natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В съответствие с процедурата, посочена в член 121, параграф 2, Комисията приема ръководства, които определят подробно изискванията, указани в параграф 1, букви а)—г), като извършва чрез подходящи инструменти и евентуално чрез извънредни мерки проверка и последващо наблюдение на качеството на принципите и безопасността.
The Commission, in accordance with the procedure set out in Article 121(2), shall adopt guidelines defining in detail the requirements set out in points (a) to (d) of paragraph 1 , performing by means of the appropriate instruments, and possibly also by means of extraordinary measures, the verification and subsequent monitoring of the quality of the principles and safety .
Желателно е да се упражнява по-строг контрол, по-специално при вноса на активни съставки от трети държави, като все пак не се забравя изискването за разграничаване на контрола върху добрите производствени практики (и на последно място качеството на активните съставки) от контрола върху така нареченото фалшифициране, което засяга всички притежатели на патенти.
It is desirable to make monitoring more stringent, particularly in the case of imports of active principles from third countries, albeit without forgetting the requirement to distinguish monitoring of good manufacturing practices (and lastly of the quality of the active principles) from checking so-called falsity or falsification, which concerns any patent-holders.
Член 111 б - параграф 3
Article 111b – paragraph 3
В сътрудничество с агенцията и компетентните органи на държавите-членки Комисията проверява редовно дали са спазени определените в параграф 1 условия.
The Commission, in cooperation with the Agency and competent authorities of the Member States, shall verify regularly whether the conditions set out in paragraph 1 are fulfilled.
Първата проверка се провежда не по-късно от 3 години след включването на държавата в списък в съответствие с параграф 1.
The first verification shall take place no later than 3 years after the country has been listed in accordance with paragraph 1 .
Първата проверка се провежда с оглед да се потвърди спазването на предвидените в параграф 1 критерии, като след нея следват редовни проверки, извършвани през не по-малко от 3 години.
The first verification shall be conducted with a view to confirming compliance with the criteria set out in paragraph 1 and shall be followed by regular verifications at intervals of no less than three years .
Поради предвиденото в член 51, параграф 2 освобождаване фактът, че първата проверка се провежда не по-късно от 3 години след включването на третата държава в предвидения в член 111б списък, би означавал, че тези продукти се пускат на европейския пазар и следователно се разпространяват до обществеността без никакъв контрол.
In view of the exemption provided for in Article 51(2), the fact that the first inspection is scheduled to take place within three years of the third country being entered on the Article 111b list would mean that the products concerned would be placed on the EU market and distributed to the public without having been subjected to any form of checking.
Компетентните органи издават акредитацията, посочена в член 46, буква е) и член 80, буква б), ако кандидатът може да покаже, че е компетентен за провеждането на проверка за придържането към добрите производствени практики или към добрите дистрибуторски практики, когато става дума за дистрибутори на едро, или към добрите търговски практики, когато става дума за търговци, или към добрите практики за посредническа дейност, когато става дума за посредници.
The competent authorities shall issue the accreditation referred to in Articles 46(f) and 80(b) if the applicant can demonstrate that he is competent to carry out verification of compliance with good manufacturing practices or, in the case of wholesale distributors, good distribution practices or, in the case of traders, good trading practices or, in the case of brokers, good brokering practices .
Член 118б
Article 118b
Държавите-членки уведомяват Комисията за тези разпоредби най-късно до [вмъква се конкретната дата 18 месеца след публикуването] и незабавно съобщават за всяко допълнително изменение, което ги засяга.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [insert concrete date 18 months after publication] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални, възпиращи и равностойни .
The penalties provided for must be effective, proportionate , dissuasive and equivalent .
Държавите-членки уведомяват Комисията за тези разпоредби най-късно до [вмъква се конкретната дата 6 месеца след публикуването] и незабавно съобщават за всяко допълнително изменение, което ги засяга.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [insert concrete date 6 months after publication] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Предвид значителната опасност както за общественото здраве, така и за отношенията на доверие, които обединяват пациенти, фармацевти и производители, е необходимо разпоредбите на настоящата директива да бъдат приложени в изключително кратки срокове.
Given the major threat posed both to public health and the bond of trust between patients, pharmacists and producers, the provisions of this Directive need to be implemented extremely rapidly.
Член 118ва
Article 118ca
Комисията и държавите-членки си сътрудничат тясно със Съвета на Европа за създаване на европейска конвенция за премахване на фалшифицирането на лекарствени продукти и трафика на фалшифицирани лекарства.
The Commission and the Member States shall cooperate closely with the Council of Europe on the establishment of a European Convention on the suppression of the falsification of medicinal products and trafficking in falsified medicines.
1) Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до [вмъква се конкретна дата 18 месеца след публикуването].
1) Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [insert concrete date 18 months after publication] at the latest.
1) Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до [вмъква се конкретна дата 6 месеца след публикуването].
1) Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [insert concrete date 6 months after publication] at the latest.
Държавите-членки прилагат посочените разпоредби считано от [вмъква се конкретна дата 6 месеца след публикуването + един ден].
They shall apply those provisions from [insert concrete date 6 months after publication + one day].
а) разпоредбите, необходими за спазването на член 1, параграф 4, доколкото това се отнася до член 46, параграф 2, буква б) и член 46б, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, изменена с настоящата директива, считано от [вмъква се конкретна дата 6 месеца след публикуването];
(a) the provisions necessary to comply with Article 1(4) in so far as it relates to Articles 46b(2)(b) and 46b(3) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 6 months after publication];
б) разпоредбите, необходими за спазването на член 1, параграфи 6, 8 и 9, считано от [вмъква се конкретна дата 48 месеца след публикуването].
(b) the provisions necessary to comply with Article 1(6),(8) and (9) from [insert concrete date 48 months after publication] .
б) разпоредбите, необходими за спазването на член 1, параграфи 6 и 8, считано от [вмъква се конкретна дата 12 месеца след публикуването];
(b) the provisions necessary to comply with Article 1(6) and (8) from [insert concrete date 12 months after publication] ;
в) разпоредбите, необходими за спазването на член 1, параграф 9, доколкото той е свързан с член 54а, параграф 5 и член 54а, параграфи 2 и 3, доколкото те се отнасят до член 54а, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО, изменена с настоящата директива, считано от [вмъква се конкретна дата 6 месеца след публикуването];
(c) the provisions necessary to comply with Article 1(9) in so far as it relates to Article 54a(5) and Articles 54a(2) and 54a(3) to the extent they are referred to 54a(5) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 6 months after publication];
г) разпоредбите, необходими за спазването на член 1, параграф 9, освен ако и доколкото той е свързан с член 54а, параграф 5 и член 54а, параграфи 2 и 3, доколкото те се отнасят до член 54а, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО, изменена с настоящата директива, считано от [вмъква се конкретна дата 48 месеца след публикуването].
(d) the provisions necessary to comply with Article 1(9) except in so far as it relates to Article 54a(5) and Articles 54a(2) and 54a(3) to the extent they are referred to 54a(5) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 48 months after publication].
Член 2 – параграф 2а (нов)
Article 2 – paragraph 2 a (new)
До ... [вмъква се дата: дванадесет месеца след публикуването] Комисията, в сътрудничество с Агенцията и с органите на държавите-членки, изготвя качествено и количествено проучване на продажбите на фалшифицирани лекарствени продукти в Европа, и при необходимост, представя законодателно предложение с цел защита на здравето на европейските граждани.
By ... [insert date: 12 months after publication ], t he Commission shall, in cooperation with the Agency and the Member State authorities, produce a qualitative and quantitative study of Internet sales of falsified medicinal products in Europe and, where appropriate, submit a legislative proposal seeking to protect the health of European citizens.
С оглед защитата на общественото здраве и преди предприемането на евентуални законодателни мерки, е необходимо да се съберат данни за мащаба и сериозността на проблема в Европа.
With a view to protecting public health and before taking any legislative action, data need to be collected on the scale and seriousness of the problem in Europe.
В Европейския съюз се наблюдава нарастване на лекарствените продукти, които са с фалшифицирана идентичност, хронология или източник.
There is an increase in the European Union of medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source.
Фалшифицираните лекарствени продукти могат да съдържат съставки, които са с качество, по-ниско от стандартното, или фалшифицирани съставки, или да не съдържат съответните съставки, или тези съставки да бъдат грешно дозирани, включително и активните съставки.
Falsified medicinal products may contain sub-standard or falsified ingredients, no ingredients or ingredients in the wrong dosage, including active ingredients.
Те представляват огромна заплаха за европейските пациенти и европейската промишленост; налице са и сериозни опасения сред обществеността и сред създателите на политики във връзка с постоянното увеличаване на тези продукти, открити в Европейския съюз през миналата година.
They pose a major threat to European patients and European industry, and there are strong concerns in the public and amongst policy makers about the steady increase of these products detected in the European Union in the last year.
Комисията желае да създаде ефективна законодателна основа на вътрешния пазар на Европейския съюз за борба с фалшифицираните лекарствени продукти чрез въвеждане на по-добри показатели за безопасна употреба и системи за проследяване и проверка на лекарствените опаковки, опростяване на процедурите, повишаване на прозрачността и усъвършенстване на процеса на комуникация, подобряване на процедурите за събиране и оценка на информация, чрез повече ангажираност на заинтересованите страни и установяване на най-добрите практики.
The Commission wishes to establish an effective legislative basis for the fight against falsified medicinal products on the internal market of the European Union by introducing better safety features and track and trace systems of medicinal packaging, simplifying procedures, enhanced transparency and communication, better data collection and evaluation procedures, more involvement of stakeholders and the establishment of best practices.
Въпреки че докладчикът по становище приветства предложението, тя счита, че съществува възможност за по-нататъшно подобряване, основно по въпроси, касаещи защитата на потребителите.
Though your rapporteur for opinion welcomes the proposal, she is of the view that there is room for further improvement, mainly with regard to consumer protection issues .
Следователно тя предлага изменения в следните направления:
She therefore proposes amendments along the following lines:
· с цел правна сигурност и яснота в текста на директивата следва да съществува определение на понятието "фалшифициран лекарствен продукт", като ясно се акцентира върху защита на потребителите;
· For reasons of legal certainty and clarity, there should be a definition of the term 'falsified medicinal product' in the text of the Directive with a clear focus on consumer protection.
· чрез публични информационни кампании потребителите следва да бъдат уведомени за новите показатели за безопасна употреба и за опасностите от поръчване на лекарствени продукти от нелицензирани интернет страници;
· Via public information campaigns, consumers of medicinal products should be made aware of the new safety features for medicines and the dangers of purchasing medicinal products from unlicensed internet sites.
· обработката на данните на съответните етапи на процеса за проследяване и проверка следва да се осъществява в съответствие със съществуващото законодателство за защита на личните данни на национално равнище и на равнището на Общността и те не следва да бъдат достъпни за търговски цели;
· The processing of data during several stages of the track and trace process should take place in accordance with existing Community and national legislation on data protection and should not be available for any commercial purpose.
(3a) Опитът показва, че когато потребителите купуват лекарствени продукти по интернет, те не винаги могат да проверят автентичността на източника.
(3a) Experience shows that, when consumers purchase medicinal products on the internet, they cannot always verify the authenticity of the source.
Комисията, в координация с Агенцията и държавите-членки, следва да започне кампании с цел повишаване на осведомеността сред потребителите относно рисковете, на които са изложени при покупката на лекарства по интернет от нелицензирани сайтове.
The Commission, in coordination with the Agency and the Member States , should launch campaigns to raise awareness among consumers of the risks they run in obtaining medicines over the internet from unlicensed sites.
Освен това Комисията следва да докладва на всеки две години пред Европейския парламент и Съвета относно въздействието на мерките, предвидени в настоящата директива, и необходимостта от по-нататъшна хармонизация, с оглед по-специално на продажбата на лекарства по интернет, като решението за това дали да се разреши продажбата на лекарства по интернет остава право на съответната държава-членка.
Furthermore, the Commission should report every two years to the European Parliament and to the Council on the impact of the measures provided for in this Directive and the need for further harmonisation, with particular regard to the sale of medicines on the internet, whereby the decision on whether or not to authorise the sale of medicines on the internet rests with each Member State .
По-голямата част от фалшифицираните продукти навлизат на пазара чрез незаконни интернет страници.
The majority of falsified products enter the market via illegal online sites.
Потребителите следва да имат възможността по сигурен начин да се сдобиват с лекарствени продукти по интернет, като всяка държава-членка ще трябва да разреши продажбата на лекарства по интернет в съответствие с принципа на субсидиарност, като същевременно спазва изцяло съответното европейско законодателство.
Consumers should have the possibility to safely obtain medicinal products via the internet, whereby it will be for each Member State to authorise the sale of medicines on the internet in accordance with the subsidiarity principle, subject to compliance with all the relevant European legislation.
(3b ) След приемането на настоящата директива Комисията, в сътрудничество Агенцията и органите на държавите-членки, следва да започне кампании за информиране и повишаване осведомеността сред потребителите относно рисковете, свързани с покупката на фалшифицирани лекарствени продукти, като обръща специално внимание на мерките за установяване на автентичността и показателите за безопасна употреба (като холограми и печати за безопасност), намиращи се върху опаковките на лекарствените продукти или на друго място.
(3b ) After the adoption of this Directive, t he Commission should, in cooperation with the Agency and Member State authorities, launch campaigns informing and raising awareness among consumers of the risk involved in purchasing falsified medicinal products, focusing in particular on the authentication measures and safety features (such as holograms and safety seals) shown on the packaging of medicinal products or elsewhere.
(3c) В срок от две години след датата на приемане на настоящата директива Комисията следва да представи подробна оценка на положението по отношение на лекарствени продукти без лекарско предписание, като обръща внимание на въпроса, дали и в каква форма тези продукти следва да бъдат включени в приложното поле на настоящата директива.
(3c) Within two years after the date of adoption of this Directive, the Commission should submit a comprehensive evaluation of the situation regarding 'over-the-counter' medicinal products (OTCs), focusing on the question of whether and in what form OTCs should be included in the scope of this Directive.
Необходима е допълнителна оценка на възможните опасности от лекарства, продавани без лекарско предписание, за да се реши дали те да бъдат включени в приложното поле на настоящата директива.
Further evaluation is needed of the possible dangers of OTCs in order to decide whether they should be included in the scope of this Directive.
(4a) Гражданите на Съюза следва да бъдат осведомени относно рисковете за тяхното здраве при поръчки на продукти по интернет от неконтролирани уебсайтове или от незаконната мрежа за доставки.
(4a) Citizens of the Union should be made aware of the danger to their health of ordering products from non-controlled internet websites or from the illegal supply chain.
Комисията, съвместно с държавите-членки и в сътрудничество с организациите на пациентите и потребителите, следва да предприеме мерки за повишаване на осведомеността на широката общественост относно рисковете, свързани със закупуването на лекарствени продукти по интернет.
The Commission, together with the Member States and in cooperation with patients' and consumers' organisations, should adopt measures to increase awareness among the general public of the risks involved in purchasing medicinal products via the internet.
Организациите на пациентите и потребителите следва да участват в подобни европейски и национални инициативи с цел повишаване осведомеността на обществеността и пациентите относно фалшифицираните лекарства.
Patients and consumers’ organisations should be involved in such European and national initiatives to raise public and patients’ awareness of counterfeit medicines.
Организациите на пациентите имат опит в предоставянето на подходяща, точна и достъпна информация за общностите, които познават добре.
Patients’ organisations have the experience to provide relevant, accurate and accessible information for the communities that they know well.
Например, пациентите следва да бъдат насърчавани да познават лекарствата, които употребяват - да могат да преценяват тяхното качество и произход, да бъдат бдителни по отношение на признаци, които отличават фалшифицирано лекарство, всякакви разлики в самото лекарство или в опаковката му, и да ги насърчават да се обърнат към здравен специалист, ако имат някакви съмнения.
For example, patients should be encouraged to know their medicines – to assess their quality and provenance, to be vigilant for signs that may indicate a counterfeit medicine, any differences in the medicine itself or its packaging, and to encourage them to go to a health professional if they have any concerns.
Всички участници следва да подлежат на пропорционални правила, за да може чрез всякакви практически средства да се изключи възможността лекарствените продукти, които са с фалшифицирана идентичност, хронология или източник да навлизат в законната мрежа за доставки в Общността.
All actors should be subject to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source might enter the legal supply chain in the Community.
Всички участници във веригата за доставки следва да са обект на едни и същи правила, равнище на изисквания и отговорност, за да се гарантира идентифицирането, автентичността и непрекъснатата проследимост на лекарствените продукти от фабриката до потребителя.
All actors in the distribution chain should be subject to the same rules, level of requirements and responsibility in order to ensure the identification, authenticity and uninterrupted traceability of medicinal products from the factory to the consumer.
(7) За да се вземат предвид новите рискови профили, като същевременно се гарантира функционирането на вътрешния пазар на лекарствени продукти, следва да се установят показатели за безопасна употреба, предназначени за гарантиране на идентификацията , автентичността и проследимостта на лекарствените продукти по лекарско предписание, на равнище Общност.
(7) In order to take account of new risk profiles, while at the same time ensuring the functioning of the internal market for medicinal products, safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products should be established at Community level.
Показателите за безопасна употреба (различни от серийните номера) следва да бъдат групирани по категории на базата на еквивалентност и като цяло титулярите на разрешението за производство следва да възприемат определен показател или показатели, които да използват в рамките на дадена категория.
Safety features (other than serialisation numbering) should be grouped in categories based on equivalence and, in general, manufacturing authorization holders should adopt a specific feature or features to use within a particular category.
Показателите за безопасна употреба следва да се считат за еквивалентни, когато гарантират същото равнище на защита по отношение на установяване на автентичността, отсъствието на подправяне и, където е необходимо, идентификацията, и показват същото равнище на техническа защита срещу имитиране.
Safety features should be considered equivalent when they ensure the same level of protection in terms of ascertaining authenticity, absence of tampering and, where relevant, identification, and present the same level of technical difficulty of duplication.
За да се гарантира еднакво равнище на защита, е необходимо да се изясни обхватът на еквивалентните показатели за безопасна употреба, предвидени да гарантират идентифицирането, автентичността и проследимостта на лекарствените продукти по лекарско предписание, когато бъдат отстранени.
In order to ensure the same level of protection it is necessary to clarify the scope of equivalent safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products when they are removed.
Те следва да бъдат групирани в съответствие със сложността им, а отстраняването (или прикриването) на тези показатели ще изисква заместването им с подобен показател, осигуряващ еквивалентно равнище на защита и сложност.
They should be grouped according to complexity and the removal (or covering up) of these features will require replacement with a similar feature providing an equivalent level of protection and complexity.