natgillin/translations-raw huggingface dataset:
С цел да се намери подходящо равновесие между свободна търговия със стоки и сигурен пазар, този член относно паралелната търговия следва да е ограничен до еднакви продукти, основаващи се на същата спецификация и съдържание на активни вещества и коформуланти.
In order to find an appropriate balance between free trade of goods and a safe market then this article on parallel trade should be limited to identical products based on the same specification and content of active substances and co-formulants.
(48) На заявителите, които са направили разходи за включването на активно вещество в приложение I или в разрешаването на даден биоцид в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент, следва да бъде предоставена възможност да възстановят част от инвестицията, като получават справедливо обезщетение всеки път, когато фирмена информация, която те са предоставили в подкрепа на такива включвания или разрешения, се използва от последващи заявители.
(48) Applicants that have invested in supporting the inclusion of an active substance in Annex I or in the authorisation of a biocidal product in accordance with the provisions of this Regulation should be able to recover part of their investment by receiving equitable compensation whenever use of proprietary information which they submitted in support of such inclusions or authorisations is made for the benefit of subsequent applicants.
(48) На заявителите, които са направили разходи за включването на активно вещество в приложение I или в разрешаването на даден биоцид в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент или в съответствие с Директива 98/8/ЕО , следва да бъде предоставена възможност да възстановят част от инвестицията, като получават справедливо обезщетение всеки път, когато фирмена информация, която те са предоставили в подкрепа на такива включвания или разрешения, се използва от последващи заявители.
(48) Applicants that have invested in supporting the inclusion of an active substance in Annex I or in the authorisation of a biocidal product in accordance with the provisions of this Regulation or in accordance with Directive 98/8/EC should be able to recover part of their investment by receiving equitable compensation whenever use of proprietary information which they submitted in support of such inclusions or authorisations is made for the benefit of subsequent applicants.
Счита се за необходимо да не бъдат изключвани заявителите, които са направили разходи в съответствие с предходната система.
Applicants that have invested under the previous scheme should not be excluded.
(49) С оглед да се гарантира, че цялата фирмена информация, предоставена в подкрепа на включване на активно вещество или на разрешение за биоцид, е защитена от момента на предоставянето, както и за да се предотвратят ситуации, при които част от информацията е незащитена, разпоредбата за сроковете за защита на информацията следва да се прилага и за информация, предоставена за целите на Директива 98/8/EО.
(49) In view of ensuring that all proprietary information submitted in support of an inclusion of an active substance or an authorisation of a biocidal product is protected from the moment of its submission and to prevent situations where some information is without protection, the provision on information protection periods should also apply to information submitted for the purposes of Directive 98/8/EC.
(49) С оглед да се гарантира, че цялата фирмена информация, предоставена в подкрепа на включване на активно вещество в приложение I или на разрешение за биоцид, е защитена от момента на предоставянето, както и за да се предотвратят ситуации, при които част от информацията е незащитена, разпоредбата за сроковете за защита на информацията следва да се прилага и за информация, предоставена за целите на Директива 98/8/EО.
(49) In view of ensuring that all proprietary information submitted in support of an inclusion of an active substance in Annex I or an authorisation of a biocidal product is protected from the moment of its submission and to prevent situations where some information is without protection, the provision on information protection periods should also apply to information submitted for the purposes of Directive 98/8/EC.
(51) Изключително важно е да се намали броят на опитите върху животни и да се гарантира, че тези опити следва да се провеждат в зависимост от целта и употребата на продукта.
(51) It is essential to minimise the number of tests on animals and to ensure that testing should be made dependent on the purpose and use of a product.
Заявителите следва да използват, а не да дублират излишно изследвания с гръбначни животни, в замяна на справедливо обезщетение.
Applicants should share, and not duplicate, vertebrate animal studies in exchange for equitable compensation.
При липса на споразумение между собственика на данни и последващия заявител относно използването на изследвания с гръбначни животни, Агенцията следва да разреши използването на изследванията от последващия заявител, без да се засяга решението за компенсация, взето от националните съдилища.
In absence of an agreement on sharing of vertebrate animal studies between the data owner and the prospective applicant, the Agency should allow the use of the studies by the prospective applicant without prejudice to the decision on the compensation made by national courts.
Следва да се създаде регистър на Общността , съдържащ информация за контакт със собствениците на такива изследвания, който да бъде предоставен на разположение на всички компетентни органи за информиране на последващите заявители.
A Community register listing the contact details of the owners of such studies should be established and put at the disposal of all authorities to inform prospective applicants.
(51) Изключително важно е да се намали броят на опитите върху животни и да се гарантира, че опити с биоциди и/или с активни вещества, съдържащи се в биоциди, следва да се провеждат в зависимост от целта и употребата на продукта.
(51) It is essential to minimise the number of tests on animals and to ensure that testing with biocidal products or active substances contained in biocidal products should be made dependent on the purpose and use of a product.
Следва да се създаде регистър на Съюза , съдържащ информация за контакт със собствениците на такива изследвания, който да бъде предоставен на разположение на всички компетентни органи за информиране на последващите заявители.
A Union register listing the contact details of the owners of such studies should be established and put at the disposal of all authorities to inform prospective applicants.
За да се поясни, че обменът на данни е приложим не само по отношение на данните за продукта, но и спрямо данните за активните вещества.
To clarify that the exchange of data applies to data on active substances as well as products.
Съображение 54
Recital 54
(54) Необходимо е да се предвиди ефективно съобщаване на информацията за рисковете, произтичащи от биоциди, и за мерките за управление на риска, тъй като това е съществена част от системата, установена с настоящия регламент.
(54) It is necessary to provide for the effective communication of information on risks resulting from biocidal products and risk management measures as it forms an essential part of the system established by this Regulation.
При улесняване на достъпа до информация , компетентните органи, Агенцията и Комисията следва да зачитат принципа на поверителност и да избягват всяко оповестяване на информация, което би могло да навреди на търговските интереси на съответното лице.
While facilitating access to information, competent authorities, the Agency and the Commission should respect the principle of confidentiality and avoid any disclosure of information which could be harmful for the commercial interests of the person concerned.
При улесняване на достъпа до информация компетентните органи, Агенцията и Комисията следва да зачитат принципа на поверителност и да избягват всяко оповестяване на информация, което би могло да навреди на търговските интереси на съответното лице , с изключение на случаите, когато това е необходимо за защитата на здравето на човека и опазването на околната среда .
While facilitating access to information, competent authorities, the Agency and the Commission should respect the principle of confidentiality and avoid any disclosure of information which could be harmful for the commercial interests of the person concerned , except where it is necessary for the protection of human health and the environment .
(60) Мерките, необходими за прилагането на настоящия регламент, следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на процедурите за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията 15 .
(60) The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission 15 .
За да се приведе режимът на комитология в съответствие с новата система на делегирани актове съгласно член 290 от ДФЕС.
To align the comitology regime to the new system of delegated acts in accordance with Article 290 TFEU.
Съображение 61
Recital 61
(61) По-специално, Комисията следва да бъде оправомощена да приема мерки за вземане на решение относно заявлението за включване на активно вещество в приложение I или да поднови или да преразгледа включването, да уточни процедурите, свързани с подновяването и преразглеждането на включване на активно вещество в приложение I, да разшири обхвата на разпоредбите за разрешенията на Общността и до други категории биоциди, да уточни критериите и процедурите, свързани с отмяната на разрешение или изменения на условията за разрешение, като включи механизъм за уреждане на спорове, да уточни общите приложими максимални количества на активни вещества или биоциди, които могат да бъдат изпускани по време на опити, както и минималните данни, които да бъдат предавани, да създаде хармонизирана структура на таксите и другите правила относно плащането на такси и тарифи на компетентните органи и на Агенцията, да адаптира приложенията към научния и технически прогрес, да изпълнява работната програма и да уточни съответните права и задължения на компетентните органи и на участниците в програмата, както и да удължи срока на работната програма за определен период от време.
(61) In particular, the Commission should be empowered to adopt measures to decide on the application to include the active substance in Annex I or to renew or review the inclusion, to specify the procedures related to the renewal and review of an inclusion of an active substance in Annex I, to extend the provisions on Community authorisations to other categories of biocidal products, to specify the criteria and procedures related to a cancellation of an authorisation or amendments of the terms and conditions of an authorisation, including a dispute settlement mechanism, to specify the overall applicable maximum quantities of active substances or biocidal products that may be released during experiments and the minimum data to be submitted, to establish a harmonised structure of fees and other rules concerning the payment of fees and charges to the competent authorities and the Agency, to adapt the Annexes to scientific and technical progress, to carry out the work programme and to specify the related rights and obligations of the competent authorities and the participants in the programme and to extend the duration of the work programme for a determined period.
Тъй като тези мерки са от общ характер и са предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент, включително чрез допълването на настоящия регламент с нови несъществени елементи, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО..
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Regulation, inter alia, by supplementing this Regulation with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Съображение 61 a (ново)
Recital 61 a (new)
(61а) Съществува научна несигурност относно безопасността на наноматериалите за здравето на човека и за околната среда и Научният комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) идентифицира някои специфични здравни рискове, както и токсични ефекти върху организмите от околната среда за някои наноматериали.
(61a) There is scientific uncertainty about the safety of nanomaterials for human health and the environment and the Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR ) has identified some specific health hazards as well as toxic effects on environmental organisms for some nanomaterials.
Освен това НКВИНЗР констатира липсата като цяло на висококачествени данни за експозицията на хора и околна среда, като стигна до заключението, че знанията за методологията както за оценката на експозицията, така и за идентифицирането на опасностите се нуждаят от допълнително развитие, потвърждение и стандартизация.
SCENIHR has furthermore found a general lack of high-quality exposure data for both humans and the environment, concluding that the knowledge on the methodology for both exposure estimates and hazard identification needs to be further developed, validated and standardi s ed.
Все повече биоциди съдържат наносребро.
More and more biocidal products contain nanosilver.
Употребата на наноматериали в биоциди може да нарасне в процеса на развитие на технологията.
The use of nanomaterials in biocidal products may increase with the further development of technology.
За да може да се гарантира високо ниво на защита на потребителите, свободното движение на стоки и правната сигурност за производителите, трябва да бъде изготвено единно определение на термина „наноматериали” на международно равнище.
In order to ensure a high level of consumer protection, free movement of goods and legal certainty for manufacturers, it is necessary to develop a uniform definition for nanomaterials at international level.
Съюзът следва да положи усилия да постигне сключването на споразумение относно това определение на съответните международни форуми.
The Union should endeavour to reach an agreement on a definition in appropriate international fora.
Понастоящем няма подходяща информация относно рисковете, свързани с наноматериалите.
At present, there is inadequate information on the risks associated with nanomaterials.
С оглед по-добрата оценка на тяхната безопасност, Научният комитет по безопасност на потребителите (НКБП) следва в сътрудничество със съответните органи да предоставя указания относно методологии за извършване на изпитвания, които вземат предвид специфичните характеристики на наноматериалите.
In order to better assess their safety, the Scientific Committee for Consumer Safety (SCCS) should provide guidance in cooperation with relevant bodies on test methodologies which take into account specific characteristics of nanomaterials.
Комисията следва редовно да извършва преглед на разпоредбите относно наноматериалите с оглед напредъка на науката.
The Commission should regularly review the provisions on nanomaterials in the light of scientific progress.
Съображение 61 б (ново)
Recital 61 b (new)
(61б) С оглед на последиците за околната среда, които може да бъдат резултат от наличието във водата на продукти против обрастване, Комисията трябва да положи усилия на международно равнище за ратифицирането на Международната конвенция за контрол на вредните противообрастващи корабни системи (конвенцията AFS) в световен мащаб и съгласуването й с настоящия регламент.
(61b) In view of the environmental impact that anti-fouling products can have in the water, the Commission must take steps at international level to ensure that the AFS Convention (International Convention on the Control of Harmful Anti-Fouling Systems on Ships) is ratified worldwide and adapted to this Regulation.
Съображение 62
Recital 62
(62) Когато поради наложителни причини за спешност, сроковете, които обикновено са приложими в рамките на процедурата по регулиране с контрол, не могат да бъдат спазени, Комисията следва да може да използва процедурата по спешност, предвидена в член 5а, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, за приемането на решения за изменение на включването на активно вещество в приложение І или за изключването му от това приложение въз основа на член 13.
(62) When, on imperative grounds of urgency, the normal time limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to apply the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for the adoption of decisions to amend the inclusion of an active substance in Annex I or to remove it from that Annex on basis of Article 13.
Съображение 62 a (ново)
Recital 62 a (new)
(62а) Съгласно член 291 от ДФЕС общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията се установяват предварително чрез регламент, приет в съответствие с обикновената законодателна процедура.
( 62a ) According to Article 291 TFEU, rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers are to be laid down in advance by a regulation adopted in accordance with the ordinary legislative procedure.
До приемането на този нов регламент и предвид необходимостта от възможно най-бързото приемане на настоящия регламент, Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 година за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията 1 , продължава действието си, с изключение на процедурата по регулиране с контрол, която не се прилага.
Pending the adoption of that new regulation, and given the necessity to adopt as soon as possible this Regulation, Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission 1 continues to apply , with the exception of the regulatory procedure with scrutiny, which is not applicable .
Въпреки това позоваванията на разпоредбите на това решение следва да бъдат заменени с позовавания на правилата и принципите, посочени в новия регламент веднага след като този регламент влезе в сила.
References to provisions of that Decision should nevertheless be replaced with references to the rules and principles set out in the new regulation as soon as that regulation enters into force.
С цел да се предвидят преходни мерки, докато не бъдат приети новите правила за актовете за изпълнение.
To provide for transitional measures until the new rules on implementing acts are adopted.
Съображение 66
Recital 66
(66) Като се вземе предвид, че някои продукти преди не са били предмет на законодателството на Общността в областта на биоцидите, е целесъобразно да се осигури преходен период за предприятията, за да се подготвят да приложат правилата относно произведени in situ активни вещества , обработени изделия и материали , както и материали, които влизат в контакт с храни .
(66) Taking into consideration that some products were not previously covered by the Community legislation in the field of biocidal products, it is appropriate to allow for a transitional period for the companies to be prepared to apply the rules concerning in situ generated active substances , treated articles and materials and food contact materials .
(66) Като се вземе предвид, че някои продукти преди не са били предмет на законодателството на Общността в областта на биоцидите, е целесъобразно да се осигури преходен период за предприятията, за да се подготвят да приложат правилата относно произведени in situ активни вещества и обработени изделия и материали.
(66) Taking into consideration that some products were not previously covered by the Community legislation in the field of biocidal products, it is appropriate to allow for a transitional period for the companies to be prepared to apply the rules concerning in situ generated active substances and treated articles and materials.
Материалите, които влизат в контакт с храни, следва да се изключат от обхвата на предложението, тъй като това би довело до двойно регулиране и оценка.
Food contact materials should not be within the scope of the Proposal as this would lead to double regulation and assessment.
Материалите, които влизат в контакт с храни, вече са уредени с Регламент (ЕО) № 1935/2004 относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни.
Food contact materials are already regulated by the Food Contact Materials Framework Regulation (EC) No 1935/2004.
Ако е необходимо да се изменят правилата, регулиращи материалите, които влизат в контакт с храни, това следва да се направи чрез преразглеждане на законодателството в тази област, а не чрез разширяване на обхвата на предложението за регламент относно биоцидите.
Should any changes be made to the rules governing food contact materials, they should be addressed through a revision of the food contact legislation, not by extending the scope of the BPR.
Целта на настоящия регламент е да се гарантира висока степен на защита за здравето на хората и животните, както и на околната среда, и да се подобри функционирането на вътрешния пазар чрез хармонизиране на правилата за пускане на биоциди на пазара и тяхната употреба.
The purpose of this Regulation is to ensure a high level of protection of both human and animal health and the environment and to improve the functioning of the internal market through the harmonisation of the rules on the placing on the market and use of biocidal products.
Разпоредбите на настоящия регламент се основават на принципа на превенцията, чрез който следва да бъде гарантирано здравето на хората и животните, както и опазването на околната среда.
The provisions of this Regulation are underpinned by the precautionary principle, the aim of which is to safeguard the health of humans, animals and the environment.
Специално внимание се отделя на защитата на децата, бременните жени и болните.
Special attention shall be paid to protecting children, pregnant women and the sick.
Трябва да се гарантира, че във връзка с издаването на разрешения за биоциди, предлагането им на пазара и тяхната употреба се прилага принципът на превенцията, за да се осигури висока степен на защита за здравето на хората и животните и да се съхрани природата.
The authorisation, marketing and use of biocidal products should be governed by the precautionary principle in order to ensure a high level of protection for human and animal health and to preserve living things.
Член 2 – параграф 2 – буква п а (нова)
Article 2 – paragraph 2 – point p a (new)
па) Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 година относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни 1 ;
( pa ) Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food 1 ;
Материалите, които влизат в контакт с храни, се уреждат от Регламент (ЕО) № 1935/2004.
Food contact materials are already governed by Regulation (EC) No 1935/2004.
Настоящият регламент не може да обхване всички аспекти на оценката на материалите и техните употреби.
This Regulation may not cover all aspects of assessment of materials and their use.
Въпреки това следва да се въведат нови ограничения посредством преглед на законодателството в областта на материалите, които влизат в контакт с храни, както и в Регламента относно биоцидите, за да се избегне дублирането на правилата и оценките.
However, new restrictions should be introduced through a review of the legislation specific to food contact materials and in the Biocidal Products Regulation in order to avoid duplication of rules and assessments.
Член 2 – параграф 2 – буква п б (нова)
Article 2 – paragraph 2 – point p b (new)