natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Системата за управление на рисковете трябва да позволява предотвратяването на вече идентифицираните благодарение на оценката преди разрешението за пускане на пазара рискове.
A risk management system should make it possible to prevent risks already identified thanks to the pre-marketing authorisation assessment.
Член 1 – точка 28 в
Article 1 – point 28c
(28в) Система за фармакологична бдителност: система, използвана от титулярите на разрешение за пускане на пазара и от държавите-членки за изпълнение на задачите и отговорностите, изброени в дял IX, и предназначена за осъществяване на мониторинг на безопасността на разрешените лекарствени продукти и за откриване на всяка промяна на техния баланс риск- полза;
(28c) Pharmacovigilance system: a system utilized by marketing authorisation holders and by Member States to fulfil the tasks and responsibilities listed in Title IX and designed to monitor the safety of authorised medicinal products and detect any change to their risk-benefit balance.
(28в) Система за фармакологична бдителност: система, позволяваща на титулярите на разрешение за пускане на пазара и на държавите-членки да изпълняват задачите и отговорностите, изброени в дял IX:
(28c) Pharmacovigilance system: a system allowing marketing authorisation holders and Member States, with a view to fulfilling the tasks and responsibilities listed in Title IX :
а) събиране на информация от полза за надзора на лекарствените продукти, по-специално информация относно предполагаемите нежелани лекарствени реакции, включително в случаите на неправилна употреба, злоупотреба с лекарствени продукти и грешки на лекарствената терапия; и
(a) to collect information useful in the surveillance of medicinal products, with particular reference to adverse reactions in human beings, including misuse and abuse of medicinal products and medication errors; and
б) научна оценка на тази информация с оглед откриването на всяка промяна в баланса риск-полза на разрешените лекарствени продукти .
(b) to evaluate such information scientifically in order to detect any change to the risk-benefit balance of authorised medicinal products.
Фармакологичната бдителност е научна дисциплина за наблюдение преди всичко в полза на пациентите.
Pharmacovigilance is an observational scientific discipline first and foremost for the benefit of patients.
Тя няма за задача да осъществява мониторинг върху "безопасността на лекарствените продукти" (неясна формулировка, използваща заблуждаващ речник с положителна конотация): данните в областта на фармакологичната бдителност не са търговски данни, събирани от компаниите в рамките на следпродажбеното обслужване.
It is not designed to monitor the ‘safety of medicinal products’ (an ambiguous expression whose vocabulary is misleading because of its positive connotation): pharmacovigilance data are not commercial data collected by companies as part of their after-sales service.
Фармакологичната бдителност има за цел да осъществява мониторинг върху нежеланите реакции на лекарствените продукти при човека.
The aim of pharmacovigilance is to monitor the adverse reactions of medicinal products in human beings.
Член 1 – точка 1 – буква г а) (нова)
Article 1 – point 1 – point d a (new)
Член 1 – точки 32 а), 32 б) и 32 в) (нови)
Article 1 – points 32 a, 32 b and 32 c (new)
(га) Добавят се следните точки :
(da) The following points are inserted:
„32a) Грешка на лекарствената терапия: неумишлен пропуск или действие по отношение на даден лекарствен продукт, който може да бъде причината за риск или за възникването на нежелана реакция у пациента.
‘(32a) Medication error: a non-intentional omission or action relating to a medicinal product which can be the cause of a risk or of an adverse event for the patient.
Лекарствената грешка сама по себе си може да бъде избегната, тъй като тя свидетелства за това, което е трябвало да се направи, а не е било направено в рамките на медикаментозното лечение на даден пациент.
A medication error is by definition preventable because it evidences what should have been done and what was not done during the patient’s medicinal therapy.
Лекарствената грешка може да се отнася до един или повече етапи от пътя на лекарствения продукт, като например до избора от лекарствения списък, предписването, предоставянето, анализа на рецептите, изготвянето на галенови препарати, складирането, доставката, приема на лекарството, информацията и проследяването от страна на лекуващия лекар, както и до междинните стъпки, каквито са предаването или транскрипциите.
A medication error can concern one or more stages in the medicinal product’s cycle, such as formulary selection, prescription, dispensing, validation, preparation, storage, delivery, administration and therapeutic monitoring and information, but also its interfaces, such as communications and transcriptions.
32б) Неправилна употреба: употреба на лекарствен продукт, която не съответства на препоръките от обобщението на характеристиките на продукта.
(32b) Misuse: use, of a medicinal product, that is not in compliance with the recommendations in the summary of the product characteristics.
32в) Медицински оправдана употреба извън показанията: частен случай на употреба, умишлено несъответстваща на препоръките от частта „показания” на обобщението на характеристиките на продукта, но основаваща се на данните от оценката.”
(32c) Medically justified use not in accordance with indications: specific case of use deliberately not in compliance with the recommendations under the ‘indications’ section of the summary of the product characteristics but based on the assessment data.’
Член 1 – точка 3 – буква a
Article 1 - point 3 - point a
Член 11 – точка 3a
Article 11 – point 3a
а) добавя се следната точка 3а:
(a) the following point 3a is inserted:
„3а) обобщение на съществената информация, необходима за безвредната и ефективна употреба на лекарството;“
“(3a) a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively;”
Член 11 - алинея 3
Article 11 - subparagraph 3
„За целите на първа алинея, точка 3а) за лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004, обобщението включва декларацията : „Този лекарствен продукт е предмет на интензивен мониторинг.
For the purposes of point (3a) of the first subparagraph, for medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the summary shall include the statement: “This medicinal product is under intensive monitoring.
Всички предполагаеми странични ефекти следва да бъдат докладвани на <име и уеб адрес на компетентния национален орган.“
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority.
За лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004, обобщението включва следното :
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the summary shall include the following :
а) декларация, в която се казва: „Този наскоро разрешен лекарствен продукт, е предмет на интензивен мониторинг с цел повишаване на осведомеността относно свързаните с него нежелани лекарствени реакции .
(a) a statement reading "This newly authorised medicinal product is under intensive monitoring in order to increase knowledge of its adverse reactions .
Всички предполагаеми нежелани лекарствени реакции следва да бъдат докладвани на <име, уеб адрес , пощенски адрес и телефонен номер на компетентния национален орган, или да бъдат докладвани направо в аптеката . “;
All suspected adverse reactions should be reported to name , web-address , postal address and telephone number of the national competent authority , or reported directly to the pharmacy";
б) удивителен знак, вписан в червен триъгълник.
(b) an exclamation mark surrounded by a red triangle.
Този символ се поставя и на външната опаковка, придружен от посочване, че се препоръчва да бъде прочетена приложената в опаковката листовка преди приемане на лекарствения продукт.
This symbol shall also appear on the outer packaging, accompanied by an indication that it is advisable to read the package leaflet before taking the medicinal product .
Informar que o medicamento está sob fiscalização intensiva, dada a sua introdução recente no mercado, serve para prevenir alarmismos injustificados que induzam o doente a não cumprir a medicação prescrita.
Informar que o medicamento está sob fiscalização intensiva, dada a sua introdução recente no mercado, serve para prevenir alarmismos injustificados que induzam o doente a não cumprir a medicação prescrita.
A sinalética escolhida para alertar os doentes deve ter um significado comummente reconhecido pelo público, pelo que alguns sistemas usados nalguns países entre a comunidade médica podem ser desprovidos de sentido para o doente.
A sinalética escolhida para alertar os doentes deve ter um significado comummente reconhecido pelo público, pelo que alguns sistemas usados nalguns países entre a comunidade médica podem ser desprovidos de sentido para o doente.
Para aumentar a frequência de notificação de reacções adversas pelos doentes, convém torná-la fácil de concretizar, por meios informáticos e não informáticos .
Para aumentar a frequência de notificação de reacções adversas pelos doentes, convém torná-la fácil de concretizar, por meios informáticos e não informáticos .
Член 1 – точка 7
Article 1 — point 7
Националните компетентни органи изготвят доклад за оценка и коментари по документацията по отношение на резултатите от фармацевтичните и предклинични тестове, клиничните изпитания и системата за управление на риска и системата за фармакологична бдителност на съответния лекарствен продукт.
The national competent authorities shall draw up an assessment report and comments on the file as regards the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests, the clinical trials and the risk management system and the pharmacovigilance system of the medicinal product concerned.
Докладът за оценка се актуализира всеки път, когато е налице нова информация от значение за оценката на качеството, безопасността и ефикасността на съответния лекарствен продукт.
The assessment report shall be updated whenever new information becomes available which is of importance for the evaluation of the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.
Докладът за оценка описва естественото развитие на заболяването и, по целесъобразност, вече съществуващите лечения.
The assessment report shall detail the natural development of the disease and, where appropriate, the existing treatments for that disease.
Член 1 – точка 8
Article 1 — point 8
Член 21 а
Article 21a
Ако лекарственият продукт посреща неудовлетворени медицински нужди и ако съотношението риск – полза може да се счита за положително, разрешението за търговия може да бъде издадено, при условие че бъдат спазени едно или повече от следните условия:
If the medicinal product responds to unmet medical needs and if its risk-benefit balance may be considered positive , a marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following conditions:
(3) да се спазват изисквания за регистриране или докладване на страничните ефекти , които са по-строги от посочените в дял ІХ;
(3) to comply with requirements on adverse reaction recording or reporting which are stricter than those referred to in Title IX;
(3) да се спазват изисквания за регистриране или докладване на нежелани лекарствени реакции , които са по-строги от посочените в дял ІХ;
(3) to comply with requirements on adverse reaction recording or reporting which are stricter than those referred to in Title IX;
Когато е необходимо, в разрешението за търговия се залагат крайни срокове за изпълнение на условията.
The marketing authorisation shall lay down deadlines for the fulfilment of the conditions where necessary.
Ако условията, които са включени в разрешението за търговия, не бъдат изпълнени в съответния срок, компетентните органи разполагат с правомощията и подходящите средства незабавно да спрат действието на дадените разрешения за търговия или да ги отменят.
The competent authorities shall have the power and appropriate resources to immediately suspend or revoke the marketing authorisation, where the conditions included in that marketing authorisation are not fulfilled by the relevant deadline.
This amendment is to align the text with the provisions currently in force (Regulation 507/2006) whereby a centralised conditional marketing authorisation may be granted only if the risk benefit balance is positive, the benefit to public health outweighs the risks inherent in the fact that additional data are required and that unmet medical needs will be fulfilled.
This amendment is to align the text with the provisions currently in force (Regulation 507/2006) whereby a centralised conditional marketing authorisation may be granted only if the risk benefit balance is positive, the benefit to public health outweighs the risks inherent in the fact that additional data are required and that unmet medical needs will be fulfilled.
At the moment, the conditional marketing authorisations must be reassessed annually and in the package leaflet there is a reference specifying that the renewal of the marketing authorisation is linked to the fulfilment of the established conditions.
At the moment, the conditional marketing authorisations must be reassessed annually and in the package leaflet there is a reference specifying that the renewal of the marketing authorisation is linked to the fulfilment of the established conditions.
Член 23 – параграф 4 – алинея 1
Article 23 – paragraph 4 – subparagraph 1
За целите на текущата оценка на баланса риск-полза националният компетентен орган може по всяко време да поиска от титуляря на разрешение за пускане на пазара да предостави данни в доказателство на запазването на благоприятен баланс риск-полза.
In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the national competent authority may at any time ask the holder of the marketing authorisation to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable .
За целите на текущата оценка на баланса риск-полза националният компетентен орган може по всяко време да поиска от титуляря на разрешение за пускане на пазара и от неговата система за фармакологична бдителност да предоставят необходимите данни за преоценка на баланса риск-полза.
In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the national competent authority may at any time ask the holder of the marketing authorisation and its pharmacovigilance system to forward the data necessary for a reassessment of the risk-benefit balance.
Член 1 – точка 14 – буква a
Article 1 – point 14 – point a
Създава се координационна група за следните цели :
A coordination group shall be set up for the following purposes :
Създават се две координационни групи :
Two coordination groups shall be set up :
а) Координационна група за процедурите на взаимно признаване и за децентрализираните процедури е натоварена със следните задачи:
(a) A coordination group for mutual recognition and decentralised procedures shall be responsible for the following tasks:
а) разглеждане на всички въпроси, свързани с разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт в две или повече държави-членки в съответствие с процедурите, определени в глава 4;
(a) the examination of any question relating to a marketing authorisation of a medicinal product in two or more Member States in accordance with the procedures laid down in Chapter 4;
(i) разглеждане на всички въпроси, свързани с разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт в две или повече държави-членки в съответствие с процедурите, определени в глава 4;
(i) the examination of any question relating to a marketing authorisation of a medicinal product in two or more Member States in accordance with the procedures laid down in Chapter 4;
б) разглеждане на въпроси, свързани с фармакологичната бдителност по отношение на лекарствените продукти, разрешени от държавите-членки, в съответствие с членове 107в, 107д, 107ж, 107л и 107с;
(b) the examination of questions related to the pharmacovigilance of medicinal products authorised by the Member States, in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107l and 107r;
в) разглеждане на въпроси, свързани с промените на разрешенията за търговия, издадени от държавите-членки, в съответствие с член 35, параграф 1.
(c) the examination of questions related to the variations to the terms of marketing authorisations granted by the Member States, in accordance with Article 35(1).
(ii) разглеждане на въпроси, свързани с промените на разрешенията за търговия, издадени от държавите-членки, в съответствие с член 35, параграф 1 , с изключение на въпросите, отнасящи се до фармакологичната бдителност .
(ii) the examination of questions related to the variations to the terms of marketing authorisations granted by the Member States, in accordance with Article 35(1) , with the exception of all questions relating to pharmacovigilance .
За изпълнението на задачите, с които е натоварена, координационната група за процедурите на взаимно признаване и за децентрализираните процедури бива подпомагана от комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, посочен в член 5, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
For the fulfilment of its tasks, the coordination group for mutual recognition and decentralised procedures shall be assisted by the Committee for Medicinal Products for Human Use referred to in Article 5(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
б) Координационна група за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност е натоварена със следните задачи:
(b) A coordination group for pharmacovigilance risk assessment shall be responsible for the following tasks:
(i) разглеждане на въпроси, свързани с фармакологичната бдителност по отношение на лекарствените продукти, разрешени от държавите-членки, в съответствие с членове 107в, 107д, 107ж, 107л и 107с;
i) the examination of questions related to the pharmacovigilance of medicinal products authorised by the Member States, in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107l and 107r;
(ii) разглеждане на всички въпроси, свързани с промените в условията на разрешенията за търговия, издадени от държавите-членки, в съответствие с член 35, параграф 1, за въпросите отнасящи се до фармакологичната бдителност.
ii) the examination of questions related to the variations to the terms of marketing authorisations granted by the Member States, in accordance with Article 35(1), for all questions relating to pharmacovigilance.
Агенцията осигурява секретариата на тази координационна група.
The Agency shall provide the secretariat of this coordination group.
За изпълнението на своите задачи на фармакологичната бдителност, координационната група се подпомага от Консултативния комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, посочен в член 56, параграф 1, буква аа) от Регламент (ЕО) № 726/2004.
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, the coordination group shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.
За изпълнението на своите задачи на фармакологичната бдителност, координационната група за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност се подпомага от европейския комитет за фармакологична бдителност, посочен в член 56, параграф 1, буква аа) от Регламент (ЕО) № 726/2004.“
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, the coordination group for pharmacovigilance risk assessment shall be assisted by the European Pharmacovigilance Committee referred to in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.
Агенцията осигурява секретариата на тези координационни групи.
The Agency shall provide the secretariat for these coordination groups.
Член 27 – параграф 1 – алинея 3
Article 27 – paragraph 1 – subparagraph 3
За изпълнението на своите задачи на фармакологичната бдителност, координационната група се подпомага от комитета по фармакологична бдителност, посочен в член 56, параграф 1, буква аа) от Регламент (ЕО) № 726/2004.
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, the coordination group shall be assisted by the Pharmacovigilance Committee referred to in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.
Член 1 – точка 14 – буква б
Article 1 – point 14 – point b
Член 27 – параграф 2 – алинея 2 и 3
Article 27 – paragraph 2 - subparagraphs 2 and 3
„За изпълнението на своите задачи членовете на координационната група и експертите ползват научните и регулаторни ресурси, с които разполагат предоставящите разрешения за пускане на пазара национални органи.
Members of the coordination group and experts shall, for the fulfilment of their tasks, rely on the scientific and regulatory resources available to national marketing authorisation bodies.
Всеки компетентен национален орган осъществява мониторинг на експертното равнище на извършените оценки и подпомага дейностите на назначените членове на координационните групи и експерти.
Each national competent authority shall monitor the level of expertise of the evaluations carried out and facilitate the activities of nominated coordination group members and experts.
„За изпълнението на своите задачи членовете на координационните групи и експертите ползват научните и регулаторни ресурси, с които разполагат националните органи, натоварени съответно с предоставянето на разрешения за пускане на пазара и с фармакологичната бдителност .
Members of the coordination groups and experts shall, for the fulfilment of their tasks, rely on the scientific and regulatory resources available to the national bodies responsible for, respectively, issuing marketing authorisations and pharmacovigilance .
Член 63 от Регламент (ЕО) № 726/2004 се прилага за координационната група по отношение на прозрачността и независимостта на нейните членове.
Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the coordination group as regards the transparency and independence of its members.
Член 63 от Регламент (ЕО) № 726/2004 се прилага за координационните групи по отношение на прозрачността и независимостта на техните членове както от Агенцията, така и от титулярите на разрешение за пускане на пазара .
Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the coordination groups as regards the transparency and independence of their members from both the Agency and marketing authorisation holders .
Член на една координационна група не може същевременно да бъде член на другата.
A member of one coordination group may not simultaneously be a member of the other coordination group.
Членовете на координационната група за оценка на рисковете в областта на фармакологичната бдителност са йерархически независими от националните служби, натоварени с предоставянето на разрешенията за пускане на пазара.
The members of the coordination group for pharmacovigilance risk assessment shall be hierarchically independent of the national marketing authorisation bodies.
Член 1 – точка 18 – буква a
Article 1 – point 18 – point a
Член 59 – параграф 1 – буква аа)
Article 59 – paragraph 1 – point aa
а) добавя се следната буква аа):
(a) the following point (aa) is inserted:
„аа) обобщение на съществената информация, необходима за безопасната и ефективна употреба на лекарството;“
“(aa) a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively;”
Член 1 – точка 18 – буква a а) (нова)
Article 1 – point 18 – point a a (new)
Член 59 – параграф 1 – буква з а (нова)
Article 59 – paragraph 1 – point h a (new)
аа) добавя се следната буква за):
(aa) the following point (ha) is inserted:
„за) част от листовката, която може да се отдели и която пациентът може да откъсне, съдържаща следната декларация: „предполагаемите нежелани лекарствени реакции следва да бъдат докладвани на Вашия лекар, на Вашия фармацевт или на <име, уеб адрес, пощенски адрес и/или телефонен и факс номер на националния компетентен орган.“
“(ha) a detachable portion of the leaflet that the patient can tear off, including the following statement: “Suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, or to name, web-address, postal address and/or telephone and fax number of the national competent authority;”