natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Информация за поява или възможна поява на резистентност и подходяща стратегия за управление на процеса.
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
Предполагаемо количество, пускано годишно на пазара
Likely tonnage to be placed on the market per year
Токсикологичен профил за човека и животните, включително обмяна на веществата.
Toxicological profile for man and animals including metabolism
Кожно дразнене или корозивно действие върху кожата
Skin irritation or skin corrosion
Оценката в тази крайна точка обхваща следните последователни стъпки:
The assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
(1) оценка на наличните данни при хора и животни,
(1) an assessment of the available human and animal data,
(2) оценка на киселинния или алкалния резерв,
(2) an assessment of the acid or alkaline reserve,
Не е необходимо да се провеждат стъпки 3 и 4, ако:
Steps 3 and 4 do not need to be conducted if:
– наличната информация показва, че са покрити критериите за класифициране в категория корозивно за кожата или дразнещо очите; или
– the available information indicates that the criteria are met for classification as corrosive to the skin or irritating to eyes; or
– веществото e класифицирано като „силно токсично при контакт с кожата“; или
– the substance is classified as very toxic in contact with skin; or
Очно дразнене
Eye irritation
(1) оценка на наличните данни при хора и животни,
1) an assessment of the available human and animal data,
Не е необходимо да се провежда стъпка 3, ако:
Step 3 does not need to be conducted if:
Кожна сенсибилизация (Увеличаване чувствителността на кожата)
Skin sensitisation
– веществото е силна киселина (pH < 2,0) или основа (pH > 11,5); или
– the substance is a strong acid (pH < 2,0) or base (pH > 11,5); or
миши лимфни възли (
Murine Local Lymph Node Assay (
) е предпочитаният метод за in vivo изпитване
) is the first-choice method for in vivo testing
като скринингов тест за разграничаване на сенсибилизиращи от несенсибилизиращи вещества
as a screening test to distinguish between sensitisers and non-sensitisers
Подходящи in vivо мутагенни изпитвания се предвиждат в случай на позитивен резултат при някое от генотоксичните изпитвания на етап I.
Appropriate in vivo mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the genotoxicity studies in Tier I.
Допълнителни мутагенни изпитвания се провеждат в случай на позитивен резултат.
Further mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result.
Изпитването обикновено не е необходимо да се провежда, ако:
The study does not usually need to be conducted if:
– веществото е познато като канцерогенно категория 1А или 1В или мутагенно категория 1А, 1В или 2.
– the substance is known to be carcinogenic category 1A or 1B or mutagenic category 1A, 1B or 2.
Изпитването ▌не е необходимо да се провежда, ако
The study does not ▌need to be conducted if adequate data from a reliable in vivo mammalian gene mutation test are available
Ако не могат да бъдат направени ясни заключения относно мутагенността при зародишните клетки, се предвиждат допълнителни проучвания.
If no clear conclusions about germ cell mutagenicity can be made, additional investigations shall be considered.
– веществото е класифицирано като „корозивно за кожата“.
– the substance is classified as corrosive to the skin.
Освен за постъпване по орален път (6.5.1), за негазообразни вещества се осигурява, за поне още един път на постъпване информацията, упомената в точки 6.5.2‐6.5.3.
In addition to the oral route (6.5.1), for substances other than gases, the information mentioned under 6.5.2 to 6.5.3 shall be provided for at least one other route.
Ако има само един път на експозиция, е необходимо да бъде осигурена информация само за този път.
If there is only one route of exposure, information for only that route need be provided.
По орален път на постъпване
By oral route
По инхалаторен път на постъпване
By inhalation
Изпитването по инхалаторен път на постъпване е подходящо
Testing by the inhalation route is appropriate
Класическият метод на изпитване „смъртоносна концентрация“ (LC50) следва да бъде използван единствено при изключителни обстоятелства.
Only in exceptional circumstances should the classic ‘lethal concentration’ (LC50) test be used.
По дермален път на постъпване
By dermal route
Токсичност при повтарящи се дози
Repeated dose toxicity
Краткосрочно изпитване с повтарящи се дози (28 дни), един вид, мъжки и женски индивиди, най-вероятният път на постъпване, като се има предвид вероятният път на експозиция на човека.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
достоверно изпитване за субхронична (90 дни) или хронична токсичност, при условие че са били
– a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available
или трябва да бъдат
or planned
– физикохимичните и токсикологичните свойства, включително in-vitro изпитване за дермално проникване (т.е. ОИСР TG 428) показват, че дермалната бионаличност ще бъде съществена; или
– the physicochemical and toxicological properties, including an in-vitro dermal penetration study (i.e. OECD TG 428), indicate that dermal bioavailability will be substantial; or
Изпитването за субхронична токсичност (90 дни) (етап II, раздел 6.6.2) се предлага от заявителя
The sub-chronic toxicity study (90 days) (Tier II, section 6.6.2) shall be proposed by the applicant
вместо 28-дневно изпитване
in lieu of a 28-day study
, когато: честотата и продължителността на експозицията на човека показват, че е подходящо изпитване
if: the frequency and duration of human exposure indicates that a ▌study
кинетиката или други свойства на
kinetics or other properties of a
или на неговите метаболити са такива, че вредните ефекти могат да останат неоткрити
or its metabolites are such that adverse effects could go undetected
при краткосрочно изпитване за токсичност
in a short-term toxicity study.
следва да бъдат извършвани само в изключителни случаи
should be limited to exceptional circumstances
Изпитване на суб-хроничната токсичност (90-дневно), един вид, гризач, мъжки и женски индивиди, най-вероятният път на постъпване, като се има предвид вероятният път на експозиция на човека.
Sub-chronic toxicity study (90-day), one species, rodent, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
– веществото е нереактивно, неразтворимо и неподлежащо на вдишване, и няма показания за абсорбция, и няма показания за токсичност при 28-дневното „ограничено изпитване“, особено ако такъв модел се свързва с ограничена експозиция на човека.
– the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
– от структурно подобни вещества са познати значителна дермална токсичност или дермално проникване.
– significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally related substances.
Дългосрочно изпитване с повтаряща се токсичност (≥ 12 месеца)
Long-term repeated toxicity study (≥ 12 months)
Дългосрочно изпитване с повтаряща се
A long-term repeated
токсичност (≥ 12 месеца) може да бъде предложено от заявителя или да бъде изисквано
toxicity study (≥12 months) may be proposed by the applicant or required
и продължителността на експозицията на човека
and duration of human exposure
оценка на хроничния риск;
chronic risk assessment
– ако прилагането на подходящ фактор на несигурност не дава достатъчна защита за целите на оценката на риска.
– if the application of an appropriate uncertainty factor would not be sufficiently protective for risk assessment purposes.
Допълнителни изпитвания
Further studies
– токсичност с особена значимост (например сериозни/силни ефекти); или
– toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects); or
– индикации за ефект, при който има недостатъчни/незадоволителни доказателства за токсикологична характеристика и/или за охарактеризиране на риска.
– indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation and/or risk characterisation.
– особена заплаха, свързана с експозицията (например приложение в продукти за консумация, водещо до нива на експозиция, близки до нивата, при които се наблюдава токсичност).
– particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).
Въпреки това, обаче трябва да бъде разгледано изпитването за токсичността по отношение на развитието.
However, testing for development toxicity must be considered.
Токсичност за репродукцията
Reproductive toxicity
Изпитването не е необходимо да се провежда, ако:
The studies need not be conducted if:
– веществото е с ниска токсикологична активност (няма доказателства за установена токсичност при някое от наличните изпитвания), токсикокинетичните данни показват, че не възниква абсорбция при съответните пътища на експозиция (например концентрациите в плазмата/кръвта са под границата на откриваемост при използване на чувствителен метод и веществото и метаболитите на веществото отсъстват от урината, жлъчката или издишвания въздух) и няма или няма значителна експозиция на човека.
– the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and there is no or no significant human exposure.
Въпреки това, обаче трябва да бъде разгледано изпитването за токсичността по време на развитието.
However, testing for development toxicity must be considered.
Ако за едно вещество се знае, че причинява развиваща се токсичност, че покрива критериите за класифициране като токсично за възпроизводството в категория 1А или 1В: Може да увреди плода (H360D), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за токсичност за развитието.
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Въпреки това, обаче трябва да бъде разгледано изпитването за ефектите върху плодовитостта.
However, testing for effects on fertility must be considered.
няма значима
human exposure
– има налично изпитване за пренатално развиваща се токсичност (етап II, раздел 6.7.2) или изпитване на репродуктивната токсичност при
– a pre-natal developmental toxicity study (Tier II, 6.7.2) or a
две поколения (етап II, раздел 6.7.3).
two-generation reproductive toxicity study (Tier II, section 6.7.3) is available.
В случаите, когато има сериозни опасения относно потенциала за вредни ефекти върху плодовитостта или развитието, заявителят може да предложи
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development,
изпитване за репродуктивна токсичност в
generation reproductive toxicity study
едно поколение с или без модул за пренатално развита токсичност
, with or without a pre-natal developmental toxicity module
Изпитване за пренатално развиваща се токсичност, един вид, най-подходящия път на постъпване, като се има предвид най-вероятния път на експозиция на човека (B.31 от Регламент (EО) № 440/2008 или OECD 414).
Pre-natal developmental toxicity study, one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure (B.31 of the Regulation (EC) No 440/2008 or OECD 414).
, по възможност в комбинация с разширено изпитване за репродуктивна токсичност в едно поколение съгласно приложимостта (етап II, раздел 6.7.3)
only, ideally in combination with an enhanced one-generation reproductive toxicity study as applicable (Tier II, section 6.7.3)
До приемането на метод за изпитване на равнище ЕС или на международно равнище – разширено изпитване
Pending EU-level or international acceptance of the test method, enhanced one
за кожна абсорбция
dermal absorption study
Канцерогенно изпитване
Carcinogenicity study
– веществото има широко разпространено дисперсно приложение или има доказателства за честа или продължителна експозиция на хората; и
– the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure; and
– веществото е класифицирано като мутаген в категория 2 или има доказателство от изпитването(ията) с повтаряща се доза, че веществото може да причини хиперплазия и/или поражения на новообразуваните тъкани.
– the substance is classified as mutagen category 2 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
В тези случаи, обикновено не се изисква провеждането на канцерогенно изпитване.
In these cases, a carcinogenicity test will normally not be required.
Данни от медицинско наблюдение на персонала от завода производител, ако има налични
Medical surveillance data on manufacturing plant personnel if available
Пряко наблюдение, например клинични случаи, инциденти с отравяне и т.н.
Direct observation, e.g. clinical cases, poisoning incidents if available
Здравни досиета, от промишлени и други източници
Health records, both from industry and any other available sources
Епидемиологични проучвания върху широката общественост, ако има налични
Epidemiological studies on the general population, if available
Диагноза за отравяне, включително специфични сигнали за отравяне и клинични тестове, ако има на разположение
Diagnosis of poisoning including specific signs of poisoning and clinical tests, if available
Наблюдения за предизвикване на свръхчувствителност/ алергичност, ако има налични
Sensitisation/allergenicity observations, if available
Специфично лечение в случай на инцидент с отравяне: мерки за първа помощ, антидот и медицинско лечение, ако е известно
Specific treatment in case of an accident or poisoning: first aid measures, antidotes and medical treatment, if known
Прогноза след отравянето
Prognosis following poisoning
Резюме на токсикологичността при бозайниците и изводи, включително не наблюдавани обратни ефекти (NOAEL), не наблюдавано ниво на ефект (NOEL), цялостна оценка по отношение на всички токсикологични данни и каквато и да е друга информация, относно активното вещество.
Summary of mammalian toxicology and conclusions, including no observed adverse effect level (NOAEL), no observed effect level (NOEL), overall evaluation with regard to all toxicological data and any other information concerning the active substances.
Когато е възможно всички предложени мерки за защита на работещите трябва да бъдат посочени в резюме.
Where possible any suggested worker protection measures should be included in summary form
Допълнителни изследвания, чието провеждане може да се наложи в зависимост от характеристиките и предвидената употреба на активното вещество.
Additional data which may be required depending on the characteristics and intended use of the active substance.
Ако активното вещество е органофосфорна съставка или ако има други индикации, че активното вещество може да притежава невротоксични качества, то тогава се изискват изследвания за невротоксичност.
If the active substance is an organophosphorus compound or if there are any other indications that the active substance may have neurotoxic properties then neurotoxicity studies will be required.
Изпитваният вид е възрастна кокошка, освен ако не е оправдан друг тестов вид, при необходимост.
The test species is the adult hen unless another test species is justified to be more appropriate.
Ако е уместно, ще се изискват изследвания за отложена невротоксичност.
If appropriate, delayed neurotoxicity tests will be required.
Ако се разкрие действие на антихолинова ествераза, ще се изисква тест за отговор на реактивиращи агенти.
If anticholine esterase activity is detected a test for response to reactivating agents should be considered.
Токсични ефекти върху добитък и домашни животни
Toxic effects on livestock and pets
Проучвания, отнасящи се до експозиция на хора на въздействието на активното вещество
Studies related to the exposure of the active substance to humans
Храни и фуражи
Food and feedingstuffs
Ако активното вещество се използва в смеси за употреба, където се приготвя, консумира или съхранява храна за човешка консумация или се приготвя, консумира или съхранява храна за животни, ще се изискват тестовете, посочени в раздел 9.1.
If the active substance is to be used in mixtures for use where food for human consumption is prepared, consumed or stored, or where feedingstuff for livestock is prepared, consumed or stored the tests referred to in Section 9.1 shall be required.
Ако каквито и да се други изпитвания, отнасящи се до експозиция на хора на активното вещество, в предложените биоциди се считат за нужни, ще се изискват изпитванията посочени в раздел 9.1
If any other tests related to the exposure of the active substance to humans, in its proposed biocidal products, are considered necessary, then the test(s) referred to in Section 9.1, Title I of Annex III shall be required
Ако активното вещество се използва в продукти за действие срещу растения, ще се изискват изпитванията за оценка на токсичните ефекти върху метаболитите от третираните растения, ако има такива, когато са различни от тези при животните
If the active substance is to be used in products for action against plants then tests to assess toxic effects of metabolites from treated plants, if any, where different from those identified in animals shall be required
Механистично проучване – каквито и да са проучвания за изясняване на ефектите в проучванията на токсичността.
Mechanistic study - any studies necessary to clarify effects reported in toxicity studies
Екотоксикологичен профил включително съдба в околната среда и поведение
Ecotoxicological profile including environmental fate and behaviour
Водна токсичност
Aquatic toxicity
Краткосрочно изпитване за токсичност при гръбначни животни (предпочитани видове Daphnia)
Short-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia)
Заявителят може да разгледа възможността за провеждане на дългосрочно изпитване за токсичност вместо краткосрочното.
The applicant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
– има смекчаващи фактори, показващи че няма вероятност от проявяване на водна токсичност, например ако веществото е силно неразтворимо във вода или няма вероятност веществото да премине през биологични мембрани; или
– there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes; or
– има в наличност вече проведено дългосрочно изпитване за водна токсичност при гръбначни животни; или
– a long-term aquatic toxicity study on invertebrates is available; or
– има в наличност адекватна информация за класифициране и етикетиране по отношение на околната среда.
– adequate information for environmental classification and labelling is available.
Възможността за провеждане на дългосрочно изпитване за водна токсичност с Daphnia (етап II, раздел 7.1.5) се разглежда, когато веществото е слабо разтворимо във вода.
The long-term aquatic toxicity study on Daphnia (Tier II, section 7.1.5) shall be considered if the substance is poorly water soluble.
Изпитване за забавяне на растежа на водни растения (за предпочитане водорасли)
Growth inhibition study aquatic plants (algae preferred)
Изпитването не е необходимо да се провежда, ако има смекчаващи фактори, които показват малка вероятност за поява на водна токсичност, например ако веществото е силно неразтворимо във вода или е малко вероятно веществото да премине през биологични мембрани.
The study does not need to be conducted if there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes.
Краткосрочно изпитване на токсичността при риби:
Short-term toxicity testing on fish:
прагов подход
threshold approach.
– има налично дългосрочно изпитване на водната токсичност при риби.
– a long-term aquatic toxicity study on fish is available.
Изпитване за респираторно инхибиране на активна утайка
Activated sludge respiration inhibition testing
– няма емисии от пречиствателните станции за отпадъчни води; или
– there is no emission to a sewage treatment plant; or
– има смекчаващи фактори, показващи че няма вероятност от появяване на микробна токсичност, например веществото е силно неразтворимо във вода; или
– there are mitigating factors indicating that microbial toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water; or
– установено е, че веществото е пряко биоразградимо и приложените концентрации на изпитване са в обхвата на концентрациите, които може да се очакват в притока от пречиствателна станция за отпадни води.
– the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.
Изпитването може да бъде заменено с изпитване за инхибиране на нитрификацията, ако наличните данни показват, че има вероятност веществото да бъде инхибитор на микробния растеж или функции, в частност по отношение на нитрифициращите бактерии.
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function, in particular nitrifying bacteria.
Дългосрочно изпитване на токсичността при гръбначни животни (предпочитани видове Daphnia) (освен ако такава вече е осигурена като част от изискванията на етап I)
Long-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia), (unless already provided as part of Tier I requirements)
Дългосрочно изпитване на токсичността при риби
Long-term toxicity testing on fish,
, ако това се налага от профила на употреба на веществото и/или физикохимичните му свойства
if indicated by substance use profile and/or physical-chemical properties
Изпитване за токсичност при риби в ранен жизнен стадий на развитие (FELS)
Fish early-life stage (FELS) toxicity test
Краткосрочно изпитване за токсичност при риби в стадии ембриони и ларви
Fish short-term toxicity test on embryo and sac-fry stages
Изпитване за растеж на ювенилни (полово незрели) риби
Fish, juvenile growth test
Ако оценката на безопасност на химичното вещество на етап I показва необходимостта от допълнително проучване на разградимостта на веществото и неговите продукти на разграждане, трябва да бъде предложено допълнително изпитване за биотично разграждане.
Further biotic degradation testing shall be considered if the assessment performed under Tier I indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products.
Изборът на подходящ(и) метод(и) за изпитване ще зависи от резултатите от оценката на етап I и може да включва симулационно изпитване в подходяща среда (например вода, седимент или почва).
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the assessment performed under Tier I and may include simulation testing in appropriate media (e.g. water, sediment or soil).
Лесна биоразградимост
Ready biodegradability
Симулационно изпитване на крайната разградимост в повърхностни води
Simulation testing on ultimate degradation in surface water
Изпитването не е необходимо да се провежда, ако:
The study need not be conducted if:
– веществото е силно неразтворимо във вода; или
– the substances is highly insoluble in water; or
– веществото е лесно биоразградимо.
– the substance is readily biodegradable.