natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(22) За да бъдат постигнати целите на настоящата директива, Комисията следва да разполага с правомощията да приема делегирани актове, в съответствие с член 209 от ДФЕС, отнасящ се, когато става въпрос за органи за обмен между държавите-членки, за процедурите по предаването на центровете за трансплантация на информацията относно характеристиките на донорите и на органите, необходимите за осигуряването на проследяемостта на органите процедури, включително изискванията за етикетиране, както и процедурите за докладването на сериозни инциденти или нежелани реакции.
(22) In order to achieve the objectives of this Directive, the Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU concerning, where the organs concerned are to be exchanged between Member States, the procedures for the transmission to transplantation centres of the information on the characteristics of the donor and the organs, the procedures needed to ensure the traceability of the organs, including labelling requirements, and the procedures for the reporting of serious adverse events or reactions.
Член 2 - параграф 2 а (нов)
Article 2 - paragraph 2 a (new)
Настоящата директива не пречи на държавите-членки да запазят или въведат по-строги предпазни мерки, при условие че те съответстват на разпоредбите на договора .
This Directive shall not prevent Member State s from maintaining or introducing more stringent protective measures, provided that they comply with the provisions of the Treaty .
а) „разрешение“ означава разрешение , акредитиране, назначение или лицензиране в зависимост от понятията , използвани във всяка държава-членка;
(a) ‘authorisation‘ means authorisation , accreditation, designation or licensing, depending of the concepts used in each Member State;
а) „разрешение“ означава акредитиране, разрешение , лицензиране или сертифициране в зависимост от регулаторните подходи , използвани във всяка държава-членка;
(a) ‘authorisation‘ means accreditation, authorisation, licensing or certification , depending on the regulatory approaches used in each Member State;
Новата формулировка се базира на понятията в Директива2004/23/ЕО (относно тъканите) и обхваща различните национални регулаторни подходи.
The new wording is based on the concepts in the Tissues Directive 2004/23/EC and covers the various national regulatory approaches.
Член 3 – буква a a (нова)
Article 3 – point a a (new)
аа) "компетентен(тна) орган/организация/институция" означава един или повече от един орган с нестопанска цел, отговарящ(а) за изпълняването на разпоредбите на настоящата директива;
aa) ' competent authority ' means a non-profit authority, body, organisation or institution, whether public or private, that is responsible for implementing the provisions of this Directive.
в) „донор“ означава всяко човешко същество, източник на органи , независимо дали е живо или мъртво ;
(c) ' donor' means every human source of organs, whether living or deceased;
в) „донор“ означава всяко лице, което дарява един или няколко органа , независимо дали даряването се извършва, докато лицето е живо или след смъртта му ;
(c) 'donor' means a person who donates one or several organs, irrespective of whether the donation occur s during that person's lifetime or after death;
От основно значение е да се поясни, че най-важен е моментът на даряването, а не това, дали в процеса на възстановяване донорът е починал или не.
It is fundamental to clarify that what is essential is the moment of the donation and not whether at the moment of recovery the donor passed away or not.
Възможно е един жив донор да почине след даряване на орган, но това не го прави починал донор.
A living donor might die after organ donation but this does not make him a deceased donor
г) „даряване“ означава даряването на човешки органи за трансплантация ;
(d) ‘donation’ means donating human organs for transplantation ;
г) „даряване“ означава предоставянето на човешки органи , предназначени за трансплантация при човека ;
(d) ‘donation’ means the provision of human organs intended for human applications ;
Предложената формулировка определя термина „даряване”, без да се използват повторения.
The proposed wording defines the term ‘donation’ without repetition.
д) „характеристика на донора“ означава събирането на значима информация относно характеристиките на донора, необходима за предприемането на надлежна оценка на риска, целяща намаляването на рисковете за реципиента и оптимизирането на разпределянето на органите;
(e) " donor characterisation " means the collection of the relevant information on the characteristics of the donor needed to undertake a proper risk assessment in order to minimise the risks for the recipient and to optimise organ allocation ;
д) „характеристика на донора“ означава събирането на значима информация относно характеристиките на донора, необходима , за да се прецени доколко той е подходящ, да се предприеме надлежна оценка на риска и да се намалят рисковете за реципиента , както и да се гарантира ефективно разпределяне на органите;
(e) ‘ donor characterisation ’ means the collection of the relevant information on the characteristics of the donor needed to evaluate his or her suitability, to undertake a proper risk assessment and minimise the risks for the recipient , and to ensure effective organ allocation;
Тази нова формулировка на текста отразява по-добре целите на характеристиката на донора.
This new wording better reflects the purposes of the donor characterization.
Член 3 – буква e
Article 3 – point f
е) „европейска организация за обмен на органи“ означава публична или частна организация с нестопанска цел, предназначена специално за трансграничен обмен на органи; страните, членуващи в такава организация, са в по-голямата си част държави-членки на Общността;
(f) " European organ exchange organisation " means a non-profit organisation, whether public or private, dedicated especially to cross-border organ exchange; the countries members of such an organisation are in their majority Member States of the Community;
е) „европейска организация за обмен на органи“ означава публична или частна организация с нестопанска цел, предназначена за национален или трансграничен обмен на органи; страните, членуващи в такава организация, са в по-голямата си част държави-членки на Общността;
(f) ' European organ exchange organisation ' means a non-profit organisation, whether public or private, dedicated to national or cross-border organ exchange; the countries members of such an organisation are in their majority Member States of the Community;
Всички европейски организации за обмен на органи извършват обмен на органи в рамките на територията на тяхната държава-членки и между държавите.
All European Organ Exchange Organisations manage exchanges of organs within the territory of their MS and between countries.
Член 3 – буква ж)
Article 3 – point g
(g) „орган“ означава диференцирана и жизненоважна част от човешкото тяло, съставена от различни тъкани, която поддържа с голяма степен на автономност своята структура, съдова система и способност да изпълнява физиологични функции;
(g) "organ" means a differentiated and vital part of the human body, formed by different tissues, that maintains its structure, vascularisation, and capacity to develop physiological functions with an important level of autonomy;
ж) „орган“ означава едновременно диференцирана и жизненоважна част от човешкото тяло, съставена от различни тъкани, която поддържа с голяма степен на автономност своята структура, съдова система и способност да изпълнява физиологични функции; частите от органи също попадат в обхвата на настоящото определение, ако те са предназначени да бъдат използвани с една и съща цел като целия орган в човешкото тяло, като се запазват изискванията за структура и съдова система ;
(g) "organ" means both a differentiated and vital part of the human body, formed by different tissues, that maintains its structure, vascularisation, and capacity to develop physiological functions with an important level of autonomy ; a part of an organ is also considered to fall within the scope of this definition if its function is to be used for the same purpose as the entire organ in the human body , maintaining the requirements of structure and vascularisation ;
з) „характеристика на органа“ означава събирането на значима информация относно характеристиките на органа, необходима за предприемането на надлежна оценка на риска, целяща намаляването на рисковете за реципиента и оптимизирането на разпределянето на органите;
(h) " organ characterisation " means the collection of the relevant information on the characteristics of the organ needed to undertake a proper risk assessment in order to minimise the risks for the recipient and to optimise organ allocation;
з) „характеристика на органа“ означава събирането на значима информация относно характеристиките на органа, необходима , за да се прецени доколко той е подходящ, да се предприеме надлежна оценка на риска и да се намалят рисковете за реципиента , както и да се гарантира ефективно разпределяне на органите;
(h) ' organ characterisation ' means the collection of the relevant information on the characteristics of the organ needed to evaluate its suitability, to undertake a proper risk assessment and minimise the risks for the recipient , and to ensure effective organ allocation;
Тази нова формулировка на текста отразява по-добре целите на характеристиката на органа.
This new wording better reflects the purposes of the organ characterization
и) „осигуряване на органи“ означава процес, чрез който дарените органи стават достъпни;
(i) ‘procurement’ means a process by which the donated organs become available;
и) „осигуряване на органи“ означава координиран процес, чрез който дарените органи стават достъпни;
(i) ‘procurement’ means a coordinated process by which the donated organs become available
Процесът на осигуряване трябва да бъде координиран по един подходящ начин.
The process of procurement must be appropriately coordinated.
Член 3 – буква и а (нова)
Article 3 – point i a (new)
иа) „предоставяне” означава подготовката, обработването, съхраняването, опаковането и транспорта на човешки органи;
ia)'making available' means the preparation, manipulation, preservation, packaging and transport of human organs;
Докато Директива 2004/23/ЕО (относно тъканите) дава дефиниция на понятията „доставяне”, „преработване” и „съхраняване”, предложението за директива, което понастоящем се разглежда, дава определение само на термините „доставяне” и „съхраняване”.
While the Tissues Directive 2004/23/EG defines the terms 'procurement', 'processing' and 'preservation', the proposal for a Directive under review only defines the terms 'procurement' and 'preservation'.
Това означава, че съществени междинни етапи като подготовката, обработката, опаковането и транспорта на човешки органи не са дефинирани и следователно остават нерегулирани.
This means that essential intermediary stages such as preparation, manipulation, packaging and transport of human organs are not defined and are therefore left unregulated.
Член 3 – буква й)
Article 3 –point j
й) „организация за осигуряване на органи“ означава лечебно заведение, екип или звено в болница или друга структура, имащи разрешение от компетентния орган да се занимават с осигуряването на човешки органи;
(j) "procurement organisation" means a health care establishment, a team or a unit of a hospital or another body which is authorised by the competent authority to undertakes procurement of human organs;
й) „организация за осигуряване на органи“ означава един или повече публичен или частен орган или органи/организация или иституция(и) с идеална цел, ангажирани изрично с координирания процес на доставяне и предоставяне на човешки органи;
(j) "procurement organisation" means a public or private non-profit making body , organisation or institution engaged particularly in the coordinated process of procuring and making available human organs;
При дефинирането на регулаторното съдържание на директивата е от ключово значение да се вземе предвид принципа на субсидиарност в съответствие с член 168, параграф 7 от Договора за функционирането на ЕС (предишен член 152, параграф 5 от Договора за създаване на ЕО).
In defining the regulatory content of the Directive, it is essential to take into account the principle of subsidiarity in accordance with Article 168(7) TFEU (formerly Article 152(5) TEC).
Трябва да се признае, че съображение 19 отчасти постига това.
Admittedly, recital (19) partly does so.
Дефинициите в член 3 от предложението за директива трябва да бъдат приведени в съответствие с този подход.
The definitions of Article 3 of the proposal for a Directive must be brought into line with this approach.
Други разпоредби, например член 18, ще трябва да бъдат съответно променени.
Other provisions, for instance Article 18, will have to be changed accordingly.
Член 3 – буква к
Article 3 – point k
к) „съхраняване“ е използването на химически агенти, промени в околната среда или на други средства по време на процеса на обработка, с цел предотвратяване или забавяне на биологичното или физическото увреждане на човешките органи от осигуряването им до тяхното присаждане;
(k) ‘preservation’ means the use of chemical agents, alterations in environmental conditions or other means during processing to prevent or retard biological or physical deterioration of human organs from the procurement until the transplantation;
к) „съхраняване“ е използването на химически агенти, промени в околната среда или на други средства в процеса на предоставяне на човешки органи с цел предотвратяване или забавяне на тяхното биологично или физическо увреждане от осигуряването им до тяхното присаждане;
(k) ‘preservation’ means the use of chemical agents, alterations in environmental conditions or other means , while making available human organs , to prevent or retard the biological or physical deterioration thereof from the procurement until the transplantation;
Изменението привежда текста в съответствие с добавеното определение на „предоставяне” (вж. изменението на член 3, буква й)).
This amendment brings the text into line with the added definition of 'making available' (see Amendment to Article 3(i)).
м) „сериозен инцидент“ означава всяко нежелано събитие, свързано с който и да е етап в процеса от даряването до трансплантацията , което може да доведе до предаване на заразна болест, до смърт, застрашаващо живота състояние, инвалидизация или заболяване на пациента, или което води до или удължава болничния престой или болестното състояние ;
(m) ‘serious adverse event’ means any unexpected occurrence associated with any stage of the chain from donation to transplantation that might lead to the transmission of a communicable disease, to death or life-threatening , disabling, or incapacitating conditions for patients or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity;
м) „сериозен инцидент“ означава всяко нежелано и неочаквано събитие, свързано с доставянето, съхраняването или предоставянето на органи , което може да доведе до предаване на инфекциозна болест, до смърт, застрашаващо живота състояние, инвалидизация на донори или реципиенти, или до необходимост от болничен престой или предизвиква друго заболяване, при условие, че то не е страничен ефект от потискането на имунната система ;
(m) ‘serious adverse event’ means any undesired and unexpected occurrence associated with the procurement, preservation or making available of organs that might lead to the transmission of an infectious disease, to death or a life-threatening condition or to the disabling of donors or recipients, or that might necessitate hospitalisation or cause another illness, providing it is not a matter of the side-effects of immune suppression;
Дефиницията на сериозен неочакван инцидент е толкова широка, че неизбежно ще доведе до подаването на голям брой доклади, които нямат нищо общо със стандартите за качество или безопасност.
The definition of serious adverse unexpected event is so broad that it would inevitably lead to a large number of reports having nothing to do with quality or safety standards being filed.
По тази причина следва да бъде формулирана малко по-ограничително, както се предлага по-горе.
It should therefore be made slightly more restrictive, as proposed above.
Член 3 – буква н
Article 3 – point n
н) „сериозна нежелана реакция“ означава непредвидена реакция, включително заразна болест, при донора или реципиента, свързана с който и да е етап в процеса от даряването до трансплантацията, която води до смърт, застрашаващо живота състояние, инвалидизация или заболяване, или която води до или удължава болничния престой или болестното състояние;
(n) ‘serious adverse reaction’ means an unintended response, including a communicable disease, in the donor or in the recipient associated with any stage of the chain from donation to transplantation that is fatal, life-threatening, disabling, incapacitating, or which results in , or prolongs, hospitalisation or morbidity;
н) ) „сериозна нежелана реакция“ означава непредвидена или неочаквана сериозна реакция, включително заразна болест, при донора или реципиента, свързана с даряването , доставянето, съхраняването, предоставянето или трансплантацията на орган , която води до смърт, застрашаващо живота състояние, инвалидизация или заболяване, или която води до болничен престой или неочаквано болестното състояние.
(n) ‘serious adverse reaction’ means an unintended or unexpected serious response, including a communicable disease, in the donor or in the recipient associated with the donation , procurement, preservation, making available or transplantation of an organ, that is fatal, life-threatening, disabling, incapacitating, or which results in hospitalisation or unexpected morbidity .
От определението се изключват се страничните ефекти от потискането на имунната система;
S ide-effects of immune suppression are excluded from this definition ;
Дефиницията на сериозна нежелана реакция е толкова широка, че неизбежно ще доведе до подаването на голям брой доклади, които нямат нищо общо със стандартите за качество или безопасност.
The definition of serous adverse reaction is so broad that it would inevitably lead to a large number of reports having nothing to do with quality or safety standards being filed.
п) „трансплантация“ означава процесът по възстановяването на определени функции на човешкото тяло чрез прехвърлянето на еквивалентни органи в даден реципиент;
(p) ‘transplantation’ means the process of restoring certain functions of the human body by transferring equivalent organs to a recipient;
п) „трансплантация“ означава процесът по възстановяването на определени функции на човешкото тяло чрез прехвърлянето на човешки органи в даден реципиент;
(p) ‘transplantation’ means the process of restoring certain functions of the human body by transferring human organs to a recipient;
Изясняване на значението на понятието „трансплантация”.
Clarification of the meaning of ‘transplantation’.
Глава ІІ – заглавие
Chapter II - title
КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТ НА ОРГАНИТЕ
THE QUALITY AND SAFETY OF ORGANS
Рамка за качество и безопасност на органите
Framework for the quality and safety of organs
Член 4 – заглавие
Article 4 - title
Национални програми за качество
National quality programmes
Рамка за национални програми за качество и безопасност
Framework for national quality and safety programmes
(Настоящото изменение се прилага по отношение на целия текст).
(This amendment applies throughout the text).
Article 4 - paragraph 2 - point - a (new)
Article 4 - paragraph 2 - point - a (new)
(-a) стандартни оперативни процедури за идентифициране посочване на потенциални донори;
(-a) standard operating procedure s for the identification and referral of potential donors ;
Идентифицирането на потенциалните донори в отделенията за интензивно лечение и тяхното посочване е абсолютно необходима предпоставка за всички дейности, свързани с донорство на органи.
Identification of potential donors in the intensive care units and their referral is the indispensable prerequisite for all organ donation activities.
Редица проучвания посочват, че има потенциално 40 до 50 донори на всеки милион от населението във всяка държава-членка.
Numerous studies show that there is a potential between 40 to 50 donors per million population in every member state.
Това означава, че всяка държава-членка може да увеличи своя ритъм на донорство на органи като установи система за анализ на потенциала на съществуващите донори във всички болници-донори, последвана от измервания с цел гарантиране, че донорският потенциал е изчерпан.
This means that every member state can increase its organ donation rate by installing a systematic analysis of the existing donor potential in all donor hospital followed by measurement in order to ensure that the donor potential is exhausted.
б) стандартни оперативни процедури за проверка на данните на донора или на съгласието на семейството на донора, или на разрешението в съответствие с националните правила;
(b) standard operating procedures for the verification of the details of donor or donor family consent or authorisation in accordance with national rules;
б) стандартни оперативни процедури за проверка на данните за съгласието или за отсъствие на каквото и да е противопоставяне от страна на донора или на семейството на донора, в съответствие с националните правила;
(b) standard operating procedures for the verification of the details of the consent, or absence of any objection, of the donor or donor family in accordance with national rules;
Настоящото изменение отчита характеризиращото се с "право на отказ" даване на съгласие, което се прилага в повечето държави-членки.
This amendment takes into account the 'opting-out' character of consent which applies in most Member States.
д) правила за транспортирането на човешки органи в съответствие с член 8.
(e) rules for the transportation of human organs in accordance with Article 8.
д) процедури за транспортирането на човешки органи в съответствие с член 8.
(e) procedures for the transportation of human organs in accordance with Article 8.
Тази нова структура, която има силна подкрепа от страна на държавите-членки, помага да се разберат по-добре основните елементи на рамката за качество и безопасност.
This new structure, highly supported by Member States, helps to better understand the essential elements of the quality and safety framework.
Различните елементи са уточнени по-подробно в съответните членове.
Further specifications on the different elements are provided in corresponding articles
Член 4 – параграф 2 – букви д a – д г (нови)
Article 4 – paragraph 2 – points e a – e d (new)
дб) процедури за точното, бързо и доказуемо докладване на сериозни инциденти или нежелани реакции в съответствие с член 11, параграф 1, включващи отговорностите на организациите за осигуряване на органи и центровете за трансплантации по отношение на това докладване;
( eb) procedures for the accurate, rapid and verifiable reporting of serious adverse events and reactions in accordance with Article 11(1), including the responsibilities of procurement organi s ations and transplantation centres with regard to such reporting;
дв) процедури за управлението на сериозни инциденти и нежелани реакции, посочени в член 11, параграф 2, включващи отговорностите на организациите за осигуряване на органи и центровете за трансплантации по отношение на това управление.
( ec) procedures for the management of serious adverse events and reactions as referred to in Article 11(2), including the responsibilities of procurement organi s ations and transplantation centres with regard to such management.
дг) стандартни оперативни процедури за проследяване и намаляване на риска от неетични или незаконни дейности, по-специално във връзка с решенията за осигуряване и трансплантация на органи.
(ed) standard operating procedures for tracing and limiting the risks of unethical or illegal activities, particularly concerning decisions for organ procurement and transplantation .
Различните елементи са уточнени по-подробно в съответните членове.
Further specifications on the different elements are provided in corresponding articles.
Член 4 – параграф 3 – уводна част
Article 4 – paragraph 3 – introductory part
Националните програми за качество :
The national quality programmes shall