natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предвидена(и) област(и) на употреба на биоцидите и, когато е уместно, на третираните изделия
Field of use(s) envisaged for biocidal products and, where appropriate, treated articles
Тип продукт или типове продукти
Product type(s)
Подробно описание на модела(ите) на предвидена употреба, включително при третирани изделия
Detailed description of the intended use pattern(s) including in treated articles
Потребители, напр. промишлени, обучени специалисти, професионални или масови потребители (непрофесионални потребители)
Users e.g. industrial, trained professional, professional or general public (non-professional)
, и където е приложимо, за предвидените категории за основна употреба
and where relevant, for the envisaged major use categories
Данни за експозицията в съответствие с приложение VІ към
Exposure data in conformity with Annex VI
Информация за експозицията на човека, свързана с предвидените употреби и обезвреждането на активното вещество
Information on human exposure associated with the intended uses and disposal of the active substance
Информация за експозицията на околната среда, свързана с предвидените употреби и обезвреждането на активното вещество
Information on environmental exposure associated with the intended uses and disposal of the active substance
Информация за експозицията на животните, отглеждани за производство на храни, и на храните и фуражите, свързана с предвидените употреби на активното вещество
Information on exposure of food- producing animals and food and feeding stuffs associated with the intended uses of the active substance
Информация за експозицията към третирани изделия, включително данни за излужване (от лабораторни изследвания или моделиране)
Information on exposure from treated articles including leaching data (either laboratory studies or model data)
ТОКСИКОЛОГИЧЕН ПРОФИЛ ЗА ЧОВЕКА И ЖИВОТНИТЕ, ВКЛЮЧИТЕЛНО МЕТАБОЛИЗЪМ
TOXICOLOGICAL PROFILE FOR HUMAN AND ANIMAL INCLUDING METABOLISM
Оценката на тази еквивалентна точка се извършва в съответствие със стратегията за последователно изпитване за очно дразнене и корозивно действие, определена в приложението към насока за изпитвания Б.5 „Остра токсичност: очно дразнещо/корозивно действие“ (приложение Б.5 към Регламент (ЕО) № 440/2008).
The assessment of this endpoint shall be carried out according to the sequential testing strategy for eye irritation and corrosion as set down in the Appendix to Test Guideline B.5.Acute Toxicity: Eye Irritation/Corrosion (Annex B.5. to Regulation (EC) No 440/2008)
Кожна сенсибилизация
Skin sensitisation
Оценката на тази еквивалентна точка обхваща следните последователни етапи:
The assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
1. оценка на наличните данни за човека, животните и алтернативни данни,
1. an assessment of the available human, animal and alternative data
ин виво
in vivo
Не е необходимо да се провежда етап 2, ако:
Step 2 does not need to be conducted if:
- наличната информация показва, че веществото следва да бъде класифицирано като сенсибилизиращо или корозивно за кожата; или
- the available information indicates that the substance should be classified for skin sensitisation or corrosivity; or
- веществото е силна киселина (pH < 2,0) или основа (pH > 11,5).
- the substance is a strong acid (pH < 2.0) or base (pH > 11.5)
Дихателна сенсибилизация
Respiratory sensitisation
- оценка на наличните генотоксични данни
- an assessment of the available
ин витро
in vitro
за генни мутации в бактерии, цитогенетично изпитване
test for gene mutations in bacteria, an
с клетки на бозайници и изпитване
cytogenicity test in mammalian cells and an
за генни мутации в клетки на бозайници
gene mutation test in mammalian cells are required
ин витро
In vitro
за генетична мутация при бактерии
gene mutation study in bacteria
с клетки на бозайници
cytogenicity study in mammalian cells
за генни мутации с клетки на бозайници
gene mutation study in mammalian cells
ин виво
In vivo
- ако има позитивен резултат при някое от изследванията
- If there is a positive result in any of the
, заявителят предлага/провежда подходящо генотоксично изследване ин виво на соматични клетки.
somatic cell genotoxicity study shall be proposed / conducted by the applicant.
- Ако някое от двете изпитвания
- If either of the
за генна мутация е положително, се прави изпитване
gene mutation tests is positive, an
- резултатите са отрицателни за трите изпитвания
- the results are negative for the three
и ако в бозайниците не са се образували рискови метаболити, или
tests and if no metabolites of concern are formed in mammals or
от изследване с повтарящи се дози и микроядреното изпитване
micronucleus data is generated within a repeat dose study and the
е подходящото изпитване, което трябва да се извърши, за да се изпълни изискването за тази информация,
micronucleus test is the appropriate test to be conducted to address this information requirement
- веществото е познато като канцерогенно от категория 1А или 1В или мутагенно от категория 1А, 1В или 2.
- the substance is known to be carcinogenic category 1A or 1B or mutagenic category 1A, 1B or 2.
- Ако има позитивен резултат от налично изследване
- If there is a positive result from an
на соматични клетки, следва да бъде разгледан потенциалът за мутагенност при зародишни клетки въз основа на всички налични данни, включително токсикокинетичните показания, за да се докаже, че веществото е стигнало до изпитвания орган.
somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence to demonstrate that the substance reached the tested organ.
Ако не могат да бъдат направени категорични заключения относно мутагенността при зародишните клетки, се предвиждат допълнителни проучвания.
If no clear conclusions about germ cell mutagenicity can be made, additional investigations shall be considered.
Освен при постъпване по орален път (8.7.1), за негазообразни вещества се предоставя информацията, упомената в точки 8.7.2‐8.7.3., за поне още един път на постъпване.
In addition to the oral route of administration (8.7.1), for substances other than gases, the information mentioned under 8.7.2 to 8.7.3 shall be provided for at least one other route of administration.
- Изборът на втори път на постъпване ще зависи от естеството на веществото и от вероятния път на експозиция на човека.
- The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
- Газовете и летливите течности следва да се приемат по инхалаторен път.
- Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route
- веществото е класифицирано като корозивно за кожата.
- the substance is classified as corrosive to the skin.
- Ако единственият път на експозиция е орален, тогава е необходимо да се предостави информация само за него.
- If the only route of exposure is the oral route, then information for only that route need be provided.
- Може да възникнат
- There may be
обстоятелства, при които всички пътища на експозиция да бъдат счетени за необходими.
circumstances where all routes of administration are deemed necessary.
По орален път
By oral route
Методът за клас „остра токсичност“ е предпочитаният метод за определяне на тази еквивалентна точка.
The Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this end-point.
Изследването не е необходимо да се провежда, ако:
The study need not be conducted if:
- веществото е газ или силно летливо вещество.
- the substance is a gas or a highly volatile substance
По инхалаторен път
By inhalation
Изпитването по инхалаторен път е подходящо, ако при експозицията на хора чрез вдишване е възможно да се вземе под внимание:
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account:
- парното налягане на веществото (летливите вещества имат парно налягане > 1 x 10-2 Pa при 20 ºС) и/или
- the vapour pressure of the substance (a volatile substance has vapour pressure > 1 x 10-2 Pa at 20°C) and/or
- активното вещество е включено в продукти, които са прахообразни или се прилагат по начин, който предполага експозиция на аерозоли, частици или капчици с размер, позволяващ вдишването им (MMAD < 50 микрометра).
- the active substance is included in products that are powders or are applied in a manner that generates exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD <50 micrometers).
- Методът за клас „остра токсичност“ е предпочитаният метод за определяне на тази еквивалентна точка.
- The Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this end-point.
Изпитването по дермален път е
Testing by the dermal route is
необходимо само
necessary only
- няма вероятност от вдишване на веществото; или
- inhalation of the substance is unlikely; or
- има вероятност от контакт с кожата при производство и/или употреба;
- skin contact in production and/or use is likely;
- физикохимичните и токсикологичните свойства предполагат потенциал за значителна абсорбция през кожата;
- the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin
Токсикокинетични и метаболитни изследвания при бозайници.
Toxicokinetics and metabolism studies in mammals
Токсикокинетичните и метаболитните изследвания следва да предоставят основни данни за степента на абсорбция, разпределянето в тъканите и съответните метаболитни вериги, включително степента на обмяна, пътищата и степента на отделяне и съответните метаболити.
The toxicokinetics and metabolism studies should provide basic data about the rate and extent of absorption, the tissue distribution and the relevant metabolic pathway including the degree of metabolism, the routes and rate of excretion and the relevant metabolites.
Допълнителни токсикокинетични и метаболитни изследвания при бозайниците
Further toxicokinetic and metabolism studies in mammals
Въз основа на проведените върху плъхове токсикокинетични и метаболитни изследвания, може да бъдат необходими допълнителни изследвания.
Additional studies might be required based on the outcome of the toxicokinetic and metabolism study conducted in rat.
Такива допълнителни изследвания са необходими, ако:
These further studies shall be required if:
- има доказателство, че метаболизмът при плъховете не е показателен за експозицията при хората,
- there is evidence that metabolism in the rat is not relevant for human exposure
- не може да бъде направена екстраполация между орална експозиция и дермална/инхалаторна експозиция.
- route-to-route extrapolation from oral to dermal/inhalation exposure is not feasible.
- Когато се счита за уместно да бъде получена информация за дермалната абсорбция, оценката в тази еквивалентна точка се извършва, като се използва поетапен подход за оценка на дермалната абсорбция.
- Where it is considered appropriate to obtain information on dermal absorption, the assessment of this endpoint shall proceed using a tiered approach for assessment of dermal absorption.
Токсичност при многократно излагане По принцип е необходим само един път на експозиция и оралният път е предпочитан.
In general, only one route of administration is necessary and the oral route is the preferred route.
В някои случаи обаче може да е необходимо да се оценят повече пътища на експозиция.
However, in some cases it may be necessary to evaluate more than one route of exposure.
За оценката на безопасността за потребителите на активни вещества, които могат да попаднат в храната или във фуражите, е необходимо да се проведат изследвания на токсичността по орален път.
For the evaluation of the safety of consumers in relation to active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route.
Изпитването по дермален път е подходящо, ако:
Testing by the dermal route shall be considered if:
- има вероятност от контакт с кожата при производство и/или употреба; както и
- skin contact in production and/or use is likely; and
- няма вероятност от вдишване на веществото; както и
- inhalation of the substance is unlikely; and
- е изпълнено едно от следните условия:
- one of the following conditions is met:
Не е необходимо да се провежда изследване за токсичност при многократно излагане (28 или 90 дни), ако:
The repeated dose toxicity study (28 or 90 days) does not need to be conducted if:
- веществото се разгражда незабавно и има достатъчно данни за ефекта върху целия организъм и за локалните ефекти от продуктите от разграждането и не се очакват синергични ефекти; или
- a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products for systemic and local effects and no synergistic effects are expected; or
- може да бъде изключена съответна експозиция на човека в съответствие с приложение IV, раздел 3.
- relevant human exposure can be excluded in accordance with section 3 of Annex IV
С цел намаляване на изпитванията върху гръбначни животни и по-специално необходимостта от отделни изследвания с една единствена цел, изследванията за токсичност при повтарящи се дози следва да се организират така, че да предвиждат възможност за включване на няколко цели в рамките на едно изследване.
In order to reduce testing carried out on vertebrate animals and in particular the need for free-standing, single-end point studies the design of the repeated dose toxicity studies shall take account of the possibility to explore several end-points within the framework of one study.
ii) информацията или данните от изпитването сочат, че дермалната абсорбция е сравнима или по-висока от оралната абсорбция; или
(ii) information or test data indicate dermal absorption is comparable or higher than oral absorption; or
iii) дермалната токсичност е приета при структурно подобни вещества и се наблюдава например при по-ниски дози, отколкото при изпитването за орална токсичност, или дермалната абсорбция е сравнима или по-висока от оралната абсорбция.
(iii) dermal toxicity is recognised for structurally related substances and for example is observed at lower doses than in the oral toxicity test or dermal absorption is comparable or higher than oral absorption.
Изпитването по инхалаторен път е подходящо, ако:
Testing by the inhalation route shall be considered if:
- има вероятност за експозиция на човека чрез вдишване, имайки предвид парното налягане на веществото (летливите вещества и газове имат парно налягане > 1 x 10-2 Pa при 20 ºС) и/или
- exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance (volatile substances and gases have vapour pressure > 1 x 10-2 Pa at 20°C) and/or
- съществува възможност за експозиция на аерозоли, частици или капчици с размер, който позволява вдишването им (MMAD < 50 микрометра.)
- There is the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD <50 micrometers).
Краткосрочно изследване за токсичност при многократно излагане (28 дни), предпочитаният вид са плъхове
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), preferred species is rat
Не е необходимо се провежда краткосрочно изследване за токсичност (28 дни), ако:
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
(i) съществува достоверно изследване за субхронична токсичност (90 дни), при условие че са били използвани най-подходящите видове, дози, разтворител и път на постъпване;
(i) a reliable sub-chronic (90 day) study is available, provided that the most appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used,
(ii) честотата и продължителността на експозицията на човека показва, че е подходящо провеждането на по-дългосрочно изследване и е изпълнено едно от следните условия:
(ii) the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
- други налични данни показват, че веществото може да има опасно свойство, което не може да бъде открито при краткосрочно изследване за токсичност; или
- other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study; or
- подходящо проектирани токсикокинетични изследвания показват натрупване на веществото или на неговите метаболити в определени тъкани или органи, които вероятно биха останали неоткрити при краткосрочно изпитване за токсичност, но които може да са причина за вредните ефекти след продължителна експозиция.
- appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure.
Краткосрочно изследване за субхронична токсичност при многократно излагане (90 дни), предпочитаният вид са плъхове
Sub-chronic repeated dose toxicity study (90-day), preferred species is rat
Не е необходимо се провежда изследване за субхронична токсичност (90 дни) ако:
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
- съществува достоверно краткосрочно изследване за токсичност (28 дни), показващо силни токсични ефекти съгласно критериите за класифициране на веществото като H372 и H373 (Регламент (ЕО) № 1272/2008), за което наблюдаваното NOAEL-28 дни с прилагане на подходящ фактор на несигурност позволява екстраполация към NOAEL-90 дни при същия път на експозиция; и
- a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as H372 and H373 (Regulation (EC) No 1272/2008), for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure and;
- съществува достоверно изследване за хронична токсичност, при условие че са били използвани подходящи видове и път на постъпване; или
- a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used; or
- веществото е нереактивно, неразтворимо, няма биоакумулиращи свойства и не подлежи на вдишване, и няма данни за абсорбция, нито доказателства за токсичност при 28-дневното „ограничено изпитване“, особено ако такъв модел се свързва с ограничена експозиция на човека.
- the substance is unreactive, insoluble, not bioaccumulative and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
Дългосрочно изпитване за токсичност при многократно излагане (≥ 12 месеца)
Long-term repeated dose toxicity (≥ 12 months)
Не е необходимо да се провежда дългосрочно изследване за токсичност (≥ 12 месеца), ако:
The long-term toxicity study (≥ 12 months) does not need to be conducted if:
- дългосрочната експозиция може да бъде изключена и не е наблюдаван ефект от граничната доза при изследване от 90 дни, или
- Long-term exposure can be excluded and no effects have been seen at the limit dose in the 90-day study or
- е предприето комбинирано дългосрочно изследване с повтарящи се дози/канцерогенност (8.11.1).
- a combined long-term repeated dose/carcinogencity study (8.11.1) is undertaken.
Допълнителни изследвания с повтарящи се дози
Further repeat dose studies
Допълнителни изследвания с повтарящи се дози, включително върху втори вид (не гризач), изследвания за по-дълъг срок или по различен път на администриране се провеждат, ако:
Further repeat dose studies including testing on a second species (non-rodent), studies of longer duration or through a different route of administration shall be undertaken in case of:
- няма друга информация за токсичността върху втори вид, не гризач; или
- no other information on toxicity for a second non-rodent species is provided for; or
- липсват данни за нивата без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL) при 28-дневно или 90-дневно изследване, освен ако причината за това е, че не е наблюдавано въздействие при граничната доза; или
- failure to identify a no observed adverse effect level (NOAEL) in the 28 or the 90 day study, unless the reason is that no effects have been observed at the limit dose; or
- вещества, които носят положителни структурни сигнали за въздействие, за което плъховете или мишките са неподходящ или нечувствителен обект, или
- substances bearing positive structural alerts for effects for which the rat or mouse is an inappropriate or insensitive model, or
- особено тревожна токсичност (например със сериозни/тежки последици); или
- toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects); or
- показания за въздействие, за което наличните данни са недостатъчни за токсикологична и/или рискова характеристика.
- indications of an effect for which the available data is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
В такива случаи също може да бъде по-подходящо извършването на специални токсикологични изследвания, които имат за цел да проучат тези ефекти (например имунотоксичност, невротоксичност, хормонална активност); или
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity, hormonal activity); or
- тревога, свързана с локалните ефекти, за която не може да бъде извършено охарактеризиране на риска чрез екстраполация на различните пътища на постъпване, или
- concern regarding local effects for which a risk characterisation cannot be performed by route-to route extrapolation, or
- особена тревога, свързана с експозицията (например използване в биоциди, водещо до нива на експозиция, близки до нивата на значимата от токсикологична гледна точка доза); или
- particular concern regarding exposure (e.g. use in biocidal products leading to exposure levels which are close to the toxicologically relevant dose levels); or
- при 28-дневно или 90-дневно изследване не са били открити ефекти, проявили се при вещества с ясна връзка в молекулната структура с веществото, което се изпитва, или
- effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28 or the 90 days study or
- използваният път на администриране при първоначалното изследване с повтарящи се дози е бил неподходящ във връзка с очаквания път на експозиция на човека и не може да бъде направена екстраполация на различните пътища на постъпване.
- the route of administration used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made
За оценката на безопасността за потребителите на активните вещества, които може да попаднат в храната или във фуражите, е необходимо да се проведат изследвания за токсичност по орален път.
For evaluation of consumer safety of active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route.
Не е необходимо да се провежда изследване, ако:
The studies need not be conducted if:
- веществото е известно като генотоксичен канцероген и са приложени подходящи мерки за управление на риска, включително мерки, свързани с репродуктивната токсичност; или
- the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented including measures related to reproductive toxicity; or
- веществото е известно като мутаген за зародишните клетки и са приложени подходящи мерки за управление на риска, включително мерки, свързани с репродуктивната токсичност; или
- the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented including measures related to reproductive toxicity; or