natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Член 102 – параграф 1 – точка 2
Article 102 - paragraph 1- point 2
(2) гарантират, че докладите за странични ефекти, съдържат възможно най-висококачествената информация;
(2) ensure that adverse reaction reports contain the highest quality information possible;
(2) гарантират, че докладите и базите данни за странични ефекти, съдържат възможно най-висококачествената информация;
(2) ensure that adverse reaction reports and databases contain the highest quality information possible;
Член 102 –параграф 1 – точка 2 a (нова)
Article 102 - paragraph 1- point 2 a (new)
(2a) гарантират, че на обществеността своевременно се предоставя важна информация за опасения, свързани с фармакологичната бдителност по отношение на използването на даден лекарствен продукт, чрез публикуването на такава информация на уеб портала и чрез други средства за обществено осведомяване при необходимост;
(2a) ensure that the public is given important information in good time on pharmacovigilance concerns relating to the use of a medicinal product through publication on the web portal and through other means of public information as necessary;
Член 102 – параграф 1 – точка 3
Article 102 – paragraph 1 – point 3
(3) чрез методите на събиране на информация и, когато е необходимо, чрез последващи действия по докладите за странични ефекти , гарантират, че всеки биологичен лекарствен продукт, предписан, отпускан или продаван на тяхна територия, който е предмет на доклад за странични ефекти, може да бъде идентифициран;
(3) through the methods of collecting information and where necessary through the follow up of adverse reaction reports , ensure that any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of an adverse reaction report is identifiable;
(3) гарантират, че всеки биологичен лекарствен продукт, предписан, отпускан или продаван на тяхна територия, който е предмет на доклад за предполагаеми странични ефекти, може да бъде идентифициран , когато такава информация е налична, по името на титуляря на разрешение за пускане на пазара, международното непатентовано наименование, наименованието на лекарствения продукт и номера на партидата, като се използват стандартни формуляри и процедури, разработени в съответствие с член 25, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, и като се взема надлежно предвид развитието на системата EudraVigilance ;
(3) ensure that any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of a report on a suspected adverse reaction is identifiable by , where available , the name of the MAH, the INN, the name of the medicinal product and the batch number, using the standard forms and procedures developed in accordance with Article 25(1) of the Regulation (EC) No 726/2004 and taking due account of the developments within the EudraVigilance system .
Accurate identification of the product associated with a suspected adverse event is fundamental to a sound pharmacovigilance system.
Accurate identification of the product associated with a suspected adverse event is fundamental to a sound pharmacovigilance system.
The Community system will be successful only if the underlying legislative framework ensures accurate reporting of product identity.
The Community system will be successful only if the underlying legislative framework ensures accurate reporting of product identity.
The present proposal lacks details about how to clearly identify biological medicinal products and creates the risk of 27 different approaches to pharmacovigilance for products generally subject to the centralized authorization procedure.
The present proposal lacks details about how to clearly identify biological medicinal products and creates the risk of 27 different approaches to pharmacovigilance for products generally subject to the centralized authorization procedure.
The proposed addition to paragraph (3) of Article 102 seeks to remedy this lack of clarity providing a number of identifiers for biologicals and is linked to an amendment to Art 25 of the Regulation (EC) No 726/2004, which assigns to the European Medicines Agency (EMEA) the task of developing forms for adverse event reporting for biological medicinal products.
The proposed addition to paragraph (3) of Article 102 seeks to remedy this lack of clarity providing a number of identifiers for biologicals and is linked to an amendment to Art 25 of the Regulation (EC) No 726/2004, which assigns to the European Medicines Agency (EMEA) the task of developing forms for adverse event reporting for biological medicinal products.
In addition the amendment is important to ensure that a legal basis is created to request from HCPs and pharmacists requirements relating specifically to the identification of biologics, as far and as many as are available to the HCP, which will contribute to a clear identification of biological medicinal products.
In addition the amendment is important to ensure that a legal basis is created to request from HCPs and pharmacists requirements relating specifically to the identification of biologics, as far and as many as are available to the HCP, which will contribute to a clear identification of biological medicinal products.
Член 102 - параграф 2
Article 102 – paragraph 2
За целите на първа алинея, точка 1) държавите-членки могат да налагат специфични изисквания към лекарите, фармацевтите и другите здравни специалисти по отношение на докладването на предполагаеми сериозни или неочаквани странични ефекти .
For the purposes of point (1) of the first paragraph the Member States may impose specific requirements on doctors, pharmacists and other health-care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions .
За целите на точки 1) и 3) държавите-членки могат да налагат специфични изисквания към лекарите, фармацевтите и другите здравни специалисти.
For the purposes of point s (1) and ( 3 ) of the first paragraph the Member States may impose specific requirements on doctors, pharmacists and other health-care professionals.
Докладването за предполагаеми нежелани лекарствени реакции поради грешки в лекарствената терапия следва да е с ненаказателен характер и следва да спазва професионалната тайна.
Reporting of suspected adverse reactions due to medication errors should be on a 'no blame' basis, and should be legally privileged.
Член 104 – параграф 2 – алинея 2
Article 104 – paragraph 2 – subparagraph 2
Титулярят на разрешение за пускане на пазара е длъжен да извършва редовен одит на своята система за фармакологична бдителност.
The marketing authorisation holder shall be required to perform a regular audit of his pharmacovigilance system.
Той помества бележка относно основните констатации на одита в основната документация на системата за фармакологична бдителност и на основата на констатациите на одита гарантира, че е изготвен и следван целесъобразен план за корективни действия.
He shall place a note concerning the main findings of the audit on the pharmacovigilance system master file and, based on the audit findings, ensure that an appropriate corrective action plan is prepared and followed.
Той гарантира, че е изготвен и следван целесъобразен план за корективни действия.
He shall ensure that an appropriate corrective action plan is prepared and followed.
Одитите са инструменти за подобряване на вътрешните системи на дружествата.
Audits are instruments to improve the internal systems of a company.
Ако констатациите се разкрият, това би могло да доведе до подправяне на докладите за одита.
If findings have to be disclosed, this could lead to a tampered audit reports.
Член 104a – параграф 2 – алинея 2
Article 104a – paragraph 2 – subparagraph 2
Изискването се поставя писмено, съдържа подробна обосновка и включва срока за предоставянето на подробното описание на системата за управление на риска.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed justification , and include the timeframe for submission of the detailed description of the risk-management system.
Изискването се поставя писмено, съдържа подробна научна обосновка и включва срока за предоставянето на подробното описание на системата за управление на риска.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed scientific justification and include the timeframe for submission of the detailed description of the risk-management system.
Исканията за подробно описание на системата за управление на риска трябва да са научно обосновани.
Requests for a detailed description of the risk management system should be scientifically justified.
Article 1 - point 21
Article 1 - point 21
Член 105 - алинея 2
Article 105 - subparagraph 2
Първата алинея не изключва събирането на такси, подлежащи на плащане от титулярите на разрешение за пускане на пазара, за извършването на споменатите дейности от националните компетентни органи.
The first paragraph shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of those activities by the national competent authorities.
Първата алинея не изключва събирането на такси, подлежащи на плащане от титулярите на разрешение за пускане на пазара, за извършването на споменатите дейности от националните компетентни органи , при условие че тяхната независимост е строго гарантирана .
The first paragraph shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of those activities by the national competent authorities to the extent that their independence is strictly guaranteed .
Докладчикът може да подкрепи част от изменения 204 и 205, а именно, че дейностите, свързани с фармакологичната бдителност, могат да бъдат финансирани от такси единствено при условие че е гарантирана независимостта на агенцията.
The rapporteur can support part of amendments 204 and 205 - that pharmacovigilance can only be financed by fees if the independence of the Agency is guaranteed.
Член 106 – встъпителна част
Article 106 - introductory part
Всяка държава-членка създава и поддържа национален уеб портал за безопасността на лекарствата, който е свързан с европейския уеб портал за безопасността на лекарствата, създаден в съответствие с член 26 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Each Member State shall set up and maintain a national medicines safety web-portal which shall be linked to the European medicines safety web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Посредством националните уеб портали за безопасността на лекарствата държавите-членки публикуват най-малко следното:
By means of the national medicines safety web-portals, the Member States shall make public at least the following:
Всяка държава-членка създава и поддържа национален уеб портал за лекарствата, включително специална уеб страница за безопасността на лекарствата, който е свързан с европейския уеб портал за безопасността на лекарствата, създаден в съответствие с член 26 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Each Member State shall set up and maintain a national medicines web-portal, including a dedicated medicine safety web page, which shall be linked to the European medicines web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Many colleagues support a greater degree of transparency than is provided for in the Commission's proposal.
Many colleagues support a greater degree of transparency than is provided for in the Commission's proposal.
The rapporteur supports nearly all of these amendments, and, by extension, does not support any attempt to dilute what the Commission proposes should be made public.
The rapporteur supports nearly all of these amendments, and, by extension, does not support any attempt to dilute what the Commission proposes should be made public.
The rapporteur supports amendments asking the National Competent Authorities to put the PIL and SPC online for drugs approved in their respective countries, as this is already done in many Member States.
The rapporteur supports amendments asking the National Competent Authorities to put the PIL and SPC online for drugs approved in their respective countries, as this is already done in many Member States.
She also supports a link to EudraPharm
She also supports a link to EudraPharm
http://eudrapharm.eu/ - where EMA currently publishes the PIL and SPC for centrally authorised products.
http://eudrapharm.eu/ - where EMA currently publishes the PIL and SPC for centrally authorised products.
This compromise amendment should be read in conjunction with compromise amendment 6 on the Regulation - as article 106 of the Directive sets out what Member States are responsible for publishing on their national web portal, and article 26 of the Regulation sets out what the Agency is responsible for publishing on the (linked) European web portal.
This compromise amendment should be read in conjunction with compromise amendment 6 on the Regulation - as article 106 of the Directive sets out what Member States are responsible for publishing on their national web portal, and article 26 of the Regulation sets out what the Agency is responsible for publishing on the (linked) European web portal.
Член 106 – точка 1
Article 106 - point 1
(1) системите за управление на риска за лекарствени продукти, разрешени в съответствие с настоящата директива;
(1) risk management systems for medicinal products authorised in accordance with this Directive;
(1) системите за управление на риска за лекарствените продукти, разрешени в съответствие с настоящата директива , както и лесно за ползване обобщение на тези системи ;
(1) risk management systems and a user-friendly summary of these systems, for medicinal products authorised in accordance with this Directive;
Вж. обосновката на член 106 – встъпителна част
see justification to Article 106 - introductory part
Член 106 – точка 1 a (нова)
Article 106 - point 1 a (new)
(1a) най-актуалната електронна версия на листовките с упътванията за лекарствените продукти, налични на националния пазар, на езика на съответната държава (и когато това е приложимо, връзка към базата данни EudraPharm на ЕМЕА);
(1a) the most up-to-date electronic version of the leaflets of the medicines available on the national market in the national language (and where applicable the link to the Agency's EudraPharm database);
Член 106 - точка - 1 б (нова)
Article 106 - point 1 b (new)
(1б) за всеки лекарствен продукт, за който държавите-членки са издали разрешение, най-актуалната електронна версия на обобщението на характеристиките на продукта и всякакви условия, установени в съответствие с членове 21а, 22 и 22а, заедно с крайните срокове за тяхното изпълнение;
(1b) for each medicinal product which Member States have authorised, the most up-to-date electronic version of the summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for their fulfilment ; ;
Член 106 – точка 1 в (нова)
Article 106 - point 1 c (new)
(1в) доклади за оценка за лекарствени продукти, разрешени в съответствие с настоящата директива (и когато е приложимо, връзката към обобщението на Европейския доклад за обществена оценка (ЕPAR);
(1c) assessment reports for medicinal products authorised in accordance with this Directive (and where applicable the link to the EPAR summary);
Член 106 – точка 2
Article 106 - point 2
(2) списък на лекарствените продукти , предмет на интензивен мониторинг , посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
(2) the list of medicinal products under intensive monitoring referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
(2) списък на лекарствените продукти, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
(2) the list of medicinal products referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
Член 106 – точка 3
Article 106 - point 3
(3) уеб-базирани структурирани формуляри за докладване на предполагаеми странични ефекти от страна на здравни специалисти и пациенти, основани на формулярите, посочени в член 25 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
(3) web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by healthcare professionals and patients based on the forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004.
(3) структурирани формуляри за докладване на предполагаеми странични ефекти от страна на здравни специалисти и пациенти, основани на формулярите, посочени в член 25 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
(3) structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by healthcare professionals and patients based on the forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004.
Член 107 - параграф 2
Article 107 – paragraph 2
Титулярят на разрешение за пускане на пазара не може да откаже доклади за предполагаеми странични ефекти, получени по електронен път от пациенти и здравни специалисти.
The marketing authorisation holder may not refuse reports of suspected adverse reactions received electronically from patients and health-care professionals.
Титулярят на разрешение за пускане на пазара не може да откаже доклади за предполагаеми странични ефекти, получени по електронен път или по какъвто и да е било друг подходящ начин от здравни специалисти.
The marketing authorisation holder may not refuse reports of suspected adverse reactions received electronically or by any other appropriate means from health-care professionals.
Важно е да не се възпрепятства докладването на страничните ефекти чрез поставяне на пречки от технологично естество.
It is important not to prevent the reporting of adverse reactions by creating technological barriers.
Някои хора нямат непременно достъп до интернет, или пък се затрудняват да го използват.
Some people do not necessarily have access to the Internet or have difficulty using it.
Член 107 – параграф 2 а (нов)
Article 107 – paragraph 2 a (new)
Отделните държави-членки не налагат на титулярите на разрешение за пускане на пазара никакви допълнителни изисквания за докладване, освен ако няма основания за това във връзка с фармакологичната бдителност.
Unless justifiable on grounds related to pharmacovigilance, individual Member States shall not impose any additional reporting requirements on marketing authorisation holders.
Една от целите на предложението на Комисията, както е посочено в съображение 5 на регламента, е прилагането му да не доведе до допълнителни национални изисквания.
One of the objectives of the Commission’s proposal, and as stated in recital 5 of the Regulation, is that no additional national requirements result from its implementation.
Допълнителните национални изисквания изискват много ресурси и време както за органите, така и за титулярите на разрешение за пускане на пазара и могат дори да навредят на хармонизираното приемане на сигнали.
Additional national requirements require lots of resources and time for both authorities and marketing authorisation holders and may even disable harmonised signal detection.
Член 107 – параграф 3 – алинея 1
Article 107 - paragraph 3 - subparagraph 1
Титулярите на разрешение за пускане на пазара са длъжни да подават по електронен път в базата данни и мрежата за обработка на данни, посочени в член 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004 (наричани по-долу „базата данни Eudravigilance“), информация за всички сериозни предполагаеми странични ефекти, настъпили в Общността или в трети страни, в срок от 15 дни от получаването на доклада или, при отсъствието на доклад, след деня, в който съответният титуляр е узнал за събитието.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as ‘the Eudravigilance database’) information on all serious suspected adverse reactions that occur in the Community and in third countries within 15 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Титулярите на разрешение за пускане на пазара са длъжни да подават по електронен път в базата данни и мрежата за обработка на данни, посочени в член 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004 (наричани по-долу „базата данни Eudravigilance“), информация за всички сериозни предполагаеми нежелани лекарствени реакции, настъпили в Общността или в трети страни, в срок от 15 дни от получаването на доклада или, при отсъствието на доклад, след деня, в който съответният титуляр е узнал за събитието.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as ‘the Eudravigilance database’) information on all serious suspected adverse reactions that occur in the Community and in third countries within 15 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Създава се система за едновременно уведомяване на съответните държави-членки за представянето на тези доклади.
A system shall be established to simultaneously notify the relevant Member States of these submitted reports.
Държавите-членки следва да се предупреждават по електронен път, когато титуляри на разрешение за пускане на пазара представят доклади в базата данни Eudravigilance относно сериозни предполагаеми странични ефекти, появили се на тяхна територия, като форма на допълнителен контрол с цел гарантиране, че националните компетентни органи няма да пропуснат или пренебрегнат тази информация.
Member States should be alerted electronically when Market Authorisation Holders submit reports to Eudravigilance about serious suspected adverse reactions which happen on their territory, as an extra check to ensure that national competent authorities do not miss or overlook this information.
Член 107 – параграф 3 – алинея 2
Article 107 – paragraph 3 – subparagraph 2
Титулярите на разрешение за пускане на пазара са длъжни да подават по електронен път в базата данни Eudravigilance информация за всички леки предполагаеми странични ефекти, настъпили в Общността или в трети страни, в срок от 90 дни от получаването на доклада или, при отсъствието на доклад, след деня, в който съответният титуляр е узнал за събитието.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the Eudravigilance database information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the Community, within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Титулярите на разрешение за пускане на пазара са длъжни да подават по електронен път в базата данни Eudravigilance информация за всички леки предполагаеми странични ефекти, настъпили в Общността, в срок от 90 дни от получаването на доклада или, при отсъствието на доклад, след деня, в който съответният титуляр е узнал за събитието.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the Eudravigilance database information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the Community, within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Титулярите на разрешение за пускане на пазара на лекарства, издадени въз основа на член 10а, и притежателите на регистрация на лекарствени продукти, посочени в членове 14 – 16а, са освободени от горното изискване.
Marketing authorisation holders of medicines authorised on the basis of Article 10a and holders of registrations for medicinal products referred to in Articles 14 to 16a shall be exempted from the above requirement.