natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Органът без отлагане обявява публично обобщените досиета, с изключение на всяка информация, която е поверителна по смисъла на член 60, и на информацията, посочена в член 33, параграф 3, буква в).
The Authority shall without delay make available to the public the summary dossiers, excluding any information which is confidential under Article 66, and the information referred to in Article 33(3)(c).
Държавата-членка, разглеждаща заявлението, дава независима, обективна и прозрачна оценка въз основа на
The Member State examining the application shall make an independent, objective and transparent assessment in the light of
научни и технически
scientific and technical
насоки и изисквания, съществуващи при подаване на заявлението, без да се засягат разпоредбите на член 22.
guidelines and requirements existing at the time of application without prejudice to Article 22.
Тя прилага еднообразните принципи за оценка и разрешаване на продукти за растителна защита, посочени в
It shall apply the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products, referred to in
член 30, параграф 5
Article 30(5),
, за да установи дали продуктът за растителна защита отговаря на изискванията, предвидени в
to establish whether the plant protection product meets the requirements provided for in
, когато продуктът се използва в съответствие с
, where used in accordance with
член 58
Article 58
, при всички реалистични ▐условия на употреба, и какви са последствията от употребата му при разрешените условия.
, and under all realistic ▐conditions of use, and the consequences of its use under the authorised conditions.
Без да се засягат разпоредбите на членове 31 и 32, когато продукт за растителна защита вече е бил разрешен в една държава-членка, другите държави-членки вземат решение дали и при какви условия да разрешат съответния продукт за растителна защита в срок от 180 дни от получаване на заявлението
Without prejudice to Articles 31 and 32, where a plant protection product has already been authorised in one Member State, the other Member States shall decide whether and under which conditions to authorise the plant protection product concerned within 180 days of receiving an application
държавите-членки могат да обвързват даването на одобрение със специфични условия и ограничения за употреба, ако е налице обосновано научно доказателство, че поради специфични условия на употреба, начини на употреба, хранителни навици или други относими обстоятелства, посочените в първоначалното разрешение условия и ограничения не са достатъчни;
Member States may subject approval to specific conditions and restriction of use, if there is substantiated, scientific evidence that due to specific conditions of use, use patterns, nutritional habits or other relevant circumstances the conditions and restriction in the original authorisation are not sufficient;
член 31
Article 31
Срок за разглеждане
Time period for examination
Държавата-членка, разглеждаща заявлението, решава в срок от дванадесет месеца от получаването му дали са изпълнени изискванията за даване на разрешение.
The Member State examining the application shall decide within twelve months of receiving it whether the requirements for authorisation are met.
, който не може да надвишава четири месеца
, which may not exceed four months
В такъв случай държавата-членка взема решение по заявлението най-късно до шест месеца, след като активното вещество бъде одобрено.
In such case the Member State shall decide on the application at the latest within six months of the active substance being approved.
Оценка на равностойността по
Assessment of equivalence under
Когато е необходимо да се установи дали даден продукт за растителна защита е съобразен с
Where it is necessary to establish whether a plant protection product complies with
съобразно член 8
Article 8
Заявителят предоставя всички необходими данни на тази държава-членка.
The applicant shall submit all necessary data to that Member State.
След като даде на заявителя възможност да представи своите забележки, които заявителят съобщава също и на държавата-членка, разглеждаща заявлението, държавата-членка докладчик приема заключение, което съобщава на Комисията, на другите държави-членки и на заявителя.
After giving the applicant the opportunity to submit his comments, which the applicant shall also communicate to the Member State examining the application, the rapporteur Member State shall adopt a conclusion which it shall communicate to the Commission, the other Member States and the applicant.
Когато държавата-членка, разглеждаща заявлението за разрешение, не е съгласна със заключението на държавата-членка докладчик, тя информира заявителя, другите държави-членки и Комисията, като заявява причините за това.
Where the Member State examining the application for authorisation does not agree with the conclusion of the rapporteur Member State, it shall inform the applicant, the other Member States and the Commission stating its reasons.
член 30,
Article 30
параграф 1, буква б).
(1)(b) is complied with.
Те предоставят на заявителя възможност да представи своите забележки.
They shall provide the applicant with an opportunity to submit his comments.
Когато съответните държави-членки не постигат съгласие в срок от
Where the Member States concerned do not reach agreement within
дни, държавата-членка, разглеждаща заявлението за разрешение, представя въпроса на Комисията.
days the Member State examining the application for authorisation shall submit the matter to the Commission.
, параграф 1, буква б), се взема в съответствие с процедурата
(1)(b) are complied with shall be adopted in accordance with the
член 83, параграф 3.
Article 83(3).
срок започва да тече на датата, на която държавата-членка, разглеждаща заявлението за разрешение, е информирала държавата-членка докладчик, че не е съгласна със заключението на последната, в съответствие с параграф 3.
period begins on the date on which the Member State examining the application for authorisation informed the rapporteur Member State that it does not agree with the conclusion of the latter, in accordance with paragraph 3.
Преди да бъде взето такова решение, Комисията може да поиска становището на Органа, или научна или техническа помощ, като те й се предоставят в срок от три месеца от поискването.
Before such a decision is adopted, the Commission may ask the Authority for an opinion, or for scientific or technical assistance which shall be provided within three months of the request.
член 83, параграф 4
Article 83(4),
Докладване и обмен на информация относно заявленията за разрешение
Reporting and exchange of information on applications for authorisation
Държавите-членки съставят досие за всяко заявление.
Member States shall compile a file on each application.
Всяко досие съдържа следните документи:
Each file shall contain the following:
екземпляр от заявлението;
a copy of the application;
доклад, съдържащ информация за оценката и решението за продукта за растителна защита;
a report containing information on the evaluation of and decision on the plant protection product;
, параграф 3, заедно с обобщение на последната.
(3) together with a summary of the latter.
12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
12 months after the entry into force of this Regulation.
, Комисията представя предложение за въвеждане на стандартизиран формат за документацията, предвидена в букви а), б) и в).
, the Commission shall present a proposal introducing a standardised format for the documentation provided for in points (a), (b) and (c).
, издали разрешение,
having granted an authorisation
незабавно предоставят на другите държави-членки ▐ и на Комисията досие, съдържащо документацията, предвидена в параграф 1, букви а), б) и в)
shall, without delay, make available to the other Member States ▐and the Commission a file containing the documentation provided for in points (a), (b) and (c) of paragraph 1
В срок от 12 седмици след вземане на решение за разрешаване на продукт за растителна защита, държавите-членки предоставят на публично достъпна интернет страница преписката по административното решение, както е посочено в параграф 1, буква в).
Within 12 weeks of a decision on the authorisation of a plant protection product, Member States shall make available a record of the administrative decision as referred to in point (c) of paragraph 1 on a public web site.
член 34
Article 34
Взаимно признаване на разрешения
Mutual recognition of authorisations
Притежателят на разрешение може да подаде заявление за разрешение за същия продукт за растителна защита и за същата употреба в друга държава-членка по процедурата за взаимно признаване, предвидена в настоящия подраздел ▐.
The holder of an authorisation may apply for an authorisation for the same plant protection product and for the same use in another Member State under the mutual recognition procedure║ provided for in this subsection. ▐
член 41
Article 41
Държавата-членка издава разрешението при условията, относими към същата държава-членка условия, или отказва да издаде разрешението, ако в посочената държава-членка не са изпълнени условията по член 30.
The Member State shall grant the authorisation under conditions relevant to that Member State or refuse to grant the authorisation if Article 30 is not fulfilled in that Member State.
За разрешението могат да се прилагат разпоредби, произтичащи от прилагането на други мерки в съответствие с общностното право, по отношение на условията на разпространение и употреба на продукти за растителна защита, които целят опазване на здравето на засегнатите дистрибутори, ползватели и работници.
The authorisation may be subject to provisions resulting from the implementation of other measures in accordance with Community law, relating to the conditions for distribution and use of plant protection products intended to protect the health of the distributors, users and workers concerned.
Разрешението може да подлежи на допълнителни изисквания, когато съответните селскостопански, фитосанитарни и екологични (включително климатични) условия в държавата-членка налагат тези изисквания като необходими за спазването на член 30.
The authorisation may be subject to additional requirements when relevant agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the Member State make these requirements necessary in order to comply with Article 30.
доза на хектар за всяко нанасяне;
the dose per hectare in each application;
брой нанасяния на година;
the number of applications per year;
предписание за необходимостта от разпръскване чрез пулверизация;
prescription of the need of spraying;
нивото на опасност/риск за здравето на човека (кумулативни действия);
the level of danger/risk for human health (cumulative effects);
опазване на подпочвените води и биологичното разнообразие.
protection of groundwater and biodiversity.
Когато държава-членка счита, че продукт за растителна защита, разрешен от друга държава-членка, не може да отговаря на изискванията на член 30 или би противоречал на целите на нейния национален план за действие, и съответно предлага отказ на разрешението, тя нотифицира Комисията, другите държави-членки и заявителя.
Where a Member State believes a plant protection product authorised by another Member State cannot meet the requirements set out in Article 30 or would counteract the objectives of its national action plan, and consequently proposes to refuse the authorisation, it shall notify the Commission, the other Member States and the applicant.
Към заявлението се прилагат:
The application shall be accompanied by:
заверен екземпляр от разрешението, дадено от отправната държава-членка;
a certified copy of the authorisation granted by the reference Member State;
официално заявление, че продуктът за растителна защита е идентичен на разрешения от отправната държава-членка;
a formal statement that the plant protection product is identical to that authorised by the reference Member State;
обобщение на досието, съгласно изискванията на
a summary of the dossier as required in
по искане от държавата-членка - пълното досие, съгласно изискванията на член 33, параграф 3.
at the request of the Member State a complete dossier as required in Article 33(3).
и отнемане
and withdrawal
Подновяване на разрешение
Renewal of authorisation
член 30.
Article 30
екземпляр от разрешението на продукта за растителна защита,
a copy of the authorisation of the plant protection product,
доклад за резултатите от наблюдението, когато разрешението е било подложено на наблюдение.
a report on the results of monitoring, where the authorisation was subject to monitoring.
В срок от три месеца от подновяването на одобрението на активно, растителнозащитно или синергизиращо вещество, съдържащо се в продукта за растителна защита, заявителят представя следната информация:
Within three months of renewal of the approval of an active substance, safener or synergist contained in the plant protection product, the applicant shall submit the following information:
всякаква нова информация,
any new information
посочена в регламента за подновяване, както е посочено в член 21, или
referred to in the renewal Regulation, as mentioned in Article 21, or
изисквана в резултат на изменения в изискванията или критериите за данните;
required as a result of amendments in data requirements or criteria;
обосновка, че представяните нови данни са резултат на изисквания или критерии за данни, които не са били в сила, когато е било дадено разрешението на продукта за растителна защита
justification that the new data submitted are the result of data requirements or criteria which were not in force when the authorisation of the plant protection product was granted
или е необходимо да се изменят условията за одобрението;
or necessary to amend the conditions of the approval;
всяка необходима информация, за да се докаже, че продуктът за растителна защита отговаря на изискванията, определени в регламента за подновяване на одобрението на съдържащото се в него активно, растителнозащитно или синергизиращо вещество.
any information required to demonstrate that the plant protection product meets the requirements set out in the Regulation on the renewal of the approval of the active substance, safener or synergist contained in it.
Държавите-членки проверяват дали всички продукти за растителна защита, съдържащи съответното активно, растителнозащитно или синергизиращо вещество, отговарят на всички условия и ограничения, предвидени в регламента за подновяване на одобрението по
Member States shall check that all plant protection products containing the active substance, safener or synergist concerned comply with any conditions and restrictions provided for in the Regulation renewing the approval under
Проверката за съответствие се извършва в срока, определен в регламента за подновяването на одобрението.
The compliance check shall be performed within the time period set in the Regulation on the renewal of the approval.
Държавите-членки вземат решение относно подновяването на разрешението най-късно девет месеца след подновяването на одобрението на активното, растителнозащитно или синергизиращо вещество, съдържащо се в продукта.
Member States shall decide on the renewal of the authorisation at the latest nine months after the renewal of the approval of the active substance, safener or synergist contained in it.
Отнемане или изменение на разрешение
Withdrawal or amendment of an authorisation
Държавите-членки могат да преразгледат дадено разрешение по всяко време, когато са налице данни, че някое от изискванията по
Member States may review an authorisation at any time where there are indications that a requirement referred to in
Държавите-членки преразглеждат разрешение, когато са налице данни, че постигането на целите, установени в съответствие с член 4, параграф 1, буква а), точка iv) и буква б), точка i), и член 7, параграфи 2 и 3 от Директива 2000/60/EО може да бъде застрашено.
Member States shall review an authorisation where there are indications that the achievement of the objectives established in accordance with Article 4(1)(a)(iv) and (b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/EC may be compromised.
изискванията, посочени в
the requirements referred to in
е била представена невярна или подвеждаща информация относно фактите, въз основа на които е дадено разрешението;
false or misleading information was supplied concerning the facts on the basis of which the authorisation was granted;
начинът на употреба и използваните количества могат да се променят въз основа на развитието на научното и техническо познание.
on the basis of developments in scientific and technical knowledge the manner of use and amounts used can be modified.
, тя незабавно уведомява притежателя на разрешението, другите държави-членки, Органа и Комисията. ▐
, it shall immediately inform the holder of the authorisation, the other Member States, the Authority and the Commission.▐
Гратисен период
Grace period
Когато държава-членка отнема или изменя разрешение, или не го подновява, тя може да разреши гратисен период за унищожаването, складирането, пускането на пазара и използването на съществуващи складови наличности.
Where a Member State withdraws or amends an authorisation or does not renew it, it may grant a grace period for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks.
Когато причините за отнемането, изменението или неподновяването на разрешението
Where the reasons for withdrawal, amendment or not renewing the authorisation
не са свързани с опазване на здравето на човека и животните или опазване на околната среда
are not related to the protection of human and animal health or the environment
, гратисните периоди за използване на складови наличности от съответните продукти за растителна защита
, grace periods for using up stocks of the plant protection products concerned shall be
не надвишават един сезон
granted for a period not longer than one season.
Независимо от разпоредбите на член 47, складови наличности от неразрешени продукти за растителна защита се изхвърлят по безопасен начин и се унищожават на отговорност на бившия притежател на разрешението.
Notwithstanding the provisions of Article 47, stocks of unauthorised plant protection products shall be safely disposed of and destroyed under the responsibility of the former authorisation holder.
Подраздел 5
Subsection 5
Особени случаи
Special cases
Пускане на пазара и използване на нискорискови продукти за растителна защита
Placing on the market and use of low-risk plant protection products
Когато всички активни вещества, съдържащи се в продукт за растителна защита, са вещества, посочени в
Where all the active substances contained in a plant protection product are substances as referred to in
, се разрешава като нискорисков продукт за растителна защита, ако отговаря на следните изисквания:
, be authorised as a low-risk plant protection product provided it meets the following requirements:
нискорисковите активни, растителнозащитни и синергизиращи вещества, съдържащи се в него, са одобрени съгласно глава ІІ;
the low-risk active substances, safeners and synergists contained in it have been approved under Chapter II;
нискорисковите активни вещества, съдържащи се в него, нямат неблагоприятно въздействие върху хората, животните или околната среда;
the low-risk active substances contained in it have no adverse effect on humans, animals or the environment;
Тези продукти се наричат по-нататък "нискорискови продукти за растителна защита".
These products are referred to hereinafter as "low-risk plant protection products".
Заявителят за разрешение на нискорисков продукт за растителна защита доказва, че изискванията, определени в параграф 1, са удовлетворени, и прилага към заявлението пълно и обобщено досие за всяка точка от изискванията за данни на активното вещество и на продукта за растителна защита.
An applicant for authorisation of a low-risk plant protection product shall demonstrate that the requirements set out in paragraph 1 are met and shall accompany the application with a complete and summary dossier for each point of the data requirements of the active substance and the plant protection product.
Държавата-членка решава в срок от 90 дни дали да одобри заявлението за разрешение на нискорисковия продукт за растителна защита.
The Member State shall decide within 90 days on whether to approve an application for authorisation of a low-risk plant protection product.
Ако не е предвидено друго, се прилагат всички разпоредби относно разрешенията по настоящия регламент.
Unless otherwise specified, all provisions relating to authorisations under this Regulation shall apply.
Пускане на пазара и употреба на продукти за растителна защита с намален риск
Placing on the market and use of reduced risk plant protection products
Независимо от разпоредбите на член 30, даден продукт за растителна защита се разрешава като продукт с намален риск, ако отговаря на следните изисквания:
Notwithstanding Article 30, a plant protection product shall be authorised as a reduced risk product if it satisfies the following requirements:
най-малко едно от активните вещества, които продуктът съдържа, е вещество съгласно определението в член 23 ("нискорискови активни вещества");
at least one of the active substances that it contains is a substance as defined in Article 23 ("Low-risk active substances");
всички активни вещества, растителнозащитни и синергизиращи вещества с намален риск, които продуктът съдържа, са одобрени в съответствие с Глава II;
all the active substances, safeners and synergists with a low risk that it contains are approved in accordance with Chapter II;
с оглед на научните или технически познания продуктът предизвиква значително по-малък риск за здравето на човека или животните или за околната среда, отколкото съпоставим продукт за растителна защита, който е вече разрешен;
it entails, in the light of scientific or technical knowledge, considerably fewer risks to human or animal health or the environment than a comparable plant protection product that is already authorised;
продуктът е достатъчно активен;
it is sufficiently active;
продуктът е в съответствие с разпоредбите на член 30, параграф 1, букви б), в), е) и з)- и).
it complies with Article 30(1)(b), (c), (f) and (h) to (j).
Заявителите за разрешение за продукт за растителна защита с намален риск трябва да докажат, че той отговаря на условията по параграф 1, и да приложат към заявлението подробно и обобщено досие за всяка точка от необходимата информация за активното вещество и продукта за растителна защита.
Applicants for authorisation of a reduced risk plant protection product must demonstrate that it meets the conditions in paragraph 1 and enclose with the application a detailed and a summary dossier for each point of the details required for the active substance and the plant protection product.
Държавата-членка взема решение в срок от 120 дни дали да одобри заявлението за разрешение на продукт за растителна защита с намален риск.
The Member State shall decide within 120 days whether to approve an application for authorisation for a reduced risk plant protection product.
Този период се определя на 90 дни, ако друга държава-членка от същата зона вече е издала разрешение за същия продукт за растителна защита с намален риск.
This period shall be 90 days if another Member State has already granted authorisation for the same reduced risk plant protection product.
Ако държавата-членка изисква допълнителна информация, тя определя краен срок, в който заявителят трябва да предостави информацията.
If the Member State requires additional information, it shall set a deadline by which the applicant must provide the information.
В този случай 120-дневният срок се удължава с допълнителния срок, който държавата-членка е определила.
In such a case the period of 120 days shall be extended by the additional period that the Member State has granted.
Ако не е предвидено друго, се прилагат всички разпоредби на настоящия регламент относно разрешенията.
Unless otherwise specified, all provisions relating to authorisations under this Regulation shall apply.
Сравнителна оценка на продуктите за растителна защита, съдържащи вещества кандидати за заместване
Comparative assessment of plant protection products containing candidates for substitution
Държавите-членки не дават разрешение
Member States shall not authorise