natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Незабавно се осигурява публичен достъп до този доклад за оценка чрез европейски интернет портал за безопасността на лекарствата, считано от [посочва се точната дата: 18 месеца след датата, посочена в член 3].
With effect from [indicate precise date, namely 18 months after the date referred to in Article 3] the assessment report shall be published immediately on the European medicines safety web-portal.
Научният доклад за оценка, изготвен от докладчика, се основава на представените от компаниите данни (периодични актуализирани доклади и данни от клинични изпитвания и проучвания, извършвани след издаването на съответното разрешение за пускане на пазара), но също така и на данните, представени от системите за фармакологична бдителност на отделните държави-членки (по-специално доклади от страна на здравните специалисти и пациентите).
The scientific assessment report drawn up by the rapporteur shall be based on the data supplied by firms (PSURs and data obtained from the clinical trials and studies carried out after marketing authorisation has been granted) and also on the data supplied by the pharmacovigilance systems in the various Member States (including notifications from health professionals and patients).
Член 28 – параграф 4 - алинея 1
Article 28 – paragraph 4 - subparagraph 1
В срок до 30 дни от получаването на доклада, изготвен от Консултативния комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба разглежда доклада и приема становище относно запазването, промяната, преустановяването на действието или отмяната на съответното разрешение за пускане на пазара.
Within 30 days of receipt of the report by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee , the Committee for Medicinal Products for Human Use shall consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
В срок до 30 дни от приемането на доклада, Комитетът за фармакологична бдителност приема становище относно запазването, промяната, преустановяването на действието или отмяната на съответното разрешение за пускане на пазара
Within 30 days of adoption of the report, the Pharmacovigilance Committee shall adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
Член 28 – параграф 6
Article 28 - paragraph 6
Становищата и решенията, посочени в параграфи 3—5 от настоящия член, се оповестяват посредством европейския уеб портал за лекарствена безопасност, посочен в член 26.
The opinions and decisions referred to in paragraphs 3 to 5 of this Article shall be made public by means of the European medicines safety web-portal referred to in Article 26.
Докладите за оценка , становищата и решенията, посочени в параграфи 3—5 от настоящия член, се оповестяват посредством европейския уеб портал за лекарствена безопасност, посочен в член 26.
The evaluation reports, opinions and decisions referred to in paragraphs 3 to 5 of this Article shall be made public by means of the European medicines safety web-portal referred to in Article 26.
Член 28 г
Article 28d
По искане на Комисията Агенцията в сътрудничество с държавите-членки участва в международни дейности по хармонизиране и стандартизиране на техническите мерки в областта на фармакологичната бдителност.
Upon request of the Commission , the Agency shall participate in collaboration with the Member States in international harmonization and standardization of technical measures in pharmacovigilance.
По искане на Комисията Агенцията, в сътрудничество с държавите-членки и всички заинтересовани страни , участва в международни дейности по хармонизиране и стандартизиране на техническите мерки в областта на фармакологичната бдителност.
At the Commission's request , the Agency shall participate , in collaboration with the Member States and all interested parties, in international harmonisation and standardisation of technical measures in pharmacovigilance.
Тези дейности се базират на нуждите на пациентите и се осъществяват в научна перспектива.
Such work shall be based on patient needs and be carried out from a scientific perspective.
Изменението цели привеждане в съответствие с предложенията за изменение на член 108 от Директива 2001/83/ЕО.
Amendment to ensure consistency with the proposals for changes to Article 108 of Directive 2001/83/EC.
Член 1 – точка 12 – буква a
Article 1 – point 12 – point a
Член 56 – параграф 1 – буква аа)
Article 56 – paragraph 1 – point aa
аа) Консултативен комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който носи отговорност за предоставянето на съвети на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и координационната група по всички въпроси, свързани с фармакологичната бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба ;
(aa) the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, which shall be responsible for providing advice to the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use ;
аа) Комитетът за фармакологична бдителност, който носи отговорност за оценката за фармакологична бдителност на лекарствените продукти, пуснати на пазара съгласно централизираната процедура, след издаването на разрешение за пускане на пазара ;
(aa) the Pharmacovigilance Committee, which shall be responsible for the pharmacovigilance assessment, after marketing authorisation has been granted, of medicinal products placed on the market in accordance with the centralised procedure ;
Този комитет трябва да има правомощия за представяне на препоръки, еднакви по сила с тези на европейската комисия за пускане на лекарства на пазара (Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба).
This committee should have the same power to make recommendations as the European committee responsible for marketing authorisation (Committee for Medicinal Products for Human Use).
След анализ и обсъждане на оценките, осъществени под неговото ръководство от държавите-членки (системи, предвиждащи докладчици и съдокладчици), този комитет трябва да може да предложи директно на Европейската комисия решение за отмяна или промяна на съответното разрешение за пускане на пазара, без да се налага да е под надзора на комисиите за пускане на лекарства на пазара (Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба или Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура – хуманни продукти (CMDh)).
Following analysis and discussion of the assessments carried out by the Member States under the committee's supervision (systems of rapporteurs and co-rapporteurs), it should be able to make a direct proposal to the Commission for a decision to revoke or modify a marketing authorisation, without having to work under the tutelage of the marketing authorisation committees (CMPHU or coordination group).
Член 61 а - параграф 1
Article 61a – paragraph 1
Консултативният комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност е съставен от:
1.The Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall be composed of the following:
а) десет членове и десет заместници, назначени от управителния съвет въз основа на предложения, направени от националните компетентни органи ;
(a) ten members and ten alternates appointed by the Management Board, on the basis of proposals by the national competent authorities ;
а) по един член и един заместник за държава-членка, назначени от националния компетентен орган след консултация с управителния съвет ;
(a) one member and one alternate per Member State , appointed by the national competent authority in consultation with the Management Board ;
б) двама допълнителни членове и двама заместници, по един представител на здравните специалисти и по един представител на пациентите, назначени от Комисията след консултации с Европейския парламент въз основа на публична покана за изразяване на интерес.
(b) two additional members and two alternates , one a representative of healthcare professionals and one a representative of patients, appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament.
Една държава-членка може да поиска друга държава-членка да заеме нейното място в комитета.
A Member State may request another Member State to take its place in the committee.
Мерките, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол,
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny
посочена в член 87, параграф 2а.
referred to in Article 87(2a).
Държавите-членки препращат на Агенцията имената на националните експерти с доказан опит в оценката на лекарствени продукти, които биха били на разположение като членове на работни и научно-консултативни групи към всеки от комитетите, посочени в член 56, параграф 1, като едновременно с това посочва техните квалификации и конкретните области, в които са специалисти.
Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.
Държавите-членки препращат на Агенцията имената на националните експерти с доказан опит в оценката на лекарствени продукти, които биха били на разположение като членове на работни и научно-консултативни групи към всеки от комитетите, посочени в член 56, параграф 1, като едновременно с това посочва техните квалификации и конкретните области, в които са специалисти , а също и тяхната степен на независимост от фармацевтични фирми .
Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise , and also of their degree of independence from pharmaceutical firms .
Различни примери за промяна на решение вследствие на създаване на нова „експертна група” налагат предпазливост по отношение на съществуването на връзки между тези експерти и фармацевтичните компании.
Several instances of decisions which have been changed following the establishment of new groups of experts prompt a cautious approach with regard to the existence of interests linking such experts and pharmaceutical firms.
Декларациите за интереси не са достатъчни, за да се избегне натискът.
Declarations of such links are not enough to free experts from pressure.
Член 1 – точка 18 – буква б)
Article 1 – point 18 – point b
Член 67 – параграф 4
Article 67 - paragraph 4
Това не изключва събирането на такси, които се заплащат от титулярите на разрешения за пускане на пазара за провеждането от страна на Агенцията на посочените дейности.
This shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of these activities by the Agency .
Те следва да са обект на подходящо държавно финансиране, съответстващо на възложените задачи.
They shall receive adequate public funding commensurate with the tasks conferred .
От съществено значение е дейностите, свързани с фармакологичната бдителност, да продължат да се финансират с държавни средства, с цел да се избегне конфликт на интереси.
It is important that pharmacovigilance activities remain financed by public funds to avoid conflicts of interest.
Текстът на стария параграф 4 следва да се запази.
The text of the old paragraph 4 should be maintained.
Lara Comi, Françoise Grossetête, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Bernd Lange, Владко Тодоров Панайотов, Markus Pieper, Mario Pirillo, Silvia-Adriana Ţicău
Lara Comi, Françoise Grossetête, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Bernd Lange, Vladko Todorov Panayotov, Markus Pieper, Mario Pirillo, Silvia-Adriana Ţicău
Лекарствените продукти имат значителен принос за здравето на гражданите на ЕС.
Medicinal products contribute considerably to the health of EU citizens.
Те могат обаче също така да доведат до нежелани лекарствени реакции, които са причина за около 5% от всички хоспитализации според Европейската комисия (все пак недостатъчното докладване не позволява да се направят точни оценки).
They can however also have adverse effects, leading to about 5% of all hospital admissions according to the European Commission (underreporting does however not allow for accurate estimates).
Случаят с лекарството рофекоксиб (Vioxx), противовъзпалително средство, което беше изтеглено от пазара през 2004 г. заради увеличен риск от сърдечносъдови заболявания (счита се, че над 30 000 случая на инсулт в САЩ се дължат на употребата на този продукт, като някои от тях са с фатален край), даде възможност да се повиши обществената осведоменост относно нуждата от засилване на фармакологичната бдителност.
The rofecoxib (Vioxx) case, an anti-inflammatory that was withdrawn of the market in 2004 because of increased cardiovascular risks (more than 30.000 estimated strokes in the US, some of which were fatal) permitted to raise awareness about the need to strengthen pharmacovigilance.
Фармакологичната бдителност е процес и наука за наблюдение на безопасността на лекарствените продукти, включително събирането и управлението на данни за безопасността на лекарствата, оценката на тези данни, с цел да се разбере дали има проблеми във връзка с безопасността, предприемането на действия за решаване на евентуален проблеми във връзка с безопасността, в това число и информиране за този проблем, както и оценката на използваната процедура и получените резултати.
Pharmacovigilance is the process and science of monitoring the safety of medicines, including the collection and management of data on the safety of medicines, the assessment of that data to detect whether there is a safety issue, action to address the possible safety issue including informing on this issue, and the evaluation of the procedure followed and results obtained.
По отношение на лекарствата, за които се изисква издаването на централизирано разрешение, процедурата на фармакологична бдителност е описана в Регламент 726/2004.
As regards centrally authorised medicines the pharmacovigilance procedure is laid down by Regulation 726/2004.
По отношение на лекарствата, за които се изисква издаването на централизирано разрешение на национално равнище, процедурата на фармакологична бдителност е описана в Директива 2001/83.
As regards nationally authorised medicinal products the procedure is laid down by Directive 2001/83.
Настоящото становище се отнася до изменения на Регламент 726/2004.
This opinion concerns the amendments to Regulation 726/2004.
Комисията желае да подобри сегашната система за фармакологична бдителност чрез изясняване ролите на отделните действащи лица, опростяване на процедурите, увеличаване на прозрачността, подобряване на комуникацията, усъвършенстване събирането на данни и процедурите на оценка, по-активно включване на заинтересованите страни и установяване на най-добрите практики.
The Commission wishes to improve the current system of pharmacovigilance by clarifying the roles of the various actors involved, simplifying procedures, enhanced transparency and communication, better data collection and evaluation procedures, more involvement of stakeholders and the establishment of best practices.
Въпреки че докладчикът по становище приветства предложението, той е на мнение, че в него могат да се направят допълнителни подобрения, главно по отношение на въпросите, свързани със защитата на потребителите, прозрачността и защитата на данните.
Though the rapporteur for opinion welcomes the proposal, he is of the view that there is a room for further improvement, mainly with regard to consumer protection issues, transparency and data protection .
В тази връзка той предлага изменения в следните направления:
He therefore proposes amendments along the following lines:
· Обработването на личните данни на използващите лекарствен продукт, което става по време на няколко етапа от на процеса за фармакологична бдителност, следва да съответства на принципите за защита на личните данни, залегнали в Директива 95/46/EО.
· The processing of personal data of users of medication taking place at several stages of the pharmacovigilance process, should take place in accordance with the data protection principles laid down by Directive 95/46/EC.
· Предложеното обобщение на съществената информация, необходима за безопасната и ефективна употреба на лекарството, следва да бъде отхвърлено, тъй като понятието „съществена информация” е подвеждащо и може да бъде разбрано погрешно.
· The proposed summary of essential information about the safe and effective use of medicines should be rejected since the concept of 'essential information' is misleading and might be misunderstood.
· Докладването от страна на пациенти може да допринесе допълнително за разбиране на нежеланите лекарствени реакции, какъвто е случаят с пароксетина (Deroxat/Seroxat), антидепресант, за който благодарение на информация от пациенти беше открито, че увеличава риска от самоубийство и причинява синдрома на абстиненция („електрическа глава”), ако пациентите желаят да прекратят лечението си.
· Patient reports can bring a new contribution to the understanding of adverse drug reactions (ADR) as it was the case for paroxetine (Deroxat/Seroxat), an antidepressant which was found, thanks to patient reports, to increase the risk of suicides and to cause a deprivation syndrome (“electric head”) if the patients wanted to stop their treatment.
· Потребителите следва да докладват директно на националните органи.
· Consumers should report directly to national authorities.
Децентрализираните системи на докладване, при които съобщаването за различни нежелани лекарствени реакции (докладвани от пациенти, болници, здравни специалисти и фармацевтични компании) в европейската база данни се координира на национално равнище, увеличават сигурността на защитата на данните и гарантират качеството на данните, регистрирани на европейско равнище.
Decentralised reporting systems whereby communication of all adverse drug reactions (reported whether by patients, health professionals and pharmaceutical companies) to the European database is coordinated at a national level, increase the safety for data protection and guarantees the quality of the data which are registered at the European level.
Близостта също позволява на националните здравни органи да:
Proximity also allows national health authorities to:
- проучат докладите, за да добавят ценна информация, като прилагат собствения си конкретен опит;
- investigate the reports to add valuable information whereby they apply their particular expertise,
- имат ясна представа за нежеланите реакции, констатирани на тяхна територия;
- to have a clear view of the adverse effects occurring on their territory,
- предоставят тази информация на населението на тяхната страна на съответния език (както вече правят Обединеното кралство и Нидерландия).
- and to make this information accessible to their country’s population in its own language (as the UK and the Netherlands already do).
· Потребителите и здравните специалисти следва също да имат пълен достъп до централната европейска база данни Eudravigilance, за да се предотврати повторната проява на предотвратими нежелани лекарствени реакции чрез осигуряване на лесен достъп до валидирана информация.
· Consumers and Healthcare professionals should also have full access to the central European Eudravigilance database in order to prevent the repetition of preventable adverse drug reactions by making validated information easily available.
Това е ефективен начин за справяне с неравнопоставеността между държавите-членки, що се отнася до информацията относно нежеланите лекарствени реакции.
It is an effective way to tackle inequalities of information on adverse drug reactions among Member States.
Този публичен достъп до Eudravigilance е необходим, за да възстанови доверието на гражданите в способностите на органите на здравеопазването да опазват общественото здраве.
This public access to Eudravigilance is needed to restore citizens’ trust in health authorities’ capacity to protect public health.
· Използването на интернет формат за докладването следва да се допълни с други средства като например електронна поща, факс и телефон, както е в САЩ и в Обединеното кралство, така че да не бъдат изключени онези, които нямат достъп или не могат да използват интернет, и да се подобри докладването от страна на пациенти.
· The use of a web format for reporting should be supplemented by other means, such as mail, fax and phone as it is the case in the US and in the UK, in order to not exclude those who do not have access to or cannot use the internet and to improve patient reporting.
· Всички доклади за оценка относно дадено лекарство в рамките на националните и европейски системи за фармакологична бдителност следва да бъдат достъпни за обществеността.
· All assessment reports concerning a medication in the framework of the national and European pharmacovigilance systems should be available to the public.
Когато е засегнат по-висш обществен интерес, какъвто е случаят с данните за фармакологична бдителност, винаги трябва да се гарантира пълно разкриване на информацията.
When an overriding public interest is at stake, as it is the case concerning pharmacovigilance data, full disclosure has always to be guaranteed.
· Финансирането на системите за фармакологична бдителност следва да остане обществено, за да се признае отговорността на публичните органи за закрилата на населението и да се гарантира тяхната независимост.
· The funding of the pharmacovigilance systems should remain public as recognition of the public authorities’ responsibility to protect their populations, and in order to guarantee their independency.
(7) За да бъдат осигурени необходимите експертни знания и ресурси за изготвянето на оценки за фармакологичната бдителност на равнището на Общността, е целесъобразно да бъде създаден нов научен комитет към Агенцията, а именно Консултативен комитет за оценка на съотношението между ползите и риска в областта на фармакологичната бдителност.
(7) In order to ensure the availability of the necessary expertise and resources for pharmacovigilance assessments at Community level, it is appropriate to create a new scientific committee within the Agency, the Pharmacovigilance Risk-Benefit Assessment Advisory Committee.
Наименованието „Консултативен комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност” е твърде ограничаващо и пренебрегва потребността от анализ на съотношението между ползите и рисковете от даден лекарствен продукт, като набляга върху анализа само на риска, отделно от ползите.
The name ‘Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee’ is too restrictive and overlooks the need for risk-benefit assessment of medicinal products, instead concentrating on risk analysis alone.
Полето на действие на Комитета, обаче, е „всички въпроси, свързани с фармакологичната бдителност” (предложение за регламент, член 1, точка 12).
After all, the committee’s remit includes ‘any question relating to (...) pharmacovigilance’ (proposal for a regulation, Article 1(12)).
Изменението следва да се приложи в целия текст на предложението за регламент.
This amendment should be applied throughout the text of the proposal for a regulation.
Член 1 – точка 1
Article 1 — point 1
„При изпълнението на възложените му задачи, свързани с фармакологичната бдителност, комитетът се подпомага от Консултативния комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, посочен в член 56, параграф 1, буква аа).“
“For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa).”