natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дългосрочните токсикологични изследвания са скъпоструващи както от икономическа гледна точка, така и от гледна точка на хуманното отношение към животните и като цяло могат да бъдат избегнати, като се използват подходящи статистически техники (напр. екстраполация от по-краткосрочни изследвания).
Long-term toxicity studies are costly in both economic and animal welfare terms and can generally be avoided through the use of appropriate statistical techniques (e.g. extrapolation from shorter-term studies).
В изключителни случаи, когато се счита, че са необходими емпирични данни, изпитването следва да се извършва само върху отделни видове, а при наличието на фактора канцерогенен риск следва да се изисква комбинирано изпитване за хронична токсичност-канцерогенност вместо отделни изпитвания за тези два крайни резултата.
In exceptional cases where empirical data are considered necessary, testing should only be carried out in a single species, and where cancer risk is also a consideration, a combined chronic toxicity-carcinogenicity study should be required in lieu of separate, standalone studies for these two endpoints.
– токсичност с особена значимост (например сериозни/силни ефекти); или
- toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects); or
– индикации за ефект, при който наличните данни са недостатъчни за токсикологична характеристика и/или за охарактеризиране на риска.
- indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation and/or risk characterisation.
– особена заплаха, свързана с експозицията (например приложение в продукти за консумация, водещо до нива на експозиция, близки до нивата, при които се наблюдава токсичност).
- particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).
Ако за едно вещество се знае, че оказва вредно влияние върху плодовитостта, че покрива критериите за класифициране като токсично за възпроизводството в категория 1А или 1В: Може да увреди оплодителната способност (H360F), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за оплодителна способност.
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Въпреки това, обаче трябва да бъде разгледано изпитването за токсичността по време на развитието.
However, testing for developmental toxicity must be considered.
Приложение II – дял 1 – таблица – раздел 6.7.1 – колона 3
Annex II -title 1 - table - section 6.7.1 – column 3
Това изпитване не е необходимо да се провежда, ако:
This study does not need to be conducted if:
– веществото е известно като „генотоксичен канцероген“ и са приложени подходящи мерки за управление на риска; или
– the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented; or
– веществото е известно като „мутаген на зародишните клетки“ и са приложени подходящи мерки за управление на риска; или
– the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented; or
– съответна експозиция на човека може да бъде изключена , в съответствие с приложение IV, раздел 3; или
– relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex IV section 3; or
– няма значима експозиция на човека в съответствие с приложение IV, раздел 3; или
– there is no significant human exposure in accordance with Annex IV section 3; or
– има налично изпитване за пренатално развиваща се токсичност (етап II, раздел 6.7.2) или изпитване на репродуктивната токсичност при две поколения (етап II, раздел 6.7.3).
– a pre-natal developmental toxicity study (Tier II, 6.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Tier II, section 6.7.3) is available.
– има налично изпитване за пренатално развиваща се токсичност (етап II, раздел 6.7.2) или изпитване на репродуктивната токсичност при едно или две поколения (етап II, раздел 6.7.3).
– a pre-natal developmental toxicity study (Tier II, 6.7.2) or a one- or two-generation reproductive toxicity study (Tier II, section 6.7.3) is available.
Въпреки това , обаче трябва да бъде разгледано изпитването за токсичността по време на развитието.
However, testing for development toxicity must be considered.
Въпреки това трябва да бъде разгледано изпитването за пренатално развита токсичност .
However, testing for pre-natal development toxicity must be considered.
Ако за едно вещество се знае, че причинява развиваща се токсичност, че покрива критериите за класифициране като токсично за възпроизводството в категория 1А или 1В: Може да увреди плода (H360D) , и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за токсичност за развитието.
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Въпреки това , обаче трябва да бъде разгледано изпитването за ефектите върху плодовитостта.
However, testing for effects on fertility must be considered.
Ако за едно вещество се знае, че причинява развиваща се токсичност, че покрива критериите за класифициране като токсично за възпроизводството в категория 1А или 1В: може да увреди плода (H360D) и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за токсичност за развитието.
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Въпреки това трябва да се обмисли изпитване за ефектите върху плодовитостта.
However, testing for effects on fertility must be considered.
В случаите, когато има сериозни опасения относно потенциала за вредни ефекти върху плодовитостта или развитието, заявителят може да предложи или изпитване за пренатално развита токсичност (етап II, раздел 6.7.2) или изпитване за репродуктивна токсичност в две поколения (етап II, раздел 6.7.3) вместо скрининговото изпитване.
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, either a pre-natal developmental toxicity study (Tier II, section 6.7.2) or a two generation reproductive toxicity study (Tier II, section 6.7.3) may be proposed by the applicant instead of the screening study.
В случаите, когато има сериозни опасения относно потенциала за вредни ефекти върху плодовитостта или развитието, заявителят може да предложи разширено изпитване за репродуктивна токсичност в едно поколение с или без модул за пренатално развита токсичност (етап II, раздел 6.7.3) вместо скрининговото изпитване.
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, an enhanced one- generation reproductive toxicity study , with or without a pre-natal developmental toxicity module (Tier II, section 6.7.3) , may be proposed by the applicant instead of the screening study.
Незначителни технически поправки; вж. обосновката на раздел 6.7.3 за допълнително обсъждане.
Minor technical edits; refer to justification for Section 6.7.3 for additional discussion.
Приложение II – дял 1 – таблица – раздел 6.7.2 – колона 3
Annex II - title 1 - table - section 6.7.2 – column 3
Първоначално изпитването трябва да бъде проведено с един вид.
The study shall be initially performed on one species.
Решение за необходимостта от провеждане на изпитване с втори вид при този количествен праг или при следващия трябва да се вземе въз основа на резултата (извода) от първото изпитване и на всички други подходящи налични данни.
A decision on the need to perform a study at this tonnage level or the next on a second species should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.
Изпитването се провежда само с един вид , по възможност в комбинация с разширено изпитване за репродуктивна токсичност в едно поколение съгласно приложимостта (етап II, раздел 6.7.3) .
The study shall be performed on one species only, ideally in combination with an enhanced one-generation reproductive toxicity study as applicable (Tier II, section 6.7.3) .
Един ретроспективен преглед на веществата в новата база данни на химичните вещества в ЕС показва, че под 5% от веществата, изпитани за токсичност по време на развитието, са класифицирани като вредни за развитието.
A retrospective review of substances in the EU New Chemicals Database reveals that fewer than 5% of substances tested in developmental toxicity studies are classified as harmful to development.
Като се има предвид слабото застъпване на този ефект, вероятността за „неверен отрицателен” резултат при изпитването върху отделни видове е също така малка.
Given the low prevalence of this effect, it follows that the likelihood of a “false negative” result by testing in a single species is equally low.
От друга страна, рутинното тестване върху втори вид може да увеличи дела на неверните положителни резултати, което ще доведе до сериозно отклонение от спецификата на стратегията на изпитването.
On the other hand, routine testing in a second species can inflate the rate of false positive findings, severely detracting from the specificity of a testing strategy.
Изпитването върху втори вид като такова не следва да бъде нито изисквано, нито насърчавано.
As such, testing in a second species should be neither required nor encouraged. .
Приложение II – дял 1 – таблица – раздел 6.7.3 – колона 1
Annex II - title 1 - table - section 6.7.3 – olumn 1
Изпитване за репродуктивна токсичност в две поколения , един вид, мъжки и женски индивид, най-подходящият път на постъпване, като се има предвид най-вероятният път на експозиция на човека , освен ако вече не е проведено като част от изискванията на етап I .
Two - generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure , unless already provided as part of Tier 1 requirements
До приемането на метод за изпитване на равнище ЕС или на международно равнище – разширено изпитване за репродуктивна токсичност в едно поколение , един вид, мъжки и женски индивид, най-подходящият път на постъпване, като се има предвид най-вероятният път на експозиция на човека.
Pending EU-level or international acceptance of the test method, enhanced one -generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Не следва да се изисква или насърчава рутинното провеждане на изследвания върху няколко поколения.
Routine conduct of multigenerational studies should not be required or encouraged.
Последните анализи на ретроспективни данни, при които са проучени над 350 изпитвания върху две поколения, разкриват, че приблизително в 99% от случаите отглеждането на второ поколение не е допринесло с нищо, което да не е могло да бъде получено от данните от първото поколение, нито за регулаторната класификация, нито за оценката на риска.
Recent retrospective data analyses examining more than 350 two-generation studies have revealed that in approximately 99% of cases, breeding a second generation contributed nothing to either the regulatory classification or risk assessment that could not be gleaned from first generation data.
Изискванията за данните следва да бъдат преразгледани и да отразяват тези важни нови резултати.
Data requirements should be revised to reflect this important innovation.
Приложение II – дял 1 – таблица – раздел 6.7.3 – колона 3
Annex II - title 1 - table - section 6.7.3 – column 3
Позоваването на извършването на изпитване с две поколения с втори вид представляваше грешка, въведена в ранен проект на регламента за REACH.
Reference to the conduct of a two-generation study in a second species was an error introduced in an early draft of REACH.
По-късно тя бе поправена и не следва да бъде запазвана в регламента за биоцидите.
It has since been corrected, and should not be perpetuated in the Biocidal Products Regulation.
Приложение II – дял 1 – таблица – раздел 6.8.1 – колона 1
Annex II - title 1 - table - section 6.8.1 – column 1
Изпитване за кожна абсорбция
Dermal absorption study
Изпитване in-vitro за кожна абсорбция
In-vitro dermal absorption study
Насоката на ОИСР за изпитване ин витро на дразнещо действие върху кожата съществува от 2004 г. и може да замести изцяло метода за изпитване ин виво за целите на регламента за биоцидите.
An OECD test guideline for in vitro dermal irritation has been available since 2004 and is capable of fully replacing the in vivo method for the purposes of the Biocidal Products Regulation.
Следователно тези изисквания за данни следва да посочват изрично метода in vitro като единствения необходим или допустим подход за постигане на резултати по тази точка.
Consequently, these data requirements should specifically cite the in vitro method as the only necessary or acceptable approach for fulfilling this endpoint.
Приложение II – дял 1 – таблица – раздел 6.9 – колона 3
Annex II - title 1 - table - section 6.9 – column 3
Заявителят може да предложи канцерогенни изпитвания или такива могат да се наложат, ако:
A carcinogenicity study may be proposed by the applicant or may be required if:
– веществото има широко разпространено дисперсно приложение или има доказателства за честа или продължителна експозиция на хората; и
- the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure; and
– веществото е класифицирано като мутаген в категория 2 или има доказателство от изпитването(ията) с повтаряща се доза, че веществото може да причини хиперплазия и/или поражения на новообразуваните тъкани.
- the substance is classified as mutagen category 2 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
– веществото е класифицирано като мутаген в категория 2 или има доказателство от изпитването(-ията) с повтаряща се доза, че веществото може да причини хиперплазия и/или поражения на новообразуваните тъкани.
- the substance is classified as mutagen category 2 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
Ако веществото е класифицирано като мутаген категория 1А или 1В, презумпцията за неизпълнение може да бъде, че има вероятност за генотоксичен механизъм за канцерогенност.
If the substance is classified as mutagen category 1A or 1B, the default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
В тези случаи обикновено не се изисква провеждането на канцерогенно изпитване.
In these cases, a carcinogenicity test will normally not be required.
Ако се изискват също така дългосрочни данни за токсичност и няма такива налични, следва да се извършат изследвания за канцерогенност и дългосрочни изследвания с повтаряща се доза, като се използва комбинираният протокол за изследвания на TG 453 на ОИСР.
If long-term toxicity data are also required and are not already available, carcinogenicity and long-term repeated dose studies should be carried out using the OECD TG 453 combination study protocol.
Изследванията за канцерогенност са скъпоструващи както от икономическа гледна точка, така и от гледна точка на хуманното отношение към животните и като цяло могат да бъдат избегнати, като се използва анализ на данните за мутагенност/генотоксичност (общоприето е становището, че вещества, които не са генотоксични in vivo, не са генотоксични канцерогени).
Carcinogenicity studies are costly in both economic and animal welfare terms and can generally be avoided through the use of analysis of mutagenicity/genotoxicity data ( it is generally accepted that substances that are not genotoxic in vivo are not genotoxic carcinogens).
Когато се счита, че са необходими емпирични данни, изпитването следва да се извършва само върху отделни видове, а при наличието на фактора хронична токсичност следва да се изисква комбинирано изпитване за канцерогенност-хронична токсичност вместо отделни изпитвания за тези два крайни резултата.
Where empirical data is considered necessary, testing should only be carried out in a single species and where chronic toxicity is also a consideration, a combined carcinogenicity-chronic toxicity study should be required in lieu of separate, standalone studies for these two endpoints.
Приложение II – дял 1 – таблица – раздел 7.1 – колона 3
Annex II - title 1 - table- section 7.1 – column 3
Изискванията за изпитване за водна токсичност върху гръбначни животни могат да бъдат отменени, ако профилът за употреба на дадено вещество не показва сериозен потенциал за експозиция на водна среда.
Requirements for aquatic toxicity testing on vertebrate animals may be waived if the use profile for a substance does not indicate significant potential for exposure to the aquatic environment.
Ако оценката на безопасност на химичното вещество на етап I показва необходимостта от допълнително проучване на ефектите върху водните организми, заявителят трябва да предложи дългосрочно изпитване за токсичност.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the applicant if the assessment performed under Tier I indicates the need to investigate further the effects on aquatic organisms.
Изборът на подходящи изпитвания зависи от резултатите от оценката за безопасност на химичното вещество на етап I.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the assessment performed under Tier I.
Изискването за изпитване за водна токсичност следва да се определя от експозицията и да не бъде абсолютно, особено с оглед изпитванията върху гръбначни животни.
The requirement for aquatic toxicity testing should be exposure-driven rather than absolute, particularly with respect to testing on vertebrate animals.
Приложение II – дял 1 – таблица – раздел 7.1.3 – колона 1
Annex II - title 1 - table - section 7.1.3 – column 1
Краткосрочно изпитване на токсичността при риби: Заявителят може да разгледа възможността за провеждане на дългосрочно изпитване за токсичност вместо краткосрочното .
Short-term toxicity testing on fish: The applicant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Краткосрочно изпитване на токсичността при риби: прагов подход .
Short-term toxicity testing on fish: threshold approach.
Валидираният от ECVAM „прагов подход” изследва токсичността при рибите, като първоначално се използва изпитване за единична концентрация (ограничено изпитване), за което се изисква по-малко риба в сравнение с изпитванията за остра токсичност при рибите.
The ECVAM-validated “threshold approach” addresses fish toxicity by initially using a single- concentration test (limit test) requiring less fish compared to the full acute fish toxicity study.
Подборът на единична концентрация се основава на извличането на прагова концентрация от данните за токсичността на водорасли и daphnia (раздел 7.1.1.).
The selection of a single concentration is based on the derivation of a threshold concentration from algae and daphnia toxicity data (Section 7.1.1.).
След това токсичността при рибите се изследва при прагова концентрация.
Fish toxicity is then tested at the threshold concentration.
Ако при ограниченото изпитване не се наблюдава смъртност, праговата концентрация може да се използва като заместител на стойността на „смъртоносната концентрация” (LC50) при бъдещи оценки на опасността или риска.
If no deaths are seen in the limit test, the threshold concentration can be used as a surrogate to the “lethal concentration” (LC50) value in the further hazard or risk assessment.
Приложение II – дял 1 – таблица – раздел 7.1.6 – колона 1
Annex II - title 1 - table - section 7.1.6 – column 1
Дългосрочно изпитване на токсичността при риби (освен ако такава вече е осигурена като част от изискванията на етап I)
Long-term toxicity testing on fish, (unless already provided as part of Tier I requirements)
Дългосрочно изпитване на токсичността при риби , ако това се налага от профила на употреба на веществото и/или физикохимичните му свойства
Long-term toxicity testing on fish, if indicated by substance use profile and/or physical-chemical properties
Трябва да бъде осигурена информация в един от разделите 7.1.6.1, 7.1.6.2 или 7.1.6.3.
The information shall be provided for one of the sections 7.1.6.1, 7.1.6.2 or 7.1.6.3.
Осигурява се информация в един от разделите 7.1.6.1, 7.1.6.2 или 7.1.6.3.
The information shall be provided for one of the sections 7.1.6.1, 7.1.6.2 or 7.1.6.3.
Понастоящем не са определени условия за стартиране на изследвания на етап ІІ; въпреки това разумните условия включват профила за използване/експозицията и физикохимичните свойства.
Currently no conditions are set for triggering Tier II studies; however, reasonable conditions include use profile/exposure and physical-chemical properties.
Изпитване за остра токсичност върху друг, неводен, нецелеви организъм
Acute toxicity test on one other, non-aquatic, non-target organism
Не е ясно какво изпитване се има предвид при това изискване за данни.
It is not clear what study is envisioned by this data requirement.
Единствените неводни видове, които обикновено са обект на изпитвания за остра екотоксичност, са птиците, а на друго място вече има включен отделен раздел за изискванията по отношение на данни за птиците.
The only non-aquatic species commonly subject to acute ecotoxicological studies are birds, and a separate avian data requirements section is included elsewhere.
Ако това изискване не се конкретизира допълнително, включително с препратка към приети насоки на ЕС или международни насоки за изпитвания, то следва да бъде заличено.
If additional specificity is not provided, including reference to an accepted EU or international test guideline, this requirement should be deleted.
Приложение II – дял 1 – таблица – раздел 8.1 – колона 1 – уводна част
Annex II -title 1 - table - section 8.1 - column 1 - introductory part
Идентификация на каквито и да са вещества, попадащи в рамките на списък I или списък II от приложението към Директива 80/68/ЕИО за защита на подземните води срещу замърсяване, причинено от някои опасни вещества
Identification of any substances falling within the scope of List I or List II of the Annex to Directive 80/68/EEC on the protection of groundwater against pollution caused by certain dangerous substances.
Идентификация на каквито и да са вещества, попадащи в рамките на списък I или списък II от приложението към Директива 80/68/ЕИО за защита на подземните води срещу замърсяване, причинено от някои опасни вещества , приложение І, част Б към Директива 98/83/ЕО относно качеството на водите, предназначени за консумация от човека, или приложение Х към Директива 2000/60/ЕО.
Identification of any substances falling within the scope of List I or List II of the Annex to Directive 80/68/EEC on the protection of groundwater against pollution caused by certain dangerous substances, Annex I Part B to Directive 98/83/EC on the quality of water intended for human consumption, or Annex X to Directive 2000/60/EC.
Мерките, необходими за защита на хората, животните и околната среда, следва да включват също така идентификация на веществата, които имат значение за питейната вода и за политиката в областта на водите като цяло.
The measures necessary to protect man, animals and the environment should also include identification of the substances relevant for drinking water and for water policy in general.
Приложение II – дял 1 – таблица – раздел 11.1 – колона 3
Annex II -title 1 - table - section 11.1 – column 3