natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Докладът включва най-малко информация относно това къде, по какъв начин и от кого са били установени фалшифицираните продукти, техния произход, както и точно описание на естеството на фалшификацията.
The report shall as a minimum include where, how and by whom the falsified products were detected, their origin, and an exact description of the nature of the falsification.
Този доклад ясно разграничава фалшифицираните лекарствени продукти от нарушението на патентни права.
That report shall clearly distinguish falsified medicin al products from patent infringement s .
За да се преодолеят и разрешат проблемите, свързани с фалшифицирани лекарствени продукти, от съществено значение е да се разбере и установи техният произход и основни източници.
To tackle and remedy the problems of falsified medicinal products it is essential to understand and identify their origin and main sources.
За тази цел следва да се въведе годишно докладване.
As such, annual reporting should be introduced.
Член 46 б - параграф 1
Article 46b – paragraph 1
(1) Държавите-членки предприемат съответните мерки, за да гарантират, че намиращият се на тяхна територия производител на активни вещества, използвани като изходни материали, включително активни вещества, предназначени за износ, се придържа към добрите производствени практики за активни вещества.
(1) Member States shall take appropriate measures to ensure that the manufacture on their territory of active substances used as starting material, including active substances that are intended for export, complies with good manufacturing practices for active substances.
(1) Държавите-членки предприемат съответните мерки, за да гарантират, че намиращите се на тяхна територия производител и дистрибутор на активни вещества, използвани като изходни материали, включително активни вещества, предназначени за износ, се придържат към добрите производствени практики за активни вещества.
(1) Member States shall take appropriate measures to ensure that the manufacture and distribution on their territory of active substances used as starting material, including active substances that are intended for export, compl y with good manufacturing practices for active substances.
Член 1 — точка 4
Article 1 - point 4
Член 46б - параграф 2 - буква б
Article 46b - paragraph 2 - point b
б) са придружени от писмено потвърждение от третата страна износителка, че стандартите за добра производствена практика , приложими към предприятието, произвеждащо изнесените активни вещества, са най-малкото равностойни на определените от Общността , както и че предприятието подлежи на контрол и правоприлагане, гарантиращи невъзможността добрите производствени практики да бъдат заобиколени .
(b) they are accompanied by a written confirmation from the exporting third country that the standards of good manufacturing practice applicable to the plant manufacturing the exported active substance are at least equivalent to those laid down by the Community , and that the plant is subject to control and enforcement ensuring that those good manufacturing practices cannot be circumvented .
б) са придружени от писмено потвърждение от третата страна износителка, че стандартите за добри производствени практики , приложими към предприятието, произвеждащо изнесените активни вещества, са най-малкото равностойни на определените от Съюза , както и че предприятието подлежи на редовен строг и прозрачен контрол и ефективно правоприлагане на добрите производствени практики, включително многократни и необявени предварително инспекции, гарантиращи защита на общественото здраве, равностойна поне на тази в Съюза, и че в случай на разкриване на неспазване, информацията за това се предоставя незабавно на Съюза от третата държава износителка.
(b) they are accompanied by a written confirmation from the exporting third country that the standards of good manufacturing practice s applicable to the plant manufacturing the exported active substance are at least equivalent to those laid down by the Union , and that the plant is subject to regular strict and transparent control and efficient enforcement of good manufacturing practices including repeated and unannounced inspections, ensuring a protection of public health at least equivalent to that in the Union , and that in the event of findings relat ing to non-compliance, that information shall be supplied by the exporting third country to the Union without any delay.
Защитата в трети държави следва да бъде поне еквивалентна на защитата в Общността.
The protection in third countries should be at least equivalent to that in the Community.
В случай на неспазване, сведение за това следва да бъде предоставено незабавно на Общността от третата страна износителка.
In the event of non-compliance, this information should be immediately supplied by the exporting third country to the Community.
Посочените в член 46, буква е) и член 46б принципи за добра производствена практика за активни вещества, използвани като изходни материали , се приемат под формата на подробно ръководство .
The principles of good manufacturing practice for active substances used as starting materials referred to in point (f) of Article 46 and in Article 46b shall be adopted in the form of detailed guidelines .’
Чрез делегирани актове, в съответствие с член 121a и при спазване на условията, посочени в членове 121б и 121в, Комисията приема принципите за добри производствени и дистрибуторски практики за активни вещества, използвани като изходни материали и помощни вещества (ексципиенти) , посочени в член 46, буква е) и член 46б под формата на подробни критерии .
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, the principles of good manufacturing and distribution practices for active substances used as starting materials and excipients referred to in point (f) of Article 46 and in Article 46b in the form of detailed criteria.
Заменя изменение 26 от проектодоклада.
Replaces Amendment 26 of the draft report.
Член 1 — точка 7
Article 1 - point 7
Член 52a
Article 52a
Вносителите и производителите на активни вещества, използвани в Общността като изходни материали, съобщават адресите си на компетентния орган на държавата-членка, в която са установени.
Importers and manufacturers of active substances used as starting materials established in the Community shall notify their address to the competent authority of the Member State where they are established.
Вносителите , производителите и дистрибуторите на активни вещества, използвани в Съюза като изходни материали, съобщават адресите си на компетентния орган на държавата-членка, в която са установени.
Importers , manufacturers and distributors of active substances used as starting materials established in the Union shall notify their address to the competent authority of the Member State where they are established.
Член 52б
Article 52b
(1) Независимо от член 2, параграф 1 и без да се засяга дял VII, държавите-членки гарантират, че лекарствените продукти, които не са предназначени за пускане на пазара, не се въвеждат в Общността, в случай че има основания да се смята, че продуктите са с фалшифицирана идентичност, хронология или източник .
(1) Notwithstanding Article 2(1), and without prejudice to Title VII, Member States shall ensure that medicinal products not intended to be placed on the market are not introduced into the Community if there are reasons to believe that the products claim a falsified identity, history or source .
(1) Независимо от член 2, параграф 1 и без да се засяга дял VII, държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да предотвратят въвеждането в Съюза на лекарствени продукти, които не са предназначени за пускане на пазара, в случай че има основания да се смята, че продуктите са фалшифицирани .
(1) Notwithstanding Article 2(1), and without prejudice to Title VII, Member States shall take the necessary measures to prevent medicinal products not intended to be placed on the market from being introduced into and from transit ing through the Union if there are reasons to believe that the products are falsified.
(2) Комисията приема мерките, необходими за изпълнението на параграф 1.
(2) The Commission shall adopt the necessary measures for the implementation of paragraph 1.
Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, като я допълват, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.“
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a).’
(2) За да установи необходимите мерки, посочени в параграф 1, Комисията приема, посредством делегирани актове в съответствие с член 121а и при спазване на условията, посочени в членове 121б и 121в:
(2) In order to establish the necessary measures referred to in paragraph 1, the Commission shall adopt by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c:
- критериите, които трябва да се разгледат, и проверките, които трябва да се извършат от националните органи при оценяването на лекарствен продукт, предназначен за въвеждане на територията на Съюза по отношение на естеството, историята или източника;
- t he criteria to be considered and the verifications to be made by the national authorities when assessing a medicinal product intended for introduction into the Union in terms of identity, history or source ;
- документацията, която трябва да придружава лекарствения продукт, за да улесни прилагането, без да се засягат приложимите изисквания за документацията в съответствие с митническото законодателство;
- t he documentation that is to accompany the medicinal product in order to facilitate enforcement, without prejudice to the applicable documentation requirements in accordance with customs legislation ;
- минималната степен на сътрудничество и механизмите между митническите органи и компетентните органи за лекарствените продукти.
- t he minimum extent of cooperation and the mechanisms between customs authorities and competent authorities for medicinal products.
Това включва най-малко концепции за управление на риска и основания за проверки.
This shall include at least risk management concepts and triggers for inspections.
Настоящото изменение привежда в съответствие старата т. нар. „процедура по комитология“ с новата процедура съгласно член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
This amendment aligns the old so-called "comitology procedure" to the new procedure under Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Член 52в
Article 52c
Комисията проучва възможностите за установяване на автентичността на отделните дози като метод за установяване на фалшифицирани лекарствени продукти.
The Commission shall study the possibilities for the authentication of individual dosage forms, as a method of detecting falsified medicinal products.
Чрез проучване на възможностите за установяване на автентичността на отделните дози Комисията може да повиши осведомеността на гражданите относно съвременните техники, които способстват за предотвратяване фалшифицирането на фармацевтични продукти.
By studying the possibilities for the authentication of individual dosage forms, the Commission can raise the awareness of citizens on state-of-the-art techniques that help preventing pharmaceutical counterfeiting .
Член 54 – буква о)
Article 54 – point o
о) показатели за безопасна употреба, които дават възможност да се гарантират идентификацията, автентичността и проследимостта на лекарствените продукти, различни от радиофармацевтици, отпускани по лекарско предписание, както е определено в дял VI.
(o) safety features making it possible to ascertain identification, authenticity and traceability of medicinal products, other than radiopharmaceuticals, subject to medical prescription as defined in Title VI.
Решение дали показателите за безопасна употреба трябва да обхващат и лекарствените продукти, за които не се изисква лекарско предписание, се основава върху оценка на Комисията в съответствие с член 2, параграф 2, буква а).
The decision on whether to extend the safety features to medicinal products not subject to medical prescription shall be based on a n assessment by the Commission in accordance with Article 2 ( 2a ) .
Настоящото компромисно изменение обхваща изменения 201 (Chatzimarkakis), 202 (Perello Rodriguez), 203 (Rapti), 204 (Tremopoulos/Rivasi), 205 (Bartolozzi), 206 (McAvan), 207 (Ulmer), 208 (Ayuso), 209 (Liese/Ulmer), 210 (Yannakoudakis), 211 (Grossetête/Ries), 212 (Chatzimarkakis/Leinen), 213 (Ulmer).
This compromise amendment covers AM 201 (Chatzimarkakis), 202 (Perello Rodriguez), 203 (Rapti), 204 (Tremopoulos/Rivasi), 205 (Bartolozzi), 206 (McAvan), 207 (Ulmer), 208 (Ayuso), 209 (Liese/Ulmer), 210 (Yannakoudakis), 211 (Grossetête/Ries), 212 (Chatzimarkakis/Leinen), 213 (Ulmer)
Член 1 — точка 9
Article 1 - point 9
Член 54а – параграф 1 – уводна част
Article 54a – paragraph 1 - introductory part
Показателите за безопасна употреба, посочени в член 54, буква о), дават възможност на дистрибуторите на едро, фармацевтите и оторизираните лица или лицата, оправомощени да доставят лекарствени продукти на обществеността, да извършват следните дейности:
The safety features referred to in point (o) of Article 54 shall allow wholesale distributors or pharmacists and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to perform all of the following:
Измененията към този член целят улесняване на прилагането му или изясняване на обхвата на предложения текст.
The amendments to this article are intended to facilitate its implementation or clarify the scope of the text proposed.
Също така е необходимо ефективността на тези мерки да се оцени пет години след влизането им в сила.
It is also necessary, five years from the entry into force of these measures, to evaluate their effectiveness.
Също така, прилагането на показатели за безопасна употреба не следва да се ограничи до фалшифицирането на лекарствени продукти.
Furthermore, the implementation of safety features should not be limited to the falsification of medicinal products.
Член 54а - параграф 1 - буква а)
Article 54a – paragraph 1 – point a
а) проверка на автентичността чрез контрол на явните, скритите и съдебните способи ;
a) verify authenticity by assessing overt, covert or forensic devices;
а) проверка на автентичността;
a) verify authenticity;
Член 54а - параграф 1 - буква б)
Article 54a – paragraph 1 – point b
б) идентифициране на индивидуалните опаковки;
(b) identify individual packs;
б) идентифициране на индивидуалните опаковки чрез единен стандарт в рамките на ЕС ;
(b) identify individual packs by a single EU-wide standard ;
В редица държави-членки показателите за безопасна употреба вече са въведени.
In a number of Member States safety features are already in place.
За тях следва да е възможно да се приспособят към стандартите на ЕС за известен преходен период.
It should be possible for them to adapt to an EU standard for a certain transition period.
Въпреки това като се има предвид, че проблемът с фалшифицираните лекарства не спира на националните граници, съвкупност от различни национални правни разпоредби не е уместна за ефективна защита на пациентите.
However, given that the problem of counterfeit medicines doesn’t stop at national borders a patchwork of different national legal provisions is not fit to effectively protect patients.
Следователно показателите за безопасна употреба трябва да бъдат еднакви навсякъде в ЕС.
Thus, the safety features must be the same throughout the entire EU.
Член 54а - параграф 1 - буква в а (нова)
Article 54a - paragraph 1 - point c a (new)
ва) поддържане на възможно най-ниски допълнителни разходи.
(c a ) keep the additional costs as low as possible.
Показателите за безопасна употреба трябва да се хармонизират въз основа на ясни критерии.
Safety features need to be harmonised based on clear criteria.
Те също така следва да гарантират, че ексципиентът не е фалшифициран.
They should also ensure that the excipient is not falsified.
Освен това допълнителните разходи следва да са възможно най-ниски.
Furthermore the additional costs should be as low as possible.
Член 54 а - параграф 2 - уводна част
Article 54a – paragraph 2 – introductory part
(2) Показателите за безопасна употреба, посочени в член 54, буква о), не се премахват, нито закриват частично или изцяло, освен ако не са изпълнени следните условия:
(2) The safety features referred to in point (o) of Article 54 shall not be partly or fully removed or covered-up, unless the following conditions are fulfilled:
(2) Показателите за безопасна употреба, посочени в член 54, буква о), не се премахват, нито закриват частично или изцяло, освен ако идентификацията, автентичността и проследимостта на лекарствените продукти не са гарантирани и не са изпълнени следните условия :
(2) The safety features referred to in point (o) of Article 54 shall not be partly or fully removed or covered-up, unless the identification, authenticity and traceability of the medicinal products are guaranteed and the following conditions are fulfilled:
Показателите за безопасна употреба следва да гарантират идентификацията, автентичността и възможността за непрекъснато проследяване на лекарствените продукти от фабриката до потребителите.
The safety features should guarantee the identification, authenticity and uninterrupted traceability of the medicinal product from the factory to the consumer.
Идентификацията, автентичността и проследимостта на лекарствените продукти следва да бъдат гарантирани при всякакви обстоятелства.
The identification, authenticity and traceability of medicinal products must be guaranteed in all circumstances.
Член 54 а – параграф 2 – буква б)
Article 54a – paragraph 2 – point b
б) Титулярят на разрешение за производство спазва разпоредбите на член 54, буква о), като заменя показател за безопасна употреба с показател за безопасна употреба, който е равносилен на него по отношение на възможността за гарантиране на идентификацията, автентичността и непрекъснатата проследимост на лекарствения продукт, и без да отваря първичната опаковка съгласно определението в член 1, параграф 23;
b) The manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing the safety feature with a safety feature which is equivalent as regards the possibility to ascertain identification, authenticity and uninterrupted traceability of the medicinal product, and without opening the immediate packaging as defined in Article 1(23);
б) Титулярят на разрешение за производство спазва разпоредбите на член 54, буква о), като заменя показател за безопасна употреба с показател за безопасна употреба, който е равносилен на него по отношение на възможността за гарантиране на идентификацията, автентичността и ненарушимостта на външната опаковка на лекарствения продукт, и без никакви промени на първичната опаковка съгласно определението в член 1, параграф 23 , различни от необходимите за целите, определени в член 55 ;
(b) The manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing the safety feature with a safety feature which is equivalent as regards the possibility to ascertain identification, authenticity and inviolability of the external packaging of the medicinal product, and without any changes to the immediate packaging as defined in Article 1(23) other than for the purposes set out in Article 55 ;
Член 54 а – параграф 2 – буква б - алинея 1 а (нова)
Article 54a – paragraph 2 – point b – subparagraph 1 a (new)
Показателите за безопасна употреба се считат за еквивалентни, когато спазват хармонизираните мерки, предвидени в член 54а, параграф 4, които гарантират, че те предлагат еднаква ефективност при идентифициране, проверка на автентичността, проследяване и предпазване от намеса в лекарствения продукт, както и еднакво равнище на техническа защита срещу имитиране.
Safety features shall be considered equivalent where they comply with the harmonised measures provided for in Article 54a ( 4 ) , which shall ensure that they are equally efficient in identifying, authenticating, tracing and preventing tampering with medicinal products, and that they are equally technically difficult to duplicate.
Настоящото компромисно изменение обхваща изменения 30 (Matias), 234 (Weisgerber/Ulmer), 235 (Merkies), 236 (Ayuso), 277(Chatzimarkakis).
This compromise amendment covers AM 30 (Matias), 234 (Weisgerber/Ulmer), 235 (Merkies), 236 (Ayuso), 277(Chatzimarkakis)
Член 54а – параграф 2 – буква в)
Article 54a - paragraph 2 – point c
в) Замяната на показател за безопасна употреба подлежи на контрол от страна на компетентния орган.
(c) The replacement of the safety feature is subject to supervision by the competent authority.
в) Титулярят на разрешение за производство e отговорен за всички дейности, включени в действията, описани в параграф 2.
(c) The manufacturing authorisation holder shall be responsible for all the activities involved in the acts described in p aragraph 2.
За да бъдат гарантирани желаните от всички оптимални стандарти на безопасна употреба, лекарственият продукт не трябва да бъде подлаган на външна намеса (манипулация).
In the interests of ensuring the optimal safety standards desired by all, the medicinal product must not be manipulated.
След опаковането на продукта от титуляря на разрешение за пускане на пазара лекарственият продукт трябва да остане непокътнат до момента на неговата употреба от пациента, в съответствие с текущите изисквания на европейската стратегия за безопасност на храните.
Once the product has been packaged by the marketing authorisation holder, it must remain intact until it reaches the patient, in line with the current requirements of the European food safety strategy.
Въпреки това, в определени случаи следва да бъде възможно поставянето на оригиналния продукт в друг контейнер, при спазване на първоначалната система за безопасна употреба.
However, it should, in certain cases, still be possible to place the original product in another container while preserving intact the initial safety arrangements.
Член 54а – параграф 2 – буква в а (нова)
Article 54a – paragraph 2 - point c a (new)
ва) Показателите за безопасна употреба, посочени в член 54, буква о), се прилагат, без да се прави разлика между каналите за дистрибуция.
(ca) The safety features referred to in point (o) of Article 54 shall be applied without discrimination between distribution channels.
Ако за определени лекарствени продукти е посочено, че се нуждаят от допълнителна защита на безопасността, тази защита следва да се прилага независимо от канала за дистрибуция, за да се избегне излишно объркване.
If certain medicinal products have been identified to be in need of additional safety protection, this protection should be applied irrespective of its distribution channel as to avoid unnecessary confusion.
Член 54 а – параграф 3
Article 54a – paragraph 3
(3) Титулярите на разрешение за производство носят отговорност за вредите, причинени от лекарствени продукти с фалшифицирана идентичност в съответствие с Директива 85/374/ЕИО на Съвета.
(3) Manufacturing authorisation holders shall be liable for damages in accordance with Council Directive 85/374/EEC caused by medicinal products which are falsified in terms of their identity .
Титулярите на разрешение за производство , посочени в параграф 2, се считат за производители съгласно Директива 85/374/ЕИО на Съвета .
Manufacturing authorisation holders referred to in paragraph 2 shall be considered to be producers in accordance with Council Directive 85/374/EEC .
Те носят отговорност за щети, понесени от първоначалния производител, титуляря на разрешението за пускане на пазара и потребителите в резултат на промени, направени от тях в лекарствените продукти, независимо дали продуктът е фалшифициран или оригинален.
They shall be liable for damage suffered by the original manufacturer, the holder of the marketing authorisation and consumers , resulting from changes that they have made to medicinal products , irrespective of whether the product is falsified or genuine .