natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Този срок се преустановява временно, когато и ако агенцията поиска допълнителна информация за конкретната субстанция, която да бъде предоставена за определен период от време, до датата на предоставяне на поисканата допълнителна информация.
This time limit shall be suspended if and when the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period, and until such time as the supplementary information requested has been provided.
This amendment clarifies the text.
This amendment clarifies the text.
Член 8 – параграф 4 a (нов)
Article 8 - paragraph 4 a (new )
В определени случаи, когато се изисква да се издаде разрешително по спешност, за да се гарантира опазване човешкото здраве, здравето на животните и хуманното отношение към тях, Комисията може, в съответствие с процедурата по регулиране с контрол,посочена в член 21, параграф 3, да определи временни максимално допустими граници на остатъчни вещества за период, който не надхвърля пет години.
In specific cases where urgent authorisation is required to ensure the protection of human health and animal health and welfare, the Commission may, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 21(3), establish a provisional maximum residue limit for a period not exceeding five years.
It may in some cases be necessary to proceed to an urgent authorisation for the use of medicines or other products for combating animal diseases or ensuring animal welfare (e.g. when fighting carriers of newly appeared infectious diseases or in the pharmacological treatment of certain epidemics).
It may in some cases be necessary to proceed to an urgent authorisation for the use of medicines or other products for combating animal diseases or ensuring animal welfare (e.g. when fighting carriers of newly appeared infectious diseases or in the pharmacological treatment of certain epidemics).
Where the seriousness of the situation calls for it and in order to avert major damage to animal health and welfare, an emergency procedure should be available for setting a provisional MRL.
Where the seriousness of the situation calls for it and in order to avert major damage to animal health and welfare, an emergency procedure should be available for setting a provisional MRL.
Член 9 – параграф 1
Article 9 - paragraph 1
По отношение на субстанции, които не са предназначени за употреба във ветеринарномедицински продукти, които се предлагат на пазара на Общността, както и когато не е изпращано заявление във връзка с тези субстанции в съответствие с член 3, Комисията или държавите-членки могат да изпращат до агенцията искане относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества.
For substances not intended for use in veterinary medicinal products to be placed on the market in the Community and where no application for such substances has been made in accordance with Article 3, the Commission or Member States may forward to the Agency requests for an opinion on maximum residue limits.
Комисията, държавите-членки или трета страна, преследваща законни интереси, могат да изпращат до агенцията искане за становище относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества, по отношение на фармакологично активни субстанции, при което и да било от следните обстоятелства :
The Commission, Member States or a third party pursuing legitimate interests may forward to the Agency requests for an opinion on maximum residue limits for pharmacologically active substances in any of the following circumstances:
Прилагат се член 4 — 8.
Articles 4 to 8 shall apply.
a) въпросната субстанция е разрешена за употреба във ветеринарномедицински продукт в трета страна, като за гореспоменатата субстанция не е подадено заявление в съответствие с член 3, или
(a) the substance in question is authorised for use in a veterinary medicinal product in a third country and no application in respect of that substance has been submitted pursuant to Article 3, or
б) въпросната субстанция се съдържа в лекарствен продукт, предназначен за ползване съгласно член 11 от Директива 2001/82/ЕО, но за гореспоменатата субстанция не е подадено заявление в съответствие с член 3, или
(b) the substance in question is included in a medicinal product intended to be used pursuant to Article 11 of Directive 2001/82/EC but no application in respect of that substance has been submitted pursuant to Article 3, or
в) въпросната субстанция се съдържа в биоциден продукт, използван при отглеждането на животни, като следва да се установят максимално допустимите граници на остатъчни вещества, в съответствие с член 10, параграф 2, подточка ii), буква б) от Директива 98/8/ЕО, или
(c) the substance in question is included in a biocidal product used in animal-rearing and a maximum residue limit must be established pursuant to Article 10(2)(ii)(b) of Directive 98/8/EC, or
г) въпросната субстанция може да бъде използвана за ефективно лечение на животни, в случай на породи с незначителен брой или на незначителна употреба, когато все още не съществуват специални лекарства.
(d) the substance in question can be used to treat animals effectively, in the case of minor species or minor uses, where no specific medicines yet exist.
При обстоятелствата, посочени в параграф 1, буква г) когато става въпрос за породи с незначителен брой или незначителна употреба, искането може да бъде изпратено на агенцията от заинтересована страни или организация.
In the circumstances of paragraph 1 (d), where minor species or uses are concerned, the request may be forwarded to the Agency by an interested party or organisation.
Прилагат се членове 4-7.
Articles 4 to 7 shall apply.
Исканията за изготвяне на становище, предвидени в параграф 1 на настоящия член, спазват определените от Комисията формат и съдържание, в съответствие с член 12, параграф 1.
The applications for an opinion which are referred to in paragraph 1 of this Article shall comply with the format and content requirements laid down by the Commission pursuant to Article 12(1).
The amendment seeks to make a useful and positive clarification to the wording in Article 9.
The amendment seeks to make a useful and positive clarification to the wording in Article 9.
Creating possibilities to fix MRLs in the absence of a marketing authorisation would be a powerful tool for availability.
Creating possibilities to fix MRLs in the absence of a marketing authorisation would be a powerful tool for availability.
It would enable producer's organisations and scientists to submit an application for an MRL and would provide an incentive to pharmaceutical companies to develop veterinary medicinal products - particularly for minor species or minor uses.
It would enable producer's organisations and scientists to submit an application for an MRL and would provide an incentive to pharmaceutical companies to develop veterinary medicinal products - particularly for minor species or minor uses.
It would in particular address the medicines availability concerns expressed by honey producers and bee keepers.
It would in particular address the medicines availability concerns expressed by honey producers and bee keepers.
Член 9 – параграф 3 a (нов)
Article 9 — paragraph 3 a (new)
Параграфи 1-3 се прилагат съответно за разрешени фармакологично активни субстанции, при които разходите по процедурата за установяване на максимално допустимите граници на остатъчни вещества са несъразмерни спрямо икономическите приходи от субстанцията, поради ограниченото разпространение на животинския вид или незначителното му значение от икономическа гледна точка („незначителна употреба”).
Paragraphs 1 to 3 shall apply mutatis mutandis to authorised pharmacologically active substances for which the cost of the procedure for establishing residue limits is disproportionate in relation to the economic revenue from the substance on account of the limited distribution of the animal species or their minor economic significance (‘minor uses’).
В случай на екстраполация между различни животински видове се прилага фактор на защита при установяването на допустими граници на остатъчни вещества.
In the event of extrapolation between different animal species, a safety factor shall be applied when setting maximum residue limits.
В съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 20, параграф 3, Комисията може да установи по-конкретни условия за прилагането на този параграф.
The Commission may, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(3), establish more precise requirements for the application of this paragraph.
Extrapolation, as referred to in Article 5, does not solve all the problems relating to the limited availability of veterinary medicinal products for animal species of minor economic significance or for species for which a procedure setting limits would not make economic sense on account of the low levels of revenue involved.
Extrapolation, as referred to in Article 5, does not solve all the problems relating to the limited availability of veterinary medicinal products for animal species of minor economic significance or for species for which a procedure setting limits would not make economic sense on account of the low levels of revenue involved.
The amendment seeks to solve this real problem, which is often a serious one for animal protection and animal health, although a more in—depth discussion would certainly still be desirable.
The amendment seeks to solve this real problem, which is often a serious one for animal protection and animal health, although a more in—depth discussion would certainly still be desirable.
Когато Комисията, като заявител по силата на член 3 или държава-членка по силата на член 9, считат в резултат на нова информация, че се налага преразглеждане на дадено становище с оглед опазване на човешкото здраве или здравето на животните, те могат да поискат от агенцията да изготви ново становище за конкретната субстанция.
Where the Commission, the applicant under Article 3, or a Member State under Article 9, as a result of new information, considers that a review of an opinion is necessary in order to protect human or animal health, it may request the Agency to issue a new opinion on the substances in question.
Когато Комисията, лице, подало заявление за изготвяне на становище в съответствие с член 3, или държава-членка, по силата на член 9, считат, в резултат на нова информация, че се налага преразглеждане на дадено становище с оглед опазване на човешкото здраве или здравето на животните, те могат да поискат от агенцията да изготви ново становище за конкретната субстанция.
Where the Commission, any person who has submitted an application for an opinion pursuant to Article 3, or a Member State under Article 9, as a result of new information, considers that a review of an opinion is necessary in order to protect human or animal health, it may request the Agency to issue a new opinion on the substances in question.
Това искане се придружава от информация с пояснения по въпроса, който следва да бъде разгледан.
That request shall be accompanied by information explaining the issue to be addressed.
Член 8, параграф 2 и член 4 или респективно член 9, параграф 2 и 3, се прилагат за новото становище.
Article 8(2) and (4) or Article 9(2) and (3) respectively shall apply to the new opinion.
Член 8, параграф 2 - 4, или респективно член 9, параграф 2 и 3, се прилагат за новото становище.
Article 8(2) to (4) or Article 9(2) and (3) respectively shall apply to the new opinion.
The proposed new text makes it clear who may request a review and under what circumstances, namely:
The proposed new text makes it clear who may request a review and under what circumstances, namely:
- persons who have applied for an opinion pursuant to Article 3 may request a review thereof, and
- persons who have applied for an opinion pursuant to Article 3 may request a review thereof, and
- the Commission and the Member States may request a review not only in respect of the opinions which they have promoted pursuant to Article 9, but also in respect of those promoted by third parties pursuant to Article 3.
- the Commission and the Member States may request a review not only in respect of the opinions which they have promoted pursuant to Article 9, but also in respect of those promoted by third parties pursuant to Article 3.
Член 12 – параграф 1 – уводна част
Article 12 — paragraph 1 — introductory part
В съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 20, параграф 2, след консултация с агенцията, Комисията приема следното :
In accordance with the regulatory procedure referred to in Article 20(2), the Commission shall, in consultation with the Agency, adopt the following :
След консултация с агенцията Комисията приема правила относно :
The Commission shall, in consultation with the Agency, adopt rules on :
Член 12 – параграф 1 –алинея 1 а (нова)
Article 12 — paragraph 1 — subparagraph 1 a (new)
Решения се вземат, в случая на буква а), съгласно процедурата по регулиране, посочена в член 21, параграф 2, и съгласно процедурата по регулиране с контрол, упомената в член 21, параграф 3, в случая на буква б).
Decisions shall be made, in the case of point (a), in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 21(2) and, in the case of point (b), in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 21(3).
Defining the methodology of the risk assessment and of risk management is a central aspect of this regulation and the European Parliament should therefore be involved in its adoption.
Defining the methodology of the risk assessment and of risk management is a central aspect of this regulation and the European Parliament should therefore be involved in its adoption.
Therefore, a change from the regulatory procedure to the regulatory procedure with scrutiny is proposed.
Therefore, a change from the regulatory procedure to the regulatory procedure with scrutiny is proposed.
Moreover, the same procedure is provided for in the case of decisions on extrapolation in paragraph 2.
Moreover, the same procedure is provided for in the case of decisions on extrapolation in paragraph 2.
Член 12 – параграф 2 - алинея 1
Article 12 - paragraph 2 - subparagraph 1
Комисията, след консултация с агенцията, приема правила за използването на максимално допустимите граници на остатъчни вещества за даден хранителен продукт спрямо друг продукт от същия вид или за един или повече видове спрямо други видове, в съответствие с разпоредбите на член 5.
The Commission shall, in consultation with the Agency, adopt rules on the use of a maximum residue level of a particular foodstuff for another foodstuff of the same species, or of one or more species for other species as referred to in Article 5.
Тези правила определят как и при какви обстоятелства остатъчните вещества в даден хранителен продукт, в един или повече видове, могат да се използват за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества в други хранителни продукти или в други видове.
Those rules shall specify how and under what circumstances scientific data on residues in a particular foodstuff or in a species or more species may be used for setting a maximum residue limit in other foodstuffs, or other species.
Комисията, след консултация с агенцията и заинтересовани страни , приема правила за използването на максимално допустимите граници на остатъчни вещества за даден хранителен продукт спрямо друг продукт от същия вид или за един или повече видове спрямо други видове, в съответствие с разпоредбите на член 5.
The Commission shall, in consultation with the Agency and interested parties , adopt rules on the use of a maximum residue level of a particular foodstuff for another foodstuff of the same species, or of one or more species for other species as referred to in Article 5.
Consultation of stakeholders forms part of the standard practice of the Commission's better regulation policy.
Consultation of stakeholders forms part of the standard practice of the Commission's better regulation policy.
Член 13 – параграф 2 – буква г
Article 13 – paragraph 2 – point (d)
г) забрана за предписването на дадена субстанция.
(d) a prohibition on the administration of a substance.
г) забрана за наличие на дадена субстанция или остатъчни вещества от нея в продукти от животински произход.
(d) a prohibition on the presence of a substance or residues thereof in a product of animal origin .
If the presence of a substance or residues thereof in animal-based foods constitutes a human health risk, irrespective of the quantity present, the marketing of products in which it may be detected should be banned.
If the presence of a substance or residues thereof in animal-based foods constitutes a human health risk, irrespective of the quantity present, the marketing of products in which it may be detected should be banned.
It is not enough to prohibit its administration.
It is not enough to prohibit its administration.
Furthermore, Europe cannot ban the administration of a substance in third countries, so the wording would mean that a substance would be prohibited in European products only, and not in imported products.
Furthermore, Europe cannot ban the administration of a substance in third countries, so the wording would mean that a substance would be prohibited in European products only, and not in imported products.
Член 13, параграф 3
Article 13 — paragraph 3
Максимално допустимите граници на остатъчни вещества се установяват, ако това е необходимо за опазването на човешкото здраве, вследствие на становище на агенцията съгласно член 4, член 9 или член 10, или вследствие на гласуване в Общността в полза на установяването на максимално допустим граници на остатъчни вещества за дадена фармакологично активна субстанция, предназначена за употреба във ветеринарномедицински продукт по Codex Alimentarius .
A maximum residue limit shall be laid down where it appears necessary for the protection of human health pursuant to an opinion of the Agency in accordance with Articles 4, 9 or 10 or pursuant to a vote by the Community in favour of the establishment of a maximum residue limit for a pharmacologically active substance intended for use in a veterinary medicinal product in the Codex Alimentarius .
Във втория случай не се изисква допълнителна оценка от страна на агенцията.
In the latter case an additional assessment by the Agency is not required.
Максимално допустимите граници на остатъчни вещества се установяват, ако това е необходимо за опазването на човешкото здраве :
A maximum residue limit shall be laid down where it appears necessary for the protection of human health :
a) вследствие на становище на агенцията съгласно член 4, член 9 или член 10; или
(a) pursuant to an opinion of the Agency in accordance with the Articles 4, 9 or 10; or
б) вследствие на гласуване на делегацията на Общността в Комисията по Codex Alimentarius в полза на установяването на максимално допустими граници на остатъчни вещества за дадена фармакологично активна субстанция, предназначена за употреба във ветеринарномедицински продукт , при условие че взетите предвид научни данни са били предоставени на разположение на представителя на Общността в Codex Alimentarius преди гласуването в Комисията по Codex Alimentarius.
(b) pursuant to a vote by the Community Delegation at the Codex Alimentarius in favour of the establishment of a maximum residue limit for a pharmacologically active substance intended for use in a veterinary medicinal product, provided that the scientific data taken into consideration have been made available to the Community representative in Codex Alimentarius prior to the vote in the Codex Alimentarius Commission .
В този случай не се изисква допълнителна оценка от страна на агенцията.
In this case an additional assessment by the Agency is not required.
This amendment shall increase the transparency of Codex decisions.
This amendment shall increase the transparency of Codex decisions.
Член 13 – параграф 4 – алинея 1
Article 13 - paragraph 4 - subparagraph 1
Временни максимално допустим граници на остатъчни вещества за дадена фармакологично активна субстанция могат да се установят в случаите, когато научните данни са непълни и при условие, че няма основания да се счита, че остатъчните вещества от съответната субстанция, на предлаганото ниво, представляват заплаха за човешкото здраве.
A provisional maximum residue limit may be established for a pharmacologically active substance in cases where scientific data are incomplete, provided that there are no grounds for supposing that residues of the substance concerned at the level proposed present a hazard for human health.
Временни максимално допустим граници на остатъчни вещества за дадена фармакологично активна субстанция могат да се установят в случаите, когато научните данни са непълни и при условие, че няма основания да се счита, че остатъчните вещества от съответната субстанция, на предлаганото ниво, представляват опасност за човешкото здраве.
A provisional maximum residue limit may be established for a pharmacologically active substance in cases where scientific data are incomplete, provided that there are no grounds for supposing that residues of the substance concerned at the level proposed present a risk for human health.
"Risk" is a more appropriate wording; if adopted, this amendment applies throughout the text.
"Risk" is a more appropriate wording; if adopted, this amendment applies throughout the text.
Член 13 – параграф 6 – уводна част и буква а
Article 13 – paragraph 6 – introductory part and point (a)
Предписването на дадено вещество на продуктивни животни се забранява в съответствие със становище, издадено в съответствие с член 4, член 9 или член 10, при което и да е от следните обстоятелства:
The administration of a substance to food-producing animals shall be prohibited, pursuant to an opinion in accordance with Articles 4, 9 or 10, in either of the following circumstances:
Наличността на дадена субстанция или на остатъчни вещества от нея в продукт от животински произход се забранява в съответствие със становище, издадено в съответствие с член 4, член 9 или член 10, при което и да е от следните обстоятелства:
The presence of a substance or residues thereof in a product of animal origin shall be prohibited, pursuant to an opinion in accordance with Articles 4, 9 or 10, in either of the following circumstances:
а) когато всяка употреба на фармакологично активна субстанция при продуктивни животни представлява заплаха за човешкото здраве;
(a) where any use of a pharmacologically active substance in food-producing animals constitutes a hazard to human health;
а) когато всяка наличност на фармакологично активна субстанция или на остатъчни вещества от нея в храни от животински произход представлява опасност за човешкото здраве;
(a) where any presence of a pharmacologically active substance or residues thereof in foods of animal origin constitutes a risk to human health;
In keeping with the amendment to Article 13(2)(d).
In keeping with the amendment to Article 13(2)(d).
Член 13 a (нов)
Article 13 a (new)
Член 13а
Article 13 a
Становище на агенцията по ускорена процедура
Accelerated procedure for an Agency opinion
В конкретни случаи, когато поради причини, свързани с опазването на общественото здраве, здравословните условия или доброто състояние на животните, се окаже необходимо спешно издаване на разрешение за ветеринарномедицински продукт или биоциден продукт, Комисията, лице, подало заявление за изготвяне на становище в съответствие с член 3, или държава-членка могат да поискат от агенцията ускорена процедура по извършване на оценка на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от дадена фармакологично активна субстанция в съответните продукти.
In specific cases where a veterinary medicinal product or a biocidal product needs to be authorised as a matter of urgency for reasons relating to the protection of public health or of animal health or welfare, the Commission, any person who has requested an opinion pursuant to Article 3 or a Member State may ask the Agency to carry out an accelerated procedure for the assessment of the maximum residue limit of a pharmacologically active substance contained in those products.