natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Националните компетентни органи незабавно правят публично достояние разрешението за търговия заедно с обобщението на характеристиките на продукта и всякакви условия, установени в съответствие с членове 21а, 22 и 22а, заедно с крайните срокове за тяхното изпълнение, за всеки лекарствен продукт, за който са издали разрешение.
The national competent authorities shall make publicly available without delay the marketing authorisation together with the summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for their fulfilment, for each medicinal product which they have authorised.
Националните компетентни органи незабавно правят публично достояние разрешението за търговия заедно с листовката с упътване, обобщението на характеристиките на продукта и всякакви условия, установени в съответствие с членове 21а, 22 и 22а, заедно с крайните срокове за тяхното изпълнение, за всеки лекарствен продукт, за който са издали разрешение.
The national competent authorities shall make publicly available without delay the marketing authorisation together with the package leaflet, summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for their fulfilment, for each medicinal product which they have authorised.
В интерес на предоставянето на пълна и точна информация на широката общественост, листовката с упътване също трябва да бъде публикувана, след като е издадено разрешение за пускане на пазара.
In the interest of providing complete and accurate information to the general public, the package leaflet should also be made public when marketing authorisation is granted.
Член 21 – параграф 4 – алинея 2
Article 21 – paragraph 4 – subparagraph 2
Националните компетентни органи незабавно правят публично достъпен доклада за оценка заедно с мотивите за становището си, след като отстранят всякаква информация от поверително търговско естество.
The national competent authorities shall make publicly accessible without delay the assessment report, together with the reasons for their opinion, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Обосновката се представя отделно за всяка индикация, за която се подава заявление.
The justification shall be provided separately for each indication applied for.
Националните компетентни органи незабавно правят публично достъпен окончателния доклад за оценка заедно с мотивите за становището си, след като отстранят всякаква информация от поверително търговско естество.
The national competent authorities shall make publicly accessible without delay the final assessment report, together with the reasons for their opinion, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
За да бъде обществеността по-добре информирана е важно да се посочи, че на разположение за консултации ще бъде окончателният доклад.
To keep the public better informed, it is important to specify that the final report will be available for consultation.
Техническото естество на фармакологичната бдителност изисква да се осъществят много последователни етапи преди да бъде постигнат окончателен резултат.
The technical nature of pharmacovigilance requires many successive stages before a final outcome is reached.
По тази причина изглежда удачно на разположение на обществеността да се предоставят констатациите, а не междинните проучвания, които подлежат на последваща проверка.
It therefore seems appropriate to make the findings publicly available and not the intermediate studies that require subsequent verification.
Целта на този подход е да не се предизвиква тревога сред широката общественост във връзка с хипотези, които все още не са доказани, а по-скоро информацията да се предостави щом бъде одобрена по научен път.
The purpose of this approach is not to cause alarm among the general public about hypotheses that have not yet been proven but rather to provide the information once it has been scientifically approved.
Разрешението за търговия може да бъде издадено, при условие че бъдат спазени едно или повече от следните условия:
A marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following conditions:
В допълнение към разпоредбите, посочени в член 19, разрешение за търговия може да бъде издадено, при условие че бъдат спазени едно или повече от следните условия:
In addition to the provisions laid down in Article 19, a marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following conditions:
(1) да се предприемат определени мерки за безопасната употреба на лекарствения продукт, съдържащи се в системата за управление на риска;
(1) to take certain measures for the safe use of the medicinal product contained in the risk management system;
(2) да се провеждат проучвания за безопасност след получаване на разрешение;
(2) to conduct post-authorisation safety studies;
2) да се провеждат проучвания за безопасност след получаване на разрешение или проучвания за безопасност и ефективност след получаване на разрешение, когато важни въпроси относно ефективността остават нерешени или когато научният напредък по отношение на разбирането на болестта или на клиничната методология биха променили значително предишни оценки на ефективността.
2) to conduct post-authorisation safety studies, or post - authorisation safety and efficacy studies where important questions relating to the efficacy of a product remain , or when scientific advances in the understanding of the disease or in the clinical methodology would significantly change previous efficacy evaluations.
За тази цел Комисията предоставя насоки.
For this purpose, the Commission shall provide guidelines.
Комисията също така съставя доклад въз основа на данните, получени от Агенцията и държавите-членки, относно концепцията за клинична ефективност, необходимите проучвания и данни и методологиите за оценяването й.
The Commission shall also, based on data received from the Agency and Member States, produce a report focusing on the concept of c linical e ffectiveness, on studies and data required and on methodologies for assessing it.
(3) да се спазват изисквания за регистриране или докладване на страничните ефекти, които са по-строги от посочените в дял ІХ;
(3) to comply with requirements on adverse reaction recording or reporting which are stricter than those referred to in Title IX;
(4) всякакви други условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт;
(4) any other conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product.
Когато е необходимо , в разрешението за търговия се залагат крайни срокове за изпълнение на условията.
The marketing authorisation shall lay down deadlines for the fulfilment of the conditions where necessary .
В разрешението за търговия се залагат крайни срокове за изпълнение на условията.
The marketing authorisation shall lay down deadlines for the fulfilment of the conditions.
Ако условията, които са включени в разрешението за търговия, не бъдат изпълнени в съответния срок, компетентните органи разполагат с правомощията и подходящите средства незабавно да спрат действието на дадените разрешения за търговия или да ги отменят.
T he competent authorities shall have the power and appropriate resources to immediately suspend or revoke the marketing authorisation in the event that the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled by the relevant deadline .
Компромисът не включва изменения 123 - 125, 127 и 128, макар че във всички тях се изразява загриженост относно „добавената стойност” на лекарствата и способността на националните компетентни органи да осъществяват мониторинг на ефективността на лекарствата.
The compromise doesn't cover amendments 123 - 125, 127 and 128, although these all express concerns about the "added value" of drugs and ability of National Competent Authorities to monitor the efficacy of drugs.
Като разширява обхвата на проучванията след получаване на разрешение, това изменение дава на националните компетентни органи повече свобода при определяне кой вид проучване би бил по-полезен.
By widening the scope of post-authorisation studies, this gives national competent authorities more freedom to determine the kind of study which is most useful.
Но въпреки че наблюдението на безопасността съпътства лекарственото средство през целия му жизнен цикъл, ефикасността се подлага на проверка само веднъж, по време на издаването на разрешението.
However, although safety monitoring happens throughout the life of a drug, efficacy is only checked once, at the time of authorisation.
Следва да има възможност за наблюдение на ефективността на лекарствения продукт и след издаването на разрешение в реални условия.
There should be the possibility to monitor drug efficacy post-authorisation as well - in real world populations and real-life conditions.
Член 22a – параграф 1
Article 22a – paragraph 1
След издаването на разрешение за пускане на пазара националният компетентен орган може да изиска титулярят на разрешение за пускане на пазара да проведе проучване за безопасност след получаване на разрешение, ако са налице опасения относно рисковете, свързани с разрешен лекарствен продукт.
After the granting of a marketing authorisation, the national competent authority may require a marketing authorisation holder to conduct a post-authorisation safety study if there are concerns about the risks of an authorised medicinal product.
Изискването се поставя писмено, съдържа подробна обосновка и включва целите и срока за предоставянето и провеждането на проучването.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed justification and include the objectives and timeframe for submission and conduct of the study.
Изискването се поставя писмено, съдържа подробна научна обосновка и включва целите и срока за предоставянето и провеждането на проучването.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed scientific justification and include the objectives and timeframe for submission and conduct of the study.
Исканията за допълнителни проучвания на безопасността след получаване на разрешение следва да бъдат научно обосновани.
Requests for additional post-authorisation safety studies should be scientifically justified.
Предложението на Комисията не е достатъчно ясно по този въпрос.
The Commission’s proposal is not sufficiently clear on this point.
Член 1 – точка 12 – буква б)
Article 1 – point 12 – point b
Член 24 - параграф 3
Article 24– paragraph 3
Веднъж подновено, разрешението за търговия е валидно за неограничен срок, освен ако националният компетентен орган не реши поради основателни причини, свързани с фармакологичната бдителност, или поради недостатъчна експозиция на продукта, да издаде допълнително петгодишно продължение в съответствие с параграф 2.“
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the national competent authority decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance or to insufficient exposure to the product , to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.”
Веднъж подновено, разрешението за търговия е валидно за неограничен срок, освен ако компетентният орган не реши поради основателни причини, свързани с фармакологичната бдителност, да издаде допълнително петгодишно продължение в съответствие с параграф 2.”
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the competent authority decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.”
Критерий г) „недостатъчна експозиция” въвежда определена несигурност особено по отношение на продукти като лекарствата сираци, при които вероятността някога да бъде достигната достатъчна експозиция е твърде малка (достатъчната експозиция е праг, който трудно може да бъде достигнат).
The criterion (d) “insufficient exposure” introduces a degree of uncertainty especially for products, such as orphan drugs, for which exposure is unlikely to ever be sufficient (sufficient exposure is a very difficult threshold/ benchmark to achieve).
Новото предложение не следва да заличава подобренията, въведени при предишното преразглеждане, целта на което бе да се намали броят на процедури за подновяване.
The new proposal should not regress on improvements introduced by the previous revision of the medicines legislation which aimed at reducing the number of renewal procedures.
Следва да бъде запазена оригиналната формулировка относно решаващия орган.
The original wording regarding the deciding authority should be maintained.
Член 1 – точка 18
Article 1 - point 18
Член 59 - параграф 1 – буква аа) и алинеи 2 и 3
Article 59 -paragraph 1– point aa and subparagraphs 2 and 3
а) добавя се следната буква аа):
(a) The following point (aa) is inserted:
аа) обобщение на съществената информация, необходима за безвредната и ефективна употреба на лекарството;
(aa) a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively;
аа) За лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се добавя следната декларацията, предшествана от черен знак, който се решава чрез делегирани актове, съгласно параграфи 121а, 121б и 121в : „Този лекарствен продукт подлежи на мониторинг за безопасност .
(aa) For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following statement shall be included preceded by a black symbol which shall be decided on by means of delegated acts in accordance with Article s 121a, 121b and 121c : “This medicinal product is subject to additional safety monitoring.
Всички предполагаеми странични ефекти следва да бъдат докладвани на вашия лекар, фармацевт, или здравен специалист или на име, уеб адрес, пощенски адрес и/или телефонен номер н а националния компетентен орган .“
All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, healthcare professional, or to name and web-address, postal address and / or telephone number of the national competent authority .
б) добавят се следните втора и трета алинея:
(b) the following second and third subparagraphs are added:
„Посочената в първа алинея, буква аа) информация се представя в каре, оградено с черна рамка.
The information referred to in point (aa) of the first subparagraph shall be presented in a box surrounded by a black border.
Всеки нов или изменен текст се представя в продължение на една година с удебелен шрифт и се предхожда от следния символ и текста „Нова информация“.
Any new or amended text shall for a period of 1-year be presented in bold text and preceded by the following symbol and text "New information".
За лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се включва следната допълнителна декларация: „ Този лекарствен продукт е предмет на интензивен мониторинг.
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “ This medicinal product is under intensive monitoring.
Всички предполагаеми странични ефекти следва да бъдат докладвани на име и уеб адрес на компетентния национален орган.“
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority".
За лекарствените продукти, невключени в списъка, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се включва следната декларация: „Всички предполагаеми странични ефекти следва да бъдат докладвани на вашия лекар, фармацевт, или здравен специалист или на име, уеб адрес, пощенски адрес и/или телефонен номер на компетентния национален орган.“
For medicinal products not included in the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following statement should be included: “All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, healthcare professional, or to name, web-address , postal address and/or telephone number of the national competent authority".
Член 1 – точка 18 a (нова)
Article 1 - point 18 a (new)
Член 59 - параграф 3
Article 59 - paragraph 3
Член 59, параграф 3 се изменя, както следва:
Article 59(3) is amended as follows:
В срок от 18 месеца след влизането в сила на настоящата директива, Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за оценка относно това как обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътване следва да отговорят на нуждите на пациентите и здравните специалисти.
Within 18 months of the entry into force of this D irective, the Commission shall present to the European Parliament and the Council an assessment report on how the summary of product characteristics and the package leaflet should meet the needs of patients and healthcare professionals.
Въз основа на това комисията прави предложения за подобряване на четивността, оформлението и съдържанието на тези документи.
On the basis of this, the Commission shall issue proposals in order to improve the readability, layout and content of these documents.
Листовката на продукта отразява резултатите от допитванията до целеви групи от пациенти, за да се гарантира, че тя е разбираема, ясна и лесна за използване.
The package leaflet shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use.
Член 65 – буква ж)
Article 65 – point g
ж) обобщение на съществената информация, необходима за безопасната и ефективна употреба на лекарството, предвидена в член 11, параграф 3а и член 59, параграф 1, буква аа.“
(g) the summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively provided for in Article 11(3a) and Article 59(1)(aa).”
ж) процедурата на Съюза за определяне на процедурен график, ясна структура и конкретни роли за всички участващи заинтересовани страни, включително за провеждането на публични изслушвания.
(g) the Union procedure for defining a procedural timeline, a clear structure and defined roles for all the stakeholders involved, including for the conduct of public hearings.
Предложеното обобщение на съществената информация относно безопасната и ефективна употреба на лекарствата следва да се отхвърли, тъй като определението „съществена информация“ е подвеждащо и може да се изтълкува погрешно.
The proposed summary of essential information about the safe and effective use of medicines should be rejected since the concept of 'essential information' is misleading and might be misunderstood .
Трябва да се разработят насоки с цел изясняването на процедурите и графика за общностната процедура, включително публичните изслушвания.
Guidance should be developed to clarify the procedures and timelines for the community procedure, including public hearings .
Член 1 – точка 20 a (нова)
Article 1 – point 20 a (new)
Член 86 - параграф 2
Article 86 – paragraph 2
Член 86, параграф 2, първо тире се изменя както следва:
The first indent of Article 86(2) is amended as follows:
„-етикетирането и поставянето на придружаваща листовка в опаковката, предмет на разпоредбите на дял V, и обобщението на характеристиките на продукта, дотолкова доколкото са предоставени на обществеността независимо от доставката на лекарствения продукт в непроменена формулировка и без допълнителни промоционални елементи,“
“– the labelling and the accompanying package leaflets, which are subject to the provisions of Title V, and the summary of the product characteristics, insofar as they are made available to the public independently of the delivery of the medicinal product in unchanged wording and without additional promotional elements , ”
Документите, одобрени от органите, издаващи разрешение (листовките с упътване и обобщенията на характеристиката на продукта) съдържат важна информация за продукта.
The documents approved by the consent authorities (package leaflets and summary of product characteristics) contain important information about the product.
Следва да бъде ясно, че публикуването на тези документи не се счита за реклама, при условие, че няма промоционални елементи (напр. презентации, възхваляващи свойствата на продукта или включването на документите в допълнителни рекламни материали) и че се използват одобрени от органите формулировки.
It should be made clear that publication of those documents is not be considered as advertising provided that no promotional elements are involved (e.g. a presentation extolling the virtues of the product or inclusion of the documents in supplementary publicity material) and the wording approved by the authorities is used.
Понастоящем публикуването на тези документи на уебсайтовете на фармацевтичните дружества е обект на съдебни спорове (вж. Дело-316/09 относно представянето на лекарствени продукти в интернет изпратено на Съда на Европейските общности от Bundesgerichtshof за преюдициално заключение) .
At the present time this is a subject of legal dispute when, for example, pharmaceutical companies put those documents on their websites (see Case-316/09 concerning the presentation of medicinal products on the Internet, referred to the CJEC by the Bundesgerichtshof for a preliminary ruling by order I ZR 223/06 of 16 July 2009).
Член 101 - параграф 3
Article 101 – paragraph 3
Всяка държава-членка определя компетентен орган за осъществяването на задачите на фармакологичната бдителност.
Each Member State shall designate a competent authority for the conduct of pharmacovigilance tasks
Всяка държава-членка определя един или повече компетентни органи за осъществяването на задачите на фармакологичната бдителност.
Each Member State shall designate one or more competent authorities for the conduct of pharmacovigilance tasks.
Трябва да зависи от държавите-членки дали да имат един или повече компетентни органи, които да отговарят за фармакологичната бдителност.
It should be up to the Member States to have one or more competent authorities responsible for pharmacovigilance.
Държавите-членки могат да имат различни компетентни органи за различните фармацевтични продукти.
Member States may have different competent authorities for different pharmaceutical products.
Член 102 – параграф 1 – точка 1
Article 102 - paragraph 1- point 1
(1) вземат всички целесъобразни мерки за насърчаване на лекарите, фармацевтите и другите здравни специалисти да докладват предполагаеми странични ефекти на националните компетентни органи или титуляря на разрешение за пускане на пазара ;
(1) take all appropriate measures to encourage doctors, pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority or the marketing authorisation holder ;
Бяха предложени много изменения на член 102 относно спонтанното докладване на странични ефекти.
Many amendments were tabled to article 102, on spontaneous reporting of ADRs.
Докладчикът включи повечето от ключовите елементи на тези изменения в компромис.
The rapporteur has incorporated most of the key elements of these amendments into a compromise.
В последния параграф тя не включи предложението докладването на грешки в лекарствената терапия на бъде анонимно (Изменение 183) тъй като това би могло да доведе до докладване с користни цели, но прие предложението за ненаказателно докладване.
On the last paragraph, she did not include that the reporting of medication errors should be done anonymously (amendment 183), as this could lead to malicious reporting, but has accepted the concept of no-blame reporting.
Спазването на професионалната тайна означава, че докладите за странични ефекти няма да могат да бъдат представяни в съда срещу засегнатия здравен специалист.
"Legally privileged" means that the ADR reports would not be presentable in legal proceedings against the health professional involved.
Член 102 –параграф 1 – точка 1 a (нова)
Article 102 - paragraph 1- point 1 a (new)
(1a) улесняват прякото докладване от страна на пациента чрез предоставяне на алтернативни форми в допълнение към формите за докладване по електронен път;
(1a) facilitate direct patient reporting through the provision of alternative reporting formats in addition to web-based formats;
Вж. обосновката на изменението на член 1 – параграф 1 – точка 1.
see justification to am to Article 1 - paragraph 1 - point 1.