natgillin/translations-raw huggingface dataset:
б) взема под внимание за традиционни храни от трета държава данните за установена история на безопасна употреба на храната.
(b) take into account for traditional food from a third country, the history of safe food use.
б) взема под внимание:
(b) take into account :
i) за традиционни храни от трета държава данните за установена история на безопасна употреба на храната ;
(i) for traditional food from a third country, the history of safe food use ;
ii) състава на новата храна, особено съдържанието на анти-нутриенти и естествени токсини;
( ii ) the composition of the novel food, particularly the levels of anti-nutrients and naturally occurring toxins ;
iii) начина на приготвяне и спецификации на нова хранителна съставка;
( iii ) the method of preparation and specifications of a novel food ingredient ;
iv) потенциалното алергизиращо действие на новата храна;
( iv ) the potential for allergenicity of the novel food ;
v) метаболизъм/токсикокинетични изследвания на новата хранителна съставка;
( v ) metabolism/toxicokinetic studies on the novel food ingredient ;
vi) изследвания на токсичността на новата хранителна съставка при животни;
( vi ) animal toxicity studies on the novel food ingredient ;
vii) изследвания на поносимостта на хората към новата хранителна съставка.
( vii ) human toleration studies on the novel food ingredient .
При оценката на безопасността на нови храни Органът трябва да вземе предвид и аспекти като състав, аалергизиращо действие и токсичност на новите храни.
When assessing the safety of novel foods, the authority should also consider such aspects as the composition, allergenicity and toxicity of novel foods.
Член 10 – алинея 1 a (новa)
Article 10 – subparagraph 1 a (new)
В случай на наличие на етични съображения допълнително към оценката на безопасността се изисква становище от Европейската група по етика в науката и новите технологии.
In the event of ethical objections , an opinion shall be sought, over and above the safety assessment, from the European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE).
Bei der Zulassung eines neuartigen Lebensmittels können neben Sicherheitsbedenken auch ethische Bedenken bestehen.
Bei der Zulassung eines neuartigen Lebensmittels können neben Sicherheitsbedenken auch ethische Bedenken bestehen.
Gemäß Erwägungsgrund 24 soll die Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien gegebenenfalls gehört werden können, um Ratschläge zu ethischen Fragen im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel einzuholen.
Gemäß Erwägungsgrund 24 soll die Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien gegebenenfalls gehört werden können, um Ratschläge zu ethischen Fragen im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel einzuholen.
Der Änderungsvorschlag setzt dies um, in dem er vorsieht, dass im Falle ethischer Bedenken bei der Zulassung eines neuartigen Lebensmittels eine Bewertung durch die „European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE)” durchgeführt wird.
Der Änderungsvorschlag setzt dies um, in dem er vorsieht, dass im Falle ethischer Bedenken bei der Zulassung eines neuartigen Lebensmittels eine Bewertung durch die „European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE)” durchgeführt wird.
Комисията може да наложи изискване за наблюдение след пускането на пазара от съображения за безопасност на храните и в съответствие със становището на Органа.
The Commission may impose for food safety reasons and following the opinion of the Authority, a requirement for post-market monitoring.
Стопанските субекти в производството на храни, пускащи храната на пазара на Общността, отговарят за изпълнението на изискванията за наблюдение след пускането на пазара, уточнени при въвеждането на засегнатата храна в списъка на Общността на нови храни.
The food business operators placing the food in the Community market shall be responsible for the implementation of the post-marketing requirements specified in the entry of the food concerned in the Community list of novel foods.
Комисията налага изискване за наблюдение след пускането на пазара от съображения за безопасност на храните и в съответствие със становището на Органа.
The Commission shall impose for food safety reasons and following the opinion of the Authority, a requirement for post-market monitoring.
Това наблюдение се провежда след пет години и взема под внимание аспекти на безопасността на храните, както и здравето на животните и хуманното отношение към тях, както и въздействието върху околната среда.
This monitoring shall take place after five years and take into account food safety aspects as well as animal health and welfare aspects and the environmental impact.
Специално внимание следва да се обърне на онези категории от населението, които ползват най-много диетични храни.
Special attention should be paid to the categories of the population with the highest dietary intakes.
Изискванията за наблюдението се прилагат също така и към нови храни, които вече са пуснати на пазара, включително тези, които са били одобрени по опростената процедура ("уведомяване") на Регламент (ЕО) № 258/97.
The monitoring requirements shall also apply to novel foods already on the market, including those approved under the simplified procedure ('notification') of Regulation (EC) No 258/97.
Държавите-членки назначават компетентен орган, който ще отговаря за наблюдението след пускането на пазара.
Member States shall appoint competent authorities that will be responsible for the post-marketing monitoring.
Производителят незабавно уведомява Комисията за:
The producer shall forthwith inform the Commission of:
Производителят и стопанският субект в производството на храни незабавно уведомяват Комисията за:
The producer and food business operator shall forthwith inform the Commission of:
а) всяка нова научна или техническа информация, която би могла да повлияе оценяването на безопасността при употреба на новата храна;
(a) any new scientific or technical information which might influence the evaluation of the safety in use of the novel food;
б) всяка забрана или ограничение, наложени от компетентния орган на всяка трета държава, в която новата храна се пуска на пазара.
(b) any prohibition or restriction imposed by the competent authority of any third country in which the novel food is placed on the market.
Всеки стопански субект в областта на производството на храни уведомява Комисията и компетентните органи на държавата-членка, в която осъществява дейността си, за всеки здравословен проблем, за който е бил информиран от потребители или организации за защита на потребителите.
All food business operators shall notify the Commission and the competent authorities of the Member State in which they operate of any health problem of which they have been informed by consumers or consumer protection organisations.
Компетентният орган на държавата-членка докладва на Комисията в срок от 3 месеца след приключване на контрола.
The Member States’ competent authority shall report to the Commission within three months of the completion of an inspection.
Най-късно една година след изтичането на петгодишния период, посочен в параграф 1, Комисията представя доклад на Европейския парламент и на Съвета .
The Commission shall submit a report to the European Parliament and the Council no later than a year after the expiry of the five-year period referred to in paragraph 1.
С цел да се избегнат опитите върху животни, опитите върху гръбначни животни за целите на настоящия регламент се използват само като последва възможност.
In order to avoid animal testing, testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last resort.
Използването на изпитания, за които не се правят опити с животни, както и интелигентните стратегии за изпитване се насърчават, а двойните изпитания с опити върху гръбначни животни се забраняват.
The use of non-animal tests and intelligent testing strategies shall be promoted, and duplicate vertebrate animal testing shall be prohibited.
Европейска група по етика и нови технологии
European Group on Ethics and new Technologies
По целесъобразност, по въпроси от етичен характер, свързани с науката и новите технологии от голямо етично значение, Комисията, по собствена инициатива или по искане на държава-членка, може да проведе консултация с Европейската група по етика и нови технологии с цел получаване на нейното становище по въпроси от етичен характер.
Where appropriate, on ethical questions relating to science and new technologies of major ethical importance, the Commission, on its own initiative or at the request of a Member State, may consult the European Group on Ethics and new Technologies, with a view to obtaining its opinion on ethical issues.
Комисията прави това становище публично достояние.
The Commission shall make this opinion available to the public.
По молба на заявителя, подкрепена с подходяща информация, която може да бъде проверена и е включена в документацията на заявлението, новоразработени научни доказателства и собствени научни данни, предоставени в подкрепа на заявленията, не могат да бъдат използвани в ползва на друго заявление за период от пет години от датата на включване на новата храна в списъка на Общността без съгласието на заявителя.
On request by the applicant, supported by appropriate and verifiable information included in the application dossier, newly developed scientific evidence and proprietary scientific data provided to support the applications, may not be used for the benefit of another application during a period of five years from the date of the inclusion of the novel food in the Community list without the agreement of the applicant.
По молба на заявителя, подкрепена с подходяща информация, която може да бъде проверена и е включена в документацията на заявлението, новоразработени научни доказателства и собствени научни данни, предоставени в подкрепа на заявленията, не могат да бъдат използвани в ползва на друго заявление за период от пет години от датата на включване на новата храна в списъка на Общността без съгласието на заявителя , освен ако следващият заявител не се е съгласил с предишния заявител, че такава информация може да бъде използвана, когато: .
On request by the applicant, supported by appropriate and verifiable information included in the application dossier, newly developed scientific evidence and proprietary scientific data provided to support the applications may not be used for the benefit of another application during a period of five years from the date of the inclusion of the novel food in the Community list unless the subsequent applicant has agreed with the prior applicant that such data and information may be used, where:
а) научните данни и друга информация са определени като предмет на права на собственост от предишния заявител в момента на подаването на предишното заявление; както и
(a) the scientific data and other information has been designated as proprietary by the prior applicant at the time the prior application was made; and
б) предишният заявител има изключителни права за позоваване върху данните, предмет на права на собственост към момента на подаване на предишното заявление; както и
(b) the prior applicant had exclusive right of reference to the proprietary data at the time the prior application was made; and
в) новата храна не би могла да бъде разрешена без подаването на информацията, предмет на права на собственост, от страна на предишния заявител.
(c) the novel food could not have been authori s ed without the submission of the proprietary data by the prior applicant.
Член 21 от Регламент 1924/2006/EО относно хранителни и здравни претенции включва по-ясно определение за защита на данните.
Article 21 of Regulation 1924/2006/EC on nutrition and health claims includes a clearer definition of data protection.
Член 12 следва да бъде преразгледан за целите на уеднаквяването на разпоредбите за защита на данните с Регламент 1924/2006/EО.
Article 12 should be revised for consistency of data protection provisions with Regulation 1924/2006/EC.
Член 12 – параграф 1а (нов)
Article 12 – paragraph 1 a (new)
Данните от изследователски проекти, заплатени частично или изцяло от ЕО и/или държавни институции, както и изследвания на риска или данни, свързани с изследване на риска като изследвания на храненето на животните, следва да се публикуват заедно със заявлението и са достъпни за ползване от другите заявители.
Data from research projects partly or completely paid by the EC and/or public institutions and risk studies or data related to risk studies, like feeding studies should be published together with the application and shall be free ly available for use by other applicants.
Когато публични средства са включени за генериране на знания, тези знания следва също така да бъдат и достъпни за обществеността.
If public money is involved to generate knowledge, this knowledge should also be accessible to the public.
Член 12 – параграф 1 б (нов)
Article 12 – paragraph 1 b (new)
Повтарянето на изследвания, включващи гръбначни животни, следва да бъде забранено.
T he r epetition of studies involving vertebrates shall be prohibited.
В този контекст изследванията, включващи опити върху гръбначни животни и такива, които избягват опитите с животни няма да бъдат обхванати от разпоредбите за защита на данните.
In this context, studies involving tests on vertebrate animals and studies that may prevent animal testing will not be covered by data protection.
Така достъпът до изследвания върху гръбначни животни и други изследвания, които могат да избегнат опитите върху животни, трябва да бъде разрешен.
Thus access to studies on vertebrates and other studies that may prevent animal testing must be allowed.
Тук трябва да се включи текст, че собственик на изследвания или опити не може да забрани използването им от друго лице, ако това ще избегне провеждането на опити върху животни.
It should be included here that the owner of a test or study cannot prevent it being used by another person where this would avoid animal testing.
Хармонизирана защита на данните
Harmonised data protection
Без оглед на разрешението за дадена нова храна съгласно членове 7 и 14 от Регламент (ЕО) № ... [обща процедура] и на разрешението за отнасяща се до здравето маркировка съгласно членове 17, 18 и 25 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, и доколкото е запланувано, разрешението за нова храна и за отнасяща се до здравето маркировка, както и защитата на данните, в случай, че е оправдана според разпоредбите на двата регламента и бъде поискана от заявителя, данните за разрешението и/или неговото публикуване в Официалния вестник следва да си съответстват, а сроковете за защита на данните да текат успоредно.
Notwithstanding authorisation of a novel food pursuant to Articles 7 and 14 of Regulation (EC) No .../... [common procedure] or authorisation of a health claim pursuant to Articles 17, 18 and 25 of Regulation (EC) No 1924/2006, the data concerning the authorisation and the publication of the authorisation in the Official Journal shall be identical and the data protection periods shall run concurrently where authorisation is sought for a novel food and for a health claim relating to that food, and where data protection pursuant to the provisions of both Regulations is warranted and requested by the applicant.
Виж обосновката относно съображение 22.
See justification concerning recital 22.
Член 12 б (нов)
Article 12 b (new)
Член 12б
Article 12 b
Мерки за инспектиране и контрол
Inspection and control measures
С цел осигуряване на съответствието с настоящия регламент официален контрол се провежда в съответствие с Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните определя общи правила за осъществяване на официален контрол за проверка на съответствието със законодателството в областта на храните.
In order to enforce compliance with th is Regulation, official controls are to be carried out in accordance with Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules.
В предложението на Комисията мерките за инспектиране и контрол не се споменават в този член.
In the Commission proposal, inspection and control measures are not referred to in an Article.
Държавите-членки определят правилата за санкции, които се налагат за нарушения на разпоредбите на настоящия регламент и предприемат всички необходими мерки за гарантиране, че те се прилагат.
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the provision of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Предвидените санкции следва да бъдат ефективни, пропорционални и разубеждаващи.
The penalties provided for must be effective, proportionate and dissuasive.
Държавите-членки съобщават тези разпоредби на Комисията най-късно до […] и я уведомяват незабавно за всяко последващо изменение, което ги засяга.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [ ..] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Държавите-членки съобщават тези разпоредби на Комисията най-късно до дванадесет месеца и я уведомяват незабавно за всяко последващо изменение, което ги засяга.
The Member States shall notify those provisions to the Commission within 12 months at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Посредством посочването на ясен срок за уведомление (12 месеца), в рамките на който държавите-членки трябва да обявят правилата за налагане на санкции за нарушаване на настоящия регламент ние можем да повишим правната сигурност.
By setting a clear deadline for notification (12 months) by which the Member States must announce rules for imposing sanctions for infringement of this regulation we can increase legal certainty.
В допълнение, изменението е в съответствие с по-дългия период, посочен в други членове за приемането на правила за прилагане от Европейската комисия.
In addition, the amendment is consistent with the longer period set out in other articles for the adoption of implementing arrangements by the European Commission.
Привилегии на държавите-членки
Privileges of Member States
Когато държава-членка, в резултат на нова информация или преоценка на съществуваща информация има подробни основания да счита, че използването на дадена храна или хранителна съставка, съответстваща на настоящия регламент, застрашава здравето на човека или околната среда, тази държава-членка може временно да ограничи или да преустанови на своята територия търговията и използването на въпросната храна или хранителна съставка.
Where a Member State, as a result of new information or a reassessment of existing information, has detailed grounds for considering that the use of a food or a food ingredient complying with this Regulation endangers human health or the environment, that Member State may either temporarily restrict or suspend the trade in and use of the food or food ingredient in question in its territory.
Тя незабавно информира за това другите държави-членки и Комисията, като представя основанията за своето решение.
It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof, giving the grounds for its decision.
Комисията в тясно сътрудничество с ЕОБХ проверява основанията, посочени в параграф 1, възможно по-скоро и взема подходящите мерки.
The Commission, in close cooperation with EFSA, shall examine the grounds referred to in paragraph 1 as soon as possible and shall take the appropriate measures.
Държавата-членка, която е взела решението, посочено в параграф 1, може да го поддържа, докато мерките влязат в сила.
The Member State which took the decision referred to in paragraph 1 may maintain it until the measures have entered into force.
Не по-късно от [1 януари 2015 г.] и в светлината на натрупания опит Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно прилагането на настоящия регламент, и по-специално на член 8 от него, придружен, когато е необходимо, от различни предложения.
No later than [1 January 2015] and in the light of experience gained, the Commission shall forward to the European Parliament and to the Council a report on the implementation of this Regulation and in particular of Article 8, accompanied, where appropriate, by any proposals.
Докладът и всички предложения се предоставят на разположение на обществеността.
The report and any proposal shall be made accessible to the public.
Не по-късно от 31 декемрви 2013 г. и в светлината на натрупания опит Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно прилагането на настоящия регламент, и по-специално на членове 8 и 12, поради различните определения за наноматериали, публикувани от различните органи, и непрекъснатото техническо и научно развитие в областта на нанотехнологиите, придружен, когато е необходимо, от различни предложения.
Not later than 31 December 2013 and in the light of experience gained, the Commission shall forward to the European Parliament and to the Council a report on the implementation of this Regulation , particularly of Articles 8 and 12 , in view of the various definitions of nanomaterials published by different bodies and the constant technical and scientific developments in the field of nanotechnologies, accompanied, where appropriate, by any proposals.
Освен това, по отношение на новия правен инструмент за защита на данните съгласно член 12, би било подходящо Комисията в своя преглед да се съсредоточи също така върху прилагането в държавите-членки.
Moreover as regards the new legal instrument for data protection under Article 12, it would seem appropriate for the Commission also to focus on implementation in the Member States in its review.
Най-късно до шест месеца от дата на влизане в сила на настоящия регламент [дата] Комисията изготвя списъка на Общността чрез вписване на новите храни, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 в този списък на Общността , включително всички съществуващи условия за разрешаване, ако е необходимо.
By six months from the date of entry into force of this Regulation [date] at the latest the Commission shall establish the Community list by entering novel foods authorised under Regulation (EC) No 258/97 in this Community list , including any existing authorisation conditions, as appropriate.
Най-късно до шест месеца от дата на влизане в сила на настоящия регламент [дата] Комисията изготвя списъка на Общността чрез вписване в този списък на новите храни , разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 и които същевременно попадат в обсега на действие на настоящия регламент съгласно членове 2 и 3 от него , включително всички съществуващи условия за разрешаване, ако е необходимо.
By six months from the date of entry into force of this Regulation [date] at the latest the Commission shall establish the Community list by entering in this list novel foods which are authorised under Regulation (EC) No 258/97 and which fall within the scope of this Regulation pursuant to Articles 2 and 3 thereof , including any existing authorisation conditions, as appropriate.
Виж изменението към член 16.
See amendment to Article 16.
Целта на предложението на Комисията е да измени Регламент (ЕО) № 258/97 относно нови храни с оглед опростяване и централизиране на процедурите за разрешаване на нови храни и за пускането им на пазара.
The purpose of the Commission proposal is to amend Regulation (EC) No 258/97 on novel foods, with the aim of simplifying and centralising the procedures for authorising novel foods and placing them on the market.
Ето защо беше взето решение, че е необходим нов регламент.
Thus it has been decided that new regulation is necessary.
Докладчикът счита, че когато се взема решение за приемане на регламент, трябва да е много ясно каква е неговата цел.
The rapporteur considers that if it is decided to adopt regulations, it must be very clear what their purpose is.