natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(3) Разпоредбите на Общността за новите храни бяха установени с Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки и с Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията от 20 септември 2001 г. за определяне на подробни правила за публичното оповестяване на определена информация и за защита на предоставената информация съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета.
(3) Community rules on novel foods were established by Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients and by Commission Regulation (EC) No 1852/2001 of 20 September 2001 laying down detailed rules for making certain information available to the public and for the protection of information submitted pursuant to European Parliament and Council Regulation (EC) No 258/97.
За целите на яснотата Регламент (ЕО) № 258/97 следва да бъде отменен и заменен с настоящия регламент .
For the sake of clarity, Regulation (EC) no 258/97 should be repealed and replaced by this Regulation.
Настоящият регламент следва да включва мерки, които понастоящем се регулират от Регламент (ЕО) № 1852/2001.
The present Regulation should include measures currently governed by Regulation (EC) No 1852/2001.
За целите на яснотата Регламент (ЕО) № 258/97 и Регламент (ЕО) № 1852/2001 следва да бъдат отменени.
For the sake of clarity, Regulation (EC) No 258/97 and Regulation (EC) No 1852/2001 should be repealed .
Регламент (ЕО) № 258/97 следва да бъде заменен с настоящия регламент.
Regulation (EC) No 258/97 should be replaced by this Regulation.
Разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1852/2001 относно процедурата по проверка в текста на предложението за регламент се покриват от разпоредбите за единната процедура за разрешение, така че Регламента на Комисията (ЕО) № 1852/2001 вече не са необходими.
The assessment procedure provisions of Regulation (EC) No 1852/2001 are covered by the provisions on a common authorisation procedure in the proposed regulation, and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 is therefore no longer needed.
Предложеният нов регламент предвижда публикуването на ново указание за подпомагане на заявителите.
The proposed new regulation provides for publication of new guidance to assist applicants.
Настоящото указание следва да остане в сила до заменянето му от преработено указание.
The present guidance should remain in force until it has been replaced by a revised guidance.
Употреба в рамките на Общността означава употреба в държавите-членки, независимо от датата на тяхното присъединяване към Европейския съюз.
A use within the Community refers to a use in the Member States, independently of the date of their accession to the European Union.
(6a) При все това, храните, произведени от клонирани животни и тяхното потомство следва да се изключат от обхвата на настоящия регламент.
(6a) However, foods derived from cloned animals and their offspring should be excluded from the scope of this Regulation.
До влизането в сила на регламент относно клонираните животни следва да е в сила мораториум върху пускането на пазара на храни, произведени от клонирани животни и тяхното потомство.
Pending the entry into force of a regulation on cloned animals, a moratorium should be imposed on the placing on the market of foods manufactured from cloned animals and their offspring .
(8a) Разпоредбите на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба 1 следва да се прилагат, когато даден продукт, като се вземат под внимание всички негови характеристики, може да отговаря на определението за "лекарствен продукт" и на определението за продукт, който е предмет на друго общностно законодателство.
(8a) The provisions of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use 1 should apply where, taking into account all its characteristics, a product may fall within the definition of “medicinal product” and within the definition of a product covered by other Community legislation.
Във връзка с това, в случай че в съответствие с Директива 2001/83/ЕО дадена държава-членка установи, че дадено вещество е лекарствен продукт, тя може да ограничи пускането на пазара на такъв продукт съгласно общностното право.
In this respect, a Member State may, if it establishes in accordance with Directive 2001/83/EC that a substance is a medicinal product, restrict the placing on the market of such a product in accordance with Community law.
Определението за храна съгласно Регламент 178/2002 показва, че продукт, който е лекарствено средство, не може да бъде храна.
The definition of food according to Regulation 178/2002 implies that a product which is a medicine cannot be a food.
Тъй като категоризацията на определен продукт като лекарствено средство съгласно Директива 2001/83 не е изцяло хармонизирана в държавите-членки, се наблюдават известни различия в категоризирането на определен продукт като лекарствено средство.
As the categorisation of a product as a medicine according to Directive 2001/83 is not totally harmonised among Member States, some differences in categorisation of a product as a medicine exist.
Това оказва отражение за хармонизирането също така и в областта на храните.
This has an implication for harmonisation also in the area of food.
В случаите с нови храни възникват множество гранични въпроси.
Many borderline issues arise when dealing with novel foods.
Настоящото съображение способства за повече яснота за производителите и потребителите за функционирането на пазара по отношение на граничните продукти.
This recital provides more clarity for industry and consumers about the functioning of the market in relation to borderline products.
Когато Комисията няма информация за човешка консумация преди 15 май 1997 г., следва да се създаде опростена и прозрачна процедура за събиране на такава информация, с участието на държавите-членки и всички заинтересовани страни.
Where the Commission does not have information on human consumption before 15 May 1997, a simple and transparent procedure for collecting that information should be established involving the Member States and any interested parties.
Когато Комисията няма информация за човешка консумация преди 15 май 1997 г., следва да се създаде процедура за събиране на такава информация, с участието на държавите-членки и всички заинтересовани страни.
Where the Commission does not have information on human consumption before 15 May 1997, a procedure for collecting that information should be established involving the Member States and any interested parties.
Тази процедура следва да бъде опростена и прозрачна, като в същото време се избягва всякакво необосновано дезинтегриране на пазара и следва да бъде приета не по-късно от шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
This procedure should be simple and transparent, whilst avoiding any unjustified disruption to the market, and should be adopted no later than six months after the entry into force of this Regulation .
Процедурата по събиране на информация може да включва повдигането на въпроси относно продукти, които накрая се установява, че не са нови храни.
The information collection procedure may involve raising questions about products that are ultimately found not to be novel foods.
В процеса на прозрачно събиране на данни следва да не се оказва негативно влияние върху конкурентната позиция на тези продукти чрез неправилни заключения за статут на нови храни.
In the process of a transparent collection of data, these products’ competitive position should not be negatively affected by incorrect inferences of novel status.
Процедурата на Комисията следва да се отнася деликатно към подобни проблеми и да избягва необосновано дезинтегриране на пазара.
The Commission procedure should therefore be sensitive to such problems and avoid any unjustified disruption of the market.
(20) При специфични обстоятелства, с цел да се стимулират изследователската дейност и развитието в рамките на хранително-вкусовата промишленост, а по този начин и иновациите, новоразработените научни доказателства и данните за правото на собственост, предоставени в подкрепа на заявление за включването на нова храна в списъка на Общността не бива да се използва за облагодетелстване на друг заявител за определен период от време, без съгласието на първия заявител.
(20) Under specific circumstances in order to stimulate research and development within the agri-food industry, and thus innovation, the newly developed scientific evidence and proprietary data provided in support of an application for inclusion of a novel food in the Community list should not be used to the benefit of another applicant during a limited period of time, without the agreement of the first applicant.
От решаващо значение е при етикетирането на нови храни (тъй като те включват храни, разработени посредством нанотехнологии и процеси на клониране) в подходящите случаи да се вземат под внимание етичните въпроси, тъй като потребителите се нуждаят от прозрачна информация, за да могат да направят информиран избор и покупки.
It is essential that when labelling new foods (since they include new foods gained from nanotechnologies or cloning processes) the ethical issues are taken into account in appropriate cases, as consumers need transparent information to be able to make informed choices and purchases.
Когато заявител счита, че нова храна носи здравни претенции, разрешени в съответствие с членове 17 или 18 на същия регламент и когато новата храна и заявленията за здравни претенции са подадени по едно и също време като и двете включват искане за защита на данни, обект на право на собственост, по искане на заявителя периодите на защита на данните следва да започнат едновременно и да текат успоредно.
Where an applicant intends a novel food to carry a health claim authorised in accordance with Articles 17 or 18 of that Regulation, and where the novel food and health claim applications are introduced at the same time and both include a request for the protection of proprietary data, at the request of the applicant the periods of data protection should start together and run concurrently.
Свързани заявления за разрешаване на нова храна и на здравна претенция, отнасяща се до един и същ продукт, като и двете се основават на данни, обект на право на собственост, могат да се придвижват по различни графици.
Related applications for authorisation of a novel food and of a health claim relevant for the same product and both based on proprietary data could proceed according to different schedules.
Следователно периодът на защита на данните съгласно едно разрешение би могъл до голяма степен да е изтекъл преди да започне да тече периода на защита на данните на свързаното разрешение.
Consequently, the period of data protection under one authorisation could have elapsed to a significant degree before the data protection period of the related authorisation starts.
Следва по искане на заявителя да се осигури изравняването на периодите за защита на данните на свързани разрешения .
Provision must be made to align the data protection periods of related authorisations if requested by the applicant.
(24) Може да се търси мнението на Европейската група по етика в науката и новите технологии, създадена с Решение на Комисията от 16 декември 1997 г., когато е уместно, с оглед на получаване на съвети по етични въпроси във връзка с пускането на пазара на нови храни.
(24) The European Group on Ethics in Science and New Technologies established by Commission Decision of 16 December 1997 may be consulted , where approp ria te, with a view to obtaining advice on ethical issues regarding the placing on the market of novel foods.
(24) По основателни въпроси следва да се търси мнението на Европейската група по етика в науката и новите технологии, създадена с Решение на Комисията от 16 декември 1997 г. с оглед на получаване на съвети по етични въпроси във връзка с пускането на пазара на нови храни.
(24) The European Group on Ethics in Science and New Technologies established by Commission Decision of 16 December 1997 should be consulted in substantiated cases with a view to obtaining advice on ethical issues regarding the placing on the market of novel foods.
(25) Нови храни, пуснати на пазара на Общността съгласно Регламент (ЕО) № 258/97, следва да продължат да бъдат продавани на пазара.
(25) Novel foods placed on the Community market under Regulation (EC) No 258/97 should continue to be placed on the market.
Нови храни, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97, следва да бъдат включени в списъка на Общността за нови храни, създаден с настоящия регламент.
Novel foods authorised in accordance with Regulation (EC) No 258/97 should be included in the Community list of novel foods established by this Regulation.
Освен това заявления, подадени съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 , за които не е взето окончателно решение преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, следва да се считат за заявления съгласно настоящия регламент.
In addition, applications submitted under Regulation (EC) No 258/97 , and for which a final decision has not been take before the date of application of the present Regulation, should be considered as applications under this Regulation.
Освен това , когато първоначалният доклад за оценка, предвиден съгласно член 6, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 258/97, все още не е препратен на Комисията, както и във всички случаи, когато се изисква допълнителен доклад за оценка в съответствие с член 6, параграф 3 или 4 на същия регламент преди датата на прилагане на настоящия регламент, заявления, подадени съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 следва да се считат за заявления съгласно настоящия регламент.
In addition, where the initial assessment report provided for by Article 6(3) of Regulation (EC) No 258/97 has not yet been forwarded to the Commission, as well as in all cases where an additional assessment report is required in accordance with Article 6(3) or (4) of that Regulation before the date of application of this Regulation, applications submitted under Regulation (EC) No 258/97 should be considered as applications under this Regulation.
Когато се изисква да даде становище, Органът и държавите-членки следва да вземат предвид резултата от първоначалния доклад.
When required to give an opinion, the Authority and the Member States should take the outcome of the initial assessment into account.
Други искания, внесени съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97 преди датата на прилагане на настоящия регламент следва да се обработват съгласно разпоредбите на Регламент (ЕО) № 258/97.
Other requests submitted under Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 before the date of application of this Regulation should be processed under the provisions of Regulation (EC) No 258/97.
Предложеният от Комисията текст потенциално поставя в неизгодно положение заявления, за които на Комисията вече е препратена първоначална оценка, тъй като ако няма възражения е възможно да се одобри подобно заявление без да бъде препратено за оценка на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
The Commission’s proposed text potentially disadvantages applications for which an initial assessment has already been forwarded to the Commission, since it may be possible to authorize such an application without redirection of the application to EFSA for evaluation if no objections are raised.
Всички заявления, за които на Комисията вече е препратен първоначален доклад за оценка следва да продължат в съответствие с процедурата определена в 258/97/ЕО.
All applications for which an initial assessment report has already been forwarded to the Commission should continue according to the procedure defined in 258/97/EC.
Настоящият регламент установява хармонизирани правила за пускане на нови храни на пазара на Общността с оглед осигуряване на високо равнище на опазване на човешкото здраве и защита на потребителите, като същевременно се гарантира ефективното функциониране на вътрешния пазар.
This Regulation lays down harmonised rules for the placing of novel foods on the market in the Community with a view to ensuring a high level of human health and consumers’ protection, whilst ensuring the effective functioning of the internal market.
Настоящият регламент установява хармонизирани правила за пускане на нови храни на пазара на Общността с оглед осигуряване на високо равнище на опазване на човешкото здраве и защита на потребителите, като същевременно се гарантира ефективното функциониране на вътрешния пазар и се стимулира новаторството в съответните отрасли .
This Regulation lays down harmonised rules for the placing of novel foods on the market in the Community with a view to ensuring a high level of human health and consumers’ protection, whilst ensuring the effective functioning of the internal market and stimulating innovation within the relevant industries .
В качеството си на важна цел на Общността и една от целите, посочена в съображенията, тази цел следва да бъде изрично включена в предмета.
As an important Community objective and one of the purposes referred to in the recitals, this goal should be explicitly included within the subject matter.
Член 3 – параграф 2 - буква a) - точка i) - алинея 2
Article 3 – paragraph 2 - point a - point i - subparagraph 2
Други критерии за оценка дали дадена храна е била използвана за човешка консумация в значителна степен в рамките на Общността преди 15 май 1997 г., които са предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент, inter alia чрез неговото допълване, могат да бъдат приети в съответствие с регулаторната процедура с контрол, упомената в член 14, параграф 3.
Further criteria for assessing if a food has been used for human consumption to a significant degree within the Community before 15 May 1997, which are designed to amend non-essential elements of this Regulation, inter alia by supplementing it, may be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(3).
Преди датата на прилагане на настоящия регламент други критерии за оценка дали дадена храна е била използвана за човешка консумация в значителна степен в рамките на Общността преди 15 май 1997 г., които са предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент, inter alia чрез неговото допълване, се приемат в съответствие с регулаторната процедура с контрол, упомената в член 14, параграф 3.
Before the date of application of this Regulation, further criteria for assessing if a food has been used for human consumption to a significant degree within the Community before 15 May 1997, designed to amend non-essential elements of this Regulation, inter alia by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(3).
С цел увеличаване на правната сигурност за икономическите оператори, които извършват дейност в този отрасъл, и за целите на хармонизирането на вътрешния пазар (тъй като съществуват големи различия между държавите-членки по отношение на прилагането на правилата) Комисията следва да разработи ясни критерии, въз основа на които да се извършва оценка относно използването на определен вид храна за хуманно потребление до значителна степен в рамките на Общността.
To increase legal certainty for business operators active in this sector and harmonisation in the internal market (since there are big differences between Member States in how the rules are applied) the Commission will need to lay down clear criteria on which to assess whether food has been used for human consumption to a significant degree within the Community.
Член 3 – параграф 2 – буква б)
Article 3 – paragraph 2 - point b
б) „традиционна храна от трета държава“ означава нова храна с данни за установена история на безопасна употреба на храната в трета страна, което означава, че въпросната храна е била и продължава да бъде част от обичайното хранене на поне едно поколение за голяма част от населението на страната;
(b) “traditional food from a third country” means novel food with a history of food use in a third country, meaning that the food in question has been and continues to be part of the normal diet for at least one generation in a large part of the population of the country;
б) „традиционна храна от трета държава“ означава нова храна с данни за установена история на безопасна употреба на храната в трета страна, което означава, че въпросната храна е била и продължава да бъде част от обичайното хранене за период от поне двадесет години за голяма част от населението на страната;
(b) “traditional food from a third country” means novel food with a history of food use in a third country, meaning that the food in question has been part of the normal diet for a period of at least 20 years in a large part of the population of the country;
„Едно поколение” не е ясно понятие в юридическата практика.
‘One generation’ is not a clear term in legal parlance.
Посредством неговото заменяне с "период от двадесет години" се повишава значително правната сигурност за всички участници.
By changing it to a period of 20 years legal certainty is appreciably increased for all stakeholders.
Същевременно този период дава възможност за придобиване на опит по отношение на използването на научните данни при вземане на решение относно предлагането на вътрешния пазар на традиционни храни от трети държави.
At the same time this period provides a margin for gaining experience with using, in particular, scientific data for deciding whether traditional food from a third country can be placed on the internal market.
Комисията събира информация от държавите-членки и/или от бизнес оператори на храни, за да определи до каква степен една храна е била използвана за човешка консумация в рамките на Общността преди 15 май 1997 г.
The Commission shall collect information from the Member States and/or from food business operators to determine to what extent a food has been used for human consumption within the Community before 15 May 1997.
Член 6 – буква а)
Article 6 – point a
а) тя не създава, на базата на налични научни доказателства, безпокойство за безопасността на потребителя;
(a) it does not, on the basis of the scientific evidence available, pose a safety concern to the health of the consumer;
Дефинициите в първоначалния Регламент 258/97 са по-ясни и еднозначни и следва да бъдат запазени.
The definitions in original Regulation 258/97 are clearer and should be kept.
В случаите, когато за дадена нова храна няма научни познания относно въздействието й върху здравето, храната не може да бъде включена в списъка на Общността.
Where there is no scientific evidence as to the health implications of a novel food, the food may not be included in the Community list.
В случаите, упоменати в алинея първа, вписването на нова храна в списъка на Общността, освен информацията, упомената параграф 2, се посочва и:
In the cases referred to in the first subparagraph the entry of a novel food in the Community list shall indicate, in addition to the information referred to in paragraph 2:
а) датата на вписването на новата храна в списъка на Общността;
(a) the date of entry of the novel food in the Community list;
б) фактът, че вписването се основава на новоразработени научни доказателства и/или данни за правото на собственост, защитени, съгласно член 12;
(b) the fact that the entry is based on newly developed scientific evidence and/or proprietary data protected in accordance with Article 12;
в) името и адресът на заявителя
(c) the name and address of the applicant.
По-целесъобразно е целият този раздел да бъде регулиран от член 12, към който са прехвърлени настоящите параграфи.
It is more appropriate for this whole section to be governed by Article 12, to which these paragraphs have been transferred.