natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За разлика от ситуацията в областта на промишлеността, не е задължително обектът да зависи от същата институция.
In contrasts to what happens in industry, the establishment does not necessary depend on the same authority.
Освен това, по технически причини много проекти се провеждат в няколко различни обекта.
In addition many projects are performed, for technical reasons in different establishments.
Член 36 –параграф 1 – буква в а (нова)
Article 36 –paragraph 1 – point ca (new)
(ва) научнообосновано заявление, че изследователският проект е абсолютно необходим и може да бъде защитен от етична гледна точка и че неговата цел не може да бъде постигната чрез други методи или процедури.
(ca) a scientifically justified statement that the research project is indispensable and ethically defensible and that the purposes of the project cannot be achieved using other methods or procedures.
Тази информация е необходима за оценката на заявлението за разрешение.
This information is essential in order to examine the application for authorisation.
а) проектът е научно обоснован или се изисква по закон ;
(a) the project is scientifically justified or required by law;
а) проектът е научно обоснован , абсолютно необходим и оправдан от етична гледна точка ;
(a) the project is scientifically justified , indispensable and ethically defensible ;
Етичната оценка преди разрешаването на даден проект е необходима за да се гарантира провеждането на опити с животни само когато това е абсолютно необходимо, няма алтернатива и е оправдано от етична гледна точка.
In order to ensure that animal experiments are conducted only if they are indispensable, ethically defensible and represent the only alternative, there must be an ethical evaluation prior to a project being authorised.
Подробностите се уреждат от държавите-членки.
Member States should be responsible for drawing up the procedural details.
Член 37 – параграф 1 – буква б
Article 37 – paragraph 1 – point b
б) целите на проекта оправдават използването на животни;
(b) the purposes of the project justify the use of animals;
б) целите на проекта оправдават използването на животни и не могат да бъдат постигнати чрез други методи или процедури ;
(b) the purposes of the project justify the use of animals and cannot be achieved through other methods or procedures ;
Член 37 - параграф 1 - буква в
Article 37 – paragraph 1 – point c
ж) проектът е разработен така, че да позволи осъществяването на процедури по възможно най-хуманен и благоприятен за околната среда начин.
( g) the project is designed so as to enable procedures to be carried out in the most humane and environmentally sensitive manner.
в) проектът е разработен така, че да позволи осъществяването на процедури при максимално зачитане на благосъстоянието на животните и по възможно най- благоприятен за околната среда начин.
(c) the project is designed so as to enable procedures to be carried out with maximum respect for animal welfare and in the most environmentally sensitive manner.
Член 37 - параграф 2 - буква г
Article 37 – paragraph 2 – point d
г) оценка на нанасяните от проекта вреди и ползите от него, за да се прецени дали вредите за животните, изразяващи се в страдание, болка и дистрес , и за околната среда, когато е подходящо, са оправдани от очаквания напредък на науката, който в крайна сметка ще донесе ползи за хората, животните или околната среда;
(d) a harm-benefit analysis of the project, to assess whether the harm to the animals in terms of suffering, pain and distress, and to the environment, where appropriate, is justified by the expected advancement of science that ultimately benefits human beings, animals or the environment;
г) оценка на нанасяните от проекта вреди и ползите от него, за да се прецени дали вредите за животните, изразяващи се в страдание, болка и стрес , и за околната среда, когато е подходящо, са оправдани от етична гледна точка в светлината на очаквания напредък на науката, който в крайна сметка може да донесе ползи за хората, животните или околната среда;
(d) a harm-benefit analysis of the project, to assess whether the harm to the animals in terms of suffering, pain and distress, and to the environment, where appropriate, is ethically defensible in light of the expected advancement of science that may ultimately benefit human beings, animals or the environment;
Не е възможна оценка на вредите и ползите по обективни, научнообосновани критерии, тъй като това изискване пренебрегва самата същност на науката.
It is impossible to carry out a harm-benefit analysis on the basis of objective, scientifically recognised criteria, and such a requirement disregards the nature of science.
Знанията, придобити при научни експерименти не могат да бъдат предвидени предварително и историята показва, че в много случаи ползата от дадени резултати и приложението им за хората, животните и околната среда стават ясни години по-късно.
The knowledge gained from a scientific experiment cannot be foreseen in advance, and history shows that in many cases the usefulness of certain results for the development of specific applications for human beings, animals or the environment does not become clear until years later.
Следователно етичната оценка следва да доказва, че проекта може да бъде защитен от етична гледна точка.
The ethical assessment should therefore examine whether the project is ethically defensible.
Член 37 – параграф 3 – уводно изречение
Article 37 – paragraph 3 – introductory sentence
Компетентните органи, осъществяващи етичната оценка, вземат предвид становището на експерти по-специално в следните области:
The competent authority carrying out the ethical evaluation shall consider experts in particular in the following areas:
Компетентните органи, осъществяващи етичната оценка, вземат предвид съответния експертен опит по-специално в следните области:
The competent authority carrying out the ethical evaluation shall consider corresponding expertise in particular in the following areas:
Етичната оценка следва да се основава на независим експертен опит.
The ethical evaluation should draw on independent expertise.
В настоящия си вид предложението на Комисията не предвижда получаването на експертна оценка от Комитета по етика и гарантиране на поверителността на съответната информация.
So far, the Commission proposal does not take into account the fact that this expertise may also be available within the Committee on Ethics and that the confidentiality of the corresponding information must be guaranteed.
Åòè÷íàòà îöåíêà ñå ïðàâè ïî ïðîçðà÷åí íà÷èí, êàòî ñå âêëþ÷âàò ñòàíîâèùàòà íà íåçàâèñèìè ñòðàíè .
Ethical evaluation shall be performed in a transparent manner , by integrating the opinion of independent parties .
Åòè÷íàòà îöåíêà ñå ïðàâè ïî ïðîçðà÷åí íà÷èí, êàòî ñå âêëþ÷âàò íåçàâèñèìè åêñïåðòíè îöåíêè è ñúùåâðåìåííî ñå çàùèòàâà èíòåëåêòóàëíàòà ñîáñòâåíîñò è ïîâåðèòåëíàòà èíôîðìàöèÿ, êàêòî è áåçîïàñíîñòòà íà ñòîêèòå è ëèöàòà .
Ethical evaluation shall be performed in a transparent manner by integrating independent expertise whilst safeguarding intellectual property and confidential information as well as the safety of goods and persons .
Член 38 – параграф 1 – алинея 1
Article 38 – paragraph 1 – subparagraph 1
В етичната оценка се определя въз основа на посочения в член 37, параграф 2, буква г) анализ на нанасяните вреди и ползите , дали проектът следва да бъде оценен ретроспективно от компетентните органи след неговото завършване.
The ethical evaluation shall determine, on the basis of the harm-benefit analysis referred to in point (d) of Article 37(2), whether the project should, once it has been completed, be assessed retrospectively by the competent authority .
Компетентният орган, който извършва етичната оценка, определя въз основа на посочения в член 37, параграф 2, буква г) анализ на нанасяните вреди и ползите дали проектът следва да бъде оценен ретроспективно след неговото завършване.
The competent authority carrying out the ethical evaluation shall determine, on the basis of the harm-benefit analysis referred to in point (d) of Article 37(2), whether the project should, once it has been completed, be assessed retrospectively.
Ако се изисква ретроспективна етична оценка, то следва комитет за етика да се произнесе относно необходимостта от такава въз основа на обективни критерии, независимо за какъв животински вид става въпрос.
It should be up to an ethical committee to decide whether a retrospective ethical evaluation is required, depending on objective criteria, whatever species is involved.
Член 38 – параграф 2 – уводно изречение
Article 38 – paragraph 2 – introductory sentence
В ретроспективната оценка се преценява :
Retrospective assessment shall evaluate the following:
В прегледа се установява :
The review shall establish the following:
Прегледът събира важни данни за приключилия проект и поради това следва да бъде извършен от постоянно действащия орган за етична проверка за всеки проект.
The review gathers important information on completed projects and should therefore be conducted by the permanent ethical review body for each project.
Решението, дали и органът ще проведе преглед за даден проект, следва да се решава конкретно за всеки отделен случай.
The decision on whether a review of a project should also be conducted by the authority should be made by the authority on a case‑by‑case basis.
Тази процедура е оптимална и ефективна, без да е прекалено бюрократична.
This procedure is optimum and efficient, without being overly bureaucratic.
Член 38 - параграф 2 - буква в
Article 38 – paragraph 2 – point c
в) елементи, които могат да допринесат за по-нататъшното прилагане на изискванията за заместване, намаляване и облекчаване.
(c) elements that may contribute to the further implementation of the requirement of replacement, reduction and refinement.
в) наличието на елементи, които могат да допринесат за по-нататъшното прилагане на изискванията за заместване, намаляване и облекчаване.
(c) whether there are elements that may contribute to the further implementation of the requirement of replacement, reduction and refinement.
Без да се засягат разпоредбите на параграф 3, всички проекти, включващи само процедури, които са класифицирани като „до леки “, се освобождават от изискването за ретроспективна оценка.
Without prejudice to paragraph 3, all projects involving only procedures classified as "up to mild " shall be exempted from the requirement for a retrospective assessment.
Всички проекти, включващи само процедури, които са класифицирани като „до умерени “, се освобождават от изискването за ретроспективна оценка.
All projects involving only procedures classified as "up to moderate " shall be exempted from the requirement for a retrospective assessment.
Член 40 – параграф 1 – уводна част
Article 40 – paragraph 1 – introductory phrase
Като се запазва поверителността на информацията, в нетехническите обобщения на проектите се посочва:
Subject to safeguarding confidential information, the non-technical project summary shall provide the following
Като се запазва поверителността на информацията, на данните на обекта и данните за служителите, в нетехническите обобщения на проектите се посочва:
Subject to safeguarding confidential information, establishment and personnel details, the non-technical project summary shall provide the following:
Данните на обекта и на служителите следва да бъдат защитени.
Establishment and personal details should be safeguarded.
Член 40 – параграф 1 – буква б
Article 40 – paragraph 1 – point b
б) доказателство за спазване на изискванията за заместване, намаляване и облекчаване.
(b) a demonstration of compliance with the requirement of replacement, reduction and refinement.
б) доказателство , че принципите за заместване, намаляване и облекчаване се съблюдават, когато това е практически възможно .
(b) a demonstration that the principles of replacement, reduction and refinement have been observed where practicable .
Не винаги е възможно да се спазват и трите изисквания за заместване, намаляване на броя на животните и облекчаването им по време на опити; ако заместването беше „изискване“, тогава нямаше да могат да се провеждат никакви процедури.
It is not uniformly possible to “comply” with all three of the 3Rs – if replacement were a “requirement” then no procedures could take place.
Въпреки това заместването, намаляването на броя на животните и облекчаването им по време на опити трябва да се насърчават и да се възприемат, когато това е възможно.
However the 3Rs must be promoted, and should be adopted wherever possible.
Държавите-членки публикуват нетехническите обобщения на проектите, за които за предоставени разрешения, и всички техни актуализации.
Member States shall make publicly available the non-technical project summaries of authorised projects and any updates to them.
Държавите-членки предоставят публичен достъп до анонимни версии на нетехническите обобщения на проектите, за които за предоставени разрешения, и всички техни актуализации.
Member States shall make publicly available anonymous versions of the non-technical project summaries of authorised projects and any updates to them.
Разрешението за проекта се дава за период не по-дълъг от четири години.
Project authorisations shall be granted for a period not exceeding four years.
Разрешението за проекта се дава за период не по-дълъг от пет години.
Project authorisations shall be granted for a period not exceeding five years.
Много проекти и финансирането за тях (включително рамковите средства на ЕС) са за срок от 5 години и изискването за подновяване на разрешения в хода на проектите би довело до излишно прекъсване.
Many projects and funds for them (including EU Framework funds) are for 5 year durations and unnecessary disruption would ensue if renewed authorisation were required mid–project.
Освен това, би било силно обременяващо и с минимална полза, да се извършва ретроспективен преглед след четиригодишен проект, при положение че трябва да се извършва средносрочен преглед по време на 3-та година от проекта.
Moreover, it is highly burdensome with minimal benefit to have retrospective review after a 4 year project if there is to be a mid–project review at 3 years.
Член 41 – параграф 4
Article 41 – paragraph 4
Държавите-членки могат да позволят разрешаването на повече от един проект, когато тези проекти се изискват по закон.
Member States may allow the authorisation of multiple projects when those projects are required by law.
Държавите-членки могат да позволят разрешаването на повече от един проект, когато тези проекти се изискват по закон или ако се прилагат стандартизирани процедури, чиято положителна етична оценка вече е налице .
Member States may allow the authorisation of multiple projects when those projects are required by law , or when standardised procedures are applied, the ethical assessment of which has already produced a positive result .
В член 41, параграф 3 продължителността на проекта е ограничена до най-много 4 години.
Article 41(3) fixes the maximum project duration at four years.
Вече не е възможно опростено удължаване.
There is no longer the possibility of simplified renewal.
Член 41, параграф 4 гласи: опростена процедура на разрешение е възможна само при законово предвидени, регулаторни опити.
Article 41(4): a simplified authorisation procedure is only possible in the case of regulatory testing which is required by law.
Това води до неравнопотавено положение на фундаменталните изследвания.
This leads to unequal treatment of basic research.
Компетентните органи могат да изменят или подновят разрешението за проекта при поискване от страна на обекта за използване.
The competent authority may amend or renew the project authorisation on the request of the user establishment.
Компетентните органи могат да изменят или подновят разрешението за проекта при поискване от страна на обекта за използване или лицето, което отговаря за проекта .
The competent authority may amend or renew the project authorisation on the request of the user establishment or the person in charge of the project .
Всяко изменение или подновяване на разрешението за даден проект подлежи на допълнителна благоприятна етична оценка.
Any amendment or renewal of a project authorisation shall be subject to a further favourable ethical evaluation.
Всяко изменение или подновяване на разрешението за даден проект подлежи на допълнителна етична оценка.
Any amendment or renewal of a project authorisation shall be subject to a further ethical evaluation.
Член 42 – параграф 2a (нов)
Article 42 – paragraph 2a (new)
Изменения на леки или умерени процедури, които не увеличават тежестта на процедурата, могат да се извършат от постоянно действащия орган за етичен преглед, но трябва да бъдат съобщени на компетентния орган в срок от една седмица след извършването им.
Amendments to mild or moderate procedures that do not increase the severity of the procedure may be made by the permanent ethical review body but must be communicated to the competent authority within one week of such change .
Компетентният орган може да отнеме разрешението на проект, когато проектът не се осъществява в съответствие с това разрешение.
The competent authority may withdraw the project authorisation where the project is not carried out in accordance with the project authorisation.
Компетентният орган може да отнеме разрешението на проект, когато проектът не се осъществява в съответствие с това разрешение и може да доведе до снижаване на стандартите за хуманно отношение към животните .
The competent authority may withdraw the project authorisation where the project is not carried out in accordance with the project authorisation and may cause a deterioration in animal welfare standards .
Държавите-членки осигуряват вземането на решения за даване на разрешение и съобщаването им на обектите за използване да става най-късно до 30 дни след подаване на заявлението.
Member States shall ensure that the decision to grant an authorisation is taken and communicated to the user establishment at the latest within 30 days from the submission of the application.
Ако държавите-членки не успеят да вземат решение в рамките на този период, когато съответният проект включва само процедури, класифицирани като „до леки“ и при които не се използват нечовекоподобни примати, се счита, че разрешението е предоставено.
Should the Member State fail to take a decision within that period, the authorisation shall be deemed to have been granted , where the project concerned involves only procedures classified as "up to mild" and non-human primates are not used .
Във всички други случаи не се прилага подобна презумпция.
In all other cases, no such presumption shall apply .
Държавите-членки осигуряват вземането на решения за даване на разрешение и съобщаването им на обектите за използване да става най-късно до 60 дни след подаване на заявлението.
Member States shall ensure that the decision to grant an authorisation is taken and communicated to the user establishment at the latest within 60 days from the submission of the application.
Ако държавите-членки не успеят да вземат решение в рамките на този период, се счита, че разрешението е предоставено.
Should the Member State fail to take a decision within that period, the authorisation shall be deemed to have been granted.
Разпоредбите относно сроковете за издаване на разрешения от компетентните органи са неясни.
The time limit for authorisations to be granted by the competent authorities is unclear.
Поставя се горна граница във времето, т.е. докога органът трябва да е взел съответното решение.
A maximum limit for the authority to reach a decision is stipulated.
Забавянето на решението само по изключение води до презумпция за издадено разрешение.
Delayed decisions will give rise to constructive authorisation only in exceptional cases.
В отсаналите случаи опитът обаче не може да бъде започна и се създават непредвидими срокове на изчакване.
In other cases, testing cannot begin and indeterminate delays are caused.
Неразглеждането на заявления за опити с животни не бива да бъде във вреда на заявителя, а в случай на съмнение трябва да води до издаването на разрешение за провеждането на опити.
A failure to process applications for animal experiments must not penalise the applicant but must, in case of doubt, lead to the testing procedure being authorised.
Член 43 – параграф 2
Article 43 – paragraph 2
Независимо от параграф 1 при извънредни обстоятелства и когато проектът е нетрадиционен, мултидисциплинарен или иновативен, решението за даване на разрешение се взема и съобщава на обекта за използване до 60 дни от подаване на заявлението.
Notwithstanding paragraph 1, in exceptional circumstances and where the project is non-routine, multi-disciplinary and innovative, the decision to grant an authorisation shall be taken and communicated to the user establishment within 60 days from the submission of the application.
Трябва да има общ максимален срок за отговор на всички заявления за опити с животни, за да се гарантира прозрачна и справедлива процедура.
There must be a maximum time limit applicable to all applications for animal experiments in order to ensure that the procedure is fast, transparent and fair.
За да се гарантира достатъчно време за решаване дори при комплексни заявки, срокът следва да се удължи на 60 дни.
The time limit should be increased to 60 days in order to ensure there is sufficient time for decisions to be made even in the case of complex applications.
Всички държави-членки приемат данните, изисквани по закон и генерирани в друга държава-членка при процедури, признати от законодателството на Общността , освен ако е необходимо да се осъществят допълнителни процедури по отношение на тези данни с цел защита на общественото здраве, безопасността или околната среда .
Each Member State shall accept data that are required by law and generated by procedures recognised by Community legislation from another Member State, unless further procedures need to be carried out regarding that data for the protection of public health, safety or the environment .
Всички държави-членки приемат данните, идващи от друга държава-членка и генерирани при процедури, които са признати от законодателството на Общността или се осъществяват по силата на това законодателство .
Each Member State shall accept from another Member State data that are generated by procedures recognised by , or which take place under , Community legislation.
Държавите-членки осигуряват обмен на генерираните при процедурите данни извън областите на изпитвания, изисквани по закон, като запазват поверителната информация.
Outside the area of testing required by law, subject to safeguarding confidential information, the Member States shall ensure the sharing of data generated by procedures.
Член 44 – параграф 2 a (нов)
Article 44 – paragraph 2a (new)
Като запазват поверителността на информацията, държавите-членки осигуряват обмен на генерираните при процедурите данни, включително данните, генерирани при процедури, които са се провели в Европейския съюз преди влизането в сила на директивата.
Subject to the safeguarding of confidential information, Member States shall ensure the sharing of data generated by procedures, including those which have taken place in the European Union prior to the coming into force of the Directive .
Лице, което желае да използва данни, които са собственост на друго лице, участва, когато е целесъобразно, в покриването на част от присъщите разходи за тези данни.
A person seeking to rely on data owned by another shall where appropriate contribute towards the intr i nsic cost of such data .
Член 44 – параграф 2 б (нов)
Article 44 – paragraph 2b (new)