natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Активно вещество се счита, че отговаря на разпоредбите на член 4, само ако, въз основа на оценка по общностните или международно приетите насоки за изпитване, не притежава смущаващи ендокринни свойства, които могат да бъдат токсикологично съществени по отношение на организми, които не са обект на действието им, освен ако излагането на тези организми на това активно вещество в продукта за растителна защита е пренебрежимо при реалистичните предлагани условия на употреба .
An active substance shall only be considered as complying with Article 4 if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines, it is not considered to have endocrine disrupting properties that may be of toxicological significance on non-target organisms unless the exposure of non-target organisms to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible .
Активно вещество се счита, че отговаря на разпоредбите на член 4, само ако, въз основа на оценка по общностните или международно приетите насоки за изпитване и други налични данни и информация, включително преглед на научната литература , не притежава смущаващи ендокринни свойства, които е възможно да бъдат токсикологично съществени по отношение на организми, които не са обект на действието им.
An active substance shall only be considered as complying with Article 4 if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines and other available data and information, including a review of the scientific literature , it is not considered to have endocrine disrupting properties that are likely to be of toxicological significance on non-target organisms.
According to the precautionary principle, cut off criteria for chronic effects should not be related only to exposure assessment, also because there is no binding definition for “realistic proposed conditions of use”.
According to the precautionary principle, cut off criteria for chronic effects should not be related only to exposure assessment, also because there is no binding definition for “realistic proposed conditions of use”.
It is necessary to bring this paragraph in line with the conditions for approval of active substances in relation to human health considering “other available data and information” in addition to the results of the assessment.
It is necessary to bring this paragraph in line with the conditions for approval of active substances in relation to human health considering “other available data and information” in addition to the results of the assessment.
Приложение II, точка 3.8.2 a (нова)
Annex II, point 3.8.2 a (new)
Активно вещесство се одобрява, само ако, въз основа на оценката на общностните или международните приети насоки за изпитване и на други налични данни и информация, включително при преразглеждане на научната литература, не се счита, че е токсично за пчелите и има коефициент на вредност (КВ) по-нисък от 50.
An active substance shall only be approved, if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines and other available data and information including a review of the scientific literature, it is not considered to be toxic for bees and has a Hazard Quotient (HQ) lower than 50.
Studies have revealed that bees which have been exposed to pesticides suffer loss of orientation.
Studies have revealed that bees which have been exposed to pesticides suffer loss of orientation.
Bee toxicity shall be taken into account in the approval process.
Bee toxicity shall be taken into account in the approval process.
The Hazard Quotient (HQ) is a very useful indicator to calculate toxicity to bees and should therefore be taken explicitly into consideration in the risk assessment.
The Hazard Quotient (HQ) is a very useful indicator to calculate toxicity to bees and should therefore be taken explicitly into consideration in the risk assessment.
Приложение II, точка 3.9
Annex II, point 3.9
Активно вещество е одобрено, само ако , когато е необходимо, може да се установи определение на остатъчно вещество за целите на оценката на риска и за целите на прилагането.
An active substance shall only be approved if , where relevant, a residue definition can be established for the purposes of risk assessment and for enforcement purposes.
Активно вещество е одобрено, само ако може да се установи определение на остатъчно вещество и чрез аналитичните методи за обща употреба могат да бъдат открити за целите на оценката на риска и за целите на прилагането.
An active substance shall only be approved if a residue definition can be established and analytical methods in general use are capable of detecting them for the purposes of risk assessment and for enforcement purposes.
Firstly that for all authorised pesticides there shall be a residue definition.
Firstly that for all authorised pesticides there shall be a residue definition.
Secondly, that standard laboratory equipment should be capable of identifying and measuring residues of all substances in the market which is currently not the case.
Secondly, that standard laboratory equipment should be capable of identifying and measuring residues of all substances in the market which is currently not the case.
Standard laboratory equipment is capable of detecting just over 100 substances when there are many more substances in the market that are currently “invisible” for the purposes of enforcement and monitoring.
Standard laboratory equipment is capable of detecting just over 100 substances when there are many more substances in the market that are currently “invisible” for the purposes of enforcement and monitoring.
Приложение II, точка 3.9 a (нова)
Annex II, point 3.9 a (new)
Последици за хранителните вериги
Food-chain effects
Активно вещество е одобрено, само ако въздействието му върху хранителните вериги на по-висшите организми се счита за приемливо въз основа на научно одобрена методология за оценка на риска и, ако веществото е одобрено, оценката за въздействие върху екосистемата се ограничава посредсвом система за смекчаване и компенсация.
An active substance shall only be approved if its impact on the food chain of higher organisms is considered to be acceptable on the basis of a scientifically approved risk assessment methodology and, if approved, the assessed impact on the ecosystem is reduced through a system of mitigation and compensation.
Many pesticides have indirect effects on the ecosystem, e.g. through food chain effects (reduced bird population in agro-ecosystems due to massive reduction of prey insects).
Many pesticides have indirect effects on the ecosystem, e.g. through food chain effects (reduced bird population in agro-ecosystems due to massive reduction of prey insects).
These effects can be assessed using a scientific methodology described in: Butler SJ, Vickery JA & Norris K (2007): Farmland biodiversity and the footprint of agriculture.
These effects can be assessed using a scientific methodology described in: Butler SJ, Vickery JA & Norris K (2007): Farmland biodiversity and the footprint of agriculture.
Приложение II, точка 3.9 б (нова)
Annex II, point 3.9 b (new)
Изключване на приоритетни вещества
Exclusion of priority substances
Веществата, включени в приоритетния списък, установен съгласно съответните международни договори, ратифицирани от Европейския съюз, или в списъка на приоритетните вещества относно политиката за водата, приложени към Директива 2000/60/ЕИО, не следва да бъдат одобрени.
Substances on a priority list established under relevant international treaties ratified by the European Union, or on the list of priority substances for water policy annexed to Directive 2000/60/EEC, should not be approved.
This amendment brings the Regulation in line with existing legislation and in coherence with the Water Framework Directive
This amendment brings the Regulation in line with existing legislation and in coherence with the Water Framework Directive
Приложение II, точка 4
Annex II, point 4
Активно вещество е одобрено като вещество кандидат за заместване, съгласно член 24, когато:
An active substance shall be approved as a candidate for substitution pursuant to Article 24 where:
Активно вещество се определя като вещество кандидат за заместване, съгласно член 24, когато отговаря на едно от следните условия :
An active substance shall be defined as a candidate for substitution pursuant to Article 24 where any of the following conditions are met :
- дневната допустима доза (ДДД), приемливото ниво на излагане на оператора (ПНИО) и критичната референтна доза (КРД) са чувствително по-ниски, отколкото при повечето одобрени активни вещества;
- its ADI, ARfD or AOEL is significantly lower than those of the majority of the approved active substances;
- дневната допустима доза (ДДД), приемливото ниво на излагане на оператора (ПНИО) и критичната референтна доза (КРД) са по-ниски, отколкото при повечето одобрени активни вещества , като се вземат предвид живущите, случайните лица и най-уязвимите групи от населението ;
- its ADI, ARfD or AOEL is lower than those of the majority of the approved active substances , taking into account residents, bystanders and the most vulnerable population groups;
- отговаря на два от критериите за разглеждане, за да се счита за УБТ вещество;
- it meets two of the criteria to be considered as a PBT substance;
- отговаря на един от критериите за разглеждане, за да се счита за УБТ вещество;
- it meets one of the criteria to be considered as a PBT substance;
-има склонност да се разтваря в подпочвените води;
- it is prone to leaching to groundwater;
- предизвиква загриженост, свързана с естеството на критичните въздействия , които, в съчетание с начините на употреба/излагане, се равняват на ситуации на употреба, които са обезпокояващи, дори когато са придружени от много ограничителни мерки на управление на риска (като средства за индивидуална защита или обширни буферни зони и т.н.);
- there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects which, in combination with the use/exposure patterns, amount to situations of use that could still cause concern, even with very restrictive risk management measures(such as extensive personal protective equipment or very large buffer zones);
- предизвиква загриженост, свързана с естеството на критичните въздействия и свойства, които могат да доведат до много ограничителни мерки на управление на риска (като средства за индивидуална защита или обширни буферни зони и т.н.);
- there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects and properties which may give rise to very restrictive risk management measures (such as extensive personal protective equipment or very large buffer zones);
- то може да предизвика ендокринно смущение, притежава невротоксични или имунотоксични свойства, при възрастни хора или по време на развитието, въз основа на оценката и други налични данни и информация, включително преглед на научна литература;
- it has potentially endocrine disrupting, neurotoxic or immunotoxic properties, in adults or during development, on the basis of assessment and other available data and information including a review of scientific literature;
- съдържа значителен процент неактивни изомери.
- it contains a significant proportion of non-active isomers.
Substances which provide evidence of endocrine disruption, neurotoxic or immunotoxic properties shall not be approved.
Substances which provide evidence of endocrine disruption, neurotoxic or immunotoxic properties shall not be approved.
Substances which have a potential, but no clear evidence, for such properties, especially when exposure occurs during development, should be considered as candidates for substitution.
Substances which have a potential, but no clear evidence, for such properties, especially when exposure occurs during development, should be considered as candidates for substitution.
Special attention shall be given to developmental neurotoxic effects.
Special attention shall be given to developmental neurotoxic effects.
Приложение II a
Annex II a
Списък от одобрени активни вещества за включване към продуктите за растителна защита.
List of active substances approved for inclusion in plant protection products
The inclusion of approved substances in an Annex of the Regulation should be maintained
The inclusion of approved substances in an Annex of the Regulation should be maintained
Приложение III, заглавие
Annex III, title
Списък на коформулантите, които не се приемат за включване в продукти за растителна защита
List of co-formulants which are not accepted for inclusion in plant protection products
Списък на коформулантите, растителнозащитните и синергизиращи вещества, които се приемат за включване в продукти за растителна защита.
List of co-formulants, safeners and synergists approved for inclusion in plant protection products
They should therefore be approved and included in a positive list.
They should therefore be approved and included in a positive list.
Приложение IV, точка 1
Annex IV, point 1
Държавите-членки извършват съпоставителна оценка по време на разглеждането на всяко заявление за разрешение на продукт за растителна защита, съдържащ одобрено активно вещество кандидат за заместване.
A comparative assessment shall be performed by Member States when evaluating an application for authorisation for a plant protection product containing an active substance approved as a candidate for substitution.
Държавите-членки извършват съпоставителна оценка по време на разглеждането на всяко заявление за разрешение на продукт за растителна защита.
A comparative assessment shall be performed by Member States when evaluating an application for authorisation for a plant protection product.
При този процес се дава предимство на продуктите за растителна защита, които съдържат одобрено активно вещество за кандидат за заместване.
In this process, priority shall be given to plant protection products containing an active substance approved as a candidate for substitution.
Когато се разглежда отказ или отнемане на разрешение на продукт за растителна защита в полза на алтернативен продукт за растителна защита (оттук нататък ”заместване”), алтернативният продукт трябва, с оглед на научните и технически познания, да представлява значително по-нисък риск за здравето или околната среда.
Where refusal or withdrawal of an authorisation of a plant protection product in favour of an alternative plant protection product is considered (hereinafter ‘substitution’), the alternative must, in the light of scientific and technical knowledge, show significantly lower risk to health or the environment.
Извършва се оценка на алтернативния продукт за растителна защита, за да се докаже дали може да бъде използван с подобен ефект върху целевия организъм, но без значителни икономически или практически недостатъци за потребителя.
An assessment of the alternative plant protection product shall be performed to demonstrate whether it can be used with similar effect on the target organism and without significant economic and practical disadvantages to the user or not.
Други условия за отказ или отнемане на разрешение са:
Further conditions for refusal or withdrawal of an authorisation are:
а) заместване се прилага, само ако химическото разнообразие на активните вещества е достатъчно, за да сведе до минимум проявата на резистентност у целевия организъм;
(a) substitution shall be applied only where the chemical diversity of the active substances is sufficient to minimise the occurrence of resistance in the target organism;
а) заместване се прилага, само ако разнообразието на активните вещества и другите нехимични методи за защита на културите и борба срещу вредителите е достатъчно, за да сведе до минимум проявата на резистентност у целевия организъм;
(a) substitution shall be applied only where the diversity of the active substances and other non-chemical methods of crop protection and pest prevention is sufficient to minimise the occurrence of resistance in the target organism;
б) заместване се прилага само за активни вещества, които, когато се използват в разрешени продукти за растителна защита, представляват значително по-високо ниво на риск за човешкото здраве или околната среда;
(b) substitution shall be applied only to active substances which, where used in authorised plant protection products, present a significantly higher level of risk to human health or the environment;
б) заместване може да се приложи от държавите-членки за всички активни вещества, които, когато се използват в разрешени продукти за растителна защита, представляват по-високо ниво на риск за човешкото здраве или околната среда;
(b) substitution may be applied by Member States to all active substances which, where used in authorised plant protection products, present a higher level of risk to human health or the environment.
в) заместване се прилага, само след като е била предоставена възможността, когато е необходимо, да се придобие опит чрез употреба в практиката, там, където такъв все още няма.
( c) substitution shall be applied only after allowing for the possibility, where necessary, of acquiring experience from use in practice, where not already available.
Even products that do not contain a candidate for substitution might not be approved by Member States if there are safer alternatives in the market.
Even products that do not contain a candidate for substitution might not be approved by Member States if there are safer alternatives in the market.
Member States should be entitled to go beyond the current EU list of candidates for substitution if they wish so on the basis of the protection of human health and the environment.
Member States should be entitled to go beyond the current EU list of candidates for substitution if they wish so on the basis of the protection of human health and the environment.
Priority in comparative assessment and substitution shall however be given to candidates for substitution.
Priority in comparative assessment and substitution shall however be given to candidates for substitution.
Non-chemical methods and practises of crop management and pest prevention shall be taken into account in the comparative assessment.
Non-chemical methods and practises of crop management and pest prevention shall be taken into account in the comparative assessment.
Приложение IV, точка 2
Annex IV, point 2
Значителна разлика по отношение на риска се установява от компетентните органи за всеки случай поотделно.
A significant difference in risk shall be identified on a case-by-case basis by the competent authorities.
Вземат се под внимание свойствата на активното вещество и възможността за излагане на различни подгрупи от населението (професионални или непрофесионални потребители, случайни лица, работници, живущи, конкретни уязвими групи или потребители), пряко или непряко чрез храна, фураж, вода или околната среда.
The properties of the active substance, and the possibility of exposure of different population subgroups (professional or non-professional users, bystanders, workers, residents, specific vulnerable groups or consumers) directly or indirectly through food, feed, water or the environment shall be taken into account.
Трябва да се вземат под внимание също други фактори като строгостта на наложените ограничения за употреба и предписаното оборудване за лична защита.
Other factors such as the stringency of imposed restrictions on use and prescribed personal protective equipment must also be considered.
Значителна разлика по отношение на риска , по-специално по отношението на рисковете за здравето, се установява от компетентните органи за всеки случай поотделно , като се отчитат известните последици от синергизиращите вещества и акумулирането .
A significant difference in risk , especially for health risks, shall be identified on a case-by-case basis by the competent authorities, taking into account known cumulative and synergistic effects .
За значителна разлика по отношение на риска се счита фактор, при който съотношенията между предвидената концентрация в околната среда (ПКО) и предвидената концентрация без последици (ПКБП) за различни активни вещества са равни или по-високи от 10 .
For the environment, a factor of at least 10 between the Predicted Environmental Concentration (PEC) and the Predicted No Effect Concentration (PNEC) ratios of different active substances is considered a significant difference in risk.
За значителна разлика по отношение на риска се счита фактор, при който съотношенията между предвидената концентрация в околната среда (ПКО) и предвидената концентрация без последици (ПКБП) за различни активни вещества са равни или по-високи от 3, като се вземат предвид известните последици от синергизиращите вещества и акумулирането.
For the environment, taking into account known cumulative and synergistic effects , a factor of at least 3 between the Predicted Environmental Concentration (PEC) and the Predicted No Effect Concentration (PNEC) ratios of different active substances is considered a significant difference in risk.
Combination effects of pesticides must be taken into account.
Combination effects of pesticides must be taken into account.
A factor 10 between PEC and PNEC would unnecessarily restrict the number of substances which are candidates for substitution.
A factor 10 between PEC and PNEC would unnecessarily restrict the number of substances which are candidates for substitution.
Приложение IV, точка 3, алинея 2 a (нова)
Annex IV, point 3, subparagraph 2 a (new)
При сравнителната оценка се вземат предвид разрешените маловажни употреби.
The comparative assessment shall take authorised minor uses into account.
With the adoption of the 6 th Environment Action Programme, the European Parliament, the European Commission and the Council acknowledged that the effect of pesticides on human health and the environment must be diminished still further.
With the adoption of the 6 th Environment Action Programme, the European Parliament, the European Commission and the Council acknowledged that the effect of pesticides on human health and the environment must be diminished still further.
They stress the necessity for environmentally sustainable management of pesticides and advocate a two-pronged approach with full implementation and appropriate review of the existing legal framework, together with the development of a thematic strategy for the sustainable deployment of pesticides.
They stress the necessity for environmentally sustainable management of pesticides and advocate a two-pronged approach with full implementation and appropriate review of the existing legal framework, together with the development of a thematic strategy for the sustainable deployment of pesticides.
The present Commission proposal, which is a result of the continuing revision of Directive 91/414, should, in the view of the rapporteur, be guided by the reasons behind the 6 th Environment Action Programme.
The present Commission proposal, which is a result of the continuing revision of Directive 91/414, should, in the view of the rapporteur, be guided by the reasons behind the 6 th Environment Action Programme.
The aim should also be to implement current knowledge of prospective and retrospective strategies for assessing the risks and dangers to humans and the environment and to create coherency with other policies.
The aim should also be to implement current knowledge of prospective and retrospective strategies for assessing the risks and dangers to humans and the environment and to create coherency with other policies.
In line with the objectives of the 6 th Environment Action Programme and the Thematic Strategies for the sustainable use of pesticides, the regulation must guarantee a high level of protection for human health and the environment.
In line with the objectives of the 6 th Environment Action Programme and the Thematic Strategies for the sustainable use of pesticides, the regulation must guarantee a high level of protection for human health and the environment.