natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не се изискват данни за токсичността при птиците, освен ако профилът на употреба на дадено вещество показва значителен потенциал за експозиция на птиците или вредно въздействие върху тях.
Avian toxicity data is not required unless the use profile for a substance indicates significant potential for exposure or harmful effects to birds.
Изискването за изпитване за токсичност при птиците следва да се определя от експозицията и да не бъде абсолютно, особено като се има предвид интересът за свеждане до минимум на изпитванията върху гръбначни животни.
The requirement for avian testing should be exposure-driven rather than absolute, particularly given the interest in minimising testing on vertebrate animals.
Приложение II – дял 1 – таблица – раздел 11.1.1
Annex II - title 1 - table - section 11.1.1
Остра орална токсичност – това трябва да се прави само ако птичи вид е избран за проучване в раздел 7.4.1.
Acute oral toxicity - this need not be done if an avian species was selected for study in section 7.4.1
Съгласно технически насоки на REACH „малко на брой или почти никакви сценарии не могат да доведат до риск от остро отравяне за птиците” и „данните от пестицидите показват, че хроничните ефекти не могат да бъдат надеждно екстраполирани или установени от данни за остра токсично”.
According to REACH technical guidance, “few (if any) scenarios are likely to lead to acute poisoning risks for birds”, and “evidence from pesticides suggests that chronic effects cannot be reliably extrapolated or inferred from acute toxicity data.”
Съответно изискването за данни ще донесе ограничени ползи или от него няма да има никаква полза за оценката на риска за околната среда и следователно следва да бъде заличено.
Accordingly, this data requirement will contribute little or nothing to an environmental risk assessment and should therefore be deleted.
Приложение II – дял 1 – таблица – раздел 11.1.2 – колона 1
Annex II - title 1 - table - section 11.1.2 - column 1
Краткосрочна токсичност – осем дневно диетично проучване за поне един вид (различен от пилета)
Short-term toxicity - eight-day dietary study in at least one species (other than chickens)
Краткосрочна токсичност – осемдневно диетично проучване за един вид
Short-term toxicity - eight-day dietary study in one species
В съответствие с профила на използване и други съображения, изследвания за хранителна токсичност при птици следва да са строго ограничени до един вид.
Avian dietary toxicity testing, where indicated by use profile and other considerations, should be strictly limited to a single species.
Приложение II – дял 1 – таблица – раздел 11.1.3 – колона 3
Annex II -title 1 - table - section 11.1.3 – column 3
11.1.3 Това изследване не се изисква, ако изследването за хранителна токсичност (раздел 11.1.2) показва, че LC50 надвишава 2 000 mg/kg.
11.1.3 This test is not required if the dietary toxicity study (section 11.1.2) shows that the LC50 is above 2,000 mg/kg.
Технически насоки на REACH: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/ information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08
REACH technical guidance: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/ information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08
Приложение II – дял 1 – таблица – раздел 11.2
Annex II - title 1 - table - section 11.2
Влияние върху водните организми
Effects on aquatic organisms
Удължена токсичност върху определени видове риба
Prolonged toxicity to an appropriate species of fish
Ефекти върху възпроизводството и степента на растеж на определени видове риба
Effects on reproduction and growth rate on an appropriate species of fish
Биоакумулиране в определени видове риба
Bioaccumulation in an appropriate species of fish
Степен на растежно развитие и на възпроизводство при водните бълхи (Daphnia magna)
Daphnia magna reproduction and growth rate
Този раздел дублира раздел 7.1. и следва да бъде заличен.
This section duplicates section 7.1. and should be deleted.
Приложение II – дял 1 – таблица – раздел 12
Annex II -title 1 - table - section 12
Класификация и етикетиране
Classification and labelling
Ако не се предвидят конкретни изисквания за данни, заедно с правила за адаптирането им, този раздел следва да бъде заличен.
Unless specific data requirements are provided, together with rules for adaptation, this section should be deleted.
Приложение ІІ – дял 2 – точка 5.2.1 – параграф 1 (нов)
Annex II – title 2 – point 5.2.1 – paragraph 1 (new)
(2) in vivo изпитване.
(2) i n-vivo testing.
Съкратен тест на локални миши лимфни възли (rLLNA) е предпочитаният метод за in vivo изпитване като скринингов тест за разграничаване на сенсибилизиращи от несенсибилизиращи вещества.
The reduced Murine Local Lymph Node Assay (rLLNA) is the first-choice method for in vivo testing as a screening test to distinguish between sensitisers and non sensitisers.
Друго изпитване следва да се използва само при изключителни обстоятелства, в който случай се представя обосновка.
Only in exceptional circumstances should another test be used, in which case a justification shall be provided.
Валидираният от ECVAM „съкратен” тест на локални миши лимфни възли (rLLNA) следва да представлява основният подход за разграничаване на сенсибилизиращи от несенсибилизиращи вещества.
The ECVAM-validated “reduced” Local Lymph Node Assay (rLLNA) should be the default approach for distinguishing between skin sensitisers and non-sensitisers.
Приложение ІІ – дял 2 – точка 5.2.2 – параграф 1 (нов)
Annex II – title 2 – point 5.2.2 – paragraph 1 (new)
Изпитването се осъществява по орален път, освен ако основният начин на експозиция на човека се очаква да е инхалаторен.
Testing shall be conducted via the oral route unless the primary route of human exposure is expected to be inhalation.
Изпитването се осъществява само по един път на експозиция.
Testing shall be carried out via only a single exposure route.
Както вече беше упоменато в раздел 6.5.1., изпитването по многобройни пътища на експозиция не следва да е необходимо, ако основната цел е класификацията на опасността.
As discussed above under Section 6.5.1., testing via multiple exposure routes should not be necessary if hazard classification is the primary objective.
Проблематично е, че този раздел (i) не включва правила за адаптиране на изискванията за представяне на данни in vivo или (ii) не определя приети насоки на ЕС или международни насоки за изпитване за изпълнение на изискванията за представяне на данни, които са особено важни в случая на микробни агенти.
It is problematic that this section does not (i) include rules for adaptation of in vivo data requirements, or (ii) identify accepted EU or international test guidelines for fulfilling data requirements, which are particularly critical in the case of microbial agents.
Изпитването по инхалаторен път е целесъобразно само ако представлява основния начин на експозиция.
Testing by the inhalation route is appropriate only if this constitutes the primary route of human exposure.
Както вече беше упоменато, изпитването по многобройни пътища на експозиция не следва да е необходимо, ако основната цел е класификацията на опасността.
As discussed above, testing via multiple exposure routes should not be necessary if hazard classification is the primary objective.
Единствена интраперитонеална/подкожна доза
Intraperitoneal/subcutaneous single dose
Нито интраперитонеалното, нито подкожното инжектиране са релевантни пътища на експозиция.
Neither i.p. nor s.c. injection are relevant routes of exposure.
Във връзка с това стойността на такива проучвания за оценката на риска за човека е съмнителна и това изискване за представяне на данни следва да се заличи.
Consequently, the value of such studies for human risk assessment is dubious, and this data requirement should be deleted.
Приложение ІІ – дял 2 – точка 5.2.5 – параграф 1 (нов)
Annex II – title 2 – point 5.2.5 – paragraph 1 (new)
Изпитването се осъществява по орален път, освен ако основният начин на експозиция се очаква да е инхалаторен.
Testing shall be conducted via the oral route unless the primary route of exposure is expected to be inhalation.
Изпитването по много пътища на експозиция не следва да е необходимо или да се насърчава.
Testing via multiple exposure routes should not be necessary or encouraged.
Приложение ІІ – дял 2 – точка 5.2.5.1 – параграф 1 (нов)
Annex II – title 2 – point 5.2.5.1 – paragraph 1 (new)
Приложение ІІ – дял 2 – точка 5.3 – параграф 1 (нов)
Annex II – title 2 – point 5.3 – paragraph 1 (new)
Изпитването може да не се извършва, ако липсват доказателства за определена токсичност, установена при предшестващи изследвания.
Testing may be waived if there is no evidence of specific toxicity in earlier studies.
Това следва да е условно изискване от етап II.
This should be a conditional Tier II requirement.
Проблематично е, че този раздел (i) не включва правила за адаптиране на изискванията за представяне на данни in vivo, или (ii) не определя приети насоки на ЕС или международни насоки за изпитване за изпълнение на изискванията за представяне на данни, които са особено важни в случая на микробни агенти.
It is problematic that this section does not (i) include rules for adaptation of in vivo data requirements, or (ii) identify accepted EU or international test guidelines for fulfilling data requirements, which are particularly critical in the case of microbial agents.
Приложение ІІ – дял 2 – точка 5.4 – параграф 1 (нов)
Annex II – title 2 – point 5.4 – paragraph 1 (new)
За нови вещества следва да е възможно оценяването на параметрите на микроядрен тест in vivo като част от изследване на многократна експозиция.
For new substances, it should be possible to assess the parameters of an in-vivo micronucleus test as part of a repeated exposure study.
Настоящият раздел следва (i) да включи правила за адаптиране на изискванията за представяне на данни in vivo или (ii) да определя приети насоки на ЕС или международни насоки за изпитване за изпълнение на изискванията за представяне на данни, които са особено важни в случая на микробни агенти.
This section should include (i) rules for adaptation of in vivo data requirements, or (ii) identify accepted EU or international test guidelines for fulfilling data requirements, which are particularly critical in the case of microbial agents.
Приложение ІІ – дял 2 – точка 5.5 – параграф 1 (нов)
Annex II – title 2 – point 5.5 – paragraph 1 (new)
Изпитването може да не се извършва, ако липсват доказателства за генотоксичност, установена при изследвания на соматични клетки.
Testing may be waived if there is no evidence of genotoxicity in somatic cell studies.
Приложение ІІ – дял 2 – точка 8.1 – параграфи 1 и 2 (нови)
Annex II – title 2 – point 8.1 – paragraphs 1 and 2 (new)
Изследване на хранителна токсичност при птици при определен вид може да се предложи в случаите, когато профилът на използване на вещество показва потенциал за значителна експозиция на птици.
An avian dietary toxicity study in a single species may be proposed where a substance use profile indicates the potential for significant exposure to birds.
Като цяло не се изисква изследване на възпроизводството при птици и такова не е целесъобразно, ако изследването за хранителна токсичност (раздел 8.1.1.) показва, че LC50 надвишава 5 000 mg/kg.
An avian reproduction study is not generally required, and is not appropriate if the dietary toxicity study (section 8.1.1.) shows that the LC50 is above 5,000 mg/kg.
Приложение ІІ – дял 2 – точка 8.2.1 – параграф 1 (нов)
Annex II – title 2 – point 8.2.1 – paragraph 1 (new)
Изискванията за изпитване за водна токсичност върху гръбначни животни могат да бъдат отменени, ако профилът на употреба на дадено вещество не показва сериозен потенциал за експозиция на водна среда.
Requirements for aquatic toxicity testing on vertebrate animals may be waived if the use profile for a substance does not indicate significant potential for exposure to the aquatic environment.
Проблематично е, че приложение II, дял 2 (i) не включва правила за адаптиране на изискванията за представяне на данни in vivo или (ii) не определя приети насоки на ЕС или международни насоки за изпитване за изпълнение на изискванията за представяне на данни, които са особено важни в случая на микробни агенти.
It is problematic that Annex II, Title 2, does not (i) include rules for adaptation of in vivo data requirements, or (ii) identify accepted EU or international test guidelines for fulfilling data requirements, which are particularly critical in the case of microbial agents.
Приложение II – дял 2 – точка 8.7.2
Annex II – title 2 – point 8.7.2
Ако не е посочена препратка към приети насоки на ЕС или международни насоки по отношение на това изискване за предоставяне на данни, то следва да се заличи.
Unless a reference is provided to accepted EU or international test guidelines to address this data requirement, it should be deleted.
Досиетата за продукта съдържат информацията, необходима за установяване, в случай на нужда, допустимата дневна доза (ADI), допустимото ниво на експозиция за оператора (AOEL), предвидимата концентрация в околната среда (PEC) и предвидимата концентрация без въздействие (PNEC).
Dossiers on product shall contain the information needed to establish, where relevant, Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL), Predicted Environmental Concentration (PEC) and Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Досиетата за биоциди съдържат информацията, необходима за установяване на това , че равнището на експозиция е под прага на токсичност (TTC) или в случай на нужда, за установяване на допустимата дневна доза (ADI), допустимото ниво на експозиция за оператора (AOEL), предвидимата концентрация в околната среда (PEC) и предвидимата концентрация без въздействие (PNEC).
Dossiers on biocidal products shall contain the information needed to establish that exposure is below the Threshold of Toxicological Concern (TTC) , or where relevant, to establish Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL), Predicted Environmental Concentration (PEC) , and Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Прагът, при който възникват опасения за токсичност, е подход на оценка на риска въз основа на доказателства, използван широко при оценяването на безопасността на хранителните добавки, ароматизантите, влизащите в контакт с храни материали и други вещества с непозната токсичност, но доказуемо ниска степен на експозиция на човека.
Threshold of Toxicological Concern is a “weight of evidence” risk assessment approach used extensively in the safety assessment of food additives, flavourings, food-contact materials, and other substances of unknown toxicity but with demonstrably low human exposure.
В съчетание с позната структурна информация и предвидим метаболизъм или друг вид поведение, подходът разпределя химикалите по класове, всеки от които има свои собствени приемливи прагове на експозиция на човека.
When combined with known structural information and predicted metabolism or other behaviour, the approach bins chemicals into classes, each of which has its own acceptable human exposure limits.
Приложение III – параграф 1 a (нов)
Annex III – point 1 a (new)
Винаги, когато има такава възможност, информация следва да се извлича от вече съществуващи данни, с цел намаляване на опитите върху животни.
Whenever possible, the information should be derived from existing data in order to reduce the number of tests on animals.
Преди всичко следва да се прилагат разпоредбите на Директива 1999/45/ЕО и Регламент (ЕО) № 1272/2008.
In particular, the provisions of Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 shall apply.
Приложение IІІ – точка 5
Annex III – point 5
Представените с цел издаване на разрешение изпитвания се провеждат в съответствие с методите, описани в Регламент (ЕО) № 440/2008.
Tests submitted for the purpose of authorisation shall be conducted according to the methods described in Regulation (EC) No 440/2008.
Изпитванията, представени с цел издаване на разрешение, се провеждат в съответствие с методите, описани в Регламент (ЕО) № 440/2008 на Съвета .
Tests submitted for the purpose of authorisation shall be conducted according to the methods described in Council Regulation (EC) No 440/2008.
Посочените в приложение I методи не обхващат наноматериалите, освен в случаите, когато това е упоменато изрично.
Methods listed in Annex I do not cover nanomaterials, except where specifically mentioned.
Въпреки това, ако даден метод е неподходящ или не е описан, се използват други методи, които са задоволителни от научна гледна точка и чиято валидност трябва да е обоснована в заявлението.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are scientifically satisfactory and the validity of which must be justified in the application.
Съответната научна комисия на Комисията стигна до заключението, че познаването на методологията както за оценката на експозицията, така и за установяването на опасността трябва да се задълбочи, валидира и стандартизира за наноматериалите.
The relevant scientific committee of the Commission concluded that the knowledge on the methodology for both exposure estimates and hazard identification needs to be further developed, validated and standardized for nanomaterials.
Не може да се приеме, че сами по себе си съществуващите методи за химикали в насипно състояние предоставят данни от значение, освен ако това е ясно определено.
As such, existing methods for bulk chemicals cannot be assumed to provide relevant data, unless clearly specified
Приложение IІІ – точка 7
Annex III – point 7
При извършване на изпитванията , трябва да се представи подробно описание (спецификация) на използвания материал и неговите примеси .
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities must be provided .
При необходимост, установените данни в приложение ІІ ще бъдат изисквани за всички химични съставни елементи на биоцида, които са от значение от токсикологична/екотоксикологична гледна точка, по-специално, ако тези съставни елементи са опасни вещества по смисъла на член 3 .
Where necessary, data as established in Annex II shall be required for all the toxicologically/eco-toxicologically relevant chemical components of the biocidal product, in particular if the components are substances of concern as defined in Article 3 .
При извършване на изпитванията трябва да се представи подробно описание (спецификация) на използвания материал и неговите примеси.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities must be provided.
Неприемливо е изискванията за данни за включването на активно вещество в приложение I и за разрешение за биоцид да водят до дублиране или повтаряне на изпитванията, особено ако те включват експериментиране с животни.
It is unacceptable that data requirements for inclusion of an active substance in Annex I and for authorisation of a biocidal product result in duplicate testing or the repetition of tests, especially if they include animal experimentation.
Неактивните вещества във формулацията на биоцид ще бъдат регулирани в съответствие с REACH.
Non-active substances in a biocidal product formulation will be regulated under REACH.
Във връзка с това настоящата разпоредба следва да се заличи, за да се предотврати объркване или потенциално дублиране на изпитванията върху гръбначни животни.
This provision should therefore be deleted in order to prevent confusion or potential duplicative vertebrate testing
Приложение IІІ – точка 8
Annex III –point 8
Приложение III – дял 1 – точка 2.2
Annex III - Title 1 - point 2.2
Детайлна количествена и качествена информация за състава на биоцида, например активно (и) вещество (а), примеси, инертни компоненти
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the biocidal product, e.g. active substance(s), impurities, adjutants, inert components
Детайлна количествена и качествена информация за състава на биоцида, например активно(и) вещество(а), примеси, инертни компоненти , като се вземат предвид концентрациите, посочени в член 16, параграф 2б (нов)
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the biocidal product, e.g. active substance(s), impurities, adjutants, inert components , taking account of the concentrations referred to in Article 16(2b) (new)
Изменението е необходимо, за да се постигне последователност с изменението, с което се добавя член 16, параграф 2б (нов).
Amendment required in the interests of compatibility with the amendment inserting Article 16(2b) (new).
Приложение III – дял 1 – точка 3.7
Annex III – title 1 – point 3.7
Стабилност при съхранение — стабилност и срок на годност.
Storage stability - stability and shelf-life.
Влияние на светлина, температура и влажност върху техническите характеристики на биоцида; реактивност спрямо материал, използван за съхранение
Effects of light, temperature and humidity on technical characteristics of the biocidal product; reactivity towards container material
Стабилност при съхранение – стабилност и срок на годност.
Storage stability - stability and shelf-life.
Стабилността при съхранението и срокът на годност като цяло ще се определят въз основа на стабилността на активното вещество.
Storage stability and shelf life will be generally determined based on the stability of the active substance.
В случай на лесно разградими активни вещества стабилността при съхранение и срокът на годност може да се определят чрез други валидни научни методи, като например екстраполация на аналитичните данни за активното вещество от експерименти в областта на остаряването на продукта до достигане на прага на ефикасност.
In the case of readily decomposable active substances, the storage stability and the shelf life may be determined by other valid scientific means, such as extrapolating the analytical data of the active substance from product aging experiments until reaching the efficacy threshold.
Стандартните изпитвания за стабилност, които се базират на измерванията и количественото изражение на активното вещество, не са подходящи за продукти, съдържащи лесно разградими активни вещества, като например натриев хипохлорит.
Standard stability tests that are based on the measurements and quantification of the active substance are not appropriate for products containing readily decomposable active substances, such as sodium hypochlorite.
За тези вещества е известно, че не се разграждат в рамките на приетите насоки (лимитите на ФАО, СЗО).
These substances are known to decompose beyond accepted guidelines (FAO, WHO limits).
Следователно в тези случаи е по-подходящо стабилността и срокът на годност да се определят по друг начин, като например екстраполацията на аналитични данни на активното вещество от опити в областта на стареенето на продукта докато се достигне прагът на ефективност.
Therefore, in such cases, it is more appropriate that the stability and the shelf-life is determined by other means, such as extrapolating the analytical data of the active substance from product aging experiments until reaching the efficacy threshold.
Приложение III – дял 1 – точка 6.1
Annex III – title 1 – point 6.1
За проучвания на раздели 6.1.1 до 6.1.3, различни от газове биоциди се приемат поне по два пътя, един от които е оралният .
For studies of Sections 6.1.1 to 6.1.3, biocidal products other than gases shall be administered via at least two routes, one of which should be the oral route .
Изборът на втория път ще зависи от естеството на веществото и вероятният начин на експозицията на хора .
The choice of the second route will depend on the nature of the product and the likely route of human exposure .
Газовете и летливите течности следва да се приемат чрез инхалация .
Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route
За проучвания на раздели 6.1.1 до 6.1.3, без да се засягат членове 6 и 9 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, стандартният подход може да бъде класификация посредством изчисление .
For studies of Sections 6.1.1 to 6.1.3, w ithout prejudice to Article s 6 and 9 of regulation (EC) No 1272/2008, classification by calculation may be the default approach .