natgillin/translations-raw huggingface dataset:
а) не оказват никакво вредно въздействие върху здравето на хората, по-специално върху това на уязвими групи като бременни жени, ембриони, бебета и деца , или върху здравето на животните, като се отчитат известните кумулативни и синергични въздействия, когато са налице методи за оценка на тези въздействия, или върху подпочвените води;
(a) they shall not have any harmful effects on human health, in particular that of vulnerable groups such as pregnant women, the unborn, infants and children , or animal health, taking into account known cumulative and synergistic effects when the methods to assess such effects are available, or on ground water;
The preliminary nature of this information at this early stage does not make it suitable for public disclosure.
The preliminary nature of this information at this early stage does not make it suitable for public disclosure.
Disclosing the authorities review report is more appropriate since it has been officially validated.
Disclosing the authorities review report is more appropriate since it has been officially validated.
дали може да се очаква активното вещество да отговаря на изискванията по член 4.
whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 4.
Държавата-членка докладчик може да започне оценката на докладите за изпитване и проучване веднага след тяхното представяне от заявителя, включително преди датата на уведомлението по член 9, параграф3, алинея първа.
The rapporteur Member State may start the evaluation of test and study reports as soon as they are submitted by the applicant, including before the date of notification provided for in the first subparagraph of Article 9(3).
В срок от осем месеца от датата на уведомлението по член 9, параграф 3, алинея първа, държавата-членка докладчик изготвя и представя на Органа доклад (оттук нататък наричан "проектодоклад за оценка"), в който се дава оценка дали може да се очаква активното вещество да отговаря на изискванията по член 4.
Within eight months of the date of the notification provided for in the first subparagraph of Article 9(3), the rapporteur Member State shall prepare and submit to the Authority a report (hereafter called “draft assessment report”) assessing whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 4.
В такъв случай дванадесет месечният срок се удължава с допълнителния срок, даден от държавата-членка.
In that case, the twelve-month period shall be extended by the additional time period granted by the Member State.
В такъв случай осеммесечният срок се удължава с допълнителния срок, даден от държавата-членка.
In that case, the eight-month period shall be extended by the additional time period granted by the Member State.
The definitions of zones and the mutual recognition within the zones is new in the area of authorisation of plant protection products and should be reviewed after five years with a view to either establish only one EU‑wide authorisation or to change the number and the definition of the different zones.
The definitions of zones and the mutual recognition within the zones is new in the area of authorisation of plant protection products and should be reviewed after five years with a view to either establish only one EU‑wide authorisation or to change the number and the definition of the different zones.
Член 11, параграф 1а (нов)
Article 11, paragraph 1a (new)
Държавата-членка докладчик предоставя на Комисията и на Органа доклад, излагащ всички употреби, които са оценени и които са приемливи за разрешаване, в съответствие с изискванията по член 29.
The rapporteur Member State shall also provide the Commission and the Authority with a report setting out all the uses that have been evaluated and that are acceptable for authorisation, in line with the requirements of Article 29.
A substance should be approved as early as the first safe uses have been identified.
A substance should be approved as early as the first safe uses have been identified.
This will make new, innovate products available to farmers earlier.
This will make new, innovate products available to farmers earlier.
Член 12, параграфи 1 до 3
Article 12, paragraphs 1 to 3
Органът изпраща получения от държавата-членка докладчик проектодоклад за оценка до заявителя, другите държави-членки и Комисията.
The Authority shall circulate the draft assessment report received from the rapporteur Member State to the applicant, the other Member States and the Commission.
Той предоставя достъп на обществеността до проектодоклада, след като е предоставил на заявителя двуседмичен срок да поиска, съгласно член 60, някои части от проектодоклада за оценка да се считат за поверителни.
It shall make it available to the public, after giving the applicant two weeks to request, pursuant to Article 60, that certain parts of the draft assessment report be kept confidential.
По целесъобразност, Органът организира допитване до специалисти, в т.ч. специалисти от държавата-членка докладчик.
Where appropriate, the Authority shall organise a consultation of experts, including experts from the rapporteur Member State.
В 60-дневен срок след изтичането на срока по параграф 1 на настоящия член, Органът приема заключение по въпроса дали може да се очаква активното вещество да отговаря на изискванията по член 4 и съобщава заключението си на заявителя, държавите-членки и Комисията.
The Authority shall adopt a conclusion on whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 4 within sixty days of the end of the period provided for in paragraph 1 of this Article and communicate it to the applicant, the Member States and the Commission.
По целесъобразност, в заключението си Органът разглежда възможностите за смекчаване на риска, които са установени в проектодоклада за оценка.
Where appropriate, the Authority shall address in its conclusion the risk mitigation options identified in the draft assessment report.
В такъв случай предвиденият в параграф 2 60-дневен срок се удължава с допълнително предоставения от Органа срок.
In that case, the sixty-day period provided for in paragraph 2 shall be extended by the additional period granted by the Authority.
Органът може да поиска Комисията да се консултира с референтна лаборатория на Общността, определена съгласно Регламент (ЕО) № 882/2004 с цел извършване на проверка дали предлаганият от заявителя аналитичен метод за определяне на остатъчните количества е задоволителен и отговаря на изискванията по член 29, параграф 1, буква е) от същия регламент.
The Authority may ask the Commission to consult a Community reference laboratory, designated pursuant to Regulation (EC) No 882/2004 for the purposes of verifying whether the analytical method for the determination of the residues proposed by the applicant is satisfactory and meets the requirements of Article 29(1)(f) of this Regulation.
По искане на референтната лаборатория на Общността, заявителя предоставя образци и аналитични стандарти.
The applicant shall, if requested by the Community reference laboratory, provide samples and analytical standards.
В 6-месечен срок след получаване от Органа на заключението по член 12, параграф 2, Комисията представя на комитета по член 76, параграф 1 доклад (оттук нататък наричан "доклад за преразглеждане"), като взема под внимание изготвения от държавата-членка докладчик проектодоклад за оценка по член 11 и заключението на Органа по член 12.
Within six months of receiving the conclusion provided for in Article 12(2) from the Authority, the Commission shall present a report, ( herinafter referred to as “the review report”, to the Committee referred to in Article 76(1), taking into account the draft assessment report by the Rapporteur Member State under Article 11 and the conclusion of the Authority under Article 12.
В 4-месечен срок след получаване от Органа на заключението по член 12, параграф 2, Комисията представя на комитета по член 76, параграф 1 доклад (оттук нататък наричан "доклад за преразглеждане"), като взема под внимание изготвения от държавата-членка докладчик проектодоклад за оценка по член 11 и заключението на Органа по член 12.
Within four months of receiving the conclusion provided for in Article 12(2) from the Authority, the Commission shall present a report, ( hereinafter referred to as “the review report”), to the Committee referred to in Article 76(1), taking into account the draft assessment report by the Rapporteur Member State under Article 11 and the conclusion of the Authority under Article 12.
На заявителя се предоставя възможност да представи забележки по доклада за преразглеждане.
The applicant shall be given the opportunity to submit comments on the review report.
Reducing the delay to complete this stage of the evaluation should grant farmers an early access to new and innovative products.
Reducing the delay to complete this stage of the evaluation should grant farmers an early access to new and innovative products.
Op die manier kunnen nieuwe gewasbeschermingsmiddelen die een kleinere impact hebben op mens, dier en milieu sneller worden ingezet.
This will enable new plant protection products with a lower impact on human and animal health and the environment to be put into use more quickly.
Член 13 а (нов)
Article 13 a (new)
Член 13а
Article 13a
В срок от три месеца от получаването на доклада по член 11, параграф 1, Комисията представя предложение за ограничено разрешение за активното вещество, в което се излагат:
Within three months of receiving the report mentioned in Article 11(1), the Commission shall present a proposal for the restricted authorisation of the active substance, setting out:
- употребите, които могат да бъдат разрешени,
– the uses that may be authorised,
- разрешението се дава за срок не по-дълъг от 5 години.
– the time period for authorisation which may not exceed five years.
Speeding up the authorisation of uses for new substances should allow farmers an early access to new and innovative products.
Speeding up the authorisation of uses for new substances should allow farmers an early access to new and innovative products.
Член 22, параграф 2
Article 22, paragraph 2
Прилагат се разпоредбите на член 4, параграф 4 и членове от 6 до 21.
Article 4(4) and Articles 6 to 21 shall apply .
Прилагат се разпоредбите на член 4, параграф 4 и членове от 6 до 21.
Article 4(4) and Articles 6 to 21 shall apply.
При извършване на оценката се вземат под внимание критериите, определени в точка 4 от приложение ІІ.
The assessment shall take account of the crite ria laid down in point 4 of Annex II.
Активно вещество, което отговаря на критериите по член 4 и на някой от критериите по точка 4 от приложение ІІ, се одобрява като "вещество кандидат за заместване".
An active substance complying with the criteria provided for in Article 4 and one or more crite ria in point 4 of Annex II shall be approved as a ‘candidate for substitution’.
Since substances candidate for substitution pass all safety requirements specified in article 4, there are no reasons to limit its approval period to 7 instead of 10 years.
Since substances candidate for substitution pass all safety requirements specified in Article 4, there are no reasons to limit its approval period to seven instead of ten years.
Therefore there is no need or value to review such substances every seven years.
Therefore there is no need or value to review such substances every seven years .
Когато се използва коформулант в даден продукт за растителна защита, който е бил разрешен съгласно Директива 91/414/ЕИО или съгласно настоящия Регламент, той се разглежда като регистриран в съответствие с член 15, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) за специфична употреба в препаратите за растителна защита.
Where a co-formulant is used in a plant protection product that has been authorised under Directive 91/414/EEC or this Regulation it shall be regarded as being registered in accordance with Article 15(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) 1 for the specific use in plant protection products .
Avoid double regulation of co-formulants used in plant protection products under this Regulation and REACH.
Avoid double regulation of co-formulants used in plant protection products under this Regulation and REACH.
Член 28 а (нов)
Article 28 a (new)
По отношение на състава на допълнителните вещества се допускат различия, дотолкова доколкото тези качествени или количествени различия в коформулантите не оказват влияние на биологичното въздействие на продукта, което дава отражение върху растенията за обработка с него или върху хората, животните или околната среда.
As regards other aspects of composition, differences are permissible providing these qualitative or quantitative differences in the co-formulants have no impact on biological efficacy, the plants to be treated or human beings, animals or on nature.
В съответствие с процедурата по член 76, параграф 2, критериите и процедурите за изпитване на съответствието на веществата могат да се следят по-отблизо.
Under the procedure referred to in Article 76(2), the crite ria and the procedure for verifying compositional equivalence may be regulated in greater detail.
- описание и номер на разрешението за референтния продукт
-the designation and authorisation number of the reference product;
7) Разпоредбите на членове 43, 45 и 53, параграф 4 и на глава VII се прилагат по отношение на паралелния внос.
The provisions of Articles 43, 45 and 53(4) and Chapter VII shall apply, mutatis mutandis, to parallel imports.
The Commission's proposal contains no rules on parallel imports of plant protection products.
The Commission’s proposal contains no rules on parallel imports of plant protection products.
В регламенти, приети в съответствие с процедурата по член 76, параграф 2 и включващи изискванията в приложение VІ към Директива 91/414/ЕИО, с евентуално необходимите изменения, се определят еднообразни принципи за оценка и разрешаване на продукти за растителна защита.
Uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products shall be defined in Regulations adopted in accordance with the procedure referred to in Article 76(2) , incorporating the requirements in Annex VI to Directive 91/41 4/EEC with any necessary modifications.
В регламент на Европейския парламент и на Съвета, включващ изискванията по Приложение VІ към Директива 91/414/ЕИО с eвентуално необходимите изменения, се определят еднообразни принципи за оценка и разрешаване на продукти за растителна защита.
Uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products shall be defined in a Regulation of the European Parliament and of the Council , incorporating the requirements in Annex VI to Directive 91/414/EEC with any necessary modifications.
The Court (case C-303/94) confirmed the Parliament's position and the Principles were changed, especially for drinking water criteria.
The Court (case C-303/94) confirmed the Parliament’s position and the Principles were changed, especially for drinking water criteria.
Член 30, параграф 3, буква б)
Article 30, paragraph 3, point (b)
б) задължение за информиране, преди употребата на продукта, на евентуално поискалите да бъдат информирани съседи, които биха могли да бъдат изложени на въздействието на разпръснатия чрез пулверизация продукт.
(b) the obligation to inform any neighbours who could be exposed to the spray drift before the product is used and who have requested to be informed.
This paragraph assumes that the authorisation test as such is insufficient to ensure the safe use of plant protection products and that neighbours must therefore take additional safety measures.
This paragraph assumes that the authorisation test as such is insufficient to ensure the safe use of plant protection products and that neighbours must therefore take additional safety measures.
This is clearly at odds with the strict European authorisation standards and undermines public confidence in European authorisation procedures.
This is clearly at odds with the strict European authorisation standards and undermines public confidence in European authorisation procedures.
Член 35, параграф 1, алинея първа
Article 35, paragraph 1, subparagraph 1
Държавата-членка, разглеждаща заявлението, дава независима, обективна и прозрачна оценка въз основа на текущите научни и технически познания.
The Member State examining the application shall make an independent, objective and transparent assessment in the light of current scientific and technical knowledge.
Държавата-членка, разглеждаща заявлението, дава независима, обективна и прозрачна оценка въз основа на научни и технически познания и на съществуващите към момента на подаване на заявлението насоки.
The Member State examining the application shall make an independent, objective and transparent assessment in the light of scientific and technical knowledge and guidance existing at the time of application.
Placing new plant protection products on the market is a very significant investment.
Placing new plant protection products on the market is a very significant investment.
Such an investment requires a predictable regulatory system.
Such an investment requires a predictable regulatory system.
Therefore, changing the data requirements after the time of application is inappropriate and discourages investment and innovation.
Therefore, changing the data requirements after the time of application is inappropriate and discourages investment and innovation .
Държавите-членки разрешават съответния продукт за растителна защита при същите условия, включително с класификация по смисъла на Директива 1999/45/ЕО, както държавата-членка, разглеждаща заявлението.
The Member States shall authorize the plant protection product concerned under the same conditions, including classification for the purpose of Directive 1999/45/EC, as the Member State examining the application.
Държавите-членки , при възможност, разрешават съответния продукт за растителна защита при същите условия, както държавата-членка, разглеждаща заявлението, освен ако е необходимо да се вземат предвид различни условия на употреба, като се вземат под внимание несравняеми земеделски, растителноздравни или екологични условия.
The Member States shall , where possible , authorise the plant protection product concerned under the same conditions, as the Member State examining the application, unless different conditions of use need to be taken into consideration, taking into account non-comparable agricultural, plant health or environmental conditions.
Agricultural and climatic conditions as well as pest pressure vary across countries.
Agricultural and climatic conditions as well as pest pressure vary across countries.
Therefore, Member States should be allowed to take into account local conditions when approving products on their own territory.
Therefore, Member States should be allowed to take into account local conditions when approving products on their own territory.
In several Member States, classification and labelling are the responsibility of the approval holder.
In several Member States, classification and labelling are the responsibility of the approval holder.
In order to achieve harmonized labelling, this should be the case at community level.
In order to achieve harmonized labelling, this should be the case at community level.
The notifier should be responsible for the classification and not the Zonal Rapporteur Member State.
The notifier should be responsible for the classification and not the Zonal Rapporteur Member State.
Laying the responsibility with the Zonal Rapporteur Member State will lead to considerable delays in the process and may lead to different classification in each zone and/or each Member State.
Laying the responsibility with the Zonal Rapporteur Member State will lead to considerable delays in the process and may lead to different classification in each zone and/or each Member State.
This provision is unnecessary if Member States are allowed to take local conditions into account when authorizing products.
This provision is unnecessary if Member States are allowed to take local conditions into account when authorising products .
Притежателят на разрешение може да подаде заявление за разрешение за същия продукт за растителна защита и за същата употреба в друга държава-членка по процедурата за взаимно признаване, предвидена в настоящия подраздел, в следните случаи:
The holder of an authorisation may apply for an authorisation for the same plant protection product and for the same use in another Member State under the mutual recognition procedure, provided for in this subsection, in the following cases:
Притежателят на разрешение или лице, посочено от него като негов представител може да подаде заявление за разрешение за същия продукт за растителна защита и за същата употреба в друга държава-членка по процедурата за взаимно признаване, предвидена в настоящия подраздел, в следните случаи:
The holder of an authorisation or a person designated by that person as his representative may apply for an authorisation for the same plant protection product and for the same use in another Member State under the mutual recognition procedure, provided for in this subsection, in the following cases:
а) когато разрешението е дадено от държава-членка (отправна държава-членка), която принадлежи към същата зона; или
(a) the authorisation was granted by a Member State (reference Member State) which belongs to the same zone; or
б) когато разрешението е дадено от държава-членка за употреба в парници или като обработка след прибиране на реколтата, или като обработка на семена, независимо от зоната, към която принадлежи отправната държава-членка.
(b) the authorisation was granted by a Member State for use in greenhouses or as post-harvest treatment or as a seed treatment , regardless of the zone to which the reference Member State belongs ;
и на доброволни начала между държави-членки в различни зони, които имат сходни условия по отношение на селско стопанство, растително здраве и околна среда, по-конкретно климатични условия, свързани с употребата на продукта.
and on a voluntary basis between Member States in different zones having similar conditions in relation to agriculture, plant health and the environment, in particular climatic conditions relevant to the use of the product .
Взаимното признаване не се прилага за продукти за растителна защита, съдържащи вещество кандидат за заместване.
Mutual recognition shall not apply to plant protection products containing a candidate for substitution.
The local authorisation holder may vary from country to country.
The local authorisation holder may vary from country to country.
The current proposal is too restrictive.
The current proposal is too restrictive.
Mutual recognition should be allowed across zones if conditions permit.
Mutual recognition should be allowed across zones if conditions permit.
Para 2: There is no valid reason for this restriction.
Para 2: There is no valid reason for this restriction.
Products are thoroughly evaluated and authorised under strict conditions by the Member State examining the application.
Products are thoroughly evaluated and authorised under strict conditions by the Member State examining the application.
Other Member States should be able to recognize its decision if they wish to do so.
Other Member States should be able to recognize its decision if they wish to do so.
A very high proportion of substances will qualify as candidates for substitution.
A very high proportion of substances will qualify as candidates for substitution.
This would create two parallel approval systems and an unnecessary administrative burden for Member States.
This would create two parallel approval systems and an unnecessary administrative burden for Member States.