natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(7a) Предложените мерки за безопасност и данните, събрани от идентифицирането, разрешаването и проследяването на лекарствени продукти, следва да се използват в съответствие със съществуващото на равнището на Съюза и на национално равнище законодателство за защита на данните .
(7a) The proposed safety measures and the data collected from identifying, authorising and tracing medicinal products should be used in accordance with existing Union and national legislation on data protection.
Това включва по-специално информация относно каналите за дистрибуция.
This includes in particular information on distribution channels.
(18a) Държавите-членки следва да си сътрудничат с Европол в областта на правосъдието и полицейското сътрудничество, наред с другото, с цел засилване прилагането на съществуващите ограничения по отношение на незаконното предлагане на лекарствени продукти по интернет.
(18a) Member States should cooperate with Europol in the fields of justice and police cooperation, inter alia, in order to strengthen the application of existing restrictions regarding the illegal supply of medicinal products on the internet.
Сътрудничеството между държавите-членки, включително обменът на най-добри практики и технологично ноу-хау, е важно за справянето с нелегалното предлагане на лекарствени продукти по интернет.
Cooperation between Member States, including exchanges of best practices and technological know-how, is important in order to address the illegal supply of medicinal products via the internet.
Това сътрудничество следва обаче да включва и Европол, който разполага със значителен технически експертен опит в секторите, свързани с борбата с киберпрестъпността на равнището на ЕС.
Such cooperation should, however, also include Europol which has acquired significant technical expertise in sectors relating to combating cybercrime at EU level.
Директива 2001/83/ЕО
Directive 2001/83/EC
Всеки лекарствен продукт, при който се наблюдава умишлена или преднамерена фалшификация на:
Any medicinal product that has been intentionally or deliberately falsified in relation to its:
а) идентичността, включително неговата опаковка, етикетиране, наименование и състав, както по отношение на съставките, в т.ч. ексципиентите и активните съставки, така и по отношение на тяхното дозиране; и/или
(a) identity, including its packaging, labelling, name and composition in terms of both ingredients, including excipients and active ingredients, and the dosage thereof; and/or
б) източника, включително производителя, държавата на производство, държавата на произход и титуляря на разрешението за пускане на пазара; и/или
(b) source, including the manufacturer, the country of manufacture, the country of origin and the marketing authorisation holder; and/or
в) хронология, включително регистрите и документите, които позволяват да се идентифицира дистрибуторската верига.
(c) history, including the registers and documents enabling the distribution chain to be identified.
Нарушенията или споровете относно патенти трябва да се разграничават от подправянето или фалшифицирането на лекарствени продукти.
Infringements or disputes concerning patents must be distinguished from counterfeiting or falsification of medicinal products.
Лекарствени продукти (оригинални или генерични), които нямат разрешение за пускане на пазара в определена държава, но имат разрешение за пускане на пазара другаде, не се считат за фалшифицирани.
Medicinal products (whether generic or branded) that are not authorised for marketing in a given country but are authorised elsewhere shall not be considered falsified.
Партиди с качество, по-ниско от стандартното, или с недостатъци по отношение на качеството, или които не отговарят на добрите практики за производство или разпространение (ДПП/ДПР) при законните лекарствени продукти не се считат за фалшифицирани.
Sub-standard batches or quality defects or non-compliance with Good Manufacturing Practices/Good Distribution Practices (GMP/GDP) in legitimate medicinal products shall not be considered falsified.
Комисията е упълномощена да приема делегирани актове, актуализиращи настоящата дефиниция въз основа на научнотехническия прогрес и/или на международни споразумения.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts updating this definition on the basis of technical and scientific progress and/or international agreements.
Тези актове, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящата директива, като я допълват, се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз.“
Those acts, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union. "
С цел правна сигурност и яснота следва в текста на директивата да се включи определение на „фалшифициран лекарствен продукт“.
For reasons of legal certainty and clarity a definition of 'falsified medicinal product' should be introduced into the text of the Directive.
2a) В член 2, след параграф 3 се добавя следният параграф 3а:
2a) In Article 2, the following paragraph 3a is inserted after paragraph 3:
Нито една разпоредба в настоящата директива не засяга правото на държавите-членки да ограничават или забраняват продажбата на лекарства, изискващи лекарско предписание, по интернет.“
Nothing in this Directive shall affect the right of Member States to restrict or prohibit the sale of prescription medicines via the internet."
Огромното мнозинство от държавите-членки понастоящем ограничават продажбата по интернет на лекарства, изискващи лекарско предписание.
The vast majority of Member States currently restrict the sale of prescription medicines through the internet.
Тези ограничения спомагат, наред с останалото, да се сведат до минимум възможностите фалшификаторите да предоставят фалшифицирани продукти на широката общественост.
Such restriction help, among other things, to minimise the opportunities for counterfeiters to make counterfeit medicines available to the general public.
В интерес на общественото здраве и в съответствие с принципа на субсидиарност, следва да бъде позволено тези ограничения да продължат да съществуват.
In the interests of public health, and in accordance with the principles of subsidiary, such restrictions should be allowed to stay in place.
Член 54a – параграф 2 – уводни думи
Article 54a – paragraph 2 – introductory part
Член 54а – параграф 2 – буква б a) (нова)
Article 54a – paragraph 2 – point b a (new)
ба) Титулярят на разрешение за производство ясно посочва върху външната опаковка, когато оригиналните показатели за безопасна употреба са частично или напълно отстранени или прикрити.
(ba) The manufacturing authorisation holder clearly indicates on the outer packaging when original safety features have been partly or fully removed or covered up;
Пациентите и други заинтересовани лица по протежение на веригата за доставки трябва да бъдат изрично информирани чрез етикета на опаковката, когато оригиналните показатели за безопасна употреба са отстранени или заменени.
Patients and others actors in the supply chain must be explicitly informed via a label on the pack where original safety features have been removed and replaced.
Член 54а – параграф 4 – алинея 3 – буква - aа) (нова)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point a a (new)
(aa) сложността на веригата за доставки;
(aa) the complexity of the supply chain;
Необходим е подход, основан на риска, по отношение на прилагането на показателите за безопасна употреба за лекарствени продукти (напр. поставяне на сериен номер), като се прави оценка на действителния риск от фалшифициране, злоупотреби при възстановяване на разходи и добавена стойност за безопасността на пациентите.
A risk-based approach is needed as regards the implementation of safety features for medical products (e.g. unit serialisation), evaluating the actual risk for counterfeiting, reimbursement fraud and added value for patient safety.
Вместо да насочват вниманието си единствено върху рисковете, свързани с продуктите, органите следва да се интересуват и от рисковете, свързани със сложността на дистрибуторската верига, за да получат реалистична и балансирана оценка на рисковете от фалшифициране на дадена група продукти.
Instead of solely focusing on product risks, authorities should also look into the risks associated with the complexity of the distribution chain, in order to obtain a realistic and balanced evaluation of counterfeiting risks for a certain product group.
Рискът от навлизане на фалшифициран продукт в законната верига за доставки обикновено нараства паралелно с броя на действащите лица, участващи в дистрибуцията на определена група продукти.
The risk of a counterfeit entering the legal supply chain usually rises with the number of players involved in the distribution of a specific product group.
Член 54a – параграф 4 – алинея 3 – буква б
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point b
б) броя на случаите на фалшификация в трети страни и в рамките на Общността ;
(b) the number of incidences of falsifications in third countries and within the Community ;
б) броя на случаите на фалшификация в световен мащаб, и по-специално в рамките на Съюза ;
(b) the number of incidences of falsifications worldwide, particularly within the Union ;
Положението в много трети държави по отношение на наблюдението и следенето от страна на компетентните органи и зачитането на интелектуалната собственост се различава до голяма степен от положението в Европа.
The situation in many third countries is quite different from the situation in Europe as regards monitoring and surveillance by the competent authorities and respect for intellectual property.
Член 54a – параграф 4 – алинея 3 а (нова)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 a (new)
Показателите за безопасна употреба (различни от серийните номера) се налагат чрез определяне на една или повече от една категории показатели, които трябва да се използват за определени продукти или категории продукти.
The safety features (other than serialisation numbering) shall be imposed through the identification of one or more categories of feature that must be used for particular products or categories of product.
Фармацевтичният комитет на Комисията определя категориите, които включват показатели за безопасна употреба, предлагащи еквивалентна ефикасност и ефективност, като в такъв случай показателите от една категория се считат за еквивалентни за целите на параграф 2, буква б) от настоящия член.
The Commission’s Pharmaceutical Committee shall define categories comprising safety features offering equivalent efficiency and effectiveness, and features from the same category shall then be considered equivalent for the purposes of paragraph (2)(b) of this Article.
Титулярите на разрешение за производство могат да избират кой конкретен показател или кои конкретни показатели да използват в рамките на една категория, освен ако Комисията не изтъкне причини в подкрепа на искане за използването на конкретен показател за безопасна употреба.
Manufacturing authorisation holders shall have discretion as to which specific feature or features to use within a category, unless the Commission specifies reasons for requiring that a particular safety feature be used.
Считаме, че основното равнище на безопасност на всички лекарства по лекарско предписание следва да се състои в опаковка, при която лесно се разпознава външна намеса, в съчетание с уникален кодов показател (идентификационен номер за целите на съхранението на продукта, партиден номер, срок на годност и уникален сериен код).
We consider that the basic level of security on all prescription medicines should be tamper-evident packaging in combination with a unique coding feature (storing product identification number, batch number, expiry date, and a unique serial code).
Защитената срещу външна намеса опаковка е най-безопасният начин да се гарантира, че лекарството, което се намира в нея, е същото, което е поместил оригиналният производител, а уникалната система за кодиране е най-сигурният начин за проверка на автентичността на даден продукт в пункта на разпределение.
Tamper-evident packaging is the safest way to ensure that the medicine inside the pack is the same as that inserted by the original manufacturer and a unique coding system is the most robust way to verify the authenticity of a product at the point of dispensing.
Считаме, че следва да се изискват допълнителни явни показатели за безопасна употреба при спазване на основания на риска подход, който се съдържа в предложението на Комисията.
We believe that additional overt visual safety features should be required subject to the risk-based approach contained in the Commission proposal.
Важно е прилагането на явни показатели за безопасна употреба да осигурява на фармацевтичните компании гъвкавост при избора на определена технология или показател от набора от налични технологии, групирани в категории по еквивалентност съгласно равнището на защита, което предлагат.
It is important that the implementation of overt safety features provides flexibility for pharmaceutical companies to choose a specific technology or feature from a selection of available technologies that are grouped into categories of equivalence according to the level of protection offered.
Държавите-членки гарантират зачитането на собствеността и спазването на поверителността на данните, получени от използването на показатели за безопасна употреба с цел демонстриране на автентичността на фармацевтични продукти.
Member States shall ensure that the ownership and confidentiality of the data resulting from the use of safety features intended to demonstrate the authenticity of pharmaceutical products are respected.
По-специално информацията, отнасяща се до каналите за дистрибуция, не се предоставя за търговски цели.
In particular, information concerning distribution channels shall not be made available for commercial use.
Член 54a – параграф 4 – алинея 5 а (нова)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 5 a (new)
Мерките, посочени в настоящия параграф, вземат надлежно предвид най-малко всички следни обстоятелства:
The measures referred to in this paragraph shall take due account of at least all of the following:
а) ефективност на разходите на системата, за да се гарантира, че всяка мярка, която се прилага, се основава на анализ на разходите и ползите.
(a) The cost-effectiveness of the system, in order to ensure that any measure that is applied is based on a cost-benefit analysis.
б) Разходите, свързани с тези мерки, се споделят пропорционално от всички участници в мрежата за доставки и отчитат цената на съответния медицински продукт.
(b) The costs relating to the measures shall be shared proportionately by all the actors in the supply chain and take the price of the medicinal product concerned into consideration.
в) Независимостта на системата и законовия интерес да се защитят поверителната търговска информация и правата на индустриална и търговска собственост, както и личните данни.
(c) The independence of the system and the legitimate interest in protecting information of a commercially confidential nature and the protection of industrial and commercial property rights and of personal data.
Допълнителните разходи, свързани с показателите за безопасна употреба, може да застрашат способността за продължаване на доставките за пазара и предлагане на ниски цени на пациентите и правителствата.
The additional costs related to safety features may jeopardize the ability to continue supplying the market and presenting low prices for patients and governments.
Следователно всички показатели за безопасна употреба, които трябва да се приложат, следва да отговарят поне на следните три принципа:
Therefore any safety features that are to be implemented should comply with at least the following three principles:
а) ефективност на разходите на системата, за да се гарантира, че всяка мярка, която се прилага, се основава на анализ на разходите и ползите и че прилаганата система гарантира продължаването на действието на системата, като се избягват допълнителни и излишни разходи
a) Cost effectiveness of the system, in order to guarantee that any measure that is applied is based on a cost benefit analysis and that the system implemented ensures the continued duration of the system avoiding additional and unnecessary costs
б) разходи, свързани с мерките, следва да се прилагат пропорционално спрямо всички действащи лица по веригата на доставки и да бъдат свързани с цената на съответните лекарства, а не с обема.
b) Costs related to the measures should be applied proportionally to all actors of the supply chain and be linked to the price of the medicines concerned and not to volume.
в) Гарантирана независимост на системата и законовия интерес да се защитят поверителната търговска информация и правата на индустриална и търговска собственост, както и поверителната информация за пациентите.
c) Guaranteed independence of the system and the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and the protection of industrial and commercial property rights, as well as the protection of confidential patient information.
(4a) Параграфи 2 и 3 важат също и за титуляри на разрешение за производство, които частично или напълно отстраняват или прикриват показатели за безопасна употреба, прилагани доброволно от първоначалния производител за лекарствени продукти по лекарско предписание , за целите, посочени в параграф 2 на настоящия член.
(4a) Paragraphs 2 and 3 shall also apply to a manufacturing authorisation holder who partly or fully removes or covers-up safety features that are applied on a voluntary basis to medicinal products that are subject to medical prescription by the original manufacturer for the purposes referred to in paragraph 2 of this Article.
(4б) Комисията, в сътрудничество с Агенцията и органите на държавите-членки, започва информационна кампания.
(4b) The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, launch an information campaign.
Тя акцентира по-специално върху неоторизираните и нелицензирани източници в интернет.
It shall focus in particular on unauthorised and unlicensed online sources.
Нарастващият брой на фалшифицирани лекарствени продукти показва, че потребителите не познават рисковете от закупуването на такива продукти, особено от незаконни интернет страници.
The increasing number of falsified medicinal products indicates that consumers are not aware of the risks involved in purchasing falsified medicinal products, in particular from illicit websites.
Член 85 в (нов)
Article 85 c (new)
Член 85в
Article 85c
Комисията, съвместно с държавите-членки, издава сертификати и създава регистър на акредитираните интернет аптеки.
The Commission, together with the Member States, shall certify, and establish a register of accredited internet pharmacies.
Подобен регистър е достъпен посредством публична база данни.
Such a register shall be accessible via a public database.
Комисията въвежда лого на Съюза за удостоверяване на качеството, което се поставя на уебсайтове на законните интернет аптеки.
The Commission shall establish a Union quality certification logo to be affixed on the webpages of the legitimate internet pharmacies.
Комисията гарантира, че никоя от неакредитираните аптеки не използва логото на Съюза и не търгува с лекарствени продукти на вътрешния пазар.
The Commission shall ensure that none of the non-accredited pharmacies use the Union logo, or trade in medicinal products in the internal market.
Увереността на потребителите при купуване на лекарства от интернет аптеки трябва да бъде засилена, а разпространението на фалшифицирани лекарства в интернет да бъде сведено до минимум.
The consumers confidence in buying medication via the internet pharmacies needs to be strengthen, and distribution of falsified medication on the internet minimised.
Член 85г
Article 85d
Комисията и държавите-членки приемат делегирани актове, съдържащи мерки за повишаване на осведомеността на широката общественост относно рисковете, свързани със закупуването на лекарствени продукти по интернет, които могат да включват:
The Commission and Member States shall adopt delegated acts containing measures to increase awareness among the general public of the risks related to purchasing medicinal products on the internet, which may include:
– предупреждения, които се появяват най-отгоре на интернет страницата в програмата за търсене, в случай на търсене на лекарствени продукти по интернет;
- warnings appearing at the top of the internet page in search engines in the event of a search for medicinal products on the internet;
- информационни кампании, в сътрудничество с държавите-членки и организации на пациентите и потребителите;
- information campaigns, in cooperation with the Member States and patients' and consumers' organisations;
- предоставяне на лесно достъпен списък с акредитираните интернет аптеки;
- providing an easily accessible list of accredited internet pharmacies;
Тези актове, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящата директива, като я допълват, се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
Those acts, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Организациите на пациенти имат опит в предоставянето на подходяща, точна и достъпна информация за общностите, които познават добре.
Patients’ organisations have the experience to provide relevant, accurate and accessible information for the communities that they know well.
Например, пациентите следва да бъдат насърчавани да познават лекарствата, които употребяват - да могат да преценяват тяхното качество и произход, да бъдат бдителни по отношение на признаци, които отличават фалшифицирано лекарство, всякакви разлики в самото лекарство или в опаковката, и да ги насърчават да се обърнат към здравен специалист, ако имат някакви съмнения.
For example, patients should be encouraged to know their medicines – to assess their quality and provenance, to be vigilant for signs that may indicate a counterfeit medicine, any differences in the medicine itself or its packaging, and to encourage them to go to a health professional if they have any concerns.
Съобщенията следва да обръщат внимание на факта, че е важно да се ползват здравните услуги, а лекарствата по лекарско предписания и лекарствата без лекарско предписание да се купуват от лицензирани източници, вместо да се разчита на самодиагностика и самолечение извън системата на здравеопазването.
Communications should stress that it is important to engage with health services and purchase prescription medicines and over-the-counter medicines from licensed sources, rather than self-diagnosing and self-medicating outside of the healthcare system.
Информацията следва да отразява актуалното развитие в ЕС относно принципите за качество на информацията за пациентите, потвърдени по време на Фармацевтичния форум.
This information should reflect the recent EU developments on quality principles on information to patients endorsed during the Pharmaceutical Forum process.
(7) Ако от резултатите от посочената в параграф 1 проверка следва, че съответното лице не се придържа към предвидените в законодателството на Общността принципи и ръководства за добри производствени практики или добри дистрибуторски практики, информацията се въвежда в базата данни на Общността, посочена в параграф 6.
(7) If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the person does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practices or good distribution practices as provided for by Community legislation, the information shall be entered in the Community database referred to in paragraph 6.
Подобна информация конкретизира принципите, насоките и правилата, които не са спазени.
Such information shall specify the principles, guidelines and rules not complied with.
Случаите на разкрити на пазара на Съюза фалшифицирани лекарствени продукти се докладват също в посочената база данни.
Cases where falsified medicines have been discovered on the Union market shall also be reported to this database.