natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Компетентният орган на държавата-членка, когато се увери, че бъдещият заявител възнамерява да подаде заявление за разрешение, за подновяване или преразглеждане на разрешение, му предоставя имената и адресите на притежателя или притежателите на предишни съответни разрешения, като същевременно информира притежателите на разрешенията за името и адреса на заявителя.
The competent authority of the Member State, where satisfied that the prospective applicant intends to apply for an authorisation, or the renewal or review thereof, shall provide him with the name and address of the holder or holders of previous relevant authorisations and shall at the same time inform the holders of the authorisations of the name and address of the applicant.
See justification for Article 58 paragraph 1 subparagraph 1.
See justification for Article 58 paragraph 1 subparagraph 1.
Член 58, параграф 3 а (нов)
Article 58, paragraph 3
Член 58, параграф 3 а (нов)
Article 58, paragraph 3 a (new)
Когато държава-членка счита, че има опасност от създаване на монополно положение, и ако бъдещият заявител и притежателят или притежателите на разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи същото активно, растителнозащитно или синергизиращо вещество не постигат съгласие за съвместно ползване на докладите за изпитване и проучване върху гръбначни животни, бъдещият заявител информира за това компетентния орган на държавата-членка.
Where the Member State considers that a monopoly may be created, if the prospective applicant and the holder or holders of the relevant authorisations of plant protection products containing the same active substance, safener or synergist cannot reach agreement on the sharing of tests and studies involving vertebrate animals, the prospective applicant shall inform the competent authority of the Member State.
Двете страни обаче определят по общо споразумение съда или съдилищата, компетентни по смисъла на алинея втора.
The two parties shall nevertheless agree which courts have jurisdiction for the purpose of the second subparagraph.
The new regulation should contain specific provisions to prevent monopolies being created in the plant protection products market.
The new regulation should contain specific provisions to prevent monopolies being created in the plant protection products market.
От бъдещия заявител се изисква само да участва в разпределението на разходите за информация та, която трябва да представи, за да отговаря на изискванията за разрешение.
The prospective applicant is only required to share in the costs of information he is required to submit to meet the authorisation requirements.
От бъдещия заявител се изисква да участва в разпределението на всички разходи за извличане на съвместно ползваната информация.
The prospective applicant is required to share the full cost of generating the information shared .
В съответствие с процедурата, посочена в член 76, параграф 3, се приема регламент относно разходите, които се вземат под внимание.
A regulation shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 76(3) concerning the costs that shall be taken into account.
If the basis of calculating the costs shared under this provision is too limited, those companies that invest heavily in research and testing are at a disadvantage, which would be a blow to the most innovative companies in this field.
If the basis of calculating the costs shared under this provision is too limited, those companies that invest heavily in research and testing are at a disadvantage, which would be a blow to the most innovative companies in this field.
Companies wanting to use other companies' data shall at least prove that they have made a substantial financial offer before they can use the data concerned.
Companies wanting to use other companies' data shall at least prove that they have made a substantial financial offer before they can use the data concerned.
Член 59, параграф 3, алинея 1
Article 59, paragraph 3, subparagraph 1
Когато бъдещият заявител и притежателят или притежателите на съответните разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи същото активно, растителнозащитно или синергизиращо вещество, не могат да постигнат съгласие за съвместно ползване на докладите за изпитване и проучване върху гръбначни животни, бъдещият заявител информира компетентния орган на държавата-членка.
Where the prospective applicant and the holder or holders of the relevant authorisations of plant protection products containing the same active substance, safener or synergist cannot reach agreement on the sharing of test and study reports involving vertebrate animals, the prospective applicant shall inform the competent authority of the Member State .
Независимо от това двете страни се споразумяват кои съдилища са компетентни по смисъла на алинея втора .
The two parties shall nevertheless agree which courts have jurisdiction for the purpose of the second subparagraph .
Когато бъдещият заявител и притежателят или притежателите на съответните разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи същото активно, растителнозащитно или синергизиращо вещество, не могат да постигнат съгласие за съвместно ползване на докладите за изпитване и проучване върху гръбначни животни, се прилага процедурата, предвидена в член 58, параграфи 3 и 3а.
Where the prospective applicant and the holder or holders of the relevant authorisations of plant protection products containing the same active substance, safener or synergist cannot reach agreement on the sharing of test and study reports involving vertebrate animals, the procedure laid down in Article 58(3) and (3a) shall apply .
As regards the sharing of the results of tests and studies involving animals, the system established for negotiation and fair compensation is the same as that provided for in the general rules for avoiding the repetition of tests.
As regards the sharing of the results of tests and studies involving animals, the system established for negotiation and fair compensation is the same as that provided for in the general rules for avoiding the repetition of tests.
This system also provides a solution in those cases in which the parties do not come to an agreement.
This system also provides a solution in those cases in which the parties do not come to an agreement.
Член 60, параграф 2, уводна част
Article 60, paragraph 2, introductory part
Що се отнася до търговските интереси, посочени в параграф 1, за поверителни се считат само следните елементи:
As regards the commercial interests referred to in paragraph 1, only the following elements shall be considered confidential:
Що се отнася до търговските интереси, посочени в параграф 1, за поверителни се считат винаги следните елементи:
As regards the commercial interests referred to in paragraph 1, the following elements shall always be considered confidential:
It should not be excluded that other relevant data than those mentioned in points a) - c) are considered confidential.
It should not be excluded that other relevant data than those mentioned in points a) - c) are considered confidential.
ва) имена и адреси на учреждения или лица, провеждащи изпитвания върху гръбначни животни.
(ca) Names and addresses of institutions and persons involved in testing on vertebrate animals.
Член 60, параграф 2a (нов)
Article 60, paragraph 2 a (new)
Данните от изпитвания, включително и от доклади за проучване, които са били предоставени от заявител в подкрепа на решение за издаване или изменение на разрешение за продукт за растителна защита по настоящия регламент, може да се разглеждат от заинтересовани страни на специални места, определени от Комисията, Органа или държавите-членки.
Test data, including study reports, which have been provided by an applicant to support a decision to authorise or amend a plant protection product under this regulation may be viewed by interested parties in specific locations identified by the Commission, the Authority or the Member States .
До такива данни не се осигурява обществен достъп чрез предоставяне на екземпляри от тях, нито с каквито и да е други средства за публикуване (в т.ч. електронно публикуване).
Such data shall not be made public through the provision of copies or through any other means of publication (including electronic publication).
Член 63, параграф 2 а (нов)
Article 63, paragraph 2 a (new)
Държавите-членки могат да забраняват или да ограничават рекламата на продукти за растителна защита в някои средства за масова информация.
Member States may prohibit or restrict the advertising of plant protection products in certain media.
Член 64, параграф 1, алинея 1
Article 64, paragraph 1, subparagraph 1
Задължението за поддържане на регистри, наложено на професионалните потребители, не е по-строго от наложеното с Регламент (ЕО) №852/2004.
The obligation to keep records imposed on professional users shall not be more demanding than that imposed by Regulation (EC) No 852/2004.
Член 64, параграф 1, алинея 2
Article 64, paragraph 1, subparagraph 2
При поискване те предоставят съответната информация, съдържаща се в тези регистри, на компетентните служби.
They shall make the relevant information contained in these records available to the competent authority on request.
It is sufficient to keep plant protection information for the authority.
It is sufficient to keep plant protection information for the authority.
Any obligation going beyond the current obligation to keep records contradicts efforts to cut red tape and reduce administrative costs.
Any obligation going beyond the current obligation to keep records contradicts efforts to cut red tape and reduce administrative costs.
Член 73, параграф 1, точка iа) (нова)
Article 73, paragraph 1, point (i a) (new)
iа) извършване на експерименти, свързани с маловажни култури.
(ia) Performance of experiments on minor crops.
It has been noted that authorisation holders are reluctant to extend authorisations to minor uses because of the high cost.
It has been noted that authorisation holders are reluctant to extend authorisations to minor uses because of the high cost.
Incentives are required to avoid a shortage of plant protection products for this type of crop.
Incentives are required to avoid a shortage of plant protection products for this type of crop.
Член 74 а (нов)
Article 74 a (new)
Член 74а
Article 74a
Най-късно три години след срока, определен в член 80, параграф 1, Комисията изготвя доклад на вниманието на Европейския парламент и на Съвета, в който се съдържа равносметка на опита, придобит чрез взаимно признаване на решенията за разрешаване в рамките на една и съща зона и извън тези рамки, и доколко, въз основа на този опит, разрешението, издавано по системата на зони, може да се замести със система на разрешаване на европейско равнище.
Within three years after the date referred to in Article 80, first paragraph, the Commission shall submit a report to the European Parliament and the Council which gives an account of the experience gained with regard to mutual recognition of authorisation decisions within a zone, and beyond zonal boundaries, and of the extent to which, on the basis of that experience, zone-based authorisation can be superseded by a European authorisation system.
По целесъобразност Комисията прилага към доклада законодателни предложения в тази насока.
Its report shall be accompanied, if necessary, by appropriate legislative proposals.
Harmonised authorisation of plant protection products is regarded as this regulation's objective.
Harmonised authorisation of plant protection products is regarded as this regulation's objective.
A regular Commission report to the Council and Parliament would contribute towards that.
A regular Commission report to the Council and Parliament would contribute towards that.
Член 74 б (нов)
Article 74 b (new)
Член 74б
Article 74b
Европейската комисия проверява ефикасността и съответствието на настоящия регламент с вътрешния пазар и, най-късно три години след публикуването на регламента и на всеки пет години след това, представя на Европейския парламент и на Съвета доклад, към който по целесъобразност прилага предложения за изменения.
The Commission shall verify the effectiveness and internal-market conformity of this Regulation and within three years following its publication, and every five years thereafter, shall submit a report to the European Parliament and the Council, accompanied, if necessary, by appropriate proposals for amendments.
Докладът разглежда по-конкретно въпроса доколко вътрешният пазар е осъществен в областта на продуктите за растителна защита.
Account shall be taken in particular of the extent to which the internal market for plant protection products has been established.
The Commission should verify conformity of this regulation with the principles of the internal market and, if there are incompatibilities with the internal market, should submit proposals for amendments so as to bring about internal-market conformity.
The Commission should verify conformity of this regulation with the principles of the internal market and, if there are incompatibilities with the internal market, should submit proposals for amendments so as to bring about internal-market conformity.
Член 77, параграф 2, трето тире
Article 77, paragraph 2, indent 3
за срок от пет години, считано от датата на подновяване на включването или на одобряването, за активни вещества, чието включване в приложение I към Директивата изтича най-късно две години след датата на публикуване на настоящия регламент.
- For a period of five years from the date of the renewal of the inclusion or renewal of the approval, for active substances whose inclusion in Annex I to the Directive expires at the latest two years after the date of publication of this Regulation.
Настоящата разпоредба се прилага само за необходимите данни за подновяване на одобрението, които съответстват на принципите на Добрата лабораторна практика, най-късно две години след публикуването на настоящия регламент.
This provision shall only apply to data necessary for the renewal of the approval and which were certified as compliant with the principles of Good Laboratory practice at the latest two years after the publication of Regulation.
Data protection and confidentiality should apply to all relevant data, not only to those compliant with GLP.
Data protection and confidentiality should apply to all relevant data, not only to those compliant with GLP.
Член 77, параграф 3
Article 77, paragraph 3
Когато член 13 от Директивата се прилага въз основа на параграф 1 или параграф 2, той подлежи на всички специфични правила относно Директивата, предвидени в Акта за присъединяване, въз основа на който дадена държава-членка се присъединява към Общността.
Where Article 13 of the Directive applies by virtue of paragraph 1 or paragraph 2, it shall be subject to any special rules concerning the Directive laid down in the Act of Accession by which a Member State joined the Community.
В случаите, посочени в параграфи 1 и 2 от настоящия член, се прилагат разпоредбите на член 58.
In the cases covered by paragraphs 1 and 2 above, the provisions of Article 58 shall apply.
There should be no room for doubt surrounding the effective application of the compulsory negotiation and fair compensation system established in this Regulation as regards active substances and ‘existing’ formulated products – i.e. those that were already on the market on 26 July 1993 and that are covered by transitional measures.
There should be no room for doubt surrounding the effective application of the compulsory negotiation and fair compensation system established in this Regulation as regards active substances and ‘existing’ formulated products – i.e. those that were already on the market on 26 July 1993 and that are covered by transitional measures.
Preventing SMEs from gaining access – always in return for negotiation and financial compensation – to data that are vital to maintain the authorisations relating to formulated products containing ‘existing active substances’ would have extremely serious consequences in terms of their survival, and would affect agriculture by creating gaps in the plant protection industry as a result of the withdrawal of plant protection substances and products that are vital in combating disease occurring in key crops.
Preventing SMEs from gaining access – always in return for negotiation and financial compensation – to data that are vital to maintain the authorisations relating to formulated products containing ‘existing active substances’ would have extremely serious consequences in terms of their survival, and would affect agriculture by creating gaps in the plant protection industry as a result of the withdrawal of plant protection substances and products that are vital in combating disease occurring in key crops.
Приложението се заличава.
Annex deleted.
This type of zoning seems inappropriate since the zones defined are not sufficiently homogenous.
This type of zoning seems inappropriate since the zones defined are not sufficiently homogenous.
Приложение II, параграф 3.6.1
Annex II, point 3.6.1
При определянето на тези стойности се установява подходяща граница на безопасност, като се вземат предвид видът и сериозността на въздействията и уязвимостта на определени групи от населението , като например жени в детеродна възраст, човешки ембриони, човешки плод и деца до края на пубертетната възраст .
When establishing such values an appropriate safety margin shall be ensured taking into account the type and severity of effects and the vulnerability of specific groups of the population , such as women of reproductive age, embryos, foetuses and children up to the end of puberty .
Приложение II 3.6.2 - 3.6.5
Annex II 3.6.2 - 3.6.5
Cut off criteria limit the range of authorised products considerably.
Cut off criteria limit the range of authorised products considerably.
An authorisation procedure that does not take actual uses and exposures into account undermines the principle of decisions based on risk assessments.
An authorisation procedure that does not take actual uses and exposures into account undermines the principle of decisions based on risk assessments.
These criteria should be used to identify substances as candidates for substitution and not to reject substances without proper evaluation.
These criteria should be used to identify substances as candidates for substitution and not to reject substances without proper evaluation.
Приложение ІІ, точка 3.7.1, алинея 2, буква в), подточка ii)
Annex II, point 3.7.1, subparagraph 2, point (c), point (ii)
ii) Данни от наблюдение, които показват, че активното вещество може да е разпространено на далечно разстояние по въздуха , водата или чрез мигриращите видове , или
(ii) Monitoring data showing that long-range environmental transport of the active substance, with the potential for transfer to a receiving environment, may have occurred via air, water or migratory species ; or
Приложение II 3.7.2 - 3.7.3
Annex II 3.7.2 - 3.7.3
- полуразпадът в морска вода надвишава 60 дни, или
– the half-life in marine water is higher than 60 days, or
- полуразпадът в сладка или естуарна вода надвишава 40 дни, или
– the half-life in fresh or estuarine water is higher than 40 days, or
- полуразпадът в морски седимент е повече от 180 дни, или
– the half-life in marine sediment is higher than 180 days, or
- полуразпадът в седимент на сладка или естуарна вода е над 120 дни, или
– the half-life in fresh or estuarine water sediment is higher than 120 days, or
- полуразпадът в почвата е над 120 дни.
– the half-life in soil is higher than 120 days.
Оценката за устойчивост в околната среда се основава на наличните данни относно полуразпада, получени при подходящи условия, които са описани от заявителя.
Assessment of persistency in the environment shall be based on available half-life data collected under appropriate conditions, which shall be described by the applicant.
- дълготрайната концентрация без наблюдаван ефект (КБНЕ) при морските или сладководните организми е по-ниска от 0,01 мг/л, или
– the long-term no-observed effect concentration (NOEC) for marine or freshwater organisms is less than 0.01 mg/l, or
- веществото е класифицирано като канцерогенно (категория 1 или 2), мутагенно (категория 1 или 2) или репродуктивно токсично (категория 1, 2 или 3), или
– the substance is classified as carcinogenic (category 1 or 2), mutagenic (category 1 or 2), or toxic for reproduction (category 1, 2, or 3), or
- съществуват други доказателства за постоянна токсичност, определена от класификациите: Т, R48 или Xn, R48, съгласно Директива 67/548/ЕИО.
– there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the classifications: T, R48 or Xn, R48 pursuant to Directive 67/548/EEC.
Вещество, което отговаря и на двата критерия в посочените по-долу секции, е много устойчиво и много биоакумулиращо се вещество (vPvB).
A substance that fulfils both of the criteria of the sections below is a vPvB substance.
- полуразпадът в сладка или естуарна вода е повече от 60 дни, или
– the half-life in marine, fresh- or estuarine water is higher than 60 days, or
- полуразпадът в седименти в морска, сладка или естуарна вода надвишава 180 дни, или
– the half-life in marine, fresh- or estuarine water sediment is higher than 180 days, or
Authorisation should be based on risk assessments.
Authorisation should be based on risk assessments.
The actual risks for plant protection products as well as for any other product are based on the actual use as well as on dosage and other factors.
The actual risks for plant protection products as well as for any other product are based on the actual use as well as on dosage and other factors.
The proposed criteria do not reflect the real risks for the environment.
The proposed criteria do not reflect the real risks for the environment.
Приложение II 3.8.2
Annex II 3.8.2
Приложение II 4
Annex II 4
Активно вещество е одобрено като вещество кандидат за заместване, съгласно член 24, когато:
An active substance shall be approved as a candidate for substitution pursuant to
Активно вещество е класифицирано и одобрено като вещество, което може да бъде заместено, съгласно член 24, когато:
Article 24 where:
- дневната допустима доза (ДДД), приемливото ниво на излагане на оператора (ПНИО) и критичната референтна доза (КРД) са чувствително по-ниски, отколкото при повечето
– its ADI, ARfD or AOEL is significantly lower than those of the majority of the
одобрени активни вещества;
approved active substances;
- отговаря на два от критериите за разглеждане, за да се счита за УБТ вещество;
– it meets two of the criteria to be considered as a PBT substance;
- предизвиква загриженост, свързана с естеството на критичните въздействия, които, в съчетание с начините на употреба/излагане, се равняват на ситуации на употреба, които са обезпокояващи, дори когато са придружени от много ограничителни мерки на управление на риска (като средства за индивидуална защита или обширни буферни зони и т.н.);
– there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects which, in combination with the use/exposure patterns, amount to situations of use that could still cause concern, even with very restrictive risk management measures (such as extensive personal protective equipment or very large buffer zones);
- съдържа значителен процент от неактивни изомери.
– it contains a significant proportion of non-active isomers.
- въз основа на проведените изпитвания за генотоксичност на високо ниво, съгласно изискванията за данните за активни вещества и продуктите за растителна защита и другите налични данни и информация, то е класифицирано като мутаген от категория 1 или 2, в съответствие с разпоредбите на Директива 67/548/ЕИО, освен ако излагането на хора на въздействието на това активно вещество в продукта за растителна защита е незначително, в рамките на предлаганите реални условия на употреба.
– on the basis of assessment of higher tier genotoxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is classified, in accordance with Directive 67/548/EEC, as mutagen category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible.