natgillin/translations-raw huggingface dataset:
От датата на прилагане на настоящия регламент Агенцията следва да поеме задачите по координиране и оказване на съдействие във връзка с новите заявления за одобряване на активни вещества.
The Agency should take over the coordination and facilitation tasks for new submissions for approval of active substances as of the date of applicability of this Regulation.
Въпреки това с оглед на големия брой архивни досиета е уместно да се осигури известно време на Агенцията да се подготви за новите си задачи, свързани с досиета, подадени съгласно Директива 98/8/EО.
However, in view of the high number of historical dossiers it is appropriate to allow some time for the Agency to prepare for the new tasks related to dossiers submitted under Directive 98/8/EC.
За да се отговори на легитимните очаквания на предприятията по отношение на пускането на пазара и употребата на биоциди с нисък риск, които са включени в Директива 98/8/EО, на тези предприятия следва да се разреши да предоставят такива продукти на пазара, ако те отговарят на правилата за регистриране на биоциди с нисък риск съгласно тази директива.
To respect the legitimate expectations of companies with respect to the placing on the market and use of low-risk biocidal products covered by Directive 98/8/EC, those companies should be allowed to make such products available on the market if they comply with the rules on the registration of low-risk biocidal products under that Directive.
Въпреки това настоящият регламент следва да се прилага след изтичането на срока на първата регистрация.
However, this Regulation should apply after the expiry of the first registration.
Като се има предвид, че някои продукти не бяха обхванати от законодателството на Общността относно биоцидите, е уместно да се предвидят преходни периоди за активните вещества, генерирани
Taking into consideration that some products were not covered by Community legislation on biocidal products, it is appropriate to provide for transitional periods for active substances generated
, и за третираните изделия.
and treated articles.
В настоящия регламент следва да се вземат предвид, според случая, други работни програми относно проучването или разрешаването на вещества и продукти или международни конвенции по тези въпроси.
This Regulation should take account, as appropriate, of other work programmes concerned with the review or authorisation of substances and products, or relevant international Conventions.
По-специално настоящият регламент следва да допринесе за прилагането на Стратегическия подход за международно управление на химикалите, приет на 6 февруари 2006 г. в Дубай,
In particular, it should contribute to the fulfilment of the Strategic Approach to International Chemical Management adopted on 6 February 2006 in Dubai.
С цел да се допълни или измени настоящият регламент, на Комисията следва да бъдат делегирани правомощията да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз във връзка с някои несъществени елементи от настоящия регламент.
In order to supplement or amend this Regulation, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in respect of certain non-essential elements of this Regulation.
Комисията следва да приеме делегирани актове с незабавно приложение в надлежно обосновани случаи, свързани с ограничаването на активно вещество в приложение І или с изваждането на активно вещество от посоченото приложение, когато това се налага поради наложителни причини за спешност.
The Commission should adopt immediately applicable delegated acts where, in duly justified cases relating to the restriction of an active substance in Annex I or to the removal of an active substance from that Annex, imperative grounds of urgency so require.
За да се осигурят еднакви условия за изпълнението на настоящия регламент, следва да се предоставят изпълнителни правомощия на Комисията.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission.
Комисията следва да приеме актове за изпълнение с незабавно приложение в надлежно обосновани случаи, свързани с одобрението на активно вещество или с отмяната на одобрение, когато това се налага поради наложителни причини за спешност.
The Commission should adopt immediately applicable implementing acts where, in duly justified cases relating to the approval of an active substance or to the cancelling of an approval, imperative grounds of urgency so require.
Доколкото целта на настоящия регламент, а именно, подобряване на функционирането на вътрешния пазар за биоциди, като същевременно се осигурява високо равнище на защита както на здравето на хората и животните, така и на околната среда, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и следователно поради обхвата и последиците си може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз.
Since the objective of this Regulation, namely, to improve the functioning of the internal market for biocidal products, whilst ensuring a high level of protection of both human and animal health and the environment cannot be sufficiently achieved by the Member States, and can therefore, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигане на тази цел,
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective,
ПРИЛОЖНО ПОЛЕ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
SCOPE AND DEFINITIONS
Цел и предмет
Purpose and subject matter
Целта на настоящия регламент е да се подобри функционирането на вътрешния пазар чрез хармонизирането на правилата относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди, като същевременно се гарантира висока степен на защита на здравето на хората и животните и на околната среда.
The purpose of this Regulation is to improve the functioning of the internal market through the harmonisation of the rules on the making available on the market and the use of biocidal products, whilst ensuring a high level of protection of both human and animal health and the environment.
Специално внимание се обръща на защитата на уязвимите групи.
Special attention shall be paid to the protection of vulnerable groups.
С настоящия регламент се установяват правила относно:
This Regulation lays down rules for:
изготвянето на равнището на Съюза на списък на активните вещества, които могат да се използват в състава на биоциди;
the establishment at Union level of a list of active substances which may be used in biocidal products;
разрешаването на биоциди;
the authorisation of biocidal products;
взаимното признаване на разрешения в Съюза;
the mutual recognition of authorisations within the Union;
предоставянето на пазара и употребата на биоциди в една или повече държави-членки или в Съюза;
the making available on the market and the use of biocidal products within one or more Member States or the Union;
пускането на пазара на третирани изделия.
the placing on the market of treated articles.
Настоящият регламент се прилага за биоциди и за третирани изделия.
This Regulation shall apply to biocidal products and treated articles.
В приложение V се съдържа списък на типовете биоциди, които са включени в обхвата на настоящия регламент, заедно с описанието им.
A list of the types of biocidal products covered by this Regulation and their descriptions is set out in Annex V.
Освен ако в разпоредба на настоящия регламент или друго законодателство на Съюза изрично не е посочено обратното, настоящият регламент не се прилага за тези биоциди или третирани изделия, които попадат в обхвата на следните правни инструменти:
Subject to any explicit provision to the contrary in this Regulation or other Union legislation, this Regulation shall not apply to biocidal products or treated articles that are within the scope of the following instruments:
Директива 90/385/ЕИО, Директива 93/42/ЕИО и Директива 98/79/ЕО;
Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC;
Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно хигиената на храните ОВ L 139, 30.4.2004 г., стр. 1.
Regulation (EC) No 852/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the hygiene of foodstuffs OJ L 139, 30.4.2004, p.
Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 година относно безопасността на детските играчки.
Directive 2009/48/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 on the safety of toys.
разпоредбите на предходния параграф, когато даден биоцид попада в обхвата на някой от гореспоменатите правни инструменти и е предназначен за употреба за цели, които не са обхванати от тези правни инструменти,
the previous paragraph, when a biocidal product falls within the scope of one of the above mentioned instruments and is intended to be used for purposes not covered by those instruments,
Освен ако в разпоредба на настоящия регламент или друго законодателство на Съюза изрично не е посочено обратното, настоящият регламент не засяга следните правни инструменти:
Subject to any explicit provision to the contrary in this Regulation or other Union legislation, this Regulation shall be without prejudice to the following instruments:
Член 69 не се прилага за превоза на биоциди чрез железопътен, автомобилен, морски или въздушен транспорт или по вътрешни водни пътища.
Article 69 shall not apply to the carriage of biocidal products by rail, road, inland waterway, sea or air.
храни или фуражи, използвани като
food or feed used as
репеленти или атрактанти
repellents or attractants
биоциди, използвани като
biocidal products when used as
спомагателни вещества ▌.
processing aids ▌.
Биоциди, които са получили окончателно одобрение съгласно Международната конвенция за контрол и управление на баластните води и утайките от кораби, се смятат за разрешени в съответствие с глава VIIІ от настоящия регламент.
Biocidal products which obtained final approval under the International Convention for the Control and Management of Ships' Ballast Water and Sediments shall be considered as authorised under Chapter VIII of this Regulation.
Съответно се прилагат членове 47 и 68.
Articles 47 and 68 shall apply accordingly.
Никоя от разпоредбите на настоящия регламент не възпрепятства държавите-членки да ограничат или забранят употребата на биоциди в общественото снабдяване с питейна вода.
Nothing in this Regulation shall prevent Member States from restricting or banning the use of biocidal products in the public supply of drinking water.
В определени случаи държавите-членки могат да изключат от обхвата на настоящия регламент определени биоциди, в самостоятелен вид или в третирано изделие, когато това е необходимо за интересите на отбраната.
Member States may allow for exemptions from this Regulation in specific cases for certain biocidal products, on their own or in a treated article, where necessary in the interests of defence.
Обезвреждането на активни вещества и биоциди се извършва в съответствие с действащото законодателство на Съюза и на държавите-членки относно отпадъците.
The disposal of active substances and biocidal products shall be carried out in accordance with the Union and national waste legislation in force.
вещество или смес, генерирано от вещества или смеси, които не са биоциди съгласно алинея първа и чието предназначение е унищожаване, възпиране, обезвреждане, предотвратяване на действието или оказване по друг начин на контролиращо въздействие върху всякакви вредни организми чрез средства, различни от чисто физическите или механични действия;
any substance or mixture generated from substances or mixtures which are not themselves biocidal products under the first subparagraph to be used with the intention of destroying, deterring, rendering harmless, preventing the action of, or otherwise exerting a controlling effect on, any harmful organism by any means other than mere physical or mechanical action;
„микроорганизъм“ означава всяко микробиологично образувание, клетъчно или неклетъчно, което може да се възпроизвежда или да предава генетичен материал, включително нисши гъби, вируси, бактерии, дрожди, плесени, водорасли, протозои и микроскопични паразитни хелминти;
‘micro-organism’ means any microbiological entity, cellular or non-cellular, capable of replication or of transferring genetic material, including lower fungi, viruses, bacteria, yeasts, moulds, algae, protozoa and microscopic parasitic helminths;
„активно вещество“ означава вещество или микроорганизъм, оказващ въздействие върху или срещу вредни организми;
‘active substance’ means a substance or a micro-organism that has an action on or against harmful organisms;
„съществуващо активно вещество“ означава вещество, което към 14 май 2000 г. е било предлагано на пазара като активно вещество в състава на биоцид за цели, различни от научните изследвания или научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси;
‘existing active substance’ means a substance which was on the market on 14 May 2000 as an active substance of a biocidal product for purposes other than scientific or product and process-orientated research and development;
„ново активно вещество“ означава вещество, което към 14 май 2000 г. не е било предлагано на пазара като активно вещество в състава на биоцид за цели, различни от научните изследвания или научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси;
‘new active substance’ means a substance which was not on the market on 14 May 2000 as an active substance of a biocidal product for purposes other than scientific or product and process-orientated research and development;
„рисково вещество“ означава всяко вещество, различно от активното вещество, което има свойството да причинява, незабавно или в по-далечно бъдеще, вредно въздействие върху хората, особено върху уязвимите групи, върху животните или околната среда, и което се намира в състава на биоцид или се образува в него в концентрация, достатъчна за съществуването на риск от такова въздействие;
‘substance of concern’ means any substance, other than the active substance, which has an inherent capacity to cause an adverse effect, immediately or in the more distant future, on humans, in particular vulnerable groups, animals or the environment and is present or is produced in a biocidal product in sufficient concentration to present risks of such an effect.
При липса на други основания за безпокойство такова вещество обикновено е:
Such a substance would, unless there are other grounds for concern, normally be:
вещество, класифицирано като
a substance classified as dangerous
опасно или изпълняващо критериите да бъде класифицирано като опасно
or meeting the criteria to be classified as dangerous
по силата на Директива 67/548/ЕО, което се съдържа в биоцида в такава концентрация, че се налага продуктът да се счита за опасен по смисъла на членове 5, 6 и 7 от Директива 1999/45/ЕО, или
according to Directive 67/548/EEC, and present in the biocidal product at a concentration leading the product to be regarded as dangerous within the meaning of Articles 5, 6 and 7 of Directive 1999/45/EC, or
вещество, класифицирано като опасно
a substance classified as hazardous
или изпълняващо критериите да бъде класифицирано като опасно
or meeting the criteria for classification as hazardous
по силата на Регламент (ЕО) № 1272/2008, което се съдържа в биоцида в такава концентрация, че се налага продуктът да се счита за опасен по смисъла на посочения регламент;
according to Regulation (EC) No 1272/2008, and present in the biocidal product at a concentration leading the product to be regarded as hazardous within the meaning of that Regulation;
вещество, което отговаря на критериите, за да се счита за устойчив органичен замърсител съгласно Регламент (ЕО) №850/2004, или което отговаря на критериите, за да се счита за устойчиво, биоакумулиращо и токсично вещество (PBT вещество) или за много устойчиво и силно биоакумулиращо вещество (vPvB вещества) съгласно приложение XIII към Регламент (EО) № 1907/2006;
a substance which fulfils the criteria for being a POP under Regulation (EC) No 850/2004, or which fulfils the criteria for being persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
„вредни организми“ означава организъм, включително и патогенни агенти, чието присъствие е нежелателно или които имат вредно въздействие върху хората, техните дейности или продуктите, които използват или произвеждат, върху животните или върху околната среда;
‘harmful organism’ means an organism, including pathogenic agents, which has an unwanted presence or a detrimental effect on humans, their activities or the products they use or produce, on animals or the environment;
„остатъчно вещество“ означава вещество, намиращо се в състава на продукти от растителен или животински произход или върху тях, във водните ресурси, в питейната вода, в храни, фуражи или другаде в околната среда, което остава в резултат на употребата на биоцид, включително от метаболитите на това вещество, както и от продуктите от разпада или взаимодействието му;
‘residue’ means a substance present in or on products of plant or animal origin, water resources, drinking water, food, feed or elsewhere in the environment and resulting from the use of a biocidal product, including such a substance's metabolites, breakdown or reaction products;
„предоставяне на пазара“ означава всяка доставка на биоцид или на третирано изделие за дистрибуция или употреба при извършването на търговска дейност, независимо дали срещу заплащане или безвъзмездно;
‘making available on the market’ means any supply of a biocidal product or of a treated article for distribution or use in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
„пускане на пазара“ означава предоставянето на пазара за първи път на биоцид или на третирано изделие;
‘placing on the market’ means the first making available on the market of a biocidal product or of a treated article;
„употреба“ означава всички операции, извършвани с даден биоцид, включително съхранение, манипулиране, смесване и прилагане, с изключение на онези операции, които се извършват с цел износ на биоцида или на третираното изделие извън Съюза;
‘use’ means all operations carried out with a biocidal product, including storage, handling, mixing and application, except any such operation carried out with a view to exporting the biocidal product or the treated article outside the Union;
„третирано изделие“ означава всяко вещество, смес или изделие, което е било третирано с един или повече биоциди или в което целенасочено са включени един или повече от тях;
‘treated article’ means any substance, mixture or article which has been treated with, or intentionally incorporates, one or more biocidal products;
„национално разрешение“ означава административен акт, с който компетентният орган на държава-членка издава разрешение за предоставянето на пазара и употребата на биоцид
‘national authorisation’ means an administrative act by which the competent authority of a Member State authorises the making available on the market and the use of a biocidal product
или на група биоциди
or a biocidal product family
на нейната територия или на част от нея;
in its territory or in a part thereof;
„разрешение на Съюза“ означава административен акт, с който Комисията издава разрешение за предоставянето на пазара и употребата на биоцид
‘Union authorisation’ means an administrative act by which the Commission authorises the making available on the market and the use of a biocidal product
на територията на Съюза или на част от нея;
in the territory of the Union or in a part thereof;
„разрешение“ означава национално разрешение, разрешение на Съюза или разрешение в съответствие с член 26;
‘authorisation’ means national authorisation, Union authorisation or authorisation in accordance with Article 26;
„притежател на разрешение“ означава лицето
‘authorisation holder’ means the person
„тип продукт“ означава един от типовете продукти, посочени в приложение V;
‘product-type’ means one of the product-types specified in Annex V;
„единичен биоцид“ означава биоцид без предвидени разлики в процентното съдържание на активните или неактивните вещества в състава;
‘single biocidal product’ means a biocidal product with no intended variations as to the percentage of the active or non-active substances it contains;
„група биоциди“ означава съвкупност от биоциди, които имат сходна употреба, чиито активни вещества имат еднакви характеристики и чиито посочени разлики в състава не влияят отрицателно на нивото на риск и не намаляват значително ефикасността на продуктите;
‘biocidal product family’ means a group of biocidal products having similar uses, the active substances of which have the same specifications, and presenting specified variations in their composition which do not adversely affect the level of risk or significantly reduce the efficacy of the products;
„писмо за достъп“ означава оригинален документ, подписан от притежателя на данните или от негов представител, в който се посочва, че данните могат да се използват в полза на трета страна от компетентните органи, от Агенцията или от Комисията за целите на настоящия регламент;
‘letter of access’ means an original document, signed by the data owner or its representative, which states that the data may be used for the benefit of a third party by competent authorities, the Agency, or the Commission for the purposes of this Regulation;
„храни“ и „фуражи“ означава храни съгласно определението в член 2 от Регламент (EО) № 178/2002 и фуражи съгласно определението в член 3, параграф 4 от посочения регламент.
‘food’ and ‘feed’ mean food as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002 and feed as defined in Article 3(4) of that Regulation;
„спомагателно вещество“ означава всяко вещество, което отговаря на определението в член 3, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕО) № 1333/2008 или на определението в член 2, параграф 2, буква з) от Регламент (ЕО) № 1831/2003;
‘processing aid’ means any substance falling within the definition of point (b) of Article 3(2) of Regulation (EC) No 1333/2008 or point (h) of Article 2(2) of Regulation (EC) No 1831/2003;
„техническа равностойност“ означава сходство в химичния състав и рисковия профил на вещество, произведено или от източник, различен от референтния, или от референтния източник, но след промяна в производствения процес и/или мястото на производство, в сравнение с веществото от референтния източник, по отношение на което е осъществена първоначалната оценка на риска, така както е установено в член 54;
‘technical equivalence’ means similarity, as regards the chemical composition and hazard profile, of a substance produced either from a source different to the reference source, or from the reference source but following a change to the manufacturing process and/or manufacturing location, compared to the substance of the reference source in respect of which the initial risk assessment was carried out, as established in Article 54;
„Агенция“ означава Европейската агенция по химикали, създадена с Регламент (ЕО) № 1907/2006;
‘Agency’ means the European Chemicals Agency established by Regulation (EC) No 1907/2006;
„реклама“ означава средство за насърчаване на продажбата или употребата на биоциди посредством печатни, електронни или други медии;
‘advertisement’ means a means of promoting the sale or use of biocidal products by printed, electronic or other media;