natgillin/translations-raw huggingface dataset:
· Настоящото сътрудничество между съществуващите механизми за закрила на европейско и международно равнище трябва да бъде подкрепено и засилено чрез систематичен обмен на информация и стратегии, така че да се гарантира по-добра допълване между тях.
· The current cooperation between the existing protection mechanisms at the European and international level have to be supported and further strengthened by systematic exchange of information and of strategy so as to ensure a better complementarity between all of them.
Съществуващите целеви работни групи за защитниците на правата на човека в рамките на COHOM и Съвета на Европа, под отговорността на члена на ЕК, отговарящ за правата на човека, следва да бъдат приветствани и да работят в сътрудничество помежду си.
The existing taskforces on human rights defenders both within the COHOM and the Council of Europe, under the responsibility of the Commissioner on Human Rights, have to be welcomed and should work hand in hand.
· Организираните от Съвета на Европа ежегодни срещи, свързани с насърчаването на активната дейност във връзка с правата на човека, и инициативите на Обсерваторията за закрила на защитниците на правата на човека, съвместна програма на Международната федерация по правата на човека (FIDH), Световната организация срещу изтезанията (OMCT) и Интерамериканската комисия по правата на човека (IACHR), имат за цел засилването на взаимодействието и допълването между международните и регионалните механизми и институции за закрила на защитниците на правата на човека.
· The annual meetings related to the promotion of human rights activism organised by the Council of Europe and the initiatives taken by the Observatory for the Protection of Human Rights Defenders, a joint programme of the International Federation for Human Rights (FIDH) and the World Organisation Against Torture (OMCT), and the Inter-American Commission on Human Rights (IACHR) aim at strengthening the interaction and complementarity between international and regional mechanisms and institutions for the protection of human rights defenders.
Всички тези новаторски подходи, които се основават на засилено сътрудничество между всички механизми и институции, следва да бъдат допълнително проучени, за да се постигне ориентирана към резултатите стратегия спрямо защитниците на правата на човека.
All of these innovative approaches based on increased cooperation between all mechanisms and institutions have to be further explored in order to enjoy a result-oriented strategy towards human rights defenders.
· В контекста на прилагането на Договора от Лисабон институциите на ЕС следва да положат специални усилия за установяване на междуинституционално сътрудничество по отношение на защитниците на правата на човека на базата на междуинституционална мрежа, която може да провежда редовни срещи.
· In the context of the implementation of the Treaty of Lisbon, EU institutions should make special efforts so as to establish an inter-institutional cooperation on human rights defenders based on an inter-institutional network which could meet on a regular basis.
Създаването на такава мрежа може да бъде улеснено от създаването на координационни звена за защитниците на правата на човека в Европейския парламент и ЕСВД.
The creation of such a network could be eased by the setting up of focal points for human rights defenders in the European Parliament and the EEAS.
Следва да бъде проучено създаването на система за бързо предупреждение, обща за институциите на ЕС и всички други механизми за закрила.
The creation of an alert system mechanism to be shared between EU institutions and all other protection mechanism should be explored.
· Същевременно следва да бъде допълнително проучена мрежата на лауреатите на наградата „Сахаров”, чието начало беше поставено през декември 2008 г. по случай 20-та годишнина на наградата „Сахаров“.
· At the same time, the Sakharov Prize network launched in December 2008 at the occasion of the 20th Anniversary of the Sakharov Prize should be further explored.
· Обменът на информация също така следва да бъде улеснен чрез създаването на база данни или „дневници”, които могат да улеснят поддържането на информация за предприетите дейности, по-специално по отношение на отделни лица.
· Information sharing would also be facilitated by the creation of data bases, or "log books", which would make it easier to keep track on activities undertaken, especially in regard to individuals.
Gabriele Albertini, Pino Arlacchi, Dominique Baudis, Frieda Brepoels, Elmar Brok, Arnaud Danjean, Michael Gahler, Marietta Giannakou, Takis Hadjigeorgiou, Heidi Hautala, Richard Howitt, Anna Ibrisagic, Anneli Jäätteenmäki, Tunne Kelam, Maria Eleni Koppa, Andrey Kovatchev, Eduard Kukan, Krzysztof Lisek, Sabine Lösing, Barry Madlener, Mario Mauro, Kyriakos Mavronikolas, Willy Meyer, Alexander Mirsky, Andreas Mölzer, María Muñiz De Urquiza, Annemie Neyts-Uyttebroeck, Norica Nicolai, Raimon Obiols, Kristiina Ojuland, Ria Oomen-Ruijten, Pier Antonio Panzeri, Vincent Peillon, Hans-Gert Pöttering, Cristian Dan Preda, Fiorello Provera, Libor Rouček, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra, Nikolaos Salavrakos, Jacek Saryusz-Wolski, Werner Schulz, Marek Siwiec, Zoran Thaler, Johannes Cornelis van Baalen, Kristian Vigenin
Gabriele Albertini, Pino Arlacchi, Dominique Baudis, Frieda Brepoels, Elmar Brok, Arnaud Danjean, Michael Gahler, Marietta Giannakou, Takis Hadjigeorgiou, Heidi Hautala, Richard Howitt, Anna Ibrisagic, Anneli Jäätteenmäki, Tunne Kelam, Maria Eleni Koppa, Andrey Kovatchev, Eduard Kukan, Krzysztof Lisek, Sabine Lösing, Barry Madlener, Mario Mauro, Kyriakos Mavronikolas, Willy Meyer, Alexander Mirsky, Andreas Mölzer, María Muñiz De Urquiza, Annemie Neyts-Uyttebroeck, Norica Nicolai, Raimon Obiols, Kristiina Ojuland, Ria Oomen-Ruijten, Pier Antonio Panzeri, Vincent Peillon, Hans-Gert Pöttering, Cristian Dan Preda, Fiorello Provera, Libor Rouček, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra, Nikolaos Salavrakos, Jacek Saryusz-Wolski, Werner Schulz, Marek Siwiec, Zoran Thaler, Johannes Cornelis van Baalen, Kristian Vigenin
Laima Liucija Andrikienė, Elena Băsescu, Emine Bozkurt, Hélène Flautre, Charles Goerens, Elisabeth Jeggle, Evgeni Kirilov, Georgios Koumoutsakos, Barbara Lochbihler, Norbert Neuser, Judith Sargentini, Alf Svensson, László Tőkés, Ivo Vajgl, Dominique Vlasto, Luis Yáñez-Barnuevo García, Janusz Władysław Zemke
Laima Liucija Andrikienė, Elena Băsescu, Emine Bozkurt, Hélène Flautre, Charles Goerens, Elisabeth Jeggle, Evgeni Kirilov, Georgios Koumoutsakos, Barbara Lochbihler, Norbert Neuser, Judith Sargentini, Alf Svensson, László Tőkés, Ivo Vajgl, Dominique Vlasto, Luis Yáñez-Barnuevo García, Janusz Władysław Zemke
относно позицията на Съвета по проект на коригиращ бюджет № 1/2010 на Европейския съюз за финансовата 2010 година, раздел I – Европейски парламент
Council's position on Draft amending budget No 1/2010 of the European Union for the financial year 2010, Section I – European Parliament
PE 441.021v02-00
PE 441.021v02-00
относно позицията на Съвета по проект на коригиращ бюджет № 1/2010 на Европейския съюз за финансовата 2010 година, раздел I – Европейски парламент
on the Council's position on Draft amending budget No 1/2010 of the European Union for the financial year 2010, Section I – European Parliament
ОВ L 163, 23.6.2007 г., стp.
OJ L 163, 23.6.2007, p.
– като взе предвид Междуинституционалното споразумение от 17 май 2006 г. между Европейския парламент, Съвета и Комисията за бюджетната дисциплина и добро финансово управление
– having regard to the Interinstitutional Agreement of 17 May 2006 between the European Parliament, the Council and the Commission on budgetary discipline and sound financial management
ОВ L 139, 14.6.2006 г., стp.
OJ C 139, 14.6.2006, p.
1 . , и по-специално Многогодишната финансова рамка (МФР), предвидена в част I от него и изложена в приложение I към него,
1. , and in particular the Multiannual Financial Framework (MFF) provided for in Part I thereof and set out in Annex I thereto,
– като взе предвид общия бюджет на Европейския съюз за финансовата 2010 година, окончателно приет на 17 декември 2009 г.
– having regard to the general budget of the European Union for the financial year 2010, as finally adopted on 17 December 2009
ОВ L 64, 12.3.2010 г. ,
OJ L 64, 12.3.2010. ,
– като взе предвид проекта на бюджетна прогноза, приет от Парламента на 25 февруари 2010 г.
– having regard to the draft estimates adopted by Parliament on 25 February 2010
– като взе предвид позицията на Съвета по проекта на коригиращ бюджет № 1/2010, утвърдена на 18 май 2010 г. (00000/2010),
– having regard to the Council's position on Draft amending budget No 1/2010 established on 18 May 2010 (00000/2010),
– като взе предвид членове 75б и 75д от своя правилник,
– having regard to Rules 75b and 75e of its Rules of Procedure,
– като взе предвид доклада на комисията по бюджети ( A7-0158/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on Budgets ( A7-0158/2010 ),
Б. като има предвид, че беше подчертано, че в такъв случай и в най-голямата възможна степен следва да бъде направен пълен преглед на реорганизацията на наличните ресурси, преди да бъде отправено искане за допълнителни ресурси,
B. whereas it was emphasised that, in such a case and to the fullest possible extent, reorganisation of existing resources should be fully examined before any call for additional resources was made,
В. като има предвид особения акцент върху факта, че приетото първоначално равнище на бюджета на ЕП, в размер на 19,87 % от разрешените разходи по функция 5 (бюджетни кредити за административни разходи) на МФР, не включва каквито и да било корекции с оглед на Договора от Лисабон, особено в законодателната област,
C. whereas it was particularly stressed that the adopted original level of its budget amounting to 19,87 % of the authorised expenditure under heading 5 (administrative appropriations) of the MFF did not include any adaptations in the light of the Treaty of Lisbon, particularly in the legislative area,
4. одобрява позицията на Съвета по проекта на коригиращ бюджет № 1/2010 без изменения и възлага на своя председател да обяви коригиращ бюджет № 1/2010 за окончателно приет и да осигури публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз ;
Approves Council's position on Draft amending budget No 1/2010 without amendment and instructs its President to declare that Amending budget No 1/2010 has been definitely adopted and arrange for its publication in the Official Journal of the European Uni on ;
Franziska Katharina Brantner, Maria Da Graça Carvalho, Roberto Gualtieri, Peter Šťastný
Franziska Katharina Brantner, Maria Da Graça Carvalho, Roberto Gualtieri, Peter Šťastný
относно предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение по отношение на фармакологичната бдителност на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
PE 430.927v02-00
PE 430.927v03-00
СТАНОВИЩЕ на комисията по промишленост, изследвания и енергетика 63
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy ...............56
СТАНОВИЩЕ на комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите 103
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 90
относно предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета относно за изменение по отношение на фармакологичната бдителност на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
– като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета ( COM(2008)0665 ),
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2008)0665 ),
– като взе предвид член 251, параграф 2 и член 95 на Договора за ЕО, съгласно които предложението му е представено от Комисията ( C6‑0514/2008 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C7‑0514/2008 ),
– като взе предвид член 294, параграф 3, член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от Договора за функционирането на Европейския съюз,
– having regard to Article 294(3) and Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the EU,
OВ C 305, 16.12.2009 г., стp.
OJ C 305, 16.12.2009, p.
– като взе предвид становището на Комитета на регионите от 7 октомври 2009 г.
– having regard to the opinion of the Committee of the Regions of 7 October 2009
OВ C 79, 27.03.2010 г., стp.
OJ C 79, 27.3.2010, p.
– като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и становищата на комисията по промишленост, изследвания и енергетика и комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите ( A7‑0159/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A7‑0159/2010 ),
- като взе предвид становището на Европейския надзорен орган по защита на данните от 22 април 2009 г. 1 ,
- having regard to the opinion of the European Data Protection Supervisor of 22 April 2009
1 OВ C 229, 23.9.2009 г., стp.
OJ C 229, 23.9.2009, p.
(5) За по-голяма яснота определението на страничен ефект следва да се измени , за да се гарантира, че обхваща не само вредни и нежелателни реакции в резултат на разрешена употреба на лекарствен продукт, при дози, използвани обикновено при човека, но също и грешки на лекарствената терапия и употреби извън разрешеното обобщение на характеристиките на продукта , включително неправилна употреба и злоупотреба с продукта .
(5) For the sake of clarity, the definition of adverse reaction should be amended to ensure that it not only covers noxious and unintended effects derived from the authorised use of a medicinal product at the normal doses, but also medication errors and uses outside the authorised summary of the product characteristics, including the misuse and abuse of the product.
(5) За по-голяма яснота следва да се въведе определение на „грешка на лекарствената терапия” , за да се гарантира, че настоящата директива обхваща предотвратимите случайни и неподходящи инциденти, които водят до нежелани реакции, настъпили в резултат на разрешена употреба на лекарствен продукт, при дози, използвани обикновено при човека, но също и в резултат на грешки на лекарствената терапия и на употребите извън разрешеното обобщение на характеристиките на продукта.
(5) For the sake of clarity, the definition of “medication error” should be introduced, to ensure that preventable non-intentional and inappropriate incidents, resulting in an adverse reaction, derived from the authorised use of a medicinal product at the normal doses, but also those derived from medication errors and from uses outside the authorised summary of the product characteristics, are covered by this Directive.
(5a) Замърсяването на водите и почвите с лекарствени остатъци е новопоявил се проблем, свързан с околната среда, а също и предизвикващ загриженост за общественото здраве.
(5a) The pollution of waters and soils with pharmaceutical residues is an emerging environmental problem and an emerging public health concern.
Следва да се вземат мерки за наблюдение и оценка на неблагоприятните екологични ефекти на лекарствените продукти, включително по отношение на общественото здраве.
Measures should be taken to monitor and evaluate adverse environmental effects of medicinal products, including those which impact on public health.
Комисията следва, въз основа на данни, получени от Европейска агенция по лекарствата, Агенцията за околна среда и държавите-членки, да състави доклад относно мащаба на проблема, заедно с оценка на това дали са необходими изменения на законодателството на ЕС относно лекарствените продукти или на друго, свързано с тях законодателство на ЕС.
The Commission should, based on data received from the European Medicines Agency, the Environment Agency, and Member States, produce a report on the scale of the problem, along with an assessment on whether amendments to EU legislation on medicinal products or to other relevant EU legislation are required.
(6) Титулярят на разрешението за търговия следва да създаде система за фармакологична бдителност, за да гарантира мониторинга и надзора на един или повече от неговите разрешени лекарствени продукти, която да бъде вписана в главното досие на системата за фармакологична бдителност, което е постоянно достъпно за проверка.
(6) The marketing authorisation holder should establish a pharmacovigilance system to ensure the monitoring and supervision of one or more of its authorised medicinal products, recorded in a Pharmacovigilance System Master File permanently accessible for inspection.
Компетентните органи следва да предприемат надзора на тези системи.
The competent authorities should undertake the supervision of those systems.
Поради това със заявлението за разрешение за пускане на пазара следва да се предоставя обобщение на системата за фармакологична бдителност, което включва и препратка към сайта, на който се поддържа и е достъпна за проверка основната документация на системата за фармакологична бдителност за съответния лекарствен продукт.
A summary of the pharmacovigilance system should be therefore submitted with the marketing authorisation application and include a reference to the site where the Pharmacovigilance System Master File for the medicinal product concerned is maintained and accessible for inspection.
Поради това със заявлението за разрешение за пускане на пазара следва да се предоставя обобщение на системата за фармакологична бдителност, което включва и препратка към сайта, на който се поддържа и е достъпна за проверка от компетентните органи основната документация на системата за фармакологична бдителност за съответния лекарствен продукт.
A summary of the pharmacovigilance system should be therefore submitted with the marketing authorisation application and include a reference to the site where the Pharmacovigilance System Master File for the medicinal product concerned is maintained and accessible for inspection by the competent authorities.
Компетентните органи следва да могат да проверяват постоянната документация за фармакологична бдителност и това трябва да се заяви ясно.
It is the competent authorities who should be able to check the permanent pharmacovigilance file, and this should be clearly stated.
(9) Когато лекарствен продукт е разрешен, при условие че се спазва изискването да се проведе проучване за безопасност след получаване на разрешение, или когато са налице условия или ограничения по отношение на безвредната и ефективна употреба на лекарствения продукт, лекарственият продукт следва да бъде подложен на интензивен мониторинг на пазара.
(9) Where a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or where there are conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
Пациентите и здравните специалисти следва да бъдат насърчавани да докладват всички предполагаеми странични ефекти на подобни лекарствени продукти, като актуализиран списък на подобни лекарствени продукти, който е публично достояние, следва да бъде поддържан от Европейска агенция по лекарствата, създадена с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“).
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect adverse reactions to such medicinal products, and a publicly available list of such medicinal products should be maintained up to date by the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (hereinafter referred to as the ‘Agency’).
(9) Необходимо е една засилена система за фармакологична бдителност да не довежда до прибързано издаване на разрешения за пускане на пазара.
(9) It is essential that a strengthened system of pharmacovigilance does not lead to the premature granting of market authorisations .
Когато обаче лекарствен продукт е разрешен, при условие че се спазва изискването да се проведе проучване за безопасност след получаване на разрешение, или когато са налице условия или ограничения по отношение на безвредната и ефективна употреба на лекарствения продукт, лекарственият продукт следва да бъде подложен на интензивен мониторинг на пазара.
However, where a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or where there are conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
Пациентите и здравните специалисти следва да бъдат насърчавани да докладват всички предполагаеми странични ефекти на подобни лекарствени продукти, обозначени със символ и съответно обяснително изречение на обобщението на характеристиките на продукта и на листовката с упътване, като актуализиран списък на подобни лекарствени продукти, който е публично достояние, следва да бъде поддържан от Европейска агенция по лекарствата, създадена с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“).
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect ed adverse reactions to such medicinal products, identified by a symbol and a corresponding explanatory sentence on the summary of product characteristics on the patient information leaflet , and a publicly available list of such medicinal products should be maintained up to date by the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (hereinafter referred to as the ‘Agency’).
(10) За да могат здравните специалисти и пациентите лесно да идентифицират информацията, имаща най-голямо отношение към лекарствата, които употребяват, обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътване следва да включват кратък раздел относно ключовата информация за лекарствения продукт и информация как да се сведат рисковете му до минимум и да се увеличат максимално ползите от него .
(10) In order to make it possible for the healthcare professionals and patients to identify easily the most relevant information about the medicines they use, the summary of the product characteristics and the package leaflet should include a concise section on the key information about the medicinal product and information how to minimize its risks and maximize its benefits.
(10) Важно е здравните специалисти и пациентите лесно да идентифицират информацията, имаща най-голямо отношение към лекарствата, които употребяват.
(10) It is important for healthcare professionals and patients to identify easily the most relevant information about the medicines they use.