natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предложеното ново изискване фармацевтичните дружества да докладват всички леки предполагаеми странични ефекти (включително медицински непотвърдени доклади от потребители) ще има голямо въздействие върху работното натоварване както за бранша, така и за регулаторните органи, тъй като повечето случаи представляват медицински непотвърдени доклади за леки предполагаеми странични ефекти.
The proposed new requirement for pharmaceutical companies to report all non serious suspected adverse reactions (including non-medically confirmed consumer reports) will have a massive impact on the workload of both the industry and regulatory authorities since the majority of cases are non-serious unconfirmed consumer reports.
Член 107a – параграф 1 – алинея 1
Article 107a – paragraph 1 – subparagraph 1
Държавите-членки регистрират всички предполагаеми странични ефекти, настъпили на тяхна територия, които са доведени до знанието им от здравни специалисти и пациенти .
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention from healthcare professionals and patients .
Държавите-членки регистрират всички предполагаеми странични ефекти, настъпили на тяхна територия, които са доведени до знанието им от здравни специалисти.
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention from healthcare professionals.
Във връзка с предполагаемите странични ефекти, докладвани от пациентите, държавите-членки имат право да вземат решение дали те се докладват директно или посредством здравните специалисти.
Concerning suspected adverse reactions reported by patients, Member States may decide whether those are reported directly or via healthcare professionals .
Patients might not be experienced enough to discriminate effectively between symptoms connected to an individual medicinal products or a disease.
Patients might not be experienced enough to discriminate effectively between symptoms connected to an individual medicinal products or a disease.
Taking this into consideration it is feared that the system may be overwhelmed with reports of minor symptoms and unclear cases resulting in the situation that signals of new adverse drug reactions might be lost in the “noise” of patient reports.
Taking this into consideration it is feared that the system may be overwhelmed with reports of minor symptoms and unclear cases resulting in the situation that signals of new adverse drug reactions might be lost in the “noise” of patient reports.
It is therefore proposed to encourage patients to contact health care professionals and ask them to help report suspected adverse drug reactions.
It is therefore proposed to encourage patients to contact health care professionals and ask them to help report suspected adverse drug reactions.
The decision concerning direct reporting by patients or reporting via health care professionals should be up to the Member States as the situation is already now different within the EU.
The decision concerning direct reporting by patients or reporting via health care professionals should be up to the Member States as the situation is already now different within the EU.
Член 107a – параграф 1 – алинея 2
Article 107a - paragraph 1 - subparagraph 2
Държавите-членки гарантират, че докладите за тези ефекти се подават посредством националните уеб портали за безопасността на лекарствата.
Member States shall ensure that reports of such reactions are submitted by means of the national medicines safety web-portals.
Държавите-членки гарантират, че докладите за тези ефекти могат да се подават посредством националните уеб портали за безопасността на лекарствата или по какъвто и да е било друг подходящ начин .
Member States shall ensure that reports of such reactions may be submitted by means of the national medicines safety web-portals , or b y any other appropriate means.
Изменението привежда настоящия член в съответствие с изменения 11, 12 и 14.
This change brings the article into line with amendments 11, 12 & 14.
Трябва да е възможно пациентите да представят доклади по електронен път, въпреки че не следва да се възпрепятства предоставянето на други форми за докладване.
It must be possible for patients to submit reports electronically, however the provision of other formats should not be prevented.
Отговорността за поставянето на доклада в електронен формат, съвместим с Eudravigilance, е на държавите-членки.
It is the responsibility of the Member State to put the report into an electronic format compatible with Eudravigilance.
Член 107д - параграф 3
Article 107e - paragraph 3
На първото си заседанието след края на периода за коментари на титуляря на разрешение за пускане на пазара, посочен в параграф 2, Консултативният комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност приема доклада за оценка със или без промени, като взема предвид всеки коментар, подаден в съответствие със споменатия параграф.
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder referred to in paragraph 2, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall adopt the assessment report with or without changes, taking into account any comments submitted in accordance with that paragraph.
На първото си заседанието след края на периода за коментари на титуляря на разрешение за пускане на пазара, посочен в параграф 2, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност приема доклада за оценка със или без промени, като взема предвид всеки коментар, подаден в съответствие със споменатия параграф.
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder referred to in paragraph 2, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall adopt the assessment report with or without changes, taking into account any comments submitted in accordance with that paragraph.
Той изготвя препоръка за координационната група въз основа на доклада за оценка.
It shall formulate a recommendation for the coordination group on the basis of the assessment report.
Настоящото изменение засяга целия текст
This amendment concerns the whole text
Вж. изменение 3.
See amendment 3.
Член 107ж – параграф 1
Article 107g - paragraph 1
В случай на единна оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност относно повече от едно разрешение за пускане на пазара в съответствие с член 107д, параграф 1, която не включва разрешение за пускане на пазара, издадено в съответствие с Регламент (EО) № 726/2004, в срок от 30 дни от получаването на доклада на Консултативния комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност координационната група разглежда доклада и приема становище относно продължаването на срока, промяната, преустановяването на действието или отмяната на съответните разрешения за пускане на пазара, включително график за изпълнение на становището.
In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which does not include any marketing authorisation granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall, within 30 days of receipt of the report of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned, including a timetable for the implementation of the opinion.
В случай на единна оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност относно повече от едно разрешение за пускане на пазара в съответствие с член 107д, параграф 1, която не включва разрешение за пускане на пазара, издадено в съответствие с Регламент (EО) № 726/2004, в срок от 30 дни от получаването на препоръката на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност координационната група разглежда доклада и приема становище относно продължаването на срока, промяната, преустановяването на действието или отмяната на съответните разрешения за пускане на пазара, включително график за изпълнение на становището.
In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which does not include any marketing authorisation granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall, within 30 days of receipt of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned, including a timetable for the implementation of the opinion.
Преди приемането на такова решение координационната група дава възможност на засегнатите титуляри на разрешение за пускане на пазара да представят писмени или устни обяснения в рамките на необходимия срок, който трябва да бъде определен.
Before adopting such a decision, the coordination group shall allow the marketing authorisation holders concerned to submit written or verbal explanations within the required time-limits, which must be specified.
Становището се публикува незабавно, като се отбелязват становища на малцинството, ако има такива.
The opinion shall be published immediately, indicating any minority views.
Становището на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност следва да има повече тежест в координационната група и в Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, които следва да могат да отхвърлят препоръката на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност само ако обосноват решението си с научни доводи и доводи, свързани с общественото здраве.
The opinion of the PRAC should carry more weight with the coordination group and with the CHMP, who should only be able to overturn the PRAC's recommendation if they justify their decision on the grounds of science and public health.
Член 107ж – параграф 2 – алинея 2
Article 107 g – paragraph 2 - subparagraph 2
Ако не може да бъде прието становище с консенсус, становището на мнозинството се предава на Комисията, която прилага процедурата, установена в членове 33 и 34.
If an opinion by consensus cannot be adopted, the majority opinion shall be forwarded to the Commission which shall apply the procedure laid down in Articles 33 and 34..
Могат да се прилагат етапите на процедурата, описана в член 32, параграф 4.
The stages of the procedure described in Article 32(4) may be applied .
Окончателните решения трябва да се приемат по последователен начин, следвайки модела на останалите регулаторни процедури, като се отчита неотложният характер на въпросите, които трябва да се решат.
The final decisions must be adopted in a consistent manner, following the same pattern as the other regulatory procedures, while bearing in mind the urgent nature of the issues that may need to be dealt with.
Член 107ж – параграф 3
Article 107g - paragraph 3
В случай на единна оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност относно повече от едно разрешение за пускане на пазара в съответствие с член 107д, параграф 1, която включва поне едно разрешение за пускане на пазара, издадено в съответствие с Регламент (EО) № 726/2004, в срок от 30 дни от получаването на доклада на Консултативния комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба разглежда доклада и приема становище относно продължаването на срока, промяната, преустановяването на действието или отмяната на съответните разрешения за пускане на пазара..
In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of receipt of the report of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned.
В случай на единна оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност относно повече от едно разрешение за пускане на пазара в съответствие с член 107д, параграф 1, която включва поне едно разрешение за пускане на пазара, издадено в съответствие с Регламент (EО) № 726/2004, в срок от 30 дни от получаването на препоръката на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба разглежда доклада и приема становище относно продължаването на срока, промяната, преустановяването на действието или отмяната на съответните разрешения за пускане на пазара.
In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of receipt of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned.
Могат да се прилагат етапите на процедурата, описана в член 9, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
The stages of the procedure described in Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 may be applied .
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба приема становище, различно от препоръката на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, само при наличието на сериозни научни основания за това или на основания, свързани с общественото здраве.
The Committee for Medicinal Products for Human Use shall adopt an opinion which differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, only if there exist strong scientific and public health grounds for do ing so.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба излага тези основания в обосновка, която се представя като приложение към неговото становище.
The Committee for Medicinal Products for Human Use shall explain these grounds in a justification to be annex ed to its opinion.
Вж. обосновката на член 107ж, параграф 1.
see justification to Article 107g - paragraph 1.
Раздел 2 а (нов), който се добавя преди член 107з
Section 2 a (new) to be inserted before Article 107h
Раздел 2а
Section 2a
Приемане на сигнали
Signal Detection
Раздел 2 от предложението е озаглавен „Периодични актуализирани доклади за безопасност“, но в член 107з не става дума за такива доклади.
Section 2 of the proposal is entitled "Periodic safety update reports", however Article 107h is not concerned with PSURs.
Вместо това в него се определя процедура за приемане и оценка на сигнали от базата данни на Eudravigilance, която е ключов етап от системата за фармакологична бдителност.
Instead, it sets out the procedure for detecting and assessing signals from the Eudravigilance database, which is a crucial stage in the pharmacovigilance system.
За да няма объркване, настоящият член следва да има свой собствен, подходящо озаглавен раздел.
To avoid confusion, this article should have its own, appropriately named section.
Раздел 3 – заглавие
Section 3 - heading
Общностна процедура
Community procedure
Спешна процедура на равнището на Съюза
Urgent Union procedure
В този раздел се описва процедурата за незабавно предоставяне на информация и координация, в случай че дадена държава-членка открие основания за опасения по отношение на безопасността и действа – или възнамерява да действа едностранно за отмяна или преустановяване на действието на разрешение за пускане на пазара.
This section describes the procedure for immediate information sharing and coordination if one Member State uncovers a serious safety concern and acts - or considers acting - to unilaterally revoke or suspend a market authorisation.
Предложеното заглавие „Общностна процедура“ не отразява спешния характер на процедурата и е объркващо в контекста на централизираните и децентрализираните процедури за издаване на разрешителни за лекарствените средства.
The proposed title, "Community procedure", does not reflect the urgency of the procedure and is confusing in the context of centralised and decentralised authorisation procedures for medicines.
Член 107и– параграф 1
Article 107 i – paragraph 1
Държава-членка образува процедура по настоящия раздел, като информира другите държави-членки, Агенцията и Комисията, във всеки един от следните случаи:
A Member State shall initiate the procedure under this section, by informing the other Member States, the Agency and the Commission, in any of the following cases:
Държава-членка образува процедура по настоящия раздел, като информира другите държави-членки, Агенцията и Комисията, и потенциално засегнатите титуляри на разрешение за пускане на пазара, във всеки един от следните случаи:
A Member State shall initiate the procedure under this section, by informing the other Member States, the Agency, the Commission and the marketing authorisation holders potentially affected , in any of the following cases:
a) разглежда преустановяването на действието или отмяната на разрешение за пускане на пазара;
(a) it considers suspending or revoking of a marketing authorisation ;
a) в контекста на резултатите от оценката на данните от фармакологичната бдителност разглежда една от следните регулаторни мерки:
(a) it considers , in the light of the outcome of the assessment of pharmacovigilance data, one of the following regulatory measures:
– преустановяването на действието или отмяната на разрешение за пускане на пазара;
– suspending or revoking a marketing authorisation ;
б) разглежда забрана на доставките на лекарствен продукт;
(b) it considers prohibiting the supply of a medicinal product;
– забрана на доставките на лекарствен продукт;
– prohibiting the supply of a medicinal product;
в) разглежда отказ на подновяването на разрешение за пускане на пазара;
(c) it considers refusing the renewal of a marketing authorisation;
– отказ на подновяването на разрешение за пускане на пазара;
– refusing the renewal of a marketing authorisation;
г) информирана е от титуляря на разрешение за пускане на пазара, че на основата на опасения по отношение на безопасността, той е прекъснал пускането на пазара на лекарствен продукт или е оттеглил разрешение за пускане на пазара, или възнамерява да направи това;
(d) it is informed by the marketing authorisation holder that, on the basis of safety concerns, he has interrupted the placing on the market of a medicinal product or withdrawn a marketing authorisation, or that he intends to do so;
б) информирана е от титуляря на разрешение за пускане на пазара, че на основата на опасения по отношение на безопасността, той е прекъснал пускането на пазара на лекарствен продукт или е оттеглил разрешение за пускане на пазара, или възнамерява да направи това;
(b) it is informed by the marketing authorisation holder that, on the basis of safety concerns, he has interrupted the placing on the market of a medicinal product or withdrawn a marketing authorisation, or that he intends to do so;
д) разглежда дали са необходими нови противопоказания, намаление на препоръчваната доза или ограничение на показанията;
(e) it considers that new contraindications, a reduction in the recommended dose, or a restriction to the indications is necessary;
е) провела е инспекция за фармакологична бдителност и е открила сериозни недостатъци.
(f) it has conducted a pharmacovigilance inspection and found serious deficiencies.
в) провела е инспекция за фармакологична бдителност и е открила сериозни недостатъци.
(c) it has conducted a pharmacovigilance inspection and found serious deficiencies.
Титулярят на разрешение за пускане на пазара трябва да може много бързо да бъде информиран за започването на процедурата, за да може да събере доказателствата и информацията необходими за бързото й провеждане.
The marketing authorisation holder must be able to be informed very quickly once the procedure has been initiated so that he can assemble the evidence and information needed for the swift conduct of the procedure.
Тъй като случаите, които изискват преглед или ограничаване на разрешение за пускане на пазара, са обхванати от член 31 от Директива 2001/83/ЕО, трябва да се избягва объркването и бюрокрацията от наличието на двойни процедури.
Since cases requiring a review or restriction of a marketing authorisation are covered by Article 31 of Directive 2001/81/EC, any confusion and red tape created by having dual procedures must be avoided.
Член 107 к – параграф 1 – алинея 1
Article 107k – paragraph 1 – subparagraph 1
След информацията, посочена в член 107и, параграф 1, Агенцията публично обявява образуването на процедурата посредством европейския уеб портал за безопасността на лекарствата.
Following the information referred to in Article 107i(1), the Agency shall publicly announce the initiation of the procedure by means of the European medicines safety web-portal.
След информацията, посочена в член 107и, параграф 1, Агенцията уведомява заинтересованите титуляри на разрешение за пускане на пазара и публично обявява образуването на процедурата посредством европейския уеб портал за лекарствата.
Following the information referred to in Article 107i(1), the Agency shall notify the concerned marketing authorisation holders and publicly announce the initiation of the procedure by means of the European medicines web-portal.
Член 107к – параграф 2 – алинея 1
Article 107 k – paragraph 2 – subparagraph 1
Консултативният комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност прави оценка на внесения за разглеждане въпрос.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall assess the matter which has been submitted.
За целите на тази оценка, той може да проведе публично изслушване.
For the purposes of that assessment, it may hold a public hearing.
Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност прави оценка на внесения за разглеждане въпрос.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall assess the matter which has been submitted.
За целите на тази оценка, той може да проведе публично изслушване , ако са изпълнени обективни критерии на базата на научни данни, като отчита ефективността и ползите от съответния продукт и предишни оценки на рисковете и ползите, извършени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба или координационната група в съответствие с процедурата за издаване на разрешения за пускане на пазара, описана в член 107л, в което трябва да участва докладчикът за въпросния продукт от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба или докладчикът на координационната група .
For the purposes of that assessment, it may hold a public hearing, if objective criteria are met on the basis of scientific data, taking account of the effectiveness and benefits of the product concerned and of earlier risk/benefit assessments conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use or the coordination group in accordance with the procedure for granting marketing authorisations laid down in Article 107l, which must involve the rapporteur of the Committee for Medicinal Products for Human Use on the product in question, or the rapporteur of the coordination group.
Агенцията, след консултация със съответните страни, изработва насоки относно организацията и провеждането на публичните изслушвания.
The Agency, in consultation with the parties concerned, shall draw up guidelines on the organisation and conduct of public hearings.
Провеждането на публични изслушвания от комитета е уместен инструмент, при условие че се провежда правилно и отчита не само рисковете, но и ползите от съответния/те продукт/и, така че дискусиите по темата да бъдат надеждни и обективни.
The holding of public hearings by the Committee is a relevant tool provided that they are conducted properly and take account not just of the risks but also of the benefits of the product(s) concerned, so that discussions on the subject are credible and objective.