natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Титулярите на разрешение за пускане на пазара са длъжни да подават по електронен път в базата данни Eudravigilance информация за всички леки предполагаеми странични ефекти , настъпили в Общността или в трети страни, в срок от 90 дни от получаването на доклада или, при отсъствието на доклад, след деня, в който съответният титуляр е узнал за събитието.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the Eudravigilance database information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the Community , within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Титулярите на разрешение за пускане на пазара са длъжни да подават по електронен път към националните компетентни органи информация за всички леки предполагаеми нежелани лекарствени реакции , настъпили на пазарите, на които те действат, в срок от 90 дни от получаването на доклада или, при отсъствието на доклад, след деня, в който съответният титуляр е узнал за събитието.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the national competent authorities information on all non-serious suspected adverse reactions that occur on the markets in which they operate , within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
За лекарствените продукти, които съдържат активните вещества, посочени в списъка с публикации, предмет на мониторинг от страна на Агенцията съгласно член 27 от Регламент (ЕО) № 726/2004, титулярите на разрешение за пускане на пазара не са длъжни да подават по електронен път в базата данни Eudravigilance предполагаемите странични ефекти , регистрирани в изброената медицинска литература, но те осъществяват мониторинг на цялата друга медицинска литература и докладват всеки предполагаем страничен ефект .
For medicinal products containing the active substances referred to in the list of publications monitored by the Agency pursuant to Article 27 of Regulation (EC) No 726/2004, marketing authorisation holders shall not be required to report to the Eudravigilance database the suspected adverse reactions recorded in the listed medical literature, but they shall monitor all other medical literature and report any suspected adverse reactions.
За лекарствените продукти, които съдържат активните вещества, посочени в списъка с публикации, предмет на мониторинг от страна на Агенцията съгласно член 27 от Регламент (ЕО) № 726/2004, титулярите на разрешение за пускане на пазара не са длъжни да подават по електронен път в базата данни Eudravigilance предполагаемите нежелани лекарствени реакции , регистрирани в изброената медицинска литература, но те осъществяват мониторинг на цялата друга медицинска литература и докладват всеки предполагаема нежелана лекарствена реакция .
For medicinal products containing the active substances referred to in the list of publications monitored by the Agency pursuant to Article 27 of Regulation (EC) No 726/2004, marketing authorisation holders shall not be required to report to the Eudravigilance database the suspected adverse reactions recorded in the listed medical literature, but they shall monitor all other medical literature and report any suspected adverse reactions.
Посредством базата данни Eudravigilance държавите-членки имат достъп до докладите относно страничните ефекти и оценяват качеството на данните, получени от титулярите на разрешение за пускане на пазара.
Member States shall access reports on adverse reactions through the Eudravigilance database and shall assess the quality of the data received from marketing authorisation holders.
По целесъобразност те включват пациенти и здравни специалисти в последващите действия по всеки доклад, който получават , и изискват от титулярите на разрешение за пускане на пазара да извършват последващи действия по тези докладите.
They shall, as appropriate, involve patients and health-care professionals in the follow up of any reports they receive and request follow up of such reports to be conducted by the marketing authorisation holders .
Титулярите на разрешение за пускане на пазара са длъжни да докладват всяка получена последваща информация в базата данни Eudravigilance .
The marketing authorisation holders shall be required to report any follow up information received to the Eudravigilance database.
Държавите-членки оценяват качеството на данните, получени от титулярите на разрешение за пускане на пазара.
Member States shall assess the quality of the data received from marketing authorisation holders.
По целесъобразност те включват пациенти и здравни специалисти в последващите действия по всеки доклад, който получават.
They shall, as appropriate, involve patients and health-care professionals in the follow up of any reports they receive.
Член 107 а
Article 107a
Държавите-членки регистрират всички предполагаеми странични ефекти , настъпили на тяхна територия, които са доведени до знанието им от здравни специалисти и пациенти.
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention from healthcare professionals and patients.
Държавите-членки регистрират всички предполагаеми нежелани лекарствени реакции , настъпили на тяхна територия, които са доведени до знанието им от здравни специалисти, пациенти, титуляри на разрешение за пускане на пазара или от програмите за регистриране и предотвратяване на лекарствените грешки .
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention by healthcare professionals , patients , marketing authorisation holders and programmes for the reporting and prevention of medication errors .
Държавите-членки гарантират, че докладите за тези реакции могат да се подават посредством националните уеб портали за безопасността на лекарствата , както и по пощата, по телефона или по факс .
Member States shall ensure that reports of such reactions can be submitted by means of the national medicines safety web-portals , as well as by post, telephone and fax .
В срок от 15 дни след получаването на докладите, посочени в параграф 1, държавите-членки подават докладите по електронен път в базата данни Eudravigilance.
Member States shall, within 15 days following the receipt of the reports referred to in paragraph 1, submit the reports electronically to the Eudravigilance database.
В срок от 15 дни след получаването на докладите, посочени в параграф 1, държавите-членки подават докладите по електронен път в базата данни и мрежата за обработка на данни, посочени в член 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004 (наричани по-долу „базата данни Eudravigilance“) , информация за всички нежелани лекарствени реакции, настъпили на тяхна територия в срок от 15 дни от получаването на доклада или, при отсъствието на доклад, след деня, в който компетентният орган е узнал за събитието.
Member States shall, within 15 days following the receipt of the reports referred to in paragraph 1, submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as ‘ the Eudravigilance database ’) information on all adverse reactions that occur within their territory within 15 days following receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the competent authority acquired knowledge of the event .
Титулярите на разрешение за пускане на пазара имат достъп до тези доклади посредством базата данни Eudravigilance.
Marketing authorisation holders shall access those reports through the Eudravigilance database.
Титулярите на разрешение за пускане на пазара , здравните специалисти и широката общественост имат достъп до тези доклади посредством базата данни Eudravigilance , която следва да бъде достъпна за непрекъсната и незабавна консултация .
Marketing authorisation holders , healthcare professionals and the public shall access those reports through the Eudravigilance database , which must be made permanently accessible without delay .
Държавите-членки гарантират, че докладите за грешки на лекарствената терапия, доведени до знанието им в рамките на докладването на предполагаеми странични ефекти на лекарствени продукти, се предоставят на разположение на базата данни Eudravigilance и на всички органи, отговорни за безопасността на пациентите в рамките на съответната държава-членка.
The Member States shall ensure that reports of medication errors brought to their attention in the framework of suspected adverse reaction reporting for medicinal products are made available to the Eudravigilance database and to any authorities responsible for patient safety within that Member State.
Държавите-членки гарантират също, че органите, отговорни за лекарствените продукти в рамките на съответната държава-членка, са информирани за всеки предполагаем страничен ефект, доведен до знанието на органите, отговорни за безопасността на пациентите в рамките на същата държава-членка.
They shall also ensure that the authorities responsible for medicinal products within that Member State are informed of any suspected adverse reactions brought to the attention of the authorities responsible for patient safety within that Member State.
Държавите-членки гарантират, че докладите за грешки на лекарствената терапия или за нежелани последствия при прилагане извън установените в разрешителното показания , доведени до знанието им в рамките на докладването на предполагаеми нежелани лекарствени реакции на лекарствени продукти, се предоставят на разположение на базата данни Eudravigilance , на всички органи, отговорни за безопасността на пациентите в рамките на съответната държава-членка и на независими програми за докладване и предотвратяване на грешки в лекарствената терапия .
The Member States shall ensure that reports of medication errors , or of the unintended effects of medicinal products used contrary to the indications covered by the authorisation, brought to their attention in the framework of suspected adverse reaction reporting for medicinal products are made available to the Eudravigilance database , to any authorities responsible for patient safety within that Member State and to independent programmes for the reporting and prevention of medication errors .
Член 107 а - параграф 3 а (нов)
Article 107a – paragraph 3 a (new)
Държавите-членки гарантират, че титулярите на разрешение за пускане на пазара могат да предадат информацията за нежелани ефекти от лекарствени продукти по електронен път на националните бази данни, за да може по-ефективно и своевременно да се установяват специфичните за отделни страни проблеми с безопасността.
The Member States shall ensure that marketing authorisation holders may electronically transmit information on unintended effects of medicinal products to national databases so that country-specific safety problems can be identified more effectively and more promptly.
Член 107и – параграф 1 – букви а), б), в)
Article 107i – paragraph 1 – points a, b, c
а) разглежда преустановяването на действието или отмяната на разрешение за пускане на пазара;
(a) it considers suspending or revoking of a marketing authorisation;
а) разглежда , в резултат на оценката на данните от фармакологичната бдителност:
(a) it considers , as a result of the evaluation of pharmacovigilance data:
- преустановяването на действието или отмяната на разрешение за пускане на пазара;
- suspending or revoking of a marketing authorisation;
- забрана на доставките на лекарствен продукт;
- prohibiting the supply of a medicinal product;
- отказ на подновяването на разрешение за пускане на пазара;
- refusing the renewal of a marketing authorisation;
Разяснение във връзка с общностната процедура.
Clarification of the Community procedure
След информацията, посочена в член 107и, параграф 1, Агенцията уведомява заинтересованите титуляри на разрешение за пускане на пазара и публично обявява образуването на процедурата посредством европейския уеб портал за безопасността на лекарствата.
Following the information referred to in Article 107i(1), the Agency shall notify the concerned marketing authorisation holders and publicly announce the initiation of the procedure by means of the European medicines safety web-portal.
Член 108
Article 108
След консултации с Агенцията, държавите-членки и заинтересованите страни Комисията приема и публикува ръководство за добра практика в областта на фармакологичната бдителност за лекарствени продукти, разрешени в съответствие с член 6, параграф 1, в следните области:
Following consultation with the Agency, Member States and interested parties, the Commission shall adopt and make public guidelines on good pharmacovigilance practice for medicinal products authorised in accordance with Article 6(1) in the following areas:
(1) създаването и прилагането на системата за фармакологична бдителност от титуляря на разрешение за пускане на пазара, както и съдържанието и поддържането на основната документация на системата за фармакологична бдителност;
(1) the establishment and operation of the pharmacovigilance system by the marketing authorisation holder and the content and maintenance of the pharmacovigilance system master file;
(2) обезпечаването и контрола на качеството от титуляря на разрешение за пускане на пазара, националните компетентни органи и Агенцията при тяхното изпълнение на дейностите на фармакологичната бдителност;
(2) quality assurance and quality control by the marketing authorisation holder, the national competent authorities and the Agency of their performance of pharmacovigilance activities .
(2) обезпечаването и контрола на качеството от титуляря на разрешение за пускане на пазара, националните компетентни органи и Агенцията при тяхното изпълнение на дейностите на фармакологичната бдителност;
(2) quality assurance and quality control by the marketing authorisation holder, the national competent authorities and the Agency of their performance of pharmacovigilance activities ;
(3) употребата на международно приети терминологии, формати и стандарти за осъществяването на фармакологичната бдителност;
(3) the use of internationally agreed terminologies, formats and standards for the conduct of pharmacovigilance;
(3) употребата на международно приети терминологии, формати и стандарти за осъществяването на фармакологичната бдителност , позволяващи да се съхрани клиничното значение на докладваните случаи ;
(3) the use of internationally agreed terminologies, formats and standards for the conduct of pharmacovigilance allowing the clinical significance of reported cases to be preserved ;
(4) методологията на мониторинга на данни в базата данни Eudravigilance за определяне на наличието на нови или променени рискове;
(4) the methodology for the monitoring of data in the Eudravigilance database to determine whether there are new or changed risks;
(5) формата на докладването по електронен път на страничните ефекти от държавите-членки и титулярите на разрешение за пускане на пазара;
(5) the format of electronic reporting of adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders;
(6) формата на периодичните актуализирани доклади за безопасност;
(6) the format of electronic periodic safety update reports;
(7) формата на протоколите, резюметата и окончателните доклади от анализите на проучванията за безопасност след получаване на разрешение;
(7) the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies;
(8) процедурите и форматите на съобщенията относно фармакологичната бдителност.
(8) the procedures and formats for pharmacovigilance communications.
Това ръководство взема предвид работата, извършена за международна хармонизация в областта на фармакологичната бдителност, и когато е необходимо се преразглежда, за да се вземе предвид научно-техническият прогрес.
Those guidelines shall take account of international harmonisation work carried out in the field of pharmacovigilance and shall where necessary be revised to take account of technical and scientific progress.
Това ръководство се основава върху нуждите на пациентите в научна перспектива и взема предвид работата, извършена за международна хармонизация в областта на фармакологичната бдителност, и когато е необходимо се преразглежда, за да се вземе предвид научно-техническият прогрес.
Those guidelines shall be based on patient needs from a scientific perspective, shall take account of international harmonisation work carried out in the field of pharmacovigilance and shall where necessary be revised to take account of technical and scientific progress.
За целите на член 102, параграф 3 и на настоящия член Комисията, в сътрудничество с Агенцията, държавите-членки и заинтересованите страни, изготвя подробни насоки за добри практики за водене на регистри за аптеките и други лица, които отпускат или предоставят лекарствени продукти, за да се осигури воденето на регистри, необходими в случай, че се наложи внасянето на доклад във връзка с фармакологичната бдителност или предоставянето на информация по искане на титуляр на разрешителното за пускане на пазара, извършващ оценка на нежелано събитие, както и за да се улеснят последващи разследвания от страна на титуляря на разрешителното за пускане на пазара и компетентните национални органи.
For the purposes of Article 102(3) and this Article, the Commission, in cooperation with the Agency, Member States, and stakeholders, shall prepare detailed guidelines on good record-keeping practices for pharmacies and others that dispense or administer medicinal products, to ensure retention of records required in the event of needing to file a pharmacovigilance report or to provide information required by a marketing authorisation holder conducting an evaluation of an adverse event, and to facilitate follow-up investigations by the marketing authorisation holder and national competent authorities.
Съобразяването със стандартите на международната конференция за хармонизирането усилва концептуалната и техническа зависимост на здравните служби по отношение на фармацевтичните лаборатории.
The need to comply with the standards of the international conference on harmonisation strengthens the conceptual and technical dependence of the healthcare authorities on pharmaceutical laboratories.
Добрите европейски практики за фармакологична бдителност ще окажат влияние върху начина на организация на европейската система за фармакологична бдителност.
Good European pharmacovigilance practice would influence the organisation of the European pharmacovigilance system.
Те следва да бъдат разработени по един открит начин, чрез един прозрачен процес на консултиране, който се ръководи от нуждите на европейските пациенти и от научна гледна точка.
That good practice must be drawn up openly, by means of a transparent consultation process based on the needs of European patients and from a scientific perspective.
По отношение на изискването за включването на профила на нежеланите реакции на лекарствения продукт в обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътване, предвидено в член 11, точка 3а) и член 59, параграф 1, буква аа) от Директива 2001/83/EО, изменена с настоящата директива, държавите-членки гарантират, че изискването се прилага за разрешение за пускане на пазара, издадено преди датата, определена в член 3, параграф 1, алинея 2 от настоящата директива, от подновяването на съответното разрешение или от изтичането на срока от три години, считано от по-рано настъпилата дата от двете.
With regard to the requirement for the inclusion of the medicinal product’s adverse reaction profile in the summary of the product characteristics and the package leaflet provided for in point 3a of Article 11 and in point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the Member States shall ensure that the requirement applies to a marketing authorisation granted before the date set out in the second subparagraph of Article 3(1) of this Directive from renewal of that authorisation or from the expiry of a period of three years starting from that date, whichever is the earliest.
Lara Comi, António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Françoise Grossetête, Jolanta Emilia Hibner, Bernd Lange, Marian-Jean Marinescu, Ivari Padar, Владко Тодоров Панайотов, Mario Pirillo
Lara Comi, António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Françoise Grossetête, Jolanta Emilia Hibner, Bernd Lange, Marian-Jean Marinescu, Ivari Padar, Vladko Todorov Panayotov, Mario Pirillo
Все пак те могат да имат вредни странични ефекти, които според Европейската комисия са причина за около 5% от всички хоспитализации (все пак недостатъчното докладване не позволява да се направят точни оценки).
They can however also have adverse effects, leading to about 5% of all hospital admissions according to the European Commission (underreporting does however not allow for accurate estimates).
Случаят с лекарството рофекоксиб (Vioxx) — противовъзпалително средство, което беше изтеглено от пазара през 2004 г. заради увеличен риск от сърдечно-съдови заболявания (счита се, че над 30 000 случая на инсулт в САЩ се дължат на употребата на този продукт, като някои от тях са били с фатален край) — даде възможност да се повиши обществената осведоменост относно нуждата от засилване на фармакологичната бдителност.
The rofecoxib (Vioxx) case, an anti-inflammatory that was withdrawn of the market in 2004 because of increased cardiovascular risks (more than 30.000 estimated strokes in the US, some of which were fatal) permitted to raise awareness about the need to strengthen pharmacovigilance.
Фармакологичната бдителност е процес и наука за наблюдение на безопасността на лекарствените продукти, включително събирането и управлението на данни за безопасността на лекарствата, оценката на тези данни, с цел да се разбере дали има проблеми във връзка с безопасността, предприемането на действия за решаване на евентуални проблеми във връзка с безопасността, в това число и информиране за този проблем, както и оценката на следваната процедура и получените резултати.
Pharmacovigilance is the process and science of monitoring the safety of medicines, including the collection and management of data on the safety of medicines, the assessment of that data to detect whether there is a safety issue, action to address the possible safety issue including informing on this issue, and the evaluation of the procedure followed and results obtained.
По отношение на лекарствата, за които се изисква издаването на централизирано разрешение, процедурата на фармакологична бдителност е описана в Регламент 726/2004.
As regards centrally authorised medicines the pharmacovigilance procedure is laid down in Regulation 726/2004.
По отношение на лекарствата, за които се изисква издаването на разрешение на национално равнище, процедурата е описана в Регламент 2001/83.
As regards nationally authorised medicinal products the procedure is laid down by Directive 2001/83.
Това становище се отнася до предложените от Комисията изменения на Директива 2001/83.
This opinion concerns the Commission's proposed amendments to Directive 2001/83.
Комисията желае да подобри настоящата система за фармакологична бдителност чрез изясняване на ролята на отделните заинтересовани страни, участващи в процеса, опростяване на процедурите, увеличаване на прозрачността, подобряване на комуникацията, усъвършенстване на събирането на данни и процедурите на оценка, по-активно включване на заинтересованите страни и установяване на най-добрите практики.
The Commission wishes to improve the current system of pharmacovigilance by clarifying the roles of the various actors involved, simplifying procedures, enhanced transparency and communication, better data collection and evaluation procedures, more involvement of stakeholders and the establishment of best practices.