natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Главната цел е да се защити здравето на пациентите и да се сравнят рисковете и ползите от медицинските продукти в контекста на цялата предоставена информация.
The main aim is to protect the patient’s wellbeing and to compare the risks and benefits of a medicinal product in the light of all the information provided.
Член 107к – параграф 3 – уводна част
Article 107 k – paragraph 3 – introductory part
В срок от 60 дни от представянето на информацията Консултативният комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност прави препоръка, като посочва мотивите, на които тя се основава.
Within 60 days of the information submitted, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall make a recommendation, stating the reasons on which it is based.
Препоръката съдържа което и да е или съчетание от следното:
The recommendation shall be any or a combination of the following:
В срок от 60 дни от представянето на информацията Консултативният комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност прави препоръка, като посочва мотивите, на които тя се основава , и като отчита също така ползите от лекарствения продукт, оценени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба или координационната група в съответствие с процедурата за издаване на разрешения за пускане на пазара, посочена в член 107л .
Within 60 days of the information submitted, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall make a recommendation, stating the reasons on which it is based, and taking account of the benefits of the medicinal product as assessed by the Committee for Medicinal Products for Human Use or the coordination group in accordance with the procedure for granting marketing authorisations laid down in Article 107l.
Член 107л – параграф 1
Article 107 l - paragraph 1
Когато обхватът на процедурата, определена в съответствие с член 107и, параграф 2, не включва разрешение за пускане на пазара, издадено в съответствие с процедурата от Регламент (EО) № 726/2004, в срок от 30 дни от получаването на доклада на Консултативния комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност координационната група разглежда препоръката и приема становище относно продължаването на срока, промяната, преустановяването на действието или отмяната на съответните разрешения за пускане на пазара, включително график за изпълнение на становището .
Where the scope of the procedure, as determined in accordance with Article 107i(2), does not include any marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall, within 30 days of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, consider the recommendation and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension, revocation or refusal of the renewal of the marketing authorisations concerned, including a timetable for the implementation of the opinion.
Когато обхватът на процедурата, определена в съответствие с член 107и, параграф 2, не включва разрешение за пускане на пазара, издадено в съответствие с процедурата от Регламент (EО) № 726/2004, координационната група действа в съответствие с член 107ж, параграф 1 .
Where the scope of the procedure, as determined in accordance with Article 107i(2), does not include any marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall act in accordance with Article 107g(1).
Принципът Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба и координационната група да обосновават разминавания между техните становища и препоръките на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност следва също така да се прилага за оценки, проведени в рамките на спешната процедура на равнището на Съюза.
The principle that the CHMP and the coordination group should have to justify why their opinion differs from the recommendation of the PRAC should also apply to assessments carried out under the Urgent Community Procedure.
Член 107л – параграф 3
Article 107 l - paragraph 3
Когато обхватът на процедурата, определена в съответствие с член 107и, параграф 2, включва поне едно разрешение за пускане на пазара, издадено в съответствие с процедурата от Регламент (EО) № 726/2004, в срок от 30 дни от препоръката на Консултативния комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба разглежда препоръката и приема становище относно продължаването на срока, промяната, преустановяването на действието или отмяната на съответните разрешения за пускане на пазара.
Where the scope of the procedure, as determined in accordance with Article 107i(2), includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, consider the recommendation and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension, revocation or refusal of the renewal of the marketing authorisations concerned.
Когато обхватът на процедурата, определена в съответствие с член 107и, параграф 2, включва поне едно разрешение за пускане на пазара, издадено в съответствие с процедурата от Регламент (EО) № 726/2004, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба действа в съответствие с член 107ж, параграф 3.
Where the scope of the procedure, as determined in accordance with Article 107i(2), includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall act in accordance with Article 107g(3).
Вж. обосновката на изменението на член 107ж, параграф 1.
see justification to Article 107l - paragraph 1.
Член 107м
Article 107 m
Агенцията публикува препоръките, становищата и решенията , посочени в членове 107б—107л, посредством европейския уеб портал за безопасността на лекарствата .
The Agency shall make public the recommendations, opinions and decisions referred to in Articles 107b to 107l by means of the European medicines safety web-portal.
Агенцията публикува окончателните заключения ( препоръките, становищата и окончателните решения) , посочени в членове 107б—107л, посредством европейския уеб портал за лекарствени продукти .
The Agency shall make public the final conclusions (recommendations, opinions and final decisions) referred to in Articles 107b to 107l by means of the European medicines web-portal.
Информацията, публикувана на този уеб портал, трябва да бъде изчерпателна, а не сложна.
The information to be published on this web-portal must be comprehensive but not complex.
Член 107н – параграф 1
Article 107 n – paragraph 1
Настоящата глава се прилага за неинтервенционни проучвания за безопасност след получаване на разрешение, образувани, управлявани или финансирани от титуляря на разрешение за пускане на пазара по негово желание или вследствие на искане в съответствие с член 21а или 22а, част от които е
This Chapter shall apply to non-interventional post-authorisation safety studies which are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder, voluntarily or following a requirement in accordance with Articles 21a or 22a, and which involve the
събирането на данни от пациенти или здравни специалисти.
collection of data from patients or health-care professionals.
Процедурите, предвидени в членове 107о до 107с, се прилагат за неинтервенционни проучвания за безопасност след получаване на разрешение, образувани, управлявани или финансирани от титуляря на разрешение за пускане на пазара по негово желание или вследствие на искане в съответствие с член 21а или 22а, част от които е
The procedures laid down in Articles 107o to 107r shall apply to non-interventional post-authorisation safety studies which are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder, voluntarily or following a requirement in accordance with Articles 21a or 22a, and which involve the
It is unrealistic to oblige the new Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC) to review all post-authorisation safety studies (PASS) before they are conducted.
It is unrealistic to oblige the new Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC) to review all post-authorisation safety studies (PASS) before they are conducted.
The requirement of prior authorisation of all such studies by the PRAAC, as stipulated in the legislative proposal, would apply to an extremely large number of studies, including, for example :
The requirement of prior authorisation of all such studies by the PRAAC, as stipulated in the legislative proposal, would apply to an extremely large number of studies, including, for example :
- Studies conducted by independent researchers partly financed by the pharmaceutical industry
- Studies conducted by independent researchers partly financed by the pharmaceutical industry
- Studies in which safety is only a secondary purpose (e.g. pharmaco-economic studies), which would fall within the definition of PASS in the legislative proposal (Article 1, point 15).
- Studies in which safety is only a secondary purpose (e.g. pharmaco-economic studies), which would fall within the definition of PASS in the legislative proposal (Article 1, point 15).
We consider that it is important to have a monitoring system for this type of study that ensures, as required by point 2 of the same article, that the purpose is scientific and not promotional.
We consider that it is important to have a monitoring system for this type of study that ensures, as required by point 2 of the same article, that the purpose is scientific and not promotional.
For this task, however, monitoring at the level of the Member States would be more efficient, since it would avoiding blocking the PRAAC, as well as more appropriate, since the promotional activities of the pharmaceutical industry usually focus on the health services of the individual Member States.
For this task, however, monitoring at the level of the Member States would be more efficient, since it would avoiding blocking the PRAAC, as well as more appropriate, since the promotional activities of the pharmaceutical industry usually focus on the health services of the individual Member States.
Moreover, many Member State have already acquired considerable experience in monitoring such studies.
Moreover, many Member State have already acquired considerable experience in monitoring such studies.
In Spain, for example, legislation that has been in force for several years provides that studies of this type, undertaken voluntarily by pharmaceutical laboratories, require prior authorisation by the health authorities of the autonomous regional communities.
In Spain, for example, legislation that has been in force for several years provides that studies of this type, undertaken voluntarily by pharmaceutical laboratories, require prior authorisation by the health authorities of the autonomous regional communities.
Член 108 – встъпително изречение
Article 108 - introductory sentence
След консултации с Агенцията, държавите-членки и заинтересованите страни Комисията приема и публикува ръководство за добра практика в областта на фармакологичната бдителност за лекарствени продукти, разрешени в съответствие с член 6, параграф 1, в следните области:
Following consultation with the Agency ,Member States and interested parties , the Commission shall adopt and make public guidelines on good pharmacovigilance practice for medicinal products authorised in accordance with Article 6(1)in the following areas:
След подходящи консултации Комисията приема , посредством делегирани актове съгласно член 121а и при спазване на условията, посочени в член 121б и член 121б, и публикува ръководство за добра практика в областта на фармакологичната бдителност за лекарствени продукти, разрешени в съответствие с член 6, параграф 1, в следните области:
Following appropriate consultations , the Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c , and make public , guidelines on good pharmacovigilance practice for medicinal products authorised in accordance with Article 6(1) in the following areas:
Член 108 - параграф 1 – точка 5
Article 108 – paragraph 1 – point 5
(5) формата на докладването по електронен път на страничните ефекти от държавите-членки и титулярите на разрешение за пускане на пазара;
(5) the format of electronic reporting of adverse reactions by Member states and marketing authorization holders;
За целите на правилната оценка и последващи действия, компетентните органи трябва да могат да правят разлика между различните странични ефекти, тъй като това ще доведе до различни последващи действия (допълнителни предупреждения, противопоказания, преустановяване действието разрешение за пускане на пазара и др.).
To enable an appropriate assessment and follow up, competent authorities must be able to distinguish between the different adverse reactions because it will lead to a different follow-up (additional warnings, contra-indications, suspension of marketing authorisation etc…).
Член 108 – параграф 2 а (нов)
Article 108 – paragraph 2a (new)
За целите на настоящия член и на член 102, параграф 3, Комисията, в сътрудничество с Агенцията, държавите-членки и заинтересованите страни, изготвя подробни насоки за добри практики за водене на регистри за аптеките и други лица, които отпускат или предоставят лекарствени продукти, за да се осигури воденето на регистри, необходими, за да се внесе доклад във връзка с фармакологичната бдителност или да се предостави информация, от която има нужда титуляр на разрешителното за пускане на пазара, извършващ оценка на нежелано събитие, както и за да се улеснят последващи разследвания от страна на титуляря на разрешителното за пускане на пазара и компетентните национални органи.
For the purposes of this Article and Article 102(3), the Commission, in cooperation with the Agency, Member States and stakeholders, shall prepare detailed guidelines on good record-keeping practices for pharmacies and others that dispense or administer medicinal products, to ensure retention of records necessary for filing a pharmacovigilance report or to provide information needed by a marketing authorisation holder conducting an evaluation of an adverse event and to facilitate follow-up investigations by the marketing authorisation holder and national competent authorities.
Качеството на системата за фармакологична бдителност зависи изцяло от качеството на сведенията в отделните доклади.
A pharmacovigilance system is only as good as the details in individual reports.
Предложеният допълнителен текст към член 108 би осигурил уеднаквяване на съдържанието на формулярите, които здравните специалисти и пациентите използват за докладване на странични ефекти директно на общностната система Eudravigilance.
The proposed addition to Article 108 would ensure uniformity between the content for reporting forms used for reporting adverse events directly to the Community Eudravigilance system from healthcare professionals and patients.
Член 108а
Article 108a
Комисията приема всички изменения, които могат да се наложат за актуализиране на разпоредбите на параграф 1 от настоящия дял, за да се вземе предвид научно-техническият прогрес.
The Commission shall adopt any amendments which may be necessary to update the provisions of this Title to take account of scientific and technical progress.
Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a).
Член 1 – точка 24 a (нова)
Article 1 – point 24 a (new)
Член 119 a (нов)
Article 119 a (new)
Добавя се следният член:
The following Article is inserted:
„Член 119a
“Article 119a
Екологичен надзор и защита на околната среда
Environmental supervision and protection
Държавите-членки определят един или няколко национални органа, които да осъществяват мониторинг за нежелани екологични ефекти на лекарствените продукти върху общественото здраве и околната среда.
Member States shall appoint one or several national authorities to monitor adverse environmental effects of medicinal products on public health or the environment.
Ако някой от тези органи идентифицира екологичен риск, който е по-висок от посочения в оценката съгласно член 8, параграф 3, буква ва), или ако констатира нови странични екологични ефекти, той незабавно предава всички констатации на Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти и на компетентния орган.
If one of these authorities identifies an environmental risk that is higher than that indicated in the evaluation pursuant to Article 8(3)(ca), or if it finds new adverse environmental effects, it shall forthwith transmit all findings to the European Medicines Evaluation Agency and to the competent authority.
След получаването на тази информация Агенцията преценява дали баланса риск-полза остава положителен при отчитане на новите констатации.
The Agency shall, upon receiving such information, assess whether the risk-benefit balance remains favourable when taking into account the new findings.
Това не трябва да води до оттегляне на разрешението за лекарства, необходими за животозастрашаващи или тежки заболявания.
This must not lead to the withdrawal of the authorisation for drugs necessary for treating life-threatening or serious diseases.”
Лекарствени остатъци присъстват в питейната вода и повърхностните води в повечето държави-членки.
Pharmaceutical residues are present in drinking water and surface water in most member countries.
Тъй като световните водни ресурси са ограничени, кладенците за питейна вода трябва да бъдат защитени от замърсяване.
Since global water resources are limited, wells for tap water need to be protected from pollution.
Ако това не стане, неволната и неизбежна експозиция на бременни жени на лекарства ще се повиши, с което ще увеличи риска от малформации на зародиша.
If not, the involuntary and unavoidable exposure of pregnant women to pharmaceuticals will increase, thereby increasing the risk for foetal malformation.
Член 1 - точка - 24 б (нова)
Article 1 - point 24 b (new)
Член 121a (нов)
Article 121 a (new)
(24б) Добавя се следният член:
(24 b ) The following Article is inserted:
Член 121а
Article 121a
Правомощията за приемане на делегирани актове се предоставят на Комисията при спазване на условията, посочени в членове 121б и 121в.
The powers to adopt delegated acts are conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c
Член 1 – точка 24 в (нова)
Article 1 - point 24 c (new)
Член 121б (нов)
Article 121 b (new)
(24в) Добавя се следният член:
(24 c ) The following Article is inserted:
Делегирането на правомощията, посочено в член 11, параграф 3, буква a), член 59, параграф 1), буква aa ) и член 108, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.
The delegation of power referred to in Article 11(3 a ) , 59(1)(aa ) and 108 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Институцията, започнала вътрешна процедура, за да реши дали да отмени делегирането на правомощия, уведомява другата институция и Комисията в разумен срок, преди да бъде взето окончателното решение, като посочва делегираните правомощия, които могат да бъдат отменени, както и евентуалните мотиви за отмяна.
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Член 1 –точка 24 г (нова)
Article 1 - point 24 d (new)
Член 121в (нов)
Article 121 c (new)
(24г) Добавя се следният член:
(24 d ) The following Article 121c is inserted:
Ако нито Европейският парламент, нито Съветът е повдигнал възражение срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на датата, предвидена в него.
If neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act, it shall be published in the Official Journal of the European Union and enter into force at the date stated therein.
Ако Европейският парламент или Съветът повдигнат възражения срещу делегирания акт, последният не влиза в сила.
If the European Parliament or the Council objects to the adopted delegated act, it shall not enter into force.
Член 1 – точка 28
Article 1 – point 28
По отношение на изискването за включването на обобщение на съществената информация, необходима за безвредната и ефективна употреба на лекарството, в обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътване, предвидено в член 11, точка 3а) и член 59, параграф 1, буква аа) от Директива 2001/83/EО, изменена с настоящата директива, държавите-членки гарантират, че изискването се прилага за разрешение за пускане на пазара, издадено преди датата, определена в член 3, параграф 1, алинея 2 от настоящата директива, от подновяването на съответното разрешение или от изтичането на срока от три години, считано от по-рано настъпилата дата от двете.
With regard to the requirement for the inclusion of a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively in the summary of the product characteristics and the package leaflet provided for in point 3a of Article 11 and in point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the Member States shall ensure that the requirement applies to a marketing authorisation granted before the date set out in the second subparagraph of Article 3(1) of this Directive from renewal of that authorisation or from the expiry of a period of three years starting from that date, whichever is the earliest.
Докато Агенцията бъде в състояние да гарантира функционирането на базата данни Eudravigilance, всички периодични актуализирани доклади за безопасност следва да се подават и пред компетентните национални органи по местоиздаване на разрешението за продукта.
Until the Agency can ensure the functionalities of the Eudravigilance database, all the periodic safety update reports shall also be submitted to the National Competent Authorities where the product is authorised.
Държавите-членки гарантират, че изискването титулярите на разрешение за пускане на пазара да подават по електронен път в базата данни Eudravigilance информация относно страничните ефекти, предвидено в член 107, параграф 3 от настоящата директива, се прилага, след като функционалностите на базата данни направят възможно предоставянето на информация относно страничните ефекти, която е пълна, с добро качество и включва съществени здравни данни, кодифицирана информация относно лекарствените продукти, подходящо разграничаване на докладите за последващи действия и елиминиране на дублирани случаи.
Member States shall ensure that the requirement for the marketing authorisation holder to submit information on adverse reactions electronically to the Eudravigilance database, as laid down in Article 107(3) of this Directive, is applied once the functionalities of the database make it possible to provide information on adverse reactions that is complete and of proper quality and that includes essential health data, codified data on the medicinal products, proper differentiation of follow-up reports and the elimination of duplicate cases.
На основата на независимо проучване управителният съвет на Агенцията потвърждава, че посочените в параграф 1 функционалности работят.
The Agency’s Management Board shall confirm, on the basis of an independent inquiry, that the functionalities referred to in paragraph 1 are operational.