natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the mutual recognition procedure is no longer available for products containing a candidate for substitution, the achievement of one of the objectives of harmonisation will be jeopardised.
If the mutual recognition procedure is no longer available for products containing a candidate for substitution, the achievement of one of the objectives of harmonisation will be jeopardised.
Държавата-членка, пред която е подадено заявление по член 39, разрешава съответния продукт за растителна защита при същите условия, включително с класификация по смисъла на Директива 1999/45/EО, както отправната държава-членка, освен ако е необходимо да се вземат предвид различни условия на употреба, като се вземат под внимание несравняеми земеделски, растителноздравни и екологични условия.
The Member State to which an application under Article 39 is submitted shall authorise the plant protection product concerned under the same conditions, including classification for the purpose of Directive 1999/45/EC, as the reference Member State , unless different conditions of use need to be taken into consideration, taking into account non-comparable agricultural, plant health or environmental conditions.
Когато държавата-членка, до която е изпратено заявление съгласно член 39, е съгласна да разреши съответния продукт за растителна защита при различни условия от тези на отправната държава-членка, тя трябва да информира незабавно Комисията за различните условия и да предостави подробна информация за причините за разминаването.
Where a Member State to which an application under Article 39 is submitted wishes to authorise the plant protection product concerned under different conditions than the reference Member State, the Member State shall immediately inform the Commission of the different conditions and provide detailed information about the reasons for the divergence.
Комисията разглежда разрешението на съответната държава-членка.
The Commission shall review the authorisation of the Member State concerned.
Ако решението й е, че няма причини за разминаването, тя приканва съответната държава-членка да разреши продукта за растителна защита при същите условия като на отправната държава-членка.
Where it considers that there are no reasons for the divergence it shall call on the Member State concerned to authorise the plant protection product under the same conditions as the reference Member State .
There should be safeguards against the misuse of the mutual recognition by Member States.
There should be safeguards against the misuse of the mutual recognition by Member States.
Член 42, параграф 3, точки a) и б)
Article 42, paragraph 3, points (a) and (b)
а) всякаква нова информация съгласно регламента за подновяване, както е посочено в член 20, или изисквана в резултат на изменения в изискванията или критериите за данните;
(a) any new information referred to in the renewal Regulation, as mentioned in Article 20, or required as a result of amendments in data requirements or criteria;
б) обосновка, че представяните нови данни са резултат на изисквания или критерии за данни, които не са били в сила, когато е било дадено разрешението на продукта за растителна защита или е необходимо да се изменят условията за одобрение;
(b) justification that the new data submitted are the result of data requirements or criteria which were not in force when the authorisation of the plant protection product was granted or necessary to amend the conditions of the approval;
Clarification regarding the data that is to be protected after the reновal of the active substance authorisation.
Clarification regarding the data that is to be protected after the renewal of the active substance authorisation.
Член 43
Article 43
Когато държава-членка възнамерява да отнеме или да измени дадено разрешение , тя информира притежателя на разрешението и му дава възможност да представи забележки.
Where a Member State intends to withdraw or amend an authorisation , it shall inform the authorisation holder and give him the possibility to submit comments.
Държавата-членка отнема или изменя разрешението, в зависимост от случая, когато:
The Member State shall withdraw or amend the authorisation , as approp ria te, where:
Държавата-членка може да изиска от притежателя на разрешението да предостави допълнителна информация.
The Member State may ask the authorisation holder to submit further information.
а) изискванията, посочени в член 29, вече не се удовлетворяват;
(a) the requirements referred to in Article 29 are not or are no longer satisfied;
б) е била представена невярна или подвеждаща информация относно фактите, въз основа на които е дадено разрешението;
(b) false or misleading information was supplied concerning the facts on the basis of which the authorisation was granted;
в) не е изпълнено условие, включено в разрешението, от притежателя на разрешението.
(c) a condition included in the authorisation has not been met by the authorisation holder.
б) е била представена невярна или подвеждаща информация относно фактите, въз основа
(b) false or misleading information was supplied concerning the facts on the basis
на които е дадено разрешението;
of which the authorisation was granted;
в) не е изпълнено условие, включено в разрешението.
(c) a condition included in the authorisation has not been met.
Когато държава-членка отнема или изменя разрешение в съответствие с
Where a Member State withdraws or amend s an authorisation in accordance with
Другите държави-членки,
The other Member States
принадлежащи към същата зона, отнемат или изменят разрешението по съответен начин.
belonging to the same zone shall withdraw or amend the authorisation accordingly.
По целесъобразност, се прилагат разпоредбите на член 45.
Article 45 shall apply where approp ria te.
Когато държава-членка , след прилагане на параграф 3 все още възнамерявада отнеме или измени разрешение в съответствие с параграф 2 , тя незабавно уведомява притежателя на разрешението, другите държави-членки, Органа и Комисията.
Where a Member State still intends, after application of paragraph 3, to withdraw or amend an authorisation in accordance with paragraph 2 , it shall immediately inform the holder of the authorisation, the other Member States, the Authority and the Commission.
Individual misuse should be subject to corrective measures but should not systematically lead to the revocation of the authorisation as implied in paragraph 2(c).
Individual misuse should be subject to corrective measures but should not systematically lead to the revocation of the authorisation as implied in paragraph 2(c).
Reasons triggering authorization withdrawal by one Member State do not necessarily apply to all other member States within the zone.
Reasons triggering authorization withdrawal by one Member State do not necessarily apply to all other Member States within the zone.
Therefore, other member States should be allowed to retain the authorization as long as the requirements of article 4 are met.
Therefore, other Member States should be allowed to retain the authorization as long as the requirements of Article 4 are met.
Член 48, параграф 1
Article 48, paragraph 1
а) за употребите, посочени в заявлението, вече съществува разрешен продукт за растителна защита
(a) for the uses specified in the application an authorised plant protection product,
или нехимичен контролен или превантивен метод, който е значително по-безопасен за здравето на хората или на животните, или за околната среда;
or a non-chemical control or prevention method, already exists which is significantly safer for human or animal health or the environment;
а) за употребите, посочени в заявлението, вече е разрешен еднакво ефективен разрешен продукт за растителна защита или еднакво ефективен нехимичен контролен или превантивен метод, равностоен по ефикасност , който е значително по-безопасен за здравето на хората или на животните, или за околната среда;
(a) for the uses specified in the application an equally effective authorised plant protection product, or an equally effective non-chemical control or prevention method, having equivalent efficacy is already authorised and is significantly safer for human or animal health or the environment;
б) заместването с продукта за растителна защита или нехимичният контролен или превантивен метод, посочени в буква а), не представлява съществени икономически или практически затруднения;
(b) the substitution by plant protection products or non-chemical control or prevention methods referred to in point (a) does not present significant economic or practical disadvantages;
в) химическото разнообразие на активните вещества е необходимото
(c) the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the
за свеждане на проявата на резистентност у вредителя до минимум.
occurrence of resistance in the target organism.
During the comparative assessment process it has to be ensured that a possible alternative shows equivalent efficacy in treating the pest problem.
During the comparative assessment process it has to be ensured that a possible alternative shows equivalent efficacy in treating the pest problem.
Член 49, параграф 4, алинея 1 а (нова)
Article 49, paragraph 4, subparagraph 1 a (new)
Член 49, параграф 5, алинеи 2 а и 2 б (нови)
Article 49, paragraph 5, subparagraphs 2 a and 2 b (new)
Тази информация трябва изрично да посочва, че изпитването на въздействието на продукта в заявената област на приложение и вероятни вреди върху културите не са по принцип предмет на процедура на одобряване.
This information must specifically state that the verification of the efficacy of the substance in the field of application applied for and possible damage to crops are, as a matter of principle, not the subject of the authorisation procedure.
Тази информация трябва също така да освобождава притежателя на разрешение от всякаква материална отговорност за вероятни щети причинени от липса на въздействие или вреди върху културите.
Furthermore, this information must also specifically exempt the authorisation holder from any liability for possible damage due to insufficient efficacy or damage to crops.
The question of liability is of key importance for the operation of the deficiency indication procedure.
The question of liability is of key importance for the operation of the deficiency indication procedure.
Producers should be exempt from liability exclusively for those areas which are tested under this procedure less thoroughly than in the normal authorisation procedure (see Article 4, paragraphs 3a and 3c, which must not be assessed in the event of an extension under Article 49).
Producers should be exempt from liability exclusively for those areas which are tested under this procedure less thoroughly than in the normal authorisation procedure (see Article 4, paragraphs 3a and 3c, which must not be assessed in the event of an extension under Article 49).
Държавите-членки съхраняват осъвременен списък на разрешенията за маловажни употреби и го правят обществено достъпен в електронен формат.
Member States shall keep an up-to-date list of authorisations for minor uses and shall make it available to the public in electronic form.
To avoid duplication, and to speed up the authorisation of minor uses, Member States should establish an up-to-date list of the minor uses authorised in their country.
To avoid duplication, and to speed up the authorisation of minor uses, Member States should establish an up-to-date list of the minor uses authorised in their country.
If this list is made available to the public in electronic form, interested parties can rapidly obtain information on the authorised minor uses in the various Member States.
If this list is made available to the public in electronic form, interested parties can rapidly obtain information on the authorised minor uses in the various Member States.
This will make it easier to comply with the special needs justifying an authorisation for a minor use.
This will make it easier to comply with the special needs justifying an authorisation for a minor use.
Член 49 а (нов)
Article 49 a (new)
Член 49а
Article 49a
Временно национално разрешение
Provisional national authorisation
Независимо от разпоредбите на член 28, дадена държава-членка може, с цел да улесни достъпа на потребителите до нови продукти за растителна защита, да позволи за период от най-много три години пускането на пазара на даден продукт за растителна защита, когато поради технически причини две години и половина след подаването на заявлението съгласно член 7, параграф 1 още не е налице решение за активното вещество и не съществуват аргументи против активното вещество или продукта за растителна защита са вредни.
Notwithstanding the provisions of Article 28, a Member State acting with the aim of facilitating the access of users to new plant protection products may authorise the marketing of a plant protection product for a period of not more than three years if, for technical reasons, t wo and a half years after submission of the application pursuant to Article 7(1) no decision has yet been made on the active substance and there is no indication that the active substance or the plant product may be harmful.
Experience to date with Directive 91/414/EEC suggests that the Commission’s assumption that active substances can be included in the positive list of active substances within 25 months is unrealistic.
Experience to date with Directive 91/414/EEC suggests that the Commission’s assumption that active substances can be included in the positive list of active substances within 25 months is unrealistic.
So far it has taken an average of 55 months for new active substances to be included in Annex I of Directive 91/414/EEC.
So far it has taken an average of 55 months for new active substances to be included in Annex I of Directive 91/414/EEC.
The provisional national authorisations which are now possible have proved their value over the last few years and allow users to have early access to innovative and more environmentally friendly plant protection products.
The provisional national authorisations which are now possible have proved their value over the last few years and allow users to have early access to innovative and more environmentally friendly plant protection products.
Provisional authorisation should therefore be granted at least after the expiry of the deadline proposed by the Commission.
Provisional authorisation should therefore be granted at least after the expiry of the deadline proposed by the Commission.
Член 52, параграф 1a (нов)
Article 52, paragraph 1 a (new)
Правилната употреба включва най-малко:
Proper use shall include , as a minimum:
(i) съответствие с изискванията и условията, установени съгласно член 30 и посочени на етикета, и съгласно разпоредбите за етикетиране по член 61 и член 63 и Директива 1999/45/EИО;
(i) compliance with the requirements and conditions established in accordance with Article 30 and specified on the labelling, in accordance with the labelling provisions of Articles 61 and 63 and with Directive 1999/45/EEC;
(ii) съответствие с Регламент (ЕО) № 396/2005;
(ii) compliance with Regulation (EC) No 396/2005;
(iii) съответствие с изискванията на Директивите за защита на работниците.
(iii) compliance with the requirements of the Directives on the protection of workers .
The definition of proper use should indicate minimum requirements.
The definition of proper use should indicate minimum requirements.
It should also include the need for respecting specific community legislation.
It should also include the need for respecting specific Community legislation.
Член 56, параграф 1
Article 56, paragraph 1
Докладите за изпитване и проучване се ползват със защита на данните при условията, определени в настоящия член.
Test and study reports shall benefit from data protection under the conditions laid down in this Article.
Защитата се прилага за доклади за изпитване или проучване, представени на държава-членка от заявител за разрешение по настоящия регламент (оттук нататък наричан "първия заявител"), при условие че тези доклади за изпитване или проучване са били
The protection applies to test and study reports submitted to a Member State by an applicant for authorisation under this Regulation (hereinafter called ‘the first applicant’), provided that those test and study reports were
а) необходими за разрешаването или за изменението на разрешение с цел да се позволи употребата върху друга култура, и
(a) necessary for the authorisation or an amendment of an authorisation in order to allow the use on another crop, and
необходими , при дадените условия, за разрешаването или за изменението на разрешение с цел да се позволи употребата върху друга култура.
necessary for the authorisation of the given conditions or an amendment of an authorisation in order to allow the use on another crop .
б) удостоверени като отговарящи на принципите на добрата лабораторна практика или на добрата експериментална практика, в съответствие с изискванията за данни за продуктите за растителна защита, посочени в член 8, параграф 1, буква в).
(b) certified as compliant with the principles of Good Laboratory Practice or Good Experimental Practice in accordance with the data requirements for plant protection products referred to in Article 8(1)(c).
Когато даден доклад е защитен, той не може да бъде използван от държавата-членка, която го е получила, в полза на други заявители за продукти за растителна защита, освен случаите, предвидени в параграф 2, член 59 или член 77.
Where a report is protected, it may not be used, by the Member State which received it, for the benefit of other applicants for plant protection products, except as provided in paragraph 2, in Article 59 or in Article 77.
Когато даден доклад е защитен, нито той, нито негово резюме може да бъде използвано от държавата-членка, която го е получила или от друга държава-членка , в полза на други заявители за продукти за растителна защита, освен случаите, предвидени в параграф 2, член 59 или член 77.
Where a report is protected, neither it nor a summary of it may be used, by the Member State which received it or any other Member State , for the benefit of other applicants for plant protection products, except as provided in paragraph 2, in Article 59 or in Article 77.
Срокът на защита на данните е десет години, считано от датата на първото разрешение в тази държава-членка, освен в случаите , предвидени в параграф 2, член 59 или член 77.
The period of data protection is ten years starting at the date of the first authorisation in that Member State, except as provided in paragraph 2, in Article 59 or in Article 77.
Проучване се ползва със защита за срок от пет години след срока, упоменат в алинея 4 , ако е било необходимо само за подновяване или преразглеждане на разрешение.
A study shall be protected for the duration of five years subsequent to the period mentioned in subparagraph 4 if it was only necessary for the renewal or review of an authorisation.
Unlike other products, plant protection products have to be re-evaluated and re-authorised 10 years after their first authorisation.
Unlike other products, plant protection products have to be re-evaluated and re-authorised 10 years after their first authorisation.
New studies are required for the re-authorisation.
New studies are required for the re-authorisation.
Providing this data represents a major investment for the approval holders.
Providing this data represents a major investment for the approval holders.
If these new data are not protected many products will not be supported and the authorisation will expire.
If these new data are not protected many products will not be supported and the authorisation will expire.
Also generic companies that cannot afford this investment will not be able to stay on the market without authorisation.
Also generic companies that cannot afford this investment will not be able to stay on the market without authorisation.
A moderate period of data protection for the new studies is essential to make re-authorisation remunerate.
A moderate period of data protection for the new studies is essential to make re-authorisation remunerate.
Член 56, параграф 3
Article 56, paragraph 3
а) обосновка, че представените доклади за изпитване и проучване са необходими за подновяването или преразглеждането на първото разрешение или за изменението на разрешение на продукт за растителна защита;
(a) justification that the test and study reports submitted are necessary for the first authorisation renewal or review , or for the amendment of the authorisation of a plant protection product;
б) потвърждение, че не е изтекъл никой срок за защита на данни, предоставен за доклада за изпитване или проучване.
(b) confirmation that any period of data protection granted for the test or study report has not expired.
б) потвърждение, че не е изтекъл какъвто и да било срок за защита на данни, предоставен за доклада за изпитване или проучване.
(b) confirmation that any period of data protection granted for the test or study report has not expired.
This follows on from the amendment to Article 56, paragraph 1: a moderate period for data protection of five years for studies which are necessary for renewing an authorisation after ten years.
This follows on from the amendment to Article 56, paragraph 1: a moderate period for data protection of five years for studies which are necessary for renewing an authorisation after ten years.
Член 56, параграф 3 а (нов)
Article 56, paragraph 3 a (new)
В рамките на всяка зона, определена в приложение I, държавите-членки, които издават разрешения за продукти за растителна защита съгласно параграф 2 на член 35 или чрез взаимно признаване съгласно член 40, защитават данните, необходими за издаване на разрешението в държавата-членка, която разглежда заявлението, в съответствие с параграфи 1, 2 и 3.
Within each zone defined in Annex I, Member States authorising plant protection products according to paragraph 2 of Article 35 or by mutual recognition according to Article 40 shall protect data necessary for the authorisation in the examining Member State, according to paragraphs 1, 2 and 3.
Защитата е в сила от датата на издаване на разрешението във всяка държава-членка.
Protection shall start on the date of authorisation in each Member State .
The zonal authorisation system should provide for the data protection in all Member States.
The zonal authorisation system should provide for the data protection in all Member States .
Член 56, параграф 3 б (нов)
Article 56, paragraph 3 b (new)
В случаи на разрешения за маловажни употреби срокът на защита по параграф 1 се удължава:
The protection period mentioned in Paragraph 1 shall be extended in cases of minor uses authorisations:
а) с една година, ако първият заявител регистрира три маловажни употреби в рамките на седем години след първото разрешение, или
(a) for one year if the first applicant registers three minor uses within seven years after first authorisation, or
б) с три години, ако първият заявител регистрира шест маловажни употреби в рамките на седем години след първото разрешение, или
(b) for three years if the first applicant registers six minor uses within seven years after first authorisation, or
в) с пет години, ако първият заявител регистрира девет или повече маловажни употреби в рамките на седем години след първото разрешение.
(c) for five years if the first applicant registers nine or more minor uses within seven years after first authorisation.
Защитата на данните съгласно параграф 1 се прилага също за трети страни, които за целите на разрешения за маловажни употреби представят доклади за изпитване и проучване.
Data protection under paragraph 1 shall also apply to third parties which submit test and study reports for the purpose of minor uses authorisations.