natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В допълнение, допитване до Комитета за съвременни лечения би следвало да се извършва и за оценката на всеки друг лекарствен продукт, която изисква специфични експертни познания в кръга на неговата компетентност.
In addition, the Committee for Advanced Therapies should be consulted for the evaluation of any other medicinal product which requires specific expertise falling within its area of competence.
Due to a highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA and composed of experts having specific qualifications or experience in this highly innovative and quickly developing field.
Due to a highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA and composed of experts having specific qualifications or experience in this highly innovative and quickly developing field.
Therefore, the new structure should be responsible for drafting an opinion on the quality, safety, and efficacy of products for the final approval by the CHMP.
Therefore, the new structure should be responsible for drafting an opinion on the quality, safety, and efficacy of products for the final approval by the CHMP.
Furthermore, the committee should be consulted for the evaluation of other products under its competence.
Furthermore, the committee should be consulted for the evaluation of other products under its competence.
10) Комитетът за съвременни лечения следва да обединява най-добрите налични експертни познания в Общността относно лекарствените продукти за съвременно лечение.
(10) The Committee for Advanced Therapies should gather the best available Community expertise on advanced therapy medicinal products.
Съставът на Комитета за съвременни лечения следва да гарантира подходящо обхващане на научните области, които са относими към съвременните лечения, в т.ч. генно лечение, клетъчно лечение, тъканно инженерство, медицински изделия, фармакологична бдителност и етика.
The composition of the Committee for Advanced Therapies should ensure appropriate coverage of the scientific areas relevant to advanced therapies, including gene therapy, cell therapy, tissue-engineering, medical devices, pharmacovigilance and ethics.
Следва да са представени и сдружения на пациенти и хирурзи с научни експертни познания за лекарствени продукти за съвременно лечение.
Patient associations and surgeons with scientific experience of advanced therapy medicinal products should also be represented.
Следва да са представени и сдружения на пациенти и лекари с научни експертни познания за лекарствени продукти за съвременно лечение.
Patient associations and physicians with scientific experience of advanced therapy medicinal products should also be represented.
In order to cover all other medical fields which the advanced therapies may relate to, the Committee for Advanced Therapies should be represented by a more general medical expertise.
In order to cover all other medical fields which the advanced therapies may relate to, the Committee for Advanced Therapies should be represented by a more general medical expertise.
14) По правило, човешките клетки или тъкани, съдържащи се в лекарствени продукти за съвременно лечение, следва да са плод на доброволно и безвъзмездно дарение.
(14) As a matter of principle, human cells or tissues contained in advanced therapy medicinal products should be procured from voluntary and unpaid donation.
Доброволните и безвъзмездни дарения на тъкани и клетки са фактор, който може да способства за гарантирането на високи стандарти на безопасност за тъкани и клетки, а оттам и за защита на човешкото здраве.
Voluntary and unpaid tissue and cell donations are a factor which may contribute to high safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
14) По отношение на даренията на човешки клетки или тъкани, следва да бъдат спазвани европейски принципи, като например анонимност както на донора, така и на реципиента, алтруизъм на донора и солидарност между донор и реципиент.
(14) As regards the donation of humancells or tissues, European principles such as the anonymity of both donor and recipient, altruism of the donor and solidarity between donor and recipient should be respected.
По правило, човешките клетки или тъкани, съдържащи се в лекарствени продукти за съвременно лечение, следва да са плод на доброволно и безвъзмездно дарение.
As a matter of principle, human cells or tissues contained in advanced therapy medicinal products should be procured from voluntary and unpaid donation.
Държавите-членки се приканват да вземат всички необходими мерки за насърчаване на силно участие на публичния и нестопанския сектор в осигуряването на човешки клетки или тъкани, тъй като доброволните и безвъзмездни дарения на тъкани и клетки могат да способстват за гарантирането на високи стандарти на безопасност за тъкани и клетки, а оттам и за защита на човешкото здраве.
Member States are urged to take all necessary steps to encourage a strong public and non-profit sector involvement in the procurement of human cells or tissues, as voluntary and unpaid tissue and cell donations may contribute to high safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
15) Клиничните изпитвания на лекарствени продукти за съвременно лечение следва да се провеждат в съответствие с общите принципи и етични изисквания, определени в Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждане на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба .
(15) Clinical trials on advanced therapy medicinal products should be conducted in accordance with the overarching principles and the ethical requirements laid down in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.
Въпреки това, следва да се определят специфични правила, като се адаптира Директива 2005/28/EО от 8 април 2005 г. относно определяне на принципи и подробни насоки за добра клинична практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени за изследване, както и изискванията относно издаването на разрешителни за производство или внос на такива продукти, за да се отчетат напълно специфичните технически характеристики на лекарствените продукти за съвременно лечение.
However, tailored rules should be laid down, adapting Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products, in order to fully take into account the specific technical characteristics of advanced therapy medicinal products.
Трябва да се определят специфични производствени изисквания за лекарствените продукти, предназначени за изследване, които следва да се прилагат при производството на лекарствени продукти за съвременно лечение за клинични изпитвания, провеждани в същото болнично заведение, където е осъществено производството.
Specific manufacturing requirements for investigational medicinal products to be applied to the production of advanced therapy medicinal products for clinical trials performed in the same hospital where the production took place should be laid down.
Тези правила би трябвало да осигурят достатъчен период от време между единичните клинични изпитвания(в т.ч. многоцентрови клинични изпитвания) и координираното наблюдение и обмен на информация.
Those rules should ensure an adequate time interval between single clinical trials (including multi-centre clinical trials) and a coordinated surveillance and information exchange.
No specific provision is foreseen in the regulation as far as the production of advanced therapy medicinal products to be used in clinical trials performed in the same hospital where the production took place is concerned.
No specific provision is foreseen in the regulation as far as the production of advanced therapy medicinal products to be used in clinical trials performed in the same hospital where the production took place is concerned.
Moreover, clinical trials should be conducted in the safest possible manner (adequate time interval, etc).
Moreover, clinical trials should be conducted in the safest possible manner (adequate time interval, etc).
16) Производството на лекарствени продукти за съвременно лечение следва да съответства на принципите за добра производствена практика, определени в Директива 2003/94/ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 г. относно установяването на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба.
(16) The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use.
Освен това, следва да се изготвят специфични насоки за лекарствените продукти за съвременно лечение, за да се отрази правилно особеното естество на техния производствен процес.
Furthermore, guidelines specific to advanced therapy medicinal products should be drawn up, so as to properly reflect the particular nature of their manufacturing process.
16) Производството на лекарствени продукти за съвременно лечение следва да съответства на принципите за добра производствена практика, определени в Директива 2003/94/ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 г. относно установяването на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба, и при необходимост да се приспособява, така че да отразява специфичния характер на продуктите.
(16) The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use , and adapted, where necessary, to reflect the specific nature of the products.
Advanced Therapy medicinal products have specific characteristics that differ greatly from traditional medicinal products.
Advanced Therapy medicinal products have specific characteristics that differ greatly from traditional medicinal products.
That leads to important differences in their manufacturing process (e.g. in Article 11.4. the GMP Directive requires that sample batches of finished products should be kept for 1 year after expiry date.
That leads to important differences in their manufacturing process (e.g. in Article 11.4. the GMP Directive requires that sample batches of finished products should be kept for 1 year after expiry date.
It is, however, difficult to consider expiry dates for certain classes of ATMPs) .
It is, however, difficult to consider expiry dates for certain classes of ATMPs) .
17) Лекарствените продукти за съвременно лечение могат да включват медицински изделия или активни имплантируеми медицински изделия.
(17) Advanced therapy medicinal products may incorporate medical devices or active implantable medical devices.
Тези изделия следва да отговарят на съществените изисквания, определени съответно в Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия и Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, за да се гарантира достатъчно равнище на качество и безопасност.
Those devices should meet the essential requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices and Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, respectively, in order to ensure an appropriate level of quality and safety.
Когато е възможно, резултатите от оценката на медицинското изделие или на активното имплантируемо медицинско изделие от оправомощен орган в съответствие с посочените директиви би следвало да бъдат взети под внимание от Агенцията при оценката на даден комбиниран продукт, която се прави съгласно настоящия регламент.
Where available, the results of the assessment of the medical device or the active implantable medical device by a notified body in accordance with those Directives should be taken into account by the Agency in the evaluation of a combined product carried out under this Regulation.
In order to ensure the continuous utilisation of the vast experience and expertise of the notified bodies on the evaluation of medical devices or active implantable medical devices, the notified bodies may assess the medical device or the active implantable medical device part of the combined advanced therapy medicinal product.
In order to ensure the continuous utilisation of the vast experience and expertise of the notified bodies on the evaluation of medical devices or active implantable medical devices, the notified bodies may assess the medical device or the active implantable medical device part of the combined advanced therapy medicinal product.
In that case, the Agency should take into account the results of these assessments in its final evaluation of the combined product.
In that case, the Agency should take into account the results of these assessments in its final evaluation of the combined product.
СЪОБРАЖЕНИЕ 18
RECITAL 18
18) Следва да се определят специфични правила, за да се приспособят изискванията, определени в Директива 2001/83/ЕО по отношение на обобщението на характеристиките, етикетирането и листовката на продукта, към специфичните технически характеристики на лекарствените продукти за съвременно лечение.
(18) Specific rules should be laid down, adapting the requirements in Directive 2001/83/EC as regards the summary of product characteristics, labelling and package leaflet to the technical specificities of advanced therapy medicinal products.
Тези правила би следвало да спазват напълно правото на пациента да бъде информиран за произхода на каквито и да е клетки или тъкани, използвани в подготовката на лекарствени продукти за съвременно лечение, като в същото време се зачита анонимността на донора.
These rules should comply fully with the p atient's right to know the origin of any cells or tissues used in the preparation of advanced therapy medicinal products, while respecting donor anonymity.
СЪОБРАЖЕНИЕ 19
RECITAL 19
19) Дългосрочното проследяване на състоянието на пациентите и фармакологичната бдителност са ключови аспекти на лекарствените продукти за съвременно лечение.
(19) Long-term patient follow-up and pharmacovigilance are crucial aspects of advanced therapy medicinal products.
Следователно , когато това е обосновано от съображения за обществено здраве, от притежателя на разрешението за пускане на пазара следва да се изисква да установи подходяща система за управление на риска, с оглед отчитане на тези аспекти.
Where justified on public health grounds, the holder of the marketing authorisation should therefore be required to put in place a suitable risk management system to address those aspects .
19) Проследяването на ефикасността и на отрицателните реакции са ключови аспекти на лекарствените продукти за съвременно лечение.
(19) Follow-up of efficacy and adverse reactions are crucial aspects of advanced therapy medicinal products.
Следователно, в своето заявление за разрешение за пускане на пазара заявителят посочва точно какви мерки, ако има такива, са предвидени за осигуряване на такова проследяване.
The applicant should therefore detail in its application for marketing authorisation which measures if any are envisaged to ensure such follow-up.
Когато това е обосновано от съображения за обществено здраве, от притежателя на разрешението за пускане на пазара следва да се изисква също да установи подходяща система за управление на риска, с оглед отчитане на рисковете, свързани с лекарствените продукти за съвременно лечение.
Where justified on public health grounds, the holder of the marketing authorisation should also be required to put in place a suitable risk management system to address risks related to advanced therapy medicinal products.
This amendment would ensure a better coherence with existing pharmaceutical legislation and a high standard of pharmacovigilance.
This amendment would ensure a better coherence with existing pharmaceutical legislation and a high standard of pharmacovigilance.
С ъображение 19А (ново)
RECITAL 19A (new)
19а) За прилагането на настоящия регламент е необходимо създаването на насоки, които следва да се съставят или от Агенцията, или от Комисията.
(19a) The operation of this Regulation requires the establishment of guidelines, to be drawn up either by the Agency or by the Commission.
И в двата случая би следвало да се проведат открити консултации с всички заинтересувани страни, по-специално с промишления сектор, за да се обедини ограниченият експертен опит в областта и да се осигури пропорционалност.
In both cases, open consultation with all interested parties, in particular the industry, should be enacted in order to allow a pooling of the limited expertise in this area and ensure proportionality.
When drawing up guidelines for the implementation of this Regulation, principles of open consultation with all interested parties, in particular the industry should be enacted in order to allow a pooling of the limited expertise in this area and ensure proportionality.
When drawing up guidelines for the implementation of this Regulation, principles of open consultation with all interested parties, in particular the industry should be enacted in order to allow a pooling of the limited expertise in this area and ensure proportionality.
СЪОБРАЖЕНИЕ 21
RECITAL 21
21) Тъй като науката се развива много бързо в тази област, предприятията, разработващи лекарствени продукти за съвременно лечение, следва да могат да се обръщат към Агенцията за научни консултации, включително такива, които са свързани с дейности след издаването на разрешение.
(21) As science evolves very rapidly in this field, undertakings developing advanced therapy medicinal products should be enabled to request scientific advice from the Agency, including advice on post-authorisation activities.
Като стимул, таксата за такива консултации следва да бъде минимална.
As an incentive, the fee for that scientific advice should be kept at a minimal level.
Като стимул, таксата за такива консултации следва да бъде минимална за малки и средни предприятия и следва също да бъде понижена за други заявители.
As an incentive, the fee for that scientific advice should be kept at a minimal level for small and medium-sized enterprises, and should also be reduced for other applicants .
This Regulation seeks to encourage and support SMEs in the development of ATMPs.
This Regulation seeks to encourage and support SMEs in the development of ATMPs.
Therefore, it is necessary to introduce special fee-waivers applicable to SMEs on scientific advice.
Therefore, it is necessary to introduce special fee-waivers applicable to SMEs on scientific advice.
СЪОБРАЖЕНИЕ 22
RECITAL 22
22) Агенцията следва да е оправомощена да издава научни препоръки относно това дали определен продукт на основата на клетки или тъкани отговаря на научните критерии, които определят лекарствените продукти за съвременно лечение, за да може на възможно най-ранен етап да се решават въпроси на граничната линия с други области, като например козметични продукти или медицински изделия, които могат да възникнат с развитието на науката.
(22) The Agency should be empowered to give scientific recommendations on whether a given product based on cells or tissues meets the scientific criteria which define advanced therapy medicinal products, in order to address, as early as possible, questions of borderline with other areas such as cosmetics or medical devices, which may arise as science develops.
22) Агенцията следва да е оправомощена да издава научни препоръки относно това дали определен продукт на основата на гени , клетки или тъкани отговаря на научните критерии, които определят лекарствените продукти за съвременно лечение, за да може на възможно най-ранен етап да се решават въпроси на граничната линия с други области, като например козметични продукти или медицински изделия, които могат да възникнат с развитието на науката.
(22) The Agency should be empowered to give scientific recommendations on whether a given product based on genes, cells or tissues meets the scientific criteria which define advanced therapy medicinal products, in order to address, as early as possible, questions of borderline with other areas such as cosmetics or medical devices, which may arise as science develops.
Комитетът за съвременни лечения, със своя единствен по рода си експертен опит, би следвало да има важна роля при предоставянето на такива съвети.
The Committee for Advanced Therapies, with its unique expertise, should have a prominent role in the provision of such advice.
Due to its specific expertise in advanced therapy medicinal products, the Committee for Advanced Therapies should be instrumental in providing advice to operators on whether a product is or is not an advanced therapy medicinal product.
Due to its specific expertise in advanced therapy medicinal products, the Committee for Advanced Therapies should be instrumental in providing advice to operators on whether a product is or is not an advanced therapy medicinal product.
СЪОБРАЖЕНИЕ 24
RECITAL 24
24) С оглед отчитане на развитието в областта на науката и техниката, Комисията следва да е оправомощена да приема всички необходими мерки във връзка с техническите изисквания за заявленията за издаване на разрешения за пускане на пазара на лекарствени продукти за съвременно лечение, обобщението на характеристиките, етикетирането и листовката на продукта.
(24) In order to take into account scientific and technical developments, the Commission should be empowered to adopt any necessary changes regarding the technical requirements for applications for marketing authorisation of advanced therapy medicinal products, the summary of product characteristics, labelling, and package leaflet.
Комисията би следвало да следи за своевременното предоставяне на необходимата информация относно предвидените мерки на заинтересуваните страни.
The Commission should ensure that relevant information on envisaged measures is made available to interested parties without delay.
Better predictability of future regulations is of the greatest importance for industry in order to make well-planned and cost-effective investments in R&D and production.
Better predictability of future regulations is of the greatest importance for industry in order to make well-planned and cost-effective investments in R&D and production.
Therefore, relevant information about envisaged measures should be made known as quickly as possible.
Therefore, relevant information about envisaged measures should be made known as quickly as possible.
СЪОБРАЖЕНИЕ 27
RECITAL 27
27) Необходимите мерки за прилагане на настоящия регламент следва да се приемат в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за определяне на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията.
(27) The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission.