natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПРИЛОЖЕНИЕ VIIa
ANNEX VIIa
Общи определения на степените на тежест съгласно член 15, параграф 1
General Definitions of Degrees of Severity referred to in Article 15(1)
По принцип:
In general:
Освен в случай че противното е известно или установено, следва да се приема, че процедурите, които предизвикват болка при човека, предизвикват болка и при животните.
Unless the contrary is known or established it should be assumed that procedures that cause pain in humans also cause pain in animals.
Без болка или с лека болка: Степен на тежест 1
No pain or mild pain : Severity Grade 1
Интервенции и манипулации върху животни с експериментална цел, в резултат на които животните не изпитват никаква болка или изпитват кратка лека болка, не понасят страдание, наранявания или лек стрес и не се наблюдава значимо влошаване на общото им състояние.
Interventions and manipulations in animals for experimental purposes as a result of which the animals experience no pain or short term mild pain, suffering, injury, or mild distress with no significant impairment of their general condition.
- проучвания с използване на фуражи с различен състав или прилагане на нефизиологичен режим на хранене, при които се отбелязват минимални клинични показатели или симптоми.
- studies with differing feed compositions or with unphysiological diet, with minor clinical signs or symptoms.
- вземане на кръвни проби или инжектиране (s.c., i.m., i.p., i.v.) на лекарствени средства.
- withdrawal of blood samples or injection (s.c., i.m., i.p., i.v.) of a drug.
- биопсия на повърхностни тъкани с прилагане на анестезия
- superficial tissue biopsy under anaesthesia
- неинвазивни техники на сканиране със или без прилагане на успокоителни вещества или анестезия на животните
- non-invasive scanning techniques, with or without sedation or anaesthesia of the animals
- проучвания на поносимостта, при които могат да се очакват краткотрайни, незначителни, локални или системни реакции
- tolerability studies which give cause to expect short term, minor, local or systemic reactions
- записване на електрокардиограма (ЕКГ) на животни, намиращи се в съзнание
- Electrocardiogram ( ECG ) recordings in conscious animals
- проучвания чрез наблюдение, като например извеждане на открито, използване на лабиринт или на стълба
- observational studies such as open-field test, labyrinth tests, or staircase test
- опити с прилагане на обща анестезия при необратим край
- experiments under general anaesthesia without recovery
Умерени: Степен на тежест 2
Moderate: Severity Grade 2
Интервенции и манипулации върху животни с експериментална цел, които подлагат животните на умерен стрес за кратък период или на умерено дълъг до продължителен епизод на леки стрес, болка, страдание или наранявания, или значително влошаване на общото състояние.
Interventions and manipulations in animals for experimental purposes which subject the animals to short term moderate distress, or a moderately long to long-lasting episode of mild distress, pain, suffering, or injury, or significant impairment of general condition.
- оперативна намеса с прилагане на анестезия и съответен вид аналгезия
- surgery under anaesthesia and appropriate analgesia
- имплантиране на устройства от типа на катетри, предаватели на телеметрични данни, миниатюрни помпи с прилагане на обща анестезия
- implantation of devices such as catheters, telemetry transmitters, minipumps under general anaesthesia
- проучвания с прилагане на нефизиологичен режим на хранене, при които не се наблюдават клинични показатели или
- studies with unphysiological diet, with clinical signs or
- симптоми на неподложен на лечение захарен диабет
- symptoms of untreated diabetes mellitus
- често и многократно вземане на кръвни проби или прилагане на определени вещества
- frequent repeated blood sampling or administration of substances
- предизвикване на безпокойство у животни
- induction of anxiety in animal models
- опити за установяване на остра токсичност, проучвания на крайна поносимост; проучвания за установяване на пределни стойности, опити за установяване на хронична токсичност/канцерогенност без фатален изход
- acute toxicity tests, acute tolerability studies; range-finding studies, chronic toxicity/carcinogenicity tests with non-lethal endpoints
- форми на припадъци, като например при изследвания на епилепсията
- seizure models e.g. epilepsy studies
- ракови заболявания без фатален изход при животни, като например при изследвания на междувидовата трансплантация
- non-lethal animal models of cancer e . g . xenograft studies
Тежки: Степен на тежест 3
Severe: Severity Grade 3
Интервенции и манипулации върху животни с експериментална цел, които причиняват на животните тежък до много тежък стрес или ги подлагат на умерено дълъг до продължителен епизод на умерен стрес, много силна болка, продължително страдание или сериозни наранявания, или значително и трайно влошаване на общото състояние.
Interventions and manipulations in animals for experimental purposes which cause the animals severe to very severe distress, or subject them to a moderately long to long-lasting episode of moderate distress, severe pain, prolonged suffering or severe injury, or significant and persistent impairment of general condition.
- бактериални или вирусни инфекции с фатален изход
- bacterial or viral lethal infections
- хронични форми на ревматоиден артрит
- chronic models of rheumatoid arthritis
- генетично модифицирани животни, които носят водещи до фатален изход фенотипове (например онкогени), когато не се прилага ранно прекратяване на експеримента
- genetically modified animals with lethal phenotypes (e.g. oncogenes), without early termination of the experiment
- трансплантация на органи (например бъбреци, панкреас)
- organ transplantation (e . g. kidney, pancreas)
- хронични форми на тежки заболявания на нервната система, като например болестта на Паркинсон
- chronic models of severe neurological diseases, e.g. Parkinsons disease
Приложно поле на новата директива
Scope of the new directive
Тъй като настоящата директива (86/609/ЕИО) се тълкува по различен начин в различните държави-членки, първата цел на предложението е възстановяването на условията на равнопоставеност в целия ЕС, за индустрията и научноизследователската общност, "като в същото време се засили защитата на животните, които все още се използват за научни цели".
As the current directive (86/609/EEC) has been interpreted differently in the various Member States, the first objective of the proposal is to re-establish a level playing field throughout the EU, for industry and the research community and "at the same time strengthening the protection of animals still used in scientific procedures".
Що се отнася до настоящата директива, предложението обхваща защитата на животни, използвани с научна цел, свързана със здравето на човека или на животните или с хуманното отношение към животните.
As for the current directive, the proposal covers the protection of animals used for scientific purposes related to human or animal health or animal welfare.
Основните разлики между предложението и настоящата директива са:
The main differences between the proposition and the current directive are:
- Новата директива ще направи задължително извършването на етични прегледи и ще наложи получаването на разрешение за извършването на опити, при които се използват животни; наред с това, тя изисква евентуална ретроспективна оценка.
- The new directive will make it compulsory to carry out ethical reviews and require that experiments where animals are used be subject to authorisation; it also requires an eventual retrospective assessment.
Създава се Постоянно действащ орган за етичен преглед и всяка държава-членка учредява свой национален комитет по хуманно отношение и етика към животните,
A Permanent ethical review body is created and each Member State shall establish a national animal welfare and ethics committee,
- Някои безгръбначни видове и зародиши през последния триместър от тяхното развитие, както и ларви и други животни, използвани в основните научни изследвания, образованието и обучението, сега са включени;
- Specific invertebrate species and foetuses in their last trimester of development and also larvae and other animals used in basic research, education and training are now included;
- Животни може да се използват в процедури единствено когато тези животни са специално отгледани за използване в такава процедура, като директивата изисква също така използването единствено на индивиди от второ или по-възрастно поколение, като се прилагат преходни периоди, с цел да не се прибягва до животни от дивата природа и да се избегне унищожаването на дивите популации,
- Animals may only be used in procedures where those animals have been bred specifically for use in procedure, the directive also requires that only animals of second or older generations be used, subject to transitional periods to avoid taking animals from the wild and exhausting wild populations,
- Трябва да се използват алтернативни методи на изпитванията върху животни, когато такива съществуват, и броят на използваните в проекти животни трябва да се сведе до минимум.
- Alternatives to testing on animals must be used when available and the number of animals used in projects be reduced to a minimum.
От държавите-членки ще се изисква да подобрят мерките, свързани с развъждането, настаняването и полаганите грижи, както и методите, използвани в процедурите, за да премахнат или сведат до минимум всяка възможна болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, причинявани на животните.
Member States will be required to improve the breeding, accommodation and care measures and methods used in procedures so as to eliminate or reduce to a minimum any possible pain, suffering, distress or lasting harm caused to animals.
Тези мерки се основават на принципа на заместване, намаляване и облекчаване на използването на животни в опити.
These measures are based on the three "R" principle of replacing, reducing and refining the use of animals in experiments,
- Всички процедури се извършват при прилагане на обща или местна анестезия и всички процедури се класифицират в зависимост от равнището на евентуалната болка, страдание, дистрес и т.н.
- All procedures are carried out under general or local anaesthesia and all procedures are classified in function of the degree of potential pain, suffering, distress etc.
Проектодокладът на Комисията категорично подкрепя развитието на по-хуманен подход към въпроса за използването на животни в научните опити.
The Draft Commission report strongly supports the development of a more animal welfare friendly approach to the issue of the use of animals in scientific experimentation.
Това показва ангажираността й с крайната цел за премахване на опитите с животни.
This demonstrates the commission's commitment towards the end goal of the abolition of animal experimentation.
Европейският съюз следва да работи за постигането на тази цел, а Европейският парламент открито изрази убеждението си, че би трябвало да се положат повече усилия за постигане на крайната цел за пълно отстраняване на животните от научните опити.
The European Union should be working towards this goal and the European Parliament has made it clear that it believes that more should be done towards the final objective of removing animals from scientific experiments altogether.
Но макар това да е крайната цел, ние все още не сме в състояние да поставим окончателно край на опитите с животни.
However, whilst this remains the end goal, we are not yet in a position to end animal experimentation altogether.
Необходимо е да се постигне много в областта на развитието на алтернативни методи на изпитване, при които не се използват животни, и докато това е така, за здравето на човека би било неразумно и евентуално пагубно определянето на дата, след която изпитванията върху животни или върху определени категории животни, като например нечовекоподобните примати, да не се допускат.
There remains a huge gap in the development of alternative, non animal testing methods and whilst this remains the case, it would be unwise and potentially disastrous for human health to mandate a date beyond which animal testing or testing on certain categories of animals, such as non human primates, can no longer be carried out.
Проучванията на общественото мнение като цяло подкрепят този подход.
Public opinion polls tend to support this approach.
Следователно, докладът на Комисията си поставя за цел да подобри условията на хуманно отношение към животните, като същевременно все още допуска опитите, при които се използват животни.
The Commission report therefore aims to improve animal welfare conditions within the framework of continuing to allow animal experimentation.
При все това, на много места формулировките са двусмислени и може да имат обратен ефект по отношение на целите на Комисията.
However in many instances the wording is ambiguous and may have the opposite effect to that which the Commission is seeking.
Наред с това, в предложението на Комисията липсва яснота по отношение на това кога може да се използват животни или по отношение на задълженията за съоръженията, където се осъществяват изпитвания.
The Commission proposal is also not clear with regards to when animals can be used or the obligations on facilities carrying out tests.
Ако не се промени, проектът на предложение остава двусмислен и би могъл да означава, че е реално невъзможно в рамките на Европейския съюз да се осъществяват изпитвания.
If left unaltered, the draft proposal is ambiguous enough that it may mean that it becomes virtually impossible for tests to be carried out within the European Union.
Научноизследователската дейност в Европа е вече силно конкурентоспособна и когато гарантираме, че поддържаме и подобряваме вече високите стандарти, свързани с хуманното отношение към животните, ние трябва също така да гарантираме, че научноизследователският ни сектор ще остане все така конкурентоспособен в световен мащаб.
European research is already hugely competitive and whilst ensuring that we maintain and improve the already high animal welfare standards, we must also ensure that our research industry can remain globally competitive.
В противен случай съществува опасност да "изнесем" отрасъла извън ЕС към места, където липсва такава голяма ангажираност с хуманното отношение към животните.
Otherwise we risk exporting the industry outside of the EU to areas that do not possess the same high commitment to animal welfare.
В тази връзка, настоящият доклад цели да разясни кога изпитването върху животни е приемливо от морална и научна гледна точка и как точно и при какви правила може да се провеждат изпитвания.
This report therefore seeks to clarify where animal testing is acceptable from a moral and scientific perspective and exactly how and under what rules tests can be carried out.
Наша цел продължава да бъде окончателното спиране на изпитванията върху нечовекоподобни примати, но това не може да се случи докато не сме в състояние да гарантираме, че научноизследователската дейност в областта на животозастрашаващите и инвалидизиращи болести може да продължи чрез алтернативни методи на изпитване.
Whilst it remains the goal to ultimately end testing on non human primates this can not happen until we are in a position to ensure that research into life threatening and debilitating diseases can continue through alternative testing methods.
Нещо повече, за да се сведе до минимум броят на изпитванията върху животни в целия ЕС, трябва да се вземе под внимание въпросът за обмена на данни и дублирането на изпитвания върху животни.
In addition, to minimise the amount of animal testing undertaken throughout the EU the issue of data sharing and duplication of animal tests must be addressed.
Това е спорна област, но индустриалният сектор не може да се крие зад своето право на интелектуална собственост, докато животните се използват в опити, без това да е необходимо.
This is a contentious area however the industry can not hide behind their intellectual property whilst animals needlessly face experiments.
Следователно данните следва да се обменят, за да се свежда до минимум изпитването върху животни винаги, когато това е възможно.
Therefore data should be shared in order to minimise animal testing wherever possible.
Настоящата директива следва да се прилага по еднакъв начин в целия ЕС.
This directive should be uniformly applied across the EU.
Позиция на докладчика - конкретни забележки
Rapporteur's position - specific points
Включването на феталните форми в настоящата директива чрез член 2 е стъпка твърде далеч и ще увеличи бюрократичната тежест, без да доведе до сериозно подобряване в областта на хуманното отношение към животните.
The inclusion of foetal forms in this directive through article 2 is a step too far and will increase bureaucracy without significant increases in animal welfare.
Регистрирането на такива количества би изискало големи усилия и би направило статистическите данни относно броя на използваните животни безсмислени за тези видове.
To record such numbers would entail a vast amount of work and make the statistics on the numbers of animals used meaningless for these species.
Съществуващата формулировка на член 6 означава, че няма други методи на хуманно умъртвяване освен посочените в приложение V, което не е напълно вярно от научна гледна точка.
The current wording of Article 6 implies that there are no humane methods of killing other than those listed in Annex V, which is scientifically flawed.
Действително, някои от предложенията в приложение V ще окажат неблагоприятно въздействие върху хуманното отношение към животните, по-специално тъй като приложението не може да се актуализира достатъчно бързо, така че да отрази последните научни развития в тази област.
Indeed, some of the current proposals in Annex V will have an adverse welfare impact, particularly as the Annex can not be updated quickly enough to keep up to date with scientific developments in this area.
Член 8 забранява използването на нечовекоподобни примати, освен при определени обстоятелства.
Article 8 bans the use of NHPs except in certain circumstances.
Този въпрос трябва да се изясни, тъй като в настоящия си вид формулировката създава впечатление за забрана на всички основни изследвания върху нечовекоподобни примати.
This needs to be clarified as the current wording appears to prohibit all basic research on NHPs.
Препоръката по член 10 да бъдат подбирани единствено нечовекоподобни примати от самовъзпроизвеждащи се колонии от второ поколение (второ поколение примати, развъждани в плен) представлява благородна цел, която в дългосрочен план ще гарантира, че по-малък брой животни се залавят в дивата природа.
The recommendation in Article 10 only to source non-human primates from self sustaining colonies of F2 primates (the second generation bred in captivity) is a noble aim and one which in the long term will ensure that fewer animals are taken from the wild.
Предложението, обаче, не е практически осъществимо в рамките на графика, предвиден от Комисията.
However, the proposal is not practical within the timescale that the Commission has envisioned.
Самовъзпроизвеждащи се колонии от второ поколение не се установени успешно никъде по света, като има вероятност много мъжки примати от първо поколение да трябва да бъдат подложени на евтаназия, за да се създадат условия за развитието на устойчиви колонии от второ поколение.
Self sustaining F2 colonies have not been successfully established anywhere in the world and there is the possibility that many male primates in the F1 category will need to be euthanized in order to allow for the development of sustainable F2 colonies.
В тази връзка следва да се проведе проучване на осъществимостта, преди официално да се пристъпи към установяване на политика за подбиране на животни единствено от самовъзпроизвеждащи се колонии от второ поколение.
A feasibility study should therefore be conducted ahead of any mandated move towards establishing a policy of only sourcing from F2 self sustaining colonies.
Явен пропуск в доклада на Комисията е липсата на дефиниция на класификациите на тежестта.
A glaring omission in the Commission report is the lack of definition of severity classifications.
Комисията идентифицира редица степени на тежест – „до лека”, „умерена” и „тежка” – които определят по какъв начин могат да се проведат опитите, но не дава дефиниция на това какви са класификациите.
The Commission identifies a number of severity clauses, "up to mild" "moderate" and "severe" governing how experiments can be undertaken, however it does not define what the classifications are.
Този въпрос трябва да се изясни.
This must be clarified.
Швейцарската система на класификации изглежда най-ясна от всички съществуващи системи и следователно се предлага нейното използване.
The Swiss system of classifications appears to be the clearest of existing classifications and is therefore proposed.
Забраната на продължителни и тежки процедури по член 15 би могла да означава спирането на проекти за ревматоидния артрит или хроничните болки, свързани с рака, както и за други заболявания на нервната система.
The ban on prolonged, severe procedures in Article 15 could mean that projects on rheumatoid arthritis or chronic pain related to cancers and other neurological diseases could be stopped.
Макар принципът на ограничаване повторното използване на животни при опити да има положително значение, предложението на Комисията по член 16 може да доведе до използването на много по-голям брой животни при опити.
While the principle of restricting the re-use of animals in experiments is positive, the Commission proposal in Article 16 may lead to many more animals being used in experiments.
Случаят е такъв по-специално при невъзможност за повторно използване на животно, което е било подложено на процедура, категоризирана като „до лека”.
This is particularly the case if re-use is not possible on an animal that has undergone a procedure which was categorised as "up to mild."
Някои процедури са свързани с обучението или подготовката на животното, последвани от същинския опит.
Some procedures involve the training or preparation of an animal followed by the actual experiment.
Например, може да се наложи приматът да бъде обучен да използва екран, активиран от докосване, за да избира определени образи, което да позволи изучаване на процесите в мозъка.
For example, a primate might have to be trained to use a touch-screen to select particular images, so that brain processes can be studied.
Подобно обучение може да отнеме до една година преди провеждане на самия опит.
Such training can take up to a year ahead of the experiment.
В други случаи подготовката може да е свързана с анестезия, хирургическа операция и период на възстановяване (например при имплантиране на предавател за следене на кръвното налягане).
In other cases the preparation might involve anaesthesia, a surgical operation and recovery (eg to implant a radio monitor for blood pressure).
Много от тези подготвителни процедури са класифицирани като „умерени”.
Many of these preparatory procedures are classed as "moderate".
Повторното използване на така подготвеното животно при последващите процедури позволява по-бързо извършване на изследванията и по-висока ефективност, а често и получаването на по-добри данни.
Re-using such a prepared animal in further procedures allows research to be done faster, more efficiently and often generates better data.
Животно, което е било подложено на „тежка” процедура, обаче, следва да не се използва повторно.
However, an animal that has undergone a "severe" procedure should not be re-used.
В същото време животно, което е било обект на „умерена” процедура, следва да може да бъде подложено на следваща „умерена” процедура.
In contrast those previously subjected to a "moderate" procedure should be permitted to undergo a further "moderate" procedure.
При фармакокинетичните проучвания, които се състоят в проверка на въздействието на нов компонент, съгласно настоящата формулировка броят на използваните кучета би се повишил 20 пъти.
In pharmacokinetic studies which consist on checking the effect of a new compound, the number of dogs would increase 20 times under the current proposed wording.