natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Формализиране на европейски консултативен комитет за управление на рисковете, който реално няма да има повече правомощия и независимост отколкото настоящата работна група за фармакологична бдителност, която осигурява значима добавена стойност.
The formal establishment of a European risk management advisory committee (PRAAC), without any more genuine authority or autonomy than the current Pharmacovigilance Working Party, does not contribute any significant added value.
Непрозрачността във връзка с данните за фармакологичната бдителност продължава да е налице: например, няма достъп до периодичните актуализирани доклади за безопасност, под претекст за запазване на търговската тайна.
Lack of transparency where pharmacovigilance data is concerned remains the rule: for instance, there is no access to PSURs, on the pretext of commercial confidentiality.
До тези доклади, както и до всички доклади за оценка трябва незабавно да бъде осигурен публичен достъп.
PSURs and all assessment reports should be published immediately.
· засилване на критериите, позволяващи по-сигурното издаване на разрешения за пускане на пазара на лекарства , което включва изискването едно ново лекарство да води до реален терапевтичен напредък; да не се генерализира "ускорената процедура";
· Strengthen the criteria to enable marketing authorisation to be granted on surer grounds , entailing the requirement for new medicinal products to bring genuine therapeutic advances; no widespread use of the fast-track procedure
· да се гарантира качество на данните за фармакологичната бдителност;
· Ensure the quality of pharmacovigilance data
· да се осигурят средствата за една ефективна обществена фармакологична бдителност ;
· Provide the resources to ensure effective public pharmacovigilance
· да се увеличи прозрачността;
· Increase transparency
(4) Основните задачи на Агенцията в областта на фармакологичната бдителност, установени в Регламент (ЕО) № 726/2004, следва да бъдат запазени и допълнително разгърнати, по-специално по отношение на управлението на базата данни за фармакологичната бдителност и мрежата за обработка на данните на Общността (наричана по-долу „базата данни Eudravigilance“), координирането на съобщенията за безопасност, от държавите-членки и информирането на обществеността относно въпросите, свързани с безопасността.
(4) The main tasks of the Agency in the area of pharmacovigilance laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should be maintained and further developed, in particular as regards the management of the Community pharmacovigilance database and data-processing network (hereinafter referred to as 'the Eudravigilance database') , the coordination of safety announcements by the Member States and the provision of information regarding safety issues to the public .
Потребителите имат право на повече информация относно проблеми, свързани с фармакологичната бдителност, и съотношението между риска и ползата от лекарствата, които приемат.
Consumers have the right to have more information regarding pharmacovigilance concerns and about the risk-benefit balance of their medicines.
Агенцията има важна роля като надежден независим източник на информация.
The Agency has an important role to play as a reliable independent source of information.
Вместо това, базата данни „Eudravigilance” следва едновременно да уведомява съответните държави-членки относно доклади, представени от титулярите на разрешения за пускане на пазара.
Instead, the Eudravigilance database should simultaneously notify the relevant Member States of reports submitted by market authorisation holders.
За да се осигури високо качество на информацията, държавите-членки следва да подкрепят развитието на експертни познания на националните и регионални центрове за фармакологична бдителност.
In order to ensure the high quality of information, Member States should support the development of the expertise of national and regional pharmacovigilance centres.
(7) За да бъдат осигурени необходимите експертни знания и ресурси за изготвянето на оценки за фармакологичната бдителност на равнището на Общността, е целесъобразно да бъде създаден нов научен комитет към Агенцията, а именно Консултативен комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност.
(7) In order to ensure the availability of the necessary expertise and resources for pharmacovigilance assessments at Community level, it is appropriate to create a new scientific committee within the Agency, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee.
Посоченият комитет следва да бъде съставен от независими научни експерти в областта на лекарствената безопасност, включително откриването, оценката, намаляването до минимум на рисковете и информирането за тях, както и планирането на проучвания за безопасност след издаването на разрешенията за пускане на пазара и инспекции на фармакологичната бдителност.
That committee should be composed of independent scientific experts with competence in the safety of medicines including the detection, assessment, minimisation and communication of risk, and the design of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audit.
Научните експерти, които работят към комитета, следва да са независими както по отношение на титулярите на разрешения, така и по отношение на самата Агенция, особено при провеждането на проучвания за безопасност на лекарствени продукти.
The scientific experts serving on the committee should be independent both in relation to authorisation holders and in relation to the Agency itself, especially when safety studies are being conducted on medicines.
Желателно е да се гарантира, че експертите ще са напълно независими, тъй като тези, които предоставят разрешения, едва ли ще са склонни да изтеглят лекарствени продукти от пазара, след като веднъж са ги одобрили.
It is desirable to ensure that the experts will be completely independent, given that those who grant authorisation will hardly be inclined to withdraw medicines from the market once they have approved them.
(11) С оглед опазването на общественото здраве следва да се осигури подходящо финансиране от Агенцията на дейностите, свързани с фармакологичната бдителност.
(11) In order to protect public health, there should be adequate funding of activities related to pharmacovigilance by the Agency.
Следва да се предвиди разпоредба, която да позволи подходящо финансиране на дейностите, свързани с фармакологичната бдителност, посредством събирането на такси от титулярите на разрешения за пускане на пазара.
Provision should be made to allow adequate funding for pharmacovigilance activities through the collection of fees charged to marketing authorisation holders.
Управлението на така събраните средства следва да бъде под постоянния контрол на управителния съвет, за да се гарантира независимостта на Агенцията.
The management of those collected funds should be under a permanent control of the Management Board in order to guarantee the independence of the Agency.
(11) С оглед опазването на общественото здраве следва да се осигури подходящо финансиране от Агенцията на дейностите, свързани с фармакологичната бдителност.
(11) In order to protect public health, there should be adequate funding of activities relating to pharmacovigilance by the Agency.
Специални предупреждения за всички новоразрешени продукти, както и за интензивно наблюдаваните лекарства, ще помогне както на здравните специалисти, така и на пациентите да идентифицират новоразрешените лекарства на пазара за период от по-малко от три години и ще увеличи информираността им относно необходимостта да съобщават за всякакви нежелани реакции, които е възможно да се появят.
Special warnings for all new authorised products as well as intensively monitored medicines will help both the health professionals and the patients to identify new authorised medicines on the market for a period of less than three years and would increase their awareness of the need to report any adverse reaction that might appear.
(20a) Настоящата директива следва да се прилага, без да се засягат разпоредбите на Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 година за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни 1 и Регламент 45/2001/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 година относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни 2 .
(20a) This Regulation should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data 1 and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data 2 .
С оглед откриване, оценяване разбиране и предотвратяване на странични ефекти и идентифициране и предприемане на действия за намаляване на рисковете и увеличаване на ползите от лекарствените продукти с цел защита на общественото здраве, следва да е възможно да се обработват лични данни в рамките на системата Eudravigilance, като същевременно се спазва законодателството на ЕС в областта на защитата на данните.
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, and to identify and take action to reduce risks and increase benefits from medicinal products for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while complying with EU data protection legislation.
2 OВ L 8, 12.01.2001 г., стp.
2 OJ L 8, 12.1.2001, p.
Предложението обхваща силно чувствителни лични данни, които следва да бъдат изцяло защитени.
The proposal covers highly sensitive personal information which should be fully protected.
Вж. също така становището на Европейския надзорен орган по защита на данните от април 2009 г.
See also the opinion of the European Data Protection Supervisor of April 2009.
Член 1- точка 1
Article 1 — point 1
Регламент (ЕО) № 726/2004 на Съвета
Regulation (EC) No 726/2004
Член 5 – параграф 2 - последно изречение
Article 5 – paragraph 2 – last sentence
„При изпълнението на възложените му задачи, свързани с фармакологичната бдителност, комитетът се подпомага от Консултативния комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, посочен в член 56, параграф 1, буква аа).
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa).
„При изпълнението на възложените му задачи, свързани с фармакологичната бдителност, комитетът се подпомага от Комитета за фармакологична бдителност, посочен в член 56, параграф 1, буква аа).“
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall be assisted by the Pharmacovigilance Committee referred to in Article 56(1)(aa).
Член 10 а - параграф 3
Article 10 a – paragraph 3
Без оглед на това дали изискването се потвърждава или оттегля, Комисията обосновава подробно своето решение, а самото решение се документира надлежно.
Irrespective of whether the requirement is confirmed or withdrawn, the Commission shall justify its decision in detail, and the decision shall be duly recorded.
Член 1 – точка 5 – буква в)
Article 1 – point 5 – point c
При изключителни обстоятелства и след консултация със заявителя разрешението може да се предостави, при условие че се постави изискване заявителят да отговори на определени условия , по-конкретно относно безопасността на лекарствения продукт, уведомяването на компетентните органи за всякакви инциденти, свързани с неговото използване, и действията, които следва да се предприемат.
In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, the authorisation may be granted subject to a requirement for the applicant to meet certain conditions , in particular concerning the safety of the medicinal product, notification to the competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken.
Такова разрешение може да се издаде само когато заявителят не може да предостави подробни данни за ефикасността и безопасността на лекарствения продукт при нормални условия на употреба поради обективни, удостоверяеми причини, като то се позовава на едно от основанията, посочени в приложение I към Директива 2001/83/ЕО.
This authorisation may be granted only when the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety of the medicinal product under normal conditions of use, for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Продължаването на срока на разрешението се обвързва с ежегодната преоценка на посочените условия.
Continuation of the authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.
При изключителни обстоятелства и след консултация със заявителя разрешението може да се предостави, при условие че се постави изискване заявителят да въведе конкретни процедури , по-конкретно относно безопасността на лекарствения продукт, уведомяването на компетентните органи за всякакви инциденти, свързани с неговото използване, и действията, които следва да се предприемат.
In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, the authorisation may be granted subject to a requirement for the applicant to introduce specific procedures , in particular concerning the safety of the medicinal product, notification to the competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken.
Такова разрешение може да се издаде само поради обективни, удостоверяеми причини, като то се позовава на едно от основанията, посочени в приложение I към Директива 2001/83/ЕО.
This authorisation may be granted only for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Формулировката в действащото законодателство гарантира по-строги критерии и по-добра защита на потребителите срещу риска от преждевременно разрешение за пускане на пазара.
The wording of the existing legislation ensures stricter criteria and better consumer protection against the risk of a premature marketing authorisation.
Член 23 - параграф 3
Article 23 – paragraph 3
Агенцията редовно актуализира списъка.
The Agency shall keep the list up to date.
Лекарствените продукти, включени в списъка, трябва да бъдат ясно идентифицирани като такива на опаковката си, за да се предостави на пациентите и на здравните специалисти източник на информация, различен от списъка.
Medicinal products included on the list must be clearly identified as such on the package in order to provide patients and healthcare professionals with a source of information separate from the list.
Държавите-членки следва да подкрепят развитието на необходимите експертни знания на националните и регионалните центрове за фармакологична бдителност.
Member States should support the development of the expertise of national and regional pharmacovigilance centres.
Член 24 – параграф 2 – алинея -2 а (нова)
Article 24 – paragraph 2 – subparagraph 2 a (new)
Агенцията работи заедно с организациите, които представляват здравните специалисти, пациентите и потребителите, за да определи „подходящото ниво на достъп“.
The Agency shall work together with organisations representing healthcare professionals, patients and consumers to define ‘the appropriate level of access’.
Агенцията, в сътрудничество с държавите-членки и съответните заинтересовани страни , разработва стандартизирано съдържание, формати и процедури, посредством които здравните специалисти и пациентите могат да докладват за предполагаеми нежелани реакции и чрез които могат да се проследяват биологичните лекарствени продукти, които се предписват, приготвят или продават на територията на ЕС.
The Agency, in collaboration with the Member States and relevant stakeholders , shall develop standard content, formats and procedures for the reporting of suspected adverse reactions by health-care professionals and patients and the traceability of biological medicinal products prescribed, dispensed, or sold on EU territory .
Формулярите, предназначени за пациентите, трябва да бъдат изготвени в съответствие с техническите критерии съгласно принципите за ясна структура и опростен език, достъпен за широката общественост.
Forms intended for patients must be designed according to technical criteria conforming to the principles of clear structure and simplified language accessible to the general public.
Те трябва да бъдат достъпни по интернет и в аптеките.
They must be accessible on the internet and in pharmacies.
Формулярите трябва да включват изискваната информация, за да могат органите да получават доклади от аптеките или директно от пациентите по пощата, по факс или по електронен път.
The forms must include the information required to enable reports to be submitted to the authorities by pharmacies or directly by patients, by post, by fax, or electronically.
Предложеното изменение следва да изисква от Агенцията да разработи лесно за използване стандартно съдържание, формуляри и процедури, посредством които здравните специалисти и пациентите да докладват за предполагаеми нежелани реакции.
The proposed amendment would require the Agency to develop user-friendly standard content, format and procedures for use by healthcare professionals and patients in reporting adverse events.
Член 25 - параграф 1 а (нов)
Article 25 – paragraph 1 a (new)
За да се гарантира проследимостта на биологичните лекарствени продукти, които се предписват, приготвят или продават на територията на ЕС, стандартните формуляри и процедури включват името на титуляря на разрешението за пускане на пазара, международното непатентовано наименование, наименованието на лекарствения продукт, както е определено в член 1, точка 20 от Директива 2001/83/EО, както и номера на партидата.
To ensure the traceability of biological medicinal products prescribed, dispensed or sold on EU territory, the standard forms and procedures shall include the name of the marketing authorisation holder, the International Non-proprietary Name (INN), the name of the medicinal product as defined in point 20 of Article 1 of Directive 2001/83/EC and the batch number.
Тъй като биотехнологичните лекарства се различават от традиционните лекарства, доколкото те са „живи продукти", целесъобразно е да има отделни правила за това каква информация здравните специалисти следва да предоставят в случай на нежелани ефекти, за да се гарантира проследимостта на съответното лекарство и да може да се установи причината за нежелания ефект.
As biotech medicines vary from conventional medicines in so far as they are ‘live products’ it is appropriate to have separate rules for what kind of information health care professionals should report in case of adverse effects so as to ensure the traceability of the medicine and to be able to establish the cause of the adverse effect.
Член 1- точка 11
Article 1 — point 11
Член 26- точка 2
Article 26 — point 2
(2) дневен ред и протоколи от заседанията на комитетите, посочени в член 56, параграф 1, букви а) и аа) от настоящия регламент, и на координационната група по отношение на дейностите, свързани с фармакологичната бдителност, придружени от взетите решения, подробностите и обясненията във връзка с гласуването, включително и становищата на малцинството ;
(2) agendas for meetings and records of meetings, accompanied by decisions taken, details of votes and explanations of votes, including minority opinions, of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities;
В съответствие с член 126, буква б) от Директива 2004/27/ЕО „държавите-членки гарантират, че компетентният орган прави публично достояние своя процедурен правилник и тези на комитетите му, дневния ред на неговите събрания и протоколите от тях, заедно с взетите решения, данни за гласуванията и мотивите на гласуванията, включително становищата на малцинството“.
According to Article 126b of Directive 2004/27/EC the 'Member States shall ensure that the competent authority makes publicly accessible its rules of procedure and those of its committees, agendas for its meetings and records of its meetings, accompanied by decisions taken, details of votes and explanations of votes, including minority opinions'.
Това вече е направено от Администрацията по храни и лекарства на САЩ, но не е изпълнено в Европа.
This is also already done by the US Food and Drug Administration, but is not implemented in Europe.
Член 28 – параграф 3
Article 28 - paragraph 3
Периодичните актуализирани доклади се оценяват от Консултативния комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall assess the periodic safety update reports.
Комитетът за фармакологична бдителност прави научна оценка на съотношението между риска и ползата от лекарствения продукт въз основа на цялата информация, с която се разполага, включително периодични актуализирани доклади и данни, регистрирани в базата данни Eudravigilance.
The Pharmacovigilance Committee shall assess scientifically the risk-benefit balance of the medicinal product on the basis of all the information available, including the periodic update reports and the data entered in the Eudravigilance database.
Той изготвя доклад за оценка в срок до 90 дни от получаването на периодичния актуализиран доклад за безопасност и го изпраща на титуляря на разрешението за пускане на пазара.
It shall prepare an assessment report within 90 days of receipt of the periodic safety update report and send it to the marketing authorisation holder.
Той изготвя научен доклад за съотношението между риска и ползата при лекарствения продукт в срок до 90 дни от получаването на периодичния актуализиран доклад за безопасност и го изпраща на титуляря на разрешението за пускане на пазара.
It shall prepare a scientific report on the risk-benefit balance of the medicinal product within 90 days of receipt of the periodic safety update report and send it to the marketing authorisation holder.
Титулярят на разрешението за пускане на пазара може да изпрати своите коментари на Агенцията в срок до 30 дни от получаването на доклада за оценка.
Within 30 days of receipt of the assessment report, the marketing authorisation holder may submit comments to the Agency .
Титулярят на разрешението за пускане на пазара може да изпрати своите коментари на комитета по фармакологична бдителност в срок до 30 дни от получаването на доклада за оценка.
Within 30 days of receipt of the assessment report, the marketing authorisation holder may submit comments to the Pharmacovigilance Committee .
На следващото си заседание след изтичане на периода за изпращане на коментари от страна на титуляря на разрешението за пускане на пазара Консултативният комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност приема доклада за оценка със или без промени, като взема предвид коментарите, изпратени от титуляря на разрешението за пускане на пазара .
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall adopt the assessment report with or without changes, taking into account any comments submitted by the marketing authorisation holder .
На следващото си заседание след изтичане на периода за изпращане на коментари от страна на титуляря на разрешението за пускане на пазара Комитетът за фармакологична бдителност приема доклада за оценка със или без промени, като взема предвид изпратените коментари .
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder, the Pharmacovigilance Committee shall adopt the assessment report with or without changes, taking into account any comments submitted.