natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Но въпреки че наблюдението на безопасността съпътства лекарственото издели през целия негов жизнен цикъл, ефикасността се подлага на проверка само веднъж, по време на издаването на разрешението.
However, although safety monitoring happens throughout the life of a drug, efficacy is only checked once, at the time of authorisation.
Следва да е възможно ефикасността на лекарствения продукт да бъде проверявана и след издаването на разрешението - сред населението и в реални условия.
There should be the possibility to monitor drug efficacy post-authorisation as well - in real world populations and real-life conditions.
Комисията оттегля или потвърждава изискването въз основа на предоставените от титуляря на разрешението за пускане на пазара обяснения.
On the basis of explanations submitted by the marketing authorisation holder, the Commission shall withdraw or confirm the requirement.
Когато Комисията потвърди изискването, разрешението за пускане на пазара се променя така, че да включва изискването като условие за разрешението за пускане на пазара, като системата за управление на риска се актуализира съответно.
Where the Commission confirms the requirement, the marketing authorisation shall be varied to include the requirement as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
Без оглед на това дали изискването се потвърждава, или оттегля, Комисията трябва подробно да изложи причините за своето решение, а самото решение следва да бъде надлежно документирано.
Irrespective of whether the requirement is confirmed or withdrawn, the Commission must state the grounds for its decision in detail, and the decision shall be duly recorded.
Член 1 – точка 5 б)
Article 1 – point 5 b
След удължаването на неговия срок, разрешението за пускане на пазара остава в сила за неограничен период от време, освен ако националният компетентен орган не реши поради основателни съображения, свързани с фармакологичната бдителност или с недостатъчната експозиция на продукта , да го продължи с предоставяне на нов петгодишен срок в съответствие с параграф 2.“
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the national competent authority decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance or to insufficient exposure to the product , to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.”
След удължаването на неговия срок, разрешението за пускане на пазара остава в сила за неограничен период от време, освен ако компетентният орган не реши поради основателни съображения, свързани с фармакологичната бдителност, да го продължи с предоставяне на нов петгодишен срок в съответствие с параграф 2.”
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the competent authority decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.”
Ползите от един хармонизиран и опростен подход, към който се стреми настоящото предложение, следва да се запазят.
The benefits of a harmonised and simplified approach pursued in the current proposal should be preserved.
Новото предложение не следва да се връща назад въз основа на подобрения, въведени от предишното преразглеждане на законодателството в областта на лекарствата, което има за цел да намали броя на процедурите по подновяване.
The new proposal should not regress on improvements introduced by the previous revision of the medicines legislation which aimed at reducing the number of renewal procedures.
Първоначалната формулировка относно органа, който взема решения, следва да се запази.
The original wording regarding the deciding authority should be maintained.
Член 21 – параграф 2 – алинея 2
Article 21 – paragraph 2 – subparagraph 2
Изискването се оформя в писмен вид, като се предоставят подробни основания и се включи времевата рамка за предоставянето на подробното описание на системата за управление на риска.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed justification , and include the timeframe for submission of the detailed description of the risk-management system.
Изискването се оформя в писмен вид, като се предоставят подробни основания въз основа на научни доводи и се включи времевата рамка за предоставянето на подробното описание на системата за управление на риска.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed justification on the basis of scientific arguments and include the timeframe for submission of the detailed description of the risk-management system.
Когато се изисква подробно описание на системата за управление на риска, то следва да се основава на научни доводи.
Where a detailed description of the risk-management system is requested, it should be based on scientific reasons.
Предложението на Комисията не е достатъчно прецизно в това отношение.
The Commission proposal is not sufficiently precise on this point.
Агенцията, в сътрудничество с държавите-членки и Комисията, изгражда и поддържа база данни и мрежа за обработка на данни (наричана по-долу „базата данни Eudravigilance“), с цел съпоставяне на информация, свързана с фармакологичната бдителност за лекарствените продукти, разрешени в Общността, и осигуряване на възможност за компетентните органи да използват информацията по едно и също време и да я обменят.
The Agency, in collaboration with the Member States and the Commission, shall set up and maintain a database and data processing network (hereinafter ‘the Eudravigilance database’) to collate pharmacovigilance information regarding medicinal products authorised in the Community and to allow competent authorities to access the information at the same time and to share it.
Държавите-членки подкрепят развитието на необходимите експертни знания на националните и регионалните центрове за фармакологична бдителност.
Member States shall support the development of the expertise of national and regional pharmacovigilance centres.
Компетентните национални органи следва да събират докладите от тези центрове и след това да прехвърлят данните към базата данни „Eudravigilance“.
National competent authorities should collect the reports from those centres and should then transfer data to the Eudravigilance database.
Член 24 - параграф 2 - алинея 2
Article 24 - paragraph 2 - subparagraph 2
Агенцията осигурява на здравните специалисти и обществеността подходящи нива на достъп до базата данни Eudravigilance при гарантирана защита на личната данни.
The Agency shall ensure that health-care professionals and the public have appropriate levels of access to the Eudravigilance database, with personal data protection being guaranteed.
Агенцията работи съвместно с всички заинтересовани страни, включително изследователски институции, здравни специалисти, организации на пациентите и потребителски организации, за да определи „подходящото ниво на достъп“ до базата данни Eudravigilance.
The Agency shall work together with all stakeholders, including research institutions, health care professionals, and patient and consumer organisations, in order to define the "appropriate level of access" to the Eudravigilance database.
Докладчикът е съгласен, че не следва да се оставя единствено на ЕМЕА да определя „подходящото ниво на достъп“ до базата данни Eudravigilance – следва да участват и заинтересованите страни.
The rapporteur agrees that EMEA should not be left to define itself the "appropriate level" of public access to Eudravigilance - but should involve stakeholders.
Въпреки това тя не подкрепя оповестяването в интернет на цялостните данни, но единствено на обобщените данни, тъй като базата данни ще съдържа множество доклади относно нежеланите ефекти, които оствата непотвърдени.
However, she does not support full data being publically available online instead of aggregate data, as the database will contain many ADR reports which are unconfirmed.
Тя също така посочва, че член 24 от регламента уточнява, че индивидуалните доклади относно нежеланите ефекти са на разположение на обществеността при поискване.
She also notes that article 24 of the Regulation specifies that individual ADR reports are publically available on request.
Агенцията, в сътрудничество с държавите-членки, разработва стандартизирани структурирани формуляри в интернет , посредством които здравните специалисти и пациентите могат да докладват за предполагаеми нежелани реакции.
The Agency, in collaboration with the Member States, shall develop standard web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by health-care professionals and patients.
Агенцията, в сътрудничество с държавите-членки и всички съответни заинтересовани страни, разработва стандартизирани структурирани формуляри и процедури, включително формуляри, достъпни в интернет, посредством които здравните специалисти и пациентите могат да докладват за предполагаеми нежелани реакции.
The Agency, in collaboration with the Member States and all relevant stakeholders , shall develop standard structured forms and procedures, including web-based forms, for the reporting of suspected adverse reactions by health-care professionals and patients.
За да се гарантира проследимостта на предписаните, разпространени или продавани биологични лекарствени продукти на територията на Съюза, стандартните формуляри и процедури включват името на титуляря на разрешение за пускане на пазара, международното непатентовано наименование, наименованието на лекарствения продукт, както е определено в член 1, параграф 2 и номера на партидата.
To ensure the identification of biological medicinal products prescribed, dispensed or sold in the territory of the Union , the standard forms and procedures shall include the name of the MAH (marketing authorisation holder) , the INN (international non-proprietary name) , the name of the medicinal product as defined in Article 1(2) and the batch number.
Агенцията предоставя също така на обществеността други средства, позволяващи на пациентите да уведомят за нежелани реакции, като предоставянето на телефонен номер или на електронна пощенска кутия за конкретната цел.
The Agency shall also make available to the public other means for patients to report undesirable effects, such as a dedicated telephone number or special email address
Тази възможност за подаване на декларация по интернет се предлага на всички граждани на Съюза на родния им език.
: All citizens of the Union shall have the option of submitting online declarations in their mother tongue .
Точното определяне на продукта, с който се свързва предполагаем нежелан ефект, е от съществено значение за създаването на стабилна система за фармакологична бдителност.
Accurate identification of the product associated with a suspected adverse event is fundamental to a sound pharmacovigilance system.
Поради спецификата на биологичните лекарствени продукти, в сравнение с малките молекулни лекарствени продукти, е необходимо да се осигурят известен брой идентификатори за ясно разграничаване на продуктите, налични на пазара.
Due to the specificities of biological medicinal products compared to small molecule medicinal products it is thus necessary to provide a number of identifiers to clearly distinguish the products available on the market.
Ето защо, предложеното изменение изисква Европейската агенция по лекарствата да изготви стандартни формуляри и процедури, посредством които здравните специалисти и пациентите да докладват за предполагаеми нежелани реакции, включително средства за правилно идентифициране на биологични лекарствени продукти и засилване и хармонизиране на изискванията към докладването за такива продукти.
Therefore the proposed amendment requires the EMEA to develop standard forms and procedures to be used by health-care professionals and patients in reporting suspected adverse events which shall include means to accurately identify biological medicinal products and both strengthen and harmonize reporting requirements for such products.
Член 26 - параграф 1 – точка 1
Article 26 - paragraph 1 - point 1
(1) членовете на комитетите, посочени в член 56, параграф 1, букви а) и аа) от настоящия регламент, както и членовете на координационната група, посочена в член 27 от Директива 2001/83/ЕО (наричана по-долу „координационната група“), заедно с техните професионални квалификации и с декларациите съгласно член 63, параграф 2 от настоящия регламент;
(1) the members of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the members of the coordination group referred to in Article 27 of Directive 2001/83/EC (hereinafter ‘the coordination group’), together with their professional qualifications and with the declarations pursuant to Article 63(2) of this Regulation;
(1) членовете на комитетите, посочени в член 56, параграф 1, букви а) и аа) от настоящия регламент, както и членовете на координационната група, посочена в член 27 от Директива 2001/83/ЕО (наричана по-долу „координационната група“), заедно с техните професионални квалификации и с декларациите за интерес съгласно член 63, параграф 2 от настоящия регламент;
(1) the members of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the members of the coordination group referred to in Article 27 of Directive 2001/83/EC (hereinafter ‘the coordination group’), together with their professional qualifications and with their declarations of interest, pursuant to Article 63(2) of this Regulation;
Множество колеги подкрепят наличието на по-голяма прозрачност, отколкото това се съдържа в предложението на Комисията.
Many colleagues support a greater degree of transparency than is provided for in the Commission's proposal.
Докладчикът подкрепя почти всички тези изменения и, в допълнение към това, не подкрепя никакви опити за отслабване на предложението на Комисията, което следва да бъде обществено достъпно.
The rapporteur supports nearly all of these amendments, and, by extension, does not support any attempt to dilute what the Commission proposes should be made public.
Докладчикът подкрепя предоставянето на разположение на обществеността на цялостна и подробна информация за всяко заседание на Консултативният комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и на Координационната група, включително подробности относно гласуването и становищата на малцинството.
The rapporteur supports full details of every PRAC, CHMP and Coordination Group meeting to be made public, including details of votes and minority opinions.
Това изискване се съдържа в член 126, буква б) от същата директива, но не се прилага: „държавите-членки гарантират, че компетентният орган прави публично достояние своя процедурен правилник и тези на комитетите му, дневния ред на неговите събрания и протоколите от тях, заедно с взетите решения, данни за гласуванията и мотивите на гласуванията, включително становищата на малцинството.”
This is already required by Article126b of this same Directive, but is not implemented: “Member States shall ensure that the competent authority makes publicly accessible its rules of procedure and those of its committees, agendas for its meetings and records of its meetings, accompanied by decisions taken, details of votes and explanations of votes, including minority opinions”.
Асоциацията за хранителни и лекарствени продукти в САЩ прави тази информация публично достояние – и на теория, и на практика.
The USA Food and Drugs Association does make this information public - both in theory and in practice.
Уеб-порталът следва също така да съдържа връзка към базата данни на Европейския доклад за обществена оценка (ЕPAR) на EMEA, в съответствие с член 13, параграф 3 от регламента: http://www.ema.europa.eu/htms/human/epar/eparintro.htm.
The web portal should also include a link to EMEA's European Public Assessment Report (EPAR) database, set up by article 13(3) of the Regulation: http://www.ema.europa.eu/htms/human/epar/eparintro.htm.
Резюметата на Европейския доклад за обществена оценка (ЕPAR) представляват информационни бюлетини от една страница относно всеки лекарствен продукт, който е бил разрешен по централизираната процедура.
The EPAR summaries are one-page information sheets about every centrally-authorised medicinal product.
Те определят какъв е лекарственият продукт, каво е неговот предназначение, какви са рисковете и ползите, защо е бил одобрен, от какви научни разисквания е бил съпроводен, както и процедурните действия преди и след издаването на разрешението.
They set out what the medicine is, what it's for, what are the risks and benefits, why it was approved, the scientific discussions surrounding it, and the procedural steps involved before and after its authorisation.
Следва да бъдат насърчавани уебсайтовете както на EPAR, така и на EudraPharm, с цел повишаване на осведомеността на пациентите относно тези полезни източници на независима информация относно лекарствени продукти.
Both the EPAR and the EudraPharm websites should be promoted, in order to raise awareness amongst patients of these useful sources of independent information about medicinal products.
Настоящото компромисно изменение следва да бъде разглеждано съвместно с компромисно изменение 6 относно директивата, тъй като член 106 от директивата определя, че държавите-членки отговарят за публикуването на техния национален интернет портал, а член 26 от регламента определя за какви публикации отговаря Агенцията на европейския интернет портал (с препратки).
This compromise amendment should be read in conjunction with compromise amendment 6 on the Directive - as article 106 of the Directive sets out what Member States are responsible for publishing on their national web portal, and article 26 of the Regulation sets out what the Agency is responsible for publishing on the (linked) European web portal.
N.B. Изменение 217 на директивата също е включено в компромисното изменение, въпреки че за него ще бъде проведено отделно гласуване в списъка за гласуване за директивата.
N.B. Amendment 217 of the Directive has also been included in this compromise, although will have to be voted separately in the voting list for the Directive.
Член 26 - параграф 1 – точка 2
Article 26 - paragraph 1 - point 2
(2) резюме от всяко заседание на комитетите, посочени в член 56, параграф 1, букви а) и аа) от настоящия регламент, и на координационната група по отношение на дейностите, свързани с фармакологичната бдителност;
(2) a summary of each meeting of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities;
(2) подробности от всяко заседание на комитетите, посочени в член 56, параграф 1, букви а) и аа) от настоящия регламент, и на координационната група по отношение на дейностите, свързани с фармакологичната бдителност , включително дневен ред и протоколи от всяко заседание, придружени от взетите решения;
(2) details of each meeting of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities, including agendas for , and records of , each meeting, accompanied by decisions taken;
Виж обосновката към член 26 – точка 1.
see justification to Article 26 - point 1
Член 26 - параграф 1 – точка 3
Article 26 - paragraph 1 - point 3
(3) системите за управление на риска за лекарствените продукти, разрешени в съответствие с настоящия регламент;
(3) risk management systems for medicinal products authorised in accordance with this Regulation;
(3) системите за управление на риска за лекарствените продукти, разрешени в съответствие с настоящия регламент , както и лесно за ползване резюме на тези системи ;
(3) risk management systems, and a user-friendly summary of these systems, for medicinal products authorised in accordance with this Regulation;
Член 26 - параграф 1 - точка 3 а (нова)
Article 26 - paragraph 1 - point 3 a (new)
3а) интернет връзката към базата данни EudraPharm на Агенцията, която трябва да съдържа актуализираната електронна версия на листовката с упътвания в опаковката и на обобщението на характеристиките на продукта за всички съществуващи и нови лекарствени продукти, разрешени в съответствие с настоящия регламент и с Директива 2001/83/ЕО, както и интернет връзка к ъм базата данни на Европейският доклад за обществена оценка на Агенцията, която публикува информационни брошури относно продукти, разрешени по централизираната процедура.
(3a) the link to the Agency's EudraPharm database which must include the most up-to-date electronic version of the package leaflet and summary of product characteristics for all existing and new medicinal products authorised in accordance with this Regulation and with Directive 2001/83/EC, as well as a link to the Agency's European Public Assessment Report summary database which publishes information sheets on centrally authorised products.
Тези два ресурса се оповестяват на широката общественост от Агенцията или от компетентните органи.
These two resources shall be publicised to the general public by the Agency or the competent authorities .
Член 26 - параграф 1 – точка 4
Article 26 - paragraph 1 - point 4
(4) списъкът с лекарствени продукти , подложени на интензивен мониторинг, посочен в член 23 от настоящия регламент;
(4) the list of medicinal products under intensive monitoring referred to in Article 23 of this Regulation;
(4) списъкът с лекарствени продукти , посочен в член 23 от настоящия регламент;
(4) the list of medicinal products referred to in Article 23 of this Regulation;
Член 26 - параграф 1 – точка 6
Article 26 - paragraph 1 - point 6
(6) информация относно начина на докладване за нежелани реакции към лекарствени продукти и стандартизирани формуляри за докладване по интернет от страна на пациентите и здравните специалисти;
(6) information about how to report suspected adverse reactions to medicinal products and standard forms for their web-based reporting by patients and health-care professionals;
(6) информация относно начина на докладване за нежелани реакции към лекарствени продукти и стандартизирани формуляри за докладване от страна на пациентите и здравните специалисти;
(6) information about how to report suspected adverse reactions to medicinal products and standard forms for reporting by patients and health-care professionals;
Член 26 - параграф 1 а (нов)
Article 26 - paragraph 1 a (new)
Преди стартирането на портала и по време на последващите прегледи Агенцията провежда консултации със заинтересованите страни (включително с организации на пациентите и потребителите, здравните специалисти и представителите на промишлеността).
Before the launch of the portal, and during subsequent reviews, the Agency shall consult relevant stakeholders (including patient and consumer groups, healthcare professionals and industry representatives).
Агенцията следи избрани медицински издания за доклади за предполагаеми нежелани реакции към лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи някои активни вещества.
The Agency shall monitor selected medical literature for reports of suspected adverse reactions to medicinal products for human use containing certain active substances.
Тя публикува списък на наблюдаваните активни вещества, както и на определения издания, които са обект на наблюдение.
It shall publish the list of active substances being monitored and the publications subject to this monitoring.
Агенцията следи цялата медицинска литература за доклади за предполагаеми нежелани реакции към лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи добре установени активни вещества.
The Agency shall monitor all medical literature for reports of suspected adverse reactions to medicinal products for human use containing well established active substances.
Предложението изисква от титуляря на разрешение за пускане на пазара да наблюдава базата данни EudraVigilance, за да види какво е покрила Европейската агенция по лекарствата, както и да следи друга неподбрана медицинска литература и непокрити лекарствени продукти.
The proposal requires the marketing authorisation holder to monitor the EudraVigilance to see what the EMA has covered and to monitor other non-selected medical literature and non-covered medicines.