natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The provisions on data requirements are an essential part of the approval procedure, which should regulated in a legislative procedure, not by a comitology decision.
The provisions on data requirements are an essential part of the approval procedure, which should regulated in a legislative procedure, not by a comitology decision.
Член 8, параграф 1, буква в)
Article 8, paragraph 1, point (c)
за всяко от изискванията във връзка с данни за продукта за растителна защита, посочени в член 75, параграф 1, буква б) , обобщенията и резултатите от изпитванията и проучванията, името на техния собственик и на лицето или института, извършил изпитванията и проучванията, които са от значение за оценката на критериите по член 4 за един или повече продукти за растителна защита, които са представителни за употребите, посочени в буква а), като се има предвид обстоятелството, че липсата на данни в досието, съгласно предвиденото в параграф 2, вследствие на ограничената гама от предлагани представителни употреби на активното вещество, може да доведе до ограничения в одобрението ;
(c) for each point of the data requirements for the plant protection product referred to in Article 75(1)(b) , the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that carried out the tests and studies, relevant to the assessment of the criteria referred to in Article 4 for one or more plant protection products which are representative of the uses referred to in point (a), taking into account the fact that data gaps in the dossier, as provided for in paragraph 2, resulting from the proposed limited range of representative uses of the active substance, may lead to restrictions in the approval;
в) за всяко от изискванията във връзка с данни за продукта за растителна защита, посочени в параграф 3 , обобщенията и резултатите от изпитванията и проучванията, името на техния собственик и на лицето или института, извършил изпитванията и проучванията, които са от значение за оценката на критериите по член 4 за един или повече продукти за растителна защита, които са представителни за употребите, посочени в буква а), като се има предвид обстоятелството, че всяка липса на данни в досието, съгласно предвиденото в параграф 2, вследствие на ограничената гама от предлагани представителни употреби на активното вещество, води до неодобрение на активното вещество ;
(c) for each point of the data requirements for the plant protection product referred to in paragraph 3 , the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that carried out the tests and studies, relevant to the assessment of the criteria referred to in Article 4 for one or more plant protection products which are representative of the uses referred to in point (a), taking into account the fact that any data gaps in the dossier, as provided for in paragraph 2, resulting from the proposed limited range of representative uses of the active substance, shall lead to non-approval of the active substance ;
Dossiers with incomplete or wrong information should be rejected.
Dossiers with incomplete or wrong information should be rejected.
Член 8, параграф 1, буква вa) (нова)
Article 8, paragraph 1, point (c a) (new)
вa) за всяко изпитване или проучване, при което се използват гръбначни животни, обосновка на предприетите мерки за избягване на изпитването върху животни и дублирането на изпитвания върху гръбначни животни;
(ca) for each test or study involving vertebrate animals, a justification of the steps taken to avoid animal testing and duplicative testing on vertebrate animals;
In order to facilitate that animal testing for the purposes of this Regulation is kept to an absolute minimum, applications should also be required to provide a justification of the steps taken to avoid animal testing in general.
In order to facilitate that animal testing for the purposes of this Regulation is kept to an absolute minimum, applications should also be required to provide a justification of the steps taken to avoid animal testing in general.
Пълното досие съдържа пълния текст на отделните доклади за изпитване и проучване относно цялата информация по параграф 1, букви б) и в).
The complete dossier shall contain the full text of the individual test and study reports concerning all the information referred to in points (b) and (c) of paragraph 1.
То не съдържа евентуални доклади за изпитвания или проучвания, при които активното вещество или продуктът за растителна защита са прилагани умишлено при хора.
It shall not contain any reports of tests or studies involving the deliberate administration of the active substance or the plant protection product to humans.
All available data must be submitted and assessed.
All available data must be submitted and assessed.
Изискванията по член 8, параграф 1 по отношение на данни се определят в регламенти, приети в съответствие с процедурата по член 76, параграф 2, и включват изискванията за активни вещества и продукти за растителна защита, посочени в приложения ІІ и ІІІ към Директива 91/414/ЕИО, с евентуално необходимите изменения.
The data requirements referred to in Article 8(1) shall be defined in Regulations adopted in accordance with the procedure referred to in Article 76(2), incorporating the requirements for active substances and plant protection products in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC with any necessary modifications.
Сходни изисквания за данни се определят за растителнозащитните и синергизиращите вещества в съответствие с процедурата по член 76, параграф 3 .
Similar data requirements shall be defined for safeners and synergists in accordance with the procedure referred to in Article 76(3) .
Изискванията по параграф 1 по отношение на данни са заложени в регламенти, приети в съответствие с процедурата по член 76, параграф 2, и прехвърлят изискванията за активни вещества и продукти за растителна защита, посочени в приложения ІІ и ІІІ към Директива 91/414/ЕИО, с евентуално необходимите изменения , дължими на преминаването от директива към регламент .
The data requirements referred to in paragraph 1 shall be laid down in Regulations adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 76(2) , transferring the requirements for active substances and plant protection products in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC with any modifications necessary due to the change from a directive to a regulation .
Сходни изисквания за данни се определят за растителнозащитните и синергизиращите вещества в съответствие с процедурата по член 251 от Договора .
Similar data requirements shall be defined for safeners and synergists in accordance with the procedure referred to in Article 251 of the Treaty.
Clarification of the wording.
Clarification of the wording.
The adoption of a regulation on the data requirements in the advisory procedure should be limited to a mere transfer of existing requirements.
The adoption of a regulation on the data requirements in the advisory procedure should be limited to a mere transfer of existing requirements.
This ensures that the necessary basis for the evaluation of active substances is provided following the transition from the current directive to the new regulation.
This ensures that the necessary basis for the evaluation of active substances is provided following the transition from the current directive to the new regulation.
Modifications should be limited to drafting changes, all the more that the data requirements should be adopted in co-decision in the very near future (see amendment to Article 75), as they represent an essential element of the regulation.
Modifications should be limited to drafting changes, all the more that the data requirements should be adopted in co-decision in the very near future (see amendment to Article 75), as they represent an essential element of the regulation.
Член 8, параграф 3 a (нов)
Article 8, paragraph 3 a (new)
Заявителят прилага към досието цялата експертно проверена научна литература относно активното вещество и неговите метаболити, свързана с отрицателните странични ефекти по отношение на здравето, околната среда и видове, които не са обект на действието му.
All scientific peer-reviewed open literature on the active substance and its metabolites regarding negative side-effects on health, the environment and non-target species shall be added by the applicant to the dossier.
The applicant must have the obligation to collect and summarise all scientific literature on the substance.
The applicant must have the obligation to collect and summarise all scientific literature on the substance.
This will benefit unexpected effects in bees that are not detected in the risk assessment but are widely documented in the scientific literature.
This will benefit unexpected effects in bees that are not detected in the risk assessment but are widely documented in the scientific literature.
При липса на един или повече елементи от предвидените в член 8 държавата-членка информира заявителя, като определя срок за тяхното представяне.
Where one or more of the elements provided for in Article 8 are missing, the Member State shall inform the applicant, setting a time period for their submission.
При липса на един или повече елементи от предвидените в член 8 държавата-членка информира заявителя, като определя срок за тяхното представяне , който не може да надвишава три месеца .
Where one or more of the elements provided for in Article 8 are missing, the Member State shall inform the applicant, setting a time period of no longer than three months for their submission.
Прилагат се разпоредбите на член 7, параграф 3.
Article 7(3) shall apply .
The period of time to add to the missing elements should be specified.
The period of time to add to the missing elements should be specified.
The notified Member States shall respect the same levels of data protection and confidentiality as the rapporteur Member State.
The notified Member States shall respect the same levels of data protection and confidentiality as the rapporteur Member State .
Държавата-членка докладчик може да започне оценката на докладите за тестовете и изследванията веднага след предаването им от заявителя, както и преди посочения в член 9, параграф 3, алинея първа срок по отношение на уведомлението.
The rapporteur Member State may start the evaluation of test and study reports as soon as they are submitted by the applicant, including before the date of the notification provided for in the first subparagraph of Article 9(3).
В срок от дванадесет месеца от датата на уведомлението по член 9, параграф 3, алинея първа, държавата-членка докладчик изготвя и представя на Органа доклад (оттук нататък наричан "проектодоклад за оценка"), в който се дава оценка дали може да се очаква активното вещество да отговаря на изискванията по член 4.
Within twelve months of the date of the notification provided for in the first subparagraph of Article 9(3), the rapporteur Member State shall prepare and submit to the Authority a report (hereafter called “draft assessment report”) assessing whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 4.
Когато държавата-членка се нуждае от допълнителна информация, тя определя срок, в който заявителят да я предостави.
Where the Member State needs additional information, it shall set a time period for the applicant to supply it.
В такъв случай дванадесетмесечният срок се удължава с допълнителния срок, даден от държавата-членка.
In that case, the twelve-month period shall be extended by the additional time period granted by the Member State.
Държавата-членка информира за това Комисията и Органа.
It shall inform the Commission and the Authority.
Държавата-членка може да се допитва до Органа.
The Member State may consult the Authority.
Когато държавата-членка се нуждае от допълнителна информация, тя определя разумен срок, в който заявителят да предостави тази информация, наред с евентуални искания за защита на данните съгласно член 56 .
Where the Member State needs additional information, it shall set a reasonable time period for the applicant to supply it along with any claims for data protection pursuant to Article 56 .
При предоставянето на допълнителна информация заявителят същевременно представя евентуално искане за защита на данните съгласно член 56.
When supplying additional information, the applicant shall at the same time submit any claims for data protection pursuant to Article 56.
Прилагат се разпоредбите на член 7, параграф 3.
Article 7(3) shall apply.
Starting the evaluation of available information before the dossier is complete will speed up access of new, innovative products to the market.
Starting the evaluation of available information before the dossier is complete will speed up access of new, innovative products to the market.
Therefore it should not take more than eight months for the rapporteur Member State to issue its review report once the evaluation of the current active substances under Directive 91/414/EEC is completed.
Therefore it should not take more than eight months for the rapporteur Member State to issue its review report once the evaluation of the current active substances under Directive 91/414/EEC is completed.
There needs to be a mechanism for claiming data protection for additional information .
There needs to be a mechanism for claiming data protection for additional information .
Член 12, параграф 1, алинея 3
Article 12, paragraph 1, subparagraph 3
Органът предоставя 90-дневен срок за представяне на писмени забележки.
The Authority shall allow a period of ninety days for the submission of written comments.
Органът предоставя 60-дневен срок за представяне на писмени забележки.
The Authority shall allow a period of sixty days for the submission of written comments.
In order to ensure a high level of protection for human health and the environment, it is advisable to reduce as far as possible the duration of the approval procedure for new active substances, safeners, synergists and co-formulants (without prejudice to the evaluation criteria).
In order to ensure a high level of protection for human health and the environment, it is advisable to reduce as far as possible the duration of the approval procedure for new active substances, safeners, synergists and co-formulants (without prejudice to the evaluation criteria).
This will enable new plant protection products with a lower impact on human and animal health and the environment to be put into use more quickly.
This will enable new plant protection products with a lower impact on human and animal health and the environment to be put into use more quickly.
Член 12, параграф 2, алинея 1
Article 12, paragraph 2, subparagraph 1
В 90-дневен срок след изтичането на срока по параграф 1 на настоящия член, Органът приема заключение по въпроса дали може да се очаква активното вещество да отговаря на изискванията по член 4 и съобщава заключението си на заявителя, държавите-членки и Комисията.
The Authority shall adopt a conclusion on whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 4 within ninety days of the end of the period provided for in paragraph 1 of this Article and communicate it to the applicant, the Member States and the Commission.
В 90-дневен срок след изтичането на срока по параграф 1 на настоящия член, Органът приема надлежно обосновано, включително чрез позоваване на вземането под внимание на евентуални забележки от страна на обществеността, заключение по въпроса дали може да се очаква активното вещество да отговаря на изискванията по член 4 и съобщава заключението си на заявителя, държавите-членки и Комисията.
The Authority shall adopt a conclusion on whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 4 within ninety days of the end of the period provided for in paragraph 1 of this Article , with due justification, including a reference to the consideration of any public comments, and communicate it to the applicant, the Member States and the Commission.
Органът публикува заключението в едноседмичен срок след приемането му.
The conclusion shall be published by the Authority within one week after its adoption.
The transparency of the procedure should be increased
The transparency of the procedure should be increased
Член 12, параграф 2, алинея 2
Article 12, paragraph 2, subparagraph 2
По целесъобразност , в заключението си Органът разглежда възможностите за смекчаване на риска, които са установени в проектодоклада за оценка .
Where appropriate, the Authority shall address in its conclusion the risk mitigation options identified in the draft assessment report.
Когато Органът се нуждае от допълнителни консултации с експерти, както е предвидено в параграф 1, той определя срок за приключване на консултациите .
Where the Authority needs additional consultations with experts as provided for in paragraph 1, it shall set a time period for concluding the consultations.
В такъв случай 90-дневният срок се удължава с допълнително предоставения от Органа срок.
In that case, the ninety-day period shall be extended by the additional period granted by the Authority.
Органът информира за това Комисията и държавите-членки.
It shall inform the Commission and the Member States .
If more time to conclude consultations is required the extension of the captioned period should be clearly indicated.
If more time to conclude consultations is required the extension of the captioned period should be clearly indicated.
Член 12, параграф 3, алинея 1
Article 12, paragraph 3, subparagraph 1
Когато Органът се нуждае от допълнителна информация, той определя срок, в който заявителят да предостави тази информация.
Where the Authority needs additional information, it shall set a time period for the applicant to supply it.
В такъв случай предвиденият в параграф 2 90-дневен срок се удължава с допълнително предоставения от Органа срок.
In that case, the ninety-day period provided for in paragraph 2 shall be extended by the additional period granted by the Authority.
Органът информира за това Комисията и държавите-членки.
It shall inform the Commission and the Member States.
В такъв случай предвиденият в параграф 2 60-дневен срок се удължава с допълнително предоставения от Органа срок и с времето, необходимо на държавата-членка за оценка на съответната информация в нейния проектодоклад за оценка .
In that case, the sixty-day period provided for in paragraph 2 shall be extended by the additional period granted by the Authority and by the time necessary for the evaluation of that information by the rapporteur Member State in its draft assessment report .
Органът информира за това Комисията и държавите-членки.
The Authority shall inform the Commission and the Member States.
EFSA plays a key role in the assessment of active substances, as it will adopt a conclusion on its approval or not.
EFSA plays a key role in the assessment of active substances, as it will adopt a conclusion on its approval or not.
It is important to ensure that EFSA has enough time to perform a rigorous assessment.
It is important to ensure that EFSA has enough time to perform a rigorous assessment.
Currently, EFSA has 10 months to adopt a conclusion.
Currently, EFSA has 10 months to adopt a conclusion.
The Commission proposes to shorten this period to 3 months.
The Commission proposes to shorten this period to 3 months.
This may occur at the expense of a proper assessment.
This may occur at the expense of a proper assessment.
There should therefore be flexibility to "stop the clock" when EFSA needs additional information.
There should therefore be flexibility to "stop the clock" when EFSA needs additional information.
This information should then be assessed by the rapporteur Member State, as it is most familiar with the dossier.
This information should then be assessed by the rapporteur Member State, as it is most familiar with the dossier.
Член 12, параграф 3, алинея 1 a (нова)
Article 12, paragraph 3, subparagraph 1 a (new)
Когато Органът има нужда да организира консултации с експерти, предвиденият в параграф 2 90-дневен срок се удължава с времето необходимо за гореспоменатите консултации.
Where the Authority needs to organise consultations of experts, the ninety-day period provided for in paragraph 2 shall be extended by the time necessary for these consultations.
In some cases, EFSA might need to consult experts to ensure this.
In some cases, EFSA might need to consult experts to ensure this.
This may require extra time.
This may require extra time.
There should therefore be flexibility to "stop the clock" when EFSA needs to organise the consultation of experts.
There should therefore be flexibility to "stop the clock" when EFSA needs to organise the consultation of experts.
Член 13, параграф 1, алинея 1
Article 13, paragraph 1, subparagraph 1
В 6-месечен срок след получаване от Органа на заключението по член 12, параграф 2, Комисията представя на комитета по член 76, параграф 1 доклад (оттук нататък наричан "доклад за преразглеждане"), като взема под внимание изготвения от държавата-членка докладчик проектодоклад за оценка по член 11 и заключението на Органа по член 12.
Within six months of receiving the conclusion provided for in Article 12(2) from the Authority, the Commission shall present a report, (herinafter referred to as “the review report”, to the Committee referred to in Article 76(1), taking into account the draft assessment report by the Rapporteur Member State under Article 11 and the conclusion of the Authority under Article 12.
В 3-месечен срок след получаване от Органа на заключението по член 12, параграф 2, Комисията представя на комитета по член 76, параграф 1 доклад (оттук нататък наричан "доклад за преразглеждане"), като взема под внимание изготвения от държавата-членка докладчик проектодоклад за оценка по член 11 и заключението на Органа по член 12.
Within three months of receiving the conclusion provided for in Article 12(2) from the Authority, the Commission shall present a report, (herinafter referred to as “the review report”, to the Committee referred to in Article 76(1), taking into account the draft assessment report by the Rapporteur Member State under Article 11 and the conclusion of the Authority under Article 12.
The Commission does not need half a year to draft a report on a fully examined dossier.
The Commission does not need half a year to draft a report on a fully examined dossier.
The procedure needs to be accelerated.
The procedure needs to be accelerated.
Член 13, параграф 1, алинея 2
Article 13, paragraph 1, subparagraph 2
На заявителя се предоставя възможност да представи забележки по доклада за преразглеждане.
The applicant shall be given the possibility to submit comments on the review report.
На заявителя и всички други лица, които са представили писмени забележки съгласно процедурата по член 12, параграф 1, се предоставя възможност да представят забележки по доклада за преразглеждане.
The applicant and any others who have submitted written comments under the procedure provided for in Article 12 (1) shall be given the opportunity to submit comments on the review report.
Докладът за преразглеждане се оповестява и се изпраща на Европейския парламент.
The review report shall be available to the public and forwarded to the European Parliament.
The transparency of the procedure should be increased.
The transparency of the procedure should be increased.
Член 13, параграф 2, уводна част и буква a)
Article 13, paragraph 2, introduction and point (a)
Въз основа на предвидения в параграф 1 доклад за преразглеждане, други фактори, които е законосъобразно да бъдат взети под внимание, и предохранителния принцип, когато важат условията, определени в член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002, се приема регламент в съответствие с процедурата по член 76, параграф 3 , в който се предвижда, че:
On the basis of the review report provided for in paragraph 1, other factors legitimate to the matter under consideration and the precautionary principle where the conditions laid down in Article 7(1) of Regulation (EC) No 178/2002 are relevant, a Regulation shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 76(3), providing that: