natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Уебсайтове под контрола на титулярите на разрешителни за пускане на пазара, които са насочени конкретно към гражданите на една или повече държави-членки, съдържат обобщение на характеристиките и текста на листовката на съответния лекарствен продукт на официалните езици на държавите-членки, където лекарствения продукт е разрешен, ако информацията относно лекарствения продукт е представена на тези езици.
In the case of Internet sites under the control of marketing authorisation holders that are directed specifically at citizens of one or more Member States, they shall contain the summary of product characteristics and the package leaflet of the medicinal products concerned in the official languages of the Member States where they are authorised if the information on medicinal products is presented in those languages.
Важно е читателят да има достъп до текста на съответната листовка.
It is important that the reader is able to access the current package leaflet text.
Член 100г – параграф 3 – буква а)
Article 100d – paragraph 3 – point a
а) сравнения между лекарствени продукти;
(a) comparisons between medicinal products;
а) сравнения между лекарствени продукти , освен когато тези сравнения са включени в одобрени официално документи, като например в обобщението на характеристиките на продукта ;
(a) comparisons between medicinal products , except where such comparisons are included in officially approved documents, such as the summary of product characteristics ;
В обобщението на характеристиките на продукта и листовките на някои лекарствени продукти се съдържат сравнения.
Comparisons exist in the Summary of Product Characteristics (SmPC) and package leaflets of some medicines.
Изключването на тези съществуващи сравнения ще доведе до изискване информацията, предоставяна от титулярите на разрешителното за пускане на пазара, да бъде непълна.
To exclude those existing comparisons would in effect require that information provided by marketing authorisation holders is incomplete.
Член 100д – параграф 1
Article 100e – paragraph 1
Държавите-членки гарантират, че интернет страниците на титулярите на разрешения за пускане на пазара, на които се разпространява информация за отпускани по лекарско предписание лекарствени продукти, възпроизвеждат обобщението на характеристиките на продукта и на листовката на съответните лекарствени продукти на официалните езици на държавите-членки , в които продуктите са разрешени.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders' Internet websites for the dissemination of information on medicinal products subject to medical prescription reproduce the summary of product characteristics and the package leaflet of the medicinal products concerned in the official languages of the Member States where they are authorised.
Държавите-членки гарантират, че интернет страниците на титулярите на разрешения за пускане на пазара, на които се разпространява информация за отпускани по лекарско предписание лекарствени продукти, възпроизвеждат обобщението на характеристиките на продукта и на листовката на съответните лекарствени продукти на официалния език на държавата-членка , в която продуктите са разрешени и към която е насочена уебстраницата .
Member States shall ensure that marketing authorisation holders' Internet websites for the dissemination of information on medicinal products subject to medical prescription reproduce the summary of product characteristics and the package leaflet of the medicinal products concerned in the official language of the Member State where they are authorised and for which the website is intended.
Следва да се разясни, че обобщението на характеристиките на продукта и листовката на лекарствения продукт, отпускан по лекарско предписание, следва да се възпроизвеждат единствено на официалния език на държавата-членка, където се публикува информацията и към която е насочен уебсайта.
It should be clarified that the summary of product characteristics and the package leaflet of a medicinal product subject to medical prescription should only be reproduced in the official language of the Member State where the information is published and where the website is intended for.
Примерно, ако уебсайтът е предназначен за немския пазар обобщението на характеристиките на продукта и листовката на лекарствения продукт трябва да се публикуват единствено на немски език.
For example, if the website is intended for the German market the summary of product characteristics and the package leaflet need to be published in German language only.
Настоящият текст е неясен в това отношение.
The current wording is unclear in this regard.
Член 100д – параграф 2 a (нов)
Article 100e – paragraph 2 a (new)
Държавните или регионалните/местни органи, отговорни за управлението в областта на здравеопазването, създават телефонна линия за предоставяне на персонализирани съвети за пациентите, която се обслужва от лица, работещи в сферата на здравеопазването, и която дава възможност за консултации във връзка с тълкуването на информацията, съдържаща се в листовката с упътвания, съвместимостта с други лекарствени продукти или с клиничната история на пациента.
The state or regional/local authorities responsible for health administration shall set up a telephone helpline providing individual advice to patients, staffed by healthcare professionals, that may be consulted on the interpretation of the information contained in the leaflet, and on compatibility with other medicinal products or with the patient's case history.
Освен това по отношение на разрешените сайтове се прилага система за удостоверяване или оценка.
A certification or qualification system shall be applied with respect to authorised sites.
Също така се води списък на разрешените страници и портали в Интернет, предоставящи информацията, която е предмет на настоящата директива.
A list shall also be kept of Internet web pages and information points authorised to provide the information referred to in this Directive.
Посоченият списък се актуализира и е достъпен за потребителите.
That list shall be kept up-to-date and shall be accessible to consumers.
Член 100g – параграф 2
Article 100g – paragraph 2
След консултации с държавите-членки и други заинтересовани страни Комисията съставя насоки относно разрешената съгласно настоящия дял информация, в които ще се съдържа кодекс на поведение за титулярите на разрешения за пускане на пазара, които предоставят информация, предназначена за широката публика или отделни лица, за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание.
After consulting the Member States and other stakeholders , the Commission shall draw up guidelines concerning information allowed under this Title and containing a code of conduct for marketing authorisation holders providing information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription.
При изготвянето на кодекса и ръководните принципи следва да се проведат консултации с други заинтересовани страни като пациентите, работещите в сферата на здравното обслужване и промишлеността.
Other stakeholders such as patients, healthcare professionals and the industry should be consulted in drawing up the code and guidelines.
Член 100з – параграф 1 – алинея 1
Article 100h – paragraph 1 – subparagraph 1
Държавите-членки гарантират, че преди отварянето им за широката публика, титулярите на разрешения за пускане на пазара регистрират интернет уебсайтовете, съдържащи информация за лекарствени продукти, при националните компетентни органи на държавата-членка, чийто код е използван от съответния уебсайт като име на домейн от най-високо ниво (country code Top Level Domain – ссТLD).
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register Internet websites containing information on medicinal products with the national competent authorities of the Member State of the country code Top Level Domain used by the website concerned, prior to making it available to the general public.
Тази информация трябва да бъде съобразена с изискванията, установени в настоящата директива, и да съответства на досието по регистрацията на лекарствения продукт.
This information shall comply with the requirements laid down in this Directive and shall be in accordance with the registration dossier for the medicinal product.
Член 100з – параграф 2 – алинея 2
Article 100h – paragraph 2 – subparagraph 2
Тези уебсайтове не съдържат уеб телевизия.
Those websites shall not contain web-TV .
Тези уебсайтове не разпространяват видеоматериали или информация в друг цифров формат, освен ако това не им е разрешено от съответния орган .
Those websites shall not disseminate video material or any other digital information format unless it is authorised by the respective authority.
Член 100з – параграф 3
Article 100h – paragraph 3
Държавата-членка, в която е регистриран интернет сайтът, е отговорна за мониторинга на разпространяваното на този уебсайт съдържание , ако става дума за информация относно лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание .
The Member State where the Internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents disseminated on that website in relation to medicinal products subject to medical prescription .
Това уточнение е основателно, тъй като е възможно голяма част от информацията на уебсайтовете да не е свързана с лекарствени продукти.
This additional precision is important, since much of the information contained on the Internet web pages may not relate to medicinal products.
Член 100з – параграф 5
Article 100h – paragraph 5
Държавите-членки разрешават на титуляри на разрешения за пускане на пазара, които са регистрирали интернет уебсайтове в съответствие с параграфи 1—4, да включат в тях означение, че сайтът е бил регистриран и е обект на мониторинг в съответствие с настоящата директива.
Member States shall allow marketing authorisation holders which have registered Internet websites in accordance with paragraphs 1 to 4 to include a statement therein to the effect that the site has been registered and is subject to monitoring in accordance with this Directive .
В това означение се посочва националният компетентен орган, който извършва мониторинг на съответния уебсайт .
The statement shall identify the national competent authority monitoring the website concerned .
Държавите-членки поставят изискване, според което :
Member States shall require that:
а) титулярите на разрешения за пускане на пазара, които са регистрирали интернет уебсайтове в съответствие с параграфи 1—4, включват в тях означение, че сайтът е бил регистриран и е обект на мониторинг в съответствие с настоящата директива ; в това означение се посочва националният компетентен орган, който извършва мониторинг на съответния уебсайт и също се пояснява, че макар уебсайтът да е предмет на мониторинг това не означава непременно, че цялата информация на уебсайта е била предмет на предварително одобрение.
(a) marketing authorisation holders which have registered Internet websites in accordance with paragraphs 1 to 4 include a statement therein to the effect that the site has been registered and is subject to monitoring in accordance with this Directive ; the statement shall identify the national competent authority monitoring the website concerned and shall also specify that the fact that the website is monitored does not necessarily mean that all the information on the website has been subject to prior approval ;
б) регистрираните уебсайтове съдържат на всяка отделна страница лесно забележима препратка към уебсайта на базата данни Eudravigilance, както и обяснителна бележка, че става дума за официална база данни, поддържана от Европейската агенция по лекарствата.
(b) registered Internet websites include on each of their pages, in a prominent position, a hyperlink to the web page of the Eudravigilance database, together with an explanatory note informing users that this is the official database developed by the European Medicines Agency .
Os utilizadores de sítios de internet contendo informação sobre medicamentos sujeitos a receita médica devem ser inequivocamente informados sobre o facto de o sítio de internet estar sujeito a monitorização por parte de uma autoridade do medicamento, mas de que isso não constitui garantia de que toda a informação tenha sido validada.
Os utilizadores de sítios de internet contendo informação sobre medicamentos sujeitos a receita médica devem ser inequivocamente informados sobre o facto de o sítio de internet estar sujeito a monitorização por parte de uma autoridade do medicamento, mas de que isso não constitui garantia de que toda a informação tenha sido validada.
A ligação à base de dados Eudrapharma assegura que os utilizadores das páginas de internet contendo informação sobre medicamentos desenvolvidas por fontes comerciais tenham acesso fácil e directo a informação comparável aprovada por uma autoridade do medicamento (nacional ou europeia), assegurando uma maior transparência sobre a qualidade da informação.
A ligação à base de dados Eudrapharma assegura que os utilizadores das páginas de internet contendo informação sobre medicamentos desenvolvidas por fontes comerciais tenham acesso fácil e directo a informação comparável aprovada por uma autoridade do medicamento (nacional ou europeia), assegurando uma maior transparência sobre a qualidade da informação.
Член 100и – параграф 1 – алинея 1 a (нова)
Article 100i – paragraph 1 – subparagraph 1 a (new)
размерът на санкциите се определя на равнище ЕС.
The level of penalties shall be determined at Community level.
Определянето на размера на санкциите не следва да бъде правомощие на държавите-членки.
It should not be a matter for Member States to determine the level of penalties.
Определянето на размера на наказанието на равнище ЕС води до повече правна яснота и гарантира, че санкциите ще имат ясен възпиращ ефект при нарушения.
Setting of penalties by the Community provides more legal clarity and ensures that the sanctions have a clear deterrent effect in the event of violations.
Член 100и – параграф 2 a (нов)
Article 100i – paragraph 2 a (new)
Държавите-членки гарантират, че притежателите на разрешения за пускане на пазара са представлявани и изслушвани при всяко обсъждане на случай, при който са обвинени в неспазване на разпоредбите по този дял.
Member States shall ensure that marketing authorisations holders are represented and heard in any consideration of a case in which they are accused of non-compliance with the provisions set out in this Title.
Притежателите на разрешения за пускане на пазара могат да обжалват всяко решение в такъв случай пред съдебен или друг компетентен орган.
Marketing authorisation holders may appeal any decision in such a case to a judicial or other competent body.
Същото важи и по отношение на информацията относно лекарствени продукти на билкова основа или всяка друга смес от различни съставки или терапия, класифицирани като лекарствени продукти, които се продават само по лекарско предписание.
The same shall apply to information on herbal medicinal products or any other compounds or therapies that have been classified as prescription-only.
António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Ilda Figueiredo, Andrzej Grzyb, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Ивайло Калфин, Marian-Jean Marinescu, Владко Тодоров Панайотов, Silvia-Adriana Ţicău, Hermann Winkler
António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Ilda Figueiredo, Andrzej Grzyb, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Ivailo Kalfin, Marian-Jean Marinescu, Vladko Todorov Panayotov, Silvia-Adriana Ţicău, Hermann Winkler
Предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба в частта й за лекарствените продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание (COM (2008)0663 окончателен), има за цел да създаде ясна правна рамка за предоставяне на информация на потребителите относно лекарствените средства, отпускани само по лекарско предписание, с оглед насърчаването на един по-информиран избор от страна на пациентите относно решенията, които те вземат за възможните форми на лечение.
The proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products subject to medicinal prescription, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (COM (2008)0663 final) aims to provide for a clear legal framework for consumer information on prescription-only medicines with a view of promoting better patient choices when deciding on possible treatments.
Все още съществуват различия при тълкуването на правилата на Общността относно рекламирането и предоставянето на информация на пациентите.
There are still disparities in the interpretation of the Community rules on advertising and information to patients.
Тъй като ограниченията за рекламна дейност остават непроменени, потребителите в цяла Европа не разполагат в еднаква степен с достъп до независима качествена информация относно лекарствените продукти.
Whereas limitations on advertisement will not be changed, consumers across Europe do not have the same degree of access to independent quality information on medicinal products.
Информацията, предназначена за пациентите, следва да съдържа следните основни характеристики:
Information to patients should fulfil the following main characteristics:
Предложеното законодателство създава правна рамка за разпространяването на информация относно лекарствените средства, отпускани само по лекарско предписание, сред населението.
The proposed piece of legislation introduces a legal framework for the dissemination of information on prescription-only medicines to the general public.
Възниква въпросът каква роля следва да изпълнява фармацевтичната промишленост в процеса на предоставяне на пряка информация на пациентите.
The question arises which role the pharmaceutical industry should play in providing direct information to patients.
От клиничните си изследвания фармацевтичните дружества разполагат с ценна здравна информация.
Pharmaceutical companies have valuable health information from their clinical studies.
Дружествата могат да бъдат важен източник на информация за потребителите.
They can be a valuable source for consumer information.
Поради вътрешноприсъщия конфликт на интереси обаче на тях не може да се гледа като на независим източник на здравна информация.
However, pharmaceutical companies cannot be seen as independent providers of health information because of an inherent conflict of interest.
Следователно те не могат да бъдат считани за основен източник на информация.
Hence, they are not to be considered as an exclusive source of information.
Разграничаването между информация и реклама не е ясно.
The distinction between information and advertisement is not clear.
Потребителите се нуждаят от източници на изчерпателна и качествена здравна информация (особено по интернет), за да преценят своите възможности и за да си създадат осведомено мнение.
Consumers require comprehensive quality sources for health information (especially on the internet) to evaluate their options and form an informed opinion.
Базата от данни EudraPharm би могла да служи като полезен инструмент за предоставяне на информация на пациентите.
The EudraPharm Database could provide for a useful tool to provide information to patients.
Биха могли да бъдат допълнително проучени възможностите на Европейската агенция по лекарствата (EMA).
The resources of the EMEA ( European Medicines Agency ) could be further explored.
(2) Що се отнася до предоставянето на информация, с Директива 2001/83/EО се определят подробни правила относно документите, които следва да бъдат прилагани към разрешението за пускане на пазара и които имат за цел да предоставят информация: обобщение на характеристиките на продукта (разпространявано сред работещите в сферата на здравеопазването ) и листовка с упътване (намираща се в опаковката на продукта, когато последният се предава на пациента).
(2) In the area of information, Directive 2001/83/EC lays down detailed rules on the documents to be annexed to the marketing authorisation and intended for information purposes: the summary of product characteristics (distributed to health-care professionals) and the package leaflet (inserted in the product’s packaging when it is dispensed to the patient).
От друга страна, що се отнася до разпространението от страна на титуляря на разрешението за пускане на пазара на информация сред широката публика , директивата предвижда само, че определени дейности за предоставяне на информация не са обхванати от правилата за реклама без да предвижда хармонизирана рамка относно съдържанието и качеството на непромоционална информация за лекарствени продукти или относно каналите, по които тази информация може да бъде разпространявана .
On the other hand, as regards the dissemination of information from the marketing authorisation holder to the general public, the Directive only provides that certain information activities are not covered by the rules on advertising, without providing for a harmonised framework on the contents and the quality of non promotional information on medicinal products or on the channels through which this information may be disseminated .
(2) Що се отнася до предоставянето на информация, с Директива 2001/83/EО се определят подробни правила относно документите, които следва да бъдат прилагани към разрешението за пускане на пазара и които имат за цел да предоставят информация: обобщение на характеристиките на продукта (разпространявано сред здравните специалисти ) и листовка с упътване (намираща се в опаковката на продукта, когато последният се предава на пациента).
(2) In the area of information, Directive 2001/83/EC lays down detailed rules on the documents to be annexed to the marketing authorisation and intended for information purposes: the summary of product characteristics (distributed to health-care professionals) and the package leaflet (inserted in the product’s packaging when it is dispensed to the patient).
От друга страна, що се отнася до предоставянето на разположение, от страна на титуляря на разрешението за пускане на пазара , на информация сред пациентите и широката общественост , директивата предвижда само, че определени дейности за предоставяне на информация не са обхванати от правилата за реклама , без да предвижда хармонизирана рамка относно съдържанието и качеството на непромоционална информация за лекарствени продукти или относно каналите, по които тази информация може да бъде предоставяна на разположение .
On the other hand, as regards the making available of information from the marketing authorisation holder to patients and the general public, the Directive only provides that certain information activities are not covered by the rules on advertising, without providing for a harmonised framework on the contents and the quality of non-promotional information on medicinal products or on the channels through which this information may be made available .
(Настоящото изменение се прилага в целия текст.
(This amendment applies throughout the text.
Приемането му ще наложи съответните промени в целия текст.)
Adopting it will necessitate corresponding changes throughout.)
Настоящата директива трябва да бъде насочена към пациентите.
This directive must be patient-centred.
Следователно непромоционалната по характер информация относно лекарствените продукти трябва да се предоставя на разположение на пациентите и широката общественост от титуляря на разрешението за пускане на пазара в съответствие с „принципа на търсене“, при който пациентите/обществеността имат достъп до информация, ако имат нужда от нея (обратно на „принципа на натрапване“, при който титулярят на разрешението за пускане на пазара разпространява информация сред пациентите и широката общественост).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and the general public by marketing authorisation holders according to the ‘pull principle’ whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the ‘push principle’ whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).