natgillin/translations-raw huggingface dataset:
аа) В член 111, параграф 1, алинея 2 се заменя със следното:
(aa) In Article 111 (1) , subparagraph 2 is replaced by the following:
Компетентните органи също така провеждат, при съгласуване, осъществявано от Агенцията, многократни, а при необходимост и необявени предварително инспекции на територията на производителите , дистрибуторите или вносителите на активни вещества, използвани за изходни материали, или на обектите на титулярите на разрешение за търговия всеки път, когато сметне, че има основания да предполага несъобразяване с принципите и ръководствата на добрите производствени практики , посочени в член 47.
The competent authorities shall, under the Agency's coordination, also carry out repeated, and where necessary unannounced , inspections of the premises of manufacturers , distributors or importers of active substances used as starting materials, at the premises of marketing authorisation holders whenever it considers that there are grounds for suspecting non-compliance with the principles and guidelines of good manufacturing practice s referred to in Article 47.
Такива инспекции също така се провеждат , ако това е поискано от държава-членка, Комисията или Агенцията .
Such inspections shall also be carried out if so requested by a Member State , the Commission or the Agency.
В случай на обосновани опасения, компетентните органи също така провеждат необявени предварително инспекции на обектите на производителите на активни вещества, използвани за изходни материали и на ексципиенти, които се намират в трети страни.
In the case of justified concerns, the competent authorities shall also carry out unannounced inspections at the premises of manufacturers of active substances used as starting materials and of excipients based in third countries.
Настоящото компромисно изменение обхваща изменения 42, 344 (Matias), 342 (Gutierrez-Cortines, Sartori, Grossetête, Ulmer),343 (Gutiérrez-Cortines/Sartori/Grossetête/Ulmer), 345 (Tremopoulos/Rivasi), 346 (Perello Rodriguez),355(Roth-Behrendt).
This compromise amendment covers AM 42, 344 (Matias), 342 (Gutierrez-Cortines, Sartori, Grossetête, Ulmer),343 (Gutiérrez-Cortines/Sartori/Grossetête/Ulmer), 345 (Tremopoulos/Rivasi), 346 (Perello Rodriguez),355(Roth-Behrendt)
Член 111 – параграф 3
Article 111 – paragraph 3
След всяка проверка съгласно параграф 1 компетентният орган докладва за това дали производителят, вносителят или дистрибуторът на едро се придържа към принципите и ръководствата за добра производствена практика и добри дистрибуторски практики, посочени в членове 47 и 84, или за това дали титулярят на разрешение за пускане на пазара спазва изискванията, определени в дял IX.
After every inspection as referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the manufacturer, importer, or wholesale distributor complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice and good distribution practices referred to in Articles 47 and 84 or on whether the marketing authorization holder complies with the requirements laid down in Title IX.
След всяка проверка съгласно параграф 1 компетентният орган докладва за това дали производителят, вносителят , дистрибуторът на едро , търговецът или посредникът се придържа към принципите и ръководствата за добра производствена практика , добри дистрибуторски практики , добри търговски практики или добри посреднически практики , посочени в членове 47 и 84, или за това дали титулярят на разрешение за пускане на пазара спазва изискванията, определени в дял IX.
After every inspection as referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the manufacturer, importer, wholesale distributor , trader or broker complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice s , good distribution practices , good trading practice s , or good brokerage practice s referred to in Articles 47 and 84 or on whether the marketing authorization holder complies with the requirements laid down in Title IX.
Провелият проверката компетентен орган предава съдържанието на тези доклади на производителя, вносителя, титуляря на разрешение за пускане на пазара или дистрибутора на едро, подложен на проверка.
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of those reports to the manufacturer, importer, marketing authorization holder, or to the wholesale distributor who has undergone the inspection.
Провелият проверката компетентен орган предава съдържанието на тези доклади на производителя, вносителя, титуляря на разрешение за пускане на пазара , дистрибутора на едро , титуляря на разрешение за търговия или титуляря на разрешение за посредническа дейност , подложен на проверка.
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of those reports to the manufacturer, importer, marketing authorization holder, wholesale distributor, trading authorisation holder or brokerage authorisation holder who has undergone the inspection.
Преди приемането на доклада компетентният орган предоставя възможност на съответния производител, вносител, титуляр на разрешително за пускане на пазара или дистрибутор на едро да представи коментарите си.“
Before adopting the report, the competent authority shall give the manufacturer, importer, marketing authorization holder, or wholesale distributor concerned the opportunity to submit their comments.’
Преди приемането на доклада компетентният орган предоставя възможност на съответния производител, вносител, титуляр на разрешително за пускане на пазара , дистрибутор на едро , търговец или посредник да представи коментарите си.“
Before adopting the report, the competent authority shall give the manufacturer, importer, marketing authorization holder, wholesale distributor, trader or broker concerned the opportunity to submit their comments.
Понастоящем производителите трябва да отговарят на изискванията на Добрите производствени практики, дистрибуторите на едро трябва да отговарят на изискванията на Добрите дистрибуторски практики, но търговците и посредниците не трябва да отговарят на никакви изисквания за стандартни добри практики.
Currently manufacturers must comply with Good Manufacturing Practices (GMP), wholesale distributors must comply with Good Distribution Practices (GDP) however traders and brokers do not have to comply with any standard good practices.
Следователно, за да се обърне допълнително внимание на „най-слабото звено” в дистрибуторската мрежа, е важно търговците и посредниците да отговарят на изискванията на насоки като „Добри търговски практики” и „Добри посреднически практики”, които са конкретно определени за физически или юридически лица, участващи в търговията и посредническата дейност с лекарствени продукти.
Therefore, to further address the “weakest link” in the distribution chain it is important that traders and brokers comply with guidelines such as “Good Trade Practices (GTP) and “Good Brokerage Practices” (GBP), which are specifically established for persons or entities involved in the trading and brokering of medicinal products.
Член 111 – параграф 5 – алинея 1
Article 111 – paragraph 5 – subparagraph 1
В срок до 90 дни от посочената в параграф 1 проверка на производителя, вносителя или дистрибутора на едро се издава сертификат за добра производствена практика или добра дистрибуторска практика, ако резултатът от проверката показва, че съответното лице се придържа към предвидените в законодателството на Общността принципи и ръководства за добра производствена практика или добра дистрибуторска практика.
Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice or good distribution practice shall be issued to the manufacturer, importer, or wholesale distributor if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice or good distribution practice as provided for by Community legislation.
В срок до 90 дни от посочената в параграф 1 проверка на производителя, вносителя , дистрибутора на едро , търговеца или посредника се издава сертификат за добра производствена практика , добра дистрибуторска практика, добри търговски практики или добри посреднически практики, ако резултатът от проверката показва, че съответното лице се придържа към предвидените в законодателството на Съюза принципи и ръководства за добра производствена практика , добра дистрибуторска практика , добри търговски практики или добри посреднически практики .
Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice s , good distribution practice s , good trading practices, or good brokerage practice s shall be issued to the manufacturer, importer, wholesale distributor , trader or broker if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice s , good distribution practice s , good trading practice s , or good brokering practice s as provided for by Union legislation.
Член 1 – точка 15 – буква в)
Article 1 – point 15 – point c
Член 111 – параграф 6
Article 111 – paragraph 6
(6) Държавите-членки въвеждат издаваните от тях сертификати за добра производствена практика и добра дистрибуторска практика в база данни на Общността , управлявана от агенцията от името на Общността .
(6) Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice and good distribution practice which they issue in a Community database managed by the Agency on behalf of the Community .
(6) Държавите-членки въвеждат издаваните от тях сертификати за добра производствена , дистрибуторска, търговска и посредническа практика в база данни на Съюза , управлявана от Агенцията от името на Съюза .
(6) Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice s , good distribution practice s , good trading practice s and good brokering practice s which they issue in a Union database managed by the Agency on behalf of the Union .
За да се гарантира, че всички участници във веригата за доставки са лицензирани, всеки от тях следва да провери съответствието на своите партньори във веригата за доставки чрез централната база данни, създадена и поддържана от Агенцията (EMEA).
In order to ensure that all supply chain participants are licensed, each supply chain participant should verify compliance of their supply chain partners through the Central database established and maintained by the Agency (EMA).
Член 111 – параграф 7
Article 111 – paragraph 7
Ако от резултатите от посочената в параграф 1 проверка следва, че съответното лице не се придържа към предвидените в законодателството на Общността принципи и ръководства за добри производствени практики или добри дистрибуторски практики, информацията се въвежда в базата данни на Общността , посочена в параграф 6.
If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the person does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practices or good distribution practices as provided for by Community legislation, the information shall be entered in the Community database referred to in paragraph 6.
Ако от резултатите от посочената в параграф 1 проверка следва, че съответното лице не се придържа към предвидените в законодателството на Съюза принципи и ръководства за добри производствени , дистрибуторски, търговски или посреднически практики, информацията се въвежда в базата данни на Съюза , посочена в параграф 6, и процесите на производство и дистрибуция се спират незабавно.
If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the person does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practices , good distribution practices , good trading practices or good brokering practices as provided for by Union legislation, the information shall be entered in the Union database referred to in paragraph 6 and the manufacturing and distribution processes shall cease forthwith .
Подобна информация посочва конкретно принципите, насоките и правилата, които не са спазени.
Such information shall specify the principles, guidelines and rules not complied with.
Случаите на разкрити на пазара на Съюза фалшифицирани лекарствени продукти се докладват в посочената база данни.
Cases where falsified medicin al products have been discovered on the Union market shall also be reported to this database.
Член 111a
Article 111a
Комисията приема подробно ръководство за определяне на принципите за провеждане на проверките, посочени в член 111.
The Commission shall adopt detailed guidelines laying down the principles for inspections referred to in Article 111.
Комисията приема подробно ръководство за определяне на принципите за провеждане на проверките, посочени в член 111 , и по-специално за органите на Съюза или националните органи, отговарящи за провеждането на проверките .
The Commission shall adopt detailed guidelines laying down the principles for inspections referred to in Article 111 and, in particular, the Union or national bodies responsible for carrying out inspections .
Комисията предлага първата проверка да се провежда не по-късно от 3 години след включването на третата държава в списъка, посочен в член 111б.
The Commission is proposing that the first inspection be carried out within three years of the third country being entered on the Article 111b list.
Вместо това е необходимо проверката да се извършва преди включването на държавата в посочения списък, тъй като член 51, параграф 2 освобождава квалифицирания специалист в европейските предприятия от извършването на контрол, когато произходът на продуктите е от държави, с които Общността е сключила споразумения, гарантиращи качеството на продуктите.
It should instead be carried out prior to that country's inclusion on the list, not least because under Article 51(2) the qualified persons within EU firms are not required to carry out checks on products from countries with which the Community has concluded agreements guaranteeing that the products are of the required standard.
Член 111 б – параграф 1 – буква б)
Article 111b – paragraph 1 – point b
б) редовността на проверките на добрите производствени практики;
(b) the regularity of inspections of good manufacturing practices;
б) редовността на многократните проверки без предварително предупреждение на добрите производствени практики;
(b) the regularity of repeated and unannounced inspections of good manufacturing practices;
Член 111 б - параграф 2
Article 111b - paragraph 2
(2) В съответствие с процедурата, посочена в член 121, параграф 2, Комисията приема ръководства , които определят подробно изискванията, указани в параграф 1, букви а)—г).
(2) The Commission , in accordance with the procedure set out in Article 121(2), shall adopt guidelines defining in detail the requirements set out in points (a) to (d) of paragraph 1.
(2) Посредством делегираните актове , посочени в член 121а и при спазване на условията, посочени в членове 121б и 121в , параграф 2, Комисията приема критерии , които определят подробно изискванията, указани в параграф 1, букви а)–г) , като извършва чрез подходящи инструменти и евентуално чрез извънредни мерки проверка и последващо наблюдение на качеството на принципите и безопасността .
(2) The Commission shall, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, adopt criteria defining in detail the requirements set out in points (a) to (d) of paragraph 1 , performing by means of the appropriate instruments, and possibly also by taking extraordinary measures, the verification and subsequent monitoring of the quality of the principles and safety .
Член 1 – точка 16 a (нова)
Article 1 - point 16 a (new)
Член 116 - параграф 2
Article 116 - paragraph 2
(16а) В член 116 параграф 2 се заменя със следния текст:
(16a) In Article 116 , paragraph 2 is replaced by the following:
Действието на разрешението също така се преустановява, то се отменя, оттегля или изменя, когато данните, които подкрепят приложението, по член 8 или членове 10, 10a, 10б, 10в и 11 са неверни или не са били изменени в съответствие с член 23, или когато инспекциите, посочени в член 111 покажат липса на спазване на добрите производствени или дистрибуторски практики, или когато контролът, посочен в член 112, не е бил проведен.
An authorisation shall also be suspended, revoked, withdrawn or varied where the particulars supporting the application as provided for in Article 8 or Articles 10, 10a, 10b, 10c and 11 are incorrect or have not been amended in accordance with Article 23, or when the inspections referred to in Article 111 demonstrate lack of compliance with g ood m anufacturing p ractices or g ood d istribution p ractices , or where the controls referred to in Article 112 have not been carried out .
Целта на провеждането на инспекции от страна на компетентния орган е положението да бъде поправено, когато нещо не съответства на плана; във връзка с това е подходящо да се спомене изрично, че когато дадена инспекция разкрие нередности, титулярят на разрешителното ще трябва да понесе последствията, докато положението не се промени.
The aim of having the competent authority carrying out inspections is to remedy the situation when something is not working according to plan; it is thus relevant to mention explicitly that when an inspection unveils irregularities the holder of the authorization will have to bear the consequences until the situation is reversed.
В някои случаи това може да означава изгубване на разрешителното.
In certain cases this will mean losing the authorization.
Член 118a
Article 118a
Компетентните органи издават акредитацията, посочена в член 46, буква е) и член 80, буква б), ако кандидатът може да покаже, че е компетентен за провеждането на проверка за придържането към добрите производствени практики или към добрите дистрибуторски практики, когато става дума за дистрибутори на едро.
The competent authorities shall issue the accreditation referred to in Articles 46(f) and 80(b) if the applicant can demonstrate that he is competent to carry out verification of compliance with good manufacturing practices or, in the case of wholesale distributors, good distribution practices.
Компетентните органи издават акредитацията, посочена в член 46, буква е) и член 80, буква б), ако кандидатът може да покаже, че е компетентен за провеждането на проверка за придържането към добрите производствени практики или към добрите дистрибуторски практики, когато става дума за дистрибутори на едро , или към добрите търговски практики, когато става дума за търговци, или към добрите практики за посредническа дейност, когато става дума за посредници .
The competent authorities shall issue the accreditation referred to in Articles 46(f) and 80(b) if the applicant can demonstrate that he is competent to carry out verification of compliance with good manufacturing practices or, in the case of wholesale distributors, good distribution practices or, in the case of traders, good trading practices or, in the case of brokers, good brokering practices .
Понастоящем производителите трябва да отговарят на изискванията на Добрите производствени практики, дистрибуторите на едро трябва да отговарят на изискванията на Добрите дистрибуторски практики, но търговците и посредниците не трябва да отговарят на никакви изисквания за равностойни практики или ръководства.
Currently manufacturers must comply with Good Manufacturing Practices (GMP), wholesale distributors must comply with Good Distribution Practices (GDP) however traders and brokers do not have to comply with any equivalent practices or guidelines.
Следователно, за да се обърне допълнително внимание на „най-слабото звено” в дистрибуторската мрежа, е важно търговците да отговарят на изискванията на насоки като „Добри търговски практики”, а посредниците – на насоки като „Добри посреднически практики”, конкретно определени за физически или юридически лица, участващи в търговията или посредническата дейност с лекарствени продукти.
Therefore, to further address the “weakest link” in the distribution chain it is important that traders comply with guidelines such as “Good Trade Practices” and brokers with “Good Brokerage Practices” specifically established for persons or entities involved in the trading or brokering of medicinal products.
Член 118 б
Article 118b
Държавите-членки определят правилата за санкциите, приложими при нарушения на националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива, и предприемат всички необходими мерки, за да гарантират тяхното изпълнение.
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Предвидените санкции трябва да бъдат пропорционални, съразмерни и възпиращи.
The penalties provided for must be effective, proportionate and dissuasive.
Държавите-членки уведомяват Комисията за тези разпоредби най-късно до [ вмъква се конкретната дата 18 месеца след публикуването] и незабавно съобщават за всяко допълнително изменение, което ги засяга.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [ insert concrete date 18 months after publication] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Без да се засяга принципът на субсидиарност, държавите-членки определят правилата за санкциите, приложими при нарушаване на разпоредби от настоящата директива, и предприемат всички необходими мерки за осигуряване на тяхното прилагане.
Without prejudice to the principle of subsidiarity, Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of provisions of this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Приложимите в такива случаи санкции, които могат да бъдат наказателни санкции, вземат предвид заплахата за общественото здраве, създадена от фалшифицирането на лекарствени продукти.
Applicable penalties, which may be criminal penalties, shall take into account the threat to public health posed by the falsification of medicinal products.
Предвидените санкции са ефективни, пропорционални и възпиращи и равностойни и, наред с другото, се отнасят към следните форми на поведение:
The penalties provided for shall be , effective, proportionate and dissuasive and equivalent , and shall cover, inter alia, the following forms of behaviour:
(1) производството на фалшифицирани лекарствени продукти, активни вещества, ексципиенти, части, материали и принадлежности;
(1) manufacturing falsified medicinal products, active substances, excipients, parts, materials and accessories;
(2) доставяне или предложение за доставяне, включително посредничество, трафик, държане на склад, внос и износ на фалшифицирани лекарствени продукти, активни вещества, ексципиенти, части, материали и принадлежности;
(2) supplying or offering to supply, including brokering, trafficking, keeping in stock, importing and exporting falsified medicinal products, active substances, excipients, parts, materials and accessories;
(3) изготвянето на фалшиви документи или подправянето на документи;
(3) making false documents or tampering with documents;
(4) подпомагане и подбуда към извършването на някое от горепосочените нарушения;
(4) aiding and abetting any of the above-mentioned infringements;
(5) опит за извършване на някое от горепосочените нарушения.
(5) attempting to commit any of the above-mentioned infringements.
Държавите-членки уведомяват Комисията за тези разпоредби най-късно до [ 6 месеца след датата на публикуването на настоящата директива ] и незабавно съобщават за всяко допълнително изменение, което ги засяга.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [ 6 months after the date of publication of this Directive ] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Фалшифицирането на лекарствени продукти е тежка престъпна дейност, която застрашава човешкия живот.
The falsification of medicinal products is a severe criminal activity which endangers human lives.
Това следва да намери отражение в санкциите срещу фалшифицирането.
Sanctions against falsification should reflect this.