natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Изискването за включване на обобщение на съществената информация, необходима за безопасната и ефективна употреба на лекарството, в обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътвания в опаковката, предвидено в член 11, точка 3а и в член 59, параграф 1, буква аа) от Директива 2001/83/ЕО, изменена с Директива …/…/ЕО, което се прилага за лекарствените продукти, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 по силата на член 9, параграф 4, букви а) и г) от него, се прилага за разрешение за пускане на пазара, издадено преди датата, посочена в член 3, втора алинея от настоящия регламент, считано от подновяването на посоченото разрешение или от изтичането на период от три години, който започва да тече от посочената дата, в зависимост от това кое от двете настъпи по-рано.
The requirement for the inclusion of a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively in the summary of the product characteristics and the package leaflet provided for in point 3a of Article 11 and in point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC as amended by Directive …/…/EC, which applies to medicinal products authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 by virtue of its Article 9(4)(a) and (d), shall apply to a marketing authorisation granted before the date set out in the second paragraph of Article 3 of this Regulation from renewal of that authorisation or from the expiry of a period of three years starting from that date, whichever is the earliest.
Това изменение е в съответствие с изменението на докладчика в член 11, точка 3а и член 59, параграф 1, буква аа) от Директива 2001/83/ЕО.
This amendment is consistent with the rapporteur's amendment to the point 3a of Article 11 and to the point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC.
Фармакологичната бдителност е системата, която се използва за мониторинг на безопасността на лекарствените продукти, след като са получили разрешение за обществена употреба.
Pharmacovigilance is the system used to monitor the safety of medicines after they have been authorised for public use.
Фармакологичната бдителност играе важна роля за общественото здраве.
Pharmacovigilance plays an important role in public health.
В ЕС приблизително 197 000 смъртни случая на година са причинени от нежелани лекарствени реакции.
An estimated 197,000 deaths per year are caused by Adverse Drug Reactions (ADRs) in the EU).
При клиничните тестове страничните ефекти на лекарствата могат да бъдат пропуснати, ако се наблюдават рядко или след продължителна употреба, или ако са свързани с взаимодействие с други лекарства.
Clinical trials can miss side effects from drugs if they are rare, only appear after long-term use or involve interaction with other drugs.
На повечето от нас е известна трагедията с талидомида през 60-те години на миналия век и виокса много по-скоро.
Most of us will be aware of the tragedy of the drugs Thalidomide in the 1960s and Viox more recently.
Следователно няма съмнение, че системите за проследяване на употребата на лекарства, докладването на нежелани лекарствени реакции и търсенето на модели („откриване на сигнали“) са приоритет за европейската политика в областта на общественото здраве.
There can therefore be no doubt that systems for tracking drug use, reporting on ADRs and looking for patterns (“signal detection”) are a priority for European public health policy.
Правилата, които регулират централизираната процедура, са описани в Регламент (ЕО) № 726/2004, а за децентрализираната система — в Директива 2001/83/ЕО.
Rules governing the centralised procedure are set out in EU Regulation 726/2004 and for the decentralised system in Directive 2001/83/EC.
Същността на добрата система за фармакологична бдителност е в правилното докладване на странични лекарствени реакции от страна на здравните специалисти и дружествата в областта на здравеопазването, както и на самите пациенти, и в подходящото отчитане на тези нежелани лекарствени реакции от публичните органи, така че да бъдат улавяни „сигнали“, насочващи към потенциални проблеми.
The essence of a good pharmacovigilance system is proper reporting of ADRs by healthcare professionals, companies and patients themselves and proper recording of these ADRs by the public authorities so that “signals” pointing to potential problems can be detected .These signals must then be followed up with action which can include changes to the way a medicine is prescribed, better information on how it is used or, where the nature of the ADR is severe, the withdrawal of the medicine altogether.
След това тези сигнали следва да бъдат последвани от действия, които могат да включват промени в начина на предписване на лекарствения продукт, по-добра информация относно употребата му или, ако характерът на нежеланите лекарствени реакции е тежък, цялостното изтегляне на лекарствения продукт от пазара.
The advantage of strengthening cooperation on pharmacovigilanvce at EU level is that the “pool” of reported ADRs is larger, meaning rarer patterns can be picked up more quickly, duplicate work on following up the same ADRs in different Member States can be avoided and unsafe medicines can be withdrawn quickly when required.
Създадена е и функционира единната база данни Eudravigilance за събиране на данни и е създадена работна група, която се събира, за да обсъжда различни въпроси.
A single Eudravigilance database which collects data is up and running and a working party meets to discuss issues.
Въпреки това, пропуските в настоящото законодателство означават, че до известна степен подходът е ad hoc и е непоследователен.
However, gaps in the current legislation mean that the approach is somewhat ad hoc and inconsistent.
Поради това Комисията предлага промени за засилване на фармакологичната бдителност в ЕС и за рационализиране на процедурите.
The Commission therefore proposes changes to strengthen EU pharmacovigilance and rationalise procedures.
Като цяло, докладчикът приветства подхода на Комисията, но е подобрил нейните предложения в някои области.
Your rapporteur generally welcomes the Commission’s approach but has strengthened its proposals in some areas.
Според докладчика основните точки са следните.
The following are, your rapporteur believes, the main points.
Укрепване на Комитета по фармакологична бдителност на ЕС:
Strengthened EU Committee on Pharmacovigilance:
Докладчикът счита, че Комисията е права да замести съществуващата работна група по фармакологична бдителност с Консултативен комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност.
The rapporteur believes the Commission is right to replace the existing Phamacovigilance working party with the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC).
Повечето експерти са съгласни, че съществуващата система с работната група функционира ad hoc, тъй като е насочена единствено към лекарства, разрешени по централната процедура, и няма необходимия статут, за да гарантира, че установените от нея факти са взети предвид от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, който наблюдава цялата система.
Most experts agree that the existing working party system works in a rather ad hoc manner, focusing only on drugs authorised through the central procedure and lacking the status to ensure its findings are acted on by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) which oversees the whole system.
Ролята на държавите-членки в системата:
The role of Member States in the system:
Докладчикът счита, че държавите-членки следва да останат ключовите участници в системата на ЕС за фармакологична бдителност.
Your rapporteur believes that Member States must remain key players in the EU pharmacovigilance system.
Както предлага Комисията, компетентният орган във всяка държава-членка следва да продължи да действа като филтър за всички спонтанни доклади за нежелани лекарствени реакции, а здравните специалисти и пациентите следва да продължат да съобщават за нежелани лекарствени реакции на своите компетентни органи, а не пряко в Eudravigilance (базата данни на ЕС за нежелани лекарствени реакции).
As proposed by the Commission, the competent authority(CA) in each Member State should continue to act as the clearing house for all spontaneous reporting of ADRs and healthcare professionals and patients should continue to report ADRs to their CA and not directly to Eudravigilance (the EU database of ADRs).
Докладчикът разбира притесненията на държавите-членки във връзка с предложението на Комисията да бъде позволено на дружествата да изготвят единен доклад за нежеланите лекарствени реакции за Eudravigilance, вместо за всяка държава-членка (вж. точка 2).
The rapporteur understands the concerns of Member States at the Commission proposal to allow a company to make a single report to Eudravigilance on an ADR rather than to every Member State (see point 2).
Ролята на дружествата в системата:
The role of companies in the system:
Предложени са няколко полезни промени, които засягат дружествата.
Several useful changes are proposed which affect companies.
Докладчикът приветства най-вече предложенията, които гарантират по-добри последващи действия и координиране на оценките на нежеланите лекарствени реакции чрез предотвратяване на двойната работа в различните държави-членки.
The rapporteur particularly welcomes proposals which ensure better follow up and coordination of the assessments of ADRs by preventing duplicate work in different Member States.
Ролята на здравните специалисти:
The role of Healthcare professionals:
Ролята на пациентите:
The role of patients:
Пациентите играят основна роля за „улавянето на сигнали“ за нежелани лекарствени реакции.
Patients are key to “signal detection” of ADRs.
Докладчикът подкрепя предложенията за насърчаване на „информирания пациент“ и силно подкрепя новите разпоредби, които позволяват пряко докладване на нежелани лекарствени реакции от пациентите, макар че вярва, че то следва да бъде насочено към компетентните органи, а не към дружествата.
Your rapporteur supports proposals to encourage the “informed patient” and strongly supports the new provisions to allow direct patient reporting of ADRs, though she believes this should be to competent authorities and not companies.
Поради това докладчикът подкрепя предложението за интензивен мониторинг на продуктите и счита, че системата не само следва да информира пациентите, на които е предписан нов продукт, но и да ги насърчава да докладват за нежелани лекарствени реакции.
The rapporteur therefore also supports the proposal for Intensively Monitored Products and believes the system should not only inform patients who are prescribed a new product but encourage them to report ADRs.
Листовка с упътване за пациента:
The Patient Information Leaflet (PIL):
Но тя също така счита, че настоящите листовки с упътване за пациента не са задоволителни от гледна точка на пациента и че е необходимо да се посочват по-ясно основните характеристики на лекарството.
However, she also feels that the current PIL is not satisfactory from a patient point of view and that there needs to be a clearer indication of the main features of the drug for patients.
Възможно е най-доброто решение на този проблем да се изразява в това листовката с упътване за пациента да бъде подложена на общо преразглеждане.
It is possible that the best solution would be to remit this problem to a general review of the PIL.
Докладване на странични лекарствени реакции:
The reporting of ADRs:
Новата система предлага всички нежелани лекарствени реакции (не само сериозните) да бъдат докладвани в базата данни Eudravigilance от компетентните органи и дружествата.
The new system proposes that all ADRs (and not just serious ones) are reported to the Eudravigilance database by Competent Authorities and Companies.
Това означава, че информацията за всички нежелани лекарствени реакции за първи път ще бъде централизирана на едно място в ЕС.
This means that information on all ADRs will, for the first time, be centralised in one place in the EU.
Това може да представлява ценен изследователски инструмент за всички.
This can be a valuable research tool for all.
Въпреки това Комисията следва да гарантира, че Eudravigilance ще може да се справи с увеличаването на обема от информация и с помощта на въвеждането на системи, така че вниманието да бъде насочено към най-сериозните нежелани лекарствени реакции.
The Commission needs to ensure, however, that Eudravigilance is able to cope with the surge of information and by putting systems in place so that the most serious ADRs are clearly flagged up.
Ако всички нежелани лекарствени реакции бъдат записвани в Eudravigilance, според докладчика би било логично да се ограничи изискването дружествата да предоставят подробни описания на нежеланите лекарствени реакции в периодичните актуализирани доклади за безопасност.
If all ADRs are recorded on Eudravigilance, the rapporteur sees the logic of cutting back on the requirement by companies to provide line by line reporting of ADRs in PSURs.
Вместо да представят сурови данни, от дружествата ще се изисква да анализират нежеланите лекарствени реакции и да представят резюмирана информация относно своите констатации.
Instead of just presenting raw data, companies will be required instead to analyse the ADRs and present summaries of their findings.
Това е разумно предложение, особено като се има предвид, че докладчикът е получил информация, че компетентните органи често биват претрупани от обема на получените периодични актуализирани доклади за безопасност, в резултат на което много от тях остават непрочетени.
This makes sense, particularly since the rapporteur has learned that competent authorities have often been overwhelmed by the sheer volume of PSURS they have received in the past, with the result that many have gone unread.
Скоростта, с която нежеланите лекарствени реакции се докладват в Eudravigilance, е от изключително значение за безопасността на пациентите.
The speed with which ADRs are reported to Eudravigilance is of paramount importance for patient safety.
Поради това докладчикът е притеснен от информацията, че както дружествата, така и държавите-членки не са изпълнили настоящото изискване да докладват за нежелани лекарствени реакции в рамките на 15 дни.
The rapporteur is therefore concerned to hear that both companies and Member States have failed to meet the current requirement to report ADRs within 15 days.
Но държавите-членки без съмнение са най-големите „нарушители“: 5 % от докладите на дружествата са представени със закъснение в сравнение с 50 % от тези на държавите-членки.
However, Member States are by far the worst “offenders”: 5% of company reports were late compared with 50% of Member State reports.
Спешни действия или „процедура на Общността“:
Urgent action or “Community procedure”:
Докладчикът приветства включването на по-ясни разпоредби за случаите на прилагане на спешна процедура.
Your rapporteur welcomes the inclusion of clearer provisions for when an urgent procedure is triggered.
Държавите-членки следва да работят бързо и да действат в сътрудничество при възникването на случай на сериозна нежелана лекарствена реакция.
Member States need to work quickly together to act when a serious ADR occurs.
Докладчикът приветства предложението за по-голяма прозрачност на системата на ЕС за фармакологична бдителност.
Your rapporteur welcomes the proposals to bring more transparency to the EU pharmacovigilance system.
Тя приветства и разширяването на уебпортала и използването на публични изслушвания за събиране на доказателства за нежелани лекарствени реакции.
She welcomes the expansion of the web portal and the use of public hearings to gather evidence about ADRs.
Според нея публичните изслушвания следва да се използват не само при необходимост от спешни действия, но могат да бъдат и полезен инструмент за обичайната фармакологична бдителност и поради това предлага изменение в тази посока.
She believes public hearings should not only be used in the case of urgent action, but could also be useful tools for normal pharmacovigilance and has therefore proposed an amendment along these lines.
Докладчик по становище: Michèle Rivasi
Rapporteur: Michèle Rivasi
С тези две предложения (регламент и директива) относно фармакологичната бдителност ние сме в сърцето на актуалните проблеми.
These two proposals (a regulation and a directive) on pharmacovigilance place us right at the heart of current issues.
Полемиката около ваксината срещу грипа AH1N1, пусната на пазара след много бърза процедура на производство, показва загубата на доверие на гражданите в способността на органите да гарантират защитата им.
The arguments surrounding the vaccine against AH1N1 influenza, which was put on the market following a very quick procedure, illustrate the public's loss of confidence in the ability of the authorities to guarantee their protection.
Неотдавнашно проучване показва, че 61% от френските лекари нямат намерение да се ваксинират.
A recent study shows that 61% of French doctors do not intend to have themselves vaccinated.
Също така тези обстоятелства подчертават евентуално необходимостта за ЕС от създаването на ефективна политика за фармакологична бдителност, за да се успокоят и защитят гражданите.
This context further highlights (if it were necessary to do so) the need for the European Union to have an effective pharmacovigilance policy, to reassure and protect its citizens.
През последните години ние за съжаление можем да цитираме няколко случая на лекарства, които въпреки че са пуснати на пазара след провеждане на обичайната процедура, предизвикаха значими странични ефекти:
We are unfortunately able to point to several cases of medicinal products in recent years which, despite having been placed on the market upon completion of a traditional procedure, have produced substantial side-effects:
- рофекоксиб (Vioxx®, Ceox®, Ceeoxx®): - противовъзпалително средство, което не е по-ефикасно от ибупрофена и предизвика хиляди смъртни случаи в резултат на сърдечно-съдови проблеми; получило разрешение за пускане на пазара през 1999 г. и изтеглено от пазара през 2004 г.;
- rofecoxib (Vioxx®, Ceox®, Ceeoxx®): an anti-inflammatory which is no more effective than ibuprofene and which triggered thousands of fatal heart attacks; authorised in 1999 and withdrawn from the market in 2004;
- пароксетин: антидепресант (Deroxat®, Seroxat®), който доведе до увеличаване на риска от самоубийства;
- paroxetine: an anti-depressant (Deroxat®, Seroxat®) which increased the risk of suicide;
- римонабант (Acomplia®) : лекарствен продукт за намаляване на наднорменото тегло, пуснат на пазара без да му е извършена достатъчна оценка и изтеглен от европейския пазар година и половина след пускането му в продажба;
- rimonabant (Acomplia®): an anti-obesity medicine which was put on the market without adequate assessment and withdrawn from the European market a year and a half later.
Множество заведени дела показват, че фармацевтичните компании се опитват да скрият възможно най-дълго време информацията за нежеланите ефекти на техните лекарства, която би могла да навреди на продажбите.
Several court cases have shown that pharmaceutical companies have a tendency to conceal information about adverse reactions to their medicinal products, which might damage sales, for as long as possible.
Във всеки от тези случаи констатирахме, че бавният процес на вземане на решение и задържането на информация за нежеланите ефекти са в ущърб на пациентите.
In each of these cases we were able to see that the length of the decision-making process and the withholding of information about adverse reactions were harmful to patients.
От оценката до пускането на пазара, като се мине през наблюдението и предоставянето на информация за лекарствения продукт
From assessment, via supervision and information relating to medicinal products, to placing them on the market
Преди даването на разрешение за пускане на пазара, лекарственият продукт трябва да бъде оценен.
Before medicinal products are granted marketing authorisation they have to be assessed.
Прави му се оценка за ограничен период от време чрез изпробване върху избрани пациенти.
This is done over a limited period using a sample of selected patients.
Ролята на фармакологичната бдителност е да обогати впоследствие познанията ни за нежеланите ефекти, за да ограничи вредите за населението.
Pharmacovigilance's role is subsequently to extend our knowledge of adverse reactions, so as to limit the harm caused to the public.
Докладчикът се опасява, че регламентът може да отслаби системата за фармакологична бдителност, вместо да я засили, поради следните съображения:
Your rapporteur fears that the regulation will weaken the pharmacovigilance system, instead of strengthening it, for the reasons given below.
Плановете за управление на рисковете и други проучвания, извършвани след издаването на съответното разрешение, могат да послужат като гаранция за улесняване на оценките, извършвани преди получаването на разрешение за пускане на продукта на пазара.
The risk management plans and other post-authorisation studies may be used as a backstop in order to reduce assessment before marketing authorisations are granted.
Това трябва да остане като изключение.
This must remain an exception.
Прекратяването на задължението за публично финансиране застрашава да сведе системата за фармакологична бдителност до нивото на доставчик на услуги на фармацевтичните компании.
The ending of the requirement for funding to be public threatens to reduce the pharmacovigilance system to the status of service provider to pharmaceutical firms.
Точно обратното, докладчикът предлага да се засилят независимите национални и регионални системи за фармакологична бдителност.
The rapporteur proposes, instead, to strengthen the independent national and regional pharmacovigilance systems.
Засилването на диктата на компаниите върху събирането, анализа и тълкуването на данните ги поставя в непоносимо положение на конфликт на интереси.
Companies' increased control over the collection, analysis and interpretation of the data places them in an untenable situation regarding conflicts of interest.
Компаниите трябва да могат да участват в проучванията на нежеланите ефекти, но под контрола на органите и в никакъв случай - в монополно положение.
Firms should be able to take part in the study of adverse reactions, but under the control of the authorities, and in no circumstances in a monopoly position.
Организиране на размити данни, съхранявани директно в електронна мега база данни Eudravigilance, без процедура, позволяваща гарантиране на качеството на съдържанието на Eudravigilance.
The organisation of dilution of the data, which are stored directly in Eudravigilance, a mega-database, without any procedure to ensure that the quality of the content of Eudravigilance is safeguarded.
Докладчикът предлага Eudravigilance да се захранва изключително от органите на държавите-членки, които са компетентни в областта на фармакологичната бдителност (а не да се захранва директно от пациентите, нито от фармацевтичните компании, което рискува да доведе до наличието на твърде много информация и би направило важните данни неизползваеми).
Your rapporteur proposes that input to Eudravigilance be restricted to the Member States' relevant pharmacovigilance authorities (no direct input by patients, or by pharmaceutical firms, which might create too much background noise and thus making the relevant data unusable).
Твърде ограничен достъп на обществеността и независимите експерти до базата данни Eudravigilance.
The very limited access to the Eudravigilance database for the public and independent experts.
Прозрачността във връзка с данните за фармакологичната бдителност е необходима за възстановяване на доверието на гражданите в здравните органи.
Transparency with regard to pharmacovigilance data is essential in order to restore public confidence in the health authorities.
Много предложения са още твърде плахи и трябва да бъдат засилени:
Several proposals are still too cautious and should be strengthened.