natgillin/translations-raw huggingface dataset:
относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно за изменение по отношение на фармакологичната бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба на Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency
– като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета ( COM(2008)0664 ),
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2008)0664 ),
– като взе предвид член 251, параграф 2 и член 95 от Договора за ЕО, съгласно които предложението е внесено от Комисията ( C6‑0515/2008 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6‑0515/2008 ),
– като взе предвид член 293, параграф 3 и членове 114 и 168, параграф 4, буква в) от Договора за функционирането на Европейския съюз,
– having regard to Article 294(3) and Article 114 and Article 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union,
– като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 10 юни 2009 г.
– having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee of 10 June 2009
– като взе предвид становището на Комитета на регионите от 7 октомври 2009 г .
– having regard to the opinion of the Committee of the Regions of 7 October 2009
– като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и становището на комисията по промишленост, изследвания и енергетика и на комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите ( A7‑0153/2009 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A7‑0153/2010 ),
Позоваване 3 a (ново)
Citation 3 a (new)
- като взе предвид становището на Европейския надзорен орган по защита на данните от 22 април 2009 г.
- having regard to the opinion of the European Data Protection Supervisor of 22 April 2009
2а) Замърсяването на водите и почвите с фармацевтични остатъци е очертаващ се екологичен проблем и очертаваща се загриженост по отношение на общественото здраве.
(2a) The pollution of waters and soils with pharmaceutical residues is an emerging environmental problem and an emerging public health concern.
Следва да бъдат предприети мерки за наблюдение на нежеланото въздействие върху околната среда, причинено от лекарствени продукти, включително тези, които оказват въздействие върху общественото здраве.
Measures should be taken to monitor and evaluate adverse environmental effects of medicinal products, including those which impact on public health.
Комисията следва, въз основа на данни, получени от Агенцията, Европейската агенция за околната среда и държавите-членки, да изготви доклад относно размера на проблема, съвместно с оценка относно необходимостта от изменение на законодателството на ЕС относно лекарствените продукти или друго съответно законодателство на ЕС.
The Commission should, based on data received from the Agency, the Environment Agency, and Member States, produce a report on the scale of the problem, along with an assessment on whether amendments to EU legislation on medicinal products or other relevant EU legislation are required.
(4) Основните задачи на Агенцията в областта на фармакологичната бдителност, установени в Регламент (ЕО) № 726/2004, следва да бъдат запазени и допълнително разгърнати, по-специално по отношение на управлението на базата данни за фармакологичната бдителност и мрежата за обработка на данните на Общността (наричана по-долу „базата данни Eudravigilance“) и координирането на съобщенията за безопасност, от държавите-членки.
(4) The main tasks of the Agency in the area of pharmacovigilance laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should be maintained and further developed, in particular as regards the management of the Community pharmacovigilance database and data-processing network (hereinafter referred to as 'the Eudravigilance database') and the coordination of safety announcements by the Member States.
(4) Основните задачи на Агенцията в областта на фармакологичната бдителност, установени в Регламент (ЕО) № 726/2004, следва да бъдат запазени и допълнително разгърнати, по-специално по отношение на управлението на базата данни за фармакологичната бдителност и мрежата за обработка на данните на Общността (наричана по-долу „базата данни Eudravigilance“) , координирането на съобщенията за безопасност, от държавите-членки и информирането на обществеността относно въпросите, свързани с безопасността .
(4) The main tasks of the Agency in the area of pharmacovigilance laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should be maintained and further developed, in particular as regards the management of the Community pharmacovigilance database and data-processing network (hereinafter referred to as 'the Eudravigilance database') , the coordination of safety announcements by the Member States and the provision of information regarding safety issues to the public .
Потребителите имат правото да получават повече информация относно въпросите, свързани с фармакологичната бдителност и съотношението между риска и ползата на своите лекарства.
Consumers have the right to have more information regarding pharmacovigilance concerns and about the risk-benefit balance of their medicines.
Ролята, която Агенцията трябва да изпълнява в качеството на надежден независим източник на информация, е значителна.
The Agency has an important role to play as a reliable independent source of information.
(5) За да могат всички компетентни органи да имат достъп и да получават едновременно информация относно фармакологичната бдителност за лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени в Общността, както и за да я обменят, базата данни Eudravigilance следва да бъде запазена и утвърдена като единна точка за приемане на подобна информация.
(5) In order to allow all competent authorities to receive and access, at the same time, pharmacovigilance information for medicinal products for human use authorised in the Community, and share it, the Eudravigilance database should be maintained and strengthened as the single point of receipt of such information.
Следователно държавите-членки следва да не налагат на титулярите на разрешения за пускане на пазара никакви допълнителни изисквания за докладване.
Member States should therefore not impose on marketing authorisation holders any additional reporting requirements.
Вместо това, базата данни Eudravigilance следва едновременно да уведомява съответните държави-членки относно доклади, представени от титулярите на разрешения за пускане на пазара.
Instead, the Eudravigilance database should simultaneously notify the relevant Member States of reports submitted by market authorisation holders .
За да се осигури високото качество на информацията, държавите-членки следва да подкрепят развитието на експертни умения на националните и регионални центрове за фармакологична бдителност.
In order to ensure high-quality information, Member States should support the development of national and regional pharmacovigilance centres' expertise.
Националните компетентни органи следва да събират докладите от тези центрове и след това да прехвърлят данните към базата данни Eudravigilance.
The national competent authorities should collect the reports from those centres and transfer the data to the Eudravigilance database.
Базата данни следва да бъде изцяло достъпна за държавите-членки, Агенцията и Комисията, както и достъпна в подходяща степен за титулярите на разрешения за пускане на пазара и обществеността.
The database should be fully accessible to the Member States, the Agency and the Commission, and accessible to an appropriate extent to marketing authorisation holders and the public.
Базата данни следва да бъде изцяло достъпна за държавите-членки, Агенцията и Комисията, както и достъпна в подходяща степен за титулярите на разрешения за пускане на пазара и обществеността на всички официални езици на Съюза .
The database should be fully accessible to the Member States, the Agency and the Commission, and accessible to an appropriate extent to marketing authorisation holders and the public :. in all the official languages of the Union .
Държавите-членки следва да бъдат уведомявани по електронен път, когато определен титуляр на разрешение за пускане на пазара докладва на базата данни Eudravigilance относно предполагаеми сериозни нежелани реакции на тяхна територия като допълнително средство за проверка, което да гарантира, че националните компетентни органи не пропускат или пренебрегват тази информация.
Member States should be alerted electronically when Market Authorisation Holders submit reports to Eudravigilance about serious suspected adverse reactions which happen on their territory, as an extra check to ensure that national competent authorities do not miss or overlook this information.
(6) За да се подобри прозрачността по отношение на въпросите на фармакологичната бдителност, Агенцията следва да създаде и поддържа европейски уеб портал за лекарствена безопасност.
(6) In order to increase transparency as regards pharmacovigilance issues, a European medicines safety web-portal should be created and maintained by the Agency.
(6) За да се подобри прозрачността по отношение на въпросите на фармакологичната бдителност, Агенцията следва да създаде и поддържа европейски уеб портал за лекарствена безопасност на всички официални езици на Съюза .
(6) In order to increase transparency as regards pharmacovigilance issues, a European medicines safety web-portal should be created and maintained by the Agency in all the official languages of the Union .
(9) За да се осигурят в рамките на Общността хармонизирани отговори на опасенията за безопасността по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, Консултативният комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност следва да оказва съдействие на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и на координационната група, създадена с Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, по всички въпроси, свързани с фармакологична бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба.
(9) In order to ensure harmonised responses across the Community to safety concerns regarding medicinal products for human use, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee should support the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group established by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use.
В интерес на последователността и приемствеността на оценките обаче, крайната отговорност за оценката на риска и ползата от лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени в съответствие с настоящия регламент, следва да продължи да бъде носена от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба на Агенцията и от органите, упълномощени да издават разрешения за пускане на пазара.
However, for the sake of consistency and continuity of the assessments, the final responsibility for the risk-benefit assessment of medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation should remain with the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency and with the authorities competent for the granting of marketing authorisations.
(9) За да се осигурят в рамките на Общността хармонизирани отговори на опасенията за безопасността по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба и координационната група, създадена с Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, следва да се доверяват на препоръките на Консултативния комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност по всички въпроси, свързани с фармакологична бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба.
(9) In order to ensure harmonised responses across the Community to safety concerns regarding medicinal products for human use, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group established by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use should rely on the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use.
Ако Консултативният комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност трябва да се превърне в представителен комитет, неговите правомощия следва да бъдат увеличени в сравнение с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и с координационната група.
If the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is to be a representative committee, its powers should be increased in relation to the CHMP and the coordination group.
Нито Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба, нито координационната група са специализиран орган за фармакологична бдителност – тяхната работа е да балансират рисковете и ползите.
Neither the CHMP nor the coordination group is a specialist body on pharmacovigilance – their job is to balance overall the risks with benefits.
Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност следва да бъде единственият орган, отговарящ за фармакологичната бдителност и оценката на риска, за да се избегне дублирането на функции.
The PRAC should be the only body in charge of pharmacovigilance and risk assessment, in order to avoid undue duplication of roles.
(15) Когато даден лекарствен продукт е получил разрешение, което е обвързано с изискването за провеждане на проучвания за безопасност след издаването на съответното разрешение или е с условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, той следва да бъде подложен на интензивен надзор на пазара.
(15) Where a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or subject to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
Пациентите и здравните специалисти следва да бъдат насърчавани да подават сведения за всички предполагаеми нежелани реакции към подобни лекарствени продукти, а Агенцията следва да поддържа и актуализира обществено достъпен списък с такива лекарствени продукти.
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect adverse reactions to such medicinal products, and a publicly available list of such medicinal products should be kept up to date by the Agency.
Пациентите и здравните специалисти следва да бъдат насърчавани да подават сведения за всички предполагаеми нежелани реакции към подобни лекарствени продукти , обозначавани посредством символ и съответно обяснително изречение в обобщението на характеристиките на продукта и в листовката с упътвания за пациента , а Агенцията следва да поддържа и актуализира обществено достъпен списък с такива лекарствени продукти.
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect adverse reactions to such medicinal products, identified by a symbol and a corresponding explanatory sentence on the summary of product characteristics and on the patient information leaflet , and a publicly available list of such medicinal products should be kept up to date by the Agency.
(20a) Настоящият регламент следва да се прилага, без да се засягат разпоредбите на Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 година за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни 1 и Регламент 45/2001/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 година относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни 2 .
(20a) This Regulation shall apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data 1 and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data 2 .
За да се установят, оценят, разберат и предотвратят нежелани реакции, както и да се определят и предприемат действия за ограничаване на рисковете и повишаване на ползите от лекарствените продукти за целите на опазването на общественото здраве, следва да бъде възможно да се обработват лични данни в рамките на системата Eudravigilance в съответствие със законодателството на ЕС в областта на защитата на данните.
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, and to identify and take action to reduce risks and increase benefits of medicinal products for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while complying with EU data protection legislation.
Предложението обхваща високочувствителни лични данни, които следва да бъдат изцяло защитени.
The proposal covers highly sensitive personal information which should be fully protected.
Вж. също становището на Европейския надзорен орган по защита на данните от април 2009 г.
See also the opinion of the European Data Protection Supervisor of April 2009.
(21а) Защитата на общественото здраве представлява съществен обществен интерес, който оправдава обработката на подлежащите на идентификация здравни данни само при реална необходимост, като заинтересованите страни правят оценка на тази необходимост на всеки отделен етап от процеса на фармакологична бдителност.
(21a) The purpose of safeguarding public health constitutes a substantial public interest which justifies the processing of identifiable health data as long as it is processed only when necessary and the parties involved assess th e necessity of processing such data at every stage of the pharmacovigilance process.
Въпреки това следва да бъде възможна обработката на лични данни в рамките на системата Eudravigilance, като същевременно с това се спазва законодателството на ЕС в областта на защитата на данните.
However, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system whilst also respecting EU data protection legislation.
При изпълнението на възложените му задачи, свързани с фармакологичната бдителност, комитетът се подпомага от Консултативния комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, посочен в член 56, параграф 1, буква аа).
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa).
При изпълнението на възложените му задачи, свързани с фармакологичната бдителност, комитетът се основава на препоръката на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, посочен в член 56, параграф 1, буква аа).“
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall rely on the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee referred to in Article 56(1)(aa).
В наименованието на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност следва да бъде премахната думата „Консултативен“ , така че то да отразява по-добре правомощията на комитета.
The word « Advisory » should be removed from the title of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee so that it better reflects the powers of the committee.
Ако това се приеме, наименованието ще бъде променено в целия текст.
If adopted the name will be changed throughout the text.
Ако Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност трябва да се превърне в представителен комитет, неговите правомощия следва да бъдат увеличени в сравнение с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба.
If the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is to be a representative committee, its powers should be increased in relation to the CHMP.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба не е специализиран орган по фармакологична бдителност – неговата задача е да балансира в общ план рисковете и ползите.
The CHMP is not a specialist body on pharmacovigilance – its job is to balance overall the risks with benefits.
След издаването на разрешението за пускане на пазара, Агенцията може да изиска от титуляря на разрешението за пускане на пазара да проведе проучване за безопасност след издаването на съответното разрешение, ако съществуват опасения относно рискове, свързани с даден разрешен лекарствен продукт.
After the granting of a marketing authorisation, the Agency may require a marketing authorisation holder to conduct a post-authorisation safety study if there are concerns about the risks of an authorised medicinal product.
Изискването се представя в писмен вид, като се предоставят подробни основания и се включват целите и времевата рамка за представянето и провеждането на проучването.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed justification and include the objectives and timeframe for submission and conduct of the study.
След издаването на разрешението за пускане на пазара, Агенцията може да изиска от титуляря на разрешението за пускане на пазара да проведе проучване за безопасност след издаването на съответното разрешение или проучвания на безопасността и ефикасността след издаването на съответното разрешение, когато определени важни въпроси, свързани с ефикасността , не са получили окончателен отговор; или когато е вероятно новите научни открития в разбирането на заболяванията или в клиничната методика да променят значително предишните оценки на ефикасността.
After the granting of a marketing authorisation, the Agency may require a marketing authorisation holder to conduct a post-authorisation safety study, or post - authorisation safety and efficacy studies where important questions relating to the efficacy of a product remain; or when scientific advances in the understanding of the disease or in the clinical methodology would significantly change previous efficacy evaluations.
За тази цел Комисията предоставя насоки.
For this purpose the Commission shall provide guidelines .
Също така Комисията, въз основа на данните, получени от Агенцията и държавите-членки, изготвя доклад относно понятието клинична ефективност, относно необходимите данни и проучвания, както и относно методиката за тяхното оценяване.
The Commission shall also, based on data received from the Agency and Member States , produce a report focusing on the concept of Clinical Effectiveness, studies and data required and methodologies for assessing it.
Понастоящем по-голямата част от лекарствените средства подлежат на проучвания за безопасност след издаване на разрешението като допълнителна гаранция за безопасност.
At the moment, most drugs are subject to some kind of PASS as an extra safety precaution.