natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Financial incentives must be created for applicants in respect of plant protection products which are limited in scope or of limited overall financial value and for which no adequate control procedures exist or for which the authorised plant protection products do not provide adequate solutions (deficiency indications), so that the applicants become involved in pointing out deficiencies.
Financial incentives must be created for applicants in respect of plant protection products which are limited in scope or of limited overall financial value and for which no adequate control procedures exist or for which the authorised plant protection products do not provide adequate solutions (deficiency indications), so that the applicants become involved in pointing out deficiencies.
Particularly in ecological agriculture and in fruit cultivation deficiency indications exist which must be addressed in order to secure the livelihoods of these users.
Particularly in ecological agriculture and in fruit cultivation deficiency indications exist which must be addressed in order to secure the livelihoods of these users.
Член 57, параграф 3
Article 57, paragraph 3
Списъците, предвидени в параграфи 1 и 2, включват информация дали тези доклади за изпитване и проучване са удостоверени като отговарящи на принципите на добрата лабораторна практика или на принципите на добрата експериментална практика.
The lists provided for in paragraphs 1 and 2 shall include information on whether those test and study reports were certified as compliant with the principles of Good Laboratory Practice or with the principles of Good Experimental Practice.
There is no valid reason to restrict data protection to just Good Laboratory Practice (GLP) or Good Experimental Practice (GEP) compliant data.
There is no valid reason to restrict data protection to just Good Laboratory Practice (GLP) or Good Experimental Practice (GEP) compliant data.
For example risk assessments are not GLP or GEP information but extensively rely on highly qualified expertise and must be protected .
For example risk assessments are not GLP or GEP information but extensively rely on highly qualified expertise and must be protected.
Бъдещият заявител за разрешение и притежателят или притежателите на съответни разрешения предприемат всички разумни стъпки, за да постигнат споразумение относно съвместно ползване на всякакви доклади за изпитване и проучване, защитени по член 56, изисквани от заявителя за издаване, подновяване или преразглеждане на разрешение на продукт за растителна защита.
The prospective applicant for the authorisation and the holder or holders of relevant authorisations shall take all reasonable steps to reach agreement on the sharing of any test and study reports protected under Article 56 that are required by the applicant for seeking, renewing or reviewing an authorisation of a plant protection product.
Когато бъдещият заявител и притежателят или притежателите на съответни разрешения на продукти за растителна защита, съдържащи същите активни, растителнозащитни и синергизиращи вещества, не могат да постигнат споразумение относно съвместното ползване на доклади за изпитване и проучване, бъдещият заявител информира компетентния орган на държавата-членка.
Where the prospective applicant and the holders or holders of the relevant authorisations for plant protection products containing the same active substance, safener or synergist cannot reach agreement on the sharing of test and study reports, the prospective applicant shall inform the competent authority of the Member State.
This follows on from the amendment to Article 56, paragraph 1: a moderate period for data protection of five years for studies necessary for renewing an authorisation after ten years.
This follows on from the amendment to Article 56, paragraph 1: a moderate period for data protection of five years for studies necessary for renewing an authorisation after ten years.
След като предостави на заявителя възможност да изрази становището си, компетентният орган приема решение относно поверителността на данните, което е със задължителна юридическа сила за всички държави-членки, за Органа и Комисията, и съдържа съответно изложение на мотивите, на които се основава.
After giving the applicant an opportunity to state its views, the competent authority shall adopt and notify to the applicant concerned a decision as to the confidentiality of the data, which shall be binding on all Member States, the Authority and the Commission and shall contain an adequate statement of the reasons on which it is based.
Therefore, information owners must be given an opportunity to express their views on disclosure and a right to legally defend them.
Therefore, information owners must be given an opportunity to express their views on disclosure and a right to legally defend them.
Член 60, параграф 2 а (нов)
Article 60, paragraph 2 a (new)
Този контрол включва контрол на фермата с цел да се провери спазването на ограниченията.
These checks shall include checks carried out on the farm, in order to verify compliance with use restrictions.
Член 79 а (нов)
Article 79 a (new)
Член 79a
Article 79a
Комисията преразглежда до ...*, определянето на зоните за разрешаване на продукти за растителна защита, като взема предвид най-новите открития в научната област.
The Commission shall review, by ...*, the definition of zones for the authorisation of plant protection products, taking account of the latest scientific knowledge.
В частност, Комисията разглежда дали трябва да се промени броят на зоните и на държавите-членки, принадлежащи към съответната зона.
In particular the Commission shall examine whether the number of zones and the Member States belonging to the zone should be amended.
* пет години след влизане в сила на настоящия Регламент.
* Five years after the entry into force of this Regulation.
The definitions of zones and the mutual recognition within the zones is new in the area of authorisation of plant protection products and should be reviewed after five years with a view to either establish only one EU wide authorisation or to change the number and the definition of the different zones.
The definitions of zones and the mutual recognition within the zones is new in the area of authorisation of plant protection products and should be reviewed after five years with a view to either establish only one EU wide authorisation or to change the number and the definition of the different zones.
Приложение II, параграф 3.6.2.
Annex II, paragraph 3.6.2
Активно вещество се одобрява, само ако въз основа на оценката на проведеното на високо ниво изпитване за генотоксичност, според изискванията за данните за активните вещества и продуктите за растителна защита, и другите налични данни и информация, то не е класифицирано в мутагенна категория 1 или 2, в съответствие с разпоредбите на Директива 67/548/ЕИО, освен ако излагането на хората на това активно вещество в продукта за растителна защита е пренебрежимо при предлаганите реалистични условия на употреба.
An active substance shall only be approved, if on the basis of assessment of higher tier genotoxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is not classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as mutagen category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
Активно вещество се одобрява само ако оценката съгласно еднообразните принципи покаже, при препоръчителните условия на употреба, приемлива степен на защита на ползватели, работници, случайни лица и потребители при поне една представителна употреба на поне един продукт за растителна защита.
An active substance shall only be approved, if an evaluation according to the Uniform Principles shows, under the recommended conditions of use, an acceptable level of protection of users, workers, bystanders and consumers for at least one representative use of at least one plant protection product.
Приложение II, параграф 3.6.3.
Annex II, paragraph 3.6.3
Приложение II, параграф 3.6.4.
Annex II, paragraph 3.6.4
Приложение II, параграф 3.6.5.
Annex II, paragraph 3.6.5
Активно вещество се одобрява, само ако, въз основа на оценката на Общността или на международно приетите насоки за извършване на изпитвания, то не е считано за притежаващо свойства, водещи до ендокринни смущения, и които могат да имат токсични въздействия върху хора, освен ако излагането на хората на това активно вещество в продукта за растителна защита е пренебрежимо при предлаганите реални условия на употреба.
An active substance shall only be approved, if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines it is not considered to have endocrine disrupting properties that may be of toxicological significance in humans unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible.
Обосновка (изменения 29-32)
Justification (Amendments 29-32)
According to article 4, active substances can only be approved if safe uses have been identified through risk assessments.
According to Article 4, active substances can only be approved if safe uses have been identified through risk assessments.
The proposed new paragraph reflects this reality.
The proposed new paragraph reflects this reality.
Equivalent to Annex II Point 3.8.1
Equivalent to Annex II Point 3.8.1.
Regulating plant protection products on the basis of the properties of their active substances without taking into account their actual uses and exposure undermines the principle of decisions based on risk assessments.
Regulating plant protection products on the basis of the properties of their active substances without taking into account their actual uses and exposure undermines the principle of decisions based on risk assessments.
It will result in phasing out many safe products/uses.
It will result in phasing out many safe products/uses.
These criteria should be used to identify substances as candidates for substitution not to reject substances without proper evaluation.
These criteria should be used to identify substances as candidates for substitution not to reject substances without proper evaluation .
Приложение II, параграф 3.7.2.
Annex II, paragraph 3.7.2
Активно вещество се одобрява, само ако не е определено като устойчиво, биоакумулиращо се и токсично (УБТ) вещество.
An active substance shall only be approved if it is not considered to be a persistent, bioaccumulating and toxic (PBT) substance.
Активно вещество отговаря на критерия за устойчивост, когато:
An active substance fulfils the persistence criterion where:
– полуразпадът в морска вода надвишава 60 дни, или
– the half-life in marine water is higher than 60 days, or
– полуразпадът в сладка или естуарна вода надвишава 40 дни, или
– the half-life in fresh or estuarine water is higher than 40 days, or
– полуразпадът в морски седимент е повече от 180 дни, или
– the half-life in marine sediment is higher than 180 days, or
– полуразпадът в седимент в сладка или естуарна вода е над 120 дни, или
– the half-life in fresh or estuarine water sediment is higher than 120 days, or
– полуразпадът в почвата е над 120 дни.
– the half-life in soil is higher than 120 days.
Оценката за устойчивост в околната среда се основава на наличните данни относно полуразпада, получени при подходящи условия, които са описани от заявителя.
Assessment of persistency in the environment shall be based on available half-life data collected under approp ria te conditions, which shall be described by the applicant.
Активно вещество отговаря на критерия за биоакумулиране, когато факторът на биоконцентрация (ФБК) надвишава 2000.
An active substance fulfils the bioaccumulation criterion where the bioconcentration factor (BCF) is higher than 2000.
Активно вещество отговаря на критерия за токсичност, когато:
An active substance fulfils the toxicity criterion where:
– дълготрайната концентрация без наблюдаван ефект (КБНЕ) при морските или сладководните организми е по-ниска от 0,01 мг/л, или
– the long-term no-observed effect concentration (NOEC) for marine or freshwater organisms is less than 0.01 mg/l, or
– когато веществото е класифицирано като канцерогенно (категория 1 или 2), мутагенно (категория 1 или 2) или репродуктивно токсично (категория 1, 2 или 3), или
– the substance is classified as carcinogenic (category 1 or 2), mutagenic (category 1 or 2), or toxic for reproduction (category 1, 2, or 3), or
– съществуват други доказателства за хронична токсичност, определена от класификациите: Т, R48 или Xn, R48, съгласно Директива 67/548/ЕИО.
– there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the classifications: T, R48 or Xn, R48 pursuant to Directive 67/548/EEC.
Приложение II, параграф 3.7.3.
Annex II, paragraph 3.7.3
– полуразпадът в сладка или естуарна вода е повече от 60 дни, или
– the half-life in marine, fresh- or estuarine water is higher than 60 days, or
– полуразпадът в седименти в морска, сладка или естуарна вода надвишава 180 дни, или
– the half-life in marine, fresh- or estuarine water sediment is higher than 180 days, or
– полуразпадът в почвата надвишава 180 дни.
– the half-life in soil is higher than 180 days.
Активно вещество отговаря на критерия за голямо биоакумулиране, когато факторът на биоконцентрация (ФБК) надвишава 5000.
An active substance fulfils the very bioaccumulative criterion where the bioconcentration factor is greater than 5000.
Обосновка (изменения 33-34)
Justification (Amendments 33-34)
Приложение II, параграф 3.8.2.
Annex II, paragraph 3.8.2
Активно вещество се счита, че отговаря на разпоредбите на член 4, само ако, въз основа на оценка по общностните или международно приетите насоки за изпитване, не притежава смущаващи ендокринни свойства, които могат да бъдат токсикологично съществени по отношение на организми, които не са обект на действието им, освен ако излагането на тези организми на това активно вещество в продукта за растителна защита е пренебрежимо при реалистичните предлагани условия на употреба.
An active substance shall only be considered as complying with Article 4 if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines, it is not considered to have endocrine disrupting properties that may be of toxicological significance on non-target organisms unless the exposure of non-target organisms to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
There is no scientific basis for treating endocrine disruption effects any differently than other toxicological effects.
There is no scientific basis for treating endocrine disruption effects any differently than other toxicological effects.
Toxic effects proceeding through endocrine disruption are already covered by maximum exposure levels determined to be safe for humans and the environment.
Toxic effects proceeding through endocrine disruption are already covered by maximum exposure levels determined to be safe for humans and the environment.
Endocrine disruption must not be an indiscriminate criterion for rejecting active substances.
Endocrine disruption must not be an indiscriminate criterion for rejecting active substances.
Критерии за одобрение като вещество кандидат за заместване
Criteria for approval as a candidate for substitution.
– дневната допустима доза (ДДД), приемливото ниво на излагане на оператора (ПНИО) и критичната референтна доза (КРД) са чувствително по-ниски, отколкото при повечето одобрени активни вещества;
An active substance shall be approved as a candidate for substitution pursuant to Article 24 where:
– отговаря на два от критериите за разглеждане, за да се счита за УБТ вещество;
– its ADI, ARfD or AOEL is significantly lower than those of the majority of the approved active substances;
– предизвиква загриженост, свързана с естеството на критичните въздействия, които, в съчетание с начините на употреба/излагане, се равняват на ситуации на употреба, които са обезпокояващи, дори когато са придружени от много ограничителни мерки на управление на риска (като средства за индивидуална защита или обширни буферни зони и т.н.);
– on the basis of an assessment of higher tier genotoxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as mutagen category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible, or
– съдържа значителен процент неактивни изомери.
– it meets two of the crite ria to be considered as a PBT substance;
– въз основа на оценката на проведеното на високо ниво изпитване за генотоксичност, според изискванията за данните за активните вещества и продуктите за растителна защита, и другите налични данни и информация, то е класифицирано в мутагенна категория 1 или 2, в съответствие с разпоредбите на Директива 67/548/ЕИО, освен ако излагането на хората на това активно вещество в продукта за растителна защита е пренебрежимо при предлаганите реалистични условия на употреба, или
– on the basis of an assessment of carcinogenicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is or has to be classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as carcinogen category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible, or
– въз основа на оценката на проведеното на високо ниво изпитване за канцерогенност, според изискванията за данните за активните вещества и продуктите за растителна защита, и другите налични данни и информация, то е или трябва да бъде класифицирано в канцерогенна категория 1 или 2, в съответствие с разпоредбите на Директива 67/548/ЕИО, освен ако излагането на хората на това активно вещество в продукта за растителна защита е пренебрежимо при предлаганите реалистични условия на употреба, или
– there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects which, in combination with the use/exposure patterns, amount to situations of use that could still cause concern, even with very restrictive risk management measures(such as extensive personal protective equipment or very large buffer zones);
- определено е като устойчиво, биоакумулиращо се и токсично (УБТ) вещество.
– it is considered to be a persistent, bioaccumulating and toxic (PBT) substance.
Вещество, което отговаря на всичките три критерия на горепосочените раздели, е УБТ вещество.
A substance that fulfils all three of the crite ria of the sections below is a PBT substance.
– полуразпадът в почвата надвишава 120 дни.
– the half-life in soil is higher than 120 days.
Оценката за устойчивост в околната среда се основава на наличните данни относно полуразпада, получени при подходящи условия, които са описани от заявителя.
Assessment of persistence in the environment shall be based on available half-life data collected under approp ria te conditions, which shall be described by the applicant.
– съществуват други доказателства за хронична токсичност, определена от класификациите: Т, R48 или Xn, R48, съгласно Директива 67/548/ЕИО.
– there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the classifications: T, R48 or Xn, R48 pursuant to Directive 67/548/EEC, or
- или е много устойчиво и много биоакумулиращо се (vPvB).
– it is very persistent, very bioaccumulating (vPvB).
Вещество, което отговаря и на двата критерия в посочените по-долу секции, е много устойчиво и много биоакумулиращо се вещество (vPvB).
A substance that fulfils both of the crite ria of the sections below is a vPvB substance.
Активно вещество отговаря на критерия за голяма устойчивост, когато:
An active substance fulfils the very persistent criterion where:
– полуразпадът в почвата надвишава 180 дни
– the half-life in soil is higher than 180 days.
These criteria should be used to identify substances as candidates for substitution not to reject substances without proper evaluation.
These crite ria should be used to identify substances as candidates for substitution not to reject substances without proper evaluation.
Transferred from Annex II Points 3.6 and 3.7
Transferred from Annex II Points 3.6 and 3.7
The ‘candidate for substitution’ criteria currently used in the draft regulation have little or no correlation to real risks arising from the use of plant protection products.
The ‘candidate for substitution’ criteria currently used in the draft regulation have little or no correlation to real risks arising from the use of plant protection products .
Georgi Bliznashki, Charlotte Cederschiöld, Rosa Díez González, Martin Dimitrov, Janelly Fourtou, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Pierre Jonckheer, Alexander Lambsdorff, Kurt Lechner, Toine Manders, Bill Newton Dunn, Guido Podestà, Karin Riis-Jørgensen, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Leopold Józef Rutowicz, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Alexander Stubb, Marianne Thyssen, Jacques Toubon, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Georgi Bliznashki, Charlotte Cederschiöld, Rosa Díez González, Martin Dimitrov, Janelly Fourtou, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Pierre Jonckheer, Alexander Lambsdorff, Kurt Lechner, Toine Manders, Bill Newton Dunn, Guido Podestà, Karin Riis-Jørgensen, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Leopold Józef Rutowicz, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Alexander Stubb, Marianne Thyssen, Jacques Toubon, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Wolfgang Bulfon, Jean-Claude Fruteau, Konstantinos Hatzidakis, Manuel Medina Ortega, Søren Bo Søndergaard, Gary Titley, Anja Weisgerber
Wolfgang Bulfon, Jean-Claude Fruteau, Konstantinos Hatzidakis, Manuel Medina Ortega, Søren Bo Søndergaard, Gary Titley, Anja Weisgerber
СТАНОВИЩЕ на комисията по земеделие и развитие на селските райони*
OPINION of the COMMITTEE ON AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT (*)
(*) Засилено сътрудничество между комисиите - член 47 от Правилника за дейността на ЕП
(*) Procedure with associated committees - Rule 47 of the Rules of Procedure
The proposal for a regulation concerning the placing of plant protection products on the market shall essentially replace Directive 91/414/EC.
The proposal for a regulation concerning the placing of plant protection products on the market shall essentially replace Directive 91/414/EC.
It envisages a European wide authorisation (or European wide prohibition in the case of Co-Formulants) of the active substance and other contents (Safeners (positive list), Synergists (positive list), Co-Formulants (negative list)) of plant protection products (PPP), a national authorisation of the PPPs combined with easier mutual recognition within newly created geographical zones, a comparative assessment of PPP that contain substances of concern, new rules for minor uses, new rules for data-protection and confidentiality as well as new rules on documentation of sales and use.
It envisages a European wide authorisation (or European wide prohibition in the case of Co-Formulants) of the active substance and other contents (Safeners (positive list), Synergists (positive list), Co-Formulants (negative list)) of plant protection products (PPP), a national authorisation of the PPPs combined with easier mutual recognition within newly created geographical zones, a comparative assessment of PPP that contain substances of concern, new rules for minor uses, new rules for data-protection and confidentiality as well as new rules on documentation of sales and use.
Though PPPs can have negative effects on human health and the environment, there is no doubt that PPPs are essential to assure the production of quality farm products at affordable prices.
Though PPPs can have negative effects on human health and the environment, there is no doubt that PPPs are essential to assure the production of quality farm products at affordable prices.