natgillin/translations-raw huggingface dataset:
в) биоцидът съдържа едно или повече активни вещества, които са класифицирани в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 или като, или които отговарят на критериите да бъдат класифицирани като едно от следните:
(c) it contains one or more active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as or which meets the criteria to be classified as one of the following:
в) биоцидът съдържа едно или повече активни вещества, които са рискови вещества или които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като едно от следните:
(c) it contains one or more active substances which are substance s of concern or which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as or which meet the criteria to be classified as one of the following:
Определение в съответствие с Регламента относно продуктите за растителна защита, който постановява, че продукт с нисък риск не трябва да съдържа вещество с възможен риск (член 47, параграф 1, буква б).
Definition in line with the regulation on PPP which stipulates that a low-risk product must not contain a substance of concern (Art. 47(1)(b)).
Член 17 – параграф 1 – алинея 2 – буква в – подточка vi б (нова)
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – point c – point vi b(new)
viб) силно токсично или токсично.
( vi b ) very toxic or toxic.
Трябва да се гарантира, че биоцидите с нисък риск са с ниско ниво на опасност.
It must be ensured that biocidal products of low-risk are of low-hazard.
Член 17 – параграф 1 – алинея 2 – буква в а (нова)
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – point c a (new)
ва) биоцидът съдържа наноматериал;
( ca) it contains a nanomaterial ;
Въз основа на настоящите познания или липсата на такива, биоцид, съдържащ наноматериали, не отговаря на характеристиките на продукт с нисък риск.
Based on current knowledge or lack thereof, a biocidal product containing nanomaterials disqualifies as low-risk.
Член 17 – параграф 1 – алинея 2 – буква в б (нова)
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – point c b (new)
вб) биоцидът е класифициран в една от категориите съгласно Регламент (EО) 1272/2008;
( c b ) it is classified or meets the criteria to be classified in any category according to Regulation (EC) 1272/2008;
Член 17 – параграф 1 – алинея 2 – буква в в (нова)
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – points c c (new)
вв) продуктът е експлозивен;
( cc ) it is explosive;
Член 17 – параграф 1 – алинея 2 – буква в г (нова)
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – point c d (new)
вг) продуктът съдържа вещество с възможен риск;
( c d ) it contains any substance of concern ;
Член 17 – параграф 1 – алинея 2 – буква в д (нова)
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – points c e (new)
вд) продуктът е силно възпламеняем;
( c e ) it is highly flammable;
Член 17 – параграф 1 – алинея 2 – буква в е (нова)
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – points c f (new)
ве) продуктът е самозапалим при температура на прилагане.
c f ) it is self-igniting at application temperature.
Независимо от разпоредбите на параграф 1 даден биоцид се счита за биоцид с нисък риск, ако активните вещества в него са получени по начин, по който при нормални условия на употреба експозицията е пренебрежимо малка и с продукта се борави при стриктно контролирани условия по време на всички други етапи от жизнения му цикъл.
Notwithstanding paragraph 1, a biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product if the active substances in the biocidal product are contained in such way that only a negligible exposure can take place under normal conditions of use and the product is handled under strictly controlled conditions during all other stages of its lifecycle.
Даден продукт не може да попадне в категория с нисък риск, ако не отговаря на критериите, определени в горепосочените членове.
A product cannot fall into a low-risk product category if it does not fulfil the criteria given in the articles above
Член 18 – параграф 1 – буква г а (нова)
Article 18 - paragraph 1 - point d a (new)
га) ако съдържащото се в биоцида с нисък риск активно вещество е включено в приложение I, писмо за достъп, в случай че съответният срок за защита на информацията съгласно член 49 не е изтекъл.
(da) if the active substance contained in a low-risk biocidal product has been included in Annex I , a letter of access if the appropriate protection period for information according to Article 49 ha s not expired.
За да има последователност с процедурата за оценка в член 8, параграф 5а.
For consistency with the evaluation procedure in Article 8(5a).
За продуктите с нисък риск на основата на активни вещества, включени в приложение І или на които се извършва оценка с оглед включването им в приложение І, следва да се изисква достъп до данните за активните вещества.
Low-risk products that are based on active substances included in Annex I or that are being evaluated with a view to inclusion in Annex I should require access to the data for the active substance.
Закрилата на собствеността и защитата на данните за активни вещества, които са включени в приложение I, не могат да бъдат накърнявани.
Property and data protection for active substances that have been included in Annex I should not be undermined.
Член 18 – параграф 3
Article 18 - paragraph 3
Приемащият компетентен орган може да изисква заявленията за национално разрешение да бъдат подавани на един или повече от един от официалните езици на държавата-членка, в която се намира този компетентен орган.
The receiving competent authority may require that applications for a national authorisation be submitted in one or more of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Агенцията може да изисква заявленията за национално разрешение да бъдат подавани на един от официалните езици на държавата-членка, в която се намира компетентният орган.
The Agency may require that applications for a national authorisation be submitted in an official language of the Member State where the competent authority is situated.
Ако всички заявления са подадени пред ECHA и са валидирани от нея, Агенцията става единственият приемащ компетентен орган.
If all applications are submitted to and validated by the ECHA, the Agency will be the only receiving competent authority.
Би следвало един официален език на дадена държава-членка да е достатъчен.
One official language of the Member State should be sufficient.
Всички допълнителни позовавания в предложението на Комисията във връзка с приемащия компетентен орган при получаването и валидирането на заявления следва да се заменят от Агенцията.
Any further references in the Commission proposal to the receiving competent authority should be replaced by references to the Agency.
Член 18 – параграф 5
Article 18 - paragraph 5
Комисията трябва да изготви в съответствие с процедурата, упомената в член 72, параграф 2, технически ръководни бележки, за да улесни прилагането на параграф 1, буква г).
The Commission, in accordance with the procedure referred to in Article 72(2), shall draw up technical notes for guidance to facilitate the implementation of point (d) of paragraph 1.
Техническите указания се публикуват в серия С на Официален вестник на Европейския съюз.
The technical notes shall be published in the ‘C’ series of the Official Journal of the European Union.
Комисията изготвя в съответствие с процедурата, упомената в член 72, параграф 2, технически ръководни бележки, за да улесни прилагането на параграф 1, буква г).
The Commission, in accordance with the procedure referred to in Article 72(2), shall draw up technical notes for guidance to facilitate the implementation of point (d) of paragraph 1.
В съответствие с процедурата, посочена в член 72, параграф 2, Комисията следва да представи технически и научни насоки и инструменти, по-специално с цел подкрепа за заявленията за разрешения съгласно членове 18, 19 и 20, преди всичко за МСП.
The Commission should, in accordance with the procedure set out in Article 72(2), provide technical and scientific guidance and tools, in particular to support applications for authorisation under Articles 18, 19 and 20, above all for SMEs.
С това се признава фактът, че съветите и насоките на Комисията за МСП са особено ценни, тъй като МСП може да не разполагат с необходимите ресурси и опит, за да постигнат съответствие с изискванията на настоящия регламент.
This acknowledges the fact that advice and guidance for SMEs from the Commission are of particular value, as SMEs may not have the resources and expertise necessary to comply with this Regulation.
Независимо от разпоредбите на член 18 заявителят не е длъжен да предоставя данните, изискуеми съгласно този член, в случай че е валидно някое от следните основания:
Notwithstanding Article 18, the applicant need not provide data required under that Article if any of the following grounds applies:
a) информацията не е необходима поради експозицията, свързана с предлаганата употреба;
a) the information is not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
б) от научна гледна точка не се налага информацията да бъде предоставена;
b) it is not scientifically necessary to supply the information;
в) от техническа гледна точка не е възможно информацията да бъде предоставена.
c) it is not technically possible to supply the information.
Член 19 – параграф 2 – алинея 1
Article 19 – paragraph 2 – subparagraph 1
Заявителят може да предложи да адаптира данните, изисквани съгласно член 18, в съответствие с приложение IV.
The applicant may propose to adapt the data required under Article 18 in accordance with Annex IV.
Основанията за предложените адаптации към изискванията за данните трябва да бъдат ясно посочени в заявлението с позоваване на конкретните правила в приложение IV.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with reference to the specific rules in Annex IV.
Член 19 – параграф 3 – алинея 1
Article 19 – paragraph 3 – subparagraph 1
Комисията приема мерки за установяване на критерии, които да определят какво представлява надлежната обосновка за адаптиране на данните, изисквани съгласно член 18, въз основа на посоченото в параграф 1, буква а).
The Commission shall adopt the measures designed to set the criteria defining what constitutes adequate justification to adapt the data required under Article 18 on the ground referred to in paragraph 1(a).
С цел да се определи какво представлява надлежната обосновка за адаптиране на данните, изисквани съгласно член 18, въз основа на посоченото в параграф 1, буква а) , Комисията адаптира критериите посредством делегирани актове съгласно член 71а и при изпълнение на условията на членове 71 б и 71 в .
In order to define what constitutes adequate justification to adapt the data required under Article 18 on the ground referred to in paragraph 1(a) , the Commission shall adapt the criteria by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c .
Член 19 – параграф 3 – алинея 2
Article 19 – paragraph 3 – subparagraph 2
Член 20 – параграф 2 – буква д
Article 20 - paragraph 2 - point e
д) качественият и количественият състав по отношение на активните вещества и неактивните вещества, познанията за които са от съществено значение за правилната употреба на биоцида;
(e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, knowledge of which is essential for proper use of the biocidal product;
д) качественият и количественият състав по отношение на активните вещества и неактивните вещества, като се отчитат пределните стойности на концентрация в член 16, параграф 2б, доколкото тази информация е необходима за правилната употреба на биоцида;
(e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, taking account of the concentration limits in Article 16(2b) and in so far as this information is required for proper use of the biocidal product;
Ограничението следва да способства за свеждане до минимум на оповестяването на поверителна информация.
A restriction should help minimise the disclosure of confidential information.
Член 20 – параграф 2 – буква o a (нова)
Article 20 – paragraph 2 – point o a (new)
oa) за значимите в токсикологично и екотоксикологично отношение компоненти на биоцида и/или неговите остатъчни вещества – аналитични методи, включително степен на възстановяване и граници за определяне (LOD).
oa) for toxicologically and ecotoxicologically relevant components of biocidal products and/or residues thereof, analytical methods including recovery rates and the limits of determination (LOD).
a) референтният биоцид в рамките на групата от продукти, съставляващи рамковата формулация , който притежава най-високата позволена концентрация на активните вещества ;
a) the reference biocidal product within the group of products comprising the frame formulation that has the highest allowed concentration of the active substances ;
a) референтният биоцид в рамките на групата от продукти, съставляващи рамковата формулация;
a) the reference biocidal product within the group of products comprising the frame formulation;
Не е задължително референтните биоциди да се определят съгласно максималната концентрация.
Reference biocidal products are not necessarily defined by the highest concentration.
Освен това, вследствие на измененията на член 3, параграф 1, буква п) и член 16, параграф 6, може да бъде разрешен повече от един референтен биоцид.
In addition, further to the amendments to Articles 3(1)(p) and 16(6), more than one reference biocidal product may be permitted.
Списъкът на допустимите изменения в дадена рамкова формулация е ясно определен в член 16, параграф 6.
The list of accepted variations within a frame formulation is already clearly set out in Article 16(6).
Позоваването на този член гарантира последователността на подхода.
Reference to this article will ensure a consistent approach.
б) допустимото изменение на състава на референтния биоцид, изразено като процентен дял от съдържанието на неактивните вещества в биоцида, за които се счита че принадлежат към въпросната рамкова формулация;
b) the permitted alteration of the composition of this reference biocidal product expressed in percentage of the non-active substances contained in the biocidal products which are considered to belong to that frame formulation;
б) допустимото изменение на състава на референтния биоцид, изразено като намаление на процентния дял от съдържанието на активното(-ите) вещество(-а) и/или изменение на процентния дял от съдържанието на неактивните вещества в биоцида, за които се счита, че принадлежат към въпросната рамкова формулация;
b) the permitted alteration of the composition of this reference biocidal product expressed as a reduction in the percentage of the active substance(s) or as an alteration in the percentage of the non-active substances contained in the biocidal products which are considered to belong to that frame formulation;
Параграф 3, буква б) следва да бъде изцяло съгласуван с член 16, параграф 6, тоест, че „…в случай че става въпрос за рамкова формулация, е допустимо намаляване на процента на активното вещество в референтния биоцид”.
Paragraph 3(b) should be fully consistent with Article 16(6), i.e. '…in the case of a frame formulation, a reduction in the percentage of the active substance in the reference biocidal product may be allowed'.
Следователно в съдържанието на разрешението следва да бъде отразена тази възможност.
The content of the authorisation should therefore reflect this possibility.
В случай на рамкова формулация се предоставя единен номер на разрешението за всички биоциди, принадлежащи към тази рамка.
In the case of a frame formulation, one single authorisation number shall be provided for all biocidal products which belong to that frame.
Необходим е нов параграф, за да се уточни, че в случай на разрешена рамка ще се осигури единен номер на разрешението за всички биоциди, принадлежащи към тази рамка.
A new paragraph is needed to specify that in case of an authorised frame a single authorisation number will be provided for all products belonging to that frame.
Понастоящем в предложението за регламент относно биоцидите не съществува подобно разяснение.
No such clarification currently exists in the BPR proposal.
Приемащият компетентен орган или, ако става въпрос за оценка на заявление за издаване на разрешение на Общността , оценяващият компетентен орган прави като част от оценката сравнителна оценка на заявление за разрешение или за подновяване на разрешение за даден биоцид, съдържащ активно вещество, кандидат за замяна в съответствие с член 9, параграф 1.
The receiving competent authority or, in the case of evaluation of an application for a Community authorisation, the evaluating competent authority shall perform a comparative assessment as part of the evaluation of an application for an authorisation or a renewal of an authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 9(1).
Приемащият компетентен орган или, ако става въпрос за оценка на заявление за издаване на разрешение на Съюза , оценяващият компетентен орган прави като част от оценката сравнителна оценка на заявление за разрешение или за подновяване на разрешение за даден биоцид, съдържащ активно вещество, кандидат за замяна в съответствие с член 9, параграф 1.
The receiving competent authority or, in the case of evaluation of an application for a Union authorisation, the evaluating competent authority shall perform a comparative assessment as part of the evaluationof an application for an authorisation or a renewal of an authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 9(1).
Сравнителна оценка трябва да се прави по отношение на всички биоцидни продукти с едно и също предназначение, когато има достатъчно натрупан опит и те се употребяват най-малко от пет години.
The comparative assessment must be carried out in relation to all biocidal products having the same purpose, when sufficient experience has been gained in their use and they have been in use for at least five years.
С това изменение се цели да се определи по-добре извършването на сравнителната оценка.
The aim is to provide a clearer definition of how the comparative assessment should be carried out.
Един елемент, който трябва да се взема предвид, е необходимостта от достатъчен опит в употребата на продукта.
One element to be taken into consideration is the need for sufficient experience in the use of the product.
Това следва да бъде правилото, а не изключението.
This should be the rule and not the exception.
Член 21 – параграф 3 – буква а
Article 21 – paragraph 3– point a
а) за употребите, посочени в заявлението, вече съществува разрешен биоцид или нехимичен метод за контрол или профилактика, който представлява значително по-малък риск за здравето на хората или на животните, или за околната среда;
(a) for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents significantly lower risk for human or animal health or the environment;
а) за употребите, посочени в заявлението, вече съществуват други разрешени биоциди, които представляват значително по-малък риск за здравето на хората или на животните, или за околната среда и които са с доказана еквивалентна ефективност и не водят до значително увеличение на рисковете по който и да било друг параметър ;
(a) for the uses specified in the application, other authorised biocidal products already exist which present significantly lower risk for human or animal health or the environment and which prove equally effective and involve no significant increase in the risks for any other parameter ;
Въз основа на параграф 3 Комисията приема мерки, с които се установява процедурата, необходима за определяне на заявлението за сравнителна оценка на биоциди.
The Commission shall, on the basis of paragraph 3, adopt measures laying down the procedure necessary for the definition of an application for comparative assessment of biocidal products.
Тези мерки определят критериите и алгоритмите, които се използват при сравнителната оценка с цел гарантирането на единна форма на заявлението в целия Съюз.
These measures shall define the criteria and algorithms to be used in a comparative assessment to ensure that there is a uniform application throughout the Union .
Заявлението за сравнителна оценка следва по правило, а не по изключение, да взема предвид опита от практическото приложение.
An application for comparative assessment should, as the rule and not the exception, take account of experience from use of the product in practice.
Заявлението за сравнителна оценка следва да се ограничи върху подновяването на разрешението за продукти, които съдържат активни вещества, идентифицирани като активни вещества кандидати за замяна съгласно член 9.
An application for comparative assessment should therefore be confined to the renewal of authorisations for those products which contain active substances that have been identified as candidates for substitution in accordance with Article 9.
Член 21 – параграф 5 – алинея 2
Article 21 – paragraph 5 – subparagraph 2
Комисията приема правила за прилагане, с които се уточняват процедурите, свързани със сравнителната оценка по въпроси от интерес за Общността .
The Commission shall adopt implementing rules specifying the procedures related to comparative assessments involving questions of Community interest .
Тези правила, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент чрез допълването му, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 72, параграф 4.
Those rules , designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 72(4).
С цел уточняване на процедурите, свързани със сравнителната оценка по въпроси от интерес за Съюза , Комисията адаптира критериите посредством делегирани актове съгласно член 71а и при изпълнение на условията на членове 71 б и 71 в .
In order to specify the procedures related to comparative assessments involving questions of Union interest, the Commission shall adapt the criteria by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c.
Независимо от разпоредбите на член 15, параграф 4, разрешение за биоцид, съдържащ активно вещество, кандидат за замяна, се издава за срок не по-дълъг от пет години.
Notwithstanding Article 15(4), an authorisation for a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be granted for a period not exceeding five years.
Независимо от разпоредбите на член 15, параграф 4, разрешение за биоцид, съдържащ активно вещество, кандидат за замяна, се издава за срокове не по-дълги от пет години.
Notwithstanding Article 15(4), an authorisation for a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be granted for periods not exceeding five years.
Докато съществуват важни и надеждни биоциди въз основата на активни вещества, кандидати за замяна, подновяването на разрешението им следва да бъде позволено и да не се ограничава само за един период от пет години.
As long as essential and viable biocidal products exist based on active substances that are candidates for substitution, the renewal of their authorisation should be allowed, and not be limited to a one-off renewal period of maximum five years.
Член 21 – параграф 6 – алинея 1 a (нова)
Article 21 – paragraph 6 - subparagraph 1 a (new)