natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Заплахата за общественото здраве, която представлява фалшифицирането на лекарства, трябва да бъде осъзната, когато се определят правилата за съответните санкции.
The threat to public health represented by the falsification of counterfeit medicines must be recognised when laying down the rules on penalties applicable.
Паради тази причина наказанията следва да надхвърлят тези, които са приложими при фалшифицирането на други видове стоки или продукти.
The penalties should therefore be superior to the ones applicable to the falsification or counterfeiting of other kind of good or products.
Член 118б а (нов)
Article 118b a (new)
Член 118ба
Article 118ba
Санкциите, посочени в член 118б, следва да са еквивалентни на санкциите, които обикновено се прилагат при свързани с наркотици незаконни деяния, и следва да са еквивалентни във всички държави-членки, в съответствие с проекта за Конвенция на Съвета на Европа относно фалшифицирането на лекарствени продукти и подобни престъпления, представляващи заплаха за общественото здраве.
The penalties referred to in Article 118b should be equivalent to those typically applied for illegal acts related to narcotics and should be equivalent in all Member States in accordance with the draft Convention of the Council of Europe on the counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health.
Заменя изменение 44 от проектодоклада.
Replaces Amendment 44 in draft report.
Член 118б б (нов)
Article 118b b (new)
Член 118бб
Article 118bb
Комисията създава мрежа между Комисията, Агенцията и компетентните органи в държавите-членки и осигурява участието на организации на пациентите и потребителите с цел гарантиране на обмена на информация относно предприетите за борба с фалшифицирането на лекарствени продукти мерки, включително относно прилаганите системи на санкции.
The Commission shall establish a network between the Commission, the Agency and the competent authorities in the Member States and involve patients' and consumers' organisations to ensure the exchange of information on the measures taken to combat the falsification of medicinal products, including on the penalties systems in place.
Тази мрежа цели определяне на най-добрите практики и допринася за задълбоченото сътрудничество в областта на предпазването и правоприлагането.
This network shall aim at defining best practices and shall contribute to increased cooperation in the area of prevention and enforcement.
Комисията, Агенцията и компетентните органи в държавите-членки докладват ежегодно на тази мрежа за предприетите от тях действия.
The Commission, the Agency and the competent authorities in the Member States shall report annually to this network on the actions they have undertaken.
Обменът на информация и най-добри практики ще спомогне за подобряване на правоприлагането и за създаване на донякъде уеднаквен режим на санкции на територията на целия ЕС.
Exchange of information and best practices will help improve enforcement and create a somewhat uniform sanctions regime throughout the EU.
Член 118в
Article 118c
При прилагането на настоящата директивата държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да се гарантира сътрудничество между компетентните органи по лекарствените продукти и митническите органи.
Member States, in applying this Directive, shall take the necessary measures to ensure cooperation between competent authorities for medicinal products and customs authorities.
Във връзка с това държавите-членки, извършвайки действия, съгласувани със специалисти в сферата на здравеопазването и фармацевтичната промишленост, предприемат необходимите мерки, за да се поощри обучението на митническите служители, което да им помогне за справяне с явлението, свързано с фалшифицираните лекарствени продукти.
In that connection, Member States, working in coordination with healthcare professionals, and the pharmaceuticals industry, shall take the necessary measures to encourage training for customs officers to help them deal with the phenomenon of falsified medicinal products.
Тези съгласувани действия се укрепват чрез международни програми за сътрудничество, провеждани от Комисията.
That coordination shall be strengthened by international cooperation programmes conducted by the Commission.
Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да гарантират, че за митническите служители са осигурени нужните им средства, като по-специално доставят технологията, която е от основно значение за работата по засичане на фалшифицирани лекарствени продукти.
Member States shall take the necessary measures to ensure that customs officers are provided with the resources they need and shall supply, in particular, the technology essential to the work of detecting falsified medicinal products.
Комисията изготвя доклад относно съответното предприето действие до ...*.
The Commission shall draw up a report by ...* on the relevant action taken.
* ОВ: 36 месеца след датата на публикуване на настоящата директива
* OJ: 36 months after the date of publication of this Directive
Обучението на митническите служители е ефективно средство за борба с фалшифицирането на лекарствени продукти.
Training for customs officers is an effective tool to combat the falsification of medicinal products.
Следователно трябва да се вземат мерки, за да се гарантира, че митническите специалисти получават подходящо обучение.
Steps must therefore be taken to ensure that customs professionals receive appropriate training.
В допълнение, за митническите служители трябва да се осигури оборудването, от което те се нуждаят, за да изпълняват възможно най-ефективно задачата си.
In addition, customs officers must be provided with the equipment they need to carry out their task as effectively as possible.
Член 118в а (нов)
Article 118c a (new)
Член 118ва
Article 118c a
Комисията, работейки в тясно сътрудничество с държавите-членки, предприема съгласувани мерки с компетентните органи на трети страни, в които има транзитни зони, където се складират лекарствени продукти.
The Commission, working closely with the Member States, shall take concerted measures with the competent authorities of third countries which have transit areas in which medicinal products are stored.
Комисията взема необходимите мерки, за да се гарантира, че конфискуването на подозрителни продукти не служи за затрудняване на търговията със законни генерични лекарствени продукти.
The Commission shall take the necessary measures to ensure that seizures of suspect products do not serve to hamper trade in legal generic medicinal products.
В контекста на международното сътрудничество Комисията разрешава задържането на подозрителни продукти, за да могат да се извършат необходимите проверки.
In the context of international cooperation, the Commission shall authorise the impounding of suspect products so that the necessary checks can be carried out.
Трябва да се обърне особено голямо внимание на наблюдението на транзитните зони, въз основа на сътрудничеството с компетентните органи на засегнатите трети страни.
Particularly close attention must be paid to the surveillance of transit areas, on the basis of cooperation with the competent authorities of the third countries concerned.
Действията трябва да се основават главно на съображения, свързани с общественото здраве, които отразяват рисковете, свързани с разпространението на фалшифицирани лекарствени продукти, в дух на сътрудничество с местните органи, както и с цел защита на пациентите.
Action must primarily be based on public health considerations which reflect the risks associated with the distribution of falsified medicinal products, in a spirit of cooperation with local authorities and in order to protect patients.
Член 118в б (нов)
Article 118c b (new)
Член 118вб
Article 118c b
Комисията и държавите-членки си сътрудничат тясно със Съвета на Европа за създаване на европейска конвенция за премахване на фалшифицирането на лекарствени продукти и трафика на фалшифицирани лекарствени продукти.
The Commission and the Member States shall cooperate closely with the Council of Europe on the establishment of a European Convention on the suppression of the falsification of medicinal products and trafficking in falsified medicin al products .
Тази конвенция обхваща аспектите на фалшифицирането и трафика на фалшифицирани лекарствени продукти от гледна точка на гражданското и наказателното право.
The Convention covers the civil and criminal law aspects of falsification and trafficking of falsified medicinal products.
Комисията, работейки съвместно с държавите-членки, подпомага изготвянето на проект, под егидата на ООН, на международна конвенция относно борбата с фалшифицирането на лекарствени продукти, с оглед гарантиране налагането на по-строги санкции на лицата, виновни за такова фалшифициране.
The Commission, working with the Member States, shall support the drafting, under the auspices of the United Nations, of an international convention on the combating of the falsification of medicinal products, with a view to ensuring that stiffer penalties are imposed on those guilty of such falsification.
Забелязва се, че фалшифицирането на лекарствени продукти се е превърнало в дейност, ръководена от международни престъпни мрежи, и не е възможно този въпрос, свързан с общественото здраве, да се разглежда единствено в рамките на ЕС.
It has been noticed that the falsification of medicinal products has become an activity led by international criminal networks and it is not possible to tackle this public health issue only inside EU borders.
Във връзка с това Европейският съюз и държавите-членки следва да подкрепят подписването и ратифицирането на новата международна конвенция на Съвета на Европа.
Therefore, the European Union and Member States should support the signature and ratification of the new International Convention of the Council of Europe.
Член 121a
Article 121a
(17a) Добавя се следният член 121а:
(17a) The following Article 121a is inserted:
(1) Правомощията за приемане на делегирани актове, посочени в член 46, буква е), член 47, параграф 3, член 52б, параграф 2, член 54а, параграф 4, член 85в, параграф 5, член 85д, параграф 2 и член 111б, параграф 2, се предоставят на Комисията за неопределен срок.
(1)The power to adopt the delegated acts referred to in Article s 46(f), 47(3), 52b(2), 54a(4), 85c(5), 85e(2) and 111b(2) shall be conferred on the Commission for an indeterminate period of time.
(2) Веднага щом приеме делегиран акт, Комисията уведомява за него едновременно Европейския парламент и Съвета.
(2) As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
(3) Правомощията за приемане на делегирани актове се предоставят на Комисията при спазване на условията, определени в членове 121б и 121в.
(3) The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c.
Член 121 б
Article 121b
(17а) Добавя се следният член 121б:
(17a) The following Article 121b is inserted:
Член 121б
Article 121b
Делегирането на правомощия, посочени в член 46, буква е), член 47, параграф 3, член 52б, параграф 2, член 54а, параграф 4, член 85в, параграф 5, член 85д, параграф 2 и член 111б, параграф 2, могат да бъдат отменени по всяко време от страна на Европейския парламент или Съвета.
The delegation of power referred to in Article s 46(f), 47(3), 52b (2), 54a ( 4 ) , 85c(5), 85e(2) and 111b(2) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Институцията, започнала вътрешна процедура за вземане на решение, дали да се отмени делегирането на правомощие, полага усилия да информира другата институция и Комисията, в разумни срокове, преди да вземе окончателно решение, като посочва делегираните правомощия, които биха могли да бъдат отменени, както и възможните причини за отмяната.
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated power which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Решението за оттегляне прекратява делегирането на посоченото в това решение правомощие.
The decision of revocation shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
Решението за отмяна не засяга валидността на делегираните актове, които вече са в сила.
It shall not affect the validity of the delegated acts already in force.
Член 121 в
Article 121c
(17а) Добавя се следният член 121в:
(17a) The following Article 121c is inserted:
Член 121в
Article 121c
Европейският парламент или Съветът могат да представят възражения срещу делегиран акт в срок до два месеца от датата на уведомяването.
The European Parliament or the Council may object to a delegated act within a period of two months from the date of notification.
По инициатива на Европейския парламент или на Съвета този период се удължава с два месеца.
At the initiative of the European Parliament or the Council this period shall be extended by two months.
Ако след изтичането на този срок нито Европейският парламент, нито Съветът не са направили възражение срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на датата, посочена в него.
If , on expiry of that period, neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act, it shall be published in the Official Journal of the European Union and enter into force at the date stated therein.
Делегираният акт може да се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и да влезе в сила преди изтичането на този срок, ако и Европейският парламент и Съветът са уведомили Комисията, че не възнамеряват да внесат възражения срещу него.
The delegated act may be published in the Official Journal of the European Union and enter into force before the expiry of that period if the European Parliament and the Council have both informed the Commission of their intention not to raise objections.
1 ) Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до [вмъква се конкретна дата 18 месеца след публикуването].
1 ) Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [insert concrete date 18 months after publication] at the latest.
Те незабавно съобщават на Комисията текстовете на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между същите разпоредби и настоящата директива.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до [вмъква се конкретна дата 12 месеца след публикуването].
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [insert concrete date 12 months after publication] at the latest.
Държавите-членки прилагат посочените разпоредби считано от [вмъква се конкретна дата 18 месеца след публикуването + един ден].
They shall apply those provisions from [insert concrete date 18 months after publication + one day].
Държавите-членки прилагат посочените разпоредби считано от [вмъква се конкретна дата 12 месеца след публикуването + един ден].
They shall apply those provisions from [insert concrete date 12 months after publication + one day].
Въпреки това държавите-членки прилагат:
However, the Member States shall apply:
а) разпоредбите, необходими за спазването на член 1, параграф 4, доколкото това се отнася до член 46, параграф 2, буква б) и член 46б, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, изменена с настоящата директива, считано от [вмъква се конкретна дата 24 месеца след публикуването];
(a) the provisions necessary to comply with Article 1(4) in so far as it relates to Articles 46b(2)(b) and 46b(3) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 24 months after publication];
а) разпоредбите, необходими за спазването на член 1, параграф 4, доколкото това се отнася до член 46, параграф 2, буква б) и член 46б, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, изменена с настоящата директива, считано от [вмъква се конкретна дата 12 месеца след публикуването];
(a) the provisions necessary to comply with Article 1(4) in so far as it relates to Articles 46b(2)(b) and 46b(3) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 12 months after publication],
б) разпоредбите, необходими за спазването на член 1, параграфи 6, 8 и 9, считано от [вмъква се конкретна дата 48 месеца след публикуването].
(b) the provisions necessary to comply with Article 1(6),(8) and (9) from [insert concrete date 48 months after publication].
б) разпоредбите, необходими за спазването на член 1, параграфи 6, 8 и 9, считано от [вмъква се конкретна дата 24 месеца след публикуването].
(b) the provisions necessary to comply with Article 1(6),(8) and (9) from [insert concrete date 24 months after publication].
Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на основните разпоредби на националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Поради съображения за опазване на общественото здраве и в интерес на пациентите, фармацевтите и производителите, от съществено значение е сроковете да бъдат възможно най-кратки.
For reasons of public health protection and in the interest of patients, pharmacists and manufactures, it is essential to keep the deadlines as short as possible.
Член 2 - параграф 2 а (нов)
Article 2 – paragraph 2 a (new)
Не по-късно от четири години след влизане в сила на настоящата директива, Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за оценка на прилагането на показателите за безопасна употреба, посочени в член 54, буква о) от Директива 2001/83/ЕО, и оценката за техния принос за намаляване на броя на фалшифицираните лекарствени продукти в законната мрежа за доставки в ЕС.
No later than four years following the entry into force of this Directive, the Commission shall submit to the European Parliament and the Council an assessment report on the application of the safety features referred to in point (o) of Article 54 of Directive 2001/83/EC and their estimated contribution to the reduction of the number of falsified medicin al products in the legal supply chain in the EU .
Този доклад съдържа, в частност, оценка на целесъобразността на разширяването на показателите за безопасна употреба към други категории лекарствени продукти, включително лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание, както е определено в дял VI от Директива 2001/83/ЕО.
The report shall assess in particular the advisability of extending the safety features to other categories of medicin al products , including medicinal products not subject to medical prescription as defined in Title VI of Directive 2001/83/EC.
При необходимост, Комисията представя предложения пред Европейския парламент и пред Съвета.
If appropriate , the Commission shall present proposals to the European Parliament and the Council.
Настоящото компромисно изменение обхваща изменения 50 (Matias), 372 (Grossetête).
This compromise amendment covers AM 50 (Matias), 372 (Grossetête)
Предложението на Комисията относно предотвратяването на преминаването на фалшифицирани лекарства в мрежата за доставки подчертава все по-сериозната загриженост на европейските граждани за качеството и безопасността на употребяваните от тях лекарствени продукти.
The Commission's proposal on the prevention of falsified medicines entering the supply chain highlights a concern which is getting higher and higher on the agenda of the European citizens: the quality and safety of the medicinal products they are consuming.
Във връзка с това докладчикът приветства предложението на Комисията за борба с фалшифицираните лекарства като необходима стъпка в отговор на тази растяща заплаха за здравето и за гарантиране на безопасността на пациентите.
Therefore the Rapporteur welcomes the Commission proposal to combat falsified medicines as a necessary step to respond to this rising health threat and to better ensure patients’ safety.
В оценката на въздействието, направена от Комисията ( SEC(2008)2674 ) наред с другото се споменават следните твърде обезпокоителни наблюдения:
The impact assessment by the Commission ( SEC(2008)2674 ) mentions inter alia the following very alarming observations:
- рязко нарастване на конфискуваните от митници фалшифицирани лекарства (2.7 милиона лекарствени продукти на митническите граници на ЕС през 2006 г. и 2.5 милиона през 2007 г. – увеличение от 384% спрямо 2005 г.)
- A sharp increase in seizures of falsified medicines by customs (2.7 million medicinal products at EU custom borders in 2006 and 2.5 million in 2007; an increase of 384% compared to 2005)
- тенденция на преминаване от фалшифициране на лекарствени продукти, свързани с начина на живот, към фалшифициране на животоспасяващи лекарствени продукти, включително лекарства за лечение на рак и сърдечносъдови болести, психиатрични разстройства и инфекции.
- A trend from the falsification of 'lifestyle' medicines to life-saving medicines, including medicines to treat cancer and heart disease, psychiatric disorders and infections.
Лечението с подобни фалшифицирани лекарства може да има фатални последици;
Treatment with such falsified medicines can have fatal consequences.
- тенденция към насочване към класическата мрежа за доставки.
- A trend towards targeting the classical supply chain.
Освен интернет, във все по-голяма степен се цели в лицензираната мрежа за доставки.
Besides the internet, the licensed distribution chain is increasingly targeted.
От 13 държави-членки, които разполагаха с данни, 7 докладваха случаи на подправени лекарствени продукти в законната мрежа за доставки.
Out of 13 Member States who had data, seven reported incidences of counterfeit medicinal products in the legal supply chain.
Трябва да се подчертае, че според експертната група на СЗО, в много страни в Африка, някои части на Азия и Латинска Америка, съществуват области, в които повече от 30% от лекарствата в продажба може да са фалшифицирани.
It needs to be emphasised that, according to the expert group of the WHO, many countries in Africa, parts of Asia and Latin America have areas where more than 30% of the medicines on sale can be falsified.
Политиките за недопускане на фалшифицирани лекарства на европейския пазар следва също така да имат положителни последици в други райони на света, където проблемът е дори още по-силно изразен.
Policies to prevent falsified medicines on the European market should also have positive impacts in other regions of the world where the problem is even more prominent.
Пациентите трябва да са абсолютно сигурни, че лекарствата, които ползват, са действително лекарствата, които те очакват.
Patients need to be absolutely sure that the medicines they consume are really the medicines they expect it to be.
Употребата на фалшифицирани лекарства може да доведе до липса на терапевтичен ефект и може да изложи живота на опасност.
The use of falsified medicines can result in therapeutic failure and can put lives at risk.
Във връзка с това вашият докладчик счита, че директивата следва да се концентрира основно върху защитата на общественото здраве от фалшиви лекарства.
Your Rapporteur therefore believes that the protection of public health against falsified medicines should be the main focus of the directive.
Тази цел не следва да се размива от други допълнителни цели.
This focus should not be troubled by other additional objectives.
Директивата не следва да засяга правата на интелектуална собственост и патентните права, които вече се обхващат от други специфични законодателни рамки.
The directive should not concern intellectual property and patent rights, which are already covered by other specific legislative frameworks.
Двойно правно основание
Double legal basis