natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това с рамката за качество и безопасност на органитесе гарантира, че здравният персонал, участващ във всички етапи на процеса от даряването до трансплантацията или унищожаването на органите, притежава необходимите квалификации и компетенции, и се разработват специални програми за обучение на този персонал или се установяват стандартни оперативни процедури за:
T he framework for the quality and safety of organs shall ensure that the healthcare personnel involved at all stages of the chain from donation to transplantation or disposal are suitably qualified and competent, and shall develop specific training programmes for such personnel , and shall establish standard operating procedures for:
Тази нова структура, която има силна подкрепа от страна на държавите-членки, помага да се разберат по-добре основните елементи на рамката за качество и безопасност: а) и б) са преместени (преформулирани) в параграф 2.
This new structure, highly supported by Member States, helps to better understand the essential elements of the quality and safety framework: (a) and (b) have been moved (reworded) to paragraph 2.
Понятието "здравеопазване" беше добавено, за да се изключат водачите, пилотите, и т.н , ангажирани в процеса.
“Healthcare” has been included in order to leave out drivers, pilots etc. involved in the process.
Включването на думата „умения“ по-добре отразява националната действителност.
Including the word “competencies” better captures national realities.
Това следва да се отчете в целия текст на директивата.
This should be taken into consideration for the entire text of the Directive.
Член 4 - параграф 3 - буква б) - тире 2
Article 4 - paragraph 3 - point b - indent 2
- изтеглянето от употреба на органи , посочено в член 11, параграф 2
– the recall of organs as referred in Article 11(2),
- управлението на сериозни инциденти и нежелани реакции, посочено в член 11, параграф 2,
– the management of serious adverse events and reactions as referred in Article 11(2),
Мерките, които трябва да се предприемат при сериозни инциденти или нежелани реакции не включват задължително изтеглянето на органи, както е определено в директивата.
The measures to adopt for a severe adverse event or reaction do not include necessarily the recall of organs, as defined in this directive.
Понякога, инцидентите или нежеланите реакции възникват, след като органът вече е бил трансплантиран и в този случай отстраняването на трансплантирания орган за изтеглянето на органа може да не се окаже най-подходящата мярка за предприемане.
Occasionally, the events or the reactions appear when the organ has already been transplanted and, in that case, the transplantectomy for the recall of the organ may not be the most appropriate measure to adopt.
Освен това управлението на конкретен здравословен проблем би включило също така преразглеждането и оценката на процедурите и резултатите, с цел въвеждане на коригиращи или превантивни мерки.
Besides, the management of a particular safety problem would also include the revision and assessment of the procedures and results, in order to introduce corrective or preventive measures.
Член 4 - параграф 3 - буква б) - тире 3
Article 4 - paragraph 3 - point b - indent 3
– отговорностите на организациите за осигуряване на органи и центровете за трансплантации в процеса на докладване.
– the responsibilities of procurement organisations and transplantation centres in the process of reporting.
- отговорностите на организациите за осигуряване на органи и центровете за трансплантации в процеса на докладване и управление .
– the responsibilities of procurement organisations and transplantation centres in the process of reporting and management .
При възникването на серозен инцидент или нежелана реакция е задължително да се приемат редица мерки, насочени към превенция.
When a serious adverse event or reaction appears it is mandatory to adopt a series of measures targeted to prevent.
Тези мерки не включват задължително изтеглянето на органа, както е определено в настоящата директива.
These measures do not necessarily include the recall of the organ, as defined in this Directive.
Понякога сериозни инциденти и нежелани реакции възникват, след като органът вече е бил трансплантиран, и отстраняването на органа (изтеглянето на органа) може де не се окаже най-подходящата мярка за предприемане.
Sometimes serious adverse events and reactions appear when the organ has been already grafted and transplantectomy (recall of the organ) might not be the most adequate measure to be adopted.
Член 4 – параграф 3 – буква б а (нова)
Article 4 – paragraph 3 – point b a (new)
ба) разрешават, при неотложни ситуации с опасност за живота, операции за трансплантиране на орган, който не е оптимален, след провеждането на консултации между медицинския персонал и пациента или семейството на пациента, ако пациентът не е способен да направи своя избор.
(ba) authorise, in life-threatening emergencies, transplant operations using an organ which is not optimal, after consultation between the healthcare personnel and the patient , or the patient's family where the patient is unable to state his or her choice.
Член 4 – параграф 3 – буква в
Article 4 – paragraph 3 – point c
в) посочват квалификациите, които е необходимо да притежава персоналът , участващ във всички етапи в процеса от даряването до трансплантацията или унищожаването на органите, и разработват специални програми за обучение на персонала в съответствие с международно признатите стандарти .
(c) establish the qualifications required by the personnel involved at all stages of the chain from donation to transplantation or disposal, and develop specific training programmes for personnel in accordance with recognised international standards .
в) посочват квалификациите и уменията, които е необходимо да притежава здравният персонал , участващ във всички етапи в процеса от даряването до трансплантацията или унищожаването на органите, и разработват специални програми за обучение на този персонал .
(c) establish the qualifications and competencies required for the healthcare personnel involved at all stages of the chain from donation to transplantation or disposal, and develop specific training programmes for such personnel.
Член 4 – параграф 3 – буква в a (нова)
Article 4 – paragraph 3 – point c a (new)
ва) определят статута на координаторите на трансплантации от етапа на даряване на органа до този на наблюдение на реципиента.
(ca) determine the status of transplant coordinators from the stage of organ donation to that of monitoring of the recipient.
В параграф 12 от неговата резолюция от 22 април 2008 г. Европейският парламент изтъква централната роля на координаторите на трансплантациите за активното идентифициране на потенциалните донори.
In Paragraph 12 of its resolution of 22 April 2008, the European Parliament stressed the central role played by transplant coordinators with a view to actively identifying potential donors.
Следователно е от съществено значение националните програми за качество, посочени в член 4, параграф 3, да предвиждат създаването на статут на координатор на трансплантациите.
It is therefore essential that the national quality programmes referred to in Article 4(3) should provide for the establishment of a status of transplant coordinator.
Държавите-членки гарантират, че осигуряването на органи се извършва от организации за осигуряване на органи , които изпълняват правилата, установени в настоящата директива.
Member States shall ensure that the procurement takes place in procurement organisations that comply with the rules laid down in this Directive.
Държавите-членки гарантират, че осигуряването и предоставянето на органи се извършва в публични или частни органи, организации или институции с идеална цел , който/които изпълнява(т) правилата, установени в настоящата директива.
Member States shall ensure that the procurement and making available of organs takes place in public or private non-profit making bodies , organisations or institutions that comply with the rules laid down in this Directive.
Настоящото изменение привежда текста в съответствие с определението за компетентни органи и предоставяне на органи.
This amendment brings the text into line with the definition of authorities and the making available of organs.
Article 5 – параграф 2 – уводна част
Article 5 – paragraph 2 – introductory part
Организационната структура и оперативните процедури на организациите за осигуряване на органи включват:
The organisational structure and operational procedures of procurement organisations shall include:
а) организационна схема, в която ясно са определени длъжностните характеристики и взаимоотношенията при отчитане и докладване;
(a) an organisational chart which clearly defines job descriptions, accountability and reporting relationships;
б) стандартни оперативни процедури, съгласно посоченото в националните програми за качество.
(b) standard operating procedures as specified in national quality programmes.
Тези изключително точни подробности не следва да бъдат включвани в текста на директивата.
These excessively precise details should not be included in the body of the directive.
Държавите-членки гарантират, че медицинските дейности в организациите за осигуряване на органи като подбора на донорите, се извършват съгласно съветите и под наблюдението на лекар, съгласно определението в Директива 2005/36/ЕО.
Member States shall ensure that medical activities in procurement organisations, such as donor selection, are performed under the advice and the supervision of a medical doctor as defined in Directive 2005/36/EC.
Държавите-членки гарантират, че медицинските дейности в организациите за осигуряване на органи като подбора и оценяването на донорите, се извършват съгласно съветите и под наблюдението на лекар, съгласно определението в Директива 2005/36/ЕО.
Member States shall ensure that medical activities in procurement organisations, such as donor selection and evaluation , are performed under the advice and the supervision of a medical doctor as defined in Directive 2005/36/EC.
Държавите-членки гарантират, че осигуряването на органи се извършва в предназначени за целта бази, които са проектирани, изградени, поддържани и експлоатирани така, че да отговарят на изискванията, установени в настоящата директива и които позволяват да се сведе до минимум бактериалното или друго замърсяване на осигурените човешки органи в съответствие с най-добрите медицински практики.
Member States shall ensure that procurement takes place in dedicated facilities, which are designed, constructed, maintained and operated so as to comply with the requirements laid down in this Directive and which allow minimising bacterial or other contamination of procured human organs in accordance with best medical practices.
Държавите-членки гарантират, че даряването на органи се извършва в подходящи за целта бази, които са проектирани, изградени, поддържани и експлоатирани така, че да отговарят на изискванията, установени в настоящата директива и които позволяват да се сведе до минимум бактериалното или друго замърсяване на осигурените човешки органи в съответствие с най-добрите медицински практики.
Member States shall ensure that donation takes place in appropriate facilities, which are designed, constructed, maintained and operated so as to comply with the requirements laid down in this Directive and which allow minimising bacterial or other contamination of procured human organs in accordance with best medical practices.
Базите отговарят на стандартите за операционна зала.
The facilities shall meet operating theatre standards.
Член 6 – параграф 2 – алинея 2 – уводна част
Article 6 – paragraph 2 – subparagraph 2
Посочените бази отговарят на нормалните стандарти за операционни зали, включително:
Those facilities shall comply with normal standard for operating theatres, including:
а) ограничен достъп;
(a) Restricted access;
б) персонал, облечен подходящо за операции в стерилна среда, носещ стерилни ръкавици, шапки и маски.
(b) personnel that are appropriately dressed for sterile operations, wearing sterile gloves, hats and facemasks.
Подобни подробности не следва да бъдат включени в европейска директива.
Such details should not be included in a European directive.
а) в организациите, структурите или дружествата , участващи в транспортирането на органи , съществуват подходящи стандартни оперативни процедури, осигуряващи целостта на органа по време на транспортирането му и свеждането до минимум на времето за транспортиране.
(a) the organisation s, bodies or companies involved in the transportation of organs have appropriate standard operating procedures in place to ensure the integrity of the organ during transport and that transport time is minimised .
а) организацията , участваща в транспортирането на органи , гарантира, че органът се транспортира с надлежното внимание;
(a) the organisation involved in the transportation of organs ensure s that the organ is transported with due care ;
Настоящето изменение цели да намали бюрокрацията.
This amendment seeks to cut red tape.
Ключово е органът да бъде третиран съгласно правилата по време на транспорта.
What is essential is that the organ should be treated according to the rules during transport.
Член 8 – параграф 1 – буква б – тире 1
Article 8 – paragraph 1 – point b – indent 1
– наименованието на организацията за осигуряване на органи, включително адреса и телефонния номер;
– identification of the procurement organisation, including its address and telephone number;
– наименованието на организацията за осигуряване на органи и болничното заведение на донора , включително адреса и телефонния номер;
– identification of the procurement organisation and the donor's hospital , including its address and telephone number;
Предложеното изменение отчита надлежно изискванията за качество и безопасност и отговаря на специфичните изисквания, свързани с трансплантацията на органи.
The proposed amendment takes due account of the quality and safety requirements and addresses the specific requirements relating to organ transplantation.
Член 8 - параграф 1 - буква б) - тире 4
Article 8 - paragraph 1 - point b - indent 4
- препоръки за условията на транспортиране, включително указания за съхранение на контейнера при определена температура и в определено положение.
- recommended transport conditions, including instructions for keeping the container at a certain temperature and in a certain position
- препоръки за условията на транспортиране, включително указания за съхранение на контейнера при подходяща температура и в подходящо положение.
- recommended transport conditions, including instructions for keeping the container at an appropriate temperature and in an appropriate position
Компетентният орган посочва в акредитацията, назначението, разрешението или лицензията дейностите , които може да извършва съответният център за трансплантации.
The Competent authority shall indicate in the accreditation, designation, authorisation or licence which activities the transplantation centre concerned may undertake.
Компетентният орган посочва в акредитацията, назначението, разрешението или лицензията програмите , които може да предприеме съответният център за трансплантации.
The Competent authority shall indicate in the accreditation, designation, authorisation or licence which programmes the transplantation centre concerned may undertake.
Настоящото изменение цели да отрази различията, съществуващи между центровете за трансплантации, тъй като някои извършват всички видове трансплантации, докато други са одобрени единствено за някои програми за трансплантации, например за бъбречни, но не за сърдечни трансплантации.
This amendment is intended to reflect the variety which exists among transplantation centres, as some perform all types of transplantation while others are approved only for certain transplantation programmes, for example for kidney transplants but not heart transplants.
Държавите-членки следят за прилагането на система за идентифициране на донорите, чрез която може да се идентифицира всяко даряване и всеки от органите, които са свързани с него.
Member States shall ensure the implementation of a donor identification system that can identify each donation and each of the organs associated with it.
Държавите-членки гарантират, че системата за идентификация на донорите е разработена и подбрана така, че лични данни да не се събират, обработват или използват или те да са колкото се може по-малко.
Member States shall ensure that this donor identification system are designed and selected in accordance with the aim of collecting, processing or using no personal data or as little personal data as possible.
По-специално, трябва да се използват възможностите за псевдонимизация или анонимизация на лицата .
In particular, use is to be made of the possibilities for pseudonymisation or rendering individuals anonymous .
Държавите-членки гарантират, че поверителният характер на данните на пациентите се спазва в съответствие с националните правила .
Member States shall ensure that the confidentiality of patient data is respected in accordance with national rules .
Твърде подробно, тъй като вече има позоваване на директивата относно защитата на данните.
Too detailed since the reference to the data protection directive has been already established.
Член 10 – параграф 3 – буква б a (нова)
Article 10 – paragraph 3 – point b a (new)
ба) достъпът до системи, които предоставят възможност да се идентифицират донори или реципиенти, е възможно най-ограничен.
(ba) access to systems permitting the identification of a donor or recipient is as restricted as possible.
При по-малък брой на лицата, които имат достъп до данните, се намаляват рисковете от незаконен достъп до подобни чувствителни данни.
With fewer people having access to data the risks of unlawful access of such sensitive data is reduced.
В съответствие с член 24, държавите-членки определят правила относно санкциите, приложими при:
Member States shall, in accordance with Article 24, lay down rules on penalties applicable to:
а) неразрешен достъп до данни или системи, които предоставят възможност да се идентифицират донори или реципиенти;
(a) any unauthorised accessing of data or systems that makes identification of donors or recipients possible ;
б) всяко едно използване на системи или данни, които позволяват идентифицирането на донори или реципиенти, с оглед проследяването на донори или реципиенти за цели, които представляват необходимост от чисто медицински характер.
(b) any use which is made of systems or data that makes the identification of donors or recipients possible with a view to tracing donors or recipients other than for necessary medical purposes.
Необходими са санкции с оглед на техния възпиращ ефект върху опитите за използване на системите за неразрешени справки.
Penalties are needed to deter people from attempting to use the systems for unauthorized searches.
Държавите-членки гарантират, че съществува система за докладване, разследване, регистриране и предаване на значима и необходима информация относно сериозните инциденти и нежелани реакции, които могат да повлияят на качеството и безопасността на човешките органи и които могат да бъдат отдадени на осигуряването, изследването и транспортирането на органите, както и относно всякакви сериозни нежелани реакции, наблюдавани по време на присаждането или след него, които могат да имат връзка с посочените дейности.
Member States shall ensure that there is a reporting system in place to report, investigate, register and transmit relevant and necessary information concerning serious adverse events and reactions that may influence the quality and safety of human organs and which may be attributed to the procurement, testing, and transport of organs, as well as any serious adverse reaction observed during or after transplantation which may be connected to those activities.
Държавите-членки гарантират, че съществува система за докладване, разследване, регистриране и предаване на значима и необходима информация относно сериозните инциденти и нежелани реакции, които могат да повлияят на качеството и безопасността на човешките органи и които могат да бъдат отдадени на изследването , характеризирането, осигуряването, съхраняването и транспортирането на органите, както и относно всякакви сериозни нежелани реакции, наблюдавани по време на присаждането или след него, които могат да имат връзка с посочените дейности.
Member States shall ensure that there is a reporting system in place to report, investigate, register and transmit relevant and necessary information concerning serious adverse events and reactions that may influence the quality and safety of human organs and which may be attributed to the testing, characterisation, procurement, preservation and transport of organs, as well as any serious adverse reaction observed during or after transplantation which may be connected to those activities.
Характеризирането също е включено в обхвата – член 2, параграф 1.
Characterisation is also included under the scope - Article 2(1).
Осигуряването следва да бъде преместено след изследването, за да се спази последователността на клиничния процес.
Procurement should move after testing in order to follow the clinical process.
Трети страни
Third Parties
Организациите за осигуряване на органи и центровете за трансплантации могат да сключват писмени споразумения с трети страни за изпълнение на своите функции.
Procurement organisations and transplantation centres may conclude written agreements with third parties for the carrying out of their functions.
Ако организации за осигуряване на органи и центрове за трансплантации сключват писмено споразумение съгласно предвиденото в параграф 1, те:
Where procurement organisations and transplantation centres enter into written agreements as referred to in paragraph 1 , they shall:
а) оценяват и правят подбор на третите страни в зависимост от способността им да спазват установените от настоящата директива стандарти;
(a) evaluate and select third parties on the basis of their ability to meet the standards laid down in this Directive;
б) водят пълен списък на споразуменията, посочени в параграф 1, които те са сключили с трети страни;
(b) keep a complete list of the agreements referred to in paragraph 1 that they have concluded with third parties;
в) уточняват отговорностите на третите страни и подробностите по процедурите;
(c) specify the responsibilities of the third parties and detailed procedures;
г) по искане на компетентния орган предоставят копия от споразуменията, които са сключили с трети страни.
(d) provide copies of agreements with third parties at the request of the Competent Authority.
(Тези разпоредби бяха предвидени в директивата относно тъканите и клетките, вж. член 24 от Директива 2004/23/ЕО.)
((These arrangements were foreseen in the Tissues and Cells Directive, see Article 24 of Directive 2004/23/EC.) )
Вероятно ще има дейности, които организациите за осигуряване на органи и центровете за трансплантации ще трябва да извършват и които те ще искат да се извършват от трети страни понастоящем или в бъдеще, като например поддръжката на информационните системи.
There are likely to be activities which procurement organisations or transplant centres need to carry out that they would like to be carried out by third parties either now or in the future, for example the running of IT systems.
Настоящият член би гарантирал, че тези трети страни спазват предвидените в настоящата директива стандарти за качество и безопасност.
This Article would ensure that these third parties comply with the quality and safety standards set out in this Directive.
Държавите-членки гарантират, че даряването на човешки органи от починали или живи донори е доброволно и неплатено.
Member States shall ensure that donations of human organs from deceased and living donors are voluntary and unpaid.
Държавите-членки гарантират, че даряването на човешки органи от починали или живи донори е алтруистично, доброволно и неплатено.
Member States shall ensure that donations of human organs from deceased and living donors are altruistic, voluntary and unpaid.
Донорството на органи е даряване, основаващо се на солидарност и състрадателност към себеподобните човешки същества.
Organ donation is a gift based on solidarity and compassion for a fellow human being.