natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Независимо от предоставената съгласно параграф 2 информация, за разрешенията-дубликати трябва да се прилагат сроковете и условията за пускане на пазара и за употреба на биоцида, одобрени в първичното разрешение.
Notwithstanding the information submitted pursuant to paragraph 2, in the case of duplicate authorisations the terms and conditions for the placing on the market and use of the biocidal product agreed in the primary authorisation must be applied.
Член 37 б (нов – втори член в новата глава VІІ а)
Article 37 b (new – second article in the new Chapter VIIa)
Член 37б
Article 37b
Въз основа на първичното разрешение може да се издаде допълнително разрешение.
An additional authorisation may be granted on the basis of a primary authorisation.
За издаване на допълнително разрешение заявителят трябва да подаде в Агенцията заявление за допълнително разрешение.
Applicants wishing to apply for an additional authorisation must send the application for authorisation to the Agency.
Заедно със заявлението, заявителят на допълнително разрешение трябва да предостави следните елементи и информация:
Applicants for an additional authorisation must forward the following items and information with their application:
a) номер на първичното разрешение или, ако не е взето решение по подаденото заявление – входящ номер на заявлението;
(a) the authorisation number for the primary authorisation or, in the case of a pending application, the application number;
б) име и адрес на заявителя;
(b) the name and address of the applicant;
в) писмено съгласие на притежателя на разрешението;
(c) written approval from the holder of the authorisation;
г) количествен и качествен състав на активните и неактивните вещества, като се вземат предвид предвидените в член 16 пределно допустими концентрации, доколкото такава информация е от съществено значение за правилната употреба на биоцида;
(d) the qualitative and quantitative composition in terms of active substances and non-active substances, taking into account the concentration limits given in Article 16, insofar as knowledge of this is essential for appropriate use of the biocidal product;
д) дозировката и инструкциите за работа;
(e) the application doses and instructions for use;
е) категориите ползватели.
(f) categories of users .
Агенцията валидира заявлението съгласно правилата в член 22.
The Agency shall validate the application on the basis of the rules laid down in Article 22.
Ако Агенцията, въз основа на валидирането съгласно параграф 4, счете заявлението за пълно, тя информира незабавно заявителя, оценяващия компетентен орган, издал първичното разрешение, или Комисията, в случай на допълнително разрешение към разрешение на Общността.
If the Agency considers the application to be complete, on the basis of the validation under paragraph 4, it shall inform forthwith the applicant, the evaluating competent authority granting the primary authorisation or, in the case of addition of a Community authorisation, the Commission.
В случай че съществува първично разрешение, оценяващият компетентен орган или Комисията, в случай на допълнително разрешение към разрешение на Общността, вземат решение относно заявлението в срок до един месец от неговото валидиране.
In the case of existing primary authorisations, the evaluating competent authority or, in the case of addition of a Community authorisation, the Commission, shall decide on the application within one month of the validation.
В случай че все още не е взето решение относно подадено заявление за разрешение, оценяващият компетентен орган или Комисията, в случай на допълнително разрешение към разрешение на Общността, трябва да вземат решение относно разрешението в срок до един месец от издаване на първичното разрешение.
In the case of pending applications for authorisation, the evaluating competent authority or, in the case of addition of a Community authorisation, the Commission, must decide on the application within one month of the granting of the primary authorisation.
В случай че е нужна допълнителна информация в уверение на идентичността на биоцидите, оценяващият компетентен орган или Комисията, в случай на допълнително разрешение към разрешение на Общността, изискват от заявителя да предостави такава информация.
Should additional information appear to be required to enable the identity of the biocidal product to be established, the evaluating competent authority or, in the case of addition of a Community authorisation, the Commission, shall request that information from the applicant.
Едномесечният срок, посочен в параграф 6, спира да тече от датата на издаване на това искане до датата на получаване на информацията.
The one-month period referred to in paragraph 6 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Веднага щом оценяващият компетентен орган или Комисията, в случай на допълнително разрешение към разрешение на Общността, разрешат издаването на допълнително разрешение към първично разрешение, то се обозначава с отделен номер, а административният акт се вписва в Регистъра на биоцидите на Общността.
As soon as the evaluating competent authority or, in case of addition of a Community authorisation, the Commission, has authorised the addition of a primary authorisation, it shall assign to it a specific authorisation number and record the administrative act in the Community Register of Biocidal Products.
Независимо от предоставената съгласно параграф 3 информация, за допълнителните разрешителни трябва да се прилагат сроковете и условията за пускане на пазара и за употреба на биоцида, одобрени в първичното разрешение.
Notwithstanding the information submitted pursuant to paragraph 3, in the case of additional authorisations the terms and conditions for the placing on the market and use of the biocidal product agreed in the primary authorisation must be applied.
Член 38 – параграф 1 – буква в a (нова)
Article 38 – paragraph 1 – point c a (new)
ва) промени в произхода или в състава на активното вещество.
(ca) changes in the origin or composition of the active substance.
Изисква се нотифициране на промяната на произхода на дадено активно вещество, употребено в биоцид, защото това може да повлияе отрицателно върху безопасността на продукта.
Notification of any change in the origin of an active substance used in a biocidal product is being requested as this can have an impact on the safety of the product.
Член 39 - параграф 3 a (нов)
Article 39 - paragraph 3 a (new)
Отмяната или изменението на първично разрешение се прилагат спрямо основаните на него разрешения-дубликати или допълнителни разрешения.
The cancellation or amendment of a primary authorisation shall apply to duplicate and additional authorisations based on that authorisation.
Компетентният орган, предоставил националното разрешение , или в случай че става въпрос за разрешение на Общността – Комисията отменя разрешение по искане на неговия притежател, който изтъква причините за това си искане.
The competent authority that has granted the national authorisation or in case of Community authorisation, the Commission, shall cancel the authorisation at the request of its holder, who shall state the reasons for such request.
Ако искането се отнася за разрешение на Общността, то се подава до Агенцията.
If such a request concerns a Community authorisation, it shall be submitted to the Agency.
Компетентният орган, предоставил разрешение, отменя разрешение по искане на неговия притежател, който изтъква причините за това си искане.
The competent authority that has granted an authorisation shall cancel the authorisation at the request of its holder, who shall state the reasons for such request.
Ако искането се отнася за разрешение-дубликат или допълнително разрешение към разрешение на Общността, то се подава до Агенцията.
If such a request concerns a duplicate or additional Community authorisation, it shall be submitted to the Agency.
Член 41 - параграф 2 a (нов)
Article 41 - paragraph 2 a (new)
Изменението на първично разрешение по искане на неговия притежател се прилага и спрямо основаните на него решения-дубликати и допълнителни разрешения.
The amendment of a primary authorisation at the request of the holder of the primary authorisation shall apply to duplicate and additional authorisations based on that authorisation.
Член 41 – параграф 2 б (нов)
Article 41 – paragraph 2 b (new)
В съответствие с член 3 изменението на съществуващо разрешение представлява:
An amendment to an existing authorisation shall, in accordance with Article 3, constitute either:
a) административна промяна;
a) an administrative change;
б) незначителна промяна; или
b) a minor change; or
в) значителна промяна.
c) a major change .
Член 42 – параграф 1 a (нов)
Article 42 – paragraph 1 a (new)
Критериите и процедурите, посочени в параграф 1 на настоящия член, се основават, без да се изчерпват с тях, на следните принципи, поради които е била поискана опростена процедура за нотификация:
The criteria and procedures referred to in the first paragraph of this article shall be based, non ‑exclusively, on the following principles for which a simplified notification procedure has been requested:
a) административни промени на разрешението;
(a) administrative changes to the authorisation;
б) промени в биоцида в рамките на разрешените за съществуваща и разрешена рамкова формулация;
(b) changes to the biocidal product within the range permitted under an existing authorised frame formulation;
в) пускане на пазара на нов биоцид, вписващ се в съществуваща и разрешена рамкова формулация;
(c) placing on the market of a new biocidal product within the limits of an existing authorised frame formulation;
г) промени в биоцид, които не влияят отрицателно върху степента на риск или ефикасността на продукта.
(d) changes in a biocidal product which do not adversely alter the level of the risk or efficacy of the product.
Член 44 – параграф 1 – алинея 3
Article 44 – paragraph 1 – subparagraph 3
Заявлението трябва да бъде придружено от цялата информация, необходима да се докаже, че биоцидът е съществено идентичен с референтния продукт, съгласно посоченото в параграф 3.
The application shall be accompanied by all the information necessary to demonstrate that the biocidal product is substantially identical to the reference product as defined in paragraph 3.
Заявлението трябва да бъде придружено от цялата информация, необходима да се докаже, че биоцидът е идентичен с референтния продукт, съгласно посоченото в параграф 3.
The application shall be accompanied by all the information necessary to demonstrate that the biocidal product is identical to the reference product as defined in paragraph 3.
Паралелната търговия трябва да включва само продукти с едни и същи технически характеристики и с едно и също съдържание на активни вещества и неактивни съставки.
Parallel trade should be confined to identical products which have the same specifications and contain the same active substances and co-formulants.
Даден биоцид се счита за идентичен с референтния продукт, ако са изпълнени всички посочени по-долу условия:
A biocidal product shall be considered as identical to the reference product if all the following conditions are met:
a) източникът на активните вещества, които биоцидът съдържа, е един и същ що се отнася до производител и местоположение на завода ;
a) the source of the active substances it contains is the same in terms of manufacturer and location of the production plant ;
a) биоцидът е произведен от същото предприятие или от свързано с него предприятие, или по лиценз, спазвайки един и същ производствен процес ;
a) it has been manufactured by the same company or one of its associate companies or under licence, following the same production process ;
б) биоцидът е или същият, или подобен с оглед на наличните неактивни вещества и вида формула;
b) it is either the same or similar with regard to the non- active substances present and the type of formulation;
б) биоцидът е същият, що се отнася до техническите спецификации на наличните активни вещества и вида формула;
b) it is the same with regard to the specifications, the active substances present and the type of formulation;
в) биоцидът е или същият, или равностоен що се отнася до потенциалното неблагоприятно въздействие върху безопасността на продукта от гледна точка на здравето на човека или на животните или опазването на околната среда.
c) it is either the same or equivalent in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
в) биоцидът е или същият, или равностоен по отношение на съдържащите се в него коформуланти и формата, материалите и формата на неговата опаковка, що се отнася до потенциалното неблагоприятно въздействие върху безопасността на продукта за здравето на човека и на животните или за околната среда.
c) it is either the same or equivalent , as regards the co ‑formulants it contains and the format, materials and form of its packaging, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
Член 44 – параграф 4 – буква а a (нова)
Article 44 – paragraph 4 – point a a (new)
aa) регистрационен номер на съдържащите се в продукта активни вещества и писмо за достъп съгласно член 50 от съответния заявител, в съответствие с глава ІІ от настоящия регламент;
aa) the registration number s of the active substances contained in the product and a letter of access in accordance with Article 50 from the relevant applicant under Chapter II of this Regulation;
в) име и адрес на притежателя на разрешението в държавата-членка на произход;
c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
в) име и адрес на притежателя на разрешението в държавата-членка по произход и писмо за достъп съгласно член 50 от притежателя на разрешението ;
c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin and a letter of access in accordance with Article 50 from the holder of the authorisation ;
Чрез дерогация от член 15, опит или изпитване за целите на научноизследователската или развойна дейност, включително научноизследователска и развойна дейност, насочена към продуктите и производствените процеси, които включват пускането на пазара на неразрешени биоциди или на активни вещества, предназначени изключително за използване в биоцид, могат да се провеждат единствено в случай на научноизследователска и развойна дейност или в случай на ориентирани към продукта и производството изследователска и развойна дейност при условията, посочени във втора и трета алинея.
By way of derogation from Article 15, an experiment or a test for the purposes of research or development , including product ‑ and process ‑oriented research and development activities, involving the placing on the market of an unauthorised biocidal product or an active substance intended exclusively for use in a biocidal product may only take place in the case of scientific research and development or in the case of product and process-oriented research and development, and under the conditions laid down in the second and third subparagraphs.
Лицето съставя и поддържа писмен архив, посочващ идентичността на биоцида или активното вещество, етикетира данните, доставените количества и имената и адресите на тези лица, които ще получат биоцида или активното вещество, и изготвя досие, съдържащо всички данни на разположение относно възможните ефекти върху здравето на човека или на животните, или относно влиянието върху околната среда.
The person shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data , quantities supplied and the names and addresses of those persons receiving the biocidal product or active substance , and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
В случай на научноизследователска и развойна дейност, включително научноизследователска и развойна дейност, насочена към продуктите и производствените процеси, лицето, което възнамерява да проведе опита или изпитването, предварително уведомява компетентния орган.
In the case of scientific research and development, including product and process-oriented research and development , the person who intends to carry out the experiment or the test shall notify the competent authority prior to the start.
Лицето съставя и поддържа писмен архив, посочващ идентичността на биоцида или активното вещество, етикетира данните и доставените количества и изготвя досие, съдържащо всички данни на разположение относно възможните ефекти върху здравето на човека или на животните, или относно влиянието върху околната среда.
The person shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data and quantities supplied, and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Член 46 – параграф 1 – алинея 2
Article 46 – paragraph 1 – subparagraph 2
Съгласно предложението, за да се пристъпи към опит или изпитване за целите на научноизследователската или развойна дейност по отношение на неразрешен биоцид, който опит или изпитване може да включва изпускане в околната среда, преди неговото извършване се изисква национално разрешение.
According to the proposal, in order to proceed with an experiment or test for the purposes of R&D, an unauthorised biocidal product which may involve release of the product into the environment requires a national authorisation before the test/experiment can be done.
Това несъмнено представлява значителна пречка за иновациите, тъй като предполага много дълъг период на изчакване, преди да може да бъде извършено изпитването.
This clearly constitutes a significant barrier to innovation, as it implies a very long waiting period before the test can be carried out.
Поради това необходимостта компетентният орган да извърши предварителна оценка се запазва, но същевременно следва да се определи срок от 30 дни, за да се оцени дали предложеното изпитване/опит поражда загриженост.
Thus, whilst maintaining the need for a prior evaluation by the competent authority, a 30 day period should be set to assess if the proposed test/experiment raises any concerns.
Член 46 – параграф 3 – алинея 1
Article 46 – paragraph 3 - subparagraph 1
Заявителят съставя и поддържа писмен архив, посочващ идентичността на биоцида или активното вещество, етикетира данните и доставените количества и изготвя досие, съдържащо всички данни на разположение относно възможните ефекти върху здравето на човека или на животните, или относно влиянието върху околната среда.
The applicant shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data and quantities supplied, and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Заявителят предоставя при поискване тази информация на компетентния орган.
The applicant shall, if requested, make this information available to the competent authority .
Правилата за провеждане на изпитвания/опити на територията на държава-членка, различна от държавата-членка, на чийто пазар се пуска биоцидът, следва да бъдат същите като предвидените в параграф 1 от същия член.
The rules on conducting tests/experiments on the territory of a Member State, other than the one on whose market the biocidal products shall be placed, should be same as those in paragraph one of the same article.
Член 47 – параграф 2 – алинея 1
Article 47 – paragraph 2 - subparagraph 1
a) наименованията на всички активни вещества, които са използвани за третиране на изделието или материалите, или които се съдържат в изделията или материалите;
(a) the name of all active substances that were used to treat the article or materials or that were incorporated in the articles or materials;
б) при необходимост, отличително свойство на биоцида, предадено на третираните изделия или материали ;
(b) where relevant, the biocidal property attributed to treated articles or materials ;
б) при необходимост, отличително свойство на биоцида, предадено на третираните изделия;
(b) where relevant, the biocidal property attributed to treated articles;
в) само за третирани изделия и при необходимост, предупреждение за риск или за безопасност, посочени в разрешението за биоцида , при необходимост, както и за всички активни вещества, които третираните изделия и материали могат да изпуснат при тяхната обичайна или предвидима употреба .
( c ) only for treated articles and where relevant, any hazard statement or precautionary statement set out in the authorisation for the biocidal product where relevant, and for all active substances intended to be released by the article or material treated in normal or foreseeable conditions of use .
Разпоредбите относно етикетирането на третирани изделия и материали следва да не се припокриват със съществуващи изисквания, предвидени в секторно законодателство.
The labelling provisions for treated articles and materials should not overlap with existing requirements under sectoral legislation.
Етикетите трябва да се виждат ясно, да са лесно четливи и дълготрайни.
The labelling shall be clearly visible, easily legible and appropriately durable .
Етикетите трябва да се виждат ясно, да са лесно четливи , дълготрайни и да се отпечатват върху изделието или материала, върху опаковката, върху инструкциите за употреба или върху гаранционната карта на третираното изделие или материал на националния(ите) език(ци) на държавата-членка, на чийто пазар третираното изделие или материал следва да бъде пуснат .
The labelling shall be clearly visible, easily legible , appropriately durable and printed on the article or material, on the packaging, on the instructions for use or on the warranty of the treated article or material in the national language or languages of the Member State on whose market the treated article or material is to be placed .
Следва да се уточни, че третирани изделия и материали, както и с други продукти, следва винаги да бъдат етикетирани на националния(ите) език(ци) на държавата-членка, на чийто пазар следва да бъдат пуснати.
It should be clarified that treated articles and materials, as with other products, should always be labelled in the national language or languages of the Member State on whose market the product is placed.
Член 47 – параграф 2 a (нов)
Article 47 – paragraph 2 a (new)
Лицето, отговарящо за пускането на пазара на третирани изделия или материали, притежава писмо за сертифициране, издадено от притежателя на разрешението, което се отнася за всички биоциди, които са били използвани за третиране или са включени в изделията или материалите.
The person responsible for placing treated articles or materials on the market shall have a letter of certification issued by the holder of the authorisation in respect of all biocidal products that have been used for the treatment or that have been inserted into the articles or materials.
Считаме, че лицата, пускащи на пазара третирани с биоциди изделия или материали, трябва да притежават такова писмо за сертифициране, което да удостоверява всички биоциди, които са били използвани в изделията или в материалите.
Any person placing articles or materials treated with biocides on the market should also have a letter of certification listing all the biocides which have been used in the articles and materials.
a) последващият заявител има писмено съгласие под формата на писмо за достъп от първия заявител, че може да използва тази информация ,
a) the subsequent applicant has written agreement in the form of a letter of access from the first applicant that he can use that information ,
a) последващият заявител има писмено съгласие под формата на писмо за достъп съгласно изискването в член 50 ,
a) the subsequent applicant has written agreement in the form of a letter of access in accordance with the requirements of Article 50 ,
Не е задължително първият заявител да е притежател на данните.
The first applicant is not necessarily the data owner.