natgillin/translations-raw huggingface dataset:
б) са основани на легитимни и обосновани съмнения относно автентичността или съдържанието на индивидуалната рецепта.
(b) are based on legitimate and justified doubts about the authenticity or content of an individual prescription.
б) са основани на легитимни и обосновани съмнения относно автентичността или съдържанието на индивидуалната рецепта или статута на лицето, издало рецептата .
(b) are based on legitimate and justified doubts about the authenticity or content of an individual prescription, or the status of the prescriber.
Признаването на такава рецепта не засяга:
The recognition of such prescription shall not affect:
(i) националните правила, регулиращи издаването и изпълнението на рецепти, включително заместването на лекарства с генерични такива;
(i) national rules governing prescribing and dispensing, including generic substitution;
(ii) националните правила, регулиращи възстановяването на разходи, свързани с трансгранични рецепти на Общността;
(ii) national rules governing the reimbursement of Community cross-border prescriptions;
iii) професионално или етично задължение, което би принудило фармацевта да откаже да изпълни рецептата, ако рецептата е била издадена в държавата-членка на осигуряване.
(iii) any professional or ethical duty that would require the pharmacist to refuse to dispense had the prescription been issued in the Member State of affiliation.
С цел улесняване приложението на параграф 1, Комисията приема:
For facilitating the implementation of paragraph 1, the Commission shall adopt:
а) мерки, оправомощаващи фармацевтите и други работещи в сферата на здравеопазването да проверят автентичността на рецептата, както и дали рецептата е издадена от компетентно лице на територията на друга държава-членка, посредством разработването на общностен образец за рецепта и подпомагане на оперативната съвместимост на eРецепти;
(a) measures enabling a pharmacist or other health professional to verify the authenticity of the prescription and whether the prescription was issued in another Member State by an authorised person through developing a Community prescription template, and supporting interoperability of ePrescriptions;
б) мерки за гарантиране, че лекарствените продукти, предписани в една държава-членка и предоставени в друга, са правилно идентифицирани, както и че информацията, дадена на пациентите за продукта, е разбираема;
(b) measures to ensure that medicinal products prescribed in one Member State and dispensed in another are correctly identified and that the information to patients concerning the product is comprehensible;
б) мерки, които гарантират, че лекарствените продукти, предписани в една държава-членка и предоставени в друга, са правилно идентифицирани, както и че информацията, дадена на пациентите за продукта, е разбираема , включително ясна по отношение на различните имена, използвани за един и същи лекарствен продукт ;
(b) measures to ensure that medicinal products prescribed in one Member State and dispensed in another are correctly identified and that the information to patients concerning the product is comprehensible , including clarity as to different names used for the same medicinal product;
ба) мерки за гарантиране, при необходимост, на контакт между лицето, което издава рецептата, и лицето, което я изпълнява, за да се гарантира пълно разбиране на лечението, при същевременно зачитане на поверителността на личните данни на пациента;
(ba) measures to ensure, if needed, contact between the prescribing party and the dispensing party in order to ensure complete understanding of the treatment, whilst maintaining confidentiality of patient's data;
в) мерки за изключване, при необходимост, на специфични категории лекарствени продукти от задължението за признаване на рецептите, предвидено в настоящия член, с цел защита на общественото здраве.
(c) measures to exclude specific categories of medicinal products from the recognition of prescriptions provided for under this article where necessary in order to safeguard public health.
Когато в държавата-членка на местолечение е издадена рецепта за лекарствени продукти, които обикновено не се отпускат по рецепта в държавата-членка на осигуряване, последната решава дали по изключение да ги оторизира или да предостави алтернативен лекарствен продукт, за който се счита, че е също толкова ефективен.
Where a prescription is issued in the Member State of treatment for medicinal products which are not normally available on prescription in the Member State of affiliation, it shall be for the latter to decide whether to authorise exceptionally or to provide an alternative medicinal product deemed to be as effective.
Мерките, посочени в букви а) и б) от параграф 2, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 19, параграф 2.
The measures referred to in points (a) and (b) of paragraph 2 shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 19(2).
Мерките, посочени в буква в) от параграф 2, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, като я допълват, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 19, параграф 3.
The measures referred to in point (c) of paragraph 2, designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 19(3).
Мерките, посочени в букви а) , б) и ба) от параграф 2, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 19, параграф 2.
The measures referred to in points (a) , (b), and (ba) of paragraph 2 shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 19(2).
Член 15 - параграф 1
Article 15 - paragraph 1
Държавите-членки спомагат за развитието на Европейските референтни мрежи на доставчици на здравно обслужване.
Member States shall facilitate the development of the European reference networks of healthcare providers.
Тези мрежи са винаги отворени за нови доставчици, които биха пожелали да участват в тях, при положение, че последните изпълняват всички изисквани условия и критерии.
Those networks shall at all times be open for new healthcare providers which might wish to join them, provided that such healthcare providers fulfil all the required conditions and criteria.
Държавите-членки спомагат за развитието на Европейските референтни мрежи на доставчици на здравно обслужване , по специално в областта на редките заболявания, които се възползват от опита, придобит при сътрудничеството в областта на здравното обслужване в рамките на Европейските групи за териториално сътрудничество“ (ЕГТС) .
Member States shall facilitate the development of the European reference networks of healthcare providers , , in particular in the area of rare diseases , which shall draw on the health cooperation experience acquired within the European groupings of territorial cooperation (EGTCs) .
ЕГТС представляват новост, въведена на равнище на Общността с Регламент (EО) № 1082/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 5 юли 2006 година, и важна референтна точка за действия в макрорегионален мащаб.
EGTCs are a recent innovation, recognised at Community level in Regulation (EC) No 1082/2006 of the European Parliament and of the Council of 5 July 2006, and an important reference point for macro-scale regional activities.
Член 15 - параграф 2 - точка б a (нова)
Article 15 - paragraph 2 - point b a (new)
ба) да допринасят за обединяване на познания в областта на предотвратяването на болести и лечение на сериозни и често срещащи се заболявания;
(ba) contribute to the pooling of knowledge regarding sickness prevention and the treatment of major commonly occurring disorders;
Сътрудничеството в рамките на референтните центрове не бива да бъде ограничавано до рядко срещащи се заболявания.
Cooperation within European reference networks must not be limited to rare disorders.
Член 15 - параграф 2 - точка е a (нова)
Article 15 - paragraph 2 - point f a (new)
еа) да въвеждат инструменти, позволяващи възможно най-доброто използване на съществуващите здравни ресурси в случай на тежки злополуки, по-специално в трансграничните зони.
(fa) to implement instruments which enable the best possible use to be made of existing healthcare resources in the event of serious accidents, particularly in cross border areas .
Тъй като тежките злополуки изискват спешни медицински грижи, те трябва да бъдат взети под внимание от Европейските референтни мрежи.
The European reference networks must cater for serious accidents requiring emergency medical care.
Предложение за директива
Proposition de directive
Член 15 - параграф 3 - встъпителна част
Article 15 - paragraph 3 - introductory part
Комисията приема:
The Commission shall adopt:
В сътрудничество със съответните експерти и заинтересовани страни Комисията приема:
The Commission , in collaboration with relevant experts and stakeholders, shall adopt:
При създаването на европейски референтни мрежи от съществено значение ще бъде провеждането на консултации със заинтересованите страни, за да се изготви точен и подходящ списък с критерии за гарантиране на функционирането им.
In the setting up of European reference networks, consultation with stakeholders will be essential in order to develop a sound and appropriate list of criteria to ensure their functioning.
Член 15 - параграф 3 - буква a - встъпителна част
Article 15 - paragraph 3 - point a - introductory part
а) списък с конкретните критерии и условия, които Европейските референтни мрежи трябва да изпълняват, включително условията и критериите, поставени пред доставчиците на здравни услуги, които желаят да участват в Европейските референтни мрежи, по-специално с цел да се гарантира, че Европейските референтни мрежи:
(a) a list of specific criteria and conditions that the European reference networks must fulfil, including the conditions and criteria required from healthcare providers wishing to join the European reference networks, in order to ensure, in particular, that the European reference networks:
а) списък с конкретните критерии и условия, които Европейските референтни мрежи трябва да изпълняват, включително и списък с по-рядко срещаните заболявания, които да се покриват, както и условията и критериите, поставени пред доставчиците на здравни услуги, които желаят да участват в Европейските референтни мрежи, по-специално с цел да се гарантира, че Европейските референтни мрежи:
(a) a list of specific criteria and conditions that the European reference networks must fulfil, including also a list of rarer disease areas to be covered and the conditions and criteria required from healthcare providers wishing to join the European reference networks, in order to ensure, in particular, that the European reference networks:
Член 15 – параграф 3 – буква a – точка ix a (нова)
Article 15 – paragraph 3 – point a – point ix a (new)
(ixa) поддържат подходящи и ефективни връзки с доставчиците на технологии.
(ixa) have appropriate and effective relationships with technology providers.
Изпитателни зони
Trial areas
В сътрудничество с държавите-членки, Комисията може да обозначи гранични региони за изпитателни зони за изпитване, анализ и оценка на иновационни трансгранични инициативи в областта на здравеопазването.
The Commission, in cooperation with the Member States, may designate border regions as trial areas in which innovative cross-border healthcare initiatives can be tested, analysed and evaluated.
В съответствие с процедурата, посочена в член 19, параграф 2, Комисията приема специфични мерки, необходими за осигуряването на оперативната съвместимост на системите на информационни и комуникационни технологии в сферата на здравеопазването на държавите-членки, когато последните решат да ги въведат.
The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 19(2), adopt specific measures necessary for achieving the interoperability of information and communication technology systems in the healthcare field, applicable whenever Member States decide to introduce them.
Тези мерки отразяват развитията в здравните технологии и медицината и зачитат основното право на закрила на личните данни в съответствие с приложимото законодателство .
Those measures shall reflect developments in health technologies and medical science and respect the fundamental right to the protection of personal data in accordance with the applicable law .
По-конкретно те уточняват необходимите стандарти и терминология, приложими към оперативната съвместимост на съответните системи на информационни и комуникационни технологии, с цел да се осигури безопасно, висококачествено и ефикасно предоставяне на трансгранични здравни услуги.
They shall specify in particular the necessary standards and terminologies for inter-operability of relevant information and communication technology systems to ensure safe, high-quality and efficient provision of cross-border health services.
Тези мерки спазват приложимото законодателство относно защитата на личните данни във всяка държава-членка и също така отразяват развитията в здравните технологии и медицината, включително телемедицината и телепсихиатрията, и зачитат основното право на закрила на личните данни.
Those measures shall conform to the applicable data protection laws in each Member State and shall also reflect developments in health technologies and medical science, including telemedicine and telepsychiatry, and respect the fundamental right to the protection of personal data.
Държавите-членки гарантират, че ползването на електронното здравеопазване и на други телемедицински услуги:
The Member States shall ensure that the use of e-Health and other telemedicine services:
а) се придържа към същите професионални медицински стандарти за качество и безопасност, както тези, които се прилагат при предоставянето на здравно обслужване по неелектронен път;
(a) adhere to the same professional medical quality and safety standards as those in use for non-electronic healthcare provision;
б) предлага адекватна защита на пациентите, предимно чрез въвеждането на подходящи регулаторни изисквания за практикуващите лекари, подобни на тези, които се прилагат при предоставянето на здравно обслужване по неелектронен път.
(b) offer adequate protection to patients, notably through the introduction of appropriate regulatory requirements for practitioners similar to those in use for non-electronic healthcare provision.
Тази нова технология не осигурява само напредък, а може да доведе и до потенциална злоупотреба с информационни и комуникационни технологии в здравното обслужване, със свързаните с това потенциални рискове за пациентите.
This new technology provides not only progress but could also lead to potential misuse of information and communication technologies in healthcare, with associated potential risks to patients.
Следователно спрямо тези услуги трябва да се прилага същото ниво на гаранции, що се отнася до качеството и безопасността, както и при "стандартните" медицински дейности.
Therefore, the same level of guarantee, in terms of quality and safety, must be applied to these services as compared to “standard” medical acts.
Сътрудничество в управлението на новите здравни технологии
Cooperation on management of new health technologies
Държавите-членки спомагат за развитието и функционирането на мрежа, свързваща националните компетентни органи или институции, отговорни за оценката на здравните технологии.
Member States shall facilitate development and functioning of a network connecting the national authorities or bodies responsible for health technology assessment.
Комисията, като се консултира с Европейския парламент, улеснява установяването на мрежа, свързваща националните компетентни органи или институции, отговорни за оценката на здравните технологии.
The Commission shall, in consultation with the European Parliament, facilitate the establishment of a network connecting the national authorities or bodies responsible for health technology assessment.
Тази мрежа се основава на принципите на доброто управление, включващи прозрачност, обективност, безпристрастност на процедурите и пълно участие на заинтересованите страни от всички съответни групи, освен в случаите, в които националното законодателство изключва възможността за участие на една или повече от една от тези заинтересовани страни.
This network shall be based on the principles of good governance including transparency, objectiveness, fairness of procedures, and broad and full stakeholder participation of all relevant groups, except in cases where national law precludes the participation of one or more of those groups.
Целта на мрежата за оценка на технологиите в здравеопазването е:
The objective of the health technology assessment network shall be:
а) да насърчава сътрудничеството между националните органи и институции;
(a) to support cooperation between national authorities or bodies;
аа) да намери устойчиви начини за балансиране на целите, свързани с достъп до лекарства, възнаграждаване за иновации и управление на бюджетите в здравеопазването;
(aa) to find sustainable ways to balance the objectives of access to medicines, reward for innovation and management of healthcare budgets;
б) да спомага за предоставянето на обективна, достоверна, навременна, прозрачна и предаваема информация относно краткосрочната и дългосрочна ефективност на здравните технологии и да прави възможен ефективният обмен на тази информация между националните органи или институции.
(b) to support provision of objective, reliable, timely, transparent and transferable information on the short- and long-term effectiveness of health technologies and enable an effective exchange of this information between national authorities or bodies.
ба) да анализира естеството и вида на информацията, която може да бъде обменяна;
(ba) to analyse the nature and type of information that can be exchanged;
Държавите-членки посочват органите или институциите, които участват в мрежата, както е посочено в параграф 1 , и съобщават на Комисията наименованията и координатите за връзка със съответните органи или институции.
Member States shall designate the authorities or bodies participating in the network as referred to in paragraph 1 and communicate to the Commission names and contact details of those authorities or bodies.
В съответствие с процедурата, посочена в член 19, параграф 2, Комисията приема специфичните мерки за създаването и управлението на тази мрежа, като уточнява естеството и вида на информацията, която следва да бъде обменяна.
The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 19(2), adopt the necessary measures for the establishment and the management of this network and specifying the nature and type of the information to be exchanged.
В съответствие с процедурата, посочена в член 19, параграф 2, Комисията приема необходимите мерки за създаването, управлението и прозрачното функциониране на тази мрежа.
The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 19(2), adopt the necessary measures for the establishment , the management and the transparent functioning of this network.
Държавите-членки събират статистически и други допълнителни , необходими за целите на мониторинга, данни относно предоставянето на трансгранично здравно обслужване, естеството на предоставените грижи, доставчиците и пациентите, разходите и резултатите.
Member States shall collect statistical and other additional data needed for monitoring purposes on the provision of cross-border healthcare, the care provided, its providers and patients, the cost and the outcomes.
Те събират такива данни като част от техните общи системи за събиране на данни за здравното обслужване, в съответствие с националното и общностното законодателство за изготвяне на статистически данни и за закрила на личните данни.
They shall collect such data as part of their general systems for collecting healthcare data, in accordance with national and Community law for the production of statistics and on the protection of personal data.
Държавите-членки събират статистически данни, необходими за целите на мониторинга, относно предоставянето на трансгранично здравно обслужване, естеството на предоставените грижи, доставчиците и пациентите, разходите и резултатите.
Member States shall collect statistical data needed for monitoring purposes on the provision of cross-border healthcare, the care provided, its providers and patients, the cost and the outcomes.
Те събират такива данни като част от техните общи системи за събиране на данни за здравното обслужване, в съответствие с националното и общностното законодателство за изготвяне на статистически данни и за закрила на личните данни , и по-специално член 8, параграф 4 от Директива 95/46/ЕО .
They shall collect such data as part of their general systems for collecting healthcare data, in accordance with national and Community law for the production of statistics and on the protection of personal data , and specifically Article 8(4) of Directive 95/46/EC .
В член 8, параграф 4 от Директива 95/46 се предвиждат конкретни изисквания във връзка с последващото използване на здравните данни.
Article 8(4) of Directive 95/46 lays down specific requirements relating to subsequent use of health data.
Комисията се подпомага от комитет, съставен от представители на държавите-членки и председателстван от представителя на Комисията.
The Commission shall be assisted by a Committee, consisting of representatives of the Member States and chaired by the Commission representative.
В този процес Комисията гарантира провеждането на консултации с експерти от съответните групи на пациентите и на специалистите, по подходящ начин, особено в контекста на прилагането на настоящата директива, като предоставя обоснован доклад относно тези консултации.
In doing so, the Commission shall ensure the consultation of experts from the relevant patient and professional groups in an appropriate manner especially in the context of the implementation of this Directive and shall provide a reasoned report on these consultations.
Прилагането на настоящата директива може да се постигне само с участието на всички съответни страни.
The implementation of this directive can only be achieved through the involvement of all relevant parties.
Поради това следва да се създаде подходящ механизъм за провеждане на консултации за подпомагане на този "комитет за трансгранично здравно обслужване".
Therefore, an appropriate mechanism of consultation should be set up in order to assist this “cross-border healthcare committee".
При позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 of that Decision.
Срокът, посочен в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на 3 месеца.
The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at 3 months.
Когато мерките за прилагане са свързани с обработката на лични данни, може да бъде консултиран Европейският надзорен орган по защита на данните.
Where implementing measures relate to the processing of personal data the European Data Protection Supervisor may be consulted.
Както се препоръчва в становището на Европейския надзорен орган по защита на данните, важно е той да бъде консултиран по тези въпроси.
As recommended in the EDPS opinion, it is important the EDPS is consulted on these matters.
’’В срок от пет години считано от датата, определена в член 22, параграф 1, Комисията изготвя доклад относно действието на настоящата директива и го представя на Европейския парламент и на Съвета.
The Commission shall within five years after the date referred to in Article 22(1) draw up a report on the operation of this Directive and submit it to the European Parliament and to the Council.