natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(13) За да се гарантира висока степен на защита на общественото здраве , производителят на активни фармацевтични съставки или ексципиенти следва да подлежи на изискването за придържане към съответните добри производствени практики, валидни в рамките на Съюза, независимо от това дали тези съставки са произведени в Съюза или са вносни.
(13) With a view to ensuring a high level of protection for public health, the manufacture of active pharmaceutical ingredients or excipients should be subject to the relevant good manufacturing practices in force within the Union irrespective of whether those ingredients were manufactured in the Union or imported.
По отношение на производството на активни фармацевтични съставки в трети страни, следва да се гарантира спазването на добри производствени практики посредством задължителни и периодични проверки, които се извършват от компетентни органи на Съюза или от органи на държави, с които са в сила споразумения за взаимно признаване, отнасящи се, наред с другото, и до активните фармацевтични съставки.
With regard to the manufacture of active pharmaceutical ingredients in third countries, it should be ensured that good manufacturing practice is complied with, by means of repeated mandatory inspections carried out by the competent Union authorities or the authorities of countries with which mutual recognition agreements covering, inter alia, active pharmaceutical ingredients, are in force.
За да се гарантира спазването на добри производствени практики е необходимо да се извършват пълни и редовни проверки на местата на производство.
To ensure compliance with good manufacturing practice, thorough inspections of production facilities need to be carried out on a regular basis.
(13a) Фармацевтичните ексципиенти, различни от активните фармацевтични съставки, използвани в производството на лекарствени продукти, следва да подлежат на подходящ контрол от страна на титуляря на разрешителното за производство, като последният проверява и потвърждава, че те са подходящи за употреба в производството на лекарствени продукти, в съответствие с добрите производствени практики, както и че проверката осигурява достатъчна защита на общественото здраве.
(13a) Pharmaceutical excipients, other than active pharmaceutical ingredients, used in drug product manufacturing should be subject to appropriate controls by the manufacturing authorisation holder such that the excipients are checked and verified by the manufacturing authorisation holder to be suitable for use in the production of drug products in accordance with good manufacturing practices and that the verification provides for an adequate level of protection of public health.
Включването на ексципиентите в обхвата на директивата е уместно, при условие че те се разглеждат отделно от активните фармацевтични съставки и че ще се прилагат специфични изисквания, различни от тези, които са приложими за активните фармацевтични съставки.
The inclusion of excipients within the scope is relevant provided that excipients are addressed separately from active pharmaceutical ingredients and that specific requirements will apply which are different from those applicable to active pharmaceutical ingredients.
Титулярят на разрешение за производство носи отговорността за това да гарантира, че качеството на ексципиентите отговаря на целта, като тази разпоредба вече е залегнала в Добрите производствени практики на ЕС по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба.
The Manufacturing Authorisation Holder holds responsibility for ensuring that the quality of excipients is fit for purpose and this provision is already embedded in EU Good Manufacturing Practices (GMP) for medicinal products for human use.
(15a) Държавите-членки следва да гарантират общественото здраве и да защитават конкурентоспособността на европейските предприятия чрез налагането на ефективни, пропорционални, възпиращи и равностойни санкции, с цел да се предотврати навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната мрежа за доставки.
(15a) Member States should ensure public health and safeguard the competitiveness of European firms by imposing effective, proportionate, dissuasive and equivalent penalties aimed at preventing falsified medicinal products from entering the legal supply chain.
С цел да се води ефективна борба срещу фалшифицирането на лекарствени продукти, от първостепенно значение е държавите-членки не само да приемат ефективна, пропорционална и възпираща законова уредба, но и да гарантират също така, че санкциите на европейско равнище са хомогенни.
In order effectively to combat the counterfeiting of medicinal products, the Member States need both to adopt a set of effective, proportionate and dissuasive legal provisions and ensure that uniform penalties apply at European level.
(17a) С цел идентифицирането на всяка отделна опаковка лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, с изключение на радиофармацевтиците, някои характеристики на продукта (например код на продукта, срок на годност,, номер на партида) следва да фигурират сред показателите за безопасна употреба.
(17a) In order to identify each individual package of medicinal products subject to medical prescription other than radiopharmaceuticals, certain product characteristics (i.e. product code, expiry date, lot number) should appear amongst the safety features.
Тази информация следва да е налична в машинно четивен формат, който е хармонизиран в цяла Европа, като се използва международен стандарт за кодиране.
This information should be available in a machine-readable format which is harmonised across Europe using an international coding standard.
Система за пълна проверка на продуктите следва да позволява системен контрол на серийните номера върху всяка опаковка на мястото на производство на лекарствата, преди те да достигнат до пациентите.
An end-to-end product verification system should allow a systematic control of each pack's serial numbers at the point of dispensing before it reaches the patient.
Това изисква всички лекарствени продукти, отпускани само по лекарско предписание и различни от радиофармацевтици, да имат сериен номер, който да идентифицира отделната опаковка по хармонизиран и стандартизиран начин в цяла Европа.
This requires that all prescription-only medicinal products, other than radiopharmaceuticals, carry a serialisation number that identifies the individual package in a harmonised and standardised way across Europe.
(18a) Държавите-членки следва да си сътрудничат при прилагането на съществуващите ограничения по отношение на незаконната търговия с лекарствени продукти по интернет, включително чрез Европол.
(18a) The Member States should cooperate to enforce existing restrictions on illegal trading in medicinal products over the Internet, including by means of Europol.
(-1) В член 1 се добавя следната точка 3а:
(-1) In Article 1, the following point 3a is inserted:
Ексципиентите включват, например, запълващи вещества, разредители, смазочни вещества, оцветители, антиоксиданти, консерванти, адюванти, стабилизатори, сгъстители, емулгатори, вещества, повишаващи разтворимостта и проникването, есенции и ароматизатори, както и съставките, използвани за външната обвивка на лекарствените продукти, например желатинови капсули.“
Excipients include, for example, fillers, disintegrants, lubricants, colouring matters, antioxidants, preservatives, adjuvants, stabilisers, thickeners, emulsifiers, solubilisers, permeation enhancers, flavouring and aromatic substances, as well as the constituents of the outer covering of the medicinal products, for example gelatine capsules."
Необходимо е определение на понятието "ексципиент".
A definition on excipients is needed.
Тъй като ексципиентът е съществена част от готовия лекарствен продукт, определението е в съответствие с Ръководството относно ексципиентите на EMEA CHMP.
As an excipient is an essential part of the finished medicinal product The definition is in accordance with the European Medicines AgencyCHMP Guidelines on excipients.
(-1a) В член 1 се добавя следната точка 5а:
(-1a) In Article 1, the following point 5a is inserted:
всеки лекарствен продукт, в които се наблюдава преднамерена фалшификация на:
Any medicinal product that has been deliberately falsified in relation to its:
а) идентичността, в т.ч. неговата опаковка, етикетиране, наименование или състав, както по отношение на съставките, в т.ч. ексципиентите и активните съставки, така и по отношение на тяхното дозиране;
(a) identity, including its packaging, labelling, name or composition in terms of both ingredients, including exipients and active ingredients, or the dosage thereof;
б) източника, в т.ч. производителя, държавата на производство, държавата на произход или титуляря на разрешението за пускане на пазара;
(b) source, including the manufacturer, the country of manufacture, the country of origin or the marketing authorisation holder;
в) хронологични данни, включително регистрите или документите, които позволяват да се идентифицира дистрибуторската верига.
(c) history, including the registers or documents enabling the distribution chain to be identified.
Комисията, в сътрудничество с Агенцията и органите на държавите-членки, приема актове за актуализиране на настоящото определение въз основа на научно-техническия прогрес и международните споразумения.
The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, adopt acts updating this definition on the basis of technical and scientific progress and international agreements.
Тези актове, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящата директива, като я допълват, се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 290 от Договора за функционирането на ЕС.
Those acts, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Настоящото определение не се отнася до нарушения на законодателството в областта на правото на интелектуална и индустриална собственост или патентното право.
This definition is not related to infringements of legislation on intellectual and industrial property rights or patent rights.
Настоящето определение не включва производствените грешки.“
This definition does not include manufacturing errors.'
За да се води ефективна борба с пускането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната мрежа за доставки, трябва да е налице ясно и изчерпателно определение на това какво се разбира под „фалшифициран лекарствен продукт“, не на последно място с цел засилване на санкциите.
In order to be able effectively to combat the entry of falsified medicines into the legal supply chain, we need a clear and exhaustive definition of the term 'falsified medicinal product', not least with a view to tightening up penalties.
Целесъобразно е от определението да бъдат изключени евентуалните производствени грешки.
Manufacturing errors should not be included in the definition.
Всички дейности, които включват водене на независими преговори от името на друго лице за продажба или закупуване на лекарствени продукти, или за фактуриране или търговско посредничество в областта на лекарствените продукти, с изключение на доставяне на лекарствени продукти на обществеността, и които не попадат в обхвата на определението за дистрибуция на едро.“
All activities consisting of negotiating independently on behalf of another person the sale or the purchase of medicinal products , or billing or brokering medicinal products, apart from supplying medicinal products to the public, and not falling under the definition of wholesale distribution.’
Всички дейности, които включват продажба, закупуване или фактуриране на лекарствени продукти, с изключение на физическото боравене и доставка на лекарствени продукти на обществеността, и които не попадат в обхвата на определението за дистрибуция на едро.“
All activities consisting of the sale , purchase or billing of medicinal products , apart from the physical handling and supply of medicinal products to the public, and not falling under the definition of wholesale distribution.’
Определенията, използвани в Директивата, следва да бъдат ясно разбираеми и да не пораждат каквато и да било несигурност относно тяхното значение.
Definitions used in the Directive should be easily understood and should not result in any uncertainty as to their meaning.
Член 1 – точка 17 б (нова)
Article 1 – point 17 b (new)
(1a) В член 1 се добавя следната буква 17б:
1a) In Article 1, the following point 17b is inserted:
Търговско посредничество при лекарствени продукти:
Brokering of medicinal products:
Всички дейности, които не включват притежание и/или физическо боравене с лекарствени продукти, и се изразяват във водене на независими преговори от името на друго лице за продажба или закупуване на лекарствени продукти, за фактуриране от името на друго лице или друга форма на търговско посредничество във връзка с лекарствени продукти, с изключение на дистрибуция на едро и на дребно.“
All activities not including the possession and/or physical handling of medicinal products and consisting of negotiating independently on behalf of another person the sale or purchase of medicinal products or in billing on behalf of another person or engaging in any form of brokering of medicinal products with the exception of wholesale and retail distribution .'
За да се води ефективна борба с пускането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната мрежа за доставки, трябва да е налице ясно и изчерпателно определение на всички субекти, работещи в сектора, не само производителите и дистрибуторите на едро, но и търговците и посредниците в областта на лекарствените продукти.
In order to be able effectively to combat the entry of falsified medicines into the legal supply chain, we need a clear and exhaustive definition of all those working in the sector – not only producers and wholesale distributors, but also traders and brokers of medicinal products.
Следователно е от съществено значение тези субекти също да бъдат подложени на строга система за акредитация, контрол и добри практики.
It is therefore essential for such persons also to be subject to a rigorous accreditation, verification and good-practice system.
Член 1 – точка 18 б (нова)
Article 1 – point 18 b (new)
(1б) В член 1 се добавя следната точка 18б:
(1b) In Article 1, the following point 18b is inserted:
Лица, оторизирани да доставят лекарствени продукти:
Persons authorised to supply medicinal products:
Физически или юридически лица, които притежават разрешение за дистрибуция на едро, без да се засягат физическите и юридическите лица, освободени от задължението да притежават разрешение за доставка на лекарствени продукти."
Persons or entities in the possession of a wholesale distribution authorisation without prejudice to persons or entities exempt from holding an authorisation to supply medicinal products."
Следва да се включи определение, обясняващо значението на „лица, оторизирани да доставят лекарствени продукти“, тъй като терминът се използва в настоящата директива без определение.
A definition should be included to explain the meaning of “persons authorized to supply medicinal products” as this terms is used in the current Directive without definition.
Настоящото определение е необходимо, за да се обезпечи адекватната и непрекъсната доставка на лекарства чрез лица, оторизирани да доставят лекарствени продукти на обществеността.
This definition is needed to ensure the adequate and continuous supply of medicines through persons authorized to supply medicinal products to the public.
С цел да се осигури ефективна защита срещу фалшифицирани лекарства, всички участници във веригата за доставки или такива, които са свързани с нея, следва да бъдат ясно идентифицирани, като извършваната от тях дейност получи определение, бъде напълно лицензирана, контролирана и инспектирана.
In order to provide effective protection against counterfeit medicines all participants in and around the supply chain should be clearly identified, their activities defined, fully licensed, controlled and inspected.
Член 2 - параграф 3 а (нов)
Article 2 – paragraph 3 a (new)
(2а) В член 2 се добавя следният параграф 3а:
(2a) In Article 2, the following paragraph 3a is inserted:
Разпоредбите на настоящата директива не накърняват правото на държавите-членки да ограничат или забранят търговията по интернет с лекарствени продукти, изискващи лекарско предписание."
The provisions of this Directive shall be without prejudice to the right of the Member States to restrict or prohibit trading in prescription medicinal products over the Internet.'
Член 1 – точка 3 – буква а
Article 1 – point 3 – point a
Член 46 - буква е - алинея 1
Article 46 – point f – subparagraph 1
„(е) да се придържа към принципите и ръководството за добра производствена практика на лекарствени продукти и да използва като изходни материали само активните вещества, които са били произведени в съответствие с подробното ръководство за добра производствена практика за изходни материали.
'(f) to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products and to use as starting materials only active substances, which have been manufactured in accordance with the detailed guidelines on good manufacturing practice for starting materials.
За тази цел титулярят на разрешението за производство проверява самостоятелно или чрез структура, акредитирана за тази цел от компетентния орган на държавата-членка, дали производителят на активни вещества се придържа към добрите производствени практики.“
To this end, the holder of the manufacturing authorization shall verify compliance of the active substances manufacturer with good manufacturing practices by himself or through a body accredited for this purpose by the competent authority of a Member State .’
За тази цел титулярят на разрешението за производство гарантира, че производствените дейности се изпълняват в съответствие с насоките и стандартите на добрите производствени практики в Съюза посредством извършването на задължителни проверки от компетентните органи на Съюза или от органите, с които са сключени споразумения за взаимно признаване, отнасящи се, наред с другото, и до активните фармацевтични съставки."
To this end, the holder of the manufacturing authorisation shall ensure that production operations are conducted in accordance with the guidelines and standards of good manufacturing practice in force within the Union through the performance of mandatory inspections by the competent Union authorities or the authorities of countries with which mutual recognition agreements covering, inter alia, active pharmaceutical ingredients, are in force.'
Евентуалното наличие на множество акредитирани частни организации би намалило сигурността на качеството на проверките, би внесло объркване за това кой носи отговорността за точността на резултатите от проверките и би създало опасна клиентска връзка между проверяваното предприятие и проверяващата инстанция, което може да доведе до случаи на корупция.
In cases where there were a number of different accredited private bodies, there would be uncertainty about the effectiveness of inspections and confusion as to who was responsible for ensuring the accuracy of inspection findings, and the ambiguous relationship betweens firm being inspected and the bodies inspecting them could give rise to a risk of corruption.
Титулярят на разрешение за производство гарантира, че ексципиентите се оценяват като подходящи за употреба във фармацевтични продукти съгласно специфичните добри производствени практики, разработени от Комисията в съответствие с член 47.
The manufacturing authorisation holder shall ensure that excipients are assessed as being suitable for use in pharmaceutical products following the specific good manufacturing practices as developed by the Commission in accordance with Article 47.
Титулярят на разрешение за производство също така гарантира, че процесът, чрез който е получена оценката, е описан в система за качество, която е на разположение на компетентните органи за инспекция.
The manufacturing authorisation holder shall also ensure that the process by which the assessment is achieved is described in a quality system which is available for inspection by competent authorities.
Член 1 – точка 3 – буква б)
Article 1 – point 3 - point b
"ж) да информира компетентния орган за продуктите, за които му е известно, че са фалшифицирани или се предполага, че са такива, във връзка с идентичността, хронологията или източника на произвежданите от него продукти.“
'(g) to inform the competent authority of products he gets knowledge of which are or which are suspected to be falsified in relation to the identity, history or source of products manufactured by him.'
"ж) да информира компетентния орган за продуктите, за които му е известно, че са фалшифицирани или се предполага основателно , че са такива, във връзка с идентичността, хронологията или източника на произвежданите от него продукти“.
'(g) to inform the competent authority of products he gets knowledge of which are or which are reliably suspected to be falsified in relation to the identity, history or source of products manufactured by him.'
Член 46 – буква -ж а (нова)
Article 46 – point g a (new)
"жа) да носи правна отговорност за точността на констатациите от инспекциите и проверките, които е провел или възложил, без да е възможно делегирането на тази отговорност."
'(ga) to assume legal liability for the accuracy of the findings of inspections and checks he has carried out or commissioned, without it being possible to delegate that liability.'
От съществено значение е посредством проверки и контрол да се гарантира, че лекарствените продукти се произвеждат в съответствие с добрите производствени практики.
Inspections and checks need to be performed to ensure that medicinal products are manufactured in accordance with good manufacturing practice.
За тази цел е важно да се подчертае, че притежателят на разрешението за производство носи отговорност както за произвежданите продукти, така и за закупуваните суровини.
In this connection, the manufacturing authorisation holder needs to be held liable for both the manufactured products and the starting materials purchased.
Член 1 – точка 3 – буква б б (нова)
Article 1 – point 3 - point b b (new)
Член 46 – буква -ж б (нова)
Article 46 – point g b (new)
бб) Добавя се следната буква жб:
(bb) The following point (gb) is added:
"жб) да обвърже вноса на активни съставки от трети държави със специфичен и строг контрол, с цел да се проверява спазването на добри производствени практики, както и същинското качество на активните съставки“.
' '(gb) to make the importation of the active principles from third countries subject to specific and stringent monitoring, in order to check whether good manufacturing practices have been adhered to and the intrinsic quality of the active principles.'
Желателно е да се упражнява по-строг контрол, по-специално при вноса на активни съставки от трети държави, като все пак не се забравя изискването за разграничаване на контрола върху добрите производствени практики (и на последно място качеството на активните съставки) от контрола върху така нареченото фалшифициране, което засяга всички притежатели на патенти.
It is desirable to make monitoring more stringent, particularly in the case of imports of active principles from third countries, albeit without forgetting the requirement to distinguish monitoring of good manufacturing practice (and lastly of the quality of the active principles) from checking so-called falsity or falsification, which concerns any patent-holders.
Член 46 б - параграф 2
Article 46b – paragraph 2
Активни вещества, използвани като изходни материали, се внасят само ако:
Active substances used as starting material shall only be imported if:
Активни вещества, използвани като изходни материали, могат да се внасят само ако:
Active substances used as starting material may only be imported if:
а) са били произведени при прилагане на стандарти за добра производствена практика, които са най-малкото равностойни на определените от Общността ; както и
(a) they have been manufactured by applying standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community ; and