natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission’s proposal concerning the processing of information on cases of suspected adverse reactions received by market authorisation holders involves a substantial change to existing procedures.
The Commission’s proposal concerning the processing of information on cases of suspected adverse reactions received by market authorisation holders involves a substantial change to existing procedures.
It therefore seems inadvisable that the new procedure come into force without guarantees of the proper functioning of Eudravigilance.
It therefore seems inadvisable that the new procedure come into force without guarantees of the proper functioning of Eudravigilance.
It must be borne in mind that, under the system proposed, Eudravigilance will receive data from different sources, which will create greater opportunities for the introduction of inaccurate information.
It must be borne in mind that, under the system proposed, Eudravigilance will receive data from different sources, which will create greater opportunities for the introduction of inaccurate information.
For that reason, it is essential to ensure that the Eudravigilance database does not contain reports:
For that reason, it is essential to ensure that the Eudravigilance database does not contain reports:
- lacking minimum valid health data concerning the suspected adverse reaction,
- lacking minimum valid health data concerning the suspected adverse reaction,
- in which data on medicinal products has been introduced that does not permit their active agents to be identified according to a common codification system,
- in which data on medicinal products has been introduced that does not permit their active agents to be identified according to a common codification system,
- that count, and evaluate as separate cases, one and the same case received at different times or from different sources (companies, national authorities or the European Medicines Agency itself).
- that count, and evaluate as separate cases, one and the same case received at different times or from different sources (companies, national authorities or the European Medicines Agency itself).
Съгласно настоящото законодателство на ЕС лекарствата могат да се разрешават за употреба по два начина: а) чрез централна процедура, при която фармацевтично дружество кандидатства пред Европейската агенция по лекарствата (EMEA) или б) чрез система за взаимно признаване, при която една държава ръководи оценяването на новото лекарство и се координира с други държави-членки чрез взаимно признаване.
Under current EU legislation, medicines can be authorised in two ways: a) through a central procedure where one application is made by a pharmaceutical company to the EMEA (European Medicines Agency) or b) through a system of mutual recognition where one country leads on the assessment of the new drug and coordinates with other Member States through mutual recognition.
За някои видове нови продукти е задължително да преминат през централизираната система, напр. биотехнологични лекарства, лекарства против рак, HIV, невродегенеративни заболявания.
There is an obligation for certain kinds of new products to go through the centralised system e.g. Biotech, cancer, HIV, neurodegenerative drugs.
Следователно предложението на Комисията за актуализиране на правилата за фармакологична бдителност изисква изменение и на двата законодателни акта.
The Commission proposal to update the rules on pharmacovigilance therefore requires amendment of both pieces of legislation.
Поради това докладчикът е изготвил проект за изменение и на регламента, и на директивата, но поради припокриващия се характер на двата акта, текстът по-долу се отнася и за двете.
Your rapporteur has similarly drafted amendments to both the Regulation and the Directive, but given the overlapping nature of the two pieces of legislation, the narrative below refers to both.
Същността на добрата система за фармакологична бдителност е в правилното докладване на странични лекарствени реакции от страна на здравните специалисти и дружествата в областта на здравеопазването, както и на самите пациенти, и в подходящото отчитане на тези нежелани лекарствени реакции от публичните органи, така че да бъдат улавяни „сигнали“, насочващи към потенциални проблеми.
The essence of a good pharmacovigilance system is proper reporting of ADRs by healthcare professionals, companies and patients themselves and proper recording of these ADRs by the public authorities so that “signals” pointing to potential problems can be detected.
След това тези сигнали следва да бъдат последвани от действия, които могат да включват промени в начина на предписване на лекарствения продукт, по-добра информация относно употребата му или, ако характерът на нежеланите лекарствени реакции е тежък, цялостното изтегляне на лекарствения продукт от пазара.
These signals must then be followed up with action which can include changes to the way a medicine is prescribed, better information on how it is used or, where the nature of the ADR is severe, the withdrawal of the medicine altogether.
Настоящата система за фармакологична бдителност в ЕС се разви през последните години, като е подобрено координирането на работата между държавите-членки.
The current system of pharmacovigilance in the EU has evolved in recent years to better coordinate work between Member States.
Докладчикът счита, че Комисията е права да замести съществуващата работна група по фармакологична бдителност с Консултативен комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност.
The rapporteur believes the Commission is right to replace the existing Pharmacovigilance working party with the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC).
Но докладчикът счита, че ролята на Консултативния комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност може да бъде засилена допълнително, като му се дадат правомощия да препоръчва действия на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, вместо просто да му дава съвети, и да разшири състава си до един представител на държава-членка.
However, the rapporteur believes that the PRAAC ‘s role can be strengthened still by giving it the power to recommend action to the CHMP rather than simply providing advice to it and be extending its membership to one representative per Member State.
С цел увеличаване на прозрачността в работата на Консултативния комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, докладчикът предлага също така да бъдат назначени двама допълнителни представители, които да представляват пациентите и здравните специалисти, какъвто е случаят в други комитети на EMEA.
To reinforce the transparency of the work of the PRAAC, your rapporteur also proposes that two additional representatives be appointed to represent patients and healthcare professionals, as is the case with other EMEA Committees.
Тя счита, че държавите-членки следва да бъдат незабавно информирани, ако дадено дружество докладва в базата данни Eudravigilance за нежелана лекарствена реакция, установена на нейна територия, и предлага създаването на система за едновременно известяване на съответните държави-членки.
She believes that Member States must be immediately informed if a company reports an ADR which happened on its territory to the Eudravigilance database and suggests that a system to alert relevant Member States simultaneously be established.
Поради това тя подкрепя прякото докладване от страна на дружествата в Eudravigilance (с клаузите за безопасност от точка 3) и механизмите за поделяне на работата във връзка с последващи действия по периодичните доклади за безопасност, координирани чрез Консултативния комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност.
She therefore supports direct reporting to Eudravigilance by companies (with the safeguards in point 3) and the work-sharing mechanisms for follow-up to Periodic Safety Reports coordinated through the PRAAC.
Докладчикът подкрепя въвеждането на мерки за насърчаване на здравните специалисти доброволно да докладват за нежелани лекарствени реакции на техните компетентни органи, като настоява за засилване на ролята им при информирането и насърчаването на пациентите да докладват.
Your rapporteur supports measures to encourage healthcare professionals to voluntarily report ADRs to their competent authority and wants to strengthen their role in informing and encouraging patients to report.
Понастоящем само няколко държави-членки приемат прякото докладване, но там където съществува, системата не е претоварила компетентния орган.
At present, only a few Member States accept direct reporting but where it exists, the system has not overburdened the competent authority.
Тя е внесла няколко предложения за изменения с цел подобряване на информацията в листовката с упътване за пациента в тази посока.
She has tabled a number of amendments to improve information on the Patient Information Leaflet (PIL) to that effect.
Редица заинтересовани лица са недоволни от предложението на Европейската комисия за включване на „черна кутия“ с основна информация в листовката с упътване за пациента.
A number of stakeholders are unhappy with the proposal by the European Commission to include the “black box” with essential information on the PIL.
Докладчикът разбира тези притеснения, по-конкретно, че онова, което е от съществено значение за един пациент, може да не е от такова значение за всички пациенти.
Your rapporteur understands those concerns, in particular that what is essential to one patient may not be essential to all patients.
Но тя също така счита, че настоящите листовки с упътване за пациента не са задоволителни от гледна точка на пациента и че е необходимо да се посочват по-ясно основните характеристики на лекарството.
However, she also feels that the current PIL is not satisfactory from a patient point of view and that there needs to be a clearer indication of the main features of the drug for patients .
Ако всички нежелани лекарствени реакции бъдат записвани в Eudravigilance, според докладчика би било логично да се ограничи изискването дружествата да предоставят подробни описания на нежеланите лекарствени реакции в периодичните актуализирани доклади за безопасност.
If all ADRs are recorded on Eudravigilance, the rapporteur sees the logic of cutting back on the requirement by companies to provide line by line reporting of ADRs in PSURs .
Поради това докладчикът разглежда възможността за включване на разпоредби за гарантиране на по-добри механизми за спазване на изискванията.
The Rapporteur has therefore sought to include provisions to ensure better compliance mechanisms.
Спешни действия или „процедура на Общността“:
Urgent action or “Community procedure” :
Докладчик по становище:Michèle Rivasi
Rapporteur: Michèle Rivasi
С тези две предложение (за регламент и за директива) относно фармакологичната бдителност, ние се намираме в центъра на най-актуалните проблеми.
These two proposals (a regulation and a directive) on pharmacovigilance place us right at the heart of current issues.
Полемиката около ваксината срещу грип AH1N1, пусната на пазара след една много кратка процедура, илюстрира загубата на доверие на гражданите в способността на органите на властта да гарантират тяхната закрила.
The arguments surrounding the vaccine against AH1N1 influenza, which was put on the market following a very quick procedure, illustrate the public's loss of confidence in the ability of the authorities to guarantee their protection.
Неотдавна извършено изследване посочва, че 61% от френските доктори не възнамеряват да се ваксинират.
A recent study shows that 61% of French doctors do not intend to have themselves vaccinated.
Този контекст още повече изтъква необходимостта Европейският съюз да възприеме една ефикасна политика за фармакологична бдителност с оглед спокойствието и защитата на гражданите.
This context further highlights (if it were necessary to do so) the need for the European Union to have an effective pharmacovigilance policy, to reassure and protect its citizens.
През последните години за съжаление можем да посочим няколко случая на медикаменти, които макар и да са били пуснати на пазара след провеждането на класическа процедура, предизвикаха нежелани реакции, които не могат да бъдат пренебрегнати:
We are unfortunately able to point to several cases of medicinal products in recent years which, despite having been placed on the market upon completion of a traditional procedure, have produced substantial side-effects:
- rofecoxib (Vioxx®, Ceox®, Ceeoxx®): противовъзпалителен препарат, не по-ефикасен от ибупрофен, предизвикал хиляди смъртни случаи вследствие на сърдечно-съдови инциденти, получил разрешение през 1999 г. и изтеглен от пазара през 2004 г.
- rofecoxib (Vioxx®, Ceox®, Ceeoxx®): an anti-inflammatory which is no more effective than ibuprofene and which triggered thousands of fatal heart attacks; authorised in 1999 and withdrawn from the market in 2004;
- paroxetine: антидепресант (Deroxat°, Seroxat°), увеличаващ риска от самоубийство;
- paroxetine: an anti-depressant (Deroxat®, Seroxat®) which increased the risk of suicide;
- rimonabant (Acomplia®): медикамент срещу затлъстяването, пуснат на пазара без достатъчна оценка и изтеглен от европейския пазар година и половина по-късно.
- rimonabant (Acomplia®): an anti-obesity medicine, which was put on the market without adequate assessment and withdrawn from the European market a year and a half later.
Няколко съдебни процеса показаха, че фармацевтичните предприятия имат склонност да прикриват колкото се може по-дълго информация относно нежелани реакции на техните лекарствени продукти, която би могла да навреди на продажбите.
Several court cases have shown that pharmaceutical companies have a tendency to conceal information about adverse reactions to their medicinal products, which might damage sales, for as long as possible.
Във всеки от тези случаи констатирахме, че тромавостта на процеса на вземане на решение и задържането на информация относно страничните ефекти са ощетили пациентите.
In each of these cases we were able to see that the length of the decision-making process and the withholding of information about adverse reactions were harmful to patients.
Цената за хората от подобни нежелани лекарствени реакции е недопустима, а колкото до финансовите щети – те са огромни и се понасят от обществото като цяло, тъй като 5% от хоспитализациите и 5% от причините за смърт, настъпила в болница, се дължат именно на тях.
The human cost of such side-effects is unacceptable; as for the financial costs, these are massive, and it is society as a whole which bears them, because they account for 5% of hospital admissions and 5% of the causes of hospital deaths.
От оценката до пускането на пазара, през надзора и информацията за лекарствения продукт
From assessment, via supervision and information relating to medicinal products, to placing them on the market
Преди разрешението за пускане на пазара (РПП), трябва да се извърши оценка на лекарствения продукт.
Before medicinal products are granted marketing authorisation they have to be assessed.
Това става в ограничен период от време и с избрана група пациенти.
This is done over a limited period using a sample of selected patients.
На фармакологичната бдителност се пада задачата да обогати впоследствие нашите познания за нежеланите лекарствени реакции и да ограничи щетите от тях сред населението.
Pharmacovigilance's role is subsequently to extend our knowledge of adverse reactions, so as to limit the harm caused to the public.
Докладчикът се опасява, че директивата прави системата за фармакологична бдителност по-слаба, вместо да я укрепи, поради следните причини:
Your rapporteur fears that the Directive will weaken the pharmacovigilance system, instead of strengthening it, for the reasons given below.
Плановете за управление на риска и други изследвания, извършвани след получаването на разрешение могат да послужат като претекст за олекотяване на процеса на оценка преди предоставянето на разрешение за пускане на пазара.
The risk management plans and other post-authorisation studies may be used as a backstop in order to reduce assessment before marketing authorisations are granted.
Това трябва да остане изключение.
This must remain an exception.
Отмяната на изискването за публично финансиране заплашва да превърне системата за фармакологична бдителност в доставчик на услуги на фармацевтичните компании.
The ending of the requirement for funding to be public threatens to reduce the pharmacovigilance system to the status of service provider to pharmaceutical firms.
Вместо това докладчикът предлага да бъдат засилени независимите национални и регионални системи за фармакологична бдителност;
The rapporteur proposes, instead, to strengthen the independent national and regional pharmacovigilance systems.
Засилването на контрола на компаниите върху събирането, анализа и тълкуването на данните ги поставя в недопустима ситуация на конфликт на интереси.
Companies' increased control over the collection, analysis and interpretation of the data places them in an untenable situation regarding conflicts of interest.
Компаниите следва да могат да участват в изследването на нежелани лекарствени реакции, но под контрола на органите на властта и в никакъв случай от позицията на монопол.
Firms should be able to take part in the study of adverse reactions, but under the control of the authorities, and in no circumstances in a monopoly position.
Организацията за разпределяне на данните, складирани директно в електронната мегабаза данни Eudravigilance, без процедура позволяваща да се гарантира качеството на съдържанието на Eudravigilance.
The organisation of dilution of the data, which are stored directly in Eudravigilance, a mega-database, without any procedure to ensure that the quality of the content of Eudravigilance is safeguarded.
Докладчикът предлага Eudravigilance да бъде захранвана изключително от компетентните в областта на фармакологичната бдителност органи на държавите-членки (не с директно захранване от пациентите, нито от фармацевтичните компании, което създава опасност от твърде много излишна информация, която би направила необходимите данни неизползваеми).
Your rapporteur proposes that input to Eudravigilance be restricted to the Member States' relevant pharmacovigilance authorities (no direct input by patients, nor by pharmaceutical firms, with the risk of creating too much background noise and thus making the relevant data unusable).
Твърде ограничения достъп на широката общественост и независимите експерти до базата данни Eudravigilance.
The very limited access to the Eudravigilance database for the public and independent experts.
Прозрачността по отношение на данните на фармакологичната бдителност е необходима, за да възвърнем доверието на гражданите в органите в областта на здравеопазването.
Transparency with regard to pharmacovigilance data is essential in order to restore public confidence in the health authorities.
Няколко от предложенията са все още твърде плахи и следва да бъдат подсилени:
Several proposals are still too cautious and should be strengthened.
Формалното основаване на европейски консултативен комитет за управление на рисковете, който реално няма да има повече правомощия и независимост отколкото настоящата работна група за фармакологична бдителност, не осигурява значима добавена стойност.
The formal establishment of a European risk management advisory committee (PRAAC), without any more genuine authority or autonomy than the current Pharmacovigilance Working Party, does not contribute any significant added value.
Липсата на прозрачност във връзка с данните за фармакологичната бдителност си остава системно явление: например, няма достъп до периодичните актуализирани доклади за безопасност, под претекст за запазване на търговската тайна.
Lack of transparency where pharmacovigilance data is concerned remains the rule: for instance, there is no access to PSURs, on the pretext of commercial confidentiality.
В заключение :
To conclude:
· засилване на критериите , позволяващи издаването на разрешения за пускане на пазара на по-надеждна основа , което включва изискването едно ново лекарство да води до реален терапевтичен напредък; да не се генерализира "ускорената процедура";
· Strengthen the criteria to enable marketing authorisation to be granted on surer grounds , entailing the requirement for new medicinal products to bring genuine therapeutic advances; no widespread use of the fast-track procedure
· гарантиране качеството на данните от фармакологичната бдителност
· Ensure the quality of pharmacovigilance data
· осигуряване на средства за една по-ефикасна публична фармакологична бдителност
· Provide the resources to ensure effective public pharmacovigilance
· Засилване на прозрачността
Increase transparency
(5) За по-голяма яснота определението на страничен ефект следва да се измени, за да се гарантира, че обхваща не само вредни и нежелателни реакции в резултат на разрешена употреба на лекарствен продукт, при дози, използвани обикновено при човека, но също и грешки на лекарствената терапия и употреби извън разрешеното обобщение на характеристиките на продукта, включително неправилна употреба и злоупотреба с продукта.
(5) For the sake of clarity, the definition of adverse reaction should be amended to ensure that it not only covers noxious and unintended effects derived from the authorised use of a medicinal product at the normal doses, but also medication errors and uses outside the authorised summary of the product characteristics, including the misuse and abuse of the product.
(5) За по-голяма яснота определението на страничен ефект следва да се измени, за да се гарантира, че обхваща не само вредни и нежелани реакции в резултат на разрешена употреба на лекарствен продукт, при дози, използвани обикновено при човека, но също и вредни и нежелани реакции вследствие на грешки на лекарствената терапия и употреби извън разрешеното обобщение на характеристиките на продукта, включително неправилна употреба и злоупотреба с продукта.
(5) For the sake of clarity, the definition of adverse reaction should be amended to ensure that it not only covers noxious and unintended effects derived from the authorised use of a medicinal product at the normal doses, but also noxious and unintended effects derived from medication errors and uses outside the authorised summary of the product characteristics, including the misuse and abuse of the product.
Дефиницията на понятието „страничен лекарствен ефект” е насочено към всички нежелани реакции, предизвикани от неправилна употреба, включително и грешки на лекарствената терапия.
The definition of adverse reaction covers all unintended effects derived from misuse, including medication errors.
Директивата обаче няма за цел да информира най-общо за евентуални грешки в лекарствената терапия, а да ги свърже с непредвидените лекарствени ефекти.
The directive does not, however, aim to give information on medication errors in general, but only on medication errors leading to unintended effects.
(7) Планирането на фармакологичната бдителност за всеки отделен лекарствен продукт от страна на титуляря на разрешение за пускане на пазара следва да бъде извършвано в контекста на система за управление на риска и да бъде пропорционално на идентифицираните и потенциалните рискове и необходимостта от допълнителна информация за лекарствения продукт.
(7) The planning of pharmacovigilance for each individual medicinal product by the marketing authorisation holder should take place in the context of a risk management system and should be proportionate to the identified risks, potential risks, and the need for additional information on the medicinal product.
Следва също така да бъде предвидено, че всички ключови мерки, съдържащи се в системата за управление на риска, са включени като условия в разрешението за търговия.
It should also be foreseen that any key measures contained in a risk management system are included in the marketing authorisation as conditions.