natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В заключение, с оглед на това, че предложението не предвижда задължителни и редовни проверки на производствените обекти, сроковете за влизане в сила на директивата изглеждат прекалено дълги.
Finally, given that the proposal fails to provide for systematic mandatory inspection of production facilities, the time frames for the entry into force of the directive's provisions are excessively long.
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност , и по-специално член 95 от него,
Having regard to the Treaty establishing the European Community , and in particular Article 95 thereof,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз , и по-специално членове 114 и 168 от него,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union , and in particular Articles 114 and 168 thereof,
Целта на настоящата директива е не само да се създаде възможност за функциониране на вътрешния пазар на лекарствени продукти, но също така да се гарантира висока степен на защита на общественото здраве в ЕС.
The aim of this Directive is not only to establish the functioning of the internal market for medicinal products but to ensure as well a high level of protection of public health in the EU.
(3а) Натрупаният опит показва, че продажбата на лекарствени продукти по интернет не позволява на потребителите да се уверят в достатъчна степен дали закупените лекарствени продукти са част от законната мрежа за доставки или не, и следователно, дали са безопасни.
(3a) Experience shows that, when medicinal products are purchased on the Internet, the consumer cannot be sufficiently sure that the products purchased have been sourced through the legal supply chain and are thus safe.
Комисията следва, в сътрудничество с Агенцията и с органите на държавите-членки, да анализира продажбата на лекарства по интернет и да представи, ако е необходимо, законодателно предложение, целящо защитата на здравето на европейските граждани.
The Commission should, in cooperation with the Agency and Member State authorities, analyse Internet sales and, where appropriate, submit a legislative proposal seeking to protect the health of European citizens.
Разпространеното предлагане на фалшифицирани лекарствени продукти чрез интернет поражда дълбока загриженост.
The increasingly wide availability of medicinal products on the Internet is a matter of considerable concern.
При все това, предвид липсата на проучване, което да дава ясна представа за това явление, разширяването на обхвата на настоящото предложение, така че да включва и продажбата на лекарства по интернет, би имало обратен ефект.
However, until a study is carried out with a view to providing a clear picture of the situation, it would be counter-productive to extend the proposal's scope to cover Internet sales.
Следователно би било целесъобразно да се поиска от различните институционални субекти да анализират този въпрос и ако е необходимо, да представят законодателно предложение, което да може да разреши по подходящ начин този проблем.
The various institutional stakeholders therefore need to analyse Internet sales and, where appropriate, submit a legislative proposal that will properly address this problem.
(4а) Настоящата директива има за цел да предотврати навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната мрежа за доставки и следва да не засяга законодателството относно правата на интелектуална и индустриална собственост.
(4a) This Directive seeks to prevent falsified medicinal products from entering the legal supply chain and should be without prejudice to intellectual and industrial property legislation.
Навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната мрежа за доставки е не само източник на голяма опасност за общественото здраве, но и повод за сериозно безпокойство за европейския фармацевтичен сектор, и особено за малките и средни предприятия от този сектор.
The entry of falsified medicinal products into the legal supply chain not only poses a major threat to public health but is also a matter of serious concern to Europe's pharmaceutical sector, in particular the SMEs working within it.
Поради това е необходимо да се защитят правата на интелектуална и индустриална собственост, с цел да се гарантира, че европейската фармацевтична промишленост може да продължи да влага значителни инвестиции за изследвания и развойни дейности.
Intellectual and industrial property rights therefore need to be safeguarded in order to ensure that the European pharmaceutical industry is able to continue to invest heavily in research and development.
(4б) Новата проектоконвенция на Съвета на Европа относно фалшифицирането на лекарствени продукти и подобни престъпления, представляващи заплаха за общественото здраве, която се очаква да бъде открита за подписване през 2010 г., следва да бъде подкрепена от Комисията и от държавите-членки.
(4b) The new draft Convention of the Council of Europe on counterfeiting of medicinal products and similar crimes involving threats to public health, which is expected to be open for signature in 2010, should be supported by the Commission and the Member States.
Необходим е международен правен инструмент под формата на конвенция, който да въведе ново законодателство, включително нов вид престъпно деяние, свързано с фармацевтичните престъпления, да установи конкретни санкции за фалшифициране и влошаване на качеството на лекарствените продукти и да определи правила, регламентиращи правомощията, които да дадат възможност за отчитане на интересите на жертвите на фармацевтични престъпления.
An international legal instrument is needed, in the form of a convention, designed to introduce new legislation including a new offence relating to pharmaceutical crime, to establish specific penalties for counterfeiting and impairing the quality of medicines and lay down rules governing jurisdiction allowing the interests of victims of pharmaceutical crime to be taken into account.
(4в) Значителен брой лекарства, купувани по интернет, идват от сайтове, които крият своя действителен физически адрес.
(4c) A considerable number of medicines purchased over the internet come from sites that conceal their actual physical address.
По тази причина следва да се прави разграничение между законните аптеки за поръчка по пощата или интернет аптеките и незаконната мрежа за доставки посредством неконтролирано закупуване по интернет.
Therefore, a distinction should be made between legitimate mail-order or internet pharmacies and the illegal supply chain through non-controlled internet purchasing.
Държавите-членки следва да гарантират, че продажбата на лекарствени продукти по интернет се контролира непрестанно от определените за тази цел органи.
Member States should ensure that the internet sale of medicinal products is continuously monitored by designated bodies.
Тъй като някои държави-членки признават продажбите по интернет за част от законната мрежа за доставки, продажбите по интернет трябва да бъдат взети предвид.
Since some Member States recognise internet sales as part of the legal supply chain, internet sales have to be taken into account.
Съгласно оценките на Международната работна група за борба срещу фалшифицирането на лекарствени продукти (IMPACT) към Световната здравна организация, в над 50 % от случаите лекарствата, закупени от незаконни интернет сайтове, чийто физически адрес е скрит, са фалшифицирани.
The International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT) of the World Health Organisation estimated that medicines purchased over the internet from illegal sites that conceal their physical address are falsified in over 50% of cases.
Ето защо това положение не може да бъде пренебрегвано и следва да бъде включено в директивата.
This situation should therefore not be ignored and should be part of the directive.
(4г) Европейските граждани следва да бъдат осведомени относно рисковете за тяхното здраве при поръчки на продукти по интернет от неконтролирани уебсайтове или от незаконната мрежа за доставки.
(4d) European citizens should be made aware of the danger to their health from ordering products from non-controlled internet websites or from the illegal supply chain.
Комисията, съвместно с държавите-членки и в сътрудничество с организациите на пациенти и потребители, следва да предприеме мерки за повишаване на осведомеността на широката общественост относно рисковете, свързани със закупуването на лекарствени продукти по интернет.
The Commission together with the Member States and in cooperation with patients' and consumers' organisations should adopt measures to increase awareness among the general public of the risks related to purchasing medicinal products on the internet.
Кампании за привличане на общественото внимание следва да уведомяват гражданите дали тяхната интернет аптека е регистрирана официално и дали се контролира от обществените органи.
Public awareness campaigns should inform citizens whether their internet pharmacy is officially registered and controlled by public authorities.
Повишаването на осведомеността е изключително важен елемент в борбата срещу доставките на фалшифицирани лекарствени продукти посредством продажби по интернет.
Awareness raising is a crucial element in fighting the supply of falsified medicinal products through internet sales.
Информационните кампании са изключително важни, тъй като осведоменият и начетен потребител е в състояние да избягва фалшифицираните лекарствени продукти.
Information initiatives are crucial because a conscious and knowledgeable consumer is able to avoid falsified medicines.
Организациите на пациенти и потребители имат опит в предоставянето на подходяща, точна и достъпна информация за общностите, с които работят.
Patients and consumers' organisations have the experience to provide relevant, accurate and accessible information for the communities that they know well.
(4д) Полезно е да се въведе определение на понятието „фалшифициран лекарствен продукт“ с цел тези продукти да се разграничат от законните, но неразрешени лекарствени продукти.
(4e) It is useful to introduce a definition of the concept of ‘falsified medicinal product’ in order to distinguish such products from legal but unauthorised medicinal products.
Освен това, разрешените или иначе законни продукти с недостатъци по отношение на качеството, както и лекарствените продукти, които поради грешки в производството или последващо боравене с тях не отговарят на изискванията за добри производствени и дистрибуторски практики, следва да не бъдат бъркани с фалшифицираните лекарства.
Furthermore, authorised or otherwise legitimate products with quality defects and medicinal products that due to mistakes in the manufacturing or subsequent handling do not comply with the requirement of Good Manufacturing Practices or Good Distribution Practices should not be confused with falsified medicines.
Те следва да подлежат на пропорционални правила, за да може чрез всякакви практически средства да се изключи възможността лекарствените продукти, които са с фалшифицирана идентичност, хронология или източник да навлизат в законната мрежа за доставки в Общността.
They should be submitted to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source to enter the legal supply chain in the Community.
За тях следва да се въведе ясно и недвусмислено определение, което определя техните отговорности и те следва да подлежат на пропорционални правила, за да може чрез всякакви практически средства да се изключи възможността лекарствените продукти, които са с фалшифицирана идентичност, хронология или източник да навлизат в законната мрежа за доставки в Общността.
They should be clearly and unambiguously defined, as should their responsibilities, and should be submitted to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source to enter the legal supply chain in the Community.
В частност тези субекти следва да разполагат с редовен лиценз за упражняваната от тях стопанска дейност, като последната следва да съответства на добрите практики, определени от Комисията в сътрудничество с Агенцията и с органите на държавите-членки, подобно на лицензите, които са в сила за производителите и дистрибуторите на лекарствени продукти.
In particular, such persons should have a valid licence for their business activities, which should be conducted in accordance with the good practice laid down by the Commission, in cooperation with the Agency and the Member State authorities, by analogy with that applying to producers and distributors of medicinal products.
(7) За да се вземат предвид новите рискови профили, като същевременно се гарантира функционирането на вътрешния пазар на лекарствени продукти, следва да се установят показатели за безопасна употреба, предназначени за гарантиране на идентификацията, автентичността и проследимостта на лекарствените продукти по лекарско предписание, на равнище Общност.
(7) In order to take account of new risk profiles, while at the same time ensuring the functioning of the internal market for medicinal products, safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products should be established at Community level.
(7) За да се вземат предвид новите рискови профили, като същевременно се гарантира функционирането на вътрешния пазар на лекарствени продукти, следва да се установят показатели за безопасна употреба, предназначени за гарантиране на идентификацията, автентичността и проследимостта на лекарствените продукти, на равнище Общност.
(7) In order to take account of new risk profiles, while at the same time ensuring the functioning of the internal market for medicinal products, safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of medicinal products should be established at Community level.
При въвеждане на задължителни показатели за безопасна употреба по отношение на лекарствени продукти следва да се обърне специално внимание на особеностите, характерни за някои продукти или категории от продукти, като генеричните лекарства, лекарства, продавани без рецепта, както и лекарствените продукти, продавани пряко и без никакъв посредник от производителя на заведението, в което лекарственият продукт се дава на пациентите.
When introducing obligatory safety features for medicinal products, due account should be taken of the particularities of certain products or categories of products, such as generic medicines , over-the-counter medicines and medicines sold directly by producers, without any brokering, to establishments at which they are provided to patients .
Важно е да се разработи ефективна система за идентификация, проверяване на автентичността и проследимостта на лекарствените продукти въз основа на оценка на риска съгласно член 54а, параграф 4.
An effective system for identifying, authenticating and tracing medicinal products on the basis of the risk assessment provided for in Article 54a(4) needs to be developed.
При определянето на показателите за безопасна употреба трябва да се вземат предвид специфичните характеристики на продукта, за да се избегнат несъразмерно високи разходи.
When the safety features are laid down, the product's specific characteristics need to be taken into account so as not to generate disproportionately high costs.
Например налагането на тези показатели по отношение на продукти, продавани директно, без посредник, от техния производител на здравното заведение, което предписва лекарствата на пациенти, може да има ефект, обратен на желания.
For example, it would be counter-productive to impose safety features for medicines sold directly by producers, without any brokering, to healthcare facilities at which they are provided to patients.
(7а) Държавите-членки, в сътрудничество с други заинтересовани страни, следва да имат право да регулират специалните аспекти на установяването на автентичността на лекарствата по начин, който считат за най-подходящ за своя пазар на лекарствени продукти, вземайки предвид показателите за безопасна употреба, определени в съответствие с настоящата директива.
(7a) Member States, in cooperation with stakeholders, should be permitted to regulate the particular aspects of authentication of medicines in the way which they consider most appropriate for their market in medicinal products, taking account of the safety features established in accordance with this Directive.
От значение е да се обезпечи автентичността както на лекарствата по лекарско предписание, така и на тези, за които не се изисква такова.
It is important to ensure the authenticity both of prescription medicines and of non-prescription medicines.
(7б) Технологиите, които правят възможно идентифицирането и проследяването на фармацевтични продукти за всяка отделна доза, могат да бъдат средство за по-ефективна борба с фалшифицирането на лекарствени продукти и заслужават да бъдат внимателно анализирани от институциите, отговорни за защитата на общественото здраве в Европа.
(7b) Technologies which make it possible to identify and trace pharmaceuticals at the individual dose level may be a means of combating counterfeiting of medicinal products more effectively and deserve careful analysis by the institutions responsible for safeguarding public health in Europe .
Важно е да се вземат предвид всички налични технологии за борба с това явление, което е вредно за здравето на европейските граждани.
It is important to take account of all the available technologies for combating this phenomenon, which is damaging to the health of Europe's citizens.
(7в) С цел да се предостави на пациентите навременна защита от рисковете, свързани с фалшифицираните лекарствени продукти, от титуляря на разрешение за производство, който частично или напълно отстранява или прикрива показатели за безопасна употреба, прилагани на доброволна основа, следва да се изисква да замени съответните показатели за безопасна употреба с еквивалентни такива, предназначени за гарантиране на идентификацията, автентичността и проследимостта на лекарствените продукти по лекарско предписание, веднага след влизането в сила на настоящата директива.
(7c) In order to provide patients with timely protection from the risks arising from falsified medicinal products, a manufacturing authorisation holder who partly or fully removes or covers-up safety features that are applied on a voluntary basis should be required to replace such safety features with equivalent safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products as soon as this Directive enters into force.
Тези мерки следва да изискват, наред с другото, титулярите на разрешение за производство (включително предприятия за преопаковане), които отстраняват или прикриват явни показатели за безопасна употреба, прилагани доброволно от техния производител, да ги заменят с еквивалентни явни показатели за безопасна употреба и да носят строга отговорност при евентуално влизане на фалшифицирани лекарствени продукти в мрежата за доставки, в резултат от техните действия.
These measures should require inter alia that manufacturing authorization holders, (including repackagers) who remove or cover up overt safety features applied on a voluntary basis by the originator, replace them with equivalent overt safety features, and be held strictly liable in the case of counterfeits entering the supply chain as a result of their actions.
(8) Всеки участник във веригата за доставки, който пакетира лекарствени продукти, трябва да притежава разрешение за производство.
(8) Any actor in the supply chain who packages medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorization .
(8) Всеки участник във веригата за доставки, който етикетира или пакетира лекарствени продукти или извършва промени в етикетирането или пакетирането на лекарствени продукти, трябва да притежава разрешение за производство.
(8) Any actor in the supply chain who labels or packages medicinal products or inserts changes to the labelling or packaging of medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorization.
С оглед на ефективността на показателите за безопасна употреба на титуляря на разрешение за производство следва да бъде позволено да премахва, заменя или закрива посочените показатели само при стриктни условия.
In order for the safety features to be effective, the manufacturing authorisation holder should only be permitted to remove, replace or cover these features under strict conditions.
Тези строги условия следва да осигуряват достатъчни гаранции срещу навлизането на фалшифицирани продукти в дистрибуторската верига, както и да отразяват строгото задължение за предпазливост на титулярите на разрешение за производство към първоначалния производител, към титуляря на разрешителното за пускане на пазара и към потребителите на продуктите.
The strict conditions should provide adequate safeguards against falsified products entering the distribution chain and also reflect a strict duty of care of those manufacturing authorisation holders towards the original manufacturer and the marketing authorisation holder of the products and to consumers of the products.
(11а) Вниманието на европейските граждани следва да бъде насочено към рисковете, които възникват при поръчката на лекарствени продукти от незаконни доставчици.
(11a) European citizens should have their attention drawn to the risks which arise when medicinal products are ordered from illegal suppliers.
По-специално следва да се насърчава прилагането на мерки за информиране на обществеността в държавите-членки и в цяла Европа.
In particular, public information measures should be promoted in the Member States and throughout Europe .
Комисията и държавите-членки следва да приемат мерки за повишаване на осведомеността на обществеността относно рисковете, свързани със закупуването на лекарствени продукти по интернет.
The Commission and Member States should adopt measures to increase awareness among the general public of the risks related to purchasing medicinal products on the Internet.
Следва да се предприемат действия по отношение на този риск, като се съчетаят ефективна система на контрол и система на проследимост на активните фармацевтични съставки.
This risk should be addressed by combining an effective inspection system with a system ensuring the traceability of active pharmaceutical ingredients .
По-специално производителите на лекарствени продукти следва да гарантират самостоятелно , че производителят доставчик на активни фармацевтични съставки се придържа към добрите производствени практики.
In particular, manufacturers of medicinal products should themselves ensure that the supplying manufacturer of active pharmaceutical ingredients complies with good manufacturing practices.
За да се гарантира подходяща защита на общественото здраве, производствените обекти трябва да бъдат проверявани от компетентните органи на държавите-членки, в сътрудничество с ЕМЕА.
To ensure that public health is properly protected, the competent authorities of the Member States should inspect production sites, in cooperation with the European Medicines Agency.
По отношение на производството на активни фармацевтични съставки в трети страни, следва да се гарантира , че правилата за производство на активни фармацевтични съставки, предназначени за износ в Общността, включително инспектирането и правоприлагането, осигуряват степен на защита на общественото здраве, която е равностойна на предвидената в законодателството на Общността.
With regard to the manufacture of active pharmaceutical ingredients in third countries, it should be ensured that the rules for the manufacture of active pharmaceutical ingredients intended for export to the Community, including inspection and enforcement, provide for a level of protection of public health equivalent to that provided for by Community legislation .