natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Допълнително ин виво изпитване следва да се допуска единствено в изключителни случаи и в тези случаи следва да бъде изпитван единствено най-релевантният начин на експозиция .
Only in exceptional cases should additional in-vivo testing be considered, and in such cases, only the single most relevant exposure route should be tested .
Газовете и летливите течности следва да се приемат чрез вдишване .
Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route .
Приложение II към Директива 1999/45/ЕО предвижда „класификация посредством изчисление” като алтернатива на излишното изпитване ин виво за формулирани препарати, съставени от добре характеризирани активни вещества и други съставки.
Annex II of Directive 1999/45/EC y provides for “classification by calculation” as an alternative to redundant in vivo testing for formulated preparations comprised of well characterised active substances and other ingredients.
Тази подход следва да бъде насърчаван в рамките на регламента за биоцидите.
This approach should be promoted under the Biocidal Products Regulation.
Научните изследвания показват, че в повече от 99% от случаите дермалните изпитвания не предоставят никаква добавена стойност в сравнение с данните от орално приемане за целите на класификацията на опасни вещества.
Research shows that dermal studies do not add value above and beyond oral data for hazard classification purposes in more than 99% of cases.
Поради това изискванията за данните следва да бъдат преразгледани и да отразяват тези нови резултати.
Hence, data requirements should be revised to reflect these new findings.
Приложение III – дял 1 – точка 6.1.2
Annex III – title 1 – point 6.1.2
Това изискване за данни следва да бъде заличено въз основа на гореспоменатия анализ, според който в повече от 99% от случаите дермалните класификации са в съответствие с оралните класификации или са по-малко строги от тях.
This data requirement should be deleted on the basis of the aforementioned analysis, which found dermal classifications to be concordant with or less severe than oral classifications in over 99% of cases.
Приложение ІІІ – дял 1 – точка 6.1.3 – параграф 1 (нов)
Annex III – title 1 – point 6.1.3 – paragraph 1 (new)
Изпитването чрез вдишване е уместно единствено ако i) класификацията посредством изчисление не е осъществима и ii) това е основният път на експозиция на хора, при отчитане на налягането на изпаренията на веществото и възможността за експозиция на аерозоли, частици или капчици с размер, позволяващ вдишването им.
Testing by the inhalation route is appropriate only if (i) classification by calculation is not feasible and (ii) this constitutes the primary route of human exposure, taking into account the vapour pressure of the substance and the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
При използването на друго изпитване се представя обосновка за това.
Justification for the use of another test shall be provided.
За биоциди, чието предназначение е да бъдат разрешени за използване с други биоциди, сместа от продуктите, когато е възможно, трябва да се изследва за остра дермална токсичност и дразнение на кожата и очите, в зависимост от случая.
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the mixture of products, where possible, shall be tested for acute dermal toxicity and skin and eye irritation, as appropriate
Това изискване следва да бъде заличено, тъй като би довело до излишно използване на гръбначни животни в проучвания за смъртоносност и стрес с ограничена полза или без никаква полза за общественото здраве – подобни данни могат да се получат с помощта на други тестове за остра токсичност.
This requirement should be deleted, as it would lead to unnecessary use of vertebrate animals in lethal/distressing studies with limited or no public health value beyond what can be gleaned from other acute test data.
Приложение ІІІ – дял 1 – точка 6.2 – параграф 1 (нов)
Annex III – title 1 – point 6.2 – paragraph 1 (new)
Като стандартен подход може да се използва класификация посредством изчисление.
Classification by calculation may be the default approach.
Приложение II към Директива 1999/45/ЕО предвижда изрично „класификация посредством изчисление” като алтернатива на излишното изпитване ин виво за формулирани препарати, съставени от добре характеризирани активни вещества и други съставки.
Annex II of Directive 1999/45/EC expressly provides for “classification by calculation” as an alternative to redundant in vivo testing for formulated preparations comprised of well characterised active substances and other ingredients.
Тази подход следва да бъде насърчаван по-решително в рамките на регламента за биоцидите.
This approach should be more strongly promoted under the Biocidal Products Regulation.
Източник: • Директива 1999/45/EО: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:BG:HTML
References: • Directive 1999/45/EC: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML
Приложение ІІІ – дял 1 – точка 6.3 – параграф 1 (нов)
Annex III – title 1 – point 6.3 – paragraph 1 (new)
Източник: • Директива 1999/45/EО: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:BG:HTML Проблематичен е фактът, че този дял не включва правила за приспособяване на изискванията за данни от изпитвания ин виво.
References: • Directive 1999/45/EC: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML It is problematic that this title does not include rules for adaptation of in vivo data requirements.
Приложение III – дял 1 – точка 6.4
Annex III - title 1 - point 6.4
Следователно тези изисквания за данни следва да посочват изрично метода ин витро като единствения необходим или допустим подход за постигане на резултати по тази точка.
Consequently, these data requirements should specifically cite the in vitro method as the only necessary or acceptable approach for fulfilling this end Section.