natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако законодателството не е насочено към дейностите по търговия и посредничество с лекарствени продукти, определени участници може да се окажат извън обхвата на законодателството.
If the legislation does not address the activity of trading and brokering in medicinal products, certain participants may remain outside the scope of the legislation.
Член 77 – параграф 5
Article 77 – paragraph 5
(12а) В член 77 параграф 5 се заменя със следното:
(12a) In Article 77, paragraph 5 is replaced by the following:
Проверка на лицата, одобрени за включване в дейности по продажби на едро, търговия или посредничество с лекарствени продукти, както и инспекцията на техните помещения , когато е приложимо, се извършва от държавата-членка, която е предоставила разрешението.
Checks on the persons authorized to engage in the activity of wholesaling, trading or brokering in medicinal products and the inspection of their premises, as applicable , shall be carried out under the responsibility of the Member State which granted the authorization.
В няколко държави-членки голям брой разрешения за дистрибуторска дейност на едро понастоящем са неактивни, което води до липса на прозрачност по отношение на техния статут.
In several Member States a large number of wholesale distribution authorizations are currently inactive, resulting in a lack of transparency with regard to their status.
В тази ситуация има потенциал за злоупотреби, особено когато неактивен лиценз може да се използва от безскрупулни лица, които се опитват да пуснат подправени лекарствени продукти в законната дистрибуторска мрежа.
This situation is potentially open to abuse particularly where an inactive license may be used by unscrupulous persons attempting to introduce counterfeit medicines into the legal distribution chain.
Следователно контролът по издаване на разрешения следва да бъде затегнат, при което неактивен лиценз следва да се счита за отменен или спрян след 3 години на неактивност.
Therefore, authorization control should be tightened, whereby an inactive license would be deemed to be revoked or suspended after 3 years of inactivity.
Член 77 – параграф 6
Article 77 – paragraph 6
(12б) В член 77 параграф 6 се заменя със следното:
(12 b ) In Article 77, paragraph 6 is replaced by the following:
Държавата-членка, предоставила разрешението съгласно параграф 1, спира или отменя това разрешение, след като уведоми неговия титуляр, ако условията по разрешението не се изпълняват или ако разрешението не е използвано повече от три години, освен в случаите, когато разрешението не е използвано поради времето, което реално е необходимо, за да се изпълнят задълженията по настоящата директива, и незабавно информира останалите държави-членки и Комисията за това.
The Member State which granted the authorisation referred to in paragraph 1 shall suspend or revoke that authorisation , after having notified the holder thereof, if the conditions of authorisation cease to be met or if the authorisation has not been used for more than three years, except in cases where the authorisation was not used on account of the time reasonably necessary to comply with the obligations under this Directive, and shall forthwith inform the other Member States and the Commission thereof .
В много държави-членки съществуват разрешения за дистрибуция на едро, които понастоящем не се използват.
In many Member States, wholesale distribution authorisations have been issued but are not currently in use.
Това изкуствено завишава броя на заинтересованите страни и излишно усложнява пазара, и следователно - упражняването на контрол.
This situation artificially increases the number of stakeholders and unnecessarily complicates the market and, thereby, the system of controls.
Въпреки това е важно това прекратяване и отменяне на разрешения да се избягва в случаи, когато причината за бездействието е разумно необходимото време за изпълнение на задълженията, произтичащи от настоящата директива.
It is important to ensure, however, that such authorisations are not suspended or revoked in cases where they are not being used on account of the time reasonably necessary to comply with the obligations under the Directive.
Затова е важно притежателят на разрешението да бъде информиран предварително, с цел да се избегне необосновано прекратяване на разрешението.
The authorisation holder therefore needs to be notified beforehand, so as to avoid any unwarranted suspensions.
(12в) Член 78 се заменя със следното:
(12c) Article 78 is replaced by the following:
Държавите-членки гарантират, че времето, необходимо за процедурата по разглеждане на заявленията за разрешение за дистрибуция, търговия или посредничество не надхвърля 90 дни, считано от деня, в който компетентните органи на съответната държава-членка получават заявлението.
Member States shall ensure that the time taken for the procedure for examining the application for the distribution , trad ing or broker ing authorization does not exceed 90 days from the day on which the competent authority of the Member State concerned receives the application.
Компетентните власти могат, ако е необходимо, да изискат от заявителя да представи цялата необходима информация, засягаща условията за предоставяне на разрешение.
The competent authority may, if need be, require the applicant to supply all necessary information concerning the conditions of authorization.
Когато компетентните органи упражнят това свое право, периодът, установен в параграф 1, се спира, докато не бъдат представени допълнително изисканите данни.
Where the authority exercises this option, the period laid down in the first paragraph shall be suspended until the requisite additional data have been supplied.
Държавите-членки следва да имат влезли в сила процедури за издаване на разрешения на „търговци” и „посредници”, които извършват дейност на тяхна територия, по същия начин както процедурите за издаване на разрешение, които са в сила за издаването на разрешения за производители и дистрибутори на едро.
Member States should have in place procedures for authorizing ‘traders’ and ‘brokers’ which are active on their territory in the same manner as those authorization procedures which are in place for manufacturers and wholesale distributors.
Срокът за преглед на заявленията за разрешение за търговия и посредничество следва да е същият като при дистрибуторите на едро и следователно разрешението за „търговци” и „посредници” следва да се добави в настоящата разпоредба.
The timeframe for examining the applications for trading and brokerage authorization should be the same as for wholesale distributors and therefore the authorization of ‘traders’ and ‘brokers’ should be added in this provision.
Член 1 – точка 12 г (нова)
Article 1 – point 12 d (new)
(12г) Добавя се следният член :
(12d) The following Article is inserted:
„Член 79а
‘Article 79a
Комисията, в сътрудничество с Агенцията и органите на държавите-членки, определя необходимите правила и критерии за получаване на разрешение за търговия и посредничество.
The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, lay down rules and criteria for obtaining trad ing and broker ing authorisations.
Заявителите трябва да отговарят на следните минимални изисквания:
Applicants must fulfil the following minimum requirements:
а) те трябва да имат постоянен адрес или данни за контакт, така че да се гарантира точна идентификация и определяне на официалното място на стопанска на дейност;
(a) they must have a permanent address or contact details, so as to ensure accurate identification and location of their official place of business;
б) те трябва да предприемат необходимото, за да гарантират, че извършват дейността си само с такива физически или юридически лица, които могат да изпълняват задълженията си съгласно условията на член 80.”
(b) they must undertake to ensure that they conduct their activities only with those persons or entities that are able to fulfil their obligations under the terms of Article 80.’
Следва да има изисквания по отношение на дистрибуцията не само за търговците на едро, но и за всички търговци и посредници.
There should not only be requirements on distribution for wholesalers but for all traders and brokers.
Член 1 – точка 13 – буква -а (нова)
Article 1 – point 13 - point -a (new)
Член 80 – уводна част
Article 80 – introductory sentence
-а) Уводната част се заменя със следното:
(-a) The introductory sentence is replaced by the following:
„Титулярите на разрешение за дистрибуция , търговия или посредничество в областта на лекарствените продукти трябва да отговарят на следните минимални изисквания:“
‘Holders of the authorisation for distributing, trading or brokering medicinal products must fulfil the following minimum requirements:’
За да се гарантира безопасността на фармацевтичните продукти, е важно да се вземат надлежно предвид всички лица, които работят в сектора, а не само дистрибуторите на едро, и всички те да бъдат подложени на строга система за акредитация, контрол и добри практики.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector– not just wholesale distributors – all of whom need to be subject to a rigorous accreditation, verification and good practice system.
Член 1 – точка 13 – буква -а а (нова)
Article 1 – point 13 - point -a a (new)
Член 80 – буква в а) (нова)
Article 80 – point c a (new)
(-а а) Добавя се буква (ва):
(-a a) The following point (ca) is added:
„ва) трябва да проверяват на случаен принцип дали лекарствените продукти, които са закупили, не са фалшифицирани като проверяват показателя за безопасност на външната опаковка, както е посочено в буква о) на член 54.”
'(ca) they must randomly verify that the medicinal products they have purchased are not falsified by checking the safety feature on the outer packaging, as referred to in point (o) of Article 54;'
Лекарствените продукти съдържат редица явни и скрити показатели за безопасна употреба, като автентичността на по-голяма част от тях не може да бъде установена от търговците на едро с фармацевтични продукти, освен ако информацията за тези показатели не им е предоставена от производителя.
Medicinal products contain numerous overt and covert safety features the majority of which cannot be authenticated by pharmaceutical wholesalers unless information about such has been communicated to them by the manufacturer.
Въпреки това, търговците на едро могат да проверяват на случаен принцип идентичността на отделни пакети, които имат на външната си опаковка носител (показател за безопасна употреба), който представлява индивидуален номер във формат за машинно четене и при условие, че имат достъп до базата данни, съдържаща тази информация.
However, wholesalers are able to randomly check the identity of individual packs which contains on their outer packaging a carrier (safety feature) comprising an individual number in a machine readable format and provided they have access to the database containing this information.
Член 1 – точка 13 – буква а)
Article 1 – point 13 – point a
Член 80 – буква д)
Article 80 – point e
д) трябва да водят документация под формата на фактури за покупко-продажба или в електронен вид, или под някаква друга форма, представяща следната минимална информация за всяка сделка с получени, експедирани или изтъргувани лекарствени продукти:
(e) they must keep records either in the form of purchase/sales invoices or on computer, or in any other form, giving for any transaction in medicinal products received, dispatched or traded at least the following information:
д) трябва да водят документация под формата на фактури за покупко-продажба или в електронен вид, или под някаква друга форма, представяща следната минимална информация за всяка сделка с получени, експедирани , изтъргувани или пласирани чрез посредничество лекарствени продукти:
(e) they must keep records either in the form of purchase/sales invoices or on computer, or in any other form, giving for any transaction in medicinal products received, dispatched , traded or brokered at least the following information:
- наименование на лекарствения продукт,
- name of the medicinal product,
- получено, доставено или изтъргувано количество,
- quantity received, supplied or traded,
- получено, доставено , изтъргувано или пласирано чрез посредничество количество,
- quantity received, supplied , traded or brokered ,
- име и адрес съответно на доставчика или получателя, според случая ;“
- name and address of the supplier or consignee, as appropriate ;’ ;
- име и адрес съответно на доставчика или получателя, според случая ,
- name and address of the supplier or consignee, as appropriate ,
- национален идентификационен номер, при необходимост,“
- national identification number, where appropriate,
За да се гарантира безопасността на фармацевтичните продукти, е важно да се вземат надлежно предвид всички лица, които работят в сектора, а не само дистрибуторите на едро, и всички те да бъдат подложени на строга система за акредитация, контрол и добри практики.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector – not just wholesale distributors – all of whom need to be subject to a rigorous accreditation, verification and good practice system.
В повечето държави-членки на ЕС се използва национален идентификационен номер за всички транзакции (поръчка и възстановяване).
In most EU Member States a national identification number is used for all transactions (ordering and reimbursement).
Член 1 – точка 13 – буква a а) (нова)
Article 1 – point 13 – point a a (new)
Член 80 – буква ж)
Article 80 – point g
аа) буква ж) се заменя със следното:
(aa) Point (g) is replaced by the following:
"ж) трябва да спазват принципите и ръководството за добра дистрибуционна , търговска и посредническа практика на лекарствените продукти, както е посочено в член 84.“
'(g) they must comply with the principles and guidelines of good distribution, trading and brokering practice s for medicinal products as laid down in Article 84.'
Член 80 – точка и – параграф 1
Article 80 – point i – paragraph 1
и) трябва да съобщават на компетентния орган за получаваните от тях продукти, които определят като незаконни или за които имат подозрения, че са незаконни, като дават някоя от следните информации:
(i)they must inform the competent authority of products they receive which they identify as infringing, or they suspect of infringing, either of the following:
и) трябва да съобщават на компетентния орган за получаваните , търгуваните или пласираните чрез посредничество продукти, които определят като незаконни или за които имат подозрения, че са незаконни, като дават някоя от следните информации:
(i) they must inform the competent authority of products they receive , trade or broker which they identify as infringing, or they suspect of infringing, either of the following:
Член 80 – точка и – параграф 2
Article 80 – point i – paragraph 2
Освен това когато тези нарушения или предполагаеми нарушения са свързани с фалшифициран лекарствен продукт, се информира титулярят на разрешението за производство или притежателят на фалшифицираната търговска марка .
Moreover, in cases where these infringements or suspected infringement s relate to a falsified medicinal product, the holder of the marketing authorisation or of the trademark that has been falsified shall be informed.
Освен това когато тези фалшифицирани данни или предполагаеми фалшифицирани данни са свързани с фалшифициран лекарствен продукт, се информират както титулярят на разрешението за производство , така и титулярят на разрешителното за пускане на пазара .
Moreover, in cases where these falsified representations or suspected falsified representations relate to a falsified medicinal product, the holders of both the manufacturing authorisation and the marketing authorisation shall be informed.
По същия начин, титулярят на разрешение за пускане на пазара или за производство информира както компетентните органи, така и участниците в мрежата за доставки в случаите, когато има подозрения, че фалшифицирани продукти са проникнали в законната мрежа за доставки.
In the same way, the holder of a marketing or manufacturing authorisation shall inform both the competent authorities as well as other supply chain operators in cases where falsified products are suspected of having infiltrated the legal supply chain.
Настоящата директива се занимава с въпроса за фалшифицирането на лекарствени продукти от гледна точка на неговите здравни аспекти, а не на правата на интелектуална собственост.
This Directive tackles the issue of falsification of medicinal products in its health aspects and not counterfeiting from an Intellectual Property Rights standpoint.
Следователно всяко споменаване на търговската марка следва да се премахне, за да се избегне объркване.
Any mention of trademark should therefore be deleted to avoid confusion.
Освен това задължението за информация, наложено на всички участници, ангажирани в законната мрежа за доставки, ще помогне за постигането на максимално равнище на прозрачност и проследимост.
In addition an information obligation imposed on all actors involved in the legal supply chain will help in attaining the maximum level of transparency and traceability.
Член 1 – точка 13 – буква в)
Article 1 – point 13 – point c
Член 80 - алинея 1 а и 1 б
Article 80 – subparagraphs 1 a and 1 b
За целите на буква б), когато продуктът е получен от друг дистрибутор на едро, титулярите на разрешението за дистрибуция на едро трябва да проверяват самостоятелно или чрез структура, акредитирана за тази цел от компетентния орган на държава-членка, дали доставящият го дистрибутор на едро се придържа към добрите дистрибуторски практики.
For the purpose of point (b), in the case where the product is obtained from another wholesale distributor, holders of the wholesale distribution authorisation must verify compliance with good distribution practices of the supplying wholesale distributor either by themselves or through a body accredited for that purpose by the competent authority of a Member State.
За целите на буква б), когато продуктът е получен от друг дистрибутор на едро, титулярите на разрешението за дистрибуция на едро трябва да проверяват самостоятелно или чрез структура, акредитирана за тази цел от компетентния орган на държава-членка, дали доставящият го дистрибутор на едро се придържа към добрите дистрибуторски практики , както и дали този дистрибутор на едро е оторизиран, посредством базата данни на Общността, както е посочено в член 111, параграф 6 .
For the purpose of point (b), in the case where the product is obtained from another wholesale distributor, holders of the wholesale distribution authorisation must verify compliance with good distribution practices of the supplying wholesale distributor either by themselves or through a body accredited for that purpose by the competent authority of a Member State , including checking that the latter is an authorised wholesale distributor through the Community database, as referred to in Article 111(6).
Когато продуктът се получава от производителя или вносителя, титулярите на разрешение за дистрибуция на едро трябва да проверяват дали производителят или вносителят притежава разрешение за производство.
Where the product is obtained from the manufacturer or importer, holders of the wholesale distribution authorisation must verify that the manufacturer or importer holds a manufacturing authorization.
Когато продуктът се получава от производителя или вносителя, титулярите на разрешение за дистрибуция на едро трябва да проверяват дали производителят или вносителят притежава разрешение за производство посредством базата данни на Общността, както е посочено в член 111, параграф 6 .
Where the product is obtained from the manufacturer or importer, holders of the wholesale distribution authorisation must verify that the manufacturer or importer holds a manufacturing authorization through the Community database, as referred to in Article 111(6).
Когато продуктите са получени чрез търговия или посредничество, титулярите на разрешение за дистрибуция , за търговия или посредничество на едро трябва да проверяват дали ангажираните физически или юридически лица притежават необходимите разрешения посредством базата данни на Общността, както е посочено в член 111, параграф 6.“
When products are obtained through trading or brokering, the holders of the wholesale distribution, trading or brokering authorisation must verify that the persons or entities involved hold the necessary authorisations through the Community database, as referred to in Article 111(6).
Всички участници трябва да носят еднаква отговорност и да отговарят поне на минималните изисквания.
All actors must be equally responsible and fulfil at least minimum requirements.
Следователно, разпоредбата трябва да се разшири, за да обхване дейността на физическите или юридически лица, които се занимават с търговия или посредническа дейност с лекарствените продукти.
Therefore, the provision must be extended to cover the activities of persons or entities engaged in the trade and brokerage of medicinal products.
Също така, за да се гарантира, че всички участници във веригата за доставки са лицензирани и спазват съответните за тях насоки, всеки от тях следва да провери съответствието на своите партньори във веригата за доставки чрез централната база данни, създадена и поддържана от Европейската агенция по лекарствата.
Furthermore, in order to ensure that all supply chain participants are licensed and in compliance with their respective guidelines, each supply chain participant should verify compliance of partners through the Central database established and maintained by European Medicines Agency.
Акредитираните органи за проверка на съответствието следва да се използват само за допълнение към инспекциите на компетентните национални органи.
Accredited bodies to verify compliance should only be used to complement inspections of national competent authorities.
(13а) Член 84 се заменя със следното:
(13a) Article 84 is replaced by the following:
„Член 84
‘Article 84
Комисията публикува ръководства за добра дистрибуционна, търговска и посредническа практика в областта на лекарствените продукти .
The Commission shall publish guidelines on good distribution , trading and brokering practice s for medicinal products .
За целта тя се консултира с Комитета за патентованите лекарствени продукти и Фармацевтичния комитет, създаден с Решение 75/320/ЕИО 1 на Съвета.
To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC 1 .
Понастоящем производителите трябва да съблюдават ръководството за Добри производствени практики, а дистрибуторите на едро трябва да съблюдават ръководството за Добри дистрибуторски практики, но понастоящем търговците и посредниците не трябва да отговарят на никакви изисквания за равностойни практики, свързани с тяхната специфична сфера на дейност, а именно търговията и посредничеството в областта на лекарствените продукти.
Currently manufacturers must comply with guidelines on Good Manufacturing Practices (GMP) and wholesale distributors must comply with guidelines on Good Distribution Practices (GDP) however traders and brokers currently do not have to comply with any equivalent practices related to their specific field of activity, namely the trade or brokerage of medicinal products.
Съответно следва да се създадат насоки за добри търговски практики и насоки за добри посреднически практики.
Therefore, guidelines on good trade practice and guidelines on good brokerage practice should be set-up.
Член 84 а (нов)
Article 84 a (new)
(13б) Вмъква се следният член 84а:
(13b) T he following Article 84a is inserted:
„Член 84а
'Article 84a
Комисията публикува насоки за специфични добри производствени практики за активните фармацевтични съставки и за специфични добри производствени практики за ексципиентите.
The Commission shall publish guidelines on specific good manufacturing practices for active pharmaceutical ingredients and specific good manufacturing practices for excipients.