natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да се предоставят разяснения, за да се гарантира, че титулярите на разрешение за производство, които преопаковат продукти, носят строга отговорност за всички техни действия, включително при влизането на фалшифицирани лекарствени продукти в мрежата за доставки.
Clarification is required to ensure that manufacturing authorisation holders, which repackage products, will be strictly liable for all their activities, including where falsified medicines enter into the supply chain.
Предприятията за преопаковане следва да носят отговорност за щети в резултат на всички промени, които те извършват с оглед на фармацевтичните продукти, независимо дали продуктът е фалшифициран или оригинален.
Repackagers should be liable for damages resulting from all changes that they make with respect to pharmaceutical products, irrespective of whether the product is falsified or genuine.
Член 54a – параграф 4 – алинея 1
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 1
Комисията приема мерките, необходими за прилагането на член 54, буква о) и на параграфи 1 и 2 от същия член.
The Commission shall adopt the measures necessary for the implementation of point (o) of Article 54 and of paragraphs (1) and (2) of this Article.
Комисията приема чрез делегирани актове в съответствие с член 121a и при спазване на условията, посочени в членове 121б и 121в, мерките, необходими за прилагането на член 54, буква о) и на параграфи 1 и 2 от същия член.
The Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, the measures necessary for the implementation of point (o) of Article 54 and of paragraphs (1) and (2) of this Article.
Преди да предложи конкретни мерки в съответствие с член 54, буква о) и с цел избиране на варианта, който съответства в най-голяма степен на нуждите на гражданите, Комисията изготвя публична оценка на въздействието на разходите и ползите от съществуващи показатели за безопасна употреба и провежда консултации със страните, участващи в прилагането и използването на тези показатели за безопасна употреба, за да покаже ефективността на специфичните мерки, сравнени със съществуващите национални разпоредби.
Before specific measures are proposed in accordance with point (o) of Article 54, and in order to choose the option that best matches citizens' needs, the Commission shall carry out a public impact assessment of the costs and benefits of existing safety features, as well as a consultation with the parties involved in the implementation and use of such safety features, so as to demonstrate the effectiveness of the specific measures compared with existing national arrangements.
Член 54a – параграф 4 – алинея 2
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 2
Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящата директива, като я допълват, се приемат съгласно процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a).
Член 54a– параграф 4 – алинея 3 – уводна част
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – introductory part
При приемането на тези мерки Комисията разглежда риска, свързан с продуктите или категориите продукти и най-малкото следните елементи:
When adopting those measures, the Commission shall consider the risk related to products or categories of products and at least all of the following:
При приемането на тези мерки Комисията разглежда риска, свързан с продуктите , за които се изисква лекарско предписание, или категориите продукти и най-малкото следните елементи:
When adopting those measures, the Commission shall consider the risk related to prescription products or categories of products and at least all of the following:
Основаната на риска оценка в предложението на Комисията ще подобри безопасността на пациентите и ще спомогне за концентриране на борбата срещу фалшифицирането върху точно онези лекарства, които са засегнати от явлението.
The risk-based assessment in the Commission proposal will enhance patient safety and will help to focus the fight against counterfeiting on precisely those medicines that are affected.
Във връзка с това е от съществено значение да се гарантира, че са включени всички лекарства и че са установени правилни критерии.
Therefore, guaranteeing that all medicines are included and the correct criteria are well established is essential.
Също така, използваните критерии трябва да гарантират, че се идентифицират реалните движещи сили за подправянето и не се позволява на фалшификаторите да развиват нови инициативи.
Moreover, the criteria employed must guarantee that the true drivers of counterfeiting will be pinpointed and deny room for counterfeiters to develop new initiatives.
Цените и случаите от миналото в рамките на ЕС представляват най-подходящите критерии.
Price and past incidents within the EU represent the most appropriate criteria.
Член 54a– параграф 4 – алинея 3 – буква а а (нова)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point a a (new)
аа) сложността на веригата за доставки;
(aa) the complexity of the supply chain;
Оценката за определяне кои лекарства са изложени на най-голям риск от фалшифициране следва да отчита сложността на дистрибуторската верига на даден продукт.
The assessment to determine which drugs are most at risk of counterfeiting should take into account the complexity of the distribution chain of a product.
Някои продукти (например имуноглобулини) се доставят директно от производителя на болницата или друго здравно заведение.
Certain products (for example immunoglobulins) are delivered directly by the manufacturer to the hospital or other healthcare setting.
Очевидно съществуват съвсем малко възможности фалшификати да влязат в тези къса мрежа за доставки.
There are clearly fewer opportunities for counterfeits to enter that very short supply chain.
Член 54a– параграф 4 – алинея 3 – буква б)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point b
б) броя на случаите на фалшификация в трети страни и в рамките на Общността ;
(b) The number of incidences of falsifications in third countries and within the Community ;
б) броя и честотата на миналите случаи на докладвани фалшифицирани лекарства в рамките на Съюза и развитието на тези случаи в миналото;
(b) The number and frequency of past incidences of reported cases of falsified medicin al products within the Union and the evolution of those incidences in the past ;
Член 54a – параграф 4 – алинея 3 – буква г)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point d
г) характерните за съответните продукти особености;
(d) the specific characteristics of the products concerned;
Член 54a– параграф 4 – алинея 3 – буква д)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point e
д) тежестта на заболяванията, чието лечение предстои.
(e) the severity of the conditions intended to be treated.
Член 54а - параграф 4 - алинея 3 - буква д а (нова)
Article 54a - paragraph 4 - subparagraph 3 - point e a (new)
да) риска за общественото здраве.
(ea) the risk to public health .
Опазването на общественото здраве е от съществено значение.
Public health protection is essential.
Член 54a – параграф 4 – алинея 3 – буква д б (нова)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point e b (new)
дб) дали продуктът се доставя директно (без участието на трети страни, като например дистрибутори на едро, търговци или посредници) на здравно заведение, в което продуктът се прилага непосредствено на пациентите.
(e b ) whether the product is delivered directly, without the involvement of third parties, such as wholesale distributors, traders or brokers, to a healthcare setting in which the product is administered directly to the patient.
Член 54a – параграф 4 – алинея 4
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 4
Въз основа на посочените критерии за някои продукти или категории продукти е възможно да бъдат отменени изискванията на параграф 1, букви а) и б) от настоящия член.
On the basis of these criteria, the requirements referred to in points (a) and (b) of paragraph ( 1 ) of this Article may be waived for certain products or product categories.
Въз основа на посочените критерии за някои продукти или категории продукти , включително за генеричните лекарствени продукти, е възможно да бъдат отменени изискванията на параграф 1, букви а) и б) от настоящия член.
On the basis of these criteria, the requirements referred to in points (a) and (b) of paragraph 1 of this Article may be waived for certain products or product categories, including generic medicinal products.
Настоящото компромисно изменение обхваща изменения 32 (Matias), 271 (Perello Rodriquez), 272 (Първанова/ Yannakoudakis/Sonik), 273 (Liese), 274 (Krahmer).
This compromise amendment covers AM 32 (Matias), 271 (Perello Rodriquez), 272 (Parvanova/ Yannakoudakis/Sonik), 273 (Liese), 274 (Krahmer)
Член 54 а – параграф 4 – алинея 4 а (нова)
Article 54 a – paragraph 4 – subparagraph 4 a (new)
Показателите за безопасна употреба могат да бъдат използвани доброволно за всички лекарствени продукти, независимо от това дали се издават по лекарско предписание или не, и титулярите на разрешение за пускане на пазара могат да използват показателите за безопасна употреба върху своите продукти.
The safety features may be used voluntarily for all medicinal products irrespective of their prescription status and the marketing authorisation holders may employ the safety features on their products.
Тъй като фармацевтичните компании разполагат с най-голям експертен опит относно своите продукти и във връзка с това са в най-подходящо положение да оценяват равнището на риск, те следва да могат да използват показателите за безопасна употреба като предпазна възможност.
As pharmaceutical companies have the most expertise on their products and are therefore suited best to assess the level of risk they should be able to employ the safety feature as a precautionary option.
Член 54 a – параграф 4 – алинея 5
Article 54 a – paragraph 4 – subparagraph 5
По отношение на посочените в настоящия параграф мерки се обръща специално внимание на законовия интерес да се защитят поверителната търговска информация и правата на индустриална и търговска собственост.
The measures referred to in this paragraph shall take due account of the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and of the protection of industrial and commercial property rights.
По отношение на посочените в настоящия параграф мерки , които отговарят на съответните разпоредби на правото на Съюза по отношение на защитата на личните данни, се обръща специално внимание най-малко на всеки от следните аспекти:
The measures referred to in this paragraph shall comply with the relevant provisions of Union law with regard to the protection of personal data and shall take due account of at least all the following:
а) разходната ефективност на системата, за да се гарантира, че всяка мярка, която се прилага, се основава на анализ на разходите и ползите;
(a) the cost-effectiveness of the system, in order to guarantee that any measure that is applied is based on a cost-benefit analysis;
б) собствеността и поверителността на данните, получени при използването на показателите за безопасна употреба за идентифициране, установяване на автентичността и проследяване на лекарствените продукти;
(b) t he ownership and confidentiality of the data generated by the use of the safety feature to identify, to authenticate and to trace medic in al products;
в) законовия интерес да се защити поверителната търговска информация.
( c ) the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature .
Държавите-членки гарантират, че не се осъществява събиране или търговска обработка на данни, които биха могли да позволят установяване на връзка между предоставяните лекарствени продукти и съответните пациенти и гарантират защитата на поверителността на данните, получени при използването на показателите за безопасна употреба за проверка на автентичността на лекарствените продукти.
Member States shall ensure that no collection or commercial processing of data takes place that would enable a link to be made between the medicinal products provided and the corresponding patients and shall ensure that the confidentiality of data generated by the use of safety features to authenticate medic in al products is safeguarded.
Допълнителните разходи, свързани с показателите за безопасна употреба, може да застрашат способността за продължаване на снабдяване на пазара и предлагане на ниски цени на пациентите и правителствата.
The additional costs related to safety features may jeopardize the ability to continue supplying the market and presenting low prices for patients and governments.
Следователно показателите за безопасна употреба следва да отговарят на следните три принципа:
Therefore safety features should comply with the following three principles:
а) разходна ефективност на системата,
a) Cost effectiveness of the system
б) разходите следва да се прилагат пропорционално спрямо всички действащи лица по веригата на доставки и да бъдат свързани с цената на съответните лекарства, а не с обема,
b) Costs should be applied proportionally to all actors of the supply chain and be linked to the price of the medicines and not to volume.
в) гарантирана независимост на системата, защитата на поверителната търговска информация и правата на индустриална и търговска собственост, както и поверителната информация за пациентите.
c) Guaranteed independence of the system, the protection of information of a commercially confidential nature of industrial and commercial property rights, and of confidential patient information.
Член 54 а – параграф 4 – алинея 5 а (нова)
Article 54 a – paragraph 4 – subparagraph 5 a (new)
Посочените в настоящия параграф мерки се актуализират ежегодно въз основа на доклада на Комисията в съответствие с член 46, параграф 1а.
The measures referred to in this paragraph shall be updated every year on the basis of the Commission report pursuant to Article 46( 1a ).
В резултат на използването на показателите за безопасна употреба за проверка на автентичността на лекарствените продукти се получават данни, които могат да се считат за чувствителни лични данни.
The use of safety features to authenticate medicines generates data that may be personally sensitive.
Информацията, свързана с приемането на лекарства от лица, следва да се урежда със съответни закони за защита на данните.
Information about personal medicine consumption should be subject to relevant data protection laws.
Въпросът за фалшифицирането е различен от защитата на правата на индустриалната и търговската собственост.
The issue of falsification is different from the protection of industrial and commercial property rights.
Важно е изискванията за прилагането на показателите за безопасна употреба да се актуализират въз основа на годишния доклад.
It is important to update the requirements on the application of the safety feature based on the annual report.
Член 54 а - параграф 4 а (нов)
Article 54a – paragraph 4 a (new)
Държавите-членки, които вече са въвели показатели за безопасна употреба за лекарствени продукти следва да пригодят съответно своите системи.
Member States having already introduced safety features for medicinal products shall adapt their systems accordingly.
За тези държави-членки се прилага преходен период от най-много 4 години след влизане в сила на настоящата директива.
For those Member States, a transitional period of maximum 4 years from entry into force of this D irective shall apply.
Член 54a – параграф 4 б(нов)
Article 54a – paragraph 4 b (new)
Параграфи 2 и 3 се прилагат също и за титуляря на разрешение за производство, който частично или напълно отстранява или прикрива показатели за безопасна употреба, прилагани доброволно от първоначалния производител за отпускани по лекарско предписание лекарствени продукти, за целите, посочени в параграф 2.
Paragraphs 2 and 3 shall also apply to a manufacturing authorisation holder who partly or fully removes or covers up safety features that are applied on a voluntary basis to medicinal products that are subject to medical prescription by the original manufacturer for purposes referred to in paragraph 2.
Дори и след влизането на директивата в сила, няма вероятност до няколко години да бъдат въведени конкретни мерки.
Even after the Directive comes into force, it is unlikely that any concrete measures will actually be in place for some years.
В резултат на това, временните мерки следва да продължат да се прилагат до въвеждането на пълни мерки.
As a result, interim measures should continue until the full measures can be put into place.
Тези мерки следва да изискват, наред с другото, титулярите на разрешение за производство (включително предприятия за преопаковане), които отстраняват или прикриват явни показатели за безопасна употреба, прилагани доброволно от техния производител, да ги заменят с еквивалентни явни показатели за безопасна употреба и да носят строга отговорност при евентуално навлизане на фалшифицирани лекарствени продукти в мрежата за доставки, в резултат от техните действия.
These measures should require inter alia that manufacturing authorization holders, (including repackagers) who remove or cover up overt safety features applied on a voluntary basis by the originator, replace them with equivalent overt safety features, and be held strictly liable in the case of counterfeits entering the supply chain as a result of their actions.
Член 1 – точка 10 а (нова)
Article 1 – point 10 a (new)
В член 63 параграф 1 се заменя със следното:
In Article 63, paragraph 1 is replaced by the following:
Данните относно етикетирането, изброени в членове 54, 55 , 59 и 62, се изписват на официалния език или на езика на държавата-членка, в която продуктът ще се предлага на пазара.
The particulars for labelling listed in Articles 54, 55 , 59 and 62 shall appear in the official language or languages of the Member State where the product is placed on the market.
Първата алинея не препятства изписването на тези данни на няколко езика, но само след като се гарантира, че на всички използвани езици се изписват едни и същи данни.
The first subparagraph shall not prevent these particulars from being indicated in several languages, provided that the same particulars appear in all the languages used.
В случаите на определени лекарствени продукти-сираци, данните, изброени в член 54, могат, при обосновано искане, да бъдат изписани само на един от официалните езици на Съюза .
In the case of certain orphan medicinal products, the particulars listed in Article 54 may, on reasoned request, appear in only one of the official languages of the Union .
Добавянето на член 55 гарантира, че името на титуляря на разрешението за пускане на пазара, срокът на годност, номерът на партидата и методът на администриране са посочени на официалния(ните) език(ци) на държавата-членка, в която продуктът се пуска на пазара.
Adding Article 55 ensures that the name of the marketing authorisation holder, the expiry date, the batch number and the method of administration are displayed in the official language(s) of the Member State where the product is placed on the market.
Коригиране на информацията за етикетиране може да бъде необходимо в случаите на паралелна търговия, което изисква преетикетирането на блистера със стикер, както вече се прави от някои паралелни търговци (например за коригирането на имената на продукти към разрешеното име на продукта на националния пазар и специални инструкции за дозировката (например дни от седмицата).
An adjustment of the labelled information may be necessary in the case of parallel trade requiring the overlabelling of the blister with a sticker as it is already done by some parallel traders (for example for an adjustment of product names to the authorised name in the national market and special dosage instruction (e.g. weekdays)).
Част VІІ - Заглавие
Title VII – Heading
„Дистрибуция и търговия на едро с лекарствени продукти“;
Wholesale distribution and trading of medicinal products’;
„Дистрибуция , търговия и търговско посредничество на едро с лекарствени продукти“;
Wholesale distribution , trading and brokering of medicinal products’;
Необходимо е заглавието на Дял VІІ да се измени, за да се изясни, че посредниците също попадат в обхвата на разпоредбите по-долу.
The heading of Title VII needs to be modified to clarify that brokers are also covered by the provisions thereunder.
Член 76 – параграф 3
Article 76 – paragraph 3
(11а) В член 76 параграф 3 се заменя със следното:
(11a) In Article 76, paragraph 3 is replaced by the following:
Всеки доставчик, който не е титуляр на разрешение за търговия, който внася даден продукт от друга държава-членка, нотифицира титуляря на разрешение за търговия и компетентните органи на държавата-членка, в която се внася продуктът, за намерението си да го внесе.
Any distributor, not being the marketing authorisation holder, who imports a product from another Member State shall notify the marketing authorisation holder and the competent authority in the Member State to which the product will be imported of his intention to import it.
В случай на продукти, на които не е издадено разрешение по Регламент (EО) № 726/2004, нотифицирането на компетентната власт не засяга допълнителните процедури, предвидени в законодателството на тази държава-членка , включително такси, платими на компетентните органи за обработването на уведомлението .
In the case of products which have not been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the notification to the competent authority shall be without prejudice to additional procedures provided for in the legislation of that Member State , including fees payable to the competent authorities for the examination of the notification .
Член 76 - параграф 3 а (нов)
Article 76 – paragraph 3 a (new)
(11б) В член 76 се добавя следният параграф:
(11 b ) In Article 76, the following paragraph is added:
В случая с продукти, които са получили разрешение, съгласно Регламент (ЕО) №726/2004, дистрибуторът предоставя уведомлението в съответствие с параграф 3, на титуляря на разрешение за пускане на пазара и на Агенцията.
In the case of products which have been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the distributor shall submit the notification in accordance with paragraph 3 to the marketing authorisation holder and the Agency.
Уведомлението е придружено от такса, платима на Агенцията за извършването на проверка, че условията, предвидени в законодателството на Съюза, са спазени.
The notification shall be accompanied by a fee payable to the Agency for checking that the conditions laid down in Union legislation are complied with.
Член 77 – параграф 1
Article 77 – paragraph 1
(11в) В член 77 параграф 1 се заменя със следното:
(11 c ) In Article 77, paragraph 1 is replaced by the following:
Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че дистрибуцията, търгуването и посредничеството на едро в областта на лекарствените продукти зависи от притежаването на разрешение за извършване на дейността от продавач на едро , търговец или посредник на лекарствени продукти, като се уточнява мястото, за което то е валидно.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the wholesale distribution, trade and broker ing of medicinal products is subject to the possession of an authorization to engage in activity as a wholesaler, trader or broker in medicinal products, stating the place for which it is valid.
От ключово значение е да се обхванат всички участници в дистрибуторската мрежа.
It is essential to address all participants in the distribution chain.
Държавите-членки следва да имат влезли в сила процедури за издаване на разрешения на „търговци” и „посредници”, които извършват дейност на тяхна територия, по същия начин както процедурите за издаване на разрешение, които са в сила за издаването на разрешения за производители и дистрибутори на едро.
Member States should have in place procedures for authorizing ‘traders’ and ‘brokers’ who are active on their territory in the same manner as those authorization procedures which are in place for authorization manufacturers and wholesale distributors.