natgillin/translations-raw huggingface dataset:
наименование на референтния продукт и номер на разрешението му в държавата-членка на въвеждане.
name and authorisation number of the reference product in the Member State of introduction.
За употребата, посочена в буква д), компетентният орган на държавата-членка на въвеждане може да изиска превод на съответната част от инструкциите за употреба.
The competent authority of the Member State of introduction may require a translation of the relevant parts of the original instructions for the use referred to in point (e).
Разрешителното за паралелна търговия постановява същите условия за пускане на пазара и за употреба като тези на референтния продукт.
The parallel trade permit shall prescribe the same conditions for placing on the market and use as the authorisation of the reference product.
Разрешителното за паралелна търговия важи за същия срок, за който важи разрешението на референтния продукт в държавата-членка на въвеждане.
The parallel trade permit shall be valid for the duration of authorisation of the reference product in the Member State of introduction.
Ако титулярът на разрешение за референтен продукт подаде заявление за отмяна на разрешението в съответствие с член 40 и изискванията на член 16 продължават да бъдат изпълнени, валидността на разрешителното за паралелна търговия изтича на датата, на която нормално би изтекъл срокът на разрешението на референтния продукт.
If the authorisation holder of the reference product applies for cancellation of authorisation in accordance with Article 40 and the requirements of Article 16 are still fulfilled, the validity of the parallel trade permit shall expire on the date on which the authorisation of the reference product would have normally expired.
Компетентният орган на държавата-членка на въвеждане може да оттегли дадено разрешително за паралелна търговия, ако разрешението на въведения биоцид бъде оттеглено в държавата-членка на произход от съображения за безопасност или съмнения за ефективността му.
The competent authority of the Member State of introduction may withdraw a parallel trade permit if the authorisation of the introduced biocidal product is withdrawn in the Member State of origin because of safety or efficacy reasons.
Ако в съответствие с разпоредбите на настоящия член се вземе решение относно заявлението за издаване на разрешително за паралелна търговия, компетентните органи на държавите-членки, взели това решение, въвеждат информацията, посочена в член 23, параграф 5, в Регистъра на биоцидите на Съюза.
Where a decision concerning the application for a parallel trade permit is taken in accordance with the provisions of this Article, the competent authorities of Member States which have taken such a decision shall enter the information referred to in Article 23(5) in the Union Register of Biocidal Products.
Глава IX
Chapter IX
Чрез дерогация от разпоредбите на членове 15 и 16, компетентен орган може да разреши ограничено и контролирано използване за срок, ненадвишаващ
By way of derogation from Articles 15 and 16, a competent authority may authorise, for a period not exceeding
четири месеца
four months
, пускането на пазара на биоцид, несъответстващ на изискванията на настоящия регламент, ако
, the placing on the market of a biocidal product not complying with the provisions of this Regulation for a limited and controlled use if
такава мярка е необходима поради опасност за здравето на човека или за околната среда, която не може да бъде ограничена по друг начин;
such a measure is necessary because of a danger to public health or the environment which cannot be contained by other means;
съответните активни вещества са одобрени за включване в приложение I или са оценени съгласно член 4 и е представено пълно досие;
the active substances concerned are approved for inclusion in Annex I or evaluated according to Article 4 and a full dossier is provided;
ако съответните активни вещества попадат в приложното поле на член 5 или са класифицирани като кандидати за замяна в съгласно член 9, заявителят или компетентният орган създаваи прилага задължителен план за замяна с цел съответните вещества да бъдат заменени с безопасни химични или нехимични алтернативи в рамките на две години от датата на одобрението; и
if the relevant active substances fall under Article 5 or are classified as candidates for substitution according to Article 9, a mandatory substitution plan has been established and implemented by the applicant or competent authority in order to replace the relevant substances with non-hazardous chemical or non-chemical alternatives within two years of the date of approval; and
прилагането на продукта е ограничено до професионални потребители, които са сертифицирани съгласно изискванията за интегрирано управление на вредителите, а употребата се следи по подходящ начин
the application of the product is restricted to professional users who are certified pursuant to the requirements for integrated pest management and the use is appropriately monitored
Компетентният орган, посочен в първа алинея, незабавно уведомява другите компетентни органи и Комисията за своето действие и основанията за него.
The competent authority referred to in the first subparagraph shall without delay inform the other competent authorities and the Commission of its action and the justification for it.
Компетентният орган незабавно уведомява другите компетентни органи и Комисията за отмяна на такова действие.
The competent authority shall without delay inform the other competent authorities and the Commission of a revocation of such action.
Комисията незабавно решава дали и при какви условия действието, предприето от компетентния орган, може да бъде продължено за срок не по-дълъг от 18 месеца в съответствие с процедурата, посочена в член 76, параграф 3.
The Commission shall without delay decide whether, and under what conditions, the action taken by the competent authority may be extended for a period not exceeding 18 months in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).
В допълнение към активните вещества, посочени в член 15, параграф 2 от Регламент (EО) № 1907/2006, активните вещества, произведени или внесени, за да бъдат използвани в биоциди, чието пускане на пазара е разрешено в съответствие с настоящия член, се разглеждат като регистрирани, а регистрацията им – като завършена за производство или внос за използване в биоцид, и следователно се разглеждат като отговарящи на изискванията на глави 1 и 5 от дял II от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
In addition to the active substances referred to in Article 15(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, active substances manufactured or imported for use in biocidal products which are authorised for placing on the market in accordance with this Article shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for the use in a biocidal product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of Title II of Regulation (EC) No 1907/2006.
Лицето съставя и поддържа писмена документация, посочващи идентичността на биоцида или активното вещество, етикетира данните, доставените количества и имената и адресите на тези лица, които ще получат биоцида или активното вещество, и изготвя досие, съдържащо всички данни на разположение относно възможните ефекти върху здравето на човека или на животните, или относно въздействието върху околната среда.
The person shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data, quantities supplied and the names and addresses of those persons receiving the biocidal product or active substance, and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Съответните лица предоставят при поискване тази информация на компетентния орган.
The persons concerned shall, if requested, make this information available to the competent authority
Компетентният орган незабавно уведомява Комисията и другите компетентни органи за издаденото национално разрешение.
The competent authority shall without delay inform the Commission and other competent authorities about the issued national authorisation.
Ако предложените опити или изпитвания, посочени в параграфи 1 и 2, са в състояние да окажат вредно въздействие –
If the proposed experiments or tests referred to in paragraphs 1 and 2 may have harmful effects
незабавно или отложено във времето,
, whether immediate or delayed,
върху здравето на
on human
хората и по-специално на децата,
health, in particular on the health of children,
или на животните, или неприемливо неблагоприятно въздействие върху околната среда,
or animal health or any unacceptable adverse effect on the environment
хората или животните
, humans, or animals
компетентният орган на съответната държава-членка може да ги забрани или да ги разреши при условия, които той смята за необходими за предотвратяване на тези последици.
, the competent authority of the Member State concerned may prohibit them or allow them subject to such conditions as it considers necessary to prevent those consequences.
За да насърчи изследователската и развойната дейност в областта на активните вещества и биоцидите,
In order to encourage research and development in active substances and biocidal products,
, посредством делегирани актове съгласно член 73 и при спазване на на условията, предвидени в членове 74 и 75,
, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75,
мерки за уточняване на общите максимално приложими количества на активни вещества или биоциди, които могат да бъдат изпускани по време на опитите, и на минималната информация, която трябва да бъде представена в съответствие с параграф 2 от настоящия член.
measures to specify the overall applicable maximum quantities of active substances or biocidal products that may be released during experiments and the minimum data to be submitted in accordance with paragraph 2 of this Article.
Третирани материали или изделия, които съдържат един или няколко биоцида, не се пускат на пазара, освен ако
Treated materials or articles that incorporate one or more biocidal products shall not be placed on the market unless the
активните вещества, използвани
active substances
за третиране на материалите или изделията, са
used for treating the materials or articles are
включени в приложение І
included in Annex I
Лицето, отговарящо за пускането на пазара на третирани изделия или материали, получава писмо за сертифициране, издадено от титуляра на разрешението, което се отнася за всички биоциди, които са използвани за третиране на тези изделия или материали или са включени в изделията или материалите.
The person responsible for placing treated articles or materials on the market shall obtain a letter of certification by the authorisation holder in respect of all biocidal products which have been used in the treatment of those articles or materials or which have been inserted into the articles or materials.
, като при възможност се използва общоприета номенклатура (например INCI),
, using wherever possible common nomenclature (e.g. INCI),
на всички активни вещества, които са използвани за третиране на изделието или материалите, или които се съдържат в изделията или материалите
of all active substances that were used to treat the article or materials or that were incorporated in the articles or materials
, където това е приложимо, и на всички активни вещества, които са предназначени да бъдат освободени при обичайни или предвидими условия на употреба от третираното изделие или материал, освен ако вече съществуват най-малко равностойни изисквания за етикетиране или алтернативни средства за спазване на изискванията за информация съгласно специалното законодателство за сектора
, where relevant, and of all active substances which are intended to be released under normal or foreseeable conditions of use from the treated article or material, unless at least equivalent labelling requirements or alternative means to meet information requirements already exist under sector-specific legislation, the names of all nanomaterials being followed by the word ‘nano’ in brackets
▌ отличително свойство на биоцида, предадено на третираните изделия или материали
▌the biocidal property attributed to treated articles or materials
, ако се предполага, че съдържащият се биоцид ще има непосредствен контакт с човека или околната среда
, if the biocidal product contained therein will come into direct contact with people and the environment
предупреждение за риск или за безопасност, посочени в разрешението за биоцида
any hazard statement or precautionary statement set out in the authorisation for the biocidal product
, ако е предвидено биоцидът да бъде освободен при нормални или предвидими условия на употреба
if the biocidal product is intended to be released under normal or reasonably foreseeable conditions of use
Етикетите трябва да се виждат ясно, да са лесно четливи
The labelling shall be clearly visible, easily legible
и да са отпечатани върху изделието или материала,
on the article or material,
върху опаковката, върху инструкциите за употреба или върху гаранционната карта на третираното изделие или материал
on the packaging, on the instructions for use or on the warranty of the treated article or material
на националния(ите) език(ци) на държавата-членка, на чийто пазар третираното изделие или материал предстои да бъде пуснато
in the national language or languages of the Member State on whose market the treated article or material is to be placed
В случай на третирани материали или изделия, които не се произвеждат като част от серия, а са проектирани и произведени по специална поръчка, производителят може да се договори с клиента за други методи на предоставяне на необходимата информация.
In the case of treated materials or articles which are not produced as part of a series, but rather designed and manufactured to meet a specific order, the manufacturer may agree other methods of providing the customer with the relevant information.
Настоящият параграф не се прилага, ако такива изисквания за етикетиране вече съществуват съгласно друго законодателство на Съюза.
This paragraph shall not apply where such labelling requirements already exist under other Union legislation.
Глава XI
Chapter XI
Информация, предоставена за целите на настоящия регламент, не се използва от компетентните органи или от Агенцията в полза на последващ заявител, освен в един от следните случаи:
Information submitted for the purposes of this Regulation shall not be used by competent authorities or the Agency for the benefit of a subsequent applicant, except in one of the following cases:
последващият заявител има писмено съгласие под формата на писмо за достъп
the subsequent applicant has written agreement in the form of a letter of access
съгласно член 50
in accordance with Article 50
, че може да използва тази информация;
that he can use that information,
съответният срок за защита на данните е изтекъл;
the relevant time limit for data protection has expired;
последващият заявител също е собственик на информацията.
the subsequent applicant is also an owner of the information.
Когато заявител предостави някаква информация на компетентен орган или на Агенцията, той предоставя и списък с цялата предоставена информация.
When an applicant submits any information to a competent authority or to the Agency, he shall also provide a list of all the information submitted.
В списъка той уточнява дали е притежател на информацията или притежава само писмо за достъп до тази информация.
In the list he shall specify whether he is the owner of the information or whether he only holds a letter of access to that information.
В последния случай списъкът съдържа името и данните за контакт на притежателя.
In the latter case, the list shall contain the name and contact details of the owner.
Заявителят уведомява компетентния орган или Агенцията относно всякакви промени в собствеността на информацията.
The applicant shall inform the competent authority or the Agency about any changes in the ownership of the information.
При получаване на списъка, посочен в параграф 2, компетентните органи го изпращат на Агенцията.
On receipt of the list referred to in paragraph 2, the competent authorities shall send it to the Agency.
Всяка документ, съдържащ информация, от посочения
Each item of information in
в параграф 2 списък
the list referred to in paragraph 2 shall be
се обозначава с уникален код и
identified by a unique code and
се вписва от Агенцията в Регистъра за обмен на данни за биоциди
entered by the Agency,
, както и компетентните органи имат достъп до информацията, посочена в параграф 1.
and the competent authorities shall have access to the information referred to in paragraph 1.
Срокът за защита на тази информация започва да тече от момента на предоставянето ѝ.
The protection period for this information shall start when the information is submitted.
Информацията, която е защитена съгласно Директива 98/8/ЕО ▌ за която срокът за защита е изтекъл съгласно Директива 98/8/ЕО,
Information protected under Directive 98/8/EC ▌for which the protection period expired under Directive 98/8/EC or
или информация, защитена съгласно настоящия член, се защитава
information protected under this Article
, ако за целта бъде подадено заявление
, on application,
Срокът за защита на информация, предоставена с оглед на включването на съществуващо активно вещество в приложение I, изтича 10 години след датата на включването на съответното активно вещество в приложение І за определения продуктов тип.
The protection period for information submitted in view of the inclusion of an existing active substance in Annex I shall end 10 years after the date of the inclusion of the relevant active substance in Annex I for the particular product-type.
Срокът за защита на информация, предоставена с оглед на включването на ново активно вещество в приложение I, изтича 15 години след датата на включването на съответното активно вещество в приложение І за определения продуктов тип.
The protection period for information submitted in view of the inclusion of a new active substance in Annex I shall end 15 years after the date of the inclusion of the relevant active substance in Annex I for the particular product-type.
Срокът за защита на информацията, предоставена с оглед на подновяване или преразглеждане на включването на активно вещество в приложение I, изтича 5 години след датата на решението относно подновяването или преразглеждането на включването.
The protection period for information submitted in view of the renewal or review of the inclusion of an active substance in Annex I shall end 5 years after the date of the decision concerning the renewal or the review being taken.
Срокът за защита на информацията, предоставена с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ само съществуващи активни вещества, изтича 10 години, след датата на първото разрешение за продукта.
The protection period for information submitted in view of the authorisation of a biocidal product containing only existing active substances shall end 10 years after the date of the first authorisation of the product.
Срокът за защита на информацията, предоставена с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ ново активно вещество, изтича 15 години след датата на първото разрешение за продукта.
The protection period for information submitted in view of the authorisation of a biocidal product containing a new active substance shall end 15 years after the date of the first authorisation of the product.
Срокът за защита на информацията, предоставена с оглед на подновяване или изменение на разрешението за биоцид, изтича 5 години след датата на подновяването или изменението на разрешението.
The protection period for information submitted in view of the renewal or modification of the authorisation of a biocidal product shall end 5 years after the date of the renewal or modification of the authorisation.
Писмото за достъп съдържа най-малко следната информация:
A letter of access shall contain at least the following information:
име и данни за контакт на притежателя на данните и на бенефициера;
name and contact details of the data owner and the beneficiary;
дата, на която писмото за достъп влиза в сила, и дата на изтичане на валидността му;
date on which the letter of access takes effect and its expiry date;
представената информация, за която писмото за достъп предоставя права за позоваване;
the submitted information to which the letter of access grants citation rights;
адрес на производствения обект, в който е произведено активното вещество или биоцид;
the address of the manufacturing facility where the active substance or biocidal product is produced;
условията, при които писмото за достъп може да бъде оттеглено.
the conditions under which it may be revoked.
Оттеглянето на писмо за достъп преди датата на изтичане на валидността му не засяга валидността на разрешението, издадено въз основа на въпросното писмо за достъп.
Revocation of a letter of access prior to its expiry date shall not affect the validity of the authorisation issued on the basis of the letter of access in question.
Предвид това, че
Given that
опитите върху животни
animal testing
следва да се избягват
should be avoided
, опитите върху гръбначни животни за целите на настоящия регламент се извършват единствено като последна възможна мярка
, testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last resort
в случаите, когато не съществува алтернативно решение, което не оказва въздействие върху хората или животните
where no alternative solution can be employed without producing an impact on humans or animals
Всяко лице, което възнамерява да извършва опити или проучвания върху гръбначни животни (наричано по-нататък „бъдещият заявител“), прави запитване до компетентния орган или до Агенцията дали такива опити или проучвания са били представени във връзка с предходна заявка.
Any person intending to perform tests or studies involving vertebrate animals or non-vertebrate animals (hereinafter the ‘prospective applicant’), shall ask the competent authority or the Agency whether such tests or studies have already been submitted in connection with a previous application.
Компетентният орган или Агенцията проверява дали съществуват някакви данни за такива опити или проучвания в Регистъра за обмен на данни за биоциди.
The competent authority or the Agency shall verify if there is any data on such tests or studies in the Biocides Data Sharing Register.
Когато тези опити или проучвания вече са били представени във връзка с предходна заявка,
Where those tests or studies have already been submitted in connection with a previous application,
компетентният орган или Агенцията незабавно прави оценка на техническата равностойност спрямо източника за сравнение.
the competent authority or the Agency shall, without delay, assess technical equivalence in relation to the comparison source.
Ако получената оценка на техническата равностойност е положителна,
If the technical equivalence assessment is positive,
компетентният орган или Агенцията незабавно съобщава на бъдещия заявител името и данните за контакт на притежателя на информацията.
the competent authority or the Agency shall without delay communicate the name and contact details of the owner of the information to the prospective applicant.
Когато данните, получени от тези опити или проучвания, все още са защитени съгласно член 49 и включват опити върху гръбначни животни, бъдещият заявител отправя искане към притежателя на информация за правото да се позовава на опитите или проучванията.
Where the data acquired under those tests or studies are still protected under Article 49, and involve tests on vertebrate animals, the prospective applicant shall request from the owner of the information the right to refer to the tests or studies.