natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По искане на Комисията или на някоя държава-членка, държавите-членки предоставят в разумен срок от време цялата необходима информация във връзка с индивидуалните разрешения, предоставени съгласно параграф 1.“
At the request of the Commission or any Member State, Member States shall supply , within a reasonable period of time, all appropriate information concerning the individual authorization which they have granted under paragraph 1.'
Член 1 - точка 12а (нова)
Article 1 – point 12 a (new)
(12а) В член 77 параграф 6 се заменя със следния текст:
(12a) In Article 77, paragraph 6 is replaced by the following:
Държавата-членка, предоставила разрешението съгласно параграф 1, спира или отменя това разрешение, след като уведоми титуляря на разрешението , ако условията по разрешението не се изпълняват или ако разрешението не е използвано повече от три години, освен в случаите, когато разрешението не е използвано поради времето, което реално е необходимо, за да се изпълнят задълженията съгласно настоящата директива и незабавно информира останалите държави-членки и Комисията за това."
The Member State which granted the authorisation referred to in paragraph 1 shall suspend or revoke that authorisation , after having notified the holder thereof, if the conditions of authorisation cease to be met or if the authorisation has not been used for more than three years, except in cases where the authorisation was not used on account of the time reasonably necessary to comply with the obligations under this Directive, and shall forthwith inform the other Member States and the Commission thereof .'
Член 1 - точка 12б (нова)
Article 1 – point 12 b (new)
Член 79 a (нов)
Article 79 a (new)
12б) Създава се следният член 79а:
(12b) The following Article 79a is inserted:
"Член 79а
'Article 79a
Комисията, в сътрудничество с Агенцията и органите на държавите-членки, определя необходимите правила и критерии за получаване на лиценз за търговия и посредничество в областта на лекарствените продукти.
The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, lay down rules and criteria for obtaining medicinal product trading and brokering licences.
Кандидатът трябва да изпълни най-малко следните минимални условия:
Applicants shall, as a minimum requirement:
а) да има постоянен адрес и да предостави подробна информация, която да гарантира ясна и недвусмислена идентификация на неговото официално търговско или посредническо седалище;
(a) have a permanent address and supply details enabling their official trading or brokering offices to be clearly and unambiguously identified;
б) да предприеме необходимото, за да гарантира, че извършва дейността си само с физически или юридически лица, отговарящи на изискванията на член 80."
(b) undertake to ensure that their business is conducted solely with persons or bodies meeting the requirements set out in Article 80.'
За да се гарантира безопасността на фармацевтичните продукти, е важно да се вземат предвид всички лица, които работят в сектора, а не само дистрибуторите на едро, и всички те да бъдат подложени на строга система за акредитация, контрол и добри практики.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector – not just wholesale distributors – all of whom need to be subject to a rigorous accreditation, verification and good-practice system.
Член 1 – точка 13 – буква -а) (нова)
Article 1 – point 13 – point -a (new)
Член 80 – уводна част
Article 80 – introductory part
-а) Уводната част се заменя със следното:
(-a) The introductory part is replaced by the following:
Титулярите на разрешение за дистрибуция, титулярите на разрешение за търговия и титулярите на разрешение за посредничество в областта на лекарствените продукти трябва да отговарят на следните минимални изисквания: "
' Holders of the distribution authorisation , holders of the trading authorisation and holders of the brokering authorisation for medicinal products must fulfil the following minimum requirements: '
Вж. обосновка към изменение 29.
See previous justification.
– наименование на лекарствения продукт,
– name of the medicinal product,
– получено, доставено или изтъргувано количество,
– quantity received, supplied or traded,
– получено, доставено , изтъргувано или пласирано чрез посредничество количество,
– quantity received, supplied , traded or brokered ,
– име и адрес съответно на доставчика или получателя, според случая;“
– name and address of the supplier or consignee, as appropriate;’
Член 1 – точка 13 – буква аа) (нова)
Article 1 – point 13 – point a a (new)
"ж) трябва да спазват принципите и ръководството за добра дистрибуционна, търговска и посредническа практика на лекарствените продукти, както е посочено в член 84.”
'(g) they must comply with the principles and guidelines of good distribution , trading and brokering practice for medicinal products as laid down in Article 84.'
Вж. обосновката по-горе.
See above justification.
Член 80 - буква и - уводна част
Article 80 – point i – introductory part
и) трябва да съобщават на компетентния орган за получаваните от тях продукти, които определят като незаконни или за които имат подозрения, че са незаконни, като дават някоя от следните информации:
(i) they must inform the competent authority of products they receive which they identify as infringing, or they suspect of infringing, either of the following:
и) трябва да съобщават на компетентния орган за получаваните, търгуваните или пласираните чрез посредничество продукти, които определят като незаконни или за които имат подозрения, че са незаконни, като дават някоя от следните информации:
(i) they must inform the competent authority of products they receive , trade or broker which they identify as infringing, or they suspect of infringing, either of the following:
Член 1 – точка 13 – буква в
Article 1 – point 13 – point c
Член 80 - втора алинея
Article 80 – subparagraph 2
За целите на буква б), когато продуктът е получен от друг дистрибутор на едро, титулярите на разрешението за дистрибуция на едро трябва да проверяват самостоятелно или чрез структура, акредитирана за тази цел от компетентния орган на държава-членка, дали доставящият го дистрибутор на едро се придържа към добрите дистрибуторски практики.
For the purpose of point (b), in the case where the product is obtained from another wholesale distributor, holders of the wholesale distribution authorisation must verify compliance with good distribution practices of the supplying wholesale distributor either by themselves or through a body accredited for that purpose by the competent authority of a Member State .
За целите на буква б), когато продуктът е получен от друг дистрибутор на едро, титулярите на разрешението за дистрибуция на едро трябва да проверяват дали доставящият го дистрибутор на едро се придържа към добрите дистрибуторски практики и дали притежава разрешение за дистрибуция на едро.
For the purpose of point (b), in the case where the product is obtained from another wholesale distributor, holders of the wholesale distribution authorisation must verify compliance with good distribution practices of the supplying wholesale distributor and check that the latter holds a wholesale distribution authorisation .
За да се гарантира спазването на добрите производствени практики, е необходимо всеки засегнат субект да има разрешение за извършване на дейност и да бъде подложен на пълни и редовни проверки.
To ensure compliance with good manufacturing practice, everyone involved must be duly authorised to conduct their specific business and must undergo thorough inspections on a regular basis.
Член 1 - точка 13а (нова)
Article 1 – point 13 a (new)
13а) Член 84 се заменя със следния текст:
(13a) Article 84 is replaced by the following:
"Член 84
' Article 84
Комисията публикува насоки за добри практики за дистрибуция, търговия и посредничество в областта на лекарствените продукти .
The Commission shall publish guidelines on good distribution , trading and brokering practice for medicinal products.
За тази цел тя се консултира с Комитета за патентованите лекарствени продукти и Фармацевтичния комитет, създаден с Решение 75/320/ЕИО 1 на Съвета.
To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC 1 .
Член 84 a (нов)
Article 84 a (new)
13б) Вмъква се следният член 84а:
(13b) The following Article 84a is inserted:
„Член 84а
"Article 84a
За тази цел тя се консултира с Комитета за патентованите лекарствени продукти, създаден с Директива 75/319/ЕИО на Съвета, и Фармацевтичния комитет, създаден с Решение 75/320/ЕИО на Съвета."
To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products established by Council Directive 75/319/EEC and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC."
Европейската комисия се призовава да разработи специфични ДПП за активните фармацевтични съставки и специфични ДПП за ексципиентите, като отчита характеристиките на тези две различни категории съставки, и по-специално факта, че ексципиентите нямат терапевтично действие.
The European Commission is called to develop specific GMP for APIs and specific GMPs for Excipeints taking into account the very characteristics of those two different categories of ingredients and specially the fact that excipients have no therapeutic activity.
Член 85 б
Article 85b
Те уведомяват за дейността си компетентния орган на държавата-членка, в която са установени, който информира за това Агенцията.
They shall notify their activity to the competent authority of the Member State where they are established , which shall inform the Agency .
Член 1 – точка 14 a (нова)
Article 1 – point 14 a (new)
Член 88 б (нов)
Article 88 b (new)
(14a) Вмъква се следният член 88б:
14a) The following Article 88b is inserted:
"Член 88б
"Article 88b
Държавите-членки, в сътрудничество с Комисията и след консултации с представители на заинтересованите страни, изготвят информационна стратегия за безопасността на партидите с лекарствени продукти.
Member States, in cooperation with the Commission and after consultation with representatives of stakeholders, shall devise an information strategy relating to the safety of consignments of medicinal products.
Стратегията взема предвид различните национални нормативни разпоредби относно доставката на лекарствени продукти, както и рисковете, свързани с някои начини на доставка на лекарства и с незаконната търговия по интернет.”
The strategy shall take account of the various national legal provisions concerning the supply of medicinal products and the risks associated with certain types of supply of medicinal products and with illegal trading on the Internet."
Интернет е основен източник на незаконни лекарствени продукти.
The Internet is the main source of illegal medicinal products.
Гражданите следва да бъдат предупредени да не поръчват лекарствени продукти чрез незаконни канали.
Citizens should be advised not to order medicinal products through illegal channels.
По-специално следва да се насърчава прилагането на мерки за информиране на обществеността в държавите-членки и в цяла Европа.
In particular, public information measures should be promoted in the Member States and throughout Europe.
Комисията гарантира, в сътрудничество с Агенцията и националните органи, че производителите, вносителите, дистрибуторите на едро, търговците и посредниците, колективно или индивидуално, насърчават провеждането на публични информационни кампании в различните средства за масово осведомяване (преса, телевизия, радио, интернет), с цел повишаване на информираността относно рисковете, свързани със закупуването на фалшифицирани лекарствени продукти по интернет.
The Commission shall ensure, in cooperation with the Agency and national authorities, that manufacturers, importers, wholesale distributors, traders and brokers, either collectively or individually, promote public information campaigns in the various media (press, television, radio, Internet) to raise awareness of the risks connected with the purchase of falsified medicinal products on the Internet."
-а) Параграф -1 се заменя със следното:
(-a) Paragraph 1 is replaced by the following:
В координация с Агенцията, компетентните органи на заинтересованата държава-членка гарантират посредством многократни проверки, и при необходимост, проверки без предварително предупреждение, че са спазени законовите разпоредби относно лекарствените продукти, като при необходимост изискват от официална лаборатория за изследване на лекарствени продукти или друга лаборатория, определена за тази цел, да проведе изследвания на проби.
The competent authorities of the Member State concerned shall , under the Agency's coordination, ensure, by means of repeated, and where necessary unannounced, inspections, that the legal requirements governing medicinal products are complied with , where appropriate commissioning an official medicinal product test laboratory or another laboratory designated for that purpose to carry out sampling tests .
Проверките се извършват от длъжностни лица, определени от компетентните органи, които трябва да бъдат упълномощени за следното:
Such inspections shall be carried out by officials representing the competent authority who shall be empowered to:
а) да извършват проверки на производствени и търговски обекти, както и лаборатории, на които титулярят на разрешителното за производство е възложил извършването на контрол, в съответствие с член 20;
(a) inspect manufacturing or commercial establishments and any laboratories entrusted by the holder of the manufacturing authorisation with the task of carrying out checks pursuant to Article 20 ;
б) да вземат проби;
(b) take samples;
в) да проучват всички документи, отнасящи се до обекта на инспекцията, при спазване на разпоредбите, действащи в държавите-членки от 21 май 1975 г. и поставящи ограничения за тези правомощия по отношение на описанията на метода на приготвяне ."
(c) examine any documents relating to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States on 21 May 1975 which place restrictions on these powers with regard to the descriptions of the method of preparation.'
Член 1 – точка 15 – буква аа) (нова)
Article 1 – point 15 – point a a (new)
Член 111 – параграф 2
Article 111 – paragraph 2
аа) Параграф 2 се заменя със следното:
(aa) Paragraph 2 is replaced by the following:
Компетентните органи могат да извършват многократни проверки, и при необходимост, проверки без предварително предупреждение на помещенията на производителите, дистрибуторите или вносителите на активните вещества, използвани като изходни материали, на помещенията на титулярите на разрешителното за производство, помещенията на търговците и посредниците в областта на лекарствените продукти, както и помещенията на производителите, вносителите и дистрибуторите на ексципиенти, когато са налице конкретни основания да се подозира, въз основа на сведения на органите или на предходни случаи, че не се изпълняват законовите задължения и/или ръководните насоки.
The competent authorities may carry out repeated, and where necessary unannounced, inspections of the premises of producers, distributors or importers of active ingredients used as starting materials, the premises of manufacturing authorisation holders, the premises of medicinal product traders and brokers or the premises of excipient producers, importers and distributors where there are sound grounds for suspecting, on the basis of information available to the authorities or of previous cases, that legal obligations and/or the guidelines are not being complied with.
Такива инспекции също така могат да се провеждат по искане на държава-членка, Комисията или Агенцията.”
Such inspections may also be carried out at the request of a Member State , the Commission or the Agency.'
След всяка проверка съгласно параграф 1 компетентният орган докладва за това дали производителят, вносителят, дистрибуторът на едро, търговецът или посредникът се придържа към принципите и ръководствата за добра производствена, дистрибуторска, търговска и посредническа практика, посочени в членове 47 и 84, или за това дали титулярят на разрешение за пускане на пазара спазва изискванията, определени в дял IX.
After every inspection as referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the manufacturer, importer, wholesale distributor , trader or broker complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice and good distribution , trading and brokering practices referred to in Articles 47 and 84 or on whether the marketing authorization holder complies with the requirements laid down in Title IX.
Провелият проверката компетентен орган предава съдържанието на тези доклади на производителя, вносителя, титуляря на разрешение за пускане на пазара, дистрибутора на едро, подложен на проверка, или титуляря на разрешително за търговия или посредническа дейност.
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of those reports to the manufacturer, importer, marketing authorisation holder, the wholesale distributor who has undergone the inspection or the trading or brokering authorisation holder .
Преди приемането на доклада компетентният орган предоставя възможност на съответния производител, вносител, титуляр на разрешително за пускане на пазара или дистрибутор на едро да представи коментарите си.
Before adopting the report, the competent authority shall give the manufacturer, importer, marketing authorization holder, or wholesale distributor concerned the opportunity to submit their comments.
Преди приемането на доклада компетентният орган предоставя възможност на съответния производител, вносител, титуляр на разрешително за пускане на пазара, дистрибутор на едро, търговец или посредник да представи коментарите си.
Before adopting the report, the competent authority shall give the manufacturer, importer, marketing authorisation holder, wholesale distributor , trader or broker concerned the opportunity to submit their comments.
Член 1 – точка 15 – буква в
Article 1 – point 15 – point c
Член 111 – параграф 5 – първа алинея
Article 111 – paragraph 5 – subparagraph 1
В срок до 90 дни от посочената в параграф 1 проверка на производителя, вносителя или дистрибутора на едро се издава сертификат за добра производствена, дистрибуторска, търговска или посредническа практика, ако резултатът от проверката показва, че съответното лице се придържа към предвидените в законодателството на Съюза принципи и ръководства за добра производствена, дистрибуторска, търговска или посредническа практика.
Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice , good distribution practice , good trading practice or good brokering practice shall be issued to the manufacturer, importer, or wholesale distributor if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice , good distribution practice , good trading practice and good brokering practice as provided for by Union legislation.
Държавите-членки въвеждат издаваните от тях сертификати за добра производствена практика и добра дистрибуторска практика в база данни на Общността, управлявана от агенцията от името на Общността .
Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice and good distribution practice which they issue in a Community database managed by the Agency on behalf of the Community .
Държавите-членки въвеждат издаваните от тях сертификати за добра производствена, дистрибуторска, търговска и посредническа практика в база данни на Съюза , управлявана от Агенцията от името на Съюза .
Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice , good distribution practice , good trading practice and good brokering practice which they issue in a Union database managed by the Agency on behalf of the Union .
Ако от резултатите от посочената в параграф 1 проверка следва, че съответното лице не се придържа към предвидените в законодателството на Съюза принципи и ръководства за добри производствени, дистрибуторски, търговски или посреднически практики, информацията се въвежда в базата данни на Съюза , посочена в параграф 6, и процесите на производство и дистрибуция трябва да бъдат спрени незабавно.
If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the person does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practices , good distribution practices , good trading practices or good brokering practices as provided for by Union legislation, the information shall be entered in the Union database referred to in paragraph 6 and the manufacturing and distribution processes shall cease forthwith .
Член 111 a
Article 111a
Комисията приема подробно ръководство за определяне на принципите за провеждане на проверките, посочени в член 111 , и по-специално органите на Съюза и/или националните органи, отговарящи за провеждането на проверките .
The Commission shall adopt detailed guidelines laying down the principles for inspections referred to in Article 111 and, in particular, the Union and/or national bodies responsible for carrying out inspections .
Член 111 б - параграф 1 - уводна част
Article 111b – paragraph 1 – introductory part
Вследствие на искане, отправено от трета страна, Комисията включва посочената страна в списък посредством решение, ако нейната регулаторна рамка относно активните вещества, изнасяни в Общността , съответният й контрол и правоприлагане гарантират защита на общественото здраве, равностойна на тази в Общността.
The Commission shall, following a request from a third country, list that country by way of a Decision if its regulatory framework for active substances exported to the Community and the respective control and enforcement ensure a protection of public health equivalent to that in the Community .
Вземат се предвид по-специално:
Particular account shall be taken of:
Вследствие на искане, отправено от трета страна, и след задоволителното приключване на проверката от отговорния орган, съгласно член 111a, Комисията включва посочената страна в списък посредством решение, ако нейната регулаторна рамка относно активните вещества, изнасяни в Съюза , съответният й контрол и правоприлагане гарантират защита на общественото здраве, равностойна на тази в Съюза .
The Commission shall, following a request from a third country and the satisfactory conclusion of the inspection by the body responsible on the basis of Article 111a , list that country by way of a Decision if its regulatory framework for active substances exported to the Union and the respective control and enforcement ensure a protection of public health equivalent to that in the Union .
Поради предвиденото в член 51, параграф 2 освобождаване фактът, че първата проверка се провежда не по-късно от 3 години след включването на третата държава в предвидения в член 111б списък, би означавал, че тези продукти се пускат на европейския пазар, и следователно се разпространяват до обществеността без никакъв контрол.
In view of the exemption provided for in Article 51(2), the fact that the first inspection is scheduled to take place within three years of the third country being entered on the Article 111b list would mean that the products concerned would be placed on the EU market and distributed to the public without having been subjected to any form of checking.
Член 111 б - параграф 2
Article 111b – paragraph 2
В съответствие с процедурата, посочена в член 121, параграф 2, Комисията приема ръководства, които определят подробно изискванията, указани в параграф 1, букви а)—г).
The Commission, in accordance with the procedure set out in Article 121(2), shall adopt guidelines defining in detail the requirements set out in points (a) to (d) of paragraph 1.