natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като тези мерки са от общ характер и са предназначени да изменят несъществени елементи, като ги допълват, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements by supplementing it, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
(17) Комисията следва да бъде оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 290 от ДФЕС по отношение на показателите за безопасна употреба или на всеки друг технически инструмент за потвърждаване на автентичността на лекарственото средство , които трябва да бъдат указани върху опаковката на лекарствените продукти, отпускани по медицинско предписание, и подробни правила за лекарствените продукти, въвеждани, без да се пускат на пазара.
(17) T he Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in respect of safety features or any other technical instrument able to confirm the authenticity of the medicinal product that shall appear on the packaging of medicinal products subject to medical prescription and to adopt detailed rules for medicinal products introduced without being placed on the market.
На територията на Съюза следва да бъдат разработени стандартизирани показатели за безопасна употреба или стандартизирана форма за показатели за безопасна употреба.
A standardised form of safety feature or a standardised safety measure within the Union should be found.
В настоящата дискусия се разглеждат единствено няколко вида кодификация.
In the current discussion, only several types of codification are considered.
Също така следва да се има предвид, че стандартизираният показател за безопасна употреба не трябва задължително да бъде показател за безопасна употреба, като например двуизмерен баркод (a 2D-Bar-Code) или код за радиочестотна идентификация (RFID-Code), но може да бъде просто показател за безопасна употреба, като специална холограма или лак.
It should also be borne in mind that a standardized safety measure has not necessarily to be a safety feature, such as a 2D-Bar-Code or a RFID-Code, but it could be a safety measure, such as a special hologram or varnish, as well.
Това решение би могло да бъде по-изгодно и по-лесно за техническо изпълнение.
Such a solution might be less expensive and technically easier to implement.
(17а) Най-късно тридесет и шест месеца след влизането в сила на настоящата директива процедурата за проследимост на лекарствените продукти следва да бъде хармонизирана на равнище ЕС.
(17a) Thirty-six months at the latest after the entry into force of this Directive, the traceability procedure for medicinal products should be harmonised at EU level.
Следователно всеки лекарствен продукт следва по недвусмислен начин да бъде идентифициран чрез сериен номер върху единичната му опаковка.
Thereafter , each medicinal product should be unequivocally identified by means of a serial number on its individual packaging.
Важно е проследимостта на лекарствените продукти да бъде хармонизирана по такъв начин, че да задоволява очакванията и изискванията на медицинската общност и на пациентите по подходящ и ефективен начин.
It is important to harmonise traceability procedures for medicinal products in such a way as to meet the expectations and requirements of the medical community and of patients in a suitable and effective manner.
(-1) В член 1, след точка 2 се добавя следната точка 2а:
(-1) In Article 1, the following point 2a is inserted after point 2:
Фалшифициран лекарствен продукт:
Falsified medicinal product:
Всеки лекарствен продукт, който съдържа неверни или подвеждащи данни относно:
Any medicinal product with a false or misleading representation of:
а) неговата идентичност, включително опаковката и етикета, името, състава на която и да е от фармацевтичните му съставки, както и по отношение на ексципиентите и силата на действие; и/или
a) its identity, including its packaging and labelling, name, composition in respect of any of its components, including excipients, and strength; and/or
б) неговия източник, включително производителя, държавата на производство, държавата на произход, титуляря на разрешителното за пускане на пазара; и/или
b) its source, including the manufacturer, country of manufactur e , country of origin, marketing authorisation holder; and/or
в) хронологията, включително регистрите и документите, които позволяват да се идентифицира дистрибуторската верига.
c) its history, including the records and documents relating to distribution channels.
Комисията е упълномощена да актуализира настоящото определение въз основа на научно-техническия прогрес и на международни споразумения.
The Commission shall be empowered to update this definition on the basis of technical and scientific progress and international agreements.
Настоящето определение не включва непреднамерени производствени грешки.
This definition does not include un intentional manufacturing errors.
Настоящото определение не засяга нарушения на законодателството в областта на правата върху интелектуалната собственост и на индустриална собственост, или патентните права.
This definition is without prejudice to infringements of legislation on intellectual and industrial property rights or patent rights.
Настоящото компромисно изменение обхваща изменения 16 (Matias), 123 (Krahmer), 124 (Buşoi), 125 (Merkies), 126 (Weisgerber/Ulmer), 127 (Chatzimarkakis), 128 (Tremopoulos/Rivasi), 129 (Rossi), 130 (Buşoi), 131 (Merkies), 132 (Weisgerber/Ulmer), 133(Krahmer), 134 (Tremopoulos/Rivasi), 135 (Chatzimarkakis), 136 (Rossi), 137 (Buşoi), 138 (Chatzimarkakis), 139 (Rossi), 140 (Krahmer), 141 (Tremopoulos/Rivasi), 142 (Merkies), 143(Weisgerber/Ulmer), 144 (Buşoi), 145 (Weisgerber/Ulmer), 146 (Merkies), 147 (Chatzimarkakis), 148 (Rossi), 149 (Krahmer), 150 (Tremopoulos/Rivasi), 151 (Merkies), 152 (Weisgerber/Ulmer), 153 (Chatzimarkakis), 154 (Rossi), 155 (Krahmer), 156 (Tremopoulos/Rivasi)
This compromise amendment covers AM 16 (Matias), 123 (Krahmer), 124 (Buşoi), 125 (Merkies), 126 (Weisgerber/Ulmer), 127 (Chatzimarkakis), 128 (Tremopoulos/Rivasi), 129 (Rossi), 130 (Buşoi), 131 (Merkies), 132 (Weisgerber/Ulmer), 133(Krahmer), 134 (Tremopoulos/Rivasi), 135 (Chatzimarkakis), 136 (Rossi), 137 (Buşoi), 138 (Chatzimarkakis), 139 (Rossi), 140 (Krahmer), 141 (Tremopoulos/Rivasi), 142 (Merkies), 143(Weisgerber/Ulmer), 144 (Buşoi), 145 (Weisgerber/Ulmer), 146 (Merkies), 147 (Chatzimarkakis), 148 (Rossi), 149 (Krahmer), 150 (Tremopoulos/Rivasi), 151 (Merkies), 152 (Weisgerber/Ulmer), 153 (Chatzimarkakis), 154 (Rossi), 155 (Krahmer), 156 (Tremopoulos/Rivasi)
(-1а) В член 1, след точка 2а се добавя следната точка 2б:
(-1a) In Article 1, the following point 2b is inserted after point 2a:
Активно вещество, използвано като изходна суровина:
Active substance used as starting material:
всяка субстанция или смес от субстанции, предназначени за използване за производство на лекарствен продукт, които при своето използване за производство се превръщат в активна съставка на този продукт.
Any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a medicinal product and that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product.
Предназначението на тези субстанции е да осигурят фармакологична активност или други преки действия за диагностициране, лечение, смекчаване, третиране или превенция на дадено заболяване, или да окажат въздействие върху структурата и функционирането на тялото.
Such substances are intended to furnish pharmacological activity or have other direct effect s in the diagnosis, cure, mitigation, treatment or prevention of disease or to affect the structure and function of the body.
(-1 б) В член 1 се добавя следната точка 3а:
(-1 b ) In Article 1, the following point 3a is inserted:
Съставка на фармацевтична форма, различна от активното вещество.
Any constituent of a pharmaceutical form apart from the active substance.
Ексципиентите включват запълващи вещества, разредители, смазочни вещества, оцветители, антиоксиданти, консерванти, адюванти, стабилизатори, сгъстители, емулгатори, вещества, повишаващи разтворимостта и проникването, есенции и ароматизатори, както и съставките, използвани за външната обвивка на лекарствените продукти, например желатинови капсули.
Excipients include fillers, disintegrants, lubricants, colouring matters, antioxidants, preservatives, adjuvants, stabilisers, thickeners, emulsifiers, solubilisers, permeation enhancers, flavouring and aromatic substances, as well as the constituents of the outer covering of the medicinal products, such as gelatine capsules.
Необходимо е определение на понятието ексципиент.
A definition on excipients is needed.
Тъй като ексципиентът е съществена част от готовия лекарствен продукт, определението е в съответствие с Ръководството относно ексципиентите на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата.
As an excipient is an essential part of the finished medicinal product The definition is in accordance with the European Medicines Agency CHMP Guidelines on excipients.
Член 1 - точка 17 а
Article 1 – point 17a
Търговия с лекарствени продукти:
Trading of medicinal products:
Всички дейности, които включват водене на независими преговори от името на друго лице за продажба или закупуване на лекарствени продукти, или за фактуриране или търговско посредничество в областта на лекарствените продукти, с изключение на доставяне на лекарствени продукти на обществеността, и които не попадат в обхвата на определението за дистрибуция на едро.
All activities consisting of negotiating independently on behalf of another person the sale or the purchase of medicinal products , or billing or brokering medicinal products, apart from supplying medicinal products to the public, and not falling under the definition of wholesale distribution.
Всички дейности, които включват продажба , закупуване или фактуриране на лекарствени продукти и активни фармацевтични съставки , с изключение на физическото боравене и доставка на лекарствени продукти на обществеността, и които не попадат в обхвата на определението за дистрибуция на едро.
All activities consisting of the sale , purchase or billing of medicinal products and active pharmaceutical ingredients, apart from the physical handling and supply of medicinal products to the public, and not falling under the definition of wholesale distribution.
Определенията, използвани в директивата, следва да бъдат ясно разбираеми и да не пораждат каквато и да било несигурност относно тяхното значение.
Definitions used in the Directive should be easily understood and should not result in any uncertainty as to their meaning.
Следователно, определенията трябва да разграничават търговията и посредничеството, тъй като търговията включва случаи, при които търговецът е собственик на продукта, докато при посредничеството това не е така, като нито търговецът, нито посредникът притежават физически продуктите, и следователно не контролират боравенето с тях.
Therefore, definitions must distinguish between trading and brokering, the former includes cases where the trader is owner of the product, the latter not, whereas both take no physical possession of products and therefore do not control their handling.
Член 1 – точка 1 a (нова)
Article 1 - point 1 a (new)
Член 1 – точка 17 б (нова)
Article 1 - point 17 b (new)
(1a) В член 1, след точка 17а се добавя следната точка 17б:
(1a) In Article 1, the following point 17b is inserted after point 17a:
Всички дейности във връзка с продажбата или закупуването на лекарствени продукти, активни фармацевтични съставки или ексципиенти, с изключение на тези , предназначени за продажба на дребно и дистрибуция на едро, както е посочено в точка 17 от настоящия член, които не включват физическа манипулация и които се изразяват в посредничество независимо и от името на друго юридическо и физическо лице.
All activities in relation to sale or purchase of medicinal products, active pharmaceutical ingredients or excipients except for retail supply and wholesale distribution as defined in point 17 of this Article , that do not include physical handling and that consist of mediating independently and on behalf of another legal or natural person .
Необходимо е разграничение между търговска и посредническа дейност.
A distinction between trading and brokering is necessary.
Член 1 – точка 17 в (нова)
Article 1 – point 17 c (new)
(1б) В член 1, след точка 17б се вмъква следната точка 17в:
(1 b ) In Article 1, the following point 17 c is inserted after point 17 b :
Управлявана дистрибуторска верига
Managed d istribution c hain
Дистрибуторска система, при която производителят доставя даден лекарствен продукт директно, без участието на трети страни, като например дистрибутори на едро или търговци, на здравно заведение, в което продуктът се прилага непосредствено на пациентите.
System of distribution where the manufacturer delivers a medicinal product directly, without the involvement of third parties such as wholesale distributors or traders, to a healthcare setting in which the product is dispensed directly to the patient.
Някои продукти (например имуноглобулини) се доставят директно от производителя на болницата или друго здравно заведение, което се явява като краен потребител.
Certain products (for example immunoglobulins) are delivered directly by the manufacturer to the hospital or other end-using healthcare setting.
Тъй като рискът фалшифициран продукт да влезе в тази верига е много нисък, съществува положение тези продукти да бъдат освободени от това да съдържат показатели за безопасна употреба.
As the risk of a counterfeit product entering this chain is very low, there is a case for these products to be exempted from having to carry safety features.
Във връзка с това ще бъде полезно да се определи какво означава управлявана дистрибуторска верига.
As such, it would be helpful to define what a Managed Distribution Chain means.
Член 1 — точка 2
Article 1 - point 2
(3) Независимо от параграф 1 и член 3, параграф 4, дял IV от настоящата директива се прилага за лекарствените продукти, предназначени единствено за износ и за междинни продукти, както и за активни вещества, използвани като изходни материали.
(3) Notwithstanding paragraph 1 and Article 3(4), Title IV of this Directive shall apply to medicinal products intended only for export and to intermediate products and active substances used as starting materials.
(3) Независимо от параграф 1 и член 3, параграф 4, дял IV от настоящата директива се прилага за лекарствените продукти, предназначени единствено за износ и за междинни продукти, както и за активни вещества, използвани като изходни материали и ексципиенти .
(3) Notwithstanding paragraph 1 and Article 3(4), Title IV of this Directive shall apply to medicinal products intended only for export and to intermediate products and active substances used as starting materials and excipients .
Фалшифицираните ексципиенти също могат да представляват значителен риск за здравето и следва да бъдат включени в приложното поле на настоящата директива.
Falsified excipients can also pose an important risk to health and should be included in the scope of this directive.
Член 1 – точка 3 – буква а)
Article 1 – point 3 – point a
Член 46 - буква е - алинея 1
Article 46 – point f - subparagraph 1
(е) да се придържа към принципите и ръководството за добра производствена практика на лекарствени продукти и да използва като изходни материали само активните вещества, които са били произведени в съответствие с подробното ръководство за добра производствена практика за изходни материали.
(f) to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products and to use as starting materials only active substances, which have been manufactured in accordance with the detailed guidelines on good manufacturing practice for starting materials.
За тази цел титулярят на разрешението за производство проверява самостоятелно или чрез структура, акредитирана за тази цел от компетентния орган на държавата-членка, дали производителят на активни вещества се придържа към добрите производствени практики.
To this end, the holder of the manufacturing authorization shall verify compliance of the active substances manufacturer with good manufacturing practices by himself or through a body accredited for this purpose by the competent authority of a Member State.
(е) да се придържа към принципите и ръководството за добра производствена практика на лекарствени продукти и да използва като изходни материали само активните вещества, които са били произведени и разпространени в съответствие с подробното ръководство за добри производствени и дистрибуторски практики на изходни материали.
(f) to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice s for medicinal products and to use as starting materials only active substances which have been manufactured and distributed in accordance with the detailed guidelines on good manufacturing and distribution practices for starting materials.
За тази цел титулярят на разрешението за производство проверява самостоятелно или чрез структура, акредитирана за тази цел от компетентния орган на държавата-членка, дали производителят и дистрибуторът на активни вещества се придържа към добрите производствени практики.
To this end, the holder of the manufacturing authorization shall verify compliance of the active substances manufacturer and distributor with good manufacturing practices by himself or through a body accredited for this purpose by the competent authority of a Member State.
Настоящото изменение, наред с другото, привежда в съответствие старата т. нар. „процедура по комитология“ с новата процедура съгласно член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
This amendment inter alia aligns the old so-called "comitology procedure" to the new procedure under Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Член 1 – точка 3 – буква а)
Article 1 – point 3 - point a
Член 46 – буква е – алинея 1 а (нова)
Article 46 – point f – subparagraph 1 a (new)
Титулярят на разрешение за производство гарантира, че ексципиентите се оценяват като подходящи за употреба в лекарствени продукти съгласно специфичните добри производствени практики, разработени от Комисията в съответствие с член 47.
The manufacturing authorisation holder shall ensure that excipients are assessed as being suitable for use in medicinal products following specific good manufacturing practices as developed by the Commission in accordance with Article 47.
Титулярят на разрешение за производство също така гарантира, че процесът, чрез който е извършена оценката, е описан в система за качество, която е на разположение на компетентните органи за инспекция.
The manufacturing authorisation holder shall also ensure that the process by which the assessment is conducted is described in a quality system which is available for inspection by competent authorities.
Активните фармацевтични съставки (АФС) и ексципиентите имат много различни характеристики по отношение на мрежата на доставки.
Acitve Pharmaceutica Ingredients (API’s) and excipients have very different supply chain characteristics.
Както за ексципиентите, така и за активните фармацевтични съставки следва да се използват съответни добри производствени практики, разработени на европейско равнище, при отчитане на спецификите им.
Both excipients and active pharmaceutical ingredients should be subject to relevant good manufacturing practices developed at the European level taking into account their own specificities.
Член 46 - буква е - алинея 2
Article 46 – point f – subparagraph 2
аа) Алинея втора от буква е) се заменя със следното:
(aa) The second subparagraph of point (f) is replaced by the following:
Комисията приема, посредством делегирани актове в съответствие с член 121а и подлежащ на условията на членове 121б и 121в, списък с някои категории помощни вещества, идентифицирани чрез основан на анализа на риска подход, като отчита техния произход и предназначение.
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, a list of certain categories of excipients identified on a risk-based approach taking into account their source and their intended use.
За тези категории ексципиенти производителят прилага подходящи добри производствени практики въз основа на официална оценка на риска в съответствие с приложимите насоки, посочени във втория параграф на член 47, като отчита други подходящи изисквания на системата за качество, и документира този процес.
For these categories of excipients, the manufacturer shall apply the appropriate good manufacturing practices on the basis of a formalised risk assessment in accordance with the applicable guidelines referred to in the second paragraph of Article 47, taking into account other suitable quality system requirements, and document that process .
Член 46 – буква ж)
Article 46 – point g
б) Добавя се следната буква ж):
(b) The following point (g) is added:
ж) да информира компетентния орган за продуктите, за които му е известно, че са фалшифицирани или се предполага, че са такива, във връзка с идентичността, хронологията или източника на произвежданите от него продукти.
‘(g) to inform the competent authority of products he gets knowledge of which are or which are suspected to be falsified in relation to the identity, history or source of products manufactured by him.’
ж) да информира компетентния орган за продуктите, за които му е известно, че са фалшифицирани или се предполага основателно , че са такива, във връзка с идентичността, хронологията или източника на произвежданите от него продукти в законната или незаконната мрежа за доставки, включително по интернет .
‘(g) to inform the competent authority of products he gets knowledge of which are or which are reliably suspected to be falsified in relation to the identity, history or source of products manufactured by him in the legal or illegal supply chain, including on the internet. ’
Задължението за титуляря на разрешението за производство да уведоми компетентните органи относно фалшифицирани продукти следва да е всеобхватно, за да способства за постигане на максимално равнище на прозрачност и проследимост.
The obligation for the holder of the manufacturing authorisation to inform the competent authorities of falsified products should be comprehensive so as to help to achieve the maximum level of transparency and traceability.
Това също така би способствало за предоставяне на надеждни данни относно действителния обхват на проблема.
This would also help to provide reliable data on the actual extent of the problem.
Член 1 – точка 3 – буква б a (нова)
Article 1 - point 3 - point b a (new)
Член 46 - буква ж а (нова)
Article 46 - point g a (new)
ба) Добавя се следната буква жа):
(ba) The following point (ga) is added:
„жа) да проверява автентичността и качеството на активните субстанции и на ексципиентите.“
'(ga) to verify the authenticity and quality of the active substances and the excipients.'
Ексципиентите могат също да бъдат фалшифицирани и следователно да доведат до рискове за общественото здраве.
Excipients can also be falsified and can thus also result in risks for public health.
Следователно тяхното качество и автентичност следва да бъдат проверявани.
Their quality and authenticity should therefore be verified.
Член 46 - параграф 1 а (нов)
Article 46 – paragraph 1 a (new)
ба) В член 46 се добавя следният параграф:
(ba) In Article 46, t he following paragraph is added:
Всяка година Комисията представя пред Европейския парламент и пред Съвета доклад с надеждни и точни данни относно настоящото положение и тенденции в областта на фалшифицирането на лекарствени продукти.
The Commission shall submit every year to the European Parliament and to the Council a report with reliable and accurate data on the current situation and trends in the falsification of medicin al products .