natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За тази цел, тя се консултира с Комитета за патентованите лекарствени продукти, създаден с Директива 75/319/ЕИО на Съвета и с Фармацевтичния комитет, създаден с Решение 75/320/ЕИО на Съвета, като взема предвид действащите еквивалентни системи на ДПП като например HACCP и ISO9001/ISO22000, както и незадължителните правила като ДПП EFfCI и ръководството на IPEC PQG (Международен съвет за фармацевтични ексципиенти и Фармацевтична група за качество) за фармацевтични ексципиенти.“
To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products established under Council Directive 75/319/EEC and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC, taking into account the GMP equivalent systems in force such as HACCP and ISO9001/ISO22000 and the voluntary rules such as the EFfCI GMP and the IPEC PQG Guide for pharmaceutical excipients.'
Както за ексципиентите, така и за активните фармацевтични съставки следва да се използват съответни добри производствени практики, разработени на европейско равнище.
Both excipients and API should be subject to relevant good manufacturing practices developed at the European level.
Комисията е приканена да разработи специфични ДПП за активните фармацевтични съставки и специфични ДПП за ексципиентите.
The Commission is called to develop specific GMP for API and specific GMPs for excipients.
По отношение на ексципиентите, Комисията следва да вземе предвид еквивалентните системи в съответствие с регламента на ЕО относно HACCP (анализ на опасностите и контрол в критични точки), насоките за ДПП на EFfCI (Европейска федерация за козметични съставки) относно козметичните съставки (2005 г.)
Concerning the excipients, the Commission should take into account in GMPs equivalent systems in accordance to the EC regulation on HACCP ( Hazard analysis and Critical Control Points), the EFfCI (European Federation for Cosmetics Ingredients) GMP Guides for cosmetic ingredients (2005).
Тези правила могат да се използват и във фармацевтичната промишленост.
These rules can also be used in the pharmaceutical industry.
Член 1 — точка 14
Article 1 - point 14
Член 85a
Article 85a
В случай на дистрибуция на едро в трети страни член 76, член 80, букви в) и и) и членове 81 и 82 не се прилагат.
In the case of wholesale distribution to third countries Article 76, Article 80(c) and (i), and Articles 81 and 82 shall not apply.
Освен това член 80, буква б) не се прилага, когато даден продукт се получава директно от трета страна.
Moreover, Article 80(b) shall not apply where a product is directly received from a third country.
Държавите-членки предприемат всички подходящи действия, за да гарантират, че фалшифицирани лекарствени продукти не се разпространяват или изнасят от техните територии към трети страни.
Member States shall take all appropriate actions to ensure that no falsified medicinal products are distributed or exported from their territory to third countries.
Настоящата директива не засяга разпоредбите на Конвенцията за временно допускане (Истанбулската конвенция) по отношение на снабдяването с лекарствени продукти на трети страни в случай на бедствено положение.
This Directive is without prejudice to provisions of the Convention relating to temporary admission ( Istanbul Convention) as regards the supply of medicin al products to third countries in the case of emergency situations.
Оторизираният търговец на едро води документация за всички доставки на лекарствени продукти на оторизирано лице или лице, оправомощено да доставя лекарствени продукти на обществеността в трета страна, или под формата на фактури за покупка/продажба, или в електронна или под друга форма, като за всяка сделка с получени или експедирани лекарствени продукти се подава следната информация:
For all supplies of medicinal products to a person authorised or entitled to supply medicinal products to the public in a third country, the authorised wholesaler shall keep records either in the form of purchase/sales invoices, electronically or in any other form, providing for each transaction in medicinal products received or dispatched at least the following information:
– наименование на лекарствения продукт,
— name of the medicinal product,
– получено или доставено количество,
— quantity received or supplied,
– име и адрес на доставчика или получателя, според случая;
— name and address of the supplier or consignee, as appropriate;
Оторизираният търговец на едро поддържа тази документация през период от пет години и я предоставя за проверка на компетентните органи.
T he authorised wholesaler shall keep th o se records available to the competent authorities, for inspection purposes, for a period of five years .
Директивата следва също така да се стреми да намали разпространението на едро на фалшифицирани лекарствени продукти към трети страни.
The directive should also seek to reduce wholesale distribution of falsified medicines to third countries.
Прилагането на по-слаби правила за износ към трети страни или преминаване през тях сериозно би накърнило доверието в опитите на Общността да укрепи международното сътрудничество в борбата срещу подправените лекарства.
Applying weaker rules for exports or transits to third countries would harm the credibility of the Community in its attempts to strengthen international cooperation in the fight against falsified medicines.
Поради това не се позволяват изключения.
For this reason exemptions are not allowed.
Все пак, разпоредбите на Истанбулската конвенция следва да се прилагат спрямо лекарствени продукти, изпращани на трети страни с хуманитарни цели в помощ на пострадалите от природни бедствия или подобни катастрофи.
Nevertheless the Istanbul Convention provisions should be applied to the medicinal products forwarded to third countries for humanitarian purposes as aid to those affected by natural disasters or similar catastrophes..
Член 85б
Article 85b
Лицата, търгуващи с лекарствени продукти, гарантират, че търгуваните лекарствени продукти влизат в обхвата на разрешение за пускане на пазара, дадено съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 или от компетентен орган на държава-членка в съответствие с настоящата директива.
Persons trading medicinal products shall ensure that the traded medicinal products are covered by a marketing authorization granted pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 or by the competent authorities of a Member State in accordance with this Directive.
Освен това се прилагат изискванията, посочени в член 80, букви г)—з).
In addition, the requirements set out in Article 80(d) to (h) shall apply.
Лицата, търгуващи или осъществяващи посредничество във връзка с лекарствени продукти, гарантират, че търгуваните или пласираните чрез посредничество лекарствени продукти влизат в обхвата на разрешение за пускане на пазара, дадено съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 или от компетентен орган на държава-членка в съответствие с настоящата директива.
Persons trading or brokering medicinal products shall ensure that the traded or brokered medicinal products are covered by a marketing authorisation granted pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 or by the competent authorities of a Member State in accordance with this Directive.
Те уведомяват за дейността си компетентния орган на държавата-членка, в която са установени.
They shall notify their activity to the competent authority of the Member State where they are established.
Те уведомяват за дейността си компетентния орган на държавата-членка, в която са установени , който информира за това Агенцията .
They shall notify their activity to the competent authority of the Member State where they are established , which shall inform the Agency .
Физическите или юридическите лица, търгуващи или осъществяващи посредничество във връзка с лекарствени продукти, следва да бъдат задължени да проверяват дали за търгуваните или пласираните чрез посредничество продукти има валидно разрешение за пускане на пазара.
Persons or entities trading or brokering medicinal products should be obliged to verify that products traded or brokered are covered by a valid marketing authorization.
Националната процедура за нотифициране следва да бъде подобрена чрез база данни на Комисията, подобно на изискванията за титулярите на разрешение за дистрибуция на едро, за да се осигури прозрачност за всички участници.
The national notification procedure should be strengthened by a Community database similar to the requirements for the holders of wholesale distribution authorization in order to make all participants transparent.
Дял VІІ а (нов) - Член 85 в (нов)
Title VII a (new) – Article 85 c (new)
(14а) Следният дял VIIa и член 85в се вмъкват след член 85б:
(14a) The following Title VIIa and Article 85c are inserted after Article 85b:
ДЯЛ VIIа
TITLE VIIa
Продажби по интернет
INTERNET SALES
Член 85 в
Article 85 c
Интернет аптеките, в държавите-членки, в които е разрешено да извършват дейност, изискват специално разрешение от компетентния орган.
Internet pharmacies shall, in Member States in which they are allowed to operate, require a special authorisation by the competent authority.
Комисията приема логотип на ЕС за заглавните страници на фармацевтичните интернет сайтове, който да помогне на обществеността да разпознае дали даден уебсайт, който предлага за продажба лекарствени продукти, е свързан с оторизирана аптека.
The Commission shall adopt an EU logo for the front page of internet pharmacy sites, helping the public to identify whether a website offering to sell medicinal products is connected to an authorised pharmacy.
Логотипът е свързан с централен уебсайт на равнището на държавата-членка, който трябва да бъде създаден от нея и който позволява на посетителя да провери автентичността на логотипа и предоставя съществена информация относно рисковете, свързани с покупката на лекарствени продукти по интернет.
The logo shall be linked to a central website at Member State level, to be established by the Member State , that allows the visitor to check the authenticity of the logo and that provides background information on the risks related to buying medicinal products on the internet.
Държавите-членки вземат подходящи мерки, за да гарантират, че всички оторизирани фармацевтични интернет сайтове, свързани с аптеки на тяхна територия, съдържат посочения в параграф 1 логотип на ЕС и за да предотвратят използването на този логотип от страна на неоторизирани фармацевтични интернет сайтове, както и свързване с централния уебсайт, посочен в параграф 1.
Member States shall take the appropriate measures to ensure that all authorised pharmacy internet sites linked to pharmacies within their territory display the EU logo referred to in paragraph 1 and to prevent non-authorised pharmacy internet sites from using the logo and linking to the central website referred to in paragraph 1.
Комисията предоставя списък на интернет аптеките, които притежават разрешение в повече от една държава-членка, в база данни на ЕС, към която съществува връзка от централния уебсайт на равнището на държавата-членка.
The Commission shall list the internet pharmacies that are authorised in one or more of the Member States in an E U database, to which the central website at Member State level shall be linked.
С цел изпълнението на параграфи 2, 3 и 4 Комисията, посредством делегирани актове в съответствие с член 121а и съгласно условията, посочени в член 121б и 121в, приема директива, определяща:
In order t o implement paragraph s 2, 3 and 4 the Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a, and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, a Directive laying down:
- минималните изисквания, които да предотвратят навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в мрежата за доставки, които следва да се прилагат от държавите-членки, ако те дадат разрешение на такива интернет аптеки.
- the minimum requirements preventing the entry of falsified medicin al products into the supply chain to be applied by the Member States if they authorise such internet pharmacies.
Тези изисквания предотвратяват и възстановяването на разходи за лекарствени продукти от неоторизирани интернет източници,
Such requirements shall also prevent the reimbursement of medicinal products from unauthorised internet sources,
- моделът на логотипа на ЕС,
- the model of the EU logo,
- видът минимална основна информация относно рисковете, свързани със закупуването на лекарствени продукти по интернет, и
- the type of minimum background information on the risks related to buying medicinal products on the internet , and
- специфичните процедури за контрол за оторизирането на интернет аптеки.
- specific control procedures for the authorisation of internet pharmacies.
Държавите-членки гарантират, че интернет се наблюдава непрестанно по отношение на продажбата на лекарствени продукти, и предприемат съдебно преследване в случай на неспазване на настоящата директива.
Member States shall ensure that the internet is continuously monitored with regard to the selling of medicinal products and shall take legal actions in the event of non-compliance with this Directive.
Разпоредбите на настоящата директива не накърняват правото на държавите-членки да ограничат или забранят търговията с изискващи лекарско предписание лекарствени продукти по интернет.
The provisions of this Directive shall be without prejudice to the right of the Member States to restrict of prohibit trading in prescription medicinal products over the internet.
До ...* Комисията, в сътрудничество с Агенцията и с органите на държавите-членки, изготвя количествено и качествено проучване на продажбите по интернет на фалшифицирани лекарствени продукти в ЕС.
By ... * , t he Commission shall, in cooperation with the Agency and the Member State authorities, produce a qualitative and quantitative study of i nternet sales of falsified medicinal products in the EU .
* ОВ: 12 месеца след датата на публикуване на настоящата директива
* OJ: 12 months after the date of publication of this Directive
Настоящото компромисно изменение обхваща изменения 39, 41 (Matias), 167 (Chatzimarkakis/Leinen), 168 (Rapti), 330 (Roth-Behrendt), 331(Chatzimarkakis), 332 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi), 339 (Tremopoulos,Rivasi), 370 (Bartolozzi), 373 (Ulmer), 374(Rivellini), втора част от 338(Chatzimarkakis).
This compromise amendment covers AM 39, 41 (Matias), 167 (Chatzimarkakis/Leinen), 168 (Rapti), 330 (Roth-Behrendt), 331(Chatzimarkakis), 332 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi), 339 (Tremopoulos,Rivasi), 370 (Bartolozzi), 373 (Ulmer), 374(Rivellini), 2 nd part of 338(Chatzimarkakis)
Член 85 г (нов)
Article 85 d (new)
(14б) Добавя се следният член 85г:
(14 b ) The following Article 85 d is inserted:
„Член 85г
'Article 85 d
Държавите-членки гарантират, че всички законни аптеки за поръчка по пощата, извършващи дейност на вътрешния пазар, се придържат към професионални стандарти и насоки относно услугите, предоставяни от аптеки по интернет, включително конкретен етичен кодекс.
Member States shall ensure that all legitimate mail-order pharmacies operating in the internal market adhere to professional standards and guidance for internet pharmacy services, including a specific code of ethics.
Всички аптеки за поръчка по пощата се задължават да поставят кодекса за поведение на видно място на своите уебсайтове, както и да представят данни за връзка в случай на жалби.
All mail-order pharmacies are obliged to clearly display the code of conduct on their websites and display contact details for complaints.
Европейската асоциация на аптеките, предоставящи услуги по пощата, следва да създаде етичен кодекс, след като вече изготви набор от стандарти, основаващи се на стандартите на Кралското фармацевтично дружество във Великобритания.
The EAMSP should develop a code of ethics, having already developed a set of standards based on those of the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain.
От 2003 г. те са националният стандарт в Германия (11a ApoG, 17 ApoBetrO).
They are, since 2003, the national standard in Germany (11a ApoG, 17 ApoBetrO).
Определените контролиращи органи трябва да си сътрудничат с доставчиците на интернет услуги с цел предотвратяване на незаконни уебсайтове.
Designated monitoring bodies must liaise with internet service providers to prevent illegitimate websites.
В директивата трябва да се посочат строги наказателни мерки, включително глоби и присъди с лишаване от свобода.
Severe punitive measures involving fines and prison sentencing must be outlined in the Directive.
Параграфът следва да се разшири, за да включи допълнителни подробности във връзка с това.
The paragraph should be extended to elaborate on them.
Член 85 д (нов)
Article 85 e (new)
(14в) Добавя се следният член 85д:
(14 c ) The following Article 85 e is inserted:
Член 85д
Article 85 e
Комисията, в сътрудничество с Агенцията и органите на държавите-членки, започва кампания, насочена към широката общественост относно опасностите, свързани с фалшифицираните лекарствени продукти.
The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, launch an information campaign aimed at the general public on the dangers of falsified medicinal products .
Кампанията повишава осведомеността на потребителите относно вече действащите мерки за установяване на автентичността, относно показателите за безопасна употреба върху опаковките на лекарствените продукти (като холограмите и печатите за безопасност) и относно рисковете, произтичащи от закупуването на фалшифицирани лекарствени продукти.
The campaign shall raise consumer awareness of the authentication measures already in place, of the safety features (such as holograms and safety seals) on the packaging of medicinal products, and of the risks involved in purchasing falsified medicinal products.
Комисията приема мерки, чрез делегирани актове в съответствие с член 121a и при спазване на условията, посочени в членове 121б и 121в, за повишаване на осведомеността на широката общественост относно рисковете, свързани със закупуването на лекарствени продукти по интернет, като тези мерки могат да включват:
The Commission shall, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Article 121b and 121c, adopt measures to increase awareness among the general public on the risks related to purchasing medicinal products on the internet, which may include:
- предупреждения, които се появяват най-отгоре на интернет страницата на търсачката, в случай на търсене на лекарствени продукти по интернет;
- warnings appearing on top of the internet page in search engines in the event of a search for medicinal products on the internet;
- общи информационни кампании, в сътрудничество с държавите-членки;
- general information campaigns, in cooperation with the Member States;
- съвети относно начина за проверяване на автентичността на уебсайтовете;
- advi c e on how to check the authenticity of websites ;
- лесно достъпни списъци на акредитираните електронни аптеки.
- easily accessible lists of accredited e-pharmacies .
Тези мерки представят уравновесено и реалистично описание на съответните рискове.
Those measures shall provide a balanced and realistic description of the risks concerned.
Настоящото компромисно изменение обхваща изменения 329 (Bartolozzi), 335 (Chatzimarkakis), 336 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi), 337 (Yannakoudakis).
This compromise amendment covers 329(Bartolozzi), 335 (Chatzimarkakis), 336 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi), 337 (Yannakoudakis)
Член 97 - параграф 5 а (нов)
Article 97 – paragraph 5 a (new)
(14б) В член 97 се добавя следният параграф 5а:
(14b) In Article 97, the following paragraph 5a is added:
Комисията гарантира, в сътрудничество с Агенцията и националните органи, че производителите, вносителите, дистрибуторите на едро, търговците и посредниците, колективно или индивидуално, насърчават провеждането на публични информационни кампании в различните средства за масово осведомяване (преса, телевизия, радио, интернет), с цел повишаване на информираността относно рисковете, свързани със закупуването на фалшифицирани лекарствени продукти по интернет.“
The Commission shall ensure, in cooperation with the Agency and national authorities, that manufacturers, importers, wholesale distributors, traders and brokers, either collectively or individually, promote public information campaigns in the various media (press, television, radio, i nternet) to raise awareness of the risks connected with the purchase of falsified medicinal products on the i nternet."
Обществеността трябва да бъде осведомена за рисковете, свързани със закупуването на лекарствени продукти по интернет, и да бъде информирана относно начините за разпознаване на оторизираните онлайн аптеки от незаконните дистрибутори.
The public needs to be made aware of the risks attached to purchases of medicinal products over the internet and given information on how to distinguish between authorised on-line pharmacies and illicit distributors.
Предвид финансовите средства, с които разполагат производителите, вносителите, дистрибуторите на едро, търговците и посредниците, както и факта, че имат интерес да защитават потребителите и репутацията си, информационните кампании трябва да се провеждат от фармацевтичната промишленост, като Комисията упражнява контрол върху провеждането на тези кампании.
Given the financial resources available to manufacturers, importers, wholesale distributors, traders and brokers and given that it is in their best interest to protect their consumers and their reputation, information campaigns should be industry-led with the Commission having a supervisory role to ensure that campaigns are carried out.
Член 1 – точка 15 – буква -а) (нова)
Article 1 – point 15 – point -a (new)
Член 111 – параграф 1
Article 111 – paragraph 1
-а) Параграф 1 се заменя със следното:
(-a) Paragraph 1 is replaced by the following:
Компетентните органи на съответната държава-членка осигуряват, при съгласуване, осъществявано от Агенцията, спазване на законовите изисквания относно лекарствените продукти посредством многократни , а при необходимост и без предварително предупреждение инспекции и ако е необходимо възлагат на официална лаборатория за контрол над лекарствените продукти или друга лаборатория, определена за тази цел, да извършва изследвания върху проби .
The competent authorities of the Member State concerned shall , under the Agency's coordination, ensure by means of repeated, and where necessary unannounced, inspections, that the legal requirements governing medicinal products are complied with , and shall, where appropriate, commission an official medicinal product test laboratory, or another laboratory designated for that purpose, to carry out sampling tests .
Такива инспекции се извършват от официални лица, представляващи компетентния орган, които са упълномощени да:
Such inspections shall be carried out by officials representing the competent authority who shall be empowered to:
а) инспектират производствените и търговски отдели, както и всякакви други лаборатории, натоварени от титуляря на разрешение за производство със задачата по извършване на проверки съгласно член 20;
(a) inspect manufacturing or commercial establishments and any laboratories entrusted by the holder of the manufacturing authorization with the task of carrying out checks pursuant to Article 20;
б) вземат проби;
(b) take samples;
в) проверяват всички документи, които се отнасят до обекта на инспекцията, предмет на действащите разпоредбите в държавите-членки към 21 май 1975 г., които поставят ограничения на тези пълномощия по отношение описанието на метода на приготвяне .“
(c) examine any documents which relate to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States on 21 May 1975, and which place restrictions on these powers with regard to the descriptions of the method of preparation.'
От първостепенно значение за гарантирането на безопасността на фармацевтичните продукти е системата за инспекции да бъде подобрена и да стане общо приложима.
To ensure the safety of pharmaceutical products, the inspection arrangements need to be fleshed out and applied across the board.
Член 1 – точка 15 – буква a а) (нова)
Article 1 – point 15 – point a a (new)
Член 111 – параграф 1 – алинея 2
Article 111 – paragraph 1 - subparagraph 2