natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това включва риска от фалшификации с оглед на тяхната цена и предходно разпространение на територията на Съюза и извън него , както и последиците от фалшификациите за общественото здраве във връзка с конкретните характеристики на съответните продукти или тежестта на заболяванията, чието лечение предстои.
This includes the risk of falsifications in view of their price and past incidences in the Union and abroad, as well as the consequences of falsifications for public health in view of the specific characteristics of the products concerned or of the severity of the conditions intended to be treated.
Съществува риск от фалшифициране на лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание.
There is also a risk of falsification of non-prescription medicin al products .
Въпреки това е уместно първо да бъде извършена оценка на показателите за безопасна употреба за лекарствените продукти, за които се изисква лекарско предписание, преди да се вземе решение дали показателите за безопасна употреба трябва да обхващат и лекарствените продукти, за които не се изисква лекарско предписание.
However, it is appropriate to first assess the effect of the safety feature s for prescription medicinal products before taking a decision on whether to extend the safety features to non-prescription medicinal products.
Настоящото компромисно изменение обхваща изменения 8 (Matias), 64 (Rossi), 65 (Liese), 66 (Ayuso), 67 (Tremopoulos), 68 (Rapti), 69(Bartolozzi), 70(Antonescu,Niculescu), 71(Chatzimarkakis), 72(LindaMcAvan), 73(Ulmer), 74(Roth-Behrendt), 75(Krahmer), 76(Lukacijewska),77(Skylakakis), 78(Ulmer), 79(Lukacijewska), 83 (Първанова).
This compromise covers amendments 8 (Matias), 64 (Rossi), 65 (Liese), 66 (Ayuso), 67 (Tremopoulos), 68 (Rapti), 69(Bartolozzi), 70(Antonescu,Niculescu), 71(Chatzimarkakis), 72(LindaMcAvan), 73(Ulmer), 74(Roth-Behrendt), 75(Krahmer), 76(Lukacijewska),77(Skylakakis), 78(Ulmer), 79(Lukacijewska), 83 (Parvanova)
(7а) За да се гарантира подобна и хармонизирана степен на защита на общественото здраве на територията на Европейския съюз и да се избегнат нарушенията на вътрешния пазар, следва да бъде изяснено понятието "еквивалентни показатели за безопасна употреба”.
(7a) In order to ensure a similar and harmonised level of protection of public health throughout the European Union and to avoid distortions in the internal market, a clarification of the notion of equivalent safety features should be provided for.
Настоящото компромисно изменение обхваща изменения 9 и 81(Matias), 80 (Yannakoudakis), 82 (Ayuso).
This compromise amendment covers am 9 and 81(Matias), 80 (Yannakoudakis), 82 (Ayuso)
(7б) Използването на технологии, които позволяват установяването на автентичността и проследяването на лекарствени продукти на равнището на отделните лекарствени форми и дозировки (например капсули, таблетки или безопасно, непосредствено опаковане на течности) може също да бъде много ценно и да позволи по-добро наблюдение на продуктите на пазара.
(7 b ) The use of technologies that allow the authentication and tracing of medicinal products at the level of individual dosage forms (e.g. the capsule, tablet or tamper-evident immediate packaging of liquids) can also be very valuable in terms of allowing better monitoring of products on the market.
Използването на технологии, които позволяват установяването на автентичността и проследяването на лекарствени продукти за различните видове лекарствени форми и дозировки, в допълнение към показателите за безопасна употреба, предлагани за опаковките на лекарствени продукти, ще позволят ранното откриване на фалшифицирани продукти и по този начин ще допринесат за допълнително намаляване на рисковете, свързани със здравето и безопасността, които фалшифицираните продукти представляват за пациентите.
The use of technologies that allow the authentication and tracing of medicinal products at the level of individual dosage forms, as a complement to the safety features proposed for the packaging of medicinal products, will allow early detection of falsified products and in that way help to further reduce the health and safety risks that falsified products pose to patients.
(7в) Предложените мерки за безопасност и данните, събрани от идентифицирането, разрешаването и проследяването на лекарствени продукти, и по специално информацията относно каналите за дистрибуция, следва да се използват в съответствие със съществуващото на равнището на Съюза и на национално равнище законодателство за защита на данните.
(7 c ) The proposed safety measures and the data collected from identifying, authorising and tracing medicinal products , in particular information on distribution channels, should be used in accordance with existing Union and national legislation on data protection.
Изискванията за защита на данните трябва да бъдат спазени.
The data protection requirements must be met.
По-специално информацията относно каналите за разпространение на лекарствените продукти би могла да бъде ползвана за търговски цели от титуляри на разрешение за търговия и следователно такава информация не следва да им бъде предоставяна.
Particularly, information on the distribution channels of medicinal products could be of commercial use to marketing authorisation holders and should therefore not be made available to them.
(8) Всеки участник във веригата за доставки, който пакетира лекарствени продукти, трябва да притежава разрешение за производство.
(8) Any actor in the supply chain who packages medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorization.
С оглед на ефективността на показателите за безопасна употреба на титуляря на разрешение за производство следва да бъде позволено да премахва, заменя или закрива посочените показатели само при стриктни условия.
In order for the safety features to be effective, the manufacturing authorization holder should only be permitted to remove, replace or cover these features under strict conditions.
(8) Всеки участник във веригата за доставки, който етикетира или пакетира лекарствени продукти или извършва промени в етикетирането или пакетирането на лекарствени продукти , трябва да притежава разрешение за производство.
(8) Any actor in the supply chain who labels or packages medicinal products or makes changes to the labelling or packaging of medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorization.
Тези строги условия следва да осигуряват достатъчни гаранции срещу навлизането на фалшифицирани продукти в дистрибуторската верига, както и да отразяват строгото задължение за предпазливост на титулярите на разрешение за производство към първоначалния производител, към титуляря на разрешителното за пускане на пазара и към потребителите на продуктите.
Th ose strict conditions should provide adequate safeguards against falsified products entering the distribution chain and reflect a strict duty of care owed by those manufacturing authorisation holders to the original manufacturer and the marketing authorisation holder of the products and to consumers of the products.
Пациентите и други заинтересовани лица по веригата за доставки трябва да бъдат изрично информирани чрез етикета на опаковката, когато оригиналните показатели за безопасна употреба са отстранени или заменени.
Patients and others actors in the supply chain must be explicitly informed via a label on the pack where original safety features have been removed and replaced.
(9) Тези титуляри на разрешения за производство следва да носят стриктна отговорност за вреди, причинени на пациенти от продуктите, които те пускат на пазара, чиято идентичност е фалшифицирана.
(9) These manufacturing authorisation holders should be held strictly liable for damages to patients caused by products placed by them on the market which are falsified in relation to their identity.
(9) Тези титуляри на разрешения за производство трябва да носят стриктна отговорност за вреди, причинени на пациенти от продуктите, които те пускат на пазара, чиято идентичност е фалшифицирана.
(9) These manufacturing authorisation holders must be held strictly liable for damages to patients caused by products placed by them on the market which are falsified in relation to their identity.
Отговорността е ключов фактор в системата за защита.
Responsibility is the keystone of the protection arrangements.
По тази причина всеки заинтересован участник следва да знае ясно своите задължения и права.
All those concerned should therefore be left in no doubt as to their duties and rights.
(12) Фалшифицираните активни фармацевтични съставки създават риск от наличие на активни фармацевтични съставки с качество, по-ниско от стандартното.
(12) Falsified active pharmaceutical ingredients pose the risk of sub-standard active pharmaceutical ingredients.
Следва да се предприемат действия по отношение на този риск.
This risk should be addressed.
По-специално производителите на лекарствени продукти следва да гарантират самостоятелно или чрез акредитирана за тази цел структура , че производителят доставчик на активни фармацевтични съставки се придържа към добрите производствени практики.
In particular, manufacturers of medicinal products should ensure either by themselves of through a body accredited for that purpose that the supplying manufacturer of active pharmaceutical ingredients complies with good manufacturing practices.
Следва да се предприемат действия по отношение на този риск , като се съчетаят ефикасна система на контрол и система на проследимост на активните фармацевтични съставки.
This risk should be addressed by combining an effective inspection system with a system ensuring the traceability of active pharmaceutical ingredients.
По-специално производителите на лекарствени продукти следва да гарантират, че производителят доставчик на активни фармацевтични съставки се придържа към добрите производствени практики.
In particular, manufacturers of medicinal products should ensure that the supplying manufacturer of active pharmaceutical ingredients complies with good manufacturing practices.
За да се гарантира адекватна защита на общественото здраве, производствените обекти трябва да бъдат проверявани от компетентните органи на държавите-членки, в сътрудничество с Европейската агенция по лекарствата.
To ensure that public health is properly protected, the competent authorities of the Member States should inspect production sites, in cooperation with the European Medicines Agency.
Евентуалното наличие на множество акредитирани частни организации би намалило сигурността на качеството на проверките, би внесло объркване за това кой носи отговорността за точността на резултатите от проверките и би създало опасна клиентска връзка между проверяваното предприятие и проверяващата инстанция, което може да доведе до случаи на корупция.
In cases where there were a number of different accredited private bodies, there would be uncertainty about the effectiveness of inspections and confusion as to who was responsible for ensuring the accuracy of inspection findings, and the ambiguous relationship between firms being inspected and the bodies inspecting them could give rise to a risk of corruption.
(13) Производителят на активни фармацевтични съставки следва да подлежи на изискването за придържане към добрите производствени практики, независимо от това дали тези съставки са произведени в Общността или са вносни.
(13) The manufacture of active pharmaceutical ingredients should be subject to good manufacturing practices irrespective of whether those ingredients were manufactured in the Community or imported.
По отношение на производството на активни фармацевтични съставки в трети страни, следва да се гарантира, че правилата за производство на активни фармацевтични съставки, предназначени за износ в Общността, включително инспектирането и правоприлагането, осигуряват степен на защита на общественото здраве, която е равностойна на предвидената в законодателството на Общността .
With regard to the manufacture of active pharmaceutical ingredients in third countries, it should be ensured that the rules for the manufacture of active pharmaceutical ingredients intended for export to the Community, including inspection and enforcement, provide for a level of protection of public health equivalent to that provided for by Community legislation .
(13) За да се гарантира достатъчна степен на защита на общественото здраве, производството на активни фармацевтични съставки следва да подлежи на изискването за придържане към добрите производствени практики и да съответства на информацията, предоставена в заявлението за разрешение за пускане на пазара или придружаваща това заявление, независимо от това дали тези съставки са произведени в Съюза или са вносни.
(13) In order to ensure sufficient protection of public health the manufacture of active pharmaceutical ingredients should be subject to good manufacturing practices and should comply with the information submitted within, or accompanying , the m arketing a uthorisation a pplication , irrespective of whether those ingredients were manufactured in the Union or imported.
Сигурността на произхода и на качеството на активните фармацевтични съставки е от съществено значение.
Certainty as to the source and quality of active pharmaceutical ingredients is of essential importance.
Титулярят на разрешение за производство носи отговорността да гарантира, че качеството на ексципиентите отговаря на целта, като тази разпоредба вече е залегнала в Добрите производствени практики на ЕС по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба
The Manufacturing Authorisation Holder holds responsibility for ensuring that the quality of excipients is fit for purpose and this provision is already embedded in EU Good Manufacturing Practices (GMP) for medicinal products for human use
Директива 2003/94/ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 година относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба, ОВ L 262, стр.22-26. .
Directive 2003/94 of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational products for human use, OJ L 262, p.22-26 .
(13а) Активни фармацевтични съставки, произведени в заводи в трети държави, следва да подлежат не само на проверки въз основа на неспазване, но също така на анализ на риска и на специални инспекции и претърсвания въз основа на разузнавателна информация.
(13a) Active pharmaceutical ingredients manufactured in plants based in third countries should be subject not only to inspections carried out on the grounds of non-compliance but also to risk analysis and intelligence-based targeted inspections and searches.
Заменя изменение 12 от доклада.
Replaces amendment 12 of the report.
(13б) Ако за ексципиентите вече съществуват добри производствени практики или еквивалентни системи, които са добре регулирани, този факт следва да бъде отчетен в настоящата директива.
(13 b ) Where good manufacturing practices for excipients or equivalent systems are already in place and well-regulated, they should be taken into account in this Directive.
Ексципиентите за други приложения, като например храни, вече разполагат с функциониращи системи, еквивалентни на ДПП, като например HACCP и/или ISO9001/ISO22000 и задължителното сертифициране EDQM.
Excipients in other applications, such as food, already have GMP equivalent systems in place like HACCP and/or ISO9001/ISO22000 and mandatory EDQM certification.
Освен това, ДПП за EFfCI (козметични продукти) вече се приемат добре от фармацевтичните производители в световен мащаб при одита на производителите на ексципиенти.
Moreover, the EFfCI GMP (cosmetics) is already well accepted by pharmaceutical manufacturers worldwide when auditing the producers of excipients.
Те следва да са достатъчни, за да изпълнят техните критерии за безопасност и качество: нови задължителни ДПП за тези ексципиенти не биха предоставили допълнителна сигурност за пациентите.
These should be enough to satisfy their safety and quality criteria: new mandatory GMP for these excipients would not offer patients any additional security.
(14) За да се улеснят прилагането и контролът на правилата на Общността относно активните вещества, използвани като изходен материал, производителите или вносителите на тези вещества следва да уведомяват за дейността си.
(14) In order to facilitate enforcement and control of Community rules relating to active substances used as starting material, the manufacturers or importers of those substances should notify their activity.
(14) За да се улеснят прилагането и контролът на правилата на Съюза относно активните вещества, използвани като изходен материал, производителите , вносителите или дистрибуторите на тези вещества следва да уведомяват за дейността си.
(14) In order to facilitate enforcement and control of Union rules relating to active substances used as starting material, the manufacturers , importers or distributors of those substances should notify their activity.
(15) За да се гарантира сходна степен на защита на човешкото здраве на цялата територия на Общността и да се избегнат нарушенията на вътрешния пазар, следва да бъдат укрепени хармонизираните принципи и насоките за провеждането на проверки на титулярите на разрешителни за производство и за продажба на едро на лекарствени продукти, както и на производителите на активни вещества.
(15) To ensure a similar level of protection of human health throughout the Community , and to avoid distortions in the internal market, the harmonised principles and guidelines for inspections of holders of manufacturing and wholesaler authorisations of medicinal products as well as manufacturers of active substances should be strengthened.
Това следва да спомогне също така да се гарантира функционирането на действащите споразумения за взаимно признаване, които се основават на ефикасна и сравнима инспекция и правоприлагане на цялата територия на Общността .
This should also help to ensure the functioning of existing mutual recognition agreements which rely on efficient and comparable inspection and enforcement throughout the Community .
(15) За да се гарантира сходна степен на защита на човешкото здраве на цялата територия на Съюза и да се избегнат нарушенията на вътрешния пазар, следва да бъдат укрепени хармонизираните принципи и насоките за провеждането на проверки на титулярите на разрешителни за производство и за продажба на едро на лекарствени продукти, както и на производителите и дистрибуторите на активни вещества.
(15) To ensure a similar level of protection of human health throughout the Union , and to avoid distortions in the internal market, the harmonised principles and guidelines for inspections of holders of manufacturing and wholesaler authorisations of medicinal products as well as manufacturers and distributors of active substances should be strengthened.
Това следва да спомогне също така да се гарантира функционирането на действащите споразумения за взаимно признаване, които се основават на ефикасна и сравнима инспекция и правоприлагане на цялата територия на Съюза .
This should also help to ensure the functioning of existing mutual recognition agreements which rely on efficient and comparable inspection and enforcement throughout the Union .
(15а) Държавите-членки следва да наложат ефективни санкции за деяния, свързани с фалшифицирани лекарствени средства.
(15a) Member States should impose effective sanctions for acts involving falsified medicin al products .
Тези санкции следва най-малко да бъдат еквивалентни на тази, обикновено прилагани при незаконни деяния, свързани с наркотични вещества.
Those sanctions should at least be equivalent to those typically applied for illegal acts involving narcotics.
Комисията може да представи общи насоки за такъв режим на ефективни санкции за извършени престъпления.
The Commission may issue general guidelines for such an effective criminal sanctions regime.
В Директива 2001/83/ЕО следва да бъдат включени конкретни разпоредби за прилагане на новите изисквания за показателите за безопасна употреба.
Specific provisions should be included in Directive 2001/83/EC for enforcing the new safety feature requirements.
При разрешени или други законни лекарствени продукти с недостатъци по отношение на качеството, дължащи се на допуснати грешки в производствения процес или последващото боравене с тях, следва да се прилага съответното законодателство на Съюза или на дадена държава-членка.
In cases of authorised or otherwise legitimate medicinal products with quality defects due to mistakes in the manufacturing or subsequent handling, the relevant Union or national legislation should apply.
(15б) За да се гарантира функционирането на вътрешния пазар, е необходимо да бъдат изготвени хармонизирани за целия ЕС показатели за безопасна употреба за лекарствени продукти.
(15 b ) It is necessary for the operation of the internal market to establish EU-wide harmonised safety features for medicinal products.
(16) Мерките, необходими за прилагането на настоящата директива, следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията.
(16) The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred by the Commission .
(16) В съответствие с член 291 от ДФЕС, общите правила и принципи относно механизмите за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните компетенции от страна на Комисията се установяват предварително чрез регламенти, в съответствие с обикновената законодателна процедура.
(16) In accordance with Article 291 TFEU, rules and general principles concerning mechanisms for control by the Member States of the Commission's exercise of implementing powers shall be laid down in advance by a Regulation adopted in accordance with the ordinary legislative procedure.
В очакване на приемането на този нов регламент и необходимостта от приемане и изпълнение възможно най-скоро на настоящата директива, държавите-членки следва да упражняват контрол в съответствие с разпоредбите на Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията , доколкото тези разпоредби остават в съответствие с Договорите.
Pending the adoption of that new Regulation, given the necessity of adopting and implementing this Directive as soon as possible, control by the Member States should be exercised in accordance with the provisions of Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission , insofar as those provisions remain compatible with the Treaties.
Въпреки това, позоваванията на тези разпоредби следва да бъдат заменени с позовавания на правилата и принципите, посочени в новия регламент, веднага след като този регламент влезе в сила.
References to those provisions should nevertheless be replaced with references to the rules and principles set out in the new Regulation as soon as that Regulation enters into force.
(17) По-специално Комисията следва да бъде оправомощена да приема мерки относно показателите за безопасна употреба, които трябва да бъдат указани върху опаковката на лекарствените продукти, отпускани по медицинско предписание, и подробни правила за лекарствените продукти, въвеждани, без да се пускат на пазара.
(17) In particular the Commission should be empowered to adopt measures regarding safety features that shall appear on the packaging of medicinal products subject to medical prescription and to adopt detailed rules for medicinal products introduced without being placed on the market.