natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Аскорбинова киселина
Ascorbic acid
Масло от ленено семе
Linseed oil
Категория 3 ‐ Слаби киселини
Category 3 - Weak acids
Категория 4 ‐ Традиционно употребявани вещества с естествен произход
Category 4 - Traditionally used substances of natural origin
Натурално масло
Natural oil
Масло от лавандула
Lavender oil
CAS 8000-28-0
CAS 8000-28-0
CAS 8006-9-4
CAS 8006-90-4
Категория 5 ‐ Феромони
Category 5 – Pheromones
Феромон от платнени дрешни молци
Webbing clothes moths pheromone
Категория 6 ‐ Вещества, включени в приложение І или ІА към Директива 98/8/ЕО
Category 6 – Substances included in Annex I or IA to Directive 98/8/EC
Единствено за употреба в готови за употреба газови бутилки, работещи с газоотделител.
Only for use in ready-for-use gas canisters functioning together with a trapping device
Единствено за употреба в ограничени количества в готови за употреба бутилки.
Only for use in limited quantities in ready-for-use canisters
(Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат
(Z,E)-Tetradec-9,12-dienyl acetate
Категория 7 ‐ Други
Category 7 – Other
Железен сулфат
Iron sulphate
ИЗИСКВАНИЯ ЗА ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ИНФОРМАЦИЯ ЗА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
INFORMATION REQUIREMENTS FOR ACTIVE SUBSTANCES
В настоящото приложение се определят изискванията за предоставяне на информация за изготвяне на досието, посочено в член 6, параграф 1, буква а).
This Annex sets out the information requirements for the preparation of the dossier referred to in point (a) of Article 6(1).
Данните, съдържащи се в настоящото приложение, включват основни и допълнителни данни.
The data elements set down in this Annex comprise a Core Data Set (CDS) and an Additional Data Set (ADS).
Данните, които спадат към основните данни, се считат за базовите данни, които по принцип следва да се предоставят за всички активни вещества.
The data elements belonging to the CDS are considered as the basic data which should, in principle, be provided for all active substances.
В някои случаи обаче физичните или химичните свойства на веществото може да означават, че не е възможно или не е необходимо да се предоставят конкретни данни, които спадат към основните данни.
However, in some cases the physical or chemical properties of the substance may mean that it is impossible or unnecessary to provide specific data elements belonging to the CDS.
По отношение на допълнителните данни елементите, които трябва да бъдат предоставени за конкретно активно вещество, се определят, като се разглежда всеки елемент от посочените в настоящото приложение допълнителни данни, като се отчитат наред с другото физичните и химичните свойства на веществото, съществуващите данни, информацията, която е част от основните данни, и типовете продукти, в които ще се използва активното вещество, както и свързаните с тази употреба модели на експозиция.
With regard to the ADS, the data elements to be provided for a specific active substance shall be determined by considering each of the ADS data elements indicated in this Annex taking into account, inter alia, the physical and chemical properties of the substance, existing data, information which is part of the CDS and the types of products in which the active substance will be used and the exposure patterns related to these uses.
В колона 1 от таблицата в приложение ІІ са дадени конкретни указания за включването на някои данни.
Specific indications for the inclusion of some data elements are provided in column 1 of the Annex II table.
Прилагат се също и общите съображения за адаптиране на изискванията за предоставяне на информация, посочени в приложение ІV.
The general considerations regarding adaptation of information requirements as set out in Annex IV shall also apply.
Предвид това колко е важно да се намалят опитите върху гръбначни животни, в колона 3 от таблицата в приложение ІІ са дадени конкретни указания за адаптирането на някои данни, което може да наложи използването на такива опити върху гръбначни животни.
In light of the importance of reducing testing on vertebrate animals, column 3 of the Annex II table gives specific indications for the adaptation of some of the data elements which might require the use of such tests on vertebrate animals.
Във всички случаи предоставената информация е в достатъчен обем, за да позволи оценка на риска, която да докаже, че посочените в член 4, параграф 1 критерии са изпълнени.
The information submitted shall, in any case, be sufficient to support a risk assessment demonstrating that the criteria referred to in Article 4(1) are met.
Заявителите следва да направят справка в подробното техническо ръководство относно прилагането на настоящото приложение и подготовката на досието, посочено в член 6, параграф 1, буква а), което може да бъде намерено на уебсайта на Агенцията.
The applicant should consult the detailed technical guidance regarding the application of this Annex and the preparation of the dossier referred to in point (a) of Article 6 (1), which is available on the web-site of the Agency.
Заявителят е задължен да започне консултация преди подаване на заявлението.
The applicant has the obligation to initiate a pre-submission consultation.
Освен задължението, определено в член 62, параграф 2, заявителят може да се консултира и с компетентния орган, който ще оценява досието, по отношение на предложените изисквания за предоставяне на информация и по-специално на опитите върху гръбначни животни, които заявителят предлага да извърши.
In addition to the obligation set down in Article 62(2), applicants may also consult with the competent authority that will evaluate the dossier with regard to the proposed information requirements and in particular the testing on vertebrate animals that the applicant proposes to carry out.
Може да се наложи да бъде предоставена допълнителна информация, ако е необходимо да се извърши оценката, посочена в член 8, параграф 2.
Additional information may need to be submitted if it is necessary to carry out the evaluation as indicated in Article 8(2).
Включва се подробно и пълно описание на извършените или цитираните изследвания и на използваните методи.
A detailed and full description of the studies conducted or referred to and of the methods used shall be included.
Важно е да се направи необходимото наличните данни да са представителни и достатъчно качествени, за да отговорят на изискванията.
It is important to ensure that the data available is relevant and is of sufficient quality to fulfil the requirements.
Следва да се представят и доказателства, за да се покаже, че активното вещество, върху което са извършени опитите, е същото като това, за което е било подадено заявлението.
Evidence should also be provided to demonstrate that the active substance upon which the tests have been carried out is the same as the substance for which the application has been submitted.
За представяне на досиетата задължително се използват форматите, предоставени от Агенцията.
The formats made available by the Agency must be used for submission of the dossiers.
Освен тях трябва да се използва и IUCLID за тези части от досиетата, за които се отнася IUCLID.
In addition, IUCLID must be used for those parts of the dossiers to which IUCLID applies.
Форматите и допълнителните указания относно изискванията за предоставяне на данни и изготвянето на досиетата могат да бъдат намерени на уебсайта на Агенцията.
Formats and further guidance on data requirements and dossier preparation are available on the website of the Agency.
Изпитванията, представени с цел получаване на
Tests submitted for the purpose of
одобрение на активното вещество
the approval of an active substance
, се провеждат в съответствие с методите, описани в Регламент (ЕО) № 440/2008 на Комисията от 30 май 2008 г. за определяне на методи за изпитване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH).
shall be conducted according to the methods described in Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH).
Въпреки това, ако даден метод е неподходящ или не е описан, се използват други методи, които
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are
са подходящи от научна гледна точка,
scientifically appropriate
Когато методите за изпитване се прилагат за наноматериали, се предоставя обяснение на научната им целесъобразност за наноматериалите, и, при целесъобразност, на техническото адаптиране/приспособяване, което е направено с цел да се отговори на специфичните характеристики на тези материали.
When test methods are applied to nanomaterials, an explanation shall be provided of their scientific appropriateness for nanomaterials, and where applicable, of the technical adaptations/adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of these materials.
, или с други международни стандарти, признати за еквивалентни от Комисията или от Агенцията.
or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency.
Изпитванията за физикохимичните свойства и данните за веществото от значение за безопасността следва да се извършват поне в съответствие с международните стандарти.
Tests on physico-chemical properties and safety-relevant substance data should be performed at least according to international standards.
При извършване на изпитване, трябва да се представи подробно описание (спецификация) на използваното активно вещество и неговите примеси.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the active substance used and its impurities must be provided.
Изпитването следва да се извършва, като активното вещество е във вида, в който е произведено, или в случай на изпитване на някои физични или химични свойства (вж. указанията в колона 1 от таблицата) ‐ с пречистена форма на активното вещество.
Testing should be performed with the active substance as manufactured or, in the case of some of the physical and chemical properties (see indications given in column I of the table), with a purified form of the active substance.
Когато съществуват данни от изпитвания, получени преди …
Where test data exist that have been generated before...
ОВ: Моля, въведете датата, посочена в член 97, първа алинея.
OJ: please insert the date referred to in the first paragraph of Article 97.
чрез методи, различни от изложените в Регламент (ЕО) № 440/2008, адекватността на тези данни за целите на настоящия регламент и необходимостта от нови изпитвания съобразно Регламент (ЕО) № 440/2008 трябва да бъдат установени за всеки отделен случай от компетентния орган на съответната държава-членка, като се вземе предвид, наред с други фактори, необходимостта от свеждане до минимум на изпитването върху гръбначни животни.
by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State concerned, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to minimise testing on vertebrate animals.
с корозивни вещества при нива на концентрация/доза, причиняващи корозивност.
testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall also be avoided.
ДЯЛ 1 ХИМИЧНИ ВЕЩЕСТВА ОСНОВНИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ДАННИ ЗА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
TITLE 1 CHEMICAL SUBSTANCES CORE DATA SET AND ADDITIONAL DATA SET FOR ACTIVE SUBSTANCES
Информацията, изисквана като обосновка за одобряване на дадено активно вещество, е изброена в таблицата по-долу.
Information required to support the approval of an active substance is listed in the table below.
Условията, при които не се изисква определено изпитване, предвидени в съ-ответстващите методи за изпитване в Регламент (ЕО) № 440/2008 и които не се повтарят в колона 3, също се прилагат.
Conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in the Regulation (EC) No 440/2008 and are not repeated in column 3, also apply.
Колона 1
Column 1
Изисквана информация:
Information required:
Колона 2
Column 2
Всички данни са основни, освен ако не са отбелязани като допълнителни
All data is CDS unless indicated as ADS
Колона 3
Column 3
Специфични правила за адаптиране спрямо стандартната информация относно някои от изискванията за предоставяне на информация, които може да налагат използването на изпитване върху гръбначни животни
Specific rules for adaptation from standard information concerning some of the information requirements that may require recourse to testing of vertebrate animals
Лице за контакт
Contact person
Производител на активното вещество (наименование, адрес и местонахождение на завода(ите) производител(и))
Active substance manufacturer (name, address and location of manufacturing plant(s))
ИДЕНТИЧНОСТ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
IDENTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
В този раздел се дава достатъчно информация за активното вещество, за да може то да бъде идентифицирано.
For the active substance, the information given in this section shall be sufficient to enable the active substance to be identified.
Ако е технически невъзможно или ако няма научнообоснована необходимост от предоставяне на информация по една или повече от точките по-долу, причините ясно се посочват.
If it is not technically possible or if it does not appear scientifically necessary to give information on one or more of the items below, the reasons shall be clearly stated.
Общо наименование, предложено или прието от ISO или синоними (обичайно наименование, търговско наименование, съкращение)
Common name proposed or accepted by ISO and synonyms (usual name, trade name, abbreviation)
Химично наименование (съгласно номенклатурата на IUPAC и CA или друго(и) международно(и) химично(и) наименование(я)
Chemical name (IUPAC and CA nomenclature or other international chemical name(s))
Номенклатурен(и) код(ове) на производителя
Manufacturer's development code number(s)
Номер по CAS плюс номера EО, INDEX и CIPAC
CAS number plus EC, INDEX and CIPAC numbers
Молекулна и структурна формула (включително нотация по SMILES, ако има такава и е подходяща)
Molecular and structural formula (including SMILES notation, if available and appropriate)
Информация за оптичната активност и пълни подробности за изомерния състав (ако е приложимо и уместно)
Information on optical activity and full details of any isomeric composition (if applicable and appropriate)
Моларна маса
Molar mass
Метод на производство (метод на синтез) на активното вещество, включително информация за изходните материали и разтворителите, както и доставчици, спецификации и предоставяне на пазара
Method of manufacture (syntheses pathway) of active substance including information on starting materials and solvents including suppliers, specifications and commercial availability
Спецификация за чистота на произведеното активно вещество в g/kg, g/l или % w/w (v/v), както е подходящо, като се посочат включително долна и горна граница
Specification of purity of the active substance as manufactured in g/kg, g/l or %w/w (v/v) as appropriate, providing inclusively the upper and lower limit
Идентичност на евентуални примеси и добавки, включително странични продукти от синтеза, оптични изомери, продукти от разграждането (ако веществото е нестабилно), нереагирали и крайни групи и т.н. от полимери и нереагирали изходни материали от UVC вещества
The identity of any impurities and additives including by-products of synthesis, optical isomers, degradation products (if the substance is unstable) un-reacted and end-groups etc of polymers and un-reacted starting materials of UVC-substances
Аналитичен профил на поне пет представителни партиди (g/kg активно вещество), включително информация за съдържанието на примеси, посочени в 2.10.
Analytical profile of at least five representative batches (g/kg active substance) including information on content of the impurities referred to in 2.10.
Произход на естественото активно вещество или на прекурсора(ите) на активното вещество, например екстракт от цвете
The origin of the natural active substance or the precursor(s) of the active substance, e.g. an extract of a flower
ФИЗИЧНИ И ХИМИЧНИ СВОЙСТВА НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
PHYSICAL AND CHEMICAL PROPERTIES OF THE ACTIVE SUBSTANCE
Външен вид Предоставената информация следва да бъде за пречистеното активно вещество от посочената спецификация или за произведеното активно вещество, ако двете са различни.
Appearance The information provided should be for the purified active substance of stated specification or for the active substance as manufactured, if different.
Агрегатно състояние (при 20 ºС и 101,3 kPa)
Aggregate state (at 20°C and 101.3 kPa)
Физично състояние (напр. вискозно, кристално, на прах) (при 20 ºС и 101,3 kPa)
Physical state (i.e. viscous, crystalline, powder) (at 20°C and 101.3 kPa)
Цвят (при 20 ºС и 101,3 kPa)
Colour (at 20°C and 101.3 kPa)
Мирис (при 20 ºС и 101,3 kPa)
Odour (at 20°C and 101.3 kPa)
Температура на топене/замръзване Предоставената информация е за пречистеното активно вещество от посочената спецификация.
Melting/freezing point The information being provided is for the purified active substance of stated specification.
Данни за спектъра на абсорбиране (UV/VIS, IR, NMR) и масов спектър, коефициент на моларна абсорбция при определени дължини на вълната, когато е уместно Предоставената информация е за пречистеното активно вещество от посочената спецификация.
Absorption spectra data (UV/VIS, IR, NMR) and a mass spectrum, molar extinction coefficient at relevant wavelengths, where relevant The information being provided is for the purified active substance of stated specification.
Парно налягане1
Vapour pressure
Ако може да бъде изчислена, константата по закона на Хенри трябва винаги да бъде посочена за твърдите вещества и течностите.
Henry's law constant must always be stated for solids and liquids if it can be calculated.
Термична стабилност, идентичност на продуктите от разпадането1
Thermal stability, identity of breakdown products1
Реактивност спрямо материала на съда
Reactivity towards container material
Разтворимост в органични разтворители, включително влияние на температурата върху разтворимостта1
Solubility in organic solvents, including effect of temperature on solubility
Стабилност в органични разтворители, използвани в биоциди, и идентичност на съответните продукти от разпадането Предоставената информация следва да бъде за пречистеното активно вещество от посочената спецификация или за произведеното активно вещество, ако двете са различни.
Stability in organic solvents used in biocidal products and identity of relevant breakdown products The information provided should be for the purified active substance of stated specification or for the active substance as manufactured, if different.
ФИЗИЧНИ РИСКОВЕ И СЪОТВЕТНИТЕ ИМ ХАРАКТЕРИСТИКИ
PHYSICAL HAZARDS AND RESPECTIVE CHARACTERISTICS
Възпламеними газове
Flammable gases
Възпламеними аерозоли
Flammable aerosols
Оксидиращи газове
Oxidising gases
Газове под налягане
Gases under pressure
Възпламеними течности
Flammable liquids
Възпламеними твърди вещества
Flammable solids
Самоактивиращи се вещества и смеси
Self-reactive substances and mixtures
Пирофорни течности
Pyrophoric liquids
Пирофорни твърди вещества
Pyrophoric solids
Самонагряващи се вещества и смеси
Self-heating substances and mixtures
Вещества и смеси, които в контакт с вода отделят възпламеними газове
Substances and mixtures which in contact with water emit flammable gases
Оксидиращи течности
Oxidising liquids
Оксидиращи твърди вещества
Oxidising solids
Органични пероксиди
Organic peroxides
Корозивност за металите
Corrosive to metals
Допълнителни физични индикатори за риск
Additional physical indicators for hazards
Температура на самозапалване (течности и газове)
Auto-ignition temperature (liquids and gases),
Относителна температура на самозапалване за твърди вещества
Relative self ignition temperature for solids
Опасност от експлозия на прах
Dust explosion hazard
МЕТОДИ ЗА ОТКРИВАНЕ И ИДЕНТИФИКАЦИЯ
METHODS OF DETECTION AND IDENTIFICATION
Аналитични методи, включително контролни параметри, за определяне на произведеното активно вещество и, когато е уместно, на съответните остатъчни вещества, изомери и примеси на активното вещество, както и добавки (напр. стабилизатори)
Analytical methods including validation parameters for the determination of active substance as manufactured and where appropriate, for relevant residues, isomers and impurities of the active substance and additives (e.g. stabilisers).
За примеси, различни от съществените примеси, се прилага само ако са ≥ 1 g/kg.
For impurities other than relevant impurities this only applies if they are present at ≥ 1g/kg.
Аналитични методи за наблюдение, включително степен на възстановяване и граници за количествено определяне и откриване на активното вещество и, когато е необходимо, на негови остатъчни вещества във/върху:
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limits of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof in/on the following where relevant
Водите (повърхностни, питейни и т.н.) и седиментите
Water (Surface, drinking etc) and sediment
Животинските и човешките телесни течности и тъкани
Animal and human body fluids and tissues
Аналитични методи за наблюдение, включително степен на възстановяване и граници за количествено определяне и откриване на активното вещество и, когато е необходимо, на негови остатъчни вещества във/върху храни от растителен или животински произход или фуражи и други продукти (не е необходимо, ако нито активното вещество, нито третирани с него изделия попадат в контакт с животни, отглеждани за производство на храна, храни от растителен или животински произход или фуражи)
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and other products where relevant (not necessary if neither the active substance nor articles treated with it come into contact with food producing animals, food of plant or animal origin or feeding stuffs).
ЕФЕКТИВНОСТ СПРЯМО ЦЕЛЕВИЯ ОРГАНИЗЪМ
EFFECTIVENESS AGAINST TARGET ORGANISMS
Функция, напр. фунгицид, родентицид, инсектицид, бактерицид и начин за контрол, напр. привличане, унищожаване, инхибиране
Function, e.g. fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide and mode of control e.g. attracting, killing, inhibiting
Представителен(ни) организъм(ми), които се контролират, и защитени продукти, организми или обекти
Representative organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Въздействие върху представителния целеви организъм или организми
Effects on representative target organism(s)
Вероятна концентрация, при която ще се използва активното вещество в продукти и, когато е уместно, в третирани изделия
Likely concentration at which the active substance will be used in products and, where appropriate, in treated articles
Начин на действие (включително забавено действие)
Mode of action (including time delay)
Данни за ефикасност в подкрепа на тези твърдения за биоцидите и, когато са подадени заявления за етикетиране, за третираните изделия, включително евентуални налични стандартни протоколи, лабораторни изпитвания или полеви експерименти, включително експлоатационни стандарти, когато е уместно
Efficacy data to support these claims on biocidal products and, where label claims are made, on treated articles, including any available standard protocols, laboratory tests or field trials used including performance standards where appropriate
Всички известни ограничения на ефикасността
Any known limitations on efficacy
Информация за случаи или възможни случаи на развитие на резистентност и подходящи стратегии за управление
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
ПРЕДВИДЕНИ УПОТРЕБИ И ЕКСПОЗИЦИЯ
INTENDED USES AND EXPOSURE