natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Подобно сътрудничество изисква устойчиви структури, включващи всички съответни заинтересовани лица, включително работещите в сферата на здравеопазването, представители на пациентите, изследователи и производители, както и органите на държавите-членки, на основата на действащи пилотни проекти.
Such cooperation requires sustained structures involving all the relevant stakeholders, including healthcare professionals, patients’ representatives, researchers and producers as well as authorities of all the Member States, building on existing pilot projects .
Освен това, въпросното сътрудничество трябва да се основава на здрави принципи за добро управление като прозрачност, откритост, всеобхватност, обективност и справедливост на процедурите, които отговарят на потребностите, предпочитанията и очакванията на пациентите.
In addition, such cooperation must also be based on sound principles of good governance such as transparency, openness, inclusiveness, objectiveness and fairness of procedures, which are responsive to patients’ needs, preferences and expectations.
Комисията следва да гарантира, че единствено органите за оценка на здравните технологии, които възприемат тези принципи, могат да се включат в мрежата.
The Commission should ensure that only Health Technology Assessment bodies which adhere to these principles can join the network.
Системите на здравеопазване и процесът на оценка на здравните технологии следва да бъдат открити и да включват всичко.
Health Systems and the process of Health Technology Assessment (HTA) should be open and inclusive.
Мненията, опитът и експертното мнение на пациентите следва да се включват в процеса на оценяване, за да бъде възможно по-добро оценяване на ползите, разходите и рисковете.
The views, experiences and expertise of patients should be integrated into the evaluation process to allow for a better evaluation of benefits, costs and risks.
Лекарите, работещите в сферата на здравеопазването, изследователите и представителите на промишлеността също следва да бъдат включвани.
Physicians, health professionals, researchers and industry should also be involved.
Позициите на заинтересованите лица трябва да бъдат представлявани във фазата на вземане на решения в процеса на оценка на здравните технологии.
Stakeholders’ positions must be represented in the decision-making phase of the HTA process.
Настоящето изменение е в синхрон с изменение на член 17.
This amendment goes with an amendment to Article 17.
Настоящата директива създава обща рамка за достъпа на гражданите на ЕС до безопасно, висококачествено и ефикасно здравно обслужване при условия на равнопоставеност и създава механизми за сътрудничество между държавите-членки в областта на здравеопазването, като се зачитат националните компетентности за организиране и предоставяне на здравно обслужване.
This Directive establishes a general framework for EU citizens' access to safe, high quality and efficient healthcare under equitable conditions, and establishes cooperation mechanisms between Member States in the field of health, respecting national responsibility for organising and providing healthcare and is intended to improve the accessibility, quality and efficiency of health systems in the Member States.
Тя цели да подобри достъпа, качеството и ефективността на системите на здравеопазване в държавите-членки . и да повиши степента на правна сигурност за гражданите, що се отнася до покриването на разходи за здравно обслужване, ползвано в друга държава-членка.
And for enhanced legal certainty for citizens regarding the reimbursement of the cost of healthcare provided in another Member State.
Настоящото предложение, съсредоточено върху мобилността на пациентите, би могло да се счита благоприятно за определена група граждани (с висока покупателна способност, информирани, владеещи чужди езици), но те са малцинство.
The current proposal, focused on patient mobility, might be deemed beneficial to citizens with a certain profile (well-off, well-informed and familiar with foreign languages), but these citizens are a minority.
Предлага се целта на предложението да не е насочена единствено към мобилността на пациентите (което засяга само малка част от тях), а към подобряване на качеството и сигурността на обслужването, както и към сътрудничество между държавите-членки - аспекти от полза за всички граждани.
The proposal should not focus simply on dealing with patient mobility (which only affects a minority) but on improving healthcare quality and safety, and on cooperation between Member States, all of which will benefit citizens in general.
Настоящата директива се прилага за предоставянето на здравни грижи в държава-членка, различна от държавата-членка, в която в която пациентът пребивава или е осигурен, без значение как са организирани, предоставени или финансирани, нито дали са от публичен или частен характер.
This Directive shall apply to provision of healthcare in a Member State other than that in which the patient resides or is an insured person, regardless of how it is organised, delivered and financed or whether it is public or private.
Целта на настоящата директива е да подобри достъпа до ползването на трансгранично здравно обслужване.
The purpose of the Directive is to enhance access to cross-border healthcare.
В съответствие със съдебната практика на Съда на Европейските общности и когато са изпълнени условията по член 22 от Регламент № 1408/71 за даване на одобрение за придвижване до друга държава-членка с цел получаване на подходящо лечение, се прилагат разпоредбите на упоменатия регламент, а членове 6, 7, 8 и 9 от настоящата директива не се прилагат.
In accordance with the case-law of the Court of Justice of the European Communities and when the circumstances under which an authorisation to go to another Member State in order to receive appropriate treatment under Article 22 of Regulation (EC) No 1408/71 must be granted are met, the provisions of that Regulation shall apply and the provisions of Articles 6, 7, 8 and 9 of this Directive shall not apply.
Необходимо е изрично да се заяви, че там, където Регламент 1408/71 (Директива 883/2004) не е в съответствие със съдебната практика на Съда на Европейските общности, тази съдебна практика има предимство.
It should be stated explicitly that where Regulation No 1408/71 (Directive 883/2004) is not in line with the case-law of the Court of Justice of the European Communities, this case-law shall take precedence.
Всички директиви, които се отнасят до покриването на разходи за здравно обслужване и условията за неговото ползване, регистрацията на лекарствени продукти и контрола над тях, защитата на личните данни, както и други директиви имат предимство пред настоящата директива, ако не противоречат на съдебната практика на Съда на Европейските общности, което изрично е постановено в параграф 2.
All directives relating to the reimbursement of and conditions for healthcare, authorisation and monitoring of medicinal products, protection of personal data and other directives shall have precedence over this directive provided they are not at variance with the case-law of the Court of Justice, as is explicitly set out in Paragraph 2.
а) „ здравна грижа “ означава здравна услуга, предоставяна от или под надзора на работещ в сферата на здравеопазването, в изпълнение на неговата професия и без оглед на начина на нейната организация, предоставяне и финансиране на национално ниво, и независимо от това дали е предоставена на публичен или частен принцип.
(a) "healthcare" means a health service provided by or under the supervision of a health professional in exercise of his profession, and regardless of the ways in which it is organised, delivered and financed at national level or whether it is public or private;
а) „ здравни грижи “ означава здравни услуги или продукти, по-специално медицински или фармацевтични услуги, както и лекарствени продукти или медицински изделия, предоставени или предписани от или под надзора на работещ в сферата на здравеопазването, в изпълнение на неговата професия , без оглед на начина на организация, предоставяне и финансиране на грижите на национално ниво и независимо от това дали са предоставени на публичен или частен принцип ;
(a) "healthcare" means health services or products, in particular medical or pharmaceutical services and medicinal products or medical devices, provided by , prescribed by or under the supervision of a health professional in the exercise of his profession, and regardless of the ways in which they are organised, delivered and financed at national level or whether they are public or private;
Доставката на лекарствени продукти влиза в обхвата на свободното движение на стоки.
The supply of medicinal products is covered by the free movement of goods.
Фармацевтите обаче извършват много по-широка дейност от разпространение, тъй като те предоставят съвети и грижи на пациентите си.
Pharmacists do far more than simple distribution, however, as they advise and care for their patients.
Освен това лекарствените продукти, които се доставят от фармацевтите, допълват лечението, предписано от лекарите, и следователно представляват основен елемент на здравното обслужване.
In addition, the medicinal products they provide supplement the therapy provided by doctors and thus represent a key component of healthcare.
Затова дейността на фармацевтите следва да бъде включени изцяло в приложното поле на настоящата директива.
Their activities should therefore be comprehensively covered by the scope of this directive.
Член 4 - буква а a) (нова)
Article 4 – point a a (new)
аа) „здравни данни“ означава всяка информация, която се отнася до физическото или психичното здраве на дадено лице, или до предоставянето на здравно обслужване на това лице, и която може да включва: а) информация относно регистрацията на лицето с цел предоставяне на здравно обслужване; б) информация относно плащанията или допустимостта на лицето по отношение на здравното обслужване; в) номер, символ или специфични данни, които се отнасят до дадено лице и служат за неговото идентифициране за здравни цели; г) информация относно лицето, събрана в процеса на предоставяне на здравни услуги на това лице; д) информация, произтичаща от тестването или прегледа на част от тялото или на телесна субстанция; и е) идентификация на лицето (работещ в сферата на здравеопазването), което се явява доставчик на здравно обслужване на даденото лице;
(aa) "health data" means any information which relates to the physical or mental health of an individual, or to the provision of health service to the individual, which may include: a) information about the registration of the individual for the provision of health services; b) information about payments or eligibility for healthcare with respect to the individual; c) a number, symbol or particular assigned to an individual to uniquely identify the individual for health purposes; d) any information about the individual collected in the course of the provision of health services to the individual; e) information derived from the testing or examination of a body part or bodily substance; and f) identification of a person (healthcare professional) as provider of healthcare to the individual;
Както се препоръчва в становището на Европейския орган за защита на данните, определението за здравни данни следва да бъде възможна най-широко.
As recommended in the EDPS opinion, the definition of health data should be as broad as possible.
Това е определение, основаващо се на стандарта ISO 27799.
This is the ISO 27799 definition.
Член 4 - буква г)
Article 4 – point d
г) „работещ в сферата на здравеопазването“ означава доктор по медицина или медицинска сестра, отговорна за общите грижи, или доктор по дентална медицина или акушерка или фармацевт, по смисъла на Директива № 2005/36/ЕО, или друг специалист, упражняващ дейности в сектора на здравеопазването, ограничени до регулирана професия, по смисъла на определението на член 3, параграф 1, буква а) от Директива № 2005/36/ЕО;
(d) "health professional" means a doctor of medicine or a nurse responsible for general care or a dental practitioner or a midwife or a pharmacist within the meaning of Directive 2005/36/EC or another professional exercising activities in the healthcare sector which are restricted to a regulated profession as defined in Article 3(1)(a) of Directive 2005/36/EC;
г) „работещ в сферата на здравеопазването“ означава доктор по медицина или медицинска сестра, отговорна за общите грижи, или доктор по дентална медицина или акушерка или фармацевт, по смисъла на Директива № 2005/36/ЕО, или друг специалист, упражняващ дейности в сектора на здравеопазването, ограничени до регулирана професия, по смисъла на определението на член 3, параграф 1, буква а) от Директива № 2005/36/ЕО; или лице, което законно упражнява дейности в сферата на здравеопазването в държавата-членка на местолечение.
(d) "health professional" means a doctor of medicine or a nurse responsible for general care or a dental practitioner or a midwife or a pharmacist within the meaning of Directive 2005/36/EC or another professional exercising activities in the healthcare sector which are restricted to a regulated profession as defined in Article 3(1)(a) of Directive 2005/36/EC; or a person legally exercising healthcare activities in the Member State of treatment.
Изменението е в съответствие с приложното поле на директивата (здравни услуги и продукти).
Amendment in line with the scope of the Directive (healthcare services and products).
Член 4 – буква з
Article 4 - point h
з) „държава-членка на осигуряване“ означава държавата-членка, в която пациентът е осигурен ;
(h) ‘Member State of affiliation’ means the Member State where the patient is an insured person ;
з) „държава-членка на осигуряване“ означава държавата-членка, в която пациентът има социално осигуряване съгласно правилата за координация, установени в Регламент (ЕИО) № 1408/71 ;
(h) ‘Member State of affiliation’ means the Member State where the patient has social security affiliation in accordance with the coordination rules laid down in Regulation (EEC) No 1408/71 ;
Член 4 – буква и
Article 4 - point i
и)„държава-членка на местолечение“ означава държавата-членка, на чиято територия в действителност се предоставя трансграничното здравно обслужване;
(i) ‘Member State of treatment’ means the Member State on whose territory cross-border healthcare is actually provided;
и) „държава-членка на местолечение“ означава държавата-членка, на чиято или от чиято територия в действителност се предоставя трансграничното здравно обслужване;
(i) ‘Member State of treatment’ means the Member State on or from whose territory cross-border healthcare is actually provided;
Определението на „държава-членка на местолечение“: „или от чиято територия“ трябва да пояснява, че се включва и телемедицината.
- definition ‘Member State of treatment’: ‘or from whose’ should clarify that telemedicine is also included in the definition.
Член 4 – буква и а (нова)
Article 4 – point i a (new)
иа) „медицинско изделие“ означава медицинско изделие, съгласно определението в Директива 93/42 или Директива 90/385 или Директива 98/7;
(ia) ‘medical device’ means a medical device as defined by Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC or Directive 98/7/EC;
Закупуването на стоки във връзка със здравеопазването (напр. медицински изделия) беше предмет на съдебното решение по делото Decker (в случая очила) и поради това трябва да бъде включено в директива, целяща кодификация на съдебните решения по делата Kohll и Decker.
The purchase of goods in connection with healthcare (e.g. medical devices) was the subject of the Decker judgment (the device to which that case applied being spectacles), and should therefore also be incorporated into a directive intended to codify the Kohll and Decker judgments
Член 4 – буква и б (нова)
Article 4 – point i b (new)
(iб) „стока, свързана със здравеопазването“ означава стока, която се използвас цел запазване или подобряване на здравословното състояние на дадено лице, като например медицински изделия и лекарства.
(ib) ‘goods used in connection with health care’ means goods which are used to preserve or improve a person’s health, such as medical devices and medicines;
Член 5 – заглавие и параграф 1 и буква а
Article 5 - title and paragraph 1 and point a
Отговорности на органите на държавата-членка на местолечение
Responsibilities of authorities of the Member State of treatment
Отговорности на органите на държавите-членки
Responsibilities of the authorities of the Member States
При това положение и въз основа на принципите за универсалност, географска и финансова достъпност до висококачествени грижи, ефективност и резултатност, приемственост, равенство и солидарност, те определят ясни стандарти за качество и безопасност за здравното обслужване, предоставяно на тяхна територия и гарантират, че:
In such a context and on the basis of the principles of universality, geographical and financial access to good quality care, efficiency and effectiveness, continuity, equity and solidarity, they shall define clear quality and safety standards for healthcare provided on their territory, and ensure that:
а) са установени механизми за предоставяне на висококачествено систематично образование и обучение за здравни специалисти, които гарантират, че доставчиците на здравни грижи са в състояние да отговорят на тези стандарти, като вземат предвид постиженията на международната медицина и общопризнатите добри медицински практики;
(a) mechanisms which deliver high quality systematic education and training for healthcare professionals, are in place toensure that healthcare providers are able to meet such standards, taking into account international medical science and generally recognised good medical practices;
б) посоченото в параграф 1 здравно обслужване се предоставя съгласно определените от държавата-членка на местолечение стандарти и насоки за качество и безопасност, при което се гарантира, че:
(b) the healthcare referred to in paragraph 1 is provided in accordance with the standards and guidelines on quality and safety defined by the Member State of treatment ensuring that:
(i) на пациентите и доставчиците на здравно обслужване от други държави-членки се предоставя информация за тези стандарти и насоки, включително разпоредбите за надзора, при това включително в електронен вид;
(i) patients and healthcare providers from other Member States are provided with information on such standards and guidelines, including provisions on supervision, inter alia by electronic means;
(ii) на пациентите и доставчиците на здравно обслужване от други държави-членки се предоставя информация за леченията на разположение, достъпността, средните, или когато е приложимо, задължителните цени на предоставяното здравно обслужване, както и данни за застрахователната защита или другите форми на лична или колективна защита във връзка с професионалната отговорност на доставчиците на здравно обслужване;
(ii) patients and healthcare providers from other Member States are provided with information on available treatments, availability, average or, if applicable, mandatory prices of the healthcare provided and details on the rules regarding insurance cover or other means of personal or collective protection with regard to the professional liability of healthcare providers;
Разпоредбите на член 11 би следвало да се интегрират в член 5, тъй като се отнасят до един и същ въпрос.
The provisions of Article 11 should be incorporated into Article 5 as they deal with the same subject matter.
Може да се обмисли заличаването на член 11.
The deletion of Article 11 can be considered.
По причини на субсидиарност и пропорционалност определението на стандарти за качество и безопасност следва да се разглежда като нещо, засягащо изключително приложимото право.
For reasons of subsidiarity and proportionality, the definition of quality and safety standards should be treated exclusively as a matter for the applicable law.
Пациентите и доставчиците на услуги трябва да бъдат осведомени относно стандартите за качество и безопасност на държавите-членки.
Patients and providers must be informed about Member States' quality and safety standards.
Пациентите трябва да са осведомени и относно терапевтични възможности, за да могат да вземат решение.
However, patients must also be informed about therapeutic options in order to be able to make a choice.
в) доставчиците на здравно обслужване предоставят цялата полезна информация, за да могат пациентите да направят осведомен избор, в частност относно възможностите за лечение, достъпността, цените , сертификатите за качество и рисковете, произтичащи от предоставеното здравно обслужване, както и подробности по покритието на застраховката им или други средства за лична или колективна защита по отношение на професионалната отговорност;
(c) healthcare providers provide all relevant information to enable patients to make an informed choice, in particular on treatment options, availability, prices and quality certifications and risks inherent in the healthcare provided and details of their insurance cover or other means of personal or collective protection with regard to professional liability;
Пациентите трябва да са осведомени относно различни възможности за лечение, за да могат да направят осведомено избор.
Patients must be told about the different therapeutic options in order to be able to make an informed choice.
Член 5 - параграф 1 - буква г
Article 5 - paragraph 1 – point d
г) на пациентите е осигурена възможност да подават оплаквания и са им гарантирани средства за обезщетение и компенсации, в случай че претърпят вреди, произтичащи от оказано им здравно обслужване;
(d) patients have a means of making complaints and are guaranteed remedies and compensations when they suffer harm arising from the healthcare they receive;
Член 5 – параграф 1 – буква д
Article 5 – paragraph 1 – point e
д) съществуват схеми за застраховка или гаранция „Професионална отговорност“ или сходна уредба , равностойна или по същество сравнима по предназначението си, и които съответстват на естеството и обхвата на риска;
(e) systems of professional liability insurance or a guarantee or similar arrangement, which are equivalent or essentially comparable as regards their purpose and which are appropriate to the nature and the extent of the risk are in place for treatment provided on their territory;
д) за лечението, което се предлага на територията на всички държави-членки , съществуват схеми за застраховка „Професионална отговорност“ или гаранция или сходна уредба, които са равностойни или по същество сравними по предназначението си, и които съответстват на естеството и обхвата на риска;
(e) systems of professional liability insurance or a guarantee or similar arrangement, which are equivalent or essentially comparable as regards their purpose and which are appropriate to the nature and the extent of the risk are in place for treatment provided on the territory;
Член 5 - заглавие и параграф 1 - букви е) и ж) и параграф 1а и 1б
Article 5 - title and paragraph 1 – point f and g and paragraph 1a and 1b
e) съществува право на приемственост на грижите посредством препращане на медицински сведения, отнасящи се до пациента.
(f) there is a right to continuity of care by means of the forwarding of relevant medical data concerning the patient.
При това основното право на неприкосновеност на личния живот що се отнася до обработването на личните данни, трябва да бъде защитено съгласно националните мерки за прилагане на общностните разпоредби относно защитата на личните данни, по-специално Директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО;
In this context the fundamental right to privacy with respect to the processing of personal data must be protected in conformity with national measures implementing Community provisions on the protection of personal data, in particular Directives 95/46/EC and 2002/58/EC;