natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Включването на определено вещество в приложение І не трябва да се отнася за наноматериалите, освен ако това е упоменато изрично, в противен случай наноматериалите ще бъдат допуснати, без към тях да се приложат необходимите изисквания.
An inclusion of a substance in Annex I must not count for nanomaterials, unless specifically mentioned, otherwise nanomaterials would be given a "free-ride".
Предложената тук формулировка е взета от регламента за козметичните продукти, при който също е използван подхода на положителния списък за определени вещества (преамбюл към приложения ІІ до VІ).
The wording proposed here is taken from the cosmetics regulation, which also has a positive list approach for certain substances (preamble to Annexes II to VI).
Приложение І – дифенакум – 9-ти ред – 8-ма колона
Annex I -difenacoum - 9 th row - 8 th column
С оглед на факта, че свойствата на активните вещества го правят потенциално устойчиво, биоакумулиращо и токсично, или силно устойчиво и силно биоакумулиращо, активното вещество трябва да се смята за кандидат за заместване съгласно член 9.
In view of the fact that the active substance characteristics render it potentially persistent, liable to bioaccumulate and toxic, or very persistent and very liable to bioaccumulate, the active substance shall be considered a candidate for substitution in accordance with Article 9.
С оглед на факта, че свойствата на активното вещество отговарят на критериите за класифицирането им като токсични за репродукция от категория 1А и го правят потенциално устойчиво, биоакумулиращо и токсично, или силно устойчиво и силно биоакумулиращо, активното вещество се смята за кандидат за заместване съгласно член 9.
In view of the fact that the active substance characteristics meet the criteria for classification as toxic to reproduction category 1A and render it potentially persistent, liable to bioaccumulate and toxic, or very persistent and very liable to bioaccumulate, the active substance shall be considered a candidate for substitution in accordance with Article 9.
Разрешенията подлежат на следните условия:
Authorisations are subject to the following conditions:
С оглед на установения риск за водната среда, факта, че активното вещество е силно токсично за птиците и бозайниците, риска от натравяне на кърмачета, проблема с резистентната формация, както и болките и продължителното страдание, които то причинява на целевите животни, разрешенията подлежат на следните условия:
In view of the risks identified for the aquatic compartments, the fact that the active substance is very toxic to birds and mammals, the risks for infant poisoning, the problem of resistance formation and the pain and prolonged suffering it causes in target animals, authorisations are subject to the following condition:
Доказана е сериозна опасност за общественото здраве, която не може да бъде контролирана с никакви други средства.
A serious danger to public health is proven that cannot be controlled by any other means.
Вземат се следните мерки за намаляване на риска:
The following risk - mitigation measures shall be taken:
(1) Номиналната концентрация на активното вещество в продуктите не надвишава 75 mg/kg и се одобряват само готови за употреба продукти.
(1) The nominal concentration of the active substance in the products shall not exceed 75 mg/kg and only ready-for-use products shall be authorised.
(2) Продуктите трябва да съдържат отблъскващ агент и където е приложимо, оцветител.
(2) Products shall contain an aversive agent and, where appropriate, a dye.
(3) Продуктите не се използват като прах за посипване.
(3) Products shall not be used as tracking powder.
(4) Първичното и вторичното излагане на хора, на нецелеви животни и на околната среда са сведени до минимум чрез спазване и прилагане на всички подходящи и налични мерки за намаляване на риска.
(4) Primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment are minimised , by considering and applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Това включва, наред с другите , ограничаване само за професионална употреба , определяне на максимален размер , съдържащ се в опаковка, и определяне на задължения за употреба на затворени и обезопасени кутии за примамки.
These include, amongst others , the restriction to professional use only, setting an upper limit to the package size and laying down obligations to use tamper resistant and secured bait boxes.
(4) Първичното и вторичното излагане на хора, на нецелеви животни и на околната среда трябва да се сведат до минимум чрез спазване и прилагане на всички подходящи и налични мерки за намаляване на риска.
(4) Primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment must be minimised by applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Това включва, наред с другото , необходимостта да се ограничи употребата само за професионални цели , да се определи максимален размер на опаковката и да се използват само затворени и обезопасени кутии за примамки.
These include, amongst others, that the use must be restricted to professional use only, that an upper limit to the package size must be set and that only tamper resistant and secured bait boxes must be used .
Дифенакум е особено проблематично вещество от всяка гледна точка (токсичност, устойчивост, биоакумулиране, тератогенност, въздействие върху нецелеви организми, въздействие върху здравето на човека, страдание за целевите организми).
Difenacoum is a highly problematic substance on all accounts (toxicity, persistence, bioaccumulation, teratogenicity, effects on non-target organisms, effects on human health, suffering of target organisms).
Той следва да се използва само когато има доказателства за необходимостта от контрол на сериозна опасност за общественото здраве, която не може да бъде контролирана по друг начин.
It should only be used when it has been proven that it is necessary to control a serious danger to public health that cannot be controlled otherwise.
Мерките за намаляване на риска следва да имат задължителна правна сила.
The risk mitigation measures should be made legally binding.
Употребата му следва да бъде разрешена само на специалисти при спазване на строги критерии.
Only professionals should be allowed to use it subject to strict criteria.
Приложение IІ – точка 1
Annex II – point 1
Досиетата за активните вещества съдържат информацията, необходима за установяване , ако е необходимо , на допустимата дневна доза (ADI), допустимото ниво на експозиция на оператора (AOEL), предвидимата концентрация в околната среда (PEC) и предвидимата концентрация без въздействие (PNEC).
Dossiers on active substances shall contain the information needed to establish, where relevant, Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL), Predicted Environmental Concentration (PEC) and Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Досиетата за активните вещества съдържат информацията, необходима за установяване на това, че равнището на експозиция е под прага на токсичност (TTC) или където е подходящо , за установяване на допустимата дневна доза (ADI), допустимото ниво на експозиция за оператора (AOEL), предвидимата концентрация в околната среда (PEC) и предвидимата концентрация без въздействие (PNEC).
Dossiers on active substances shall contain the information needed to establish that exposure is below the Threshold of Toxicological Concern (TTC) , or where relevant, to establish the Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL), Predicted Environmental Concentration (PEC) and Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Прагът, при който възникват опасения за токсичност, е подход на оценка на риска въз основа на доказателства, използван при оценяването на безопасността на влизащите в контакт с храни материали и други вещества с непозната токсичност, но доказуемо ниска степен на риск за човека.
Threshold of Toxicological Concern is a “weight of evidence” risk assessment approach used in the safety assessment of food-contact materials, and other substances of unknown toxicity but with demonstrably low human risk.
В съчетание с позната структурна информация и предвидимо поведение подходът разпределя химикалите по класове, които имат свои собствени приемливи прагове на експозиция на човека.
When combined with known information and predicted behaviour, the approach bins chemicals into classes, with their own acceptable human exposure limits.
Ако експозицията е под тези много ниски равнища, изпитването за токсичност може да се избегне.
If exposure is below these very low levels, toxicity testing may be avoided.
В момента е в ход проект на Международния институт за науките за живота (ILSI) за разработване на подход за ТТС за някои биоцидни продукти.
A project is currently under by the International Life Sciences Institute on developing a TTC approach for some biocidal products.
Приложение IІ – точка 4
Annex II – point 4
Изпитванията, представени с цел издаване на разрешение, се провеждат в съответствие с методите, описани в Регламент (ЕО) № 440/2008 на Съвета.
Tests submitted for the purpose of authorisation shall be conducted according to the methods described in Council Regulation (EC) No 440/2008.
Въпреки това, ако даден метод е неподходящ или не е описан, се използват други методи, които при възможност са международно признати и трябва да са обосновани в заявлението.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are , whenever possible, internationally recognised and must be justified in the application.
Въпреки това, ако даден метод е неподходящ или не е описан, се използват други методи, които са подходящи от научна гледна точка и трябва да са обосновани в заявлението.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are scientifically appropriate and must be justified in the application.
Първоначалната формулировка на параграф 4 от приложение II не е достатъчно ясна и ще попречи на използването на алтернативи на експериментите с животни, споменати в приложение IV.
The original phrasing of Paragraph 4 of Annex II is not clear enough and will hinder the use of alternatives to animal experimentation that are mentioned in Annex IV
Приложение II – дял 1 – параграф 4
Annex II – title 1 - paragraph 4
Преди провеждането на нови изпитвания за определяне на свойствата, изброени в настоящото приложение, първо трябва всички налични in vitro данни, in vivo данни, исторически данни за човека, данни от валидни (Q)SARs и данни от структурно подобни вещества (read-across подход) да бъдат оценени.
Before new tests are carried out to determine the properties listed in this Annex, all available in vitro data, in vivo data, historical human data, data from valid (Q)SARs and data from structurally related substances (read-across approach) shall be assessed first.
In vivo изпитвания с корозивни вещества при нива на концентрация/доза, причиняващи корозивност трябва да бъдат избягвани.
In vivo testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall be avoided.
Освен настоящото приложение преди провеждането на изпитването , трябва да бъдат взети предвид и допълнителни указания относно стратегиите на изпитване.
Prior to testing, further guidance on testing strategies should be consulted in addition to this Annex.
Освен настоящото приложение преди провеждането на изпитването следва да се потърсят и допълнителни указания относно интелигентни стратегии на изпитване от експерти в областта на алтернативите на експериментите с животни .
Prior to testing, further guidance on intelligent testing strategies should be sought from experts in alternatives to animal experimentation in addition to this Annex.
Следва ясно да се посочи необходимостта от съвети от съответните експерти.
The neccessity of advise from 3Rs experts has to be made articulate.
Трябва да бъдат подкрепени кандидатите за разработване на интелигентни стратегии на изпитване, за да се избегне ненужно или дублиращо се изпитване и да се сведат до минимум експериментите с животни.
Applicants have to be supported in the design of intelligent testing strategies to avoid unneccessary or duplicate testing and to minimise animal experimentation
Приложение II – дял 1 – таблица – раздел 6.1.1 – колона 3
Annex II - title 1 - table - section 6.1.1 – column 3
Изпитването не е необходимо да се провежда, ако:
The study does not need to be conducted if:
– веществото e класифицирано като „корозивно за кожата” или „кожен дразнител”; или
– the substance is classified as corrosive to the skin or as a skin irritant; or
– веществото е силна киселина (pH 2,0) или основа (pH 11,5); или
– the substance is a strong acid (pH 2,0) or base (pH 11,5); or
– веществото е възпламеняемо във въздушна среда при стайна температура; или
– the substance is flammable in air at room temperature; or
– веществото e класифицирано като „силно токсично при контакт с кожата”; или
– the substance is classified as very toxic in contact with skin; or
– изпитването за остра токсичност по дермален път на постъпване не показва кожно дразнене до нивото на граничната доза (2 000 mg/kg телесно тегло).
– an acute toxicity study by the dermal route does not indicate skin irritation up to the limit dose level (2 000 mg/kg body weight).
На 23 юли 2009 г. Европейската комисия прие два метода in vitro за изпитване на кожно дразнене: проби “EpiDerm SIT” и “SkinEthic RHE”.
The European Commission has accepted two in vitro methods for the testing of skin irritation on July 23 rd , 2009: The “ EpiDerm SIT” and the “SkinEthic RHE” assays.
Следователно тестовете in vivo вече не са необходими и следва да бъдат заличени от изискванията за данни в приложение ІІ.
Consequently, the in vivo tests for skin irritation are no longer necessary and should be deleted from the data requirements in Annex II.
В първото приспособяване към техническия напредък на Регламент (ЕО) № 440/2008 бяха включени нови насоки за изпитване in vitro на кожно дразнене, което може да замени метода in vivo за целите на настоящия регламент.
The first adaptation to technical progress of Regulation (EC) No 440/2008 included a new test guideline for in vitro dermal irritation that can replace the in vivo method for the purposes of this Regulation.
Следователно методът in vivo вече не е необходим и следва да бъде заличен.
Consequently, the in vivo method is no longer necessary and should be deleted.
Приложение II – дял 1 – таблица – раздел 6.2.1 – колона 3
Annex II - title 1 - table - section 6.2.1 – column3
– веществото е класифицирано като „дразнещо за очите” с риск за сериозно увреждане на очите; или
– the substance is classified as irritating to eyes with risk of serious damage to eyes; or
– веществото е класифицирано като „корозивно за кожата” и заявителят е класифицирал веществото като „дразнител за очите”; или
– the substance is classified as corrosive to the skin and provided that the applicant classified the substance as eye irritant; or
– веществото е възпламеняемо във въздушна среда при стайна температура.
– the substance is flammable in air at room temperature.
На 7 септември 2009 г. ОИСР официално прие два алтернативни метода като насоки за изпитване на последиците за здравето за оценяване на дразненето на очите.
On September 7 th 2009, the OECD officially adopted adopted two alternative methods as Health Effects Test Guidelines for the assesment of severe eye irritation.
Новите насоки за изпитване бяха наречени Насоки за изпитване TG 437: изпитване на непрозрачността и пропускливостта на говежда роговица (BCOP) и TG 438: изпитване на изолирано пилешко око (ICE).
The new test guidelines have been designated Test Guidelines TG 437: Bovine corneal opacity and permeability (BCOP) and TG 438: Isolated chicken-eye assay (ICE).
Следователно изпитването in vivo за дразнене на очите следва да бъде заличено от изискванията за данни в приложение ІІ.
Consequently, the in vivo test for eye irritation should be deleted from the data requirements in Annex II
Приложение II – дял 1 – таблица – раздел 6.3 – колона 3
Annex II - title 1 - table - section 6.3 – column 3
Тази оценка обхваща следните последователни стъпки:
The assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
(1) оценка на наличните алтернативни данни и данни за хора и животни,
(1) an assessment of the available human, animal and alternative data,
(2) In vivo изпитване.
(2) In vivo testing.
Не е необходимо да се провежда стъпка 2, ако:
Step 2 does not need to be conducted if:
– наличната информация показва, че веществото трябва да бъде класифицирано като сенсибилизиращо за кожата или корозивно; или
– the available information indicates that the substance should be classified for skin sensitisation or corrosivity; or
Eкспериментиране върху миши мастни лимфни възли ( LLNA ) е предпочитаният метод за in vivo изпитване.
The Murine Local Lymph Node Assay ( LLNA ) is the first-choice method for in vivo testing.
Само при изключителни обстоятелства се използва друго изпитване.
Only in exceptional circumstances should another test be used.
При използването на друго изпитване трябва да бъде представена обосновка за това.
Justification for the use of another test shall be provided.
Съкратен тест на локални миши лимфни възли ( rLLNA ) е предпочитаният метод за in vivo изпитване като скринингов тест за разграничаване на сенсибилизиращи от несенсибилизиращи вещества .
The reduced Murine Local Lymph Node Assay ( rLLNA ) is the first-choice method for in vivo testing as a screening test to distinguish between sensitisers and non-sensitisers.
Пълен тест LLNA се извършва, когато е известно, че се изисква оценка на потенциала за сенсибилизация.
The full LLNA should be performed when it is known that an assessment of sensitisation potency is required.
Като мярка за намаляване на броя на използваните животни следва да се изпълнява съкратен тест на локални миши лимфни възли (rLLNA), за да се разграничат сенсибилизиращи от несенсибилизиращи вещества.
As a measure to reduce the number of animals used a reduced version of the Murine The Local Lymph Node Assay (rLLNA) should be performed to distinguish between skin sensitisers and non-sensitisers.
Сравни също така свързания доклад на Консултативния научен комитет на ECVAM (ESAC) от 27 септември 2007 г.
Compare also the associated ECVAM Scientific Advisory Committee (ESAC) statement of September 27 th , 2007.
Приложение II – дял 1 – таблица – раздел 6.4 – колона 3
Annex II - title 1 - table - section 6.4 – column3
Подходящи in vivо мутагенни изпитвания се предвиждат в случай на позитивен резултат при някое от генотоксичните изпитвания на етап I.
Appropriate in vivo mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the genotoxicity studies in Tier 1.
За нови вещества се препоръчва да се извършва оценка на параметрите на микроядрен тест in vivo като част от 28- или 90-дневно изследване на токсичност при повтарящи се дози.
For new substances, it is advisable to assess the parameters of an in-vivo micronucleus test as part of a 28- or 90-day repeated dose toxicity study.
Изпитванията на етап І проучват множество различни начини на мутагенно/генотоксично действие, които трябва да бъдат изследвани заедно, като част от подхода „значимост на доказателствата”, така че да се изясни общата картина.
Tier I studies examine a variety of different modes of mutagenic/genotoxic action, which must be examined together, as part of a “weight-of-evidence” approach, in order for the complete picture to become clear.
6.4.1 Допълнителни мутагенни изпитвания се провеждат в случай на позитивен резултат.
6.4.1 Further mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result.
Не е необходимо да се извършва такова изследване в случай на антимикробни вещества или формулации.
Such a study does not need to be conducted in the case of antimicrobial substances or formulations.
Приложение II – дял 1 – таблица – раздел 6.4.3 – колона 3
Annex II - title 1 - table - section 6.4.3 – column3
Изпитването обикновено не е необходимо да се провежда, ако има налични точни данни от достоверно in vivo изпитване за генни мутации.
The study does not need to be conducted if adequate data from a reliable in vivo mammalian gene mutation test are available elsewhere .
Приложение II – дял 1 – таблица – раздел 6.4.4 – колона 3 – параграф 1
Annex II - title 1 - table - section 6.4.4 – column 3 - paragraph 1
Ако има позитивен резултат при някое от in vitro изпитванията за генотоксичност на етап I и няма налични резултати от вече проведено in vivo изпитване, заявителят трябва да предложи подходящо in vivo генотоксично изпитване на соматични клетки.
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Tier I and there are no results available from an in vivo study already, an appropriate in vivo somatic cell genotoxicity study shall be proposed by the applicant.
За нови вещества следва да е възможно да се извършва оценка на параметрите на микроядрен тест in vivo като част от 28- или 90-дневно изследване на токсичност при повтарящи се дози.
For new substances, it should be possible to assess the parameters of an in-vivo micronucleus test as part of a 28- or 90-day repeated dose toxicity study.
Във фармацевтичния сектор все по-често в проучванията за обща токсичност в продължение на 28 или 90 дни при плъхове се включват микроядрени изпитвания като начин за ефективно събиране на данни относно мутагенност без отделно изследване in vivo.
In the pharmaceutical sector, it is becoming increasingly common to incorporate micronucleus assays into 28- or 90-day general toxicity studies in rats as a means of efficiently gathering mutagenicity data without a stand-alone in vivo study.
Съгласно този подход микроядрената индукция се определя чрез вземане на периферна кръв на определени периоди по време изследването, както и на костен мозък в края на изследването.
According to this approach, micronucleus induction is determined through collection of peripheral blood at several time-Sections throughout a study, as well as from bone marrow collection at termination .
Приложение II – дял 1 – таблица – раздел 6.5 – колона 3
Annex II - title 1 - table - section 6.5 – column3
Изпитването(ията) обикновено не е необходимо да се провежда(т), ако:
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if:
– веществото е класифицирано като „корозивно за кожата“.
- the substance is classified as corrosive to the skin.
Освен за постъпване по орален път (6.5.1), за негазообразни вещества се осигурява, за поне още един път на постъпване информацията, упомената в точки 6.5.2—6.5.3.
In addition to the oral route (6.5.1.), for substances other than gases, the information mentioned under 5.6.2. to 6.5.3. shall be provided for at least one other route.
Изборът на втори път на постъпване ще зависи от вида на веществото и вероятния път на експозиция на човека.
The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
Ако има само един път на експозиция, е необходимо да бъде осигурена информация само за този път.
If there is only one route of exposure, information for only route need be provided .
Не следва да се изискват или насърчават изследвания на остра токсичност по различни пътища.
Multi-route studies for acute toxicity should not be required or encouraged.
Два проведени наскоро ретроспективни анализа на данни за съответствието между регулаторните класификации за остра орална, кожна токсичност и токсичност при вдишване на няколко стотин агрохимични и биоцидно активни вещества и на 2 000 промишлени химикали показа, че в над 99% от случаите кожните изследвания не добавят стойност над и извън данните за орално приемане за целите на класификацията на опасни вещества.
Two recent retrospective data analyses examining the concordance among regulatory classifications for acute oral, dermal and inhalation toxicity for several hundred agrochemical and biocidal active substances and nearly 2,000 industrial chemicals have revealed that dermal studies do not add value above and beyond oral data for hazard classification purposes in more than 99% of cases.
Изискванията за данните следва да бъдат преразгледани и да отразяват тези нови резултати.
Data requirements should be revised to reflect these new findings.