natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„Въздействиe върху целевите организми“ съответства на критерий ii): „няма неприемливо въздействие върху целевите организми, по-специално неприемлива резистентност или кръстосана резистентност, или ненужно страдание или болка при гръбначните организми“.
‘Effects on Target Organisms’ corresponds to criterion (ii): ‘has no unacceptable effects on target organisms, in particular unacceptable resistance or cross resistance or unnecessary suffering and pain for vertebrates’.
„Въздействиe върху здравето на хората и животните“ съответства на критерий iii): „няма незабавно или забавено неприемливо въздействие сам по себе си или в резултат на остатъчните вещества върху здравето на хората и животните, включително върху здравето на уязвимите групи Вж. определението за “уязвими групи' в член 3.
‘Effects on human and animal health’ corresponds to criterion (iii): ‘has no immediate or delayed unacceptable effects itself or as a result of its residues on human and animal health, including that of vulnerable groups See definition of vulnerable groups in Article 3.
, пряко или чрез питейната вода, храната, фуражите, въздуха или чрез друг вид непряко въздействие.„
either directly or through drinking water, food, feed, air or through other indirect effects’.
жизнен цикъл и разпространение в околната среда;
its fate and distribution in the environment;
заразяване на повърхностните води (включително в устията и морето), подпочвените води и питейната вода, въздуха и почвата, като се вземат под внимание места, отдалечени от мястото на употреба, след пренасяне в околната среда на голямо разстояние;
contamination of surface waters (including estuarial and seawater), groundwater and drinking water, air and soil taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation;
влияние върху нецелевите организми;
its impact on non-target organisms;
влияние върху биологичното разнообразие и екосистемата“.
its impact on biodiversity and the ecosystem’.
Технически определения
Technical Definitions
Това е идентифициране на вредните въздействия, които могат да причинят присъщите свойства на даден биоцид.
This is the identification of the adverse effects which a biocidal product has an inherent capacity to cause.
Това е оценка на връзката между дозата или нивото на експозиция на активно вещество или на рисково вещество в биоцид и честотата и силата на въздействието.
This is the estimate of the relationship between the dose, or level of exposure, of an active substance or substance of concern in a biocidal product and the incidence and severity of an effect.
Това е определянето на емисиите, пътищата и степените на движение на активно вещество или на рисково вещество в биоцид и неговата трансформация или разграждане с цел да се определи концентрацията/дозите, на която хората, животните или околната среда са или могат да бъдат изложени.
This is the determination of the emissions, pathways and rates of movement of an active substance or a substance of concern in a biocidal product and its transformation or degradation in order to estimate the concentration/doses to which human populations, animals or environmental compartments are or may be exposed.
Това е оценка на честотата и силата на вредните въздействия, които е вероятно да възникнат при хората, при животните и в околната среда поради действителна или предвиждана експозиция на каквото и да е активно вещество или рисково вещество в даден биоцид.
This is the estimation of the incidence and severity of the adverse effects likely to occur in a human population, animals or environmental compartments due to actual or predicted exposure to any active substance or substance of concern in a biocidal product.
Това може да включва „оценка на риска“, т.е. количествено измерване на тази вероятност.
This may include ‘risk estimation’ i.e. the quantification of that likelihood.
Вода, включително седименти, въздух, почва, диви видове от флората и фауната и тяхната взаимовръзка, както и евентуална връзка с живите организми.
Water, including sediment, air, soil, wild species of fauna and flora, and any interrelationship between them, as well as any relationship with living organisms.
В настоящото приложение се задават общите принципи за оценка на досиетата за биоциди, посочени в член 19, параграф 1, буква б).
This Annex sets out the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products referred to in Article 19(1)(b).
Решенията на държавите-членки и на Комисията за издаване на разрешение за биоцид се вземат въз основа на зададените в член 19 условия, като се взема предвид оценката, извършена съобразно настоящото приложение.
A decision by a Member State or the Commission to authorise a biocidal product shall be taken on the basis of the conditions set down in Article 19 taking account of the evaluation carried out according to this Annex.
Подробни технически насоки за прилагането на настоящото приложение са публикувани на уебсайта на Агенцията.
Detailed technical guidance regarding the application of this Annex is available on the web-site of the Agency.
Принципите, заложени в настоящото приложение, могат да се прилагат в своята цялост за оценката на биоциди, съставени от химични вещества.
The principles set out in this Annex can be applied in their entirety to the evaluation of biocidal products comprised of chemical substances.
За биоциди, съдържащи микроорганизми, настоящите принципи следва да бъдат доразвити в технически насоки, като се взема предвид придобитият практически опит, като те следва да бъдат прилагани при отчитане на естеството на продукта и на най-актуалната научна информация.
For biocidal products containing micro-organisms, these principles should be further developed in technical guidance taking into account practical experience gained, and be applied taking into account the nature of the product and the latest scientific information.
За биоциди, съдържащи наноматериали, зададените в настоящото приложение принципи също трябва да се адаптират и доразвиват в технически насоки, за да се вземе предвид най-актуалната научна информация.
In the case of biocidal products containing nanomaterials the principles set out in this Annex will also need to be adapted and elaborated in technical guidance to take account of the latest scientific information.
Винаги се изисква оценка на риска от активното(ите) вещество(а), присъстващо(и) в биоцида.
A risk assessment on the active substance(s) present in the biocidal product is always required.
Тази оценка на риска налага идентифициране на опасностите и, при необходимост, оценка на съотношението доза (концентрация) ‐ реакция (въздействие), оценка на експозицията и характеризиране на риска.
This risk assessment shall entail hazard identification, and, as appropriate, dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation.
Когато не може да се направи количествена оценка на риска, се прави качествена оценка.
Where a quantitative risk assessment cannot be made a qualitative assessment shall be produced.
Допълнителни оценки на риска се извършват по описания по-горе начин за което и да е друго рисково вещество, присъстващо в биоцида.
Additional risk assessments shall be carried out, in the same manner as described above, on any substance of concern present in the biocidal product.
В зависимост от случая се взема предвид информацията, предоставена в рамките на Регламент (ЕО) № 1907/2006.
Information submitted in the framework of Regulation (EC) No 1907/2006 shall be taken into account where appropriate.
За да се извърши оценка на риска, са необходими определени данни.
In order to carry out a risk assessment data are required.
Тези данни са подробно описани в приложения ІІ и ІІІ и отчитат факта, че има голямо разнообразие от приложения и различни типове продукти и че това оказва въздействие върху свързаните рискове.
These data are detailed in Annexes II and III and take account of the fact that there are a wide variety of applications as well as different product types and that this has an impact on the associated risks.
Изискваните данни са минимално необходимите за извършване на подходяща оценка на риска.
The data required shall be the minimum necessary to carry out an appropriate risk assessment.
Оценяващият орган надлежно взема предвид изискванията на членове 6, 31 и 62 с цел да се избегне дублиране на предаваните данни.
The evaluating body shall take due consideration of the requirements of Article 6, Article 21 and Article 62 in order to avoid duplication of data submissions.
В случаи на произведени in situ активни вещества оценката на риска включва и евентуалните рискове от прекурсора(ите).
In case of in-situ generated active substances the risk assessment includes also the possible risks from the precursor(s).
Резултатите от извършените оценки на риска от активно вещество или от рискови вещества, присъстващи в биоцида, се интегрират, за да се извърши цялостна оценка на самия биоцид.
The results of the risk assessments carried out on an active substance and on substances of concern present in the biocidal product shall be integrated to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
При извършване на оценки на даден биоцид оценяващият орган:
When making evaluations of a biocidal product the evaluating body shall:
взема предвид друга подходяща техническа или научна информация, която при обичайни условия е на разположение по отношение на свойствата на биоцида, неговите компоненти, метаболити или остатъчни вещества;
take into consideration other relevant technical or scientific information which is reasonably available to them with regard to the properties of the biocidal product, its components, metabolites, or residues;
оценява, при необходимост, основанията, представени от заявителя, за неподаване на определени данни.
evaluate, where relevant, justifications submitted by the applicant for not supplying certain data.
В резултат от прилагането на тези общи принципи в комбинация с останалите условия, определени в член 19, компетентните органи или Комисията решават дали да бъде разрешен даден биоцид, като такова разрешаване може да включва ограничения на употребата или други условия.
The application of these common principles shall when taken together with the other conditions set out in Article 19 lead to the competent authorities or the Commission deciding whether or not a biocidal product can be authorised, such authorisation may include restrictions on use or other conditions.
В някои случаи компетентните органи могат да заключат, че са необходими повече данни, преди да се вземе решение за издаване на разрешение.
In certain cases the competent authorities may conclude that more data are required before an authorisation decision can be made.
В случаи на биоциди, съдържащи активни вещества, които отговарят на критериите за изключване по член 5, параграф 1, компетентните органи или Комисията оценяват също така дали могат да бъдат изпълнени условията по член 5, параграф 2.
In the case of biocidal products containing active substances covered by the exclusion criteria in Article 5(1), the competent authorities or the Commission shall also evaluate whether the conditions of Article 5(2) can be satisfied.
По време на процеса на оценка заявителите и оценяващите органи си сътрудничат с цел бързо решаване на всякакви въпроси относно изискванията за предоставяне на данни, идентифициране на ранен етап на всякакви изисквани допълнителни изследвания, промяна на всякакви предложени условия за употреба на биоцида или модифициране на естеството или състава му с цел гарантиране на пълно спазване на изискванията по член 19 и по настоящото приложение.
During the process of evaluation, applicants and the evaluating bodies shall cooperate in order to resolve any questions on the data requirements quickly or to identify at an early stage any additional studies required, or to amend any proposed conditions for the use of the biocidal product or to modify its nature or its composition in order to ensure full compliance with the requirements of Article 19 and of this Annex.
Административната тежест, особено за МСП, е минимално необходимата, без да се засяга нивото на защита, предоставена на хората, животните и околната среда.
The administrative burden, especially for SMEs, shall be kept to the minimum necessary without prejudicing the level of protection afforded to humans, animals and the environment.
Решенията, взети от оценяващия орган по време на процеса на оценка, трябва да са основани на научни принципи, за предпочитане признати на международно равнище, и на експертни становища.
The judgments made by the evaluating body during the evaluation must be based on scientific principles, preferably recognised at international level, and be made with the benefit of expert advice.
Данните, предоставени в подкрепа на заявлението за разрешение на биоцид, се валидират от оценяващия или приемащия компетентен орган съгласно съответните членове на регламента.
The data submitted in support of an application for authorisation of a biocidal product shall be validated by the evaluating or receiving competent authority in accordance with the relevant Articles of the Regulation.
След валидиране на тези данни компетентните органи ги използват за извършване на оценка на риска, основана на предложената употреба.
After validation of these data the competent authorities shall utilise them by carrying out a risk assessment based on the proposed use.
При всички случаи се извършва оценка на риска от активното вещество, присъстващо в биоцида.
A risk assessment on the active substance present in the biocidal product shall always be carried out.
Ако освен това в биоцида има рискови вещества, то оценка на риска се извършва за всяко от тях.
If there are, in addition, any substances of concern present in the biocidal product then a risk assessment shall be carried out for each of these.
Оценката на риска покрива предложената нормална употреба на биоцида заедно с реалистичен най-лош сценарий, включващ всички приложими проблеми по производството и обезвреждането.
The risk assessment shall cover the proposed normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue.
Оценката също така отчита как „третираните изделия“, които са били третирани с продукта или го съдържат, могат да бъдат използвани или обезвреждани.
The assessment shall also take account of how any ‘treated articles’ treated with or containing the product may be used and disposed of.
Активните вещества, произвеждани in situ, и свързаните с тях прекурсори също се вземат под внимание.
Active substances that are generated in-situ and the associated precursors shall also be considered.
В сътрудничество с Комисията, държавите-членки и заинтересованите страни агенцията съставя и предоставя допълнителни насоки относно научните определения и методологии за оценка на кумулативните и синергични ефекти.
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide further guidance on the scientific definitions and methodologies for the assessment of cumulative and synergistic effects.
За всяко активно вещество и всяко рисково вещество, присъстващо в биоцида, оценката на риска включва, по възможност, идентифициране на опасностите и установяване на подходящи референтни стойности за концентрация на дозата или на въздействието, като NOAEL или предполагаема недействаща концентрация (PNEC).
For each active substance and each substance of concern present in the biocidal product, the risk assessment shall entail hazard identification and the establishment of appropriate reference values for dose or effect concentrations such as NOAEL or Predicted No Effect Concentrations (PNEC), where possible.
Според случая оценката включва и оценка на съотношението доза (концентрация) ‐ реакция (въздействие), заедно с оценка на експозицията и характеризиране на риска.
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) - response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation.
Резултатите, получени от сравнение на експозицията при подходящите референтни стойности за всяко от активните вещества и рисковите вещества, се интегрират за извършване на цялостна оценка на риска от биоцида.
The results arrived at from a comparison of the exposure to the appropriate reference values for each of the active substances and any substances of concern shall be integrated to produce an overall risk assessment for the biocidal product.
Когато не са на разположение количествени резултати, резултатите от качествените оценки се интегрират по подобен начин.
Where quantitative results are not available the results of the qualitative assessments shall be integrated in a similar manner.
Оценката на риска определя:
The risk assessment shall determine:
опасности, дължащи се на физикохимични свойства;
the hazards due to the physico-chemical properties,
мерките, необходими за защита на хората, животните и околната среда при предложена нормална употреба на биоцида и реалистичен най-лош сценарий.
the measures necessary to protect humans, animals and the general environment during both the proposed normal use of the biocidal product and in a realistic worst-case situation.
В някои случаи може да се заключи, че са необходими повече данни преди изготвянето на окончателната оценка на риска.
In certain cases it may be concluded that further data are required before a risk assessment can be finalised.
Всички такива допълнително поискани данни са необходимият минимум за завършване на такава оценка на риска.
Any such additional data requested shall be the minimum necessary to complete such a risk assessment.
Предоставената информация за група биоциди позволява на оценяващия орган да стигне до решение дали всички продукти от дадена група биоциди изпълняват критериите по член 19, параграф 1, буква б).
The information provided on the biocidal product family shall permit the evaluating body to reach a decision on whether all the products within the biocidal product family comply with the criteria under Article 19(1)(b).
Когато е уместно, техническата равностойност спрямо активни вещества, които вече са включени в списъка на одобрените вещества, се установява за всяко активно вещество, съдържащо се в продукта.
The technical equivalence with reference to active substances already included in the list of approved substances, shall be established for every active substance contained in the product where relevant.
Въздействие върху здравето на хората
Effects on human health
Оценката на риска отчита следните потенциални въздействия, произтичащи от и употребата на биоцида, и групите от населението, изложени на него.
The risk assessment shall take account of the following potential effects arising from the use of the biocidal product and the populations liable to exposure.
Посочените по-горе въздействия са резултат от свойствата на активното вещество и присъстващите рискови вещества.
The effects previously mentioned result from the properties of the active substance and any substance of concern present.
остра токсичност,
acute toxicity,
токсичност при многократно излагане,
repeated dose toxicity,
репродуктивна токсичност,
reproductive toxicity,
нарушение на функционирането на ендокринната система,
disruption of the endocrine system,
друго въздействие, дължащо се на физикохимични свойства.
other effects due to physico-chemical properties.
Посочените по-горе групи от населението са:
The populations previously mentioned are:
хора, изложени пряко или непряко чрез околната среда.
humans exposed directly or indirectly via the environment.
При анализа на тези групи от населението следва да се отдели особено внимание на необходимостта от защита на уязвимите групи.
In considering these populations, particular attention should be given to the need to protect vulnerable groups within these populations.
Идентифицирането на опасностите се прави с оглед на свойствата и потенциалните вредни въздействия от активното вещество и от всички рискови вещества, присъстващи в биоцида.
The hazard identification shall address the properties and potential adverse effects of the active substance and any substances of concern present in the biocidal product.
Оценяващият орган прилага точки 27‐30, когато извършва оценка на съотношението доза (концентрация) ‐ реакция (въздействие) на активното вещество и на рискови вещества, присъстващи в даден биоцид.
The evaluating body shall apply points 27 to 30 when carrying out a dose (concentration) - response (effect) assessment on an active substance or a substance of concern present in a biocidal product.
За токсичност при многократно излагане и репродуктивна токсичност се оценява, за всяко активно вещество или рисково вещество, връзката между дозата и реакцията и, когато е възможно, идентифицираното NOAEL.
For repeated dose toxicity and reproductive toxicity the dose-response relationship shall be assessed for each active substance or substance of concern and, where possible, NOAEL identified.
Ако не е възможно да се идентифицира NOAEL, се идентифицира най-ниската доза, при която се наблюдава неблагоприятен ефект (LOAEL).
If it is not possible to identify a NOAEL, the lowest-observed-adverse-effect level (LOAEL) shall be identified.
Според случая като референтна стойност могат да се използват и други дескриптори доза‐въздействие.
Where appropriate, other dose-effect descriptors may be used as reference values.
За остра токсичност, корозивност и дразнене обикновено не е възможно да се определи NOAEL или LOAEL въз основа на резултатите от изпитванията, извършени в съответствие с изискванията на настоящия регламент.
For acute toxicity, corrosivity and irritation, it is not usually possible to derive a NOAEL or LOAEL on the basis of tests conducted in accordance with the requirements of this Regulation.
За остра токсичност се извежда стойността на LD50 (средна летална доза) или LC50 (средна летална концентрация) или друг подходящ дескриптор доза‐въздействие.
For acute toxicity, the LD50 (median lethal dose) or LC50 (median lethal concentration) value or another appropriate dose-effect descriptor shall be derived.
За останалите въздействия е достатъчно да се определи дали активното вещество или рисковото вещество имат присъщо свойство да причиняват такива въздействия по време на употреба на продукта.
For the other effects it shall be sufficient to determine whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the product.
За мутагенност и канцерогенност следва да се извърши непрагова оценка, ако активното вещество или рисковото вещество е генотоксично и канцерогенно.
For mutagenicity and carcinogenicity, a non-threshold assessment should be carried out if the active substance or substance of concern is genotoxic and carcinogenic.
Ако активното вещество или рисковото вещество не е генотоксично, се извършва прагова оценка.
If the active substance or a substance of concern is not genotoxic a threshold assessment shall be carried out.
По отношение на кожната и респираторната сенсибилизация е достатъчно да се оцени дали активното вещество или рисковото вещество имат присъщо свойство да причиняват такива въздействия в резултат на употребата на биоцида, доколкото няма консенсус относно възможността за идентифициране на доза/концентрация, под която няма вероятност да възникнат вредни въздействия, особено при субект, който вече е сенсибилизиран към дадено вещество.
With respect to skin sensitisation and respiratory sensitisation, in so far as there is no consensus on the possibility of identifying a dose/concentration below which adverse effects are unlikely to occur, particularly in a subject already sensitised to a given substance, it shall be sufficient to evaluate whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects as a result of the use of the biocidal product.