natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За да се улесни идентифицирането, Комисията следва да преразгледа обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътване в рамките на 18 месеца.
In order to facilitate such identification , the Commission should review the summary of the product characteristics and the package leaflet within 18 months.
Докладчикът приема становището на мнозинството, че има проблеми във връзка с предложеното обобщение на съществената информация.
The rapporteur accepts the majority view that there are problems with the proposed Summary of Essential Information.
Тя ще подкрепи компромисни изменения 2а и 2б, които заличават обобщението на съществената информация от обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътване и предлага вместо това Комисията да бъде приканена да излезе с предложение за преработка на листовката с упътване и свързаното с нея обобщение на характеристиките на продукта.
She will support Compromise Amendment 2a and 2b which delete the Summary of Essential Information on the Summary of Product Characteristics and the Package Information Leaflet, and proposes instead to call on the Commission to come forward with a proposal to revise the package leaflet, and the connected Summary of Product Characteristics.
(10а) Комисията, в сътрудничество с Агенцията, следва незабавно, след провеждане на консултации с организации на пациентите и потребителите, организации на лекарите и фармацевтите, организации в областта на социалното здравно осигуряване, държавите-членки и други заинтересовани страни, да представи на Европейския парламент и на Съвета доклад за оценка на четливостта на обобщенията на характеристиките на продуктите и листовките с упътване и ползата им за широката общественост и за здравните специалисти.
(10a) Without any delay, the Commission shall, in collaboration with the Agency , and following consultations with organisations representing patients, consumers, doctors and pharmacists, social health insurers, and Member States and other interested parties, present to the European Parliament and the Council an assessment report regarding the readability of the summaries of product characteristics and the packaging leaflets and their value to the general public and healthcare professionals.
След извършване на анализ на горепосочените данни, Комисията, по целесъобразност, следва да представи предложения за подобряване на оформлението и съдържанието на обобщенията на характеристиките на продуктите и листовките с упътване, за да се гарантира, че те са ценен източник на информация за широката общественост и за здравните специалисти.
Following an analysis of the above data, the Commission shall, if appropriate, put forward proposals to improve the layout and the content of the summaries of product characteristics and of the packaging leaflet to ensure they are a valuable source of information for the general public and healthcare professionals.
(13) С оглед гарантирането на еднакво ниво на научните експертни познания в областта на вземане на решения за фармакологичната бдителност както на общностно, така и на национално равнище, при изпълняването на задачи на фармакологичната бдителност, координационната група следва да може да разчита на мнението на Консултативния комитет за оценка на баланса риск-полза в областта на фармакологичната бдителност на Агенцията.
(13) With a view to ensuring that the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Community and national level, when fulfilling pharmacovigilance tasks the coordination group should be able to rely on the advice of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee of the Agency.
(13) С оглед гарантирането на еднакво ниво на научните експертни познания в областта на вземане на решения за фармакологичната бдителност както на общностно, така и на национално равнище, при изпълняването на задачи на фармакологичната бдителност, координационната група следва да разчита на препоръката на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност на Агенцията.
(13) With a view to ensuring that the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Community and national level, when fulfilling pharmacovigilance tasks the coordination group should rely on the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of the Agency.
Правомощията на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност следва да бъдат увеличени по отношение на координационната група.
The powers of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) should be increased in relation to the coordination group.
Координационната група не е експертен орган в областта на фармакологичната бдителност – нейната задача е общо претегляне на рисковете и ползите.
The coordination group is not a specialist body on pharmacovigilance – its job is to balance overall the risks with benefits.
Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност следва да бъде единственият орган, отговарящ за фармакологичната бдителност и оценката на риска, с оглед избягване на ненужно дублиране на функциите.
The PRAC should be the only body in charge of pharmacovigilance and risk assessment, in order to avoid undue duplication of roles.
(16) Държавите-членки следва да прилагат система за фармакологична бдителност, която да събира информация от полза за надзора на лекарствените продукти, включително информация относно предполагаемите лекарствени странични ефекти, неправилната употреба, злоупотребата и грешките на лекарствената терапия, и да гарантират нейното качество посредством последващи действия по случаи на предполагаеми лекарствени странични ефекти.
(16) Member States should operate a pharmacovigilance system to collect information useful in the surveillance of medicinal products including information on suspected adverse drug reactions, on misuse, abuse and medication errors, and ensure its quality through the follow up of suspected adverse drug reaction cases.
(16) Държавите-членки следва да прилагат система за фармакологична бдителност, която да събира информация от полза за надзора на лекарствените продукти, включително информация относно предполагаемите лекарствени странични ефекти в резултат на нормална употреба, употреба, несъобразена с предписанията, неправилна употреба, злоупотреба и грешки на лекарствената терапия и да гарантират нейното качество посредством последващи действия по случаи на предполагаеми лекарствени странични ефекти.
(16) Member States should operate a pharmacovigilance system to collect information useful in the surveillance of medicinal products including information on suspected adverse drug reactions resulting from normal conditions of use, off-label use, misuse, abuse and medication errors, and ensure its quality through the follow up of suspected adverse drug reaction cases.
Предложението на Комисията е объркващо и би могло да се поясни като се потвърди, че системата за фармакологична бдителност следва да се използва за събиране на информация за всички предполагаеми странични лекарствени ефекти, а не само за тези, които са в резултат от неправилна употреба, злоупотреба и грешки на лекарствената терапия.
The Commission's proposal is confusing and could be clarified to confirm that the pharmacovigilance system should be used to collect information on all suspected adverse drug reactions - not just those occurring through misuse, abuse and medication errors.
(18) За да се опрости докладването на предполагаеми странични ефекти, титулярите на разрешение за пускане на пазара и държавите-членки следва да докладват споменатите ефекти единствено в общностната база данни и мрежата за обработка на данни, посочени в член 57, параграф 1, буква е) от Регламент (ЕО) № 726/2004 (наричана по-долу „базата данни Eudravigilance “).
(18) In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions the marketing authorisation holders and the Member States should report those reactions only to the Community pharmacovigilance database and data-processing network referred to in Article 57(1)(d) of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter ‘the Eudravigilance database’).
(18) За да се опрости докладването на предполагаеми странични ефекти и за да се даде едновременен достъп на държавите-членки до една и съща информация , титулярите на разрешение за пускане на пазара и държавите-членки следва да докладват споменатите ефекти единствено в общностната база данни и мрежата за обработка на данни, посочени в член 57, параграф 1, буква е) от Регламент (ЕО) № 726/2004 (наричана по-долу „базата данни Eudravigilance “).
(18) In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions : and to enable Member States to access the same information simultaneously, the marketing authorisation holders and the Member States should report those reactions only to the Community pharmacovigilance database and data-processing network referred to in Article 57(1)(d) of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter ‘the Eudravigilance database’).
Базата данни Eudravigilance следва по електронен път и едновременно да уведомява съответните държави-членки за докладите, представени от титуляри на разрешение за пускане на пазара.
The Eudravigilance database should simultaneously and electronically notify the relevant Member States of reports submitted by market authorisation holders.
Предвид това, и за да се постигнат посочените по-горе цели, държавите-членки не трябва да налагат никакви допълнителни изисквания на титулярите на разрешение за пускане на пазара по отношение на незабавното и редовно докладване на предполагаемите нежелани лекарствени реакции.
From this perspective, and in order to achieve the objectives referred to above, Member States should not impose any further requirements on marketing authorisation holders in respect of the prompt and regular reporting of suspected adverse reactions.
Базата данни „Eudravigilance” и националната база данни следва да бъдат напълно оперативно съвместими.
The Eudravigilance database and the national database should be fully interoperable.
Държавите-членки следва да се предупреждават по електронен път, когато титуляри на разрешение за пускане на пазара представят доклади в базата данни Eudravigilance относно сериозни предполагаеми нежелани лекарствени реакции , появили се на тяхна територия, като форма на допълнителен контрол с цел гарантиране, че националните компетентни органи няма да пропуснат или пренебрегнат тази информация.
Member States should be alerted electronically when Market Authorisation Holders submit reports to Eudravigilance about serious suspected adverse reactions which happen on their territory, as an extra check to ensure that national competent authorities do not miss or overlook this information.
(20а) Докладването чрез здравните специалисти следва да се насърчава особено в случаите, където техният принос е от съществено значение за разбирането на важността на страничния ефект, както и на страничните ефекти в резултат на грешки на лекарствената терапия.
(20a) Reporting by healthcare professionals should be particularly encouraged in cases where their contribution is essential in order to understand the significance of the adverse reaction and of adverse reactions derived from medication errors.
За да се улесни този вид докладване и да се защитят гражданите, здравните специалисти следва да имат достъп до данните, съдържащи се в здравните досиета на пациентите.
To facilitate this type of reporting and to protect the citizen, access to data contained in patients’ medical files should be accessible to healthcare professionals.
Важно е да се подчертае активната роля на здравните специалисти в докладването във връзка с фармакологичната бдителност.
It is important to emphasise the active role of healthcare professionals in pharmacovigilance reporting.
Освен това, за да се улесни по-точното идентифициране на евентуалните грешки на лекарствената терапия, водещи до предполагаеми странични ефекти, е важно и лекарите, и фармацевтите да имат достъп до здравните досиета на пациентите като напълно зачитат правилата за личната неприкосновеност и защитата на личните данни, в среда на взаимно сътрудничество с доказани резултати.
Furthermore, in order to facilitate more accurate identification of potential medication errors resulting in suspect adverse reactions, it is essential that doctors and pharmacists share access to patients’ medical files – while fully respecting the law on privacy and data protection – in a climate of mutual cooperation that has proven results.
(22) Изискванията за периодични актуализирани доклади за безопасност следва да бъдат пропорционални на риска, който представляват лекарствените продукти.
(22) Requirements for periodic safety update reports should be proportional to the risks posed by medicinal products.
Поради това следва за лекарствени продукти, за които се предоставя ново разрешение, периодичните актуализирани доклади за безопасност да бъдат свързани със системата за управление на риска, а установеното редовно докладване следва да не се изисква за регистрирани растителни лекарствени продукти с генерична, утвърдена употреба, информирано съгласие, хомеопатична или традиционна употреба.
Periodic safety update reporting should therefore be linked to the risk management system for newly authorised medicinal products and routine reporting should not be necessary for generic, well-established use, informed consent, homeopathic, or traditional use registered herbal medicinal products.
В интерес на общественото здраве обаче органите следва да изискват периодични актуализирани доклади за безопасност за подобни продукти, когато е налице необходимост от оценка на техния риск или преглед на адекватността на информацията за продукта.
However, in the interest of public health the authorities should require periodic safety update reports for such products when there is a need to assess their risk or review the adequacy of product information.
Поради това следва за лекарствени продукти, за които се предоставя ново разрешение, периодичните актуализирани доклади за безопасност да бъдат свързани със системата за управление на риска, а установеното редовно докладване следва да се изисква за регистрирани растителни лекарствени продукти с генерична, утвърдена употреба, информирано съгласие, хомеопатична или традиционна употреба.
Periodic safety update reporting should therefore be linked to the risk management system for newly authorised medicinal products and routine reporting should be required for generic, well-established use, informed consent, homeopathic, or traditional use registered herbal medicinal products.
Ефектите на даден лекарствен продукт могат да се различават в зависимост от неговите съставки или метод на производство и по тази причина за всички лекарствени продукти следва да се публикуват периодични актуализирани доклади за безопасност.
The effects of a medicinal product can vary according to its composition or its method of manufacture, and for this reason all medicinal products should be subject to the publication of periodic safety update reports.
За да се осигури спазването на разпоредбите, свързани с фармакологичната бдителност, държавите-членки следва да гарантират, че за неспазването на задълженията по фармакологичната бдителност по отношение на титуляри на разрешение за пускане на пазара се прилагат ефективни, пропорционални и възпиращи санкции.
In order to enforce the provisions related to the pharmacovigilance, the Member States should ensure that effective, proportionate and dissuasive penalties are applied to marketing authorisation holders for non-compliance with pharmacovigilance obligations.
За да се осигури спазването на разпоредбите, свързани с фармакологичната бдителност, държавите-членки следва да гарантират, че за неспазването на задълженията по фармакологичната бдителност по отношение на титулярите на разрешение за пускане на пазара се прилагат ефективни, пропорционални и възпиращи санкции.
In order to enforce the provisions related to pharmacovigilance, the Member States should ensure that effective, proportionate and dissuasive penalties are applied to marketing authorisation holders for non-compliance with pharmacovigilance obligations.
Ако условията, включени в разрешението за пускане на пазара, не са изпълнени в дадения срок, националните компетентни органи следва да имат правомощието да преразглеждат дадените разрешения за пускане на пазара.
If the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled by the given deadline, the national competent authorities should have the power to review the marketing authoris ation granted .
Опитът показва, че в много случаи, в които от дружествата се е изисквало да извършат проучванията за безопасност след получаване на разрешение, те не са го правили.
Experience shows that in many cases where companies were required to conduct post-authorisation safety studies they failed to do so.
Когато става въпрос за лекарствени продукти, носещи големи печалби, глобите не винаги са възпиращи и следователно в законодателството следва ясно да се посочи, че държавите-членки също така имат възможност за преустановяване на действието или отмяна на разрешение за пускане на пазара.
In the case of a highly profitable medicinal product, fines are not always dissuasive, and so the legislation should make clear that Member States also have the possibility of suspending or revoking the market authorisation.
(29a) Настоящата директива следва да се прилага без да се засягат разпоредбите на Директива 95/46/EО и Регламент (ЕО) № 45/2001 относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни.
(29a) This Directive should apply without prejudice to Directive 95/46/EC and Regulation 45/2001/EC on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data.
Целта за опазване на общественото здраве представлява значим обществен интерес, който оправдава обработката на подлежащи на идентификация здравни данни, при условие че това се прави единствено когато е необходимо и че участващите в процеса извършват оценка на необходимостта от обработка на такива данни на всеки етап от процеса на фармакологична бдителност.
The purpose of safeguarding public health constitutes a substantial public interest which justifies the processing of identifiable health data as long as this is processed only when necessary and the parties involved assess th e necessity of processing such data at every stage of the pharmacovigilance process.
Предложението обхваща лична информация от особено чувствителен характер, която следва да бъде изцяло защитена.
The proposal covers highly sensitive personal information which should be fully protected.
Следва обаче да е възможно да се обработват лични данни в рамките на системата Eudravigilance, като същевременно се спазва законодателството на ЕС в областта на защитата на данните.
However, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system whilst also respecting EU data protection legislation.
Член 1 – параграф 1– буква a
Article 1 – point 1 – point a
Регламент 2001/83/EО
Directive 2001/83/EC
Член 1 – параграф 11
Article 1 – paragraph 11
„(11) Страничен ефект: Вредна и нежелателна реакция на даден лекарствен продукт“
“(11) Adverse reaction: A response to a medicinal product which is noxious and unintended.”
„(11) Нежелана лекарствена реакция: Вредна и нежелателна реакция на даден лекарствен продукт“
“(11) Adverse drug reaction: A response to a medicinal product which is noxious and unintended.”
Понятието „страничен ефект” следва да се замени с използваното от специалистите и международно по-употребяваното понятие „нежелана лекарствена реакция”.
The term ‘adverse reaction’ should be replaced by the more precise term ‘adverse drug reaction’, which is used by experts and is internationally accepted.
Член 11 - точка 3а и алинея 3
Article 11 - point 3a and subparagraph 3
а ) добавя се следната точка 3а :
(a) the following point 3a is inserted:
а) добавят се следните точки 32а и 32б :
(a) the following point s 3a and 3b are inserted:
3а. обобщение на съществената информация, необходима за безвредната и ефективна употреба на лекарството;
3a. a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively;
За лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004, декларацията, предшествана от черен знак, който се решава чрез делегирани актове, съгласно параграфи 121а, 121б и 121в : „Този лекарствен продукт е предмет на мониторинг за безопасност.
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the statement, preceded by a black symbol which shall be decided on by means of delegated acts in accordance with Article s 121a, 121b and 121c : “This medicinal product is subject to additional safety monitoring.
Всички предполагаеми странични ефекти следва да бъдат докладвани на вашия лекар, фармацевт, или здравен специалист или на име, уеб адрес, пощенски адрес и/или телефонен номер н а националния компетентен орган .“
All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, healthcare professional, or to name and web-address, postal address and / or telephone number of the national competent authority.”
б) добавя се следната алинея:
(b) the following subparagraph is added:
„За целите на първа алинея, точка 3а) за лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004, обобщението включва декларацията: „Този лекарствен продукт е предмет на интензивен мониторинг.
For the purposes of point (3a) of the first subparagraph, for medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the summary shall include the statement: “This medicinal product is under intensive monitoring.
Всички предполагаеми странични ефекти следва да бъдат докладвани на <име и уеб адрес на компетентния национален орган.“
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority
За лекарствените продукти, невключени в списъка, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004, следва да се включи следната декларация : Всички предполагаеми странични ефекти следва да бъдат докладвани на вашия лекар, фармацевт, или здравен специалист или на име, уеб адрес, пощенски адрес и/или телефонен номер на националния компетентен орган.“
For medicinal products not included in the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following statement should be included : “All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, healthcare professional, or to name and web-address , postal address and/or telephone number of the national competent authority."
Член 16в – параграф 4 – алинея 2
Article 16c – paragraph 4 – subparagraph 2
В член 16в, параграф 4, втора алинея се заменя със следното:
In Article 16c(4), subparagraph 2 is replaced by the following:
Комитетът разглежда въпроса дали останалите критерии относно опростената регистрация, посочени в член 16а, са изцяло изпълнени.
The Committee shall consider whether the other criteria for a simplified registration as referred to in Article 16a are fully complied with.
Ако комитетът счете за възможно, той съставя монография на растенията с медицинска употреба в рамките на Общността, така както е предвидено в член 16з, параграф 3, която държавата-членка взема под внимание, когато приема окончателното си решение.
If the Committee considers it possible, it shall establish a Community herbal monograph as referred to in Article 16h(3) which shall be complied with by the Member State when taking its final decision.
Процедурата на Общността за съставяне на монографии е ефективна само ако държавите-членки са задължени да следват монографиите на Общността.
The Community procedure to establish monographs is only efficient if the Member States are obliged to follow the Community monographs.
Член 21 - параграф 3
Article 21 – paragraph 3