natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(3) да организират европейски здравни пътеки за пациентите, които страдат от редки заболявания, посредством установяването на сътрудничество със съответните експерти в рамките на държавата или при необходимост в чужбина; при необходимост следва да бъде подкрепяно трансграничното здравеопазване, включително мобилност на пациентите и експертен опит чрез подпомагане мобилността на данните за здравните специалисти и доставчици, както и предоставянето на услуги чрез информация и комуникационни технологии следва, за да се гарантира всеобщ достъп до необходимите специфични здравни грижи;
(3) organise European healthcare pathways for those patients suffering from rare diseases through the establishment of cooperation with relevant experts within the country or from abroad when necessary; cross-border healthcare, including mobility of patients and expertise through data-mobility support , health professionals and providers and provision of services through information and communication technologies should be supported where it is necessary to ensure universal access to the specific healthcare needed;
От значение е да се организират европейски здравни пътеки за пациентите, които страдат от редки заболявания, посредством установяването на сътрудничество със съответните експерти в рамките на държавата или при необходимост в чужбина;
It is important to organise healthcare pathways for patients suffering from rare diseases through the establishment of cooperation with relevant experts within the country or from abroad when necessary.
Препоръки към държавите-членки - параграф 4 - точка 5
Recommendations to Member States – Paragraph 4 – point 5
(5) да гарантират, че националните и регионалните експертни центрове се придържат към стандартите, определени от европейските референти мрежи за редки заболявания, като се отдава дължимото внимание на нуждите и очакванията на пациентите и специалистите.
(5) ensure that national or regional centres of expertise adhere to the standards defined by the European reference networks for rare diseases taking into due account the needs and expectations of patients and professionals.
(5) да гарантират, че националните и регионалните експертни центрове се придържат към стандартите, определени от европейските референти мрежи за редки заболявания, като се отдава дължимото внимание на нуждите и очакванията на пациентите и специалистите и чрез участието на пациентите в дейностите на тези центрове ;
(5) ensure that national or regional centres of expertise adhere to the standards defined by the European reference networks for rare diseases taking into due account the needs and expectations of patients and professionals , by involving patients in the activitiesof these centres ;
Параграф 4 - точка 5 а (нова)
Paragraph 4 – point 5 a (new)
(5а) да насърчават, евентуално с финансиране или съфинансиране от страна на Европейския съюз, специализираните центрове и болници с цел да се създаде специфично обучение за специалисти за определени редки заболявания и да им се предостави възможност да придобият съответния експертен опит;
(5a) encourage, possibly with European Union funding or co-funding, centres and hospitals of expertise to create specific training for professionals in certain rare diseases and allow them to acquire relevant expertise;
От първостепенно значение е да се обучават повече специалисти в областта на редките заболявания с оглед на ефикасната борба срещу тези заболявания.
It is essential to train more professionals in the field of rare diseases in order to combat them efficiently.
Препоръки към държавите-членки - параграф 5 - точка 1 - буква б
Recommendations to Member States – Paragraph 5 – point 1 – subpoint b
б) европейски насоки относно скрининга на населението и диагностичните тестове;
(b) European guidelines on population screening and diagnostic tests;
б) европейски насоки относно скрининга на населението и диагностичните тестове, в това число генетични тестове, като тест за откриване на хетерозигот и диагностицирането чрез биопсия на полярното тяло, които да гарантират висококачественото провеждане на изследвания и възможността за предоставяне на съответните генетични препоръки, като същевременно се спазва етническото многообразие в рамките на държавите-членки ;
(b) European guidelines on population screening and diagnostic tests , including genetic tests like heterozygote testing and polar body diagnosis, ensuring high- quality testing and appropriate genetic counselling while respecting ethical diversity in the Member S tates ;
Препоръки към държавите-членки - параграф 5 - точка 1 - буква в (нова)
Recommendations to Member States – Paragraph 5 – point 1 – subpoint c
в) практика на съвместно използване на докладите за оценка от държавите-членки на терапевтичната добавена стойност на лекарствата сираци, с цел да се сведе до минимум забавянето на достъпа на пациенти с рядко заболяване до лекарства сираци;
(c) sharing Member States' assessment reports on the therapeutic added value of orphan drugs at EU level, in order to minimise delays for access to orphan drugs for rare disease patients;
в) практика на изготвяне на докладите за оценка от държавите-членки на клиничната добавена стойност на лекарствата сираци, в рамките на Европейската агенция по лекарствата (EMEA), която съсредоточава европейския опит и знания в тази област, с цел да се сведе до минимум забавянето на достъпа на пациенти с рядко заболяване до лекарства сираци;
(c) establishing Member States' assessment reports on the clinical added value of orphan drugs at EU level within the EMEA where the relevant European knowledge and expertise is gathered , in order to minimise delays for access to orphan drugs for rare disease patients;
Препоръки към държавите-членки - параграф 5 - точка 1 - буква в а (нова)
Recommendations to Member States – Paragraph 5 – point 1 – subpoint c a (new)
ва) структурна подкрепа за инвестициите в базата данни Orphanet с цел осигуряване на лесен достъп до информация, свързана с редките заболявания;
(ca) structural support for investment in the Orphanet database to ensure ease of access to information concerning rare diseases;
Препоръки към държавите-членки - параграф 6
Recommendations to Member States – Paragraph 6
Даване права на организациите на пациентите
Empowerment of patient organisations
Даване права на независимите организации на пациентите
Empowerment of independent patient organisations
(1) да предприемат действия, чрез които гарантират, че пациентите и представителите на пациентите са надлежно консултирани на всеки етап от процесите на изработване на политики и решения в областта на редките заболявания, включително за създаването и ръководството на експертни центрове и европейски референтни мрежи, както и при изработването на национални планове;
(1) take action to ensure that patients and patients’ representatives are duly consulted at all steps of the policy and decision-making processes in the field of rare diseases, including for the establishment and management of centres of expertise and of European reference networks and for the elaboration of national plans;
(1) да предприемат действия, чрез които гарантират, че пациентите и независимите представители на пациентите са надлежно консултирани на всеки етап от процесите на изработване на политики и решения в областта на редките заболявания, включително за създаването и ръководството на експертни центрове и европейски референтни мрежи, както и при изработването на национални планове;
(1) take action to ensure that patients and independent patients’ representatives are duly consulted at all steps of the policy and decision-making processes in the field of rare diseases, including for the establishment and management of centres of expertise and of European reference networks and for the elaboration of national plans;
(2) да подкрепят извършваните от организациите на пациентите дейности като повишаване на осведомеността, изграждане на капацитет и обучение, обмен на информация, опит и най-добри практики, изграждане на контакти, приобщаване на най-изолираните пациенти;
(2) support the activities performed by patient organisations, such as awareness-raising, capacity-building and training, exchange of information and best practices, networking, outreach to very isolated patients;
(2) да подкрепят извършваните от независимите организации на пациентите дейности като повишаване на осведомеността, изграждане на капацитет и обучение, обмен на информация, опит и най-добри практики, изграждане на контакти, приобщаване на най-изолираните пациенти;
(2) support the activities performed by independent patient organisations, such as awareness-raising, capacity-building and training, exchange of information and best practices, networking, outreach to very isolated patients;
(2а) да гарантират,че е предоставено финансиране на организациите на пациентите, което не е пряко свързано с една-единствена фармацевтична компания;
(2a) ensure that funding for patient organisations which is not directly linked to single pharmaceutical companies is provided;
(2б) да се улесни достъпът до съществуващата информация на европейско равнище относно лекарствените продукти, леченията и центровете за лечение в държавите-членки или трети страни, които предоставят подходящи медицински грижи за техните заболявания.
(2b) facilitate patient access to info rmation existing at European level concerning medicines, treatments or treatment centres in the Member States or third countries providing medical care specifically suited to their illnesses;
(3) да включат в националните планове за редките заболявания разпоредби относно подкрепата и консултирането на организациите на пациентите, както е посочено в точки 1) и 2).
(3) include in the national plans for rare diseases provisions on the support to and the consultation of patient organisations as referred to in paragraphs (1) and (2).
(3) да включат в националните планове за редките заболявания разпоредби относно подкрепата и консултирането на независимите организации на пациентите, както е посочено в точки 1) и 2). да гарантират, че в националните планове се предвижда определянето на националните или регионалните експертни центрове и съставянето на каталози на експертите по редки заболявания.
(3) include in the national plans for rare diseases provisions on the support to and the consultation of independent patient organisations as referred to in paragraphs (1) and (2) ; ensure that national plans provide for the identification of national or regional centres of expertise and for the compilation of catalogues of experts on rare diseases;
От значение е да се улесни достъпът до съществуващата информация на европейско равнище относно лекарствените продукти, леченията и центровете за лечение в държавите-членки или трети страни, които предоставят подходящи медицински грижи за техните заболявания.
It is important to facilitate patient access to information existing at European level concerning medicines, treatments or treatment centres in the Member States or third countries providing medical care specifically suited to their illnesses.
Препоръки към Комисията - параграф -1 (нов)
Recommendations to the Commission – paragraph -1 (new)
(-1) Да подкрепя по устойчив начин „Orphanet“, европейският уебсайт за „обслужване на едно гише“, който предоставя следната информация:
(-1) To support, in a sustainable way, "Orphanet", a European website and "one-stop shop" providing the following information:
а) наличие на специфични научни изследвания относно редките заболявания, откритията в рамките на тях и достъпността им за пациентите,
(a) on the existence of specific research into rare diseases, the findings thereof and their availability to patients,
б) лекарствени продукти, които са на разположение за всяко рядко заболяване,
(b) on available medicines for each rare disease,
в) съществуващо лечение във всяка държава-членка за всяко рядко заболяване,
(c) on the treatment existing in each Member State for each rare disease,
г) съществуващи специализирани медицински центрове в държавите-членки или трети страни за всяко рядко заболяване.
(d) on existing specialist medical centres in Member States or third countries for each rare disease.
Препоръки към Комисията - параграф 1
Recommendations to the Commission – Paragraph 1
Въз основа на информацията, предоставена от държавите-членки, да изготви доклад за изпълнението във връзка с настоящата препоръка, чийто адресати са Съветът, Парламентът, Европейският икономически и социален комитет и Комитетът на регионите, не по-късно от пет години след датата на приемане на настоящата препоръка, за да разгледа степента, в която предложените мерки действат ефективно, както и необходимостта от допълнителни действия .
To produce an implementation report on this Recommendation addressed to the Council, the European Parliament, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions on the basis of the information provided by the Member States, not later than in the end of the fifth year after the date of adoption of this Recommendation, to consider the extent to which the proposed measures are working effectively, and to consider the need for further action .
Въз основа на информацията, предоставена от държавите-членки, да изготви доклад за изпълнението във връзка с настоящата препоръка, чиито адресати са Съветът, Парламентът, Европейският икономически и социален комитет и Комитетът на регионите, не по-късно от 2012 г. - годината, през която ще предложи действията по изпълнението, които обхващат, наред с другото: а) бюджетните мерки, които са необходими с оглед на ефективността на Програмата на Общността в областта на редките заболявания; б) създаването на съответните мрежи от експертни центрове; в) събирането на епидемиологични данни относно редките заболявания; г) мобилността на експертите и специалистите; д) мобилността на пациентите; и е) разглеждане на необходимостта от други действия за подобряване на живота на пациентите, засегнати от редки заболявания и тазих на техните семейства.
To produce an implementation report, on this Recommendation addressed to the Council, the European Parliament, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions on the basis of the information provided by the Member States, not later than in the end of 2012, the year in which it will propose the implementing actions covering inter alia: a) the budgetary measures necessary for the Community Programme on Rare Diseases to be effective; b) the creation of relevant networks of centres of expertise; c) the collection of epidemiological data on rare diseases; d) the mobility of experts and professionals; e) the mobility of patients; and f) consideration of the need for other actions to improve the lives of patients affected by rare diseases and those of their families .
Общо въведение и оценка
General introduction and appraisal
на предложението за препоръка на Съвета
of the Proposal for a Council Recommendation
Настоящата препоръка на Съвета е навременна, тъй като е абсолютно наложително да се предприемат съгласувани действия в областта на редките заболявания на равнището на Европейския съюз и на национално равнище.
This Council Recommendation is welcome because a concerted action in the field of rare diseases at the European Union level and at the national level is an absolute necessity .
Това се дължи на факта, че въпреки че заболеваемостта от всяко едно рядко заболяване е много ниска, милиони души са засегнати в рамките на целия Европейски съюз, тъй като тези заболявания наброяват хиляди.
This is because although the incidence for each rare disease is very low, millions of people are affected across the European Union because these diseases are measured in thousands.
Поради това то не може ефективно да насърчава определени важни аспекти, свързани с редките заболявания, например създаването на мрежи от екпертни центрове, каталогизацията на заболяванията, необходимите специфични изследвания и др .
Thus cannot effectively promote certain essential aspects on rare diseases i.e. creation of networks of centres of expertise, cataloguing of diseases, special research required etc.
В текста се отправя искане Комисията да изготви предложение относно изпълнението в срок от пет години след датата на приемане на предложението за препоръка, като това е дълъг период, през който на практика нищо не може да се направи, тъй като не е предоставено финансиране.
The text asks for an implementation proposal from the Commission five years after the adoption, which is a long period during which nothing can be practically done as there is no funding provided.
Поради това в качеството си на докладчик предлагам да се отправи искане към Комисията да представи предложението си относно изпълнението не по-късно от края на 2012 г., тъй като към тази дата изискваните от държавите-членки данни относно експертните центрове и екпертния опит в областта на редките заболявания ще бъдат налице (2011 г.).
Therefore as a Rapporteur, I propose that the Commission be asked to provide the implementation proposal at the latest by the end of 2012, since by this date the required data from Member States on expert centres and expertise on rare diseases will be at hand (2011).
В този документ относно изпълнението следва да се посочи конкретно финансирането/съфинансирането в областта на:
In this implementation specific mention should be made for funding/co funding etc. in the areas of:
а) събирането на епидемиологични данни и съставянето на каталог на редките заболявания, тъй като това е необходимо с цел да се изгради цялостна картина на тези заболявания в ЕС;
a.) the collection of epidemiological data and compiling a catalogue of rare diseases, as this is necessary in order to have a clear picture of the field of these diseases in the EU;
б) създаването на съответните мрежи;
b.) the formation of relevant networks;
в) създаването на експертни центрове в държавите-членки, в които все още няма такива центрове;
c.) the creation of expert centres in Member States which lack such centres;
г) предлагането в съществуващите центрове на специални курсове за обучение за специалисти, с цел те да придобият експертен опит;
d.) the creation of special training courses in the existing centres for professionals to acquire expertise;
д) мобилизирането на експертите и специалистите с оглед на създаването на необходимите условия за разширяване на настоящите познания;
e.) the mobilisation of experts and professionals in order to create the necessary conditions for advancing existing knowledge;
е) изследванията в областта на диагностичните инструменти и тестове в областта на редките заболявания и по-специално на генетичните заболявания.
f.) research on diagnostic tools and tests on rare diseases and especially on genetic ones.
Следва да разглеждаме настоящото предложение за препоръка на Съвета като пътна карта за създаването на благоприятни условия в областта на редките заболявания и да приемем, че то има общ характер, като бих искал да подчертая още веднъж, че за да бъде прилагано ефективно и успешно, предложението трябва да бъде по-точно и категорично по отношение на графика (календарни години) за изпълнение.
We should considering this proposal for a Council Recommendation as a roadmap to create helpful conditions in the field of rare diseases, and we should understand that it is of a general nature but I would like to stress once more that in order to be efficiently and successfully applied, the Proposal needs to be more precise and definite in the calendar (years) of implementation.
Важни аспекти, които следва да се упоменат
Important aspects to be mentioned
в предложението на Комисията относно изпълнението
in the Commission's proposal for implementation
Както е очевидно от предложението за препоръка на Съвета, областта на редките заболявания в Европейския съюз не е ясно очертана :
As it is evident from the Council Recommendation, the field of rare diseases in the European Union is not well defined :
от една страна, липсва регистър, в който да се каталогизират едно по едно отделните заболявания;
-neither as a registry cataloguing the diseases one by one,
- от друга страна, статистическите данни не са достатъчно точни.
- nor as far as the accuracy of the statistical data is concerned.
За това свидетелства големият диапазон на броя пациенти (между 27 и 36 милиона) и на броя на редките заболявания (между 5 000 и 10 000).
This is evident from the great spread in the number of patients (27 to 36 million people) and the number of rare diseases (5 000 to 10 000 rare diseases).
Важно е да отбележим, че трябва да подходим към тази тема гъвкаво , тъй като определението на редките заболявания като заболявания, които засягат не повече от 5 на 10 000 души, е прекалено ограничително , тъй като при малко по-високи стойности може да възникне дилемата, че определено заболяване не се разглежда като рядко заболяване, ако съотношението е например 5,1 на 10 000.
It is also important to note that we should approach the subject with flexibility because a definition of rare disease as affecting less than 5 persons per 10 000 is too restrictive , as you may have numbers slightly above this ratio and be confronted with the dilemma of not considering as a rare disease one if the ratio is for example 5,1 .
Също така, разпространението на дадено рядко заболяване може да бъде различно в отделните държави-членки.
Also, a rare disease may have a different distribution from one Member State to another.
Поради големия брой засегнати души и ниската заболеваемост от всяко отделно заболяване е абсолютно наложително да се предприемат съгласувани действия на равнището на Европейския съюз.
Due to the great number of affected persons but the low incidence for each disease, a concerted action across the European Union level is of absolute necessity.
Поради това смятам, че е целесъобразно да се положат усилия в окончателното предложение относно изпълнението да се включат събраните данни относно специализираните центрове и болници за някои от тези заболявания и относно експертния опит във всяка отделна страна, както и те да се свържат в обща мрежа .
For this reason, I believe that it is appropriate that the final implementation proposal should try to compile the specialized centres and hospitals for some of these diseases, as well as the expertise existing in each country and connect them in a network.
Също така е очевидно, че с оглед на борбата с редките заболявания е необходимо да се регламентира мобилността на пациентите , тъй като нито една държава-членка не разполага с целия експертен опит.
It is also obvious that to combat rare diseases, one need to regulate mobility of patients because there is not all the expertise in each Member State.
Поради това, докато все още не е налице експертен опит и няма центрове, които да могат да се погрижат за пациентите, тази ситуация следва да се преодолее чрез мобилността на пациентите.
Therefore as long as there are no expertise and centres which can take care of the patients, this should be corrected by their mobility.
В това отношение въпросът относно финансирането следва да се разглежда от държавите-членки.
Here the issue of funding should be left for consideration to the Member States.
Мобилността на специалистите е друг много важен аспект и по-конкретно:
Mobility of professionals is another very important aspect, i.e.:
а) мобилността на експерти в рамките на Европейския съюз с цел оказване на съдействие от тяхна страна при създаването на нови центрове в други държави-членки;
a.) mobility of experts across the European Union in order to help the creation of new centres in other Member States
б) мобилността на специалисти с оглед на придобиването от тяхна страна на експертен опит в областта на определени редки заболявания в съществуващите центрове в Европейския съюз.
b.) mobility of professionals in order to acquire expertise on certain rare diseases in existing centres across the European Union.
Тази дейност изисква предлагането на курсове за обучение и клинична практика с цел да се обучат повече експерти в областта на тези заболявания.
This action requires the creation of training courses and clinical practice in order to train more experts on these diseases.