natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лицето, отговорно за пускането на разрешен продукт на пазара, не винаги е идентично с притежателя на разрешението.
The person responsible for placing an authorised product on the market is not always the holder of the authorisation.
Промишлеността се нуждае от тази гъвкавост по веригата на доставки.
The industry needs this flexibility in the supply chain.
В текста трябва изрично да бъде посочено, че ако заявителят желае да получи разрешение въз основа на рамкова формулация, трябва да бъде подадено едно единствено заявление за разрешение, което да покрие всички продукти, които желае да бъдат включени в тази формулация.
The regulation should make it clear that, where the applicant wishes to obtain authorisation for a frame formulation, he must submit a single application for authorisation to cover all products to be included in the formulation.
Член 15 – параграф 2 – алинея 2
Article 15 - paragraph 2 - subparagraph 2
Заявление за разрешение в дадена държава-членка се подава до компетентния орган на съответната държава-членка (наричан по-нататък „приемащият компетентен орган“).
Application for national authorisation in a Member State shall be submitted to the competent authority of that Member State (hereinafter referred to as 'the receiving competent authority').
Заявлението за разрешение на Общността се подава до Агенцията.
Application for Community authorisation shall be submitted to the Agency.
Заявлението за разрешение се подава до Агенцията.
Application for authorisation shall be submitted to the Agency.
Когато подава заявление за национално разрешение, заявителят, със съгласието на съответната държава-членка, на чиято територия ще бъде приложимо разрешението, посочва оценяващия компетентен орган в самото заявление, както е посочено в член 22.
When an applicant submits an application for national authorisation, that applicant shall, with the agreement of the Member State concerned on whose territory the national authorisation would be applicable, identify the evaluating competent authority in the application itself, as laid down in Article 22.
(Забележка: Това изменение се отнася за целия текст.
( Note: This amendment applies throughout the text.
Ако бъде прието, позоваванията на „приемащия компетентен орган” трябва да бъдат заменени съответно с „Агенцията” или „оценяващия компетентен орган” в целия текст.)
If adopted, reference to "receiving competent authority" is to be replaced by reference to "Agency" or "evaluating competent authority", as appropriate, throughout the text.)
ECHA следва да извършва първоначалното валидиране на всички заявления.
The ECHA should conduct the initial validation of all applications .
Член 15 – параграф 2 – алинея 3 a (нова)
Article 15 – paragraph 2 – subparagraph 3 a (new)
Заявителят може да подаде само едно заявление за разрешение за група продукти, за които се предвижда издаване на разрешение по една рамкова формулация.
A single application for authorisation may be made by the applicant for a group of products intended to be authorised under a frame formulation.
Текстът следва изрично да уточни, че в случай че заявителят желае да му бъде издадено разрешение за рамкова формулация, той трябва да внесе едно заявление, което да обхваща всички продукти, предвидени като част от рамковата формулация.
The text should explicitly specify that in case the applicant would like to have an authorisation granted for a frame formulation, then one single application is to be made to cover all products intended to be part of the frame.
Понастоящем текстът не съдържа подобно уточнение.
Such a clarification does not currently appear in the text.
Член 15 – параграф 5 – алинея 2 а (нова)
Article 15 – paragraph 5 –subparagraph 2 a (new)
Масовото разпространение на вредни организми се предотвратява посредством подходящи възпиращи мерки за тяхното прогонване или отблъскване.
Infestation with harmful organisms shall be avoided by suitable measures of deterrence to banish or repel these organisms.
Освен това трябва да се предприемат други предпазни мерки, като например правилно складиране на стоки, спазване на стандартите за хигиена и незабавно изхвърляне на отпадъците.
In addition, other precautionary steps have to be taken, such as proper warehousing of goods, compliance with hygiene standards and immediate disposal of waste.
Само ако тези мерки не дават резултат, се предприемат допълнителни мерки.
Only if these measures show no effect shall further steps be taken.
Биоцидите с нисък риск за хората, животните и околната среда винаги се предпочитат пред останалите биоциди.
Biocidal products that pose low risks for humans, animals and the environment sh all always be used in preference to others.
Биоциди, които се използват с цел да навредят, убият или унищожат животни, способни да изпитват болка и стрес, се използват само като последна възможна мярка.
Biocidal products that are intended to harm, kill or destroy animals that are capable of experiencing pain and distress sh all only be applied as a last resort.
Член 15 следва да се разшири с нов параграф 1, в който да се включат норми относно устойчивата употреба на биоциди.
Article 15 should be extended by a new Paragraph 1 to include regulations on the sustainable use of biocides.
Член 15 – параграф 5 – алинея 2 б (нова)
Article 15 – paragraph 5 – subparagraph 2 b (new)
Посредством рамкова директива за действия на Съюза се установят и прилагат задължителни мерки, включително въвеждане на национални планове за действие, интегрирано управление на вредителите, мерки за намаляване на риска и насърчаване на алтернативи, с цел да се постигне устойчива професионална употреба на биоциди.
Mandatory measures shall be established and implemented with a f ramework d irective for Union action in order to achieve the sustainable professional use of biocid al products including the introduction of National Action Plans, integrated pest management, risk reduction measures and the promotion of alternatives.
До ... * Комисията представя предложение на Европейския парламент и в Съвета.
By ... * , the Commission shall submit a proposal to the European Parliament and the Council.
* Моля, впишете дата две години след приемането на настоящия регламент.
* Please insert date two years after adoption of this Regulation.
Член 16 – параграф 1 – буква б – подточка iii
Article 16 – paragraph 1 – point b – point iii
iii) няма неприемливи последствия сам по себе си или в резултат на остатъчните вещества, пряко или непряко, върху здравето на човека и на животните;
(iii) it has no unacceptable effects itself or as a result of its residues, directly or indirectly , on human or animal health;
iii) няма незабавно или отложено вредно въздействие върху подпочвените води или здравето на човека сам по себе си или в резултат на остатъчните вещества, включително върху здравето на уязвими групи от населението или на животните , пряко или чрез питейна вода (като се вземат предвид веществата от третирането на водата), храна, фуражи или въздух, или последици на работното място, или друго непряко въздействие, като се вземат предвид познатите кумулативни и синергични ефекти, когато са налице приети от Агенцията научни методи за оценка на тези ефекти ;
(iii) it has no immediate or delayed harmful effect on groundwater or on human health itself or as a result of its residues, including that of vulnerable groups , or animal health , directly or through drinking water (taking into account substances resulting from water treatment), food, feed or air, or consequences in the workplace or through other indirect effects, taking into account known cumulative and synergistic effects where the scientific methods accepted by the Agency to assess such effects are available ;
Неприемливо е да се говори за „неприемливи“ последствия, когато става въпрос за здравето на човека.
It is unacceptable to speak of "unacceptable" effects when speaking about human health.
В контекста на разрешението за продукти за растителна защита, терминът „неприемлив“ се използва само когато става въпрос за ефекти върху околната среда.
In the context of the authorisation of plant protection products, the term "unacceptable" was only used in the context of environmental effects.
Тук следва да се използва формулировката на текста относно продуктите за растителна защита, още повече че той също включва кумулативни и синергични въздействия.
The wording from the PPP regulation should be used here, all the more that it also includes cumulative and synergistic effects.
Член 16 – параграф 1 – буква б – подточка iv – тире 2
Article 16 – paragraph 1 – point b –point iv – indent 2
- заразяване на повърхностните води (включително в устията и морето), подпочвените води и питейната вода, въздуха и почвата;
- contamination of surface waters (including estuarial and seawater), groundwater and drinking water, air and soil;
- заразяване на повърхностните води (включително в устията и морето), подпочвените води и питейната вода, въздуха и почвата , като се вземат предвид места, отдалечени от мястото на употреба на продукта, след пренасяне в околната среда на голямо разстояние ;
- contamination of surface waters (including estuarial and seawater), groundwater and drinking water, air and soil , taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation ;
Привеждане в съответствие с формулировката на текста относно продуктите за растителна защита.
To be in line with the wording adopted for PPP.
Член 16 – параграф 1 – буква в
Article 16 - paragraph 1 - point c
в) естеството , количеството и техническата равностойност на активните му вещества и евентуално някакви токсикологично или екотоксикологично значими примеси и неактивни съставки, както и неговите остатъчни вещества от токсикологично значение или значение за околната среда, произтичащи от разрешената му употреба, се определят съгласно съответните изисквания в приложения II и III;
(c) the nature , the quantity and the technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant impurities and non-active substances, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
в) химическата идентичност , количеството и техническата равностойност на активните му вещества и евентуално някакви токсикологично или екотоксикологично значими примеси и неактивни съставки, както и неговите метаболити и остатъчни вещества от токсикологично значение или значение за околната среда, произтичащи от разрешената му употреба, следва да се определят съгласно съответните изисквания в приложения II и III;
(c) the chemical identity , the quantity and the technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant impurities and non-active substances, and its metabolites and residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, should be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
Член 16 – параграф 1 – буква г а (нова)
Article 16 - paragraph 1 - point d a (new)
га) при използване на наноматериали в този продукт е извършена отделна оценка на риска за околната среда и общественото здраве.
(da) where nanomaterials are used in that product , the risk to the environment and to health has been assessed separately.
Наноматериалите имат характеристики, различни от тези на същите вещества, които не са в наноформа.
Nanomaterials have different characteristics to the same substances in a non-nanomaterial form.
По тази причина рискът от биоциди с наноматериали трябва да бъде специално проучен.
The risks posed by biocides with nanomaterials must therefore be investigated separately.
Член 16 – параграф 2 – буква в а (нова)
Article 16 – paragraph 2 – point c a (new)
ва) кумулативни или синергични ефекти.
( ca) cumulative or synergistic effects.
Гарантира последователност при опазването на околната среда и защитата на здравето на човека.
Ensures a consistent protection of the environment and human health.
Необходимо е да се спазват всички относими стандарти на Общността за опазване на околната среда.
It is necessary to comply with all relevant Community standards for the protection of the environment.
Това се гарантира и с Директива 98/8/ЕО относно биоцидите.
This is also ensured with the Biocidal Products Directive 98/8/EC.
Освен това следва да се вземат предвид защитата на уязвимите групи – както се предвижда в Регламент (ЕО) 1107/2009 относно продуктите за растителна защита – и комбинираното въздействие.
In addition, the protection of vulnerable groups – like it is prescribed according to Regulation (EC) 1107/2009 concerning provisions on plant protection products - and combination effects should be taken into consideration.
При оценката на изпълнението на критериите, посочени в параграф 1, буква б), винаги, когато това е възможно, информацията следва да се извлича от вече наличната информация за съответното вещество, съдържащо се в биоцида, с цел изпитванията върху животни да се сведат до минимум.
When evaluating whether the criteria in paragraph 1(b) have been fulfilled, information should whenever possible be derived from information already available on the substance of concern contained in the biocidal product, in order to keep tests on animals to a minimum.
По-специално, винаги, когато това е възможно, следва да се прилагат разпоредбите на Директива 1999/45/ЕО или на Регламент (ЕО) № 1272/2008 за оценка на неблагоприятните ефекти на биоцида и за последваща оценка на риска.
In particular, the provisions of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 should wherever possible be applied for the purpose of ascertaining the adverse effects of the biocidal product and for the subsequent risk assessment.
Избягване на излишни опити върху гръбначни животни.
Avoidance of unnecessary tests on vertebrates.
Приемане на правила за границите на концентрацията.
Adaptation to the rules on concentration limits for a chemical safety report.
Член 16 – параграф 2 б (нов)
Article 16 – paragraph 2 b (new)
В оценката за съответствието на биоцидния продукт с критериите, посочени в буква б) и в) от параграф 1, не се взема предвид вещество, съдържащо се в биоцидния продукт, ако концентрацията на веществото в препарата е по-малка от една от следните стойности:
The evaluation of the compliance of the biocidal product with the criteria set out in points (b) and (c) of paragraph 1 shall not take into account a substance contained in the biocidal product if it is present in a preparation at a concentration lower than any of the following:
а) приложимите концентрации, посочени в член 3, параграф 3 от Директива 1999/45/ЕО;
(a) the applicable concentrations laid down in Article 3(3) of Directive 1999/45/EC;
б) граничните стойности на концентрация, определени в приложение І към Директива 67/548/ЕИО;
(b) the concentration limit values laid down in Annex I to Directive 67/548/EEC;
в) граничните стойности на концентрация, определени в част Б от приложение II към Директива 1999/45/ЕО;
(c) the concentration limit values laid down in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
г) граничните стойности на концентрация, определени в част Б от приложение IІI към Директива 1999/45/ЕО;
(d) the concentration limit values laid down in Part B of Annex III to Directive 1999/45/EC;
д) граничните стойности на концентрация, определени в една съгласувана точка в описа за класификация и етикетиране, съставен съгласно част V от Регламент (ЕО) № 1272/2008;
(e) the concentration limit values laid down in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title V of Regulation (EC) No 1272/2008;
е) 0,1 % тегловни (w/w), ако веществото отговаря на критериите от приложение XIII към регламент (ЕО) № 1907/2006.
(f) 0.1% weight by weight (w/w), if the substance meets the criteria in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006.
Изменението има за цел да бъдат избегнати ненужни изпитвания върху животни чрез по-добро определение на процедурите за сравняване на съществуващите сведения и в съответствие с изискванията на регламента REACH относно праговете на доклада за безопасност на химичното вещество.
The aim is to avoid unnecessary animal testing by providing a clearer definition of the procedures for comparing existing information, while complying with the requirements of REACH with regard to the Chemical Safety Report thresholds.
Предоставянето на разрешение за пускане на пазара на биоцид с нисък риск зависи от това, доколко той отговаря на изискванията, посочени в параграф 1, букви б), в) и г).
An authorisation to place a low-risk biocidal product on the market shall be subject to compliance with the requirements of points (b), (c) and (d) of paragraph 1.
Разрешение за пускане на пазара на биоцид с нисък риск може да се предостави само ако активните вещества са оценени като активни вещества с нисък риск и са включени в приложение I (или отделно приложение) в съответствие с членове 4 и 5.
An authorisation to place a low-risk biocidal product on the market can be granted only if the active substances are evaluated as low-risk active substances and included in Annex I (or a separate annex) in accordance with Article s 4 and 5 .
Разрешението е предмет на съответствие с изискванията, посочени в параграф 1, букви а), б), в) и г).
T he authorisation shall be subject to compliance with the requirements of points (a), (b), (c) and (d) of paragraph 1.
Предложението на Комисията не гарантира никаква оценка на равнище ЕС на активните вещества с нисък риск.
The Commission's proposal does not guarantee any kind of evaluation on EU-level of low risk active substances.
Абсолютно неясно е какви активни вещества могат да се съдържат в продукт с нисък риск.
It is completely unclear what active substances a low-risk product can contain.
За да се категоризира който и да е продукт като продукт с нисък риск, е наложително да се знае какво се съдържа в него.
In order to categorise anything as a low-risk product, it is crucial to know what it contains.
Поради това активните вещества на продуктите с нисък риск следва най-малкото да бъдат подложени на оценка на равнище ЕС и включени в приложение І, за да могат да бъдат признати като продукти с нисък риск.
Therefore, the active substances of a low risk product should as a very minimum be evaluated on an EU-level and be included on annex I in order for the product to be recognized as a low-risk product.
Член 16 – параграф 5 – буква б а (нова)
Article 16 – paragraph 5 – point b a (new)
ба) считано за притежаващо свойства, водещи до нарушаване на функциите на ендокринната система;
( ba) considered to have endocrine - disrupting properties ;
Поради здравните рискове, свързани с тези вещества, достъпът на широката общественост до тях не следва да се позволява.
Because of the health hazards of these substances, they should not be allowed in the hands of the general public
Член 16 – параграф 5 – буква б б (нова)
Article 16 – paragraph 5 – point b b (new)
бб) невротоксично или имунотоксично въздействие върху развитието.
( bb ) developmental neurotoxic or immunotoxic effects.
В случай че става въпрос за рамкова формулация, е допустимо намаляване на процента на активното вещество в референтния биоцид и/или изменение на процентното съдържание на едно или повече неактивни вещества и/или замяната на едно или повече от неактивните вещества с други, предоставящи същото или по–ниско равнище на риск.
In the case of a frame formulation, a reduction in the percentage of the active substance in the reference biocidal product may be allowed, and/or an alteration in percentage composition of one or more non-active substances , and/or the replacement of one or more non-active substances by others presenting the same or lower risk.
В случай че става въпрос за рамкова формулация, са допустими следните адаптации в структурата спрямо даден референтен биоцид :
In the case of a frame formulation, the following variations in composition with regard to a reference biocidal product are possible:
а) премахване на дадено активно вещество в референтен биоцид с най-малко две активни вещества;
(a) elimination of an active substance in a reference biocidal product with at least two active substances;
б) намаляване на процента на активните вещества;
(b) a reduction in the percentage of the active substances;
в) премахване на едно или няколко неактивни вещества;
(c) elimination of one or more non-active substances;
г) изменение на процентното съдържание на едно или няколко неактивни вещества ;
(d) an alteration in percentage composition of one or more non-active substances ;
д) замяната на едно или повече от неактивните вещества с други, предоставящи същото или по-ниско равнище на риск.
(e) the replacement of one or more non-active substances by others presenting the same or lower risk.
Даден биоцид може да съдържа повече от едно активно вещество.
A biocidal product may contain more than one active substance.
Член 16 – параграф 6 a (нов)
Article 16 - paragraph 6 a (new)
В съответствие с посочената в член 72, параграф 2 процедура Комисията следва да изготви технически и научни насоки за издаване на разрешения за продуктите, като обръща особено внимание на хармонизираните изисквания за предоставяне на данни, процедури за оценка и вземане на решения в държавите-членки.
The Commission should, in accordance with the procedure set out in Article 72(2), provide technical and scientific guidance for product authorisation, with particular regard to harmonised data requirements, evaluation procedures and decisions by the Member States.
Това гарантира последователно прилагане на регламента.
This guarantees uniform implementation of the Regulation.
Член 17 – параграф 1 – алинея 1 – уводна част
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 1 - introductory part
Един биоцид се счита за биоцид с нисък риск, ако отговаря и на двете условия, както следва:
A biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product if both the following conditions are fulfilled:
Един биоцид се счита за биоцид с нисък риск, ако съдържащите се в него активни вещества са включени в приложение І и ако отговаря на всички условия, както следва:
A biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product if the active substances therein are included in Annex I and if all of the following conditions are fulfilled:
Член 17 – параграф 1 – алинея 1 – буква б a (нова)
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 1 - point b a (new)
ба) кумулативните въздействия както на активните, така и на неактивните вещества са разгледани и са определени като въздействия с нисък риск.
( ba) the cumulative effects of both active substances and non-active substances are taken into consideration and defined as low-risk.
Член 17 – параграф 1 – алинея 2 – буква a
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – point a
а) биоцидът съдържа едно или повече активни вещества, които отговарят на критериите, за да се считат за устойчиви, биоакумулиращи и токсични вещества (PBT вещества) или за много устойчиви и силно биоакумулиращи вещества (vPvB вещества) съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (EО) № 1907/2006;
(a) it contains one or more active substances which fulfil the criteria for being persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
а) биоцидът съдържа едно или повече вещества, които отговарят на критериите, за да се считат за устойчиви органични замърсители съгласно Регламент (ЕО) №850/2004, устойчиви, биоакумулиращи и токсични вещества (PBT вещества) или за много устойчиви и силно биоакумулиращи вещества (vPvB вещества) съгласно приложение XIII към Регламент (EО) № 1907/2006;
(a) it contains one or more substances which fulfil the criteria for being a POP under Regulation (EC) No 850/2004 , persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
Член 17 – параграф 1 – алинея 2 – буква в – уводна част
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – point c – introductory part