natgillin/translations-raw huggingface dataset:
а) са били произведени при прилагане на стандарти за добра производствена практика, които са най-малкото равностойни на определените от Съюза ; както и
(a) they have been manufactured by applying standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Union ; and
б) са придружени от писмено потвърждение от третата страна износителка, че стандартите за добра производствена практика, приложими към предприятието, произвеждащо изнесените активни вещества, са най-малкото равностойни на определените от Общността, както и че предприятието подлежи на контрол и правоприлагане, гарантиращи невъзможността добрите производствени практики да бъдат заобиколени.
(b) they are accompanied by a written confirmation from the exporting third country that the standards of good manufacturing practice applicable to the plant manufacturing the exported active substance are at least equivalent to those laid down by the Community, and that the plant is subject to control and enforcement ensuring that those good manufacturing practices cannot be circumvented.
б) през трите предходни години са преминали с добри резултати специална проверка за активните фармацевтични съставки, извършена от компетентен орган на Съюза или от орган на държава, с която е сключено споразумение за взаимно признаване.
(b) they have, in the past three years, successfully passed an inspection specifically covering active pharmaceutical ingredients carried out by a competent Union authority or an authority of a country with which a mutual recognition agreement is in force.
Извършването на проверка трябва да бъде документирано чрез притежаването на издаден от компетентен орган сертификат, който удостоверява съответствието със стандартите за добра производствена практика.
The passing of the inspection shall be documented by a certificate issued by a competent authority, attesting compliance with good manufacturing practice.
Писменото потвърждение от третата страна износителка за това, че предприятието, произвеждащо изнесените активни вещества, прилага добрите производствени практики, е твърде малка гаранция.
Written confirmation from the exporting third country that good manufacturing practice has been complied with by the plant manufacturing the exported active substance is not a proper and sufficient guarantee.
За да се гарантира общественото здраве и да се запази конкурентоспособността на европейските предприятия, тези производствени обекти трябва да бъдат подложени на проверки от страна на съответните национални органи.
To ensure public health and safeguard the competitiveness of European firms, production sites need to be inspected by the competent national authorities.
Тази система ще може да предложи подходящи стимули за това, чуждестранните производители да поискат от своите страни на произход да сключат с ЕС споразумения за взаимно признаване.
This system will act as an incentive for foreign producers to ask their countries of origin to conclude mutual recognition agreements with the European Union.
Член 47 – параграф 2а (нов)
Article 47 – paragraph 2 a (new)
Принципите, съгласно които титулярят на разрешение за производство гарантира, че ексципиентите са подходящи за употреба в производствени операции, извършвани чрез използването на анализ на риска, в съответствие с принципа на добри производствени практики, се приемат под формата на насоки.
The principles by which the manufacturing authorisation holder ensures that excipients are suitable for use in manufacturing operations, carried out using risk-based analysis under the principles of good manufacturing practices, shall be adopted in the form of guidelines.
За ексципиентите и активните вещества се разработват подходящи и пропорционални насоки, тъй като характеристиките на тяхната мрежа на доставки са много различни.
Appropriate and proportionate guidelines shall be developed for excipients and active substances as their supply chain characteristics are very different.
Отправя се предложение вече съществуващите насоки да формират основата за проверките, които ще се прилагат по отношение на ексципиентите, и да се засилят чрез подходящи допълнителни изисквания, когато е необходимо.
It is proposed that already exiting guidance form the basis of controls to be applied to excipients and augmented by additional appropriate requirements, when necessary.
Настоящото предложение представлява прагматичен подход, който ще отговаря на изискванията на действащото законодателство и ще надгражда върху вече съществуващи ефективни системи.
This proposal would be a pragmatic approach which would fulfil the requirements of current legislation and build on effective systems already in place.
Член 52 б - параграф 1
Article 52b – paragraph 1
Независимо от член 2, параграф 1 и без да се засяга дял VII, държавите-членки гарантират, че лекарствените продукти, които не са предназначени за пускане на пазара, не се въвеждат в Общността, в случай че има основания да се смята, че продуктите са с фалшифицирана идентичност, хронология или източник.
Notwithstanding Article 2(1), and without prejudice to Title VII, Member States shall ensure that medicinal products not intended to be placed on the market are not introduced into the Community if there are reasons to believe that the products claim a falsified identity, history or source.
Независимо от член 2, параграф 1 и без да се засяга дял VII, държавите-членки гарантират, че лекарствените продукти, които не са предназначени за пускане на пазара, не се въвеждат и не преминават през Общността, в случай че има основания да се смята, че продуктите са с фалшифицирана идентичност, хронология или източник.
Notwithstanding Article 2(1), and without prejudice to Title VII, Member States shall ensure that medicinal products not intended to be placed on the market are not introduced into and do not transit through the Community if there are reasons to believe that the products claim a falsified identity, history or source.
За да се гарантира сигурността на мрежата, е важно държавите-членки да наблюдават също и лекарствените продукти, които преминават през ЕС, когато тези продукти са предназначени за чуждестранен пазар.
To ensure the safety of the supply chain, Member States need to monitor medicinal products in transit through the EU, even where the products concerned are intended for a foreign market.
Член 54 – буква o
Article 54 – point o
о) показатели за безопасна употреба, които дават възможност да се гарантират идентификацията, автентичността и проследимостта на лекарствените продукти, различни от радиофармацевтици, отпускани по лекарско предписание, както е определено в дял VI.
o) safety features making it possible to ascertain identification, authenticity and traceability of medicinal products , other than radiopharmaceuticals, subject to medical prescription as defined in Title VI.
о) показатели за безопасна употреба, които дават възможност да се гарантират идентификацията, автентичността и проследимостта на лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, както е определено в дял VI, различни от радиофармацевтици и лекарствени продукти, които поради специфичните им характеристики не са подходящи за разпространение чрез търговия на едро и в аптеките, и следователно се продават от производителя директно на съответните лечебни заведения, където се прилагат непосредствено на пациентите; въз основата на анализ на всеки отделен случай показателите за безопасна употреба могат да се прилагат и за лекарствени продукти, продавани без лекарско предписание, когато свързаният с продукта риск показва, на базата на критериите, предвидени в член 54а, параграф 4, че е налице разумно основание да се счита, че продуктът може да е фалшифициран."
(o) safety features making it possible to ascertain identification, authenticity and traceability of medicinal products subject to medical prescription as defined in Title VI , other than radiopharmaceuticals and medicinal products which due to their specific characteristics are not suitable for distribution through a wholesaler and pharmacy and therefore are sold directly by the producer to a clinical establishment where they are directly administered to the patient; safety features may be applied, on the basis of a case-by-case analysis, to non-prescription medicinal products where the risk related to the product indicates, on the basis of the criteria set out in Article 54a(4), that there are reasonable grounds for considering that the product may be falsified.
Във връзка с определянето на показателите за безопасна употреба, трябва да се вземат предвид специфичните характеристики на продукта, за да се избегнат несъразмерно високи разходи.
As far as implementation of safety features are concerned, the product's specific characteristics need to be taken into account so as not to generate disproportionately high costs.
Налагането на тези показатели за продукти, продавани директно, без посредник от производителя на здравното заведение, което прилага директно лекарствата на пациенти, може да има ефект, обратен на желания ( механизми за медицинско лечение).
It would be counterproductive to impose safety features for medicines sold directly by producers, without any brokering, to clinical establishments at which they are directly administered to patient (facilities providing medical treatment).
Член 54 – буква о – алинея 1 а (нова)
Article 54 – point o – subparagraph 1 a (new)
Тези показатели за безопасна употреба се прилагат, без да се прави разлика между каналите за продажба.
These safety features shall be applied without discrimination among marketing channels.
Член 1 - точка 8а (нова)
Article 1 – point 8 a (new)
Член 54 – буква о а (нова)
Article 54 – point o a (new)
(8а) В член 54 се добавя следната буква оа):
(8a) In Article 54, the following point (oa) is added:
"оа) с цел осигуряване на проследимост на активната съставка, подробности за източника на продукта (държава, предприятие, място на производство)."
'(oa) with a view to ensuring the traceability of the active ingredient, details of the product's source (country, firm, production site).'
Например налагането на тези показатели за продукти, продавани директно, без посредник, от техния производител на здравното заведение, което предписва лекарствата на пациенти, може да има ефект, обратен на желания.
For example, it would be counter-productive to impose safety features for medicines sold directly by producers, without any brokering, to healthcare facilities at which they are provided to patients.
б) Титулярят на разрешение за производство спазва разпоредбите на член 54, буква о), като заменя показател за безопасна употреба с показател за безопасна употреба, който е равносилен на него по отношение на възможността за гарантиране на идентификацията, автентичността и непрекъснатата проследимост на лекарствения продукт, и без да отваря първичната опаковка съгласно определението в член 1, параграф 23;
(b) The manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing the safety feature with a safety feature which is equivalent as regards the possibility to ascertain identification, authenticity and uninterrupted traceability of the medicinal product, and without opening the immediate packaging as defined in Article 1(23);
б) Титулярят на разрешение за производство спазва разпоредбите на член 54, буква о), като заменя показателите за безопасна употреба с показатели за безопасна употреба, равностойни на тях в количествен и качествен аспект по отношение на възможността за гарантиране на идентификацията, автентичността и непрекъснатата проследимост на лекарствения продукт, и без да отваря първичната опаковка съгласно определението в член 1, параграф 23;
(b) The manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing the safety features with safety features which are qualitatively and quantitatively equivalent as regards the possibility to ascertain identification, authenticity and uninterrupted traceability of the medicinal product, and without opening the immediate packaging as defined in Article 1(23);
Всяко отваряне на опаковки на лекарства с цел преопаковане представлява критичен момент, тъй като при такива обстоятелства лесно може да се извърши замяна на истинските лекарства с фалшифицирани продукти.
Opening a medicine pack for repackaging is always a delicate operation, because it provides the ideal opportunity to replace authentic medicines with falsified ones.
Поради тази причина лица, които извършват такива операции, трябва да имат разрешение за това и трябва да бъдат подложени на строга система за контрол.
This is why the person carrying out the operation must be duly authorised to do so and be subject to strict controls.
При преопаковането на даден продукт трябва да се гарантира, че за новата опаковка се прилагат показатели за безопасна употреба, равностойни в количествено и качествено отношение на показателите, прилагани първоначално от производителя на продукта.
When a product is repackaged, it must be ensured that safety features that are qualitatively and quantitatively equivalent to those affixed by the producer are affixed to the new packaging.
Член 54 а – параграф 2 – буква б) - алинея 1 а (нова)
Article 54 a – paragraph 2 – point b – subparagraph 1 a (new)
Показателите за безопасна употреба се считат за еквивалентни, когато предлагат същото равнище на ефективност за гарантиране на идентификацията, автентичността, проследимостта и отсъствието на подправяне, както и същото равнище на техническа защита срещу имитиране.
Safety features shall be considered equivalent when they offer the same level of efficacy for ascertaining identification, authentication, traceability and absence of tampering, as well as the same level of technical difficulty for duplication.
При отстраняване, замяна или прикриване на показател за безопасна употреба, тази буква следва да се прилага и за новия показател за безопасна употреба, освен ако първоначалният показател за безопасна употреба е прикрит, и следователно не може да бъде разпознат;
When removing, replacing or covering the safety feature, this point should also be applicable to the new safety feature, unless the primary safety feature is a covert one and therefore cannot be recognised;
За да се гарантира, че паралелните търговци могат наистина да прилагат еквивалентни показатели за безопасна употреба по време на процеса на преопаковане, настоящата директива трябва да въведе различните категории еквивалентни показатели за безопасна употреба в съответствие със специфични критерии, като се признава факта, че скритите показатели за безопасна употреба не могат да бъдат проверявани без наличието на предварителна информация.
To ensure that parallel traders can indeed apply equivalent safety features during the process of re-packaging, this directive has to introduce the different categories of equivalent safety features according to specific criteria, recognising the fact covert safety features cannot be verified without prior information.
Член 54а - параграф 2 - буква в а (нова)
Article 54a – paragraph 2 – point c a (new)
ва) Титулярят на разрешение за производство ясно посочва върху външната опаковка, когато оригиналните показатели за безопасна употреба са частично или напълно отстранени или прикрити;
(ca) The manufacturing authorisation holder clearly indicates on the outer packaging when original safety features have been partly or fully removed or covered up;
Член 54a – параграф 3
Article 54a – paragraph 3
(3) Титулярите на разрешение за производство носят отговорност за вредите, причинени от лекарствени продукти с фалшифицирана идентичност в съответствие с Директива 85/374/ЕИО на Съвета.
(3) Manufacturing authorisation holders shall be liable for damages in accordance with Council Directive 85/374/EEC caused by medicinal products which are falsified in terms of their identity.
(3) Титулярите на разрешение за производство, посочени в параграф 2 на настоящия член, се считат за производители съгласно Директива 85/374/ЕИО на Съвета.
(3) Manufacturing authorisation holders referred to in paragraph 2 of this Article shall be considered producers under Council Directive 85/374/EEC.
Те носят отговорност за вредите, причинени от лекарствени продукти с фалшифицирана идентичност, пред първоначалния производител, титуляря на разрешение за пускане на пазара и потребителите.
They shall be liable for damages caused by medicinal products which are falsified in terms of their identity to the original manufacturer, to the holder of the marketing authorisation and to consumers .
Член 54a – параграф 4 – алинеи 1 и 2
Article 54a – paragraph 4 – subparagraphs 1, 2
Комисията приема актове, съдържащи мерките, необходими за прилагането на член 54, буква о) и на параграфи 1 и 2 от същия член.
The Commission shall adopt acts containing the measures necessary for the implementation of point (o) of Article 54 and of paragraphs (1) and (2) of this Article.
Преди изготвянето на конкретно предложение, както е предвидено в член 54, буква о), Комисията извършва оценка на въздействието на разходите и ползите от действащите понастоящем системи за борба срещу фалшифицирането на лекарствени продукти и се консултира със заинтересованите страни за прилагането и използването на печати за проверка на автентичността.
Before formulating a specific proposal as provided for by Article 54(o), the Commission shall perform an impact assessment of the costs and benefits of the anti-counterfeiting systems currently in force and consult interested parties about the implementation and use of such authenticating seals.
Тези мерки , предназначени да изменят несъществени елементи от настоящата директива, като я допълват, се приемат съгласно процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.
Those measures , designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a) .
Тези актове , предназначени да изменят несъществени елементи от настоящата директива, като я допълват, се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 290 от Договора за функционирането на ЕС.
Those acts , designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union .
Съществуват различни технологии за борба срещу фалшифицирането на лекарствени продукти, като например едноизмерен код, матрица с данни, печати, холограми, радиочестотна идентификация (RFID) и др.
There are various options for anti-counterfeiting technologies, such as one-dimensional code, data matrices, seals, holograms, RFID, etc.
Преди да се избере конкретен печат за борба срещу фалшифицирането, Комисията следва да направи оценка на въздействието, за да прецени всички "за" и "против" на наличните на пазара печати и следва да вземе предвид настоящия опит и резултати от изпълнените пилотни проекти.
Before choosing a specific anti-counterfeiting seal, the Commission should perform an impact assessment in order to evaluate all the pros and cons of the seals available on the market and should take account of current experience and the results of the pilot projects which have been completed.
Член 54а – параграф 4 – алинея 3 – буква – д a) (нова)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point e a (new)
да) ако продуктът се доставя директно (без участието на трети страни, като например дистрибутори на едро, търговци или посредници) на здравно заведение, в което продуктът се прилага непосредствено на пациентите.
(ea) if the product is delivered directly, without the involvement of third parties, such as wholesale distributors, traders or brokers, to a healthcare setting in which the product is administered directly to the patient.
Член 54a – параграф 4 – алинея 5
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 5
По отношение на посочените в настоящия параграф мерки се обръща специално внимание на законовия интерес да се защитят поверителната търговска информация и правата на индустриална и търговска собственост.“
The measures referred to in this paragraph shall take due account of the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and of the protection of industrial and commercial property rights.’
Държавите-членки гарантират защитата на собствеността и поверителността на данните, получени при използването на технологията за борба срещу фалшифицирането на лекарствени продукти."
Member States shall ensure that the ownership and confidentiality of the data generated by using technology to combat counterfeiting of pharmaceutical products are respected. '
Използването на печати за борба срещу фалшифицирането на лекарствени продукти, с цел проверка на автентичността на лекарствата, може да доведе до събирането на чувствителни лични или търговски данни.
The use of anti-counterfeiting seals to check the authenticity of pharmaceuticals may generate data which might be commercially and personally sensitive.
Правото на собственост по отношение на тези данни трябва да се зачита.
The ownership of such data should be respected.
Предоставянето на информация, свързана с приемането на лекарства от лица, следва да се урежда със съответни закони за защита на данните и етични кодекси, действащи на национално равнище.
Data on personal consumption of pharmaceuticals should be subject to the relevant data protection legislation and codes of ethics in force at national level.
Член 54a – параграф 4 a (нов)
Article 54a – paragraph 4 a (new)
Параграфи 2 и 3 важат също и за титуляря на разрешение за производство, който частично или напълно отстранява или прикрива показатели за безопасна употреба, прилагани доброволно от първоначалния производител за отпускани по лекарско предписание лекарствени продукти, за целите, посочени в параграф 2.
Paragraphs 2 and 3 shall also apply to a manufacturing authorisation holder who partly or fully removes or covers-up safety features that are applied on a voluntary basis to medicinal products that are subject to medical prescription by the original manufacturer for purposes referred to in paragraph 2.
Член 54а -а параграф 4 б (нов)
Article 54a – paragraph 4 b (new)
Считано от [вмъква се дата: 36 месеца след публикуването] всички лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, различни от радиофармацевтици, трябва, съгласно член 51, още при освобождаването на партидата да имат сериен номер, който да идентифицира отделната опаковка по недвусмислен начин.
As from [insert date: 36 months after publication] all medicinal products subject to medical prescription other than radiopharmaceuticals must, from the time of the batch release pursuant to Article 51, carry a serialisation number that identifies the individual package unequivocally.
Част VІІ - заглавие
Title VII - heading
„Дистрибуция и търговия на едро с лекарствени продукти“;
‘Wholesale distribution and trading of medicinal products’;
„Дистрибуция , посредничество и търговия на едро с лекарствени продукти“;
‘Wholesale distribution , brokering and trading of medicinal products’;
За да се гарантира безопасността на фармацевтичните продукти, е от съществено значение да се вземат предвид всички субекти, които работят в сектора, а не само дистрибуторите на едро и търговците на лекарства.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector and not just wholesale distributors and traders.
Член 77 – параграф 4
Article 77 – paragraph 4
Държавите-членки изпращат на агенцията екземпляр от разрешението, посочено в параграф 1.
The Member States shall forward to the Agency a copy of the authorization referred to in paragraph 1.
Агенцията въвежда тази информация в базата данни на Общността, посочена в член 111, параграф 6.
The Agency shall enter that information in the Community database referred to in Article 111(6).
По искане на Комисията или на някоя държава-членка, държавите-членки предоставят цялата необходима информация във връзка с индивидуалните разрешения, предоставени съгласно параграф 1.“
At the request of the Commission or any Member State, Member States shall supply all appropriate information concerning the individual authorization which they have granted under paragraph 1.'