natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За изпълнението на своите задачи на фармакологичната бдителност, координационната група се подпомага от Консултативния комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, посочен в член 56, параграф 1, буква аа) от Регламент (ЕО) № 726/2004.“
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, the coordination group shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.”
За изпълнението на своите задачи на фармакологичната бдителност, координационната група се подпомага от Консултативния комитет за оценка на баланса риск-полза в областта на фармакологичната бдителност,
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, the coordination group shall be assisted by the Agency’s Pharmacovigilance Risk-Benefit Balance Assessment Advisory Committee
посочен в член 56, параграф 1, буква аа) от Регламент (ЕО) № 726/2004.“
referred to in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.”
Сред отговорните на комитета обаче попадат „въпроси, свързани с фармакологичната бдителност" (предложение за регламент, член 1, точка 14).
But the Committee’s remit is for ‘questions related to … pharmacovigilance’ (proposed regulation, Article 1, point 14).
Това изменение следва да бъде приложено в целия текст на предложението за директива.
This amendment applies throughout the text of the proposed directive.
Член 1 – точка 14 – подточка в
Article 1 – point 14 – subpoint c
Член 27 – параграф 7
Article 27 – paragraph 7
Членовете на координационната група се задължават, дори след прекратяване на техните функции, да не разпространяват информация, чието естество изисква спазването на професионална тайна.“
Members of the coordination group shall be required, even after their duties have ceased, not to disclose information of the kind covered by the obligation of professional secrecy.”
Подробният дневен ред на заседанията на координационната група се публикува не по-късно от един ден преди съответното заседание.
Detailed agendas of coordination group meetings shall be made public not later than one day before the meeting concerned.
Подробните протоколи от заседанията на координационната групи, съдържащи взетите решения, подробните резултати от гласуванията и обясненията на вот, включително становищата на малцинството, се публикуват не по-късно от един месец след заседанието.“
Detailed minutes of coordination group meetings, containing the decisions taken, details of votes and explanations of votes, including minority opinions, shall be made public not later than one month following the meeting.”
Привеждане в съответствие с новата структура на агенцията, при която фармакологичната бдителност строго се разграничава от разрешението за пускане на пазара.
Consistency with the Agency’s new structure, strictly separating pharmacovigilance from marketing authorisation.
Член 1 – точка 18 – подточка б)
Article 1 – point 18 – subpoint b
Член 59 – параграф 1 – алинея -2 а (нова)
Article 59 – paragraph 1 – subparagraph 2 a (new)
Всички предполагаеми странични ефекти следва да бъдат докладвани на <име и уеб адрес на компетентния национален орган.“
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority.”
За лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се включва следната допълнителна декларация: „Този лекарствен продукт , за който е предоставено ново разрешение, е предмет на разширен мониторинг.
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This newly authorised medicinal product is subject to extended monitoring.
Всички предполагаеми странични ефекти следва да бъдат докладвани на Вашия лекар, фармацевт или на <име и уеб адрес на националния компетентен орган.“
All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist or name and web-address of the national competent authority".”
Предложеното обобщение на съществената информация относно безопасната и ефективна употреба на лекарствата следва да се отхвърли, тъй като определението „съществена информация“ е подвеждащо и може да се изтълкува погрешно.
The proposed summary of essential information about the safe and effective use of medicines should be rejected since the concept of 'essential information' is misleading and might be misunderstood
Член 65 – буква -ж а (нова)
Article 65 – point g a (new)
жа) общностната процедура, определяща процедурен график, ясна структура и конкретни роли за всички участващи заинтересовани страни, включително за провеждането на публични изслушвания.
(ga) the Community procedure defining a procedural timeline, a clear structure and defined roles for all the stakeholders involved, including for the conduct of public hearings.
Трябва да се разработят насоки с цел изясняването на процедурите и графика за общностната процедура, включително публичните изслушвания.
Guidance should be developed to clarify the procedures and timelines for the community procedure, including public hearings.
Член 102 – параграф 1 – точка 1
Article 102 – paragraph 1 – point 1
(1) вземат всички целесъобразни мерки за насърчаване на пациентите, лекарите, болниците, фармацевтите и другите здравни специалисти да докладват предполагаеми странични ефекти на националните компетентни органи;
(1) take all appropriate measures to encourage patients , doctors, hospitals , pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority;
Задължение на националните органи е да осигурят качеството на всяка значима информация и предприемането на неотложни последващи действия във връзка с нея.
It is the duty of national authorities to guarantee the quality and the critical follow up of all relevant data.
Член 102 – параграф 1 – точка 3 a (нова)
Article 102 – paragraph 1 – point 3 a (new)
3a) гарантират, че обществеността е осведомена своевременно относно опасения на фармакологичната бдителност, свързани с употребата на даден лекарствен продукт;
(3a) ensure that the public are informed in good time about pharmacovigilance concerns relating to the use of a medicinal product;
Данните за фармакологична бдителност следва се предоставят на здравните специалисти и на пациентите във възможно най-кратък срок с оглед на прилагането на принципа на предпазните мерки.
Pharmacovigilance data should reach health care professionals and patients as quickly as possible in order to apply the precautionary principle.
Член 102 – параграф 1 – точка 4 a (нова)
Article 102 – paragraph 1 – point 4 a (new)
4a) гарантират, че до информацията относно страничните ефекти на лекарствата своевременно се предоставя обществен достъп.
(4a) ensure that information about adverse reactions to medicines is rapidly made publicly accessible.
Член 105 - параграф 1 (нов)
Article 105 – paragraph -1 (new)
Дейностите, свързани с фармакологичната бдителност, управлението на комуникационни мрежи и надзорът на пазара се ползват от публично финансиране.
The a ctivities connected with pharma covigilance, the operation of communication networks and market surveillance shall receive public funding.
Член 106 – точка 2
Article 106 – point 2
(2) списък на лекарствените продукти , за които е предоставено ново разрешение и които са предмет на разширен мониторинг, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
(2) the list of newly authorised of medicinal products subject to extended monitoring referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
Член 106 – точка 3 a (нова)
Article 106 – point 3 a (new)
3a) дневният ред и подробните протоколи на заседанията на Консултативния комитет за оценка на баланса риск-полза в областта на фармакологичната бдителност
(3a) agendas and detailed minutes of the meetings of the Pharmacovigilance Risk-Benefit Balance Assessment Advisory Committee
и на координационната група.
and coordination group.
Системата за фармакологична бдителност следва да бъде напълно прозрачна, за да осигурява изчерпателна информация на всички заинтересовани страни, особено с цел да се възстанови доверието на пациентите и гражданите в отчетността на органите на здравеопазването.
The Pharmacovigilance system should be entirely transparent in order to guarantee full information of all stakeholders, notably in order to restore patients' and citizens' trust in health authorities' accountability.
Член 106 – точка 3 б (нова) и точка 3 в (нова)
Article 106 – point 3 b (new) and point 3 c (new)
(3б) най-актуалната електронна версия на листовката с упътване и обобщението на характеристиките на продукта за всички съществуващи и нови лекарствени продукти;
(3b) the most up-to-date electronic version of the package leaflet and summary of product characteristics for all existing and new medicinal products;
(3в) кратък документ, представящ историята на промените, нанесени в информацията за продукта.
(3c) a brief document history of changes made to the product information.
Цялата информация на уеб порталите за безопасността на лекарствата, включително цялата изброена в точки от 1 до 3б от настоящия член информация, се представя по начин, разбираем за широката общественост.
All information on the medicine safety web-portals, including all of the information set out in points 1 to 3b, shall be presented in a manner that is comprehensible to the general public.
Информацията относно националните портали за безопасност на лекарствата следва да бъде поднесена по лесен и разбираем начин.
Information on national safety web portals should be presented in an easy and understandable way.
Макар законодателството да предвижда публикуването на много подробна информация на националните портали за безопасност, то не включва препратка към ключовата информация, за да гарантира безопасната употреба на лекарствените продукти. поради тази причина листовката с упътване следва да бъде достъпна за обществеността.
While the legislation provides for very detailed information to be published on the national safety portals, it does not include reference to the key information to ensure safe use of medicines : that is why the package leaflet should be made accessible to the public.
Член 107 – параграф 1 – алинея 1
Article 107 – paragraph 1 – subparagraph 1
Титулярите на разрешение за пускане на пазара са длъжни да регистрират всички предполагаеми странични ефекти в Общността или в трети страни, доведени до знанието им, като уточняват дали тези ефекти са настъпили при дози, използвани обикновено при човека за профилактика, диагностициране или лечение на заболяване, или за възстановяване, коригиране или промяна на физиологична функция; вследствие на грешка на лекарствената терапия; или вследствие на употреба, несъответстваща на разрешеното обобщение на характеристиките на продукта, независимо дали са докладвани спонтанно от пациенти или здравни специалисти или са настъпили в контекста на проучване на безопасността след получаване на разрешение.
Marketing authorisation holders shall be required to record all suspected adverse reactions in the Community or in third countries which are brought to their attention, specifying whether they have occurred at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis or treatment of a disease or for restoring, correcting or modifying a physiological function; following a medication error; or following use not consistent with the authorised summary of product characteristics , whether reported spontaneously by patients or healthcare professionals or occurring in the context of a post-authorisation safety study.
Разширяването на понятието "страничен ефект", така че да обхване и страничните ефекти поради грешка на лекарствената терапия или поради употреба, несъответстваща на разрешеното обобщение на характеристиките на продукта (включително неправилна употреба и злоупотреба с лекарствени продукти), ще позволи да се изгради по-обща представа за страничните ефекти, които могат да навредят на пациентите.
Extending the concept of ‘adverse reaction’ to include secondary effects resulting from a medication error or use that is not consistent with the authorised summary of the product’s characteristics (including misuse and abuse of the medicine) will make it possible to ascertain more comprehensively the secondary effects that may be harmful to patients.
Въпреки всичко е важно да се прави ясно разграничение между страничните ефекти вследствие на нормална употреба и останалите странични ефекти.
But it is still important to make a clear distinction between secondary effects that result from normal use and those that do not.
Това разграничение трябва да бъде ясно посочено в процедурата на докладване.
This distinction should be clear in the reporting procedure.
Член 107 – параграф 2
Article 107 – paragraph 2
Титулярят на разрешение за пускане на пазара не може да откаже доклади за предполагаеми странични ефекти, получени по електронен път или по какъвто и да е било друг адекватен начин от пациенти и здравни специалисти.
The marketing authorisation holder may not refuse reports of suspected adverse reactions received electronically or by any other suitable means from patients and health-care professionals.
Някои хора нямат непременно достъп до интернет, или пък се затрудняват да го използват.
Some people do not necessarily have access to the internet or have difficulty using it.
Член 107 – параграф 3 – алинея 1 и 2
Article 107 – paragraph 3 – subparagraph 1 and 2
Титулярите на разрешение за пускане на пазара са длъжни да подават по електронен път в базата данни и мрежата за обработка на данни, посочени в член 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004 (наричани по-долу „базата данни Eudravigilance“), и едновременно с това до националните компетентни органи, всяка информация за всички сериозни предполагаеми странични ефекти, настъпили в срок от 15 дни от получаването на доклада или, при отсъствието на доклад, след деня, в който съответният титуляр е узнал за събитието.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as ‘the Eudravigilance database’), and simultaneously to national competent authorities, all information on all serious suspected adverse reactions that occur within 15 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Титулярите на разрешение за пускане на пазара са длъжни да подават по електронен път в базата данни Eudravigilance, и едновременно с това до националните компетентни органи, всяка информация за всички леки предполагаеми странични ефекти, настъпили в Общността или в трети страни, в срок от 90 дни от получаването на доклада или, при отсъствието на доклад, след деня, в който съответният титуляр е узнал за събитието.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the Eudravigilance database , and simultaneously to national competent authorities, all information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the Community, within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Член 107 – параграф 4 а (нов)
Article 107 – paragraph 4 a (new)
4a) Посредством базата данни Eudravigilance държавите-членки и обществеността имат достъп до докладите относно страничните ефекти, проявяващи се в други държави-членки.
(4a) Member States and the public shall be able to access reports on adverse reactions occurring in other Member States through the Eudravigilance database.
Европейската база данни за фармакологична бдителност следва да бъде напълно прозрачна, за да предоставя навременна информация на всички заинтересовани страни, както и на пациентите.
The European pharmacovigilance database should be entirely transparent in order to deliver information in due time to all stakeholders and also patients.
Също така това е ефективен начин за справяне с неравния достъп до информация относно страничните лекарствени ефекти в държавите-членки.
It is also an effective way to tackle inequalities of information on adverse drug reactions among Member States.
Член 107a – параграф 1
Article 107a – paragraph 1
Държавите-членки регистрират всички предполагаеми странични ефекти, настъпили на тяхна територия, които са доведени до знанието им от здравни специалисти и пациенти.
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention from healthcare professionals and patients.
Държавите-членки регистрират всички предполагаеми странични ефекти, настъпили на тяхна територия, които са доведени до знанието им от здравни специалисти , болници и пациенти, титуляри на разрешение за пускане на пазара и програми за докладване и предотвратяване на грешки на лекарствената терапия, като уточняват дали тези ефекти са настъпили при дози, използвани обикновено при човека за профилактика, диагностициране или лечение на заболяване, или за възстановяване, коригиране или промяна на физиологична функция ; вследствие на грешка на лекарствената терапия; или вследствие на употреба, несъответстваща на разрешеното обобщение на характеристиките на продукта.
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention from healthcare professionals , hospitals and patients , marketing authorisation holders and medication error reporting and prevention programmes, specifying whether they have occurred at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis or treatment of a disease or for restoring, correcting or modifying a physiological function; following a medication error; or following use not consistent with the authorised summary of product characteristics .
Държавите-членки гарантират, че докладите за тези ефекти се подават посредством националните уеб портали за безопасността на лекарствата , както и по други целесъобразни начини .
Member States shall ensure that reports of such reactions are submitted by means of the national medicines safety web-portals , and by any other appropriate means.
Разширяването на понятието "страничен ефект", така че да обхване и страничните ефекти поради грешка на лекарствената терапия или поради употреба, несъответстваща на разрешеното обобщение на характеристиките на продукта (включително неправилна употреба и злоупотреба с лекарствени продукти), позволява да се изгради по-обща представа за страничните ефекти, които могат да навредят на пациентите.
Extending the concept of ‘adverse reaction’ to include secondary effects resulting from a medication error or use that inconsistent with the authorised summary of the product’s characteristics (including misuse and abuse of the medicine) will make it possible to ascertain more comprehensively the secondary effects that may be harmful to patients.
Въпреки всичко е важно да се прави ясно разграничение между страничните ефекти вследствие на нормална употреба и останалите странични ефекти.
But it is still important to make a clear distinction between secondary effects resulting from normal use and the others.
Това разграничение следва да бъде ясно посочено в процедурата на докладване.
This distinction should be clear in the reporting procedure.
Член 107 а – параграф 2 – алинея 1
Article 107a – paragraph 2 – subparagraph 1
В срок от 15 дни след получаването на докладите, посочени в параграф 1, държавите-членки подават докладите по електронен път в базата данни Eudravigilance , като уточняват дали тези ефекти са настъпили при дози, използвани обикновено при човека за профилактика, диагностициране или лечение на заболяване, или за възстановяване, коригиране или промяна на физиологична функция ; вследствие на грешка на лекарствената терапия; или вследствие на употреба, несъответстваща на разрешеното обобщение на характеристиките на продукта.
Member States shall, within 15 days following the receipt of the reports referred to in paragraph 1, submit the reports electronically to the Eudravigilance database , specifying whether they have occurred at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis or treatment of a disease or for restoring, correcting or modifying a physiological function; following a medication error; or following use not consistent with the authorised summary of product characteristics .
Разширяването на понятието "страничен ефект", така че да обхване и страничните ефекти поради грешка на лекарствената терапия или поради употреба, несъответстваща на разрешеното обобщение на характеристиките на продукта (включително неправилна употреба и злоупотреба с лекарствени продукти), позволява да се изгради по-обща представа за страничните ефекти, които могат да навредят на пациентите.
Extending the concept of ‘adverse reaction’ to include secondary effects resulting from a medication error or use that is inconsistent with the authorised summary of the product’s characteristics (including misuse and abuse of the medicine) will make it possible to ascertain more comprehensively the secondary effects that may be harmful to patients.
Въпреки всичко е важно да се прави ясно разграничение между страничните ефекти вследствие на нормални условия на употреба и останалите странични ефекти.
But it is still important to make a clear distinction between secondary effects resulting from normal use and those that do not.
Това разграничение трябва да фигурира в процедурата на докладване.
This distinction should be clear in the reporting procedure.
Член 107 б - параграф 3 - уводна част
Article 107b – paragraph 3 – introductory part
Чрез дерогация от параграф 1 от настоящия член, титулярите на разрешение за пускане на пазара на лекарствени продукти, посочени в членове 10, 10а или 10в, и титулярите на разрешение за пускане на пазара на лекарствени продукти, посочени в членове 14 и 16а, са длъжни да подават периодични актуализирани доклади за безопасност за тези продукти единствено в следните случаи:
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, holders of marketing authorisations for medicinal products referred to in Articles 10, 10a or 10c, and holders of registrations for medicinal products referred to in Articles 14 or 16a, shall be required to submit periodic safety update reports for such products only in the following cases:
Чрез дерогация от параграф 1 от настоящия член, титулярите на разрешение за пускане на пазара на лекарствени продукти, посочени в членове 10, 10а или 10в, и титулярите на разрешение за пускане на пазара на лекарствени продукти, посочени в членове 14 и 16а, са длъжни да подават периодични актуализирани доклади за безопасност за тези продукти само на всеки три години, освен в следните случаи:
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, holders of marketing authorisations for medicinal products referred to in Articles 10, 10a or 10c, and holders of registrations for medicinal products referred to in Articles 14 or 16a, shall be required to submit periodic safety update reports for such products only every three years, save in the following cases:
Изключването на някои видове лекарства от режима за изготвяне на периодични актуализирани доклади за безопасност (генерични заместители на лекарствени продукти, лекарствени продукти, чиито активни вещества са с ясно установено медицинско предназначение от най-малко десет години, някои хомеопатични лекарствени продукти, някои растителни лекарствени продукти и т.н) може да породи проблеми.
Excluding some types of medicine (generic medicines, medicines whose active substances have been in well-established use for at least 10 years, certain homeopathic medicines, certain traditional plant-based medicines, and so on) from the periodic safety update reporting scheme may pose problems.
Когато при генеричните лекарства оригиналният продукт вече не се предлага на пазара, то тогава няма да бъде предоставян периодичен доклад за тези лекарства.
In the case of generic medicines, if the original product is no longer marketed a periodic report will no longer be available for such medicines.