natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки че докладчикът по становище приветства предложението, той е на мнение, че в него могат да се внесат допълнителни подобрения, главно по отношение на въпросите, свързани със защитата на потребителите, прозрачността и защитата на данните.
Though the rapporteur for opinion welcomes the proposal, he is of the view that there is a room for further improvements, mainly with regard to consumer protection issues, transparency and data protection .
· Докладването от страна на пациентите може да допринесе допълнително за разбиране на страничните лекарствени ефекти, какъвто е случаят с пароксетина (Deroxat/Seroxat) — антидепресант, за който благодарение на информация от пациенти беше открито, че увеличава риска от самоубийство и причинява синдрома на абстиненция („електрическа глава“), ако пациентите желаят да прекратят лечението си.
· Patient reports can bring a new contribution to the understanding of adverse drug reactions (ADR) as it was the case for paroxetine (Deroxat/Seroxat), an antidepressant which was found, thanks to patient reports, to increase the risk of suicides and to cause a deprivation syndrome (“electric head”) if the patients wished to stop their treatment.
Децентрализираните системи на докладване, при които съобщаването за различни странични лекарствени ефекти (докладвани от пациенти, болници, здравни специалисти и фармацевтични компании) в европейската база данни се координира на национално равнище, увеличават сигурността на защитата на данните и гарантират качеството на данните, регистрирани на европейско равнище.
Decentralised reporting systems whereby communication of all adverse drug reactions (reported whether by patients, hospitals, health professionals and pharmaceutical companies) to the European database is coordinated at a national level, increase the safety for data protection and guarantees the quality of the data which are registered at the European level.
- проучат докладите, за да добавят ценна информация, като прилагат собствения си експертен опит;
- investigate the reports to add valuable information whereby they apply their particular expertise,
- получат ясна представа за вредните ефекти, констатирани на тяхна територия;
- to have a clear view of the adverse effects occurring on their territory,
- и да предоставят тази информация на населението на тяхната страна на съответния език (както вече правят Обединеното кралство и Нидерландия).
- and to make this information accessible to their country’s population in its own language (as the UK and the Netherlands already do).
· Потребителите и здравните специалисти следва също да имат пълен достъп до централната европейска база данни "Eudravigilance", за да се предотврати повтарянето на предотвратими странични лекарствени ефекти, като се осигури лесен достъп до потвърдена информация.
· Consumers and Healthcare professionals should also have full access to the central European EUDRAVigilance database in order to prevent the repetition of preventable adverse drug reactions by making validated information easily available.
Това е ефективен начин за справяне с неравния достъп до информация относно страничните лекарствени ефекти в държавите-членки.
It is an effective way to tackle inequalities of information on adverse drug reactions among Member States.
Този публичен достъп до базата данни "Eudravigilance" е необходим, за да се възстанови доверието на гражданите в способността на здравните органи да защитават общественото здраве.
This public access to Eudravigilance is needed to restore citizens’ trust in health authorities’ capacity to protect public health.
· Използването на интернет формат за докладване следва да се допълни с други средства, като например поща, факс и телефон, какъвто е случаят в САЩ и Обединеното кралство, за да не се изключват лица, които нямат достъп или не могат да използват интернет, и да се подобри докладването от страна на пациентите.
· The use of a web format for reporting should be supplemented by other means, such as mail, fax and phone as it is the case in the US and in the UK, in order to not exclude those who do not have access to or cannot use the internet and to improve patient reporting.
· Всички доклади за оценка относно лекарства в рамките на европейската и националните системи за фармакологична бдителност следва да бъдат обществено достъпни.
· All assessment reports concerning a medication in the framework of the national and European pharmacovigilance systems should be available to the public.
Когато е налице висш обществен интерес, какъвто е случаят с данните за фармакологичната бдителност, трябва винаги да се гарантира пълно оповестяване на информацията.
When an overriding public interest is at stake, as it is the case concerning pharmacovigilance data, full disclosure has always to be guaranteed.
· Финансирането на системите за фармакологична бдителност следва да остане публично, като признание за отговорността на публичните органи за защитата на тяхното население и за да се гарантира тяхната независимост.
· The funding of the pharmacovigilance systems should remain public as recognition of the public authorities’ responsibility to protect their populations, and in order to guarantee their independency.
(9) Когато лекарствен продукт е разрешен, при условие че се спазва изискването да се проведе проучване за безопасност след получаване на разрешение, или когато са налице условия или ограничения по отношение на безвредната и ефективна употреба на лекарствения продукт, лекарственият продукт следва да бъде предмет на разширен мониторинг на пазара.
(9) Where a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or where there are conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be subject to extended monitoring on the market.
(10a) В срок от три години от влизането в сила на настоящата директива, Комисията, след провеждане на консултации с организации на пациентите и потребителите, организации на лекарите и фармацевтите, държавите-членки и други заинтересовани страни, следва да представи на Европейския парламент и на Съвета доклад за оценка на четивността на обобщенията на характеристиките на продуктите и листовките с упътвания и полезността им за широката общественост и здравните специалисти.
(10a) Within three years of the entry into force of this Directive, the Commission should, following consultations with patient and consumer organisations, doctor and pharmacist organisations, Member States and other interested parties, present to the European Parliament and the Council an assessment report regarding the readability of the summaries of product characteristics and the packaging leaflets and their value to the general public and healthcare professionals.
След извършване на анализ на горепосочените данни, Комисията, по целесъобразност, следва да представи предложения за подобряване на оформлението и съдържанието на обобщенията на характеристиките на продуктите и листовките с упътвания, за да се гарантира, че те са ценен източник на информация за широката общественост и здравните специалисти.
Following an analysis of the above data, the Commission should, if appropriate, put forward proposals to improve the layout and the content of the summaries of product characteristics and of the packaging leaflet to ensure they are a valuable source of information for the general public and healthcare professionals.
Листовките към лекарствата все още често не са ясни и лесно разбираеми за потребителите.
Medication leaflets are still often not clear and easy understandable for consumers.
Европейската комисия има задължението да представи добре обмислени предложения, обсъдени с всички съответни заинтересовани страни.
It is the duty of the European Commission to come up with reflected proposals discussed with all relevant stakeholders.
(13) С оглед гарантирането на еднакво ниво на научните експертни познания в областта на вземане на решения за фармакологичната бдителност както на общностно, така и на национално равнище, при изпълняването на задачи на фармакологичната бдителност, координационната група следва да може да разчита на мнението на Консултативния комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност на Агенцията.
(13) With a view to ensuring that the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Community and national level, when fulfilling pharmacovigilance tasks the coordination group should be able to rely on the advice of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee of the Agency .
(13) С оглед гарантирането на еднакво ниво на научните експертни познания в областта на вземане на решения за фармакологичната бдителност както на общностно, така и на национално равнище, при изпълняването на задачи на фармакологичната бдителност, координационната група следва да може да разчита на мнението на Консултативния комитет за оценка на съотношението между риска и ползата в областта на фармакологичната бдителност на Агенцията.
(13) With a view to ensuring the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Community and national level, when fulfilling pharmacovigilance tasks the coordination group should be able to rely on the advice of the Agency’s Pharmacovigilance Risk-Benefit Balance Assessment Advisory Committee .
Наименованието "Консултативен комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност" е твърде ограничаващо и пренебрегва необходимостта от анализ на съотношението между риск и полза при дадено лекарство, като поставя акцент върху анализа на риска като отделен въпрос.
The designation ‘Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee’ is too restrictive and ignores the need for analysis of a drug’s risk-benefit balance by insisting on risk assessment as a separate issue.
Сред отговорностите на комитета обаче попадат "въпроси, свързани с фармакологичната бдителност" (предложение за директива, член 1, точка 14).
But the Committee’s remit is for ‘questions related to … pharmacovigilance’ (proposal for a directive, Article 1, point 14).
(18) За да се опрости докладването на предполагаеми странични ефекти, титулярите на разрешение за пускане на пазара следва да докладват споменатите ефекти в общностната база данни и мрежата за обработка на данни, посочени в член 57, параграф 1, буква е) от Регламент (ЕО) № 726/2004 (наричана по-долу „базата данни Eudravigilance“), и едновременно с това на компетентните национални органи .
(18) In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions the marketing authorisation holders should report those reactions to the Community pharmacovigilance database and data-processing network referred to in Article 57(1)(d) of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter ‘the Eudravigilance database’) and simultaneously to competent national authorities.
Всяка промяна в националната база данни следва незабавно и автоматично да се отрази в базата данни Eudravigilance.
Any change in the national database should be immediately and automatically reflected in the Eudravigilance database.
Базата данни "Eudravigilance" и националната база данни следва да бъдат напълно оперативно съвместими.
The Eudravigilance database and the national database should be fully interoperable.
Само директното докладване на нежеланите странични ефекти пред компетентните национални органи от страна на пациенти, здравни специалисти и титуляри на разрешение за пускане на пазара на лекарствени продукти гарантира качествена база данни на системата Eudravigilance.
Only indirect reporting of adverse reactions from patients, health professionals, and marketing authorization holders to national competent authorities guarantees quality data in the Eudravigilance system.
То позволява да се извлече полза от техния експертен опит и е признание за тяхната отговорност по отношение на защитата на общественото здраве на национално и европейско равнище.
It allows benefiting from their expertise and recognises their responsibility in terms of public health protection, at both national and European levels.
Все пак е важно пациентите да имат пряк достъп до информацията в базата данни Eudravigilance.
It is however essential that patients have a direct access to the data on the Eudravigilance database.
Това гарантира, че качествената информация от обществен интерес е лесно достъпна и се разпространява бързо.
This guarantees that good quality information of public interest is easily accessible and rapidly spread.
Поради това следва за лекарствени продукти, за които се предоставя ново разрешение, периодичните актуализирани доклади за безопасност да бъдат свързани със системата за управление на риска, а интервалите между отделните доклади следва да бъдат удължени за регистрирани растителни лекарствени продукти с генерична, утвърдена употреба, информирано съгласие, хомеопатична или традиционна употреба.
Periodic safety update reporting should therefore be linked to the risk management system for newly authorised medicinal products and the intervals between reports should be extended for generic, well-established use, informed consent, homeopathic, or traditional use registered herbal medicinal products.
В интерес на общественото здраве обаче органите следва да изискват актуализирани доклади за безопасност за подобни продукти на определени интервали , когато е налице необходимост от оценка на техния риск или преглед на адекватността на информацията за продукта.
However, in the interest of public health the authorities should require safety update reports for such products at specific intervals when there is a need to assess their risk or review the adequacy of product information.
Изключването на някои видове лекарства от режима за изготвяне на периодични актуализирани доклади за безопасност (генерични заместители на лекарствени продукти, лекарствени продукти, чиито активни вещества са с ясно установено медицинско предназначение от най-малко десет години, някои хомеопатични лекарствени продукти, някои растителни лекарствени продукти и т.н) може да породи проблеми.
L'exclusion de certains types de médicaments du régime des rapports périodiques actualisés de sécurité (génériques de médicaments, médicaments dont les substances actives sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans, certains médicaments homéopathiques, certains médicaments traditionnels à base de plantes, etc.) peut poser problème.
Когато при генеричните лекарства оригиналният продукт вече не се предлага на пазара, то тогава вече няма да бъде предоставян периодичен доклад за тези лекарства.
Dans le cas de génériques, si le produit princeps n'est plus sur le marché, il n'y aura alors plus de rapport périodique disponible pour ces médicaments.
Освен това, могат да се появят странични ефекти дълго след пускането на даден продукт на пазара (случаят с DiAntalvic).
De plus, des effets indésirables peuvent apparaître longtemps après la mise sur le marché (cas du DiAntalvic).
Следователно не може да съществува принципно изключение за някои лекарствени продукти, а удължени и по-приемливи интервали.
Il ne peut donc pas y avoir d'exclusion de principe de certains médicaments, mais une périodicité plus longue est acceptable.
(28a) Настоящата директива се прилага, без да се засягат разпоредбите на Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни 1 и на Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни 2 .
(28a) This Directive should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data 1 and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data 2 .
С цел да се откриват, оценяват, разбират и предотвратяват страничните ефекти, да се определят и предприемат действия за намаляване на рисковете и повишаване на ползите от лекарствените продукти за целите на опазването на общественото здраве, следва да бъде възможно в рамките на системата Eudravigilance да се обработват лични данни, като същевременно се спазва законодателството на ЕС в областта на защитата на данни.
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, identify and take action to reduce the risks and increase the benefits of medicinal products for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while complying with EU data protection legislation.
1 ОВ L 281, 23.11.1995 г., стр. 31.
1 OJ L 281, 23.11.1995, p.
Обработването на личните данни на ползватели на лекарства, което се осъществява на различни етапи от процеса за фармакологична бдителност, следва да се извършва в съответствие с принципите за защита на личните данни, заложени в Директива 95/46/ЕО.
The processing of personal data of users of medication taking place at several stages of the pharmacovigilance process, should take place in accordance with the data protection principles laid down by Directive 95/46/EC.
Член 1 – точка 3 – буква б)
Article 1 – point 3 – subpoint b
Член 11 - параграф 2 а (нов)
Article 11 – paragraph 2 a (new)
„За целите на първа алинея, точка 3а) за лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004, обобщението включва декларацията:
For the purposes of point 3(a) of the first subparagraph, for medicinal products included on the list referred to in Article 23 of the Regulation (EC) No 726/2004, the summary shall include the statement:
„Този лекарствен продукт е предмет на интензивен мониторинг.
"This medicinal product is under intensive monitoring.
Всички предполагаеми странични ефекти следва да бъдат докладвани на <име и уеб адрес на компетентния национален орган.“
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority."
Този лекарствен продукт , за който е предоставено ново разрешение, е предмет на разширен мониторинг.
"This newly authorised medicinal product is subject to extended monitoring.
Всички предполагаеми странични ефекти следва да бъдат докладвани на Вашия лекар, фармацевт или на <име и уеб адрес на националния компетентен орган.“
All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist or name and web-address of the national competent authority."
Националните компетентни органи незабавно правят публично достояние разрешението за търговия заедно с листовката с упътване, обобщението на характеристиките на продукта и всякакви условия, установени в съответствие с членове 21а, 22 и 22а, заедно с крайните срокове за тяхното изпълнение, за всеки лекарствен продукт, за който са издали разрешение.
The national competent authorities shall make publicly available without delay the marketing authorisation together with the package leaflet, the summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for their fulfilment, for each medicinal product which they have authorised.
Член 21 а – уводна част
Article 21a – introductory part
Без да се засягат разпоредбите на член 19, разрешение за търговия може да бъде издадено, при условие че бъдат спазени едно или повече от следните условия:
Without prejudice to the provisions of Article 19, marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following conditions:
Този нов член не трябва да позволява издаването на "лесни" разрешения за пускане на пазара, подобно на положението при обвързаните с определени условия – и строго ограничени – разрешения, предвидени в член 22.
This new article must not open the door to ‘easy’ marketing authorisations similar to the conditional – and strictly limited – authorisations laid down in Article 22.
Член 22 – алинея 3
Article 22 – subparagraph 3
Продължаването на срока на разрешението е свързано с ежегодната преоценка на споменатите условия.
Continuation of the authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.
Списъкът с тези условия незабавно се прави публично достояние, заедно с крайните срокове и дати за изпълнение.
The list of these conditions shall be made accessible to the public without delay, together with deadlines and dates of fulfilment.
Възстановява се изискването за публикуване на условията.
Restores the requirement to publish the conditions.
Заличаването не е оправдано.
Their deletion is not justified.
Изискването се публикува незабавно.
It shall be made public without delay.
Националният компетентен орган предоставя на титуляря на разрешение за пускане на пазара възможност да представи обяснения във връзка с изискването в рамките на срок, определен от органа, ако титулярят на разрешение за пускане на пазара поиска това до 30 дни от получаването на писменото изискване.
The national competent authority shall provide the marketing authorisation holder with an opportunity to present explanations on the requirement within a time limit which it shall specify, if the marketing authorisation holder requests this within 30-days of receipt of the written requirement.
Националният компетентен орган предоставя на титуляря на разрешение за пускане на пазара възможност да представи обяснения във връзка с изискването в рамките на срок, определен от органа, ако титулярят на разрешение за пускане на пазара поиска това с надлежно обосновано писмено заявление до 30 дни от получаването на писменото изискване.
The national competent authority shall provide the marketing authorisation holder with an opportunity to present explanations on the requirement within a time limit which it shall specify, if the marketing authorisation holder requests this in writing and with a detailed justification within 30 days of receipt of the written requirement.
Подобни заявления се публикуват незабавно.
Such requests shall be made public without delay.
На основата на обясненията, представени от титуляря на разрешение за пускане на пазара, националният компетентен орган отменя или потвърждава изискването.
On the basis of explanations submitted by the marketing authorisation holder, the national competent authority shall withdraw or confirm the requirement.
Когато националният компетентен орган потвърди изискването, разрешението за търговия се променя , за да бъде включено изискването като условие на разрешението за търговия, а системата за управление на риска съответно се актуализира.
Where the national competent authority confirms the requirement, the marketing authorisation shall be varied to include the requirement as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
Решението се публикува незабавно.
That decision shall be made public without delay.
Когато националният компетентен орган потвърди изискването, разрешението за търговия се изменя , за да бъде включено изискването като условие на разрешението за търговия, а системата за управление на риска съответно се актуализира.
Where the national competent authority confirms the requirement, the marketing authorisation shall be modified to include the requirement as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
Разрешенията при изключителни обстоятелство следва да се издават при пълна прозрачност.
Authorisation in exceptional circumstances should be granted with in a fully transparent manner.
Член 1 – точка 14 – подточка a
Article 1 – point 14 – subpoint a