natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, in order to obtain the full benefit of such a measure (lighter administrative burden and greater ease in considering and simultaneously applying the change to all the products concerned), it is important that this possibility should be extended to the other categories of change: minor Type‑IB changes and major Type-II changes.
However, in order to obtain the full benefit of such a measure (lighter administrative burden and greater ease in considering and simultaneously applying the change to all the products concerned), it is important that this possibility should be extended to the other categories of change: minor Type‑IB changes and major Type-II changes.
This is only proposed by the Commission in the context of the worksharing procedure described in Article 20.
This is only proposed by the Commission in the context of the worksharing procedure described in Article 20.
Where the marketing authorisations concerned were granted under a national procedure by the same Member State, there is no justification for using this worksharing procedure, which should be reserved for changes relating to marketing authorisations granted by different Member States or under different initial registration procedures.
Where the marketing authorisations concerned were granted under a national procedure by the same Member State, there is no justification for using this worksharing procedure, which should be reserved for changes relating to marketing authorisations granted by different Member States or under different initial registration procedures.
It is only in this context that there is a benefit in terms of dealing with the plethora of evaluations by different competent authorities of the same change or group of changes.
It is only in this context that there is a benefit in terms of dealing with the plethora of evaluations by different competent authorities of the same change or group of changes.
As regards extensions of marketing authorisations, the Commission proposes that the medicinal product should retain the same name as in the initial marketing authorisation (Article 19).
As regards extensions of marketing authorisations, the Commission proposes that the medicinal product should retain the same name as in the initial marketing authorisation (Article 19).
Under the current system, Regulations (EC) No 1084/2003 (recital 8) and No 1085/2003 (recital 6) provide for the possibility, in the case of an extension of a marketing authorisation, of filing a complete, separate request for authorisation of a medicinal product that has already been authorised, but under another name and with a different product characteristic summary.
Under the current system, Regulations (EC) No 1084/2003 (recital 8) and No 1085/2003 (recital 6) provide for the possibility, in the case of an extension of a marketing authorisation, of filing a complete, separate request for authorisation of a medicinal product that has already been authorised, but under another name and with a different product characteristic summary.
It is essential that this possibility available under the present system should be retained.
It is essential that this possibility available under the present system should be retained.
In some cases it can be important to register an extension of a marketing authorisation under a different name where it concerns an indication different from that initially registered in the original marketing authorisation.
In some cases it can be important to register an extension of a marketing authorisation under a different name where it concerns an indication different from that initially registered in the original marketing authorisation.
Some medicine names have strong associations to a certain pathology, and it could have a damaging effect on patients if the same name were kept when the pathology treated by the medicine had changed completely.
Some medicine names have strong associations to a certain pathology, and it could have a damaging effect on patients if the same name were kept when the pathology treated by the medicine had changed completely.
Докладчикът се обявява в полза на предложението на Комисията и изразява желание хармонизацията на лекарствените продукти да влезе в сила също така по отношение на пускането на пазара на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба.
The draftswoman is in favour of the Commission proposal and wishes to see harmonisation of medicinal products take effect also as regards the marketing of medicinal products for human and veterinary use.
До този момент само малка част от лекарствените продукти попадат в приложното поле на европейското законодателство (около 20% т.е. тези продукти, които са получили разрешение в съответствие с двете възприети процедури, "централизирана" и "на взаимно признаване").
So far, only a small proportion of the medicinal products are subject to harmonized European legislation (around 20 %, i.e. those products that had received their authorisation in accordance with two accepted procedures, "centralised" and "mutual recognition").
Продуктите, получили единствено национално разрешително, не се регулират от действащото европейско законодателство относно измененията и следователно са обект на специфични и разнообразни национални правила.
Those products that have a purely national authorisation are not regulated by the current European legislation on variations and subsequently are dealt with through specific and varying national rules.
От една страна това е неефективно и води до значителни разходи за икономиката, а от друга - засяга правилното функциониране на вътрешния пазар.
This is both inefficient and lead to significant economic costs, in addition to affecting the proper functioning of the internal market.
Настоящата директива би осигурила правна основа за хармонизация и би позволила приемането на мерки по прилагането чрез комитологията по отношение на всички видове изменения.
The present directive would grant legal basis for harmonisation and would permit for the adoption of implementing measures through comitology with regards to all types of variations.
Докладчикът се обявява в полза на хармонизацията, която ще донесе значителни ползи за потребителите и за сектора и ще осигури по-бърз достъп до най-новите лекарства във всички държави-членки.
The rapporteur is in favour of harmonisation, which will bring great benefits to both consumers and industry and would speed up the access to the latest medicines across the Member States.
До този момент липсата на хармонизация по отношение на измененията предизвиква значителни забавяния и неефективност, както от икономическа гледна точка, така и във връзка с потребностите на ветеринарномедицинския сектор.
So far, the lack of harmonisation with regards to variations has caused great delays and inefficiency, from both an economic point of view and also as regards the needs of the veterinary medicinal sector.
Освен това не е логично да съществува хармонизация на всеки етап от жизнения цикъл на продукта, освен що се отнася до измененията, които той претърпява.
It is also illogical to have harmonisation for every stage in the lifecycle of a product except when it comes to changes brought to it.
Все пак е необходимо внимание по отношение на предполагаемите разходи за държавите-членки и на подходящия график за постигане на хармонизация в практиката.
Nevertheless, there is a need to be careful about the implied costs for the Member States and a proper schedule for achieving harmonisation in practice.
Държавите-членки не могат а бъдат призовани да изменят своите вътрешни нормативни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива и допълнителните промени, приети в резултат на комитологията, в срок, който е твърде кратък и предполага твърде високи разходи.
Member States cannot be called on to change their internal regulations in order to comply with the present directive and further changes adopted through comitology in a period of time that is too short and that implies too high costs.
В съответствие с проведената оценка на въздействието, публичните консултации и докладите със становища на регулаторните агенции на държавите-членки, предложенията на докладчика се съсредоточават върху няколко точки.
In accordance with the Impact Assessment conducted, the public consultation and the position papers submitted by regulatory agencies of the Member States, proposals by the draftswoman focus on several points.
На първо място е необходимо да се изработи график за хармонизация, който съответства на разликите в готовността на държавите-членки.
Firstly, we need to achieve a schedule for harmonisation that corresponds to variations in preparedness between Member States.
Представените доклади включват различни призиви за различни графици, като е очевидно, че значителен брой държави-членки предпочитат двугодишен период на транспониране.
In the papers submitted, there have been different calls for different schedules and it is apparent that a 2-year period for transposition is preferred by a significant number of Member States.
Необходимо е тези предпочитания да се вземат предвид, тъй като това е от съществено значение за реалното прилагане на хармонизацията в практиката.
We need to take these into account as it is essential to the real implementation of harmonisation into practice.
На второ място е необходимо допълнително да се подчертае потребността от парламентарен контрол на законодателството, прието в резултат на комитологията.
Secondly, we need to further stress the need for Parliament supervision of legislation adopted under comitology.
Парламентът трябва да е в състояние да извършва надзор върху законодателния процес посредством процедурата по регулиране с контрол.
We need to be able to supervise the legislative process through the regulatory procedure with scrutiny.
На трето място докладчикът счита, че Парламентът следва да призове за опростяване на регламентите за измененията.
Thirdly, the draftswoman believes Parliament should call for the simplification of the Variations Regulations.
Този въпрос беше повдигнат от няколко участници в публичните консултации и е необходимо да се гарантира, че регламентите за измененията, които са в сила в момента, не водят до излишна бюрократична тежест за държавите-членки, дружествата и гражданите.
This issue was raised by several participants in the public consultation and we need to ensure that the Variations Regulations we have in place at the moment do not create unnecessary bureaucracy for the Member States, companies and the citizens.
(6а) Необходимо е отново да бъдат разгледани действащите административни процедури, предвидени в Регламент (ЕО) № 1084/2003 и в Регламент (ЕО) № 1085/2003 на Комисията от 3 юни 2003 година относно проучване на измененията в условията на разрешителните за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти, попадащи в обхвата на Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета (регламенти за измененията), по-специално с оглед опростяването на тези процедури.
(6a) It is necessary to revisit current administrative procedures as laid down in Regulation (EC) No 1084/2003 and Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93 1 (Variations Regulations), with a focus, in particular, on simplifying administrative procedures.
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за постигане на съответствие с настоящата директива, не по-късно от [ 24 месеца от датата на нейното влизане в сила].
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [ 24 months after entry into force] at the latest.
Vincenzo Aita, Sergio Berlato, Bernadette Bourzai, Niels Busk, Luis Manuel Capoulas Santos, Giuseppe Castiglione, Giovanna Corda, Joseph Daul, Albert Deß, Gintaras Didžiokas, Constantin Dumitriu, Ioannis Gklavakis, Lutz Goepel, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Esther Herranz García, Lily Jacobs, Elisabeth Jeggle, Heinz Kindermann, Véronique Mathieu, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, James Nicholson, María Isabel Salinas García, Petya Stavreva, Dimitar Stoyanov, László Tőkés, Witold Tomczak, Donato Tommaso Veraldi, Janusz Wojciechowski
Vincenzo Aita, Sergio Berlato, Bernadette Bourzai, Niels Busk, Luis Manuel Capoulas Santos, Giuseppe Castiglione, Giovanna Corda, Joseph Daul, Albert Deß, Gintaras Didžiokas, Constantin Dumitriu, Ioannis Gklavakis, Lutz Goepel, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Esther Herranz García, Lily Jacobs, Elisabeth Jeggle, Heinz Kindermann, Véronique Mathieu, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, James Nicholson, María Isabel Salinas García, Petya Stavreva, Dimitar Stoyanov, László Tőkés, Witold Tomczak, Donato Tommaso Veraldi, Janusz Wojciechowski
Jim Allister, Esther De Lange, Béla Glattfelder, Astrid Lulling, Catherine Neris, Maria Petre, Kyösti Virrankoski
Jim Allister, Esther De Lange, Béla Glattfelder, Astrid Lulling, Catherine Neris, Maria Petre, Kyösti Virrankoski
Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Pilar Ayuso, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Martin Callanan, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Marie Anne Isler Béguin, Caroline Jackson, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Glenis Willmott
Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Pilar Ayuso, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Martin Callanan, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Marie Anne Isler Béguin, Caroline Jackson, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Glenis Willmott
Inés Ayala Sender, Kathalijne Maria Buitenweg, Bairbre de Brún, Duarte Freitas, Genowefa Grabowska, Jutta Haug, Alojz Peterle, Donato Tommaso Veraldi
Inés Ayala Sender, Kathalijne Maria Buitenweg, Bairbre de Brún, Duarte Freitas, Genowefa Grabowska, Jutta Haug, Alojz Peterle, Donato Tommaso Veraldi
за добавяне в Правилника за дейността на Европейския парламент на нов член 202а относно използването на символите на Съюза от страна на Парламента
on insertion of a new Rule 202a on the use by Parliament of the symbols of the Union
PE 398.505v04-00
PE 398.505v04-00
за добавяне в Правилника за дейността на Европейския парламент на нов член 202а относно използването на символите на Съюза от страна на Парламента
on insertion in Parliament's Rules of Procedure of a new Rule 202a on the use by Parliament of the symbols of the Union
– като взе предвид резолюцията си от 11 юли 2007 г. относно свикването на Междуинституционалната конференция
– having regard to its resolution of 11 July 2007 on the convening of the Intergovernmental Conference
– като взе предвид писмото на своя председател от 12 септември 2007 г.,
– having regard to the letter from its President of 12 September 2007,
– като взе предвид значението на символите за приобщаването на гражданите към Европейския съюз и за изграждането на европейска идентичност, която допълва националната идентичност на държавите-членки,
– having regard to the importance of symbols for reconnecting the citizens with the European Union and for building a European identity which is complementary to the national identities of the Member States,
– като взе предвид факта, че символите се използват повече от 30 години от всички европейски институции и са били официално приети на Европейския съвет през 1985 г.
– having regard to the fact that the symbols have been in use for over 30 years by all European Institutions and were formally adopted by the European Council in 1985
Европейски съвет в Милано, състоял се на 28 и 29 юни 1985 г. ,
Milan European Council of 28 and 29 June 1985. ,
– като взе предвид доклада на комисията по конституционни въпроси ( A6-0347/2008 ),
– having regard to the report of the Committee on Constitutional Affairs ( A6‑0347/2008 ),
Дял XIII – Разни – Член 202а (нов)
Title XIII - Miscellaneous Provisions - Rule 202 a (new)
Член 202а
Rule 202a
Парламентът признава и приема следните символи на Съюза:
Parliament shall recognise and espouse the following symbols of the Union :
– знамето, на което е изобразен кръг, съставен от дванадесет златни звезди върху син фон;
– the flag showing a circle of twelve golden stars on a blue background;
– химна, основан на „Ода на радостта“ от Деветата симфония на Лудвиг ван Бетховен;
– the anthem based on the ‘Ode to Joy’ from the Ninth Symphony by Ludwig van Beethoven;
– девиза "Обединен в многообразието".
– the motto 'United in diversity'.
Химнът се изпълнява при откриването на всяка учредителна сесия и на други тържествени заседания, по-специално за приветстване на държавни или правителствени ръководители или за посрещане на нови членове след разширяване.
The anthem shall be performed at the opening of each constitutive session and at other solemn sittings, notably to welcome heads of State or government or to greet new Members following enlargements.
Символи в рамките на процеса на обществена и политическа комуникация
Symbols in the social and political communication process
Символите са елементи от жизнено значение при всеки процес на комуникация, по-специално що се отнася до разпознаването от страна на обществеността или до нейното отъждествяване с която и да е обществена група или организация, включително политически органи.
Symbols are vital elements of any communication process, particularly in relation to the process of the public's identification of or with any social grouping or organisation, including political bodies.
Действително символите могат да бъдат ключов елемент за емоционалната привързаност на обществеността към тези организации.
Indeed, symbols may be a decisive element for the public's emotional attachment to these organisations.
Поради това знамената, емблемите, химните, девизите, цветовете и други видове символи са крайно необходими, за да се гарантира разпознаването от страна на обществеността на всички видове формации от хора, независимо от това дали те са с политически, етнически, спортен или друг характер, както и тяхната решаваща роля за отъждествяването на обществеността с тези формации.
Flags, emblems, anthems, slogans, colours and other types of symbol are therefore essential in ensuring that any type of human organisation, whether political, ethnic, cultural, sporting, etc., is recognised by the public, and they play a crucial role in the public's identification with these organisations.
Символите изразяват емоционална представа за ценностите, които са в основата на представляваните от тях организациите, способстват за превръщането на абстрактни идеи в нещо по-понятно, улесняват общуването и участието и спомагат за приближаването на представляваните от тях организации до гражданите, като по този начин допринасят за утвърждаване на техния легитимен характер.
Symbols convey an emotional image of the underlying values of the organisations they represent, they play a part in making abstract ideas intelligible, they facilitate communication and participation and they help to bring the organisations that they symbolise closer to the citizens, thereby contributing to their legitimacy.
Този опит, който се споделя от всички наши страни, региони, църкви, партии, граждански организации, синдикални организации, футболни клубове и др., важи и на равнището на ЕС.
This experience, which is shared by all our countries, regions, churches, parties, civic organisations, trade unions, football clubs, etc., is also valid at EU level.
Поради това не е за учудване, че от самото си образуване Европейските общности и по-късно Европейския съюз също са се стремели да се сдобият със символи, които да могат да бъдат разпознавани от обществеността.
It is therefore not surprising that, since their formation, the European Communities and subsequently the European Union have also sought to provide themselves with symbols that the public can identify.
Европейското знаме
The European flag
Знамето на Европейския съюз е тъмно синьо знаме с кръг от 12 петоъгълни златни звезди, което от 1955 г. е символ на Съвета на Европа - първата организация за политическо сътрудничество, образувана в Европа след края на Втората световна война.
The European Union flag is the dark blue flag with a circle of 12 five-pointed golden stars which has been the symbol of the Council of Europe, the first organisation for political cooperation set up in Europe after the world war, since 1955.
С цел да се избегне разпространяването на различни символи, които биха могли да объркат или да отчуждят гражданите, вместо да ги приобщят, на Европейския съвет, състоял се в Милано през 1985 г.
In order to avoid a scattering of different symbols, which might confuse and alienate citizens instead of bringing them closer, the 1985 Milan European Council
Знамето, химнът и Денят на Европа бяха приети от Европейския съвет в Милано през юни 1985 г., в отговор на предложението на ad hoc комисията за Европа на народите, включено в доклада на Adonnino, като впоследствие чрез решение на Съвета от април 1986 г. това решение придоби официален характер.
The flag, the anthem and Europe day were adopted by the Milan European Council of June 1985, acting on the suggestion contained in the Adonnino report of the ad hoc committee on a Peoples' Europe, this decision being subsequently formalised by a Council decision of April 1986.
На 29 май 1986 г. европейското знаме е издигнато в сградите на европейските институции до националните знамена на тогавашните 12 държави-членки на Европейските общности. , се взе решение да се последва тази идея и да се възприеме знамето, съществувало вече почти 30 години, като знаме на Европейската общност.
Since 29 May 1986 the European flag has been flying at the buildings of the European institutions alongside the national flags of the then 12 Member States of the European Communities. decided to follow this example and make this flag, which had by then been in existence for almost 30 years, the flag of what was then the European Community.
Знамето има за цел да представлява съвършенство, взаимно допълване и солидарност, като по този начин символизира единството на Европа.
The flag was intended to represent perfection, complementarity and solidarity, thus symbolising Europe's unity.
След 1986 г. европейските граждани свикнаха да виждат и разпознават тъмносиньото знаме с 12 златни звезди като знамето на своя Европейски съюз.
Since 1986, European citizens have become used to seeing and identifying the dark blue flag with 12 golden stars as the flag of their European Union.