natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако условията, които са включени в разрешението за пускане на пазара, не бъдат изпълнени в съответния срок, компетентните органи следва да разполагат с правомощието и подходящите средства незабавно да прекратят временно или да отменят дадените разрешения за пускане на пазара..
If the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled within the corresponding deadline, the competent authorities should have the power and appropriate resources to immediately suspend or revoke the marketing authorisation.
Опитът показва, че в много случаи дружествата, от които се е изисквало да извършат проучвания за безопасност след получаване на разрешение, не са спазили въпросното изискване.
Experience shows that in many cases where companies were required to conduct post-authorisation safety studies they failed to do so.
В резултат на това лекарите и пациентите продължават да бъдат несигурни относно действителните ползи от някои изключително важни лекарства за лечение на заболявания като рак и сърдечни болести.
The result is that doctors and patients remain unsure whether some critical medicines used to treat illnesses like cancer and heart disease are actually beneficial.
Ето защо е необходимо в законодателството да се въведат по-строги изисквания с цел да се гарантира, че фармацевтичните дружества извършват проучванията, за които са поели ангажимент.
That is why it is essential to introduce stricter requirements in the legislation in order to ensure that pharmaceutical companies complete their promised studies.
(8) За да бъде гарантирано събирането на необходимите допълнителни данни относно безопасността на разрешените лекарствени продукти, на компетентните органи следва да бъде дадено правото при издаването на разрешението за пускане на пазара или по-късно да изискват проучвания за безопасност след получаване на разрешение, като това изискване следва да бъде включено като условие на разрешението за търговия.
(8) In order to ensure the collection of any necessary additional data about the safety of authorised medicinal products, competent authorities should be empowered to require post-authorisation safety studies at the time of the granting of the marketing authorisation or later, and this requirement should be included as a condition of the marketing authorisation.
Ако условията, които са включени в разрешението за пускане на пазара, не бъдат изпълнени в определения срок, компетентните органи следва да разполагат с правомощието и подходящите средства незабавно да прекратят временно или да отменят дадените разрешения за пускане на пазара.
If the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled within the deadline set, the competent authorities should have the power and appropriate resources to immediately suspend or revoke the marketing authorisation.
(9) В случаите, когато при наличието на неудовлетворени медицински потребности лекарствен продукт е разрешен, при условие че се спазва изискването да се проведе проучване за безопасност след получаване на разрешение, или когато са налице условия или ограничения по отношение на безвредната и ефективна употреба на лекарствения продукт, лекарственият продукт следва да бъде подложен на интензивен мониторинг на пазара.
(9) Where , in the case of an unmet medical need, a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or where there are conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
Необходимо е да се гарантира, че една засилена система за фармакологична бдителност няма да доведе до прибързано издаване на разрешения за пускане на пазара.
Steps must be taken to ensure that tightening up the pharmacovigilance system does not result in marketing authorisations being issued prematurely.
Пациентите и здравните специалисти следва да бъдат насърчавани да докладват всички предполагаеми нежелани лекарствени реакции на подобни лекарствени продукти, които следва да бъдат обозначени със специален знак на външната опаковка и съответно обяснение в листовката с упътване, като актуализиран списък на подобни лекарствени продукти, който е публично достояние, следва да бъде поддържан от Европейска агенция по лекарствата, създадена с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“).
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect adverse reactions to such medicinal products, which should be identified by a specific symbol on the outer packaging and by a corresponding explanatory sentence in the leaflet , and a publicly available list of such medicinal products should be maintained up to date by the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (hereinafter referred to as the ‘Agency’).
Специалните предупреждения за лекарствени продукти, подложени на интензивен мониторинг, ще помогнат както на здравните специалисти, така и на пациентите да идентифицират новите лекарствени продукти, подложени на интензивен мониторинг, и биха повишили – съгласно препоръките в доклада за 2006 г. на Института по медицина на САЩ – тяхната осведоменост относно докладването на всякакви нежелани реакции, които могат да се появят.
Special warnings for intensively monitored medicines will help both the health professionals and the patients to identify new medicines under intensive surveillance and would increase their awareness to report any adverse reaction that might appear as already recommended by the US Institute of Medicine in its 2006 report .
Тази мярка би могла да бъде подобрена допълнително, ако в карето се добави пиктограма, като например черният триъгълник (...), който е вече познат и се използва в някои държави-членки.
This measure could be further improved by adding on the box a pictogram like for example the black triangle ( ) already well known and used in some Member States.
(10) За да могат здравните специалисти и пациентите лесно да идентифицират информацията, имаща най-голямо отношение към лекарствата, които употребяват, обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътване следва да включват кратък раздел относно ключовата информация за лекарствения продукт и информация как да се сведат рисковете му до минимум и да се увеличат максимално ползите от него.
(10) In order to make it possible for the healthcare professionals and patients to identify easily the most relevant information about the medicines they use, the summary of the product characteristics and the package leaflet should include a concise section on the key information about the medicinal product and information how to minimize its risks and maximize its benefits.
(10) В срок от пет години от влизането в сила на настоящата директива, Комисията, след провеждане на консултации с пациентските и потребителските организации, организациите на здравните специалисти, държавите-членки и други заинтересовани страни, следва да представи на Европейския парламент и на Съвета доклад за оценка на четивността на обобщенията на характеристиките на продуктите и листовките с упътвания.
(10) Within five years of the entry into force of this Directive, the Commission should, following consultations with patient and consumer organisations, healthcare professional organisations, Member States and other interested parties, present to the European Parliament and the Council an assessment report regarding the readability of the summaries of product characteristics and the packaging leaflets.
След извършване на анализ на тези данни, Комисията, по целесъобразност, следва да представи предложения за подобряване на оформлението и съдържанието на обобщенията на характеристиките на продуктите и листовките с упътвания, за да се гарантира, че те са ценен източник на информация за широката общественост и здравните специалисти.
Following an analysis of such data, the Commission should, if appropriate, put forward proposals to improve the layout and the content of the summaries of product characteristics and of the packaging leaflet to ensure they are a valuable source of information for the general public and healthcare professionals.
(17) За допълнително увеличение на координацията на ресурсите между държавите-членки, всяка държава-членка следва да има правото да делегира някои задачи на фармакологичната бдителност на друга държава-членка .
(17) To further increase the coordination of resources between the Member States, Member State should be authorised to delegate certain pharmacovigilance tasks to another Member State .
(17) Всяка държава-членка следва да носи отговорността за наблюдението на нейна територия на нежеланите реакции.
(17) Each Member State should be responsible for the oversight of the adverse reactions occurring in its territory.
За допълнително повишаване на нивото на експертните познания в областта на фармакологичната бдителност, държавите-членки следва да бъдат насърчавани да организират обучения и редовно да обменят информация и експертни познания .
To further increase the level of expertise in pharmacovigilance, Member States should be encouraged to organise training and to regularly exchange information and expertise .
Всяка държава-членка следва да носи пълната отговорност за откриването и предприемането на последващи мерки по отношение на нежелани събития, свързани с даден лекарствен продукт, който е бил пуснат на пазара на нейна територия.
Each member state should be fully responsible for the detection and the follow up of any adverse event related to a medicine marketed within its territory.
(19) За да се повиши нивото на прозрачност относно процесите на фармакологичната бдителност, държавите-членки следва да създадат и поддържат уеб портали за безопасността на лекарствата.
(19) In order to increase the level of transparency on the processes of pharmacovigilance, the Member States should create and maintain medicines safety web-portals.
За същата цел титулярите на разрешение за пускане на пазара следва да предоставят на органите предварително предупреждение относно съобщения , свързани с безопасността, а органите следва да предоставят един на друг такива предупреждения.
To the same end, the marketing authorisation holders should provide the authorities with prior warning about safety announcements and the authorities should provide each other with such a warning .
От титулярите на разрешение за пускане на пазара следва да се изисква да представят на органите съобщенията, свързани с безопасността, които възнамеряват да разпространяват с цел предварително одобрение .
The marketing authorisation holders should be required to submit to the authorities the safety announcements which they plan to disseminate for prior authorisation.
При наличието на подобно искане органите следва незабавно да си предоставят един на друг предварителни предупреждения относно тези съобщения, свързани с безопасността .
Without delay following such a request, the authorities should provide each other with a prior warning about these safety announcements .
Важно е да се гарантира, че информацията относно лекарствените продукти, която дружествата предоставят на широката публика, не е промоционална.
It is important to ensure that any information on medicines provided by companies to the general public is non promotional.
Изискването за предварително одобрение на информацията вече се прилага по отношение на листовките с упътвания, обществените кампании, както и в предложението относно информирането на широката общественост относно медикаментите, отпускани по лекарско предписание, което в момента се разглежда; от съображения за последователност то също така следва да се прилага и по отношение на информацията в областта на фармакологичната бдителност.
The principle of prior validation of the information is already applied for package leaflets, public campaigns and also in the proposal on information to the general public on prescription medicines currently under discussion and for consistency it should be applied to pharmacovigilance information.
(28) С оглед опазването на общественото здраве, от страна на националните компетентни органи следва да е налице адекватно финансиране на дейностите, свързани с фармакологичната бдителност.
(28) In order to protect public health, there should be adequate funding of activities related to pharmacovigilance by the national competent authorities.
Следва да бъде възможно да се гарантира адекватно финансиране на дейностите на фармакологичната бдителност, посредством събиране на такси.
It should be possible to ensure adequate funding for pharmacovigilance activities through the collection of fees.
Управлението на споменатите събрани средства обаче следва да бъде под непрекъснатия контрол на националните компетентни органи, с цел да се гарантира тяхната независимост.
However, the management of those collected funds should be under the permanent control of the national competent authorities in order to guarantee their independence.
Дейностите по фармакологичната бдителност следва да подлежат на публично финансиране с цел да се гарантира тяхната независимост, както и поради необходимостта от това държавите-членки да носят пълната отговорност за фармакологичната бдителност (включително и по отношение на финансирането), тъй като те поемат разходите, свързани със страничните ефекти, както по отношение на заболяваемостта, така и на смъртността.
Pharmacovigilance activities should be publicly financed not only to ensure their independence but also because the Member States should be fully responsible for pharmacovigilance (also in terms of funding) as they are those who bear the costs associated with side effects both in terms of morbidity and in terms of mortality.
Европейската комисия твърди, че „според общите оценки 5 % от всички хоспитализации се дължат на страничен лекарствен ефект, 5 % от всички болнични пациенти страдат от страничен лекарствен ефект и страничните лекарствени ефекти са петата най-разпространена причина за смърт, настъпила в болница.“
According to the European Commission “it is estimated that 5% of all hospital admissions are due to an adverse drug reaction, 5% of all hospital patients suffer an adverse reaction and adverse reactions are the fifth most common cause of hospital death.
(29a) Настоящата директива следва да се прилага, без да се засягат разпоредбите на Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 година за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни 1 и на Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 година относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни 2 .
(29a) This Directive should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data 1 and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data 2 .
С цел да се откриват, оценяват, разбират и предотвратяват страничните ефекти, да се определят и предприемат действия за намаляване на рисковете и повишаване на ползите от лекарствените продукти за целите на защитата на общественото здраве, следва да бъде възможно в рамките на системата Eudravigilance да се обработват лични данни, като същевременно се спазва законодателството на ЕС за защита на личните данни.
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, identify and take action to reduce the risks and increase the benefits of medicinal products for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while complying with EU data protection legislation.
Тази цел представлява значим обществен интерес, който е обоснован, при условие че обработката на подлежащи на идентификация здравни данни се прави единствено, когато това е необходимо и че участващите в процеса извършват оценка на необходимостта от обработка на такива данни на всеки етап от процеса на фармакологична бдителност.
That purpose constitutes a substantial public interest which can be justified if identifiable health data are processed only when necessary and the parties involved assess such necessity at every stage of the pharmacovigilance process.
2 OВ L 8, 12.1.
2 OJ L 8, 12.1.2001, p.
Вж. също становището на Европейския надзорен орган по защита на данните от април 2009 г.
See also opinion of the European data protection supervisor of April 2009.
Член 1 – точка 1 – буква a
Article 1 – point 1 – point a
(a) точка 11 се заменя със следното:
(a) point 11 is replaced by the following:
(11) Страничен ефект: вредна и нежелателна реакция на даден лекарствен продукт.“;
´(11) Adverse reaction: A response to a medicinal product which is noxious and unintended´
Предлага се да се вземе първоначалната формулировка (член 1, точка 11 от консолидираната Директива 2001/83/ЕО), която изрично пояснява, че става дума за нормални условия на употреба и не допуска объркване със случаите на неправилна употреба или злоупотреба.
The initial wording (Article 1, point 11, of consolidated Directive 2001/83/EC), which clearly states that it refers to normal conditions of use and avoids confusion with cases involving misuse or abuse, should be reinstated.
Член 1 – точка 1 – буква б
Article 1 – point 1 – point b
(14) Предполагаем страничен ефект : страничен ефект , по отношение на който не може да бъде изключена причинно-следствена връзка между събитието и лекарствения продукт“.;
(14) Suspected adverse reaction: An adverse reaction in respect of which a causal relationship between the event and the medicinal product cannot be excluded.
(14) Предполагаема нежелана лекарствена реакция : непредвидено събитие , по отношение на което не може да бъде изключена причинно-следствена връзка между събитието и лекарствения продукт.
(14) Suspected adverse drug reaction: An unintended event in respect of which a causal relationship between the event and the medicinal product cannot be excluded.
Понятието „страничен ефект” (adverse reaction) следва да се замени с използваното от специалистите и международно по-употребяваното понятие „нежелана лекарствена реакция" (adverse drug reaction).
The term ‘adverse reaction’ should be replaced by the more precise term ‘adverse drug reaction’, which is used by experts and is internationally accepted.
Редакционна бележка: В останалата част от текста на директивата, а също и в Регламент (ЕО) № 726/2004 следва да се предприемат съответните изменения, в случай че този текст бъде приет.
Drafting note: The remaining text of the directive and of Regulation (EC) No 726/2004 will have to be changed accordingly if this amendment is adopted.
Член 1 – точка 1 – буква в)
Article 1 – point 1 – point c
(15) Проучвания за безопасност след получаване на разрешение: всяко проучване на разрешен лекарствен продукт, провеждано с цел да се идентифицира, характеризира или определи размерът на риска по отношение на разрешения лекарствен продукт, потвърди профилът на безопасност на лекарствения продукт или измери ефективността на мерките за управление на риска.“;
(15) Post-authorisation safety study: Any study with an authorised medicinal product conducted with the aim of identifying, characterising or quantifying a safety hazard, confirming the safety profile of the medicinal product, or of measuring the effectiveness of risk management measures.
(15) Проучвания в областта на фармакологичната бдителност след получаване на разрешение: всяко проучване на лекарствен продукт, който е бил преждевременно разрешен по съображения за общественото здраве и при липсата на терапевтична алтернатива, или извършено по искане на здравните органи след пускането на пазара на даден лекарствен продукт, провеждано с цел да се идентифицира, характеризира или определи размерът на риска от нежелани реакции по отношение на разрешения лекарствен продукт, или да се определи профилът на нежелани реакции на лекарствения продукт и неговият баланс риск-полза или да се измери ефективността на мерките за управление на риска .
(15) Post-authorisation pharmacovigilance study: Any study with a medicinal product authorised early for reasons of public health in the absence of a therapeutic alternative, or carried out at the request of the health authorities once a medicinal product has been placed on the market, with the aim of identifying, characterising or quantifying an adverse reaction risk or of assessing the adverse reaction profile of the medicinal product and its risk/benefit balance , or of measuring the effectiveness of risk management measures.
Проучването след получаване на разрешение има за цел да проследят нежеланите реакции на лекарствените продукти върху човека.
The aim of a post-authorisation study is to monitor the adverse reactions of medicinal products in human beings.
Тя няма за цел да наблюдава "безопасността след получаване на разрешение".
It is not intended to monitor ‘post-authorisation safety’.
Проучванията за безопасност не бива да служат за лесното получаване на разрешения за пускане на пазара, при липсата на достатъчно задълбочена оценка.
Post-authorisation safety studies must not be used to obtain marketing authorisations on the cheap, without sufficient evaluation.
Член 1 – точка 1 – буква г)
Article 1 – point 1 – point d
Член 1 – точка 28 б
Article 1 – point 28b
(28б) Система за управление на риска: набор от дейности и интервенции на фармакологичната бдителност, предназначени за идентифициране, характеризиране, предотвратяване или свеждане до минимум на рисковете , свързани с лекарствен продукт, включително оценка на ефективността на тези интервенции;
(28b) Risk management system: a set of pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to a medicinal product, including the assessment of the effectiveness of those interventions.
(28б) Система за управление на риска: набор от специфични дейности и интервенции на фармакологичната бдителност, предназначени за определяне на размера или предотвратяване на вече установени рискове , или на рискове идентифицирани впоследствие, свързани с лекарствен продукт, включително оценка на ефективността на тези интервенции, или за ранно идентифициране на нови рискове .
(28b) Risk management system: a set of specific pharmacovigilance activities and interventions designed to quantify or prevent risks already detected, and risks identified subsequently, relating to a medicinal product, including the assessment of the effectiveness of those interventions , or to ensure early identification of new risks .
Всички лекарствени продукти, намиращи се на европейския пазар, трябва да бъдат строго проследявани от общата система за фармакологична бдителност, чиято ефикасност трябва да бъде засилена едновременно на европейско и национално равнище.
All medicinal products available on the European market must be seriously monitored by the general pharmacovigilance system, which needs to be made more effective both at European and national levels.
Една система за управление на рисковете не бива да има за цел „идентифицирането на рисковете от даден лекарствен продукт”: това е ролята на оценката, извършваща се преди разрешението за пускане на пазара.
The aim of a risk management system should not be to ‘identify the risks of a medicinal product’: that is the role of the pre-marketing authorisation assessment.