се взема предвид при оценката на риска;
the opinion of the European Group on Ethics in Science and New Technologies, which shall be published no later than the day of the publication of the Authority's assessment, concerning the extent to which there are ethical objections, is taken into account in the risk assessment;
нова храна, която може да има неблагоприятно въздействие върху определени групи от населението, ще получава разрешение само след прилагането на специфични мерки за предотвратяване на тези въздействия;
a novel food that may have any adverse effects on particular groups of the population will be authorised only where specific measures preventing such adverse effects have been implemented;
не произлиза от клонирани животни или тяхното потомство;
it is not derived from a cloned animal or its descendants;
ако безопасната употреба го изисква, ще бъдат определени максимални нива на приемане на новата храна като такава или като част от друг хранителен продукт или категория хранителни продукти;
maximum intake levels of the novel food as such or as part of another foodstuff or categories of foodstuffs will be laid down, where required in the interests of safe use;
направена е оценка на кумулативното въздействие на новите храни, използвани в различни хранителни продукти или категории от хранителни продукти
cumulative effects of novel foods that are used in different foodstuffs or categories of foodstuffs have been assessed
Храни, за производството на които са приложени процеси, изискващи специфични методи за оценка на риска (напр. храни, произведени с помощта на нанотехнологии), не могат да бъдат включени в списъка на Съюза, докато съответните специфични методи не бъдат одобрени за използване от органа и докато адекватна оценка за тяхната безопасност въз основа на тези методи не е показала, че употребата на въпросната храна е безопасна.
Foods to which production processes have been applied that require specific risk assessment methods (for example, foods produced using nanotechnologies) may not be included in the Union list until such specific methods have been approved by the Authority for use, and an adequate safety assessment on the basis of those methods has shown that the use of the respective foods is safe.
Комисията актуализира списъка
The Commission shall update the
на Съюза,
Union list,
наред с другото при случаи на защита на данните, посочени в член 14
inter alia in cases of data protection referred to in Article 14,
, в съответствие с процедурата, установена в Регламент (ЕО) № 1331/2008.
in accordance with the procedure laid down in Regulation (EC) No 1331/2008.
Чрез дерогация от параграфи 4 до 6 на член 7 от Регламент (ЕО) № 1331/2008, регламентът, чрез който се актуализира списъкът на Съюза, се приема чрез делегирани актове в съответствие с член 20 и при спазване на условията на членове 21 и 22.
By way of derogation from paragraphs 4 to 6 of Article 7 of Regulation (EC) No 1331/2008, the Regulation updating the Union list shall be adopted by means of delegated acts in accordance with Article 20 and subject to the conditions of Articles 21 and 22.
Вписването на нова храна в списъка на Съюза включва
The entry of a novel food in the Union list shall include
спецификация на храната
a specification of the food
условията на употреба
the conditions of use
когато е подходящо, допълнителни специфични изисквания за етикетиране с цел информиране на крайния потребител;
where appropriate, additional specific labelling requirements to inform the final consumer;
датата на вписване на новата храна в списъка на Съюза и датата на получаване назаявление;
the date of entry of the novel food in the Union list and the date of receipt of the application;
името и адреса на заявителя;
the name and address of the applicant;
датата на и резултатите от последната инспекция съгласно изискванията за надзор, предвидени в член 12;
the date and results of the last inspection according to the monitoring requirements laid down in Article 12;
факта, че вписването се основава на новоразработени научни доказателства и/или патентовани научни данни, които са защитени съгласно член 14;
the fact that the entry is based on newly developed scientific evidence and/or proprietary data protected in accordance with Article 14;
Имената на тези съставки се придружават от думата „нано“ в скоби.
The names of such ingredients shall be followed by the word ‘nano’ in brackets.
Преди изтичането на срока по член 14, параграф 1, списъкът на Съюза се актуализира в съответствие с параграф 1 на настоящия член, така че ако разрешената храна все още отговаря на условията, установени в настоящия регламент, специфичните данни, посочени в параграф 2, буква з) от настоящия член, да не се включват повече.
Before the expiry of the period referred to in Article 14(1), the Union list shall be updated in accordance with paragraph 1 of this Article so that, provided that the authorised food still meets the conditions laid down in this Regulation, the specific indications referred to in point (h) of paragraph 2 of this Article are no longer included.
За целите на актуализиране на списъка на Съюза чрез включване на нова храна, когато новата храна не се състои от и не съдържа храна, подлежаща на защита на данните съгласно член 14, и:
For the purposes of updating the Union list through inclusion of a novel food, where the novel food does not consist of or contain food subject to data protection according to Article 14 and:
новата храна е равностойна на съществуващи храни по отношение на своя състав, на начина на метаболизирането си и на нивото на нежелани вещества, или
the novel food is equivalent to existing foods, in terms of composition, how it is metabolised and level of undesirable substances, or
новата храна се състои от или съдържа храна, одобрена преди това за употреба като храна в Съюза, и когато не се очаква новата предвидена употреба да увеличи значително приема от страна на потребителите, включително такива от уязвимите групи,
the novel food consists of, or contains, food previously approved for food use in the Union, and the new intended use can be expected not to significantly increase the intake of consumers, including consumers in vulnerable groups,
тогава процедурата по нотифициране, посочена в член 9, се прилага mutatis mutandis чрез дерогация от параграф 1 на настоящия член.
then the notification procedure referred to in Article 9 shall apply mutatis mutandis, by way of derogation from paragraph 1 of this Article.
Стопански субект в хранителната промишленост, който възнамерява да пусне на пазара на Съюза
A food business operator intending to place a
традиционна храна от трета държава,
traditional food from a third country
уведомява за това
on the market in the Union shall notify this to the
държава на произход.
country of origin ▌.
Комисията предава незабавно
The Commission shall forward
нотификацията, включително представянето на данни, показващи установена история на безопасна употреба, упомената в параграф 1,
the notification including the demonstration of history of safe food use referred to in paragraph 1
на държавите-членки и на Органа
without delay to the Member States and the Authority
и го поставя за публичен достъп на своята уебстраница
and make it publicly available on its website
В този случай храната не се пуска на пазара на Съюза и се прилагат членове от 5 до 8.
In that case, the food shall not be placed on the market in the Union and Articles 5 - 8 shall apply.
Нотификацията, както е посочено в параграф 1 от настоящия член, се счита за заявление по член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008.
The notification as referred to in paragraph 1 of this Article shall be considered as an application referred to in Article 3(1) of Regulation (EC) No 1331/2008.
Като алтернатива заявителят може да избере да оттегли нотификацията.
Alternatively, the applicant may choose to withdraw the notification.
Комисията уведомява без ненужно забавяне и по ясен начин въпросния стопански субект в хранителната промишленост за това най-късно в рамките на пет месеца от датата на нотификацията, предвидена в параграф 1.
The Commission shall inform the food business operator concerned accordingly without undue delay and in a demonstrable manner not later than five months from the date of the notification provided for in paragraph 1.
* ОВ: моля въведете дата:
OJ: Please insert date:
Шест месеца
Six months
след датата на влизане в сила на настоящия регламент.
after the entry into force of this Regulation.
Комисията приема подробни правила относно прилагането на настоящия член чрез делегирани актове в съответствие с член 20 и при спазване на условията на членове 21 и 22.
, adopt detailed rules on the application of this Article by means of delegated acts in accordance with Article 20 and subject to the conditions of Articles 21 and 22
Без да се засягат
Without prejudice to the
разпоредбите на член 9, параграф 1, буква а)
provisions of Article 9(1)(a)
от Регламент (ЕО) № 1331/2008 и
of Regulation (EC) No 1331/2008 and
Комисията предоставя, когато е уместно, в тясно сътрудничество с Органа,
the Commission shall, where appropriate, in close cooperation with the Authority,
стопанските субекти в хранителната промишленост и малките и средните предприятия,
the food business operators and small and medium-sized enterprises
технически насоки и инструменти за съдействие на
make available technical guidance and tools to assist
стопанските субекти в хранителната промишленост и особено на малките и средните предприятия
food business operators and especially small and medium-sized enterprises
при изготвянето и подаването на заявления съгласно настоящия регламент.
in preparing and submitting applications under this Regulation.
Препоръка 97/618/ЕО може да се ползва от заявителите, докато бъде заменена от преразгледани технически насоки, издадени в съответствие с настоящия член.
Recommendation 97/618/EC shall be available for use by applicants until replaced by revised technical guidance issued in accordance with this Article.
Когато е уместно при оценяване на безопасността на новите храни Органът по-специално:
In assessing the safety of novel foods, where appropriate, the Authority shall, in particular:
преценява дали
consider whether the
, която вече съществува на пазара,
food ▌already existing on the market
взема под внимание,
, for traditional
историята на безопасна употреба на храната.
the history of safe food use.
Член 12 ▌Задължения на стопанските субекти
Article 12 ▌Obligations on
От съображения за безопасност на храните и в съответствие със становището на Органа Комисията
The Commission
изискване за наблюдение след пускането на пазара.
for food safety reasons and following the opinion of the Authority, ▌a requirement for post-market monitoring.
Изискванията за наблюдение се прилагат също така и по отношение на нови храни, които вече са пуснати на пазара, включително тези, които са били одобрени по опростената процедура („нотификация“), предвидена в член 5 от Регламент (ЕО) № 258/97.
The monitoring requirements shall also apply to novel foods already on the market, including those approved under the simplified procedure of notification laid down in Article 5 of Regulation (EC) No 258/97.
и стопанският субект в хранителната промишленост или органът
and food business operator or the authority
незабавно информират Комисията за:
shall forthwith inform the Commission of:
всяка нова научна или техническа информация, която би могла да повлияе на оценката на безопасността при употребата на въпросната нова храна;
any new scientific or technical information which might influence the evaluation of the safety in use of the novel food;
всяка забрана или ограничение, наложени от компетентния орган на трета държава, в която новата храна се пуска на пазара.
any prohibition or restriction imposed by the competent authority of any third country in which the novel food is placed on the market.
Член 13 Европейска група по етика в науката и
Article 13