natgillin/translations-raw huggingface dataset:
д) качественият и количественият състав по отношение на активните вещества и неактивните вещества, като се имат предвид предвидените в член 16 пределно допустими концентрации, доколкото познанията за тях са от съществено значение за правилната употреба на биоцида;
(e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, taking into consideration the concentration limit values given in Article 16, in so far as knowledge of these is essential for proper use of the biocidal product;
За да има последователност спрямо член 16 параграф 2 а.
In the interests of consistency with Article 16(2a).
Член 20 – параграф 2 – буква ж)
Article 20 – paragraph 2 – point g
ж) производителите на активните вещества (наименования и адреси, включително и местонахождение на производствените обекти);
(g) manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
ж) производителите на активните вещества (наименования и адреси включително и местонахождение на производствените обекти) и регистрационният номер на активното вещество, съгласно член 8, параграф 5 а ;
(g) manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites) and registration number of the active substance, in accordance with Article 8(5a) ;
За да се избегне разпространението на конфиденциални данни относно производителя на активното вещество, с разрешение издадено въз основа на включването в приложение I, местонахождението на производствения обект трябва да остане конфиденциално и не трябва да бъде част от сведенията, свързани с разрешаването на биоцидния продукт.
To avoid disseminating confidential information, if the manufacturer of the active substance is authorised through registration in Annex I, the location of the manufacturing site should remain confidential and should not be included in the information linked to the biocidal product authorisation.
В съответствие с член 8 параграф 5 а обаче регистрационният номер трябва да бъде направен публично достояние.
However, the registration number must be published, in accordance with Article 8(5a).
Член 20 – параграф 3 – буква б)
Article 20 – paragraph 3 – point b
б) допустимото изменение на състава на референтния биоцид, изразено като процентен дял от съдържанието на неактивните вещества в биоцида, за които се счита че принадлежат към въпросната рамкова формулация;
(b) the permitted alteration of the composition of this reference biocidal product expressed in percentage of the non-active substances contained in the biocidal products which are considered to belong to that frame formulation;
б) допустимото изменение на състава на референтния биоцид, изразено като намаляване на процентното съдържание на активните вещества или като промяна в процентния дял от съдържанието на неактивните вещества в биоцида, за които се счита че принадлежат към въпросната рамкова формулация;
(b) the permitted alteration of the composition of this reference biocidal product expressed as a percentage reduction in the active substances or as a percentage alteration of the non-active substances contained in the biocidal products which are considered to belong to that frame formulation;
Параграф 3, буква б), трябва изцяло да съответства на член 16, параграф 6.
Paragraph 3b needs to be fully consistent with Article 16(6).
Съдържанието на разрешението трябва също да отразява тази възможност.
The substance of the authorisation must also make provision for this possibility.
Член 20 – параграф 3 а (нов)
Article 20 – paragraph 3 a (new)
При рамкова формулация един единствен номер на разрешение се дава на всички биоцидни продукти, които принадлежат към тази рамкова формулация.
In the case of a framework formulation, a single authorisation number shall be assigned to all biocidal products belonging to the frame formulation.
Необходим е нов параграф, който да уточни, че при рамкова формулация се дава един единствен номер за разрешение на всички биоцидни продукти, които принадлежат към тази рамкова формулация.
A new paragraph is needed to stipulate that, in the case of a frame formulation, a single authorisation number should be assigned to all biocidal products belonging to the frame formulation.
Това пояснение не присъства в сегашния текст на предложението за регламент.
This is not clear from the existing text of the proposal.
Приемащият компетентен орган или, ако става въпрос за оценка на заявление за издаване на разрешение на Общността, оценяващият компетентен орган прави като част от оценката сравнителна оценка на заявление за разрешение или за подновяване на разрешение за даден биоцид, съдържащ активно вещество, кандидат за замяна в съответствие с член 9, параграф 1.
The receiving competent authority or, in the case of evaluation of an application for a Community authorisation, the evaluating competent authority shall perform a comparative assessment as part of the evaluation of an application for an authorisation or a renewal of an authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 9(1).
Приемащият компетентен орган или, ако става въпрос за оценка на заявление за подновяване на разрешение на Общността, оценяващият компетентен орган прави сравнителна оценка като част от оценката на заявление за подновяване на разрешение за даден биоцид, съдържащ активно вещество, кандидат за замяна в съответствие с член 9, параграф 1.
The receiving competent authority or, in the case of evaluation of an application for renewal of a Community authorisation, the evaluating competent authority shall perform a comparative assessment as part of the evaluation of an application for a renewal of an authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 9(1).
Счита се, че прилагането на сравнителната оценка би трябвало да отчита първо дали е натрупан достатъчен опит при употребата.
The comparative assessment should take account first and foremost of whether sufficient experience has been gained in the use of the product.
Това следва да бъде правило, а не изключение.
This should be the rule and not the exception.
Прилагането на сравнителната оценка трябва следователно да се ограничи до подновяването на разрешителните за онези биоциди, които съдържат активни вещества, които са били идентифицирани като кандидати за заместване съгласно член 9.
Use of comparative assessment should therefore be confined to the renewal of authorisations for those biocidal products which contain active principles that have been identified as candidates for substitution in accordance with Article 9.
Член 21 – параграф 1 – алинея 1 а (нова)
Article 21 – paragraph 1 – subparagraph 1 a (new)
Сравнителната оценка се прави за всички биоцидни продукти, с еднакво предназначение, след поне пет години употреба.
The comparative assessment shall be carried out for all biocidal products having the same purpose, once they have been in use for at least five years.
Счита се, че прилагането на сравнителната оценка би трябвало да отчита първо достатъчния натрупан опит при употребата.
The comparative assessment should take account first and foremost of whether sufficient experience has been gained in the use of the product.
Пет години са достатъчно дълъг период за натрупване на опит при употребата на един продукт.
Five years is an appropriate period for this purpose.
Член 21 – параграф 1 – алинея 1 б (нова)
Article 21 – paragraph 1 – subparagraph 1 b (new)
Чрез дерогация от параграф 1, сравнителната оценка не се прилага при биоциди, за които е доказано, че употребата им е безопасна.
By way of derogation from paragraph 1, a comparative assessment shall not be required for biocidal products whose use has been shown to be safe.
За да се прецени дали един продукт може да бъде отстранен от пазара след като е бил подложен на сравнителна оценка, при претеглянето на свързаните рискове/ползи, (виж параграф 3), винаги е нужно да се вземе под внимание ефикасността на продукта, заедно с наличието на достатъчно на брой и разнообразие съществуващи продукти, за да се третира въпросното замърсяване или заразяване.
To assess whether a product may be removed from the market after being the subject of a comparative evaluation, consideration should always be given in the risk/benefit assessment (see paragraph 3) to the effectiveness of the product and the availability of existing products in sufficient numbers and variety to treat the contamination or infestation concerned.
Сравнението трябва да се фокусира върху биоцидните продукти, за които съществува установен риск и са необходими алтернативи.
The comparison should focus on biocidal products for which there is an identified risk and where alternatives are needed.
Член 21– параграф 2
Article 21 – paragraph 2
Резултатите от сравнителната оценка се предават незабавно на компетентните органи на други държави-членки и на Агенцията, а в случай че става въпрос за оценка на заявление за разрешение на Общността – и на Комисията.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of evaluation of an application for a Community authorisation, also to the Commission.
Резултатите от сравнителната оценка се предават незабавно на компетентните органи на други държави-членки и на Агенцията, а в случай че става въпрос за оценка на заявление за подновяване на разрешение на Общността – и на Комисията
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of evaluation of an application for renewal of a Community authorisation, also to the Commission.
Член 21 – параграф 3 – встъпителна част
Article 21 – paragraph 3 – introductory part
Приемащият контролен орган или, в случай че става въпрос за разрешение на Общността, Комисията забранява или ограничава пускането на пазара или употребата на определен биоцид, съдържащ активно вещество, кандидат за замяна, ако при сравнителната оценка претеглянето на рисковете и ползите съгласно приложение VI установи, че са изпълнени всичките следни критерии:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Community authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the placing on the market or use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment weighing up the risks and benefits in accordance with Annex VI demonstrates that all the following criteria are met:
Приемащият контролен орган или, в случай че става въпрос за подновяване на разрешение на Общността, Комисията забранява или ограничава пускането на пазара или употребата на определен биоцид, съдържащ активно вещество, кандидат за замяна, ако при сравнителната оценка претеглянето на рисковете и ползите съгласно приложение VI установи, че са изпълнени всичките следни критерии:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for renewal of a Community authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the placing on the market or use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment weighing up the risks and benefits in accordance with Annex VI demonstrates that all the following criteria are met:
Член 21 – параграф 3 – буква a)
Article 21 – paragraph 3 – point a
а) за употребите, посочени в заявлението, вече съществува разрешен биоцид или нехимичен метод за контрол или профилактика, който представлява значително по-малък или намален риск за здравето на хората или на животните, или за околната среда и има еквивалентна ефикасност и не води до значително увеличение на риска по който и да било друг параметър ;
(a) for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents significantly lower or reduced risk for human or animal health or the environment and which proves equally effective and involves no significant increase in the risks for any other parameter ;
Понеже сравнителната оценка трябва да се фокусира върху онези биоцидни продукти, за които съществува установен риск и се налага да се намерят алтернативи, е необходимо заместителят да има същата ефикасност и същото ниво на риск.
As the comparative evaluation should focus on those biocidal products for which there is an identified risk and for which alternatives are needed, any substitute product must be equally efficient and involve a similar level of risk.
Член 21 – параграф 7 а (нов)
Article 21 – paragraph 7 a (new)
Комисията приема делегирани актове, съгласно член [...], с които се определя процедурата, която трябва да се следва при сравнителните оценки на биоцидни продукти за получаване на решението, посочено в параграф 3 и критериите и алгоритмите, които трябва да се използват, когато се изпълняват тези оценки.
The Commission shall adopt delegated acts, in accordance with Article [...], specifying the procedure to be followed in the comparative assessement of biocidal products for the purposes of the decision referred to in paragraph 3 and the criteria and algorithms to be used when undertaking such assessment.
Член 22– параграф 1
Article 22 – paragraph 1
Лицето, отговорно за пускането на един биоцид на пазара, или негов представител, подава заявление за национално разрешение или за разрешение на Общността, до Агенцията, като съобщава на последната името на избрания от него компетентен орган на държавата-членка, който ще отговаря за оценката на заявлението (наричан по-нататък: „оценяващ орган“).
The person responsible for the placing of a biocidal product on the market, or his representative, shall submit an application for a national or Community authorisation to the Agency and inform the Agency of the name of the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of the application (hereinafter 'the evaluating competent authority').
а) информацията, посочена в член 18, е подадена;
(a) the information referred to in Article 18 has been submitted;
Един месец след получаване на заявлението Агенцията нотифицира оценяващия компетентен орган за наличието на заявлението в нейната база данни.
The Agency shall, one month after the receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
Валидирането не включва оценка на качеството или съответствието на подадени данни или обосновка за адаптирането на подадените изисквания за данни
The validation shall not include an assessment of the quality or the adequacy of any data or justifications for the adaptation of data requirements submitted.
Европейската агенция по химикали (ECHA) трябва да. извършва първото валидиране на всички заявления в целия Европейски съюз, за да могат оценяващите органи да се съсредоточат върху истинската оценка на заявленията.
ECHA should carry out the initial validation of all applications throughout the Community, so that the evaluating competent authorities can concentrate on the actual evaluation of applications.
В момента прегледът както на административните, така и на научните елементи на досиетата от страна на оценяващите органи води до различия при процедурите прилагани от тях.
Currently, where the evaluating competent authorities consider both the administrative and the scientific aspects of applications, there have been inconsistencies in their approach.
Агенцията трябва да спазва същите условия въведени от регламент REACH (член 20) относно валидирането на заявленията.
The Agency should observe the same timeframes for the validation of applications as those introduced under REACH (Article 20).
Член 22– параграф 2
Article 22 – paragraph 2
В рамките на три седмици след получаването на заявлението, Агенцията валидира заявлението ако:
Within three weeks of the receipt of an application, the Agency shall validate the application if:
а) информацията, посочена в член 18, е подадена; и
(a) the information referred to in Article 18 has been submitted; and
Член 22– параграф 3
Article 22 – paragraph 3
Ако въз основа на валидирането, направено съгласно параграф 1, приемащият компетентен орган счита, че заявлението е пълно, той незабавно уведомява заявителя за това.
If the receiving competent authority, on basis of the validation made pursuant to paragraph 1, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant thereof.
Ако Агенцията счита, че заявлението е непълно, тя уведомява заявителя относно допълнителната информация, необходима за валидиране на заявлението, и определя разумен срок за подаване на съответната информация.
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for forwarding that information.
В рамките на три седмици след получаване на допълнителната информация Агенцията определя дали подадените сведения са достатъчни за валидиране на заявлението.
The Agency shall, within three weeks of receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Ако заявителят не допълни заявлението в определения срок, Агенцията отхвърля заявлението, като уведомява заявителя и оценяващия орган за това.
The Agency shall reject the application if the applicant does not submit the required additional information on time, and shall notify the applicant and the evaluating competent authority of the rejection.
Решения на Агенцията по трета алинея на параграф 2 могат да бъдат обжалвани съгласно член 67.
An appeal may be brought, in accordance with Article 67, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 2.
Ако въз основа на валидирането, направено съгласно параграф 2, Агенцията счита, че заявлението е пълно, тя незабавно уведомява заявителя и оценяващия орган за това.
If the Agency, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 2, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Член 23– параграф 1
Article 23 – paragraph 1
Активните вещества употребявани в биоцидните продукти са били вече изцяло оценени при тяхното включване в приложение I към регламента.
The active substances used in the biocidal products have already been fully evaluated by their inclusion in Annex I of the regulation.
Не е необходимо да се определя толкова дълъг период за оценка на разрешението на един биоциден продукт, базиран на разрешени активни вещества.
There is no need to provide for such a long evaluation period to authorise a biocidal product based on authorised active substances.
Член 24– параграф 1 – алинея 1
Article 24 – paragraph 1 – subparagraph 1
Притежателят на разрешение или негов представител подава заявление за подновяване на национално разрешение пред приемащия компетентен орган най-малко 18 месеца преди датата на изтичане на разрешението.
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a national authorisation to the receiving competent authority at least 18 months before the expiry date of the authorisation.
Не са необходими 18 месеца за подновяване на разрешение на даден продукт, освен ако няма нови данни за оценка.
An 18-month period is not necessary to renew a product's authorisation, unless there are new data to be evaluated.
12 месеца са по-приемлив срок.
12 months is more appropriate.
Член 25– параграф 5
Article 25 – paragraph 5
Във всички участващи държави-членки се използва един единствен номер на разрешение.
A single authorisation number shall be used in all the Member States involved.
За улеснение е добре да се постави един единствен номер на разрешение във всички държави-членки, когато става въпрос за продукт, за който е била приложена процедура за взаимно признаване.
To simplify matters, a single authorisation number should be assigned in all Member States in the case of products for which a mutual recognition procedure has been followed.
Член 25 – параграф 6 а (нов)
Article 25 – paragraph 6 a (new)
Комисията приема делегирани актове, съгласно член [...], с които се определят критериите и процедурите за поставяне на единния номер на разрешение, посочен в параграф 5 от настоящия член.
The Commission shall adopt delegated acts, in accordance with Article [...], specifying the criteria and procedures for assigning the single authorisation number referred to in paragraph 5 of this Article.
Член 27– параграф 1 – алинея 2
Article 27 – paragraph 1 – subparagraph 2
Член 27 – параграф 1 – алинея 2 а (нова)
Article 27 – paragraph 1 – subparagraph 2 a (new)
Това решение се приема в рамките на три месеца след нотифицирането от страна на компетентния орган съгласно първа алинея.
This decision shall be taken within three months of the notification by the competent authority referred to in subparagraph 1.
Когато Комисията поиска становище от Агенцията съгласно член 30, срокът от три месеца се замразява до съобщаването на становището от страна на Агенцията.
If the Commission requests an opinion from the Agency pursuant to Article 30, the three-month period shall be suspended until the Agency submits its opinion.
Законодателният текст трябва ясно да определи границите на необходимия период от време за провеждане на една ефективна процедура, за да се разрешат дискусиите между държавите-членки.
The legislative text should clearly specify the timeframe required for a procedure that can effectively resolve disputes between Member States.
Три месеца са подходящ период от време за Комисията, за да може тя да изготви предложение за решение по въпроса, за да оправдае непризнаването или признаването с налагане на ограничения на разрешенията.
Three months is an adequate period of time for the Commission to make a proposal for a decision setting out the grounds for refusing to recognise authorisations or recognising them with restrictions.
Член 28– параграф 8
Article 28 – paragraph 8
Референтният компетентен орган и компетентните органи на другите засегнати държави-членки разрешават биоцида въз основа на одобрения доклад за оценката и резюмето на характеристиките на биоцида в рамките на един месец след изтичане на срока, посочен в параграф 7.
The reference competent authority and the competent authorities of the other concerned Member States shall authorise the biocidal product on the basis of the approved assessment report and the summary of the biocidal product characteristics within one month after the end of the period referred to in paragraph 7.
Член 28– параграф 9 – алинея 2
Article 28 – paragraph 9 – subparagraph 2
Член 28 – параграф 9 – алинея 2 а (нова)
Article 28 – paragraph 9 – subparagraph 2 a (new)
Член 28 – параграф 11 а (нов)
Article 28 – paragraph 11 a (new)
Комисията приема делегирани актове, съгласно член [...], с които се определят критериите и процедурите за поставяне на единния номер на разрешение, посочен в параграф 8.
The Commission shall adopt delegated acts, in accordance with Article [...], specifying the criteria and procedures for assigning the single authorisation number referred to in paragraph 8.
Член 29– параграф 2 – алинея 2
Article 29 – paragraph 2 – subparagraph 2
Комисията , след предварителна консултация със заявителя, се произнася по предложената корекция на условията за издаване на национално разрешение според местните обстоятелства в съответствие с процедурата, посочена в член 72, параграф 3.
The Commission shall , following consultation of the applicant, adopt a decision on the proposed adjustment of the conditions of the national authorisation to local circumstances in accordance with the procedure referred to in Article 72(3).
Член 29 – параграф 2 – алинея 2 а (нова)
Article 29 – paragraph 2 – subparagraph 2 a (new)
В рамките на три месеца след получаването на нотификацията Комисията представя предложение за решение .
Within three months of the notification, the Commission shall submit a proposal for a decision.