natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лабораторно изследване на скоростта и начина на разграждане, включително идентификация на протичащите процеси и идентификация на евентуални метаболити и продукти от разграждането в даден почвен тип (освен за разпадане, което зависи от pH) при подходящи условия
Laboratory study on rate and route of degradation including identification of the processes involved and identification of any metabolites and degradation products in one soil type (unless pH dependent route) under appropriate conditions
Лабораторно изследване на скоростта на разграждане при три допълнителни почвени типа
Laboratory studies on rate of degradation in three additional soil types
Изследване при полеви условия, два почвени типа
Field studies, two soil types
10.2.3 Изследвания на натрупването в почвата
10.2.3 Soil accumulation studies
Адсорбция и десорбция в поне три почвени типа и адсорбция и десорбция на метаболитите и на продуктите от разграждането, когато има такива
Adsorption and desorption in at least three soil types and, where relevant, adsorption and desorption of metabolites and degradation products
Допълнителни изследвания за сорбция
Further studies on sorption
Мобилност в поне три почвени типа и мобилност на метаболитите и продуктите от разграждането, когато има такива
Mobility in at least three soil types and where relevant mobility of metabolites and degradation products
Изследвания за излужване с перхолационна колона
Column leaching studies
Лизиметрични изследвания
Lysimeter studies
Изследвания за излужване при полеви условия
Field leaching studies
Количество и естество на свързаните остатъчни вещества
Extent and nature of bound residues
Препоръчва се определянето и характеристиките на свързаните остатъчни вещества да се комбинират със симулационно изследване в почвата.
The determination and characteristics of bound residues is recommended to be combined with a soil simulation study.
Други изследвания за разграждане в почвата
Other soil degradation studies
Неорганични вещества: информация за поведението и жизнения цикъл в почвата
Inorganic substances: information on fate and behaviour in soil
Поведение и жизнен цикъл във въздуха
Fate and behaviour in air
Фототрансформация във въздуха (метод за оценка)
Phototransformation in air (estimation method)
Идентификация на продуктите от трансформацията
Identification of transformation products
Поведение и жизнен цикъл във въздуха, допълнителни изследвания
Fate and behaviour in air, further studies
Допълнителни изследвания за поведение и жизнен цикъл в околната среда
Additional studies on fate and behaviour in the environment
Дефиниция за остатъчно вещество
Definition of the residue
Дефиниция за остатъчно вещество във връзка с оценката на риска
Definition of the residue for risk assessment
Дефиниция за остатъчно вещество във връзка с наблюдението
Definition of the residue for monitoring
В изследванията за разграждането в почвата, водата и седиментите трябва да се включи идентификация на всички продукти от разграждането (> 10 %).
Identification of all degradation products (>10%) must be included in the studies on degradation in soil, water and sediments
МЕРКИ, НЕОБХОДИМИ ЗА ЗАЩИТА НА ЗДРАВЕТО НА ХОРАТА, ЖИВОТНИТЕ И ОКОЛНАТА СРЕДА
MEASURES NECESSARY TO PROTECT HUMAN HEALTH, ANIMALS AND THE ENVIRONMENT
Препоръчителни методи и предпазни мерки при манипулация, употреба, съхранение, транспорт или пожар
Recommended methods and precautions concerning handling, use, storage, transport or fire
В случай на пожар ‐ естество на продуктите от реакцията, газове от изгарянето и т.н.
In case of fire, nature of reaction products, combustion gases etc.
Спешни мерки в случай на инцидент
Emergency measures in case of accident
Възможност за унищожаване или обеззаразяване след освобождаване във или върху:
Possibility of destruction or decontamination following release in or on the following:
б) водата, включително питейната вода,
(b) water, including drinking water
Процедури за управление на отпадъците от активното вещество за промишлени или професионални потребители
Procedures for waste management of the active substance for industry or professional users
Възможност за повторна употреба или рециклиране
Possibility of reuse or recycling
Възможност за неутрализиране на ефектите
Possibility of neutralisation of effects
Условия за контролирано изхвърляне, включително способност за извличане при депониране
Conditions for controlled discharge including leachate qualities on disposal
Условия за контролирано изгаряне
Conditions for controlled incineration
, на приложения І и ІІ към Директива 2006/118/ЕО за опазване на подземните води от замърсяване и влошаване на състоянието им ОВ L 372, 27.12.2006 г., стр. 19.
, of Annex I and II to Directive 2006/118/EC on the protection of groundwater against pollution and deterioration OJ L 372, 27.12.2006, p.
КЛАСИФИЦИРАНЕ, ЕТИКЕТИРАНЕ И ОПАКОВАНЕ
CLASSIFICATION, LABELLING AND PACKAGING
Да се посочат евентуално съществуващи класификация и етикетиране.
State any existing classification and labelling.
Класификация на веществото като опасно в резултат от прилагането на Регламент (ЕО) № 1272/2008.
The hazard classification of the substance resulting from the application of the Regulation (EC) No 1272/2008
Освен това, за всяко вписване следва да се посочат причините, поради които не е дадена класификация в определена еквивалентна точка.
In addition, for each entry, the reasons why no classification is given for an endpoint should be provided
Класифициране на рисковете
Hazard Classification
Пиктограма на рисковете
Hazard pictogram
Сигнална дума
Signal word
Препоръки за безопасност, включително превенция, реакция, съхраняване и обезвреждане
Precautionary statements including prevention, response, storage and disposal
Специфични пределни концентрации, където са приложими, произтичащи от прилагането на Регламент (ЕО) № 1272/2008
Specific concentration limits, where applicable, resulting from the application of Regulation (EC) No 1272/2008
ОБОБЩЕНИЕ И ОЦЕНКА
SUMMARY AND EVALUATION
Основната информация от еквивалентните точки във всеки подраздел (2‐12) се обобщава и оценява и се изготвя проект за оценка на риска.
The key information identified from the endpoints in each sub-section (2-12) is summarised, evaluated and a draft risk assessment is performed.
ДЯЛ 2 МИКРООРГАНИЗМИ ОСНОВНИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ДАННИ ЗА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
TITLE 2 MICRO-ORGANISMS CORE DATA SET AND ADDITIONAL DATA SET FOR ACTIVE SUBSTANCES
Условията, при които не се изисква определено изпитване, предвидени в съответстващите методи за изпитване в Регламент (ЕО) № 440/2008, които не се повтарят в колона 3, също се прилагат.
Conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in the Regulation (EC) No 440/2008 that are not repeated in column 3, also apply.
Производител (име, адрес и местонахождение на производствения обект)
Manufacturer (name, address and location of manufacturing plant)
ИДЕНТИЧНОСТ НА МИКРООРГАНИЗМА
IDENTITY OF THE MICROORGANISM
Общоизвестно наименование на микроорганизма (включително алтернативни и предишни наименования)
Common name of the micro-organism (including alternative and superseded names)
Таксономично име и щам
Taxonomic name and strain
Референтен номер на взетата проба и на културата, ако културата е депозирана
Collection and culture reference number where the culture is deposited
Методи, процедури и критерии за установяване присъствието и идентичността на микроорганизма
Methods, procedures and criteria used to establish the presence and identity of the micro-organism
Спецификация на активната съставка за технически цели
Specification of the technical grade active ingredient
Идентичност и съдържание на примеси, добавки и микроорганизми ‐ заразители
Identity and content of impurities, additives, contaminating micro-organisms
БИОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА НА МИКРООРГАНИЗМА
BIOLOGICAL PROPERTIES OF THE MICRO-ORGANISM
Обща информация за микроорганизма
General information on the microorganism
Исторически употреби
Historical uses
Произход, естествен източник и географско разпространение
Origin, natural occurrence and geographical distribution
Взаимоотношение с известни човешки, животински или растителни патогени
Relationships to known plant or animal or human pathogens
Генетична стабилност и фактори, оказващи влияние
Genetic stability and factors affecting it
Информация за производството на метаболити (по-специално на токсини)
Information on the production of metabolites (especially toxins)
Производство на антибиотици и други антимикробни агенти и резистентност към тях
Production and resistance to antibiotics and other anti-microbial agents
Устойчивост към факторите от околната среда
Robustness to environmental factors
Допълнителна информация за микроорганизма
Further information on the micro-organism
Аналитични методи за анализ на произведения микроорганизъм
Analytical methods for the analysis of the microorganism as manufactured
Методи, които се използват за наблюдение с цел да се определят и измерят остатъчните вещества (жизнеспособни или нежизнеспособни)
Methods used for monitoring purposes to determine and quantify residues (viable or non-viable)
ЕФЕКТИВНОСТ СПРЯМО ЦЕЛЕВИЯ ОРГАНИЗЪМ
EFFECTIVENESS AGAINST TARGET ORGANISM
Функция и начин за контрол, напр. привличане, унищожаване, инхибиране
Function and mode of control e.g. attracting, killing, inhibiting
Инфекциозност, потенциал за разпространение и колонизация
Infectiveness, dispersal and colonisation ability
Контролиран(и) представителен(ни) организъм(ми) и защитени продукти, организми или обекти
Representative organism(s) controlled and products, organisms or objects to be protected
Въздействие върху материалите, веществата и продуктите
Effects on materials, substances and products
Вероятна концентрация, при която ще се използва микроорганизмът
Likely concentration at which the micro-organism will be used
Информация за случаи или за възможни случаи на развитие на резистентност на целевия организъм или организми и подходящи стратегии за управление
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance of the target organism(s) and appropriate management strategies
Наблюдения на нежелани или непредвидени странични ефекти
Observations on undesirable or unintended side effects.
Специфичност и обхват на приемника, както и въздействие върху други видове освен целевия организъм
Host specificity, range and effects on species other than the target organism
Методи за предотвратяване на загубата на вирулентност на семенния запас на микроорганизма
Methods to prevent loss of virulence of seed stock of the micro-organism
Предвидена(и) област(и) на употреба
Field of use(s) envisaged
Подробно описание на модел(ите) на употреба
Detailed description of the use pattern(s)
Категория потребители, за които микроорганизмът следва да бъде одобрен
Category of users for which the micro-organism should be approved
Данни за експозицията, за които са приложими, когато е уместно, методологиите, описани в приложение І, раздел 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006
Exposure data applying, as appropriate, the methodologies described in section 5 of Annex I to Regulation (EC) No 1907/2006
Информация за експозицията на животните, отглеждани за производство на храни, и на храните и фуражите, свързана с предвидените употреби и обезвреждането на активното вещество
Information on exposure of food producing animals and food and feeding stuffs associated with the intended uses of the active substance
ВЪЗДЕЙСТВИЕ ВЪРХУ ЗДРАВЕТО НА ХОРАТА И ЖИВОТНИТЕ
EFFECT ON HUMAN AND ANIMAL HEALTH
Медицинско наблюдение на персонала в производствения обект
Medical surveillance on manufacturing plant personnel
Всяко патогенно влияние и инфекциозна проява върху хората и други бозайници при имуносупресия
Any pathogenicity and infectiveness to humans and other mammals under conditions of immunosuppression
Остра орална токсичност, патогенно и инфекциозно влияние по орален път
Acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness
Остра инхалаторна токсичност, патогенно и инфекциозно влияние за белите дробове
Acute inhalatory toxicity, pathogenicity and infectiveness
Единична интраперитонеална/подкожна доза
Intraperitoneal/subcutaneous single dose
Данни за токсичност и патогенно влияние в краткосрочен план
Information on short-term toxicity and pathogenicity
Въздействие върху здравето от многократна инхалаторна експозиция
Health effects after repeated inhalatory exposure
Предложено лечение: мерки за първа помощ, медицинско лечение
Proposed treatment: first aid measures, medical treatment
Специфични изследвания на токсичността, на патогенното и инфекциозното влияние
Specific toxicity, pathogenicity and infectiveness studies
на соматични клетки
studies in somatic cells
на зародишни клетки
studies in germ cells
Обобщение на токсичността, на патогенното и инфекциозното влияние върху бозайниците и обща оценка
Summary of mammalian toxicity, pathogenicity and infectiveness and overall evaluation
Остатъчни вещества в третираните изделия, храни и фуражи или върху тях
Residues in or on treated articles, food and feedingstuffs
Персистентност и вероятност за размножаване в третирани изделия, храни или фуражи или върху тях
Persistence and likelihood of multiplication in or on treated articles, feedingstuffs or foodstuffs
Изисквана допълнителна информация
Further information required
Допълнителни данни
Non-viable residues
Обобщение и оценка на остатъчните вещества в третирани изделия, храни и фуражи или върху тях
Summary and evaluation of residues in or on treated articles, food and feedingstuffs
ВЪЗДЕЙСТВИЕ ВЪРХУ НЕЦЕЛЕВИТЕ ОРГАНИЗМИ
EFFECTS ON NON-TARGET ORGANISMS
Въздействие върху водните организми
Effects on aquatic organisms
Въздействие върху рибите
Effects on fish
Въздействие върху сладководните безгръбначни
Effects on freshwater invertebrates
Въздействие върху растежа на водораслите
Effects on algae growth
Въздействие върху други растения освен водораслите
Effects on plants other than algae
Въздействие върху земните червеи
Effects on earthworms
Въздействие върху почвените микроорганизми
Effects on soil micro-organisms
Въздействие върху пчелите
Effects on bees
Въздействие върху други членестоноги освен пчелите
Effects on arthropods other than bees
Сухоземни растения
Terrestrial plants
Други значими видове и процеси
Other relevant species and processes
Обобщение и оценка на въздействието върху нецелевите организми
Summary and evaluation of effects on non-target organisms
Персистентност и размножаване
Persistence and multiplication
Обобщение и оценка на поведението и жизнения цикъл в околната среда
Summary and evaluation of fate and behaviour in the environment
МЕРКИ, НЕОБХОДИМИ ЗА ЗАЩИТА НА ЧОВЕКА, ЖИВОТНИТЕ И ОКОЛНАТА СРЕДА
MEASURES NECESSARY TO PROTECT HUMANS, ANIMALS AND THE ENVIRONMENT
Препоръчителни методи и предпазни мерки при манипулация, съхранение, транспорт или пожар
Recommended methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire
Спешни мерки в случай на инцидент
Emergency measures in case of an accident
План за наблюдение на активния микроорганизъм, включително при манипулация, съхранение, транспорт и употреба
Monitoring plan to be used for the active micro-organism including handling, storage, transport and use
КЛАСИФИЦИРАНЕ, ЕТИКЕТИРАНЕ И ОПАКОВАНЕ НА МИКРООРГАНИЗМА
CLASSIFICATION, LABELLING AND PACKAGING OF THE MICRO-ORGANISM
Съответна рискова група, посочена в член 2 от Директива 2000/54/ЕО
Relevant risk group specified in Article 2 of Directive 2000/54/EC
Основната информация от еквивалентните точки във всеки подраздел (2‐12) се обобщава и оценява и се изготвя проект за оценка на риска.
The key information identified from the endpoints in each subsection (2-12) is summarised, evaluated and a draft risk assessment is performed.
ИЗИСКВАНИЯ ЗА ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ИНФОРМАЦИЯ ЗА БИОЦИДИ
INFORMATION REQUIREMENTS FOR BIOCIDAL PRODUCTS
Настоящото приложение съдържа изискванията за предоставяне на информация, които се включват в досието за биоцида, придружаващо заявлението за одобряване на дадено активно вещество в съответствие с член 6, параграф 1, буква б), и в досието, придружаващо заявлението за разрешение на биоцида в съответствие с член 20, параграф 1, буква а).
This Annex sets out the information requirements that shall be included in the dossier for the biocidal product accompanying an application for the approval of an active substance in accordance with point (b) of Article 6 (1) and the dossier accompanying an application for the authorisation of a biocidal product in accordance with point (a) of Article 20(1).
Данните, които спадат към основните данни, се считат за базовите данни, които по принцип следва да се предоставят за всички биоциди.
The data elements belonging to the CDS are considered as the basic data which should, in principle, be provided for all biocidal products.
По отношение на допълнителните данни, данните, които трябва да бъдат предоставени за конкретен биоцид, се определят, като се разглежда всеки елемент от посочените в настоящото приложение допълнителни данни и се отчитат, наред с другото, физичните и химичните свойства на продукта, съществуващите данни, информацията, която е част от основните данни, и типовете продукти, както и свързаните с тази употреба модели на експозиция.
With regard to the ADS, the data elements to be provided for a specific biocidal product shall be determined by considering each of the ADS data elements indicated in this Annex taking into account, inter alia, the physical and chemical properties of the product, existing data, information which is part of the CDS and the types of products and the exposure patterns related to these uses.
В колона 1 от таблицата в приложение ІІІ са дадени конкретни указания за включването на някои данни.
Specific indications for the inclusion of some data elements are provided in column 1 of the Annex III table.
Прилагат се също и общите съображения за адаптиране на изискванията за предоставяне на информация, посочени в приложение ІV към настоящия регламент.
The general considerations regarding adaptation of information requirements as set out in Annex IV to this Regulation shall also apply.
Предвид това колко е важно да се намалят изпитванията върху гръбначни животни, в колона 3 от таблицата са дадени конкретни указания за адаптирането на някои данни, което може да наложи да се използват такива изпитвания върху гръбначни животни.
In light of the importance of reducing testing on vertebrate animals, column 3 of the table gives specific indications for the adaptation of some of the data elements which might require the use of such tests on vertebrate animals.
Може да бъде възможно да се изпълнят някои от изискванията за предоставяне на информация, изложени в настоящото приложение, въз основа на наличната информация относно свойствата на активното(ите) вещество(а), съдържащо(и) се в продукта, и свойствата на неактивното(ите) вещество(а), включено(и) в продукта.
For some of the information requirements set out in this Annex it may be possible to satisfy these requirements based on available information of the properties of the active substance(s) contained in the product and the properties of non-active substance(s) included in the product.
По отношение на неактивните вещества, заявителите използват информацията, предоставена им в контекста на дял ІV от Регламент (ЕО) № 1907/2006, когато е целесъобразно, и информацията, предоставена от ECHA в съответствие с член 77, параграф 2, буква д) от същия регламент.
For non-active substances, applicants shall use the information provided to them in the context of Title IV of Regulation (EC) No 1907/2006, where relevant, and the information made available by ECHA in accordance with point (e) of Article 77(2) of that Regulation.
Когато е уместно, в оценката на биоцид като опасен се прилагат съответните методи за изчисление, използвани за класифициране на смеси и установени в Регламент (ЕО) № 1272/2008.
The relevant calculation methods used for the classification of mixtures as laid down in Regulation (EC) No 1272/2008 shall, where appropriate, be applied in the hazard assessment of the biocidal product.
Тези методи за изчисление не се използват, ако по отношение на конкретен риск, се счита за вероятно възникването на синергични и антагонистични ефекти между отделните вещества, които се съдържат в продукта.
Such calculation methods shall not be used if, in relation to a particular hazard, synergistic and antagonistic effects between the different substances contained in the product are considered likely.
На уебсайта на Агенцията може да се намерят подробни технически насоки относно прилагането на настоящото приложение и изготвянето на досието.
Detailed technical guidance regarding the application of this Annex and the preparation of the dossier is available on the web-site of the Agency.
Освен задължението, определено в член 62, параграф 2, заявителите могат да се консултират и с компетентния орган, който ще оценява досието, по отношение на предложените изисквания за предоставяне на информация и по-специално на изпитванията върху гръбначни животни, които заявителят предлага да извърши.
In addition to the obligation set out in Article 62(2), applicants may also consult with the competent authority that will evaluate the dossier with regard to the proposed information requirements and in particular the testing on vertebrate animals that the applicant proposes to carry out.
Може да се наложи да бъде предоставена допълнителна информация, ако е необходимо извършване на оценката, посочена в член 29, параграф 3 или член 44, параграф 2.
Additional information may need to be submitted if necessary to carry out the evaluation as indicated in Article 29(3) or 44(2).
Във всички случаи предоставената информация е в достатъчен обем, за да позволи оценка на риска, която да докаже, че критериите в член 19, параграф 1, буква б) са изпълнени.
The information submitted shall, in any case, be sufficient to support a risk assessment demonstrating that the criteria in Article 19(1)(b) are met.
Включва се подробно и пълно описание на извършените изследвания и на използваните методи.
A detailed and full description of studies conducted and of the methods used shall be included.
За подаване на досиетата се използват форматите, предоставени от Агенцията.
The formats made available by the Agency shall be used for submission of the dossiers.
Освен това IUCLID се използва за тези части от досиетата, за които се отнася.
In addition, IUCLID shall be used for those parts of the dossiers to which IUCLID applies.
Форматите и допълнителните указания относно изискванията за предоставяне на данни и изготвянето на досиетата могат да се намерят на уебсайта на Агенцията.
Formats and further guidance on data requirements and dossier preparation are available on the Agency homepage.
Когато методите за изпитване се прилагат за наноматериали, се предоставя обяснение на научната им целесъобразност при наноматериалите, и, при целесъобразност, на техническото адаптиране/приспособяване, което е направено с цел да отговорят на специфичните характеристикит на тези материали.
When test methods are applied to nanomaterials, an explanation shall be provided of their scientific appropriateness for nanomaterials, and, where applicable, of the technical adaptations/adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of these materials.
Проведените изпитвания следва да са съобразени със съответните изисквания за защита на лабораторните животни, определени в Директива 2010/63/ЕС, а при екотоксикологични и токсикологични изпитвания ‐ с добрата лабораторна практика, определена в Директива 2004/10/ЕО или с други международни стандарти, признати за еквивалентни от Комисията или от агенцията.
Tests performed should comply with the relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Directive 2010/63/EC and, in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency.
При извършване на изпитванията трябва да се представи подробно количествено и качествено описание (спецификация) на използвания продукт и неговите примеси.
Where testing is done, a detailed quantitative and qualitative description (specification) of the product used for each test and its impurities must be provided.