natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Хранителните продукти са предмет на контрол по отношение на остатъчните вещества от фармакологичноактивни субстанции в съответствие с Регламент (EО) № 882/2004.
Foodstuffs are subject to controls on residues of pharmacologically active substances in accordance with Regulation (EC) No 882/2004.
Дори съгласно въпросния регламент да няма ограничения за остатъчните вещества за такива субстанции, те биха могли да се дължат на замърсяване на околната среда или на образуване на естествен метаболит от животното.
Even if residue limits are not set for such substances pursuant to this Regulation, residues of such substances might occur due to environmental contamination or occurrence of a natural metabolite in the animal.
Лабораторните методи позволяват тези субстанции да бъдат открити в много малки количества.
Laboratory methods are capable of finding such residues at ever lower levels.
Такива остатъчни вещества са довели до възникването на различни практики за контрол в държавите-членки.
Such residues have caused different control practices in Member States.
точки за дейностите по контрола върху концентрациите на остатъчни вещества, за които ▌
without undermining a high level of human health protection in the Community.
, без да се застрашава високото ниво на опазване на човешкото здраве в Общността
Therefore, any residues of those substances in food must be considered undesirable
точки за действие.
all decisions classifying pharmacologically active substances as regards residues, and setting reference points for action.
регламент чрез допълването му
by supplementing it with
Следователно за по-голяма яснота, Регламент (ЕИО) № 2377/90 следва да бъде заменен с нов
For the sake of clarity, it is therefore necessary to replace Regulation (EEC) No 2377/90 with a new
Следва да се предвиди преходен период, с цел да се даде възможност на Комисията да подготви и приеме регламент, който да съдържа всички приложими решения
A transitional period should be provided for in order to allow the Commission to prepare and adopt a regulation which contains all applicable decisions pursuant to Regulation
Регламент (ЕИО) № 2377/90, както и разпоредби за прилагането на новия регламент,
2377/90 and implementing provisions for this new regulation,
ДЯЛ I
TITLE I
С оглед гарантиране безопасността на храните,
For the purpose of ensuring food safety,
определено с цел контрол при някои субстанции, за които не са установени максимално допустими граници на остатъчни вещества в съответствие с настоящия регламент
, established for control reasons in the case of certain substances for which a maximum residue limit has not been laid down in accordance with this Regulation
за действие").
for action").
Настоящият регламент не се прилага за:
This Regulation shall not apply to the following:
активните принципи на биологичен произход, които целят получаване на активен или пасивен имунитет, или диагностициране на имунното състояние, използвани при имунологичните ветеринарномедицински продукти;
active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity or to diagnose a state of immunity, used in immunological veterinary medicinal products;
субстанциите, които са в обхвата на Регламент (
substances falling within the scope of Regulation (
"остатъчни вещества от фармакологичноактивни субстанции" означава всички фармакологичноактивни субстанции, изразени в mg/kg и μg/kg на база тегло в сурово състояние, независимо дали са активни субстанции, ексципиенти или продукти от разграждане, както и техните метаболити, които остават в храните от животински произход;
"residues of pharmacologically active substances" means all pharmacologically active substances, expressed in mg/kg or μg/kg on a fresh weight basis, whether active substances, excipients or degradation products, and their metabolites which remain in food obtained from animals;
"продуктивни животни" cа животни, които се развъждат, отглеждат, изхранват, колят или улавят с цел произвеждане на храни.
"food-producing animals": means animals bred, raised, kept, slaughtered or harvested specifically for the purpose of producing food.
ГЛАВА І ОЦЕНКА НА РИСКА И УПРАВЛЕНИЕ НА РИСКА
CHAPTER 1 RISK ASSESSMENT AND RISK MANAGEMENT
Член 4 Становище на
Article 4
Тези препоръки следва да отчитат съответните научни изводи на Европейския орган за безопасност на храните посредством писма за сътрудничество.
Such recommendations shall take into account any relevant scientific findings of the European Food Safety Authority, by way of letters of cooperation.
С оглед осигуряване на достатъчно разрешени ветеринарномедицински продукти на разположение за състояния, засягащи продуктивните животни, при извършването на научна оценка на риска и разработването на препоръки за управление на риска, Комитетът взема предвид използването на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от фармакологичноактивни субстанции, установени в определен хранителен продукт по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животно, или в един или повече видове спрямо други видове животни.
With a view to ensuring the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food-producing species, the Committee shall, when carrying out scientific risk assessments and when drawing up risk management recommendations, consider using maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or in one or more species for other species.
Научната оценка на риска се отнася до:
The scientific risk assessment shall concern the following:
типа и количеството остатъчно вещество, за което се счита, че не представлява опасност за човешкото здраве;
the type and amount of residue considered not to present a safety concern for human health;
риска от
the risk of
фармакологични или микробиологични последици за човешкия организъм;
pharmacological or microbiological effects in human beings;
остатъчните вещества, които се намират в хранителните продукти от растителен произход или идват от околната среда.
residues that occur in food of plant origin or come from the environment.
Ако метаболизмът и намаляването на веществото не могат да бъдат оценени, а веществото има за цел да подобри здравето на животните и хуманното отношение към тях, научната оценка на риска може да вземе предвид данни от мониторинг или относно излагане на въздействието на това вещество.
If the metabolism and depletion of the substance cannot be assessed and the use of the substance is designed to promote animal health and welfare, the scientific risk assessment may take into account monitoring data or exposure data.
наличността на алтернативни субстанции за третиране на съответния вид или необходимостта от оценяваното вещество с оглед да се избегне причиняването на ненужно страдание на животните или да се гарантира безопасността на лицата, които ги третират;
the availability of alternative substances for the treatment of the relevant species or the necessity of the substance evaluated in order to avoid unnecessary suffering for animals or to ensure the safety of those treating them;
и фуражи
and animal feed
, възможността за контрол, условията за употреба и приложение на субстанциите във ветеринарномедицинските продукти,
production, the feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products
спазването на добри ветеринарни практики║
, compliance with good veterinary practice
и вероятността от злоупотреба или незаконна употреба;
and the likelihood of misuse or illegal use;
за злоупотреба се счита също профилактична употреба на ветеринарномедицински продукти, когато болестите могат да се контролират чрез съответни и разумни промени на условията на отглеждане на животните;
misuse includes the prophylactic use of veterinary medicinal products when diseases can be managed by making proportionate and reasonable changes to the conditions in which animals are kept;
необходимо ли е или не установяване на максимално допустими граници на остатъчни вещества или на временни максимално допустими граници на остатъчни вещества за дадена фармакологичноактивна субстанция във ветеринарномедицинските продукти, ▌установяване на нивото за тази максимално допустими граница на остатъчни вещества и, при необходимост, всякакви условия и ограничения по отношение на употребата на съответната субстанция;
whether or not a maximum residue limit or a provisional maximum residue limit should be established for a pharmacologically active substance in veterinary medicinal products ▌ the level of that maximum residue limit and, where appropriate, any conditions or restrictions for the use of the substance concerned;
дали е възможно да се установи максимално допустима граница на остатъчни вещества, ако предоставените данни не позволяват определянето на безопасни граници, или когато не може да се направи окончателно заключение по отношение на остатъчните вещества на дадена субстанция и влиянието им върху човешкото здраве, поради липсата на научна информация.
whether it is feasible to establish a maximum residue limit when the data provided do not allow a safe limit to be identified, or when no final conclusion concerning human health with regard to residues of a substance can be drawn owing to the lack of scientific information.
Ветеринарномедицински продукти, за които не е определена максимално допустима граница на остатъчни вещества за еднокопитни животни, невключени в приложение IV към Регламент (ЕИО) № 2377/90 или в член 13, параграф 2 от настоящия регламент, които се използват за "извънетикетна употреба", определена в член 1, параграф 16 от Директива 2001/82/ЕО и съгласно разпоредбите относно "верижното действие" на членове 10 и 11 от Директива 2001/82/ЕО, и които не се прилагат мускулно или подкожно, имат номинален карентен период от шест месеца.
Veterinary medicinal products which do not have a maximum residue limit for equidae, which are not included in Annex IV of Regulation (EEC) No 2377/90 or in Article 13(2) of this Regulation, and which are used "off-label", as defined in Article 1(16) of Directive 2001/82/EC, and under the provisions of Articles 10 and 11 in Directive 2001/82/EC and not administered intra-muscularly or subcutaneously, shall have a nominal withdrawal period of six months.
Употребата на фармацевтични продукти, съдържащи фармакологичноактивни съставки, които не са в списъка на веществата, съществени за третирането на еднокопитни животни, посочен в член 10, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, и които не се прилагат мускулно или подкожно, има номинален карентен период от шест месеца.
The use of pharmaceuticals containing pharmacologically active ingredients not on the list of substances essential for the treatment of equidae referred to in Article 10(3) of Directive 2001/82/EC and not administered intra-muscularly or subcutaneously, shall have a nominal withdrawal period of six months.
Агенцията изпраща на заявителя становището, посочено в член 4.
The Agency shall forward the opinion referred to in Article 4 to the applicant.
В срок от 60 дни след получаване на съображенията за искането, Комитетът преценява дали е необходимо да ревизира своето становище.
Within 60 days of the receipt of the grounds for the request, the Committee shall consider whether its opinion should be revised.
Причините за заключението, постигнато по искането, се прилагат към окончателното становище, посочено в параграф 4.
The reasons for the conclusion reached on the request shall be annexed to the final opinion referred to in paragraph 4.
В специфични случаи, когато се изисква да се издаде разрешително по спешност, за да се гарантира опазване на човешкото здраве, здравето на животните и хуманното отношение към тях, Комисията може, в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 23, параграф 3, да определи временни максимално допустими граници на остатъчни вещества за период, който не надхвърля пет години.
In specific cases where urgent authorisation is required to ensure the protection of human health and animal health and welfare, the Commission may, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 23(3), establish a provisional maximum residue limit for a period not exceeding five years.
или трета страна, преследваща законни интереси,
or a third party pursuing legitimate interests
искане относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества,
for pharmacologically active substances in any of the following circumstances:
въпросната субстанция е разрешена за употреба във ветеринарномедицински продукт в трета държава, като за гореспоменатата субстанция не е подадено заявление в съответствие с член 3, или
the substance in question is authorised for use in a veterinary medicinal product in a third country and no application in respect of that substance has been submitted pursuant to Article 3, or
въпросната субстанция се съдържа в лекарствен продукт, предназначен за ползване съгласно член 11 от Директива 2001/82/ЕО, и не е подадено заявление за гореспоменатата субстанция съгласно член 3 от настоящия регламент, или
the substance in question is included in a medicinal product intended to be used pursuant to Article 11 of Directive 2001/82/EC and no application in respect of that substance has been submitted pursuant to Article 3 of this Regulation, or
въпросната субстанция се съдържа в биоциден продукт, използван при отглеждането на животни, като следва да се установят максимално допустимите граници на остатъчни вещества, в съответствие с член 10, параграф 2, подточка ii), буква б) от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
the substance in question is included in a biocidal product used in animal-rearing and a maximum residue limit must be established pursuant to Article 10(2)(ii)(b) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council
въпросната субстанция може да бъде използвана за ефективно лечение на животни, в случай на породи с незначителен брой или на незначителна употреба, когато все още не съществуват специални лекарства.
the substance in question can be used to treat animals effectively, in the case of minor species or minor uses, where no specific medicines yet exist.
Исканията за изготвяне на становище, посочено в параграф 1, спазват определените от Комисията форма и съдържание съгласно член 12, параграф 1.
The applications for an opinion which are referred to in paragraph 1 shall comply with the format and content requirements laid down by the Commission pursuant to Article 12(1).
Агенцията следи становището на Комитета да се издаде в рамките на 210 дни след получаването на искането от Комисията.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days following the receipt of the request by the Commission.
Когато Комисията,
Where the Commission,
всяко лице, подало заявление за изготвяне на становище съгласно ║
any person who has submitted an application for an opinion pursuant to
член 9, параграфи 5 и 6
Article 9(5) and (6)
, се прилагат за новото становище.
respectively shall apply to the new opinion.
Член 11 Публикуване на становищата
Article 11
Агенцията публикува становищата, упоменати в
Publication of opinions
Член 12 Мерки за
Article 12
правила относно
rules on
Правилата, посочени в буква а), се приемат в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 23, параграф 2, а в случая по буква б) - в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 23, параграф 3.
The rules referred to in point (a) shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 23(2) and, in the case of point (b), in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 23(3).
и заинтересовани страни
and interested parties
, приема правила за използването на максимално допустимите граници на остатъчни вещества за даден хранителен продукт спрямо друг продукт от същия вид или за един или повече видове спрямо други видове, в съответствие с разпоредбите на член 5.
, adopt rules on the use of a maximum residue level of a particular foodstuff for another foodstuff of the same species, or of one or more species for other species as referred to in Article 5.
член 23, параграф 3
Article 23(3)
ГЛАВА II КЛАСИФИКАЦИЯ
CHAPTER II CLASSIFICATION
максимално допустимите граници на остатъчни вещества;
a maximum residue limit;
временни максимално допустим граници на остатъчни вещества;
a provisional maximum residue limit;
липсата на максимално допустимите граници на остатъчни вещества;
the absence of a maximum residue limit;
забрана за
a prohibition on the
на дадена субстанция
of a substance
или остатъчни вещества от нея в продукти от животински произход
or residues thereof in a product of animal origin
в Комисията по Codex Alimentarius
Delegation at the Codex Alimentarius
в полза на установяването на максимално допустим граници на остатъчни вещества за даден фармакологичноактивна субстанция, предназначена за употреба във ветеринарномедицински продукт,
in favour of the establishment of a maximum residue limit for a pharmacologically active substance intended for use in a veterinary medicinal product
при условие че взетите предвид научни данни са били предоставени на разположение на представителя на Общността в Codex Alimentarius преди гласуването в Комисията по Codex Alimentarius.
, provided that the scientific data taken into consideration have been made available to the Community representative in Codex Alimentarius prior to the vote in the Codex Alimentarius Commission
Временни максимално допустим граници на остатъчни вещества за дадена фармакологичноактивна субстанция могат да се установят в случаите, когато научните данни са непълни и при условие, че няма основания да се счита, че остатъчните вещества от съответната субстанция, на предлаганото ниво, представляват
A provisional maximum residue limit may be established for a pharmacologically active substance in cases where scientific data are incomplete, provided that there are no grounds for supposing that residues of the substance concerned at the level proposed present a
за човешкото здраве.
for human health.
Временните максимално допустим граници на остатъчни вещества се прилагат за определен период от време, който не превишава пет години.
The provisional maximum residue limit shall apply for a defined period of time, which shall not exceed five years.
Този период може да бъде удължен веднъж със срок, който не превишава две години, ако се докаже, че подобно удължаване на периода би дало възможност за приключването на текущи научни изследвания.
That period may be extended once for a period not exceeding two years where it is demonstrated that such an extension would allow scientific studies in progress to be completed.
или на остатъчни вещества от нея в продукт от животински произход
or residues thereof in a product of animal origin
когато всяка
where any
на фармакологичноактивните субстанция
of a pharmacologically active substance
за човешкото здраве;
to human health;
Когато е необходимо с оглед опазването на човешкото здраве, класификацията включва условия и ограничения във връзка с употребата или прилагането на дадена фармакологичноактивна субстанция, използвана във ветеринарномедицинските продукти, която е предмет на максимално допустими граници на остатъчни вещества или за която не са определени максимално допустими граници на остатъчни вещества.
Where it appears necessary for the protection of human health, the classification shall include conditions and restrictions for the use or application of a pharmacologically active substance used in veterinary medicinal products which is subject to a maximum residue limit, or for which no maximum residue limit has been set.
Ускорена процедура за изготвяне на становище на Агенцията
Accelerated procedure for an Agency opinion
В специфични случаи, когато поради причини, свързани с опазването на общественото здраве или на здравето и или доброто състояние на животните, се окаже необходимо спешно издаване на разрешение за ветеринарномедицински продукт или биоциден продукт, Комисията, всяко лице, поискало изготвяне на становище съгласно член 3, или държава-членка могат да поискат от Агенцията провеждане на ускорена процедура по извършване на оценка на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от дадена фармакологичноактивна субстанция, която се съдържа в тези продукти.
In specific cases where a veterinary medicinal product or a biocidal product needs to be authorised as a matter of urgency for reasons relating to the protection of public health or of animal health or welfare, the Commission, any person who has requested an opinion pursuant to Article 3 or a Member State may ask the Agency to carry out an accelerated procedure for the assessment of the maximum residue limit of a pharmacologically active substance contained in those products.
Формата и съдържанието на заявлението се определят от Комисията в съответствие с разпоредбите на член 12, параграф 1.
The format and the content of the application shall be laid down by the Commission pursuant to the provisions of Article 12(1).
Независимо от разпоредбите на член 8, параграф 2 и на член 9, параграф 5, Агенцията гарантира, че Комитетът е в състояние да издаде своето становище в срок от 150 дни след получаване на заявлението.
Notwithstanding the provisions of Articles 8(2) and 9(2), the Agency shall ensure that the Committee is able to issue its opinion within 150 days following receipt of the application.
Нормална процедура
Normal procedure
в полза на установяването на максимално допустими граници на остатъчни вещества ▌, както е посочено в член 13, параграф 3.
in favour of the establishment of a maximum residue limit ▌ as referred to in Article 13(3).
след приключването на тази процедура.
after the end of the regulatory procedure
Методи за анализ
Analytical methods
Агенцията се консултира с референтни лаборатории в Общността за лабораторния анализ на остатъчните вещества, посочени от Комисията в съответствие с Регламент (EО) № 882/2004, относно подходящите методи за анализ
The Agency shall consult Community reference laboratories for laboratory analysis of residues designated by the Commission in accordance with Regulation (EC) No 882/2004, on appropriate analytical methods
за хармонизирано вземане на проби
for harmonised sampling
за откриването на остатъчни вещества от фармакологичноактивни субстанции, чиито максимално допустими граници на остатъчни вещества са определени в съответствие с член 13
for detecting residues of pharmacologically active substances for which maximum residue limits have been determined in accordance with Article 13
от настоящия регламент
of this Regulation
Разпространение на хранителните продукти
Circulation of foodstuff
Държавите-членки ▌ забраняват ▌ вноса и
Member States
на пазара на храни от животински произход
prohibit ▌ the import and placing on the market of food of animal origin
, които съдържат остатъчни вещества, произлизащи от незаконно предписване на фармакологичноактивни субстанции, които не подлежат на класификация в съответствие с член 13, параграф 2, букви а), б) или в).
containing residues resulting from the illegal administration of pharmacologically active substances which are not subject to a classification in accordance with Article 13(2)(a), (b) or (c).
Съответно, вносът от трети държави на хранителни продукти, които съдържат остатъчни вещества, произлизащи от незаконно предписване на забранени за употреба субстанции в Европейския съюз, се забранява в интерес на общественото здраве.
Accordingly, imports from third countries of food containing residues resulting from the illegal administration of substances whose use is use is banned within the European Union shall be prohibited in the interests of public health.
ДЯЛ III
TITLE III
Установяване и преразглеждане
Establishment and review
всички нови данни относно опазването на човешкото здраве и хранителната верига
any new data concerning the protection of human health and the food chain