natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комисията приема мерки за прилагане , с които се уточняват критериите и процедурите за отмяна на разрешителни или за изменение на техните условия съгласно членове 39—41, включително и механизъм за разрешаване на спорове.
The Commission shall adopt implementing measures specifying the criteria and procedures related to a cancellation of an authorisation or amendments of the terms and conditions of an authorisation under Articles 39 to 41, including a dispute settlement mechanism.
За да гарантира гладкото функциониране на процедурите за отмяна и изменение, Комисията приема по-нататъшни подробни мерки, с които се уточняват критериите и процедурите за отмяна на разрешителни или за изменение на техните условия съгласно членове 39–41, включително и механизъм за разрешаване на спорове , посредством делегирани актове съгласно член 71а и при изпълнение на условията на членове 71б и 71в .
In order to ensure the smooth functioning of the cancellation and amendment procedures, the Commission shall adopt further detailed measures specifying the criteria and procedures related to a cancellation of an authorisation or amendments of the terms and conditions of an authorisation under Articles 39 to 41, including a dispute settlement mechanism , by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c .
Компетентен орган на държава-членка (наричана по-нататък „държавата-членка на въвеждане“) може да предостави разрешително за паралелна търговия с даден биоцид, който е разрешен в друга държава-членка (наричана по-нататък „държавата-членка на произход“), така че той да бъде пуснат на пазара и използван в държавата-членка на въвеждане, ако определи, че биоцидът е по същество идентичен по състав с биоцид, който вече е разрешен в тази държава-членка (наричан по-нататък „референтният продукт“).
A competent authority of a Member State (hereinafter referred to as 'Member State of introduction') may grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (hereinafter referred to as 'Member State of origin') to be placed on the market and used in the Member State of introduction, if it determines that the biocidal product is substantially identical in composition to a biocidal product already authorised in that Member State (hereinafter referred to as 'the reference product').
Компетентен орган на държава-членка (наричана по-нататък „държавата-членка на въвеждане“) може да предостави разрешително за паралелна търговия с даден биоцид, който е разрешен в друга държава-членка (наричана по-нататък „държавата-членка на произход“), така че той да бъде пуснат на пазара и използван в държавата-членка на въвеждане, ако определи, че биоцидът е идентичен по състав с биоцид, който вече е разрешен в тази държава-членка (наричан по-нататък „референтният продукт“).
A competent authority of a Member State (hereinafter referred to as 'Member State of introduction') may grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (hereinafter referred to as 'Member State of origin') to be placed on the market and used in the Member State of introduction, if it determines that the biocidal product is identical in composition to a biocidal product already authorised in that Member State (hereinafter referred to as 'the reference product').
(Заличаването на израза „по същество” представлява хоризонтално изменение.
(The deletion of the word "su bstantially " is a horizontal amendment.
Приемането на изменението налага съответните промени в целия текст.)
Adopting it will necessitate corresponding changes throughout the text.)
Член 44 – параграф 3 – уводна част
Article 44 – paragraph 3 – introductory part
Един биоцид се счита по същество за идентичен с референтния продукт, ако е изпълнено едно от следните условия:
A biocidal product shall be considered as substantially identical to the reference product if one of the following conditions is met:
Даден биоцид се счита за идентичен с референтния продукт, ако е изпълнено всяко едно от следните условия:
A biocidal product shall be considered as identical to the reference product if all of the following conditions are met:
Член 44 – параграф 3 – буква а
Article 44 – paragraph 3 – point a
а) източникът на активните вещества, които биоцидът съдържа, е един и същ що се отнася до производител и местоположение на завода ;
(a) the source of the active substances it contains is the same in terms of manufacturer and location of the production plant;
а) биоцидът е произведен от същото предприятие или от свързано с него предприятие, или по лиценз, като се спазва един и същ производствен процес ;
(a) it has been manufactured by the same company or by an associated undertaking or under licence in accordance with the same manufacturing process ;
Член 44 – параграф 3 – буква б
Article 44 – paragraph 3 – point b
б) биоцидът е или същият, или подобен с оглед на наличните неактивни вещества и вида формула;
(b) it is either the same or similar with regard to the non-active substances present and the type of formulation;
б) биоцидът е идентичен с оглед на техническите спецификации и съдържанието на активни вещества и по отношение на вида формула;
(b) it is identical with regard to the specification and content of the active substances and in the type of formulation;
Член 44 – параграф 3 - буква в
Article 44 – paragraph 3 – point c
в) биоцидът е или същият, или равностоен що се отнася до потенциалното неблагоприятно въздействие върху безопасността на продукта от гледна точка на здравето на човека или на животните или опазването на околната среда.
(c) it is either the same or equivalent in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
в) биоцидът е или същият, или равностоен по отношение на съдържащите се в него коформуланти и размера, материала или формата на опаковката, що се отнася до потенциалното неблагоприятно въздействие върху безопасността на продукта за здравето на човека и на животните или за околната среда.
(c) it is either the same or equivalent with regard to the co-formulants present and the packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
Член 44 – параграф 4 – буква a а (нова)
Article 44 – paragraph 4 – point a a (new)
аа) регистрационен номер на съдържащите се в продукта активни вещества и писмо за достъп съгласно член 50 от заявителя, посочен в член 7;
( aa) the registration numbers of the active substances contained in the product and a letter of access in accordance with Article 50 from the applicant referred to in Article 7 ;
Заявлението за лиценз за паралелна търговия трябва да съдържа и регистрационния номер на активните вещества.
The application for a parallel trade licence must also contain the number of registrations for the active substances.
в) име и адрес на притежателя на разрешението в държавата-членка на произход;
(c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
в) име и адрес на притежателя на разрешението в държавата-членка по произход и писмо за достъп съгласно член 50 от притежателя на разрешението ;
(c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin and a letter of access in accordance with Article 50 from the authorisation holder ;
Заявлението за лиценз за паралелна търговия трябва да съдържа и информация относно писмото за достъп, съгласно посоченото в член 50.
The application for a parallel trade licence must also contain information relating to the letter of access, as indicated in Article 50.
Чрез дерогация от разпоредбите на членове 15 и 16, компетентен орган може да разреши за ограничено и контролирано използване за период, непревишаващ 9 месеца, пускането на пазара на биоцид, несъответстващ на изискванията на настоящия регламент, ако такава мярка е необходима , поради опасност за здравето на човека или за околната среда, която не може да бъде предотвратена по друг начин.
By way of derogation from Articles 15 and 16, a competent authority may authorise for a period not exceeding nine months , the placing on the market of a biocidal product not complying with the provisions of this Regulation for a limited and controlled use if such a measure is necessary because of a danger to public health or the environment which cannot be contained by other means.
Чрез дерогация от разпоредбите на членове 15 и 16, компетентен орган може да разреши ограничено и контролирано използване за период, непревишаващ четири месеца, пускането на пазара на биоцид, несъответстващ на изискванията на настоящия регламент, ако са спазени всички посочени по-долу условия:
By way of derogation from Articles 15 and 16, a competent authority may authorise for a period not exceeding four months , the placing on the market of a biocidal product not complying with the provisions of this Regulation for a limited and controlled use if all of the following conditions are met:
а) такава мярка е необходима поради опасност за здравето на човека или за околната среда, която не може да бъде предотвратена по друг начин ;
(a) such a measure is necessary because of a danger to public health or the environment which cannot be contained by other means ;
б) съответните активни вещества са одобрени за включване в приложение I или са оценени съгласно член 4 от настоящия регламент и е представено пълно досие;
(b) the active substances concerned are approved for inclusion into Annex I or evaluated according to Article 4 of this Regulation and a full dossier is provided ;
в) ако съответните активни вещества са класифицирани като вещества, които отговарят на критериите за изключване, или като кандидати за замяна, заявителят или компетентният орган определя и прилага задължителен план за замяна с цел съответните вещества да бъдат заменени с безопасни химични или нехимични алтернативи в рамките на две години от датата на одобрението; и
(c) if the relevant active substances are classified as cut-off substances or candidates for substitution, a mandatory substitution plan is established and implemented by the applicant or competent authority in order to replace the relevant substances with non-hazardous chemical or non-chemical alternatives within two years of the date of approval ; and
г) прилагането на продукта е ограничено до професионални потребители, които са сертифицирани съгласно изискванията за интегрирано управление на вредителите, а употребата се следи по подходящ начин .
(d) the application of the product is restricted to professional users who are certified pursuant to the requirements for an integrated pest management and the use is appropriately monitored .
Такова разрешение може да бъде издадено само ако след оценка на досиетата в съответствие с член 8, оценяващият компетентен орган е представил препоръка за включване на новото активно вещество в приложение I и компетентният орган, получил заявлението за временното разрешение или – ако става въпрос за разрешение на Общността – Агенцията, прецени, че може да се очаква, че биоцидът ще отговаря на точки в) и г) от член 16, параграф 1.
Such an authorisation may be issued only if, after dossiers have been evaluated in accordance with Article 8, the evaluating competent authority has submitted a recommendation for inclusion of the new active substance in Annex I and the competent authority which received the application for the provisional authorisation or in case of Community authorisation, the Agency, considers that the biocidal product may be expected to comply with points (c) and (d) of Articles 16(1).
Компетентните органи или Комисията въвеждат информацията относно разрешението, посочено в член 23, параграф 5, в Регистъра на биоцидите на Общността.
The competent authorities or the Commission shall enter the information on the authorisation referred to in Article 23(5) in the Community Register of Biocidal Products.
Ако Комисията реши да не включи дадено активно вещество в приложение I, компетентният орган, предоставил разрешение, посочен в първа алинея, или Комисията отменят това разрешение.
If the Commission decides not to include an active substance in Annex I, the competent authority which granted an authorisation referred to in the first subparagraph or the Commission shall cancel that authorisation.
Когато при изтичане на периода от 3 години все още не е прието решение от Комисията за включване на активно вещество в приложение I, компетентният орган, предоставил временното разрешение, или
Where a decision on the inclusion of an active substance in Annex I has not yet been adopted by the Commission when the period of three years expires, the competent authority which granted a provisional authorisation, or the
Комисията могат да удължат срока на разрешението за период, непревишаващ една година, при условие, че има основания да се смята, че активното вещество ще удовлетвори изискванията на член 4.
Commission, may extend the provisional authorisation for a period not exceeding one year, provided there are good reasons to believe that the active substance will satisfy the requirements of Article 4.
Компетентните органи, удължили срока на временното разрешение, уведомяват за такова действие другите компетентни органи, а също и Комисията, когато това е уместно.
Competent authorities which extended the provisional authorisation shall inform the other competent authorities and, where appropriate, the Commission of such action.
Неразрешен биоцид или активно вещество за изключително използване в биоцид не може да се пуска на пазара с цел опити или изпитвания, които може да включват или да имат за резултат изпускане в околната среда, освен ако компетентният орган е оценил данните, предоставени от лицето, което има интерес от пускането на такъв продукт на пазара, и е издал национално разрешение за тази цел, което ограничава количествата за използване и областите за третиране, и което може да налага допълнителни условия.
An unauthorised biocidal product or an active substance for exclusive use in a biocidal product shall not be placed on the market for the purpose of any experiment or test which may involve, or result in, release of the biocidal product into the environment unless the competent authority has assessed the data submitted by the person interested in the placing of such product on the market and issued a national authorisation for this purpose which limits the quantities to be used and the areas to be treated and which may impose further conditions.
Компетентният орган незабавно уведомява Комисията и другите компетентни органи за издаденото национално разрешение .
The competent authority shall without delay inform the Commission and other competent authorities about the issued national authorisation.
Неразрешен биоцид или активно вещество за изключително използване в биоцид не може да се пуска на пазара с цел опити или изпитвания, които може да включват или да имат за резултат изпускане в околната среда, освен ако компетентният орган е оценил данните, предоставени от лицето, което има интерес от пускането на такъв продукт на пазара, и е издал положително становище за тази цел, което може да налага допълнителни условия.
An unauthorised biocidal product or an active substance for exclusive use in a biocidal product shall not be placed on the market for the purpose of any experiment or test which may involve, or result in, release of the biocidal product into the environment unless the competent authority has assessed the data submitted by the person interested in the placing of such product on the market and delivered a favourable opinion for this purpose which may impose further conditions.
Ако компетентният орган не издаде становище в срок от 30 дни след предоставянето на изисканата в параграф 1 информация, биоцидът или активното вещество могат да бъдат пуснати на пазара за целите на опита или изпитването, посочени в предоставената информация .
If the competent authority fails to deliver an opinion within 30 days after notification of the information required in paragraph 1, the biocidal product or active substance may be placed on the market for the purposes of the notified experiment or test.
Съгласно предложението на Комисията, за да се пристъпи към опит или изпитване за целите на научноизследователската или развойна дейност по отношение на неразрешен биоцид, който опит или изпитване може да включва изпускане в околната среда, преди неговото извършване се изисква национално разрешение.
Under the Commission proposal, a test on an unauthorised biocidal product for research and development purposes which involved the release of the product into the environment would require prior national authorisation.
Времето, необходимо за получаването му, би могло да възпрепятства иновациите.
The time required in order to obtain it could hamper innovation.
Вместо това се предлага да се определи срок от 15 дни, в който органът да прецени дали предложеното изпитване поражда загриженост и да издаде становището си.
It is proposed instead that a fifteen-day period be set to allow the authority to assess whether the proposed test gives rise to any concern and to deliver its opinion.
Член 46 – параграф 3 – алинея 2
Article 46 – paragraph 3 – subparagraph 2
Ако предложените опити или изпитвания, посочени в параграфи 1 и 2, са в състояние да окажат вредно въздействие върху здравето на човека или на животните, или неприемливо неблагоприятно въздействие върху околната среда, компетентният орган на съответната държава-членка може да ги забрани или да ги разреши при условия, които той смята за необходими за предотвратяване на тези последици.
If the proposed experiments or tests referred to in paragraphs 1 and 2 may have harmful effects on human or animal health or any unacceptable adverse effect on the environment, the competent authority of the Member State concerned may prohibit them or allow them subject to such conditions as it considers necessary to prevent those consequences.
Компетентният орган незабавно уведомява Комисията и другите компетентни органи за такива мерки.
The competent authority shall without delay inform the Commission and other competent authorities about such measures.
Ако предложените опити или изпитвания, посочени в параграфи 1 и 2, са в състояние да окажат вредно въздействие – незабавно или отложено във времето, върху здравето на хората и по-специално на децата, или на животните, или неприемливо неблагоприятно въздействие върху околната среда, хората или животните компетентният орган на съответната държава-членка може да ги забрани или да ги разреши при условия, които той смята за необходими за предотвратяване на тези последици.
If the proposed experiments or tests referred to in paragraphs 1 and 2 may have harmful effects , whether immediate or delayed on human health, in particular on the health of children, or animal health or any unacceptable adverse effect on the environment , humans, or animals , the competent authority of the Member State concerned may prohibit them or allow them subject to such conditions as it considers necessary to prevent those consequences.
Децата често и без да знаят за това, се намират на места, които са били пръскани с биоциди и пестициди, и проявяват реакции – незабавно или след известно време – които пряко или косвено се дължат на вредните вещества.
Children are often to be found - unbeknown to themselves - in places which have been sprayed with biocidal products and pesticides, and show reactions – immediately or in the longer term – which are directly or indirectly attributable to the harmful substances.
Член 46 – параграф 4 – алинея 1
Article 46 – paragraph 4 – subparagraph 1
Комисията приема мерки за уточняване на общите максимално приложими количества на активни вещества или биоциди, които могат да бъдат изпускани по време на опитите, и на минималната информация, която трябва да бъде предоставена в съответствие с параграф 2.
The Commission shall adopt measures to specify the overall applicable maximum quantities of active substances or biocidal products that may be released during experiments and the minimum data to be submitted in accordance with paragraph 2.
За да насърчи изследователската и развойната дейност в областта на активните вещества и биоцидите, Комисията приема , посредством делегирани актове съгласно член 71а и ако са изпълнени условията на член 71б и член 71в, мерки за уточняване на общите максимално приложими количества на активни вещества или биоциди, които могат да бъдат изпускани по време на опитите, и на минималната информация, която трябва да бъде представена в съответствие с параграф 2.
In order to encourage research and development in active substances and biocidal products, the Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c, measures to specify the overall applicable maximum quantities of active substances or biocidal products that may be released during experiments and the minimum data to be submitted in accordance with paragraph 2.
Член 46 – параграф 4 – алинея 2
Article 46 – paragraph 4 – subparagraph 2
Третирани материали или изделия, които съдържат един или няколко биоцида, не се пускат на пазара, освен ако биоцидът (биоцидите) , използван(и) за третиране на материалите или изделията, не са разрешени за употреба в Общността или в поне една държава-членка .
Treated materials or articles that incorporate one or more biocidal products shall not be placed on the market unless the biocidal product(s) used for treating the materials or articles are authorised for this use in the Community or in at least one Member State .
Третирани материали или изделия, които съдържат един или няколко биоцида, не се пускат на пазара, освен ако активните вещества, използвани за третиране на материалите или изделията, са включени в приложение І .
Treated materials or articles that incorporate one or more biocidal products shall not be placed on the market unless the active substances used for treating the materials or articles are included in Annex I .
Лицето, отговарящо за пускането на пазара на третирани изделия или материали, получава писмо за сертифициране, издадено от притежателя на разрешението, което се отнася за всички биоциди, които са използвани за третиране на тези изделия или материали или са включени в изделията или материалите.
The person responsible for placing treated articles or materials on the market shall obtain a letter of certification by the authorisation holder in respect of all biocidal products which have been used in the treatment of those articles o r materials or which have been inserted into the articles or materials.
Лицата, които пускат на пазара третирани с биоциди изделия или материали, следва да притежават писмо за сертифициране, което да удостоверява всички биоциди, които са били използвани в изделията или в материалите.
Any person placing articles or materials treated with biocides on the market should also have a letter of certification listing all the biocides which have been used in the articles and materials.
Член 47 – параграф 2 – алинея 1 – буква а
Article 47 – paragraph 2 – subparagraph 1 – point a
а) наименованията на всички активни вещества, които са използвани за третиране на изделието или материалите, или които се съдържат в изделията или материалите;
(a) the name of all active substances that were used to treat the article or materials or that were incorporated in the articles or materials;
Разпоредбите за етикетиране за третирани изделия и материали не следва да водят до изисквания за ненужна информация и не следва да се припокриват с настоящите изисквания съгласно законодателството в сектора.
The labelling provisions for treated articles and materials should not lead to requirements for unnecessary information and should not overlap with existing requirements under sectoral legislation.
Действащото законодателство в сектора и изискванията за информация в него (напр. етикетиране) следва винаги да се вземат предвид.
Existing sectoral legislation and their information requirements (e.g. labelling,) should always be taken into consideration.