natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В допълнение вещества като тези, които са класифицирани или трябва да бъдат класифицирани в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008 като токсични за репродукцията от категория 2 и които имат токсични ефекти върху ендокринните органи, могат да се считат за притежаващи свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система;
In addition, substances such as those that are, or are to be, classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 2 and which have toxic effects on the endocrine organs, may be considered as having such endocrine-disrupting properties;
активни вещества, които са устойчиви, биоакумулиращи и токсични;
active substances that are persistent, bio-accumulative and toxic;
активни вещества, които са с голяма устойчивост и силно биоакумулиращи;
active substances that are very persistent and very bio-accumulative;
устойчиви органични замърсители (УОЗ) съгласно Регламент (ЕО) № 850/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно устойчивите органични замърсители
persistent organic pollutants (POP) under Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on persistent organic pollutants
Активните вещества
The ▌active substances
в приложение I
be included in Annex I
Съгласно настоящия параграф употребата на всеки биоцид, съдържащ активни вещества, включени в приложение I, подлежи на подходящи мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че експозицията на хората и околната среда е сведена до минимум.
The use of any biocidal product containing active substances included in Annex I pursuant to this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
Съгласно настоящия параграф държава-членка, която разрешава биоцид, съдържащ активно вещество, включено в приложение I, изготвя план за замяната му, с цел контрол на сериозната опасност чрез други средства, включително нехимични методи, които са също толкова ефективни, колкото биоцидът, и незабавно представя този план на Комисията.
A Member State authorising a biocidal product containing an active substance included in Annex I pursuant to this paragraph shall draw up a substitution plan concerning the control of the serious danger by other means including non-chemical methods that are as effective as the biocidal product concerned, and shall without delay transmit that plan to the Commission.
Употребата на биоциди със съответното активно вещество се ограничава до онези държави-членки, в които сериозната опасност трябва да бъде предотвратена или ако вече е налице, контролирана.
The use of the biocidal product with the active substance concerned shall be restricted to those Member States where the serious danger has to be prevented or, if it occurs, controlled.
Заявление за включване на дадено активно вещество в приложение I трябва да съдържа най-малко следните елементи:
An application to include an active substance in Annex I shall contain at least the following elements:
или писмо за достъп до досие
, or a letter of access to a dossier,
за активното вещество, което отговаря на изискванията, посочени в приложение II;
for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
или писмо за достъп
, or a letter of access to a dossier,
до досие за поне един представителен биоцид, съдържащ активното вещество, което отговаря на изискванията, посочени в приложение III.
for at least one representative biocidal product that contains the active substance satisfying the requirements set out in Annex III.
Заявлението трябва да се придружава и от дължимата такса съгласно член 71.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 71.
Независимо от разпоредбите на параграф 1 заявителят не е длъжен да предоставя данните, изискуеми съгласно този параграф, в случай че е валидно някое от следните основания:
Notwithstanding paragraph 1, the applicant need not provide data required under that paragraph if any of the following grounds applies:
информацията не е необходима
the information is not necessary
предлаганата употреба;
the proposed uses;
от научна гледна точка не се налага информацията да бъде предоставена;
it is not scientifically necessary to supply the information;
от техническа гледна точка не е възможно информацията да бъде предоставена.
it is not technically possible to supply the information.
Всеки заявител може да предложи да адаптира данните, изисквани съгласно параграф 1, в съответствие с приложение IV.
An applicant may propose to adapt the data required under paragraph 1 in accordance with Annex IV.
Основанията за предложените адаптации към изискванията за данните трябва да бъдат ясно посочени в заявлението с позоваване на конкретните правила в приложение IV.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with a reference to the specific rules in Annex IV.
Компетентният орган уведомява заявителя относно възможността да бъде предложено адаптиране на изискванията за данните, основанието на което такова адаптиране може да бъде поискано и, ако е възможно, да окаже съдействие при изготвянето на такова предложение.
The competent authority shall inform the applicant about the possibility of proposing the adaptation of data requirements, the grounds on which such an adaptation can be requested and, where possible, shall provide assistance in preparing such a proposal.
С цел да се определи
In order to define
какво представлява надлежната обосновка за адаптиране на данните, изисквани съгласно член 1, въз основа на посоченото в параграф 2, буква а)
what constitutes adequate justification to adapt the data required under paragraph 1 on the ground referred to in paragraph 2(a)
, Комисията адаптира критериите посредством делегирани актове в съответствие с член 73 и при спазване е на условията, предвидени в членове 74 и 75
, the Commission shall adapt the criteria by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75
Заявителят подава заявление за включване на дадено активно вещество в приложение I, или за последващи изменения на условията за включване на активно вещество, пред Агенцията
The applicant shall submit an application for inclusion of an active substance in Annex I, or for subsequent amendments to the conditions of inclusion of an active substance, to the Agency
Агенцията посочва
The Agency shall indicate
Този компетентен орган (наричан по-нататък „оценяващият компетентен орган“) носи отговорността за оценяването на заявлението.
That competent authority (hereinafter the ‘evaluating competent authority’) shall be responsible for the evaluation of the application.
В рамките на един месец от получаване на заявлението Агенцията нотифицира оценяващия компетентен орган за наличието на заявлението в нейната база данни.
The Agency shall, within one month from the receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
три седмици
three weeks
след получаване на заявлението Агенцията валидира заявлението, при условие че то отговаря на следните изисквания:
after receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
подадени са досиетата, посочени в член 6, параграф 1, букви а) и б);
dossiers referred to in points (a) and (b) of Article 6(1) have been submitted;
заявлението се придружава и от дължимите такси съгласно член 71.
it is accompanied by the fees payable under Article 71.
Ако Агенцията счита, че заявлението е непълно, тя уведомява заявителя относно допълнителната информация, необходима за валидиране на заявлението, и определя срок
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the validation of the application and shall set a ▌time limit
до два месеца
of up to two months
за подаване на съответната информация.
for the submission of that information.
В рамките на
The Agency shall, within
след получаване на допълнителната информация Агенцията определя дали подадените допълнителната информация е достатъчна за валидиране на заявлението.
after receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, Агенцията отхвърля заявлението, като уведомява заявителя за това.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information by the deadline and shall inform the applicant thereof.
В такъв случай част от таксата, платена на Агенцията в съответствие с член 71, се възстановява.
In such cases a part of the fee paid to the Agency in accordance with Article 71 shall be reimbursed.
Решенията на Агенцията съгласно параграф 5, трета алинея от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 68.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 5.
Ако въз основа на валидирането, направено съгласно параграф 4, Агенцията счита, че заявлението е пълно, тя незабавно уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
If the Agency, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 4, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
В рамките на 12 месеца след валидирането оценяващият компетентен орган оценява досиетата в съответствие с член 4, включително и, ако е приложимо, всяко евентуално предложение за адаптиране на изискванията за данните, подадено в съответствие с член 6, параграф 3.
The evaluating competent authority shall, within 12 months after the validation, evaluate the dossiers in accordance with Article 4, including, where relevant, any proposal to adapt data requirements submitted in accordance with Article 6(3).
Оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност в рамките на два месеца да представи бележки в писмена или в устна форма относно заключенията от оценката.
The evaluating competent authority shall provide the applicant with an opportunity to provide written or oral comments on the conclusions of the evaluation within two months.
При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тезибележки.
The evaluating competent authority shall take due account of these comments when finalising its evaluation.
Оценяващият компетентен орган изпраща заключенията от оценката на Агенцията.
The evaluating competent authority shall send the conclusions of the evaluation to the Agency.
Ако при оценяването на досиетата се окаже, че за да се извърши оценката, е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган може да поиска от заявителя да предостави тази информация в рамките на определен срок,
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit
който не надвишава шест месеца.
that shall not exceed six months.
Оценяващият компетентен орган уведомява
The evaluating competent authority
Агенцията за
shall inform the Agency
исканията си към заявителя и за удължаването на срока
about its request to the applicant and the extension of the time limit
Дванадесет месечният срок, посочен в параграф 1, не тече от датата на издаване на искането до датата на получаване на информацията.
The 12-month period referred to in paragraph 1 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Ако оценяващият компетентен орган счита, че съществуват опасения относно ефекта на натрупване от употребата на различни биоциди, съдържащи едно и също активно вещество
If the evaluating competent authority considers that there are concerns with regard to the cumulative effects from the use of biocidal products containing the same active substance,
или различни вещества с подобни или общи ефекти по отношение на едни и същи целеви точки, независимо дали чрез същия или чрез различен механизъм на действие
or different substances with similar or common effects on the same endpoints, whether by the same or different mechanism of action,
, той трябва да документира съображенията си в съответните части на раздел II.3 от приложение XV към Регламент (EО) № 1907/2006, както и да ги включи в заключенията си.
it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions.
В рамките на девет месеца след получаване на заключенията от оценката Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно включването на активното вещество в приложение I
Within nine months after receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the inclusion of the active substance in Annex I
, като взема предвид заключенията на оценяващия компетентен орган
, having regard to the conclusions of the evaluating competent authority
С цел редовно актуализиране на списъка с разрешени активни вещества, при
In order to keep the list of authorised active substances updated,
получаване на становището на Агенцията Комисията приема
on receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt
, посредством делегирани актове съгласно член 73 и при изпълнение на условията на членове 74 и 75,
, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75,
решение за включване на активното вещество в приложение I ▌.
a decision ▌to include the active substance in Annex I. ▌
Независимо от разпоредбите на член 7, параграф 1, оценката на заявлението може да бъде осъществена от друг компетентен орган, а не непременно от органа, който е получил копие на заявлението.
Notwithstanding Article 7(1), the evaluation of the application may be carried out by the competent authority other than the one which has received the copy of the application.
Компетентният орган, който е бил нотифициран за заявлението за оценка, може да представи пред Комисията надлежно обосновано искане за определяне на друг оценяващ компетентен орган в рамките на един месец след получаването на нотификацията, посочена в член 7, параграф 3.
The competent authority that has been notified of the application for the evaluation may submit a duly substantiated request to appoint another evaluating competent authority to the Commission within one month after receipt of the notification referred to in Article 7(3).
Комисията взема решение в съответствие с процедурата, предвидена в член 76, параграф 2.
The Commission shall take the decision in accordance with the procedure referred to in Article 76(2).
Дванадесет месечният срок, посочен в параграф 1, започва да тече от датата на вземане на въпросното решение.
The 12-month period referred to in paragraph 1 shall commence on the date when this decision is taken.
Активно вещество, което отговаря на поне един от следните критерии, се счита за кандидат за замяна в съответствие с процедурата, посочена в параграф 2:
An active substance that fulfils at least one of the following criteria shall be considered a candidate for substitution in accordance with the procedure referred to in paragraph 2:
приемливата му дневна доза, острата референтна доза или приемливото равнище на експозиция на оператора са значително по-ниски от по-голямата част от активните вещества, включени в приложение I за същия продуктов тип;
its acceptable daily intake, acute reference dose or acceptable operator exposure level is significantly lower than those of the majority of the active substances included in Annex I for the same product type;
отговаря на два от критериите, за да се счита за устойчиво, биоакумулиращо и токсично вещество съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (EО) № 1907/2006;
it meets two of the criteria to be considered as a persistent, bio-accumulative and toxic substance as set out in Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
налице са причини за опасения, свързани с естеството на критичното въздействие и по-специално невротоксично или имунотоксично въздействие върху развитието, които в съчетание с практиките за употреба водят до употреба, която продължава да поражда загриженост,
there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects, in particular developmental neurotoxic or immunotoxic effects, which, in combination with the use patterns, amount to use that could still cause concern,
като например голям потенциал за риск за подпочвените води,
such as high potential of risk to groundwater,
класифицирано е или отговаря на критериите за класифициране в съответствие с Регламент (EО) № 1272/2008 като
it is classified or meets the criteria to be classified, in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as
респираторни сенсибилизатори,
respiratory sensitisers,
канцероген от категория 1A или 1B, мутаген от категория 1A или 1B, или като токсично за репродукция от категория 1A или 1B;
carcinogen category 1A or 1B, mutagen category 1A or 1B or toxic for reproduction category 1A or 1B;
счита се въз основа на оценка на Съюза или на международно признати насоки за изпитване или други налични данни, че веществото има свойствата да разрушава ендокринната система, което може да окаже неблагоприятно въздействие върху човека
it is considered to have endocrine-disrupting properties that may cause adverse effect on humans
или околната среда.
or the environment
При изготвяне на становище за включване или удължаване на включването на дадено активно вещество в приложение I Агенцията проучва дали веществото отговаря на някой от критериите, изброени в параграф 1, като разглежда този въпрос в становището си.
When preparing an opinion on the inclusion, or renewal of the inclusion, of an active substance in Annex I, the Agency shall examine whether the active substance fulfils any of the criteria listed in paragraph 1 and shall address the matter in its opinion.
Преди представяне пред Комисията на становището си за включване или удължаване на включването на дадено активно вещество в приложение I Агенцията оповестява публично информацията за потенциални кандидати за замяна в разумен срок, в рамките на който съответната информация, включително и относно наличните заместители, може да бъде подавана от заинтересовани трети лица.
Prior to submitting the opinion on the inclusion, or renewal of the inclusion, of an active substance in Annex I to the Commission, the Agency shall make publicly available information on potential candidates for substitution with a reasonable period during which relevant information, including information on available substitutes, may be submitted by interested third parties.
Агенцията надлежно взема предвид получената информация при изготвяне на окончателното си становище.
The Agency shall take due account of the information received when finalising its opinion.
Чрез дерогация от разпоредбите на
By way of derogation from
член 4, параграф 1 и
Articles 4(1) and
член 10, параграф 3 включването в приложение I на активно вещество, което се счита за кандидат за замяна, се
10(3), the inclusion of an active substance in Annex I that is considered as a candidate for substitution shall be
предоставя или
granted or
Активни вещества, които се считат за кандидати за замяна в съответствие с параграф 1, се обозначават като такива в приложение I.
Active substances that are considered as candidates for substitution in accordance with paragraph 1 shall be identified as such in Annex I.
Комисията подновява включването на активно вещество в приложение I, ако то все още отговаря на изискванията, посочени в член 4
The Commission shall renew the inclusion of an active substance in Annex I if the active substance still complies with the requirements referred to in Articles 4
и член 5
and 5
Въз основа на нови изследвани елементи или адаптиране към техническия прогрес подновяването на включването може да бъде придружено, ако е уместно, от определени условия и ограничения.
Based on new elements examined or adaptations to technical progress, the renewal of the inclusion may be accompanied, as appropriate, by conditions and restrictions.
определен конкретен срок
more strictly
Заявителят подава пред Агенцията заявление за подновяване на включването на дадено активно вещество в приложение I поне 18 месеца преди изтичане на включването в приложение I за даден продуктов тип.
The applicant shall submit the application for renewal of the inclusion of an active substance in Annex I to the Agency at least 18 months before the expiry of the inclusion in Annex I for a given product-type.
При подаване на заявление за подновяване заявителят представя списък с всички данни, свързани с активното вещество, които са били събрани след включването на активното вещество в приложение I, както и обосновка доколко заключенията от първоначалната оценка на активното вещество все още са валидни.
When applying for renewal, the applicant shall submit a list of all data relating to the active substance that have been generated since the inclusion of the active substance in Annex I and a justification as to whether the conclusions of the initial assessment of the active substance are still valid.
Оценяващият компетентен орган може по всяко време да изиска от заявителя да представи документите, изброени във въпросния списък.
The evaluating competent authority may require the applicant to submit the data referred to in this list at any time.
В рамките на един месец след получаване на заявлението Агенцията нотифицира оценяващия компетентен орган, осъществил първоначалната оценка на заявлението за включване в приложение I, за наличието на заявлението в нейната база данни.
The Agency shall, within one month after receipt of the application, notify the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for inclusion in Annex I that the application is available in the Agency database.
В рамките на два месеца след получаване на заявлението Агенцията валидира заявлението, при условие че то отговаря на следните изисквания:
Within two months after receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
информацията, посочена в параграф 1, е подадена;
information referred to paragraph 1 has been submitted;
В рамките на два месеца след получаване на допълнителната информация Агенцията определя дали допълнителната информация е достатъчна за валидиране на заявлението.
The Agency shall, within two months after receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, Агенцията отхвърля заявлението, като уведомява заявителя за това.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant thereof.
Решенията на Агенцията съгласно параграф 4, трета алинея от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 68.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 4.
Ако въз основа на валидирането, направено съгласно параграф 3, Агенцията счита, че заявлението е пълно, тя незабавно уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
If the Agency considers, on basis of the validation made pursuant to paragraph 3, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.