natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато научното становище относно лекарствен продукт за съвременно лечение, изготвено от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба съгласно член 5, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004, не съответства на съвета на Комитета за съвременни лечения, Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба прилага към становището си подробно обяснение на научните основания за различията.
Where the scientific opinion on an advanced therapy medicinal product drawn up by the Committee for Medicinal Products for Human Use under Article 5, paragraphs 2 and 3 of Regulation (EC) No 726/2004 is not in accordance with the advice of the Committee for Advanced Therapies, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall annex to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences.
Когато научното становище относно лекарствен продукт за съвременно лечение, изготвено от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба съгласно член 5, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004, не съответства на проектостановището на Комитета за съвременни лечения, Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба прилага към становището си подробно обяснение на научните основания за различията.
Where the scientific opinion on an advanced therapy medicinal product drawn up by the Committee for Medicinal Products for Human Use under Article 5(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004 is not in accordance with the draft opinion of the Committee for Advanced Therapies, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall annex to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences.
See the justification for the amendment of the Article 9, paragraph 3.
See the justification for the amendment of the Article 9, paragraph 3.
ЧЛЕН 10, ПАРАГРАФ 1
ARTICLE 10, PARAGRAPH 1
Когато се касае за лекарствен продукт за комбинирано съвременно лечение, Агенцията оценява целия продукт, в т.ч. всички включени в него медицински изделия или активни имплантируеми медицински изделия.
Where a combined advanced therapy medicinal product is concerned, the whole product, including any medical device or any active implantable medical device incorporated in the medicinal product, shall be evaluated by the Agency.
Когато се касае за лекарствен продукт за комбинирано съвременно лечение, Агенцията дава окончателна оценка за целия продукт, в т.ч. всички включени в него медицински изделия или активни имплантируеми медицински изделия.
Where a combined advanced therapy medicinal product is concerned, the whole product, including any medical device or any active implantable medical device incorporated in the medicinal product, shall be subject to final evaluation by the Agency.
According to paragraph 2, a medical device or the active implantable medical device part of a combined advanced therapy medicinal product have to be assessed by a notified body in order to benefit from its extensive specific experience.
According to paragraph 2, a medical device or the active implantable medical device part of a combined advanced therapy medicinal product have to be assessed by a notified body in order to benefit from its extensive specific experience.
The final evaluation should be carried out by the Agency who should incorporate the assessment of a notified body in its final opinion.
The final evaluation should be carried out by the Agency who should incorporate the assessment of a notified body in its final opinion.
ЧЛЕН 10, ПАРАГРАФ 1 А (нов)
ARTICLE 10, PARAGRAPH 1 A (new)
Заявлението за разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт за комбинирано съвременно лечение включва доказателство за съвместимост с основните изисквания, посочени в член 6.
The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include evidence of conformity with the essential requirements referred to in Article 6.
In accordance with Article 6 of the proposed Regulation, the device part of a combined advanced therapy medicinal product must meet the relevant device essential requirements.
In accordance with Article 6 of the proposed Regulation, the device part of a combined advanced therapy medicinal product must meet the relevant device essential requirements.
Evidence of conformity with these requirements should be provided in the marketing authorisation application.
Evidence of conformity with these requirements should be provided in the marketing authorisation application.
ЧЛЕН 10, ПАРАГРАФ 2
ARTICLE 10, PARAGRAPH 2
Когато медицинското изделие или активното имплантируемо медицинско изделие, съставляващо част от лекарствен продукт за комбинирано съвременно лечение, вече е оценено от нотифициран орган в съответствие с Директива 93/42/ЕИО или Директива 90/385/ЕИО, при оценяване на съответния лекарствен продукт Агенцията взема под внимание резултатите от тази оценка.
Where the medical device or active implantable medical device which is part of a combined advanced therapy medicinal product has already been assessed by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC, the Agency shall take account of the results of that assessment in its evaluation of the medicinal product concerned.
Заявлението за разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт за комбинирано съвременно лечение включва, по възможност, резултатите от оценката от нотифициран орган в съответствие с Директива 93/42/ЕИО или Директива 90/385/ЕИО, на медицинското изделие или частта на активното имплантируемо медицинско изделие.
The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include, where available, the results of the assessment by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device or active implantable medical device part.
При оценяване на съответния лекарствен продукт Агенцията взема под внимание резултатите от тази оценка.
The Agency shall take account of the results of that assessment in its evaluation of the medicinal product concerned.
Агенцията може да изисква от съответния нотифициран орган да изпраща всякаква информация, свързана с резултатите от извършената от него оценка.
The Agency may request the relevant notified body to transmit any information related to the results of its assessment.
Нотифицираният орган изпраща информацията в едномесечен срок.
The notified body shall transmit the information within a period of one month.
Ако заявлението не включва резултатите от оценката, тогава Агенцията може да потърси становище относно съвместимостта на частта на изделието с приложение I към Директива 93/42/ЕИО или Директива 90/385/ЕИО, от нотифициран орган, определен заедно със заявителя.
If the application does not include the results of the assessment, then the Agency may seek an opinion on the conformity of the device part with Annex I to Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC from a notified body identified in conjunction with the applicant.
ЧЛЕН 14, ПАРАГРАФ 2
ARTICLE 14, PARAGRAPH 2
Листовката на продукта отразява резултатите от допитвания до целеви групи от пациенти, за да се гарантира, че тя е четлива, ясна и разбираема.
The package leaflet shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use.
Когато продукти се прилагат на пациенти изключително от практикуващи лекари, обобщението на характеристиките на продукта съгласно член 11 от Директива 2001/83/EО може да се използва като листовка на продукта.
Where products are exclusively applied to patients by medical practitioners, the summary of product characteristics pursuant to Article 11 of Directive 2001/83/EC can be used as the package leaflet.
Since the predominant majority of Advanced Therapy Medicinal Products will not come into the hands of patients but will be applied by medical practitioners directly, information about the therapy, especially in cases of autologous products, must be given to patients even before the starting material is removed.
Since the predominant majority of Advanced Therapy Medicinal Products will not come into the hands of patients but will be applied by medical practitioners directly, information about the therapy, especially in cases of autologous products, must be given to patients even before the starting material is removed.
Therefore the possibility should be introduced to use the summary of product characteristics as package leaflet.
Therefore the possibility should be introduced to use the summary of product characteristics as package leaflet.
Because the package will not come into the hand of patients the necessity for consultations with target patient groups could be deleted.
Because the package will not come into the hand of patients the necessity for consultations with target patient groups could be deleted.
ЧЛЕН 15, ЗАГЛАВИЕ
ARTICLE 15, TITLE
Управление на риска след издаване на разрешение
Post-authorisation Risk Management
Проследяване на ефикасността и отрицателните реакции след издаване на разрешение и управление на риска
Post-authorisation follow-up of efficacy and adverse reactions, and Risk Management
This is a consequential amendment to amendment 38 (Article 15, paragraph 1).
This is a consequential amendment to amendment 38 (Article 15, paragraph 1).
ЧЛЕН 15, ПАРАГРАФ 1
ARTICLE 15, PARAGRAPH 1
В допълнение към изискванията за фармакологична бдителност, установени в членове от 21 до 29 от Регламент (ЕО) № 726/2004, в заявлението за издаване на разрешение за пускане на пазара заявителят подробно излага мерките, предвидени да гарантират проследяване на ефикасността на лекарствените продукти за съвременно лечение.
In addition to the requirements for pharmacovigilance laid down in Articles 21 to 29 of Regulation (EC) No 726/2004, the applicant shall detail, in the marketing authorisation application, the measures envisaged to ensure the follow-up of efficacy of advanced therapy medicinal products.
В допълнение към изискванията за фармакологична бдителност, установени в членове от 21 до 29 от Регламент (ЕО) № 726/2004, в заявлението за издаване на разрешение за пускане на пазара заявителят подробно излага мерките, предвидени да гарантират проследяване на ефикасността на лекарствените продукти за съвременно лечение и на отрицателните реакции към тях.
In addition to the requirements for pharmacovigilance laid down in Articles 21 to 29 of Regulation (EC) No 726/2004, the applicant shall detail, in the marketing authorisation application, the measures envisaged to ensure the follow-up of efficacy of advanced therapy medicinal products and of adverse reactions thereto .
ЧЛЕН 15, ПАРАГРАФ 2, АЛИНЕЯ 1
ARTICLE 15, PARAGRAPH 2, SUBPARAGRAPH 1
При наличие на конкретна причина за загриженост, по препоръка на Агенцията, Комисията може да постави изискване в рамките на заявлението за разрешение за пускане на пазара да се създаде система за управление на риска, предназначена да се установяват, предотвратяват или свеждат до минимум рисковете, свързани с лекарствените продукти за съвременно лечение, включително оценка на ефективността на тази система, или да се провеждат специфични изследвания от страна на притежателя на разрешението след пускането на пазара, които да се представят за разглеждане от Агенцията.
Where there is particular cause for concern, the Commission may, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
При наличие на конкретна причина за загриженост, по препоръка на Агенцията, Комисията поставя изискване в рамките на заявлението за разрешение за пускане на пазара да се създаде система за управление на риска, предназначена да се установяват, характеризират , предотвратяват или свеждат до минимум рисковете, свързани с лекарствените продукти за съвременно лечение, включително оценка на ефективността на тази система, или да се провеждат специфични изследвания от страна на притежателя на разрешението след пускането на пазара, които да се представят за разглеждане от Агенцията.
Where there is particular cause for concern, the Commission shall, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, characterise, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
In order to ensure the effectiveness of the risk management system, the Commission should have an obligation to require necessary measures to be carried out when there is a cause for concern.
In order to ensure the effectiveness of the risk management system, the Commission should have an obligation to require necessary measures to be carried out when there is a cause for concern.
ЧЛЕН 16, ПАРАГРАФ 1
ARTICLE 16, PARAGRAPH 1
Притежателят на разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт за съвременно лечение създава и поддържа система, която гарантира, че всеки отделен продукт и неговите изходни материали и суровини, в т.ч. всички вещества, които влизат в контакт с тъканите или клетките, които може да се съдържат в него, могат да бъдат проследени по време на доставката на материали, производството, опаковането, превоза и доставката до лечебното заведение, институция или частен кабинет, където се използва продуктът.
The holder of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product shall establish and maintain a system ensuring that the individual product and its starting and raw materials, including all substances coming into contact with the tissues or cells it may contain, can be traced through the sourcing, manufacturing, packaging, transport and delivery to the hospital, institution or private practice where the product is used.
Притежателят на разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт за съвременно лечение създава и поддържа система, която гарантира, че всеки отделен продукт и неговите изходни материали и суровини, в т.ч. всички вещества, които влизат в контакт с тъканите или клетките, които може да се съдържат в него, могат да бъде проследени по време на доставката на материали, производството, опаковането, складирането , превоза и доставката до лечебното заведение, институция или частен кабинет, където се използва продуктът.
The holder of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product shall establish and maintain a system ensuring that the individual product and its starting and raw materials, including all substances coming into contact with the tissues or cells it may contain, can be traced through the sourcing, manufacturing, packaging, storing, transport and delivery to the hospital, institution or private practice where the product is used.
Traceability during storing steps should also be ensured.
Traceability during storing steps should also be ensured.
Adding ‘storing’ establishes a coherent system of product traceability, and is in line with Directive 2004/23/EC.
Adding ‘storing’ establishes a coherent system of product traceability, and is in line with Directive 2004/23/EC.
ЧЛЕН 16, ПАРАГРАФ 4
ARTICLE 16, PARAGRAPH 4
Притежателят на разрешение за пускане на пазара съхранява данните, посочени в параграф първи, в срок от най-малко 30 години от пускането на продукта на пазара , или в по-дълъг срок, ако това се изисква от Комисията като условие за издаване на разрешение за пускане на пазара.
The marketing authorisation holder shall keep the data referred to in the first paragraph for a minimum of 30 years after placing the product on the market , or longer if required by the Commission as a term of the marketing authorisation.
Притежателят на разрешение за пускане на пазара съхранява данните, посочени в параграф 1 , в срок от най-малко 30 години от датата на изтичане на срока на годност на продукта , или в по-дълъг срок, ако това се изисква от Комисията като условие за издаване на разрешение за пускане на пазара.
The marketing authorisation holder shall keep the data referred to in paragraph 1 for a minimum of 30 years after the expiry date of the product , or longer if required by the Commission as a term of the marketing authorisation.
The proposed wording is unambiguous, whereas “placing on the market” might create difficulties in interpretation.
The proposed wording is unambiguous, whereas “placing on the market” might create difficulties in interpretation.
The proposed wording provides a pragmatic solution for the marketing authorisation holder to know exactly from when traceability data must be kept.
The proposed wording provides a pragmatic solution for the marketing authorisation holder to know exactly from when traceability data must be kept.
ЧЛЕН 17, ПАРАГРАФ 2
ARTICLE 17, PARAGRAPH 2
В отклонение от разпоредбите на член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 297/95, се прилага намаление с 90% от таксата, която се заплаща на Агенцията за всяка консултация по параграф 1 и член 57, параграф 1, буква н) от Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на лекарствени продукти за съвременно лечение.
By way of derogation from Article 8(1) of Regulation (EC) No 297/95, a 90% reduction shall apply to the fee payable to the Agency for any advice referred to in paragraph 1 and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004 in respect of advanced therapy medicinal products.
В отклонение от разпоредбите на член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 297/95, се прилага намаление с 90% от таксата за малки и средни предприятия и с 65% за други заявители , която се заплаща на Агенцията за всяка консултация по параграф 1 и член 57, параграф 1, буква н) от Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на лекарствени продукти за съвременно лечение.
By way of derogation from Article 8(1) of Regulation (EC) No 297/95, a 90% reduction for small and medium-sized enterprises and 65% for other applicants shall apply to the fee payable to the Agency for any advice referred to in paragraph 1 and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004 in respect of advanced therapy medicinal products.
This Regulation seeks to encourage and support SME's in the development of ATMPs.
This Regulation seeks to encourage and support SME's in the development of ATMPs.
Therefore, it is necessary to introduce special fee-waivers applicable to SME's on scientific advice.
Therefore, it is necessary to introduce special fee-waivers applicable to SME's on scientific advice.
The 10% of the basic fee which the SME's should cover themselves is a symbolic amount, in order to prevent any abuse of the totally gratis system.
The 10% of the basic fee which the SME's should cover themselves is a symbolic amount, in order to prevent any abuse of the totally gratis system.
Moreover, to support the applicants which do not fall under the SME criteria and to ensure the competitiveness of the whole sector, a reduction of 65% should be applied to all companies irrespective of their size.
Moreover, to support the applicants which do not fall under the SME criteria and to ensure the competitiveness of the whole sector, a reduction of 65% should be applied to all companies irrespective of their size.
ЧЛЕН 18, ПАРАГРАФ 1
ARTICLE 18, PARAGRAPH 1
Всеки заявител, разработващ продукт въз основа на клетки или тъкани, може да се обърне към Агенцията за научна препоръка с цел да се определи дали даденият продукт спада от научна гледна точка към определението за лекарствен продукт за съвременно лечение.
Any applicant developing a product based on cells or tissues may request a scientific recommendation of the Agency with a view to determining whether the referred product falls, on scientific grounds, within the definition of an advanced therapy medicinal product.
Агенцията предоставя такава препоръка след консултация с Комисията.
The Agency shall deliver this recommendation after consultation with the Commission.
Всеки заявител, разработващ продукт въз основа на гени, клетки или тъкани, може да се обърне към Агенцията за научна препоръка с цел да се определи дали даденият продукт спада от научна гледна точка към определението за лекарствен продукт за съвременно лечение.
Any applicant developing a product based on genes, cells or tissues may request a scientific recommendation of the Agency with a view to determining whether the referred product falls, on scientific grounds, within the definition of an advanced therapy medicinal product.
Агенцията предоставя такава препоръка след консултация с Комисията и в срок от 60 дни след получаване на искането.
The Agency shall deliver this recommendation, after consultation with the Commission and within 60 days after receipt of the request.
It should be clarified that the procedure foreseen in this Article may apply to all types of advanced therapy medicinal products, including products based on genes.
It should be clarified that the procedure foreseen in this Article may apply to all types of advanced therapy medicinal products, including products based on genes.
The proposed amendment also foresees that an applicant will get clarity on the classification of the concerned product in a timely manner, thus facilitating business planning and further development of the product.
The proposed amendment also foresees that an applicant will get clarity on the classification of the concerned product in a timely manner, thus facilitating business planning and further development of the product.
ЧЛЕН 19 А (нов)
ARTICLE 19 A (new)
Стимули за малки и средни биотехнологични предприятия
Incentives for small and medium-sized biotech enterprises
Производителите на лекарствени продукти за съвременно лечение, които имат не повече от 500 служители и оборот до 100 милиона евро или обща сума на баланса до 70 милиона евро, имат право на всички стимули, които се предоставят на малки и средни предприятия, както са определени в Препоръка 2003/361/EО 1 .
Manufacturers of advanced therapy medicinal products which employ not more than 500 persons and have a turnover not exceeding EUR 100 million, or a balance-sheet total not exceeding EUR 70 million, shall be eligible for all incentives which are granted to small and medium–sized enterprises as defined in Commission Recommendation 2003/361/EC 1 .
For many young biotech enterprises it is difficult to meet the criteria for an SME.
For many young biotech enterprises it is difficult to meet the criteria for an SME.
One of the reasons is that a purchase or sale of a patent or platform technology may generate a big oneoff turnover which exceeds the current limitations.
One of the reasons is that a purchase or sale of a patent or platform technology may generate a big oneoff turnover which exceeds the current limitations.
These companies should nevertheless enjoy more favourable financial terms.
These companies should nevertheless enjoy more favourable financial terms.
ЧЛЕН 19 Б (нов)
ARTICLE 19 B (new)
Член 19б
Article 19b
Намаляване на таксата за разрешение за пускане на пазара
Reduction of the fee for marketing authorisation
Таксата за разрешение за пускане на пазара се намалява с 50%, ако заявителят може да докаже, че съществува особен обществен интерес в Общността по отношение на лекарствения продукт за съвременно лечение или ако очакваната възвращаемост на инвестицията от пускането на пазара на този продукт е ниска.
The fee for marketing authorisation shall be reduced by 50% if the applicant can prove that there is a particular public interest in the Community in the advanced therapy medicinal product or if the return on investment to be expected from the marketing of that product is small.
Параграф 1 се прилага също за такси, събирани от Агенцията за дейности след издаването на разрешение, през първата година след издаването на разрешение за пускане на пазара на лекарствения продукт.
Paragraph 1 shall also apply to fees charged by the Agency for post-authorisation activities in the first year following the granting of the marketing authorisation for the medicinal product.