natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„При изпълнението на възложените му задачи, свързани с фармакологичната бдителност, комитетът се подпомага от Консултативния комитет за оценка на съотношението между ползите и риска в областта на фармакологичната бдителност, посочен в член 56, параграф 1, буква аа).“
‘For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk-Benefit Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa).’
Пълен достъп до базата данни Eudravigilance имат компетентните органи на държавите-членки, Агенцията и Комисията.
The Eudravigilance database shall be fully accessible to the competent authorities of the Member States and to the Agency and the Commission.
Титулярите на разрешения за пускане на пазара също имат достъп до нея в степен, необходима за спазването на техните задължения за фармакологична бдителност .
It shall also be accessible to marketing authorisation holders to the extent necessary for them to comply with their pharmacovigilance obligations .
Титулярите на разрешения за пускане на пазара , здравните специалисти и обществеността също имат достъп до нея , като се гарантира защита на личните данни .
It shall also be accessible to marketing authorisation holders , healthcare professionals and the public, with personal data protection being guaranteed.
Данните, съдържащи се в базата данни Eudravigilance, се предоставят за обществен достъп в обобщена форма, заедно с обяснение как да се тълкуват данните.
The data held on the Eudravigilance database shall be made publicly accessible in an aggregated format together with an explanation of how to interpret the data.
Системата за фармакологична бдителност следва да бъде напълно прозрачна, за да се гарантира пълно информиране на всички заинтересовани страни, по-конкретно за да се възстанови доверието на пациентите и гражданите в отчетността на органите на здравеопазването.
The Pharmacovigilance system should be entirely transparent in order to guarantee full information of all stakeholders, notably in order to restore patients’ and citizens’ trust in Health authorities’ accountability.
Отделни доклади за нежелани реакции, съдържащи се в базата данни Eudravigilance, могат да бъдат изисквани от обществеността.
Individual adverse reaction reports held on the Eudravigilance database may be requested by the public.
Посочените доклади се предоставят от Агенцията или от националния компетентен орган, от който са поискани, в рамките на 90 дни, освен ако разкриването на информацията би изложило на риск анонимността на обектите на доклада .
Those reports shall be provided by the Agency or the national competent authority from which they are requested within 90 days, unless disclosure would compromise the anonymity of the subjects of the reports .
Посочените доклади се предоставят от Агенцията или от националния компетентен орган, от който са поискани, в рамките на 90 дни, като се гарантира защита на личните данни .
Those reports shall be provided by the Agency or the national competent authority from which they are requested within 90 days, with personal data protection being guaranteed .
Следва също да се спазват регламентите за защита на данните.
Data protection regulations should be respected.
Член 1 – точка 11
Article 1 — point 11
Агенцията, в сътрудничество с държавите-членки, разработва стандартизирани структурирани формуляри в интернет, посредством които здравните специалисти и пациентите могат да докладват за предполагаеми нежелани реакции.
The Agency, in collaboration with the Member States, shall develop standard web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by health-care professionals and patients.
Тази възможност за дистанционно подаване на декларация се предлага на всички граждани на Съюза на родния им език.
All citizens of the Union shall have the option of submitting online declarations in their mother tongue.
Агенцията предоставя също така на обществеността други средства, позволяващи на пациентите да уведомят за нежелани реакции, като предоставянето на телефонен номер или на електронна пощенска кутия за конкретната цел.
The Agency shall also make available to the public other means for patients to report undesirable effects, such as a dedicated telephone number or special email address.
Член 26 - параграф 1 - точка 2
Article 26 – paragraph 1 – point 2
(2) подробен протокол от всяко заседание на комитетите, посочени в член 56, параграф 1, букви а) и аа) от настоящия регламент, и на координационната група по отношение на дейностите, свързани с фармакологичната бдителност;
(2) detailed minutes of each meeting of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities;
Член 26 – точка 3
Article 26 — point 3
(3) обобщение на системите за управление на риска за лекарствените продукти, разрешени в съответствие с настоящия регламент;
(3) a summary of risk management systems for medicinal products authorised in accordance with this Regulation;
Информацията на националните уебсайтове за лекарствена безопасност следва да бъде представена по лесен и разбираем начин.
Information on national safety web portals should be presented in an easy and understandable way.
Техническата документация следва да се представя в обобщен формат и версия за неспециалисти.
Technical documents should be presented in a summary format and in lay version.
Листовката с упътване и обобщението на характеристиките на продукта следва също да бъдат публикувани на националните уебсайтове за лекарствена безопасност, тъй като съдържат основна информация за употребата на лекарствата, ключова за безопасното им използване.
The Package Leaflet (PL) and the Summary of Product Characteristics Additional should also be published in national safety web-portals as they contain basic information on the use of medicines which is key for their safe use.
Член 26 – точка 4 а (нова)
Article 26 – point 4 a (new)
4а) най-актуалната електронна версия на листовката с упътване и обобщението на характеристиките на продукта за всички съществуващи и нови лекарствени продукти;
(4a) the most up-to-date electronic version of the package leaflet and summary of product characteristics for all existing and new medicinal products;
Член 26 – точка 4 б (нова)
Article 26 – point 4 b (new)
(4б) кратък документ, представящ историята на промените, нанесени в информацията за продукта.
(4b) a brief document history of changes made to the product information.
Цялата информация на уеб порталите за безопасността на лекарствата, включително изброената в точки от 1 до 4б от настоящия член, се представя по начин, разбираем за широката общественост.
All information on medicines safety web-portals, including all information set out in points 1 to 4b of this Article, shall be presented in a manner that is comprehensible to the general public.
Информацията на националните уебсайтове за лекарствена безопасност следва да бъде представена по лесен и разбираем начин.
Information on the EU safety web portal should be presented in an easy and understandable way.
В допълнение към това, включването на кратък документ относно извършените промени би позволил на пациентите и на здравните специалисти да видят актуализирането на информацията относно продукта.
Additionally, a brief document history of changes would allow patients and healthcare professionals to see updates made to product information over time.
Преди разработването и откриването на портала, Агенцията провежда консултации със съответните заинтересовани страни (включително групи пациенти, здравни специалисти и представители на промишлеността), за да получи тяхното становище.
Before the design and launch of this portal, the Agency consults relevant stakeholders (including patient groups, healthcare professionals and industry representatives) to get their opinion.
Преди откриването на този уебсайт изглежда важно да се проведе консултация със страните, заинтересовани от информацията, предоставена на портала на Агенцията.
Before the launch of this website, it seems important to consult stakeholders who are involved in the information provided on the portal of the Agency.
Член 28 – параграф 4 – алинея 1
Article 28 – paragraph 4 – subparagraph 1
В срок до 30 дни от получаването на препоръката , изготвена от Консултативния комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба приема становище относно запазването, промяната, преустановяването на действието или отмяната на съответното разрешение за пускане на пазара.
Within 30 days of receipt ofthe recommendation , by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) shall adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба приема становище, което се различава от препоръката на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, единствено ако съществуват сериозни научни доводи и доводи, свързани с общественото здраве, за това.
The CHMP shall adopt an opinion that differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, only where there exist strong scientific and public health grounds to do so.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба обяснява тези доводи в обосновка, която прилага към своето становище.
The CHMP shall explain such grounds in a justification to be annexed to its opinion.
Това приложение също се предоставя на разположение на обществеността.
That annex shall also be made available to the public.
Привеждане в съответствие с новата структура на Агенцията, която разделя строго фармакологичната бдителност от разрешенията за пускане на пазара.
Bringing it into line with the Agency’s new structure, which strictly separates pharmacovigilance from marketing authorisations.
Член 28 – параграф 6
Article 28 – paragraph 6
Докладите за оценка, становищата и решенията, посочени в параграфи 3—5 от настоящия член, се оповестяват посредством европейския уеб портал за лекарствена безопасност, посочен в член 26.
The assessment reports, opinions and decisions referred to in paragraphs 3 to 5 of this Article shall be made public by means of the European medicines safety web-portal referred to in Article 26.
Член 1 – точка 18 - буква a
Article 1 – point 18 - point a
Член 67 – параграф 3
Article 67 – paragraph 3
„Приходите на Агенцията се състоят от вноски от Общността и заплащаните от предприятията такси за придобиване и поддържане на разрешенията за пускане на пазара на Общността и за други услуги, осигурявани от Агенцията или от координационната група, свързани с изпълнението на задачите Й в съответствие с членове 107в, 107д, 107ж, 107л и 107с от Директива 2001/83/EC.“
“The Agency's revenue shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency or the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107l and 107r of Directive 2001/83/EC.”
„Приходите на Агенцията се състоят от вноски от Общността и заплащаните от предприятията такси за придобиване и поддържане на разрешенията за пускане на пазара на Общността и за други услуги, осигурявани от Агенцията или от координационната група, свързани с изпълнението на задачите Й в съответствие с членове 107в, 107д, 107ж, 107л и 107с от Директива 2001/83/EО и член 28б от настоящия регламент .
"The Agency's revenue shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency or the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107l and 107r of Directive 2001/83/EC and 28b of this Regulation.
Бюджетният орган, съставен от Европейския парламент и Съвета, преразглежда, когато това е необходимо, размера на финансовото участие на Общността посредством оценка на потребностите и като взема под внимание размера на съответните такси.”
The budgetary authority, composed of the European Parliament and the Council, shall re-examine, as necessary, the level of the Community contribution on the basis of an evaluation of needs and taking account of the level of fees ."
Агенцията трябва да разполага с достатъчни финансови вноски, за да бъде в състояние да изпълнява своите важни задачи.
The agency has to have enough financial contributions in order to be able to fulfil its important tasks.
Член 1 – точка 18 – буква б
Article 1 – point 18 - point b
Член 67 – параграф 4
Article 67 – paragraph 4
Това не изключва събирането на такси, които се заплащат от титулярите на разрешения за пускане на пазара за провеждането от страна на Агенцията на посочените дейности.“
This shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of these activities by the Agency."
Дейностите, свързани с фармакологичната бдителност, функционирането на комуникационните мрежи и пазарния надзор са обект на постоянен контрол от страна на управителния съвет, целящ да гарантира независимостта на Агенцията , и получават публично финансиране .
Activities relating to pharmacovigilance, to the operation of communications networks and to market surveillance shall be under the permanent control of the Management Board and shall receive public funding, in order to guarantee the independence of the Agency.
Публичните органи са отговорни за финансирането на фармакологичната бдителност, защото носят отговорност за опазването на общественото здраве, както и за даване на разрешение за пускане на лекарства на пазара.
Public authorities are responsible for funding pharmacovigilance, because they are accountable to protect public health and because they have assumed responsibility for granting authorization.
Pablo Arias Echeverría, Adam Bielan, Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Илиaна Ивaнова, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Toine Manders, Tiziano Motti, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Matteo Salvini, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Laurence J.A.J. Stassen, Catherine Stihler, Róża, Gräfin von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Emilie Turunen, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Pablo Arias Echeverría, Adam Bielan, Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Iliana Ivanova, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Toine Manders, Tiziano Motti, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Matteo Salvini, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Laurence J.A.J. Stassen, Catherine Stihler, Róża, Gräfin von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Emilie Turunen, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Anja Weisgerber, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Anja Weisgerber, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Christofer Fjellner, Matthias Groote, Alojz Peterle, Michèle Rivasi, Bernadette Vergnaud
Christofer Fjellner, Matthias Groote, Alojz Peterle, Michèle Rivasi, Bernadette Vergnaud
относно интернет на нещата
on the Internet of Things
PE 438.414v02-00
PE 438.414v02-00
СТАНОВИЩЕ на комисията по международна търговия ..........................19
OPINION of the Committee on International Trade ......................................17
СТАНОВИЩЕ на комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите 23
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 20
СТАНОВИЩЕ на комисията по правни въпроси .............................................27
OPINION OF THE COMMITTEE ON LEGAL AFFAIRS......................................................24
– като взе предвид съобщението на Комисията до Европейския парламент, Съвета, Икономическия и социален комитет и Комитета на регионите от 18 юни 2009 г. относно „Интернет на нещата - план за действие за Европа“ ( COM(2009)0278 ),
– having regard to the communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions of 18 June 2009 on the ‘Internet of Things – An action plan for Europe’ ( COM(2009)0278 ),
– като взе предвид работната програма, представена от испанското председателство на ЕС на 27 ноември 2009 г., и по-специално целта за развитие на интернет на бъдещето,
– having regard to the work programme presented by the Spanish Presidency of the EU on 27 November 2009, and in particular the objective of developing the Internet of the Future,
– като взе предвид съобщението на Комисията, озаглавено „Да инвестираме днес за бъдещето на Европа“ ( COM(2009)0036 ),
– having regard to the Commission communication of 28 January 2009 on ‘Investing today for tomorrow’s Europe’ ( COM(2009)0036 ),
– като взе предвид препоръката на Комисията относно спазването на принципите за неприкосновеност на личния живот и защита на личните данни в приложения, използващи радиочестотна идентификация (C(2009)3200),
– having regard to the Commission recommendation on the implementation of privacy and data protection principles in applications supported by radio-frequency identification (C(2009)3200),
– като взе предвид Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 година за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни,
– having regard to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data,
– като взе предвид Директива 2002/58/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 юли 2002 година относно обработката на лични данни и защита на правото на неприкосновеност на личния живот в сектора на електронните комуникации,
– having regard to Directive 2002/58/EC of the European Parliament and of the Council of 12 July 2002 concerning the processing of personal data and the protection of privacy in the electronic communications sector,
– като взе предвид Европейския план за икономическо възстановяване за по-бързо възобновяване на икономическия растеж ( COM(2008)0800 ),
– having regard to the European economic recovery plan for a swifter return to economic growth ( COM(2008)0800 ),
– като взе предвид доклада на комисията по промишленост, изследвания и енергетика относно определянето на нова програма за цифровите технологии за Европа: 2015.eu
– having regard to the report of the Committee on Industry, Research and Energy on a new Digital Agenda for Europe: 2015.eu
2009/2225(INI) , доклад на Del Castillo, A7-0066/2010 . ,
2009/2225(INI) , Del Castillo report, A7-0066/2010 . ,
– като взе предвид доклада на комисията по промишленост, изследвания и енергетика, както и становищата на комисията по международна търговия, комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите и комисията по правни въпроси ( A7-0154/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on Industry, Research and Energy, and the opinions of the Committee on International Trade, the Committee on the Internal Market and Consumer Protection and the Committee on Legal Affairs ( A7-0154/2010 ),
А. като има предвид бързото развитие на интернет през последните 25 години и факта, че прогнозите са това развитие да продължи по отношение както на разпространението — чрез разширено използване на широколентов интернет, така и на новите приложения,
A. whereas the internet has developed rapidly in the last 25 years and this development is forecast to continue in terms of both distribution – with the expansion of broadband – and new applications,
Б. като има предвид, че интернет на нещата е в състояние да отговори на очакванията на обществото и на гражданите и че е необходимо да се проведат научни изследвания, за да се проучи какви са тези очаквания и кои са областите, в които чувствителността и загрижеността по отношение на неприкосновеността на личния живот и информацията могат да блокират приложенията,
B whereas the Internet of Things (IoT) is able to meet the expectations of society and of citizens, and whereas research is needed in order to understand what those expectations are and the areas in which sensitivities about, and concern for, personal privacy and information may block applications,
В. като има предвид значението на информационните и комуникационни технологии (ИКТ) за насърчаване на социалното развитие и икономическия растеж и за стимулиране на научните изследвания, творческия дух и иновациите сред европейските публични и частни организации,
C. whereas information and communication technologies (ICT) are important in that they promote social development and economic growth and encourage research, innovation and creativity among European public and private bodies,
Г. като има предвид, че Съюзът следва да създаде обща референтна рамка, за да регулира и заздрави правилата относно управлението на системата, поверителността, информационната сигурност, етичното управление, защитата на неприкосновеността на личния живот, събирането и съхранението на лични данни и информацията за потребителите,
D. whereas the EU should devise a common framework of reference in order to frame and strengthen rules on system governance, confidentiality, information security, ethical management, privacy, the collection and storage of personal data and consumer information,
Д. като има предвид, че терминът „интернет на нещата“ се отнася до общата концепция за предметите (както електронни устройства, така и предмети от ежедневието), които могат да бъдат четени, разпознавани, адресирани, откривани и/или контролирани дистанционно чрез интернет,
E. whereas the term ‘Internet of Things’ refers to the general concept of objects (both electronic artefacts and objects in everyday use) that can be read, recognised, addressed, located and/or controlled remotely through the internet,
Е. като има предвид, че се очаква интернет на нещата да се развие бързо през следващите години и че поради това е необходимо сигурно, прозрачно и многостранно управление,
F. whereas the Internet of Things is expected to develop rapidly in the years ahead and thus requires safe, transparent and multilateral governance,
Ж. като има предвид, че в бъдеще интернет ще надхвърли настоящите традиционни граници на виртуалния свят чрез свързване със света на физическите обекти,
G. whereas the internet of the future will go beyond the present traditional boundaries of the virtual world by being linked to the world of physical objects,