natgillin/translations-raw huggingface dataset:
продуктите за растителна защита, които не отговарят на условията от алинея (а), но които отговарят на всички останали условия, изброени в настоящия параграф, се считат за идентични на еталонния продукт, ако сравнителна оценка, извършена от лаборатория, официално призната в съответствие с принципите на добра лабораторна практика, която сравнителна оценка е представена на компетентния орган на внасящата държава-членка от заявителя, или сравнителна оценка от компетентен орган, потвърди, че продуктът за растителна защита, за който се иска разрешително за внос е по същество идентичен на еталонния продукт и отговаря на следните изисквания:
Plant protection products which do not comply with the condition referred to in subparagraph (a) but which do comply with the all the other conditions referred to in this paragraph shall be deemed to be identical to the reference product if a comparative assessment by a laboratory officially recognised in accordance with the Principles of Good Laboratory Practice, which is submitted to the competent authority of the importing Member State by the applicant, or a comparative assessment by the competent authority, confirms that the plant protection product in respect of which an import permit is requested is, in substance, identical to the reference product and that the following requirements are met:
a) изискванията, изброени в алинея 1, букви б) и в),
(a) the requirements of subparagraph 1, points (b) and (c),
б) продуктът за растителна защита, за който се иска разрешително за внос, не съдържа коформулант или коформулантно вещество, което не е било оценено,
(b) the plant protection product in respect of which an import permit is requested does not contain a co-formulant which has not been assessed,
в) не липсват коформулантни вещества с основни функции,
(c) no co-formulant s with essential functions are lacking,
г) продуктът не съдържа различни номинални концентрации на коформулантите с основни функции, които са по-токсични или по-екотоксични от еталонния продукт или са по-малко благоприятни от гледна точка на ефективността или стабилността от тези на еталонния продукт,
(d) the product does not feature different nominal concentrations of co-formulants with essential functions which are more toxic or ecotoxic than the reference product or are less favourable from the point of view of effectiveness or stability than those of the reference product,
д) не липсват коформуланти, които защитават потребителите или трети страни.
(e) no co-formulants are absent which serve to protect users or third parties.
Im EuGH Urteil vom 25.02.2008, Az.
Im EuGH Urteil vom 25.02.2008, Az.
C-201/06, rügt der EuGH das Fehlen eines vereinfachten Zulassungsverfahrens für Generika, in welchem die wesentliche Übereinstimmung eines Generikums mit einem Referenzerzeugnis überprüft wird.
C-201/06, rügt der EuGH das Fehlen eines vereinfachten Zulassungsverfahrens für Generika, in welchem die wesentliche Übereinstimmung eines Generikums mit einem Referenzerzeugnis überprüft wird.
Aufgrund der ausdrücklichen Forderung des Gerichtshofes nach Einführung eines solchen Verfahrens ist dessen Einführung in die vorliegende Verordnung dringend geboten, zumal der jetzt vorliegende Kompromissvorschlag eine solche Regelung vollständig vermissen lässt.
Aufgrund der ausdrücklichen Forderung des Gerichtshofes nach Einführung eines solchen Verfahrens ist dessen Einführung in die vorliegende Verordnung dringend geboten, zumal der jetzt vorliegende Kompromissvorschlag eine solche Regelung vollständig vermissen lässt.
Член 52 – параграф 10 a (нов)
Article 52 – paragraph 10 a (new)
Без да се засягат разпоредбите на член 63, органите на държавата-членка предоставят на разположение на обществеността информация относно разрешителни за паралелна търговия.
Without prejudice to Article 63, Member State authorities shall make publicly available information about parallel trade permits.
Съветът е въвел нови разпоредби по отношение на идентичността на пестицидите, които се търгуват паралелно.
Council introduced new provisions concerning identicality of parallel traded pesticides.
От съображения за прозрачност информацията относно разрешителни за паралелна търговия следва да се предостави на разположение на обществеността.
Under transparency considerations, the information about parallel trade permits should be made available.
Член 54 – параграф 5
Article 54 – paragraph 5
В съответствие с посочената в член 79, параграф 3 процедура по регулиране могат да се приемат подробни правила за прилагането на настоящия член, по-специално максималните количества продукти за растителна защита, които могат да се освобождават при опити или изпитвания, и минималните данни, които да се представят в съответствие с параграф 2.
Detailed rules for the application of this Article, in particular the maximum quantities of plant protection products that may be released during experiments or tests and the minimum data to be submitted in accordance with paragraph 2, may be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3) .
В съответствие с посочената в член 79, параграф 4 процедура по регулиране с контрол могат да се приемат подробни правила за прилагането на настоящия член, по-специално максималните количества продукти за растителна защита, които могат да се освобождават при опити или изпитвания, и минималните данни, които да се представят в съответствие с параграф 2.
Detailed rules for the application of this Article, in particular the maximum quantities of plant protection products that may be released during experiments or tests and the minimum data to be submitted in accordance with paragraph 2, may be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4 ) .
Възпроизвежда се изменение 184 от първо четене.
Reinstating first reading Amendment 184.
Член 56 – параграф 1 – алинея 3
Article 56 – paragraph 1 – subparagraph 3
За целта притежателят на разрешението записва и съобщава за всички предполагаеми отрицателни реакции у хората, свързани с употребата на продукта за растителна защита.
To this end the authorisation holder shall record and report all suspected adverse reactions in humans related to the use of the plant protection product.
За целта притежателят на разрешението записва и докладва всички подозирани неблагоприятни реакции при хора, при животни и в околната среда , свързани с употребата на продукта за растителна защита.
To this end the authorisation holder shall record and report all suspected adverse reactions in humans , in animals and the environment related to the use of the plant protection product.
Информацията следва да включва възможните неблагоприятни реакции при хората, животните или околната среда.
The information should include possible adverse reactions in humans, animals and the environment.
Възпроизвежда се изменение 188 от първо четене.
Reinstating first reading Amendment 188.
Член 56 – параграф 3 – алинея 1
Article 56 – paragraph 3 – subparagraph 1
Без да се засяга правото на държавите-членки да приемат временни защитни мерки, първата държава-членка , дала разрешение във всяка отделна зона , оценява получената информация и уведомява останалите държави-членки, принадлежащи към същата зона, когато вземе решение да отмени или измени разрешението по член 44.
Without prejudice to the right of Member States to adopt interim protective measures the Member State which first granted an authorisation within each zone shall evaluate the information received and inform the other Member States, belonging to the same zone, where it decides to withdraw or amend the authorisation under Article 44.
Държавата-членка, която получава такава нотификация, я предава незабавно на останалите държави-членки.
The Member State receiving such notification shall immediately pass it on to the other Member States.
Без да се засяга правото на държавите-членки да приемат временни защитни мерки, държавата-членка, която е дала разрешение, оценява получената информация и уведомява останалите държави-членки, когато вземе решение да отмени или измени разрешението по член 44.
Without prejudice to the right of Member States to adopt interim protective measures, the Member State which granted an authorisation shall evaluate the information received and inform the other Member States, where it decides to withdraw or amend the authorisation under Article 44.
Да се осигури механизъм държавите-членки да обменят информация за потенциално вредните въздействия.
To provide a mechanism for Member States to share information on potentially harmful effects.
Възпроизвежда се изменение 189 от първо четене.
Reinstating first reading Amendment 189.
Член 57 – параграф 1 – уводна част
Article 57 – paragraph 1 – introduction
Държавите-членки осигуряват достъп по електронен път на обществеността до информацията относно дадени или отнети разрешения в съответствие с настоящия регламент продукти за растителна защита, която съдържа най-малко:
Member States shall keep information electronically available to the public on plant protection products authorised or withdrawn in accordance with this Regulation, containing at least:
Възпроизвежда се изменение 191 от първо четене.
Reinstating first reading Amendment 191.
Член 59 – параграф 1 – алинея 7
Article 59 – paragraph 1 – subparagraph 7
Дадено изследване е защитено и ако е било необходимо за подновяването или преразглеждането на разрешение.
A study shall also be protected if it was necessary for the renewal or review of an authorisation.
Срокът за защита на данните е 30 месеца.
The period for data protection shall be 30 months.
Алинеи първа до четвърта се прилагат със съответните промени.
The first to fourth subparagraphs shall apply with due changes.
Дадено изследване не е защитено ако е било необходимо за подновяването или преразглеждането на разрешение.
A study shall not be protected if it was necessary for the renewal or review of an authorisation.
Член 60 - параграфи 1 и 2
Article 60 - paragraphs 1 and 2
За всяко активно вещество, антидот, синергист и адювант държавите-членки докладчици съставят списък на докладите за изпитвания и изследвания, необходими за първо одобрение, изменение на условията за одобрение или подновяване на одобрението, и го предоставят на държавите-членки и Комисията .
For each active substance, safener and synergist and adjuvant , rapporteur Member States shall prepare a list of the test and study reports necessary for first approval, amendment of approval conditions or renewal of the approval and make it available to the Member States and the Commission.
За всяко активно вещество, антидот, синергист и адювант държавите-членки докладчици изпращат на Органа, който в момента на публикуване на проекта на доклада за оценка съгласно член 12 предоставя на разположение на обществеността списък на докладите за изпитвания и изследвания, необходими за първо одобрение, изменение на условията за одобрение или подновяване на одобрението, както и кратък отчет за резултатите от докладите за изпитвания и изследвания с оглед установяване на ефикасността на веществото и безвредността му за хората, животните, растенията и околната среда .
For each active substance, safener and synergist and adjuvant, rapporteur Member States shall forward to the Authority, who shall make available to the public at the moment of publishing the draft assessment report in accordance with Article 12 , a list of the test and study reports necessary for first approval, amendment of approval conditions or renewal of the approval and a summary of the results of the test and study reports to establish the efficacy of the substance and its harmlessness to humans, animals, plants and the environment.
За всеки разрешен от тях продукт за растителна защита, държавите-членки съхраняват и при поискване от заинтересована страна предоставят на разположение:
For each plant protection product which they authorise, Member States shall keep and make available to any interested party upon request :
За всеки разрешен от тях продукт за растителна защита, държавите-членки изпращат на Органа, който предоставя на разположение на обществеността, в момента на публикуване на проекта на доклада за оценка съгласно член 12 :
For each plant protection product which they authorise, Member States shall forward to the Authority, who shall make available to the public, at the moment of publishing the draft assessment report in accordance with Article 12 :
a) списък на докладите за изпитвания и изследвания, свързани с активното вещество, антидота или синергиста, адюванта и продукта за растителна защита, които са необходими за първо разрешение, изменение на условията за разрешението или подновяване на разрешението; както и
(a) a list of the test and study reports concerning the active substance, safener or synergist, adjuvant and the plant protection product necessary for first authorisation, amendment of the authorisation conditions or renewal of the authorisation; and
б) списък на докладите за изпитвания и изследвания, за които заявителят е поискал защита на данните съгласно член 59, както и всички основания, представени в съответствие с този член.
(b) a list of test and study reports for which the applicant claimed data protection under Article 59 and any reasons submitted in accordance with that Article.
б) списък на докладите за изпитвания и изследвания, за които заявителят е поискал защита на данните съгласно член 59, както и всички основания, представени в съответствие с този член;
(b) a list of test and study reports for which the applicant claimed data protection under Article 59 and any reasons submitted in accordance with that Article;
ба) кратък отчет за резултатите от докладите за изпитването и проучванията с оглед установяване на ефикасността на продукта и безвредността му за хората, животните, растенията и околната среда.
(ba) a summary of the results of the test and study reports to establish the efficacy of the product and its harmlessness to humans, animals, plants and the environment .
Възпроизвежда се изменение 299 от първо четене.
Reinstating first reading Amendment 299.
Член 61 – параграф -1 (нов)
Article 61 – paragraph -1 (new)
Всички лица, които възнамеряват да поискат разрешение за продукт за растителна защита, правят справка в базата данни, посочена в членове 35а и 57, преди да извършат изпитвания или изследвания.
Any persons intending to seek an authorisation for a plant protection product shall, before carrying out tests or studies, consult the database referred to in Articles 3 5 a and 57.
За да се осигури максимален обмен на данни заявителите следва да правят справка в базата от данни на Органа с оглед на намирането на цялата необходима информация за извършените преди това изпитвания и изследвания за целите на настоящия регламент.
To ensure maximum data sharing, applicants should consult the Authority database in order to find all the necessary information on tests and studies carried out previously for the purposes of this Regulation.
Възпроизвежда се изменение 201 от първо четене.
Reinstating first reading Amendment 201.
Защитата на данните следва да се разшири и да обхваща и данните за подновяване и преразглеждане на разрешенията, така че да се защитят средните предприятия и базираните на научни изследвания сектори на индустрията за растителна защита.
Data protection must also be extended to data for renewal and review of an authorisation to protect medium-sized companies and the research based sectors of the plant protection industry.
Възпроизвежда се изменение 203 от първо четене.
Reinstating first reading Amendment 203.
Член 61 – параграф 3
Article 61 – paragraph 3
Потенциалният заявител за издаване на разрешение и притежателят или притежателите на съответните разрешения предприемат всички разумни стъпки за постигане на споразумение за съвместно ползване на защитени съгласно член 59 доклади за изпитвания и изследвания, които се изискват от заявителя за разрешение на продукта за растителна защита.
The prospective applicant for the authorisation and the holder or holders of relevant authorisations shall take all reasonable steps to reach agreement on the sharing of any test and study reports protected under Article 59 that are required by the applicant for authorisation of a plant protection product.
Потенциалният заявител за издаване, подновяване или преразглеждане на разрешение и притежателят или притежателите на съответните разрешения предприемат всички разумни стъпки за постигане на споразумение за съвместно ползване на защитени съгласно член 59 доклади за изпитвания и изследвания, които се изискват от заявителя за издаване , подновяване или преразглеждане на разрешение на продукта за растителна защита.
The prospective applicant for the authorisation, or the renewal or review thereof, and the holder or holders of relevant authorisations shall take all reasonable steps to reach agreement on the sharing of any test and study reports protected under Article 59 that are required by the applicant for the authorisation , or the renewal or review thereof , of a plant protection product.
Това споразумение може да бъде заменено с отнасяне на въпроса до арбитражна комисия и приемане на арбитражното решение от страните.
Such an agreement may be replaced by submission of the matter to an arbitration board and acceptance of the arbitration order.
В усилията за гарантиране на справедливо, прозрачно и недискриминационно определяне на разходите по обмена на информация, Комисията може, в съответствие с посочената в член 79, параграф 3 процедура по регулиране, да приеме насоки за разпределяне на разходите въз основа на тези принципи.
In an endeavour to ensure that the costs of sharing the information are determined in a fair, transparent and non-discriminatory way, the Commission may, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79 (3), adopt cost-sharing guidelines based on those principles.
За да се сведе до минимум ненужното дублиране на изпитванията е необходимо да съществуват механизми за арбитраж и разпределение на разходите, които могат да помогнат на заявителите и притежателите на разрешения да постигнат съгласие.
In order to minimise unnecessary duplication of tests, it is necessary to put in place arbitration- and cost-sharing mechanisms that could help applicants and holders of authorisation to reach an agreement.
Тези разпоредби са въведени и в Директивата за REACH.
These provisions have also been introduced in the REACH Directive.
Възпроизвежда се изменение 204 от първо четене.
Reinstating first reading Amendment 204.
Член 61 – параграф 3 a (нов)
Article 61 – paragraph 3 a (new)
Ако държава-членка счита, че може да възникне монопол, а потенциалният заявител и притежателят или притежателите на разрешения за продукти за растителна защита, които съдържат едно и също активно вещество, антидот или синергист, не могат да постигнат споразумение за съвместно извършване на изпитвания и изследвания върху гръбначни животни, потенциалният заявител уведомява за това компетентния орган на държавата-членка.
Where the Member State considers that a monopoly might be created, and the prospective applicant and the holder or holders of the authorisations for plant protection products containing the same active substance, safener, or synergist cannot reach agreement on the sharing of any tests and studies involving vertebrate animals, the prospective applicant shall inform the competent authority of the Member State to that effect.
Двете страни въпреки това постигат съгласие относно компетентните съдилища за целите на член 62, параграф 4.
The two parties shall nevertheless agree which courts and tribunals have jurisdiction for the purposes of of Article 62 ( 4 ).
Новият регламент следва да предвиди специални разпоредби за предотвратяване на възникването на монополи на пазара на продукти за растителна защита.
The new regulation should lay down special provisions to prevent monopolies being created on the market in plant protection products.
Възпроизвежда се изменение 205 от първо четене.
Reinstating first reading Amendment 205.
Член 62 ‑ параграф 2
Article 62 ‑ paragraph 2
Потенциалният заявител и притежателят или притежателите на съответните разрешения полагат всички възможни усилия, за да гарантират съвместното ползване на изпитвания и изследвания върху гръбначни животни.
The prospective applicant and the holder or holders of the relevant authorisations shall make every effort to ensure that they share tests and studies involving vertebrate animals.
Разходите за съвместното ползване на докладите за изпитвания и изследвания се определят по справедлив, прозрачен и недискриминационен начин.
The costs of sharing the test and study reports shall be determined in a fair, transparent and non-discriminatory way.
Потенциалният заявител е длъжен да сподели единствено разходите за информацията, която се изисква да се представи, за да изпълни изискванията за разрешение.
The prospective applicant is only required to share in the costs of information he is required to submit to meet the authorisation requirements.
Потенциалният заявител е длъжен да сподели разходите, натрупани в хода на целия процес на създаване на информацията, която се изисква да се представи, за да изпълни изискванията за разрешение.
The prospective applicant is required to share in the costs that accrue during the full process of generating the information he is required to submit to meet the authorisation requirements.
Разходите за създаване на данните са по-големи от нетната стойност на изследването.
The cost of generating data is greater than the net cost of the study.
Бъдещият заявител следва да е задължен да участва в разпределението на всички разходи за данните, които той след това ще има право да ползва за собствени цели за регистрация.
The prospective applicant should be obliged to participate in the full costs of the data he is then entitled to use for his own registration purposes.
Възпроизвежда се изменение 207 от първо четене.
Reinstating first reading Amendment 207.
Член 62 ‑ параграф 3а (нов)
Article 62 ‑ paragraph 3 a (new)
До ... *, Комисията преразглежда разпоредбите на настоящия регламент по отношение на защитата на данните от изпитвания и изследвания върху гръбначни животни.
Not later than ...*, the Commission shall carry out a review of the provisions in this Regulation concerning data protection for tests and studies involving vertebrate animals.
Комисията представя на Европейския парламент и Съвета тази оценка и всички предложения за изменения, с цел ограничаване защитата на данните, свързани с опити върху животни.
The Commission shall submit this assessment, and any proposed amendments for limiting the data protection with regard to animal experiments, to the European Parliament and the Council.
Съгласно настоящото предложение резултатите от изпитвания върху гръбначни животни са обект на защита на данните, но тези данни следва да бъдат обменяни.
Under this proposal, the results from tests involving vertebrate animals enjoy data protection, but such data have to be shared.
Този компромис понастоящем е необходим по практически причини (в противен случай много нови продукти няма да бъдат продаваеми), но трябва да бъде своевременно оценяван.
This compromise is at present necessary for practical reasons (otherwise many new products will not be marketable) but should be evaluated in due course.
Дори един по-малко строг режим на защита на данните все пак ще намали броя на изпитванията върху гръбначни животни.
A less strict data protection regime will still reduce the number of tests on vertebrate animals.
Възпроизвежда се изменение 208 от първо четене.
Reinstating first reading Amendment 208.
Член 63 – параграф 2 – уводна част
Article 63 – paragraph 2 - introductory part
Оповестяването на следната информация обикновено се счита за накърняваща защитата на търговските интереси или на личната неприкосновеност и интегритет на заинтересованите лица:
Disclosure of the following information shall normally be deemed to undermine the protection of the commercial interests or of privacy and the integrity of the individuals concerned: