natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато лекарствени продукти се рекламират пряко или непряко от титуляря на разрешение за търговия или от трето лице, действащо от негово име или изпълняващо негови инструкции, на лица, които имат квалификацията да предписват или доставят въпросните лекарствени продукти, не е позволено предоставянето, предлагането или обещаването на тези лица на подаръци, парични или материални облаги.
Where medicinal products are being promoted directly or indirectly by a marketing authorisation holder or a third party acting on its behalf or following its instructions to persons qualified to prescribe or supply them, no gifts, pecuniary advantages or benefits in kind may be supplied, offered or promised to such persons.
След член 100 се добавя следният дял VIIIa:
The following Title is inserted after Article 100:
Член 100а
Article 100a
Без да се засяга важността на ролята, която имат националните компетентни органи и здравните специалисти за по-доброто информиране на пациентите и широката общественост относно разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание,
Without prejudice to the importance of the role that national competent authorities and healthcare professionals play in better informing patients and the general public on authorised medicinal products subject to medical prescription,
титуляря на разрешение за търговия да
the marketing authorisation holder to
предоставя на разположение,
make available
пряко или непряко чрез трето лице
, either directly or indirectly through a third party
, действащо от името на титуляря на разрешението за търговия,
acting on behalf of the marketing authorisation holder
която е била официално одобрена от компетентните национални органи или от компетентните органи на Съюза органи,
that has been officially approved by national or Union competent authorities
пациентите или за
patients or
широката общественост или отделни лица, за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, при условие
the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that
че информацията и начинът по който тя е предоставена на разположение са
such information and the manner in which it is made available
в съответствие с разпоредбите на настоящия дял.
is in accordance with the provisions of this Title.
Такава информация не се счита за реклама за целите на прилагането на дял VIII.
Such information shall not be considered as advertising for the purposes of the application of Title VIII.
При предоставяне на такава информация титулярят на разрешение за търговия и всяко трето лице биват идентифицирани, а всяко трето лице, действащо от името на титуляря на разрешение за търговия, се определя ясно като такова.
When such information is made available, the marketing authorisation holder and any third party shall be identified, and any third party acting on behalf of the marketing authorisation holder shall be clearly indentified as such.
Здравните специалисти, предоставящи информация относно лекарствени продукти или медицински изделия в рамките на публични изяви, под печатна форма и/или посредством електронните медии, декларират публично своите интереси, например всякакви финансови обвързаности с титуляри на разрешения за търговия или с трети лица, действащи за тяхна сметка.
Healthcare professionals who make available information on medicinal products or medical devices during a public event, in print or broadcast media shall declare publicly their interests, for example any financial ties with marketing authorisation holders or with third parties acting on their behalf.
Това включва също така предоставянето информация относно лекарствени продукти или медицински изделия в рамките на консултантски услуги и технически съвети.
This also covers the making available of information on medicinal products or medicinal devices in the course of consulting services and technical advice.
Следва да се организират информационни кампании, които имат за цел повишаване на осведомеността сред пациентите и широката общественост и отделни лица относно рисковете от фалшифицирани лекарствени продукти.
Information campaigns aimed at raising awareness among patients and the general public and members thereof about the risks of falsified medicinal products should be organised.
Разпоредбите на настоящата директива не засягат правото на всяко друго лице или организация, по-конкретно печатните органи или пациентите и организациите на пациентите, да изразяват своето мнение относно лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, при условие че те действат независимо, а не пряко или косвено от името на, по указания на или в интерес на даден титуляр на разрешения за търговия.
The provisions of this Directive shall be without prejudice to the right of any other person or organisation, in particular the press or patients and patient organisations, to express their views on prescription-only medicinal products, provided that they are acting independently and not directly or indirectly on behalf of, on the instructions of, or in the interest of, the marketing authorisation holder.
Титулярят на разрешение за търговия предоставя на разположение на пациентите и на широката общественост или отделни лица следната информация във връзка с
The marketing authorisation holder shall, in respect of
на характеристиките на продукта,
summary of product characteristics,
в процеса на издаване на разрешение за търговия и актуализиране на разрешение
during the course of marketing authorisation and authorisation updates
Информацията, посочена в букви а), б) и в) се представя във формат, който отразява точно официално одобрената информация, изготвена от компетентните органи.
The information referred to in points (a), (b) and (c) shall be presented in a format that faithfully represents the officially approved information drawn up by the competent authorities.
Информацията се предоставя в електронен и печатен вид, както и във формати, подходящи за незрящи и лица с частично нарушено зрение.
The information shall be made available both in electronic and printed form, and in formats appropriate for the blind and partially-sighted.
информация за влиянието на лекарствения продукт върху околната среда
information on the environmental impact of the medicinal product
в допълнение към информацията, осигурена по отношение на унищожаването и системите за събиране съгласно член 54, буква й) и предоставена на разположение съгласно параграф 1 от настоящия член;
further to the information provided on the disposal and collection system pursuant to Article 54(j) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article.
информация относно
information on
промени в опаковката
packaging changes
предупреждения относно страничните ефекти
adverse-reaction warnings
в допълнение към информацията, осигурена съгласно член 59, параграф 1, буква д) и предоставена на разположение съгласно параграф 1 от настоящия член
further to the information provided pursuant to Article 59(1)(e) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article
инструкции относно употребата на лекарствения продукт в допълнение към информацията, осигурена съгласно член 59, параграф 1, буква г) и предоставена на разположение съгласно параграф 1 от настоящия член.
instructions for use of the medicinal product, further to the information provided pursuant to Article 59(1)(d) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article.
Тази информация може да бъде допълнена при необходимост с фото- или видеоматериали от техническо естество, показващи правилния начин за употреба на продукта;
This information may be supplemented, where necessary, with still or moving images of a technical nature demonstrating the proper way of using the product;
фармацевтичните и предклиничните изпитания и клиничните изпитания на съответния лекарствен продукт, представени под формата на непромоционално изброяване на обобщени факти;
the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials of the medicinal product concerned presented in factual, non-promotional listings of summary information;
обобщение на често внасяните запитвания за информация съгласно член 100в, буква б) и последвалите отговори;
a summary of the frequently submitted requests for information pursuant to Article 100c(b), and the subsequent answers;
друг вид информация, договорена с компетентните органи, от значение за подпомагане правилното използване на лекарствения продукт.
other types of information agreed by the competent authority that are relevant to supporting the appropriate use of the medicinal product.
Информацията, посочена в букви от а) до ж), се предоставя в електронен и печатен вид, както и във формати, подходящи за незрящи и лица с частично нарушено зрение.
The information referred to in points (a) to (g) shall be made available both in electronic and printed form, and in formats appropriate for the blind and partially-sighted.
Информацията, посочена в букви от а) до ж), се одобрява от компетентните органи или, когато става дума за разрешение на Съюза за търговия, от Агенцията, преди тази информация да бъде предоставена на разположение за целите на настоящия член.
The information referred to in points (a) to (g) shall be approved by the competent authorities, or in case of Union marketing authorisation, by the Agency, prior to its being made available for the purposes of this Article.
То се извършва само по следните канали за комуникация:
It shall be made available only through the following channels:
регистрирани и управлявани в съответствие с член 100з
registered and managed in accordance with Article 100h
▌отговори на
▌answers to
запитвания за информация
requests for information
печатни материали относно даден лекарствен продукт, подготвени от титуляря на разрешение за търговия съгласно член 100б при конкретно запитване от пациент или отделно лице от широката общественост.
printed material about a medicinal product prepared by the marketing authorisation holder pursuant to Article 100b upon specific request by a patient or a member of the general public.
Член 100г
Article 100d
Съдържанието и представянето на информация за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание,
The content and presentation of information, on authorised medicinal products subject to medical prescription,
трябва да е обективна и непредубедена, и в това отношение, ако информацията посочва ползите от даден лекарствен продукт, то рисковете също следва да бъдат упоменати;
it must be objective and unbiased, and, in this regard, if the information refers to the benefits of a medicinal product, its risks shall also be stated;
трябва да
it must
трябва да се основава на доказателства, да може да бъде проверена и да съдържа означение относно степента на доказателството;
it must be based on evidence, be verifiable and include a statement on the level of evidence;
трябва да е актуална и да посочва датата на публикуването или на последната ревизия на информацията;
it must be up to date and include the date of publication or last revision of the information;
трябва да е достоверна, да съответства на фактите и да не е заблуждаваща;
it must be reliable, factually correct and not misleading;
трябва да е разбираема
it must be understandable
и лесно четима
and perfectly legible
за отделните лица
members thereof
, като се обръща особено внимание на възрастните хора
, paying particular attention to elderly people
трябва ясно да обозначава източника на информация, като отбелязва името на нейния автор и посочва препратки към документацията, върху която информацията се основава;
it must clearly state the source of the information indicating its author and giving references to any documentation that the information is based on;
ОВ: 24 месеца след влизането в сила на настоящата директива.
24 months after the entry into force of this Directive.
Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за оценка на съществуващите към момента недостатъци в обобщението на характеристиките на продукта и в листовката с упътване за пациента и как те могат да бъдат подобрени, за да се отговори по-добре на потребностите на пациентите и здравните специалисти.
, the Commission shall present to the European Parliament and the Council an assessment report on current shortcomings in the summary of product characteristics and the patient package leaflet and how they could be improved in order to better meet the needs of patients and healthcare professionals.
Комисията, ако това е целесъобразно, и въз основа на доклада и след консултации със съответните заинтересовани страни, представя предложения за подобряване на разбираемостта, оформлението и съдържанието на тези документи.
The Commission shall, if appropriate, and on the basis of the report, and after consultation with appropriate stakeholders, present proposals in order to improve the readability, layout and content of these documents.
Тази информация следва да включва:
Any information shall include:
означение, че информацията има за цел да допълни, а не да замести, отношенията между пациента и здравните специалисти и ако пациентът има нужда от разяснения
a statement indicating that the information is intended to support, not to replace, the relationship between patient and healthcare professionals and that a healthcare professional should be contacted if the patient requires clarification
или допълнителна информация
or further information
по предоставената информация, следва да се обърне към здравен специалист;
on the information provided;
означение, че информацията се
a statement indicating that the information is
или запитвания за допълнителна информация
, or requests for further information from,
на титуляря на разрешението за търговия.
the marketing authorisation holder.
Коментарите, изпратени от частни лица, и отговорите на титулярите на разрешения за търговия се записват и проверяват;
Comments sent by private individuals and the replies from marketing authorisation holders shall be duly recorded and monitored;
пощенски или електронен адрес, което позволява на пациенти и на лица от широката общественост да изпращат коментари на компетентните национални органи;
a postal address or e-mail address allowing patients and members of the general public to send comments to the national competent authorities;
текста на актуалната листовка с упътване за пациента или указание къде може да бъде намерен този текст.
the text of the current patient package leaflet or an indication as to where that text may be found.
Интернет уебсайтове под контрола на титулярите на разрешения за търговия, които са насочени конкретно към гражданите на една или повече държави-членки, съдържат обобщение на характеристиките на продукта и текста на листовката с упътване за пациента на съответните лекарствени продукти на официалните езици на държавите-членки, където лекарствените продукти са разрешени, ако информацията относно лекарствените продукти е предоставена на тези езици;
In the case of internet websites under the control of marketing authorisation holders that are directed specifically at citizens of one or more Member States, they shall contain the summary of product characteristics and the patient package leaflet of the medicinal products concerned in the official languages of the Member States where they are authorised if the information on medicinal products is available in those languages;
Информацията не включва:
The information shall not include:
сравнения между лекарствени продукти
comparisons between medicinal products
по отношение на тяхното качество, безопасност и ефикасност, ако информацията се предоставя от титуляри на разрешения за търговия, освен когато сравненията:
regarding their quality, safety and efficiency, if the information is made available by marketing authorisation holders except where those comparisons are:
се основават на сравнителни научни изследвания, публикувани от съответните национални органи или Агенцията;
based on comparative scientific studies published by the relevant national authorities or the Agency;
се съдържат в обобщението на Европейския доклад за обществена оценка, посочен в член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004, който ще изброява останалите налични терапевтични възможности и се посочва дали новият лекарствен продукт носи терапевтична стойност;
contained in the summary of the European Public Assessment Reports referred to in Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004, which will list the other available therapeutic options and whether the new medicinal product brings about a therapeutic value;
всяко стимулиране или насърчаване към потребление на лекарствения продукт;
any inducement to, or promotion of, the consumption of the medicinal product;
никакъв материал от посочените в член 90
any of the material referred to in Article 90
За да се гарантира качеството на информацията, предоставяна на пациентите или на широката общественост или на отделни лица,
In order to ensure the quality of information made available to patients or the general public or members thereof,
, чрез делегирани актове в съответствие с член 100м и при условията на членове 100н и 100о,
, by means of delegated acts in accordance with Article 100n, and subject to the conditions of Articles 100n and 100o,
мерките, необходими за
the measures necessary for the
на параграфи 1, 2, 3 и4.
of paragraphs 1, 2, 3 and 4.
Член 100д
Article 100e
последния актуализиран, одобрен от компетентните органи текст на
last updated version as approved by the competent authorities
лекарствени продукти
of the medicinal products
, които предлагат на пазара,
subject to medical prescription that they market
на официалните езици на държавите-членки, в които продуктите са разрешени.
in the official languages of the Member States in which they are authorised.
Към обобщението на Европейския доклад за обществена оценка, посоченв член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се добавя препратка (хиперлинк) към съответните проучвания в Европейската база данни за информация относно клиничните изпитвания (наричана по-нататък „базата данни EudraCT“), предвидена в член 11 от Директива 2001/20/ЕО.
The summary of the European Public Assessment Reports referred to in Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004 shall be hyperlinked with the corresponding studies in the European database on information about clinical trials (the “EudraCT database”) provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC.
Отговорите се пазят за предоставяне за инспекция от страна на компетентните национални органи.
The replies shall be kept available for inspection by national competent authorities.
Член 100е
Article 100f
Без да създават прекомерна тежест за титуляря на разрешението затърговия, държавите-членки гарантират, че титулярите на разрешения за търговия правят предоставяната в съответствие с настоящия дял информация достъпна за хора с увреждания.
Member States shall, without creating a disproportionate burden for the marketing authorisation holder, ensure that marketing authorisation holders make information provided in accordance with this Title accessible to persons with disabilities.
С цел отчитане на техническия прогрес,
In order to take account of technical progress,
Комисията може да
the Commission may
приеме, посредством делегирани актове в съответствие с член 100м и при условията на членове 100н и 100о, мерките, необходими за прилагането на настоящия параграф
adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 100m, and subject to the conditions of Articles 100n and 100o, measures necessary for the application of this paragraph
Член 100ж
Article 100g
Държавите-членки гарантират, че ▌злоупотреби
Member States shall ensure that ▌misuse ▌is
се избягват, като гарантират, че единствено
avoided by ensuring that only
титулярят на разрешение за търговия
the marketing authorisation holder
предоставя информация и че той предоставя такава информация, която е била одобрена от компетентните органи относно одобрени лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, и че тя се предоставя само във формата, одобрена за предоставянето на разположение на
supplies information, and that he supplies only such information as has been approved by the competent authorities about approved medicinal products subject to medical prescription, and that it is supplied in the form that has been approved for the making available
Чрез дерогация държавите-членки могат да продължат онези видове механизми за контрол, които са били прилагани преди 31 декември 2008 г. без да се изключва затягане на тези контролни механизми.
By way of derogation, Member States may continue those types of control mechanism which they implemented before 31 December 2008 not excluding enhancements to such control mechanisms.
Комисията проверява и одобрява тези механизми и мерките за тяхното затягане, като се консултира с компетентните органи.
The Commission shall verify and approve such mechanisms and their enhancements, taking advice from the competent authorities.
се основават на контрол на информацията преди нейното
shall be based on the control of information prior to its
съдържанието на информацията е вече одобрено от компетентните органи; или
the content of the information has already been approved by the competent authorities; or
в еднаква степен е осигурен адекватен и ефективен мониторинг посредством различен механизъм.
an equivalent level of adequate and effective monitoring is ensured through a different mechanism.
Насоките съдържат разпоредби, с които се гарантира, че пациентите и представители на широката общественост могат да подават жалби до компетентните органи относно заблуждаващи практики, свързани с предоставянето на информация.
The guidelines shall contain provisions to ensure that patients and members of the public may lodge complaints with competent authorities regarding misleading practices in the making available of information.
Комисията съставя тези насоки до ... * Влизането в сила на настоящата директива.
The Commission shall draw up these guidelines by ... * The entry into force of this Directive.
и редовно ги актуализира въз основа на придобития опит.
and update them regularly on the basis of the experience gained.
Член 100з
Article 100h
Държавите-членки гарантират, че преди отварянето им за пациентите и за широката общественост, титулярите на разрешения за търговия регистрират интернет уебсайтовете
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register internet websites
под техен контрол, които са насочени конкретно към гражданите на една или повече държави-членки и които съдържат одобрена от компетентните органи
under their control that are directed specifically at citizens of one or more Member States and that contain authority-approved
информация за
information on
лекарствени продукти,
, prior to making it available to
След регистрацията на интернет уебсайта, съдържащата се на него информация за лекарствен продукт може да бъде предоставена от титуляря на разрешението за търговия на други интернет страници
After registration of the internet website, the information on a medicinal product contained therein may be provided by the marketing authorisation holder on other internet websites
, регистрирани от титуляря на разрешението за търговия в съответствие с разпоредбите на първа алинея,
registered by the marketing authorisation holder in accordance with the provisions of the first subparagraph
на територията на Съюза, ако съдържанията са еднакви.
throughout the Union if the contents are identical.
На такива уебсайтове ясно се посочва титулярят на разрешение за търговия.
Such websites shall clearly identify the marketing authorisation holder.
След регистрацията на интернет сайта, всяко изменение на съдържанието, свързано с лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, подлежи на мониторинг в съответствие с параграф 4.
After registration of the internet website, any amendments to the content relating to medicinal products subject to medical prescription shall be subject to monitoring in accordance with paragraph 4.
Всяка държава-членка съставя и актуализира списък на регистрираните интернет сайтове.
Each Member State shall draw up and update a list of registered internet websites.
Тези списъци са достъпни за потребителите.
Those lists shall be made available to consumers.