natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Основно вещество се одобрява по член 4 и когато съответните оценки, извършени съгласно други законодателни актове на Общността, регулиращи употребата на това вещество за цели, различни от продукт за растителна защита, показват, че веществото не оказва нито непосредствено, нито забавено вредно въздействие върху здравето на хората или животните, нито недопустимо въздействие върху околната среда , ако са изпълнени всички изисквания за данни за активните вещества, съдържащи се в продукти за растителна защита, и са приложими същите процедури за вземане на решение.
A basic substance shall be approved in accordance with Article 4 and where any relevant evaluations carried out in accordance with other Community legislation, regulating the use of that substance for purposes other than as a plant protection product, show that the substance has neither an immediate or delayed harmful effect on human or animal health nor an unacceptable effect on the environment, provided that each point of the data requirements for active substances contained in plant protection products is given and the same decision-making procedures apply .
The risk assessment procedure shall be mandatory also for basic substances.
The risk assessment procedure shall be mandatory also for basic substances.
Член 24, параграф 1, алинея 1
Article 24, paragraph 1, subparagraph 1
В отклонение от разпоредбите на член 5 и член 14, параграф 2, активно вещество, което отговаря на критериите по член 4, се одобрява за период, ненадвишаващ седем години , когато други вече одобрени активни вещества са значително по-малко токсични за потребителите или боравещите с тях лица или представляват значително по-малки рискове за околната среда.
By way of derogation from Article 5 and Article 14(2), an active substance complying with the criteria provided for in Article 4 shall be approved for a period not exceeding seven years , where other already approved active substances are significantly less toxic for consumers or operators or present significantly fewer risks for the environment.
При извършване на оценката се вземат под внимание критериите, определени в точка 4 от приложение ІІ.
The assessment shall take account of the criteria laid down in point 4 of Annex II.
В отклонение от разпоредбите на член 5 и член 14, параграф 2, активно вещество, което отговаря на критериите по член 4, се одобрява веднъж за период, ненадвишаващ пет години , когато други вече одобрени активни вещества или алтернативни селскостопански методи или практики са значително по-малко токсични за потребителите или боравещите с тях лица или представляват значително по-малки рискове за околната среда.
By way of derogation from Article 5 and Article 14(2), an active substance complying with the criteria provided for in Article 4 shall be approved once for a period not exceeding five years , where other already approved active substances or alternative agricultural methods or practices are significantly less toxic for consumers or operators or present significantly fewer risks for the environment.
Bearing in mind that the approval for other substances is 10 years and substitution is by existing alternatives in the market, 7 years for the authorisation of candidates for substitution is clearly excessive.
Bearing in mind that the approval for other substances is 10 years and substitution is by existing alternatives in the market, 7 years for the authorisation of candidates for substitution is clearly excessive.
In Sweden, for example, a programme for the substitution of pesticides was completed giving 5 years as a deadline for finding alternatives.
In Sweden, for example, a programme for the substitution of pesticides was completed giving 5 years as a deadline for finding alternatives.
Substituting plant protection products by non-chemical alternatives should be the first priority.
Substituting plant protection products by non-chemical alternatives should be the first priority.
Член 25, параграф 1 a (нов)
Article 25, paragraph 1 a (new)
За одобрение на растителнозащитно или синергизиращо вещество, изискванията на параграф 1 се считат за удовлетворени, ако се установи съответствие с член 4 по отношение на една или повече представителни употреби на поне един продукт за растителна защита за всяко отделно активно вещество, с което се комбинира растителнозащитното или синергизиращо вещество.
For approval of a safener or synergist, paragraph 1 shall be deemed to be satisfied where compliance with Article 4 has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product for every different active substance the safener or synergist is combined with.
Safeners and synergists shall be assessed in relation to different active substances with which they are combined.
Safeners and synergists shall be assessed in relation to different active substances with which they are combined.
В срок от 5 години след влизането в сила на настоящия регламент се приема регламент в съответствие с процедурата по член 76, параграф 3 , с който се установява работна програма за постепенното преразглеждане на съществуващите на пазара растителнозащитни и синергизиращи вещества към момента на влизане в сила на посочения регламент.
Within 5 years of the entry into force of this Regulation, a Regulation shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 76(3) establishing a programme of work for the gradual review of synergists and safeners on the market when that Regulation enters into force.
В срок от 2 години след влизането в сила на настоящия регламент се приема регламент в съответствие с процедурата по член 251 от Договора , с който се установява работна програма за постепенното преразглеждане на съществуващите на пазара растителнозащитни и синергизиращи вещества към момента на влизане в сила на посочения регламент.
Within 2 years of the entry into force of this Regulation, a Regulation shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 251 of the Treaty establishing a programme of work for the gradual review of synergists and safeners on the market when that Regulation enters into force.
Регламентът включва разпоредби относно изискванията по отношение на данните , в т.ч. мерките за свеждане на изпитването върху животни до минимум , уведомлението, оценката и процедурите за вземане на решения.
The regulation shall include the establishment of data requirements , including measures to minimise animal testing , notification, evaluation, assessment and decision-making procedures.
Той предвижда заинтересованите страни да представят в определен срок всички необходими данни на Комисията, Органа и държавите-членки.
It shall require interested parties to submit all the necessary data to the Commission, the Authority and the Member States within a specified time period.
The provisions for reviewing existing synergists and safeners shall not be left to a comitology decision, but shall be established in a legislative procedure based on the Treaty.
The provisions for reviewing existing synergists and safeners shall not be left to a comitology decision, but shall be established in a legislative procedure based on the Treaty.
Коформулант се забранява , когато е установено, че:
A co-formulant shall be prohibited where it has been established that:
Коформулант се одобрява , когато е установено, че:
A co-formulant shall be approved where it has been established that:
а) остатъчните количества вследствие на прилагането му в съответствие с добрата растителнозащитна практика оказват вредно въздействие върху здравето на хората или животните или върху подпочвените води, или недопустимо въздействие върху околната среда; или
(a) its residues, consequent on application consistent with good plant protection practice, have a harmful effect on human or animal health or on groundwater or an unacceptable effect on the environment; or
a) коформулантът или негови остатъчни количества вследствие на прилагането му в съответствие с реалистичните условия на употреба не оказват вредно въздействие върху здравето на хората или животните или върху подпочвените води, или недопустимо въздействие върху околната среда; и
(a) the co-formulant or its residues, consequent on application consistent with realistic conditions of use, do not have a harmful effect on human or animal health or on groundwater or an unacceptable effect on the environment; and
б) употребата му в съответствие с добрата растителнозащитна практика, и като са взети предвид реалистичните нормални условия на употреба, оказва вредно въздействие върху здравето на хората или животните или недопустимо въздействие върху растения, растителни продукти или околната среда.
(b) its use, consequent on application consistent with good plant protection practice and having regard to realistic normal conditions of use, has a harmful effect on human or animal health or an unacceptable effect on plants, plant products or the environment.
б) употребата му в съответствие с добрата практика в използването на продукти за растителна защита , и като са взети предвид реалистичните условия на употреба, не оказва вредно въздействие върху здравето на хората или животните или недопустимо въздействие върху растения, растителни продукти или околната среда.
(b) its use, consequent on application consistent with good plant protection product practice and having regard to realistic conditions of use, does not have a harmful effect on human or animal health or an unacceptable effect on plants, plant products or the environment.
Забранените съгласно параграф 1 коформуланти се включват в приложение ІІІ в съответствие с процедурата по член 76, параграф 3 .
Co-formulants prohibited pursuant to paragraph 1 shall be included in Annex III in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).
Одобрените съгласно параграф 1 коформуланти се включват в приложение ІІІ в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 76, параграф 3а .
Co-formulants approved pursuant to paragraph 1 shall be included in Annex III in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 76(3a).
Co-formulants can have an impact on human health and the environment.
Co-formulants can have an impact on human health and the environment.
They should therefore be approved and included on a positive list, like safeners and synergists (see Article 25), in line with provisions of the new decision on comitology.
They should therefore be approved and included on a positive list, like safeners and synergists (see Article 25), in line with provisions of the new decision on comitology.
Good practice should be assumed, but can not be taken for granted.
Good practice should be assumed, but can not be taken for granted.
Instead, realistic conditions of use should be foreseen in line with the current provisions included in the test guidelines in Directive 91/414, where consideration must be given to “practical conditions of use” and “realistic conditions of use”.
Instead, realistic conditions of use should be foreseen in line with the current provisions included in the test guidelines in Directive 91/414, where consideration must be given to “practical conditions of use” and “realistic conditions of use”.
Член 27, параграф 2 a (нов)
Article 27, paragraph 2 a (new)
Когато се използва коформулант в даден продукт за растителна защита, който е бил разрешен съгласно настоящия регламент, неговата специфична употреба в продуктите за растителна защита се разглежда като регистрирана в съответствие с член 15, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) 1 .
Where a co-formulant is used in a plant protection product authorised under this Regulation, its specific use in plant protection products shall be considered as being registered in accordance with Article 15 (1) of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) 1 .
Co-formulants used in plant protection products should not be subject to double regulation under REACH.
Co-formulants used in plant protection products should not be subject to double regulation under REACH.
Член 28, параграф 2, буква б)
Article 28, paragraph 2, point (b)
б) пускане на пазара и употреба на продукти за растителна защита с изследователска или развойна цел в съответствие с разпоредбите на член 51;
(b) placing on the market and use of plant protection products for research or development purposes in accordance with Article 51;
б) употреба на продукти за растителна защита с изследователска или развойна цел в съответствие с разпоредбите на член 51;
(b) use of plant protection products for research or development purposes in accordance with Article 51;
The Regulation aims at having high standards for authorisation.
The Regulation aims at having high standards for authorisation.
Plant protection products authorised specifically for research and development purposes should not be placed on the market.
Plant protection products authorised specifically for research and development purposes should not be placed on the market.
Член 28 a (нов)
Article 28 a (new)
Член 28a
Article 28a
Паралелен внос
Parallel imports
В отклонение от разпоредбите на член 28, параграф 1 се позволява даден продукт за растителна защита, който не е разрешен в дадена държава-членка, да се пуска на пазара и употребява в нея, когато лицето, което ще пусне продукта за растителна защита на пазара, разполага с удостоверение за пускане на пазара на продукта за растителна защита, издадено от държавата-членка.
Notwithstanding the provisions of Article 28(1), a plant protection product may be placed on the market and used in a Member State without being authorised there if the person wishing to market the plant protection product is in possession of a marketability certificate for the plant protection product issued by that Member State.
Държавите-членки издават, при заявление за одобрение на даден продукт за растителна защита, удостоверение за пускане на пазара в съответствие с параграф 1, при условие че продуктът за растителна защита, който следва да се внася от друга държава-членка, вече е получил разрешение в друга държава-членка и в държавата-вносител се допуска референтен продукт, съдържащ същите вещества (паралелен внос).
Member States shall issue a marketability certificate within the meaning of paragraph 1 for a plant protection product upon request, provided the plant protection product to be imported from another Member State has already been authorised in another Member State and a reference product which is compositionally equivalent is authorised in the importing state (parallel imports).
Съответствие на веществата съгласно настоящия член съществува, когато внасяният и референтният продукт съдържат същите активни вещества в подобно количество със съответстваща степен на минимална чистота и с определени примеси от същия вид и съответстващо най-високо съдържание, както и отговарят на начина, по който са определени.
Compositional equivalence within the meaning of this Article shall be deemed to exist where imported and reference products contain the same active substances in comparable amounts with equivalent minimum purity levels and with certain impurities of the same type and equivalent maximum levels and have a matching formulation type.
По отношение на състава на допълнителните вещества се допускат различия, при условие че тези качествени или количествени различия в коформулантите не оказват влияние на биологичното въздействие на продукта, което дава отражение върху растенията за обработка с него или върху хората, животните или околната среда.
As regards other aspects of composition, differences are permissible provided these qualitative or quantitative differences in the co-formulants have no impact on biological efficacy, the plants to be treated or human beings, animals or nature.
В съответствие с консултативната процедура по член 76, параграф 2, критериите и процедурите за изпитване на съответствието на веществата могат да се следят по-отблизо.
The crite ria and the procedure for verifying compositional equivalence may be regulated in greater detail under the advisory procedure referred to in Article 76(2).
Към заявлението за издаване на удостоверение за пускане на пазара се прилага следната информация:
The application for the issue of a marketability certificate shall contain the following information:
- държава на произход на внасяния продукт за растителна защита;
– the Member State of origin of the plant protection product to be imported;
- име и адрес на вносителя;
– the name and address of the importer;
- описание, с което внасяният продукт за растителна защита следва да се разпространява;
– the designation under which the imported plant protection product is to be marketed in the importing country;
- описание и номер на разрешението за внасяния продукт за растителна защита в държавата на произход;
– the designation and approval number in the Member State of origin of the plant protection product to be imported;
- име и адрес на притежателя на разрешението в държавата на произход;
– the name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
- оригинал на упътването за употреба, което се разпространява с внасяния продукт за растителна защита в държавата на произход;
– the original instructions with which the plant protection product to be imported is marketed in the Member State of origin;
- предвиденото етикетиране и упътване за употреба, с които внасяният продукт за растителна защита следва да се разпространява;
– the designation and instructions with which the imported plant protection product is to be marketed;
- описание и номер на разрешението за референтния продукт
– the designation and authorisation number of the reference product;
- име на притежателя на разрешението за референтния продукт
– the name of the authorisation holder of the reference product.
Продукт за растителна защита, за който е издадено удостоверение за пускане на пазара, се прилага по същия начин, както референтният продукт.
A plant protection product for which a marketability certificate has been issued shall be used in the same manner as the reference product.
Удостоверението за пускане на пазара важи до изтичане на разрешението на референтния продукт.
The marketability certificate shall apply for the duration of the authorisation of the reference product.
Ако притежателят на разрешението за референтния продукт поиска отмяна на разрешението съгласно член 44, параграф 1, и изискванията съгласно член 29 продължават да са изпълнени, валидността на удостоверението за пускане на пазара приключва една година след отмяната на разрешението на референтния продукт, но не по-късно от датата, на изтичане на срока на разрешението.
If the authorisation holder of the reference product applies, pursuant to Article 44(1), for authorisation to be withdrawn and if the requirements under Article 29 continue to be met, the validity of the marketing certificate shall end one year after the revocation of the authorisation, and, at the latest, when the authorisation has expired.
Разпоредбите на членове 43, 45 и 53, параграф 4 и на глава VII се прилагат по отношение на паралелния внос.
The provisions of Articles 43, 45 and 53(4) and Chapter VII shall apply, mutatis mutandis, to parallel imports.
The Commission’s proposal contains no rules on parallel imports of plant protection products.
The Commission’s proposal contains no rules on parallel imports of plant protection products.
However, legal provisions are urgently needed at EU level in order to put an end to the existing legal uncertainty.
However, legal provisions are urgently needed at EU level in order to put an end to the existing legal uncertainty.
Conflicting court decisions and the variety of approaches taken to parallel imports by the Member States mean that the proposal must be supplemented by rules on parallel imports.
Conflicting court decisions and the variety of approaches taken to parallel imports by the Member States mean that the proposal must be supplemented by rules on parallel imports.
Член 29, параграф 1, буква в)
Article 29, paragraph 1, point (c)
в) съдържащите се в него коформуланти не са забранени съгласно член 27;
(c) its co-formulants have not been prohibited under Article 27;
в) съдържащите се в него коформуланти са разрешени съгласно член 27;
(c) its co-formulants have been approved under Article 27;
See justification on Amendment to Article 27 above.
See justification on Amendment to Article 27 above.
Член 29, параграф 1, буква вa) (нова)
Article 29, paragraph 1, point (c a) (new)
ва) неговата (техническа) формулация е такава, че равнището на излагане на ползвателя или други рискове са ограничени в рамките на възможното, без това да засяга действието на продукта;
(ca) its (technical) formulation is such that user exposure or other risks are limited as much as possible without compromising the functioning of the product;
Different formulations vary considerably in risk - e.g. powder compared to granule formulation and formulation containing organic solvent compared to water soluble emulsions.
Different formulations vary considerably in risk - e.g. powder compared to granule formulation and formulation containing organic solvent compared to water soluble emulsions.
If it can be avoided, the formulation in itself should not increase the risk involved with the use of a specific plant protection product.
If it can be avoided, the formulation in itself should not increase the risk involved with the use of a specific plant protection product.
The proposed text would help ensure that the formulation with the lowest possible risk is used when a product is placed on the market.
The proposed text would help ensure that the formulation with the lowest possible risk is used when a product is placed on the market.
Член 29, параграф 1, буква (дa) (нова)
Article 29, paragraph 1, point (e a) (new)
дa) определени са всички метаболити на активното(ите) вещество(а), които са налице на етапа на употреба, и те отговарят на критериите на еднообразните принципи, посочени в параграф 6;
(ea) all metabolites of the active substance(s) present in the use-phase have been determined and comply with criteria of the uniform principles referred to in paragraph 6;
The Uniform principles are a key element in the authorisation process.
The Uniform principles are a key element in the authorisation process.
Член 29, параграф 1, буква е)
Article 29, paragraph 1, point (f)
е) остатъчните количества от продукта за растителна защита вследствие на неговите разрешени употреби , които са от токсикологично, екотоксикологично и екологично значение, могат да се определят чрез подходящи всеобщо използвани методи ;
(f) its residues, resulting from authorised uses, and which are of toxicological, ecotoxicological or environmental significance, can be determined by appropriate methods in general use;
е) остатъчните количества от продукта за растителна защита вследствие на неговите разрешени употреби могат да се определят чрез стандартизирани методи всеобщо използвани във всички държави-членки, които са достатъчно чувствителни по отношение на равнища, които могат да бъдат установени с технически средства и които могат да са налични във всякакви екологични и биологични среди.
(f) its residues, resulting from authorised uses, can be determined by standardised methods in general use in all Member States , which are sufficiently sensitive with respect to any technically detectable levels that could be present in any environmental and biological media .
Остатъчните количества трябва да могат да се установяват с помощта на общите методи за множество остатъчни вещества, които се прилагат от референтните лаборатории в ЕС.
The residues shall be detectable with the common multi-residue methods as applied by EU reference laboratories;
This is in line with the earlier amendment suggested at Article 4, paragraph 2, point c and the related justification.
This is in line with the earlier amendment suggested at Article 4, paragraph 2, point c and the related justification.