natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Активно вещество се включва в приложение I за първоначален срок не по-дълъг от 10 години, ако поне един от биоцидите, съдържащи това активно вещество, отговаря на условията, предвидени в член 16, параграф 1, буква б).
An active substance shall be included in Annex I for an initial period not exceeding 10 years if at least one of the biocidal products containing that active substance fulfils the conditions laid down in point (b) of Article 16(1).
Активно вещество, посочено в член 5, може единствено да бъде включено в приложение I за начален период от 5 години.
An active substance referred to in Article 5 may only be included in Annex I for an initial period of 5 years.
Вещества, попадащи в обхвата на критериите за отхвърляне, следва да се включват в приложение I само за максимален период от 5 години.
Substances that fall under the exclusion criteria should only be included in Annex I for a maximum period of 5 years.
Това е в съответствие с регламента относно продуктите за растителна защита.
This is in line with the PPP regulation.
Активни вещества, самостоятелно или в състава на биоцид, могат да бъдат пускани на пазара в Съюза за употреба в биоцидни продукти, само ако са включени в приложение І в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.
Active substances as such or in biocidal products may be placed on the market in the Union for use in biocidal products only if they have been included in Annex I in accordance with the provisions of this Regulation.
Ако настоящият регламент не предвижда друго, всички производители на активни съставки, самостоятелно или в състава на биоцид, представят пред Агенцията заявление за включване в приложение І.
Unless otherwise provided in this Regulation, all manufacturers of an active substance, as such or in a biocidal product, shall submit to the Agency an application for inclusion in Annex I.
Справедливо отношение е възможно, само ако производителите са задължени да спазват еднакви изисквания за предоставяне на данни в приложение ІІ.
Only if manufacturers are obliged to comply with the same data requirements in Annex II will fair treatment be possible.
Член 4 – параграф 3 – уводна част
Article 4 - paragraph 3 - introductory part
Когато е уместно, дадено активно вещество и определение на референтния източник на активното вещество за определяне на техническата равностойност по смисъла на член 3, параграф 1, буква ф), се включват в приложение I заедно с някое от следните условия:
(3) An active substance and the definition of the reference source for the active substance for the purposes of determining technical equivalence as defined in Article 3(1)(u) shall, where appropriate, be included in Annex I together with any of the following conditions:
Важно е да се създаде връзка между описаното в приложение I активно вещество и данните, с които е било подкрепено включването му в приложение I.
It is important to establish a connection between the active substance described in Annex I and the data on the basis of which it was incorporated into that annex.
Освен това изомерният състав е от значение за разграничаването на химическата идентичност на веществото.
Moreover, isomer composition is significant in order to distinguish its chemical identity.
Член 4 – параграф 3 – буква д а) (нова)
Article 4 - paragraph 3 - point e a (new)
да) характеристика на химичната идентичност с оглед на стереоизомерите;
(ea) characterisation of the chemical identity with regard to stereoisomers;
Критерии за отхвърляне
Exclusion criteria
Независимо от разпоредбите на член 4, параграф 1 активните вещества , посочени в параграф 2, следва да бъдат включени в приложение I , единствено ако са спазени следните условия :
Notwithstanding Article 4(1), active substances referred to in paragraph 2 shall be included in Annex I only if at least one of the following conditions is met :
Следните активни вещества не се включват в приложение I:
The following active substances shall not be included in Annex I:
а) експозицията на хора на въздействието на активното вещество на биоцида, при обичайни условия на употреба, е пренебрежимо малка, и по-специално в случаите, в които продуктът се използва в затворени системи или при строго контролирани условия;
(a) the exposure of humans to that active substance in a biocidal product, under normal conditions of use, is negligible, in particular where the product is used in closed systems or strictly controlled conditions;
а) активни вещества, които са класифицирани в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 или които отговарят на критериите да бъдат класифицирани като канцерогенни от категория 1A или 1B;
(a) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, carcinogen category 1A or 1B;
б) употребата на активното вещество очевидно е необходима за овладяване на сериозна заплаха за общественото здраве;
(b) it is shown that the active substance is necessary to control a serious danger to public health;
б) активни вещества, които са класифицирани в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 или които отговарят на критериите да бъдат класифицирани като мутагенни от категория 1A или 1B;
(b) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, mutagen category 1A or 1B;
в) невключването на активното вещество в приложение I очевидно би оказало несъразмерно отрицателно въздействие в сравнение с риска за здравето на човека или за околната среда, произтичащ от употребата на активното вещество, и при условие, че няма подходящи алтернативни вещества или технологии.
(c) it is shown that not including the active substance in Annex I would cause disproportionate negative impacts when compared with the risk to human health or the environment arising from the use of the substance and that there are no suitable alternative substances or technologies.
в) активни вещества, които са класифицирани в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 или които отговарят на критериите да бъдат класифицирани като токсични за репродукция от категория 1A или 1B;
(c) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 1A or 1B;
Буква в) не се прилага за активни вещества за продуктови типове 4 и 14—19.
Point (c) shall not apply to active substances for product types 4 and 14 to 19.
г) активни вещества, които въз основа на оценката, основаваща се върху съгласувани на равнище ЕС или на международно равнище насоки за изпитване, или на други научни данни, преминали партньорска проверка, включително анализ на научната литература, прегледана от Агенцията, се считат за притежаващи свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система и предизвикващи неблагоприятни въздействия за хората, или вещества, които са определени съгласно член 57, буква е) от Регламент (EО) № 1907/2006 като притежаващи свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система.
(d) active substances which, on the basis of the assessment of Union or internationally agreed test guidelines or other peer - reviewed scientific data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Agency, are considered as having endocrine - disrupting properties that may cause adverse effect in humans, or which are identified under Article 57(f) of Regulation (EC) No 1907/2006 as having endocrine disrupting properties.
Най-късно до 13 декември 2013 г. Комисията, посредством делегирани актове съгласно член 71 и при изпълнение на условията, посочени в членове 71б и 71в, приема мерки по отношение на конкретни научни критерии за определяне на свойствата за нарушаване функциите на ендокринната система.
Not later than 13 December 2013, the Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Articles 71a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c , measures on specific scientific criteria for determining endocrine-disrupting properties.
До приемането на тези критерии вещества, които са класифицирани или трябва да бъдат класифицирани в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008 като канцерогенни от категория 2 или като токсични за репродукцията от категория 2, се считат за притежаващи свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система.
Pending the adoption of th o se criteria, substances that are or have to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogenic category 2 and toxic for reproduction category 2, shall be considered as having endocrine-disrupting properties.
В допълнение вещества като тези, които са класифицирани или трябва да бъдат класифицирани в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008 като токсични за репродукцията от категория 2 и които имат токсични ефекти върху ендокринните органи, могат да се считат за притежаващи свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система;
In addition, substances such as those that are or have to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 2 and which have toxic effects on the endocrine organs, may be considered as having such endocrine - disrupting properties ;
д) активни вещества, които са устойчиви, биоакумулиращи и токсични;
(e) active substances that are persistent, bio-accumulative and toxic;
е) активни вещества, които са силно устойчиви и силно биоакумулиращи;
(f) active substances that are very persistent and very bio-accumulative;
ж) устойчиви органични замърсители (УОЗ) съгласно Регламент (ЕО) № 850/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 година относно устойчивите органични замърсители 1 ;
(g) persistent organic pollutants (POP) under Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on persistent organic pollutants 1 ;
В случай че поне едно от условията , посочени в параграф 1 е изпълнено, в приложение I се включват следните активни вещества :
The following active substances shall be included in Annex I where at least one of the conditions set out in paragraph 1 is met:
Активните вещества , посочени в параграф 1 , могат да бъдат включени в приложение I , единствено ако е изпълнено поне едно от следните условия :
The active substances referred to in paragraph 1 may be included in Annex I only if at least one of the following conditions is met:
а) активни вещества, които са класифицирани в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 или които отговарят на критериите да бъдат класифицирани като канцерогенни от категория 1A или 1B;
(a) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meets the criteria to be classified as, carcinogen category 1A or 1B;
а) експозицията на хора или на околната среда на въздействието на съответното активно вещество в биоцид при обичайни условия на употреба е пренебрежимо малка, което означава, че продуктът се използва в затворена система или при условия, изключващи контакта с хора;
(a) the exposure of humans or to the environment to the active substance in question in a biocidal product, under normal conditions of use, is negligible, meaning that the product is used in closed systems or under other conditions excluding contact with humans;
б) активни вещества, които са класифицирани в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 или които отговарят на критериите да бъдат класифицирани като мутагени от категория 1A или 1B;
(b) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, mutagen category 1A or 1B;
б) налице са доказателства, че активното вещество е необходимо за предотвратяване или контрол на сериозна опасност за общественото здраве или здравето на животните, за околната среда, за безопасността на храните и фуражите или за обществения интерес и не съществуват ефективни алтернативни вещества или технологии.
(b) it is shown by evidence that the active substance is necessary to prevent or control a serious danger to public or animal health or to the environment , to food and feed safety, or to the public interest and that there are no effective alternative substances or technologies available .
Съгласно настоящия параграф употребата на всеки биоцид, съдържащ активни вещества, включени в приложение I, подлежи на подходящи мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че експозицията на хората и околната среда е сведена до минимум.
The use of any biocidal product containing active substance s included in Annex I pursuant to this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
г) активни вещества, които са определени в член 57, буква е) от Регламент (EО) № 1907/2006 като вещества, имащи свойствата да разрушават ендокринната система.
(d) active substances identified under Article 57(f) of Regulation (EC) No 1907/2006 as having endocrine disrupting properties.
Съгласно настоящия параграф държава-членка, която разрешава биоцид, съдържащ активно вещество, включено в приложение I, изготвя план за замяната му, с цел контрол на сериозната заплаха чрез други средства, включително нехимични методи, които са също толкова ефективни, колкото биоцидът, и незабавно представя този план на Комисията.
A Member State authorising a biocidal product containing an active substance included in Annex I pursuant to this paragraph shall draw up a substitution plan concerning the control of the serious danger by other means including non-chemical methods, which are as effective as the biocidal product concerned and shall without delay transmit that plan to the Commission.
Употребата на биоциди със съответното активно вещество се ограничава до онези държави-членки, в които сериозната заплаха трябва да бъде предотвратена или ако вече е налице, контролирана.
The use of the biocidal product with the active substance concerned shall be restricted to those Member States where the serious danger has to be prevented or, if it occurs, controlled.
Член 6 - параграф 1 – буква а)
Article 6 - paragraph 1 - point a
а) досие за активното вещество, което отговаря на изискванията, посочени в приложение II;
(a) a dossier for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
а) досие или писмо за достъп до досие за активното вещество, което отговаря на изискванията, посочени в приложение II;
(a) a dossier , or a letter of access to a dossier, for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
Възможно е заявителят да не е собственик на данните, които трябва да бъдат представени в подкрепа на заявлението.
It is possible that the applicants will not own the data required to support an application.
Член 6 – параграф 1 – буква б
Article 6 - paragraph 1- point b
б) досие за поне един представителен биоцид, съдържащ активното вещество, което отговаря на изискванията, посочени в приложение III.
(b) a dossier for at least one representative biocidal product that contains the active substance satisfying the requirements set out in Annex III.
б) досие или писмо за достъп за поне един представителен биоцид, съдържащ активното вещество, което отговаря на изискванията, посочени в приложение III.
(b) a dossier or a letter of access for at least one representative biocidal product that contains the active substance satisfying the requirements set out in Annex III.
Член 6 - параграф 2 – буква а
Article 6 – paragraph 2 – point a
а) информацията не е необходима поради експозицията, свързана с предлаганата употреба;
(a) the information is not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
а) информацията не е необходима , тъй като съответната експозиция може да бъде изключена съгласно предлаганата употреба;
(a) the information is not necessary as all relevant exposure can be ruled out under the proposed uses;
Тази информация следва да не се изисква само ако не съществува съответна експозиция.
This information should only be waived if there is no relevant exposure.
Комисията приема мерки за установяване на критерии, които да определят какво представлява надлежната обосновка за адаптиране на данните, изисквани съгласно параграф 1, въз основа на посоченото в параграф 2, буква а).
The Commission shall adopt the measures designed to set the criteria defining what constitutes adequate justification to adapt the data required under paragraph 1 on the ground referred to in paragraph 2(a).
С цел да се определи какво представлява надлежната обосновка за адаптиране на данните, изисквани съгласно член 1, въз основа на посоченото в параграф 2, буква а) , Комисията адаптира критериите посредством делегирани актове съгласно член 71а и при изпълнение на условията на членове 71 б и 71 в .
In order to define what constitutes adequate justification to adapt the data required under paragraph 1 on the ground referred to in paragraph 2(a) , the Commission shall adapt the criteria by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c .
Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент чрез допълването му, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 72, параграф 4.
Those measures designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 72(4).
Заявителят подава заявление за включване на дадено активно вещество в приложение I, или за последващи изменения на условията за включване на активно вещество, пред Европейската агенция по химикали (наричана по-нататък „Агенцията“) , като я уведомява за наименованието на компетентния орган на държавата-членка, която той е избрал да оцени заявлението му .
The applicant shall submit an application to include an active substance in Annex I, or to make subsequent amendments to the conditions of inclusion of an active substance, to the European Chemicals Agency (hereinafter referred to as 'the Agency') and inform it of the name of the competent authority of the Member State that he chooses to evaluate his application.
Този компетентен орган (наричан по-нататък „оценяващият компетентен орган“) носи отговорността за оценяването на заявлението.
That competent authority (hereinafter referred to as 'the evaluating competent authority') shall be responsible for the evaluation of the application.
Заявителят подава заявление за включване на дадено активно вещество в приложение I, или за последващи изменения на условията за включване на активно вещество, пред Европейската агенция по химикали (наричана по-нататък „Агенцията“) .
The applicant shall submit an application to include an active substance in Annex I, or to make subsequent amendments to the conditions of inclusion of an active substance, to the European Chemicals Agency (hereinafter referred to as 'the Agency') .
Агенцията посочва наименованието на компетентния орган на държавата-членка, която е избрала да оцени заявлението.
The Agency shall indicate the name of the competent authority of the Member State that it has chosen to evaluate the application.
Трябва да бъдат взети мерки, за да се гарантира, че не се изисква от определени държави-членки да разглеждат прекалено много заявления, като по този начин се гарантира балансирано разделение на задачите между държавите-членки.
Steps must be taken to ensure that certain Member States are not required to deal with a plethora of applications, thereby guaranteeing a balanced division of tasks among the Member States.
Агенцията издава входящ номер, който се използва в цялата отнасяща се до заявлението кореспонденция до включването на активното вещество в приложение I, и входяща дата, която е датата на получаване на заявлението в Агенцията.
The Agency shall provide a submission number to be used in all correspondence relating to the application until the active substance is included in Annex I, and a submission date, which shall be the date on which the application is received by the Agency.
В допълнение към свързаното с предприятия включване на активни вещества в приложение I, събирането на индивидуални данни е допълнителен подходящ и ефективен инструмент за избягване на недобросъвестни участници и способства за възвръщане на направените от предприятията инвестиции.
In addition to a reference to the name of the manufacturer in inclusions of active substances in Annex I, including individual information is another appropriate and effective means of avoiding free-riding and helps manufacturers to recoup their investments.
Освен това то допринася за прозрачността и улеснява обмена на информация.
It also contributes to transparency and facilitates data sharing.
Член 7 – параграф 3 – уводна част
Article 7 - paragraph 3 - introductory part
В рамките на два месеца след получаване на заявлението Агенцията валидира заявлението, при условие че то отговаря на следните изисквания:
Within two months after the receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
В рамките на три седмици след получаване на заявлението Агенцията валидира заявлението, при условие че то отговаря на следните изисквания:
Within three weeks after the receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
Агенцията следва да спазва същите условия за валидиране на заявленията като въведените с регламент REACH (член 20).
The Agency should observe the same timeframes for the validation of applications as those introduced under REACH (Article 20).
С цел вписване на всички данни в регистъра на Общността е възможно предоставянето на допълнителен период от време.
Extra time can be provided to enter all data in the Community register.
Това обаче не следва да забавя процеса на оценка на заявлението.
This should not, however, delay the process of evaluating the application.
Член 7 – параграф 4 – алинея 1
Article 7 – paragraph 4 - subparagraph 1
Ако Агенцията счита, че заявлението е непълно, тя уведомява заявителя относно допълнителната информация, необходима за валидиране на заявлението, и определя разумен срок за подаване на съответната информация.
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Ако Агенцията счита, че заявлението е непълно, тя уведомява заявителя относно допълнителната информация, необходима за валидиране на заявлението, и определя срок до два месеца за подаване на съответната информация.
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a time limit of up to two months for the submission of that information.
Необходимо е да има определен срок за подаването на документите, който следва да бъде възможно най-кратък, за да продължи бързо процесът на оценяване.
A set time limit is needed for the provision of documentation which should be as concise as possible in order to quickly proceed with evaluation.
Член 7 – параграф 4 – алинея 2
Article 7 - paragraph 4 - subparagraph 2
В рамките на два месеца след получаване на допълнителната информация Агенцията определя дали подадените сведения са достатъчни за валидиране на заявлението.
The Agency shall, within two months after the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
В рамките на три седмици след получаване на допълнителната информация Агенцията определя дали подадените допълнителни сведения са достатъчни за валидиране на заявлението.
The Agency shall, within three weeks after the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Член 7 – параграф 4 – алинея 3 a (нова)
Article 7 - paragraph 4 - subparagraph 3 a (new)