natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(16) С оглед опазване на човешкото здраве, следва да се определят максимално допустимите граници на остатъчни вещества в съответствие с общоприетите принципи за оценяване на безопасността, като се имат предвид токсикологичните рискове, замърсяването на околната среда, както и непредвидените микробиологични и фармакологични последици от остатъчните вещества.
(16) In order to protect human health, maximum residue limits should be established in accordance with generally recognised principles of safety assessment, taking into account toxicological risks, environmental contamination, as well as unintended microbiological and pharmacological effects of residues.
(20) В контекста на Codex Alimentarius, Общността допринася за разработването на международни стандарти за максимално допустимите граници на остатъчни вещества, като гарантира запазването на високото ниво на защита на човешкото здраве в Общността.
(20) The Community contributes in the context of the Codex Alimentarius to the development of international standards on maximum residue limits, while ensuring that the high level of human health protection adopted in the Community is not reduced.
Следователно Общността трябва да възприеме , без да се налага допълнителна оценка на риска, максимално допустимите граници на остатъчни вещества съгласно Кодекса, които е поддържала на съответното заседание на Комисията по Codex Alimentarius.
The Community should therefore take over without a further risk assessment those Codex maximum residue limits it has supported in the relevant Codex Alimentarius Commission meeting.
По този начин ще се повиши съгласуваността между международните стандарти и законодателството на Общността по отношение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества в храните.
Consistency between international standards and Community legislation on residue limits in food will thereby be further enhanced.
Следователно Общността трябва да възприеме максимално допустимите граници на остатъчни вещества съгласно Кодекса, които е поддържала на съответното заседание на Комисията по Codex Alimentarius за преразглеждане на вещества, които не са разрешени в ЕС и на определени кумулативни и синергични въздействия на определени вещества, които биха могли да навредят на човешкото здраве .
The Community should therefore take over those Codex maximum residue limits it has supported in the relevant Codex Alimentarius Commission meeting, subject to a review of substances not authorised in the EU and of specific synergetic and cumulative effects of specific substances that may harm human health .
По този начин ще се повиши съгласуваността между международните стандарти и законодателството на Общността по отношение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества в храните, без да се застрашава равнището на защита, което се изисква за разрешаване в Общността .
Consistency between international standards and Community legislation on residue limits in food will thereby be further enhanced , without jeopardising the level of protection required for authorisation in the Community .
Преди да се стигне до споразумение Комисията трябва да включи официално Европейския парламент в процеса.
The Commission must involve the European Parliament formally before agreement is reached.
(22) Поради това е целесъобразно Общността да разработи процедури, които да служат като отправни точки за дейностите по контрола върху концентрациите на остатъчни вещества, за които научните данни сочат, че опасността от тях за потребителите е незначителна, а лабораторният им анализ е технически възможен, с оглед улесняване на търговията в Общността и вноса в нея.
(22) It is therefore appropriate for the Community to provide for procedures to set reference points for control action at concentrations of the residues for which scientific advice indicates that consumer exposure is negligible and laboratory analysis is technically feasible in order to facilitate intra-Community trade and imports.
(22) Поради това е целесъобразно Общността да разработи процедури, които да служат като отправни точки за дейностите по контрола върху концентрациите на остатъчни вещества, за които лабораторен анализ е технически възможен, с оглед улесняване на търговията в Общността и вноса в нея , без да се застрашава високото равнище на защита на човешкото здраве в Общността .
(22) It is therefore appropriate for the Community to provide for procedures to set reference points for control action at concentrations of the residues for which laboratory analysis is technically feasible in order to facilitate intra-Community trade and imports, without undermining a high level of human health protection in the Community.
Въпреки това, установяването на отправни точки за дейностите по контрола не следва по никакъв начин да служи за оправдание на незаконна употреба на неразрешени вещества при лечението на животни, използвани за производство на хранителни продукти.
However, the setting of reference points for control action should in no way serve as a pretext for condoning the illegal use of non-authorised substances to treat food ‑producing animals.
Следователно, всякакви остатъчни количества от тези вещества в храните трябва да се считат за нежелателни.
Therefore, any residues of those substances in food must be considered undesirable .
Se trata de reafirmar que la inclusión de estos valores de referencia no puede, en ningún caso, significar un riesgo para el consumidor, ni una forma de evadir la utilización de productos prohibidos.
Se trata de reafirmar que la inclusión de estos valores de referencia no puede, en ningún caso, significar un riesgo para el consumidor, ni una forma de evadir la utilización de productos prohibidos.
Con el texto propuesto se mantiene la idea fundamental del considerando pero se cambia el énfasis: se exige que los puntos de referencia sean analíticamente fiables pero se incide en su seguridad no bajo un criterio de mera exposición, sino de seguridad del consumidor en su más amplio sentido.
Con el texto propuesto se mantiene la idea fundamental del considerando pero se cambia el énfasis: se exige que los puntos de referencia sean analíticamente fiables pero se incide en su seguridad no bajo un criterio de mera exposición, sino de seguridad del consumidor en su más amplio sentido.
Y, despejando cualquier duda sobre falsas tolerancias, expresamente se indica que ello no será, en modo alguno, una rebaja en la prohibición de uso de sustancias no autorizadas.
Y, despejando cualquier duda sobre falsas tolerancias, expresamente se indica que ello no será, en modo alguno, una rebaja en la prohibición de uso de sustancias no autorizadas.
Член 1 – параграф 1 – уводна част
Article 1 – paragraph 1 – introductory part
Настоящият регламент съдържа правила и процедури, които имат за цел установяване на следните елементи:
T his Regulation lays down rules and procedures in order to establish the following:
С оглед гарантиране безопасността на храните, настоящият регламент съдържа правила и процедури, които имат за цел установяване на следните елементи:
For the purpose of ensuring food safety, t his Regulation lays down rules and procedures in order to establish the following:
The purpose of this amendment is to emphasise the general purpose of this Regulation, which is to protect public health.
The purpose of this amendment is to emphasise the general purpose of this Regulation, which is to protect public health.
Член 1 – параграф 1 – буква б
Article 1 – paragraph 1 – point (b)
б) допустимото ниво на остатъчните вещества от дадено фармакологично-активно вещество , под което опасността от неговото въздействие върху хората чрез съдържащите ги храни се счита за незначителна („ отправна точка за действие“).
(b) the tolerance level of a residue of a pharmacologically active substance below which human exposure to that residue through food containing the substance is considered negligible ("reference point for action").
б) нивото на остатъчните вещества от дадена фармакологично активна субстанция , определено с цел контрол, при някои субстанции, за които не са установени максимално допустими граници на остатъчни вещества в съответствие с настоящия регламент („ отправни точки за действие“).
(b) the level of a residue of a pharmacologically active substance , established for control reasons in the case of certain substances for which a maximum residue limit has not been laid down in accordance with this Regulation ("reference points for action").
The purpose of the amendment to subparagraph (b) is to clarify the concept of ‘reference point for action’ by introducing a more precise definition unrelated to the concept of exposure, which could be interpreted as a weakening of the safety requirement.
The purpose of the amendment to subparagraph (b) is to clarify the concept of ‘reference point for action’ by introducing a more precise definition unrelated to the concept of exposure, which could be interpreted as a weakening of the safety requirement.
Член 4 – параграф 2
Article 4 - paragraph 2
Научната оценка на риска и препоръките за управление на риска имат за цел да осигурят високо равнище на здравеопазване на хората, като едновременно с това гарантират, че човешкото здраве, здравето на животните и хуманното отношение към животните не са повлияни отрицателно от недостатъчен достъп до подходящи ветеринарномедицински продукти.
The scientific risk assessment and the risk management recommendations shall aim to ensure a high level of human health protection, whilst also ensuring that human health, animal health and animal welfare are not negatively affected by the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products.
Подобни препоръки следва да отчитат съответните научни изводи на Европейския орган за безопасност на храните посредством писма за сътрудничество.
Such recommendations should take into account any relevant scientific findings of the European Food Safety Authority, by way of letters of cooperation.
С оглед осигуряване на достатъчно разрешени ветеринарномедицински продукти на разположение за състояния, засягащи продуктивните животни, при извършването на научна оценка на риска и разработването на препоръки за управление на риска, Комитетът взема предвид използването на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от фармакологично активни субстанции, установени в определен хранителен продукт по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животно, или в един или повече видове спрямо други видове животни.
With a view to ensuring the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food—producing species, the Committee shall, when carrying out scientific risk assessments and when drawing up risk management recommendations, consider using maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or in one or more species for other species.
В съответствие с целта за гарантиране на високо равнище на защита на здравето и съгласно установените в член 6 принципи, Комитетът, с оглед осигуряване на достатъчно разрешени ветеринарномедицински продукти на разположение за състояния, засягащи продуктивните животни, при извършването на научна оценка на риска и разработването на препоръки за управление на риска, взема предвид използването на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от фармакологично активни субстанции, установени в определен хранителен продукт по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животно, или в един или повече видове спрямо други видове животни.
In line with the objective of ensuring a high level of health protection and with the principles laid down in Article 6, the Committee shall, with a view to ensuring the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food—producing species, when carrying out scientific risk assessments and when drawing up risk management recommendations, consider using maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or in one or more species for other species.
В случай на екстраполация между различни животински видове следва да се приложи фактор на защита при установяването на допустими граници на остатъчни вещества.
In the event of extrapolation between different animal species, a safety factor should be applied when setting maximum residue limits.
The rapporteur supports the objective set out in the Commission proposal of improving test procedures by making greater use of extrapolation (i.e. applying results to other foodstuffs or animal species) during risk assessment.
The rapporteur supports the objective set out in the Commission proposal of improving test procedures by making greater use of extrapolation (i.e. applying results to other foodstuffs or animal species) during risk assessment.
This objective will contribute to increasing the availability of active substances, particularly for smaller groups of animals (goats, sheep etc.).
This objective will contribute to increasing the availability of active substances, particularly for smaller groups of animals (goats, sheep etc.).
The changes proposed here simply serve to ensure that, even when extrapolation is applied, there must be an appropriate reduction in authorised residue levels.
The changes proposed here simply serve to ensure that, even when extrapolation is applied, there must be an appropriate reduction in authorised residue levels.
Член 6 – параграф 1
Article 6 — paragraph 1
Научната оценка на риска отчита метаболизма и намаляването на фармакологично-активните вещества в съответните животински видове, както и вида на остатъчните вещества и тяхното количество, което може да се поеме от хората в продължение на един човешки живот, без осезаем риск за здравето, изразен в допустими дневни дози (ДДД).
The scientific risk assessment shall consider the metabolism and depletion of pharmacologically active substances in relevant animal species and the type of residues, and the amount thereof, that may be ingested by human beings over a lifetime without an appreciable health risk expressed in terms of acceptable daily intake (ADI).
Могат да се използват и алтернативни подходи към ДДД, ако такива са установени от Комисията, както се предвижда в член 12, параграф 1.
Alternative approaches to ADI may be used, if they have been laid down by the Commission as provided for in Article 12(1).
Научната оценка на риска отчита метаболизма и намаляването на фармакологично активните вещества в различни животински видове, както и вида на остатъчните вещества и тяхното количество, което може да се поеме от хората в продължение на един човешки живот, без осезаем риск за здравето, изразен в допустими дневни дози (ДДД), като обръща особено внимание на кумулативните и синергичните последици от различни фармакологично активни субстанции и на въздействието върху особено уязвими групи от населението .
The scientific risk assessment shall consider the metabolism and depletion of pharmacologically active substances in different animal species and the type of residues, and the amount thereof, that may be ingested by human beings over a lifetime without an appreciable health risk, expressed in terms of acceptable daily ingestion (ADI) , paying particular attention to the synergetic and cumulative effects of different pharmacologically active substances and to effects on vulnerable categories of people .
При оценката на риска се спазват принципите за оценка на безопасността на храни, установени в Регламент (ЕО) № 178/2002.
The risk assessment should comply with the principles for assessing the safety of foodstuffs laid down in Regulation (EC) No 178/2002.
In order to ensure that food law limit values are set consistently, mention should be made of the safety criteria laid down in Regulation (EC) No 178/2002, which serve as point of reference for food safety law as a whole.
In order to ensure that food law limit values are set consistently, mention should be made of the safety criteria laid down in Regulation (EC) No 178/2002, which serve as point of reference for food safety law as a whole.
Among other things, that Regulation provides for account to be taken of the particular vulnerability of certain categories of people, and of synergetic and cumulative effects.
Among other things, that Regulation provides for account to be taken of the particular vulnerability of certain categories of people, and of synergetic and cumulative effects.
The amendment also contains an explicit clarification on these two particularly important aspects.
The amendment also contains an explicit clarification on these two particularly important aspects.
Член 6 – параграф 2 – буква б
Article 6 – paragraph 2 – point (b)
б) риска от непредвидени фармакологични или микробиологични последици за човешкия организъм;
(b) the risk of unintended pharmacological or microbiological effects in human beings;
б) риска от токсикологични , фармакологични или микробиологични последици за човешкия организъм;
(b) the risk of toxicological, pharmacological or microbiological effects in human beings;
Toxicological risks should also be included.
Toxicological risks should also be included.
Член 7 – буква б
Article 7 — point (b)
б) други законови фактори, като например: технологични аспекти при производството на храни, възможността за контрол, условията за употреба и приложение на субстанциите във ветеринарномедицинските продукти, както и вероятността от злоупотреба или незаконна употреба;
(b) other legitimate factors such as the technological aspects of food production, the feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products and the likelihood of misuse or illegal use;
б) други законови фактори, като например: технологични аспекти при производството на храни и фуражи , възможността за контрол, условията за употреба и приложение на субстанциите във ветеринарномедицинските продукти, спазването на добри ветеринарни практики, както и вероятността от злоупотреба или незаконна употреба; за злоупотреба се счита също профилактична употреба на ветеринарномедицински продукти, когато болестите могат да се контролират чрез съответни и разумни промени на условията на отглеждане на животните;
(b) other legitimate factors such as the technological aspects of food and animal feed production, the feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products , compliance with good veterinary practice and the likelihood of misuse or illegal use; misuse includes the prophylactic use of veterinary medicinal products when diseases can be managed by making proportionate and reasonable changes to the conditions in which animals are kept;
Член 7 – буква в
Article 7 - point (c)
в) необходимо ли е или не установяване на максимално допустими граници на остатъчни вещества или на временни максимално допустими граници на остатъчни вещества за дадена фармакологично активна субстанция във ветеринарномедицинските продукти, ако са намерени остатъчни вещества от нея в конкретен хранителен продукт от животински произход , установяване на нивото за тази максимално допустими граница на остатъчни вещества и, при необходимост, всякакви условия и ограничения по отношение на употребата на съответната субстанция;
(c) whether or not a maximum residue limit or a provisional maximum residue limit should be established for a pharmacologically active substance in veterinary medicinal products , residues of which have been found in a particular foodstuff of animal origin, the level of that maximum residue limit and, where appropriate, any conditions or restrictions for the use of the substance concerned;
в) необходимо ли е или не установяване на максимално допустими граници на остатъчни вещества или на временни максимално допустими граници на остатъчни вещества за дадена фармакологично активна субстанция във ветеринарномедицинските продукти, установяване на нивото за тази максимално допустими граница на остатъчни вещества и, при необходимост, всякакви условия и ограничения по отношение на употребата на съответната субстанция;
(c) whether or not a maximum residue limit or a provisional maximum residue limit should be established for a pharmacologically active substance in veterinary medicinal products, the level of that maximum residue limit and, where appropriate, any conditions or restrictions for the use of the substance concerned;
Should be deleted as it is unnecessary.
Should be deleted as it is unnecessary.
This deletion has no repercussions on the content of the text.
This deletion has no repercussions on the content of the text.
Член 7 – параграф 1 a (нов)
Article 7 - paragraph 1 a (new)
Ветеринарномедицински продукти, за които не е определена максимално допустима граница на остатъчни вещества за еднокопитни животни, невключени в приложение IV на Регламент (ЕИО) № 2377/90 или в член 13, параграф 2 от настоящия регламент, които се използват за „извънетикетна употреба“, определена в член 1, параграф 16 от Директива 2001/82/ЕО и „съгласно верижния принцип“, без да се прилагат мускулно или подкожно, имат номинален карентен период от шест месеца.
Veterinary medicinal products which do not have a maximum residue limit for equidae , which are not included in Annex IV of Regulation (EEC) No 2377/90 or in Article 13(2) of this Regulation, and which are used "off-label", as defined in Article 1(16) of Directive 2001/82/EC, and "under the provisions of the cascade" and not administered intra-muscularly or subcutaneously, shall have a nominal withdrawal period of six months.
There is an urgent need to rationalise the provisions with regard to MRLs in equidae to protect their health and welfare without permanent withdrawal from the food chain and without any risk to consumers.
There is an urgent need to rationalise the provisions with regard to MRLs in equidae to protect their health and welfare without permanent withdrawal from the food chain and without any risk to consumers.
Equidae should be treated with the best of what modern science can offer.
Equidae should be treated with the best of what modern science can offer.
Peer-reviewed science clearly indicates that no such residues would exist in muscle meat e.g. from oral or intravenous administration after six months, which allows a large safety margin on time.
Peer-reviewed science clearly indicates that no such residues would exist in muscle meat e.g. from oral or intravenous administration after six months, which allows a large safety margin on time.
Член 7 – параграф 1 б (нов)
Article 7 - paragraph 1 b (new)
Употребата на фармацевтични продукти, съдържащи фармакологично активни съставки, които не са включени в списъка на „основните“ вещества или в „позитивния списък“ за еднокопитни животни, посочен в член 10, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО и не се прилагат мускулно или подкожно, има номинален карентен период от шест месеца.
The use of pharmaceuticals containing pharmacologically active ingredients not on "the essential" substances list or the "positive list" for equidae referred to in Article 10(3) of Directive 2001/82/EC and not administered intra-muscularly or subcutaneously, shall have a nominal withdrawal period of six months.
Член 8 – параграф 2
Article 8 - paragraph 2
Агенцията следи становището на Комитета да се издаде в рамките на 210 дни след получаването на валидно заявление съгласно член 3, параграф 1.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days following the receipt of a valid application in accordance with Article 3 and paragraph 1 of this Article.
Този срок се преустановява временно, ако агенцията поиска допълнителна информация за конкретната субстанция, която да бъде предоставена за определен период от време, до датата на предоставяне на поисканата допълнителна информация.
This time limit shall be suspended when the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period, and until such time as the supplementary information requested has been provided.