natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това, могат да се появят странични ефекти дълго след пускането на даден продукт на пазара (случаят с DiAntalvic).
Moreover, adverse reactions can appear long after they are placed on the market (as with DiAntalvic).
Следователно не може да съществува принципно изключение за някои лекарствени продукти, но се приема удължаване на срока.
So certain medicines cannot be excluded on principle, but a longer reporting interval is acceptable.
Член 107 д - параграф 3
Article 107e – paragraph 3
На първото си заседанието след края на периода за коментари на титуляря на разрешение за пускане на пазара, посочен в параграф 2, Консултативният комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност приема доклада за оценка със или без промени , като взема предвид всеки коментар, подаден в съответствие със споменатия параграф .
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder referred to in paragraph 2, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall adopt the assessment report with or without changes , taking into account any comments submitted in accordance with that paragraph .
На първото си заседанието след края на периода за коментари на титуляря на разрешение за пускане на пазара, посочен в параграф 2, Консултативният комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност приема доклада за оценка със или без промени.
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder referred to in paragraph 2, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall adopt the assessment report with or without changes.
Незабавно се осигурява публичен достъп до доклада за оценка посредством европейския уеб портал за безопасността на лекарствата.
That assessment report shall be made publicly accessible without delay by means of the European medicines safety web-portal.
Член 107 е
Article 107 f
След оценката на периодичните актуализирани доклади за безопасност националните компетентни органи разглеждат дали е необходимо действие относно условията на разрешението за търговия на съответния лекарствен продукт.
Following the assessment of periodic safety update reports, the national competent authorities shall consider whether any action concerning the terms of the marketing authorisation for the medicinal product concerned is necessary.
Националните компетентни органи разглеждат дали е необходимо действие относно условията на разрешението за търговия на съответния лекарствен продукт.
The national competent authorities shall consider whether any action concerning the terms of the marketing authorisation for the medicinal product concerned is necessary.
Те продължават срока на, променят , преустановяват действието на, отменят разрешението за търговия по целесъобразност.
They shall maintain, vary , suspend or revoke the marketing authorisation as appropriate.
Те продължават срока на, изменят , преустановяват действието на, отменят разрешението за търговия по целесъобразност.
They shall maintain, modify , suspend or revoke the marketing authorisation as appropriate.
Незабавно се осигурява публичен достъп до техните решения.
Their decisions shall be made publicly accessible without delay.
Когато разрешението за пускане на пазара е променено по причини, свързани с фармакологичната бдителност, националните компетентни органи или съответната държава-членка незабавно публикуват актуализиран вариант на доклада за оценка на съответния лекарствен продукт или подробен доклад относно промяната.
Where a marketing authorisation is modified for reasons relating to pharmacovigilance, the national competent authorities or the reference Member State shall immediately publish an update of the assessment report of the medicinal product concerned or a detailed report about the modification.
Член 107 к – параграф 2 – алинея 1
Article 107k – paragraph 2 – subparagraph 1
Консултативният комитет за оценка на съотношението между риска и ползата в областта на фармакологичната бдителност прави оценка на внесения за разглеждане въпрос.
The Pharmacovigilance Risk -Benefit Balance Assessment Advisory Committee shall assess the matter which has been submitted.
За целите на тази оценка, той може да проведе публично изслушване заедно с представители на Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба .
For the purposes of that assessment, it may hold a public hearing , together with representatives from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) .
Като се консултира със заинтересованите страни, Агенцията разработва насоки за организирането и провеждането на публични изслушвания.
The Agency, in consultation with stakeholders, shall develop guidelines for the organisation and conduct of public hearings .
Публичното изслушване следва също така да взема предвид ефективността и ползите от продукта, както и предишни оценки на съотношението между риска и ползата, извършени от Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба или координационната група по процедурата за даване на разрешение за пускане на пазара, посочена в член 107л.
The public hearing should also consider the effectiveness and benefits of the product as well as prior risk/benefit evaluations carried out by the CHMP or the coordination group under the procedure for granting marketing authorisation as described in Article 107l .
Организирането на публични изслушвания от този комитет е полезен инструмент, ако организирането се определи по подходящ начин, като се отчетат не само рисковете, но също и ползите от съответния(ите) продукт(и), така че да се проведе достоверна и обективна дискусия.
The organisation of public hearings by this committee is a useful tool, provided that the organization can be defined properly taking into account not only risks but also the benefits of the product (s) concerned in order to have a credible and objective discussion.
Това е от основно значение за гарантиране на благосъстоянието на пациента и за оценка на риска, съпоставен с полезността на лекарствения продукт с оглед на всички налични данни.
This is primarily to safeguard the well being of the patient and assess the risks against the benefits of a medicinal product in view of all elements available
Член 107 к – параграф 2 – алинея 4 а (нова)
Article 107k – paragraph 2 – subparagraph 4 a (new)
В случай че се организира публично изслушване, след него се публикува предварителен доклад.
In cases where a public hearing is held, a preliminary report shall be published following the hearing.
L'organisation d'auditions publiques est un des moyens d'améliorer la transparence du système de pharmacovigilance.
L'organisation d'auditions publiques est un des moyens d'améliorer la transparence du système de pharmacovigilance.
Néanmoins, le délai au terme duquel le Comité consultatif de pharmacovigilance rend une recommandation motivée (60 jours) est relativement long.
Néanmoins, le délai au terme duquel le Comité consultatif de pharmacovigilance rend une recommandation motivée (60 jours) est relativement long.
Afin d'éviter tout effet de panique et d'agitation médiatique, il est important de permettre la publication d'un rapport préliminaire à l'issue de l'audition publique, sans préjuger pour autant des conclusions finales du comité.
Afin d'éviter tout effet de panique et d'agitation médiatique, il est important de permettre la publication d'un rapport préliminaire à l'issue de l'audition publique, sans préjuger pour autant des conclusions finales du comité.
Par ailleurs, il est important que l'audition soit organisée dans une perspective bénéfice-risque, et non purement dans une logique d'analyse du risque.
Par ailleurs, il est important que l'audition soit organisée dans une perspective bénéfice-risque, et non purement dans une logique d'analyse du risque.
L'important est que le rapport bénéfice-risque soit favorable.
L'important est que le rapport bénéfice-risque soit favorable.
Добавянето на обобщение на съществената информация е излишно, тъй като обобщението на характеристиките на даден продукт (RCP) само по себе си е представяне на важната информация в синтезиран вид.
Including a summary of key information is unnecessary, as the summary of product characteristics (SPC) is itself a summary of key information.
То може да бъде източник на заблуда за пациентите, които може да подминат важна информация, вписана в RCP, но не и в обобщението на съществената информация.
It may confuse patients, who may overlook important information that is included in the SPC but not in the summary of key information.
Също така то може да създаде проблеми при разчитането (напр. в случаите, когато листовката с информацията за пациента е отпечатана на няколко езика).
It may also create readability problems, for instance when leaflets are published in several languages.
János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Владко Тодоров Панайотов, Gilles Pargneaux, Антония Първанова, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Anja Weisgerber, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Anja Weisgerber, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Matthias Groote, Marisa Matias, Mairead McGuinness, Judith A.
Matthias Groote, Marisa Matias, Mairead McGuinness, Judith A. Merkies, Alojz Peterle, Rovana Plumb, Thomas Ulmer
17.5.2010 г.
Mario Mauro
относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕО) № 1321/2004 за създаване на структури за управление на европейските сателитни радионавигационни програми
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending Council Regulation (EC) No 1321/2004 on the establishment of structures for the management of the European satellite radio‑navigation programmes
Докладчик: Evžen Tošenovský
Rapporteur: Evžen Tošenovský
PE 428.325v02-00
PE 428.325v02-00
СТАНОВИЩЕ на комисията по бюджети .............................................................31
OPINION of the Committee on Budgets .................................................................29
– като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета ( COM(2009)0139 ),
– having regard to the Commission proposal to Parliament and the Council ( COM(2009)0139 ),
– като взе предвид член 251, параграф 2 и член 156 от Договора за ЕО, съгласно които предложението е внесено от Комисията ( C7‑0103/2009 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 156 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C7‑0103/2009 ),
– като взе предвид съобщението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета, озаглавено „Последствия от влизането в сила на Договора от Лисабон за междуинституционалните механизми за вземане на решения, които са в ход“ ( COM(2009)0665 ),
- having regard to the Commission Communication to Parliament and the Council entitled 'Consequences of the entry into force of the Treaty of Lisbon for ongoing interinstitutional decision-making procedures' ( COM(2009)0665 ),
– като взе предвид член 172 от Договора за функционирането на Европейския съюз,
- having regard to Article 172 of the Treaty of the Functioning of the European Union,
– като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет
- having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee
– след консултация с Комитета на регионите,
- after consulting the Committee of the Regions
– като взе предвид доклада на комисията по промишленост, изследвания и енергетика и становището на комисията по бюджети ( A7‑0160/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on Industry, Research and Energy and the opinion of the Committee on Budgets ( A7‑0160/2010 ),
* Политически изменения: новият или заменящ текст е в получер курсив, а заличаванията са отбелязани със символа ▌. *
* Political amendments: new or replacement text is marked in bold italics and deletions are indicated by the symbol ▌. *
на предложението на Комисията за
to the Commission proposal for a
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № .../2010 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
REGULATION (EU) NO .../2010 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
▌ за създаване на Агенцията за европейската ГНСС , за отмяна на Регламент (ЕО) № 1321/2004 на Съвета за създаване на структури за
▌ setting up the European GNSS Agency , repealing Council Regulation (EC) No 1321/2004 on the establishment of structures for the
управление на европейските сателитни радионавигационни програми и за изменение на Регламент (ЕО) № 683/2008
management of the European satellite radio navigation programmes and amending Regulation (EC) No 683/2008
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 172 от него,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 172 thereof,
ОВ С 317, 23.12.2009 г., стр. 103. ,
OJ C 317, 23.12.2009, p.103. ,
като действат съгласно обикновената законодателна процедура
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure
(1) Европейската спътникова радионавигационна политика понастоящем се осъществява посредством програмите EGNOS и "Галилео".
(1) The European satellite radio-navigation policy is presently implemented through the EGNOS and Galileo programmes.
(1а) С Регламент (ЕО) №1321/2004 на Съвета от 12 юли 2004 година за създаване на структури за управление на европейските сателитни радионавигационни програми
(1a) Council Regulation (EC) No 1321/2004 of 12 July 2004 on the establishment of structures for the management of the European satellite radio-navigation programmes
(3) Регламент (ЕО) № 683/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 година за продължаване на изпълнението на европейските програми за спътникова навигация (EGNOS и „Галилео“)
(3) Regulation (EC) No 683/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on the further implementation of the European satellite navigation programmes (EGNOS and Galileo)
В посочения регламент е заложен принципът на строго разделение на областите на компетентност между Европейския съюз, представляван от Комисията, Надзорния орган и Европейската космическа агенция (наричана по-долу „ЕКА“), като на Комисията се възлага отговорността за управлението на програмите и на нея се поставят задачите, поставени първоначално на Надзорния орган.
It sets out the principle of the strict division of responsibilities between the European Union, represented by the Commission, the Authority and the European Space Agency (hereinafter referred to as "ESA"), granting the Commission responsibility for the management of the programmes and attributing to it the tasks originally assigned to the Authority.
Регламентът предвижда също така Надзорният орган да изпълнява поверените му задачи, като спазва ролята на Комисията на ръководител на програмите и съблюдава определените от нея насоки.
It also provides that the Authority, when accomplishing the tasks entrusted to it, will ensure that the Commission’s role as manager of the programmes is respected and that the Authority will act in accordance with guidelines issued by the Commission.
(3а) В Регламент (ЕО) № 683/2008 Европейският парламент и Съветът приканват Комисията да представи предложение за формално привеждане в съответствие на структурите за управление на програмите EGNOS и „Галилео“, предвидени в Регламент (ЕО) № 1321/2004, към новите роли на Комисията и на Надзорния орган, предвидени в Регламент (ЕО) № 683/2008.
(3a) In Regulation (EC) No 683/2008 the European Parliament and the Council invited the Commission to put forward a proposal to align formally the management structures of the EGNOS and Galileo programmes as set out in Regulation (EC) No 1321/2004 with the new roles of the Commission and the Authority as set out in Regulation (EC) No 683/2008.
(5) ▌ Надзорният орган , поради ограничаването на сферата на дейността му, вместо „Надзорен орган за европейската ГНСС“ вече следва да се нарича „ Европейска агенция за ГНСС“ (наричана по-долу „Агенцията“).
(5) ▌ In view of its reduced sphere of activity, the Authority should no longer be called the "European GNSS Supervisory Authority", but rather the " European GNSS Agency" (hereinafter "Agency").
Продължаването на дейностите на Надзорния орган обаче, включително приемствеността по отношение на права и задължения, персонал и валидност на всяко едно взето решение, следва да бъде гарантирано в рамките на Агенцията.
However, the continuity of the activities of the Authority, including continuity as regards rights and obligations, staff and the validity of any decisions taken, should be ensured under the Agency.
(6) Целите на Регламент (ЕО) № 1321/2004 следва също да бъдат коригирани с цел да отразяват факта, че Агенцията вече няма функцията да осигурява управлението на обществените интереси, свързани с европейските програми за глобални навигационни сателитни системи ( ГНСС ) , и няма да бъде регулаторен орган за тези програми.
(6) The aims and objectives of Regulation (EC) No 1321/2004 should also be adjusted in order to reflect the fact that the Agency is no longer responsible for the management of public interests relating to Global Navigation Satellite Systems ( GNSS ) European programmes and for regulating such programmes.
(6а) Правният статут на Агенцията следва да бъде такъв, че да ѝ дава възможност при осъществяването на своите задачи да действа като юридическо лице.
(6a) The legal status of the Agency should be such as to enable it to act as a legal person in the discharge of its tasks.
(7) Целесъобразно е също така да бъдат променени задачите на Агенцията, като за тази цел се гарантира, че нейните задачи са определени в съответствие с тези, предвидени в член 16 от Регламент (ЕО) № 683/2008 , включително възможността Агенцията да изпълнява други дейности, които може да ѝ бъдат възложени от Комисията, за да подпомага Комисията при прилагането на програмите за ГНСС .
(7) It is also important to modify the tasks of the Agency, and, in this regard, to ensure that its tasks are defined in conformity with those set out in Article 16 of Regulation (EC) No 683/2008 , including the possibility for the Agency to accomplish other activities that may be entrusted to it by the Commission, in order to support the Commission in the implementation of the GNSS programmes.
Съгласно член 54, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета от 25 юни 2002 година относно Финансовия регламент, приложим за общия бюджет на Европейските общности
In accordance with Article 54(2)(b) of Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 of 25 June 2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities
- проследяване на разработването на процедури за координация и консултиране по въпроси, свързани със сигурността;
- following the development of coordination and consultation procedures on security-related matters;
- ръководство на научноизследователски дейности, които са от полза за по-нататъшното развитие и подпомагане на европейските програми за ГНСС;
- carrying out research of benefit to the development and promotion of the European GNSS programmes;
- предоставяне на помощ при разработването и прилагането на пилотния проект за Публично регулирана услуга (PRS).
- providing support in the development and implementation of the Public Regulated Service (PRS) pilot project. .
(7а) В рамките на своите прерогативи, цели и при изпълнението на своите задачи Агенцията следва да спазва, в частност, разпоредбите, приложими по отношение на институциите на Съюза.
(7a) Within its scope, its objectives and in the performance of its tasks, the Agency should comply in particular with the provisions applicable to Union institutions.
(7б) В контекста на своя междинен преглед на програмата „Галилео“, предвиден за 2010 г., както е посочено в член 22 от Регламент (ЕО) №638/2008), Комисията следва да засегне също така въпроса за управлението на програмата в оперативната и експлоатационната фаза и ролята на Агенцията в този контекст.
(7b) The Commission should, in the context of its mid-term review of the Galileo programme foreseen for 2010 as referred to in Article 22 of Regulation (EC) No 683/2008, also address the issue of the governance of the programme in the operating and exploitation phase and the role of the Agency in this context.
(8) С цел да се отрази ▌заглавието на настоящия регламент и новото наименование на Агенцията , са необходими изменения във всички разпоредби на Регламент (ЕО) №683/2008, в които се споменава предишното наименование на Агенцията .
(8) In order to reflect the ▌title of this Regulation ▌and the new name of the Agency , all provisions of Regulation (EC) No 683/2008 citing the previous name of the Agency should be amended .
(9а) С цел да гарантира ефективно осъществяването на задачите на Агенцията, държавите-членки и Комисията следва да имат представители в Административния съвет, на които да са възложени необходимите пълномощия за приемане на бюджета, проверка на изпълнението му, приемане на необходимите финансови правила, приемане на прозрачна работна процедура за вземане на решения от страна на Агенцията, одобряване на работната програма на същата и назначаване на изпълнителен директор.
(9a) In order to ensure effectively the accomplishment of the tasks of the Agency, the Member States and the Commission should be represented on an Administrative Board entrusted with the necessary powers to establish the budget, verify its execution, adopt the appropriate financial rules, establish transparent working procedure for decision making by the Agency, approve its work programme and appoint the Executive Director.
(9б) Освен това е уместно да се включи представител на Европейския парламент ▌ в Административния съвет на Агенцията като член без право на глас , тъй като в Регламент (ЕО) № 683/2008 се подчертава ползата от тясното сътрудничество между Европейския парламент, Съвета и Комисията. ▌
(9b) It is also appropriate to include a representative of the European Parliament in the Agency’s Administrative Board as a non-voting member , in view of the fact that Regulation (EC) No 683/2008 highlighted the usefulness of close cooperation between the European Parliament, the Council and the Commission. ▌
(10) За да се гарантира също така, че Агенцията изпълнява задачите си, спазвайки ролята на Комисията на ръководител на програмите и съгласно определените от нея насоки, е целесъобразно изрично да се предвиди, че Агенцията следва да се управлява от ▌изпълнителен директор под ръководството на Административния съвет в съответствие с насоките, определени от Комисията по отношение на Агенцията.
(10) In order to ensure that the Agency accomplishes its tasks whilst respecting the Commission’s role as manager of the programmes and in accordance with guidelines issued by the Commission, it is also important ▌to state explicitly that the Agency should be managed by an Executive Director under the supervision of the Administrative Board, in accordance with the guidelines provided to the Agency by the Commission .