natgillin/translations-raw huggingface dataset:
експертни заключения при закрила на интелектуалната собственост и поверителна информация, както и при осигуряване запазването на материално-техническите средства и безопасността на лицата
expertise whilst safeguarding intellectual property and confidential information as well as the safety of goods and persons
Ретроспективна оценка
Retrospective assessment
член 39
(d) of Article 39(2),
, параграф 2, буква г) анализ на нанасяните вреди и ползите дали проектът следва да бъде оценен ретроспективно ▌след неговото завършване.
whether the project should, once it has been completed, be assessed retrospectively ▌.
Ако се счита, че е подходящо да се направи ретроспективна оценка, в етичната оценка се определя крайният срок за нейното осъществяване за съответния проект.
If a retrospective assessment is deemed appropriate, the ethical evaluation shall determine, in relation to the project concerned, the deadline by which the retrospective assessment is to take place.
В ретроспективната оценка
Retrospective assessment shall
дали са постигнати целите на проекта;
whether the objectives of the project were achieved;
дали е нанесена вреда на животните, включително броя и видовете използвани животни и тежестта на процедурите;
harm inflicted on animals including the numbers and species of animals used and the severity of the procedures;
наличието на
whether there are
елементи, които могат да допринесат за по-нататъшното прилагане на изискванията за заместване, намаляване и облекчаване.
elements that may contribute to the further implementation of the requirement of replacement, reduction and refinement.
Всички проекти, при които се използват ║примати, подлежат на ретроспективна оценка.
All projects using non-human primates shall undergo a retrospective assessment.
", се освобождават от изискването за ретроспективна оценка.
" shall be exempted from the requirement for a retrospective assessment.
Съхраняване на документацията относно етичните оценки
Records of ethical evaluation
Обектите съхраняват документация относно етичните оценки поне три години след датата на изтичане на разрешението за проекта и предоставят тази документация на компетентните органи при поискване.
The establishment shall keep records of ethical evaluation for at least three years from the expiry date of authorisation of the project and shall submit those records to the competent authority upon request.
Документацията за етични оценки на проекти, които подлежат на оценка с обратна сила обаче, се съхранява до завършването на ретроспективната оценка.
However, records of ethical evaluation for projects which have to undergo retrospective assessment shall be kept until the retrospective assessment has been completed.
Нетехническо обобщение на проектите
Non-technical project summaries
Като се запазва поверителността на информацията,
Subject to safeguarding confidential information,
на данните на обекта и данните за служителите,
establishment and personnel details,
в нетехническите обобщения на проектите се посочва:
the non-technical project summary shall provide the following:
информация относно целите на проекта, включително вероятността за постигането им, потенциалните вреди и подробности за броя и вида на животните, които ще се използват;
information on the objectives of the project, including the likelihood of achieving them, the potential harm, and details of the number and types of animals to be used;
, че принципите
that the principles
за заместване, намаляване и облекчаване
of replacement, reduction and refinement
се съблюдават, когато това е практически възможно
have been observed where practicable
Въз основа на резултатите от етичната оценка, обектът за използване посочва в нетехническото обобщение на проекта дали проектът ще подлежи на ретроспективна оценка и в какъв срок.
On the basis of the results of the ethical evaluation, the user establishment shall specify in the non-technical project summary whether a project is to undergo a retrospective assessment and by which deadline.
Обектът за използване актуализира нетехническото обобщение на проекта с резултатите от ретроспективната оценка.
The user establishment shall update the non-technical project summary with the results of retrospective assessment.
анонимни версии на
anonymous versions of
нетехническите обобщения на проектите, за които за предоставени разрешения, и всички техни актуализации.
the non-technical project summaries of authorised projects and any updates to them.
Като спазват защитата на поверителната и личната информация, държавите-членки правят обществено достояние неличната информация относно нарушенията на настоящата директива, националните законодателства и разрешенията.
Subject to the safeguarding of confidential and personal information, Member States shall make publicly available non-personal information regarding infringements of this Directive, national laws and authorisations.
Разрешаване на проекти
Granting of project authorisation
Разрешаването на проекти се ограничава до процедури, които са били подложени на етична оценка и на класификация на тяхната тежест.
The project authorisation shall be limited to the procedures which have been subject to an ethical evaluation and to the severity classifications assigned to those procedures.
При разрешаването на проекти се определят:
The project authorisation shall identify the following:
лицата в обектите, които отговарят за общото изпълнение на проекта;
the persons in the establishment responsible for the overall implementation of the project;
обектите за използване, в които ще се осъществява проекта;
the user establishments in which the project will be undertaken;
при изследвания в полеви условия, обектът за използване, който отговаря за проекта;
in the case of field studies, the user establishment which is responsible for the project;
поне едно лице, имащо специфични познания по отношение на съответните видове.
at least one person demonstrating species specific knowledge.
Разрешението за проекта се дава за период не по-дълъг от
Project authorisations shall be granted for a period not exceeding
Държавите-членки могат да позволят разрешаването на повече от един проект, когато тези проекти се изискват по закон
Member States may allow the authorisation of multiple projects when those projects are required by law
или ако се прилагат стандартизирани процедури, чиято етична оценка вече е довела до положителен резултат
, or when standardised procedures are applied, the ethical evaluation of which has already produced a positive result
Обектите за използване съхраняват документацията относно всички разрешения за проекти поне три години след датата на изтичането на разрешението и предоставят тази документация на компетентните органи при поискване.
User establishments shall keep records of all project authorisations for at least three years from the expiry date of the authorisation and shall submit those records to the authority upon request.
Изменение, подновяване и отнемане на разрешението
Amendment, renewal and withdrawal of a project authorisation
Компетентните органи могат да изменят или подновят разрешението за проекта при поискване от страна на обекта за използване
The competent authority may amend or renew the project authorisation on the request of the user establishment
или лицето, което отговаря за проекта
or the person in charge of the project
Всяко изменение или подновяване на разрешението за даден проект подлежи на допълнителна ▌ етична оценка.
Any amendment or renewal of a project authorisation shall be subject to a further ▌ethical evaluation.
Изменения на леки или умерени процедури, които не увеличават тежестта на процедурата, могат да се извършат от постоянно действащия орган за етичен преглед, но трябва да бъдат съобщени на компетентния орган в срок от една седмица след извършването им.
Amendments to mild or moderate procedures that do not increase the severity of the procedure may be made by the permanent ethical review body but must be communicated to the competent authority within one week of such change.
Компетентният орган може да отнеме разрешението на проект, когато проектът не се осъществява в съответствие с това разрешение
The competent authority may withdraw the project authorisation where the project is not carried out in accordance with the project authorisation
и може да доведе до снижаване на стандартите за хуманно отношение към животните
and may cause a deterioration in animal welfare standards
Отнемането на разрешение на проект не следва да има неблагоприятни последици за хуманното отношение към използваните животни или към животните, предназначени за използване в проекта.
Where a project authorisation is withdrawn, the welfare of the animals used or intended to be used in the project shall not be adversely affected.
Държавите-членки установяват и публикуват подробни условия за изменение и подновяване на разрешението на проекти.
Member States shall establish and publish detailed conditions for amendment and renewal of project authorisations.
Решения за разрешаване
Authorisation decisions
║ Държавите-членки осигуряват вземането на решения за даване на разрешение и съобщаването им на обектите за използване да става най-късно до 30 дни след подаване на заявлението.
║ Member States shall ensure that the decision to grant an authorisation is taken and communicated to the user establishment at the latest within 30 days from the submission of the application.
Ако държавите-членки не успеят да вземат решение в рамките на този период, когато съответният проект включва само процедури, класифицирани като "║леки" и при които не се използват ║примати, се счита, че разрешението е предоставено.
Should the Member State fail to take a decision within that period, the authorisation shall be deemed to have been granted, where the project concerned involves only procedures classified as "up to mild" and non-human primates are not used.
Във всички други случаи не се прилага подобна презумпция.
In all other cases, no such presumption shall apply.
ИЗБЯГВАНЕ НА ДУБЛИРАНЕ И АЛТЕРНАТИВНИ ПОДХОДИ
AVOIDANCE OF DUPLICATION AND ALTERNATIVE APPROACHES
Ненужно дублиране на процедури
Unnecessary duplication of procedures
постъпващи от друга държава-членка
Each Member State shall accept
и генерирани ▌при процедури,
from another Member State
или се осъществяват съгласно
, or which take place under,
Като запазват поверителността на информацията, държавите-членки осигуряват обмен на генерираните при процедурите данни, включително данните, генерирани при процедури, които са се провели в Европейския съюз преди влизането в сила на директивата.
Subject to the safeguarding of confidential information, Member States shall ensure the sharing of data generated by procedures, including those which have taken place in the European Union prior to the coming into force of the Directive.
Лице, което желае да използва данни, които са собственост на друго лице, участва, когато е целесъобразно, в покриването на част от присъщите разходи за тези данни.
A person seeking to rely on data owned by another shall where appropriate contribute towards the intrinsic cost of producing such data.
Преди да подаде заявление за разрешаване на проект, лице, което възнамерява да осъществява процедура, трябва да предприеме всички подходящи стъпки, за да установи дали данни, свързани с предлагания проект, вече съществуват и, ако това е така, да получи достъп до тези данни (включително като участва в покриването на разходите за тях), като държавите-членки също така установяват дали подобни данни вече съществуват преди да издадат разрешението.
Before applying for a project authorisation, a person intending to carry out a procedure must take all reasonable steps to ascertain whether data relevant to the proposed project already exists and, if so, to access such data (including contributing towards the cost thereof), and Member States shall similarly verify whether such data exists before granting an authorisation.
Държавите-членки не разрешават процедура, в случай че лицето не е предприело подходящите стъпки, за да спази изискванията по параграф 3
Member States shall not authorise a procedure where a person has not taken reasonable steps to comply with paragraph 3
Когато съответните данни са на разположение при разумни условия, държавите-членки издават разрешение за проект само когато това е необходимо за защита на обществото.
Where relevant data is reasonably available, Member States shall only grant authorisation for a project where this is necessary for the protection of the public.
Алтернативни подходи
Alternative approaches
Комисията и държавите-членки допринасят
The Commission and Member States shall contribute
финансово и по други начини
financially and otherwise
за развитието и
to the development and
, по целесъобразност, за научното валидиране
, where appropriate, the scientific
да осигурят
intended to
не са свързани с
a comparable
използването на животни или се използват по-малко животни или по-безболезнени процедури, както и предприемат всякакви други мерки, които считат за целесъобразни, за насърчаване на изследванията в този област.
level of information as that obtained in procedures using animals but that do not involve the use of animals or use fewer animals or that entail less painful procedures and shall take such other steps as they consider appropriate to encourage research in this field.
Целесъобразно е да бъдат създадени широкомащабни ветеринарни биологични банки в подкрепа на принципите за заместване, намаляване на броя на животните и облекчаването им по време на опити, като се използват излишните проби от тъкани, взети в рамките на клиничните процедури.
It is appropriate to establish large-scale veterinary biobanks to support the principles of replacement, reduction and refinement using surplus tissue taken as part of clinical procedures.
Европейски център за валидиране на алтернативни методи
European Centre for the Validation of Alternative Methods
координиране на изследователската дейност, предприета за улесняване разработването на алтернативи на опитите с животни в националните центрове за алтернативни методи, описани в член 49;
coordinate research undertaken to facilitate the development of alternatives to animal procedures by the National Centres for Alternative Methods described in Article 49;
провеждане на изследвания за улесняване разработването на алтернативи на опитите с животни;
conduct research to facilitate the development of alternatives to animal procedures;
възлагане провеждането на изследвания в области, където би могла да се получи информация, която да улесни заместването, намаляването на броя на животните и облекчаването им по време на извършване на опити;
commission research in fields likely to yield information that will facilitate the replacement, reduction or refinement of animal procedures;
в консултации със съответните заинтересовани страни, създаване и прилагане на стратегии за заместване, намаляване на броя на животните и облекчаването им по време на извършване на опити;
in consultation with relevant stakeholders, create and implement strategies to replace, reduce and refine animal procedures;
осигуряване на достъп до информация за алтернативи на опитите с животни чрез редовна отчетност пред обществеността, заинтересованите страни и органите на държавите-членки;
make available information on alternatives to animal procedures through regular reporting to the public, to stakeholders and to Member State authorities;
осигуряване на бази данни за улесняване на обмена на свързана информация, включително информация относно достъпните алтернативни методи и информация, доброволно предоставена от изследователи, която в противен случай не би била публикувана, но би могла да предотврати дублирането на неуспешни проучвания върху животни;
provide databases to facilitate the exchange of relevant information including information on available alternative methods and information contributed voluntarily by researchers which would otherwise remain unpublished, but which could prevent duplication of unsuccessful animal studies;
координиране на проучванията във връзка с предварителното валидиране и валидирането, предприети от националните центрове за алтернативни методи в съответствие с член 49 от настоящата директива;
coordinate pre-validation and validation studies undertaken by the National Centres for Alternative Methods in accordance with Article 49 of this Directive;
при необходимост, провеждане на проучвания във връзка с валидирането и предварителното валидиране;
conduct validation and pre-validation studies where appropriate;
в консултации със съответните регулаторни органи и заинтересовани страни, създаване и прилагане на стратегии за заместване, намаляване на броя на животните и облекчаването им по време на извършване на опити, използвани за регулаторни цели;
in consultation with relevant regulatory bodies and stakeholders, create and implement strategies to replace, reduce and refine animal tests used for regulatory purposes;
улесняване на научното утвърждаване и регулаторното приемане на алтернативи на опитите с животни, използвани за регулаторни цели;
facilitate the scientific endorsement and regulatory acceptance of alternatives to animal tests used for regulatory purposes;
информиране на съответните регулаторни органи за започването на проучвания във връзка с предварителното валидиране и валидирането и за постигането на научно утвърждаване и регулаторно приемане на алтернативните методи за извършване на опити, както и предоставяне на достъп до тази информация на обществеността и на заинтересованите страни чрез специализирани интернет страници.
inform relevant regulatory authorities when pre-validation and validation studies begin, and when alternative test methods achieve scientific endorsement and regulatory acceptance, and make this information available to the public and stakeholders through dedicated websites.
Национални референтни лаборатории за алтернативни методи
National reference laboratories for alternative methods
Държавите-членки могат да определят за национални референтни лаборатории единствено лаборатории, които са акредитирани в съответствие с Директива 2004/10/ЕО.
Member States may only designate as national reference laboratories those that are accredited in accordance with Directive 2004/10/EC.
Националните референтни лаборатории отговарят на следните изисквания:
The national reference laboratories shall fulfil the following requirements:
да имат персонал с подходяща квалификация, преминал съответно обучение по алтернативни методи и процес на валидиране, както и по техниките, прилагани в тяхната област на компетентност;
they shall have suitably qualified staff with adequate training in alternative methods and validation process and techniques applied in their area of competence;
да притежават оборудване и продукти, които са необходими за изпълнение на задачите, които са им възложени;
they shall possess the equipment and products needed to carry out the tasks assigned to them;
да имат подходяща административна инфраструктура;
they shall have an appropriate administrative infrastructure;
да осигуряват спазване от страна на персонала им на правилата за поверителност.
they shall ensure that their staff respect the rules on confidentiality.
Националните референтни лаборатории изпълняват следните функции:
The national reference laboratories shall perform the following functions:
сътрудничат с Комисията в областта на тяхната компетентност
cooperate with the Commission in their area of competence
и изпълняват задачи, целящи постигането на напредък по отношение на стратегиите за заместване на процедурите с животни;
and perform tasks to advance strategies for replacing animal procedures;
участват в предварителното валидиране и валидирането на алтернативни методи,
participate in pre-validation and validation of alternative methods
координирани от Комисията;
under the co-ordination of the Commission;
съобщават на съответните органи в държавите-членки информацията, получавана от Комисията, относно наличието и приложението на алтернативни методи;
communicate information on the availability and application of alternative methods received from the Commission to the relevant authorities of the Member State;
предоставят научно-техническа помощ на съответните органи
provide scientific and technical assistance to the relevant authorities
и на обектите за използване
and to user establishments, within and between
и, ако е необходимо, на обектите за използване
and, if required, to user establishments
съобщава за разработването на алтернативни методи и информира обществеността относно положителните и отрицателните резултати.
communicate developments on alternative methods and inform the public of positive and negative outcomes.
5 Националните центрове работят с всички заинтересовани страни за постигане на целта за заместване на всички процедури с животни.
The national centres shall work with all relevant stakeholders to further the aim of replacing all animal procedures.
Националните референтни лаборатории декларират всеки конфликт на интереси по отношение на всички осъществявани задачи.
National reference laboratories shall declare any conflict of interest on any task being undertaken.
Всички държави-членки съобщават името и адреса на референтната си лаборатория на Комисията.
Each Member State shall communicate the name and address of their reference laboratory to the Commission.
Комисията публикува списъка на националните референтни лаборатории.
The Commission shall make publicly available the list of national reference laboratories.
След консултация с националните референтни лаборатории Комисията определя приоритетите за проучванията във връзка с валидирането и разпределя между тези лаборатории задачите по осъществяването на посочените проучвания.
After consulting the national reference laboratories, the Commission shall set the priorities for the validation studies and allocate the tasks between those laboratories for carrying out those studies.
Национални комитети по хуманно отношение и етика към животните
National animal welfare and ethics committee
Всяка държава-членка създава национален комитет по хуманно отношение и етика към животните, който съветва компетентните органи и постоянните органи за етичен преглед по въпроси, свързани с придобиването, развъждането, настаняването, полагането на грижи и използването на животни при процедури и осигурява обмен на най-добрите практики.
Each Member State shall establish a national animal welfare and ethics committee that shall advise the competent authorities and permanent ethical review bodies in matters dealing with the acquisition, breeding, accommodation, care and use of animals in procedures and ensure sharing of best practices.
Националните комитети по хуманно отношение и етика към животните обменят информация относно действието на постоянните органи за етичен преглед и етична оценка, както и най-добри практики в рамките на Общността.
The national animal welfare and ethics committees shall exchange information on the operation of permanent ethical review bodies and ethical evaluation and share best practices within the Community.
Адаптиране на приложенията в съответствие с техническия прогрес
Adaptation of annexes to technical progress
Комисията може да адаптира приложения от II до
The Commission may adapt Annexes II to
в съответствие с техническия и научен прогрес.
to technical and scientific progress.
, параграф 4.
Article 54(4)
Шест години от датата на транспониране.
Six years after the transposition date.
и на всеки пет години след това, държавите-членки изпращат на Комисията информация относно прилагането на настоящата директива и по-специално на член
, and every five years thereafter, send the information on the implementation of this Directive and in particular
от нея.
thereof to the Commission.
Държавите-членки събират и правят публично достъпна на годишна база статистическа информация относно използването на животни при процедури, включително информация относно действителната тежест на процедурите и относно произхода и видовете на използваните при процедури ║примати.
Member States shall collect and make publicly available, on an annual basis, statistical information on the use of animals in procedures, including information on the actual severity of the procedures and on the origin and species of non-human primates used in procedures.