natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В същото време за лицата, участващи в изработването на оценки на безопасността, е от съществено значение наличието на хармонизиран подход към изработването и използването на оценки на цялостната експозиция.
At the same time, for those involved in producing safety assessments, it is essential that there be a harmoni s ed approach to the development and use of such global exposure estimates.
В тази връзка Комисията, в тясно сътрудничество с НКПП, Европейската агенция по химикалите (ECHA), Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) и други заинтересовани страни, следва спешно да извърши преглед и да изработи указания относно извършването и използването на оценки на цялостната експозиция за тези вещества.
In consequence, the Commission, in close cooperation with the SCCP, the European Chemicals Agency ( ECHA ) , the European Food Safety Authority ( EFSA ) and other relevant stakeholders, should, as a matter of urgency, carry out a review and develop guidance regarding the production and use of global exposure estimates for these substances.
Необходимо е оценката на безопасността да бъде разгледана в контекста на цялостната експозиция на индивидите на вещества от всички източници, особено що се отнася до CMR вещества.
For CMRs in particular, the safety assessment needs to be considered within the context of the global exposure of individuals to the substance from all sources.
Необходимо е да бъдат изработени указания за изработването на оценка на цялостна експозиция и за нейното използване в индивидуалните оценки на безопасността на продуктите.
Guidance needs to be developed for the establishment of global exposure estimates and their use in individual product safety assessments.
(31) Безопасността на крайните козметични продукти вече може да бъде осигурена въз основа на познанията върху безопасността на съставките, които те съдържат.
(31) The safety of finished cosmetic products can already be ensured on the basis of knowledge of the safety of the ingredients that they contain.
Следователно следва да бъдат предвидени разпоредби, забраняващи изпитването върху животни на крайни козметични продукти.
Provisions prohibiting animal testing of finished cosmetic products should therefore be provided.
Прилагането по-специално от малки и средни предприятия, на методи, които не включват използването на животни за оценка на безопасността на крайни козметични продукти може да бъде улеснено от насоки на Комисията .
The application, in particular by small and medium-sized enterprises, of methods which do not involve the use of animals for assessing the safety of finished cosmetic products could be facilitated by Commission guidelines.
Прилагането, по-специално от малки и средни предприятия, на методи за изпитване и процедури за оценка на относими налични данни, включително използването на подходите на асоцииране и значимост на данните , които не включват използването на животни за оценка на безопасността на крайни козметични продукти , може да бъде улеснено от насоки на Комисията.
The application, in particular by small and medium-sized enterprises, of both test methods and assessment procedures for relevant available data, including the use of read-across and weight-of-evidence approaches, which do not involve the use of animals for assessing the safety of finished cosmetic products could be facilitated by Commission guidelines.
Важно е да се признае, че всички относими налични данни, независимо дали произтичат от съществуващи проучвания върху животни, извършени ин витро, ин силико, в съответствие или не с принципите на ДЛП, съществуващи данни за човека или други източници, следва да бъдат подходящо взети под внимание при извършването на оценка на безопасността на крайни козметични продукти.
It is important to recognize that all relevant available data, whether is stems from in-vitro, in-silico, GLP/non-GLP existing animal studies, existing human data, or other sources should be appropriately considered in the safety assessment of finished cosmetics products.
(39а) При оценката на безопасността на козметичен продукт следва да е възможно да се вземат предвид резултатите от оценки на риска, извършени в други относими области.
(39a) In the safety assessment of a cosmetic product it should be possible to take into account results of risk assessment s that have been carried out in other relevant areas.
Използването на подобни данни следва да бъде надлежно подкрепено с доказателства и обосновано.
The use of such data should be duly substantiated and justified.
Използването на съществуващите данни от оценки на риска в други области следва да бъде възможно, но само когато е свързано с оценката на безопасността на въпросния продукт.
The use of existing data from risk assessments in other areas should be possible, but only when it is relevant for the safety assessment of the product in question.-
(40) Потребителят следва да е защитен срещу подвеждащи твърдения относно ефикасността и други характеристики на козметичните продукти.
(40) The consumer should be protected from misleading claims concerning efficacy and other characteristics of cosmetic products.
По отношение на специфични обозначения, които се отнасят към характеристики на козметични продукти, следва да се предостави възможността за използването на хармонизирани стандарти .
In order to address specific claims concerning the characteristics of cosmetic products, the possibility to make use of harmonised standards should be provided .
По отношение на оценката на валидността на специфични обозначения, засягащи характеристиките на козметичните продукти, Комисията следва да представи доклад относно употребата на обозначенията за продуктите и предоставените доказателства и, ако е подходящо, да предложи съответни мерки за разрешаване на установени проблеми .
In order to assess the validity of specific claims concerning the characteristics of cosmetic products , the Commission should present a report on the use of product claims and the proof given for them and , if appropriate , propose adequate measures to resolve any problems found.
Необходимо е да се гарантира, че само обозначения за характеристики, които продуктът реално притежава, могат да се използват при рекламата и етикетирането.
It is necessary to ensure that only claims on those characteristics that a product really has can be used in advertising and labelling.
Предложението въвежда система от хармонизирани стандарти относно обозначенията за продуктите, която да бъде разработена от европейски орган по хармонизацията (например Европейския комитет по стандартизация (CEN)).
The proposal introduces a system of harmonised standards regarding product claims to be developed by a European Harmonisation body (e.g. CEN).
Въпреки че докладчикът подкрепя хармонизирания подход, тя не е съгласна с предложеното решение.
While the rapporteur supports a harmonised approach, she does not agree with the proposed solution.
Вместо това Комисията следва да преразгледа всички обозначения на продукти и начина, по който са доказани от отговорното лице, както и да предложи, ако е подходящо, адекватни мерки за разрешаване на установени проблеми.
Instead, the Commission should review all product claims and the way they are proven by the responsible person and propose, if appropriate, adequate measures to resolve any problems found.
(44а) Държавите-членки следва да предоставят на органите по наблюдение на пазара необходимите правомощия, ресурси и познания за надлежно изпълнение на техните задачи.
(44a) Member States should provide market surveillance authorities with the necessary powers, resources and knowledge to perform their tasks properly .
Член 2 – параграф 1 – буква б)
Article 2 – paragraph 1 – point b
б) „производител“ означава физическо или юридическо лице, което проектира или произвежда козметичен продукт или което възлага проектирането или производството на такъв продукт, носещ неговото име или търговска марка;
(b) ‘manufacturer’ means any natural or legal person who designs or manufactures a cosmetic product or who has such a product designed or manufactured, under his name or trademark;
б) „производител“ означава физическо или юридическо лице, което проектира , произвежда или опакова козметичен продукт или което възлага проектирането , производството или опаковането на такъв продукт, носещ неговото име или търговска марка;
b) ‘manufacturer’ means any natural or legal person who designs , manufactures or packages a cosmetic product or who has such a product designed , manufactured or packaged , under his name or trademark;
Широкото определение на „производител“ трябва да бъде пълно и да обхваща всички етапи от производството на козметичния продукт.
The broad definition of 'manufacturer' should be exhaustive and cover all stages of the process of manufacturing cosmetic products.
Член 2 – параграф 1 – буква б a) (нова)
Article 2 – paragraph 1 – point b a (new)
ба) „изпълнител“означава физическо или юридическо лице, което проектира, произвежда или опакова продукти от името на друго физическо или юридическо лице, което се явява възложител.
(ba) 'subcontractor' means any natural or legal person who designs, manufactures or packages products on behalf of another natural or legal person who is the main contractor.
Възложителят е обвързан с изпълнителя посредством спецификации или договор.
The main contractor is bound to the subcontractor by specifications and a contract.
Член 2 – параграф 1 – буква д a) (нова)
Article 2 – paragraph 1 – point e a (new)
да) „дистрибутор “ означава физическо или юридическо лице, което закупува и препродава продукт в непроменено състояние и няма право на собственост във връзка с търговската марка.
(ea) 'distributor' means any natural or legal person who purchases and resells a product unaltered and has no property rights in relation to the trademark.
Член 2 – параграф 1 – буква и a) (нова)
Article 2 - paragraph 1 - point i a (new)
иа) „наноматериал” означава неразтворим или биоустойчив умишлено произведен материал, който притежава едно или повече външни измерения или вътрешна структура при размери от 1 до 100 нм.
ia) 'nanomaterial' means an insoluble or biopersistant and intentionally manufactured material with one or more external dimensions, or an internal structure, on the scale from 1 to 100 nm.
Член 2 – параграф 1 – буква к)
Article 2 – paragraph 1 – point k
к) „нежелан ефект“ означава вредна за човешкото здраве реакция, която се дължи на нормалната или разумно предвидима употреба на даден козметичен продукт;
(k) ‘undesirable effect’ means a harmful reaction for human health attributable to the normal or reasonably foreseeable use of a cosmetic product;
к) „нежелан ефект“ означава неблагоприятна за човешкото здраве реакция, която се дължи на нормалната или разумно предвидима употреба на конкретен козметичен продукт;
(k) ‘undesirable effect’ means an adverse reaction for human health attributable to the normal or reasonably foreseeable use of a specific cosmetic product;
Член 2 – параграф 1 – буква л)
Article 2 – paragraph 1 – point l
л) „сериозен нежелан ефект“ означава нежелан ефект, който води до временна или постоянна функционална недостатъчност, трайно увреждане, хоспитализация , вродени аномалии или непосредствена заплаха за живота или смърт ;
(l) ’serious undesirable effect’ means an undesirable effect which results in temporary or permanent functional incapacity, disability, hospitalisation, congenital anomalies or an immediate vital risk or death ;
л) „сериозен нежелан ефект“ означава нежелан ефект, който причинява смърт, поставя в опасност живота на пациента, изисква хоспитализация или продължаването й, причинява инвалидност или тежка или трайна нетрудоспособност или се изразява във вродена аномалия или малформация ;
(l) ’serious undesirable effect’ means an undesirable effect which results in death, threatens the patient's life, requires hospitalisation or prolonged hospitalisation , or results in serious or permanent invalidity or incapacity or in a congenital anomaly or malformation ;
От съображения за постигане на последователност и за възможно най-бързо установяване на тежките и редки ситуации е целесъобразно да се адаптира определението на „сериозен нежелан ефект“ спрямо определенията, които се използват понастоящем от Световната здравна организация (СЗО) и Международната конференция за хармонизация.
For the sake of consistency and to identify serious and rare situations as rapidly as possible, the definition of 'serious undesirable effect' should be brought into line with definitions currently used by the World Health Organisation (WHO) and the International Conference on Harmonisation (ICH).
Член 2 - параграф 1 - точка л а) (нова)
Article 2 - paragraph 1 - point l a (new)
ла) „уязвими групи от населението” означава деца до тригодишна възраст, възрастни хора или лица с нарушени имунни реакции.
(la) 'vuln e rable population groups ' means children under three years of age, elderly people and persons showing compromised immune responses.
Член 2 – параграф 1 – буква н a) (нова)
Article 2 – paragraph 1 – point n a (new)
на) „фалшив козметичен продукт“ означава козметичен продукт, включително неговата опаковка и етикет, който носи търговска марка, търговско име или друга форма на идентификация на търговската марка, отличителен знак, емблема или друго подобно обозначение на производител на козметични продукти, различен от лицето, което в действителност е произвело продукта, като по този начин заблуждава, че е продукт на друг производител на козметични продукти или е описан като такъв.
(na) 'counterfeit cosmetic product' means any cosmetic product, including the packaging and labelling thereof, bearing a trademark, a marketing name or any other form of trademark identification, a stamp or emblem or any marking of this type, belonging to a manufacturer of cosmetic products other than the person who actually manufactured the product and which thus falsely claims to be the product of another manufacturer of cosmetic products or is depicted as such.
Европейският сектор на козметични продукти е на първо място сред промишлените дейности, засегнати от фалшифициране, с нарастващи рискове за човешкото здраве.
The European cosmetics sector is one of the main industrial activities to be affected by counterfeiting, with increasing risks for human health.
Това изисква конкретен отговор в настоящия регламент посредством подходящ подход по отношение на изготвянето на определения за престъпна дейност, контрол на пазара, информация в случай на неспазване и санкции.
This calls for a concrete response in the regulation to deal adequately with the problem in terms of defining criminal activity, market control, information in the event of non-compliance and penalties.
Предвид различните определения за наноматериали, публикувани от различни органи, и предвид постоянните технически и научни развития в областта на нанотехнологиите, не по-късно от 18 месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент Комисията адаптира определението в параграф 1, буква иа), с цел да осигури последователност с научно-техническия прогрес, както и с определенията, договорени впоследствие на международно равнище.
In view of the various definitions of nanomaterials published by different bodies and the constant technical and scientific developments in the field of nanotechnologies, the Commission shall adapt, no later than 18 months after the entry into force of this Regulation, the definition in paragraph 1(ia) to ensure that it is in keeping with scientific and technological progress and with definitions subsequently agreed at international level.
Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент, включително и като го допълват, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 27, параграф 3.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, inter alia by supplementing it , shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 27(3) .
Задължения на дистрибуторите, вносителите и търговците на дребно
Obligations of distributors, importers and retailers
В случай, че дистрибутор, вносител или търговец на дребно счита или има основания да счита, че даден продукт е фалшив козметичен продукт и че следователно не е в съответствие с изискванията на настоящия регламент, той не трябва да пуска този продукт на пазара.
Where a distributor, importer or retailer considers , or has reason to believe , that a product is a counterfeit cosmetic product and therefore does not comply with the rules laid down in this R egulation, he shall not place the product on the market.
Когато дистрибутор, вносител или търговец на дребно пуска или вече предлага даден продукт на пазара и впоследствие научи, че този продукт е фалшив козметичен продукт и че следователно не е в съответствие с настоящия регламент, той незабавно го изтегля от пазара и изземва вече продадените продукти.
Where a distributor, importer or retailer places , or has already placed , a product on the market and subsequently learns that the product is a counterfeit cosmetic product and therefore does not comply with this R egulation, he shall immediately withdraw it from the market and recall any products already sold.
Освен това, когато на пазара е бил пуснат фалшив козметичен продукт, дистрибуторът надлежно уведомява компетентните национални органи на държавата-членка, в която продуктът е бил пуснат на пазара.
Moreover, where a counterfeit cosmetic product has been placed on the market, the distributor shall duly warn the competent national authorities of the Member State where the product has been placed on the market.
Борбата срещу фалшифицирането е наложително условие за общественото здраве и конкурентоспособността.
Action to combat counterfeiting is essential for the sake of public health and competitiveness.
Съобразяването с добрата производствена практика се счита за постигнато когато производството отговаря на съответните хармонизирани стандарти, позовавания към които са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.
Compliance with good manufacturing practice shall be presumed where manufacturing is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union .
Съобразяването с добрата производствена практика се счита за постигнато, когато производството отговаря на съответните хармонизирани стандарти, позовавания към които са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз , или на други международно признати стандарти .
Compliance with good manufacturing practice shall be presumed where manufacturing is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union , or with other internationally recognised standards.
Целта е да не се възпрепятства функционирането на международната търговия.
To avoid hindering the operation of international trade.
Отговорното лице гарантира, че преди пускането му на пазара, козметичният продукт е преминал оценка на безопасността въз основа на съответната информация и че е изготвен доклад за безопасността на козметичния продукт в съответствие с приложение І.
The responsible person shall, prior to placing a cosmetic product on the market, ensure that the cosmetic product has undergone a safety assessment on the basis of the relevant information and that a cosmetic product safety report in accordance with Annex I is set up.
Специално внимание се обръща на размера на частиците и по-специално на „наноматериалите” съгласно определението в член 2.
Particular consideration shall be given to particle size and more specifically to 'nanomaterials' as defined in Art icle 2 .
Отговорното лице гарантира, че докладът за безопасността на козметичния продукт е постоянно актуализиран с оглед на допълнителна информация, която е от значение и която се е появила след пускането на продукта на пазара.
The responsible person shall ensure that the cosmetic product safety report is kept up-to-date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market.
Отговорното лице гарантира, че:
The responsible person shall ensure that:
а) при оценката за безопасност са взети предвид предназначението на козметичния продукт и очакваното системно излагане на отделните съставки в крайната формулация;
(a) the intended use of the cosmetic product and the anticipated systemic exposure to individual ingredients in a final formulation is taken into account in the safety assessment;
б) при оценката за безопасност е използван подходящ подход на значимост на данните за проверка на относими данни от различни източници, включително данни от изследвания ин витро, ин силико, съществуващи ин виво изследвания в съответствие или не с принципите на добрата лабораторна практика (ДЛП) и изследвания върху хора;
(b) an appropriate weight-of-evidence approach is used in the safety assessment for reviewing relevant data from several sources, including data from in-vitro, in-silico, existing GLP (Good Laboratory Practice) or non-GLP in-vivo and human studies;
в) докладът за безопасност на козметичния продукт се актуализира постоянно с оглед на допълнителна информация, която е от значение и която се е появила след пускането на продукта на пазара.
c) the cosmetic product safety report is kept up to date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market.
Приложение 1 обобщава информацията за безопасността на козметичните продукти и води до съставянето на доклад за безопасността.
Annex 1 collates the cosmetic product safety information and leads to cosmetic safety report.
Важно е всички отговорни лица да имат ясно разбиране за цялостната отговорност и изисквания, произтичащи от приложението, като това ще се постигне по най-добрия начин чрез наличието на подходящи пояснителни указания.
It is important that all responsible persons have a clear understanding of the full obligations and requirements stemming from the Annex and this will be best fulfilled by the availability of appropriate descriptive guidance.
Важно да се признае, че всички налични относими данни, без значение дали са от изследвания ин витро, ин силико, съществуващи ДЛП за изследвания върху животни, съществуващи данни от изследвания върху хора и други източници, следва да бъдат взети под внимание по подходящ начин при оценката за безопасност на крайните козметични продукти.
It is important to recognise that all available relevant data, whether from in vitro, in silico, existing animal GLP (good laboratory practice), human studies or other studies, should be taken into account appropriately in assessing the safety of finished cosmetic products.
Отговорното лице съхранява досие с информация за козметичния продукт, за който то е отговорно.
The responsible person shall keep a product information file for the cosmetic product for which he is the responsible person.
В случай на подизпълнение на дейностите по разработване и/или производство, отговорността във връзка със съхранението на досието с информация за продукта може да е споделена между лицето, отговорно за пускането на пазара, и подизпълнителите, посредством договор в писмен вид.
Should the development and/or manufacturing activities be subcontracted , responsibilities relating to preservation of the product information file may be shared , by written contract, between the person responsible for placing the product on the market and the subcontractors.
Член 8 - параграф 2 - буква г)
Article 8 - paragraph 2 - point d
г) когато е целесъобразно поради естеството или ефекта на козметичния продукт, доказателство за ефекта, приписван на козметичния продукт;
(d) where justified by the nature or the effect of the cosmetic product, proof of the effect claimed for the cosmetic product;
г) доказателство за ефекта, приписван на козметичния продукт;
(d) proof of the effect claimed for the cosmetic product;
Отговорното лице съхранява и предоставя на разположение досието с информация за козметичния продукт за срок от най-малко десет години след последната доставка на този козметичен продукт.
The responsible person shall keep the product information file accessible for a period of at least ten years after the last delivery of the cosmetic product.