natgillin/translations-raw huggingface dataset:
г) изменение на процентното съдържание на едно или повече неактивни вещества ;
(d) variation in the percentage composition of one or more non-active substances ;
д) замяната на едно или повече от неактивните вещества.
(e) replacement of one or more non-active substances.
Член 16 – параграф 6 a (нов)
Article 16 – paragraph 6 a (new)
Съгласно процедурата, предвидена в член 72, параграф 2, Комисията дава технически и научни насоки за издаване на разрешения за продукти, в частност по отношение на хармонизираните изисквания за данните, процедурите за оценка и решенията на държавите-членки.
In accordance with the procedure laid down in Article 72(2), the Commission shall provide scientific and technical guidance for the authorisation of products, particularly as regards uniform requirements for data, evaluation procedures and decisions by the Member States.
Това изменение гарантира уеднаквеното прилагане на регламента на територията на Общността.
The aim is to ensure uniform implementation of the Regulation within Community territory.
Един биоцид се счита за биоцид с нисък риск, ако отговаря и на двете условия , както следва :
A biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product if both the following conditions are fulfilled:
Един биоцид се счита за биоцид с нисък риск, ако отговаря на поне едно от следните условия:
A biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product if at least one of the following conditions is fulfilled:
a) ако за всеки един компонент на околната среда, съотношението между предвидената концентрация в околната среда (PEC) и предвидената концентрация без ефект (PNEC) може да бъде изведено и не превишава 0,1;
(a) for any given environmental compartment, the ratio of the predicted environmental concentration (PEC) to predicted no-effect concentration (PNEC) may be derived and does not exceed 0.1;
a) биоцидът не е класифициран като опасен за човешкото здраве или за околната среда в съответствие с Регламент (EО) № 1272/2008;
(a) the biocidal product is not classified for human health or environmental hazards under Regulation (EC) No 1272/2008;
б) за всяко въздействие върху здравето на човека границата на експозицията (съотношението между нивото на ненаблюдавани обратни ефекти (NOAEL) и концентрацията при експозиция) превишава 1 000.
(b) for any effect to human health, the margin of exposure (the ratio of no observed adverse effect level (NOAEL) and exposure concentration) is higher than 1,000.
б) класифицирането на биоцида не е свързано със сигналната дума „опасно” върху етикета, както се изисква от Регламент (EО) № 1272/2008, и при нормални и разумно предвидими условия за употреба на продукта, без използване на лична защитна екипировка, са спазени изискванията на член 16, параграф 1, букви б), в) и г);
(b) the classification of the biocidal product is not associated with the signal word ‘danger’ on the label required under Regulation (EC) No 1272/2008 and under normal and reasonably foreseeable conditions of use of the product without the use of personal protective equipment, the requirements in Article 16(1)(b), (c) and (d) are met;
в) съдържанието на активното(ите) вещество(а) в биоцида е такова, че при нормални или разумно предвидими условия на употреба експозицията е пренебрежимо малка, и с продукта се борави в строго контролирани условия по време на всички други етапи от жизнения му цикъл.
c) the active substance(s) in the biocidal product are contained in such a way that under normal or reasonably foreseeable conditions of use the exposure is negligible and the product is handled under strictly controlled conditions during all other stages of its lifecycle.
При все това един биоцид не се счита за биоцид с нисък риск, ако се проявява поне едно от следните условия :
However, a biocidal product shall not be considered a low-risk biocidal product if at least one of the following conditions is present :
При все това един биоцид не се счита за биоцид с нисък риск, ако съдържа активно вещество или рисково вещество, което :
However, a biocidal product shall not be considered a low-risk biocidal product if it contains an active substance or a substance of concern that :
a) биоцидът съдържа едно или повече активни вещества, които отговарят на критериите, за да се считат за устойчиви , биоакумулиращи и токсични вещества (PBT вещества ) или за много устойчиви и силно биоакумулиращи вещества (vPvB вещества ) съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (EО) № 1907/2006;
(a) it contains one or more active substances which fulfil the criteria for being persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
a) отговаря на критериите, за да се счете за устойчиво , биоакумулиращо и токсично вещество (PBT вещество ) или за много устойчиво и силно биоакумулиращо вещество (vPvB вещество ) съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (EО) № 1907/2006;
(a) fulfil s the criteria for being persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
б) биоцидът съдържа едно или повече активни вещества, окачествени като имащи свойствата да разрушават ендокринната система;
(b) it contains one or more active substances qualified as endocrine disrupters;
б) е идентифицирано като вещество, имащо свойствата да разрушава ендокринната система , съгласно член 57, буква е) от Регламент (EО) № 1907/2006 ;
(b) is identified as endocrine disrupters under Article 57(f) of Regulation (EC) No 1907/2006 ;
в) е класифицирано в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 или отговаря на критериите да бъде класифицирано като едно от следните:
(c) ha s been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as , or which meets the criteria to be classified as , one of the following:
v) токсично за репродукцията;
(v) toxic to reproduction;
За биоцид с нисък риск трябва да може да се демонстрира, че потенциалът за развиване на резистентност в целевите организми поради употребата на биоцида е малък.
For a low-risk biocidal product it shall be demonstrated that the potential for the development of resistance in target organisms due to the use of the biocidal product is low.
В допълнение към активните вещества, посочени в член 15, параграф 2 от Регламент (EО) № 1907/2006, активните вещества, произведени или внесени, за да бъдат използвани в биоциди с нисък риск, чието пускане на пазара е разрешено в съответствие с член 15, се разглеждат като регистрирани, а регистрацията им – като завършена за производство или внос за използване в биоцид с нисък риск и следователно се разглеждат като отговарящи на изискванията на глави 1 и 5 от дял II от въпросния регламент.
In addition to the active substances referred to in Article 15(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, active substances manufactured or imported for use in low-risk biocidal products that are authorised for placing on the market in accordance with Article 15 shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for use in a low-risk biocidal product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of Title II of that Regulation.
Предложеното от Комисията определение за биоциди с нисък риск изглежда прекалено рестриктивно и следователно ограничава случаите, в които би могла да се прилага централизираната процедура.
The proposed by the Commission definition of low-risk biocidal products seems too restrictive and hence limits the occasions where the centralised procedure could apply.
По този начин определението се разширява, за да се предвидят повече продукти, които да се ползват от разрешението на Общността, като същевременно се гарантира, че ECHA няма да бъде залята първоначално от целия набор биоциди.
The definition is thus extended in order to allow for more products benefitting from Community authorisation while assuring that ECHA will not at first be overwhelmed with the entire range of biocidal products.
Това би могло да се предвиди на по-късен етап посредством по-ранен преглед (през 2016 г.) на процедурата с оглед на евентуалното й разширяване, така че да обхване всички продукти.
This could be allowed for at a later stage through an earlier (in 2016) review of the procedure in view of possibly extending it to all products.
Заявителят подава следните документи в комплект със заявлението:
The applicant for an authorisation shall submit the following documents together with the application:
Заявителят за получаване на първично разрешение подава следните документи в комплект със заявлението:
The applicant for a primary authorisation shall submit the following documents together with the application:
Заявлението за разрешение трябва да се придружава и от дължимата такса съгласно член 70.
The application for authorisation shall be accompanied by the fees payable under Article 70.
Заявлението за първично разрешение трябва да се придружава и от дължимата такса съгласно член 70.
The application for primary authorisation shall be accompanied by the fees payable under Article 70.
Приемащият компетентен орган може да изисква заявленията за национално разрешение да бъдат подавани на един от официалните езици на държавата-членка, в която се намира този компетентен орган.
The receiving competent authority may require that applications for a national authorisation be submitted in one of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Възможността да се изискват преводи на повече от един официален език (в случаите, в които има повече от един в дадена държава-членка) би могла да породи ненужно финансово и административно бреме за заявителя.
The possibility of requiring translations in more than one official language (in cases where there are more than 1 in a given Member State) could place an unnecessary financial and administrative burden on the applicant.
Съгласно процедурата, предвидена в член 72, параграф 2, Комисията предоставя стандартни технически и правни насоки, и по-специално подпомагане във връзка със заявленията за разрешение съгласно членове 18, 19 и 20, особено по отношение на малките и средните предприятия.
In accordance with the procedure laid down in Article 72(2), the Commission shall provide a standard technical and legal guide and, in particular, assistance with authorisation applications in accordance with Articles 18, 19 and 20, particularly for SME s .
Това изменение признава, че указанията и насоките на Комисията могат да са от особено голямо значение за малките и средните предприятия, които могат и да не разполагат с нужните ресурси и опит за изпълнение на предвиденото в регламента.
This amendment recognises that assistance and guidelines from the Commission can be particularly important for SME, which may not have the appropriate resources and experience to adapt to the Regulation.
Член 20 – параграф 2 - буква д
Article 20 – paragraph 2 - point e
д) качественият и количественият състав по отношение на активните вещества и неактивните вещества, познанията за които са от съществено значение за правилната употреба на биоцида;
e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, knowledge of which is essential for proper use of the biocidal product;
д) качественият и количественият състав по отношение на активните вещества и неактивните вещества, като се имат предвид предвидените в член 16 пределно допустими концентрации, доколкото познанията за тях са от съществено значение за правилната употреба на биоцида;
e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, taking into consideration the concentration limit values given in Article 16, in so far as knowledge of these is essential for proper use of the biocidal product;
Това изменение е нужно, за да се избегне разпространението на поверителни данни; в буква ж), ако производителят на активното вещество има разрешение чрез включване в приложение І, местонахождението на производствения обект следва да остане поверително и да не е част от разрешението за биоцида.
This amendment is necessary to avoid disseminating confidential data; in point (g), provided the manufacturer of the substance is authorised through registration in Annex I, the location of the manufacturing site should remain confidential and should not form part of the biocidal product authorisation.
Член 20 – параграф 2 – буква ж
Article 20 – paragraph 2 – point g
ж) производителите на активните вещества (наименования и адреси, включително и местонахождение на производствените обекти);
g) manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
ж) производителите на активните вещества (наименования и адреси, включително и местонахождение на производствените обекти) , и регистрационният номер на активното вещество съгласно член 8, параграф 5а ;
g) manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites) and registration number of the active substance in accordance with Article 8(5a) ;
За да има последователност с процедурата за оценка в член 8, параграф 5а.
In the interests of consistency with the evaluation procedure set out in Article 8(5a).
б) допустимите изменения съгласно член 16, параграф 6.
b) the variations permitted in accordance with Article 16(6).
Член 20 – параграф 3 – буква в
Article 20 – paragraph 3 – point c
в) заменимите неактивни вещества в разрешените биоциди, които принадлежат към тази рамкова формулация.
c) the non-active substances that may be substituted in the authorised biocidal products belonging to that frame formulation.
Приемащият компетентен орган или, ако става въпрос за оценка на заявление за издаване на разрешение на Общността, оценяващият компетентен орган прави сравнителна оценка за подновяване съгласно настоящия регламент на разрешение за даден биоцид, съдържащ активно вещество, кандидат за замяна в съответствие с член 9, параграф 1.
The receiving competent authority or, in the case of evaluation of an application for a Community authorisation, the evaluating competent authority shall perform a comparative assessment for the renewal , in accordance with this regulation, of an authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 9(1).
Сравнителна оценка се изисква за всички биоциди със същата цел, когато има достатъчно натрупан опит и те се употребяват минимум пет години.
A comparative assessment shall be required for all biocidal products having the same purpose when sufficient experience has been gained in their use and they have been in use for at least five years.
Чрез дерогация от параграф 1, сравнителната оценка не се прилага за биоциди, за които е доказано, че употребата им е безопасна.
By way of derogation from paragraph 1, a comparative assessment shall not be required for biocidal products whose use has been shown to be safe.
Резултатите от сравнителната оценка се предават незабавно на компетентните органи на други държави-членки и на Агенцията, а в случай че става въпрос за подновяване на разрешение на Общността – и на Комисията.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of a renewal of a Community authorisation, also to the Commission.
Приемащият компетентен орган или, в случай че става въпрос за подновяване на разрешение на Общността, Комисията, забранява или ограничава пускането на пазара или употребата на определен биоцид, съдържащ активно вещество, кандидат за замяна, ако при сравнителната оценка претеглянето на рисковете и ползите съгласно приложение VI установи, че са изпълнени всичките следни критерии:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on a renewal of a Community authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the placing on the market or use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment weighing up the risks and benefits in accordance with Annex VI demonstrates that all the following criteria are met:
a) за употребите, посочени в заявлението, вече съществува разрешен биоцид или нехимичен метод за контрол или профилактика, който представлява значително по-малък риск за здравето на хората или на животните, или за околната среда;
(a) for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents significantly lower risk for human or animal health or the environment;
a) за употребите, посочени в заявлението, вече съществуват други разрешени биоциди, които представляват значително по-малък риск за здравето на хората или на животните, или за околната среда , и които са с доказана еквивалентна ефективност и не водят до значително увеличение на рисковете по който и да било друг параметър ;
(a) for the uses specified in the application, other authorised biocidal products already exist which present significantly lower risk for human or animal health or the environment and which prove equally effective and involve no significant increase in the risks for any other parameter ;
б) биоцидът , посочен в буква а), или нехимичният метод за контрол или профилактика не води до значителни икономически или практически затруднения;
(b) the biocidal product or non-chemical control or prevention method referred to in point (a) does not present significant economic or practical disadvantages;
б) биоцидите , посочени в буква а), не водят до значителни икономически или практически затруднения;
(b) the biocidal products referred to in point (a) do not present significant economic or practical disadvantages;
в) химическото разнообразие на активните вещества е адекватно за свеждане до минимум формирането на резистентност в целевия вредител;
(c) the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the occurrence of resistance in the target harmful organism.
Чрез дерогация от параграф 1 биоцид, съдържащ активно вещество, кандидат за замяна, се разрешава без сравнителна оценка в случаите, в които е необходимо първо да се придобие опит чрез практическа употреба на този продукт.
By way of derogation from paragraph 1, a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be authorised without comparative assessment in cases where it is necessary to acquire experience first through using that product in practice.
Комисията приема мерки за прилагане, с които се уточнява процедурата, необходима за определяне на заявлението за сравнителна оценка на биоциди в съответствие с разпоредбите на параграф 3.
The Commission shall adopt implementing measures which specify the procedure required to define the application for comparative assessment for biocidal products in accordance with the provisions of paragraph 3.
Тези мерки определят критериите и алгоритмите, които трябва да се използват при извършване на сравнителна оценка, за да се гарантира нейното еднакво прилагане в цялата Общност.
These measures shall define the criteria and algorithms to be used for the comparative assessments so as to ensure uniform application throughout the Community.
Тези мерки се приемат в съответствие с процедурите, предвидени в член 72, параграф 3.
These measures shall be adopted in accordance with the procedures laid down in Article 72(3).
За целите на еднаквото прилагане на сравнителната оценка на биоцидите, Европейската комисия трябва да разработи мерки за прилагане.
In the interests of uniform application of the comparative assessment of biocidal products, the Commission should draw up implementing measures.
Член 21 a (нов) – да се включи в края на глава ІV
Article 21 a (new) – to be inserted at the end of Chapter IV
Лицето, отговарящо за пускането на пазара на определен биоцид, или негов представител подава заявление за национално разрешение или за разрешение на Общността до Агенцията, като я уведомява за наименованието на компетентния орган на държава-членка по негов избор, който отговаря за оценката на заявлението (наричан по-нататък „оценяващият компетентен орган“).
The person responsible for the placing of a biocidal product on the market, or his representative, shall submit an application for a national authorisation or an application for a Community authorisation to the Agency and inform the Agency of the name of the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of the application (hereinafter referred to as 'the evaluating competent authority').
В срок до три седмици от получаване на заявлението, Агенцията информира оценяващия компетентен орган за наличието на заявлението в нейната база данни.
The Agency shall, within three weeks after the receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
В срок до три седмици от получаване на заявлението, Агенцията валидира заявлението, при условие че то отговаря на следните изисквания:
Within three weeks after the receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
a) информацията, посочена в член 18, е подадена;
a) the information referred to in Article 18 has been submitted;
Валидирането не включва оценка на качеството или съответствието на подадени данни или обосновка за адаптиране на изискванията за данни.
The validation shall not include an assessment of the quality or the adequacy of any data or justifications for the adaptation of data requirements submitted.
В срок до три седмици от получаването на допълнителната информация, Агенцията взема решение дали тя е достатъчна за целите на валидиране на заявлението.
The Agency shall, within three weeks from the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
В случай че заявителят не изпрати изисканата информация в указания срок, Агенцията отхвърля заявлението и информира за това заявителя и оценяващия компетентен орган.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the information required within the deadline and inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
В такъв случай част от таксата, платена на Агенцията в съответствие с член 70, се възстановява.
In such cases a part of the fee paid to the Agency in accordance with Article 70 shall be reimbursed.
Решенията на Агенцията съгласно параграф 3, трета алинея могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 67.
An appeal may be brought, in accordance with Article 67, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 3.
Ако въз основа на валидирането, направено съгласно параграф 2, Агенцията счита, че заявлението е пълно, тя незабавно уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
If the Agency, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 2, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
ECHA трябва да извърши първоначалното валидиране на заявленията в цялата Общност, така че оценяващите компетентни органи да могат да се концентрират върху реалното оценяване на заявлението.
The ECHA should perform the initial validation of all applications throughout the Community, so that the evaluating competent authorities can concentrate on the actual assessment of applications.
Понастоящем се отчита непоследователност на подхода на оценяващите компетентни органи при оценката както на административните, така и на научните аспекти на досиетата.
Currently, where evaluating competent authorities consider both the administrative and scientific aspects of applications, there have been inconsistencies in their approach.
Агенцията трябва да се придържа към същите срокове за валидиране на заявлението, като определените в REACH (член 20).
The Agency must abide by the same deadlines as those laid down under REACH (Article 20) for validating the application.
Член 23 – параграф 2 a (нов)
Article 23 – paragraph 2 a (new)