natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Член 1 – точка 18 – буква б
Article 1 – point 18 – point b
Член 59 - параграф 1 - алинеи 2, 3
Article 59 – paragraph 1 – subparagraphs 2 and 3
Всеки нов или изменен текст се представя в продължение на една година с удебелен шрифт и се предхожда от следния символ и текста „ Нова информация “.
Any new or amended text shall for a period of 1-year be presented in bold text and preceded by the following symbol and text "New information" .
За лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се включва следната допълнителна декларация: „Този лекарствен продукт е предмет на интензивен мониторинг.
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This medicinal product is under intensive monitoring.
Всички предполагаеми странични ефекти следва да бъдат докладвани на <име и уеб адрес на компетентния национален орган.“
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority".
За лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се включва следната допълнителна декларация: „Този лекарствен продукт е предмет на мониторинг за безопасност след получаване на разрешение .
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This medicinal product is subject to post-authorisation safety monitoring.
Всички предполагаеми нежелани лекарствени реакции следва да бъдат докладвани на <име и уеб адрес на компетентния национален орган.“
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority".
Тъй като информацията, съдържаща се в листовките с упътвания, често се актуализира няколко пъти годишно (средно 2-3 пъти), открояването на тази информация с удебелен шрифт и със специален символ може да създаде погрешно впечатление у пациентите, че тя е най-важната информация, както и в резултат на това съдържанието на листовката да бъде объркващо.
As the information in package leaflets are often updated several times per year (2/3 times on average) highlighting the new information in bold and with a special symbol runs the risk of giving patients a wrong impression that this information is the more important information as well as provide a confusing leaflet.
Член 59 – параграф 1 – алинея 3
Article 59 – paragraph 1 – subparagraph 3
За лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се включва следната допълнителна декларация : „Този лекарствен продукт е предмет на интензивен мониторинг.
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This medicinal product is under intensive monitoring.
За лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се включват следните допълнителни означения :
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional elements shall be included :
а) декларация, в която се казва: „Този наскоро разрешен лекарствен продукт, е предмет на интензивен мониторинг с цел повишаване на осведомеността относно свързаните с него нежелани лекарствени реакции .
(a) a statement reading “This newly authorised medicinal product is under intensive monitoring in order to increase knowledge of its adverse reactions .
Всички предполагаеми нежелани лекарствени реакции следва да бъдат докладвани на <име, уеб адрес , пощенски адрес и телефонен номер на компетентния национален орган, или да бъдат докладвани направо в аптеката . “;
All suspected adverse reactions should be reported to name , web-address , postal address and telephone number of the national competent authority , or reported directly to the pharmacy. " ;
Informar que o medicamento está sob fiscalização intensiva dada a sua introdução recente no mercado serve para prevenir alarmismos injustificados que induzam o doente a não cumprir a medicação prescrita.
Informar que o medicamento está sob fiscalização intensiva dada a sua introdução recente no mercado serve para prevenir alarmismos injustificados que induzam o doente a não cumprir a medicação prescrita.
Para aumentar a frequência de notificação de reacções adversas pelos doentes, convém torná-la fácil de concretizar, por meios informáticos e não informáticos.
Para aumentar a frequência de notificação de reacções adversas pelos doentes, convém torná-la fácil de concretizar, por meios informáticos e não informáticos.
Член 1 – точка 20
Article 1 — point 20
Член 65 - буква ж
Article 65 - point g
В член 65 се добавя следната буква ж):
In Article 65, the following point (g) is added:
„ж) обобщение на съществената информация, необходима за безопасната и ефективна употреба на лекарството, предвидена в член 11, параграф 3а и член 59, параграф 1, буква аа.
“(g) the summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively provided for in Article 11(3a) and Article 59(1)(aa).”
Член 1 – точка 21
Article 1 — point 21
Член 102
Article 102
(1) вземат всички целесъобразни мерки за насърчаване на пациентите, лекарите, фармацевтите и другите здравни специалисти да докладват предполагаеми нежелани лекарствени реакции на националните компетентни органи .
(1) take all appropriate measures to encourage patients, doctors, pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority .
Тези мерки включват обучение за здравните специалисти и за пациентите, както и обществена информационна кампания за пациентите.
Those measures shall include training for healthcare professionals and for patients, and a public information campaign for patients.
Организациите на пациентите следва да участват при предоставянето на информация на пациентите и обучението им;
Patient organisations should be involved in providing information and training to patients ;
1a) провеждат обществени кампании за повишаване на осведомеността относно важното значение на докладването на нежелани реакции и възможните начини да се извърши подобно докладване;
(1a) conduct public awareness campaigns on the importance of reporting adverse reactions and possible ways of doing so;
1б) улесняват прякото докладване от страна на пациента, в допълнение към формите за докладване по електронен път, като към листовката с упътвания предвидят част, която може да се отдели с цел да се докладва на лекарите, на фармацевтите или на националния компетентен орган;
(1b) facilitate direct patient reporting, in addition to web-based formats, through the provision on the patient information leaflet of a detachable portion that can be reported to the doctors, pharmacists or the national competent authority;
(2) гарантират, че докладите за странични ефекти , съдържат възможно най-висококачествената информация;
(2) ensure that adverse reaction reports contain the highest quality information possible;
(2) гарантират, че докладите и базите данни за нежелани лекарствени реакции , съдържат възможно най-висококачествената информация;
(2) ensure that adverse reaction reports and the databases contain the highest quality information possible;
(3) чрез методите на събиране на информация и, когато е необходимо, чрез последващи действия по докладите за странични ефекти , гарантират, че всеки биологичен лекарствен продукт, предписан, отпускан или продаван на тяхна територия, който е предмет на доклад за странични ефекти , може да бъде идентифициран;
(3) through the methods of collecting information and where necessary through the follow up of adverse reaction reports , ensure that any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of an adverse reaction report is identifiable;
(3) гарантират, че всеки биологичен лекарствен продукт, предписан, отпускан или продаван на тяхна територия, който е предмет на доклад за предполагаеми нежелани лекарствени реакции , може да бъде идентифициран по, доколкото това е възможно, името на титуляря на разрешението за пускане на пазара, международното непатентно наименование, наименованието на лекарствения продукт и номера на партидата, като се използват стандартни формуляри и процедури, разработени в съответствие с член 25 от Регламент (ЕО) № 726/2004, като се взема надлежно предвид развитието на системата EudraVigilance ; и прилагат необходимите мерки, за да осигурят възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, отпуснати на пациенти;
(3) ensure that any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of a suspected adverse reaction report is identifiable by, as far as available, the name of the marketing authorisation holder, the International Non-proprietary Name (INN), the name of the medicinal product and the batch number, using the standard forms and procedures developed in accordance with Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004, taking due account of the developments within the EudraVigilance system ; and implement the necessary measures to ensure the traceability of biological medicinal products dispensed to patients ;
3a) гарантират, че на обществеността своевременно се предоставя важна информация за опасения, свързани с фармакологичната бдителност, по отношение на използването на даден лекарствен продукт, както и постоянен достъп до данни;
(3a) ensure that the public is given important information in good time on pharmacovigilance concerns relating to the use of a medicinal product and that data is permanently accessible to the public;
(3б) предприемат необходимите стъпки, за да дадат възможност на обществеността да докладва нежелани реакции, по-конкретно като гарантират, че в аптеките са достъпни съответни формуляри, изготвени в съответствие с техническите критерии и съответстващи на принципите за опростен език и структура, достъпни за широката общественост; тези формуляри се изпращат от фармацевтите на компетентните органи;
(3b) take the necessary steps to enable the public to report adverse reactions, in particular by ensuring that appropriate forms are available at pharmacies, drawn up in line with technical criteria and complying with the principles of simplified language and structure, accessible to the general public; these forms shall be sent by the pharmacists to the competent authorities;
(4) предприемат необходимите мерки, за да гарантират, че титулярят на разрешение за пускане на пазара, който не изпълнява задълженията, определени в настоящия дял, подлежи на ефективни, пропорционални и възпиращи санкции.
(4) take the necessary measures to ensure that a marketing authorisation holder who fails to discharge the obligations laid down in this Title is subject to effective, proportionate and dissuasive penalties.
За целите на първа алинея, точка 1) държавите-членки могат да налагат специфични изисквания към лекарите, фармацевтите и другите здравни специалисти по отношение на докладването на предполагаеми сериозни или неочаквани странични ефекти .
For the purposes of point (1) of the first paragraph the Member States may impose specific requirements on doctors, pharmacists and other health-care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions.
За целите на първа алинея, точка 1) държавите-членки могат да налагат специфични изисквания към лекарите, фармацевтите и другите здравни специалисти по отношение на докладването на предполагаеми сериозни или неочаквани нежелани лекарствени реакции .
For the purposes of point (1) of the first paragraph the Member States may impose specific requirements on doctors, pharmacists and other health-care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions.
По-целесъобразно е пациентите и здравните специалисти да бъдат насърчавани да представят докладите си на компетентните органи, вместо на фармацевтичните дружества.
It is more appropriate to encourage patients & health professionals to submit their reports to the competent authorities rather than to pharmaceutical companies.
Прякото докладване пред дружествата поражда опасения относно защитата на личните данни на ползвателите, както и осъществяване на обратна връзка със специалистите.
Direct reporting to companies raises concerns both in terms of privacy of users and in terms of medical feedback.
Освен това така дружествата ще са тези, които решават дали докладът се отнася до „нежелана реакция“, грешка на лекарствената терапия или друго нещо.
In addition they will be in the position to decide if the report is an “adverse reaction”, a medication error, or else.
Докладването от страна на пациентите следва да се съпровожда от информационни кампании за важното значение на докладването.
Patient reporting should be accompanied by information campaigns about the importance of reporting.
Член 103
Article 103
Всяка държава-членка може да делегира всяка задача, която Й е възложена по настоящия дял, на друга държава-членка, при условие че последната е дала писменото си съгласие.
A Member State may delegate any of the tasks entrusted to it under this Title to another Member State subject to a written agreement of the latter.
Делегиращата държава-членка информира писмено за делегирането Комисията, Агенцията и всички други държави-членки.
The delegating Member State shall inform the Commission, the Agency and all other Member States of the delegation in writing.
Делегиращата държава-членка и Агенцията правят съответната информация публична.
The delegating Member State and the Agency shall make that information public.
Всяка държава-членка следва да носи пълната отговорност за откриването и предприемането на последващи мерки по отношение на нежелани събития, свързани с даден лекарствен продукт, който е бил пуснат на пазара на тази държава-членка.
Each member state should be fully responsible for the detection and the follow up of any adverse event related to a medicine marketed within its territory.
Член 105 – параграф 2
Article 105 – paragraph 2
Първата алинея не изключва събирането на такси, подлежащи на плащане от титулярите на разрешение за пускане на пазара, като допълнителен принос за извършването на споменатите дейности от националните компетентни органи.
The first paragraph shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders as a complementary contribution to the carrying out of those activities by the national competent authorities.
Член 106
Article 106
- (1) листовките с упътване за лекарствените продукти, налични на националния пазар, на езика на съответната държава (и когато това е приложимо, връзка към базата данни EudraPharm на ЕМЕА);
- (1) the leaflets for the medicines available on the national market in the national language (and where applicable the link to the EMEA EudraPharm database);
(2) списък на лекарствените продукти, предмет на интензивен мониторинг, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
(2) the list of medicinal products under intensive monitoring referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
(3) уеб-базирани структурирани формуляри за докладване на предполагаеми нежелани лекарствени реакции от страна на здравни специалисти и пациенти, основани на формулярите, посочени в член 25 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
(3) web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by healthcare professionals and patients based on the forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004 ;
(4) дневен ред на заседанията на комитета по фармакологична бдителност и координационната група, както и протоколите от техните заседания, придружени от взетите решения и от подробна информация и обяснения относно гласуването, включително становищата на малцинството;
(4) agendas for meetings of the Pharmacovigilance Committee and of the coordination group and records of their meetings, accompanied by the decisions taken and by details and explanations of the votes, including minority opinions;
(5) искания от страна на националния компетентен орган към титуляра на разрешение за пускане на пазара да прилага система за управление на риска или да проведе проучване за безопасност след получаване на разрешение, заедно с обясненията, представени от титуляря на разрешение за пускане на пазара пред националния компетентен орган, когато това е необходимо, както и окончателното решение на компетентния орган.
(5) requests from the national competent authority to the marketing authorisation holder to operate a risk management system or to conduct a post-authorisation study, together with the explanations provided by the marketing authorisation holder to the national competent authority where necessary, and the final decision of the competent authority .
Всяка държава-членка трябва да има уеб портал на националната агенция по лекарствата с цел предоставянето на висококачествена информация относно лекарствените продукти на широката общественост.
Each member states should have a national medicine agency portal to provide high quality information on medicines to the general public.
В повечето държави вече има такъв портал – източник на потвърдена и надеждна информация относно лекарствените продукти; настоящите изменения имат за цел да установят правното основание за подобни портали в отговор на доклада на Европейската комисия относно настоящите практики с оглед на предоставянето на информация на пациентите относно лекарствените продукти.
Most countries already have such a portal as a source of validated and reliable information on medicines and this amendments aims at establishing the legal basis for such portals in response to the European Commission report on current practice with regard to the provision of information to patients on medicinal products.
Уеб порталът следва да включва специално пространство за всички сведения, свързани с въпросите на безопасността и фармакологичната бдителност.
The web portal should include a dedicated area for all information related to safety issues and pharmacovigilance.
Член 107
Article 107
Титулярите на разрешение за пускане на пазара са длъжни да регистрират всички предполагаеми странични ефекти в Общността или в трети страни, доведени до знанието им, независимо дали са докладвани спонтанно от пациенти или здравни специалисти или са настъпили в контекста на проучване на безопасността след получаване на разрешение.
Marketing authorisation holders shall be required to record all suspected adverse reactions in the Community or in third countries which are brought to their attention, whether reported spontaneously by patients or healthcare professionals or occurring in the context of a post-authorisation safety study.
Титулярите на разрешение за пускане на пазара са длъжни да регистрират всички предполагаеми нежелани лекарствени реакции в Общността или в трети страни, доведени до знанието им, независимо дали са докладвани спонтанно от пациенти или здравни специалисти или са настъпили в контекста на клинично изпитване или проучване на безопасността след получаване на разрешение.
Marketing authorisation holders shall be required to record all suspected adverse reactions in the Community or in third countries which are brought to their attention, whether reported spontaneously by patients or healthcare professionals or occurring in the context of a clinical trial or a post-authorisation safety study.
Титулярите на разрешение за пускане на пазара са длъжни да гарантират, че тези доклади са достъпни в единна точка в рамките на Общността.
Marketing authorisation holders shall be required to ensure that those reports are accessible at a single point within the Community.
Чрез дерогация от първа алинея предполагаемите странични ефекти , настъпили в контекста на клиничен опит се регистрират и докладват в съответствие с Директива 2001/20/ЕО.
By way of derogation to the first subparagraph, suspected adverse reactions occurring in the context of a clinical trial shall be recorded and reported in accordance with Directive 2001/20/EC.
Предполагаемите нежелани лекарствени реакции , настъпили в контекста на клиничен опит също се регистрират и докладват в съответствие с Директива 2001/20/ЕО.
Suspected adverse reactions occurring in the context of a clinical trial shall also be recorded and reported in accordance with Directive 2001/20/EC.
Титулярят на разрешение за пускане на пазара не може да откаже доклади за предполагаеми странични ефекти , получени по електронен път от пациенти и здравни специалисти.
The marketing authorisation holder may not refuse reports of suspected adverse reactions received electronically from patients and health-care professionals.
Титулярят на разрешение за пускане на пазара препраща към националните компетентни органи всички доклади за предполагаеми нежелани лекарствени реакции , получени от пациенти и здравни специалисти , в срок от 7 дена след получаване на докладите .
The marketing authorisation holder shall forward to the national competent authorities any reports of suspected adverse reactions received from patients and health-care professionals within 7 days of receiving the reports .
Титулярят на разрешение за пускане на пазара осведомява пациентите и здравните специалисти, че техните доклади са били препратени към компетентните органи, които ще се заемат със случая.
The marketing authorization holder shall inform the patient and healthcare professional that their report has been forwarded to the competent authorities who will be in charge of following it up.
Националните компетентни органи нямат право да отказват да приемат доклади относно подозирани нежелани реакции от пациенти и здравни специалисти, получени по поща, чрез телефонни обаждания, по факс или по електронен път.
The national competent authorities may not refuse any reports of suspected adverse reactions received by post, telephone, facsimile transmission or in electronic format from patients and healthcare professionals.
Титулярите на разрешение за пускане на пазара са длъжни да подават по електронен път в базата данни и мрежата за обработка на данни, посочени в член 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004 (наричани по-долу „базата данни Eudravigilance“), информация за всички сериозни предполагаеми странични ефекти , настъпили в Общността или в трети страни, в срок от 15 дни от получаването на доклада или, при отсъствието на доклад, след деня, в който съответният титуляр е узнал за събитието.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as ‘the Eudravigilance database’) information on all serious suspected adverse reactions that occur in the Community and in third countries within 15 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Титулярите на разрешение за пускане на пазара са длъжни да подават по електронен път на националните компетентни органи информация за всички сериозни предполагаеми нежелани лекарствени реакции , настъпили в Общността или в трети страни, в срок от 15 дни от получаването на доклада или, при отсъствието на доклад, след деня, в който съответният титуляр е узнал за събитието.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the national competent authorities information on all serious suspected adverse reactions that occur in the Community and in third countries within 15 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.