natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашият докладчик предпочита да има двойно правно основание за настоящата директива.
Your Rapporteur chooses to have a double legal basis for this directive.
Фалшифицирането на лекарствени продукти е криминално деяние, което лишава пациентите от необходимото за тях медицинско лечение и вреди на тяхното здраве, като в някои случаи дори води до смърт.
Falsifying of medicinal products is a criminal act that denies patients the necessary medical treatment and is harmful to their health, sometimes even leading to their death.
Следователно, първата и най-важна цел на директивата следва да бъде опазването на общественото здраве.
Therefore the first and most important objective of the directive should be the protection of public health.
Това следва да намери отражение в правното основание на директивата.
This should be reflected in the legal basis on the directive.
Това също така съответства на проекта за конвенция на Съвета на Европа, която поставя акцента върху общественото здраве.
This is in line with the draft Convention of the Council of Europe which puts the focus on public health.
Определения и отговорности
Definitions and responsibilities
За да се предпази по-добре мрежата за разпространение на лекарствени продукти, от съществено значение е да се разполага с ясни определения не само на обхвата, но също и на различните участници в мрежата за доставки.
To be able to better safeguard the distribution network for medicinal products it is crucial to have clear definitions on not only the scope, but also on the different actors in the supply chain.
Какво е фалшифициран лекарствен продукт?
What is a falsified medicinal product?
Какво означава активна съставка или ексципиент?
What is an active ingredient or an excipient?
Предложението на Комисията не дава необходимата яснота.
The Commission proposal does not provide the required clarity.
Същото се отнася и за определенията на различните участници във веригата за доставки, които уточняват техните роли и задължения.
The same applies for the definitions of the different actors in the chain of supply, clarifying their roles and responsibilities.
От съществено значение е да се направи разграничение между тези участници, които вече формално са признати и чиято роля се счита за отговорна, и онези участници, които попадат извън тази категория, въпреки че имат отношение към отговорността за мрежата за доставки.
It is essential to make a distinction between those actors who are already formally recognized - and which role is considered liable - and those who are outside that category, although being relevant to the liability of the distribution chain.
Следователно е важно да се прави разлика между търговци и посредници, както и да се изяснят техните роли и отговорности.
Therefore it is important to make the distinction between traders and brokers, as well as to clarify their roles and responsibilities.
Същото се отнася за останалите участници, като например превозвачи или успоредни търговци.
The same applies for other actors, such as transporters or parallel traders.
Директивата следва да предотвратява объркване и да не оставя място за никакви „сиви“ зони.
The directive should prevent confusion and should not allow any room for 'grey' areas.
Тя следва ясно да определя кои участници могат да действат в тази област и при какви условия.
It should clearly identify which actors and under which conditions are able to operate in this domain.
По-ясните определения ще доведат до по-лесно изпълнение.
Clearer definitions will result in simpler implementation.
Фалшифицирането на лекарствени продукти не е леко нарушение.
The falsification of medicinal products is not a minor offence.
То е дейност на организираната престъпност, което излага на опасност живота на човека.
It is an organised criminal activity that puts human lives at risk.
Санкциите срещу фалшифицирането следва да отразяват това и да бъдат равностойни на тези, обикновено прилагани при незаконни деяния, свързани с наркотични вещества.
Sanctions against falsification should reflect this and should be equivalent to those typically applied for illegal acts related to narcotics.
От съществено значение е да се укрепят съответните разпоредби относно санкциите в предложението на Комисията.
It is crucial to strengthen the relevant provisions on sanctions in the Commission's proposal.
Показатели за безопасна употреба
Safety features
Държавите-членки правят разлика между отпускани по лекарско предписание лекарства и лекарства, достъпни без рецепта, тъй като лекарствата по лекарско предписание носят по-голям риск за пациента независимо дали са фалшифицирани или неправилно приемани.
Member States make the distinction between prescription and non prescription medicines since prescription medicines result in higher risks for the patient either when falsified or when unduly taken.
Следователно показателите за безопасна употреба трябва да са задължителни за отпусканите по лекарско предписание лекарства.
Therefore safety features must be mandatory for prescription medicines.
Все пак, трябва да се признае, че лекарства се фалшифицират само, когато съществуват икономически причини за това.
It needs however to be recognised that medicines will only be falsified if there are economic reasons for doing so.
Тъй като генеричните лекарствени продукти са с ниска цена, не е толкова изгодно тази група лекарства да се фалшифицира.
Because of the low costs of generic medicinal products it is less profitable to falsify this group of medicines.
Във връзка с това вашият докладчик счита, че критериите за изпълнение за показателите за безопасна употреба могат да се премахнат за някои от генеричните лекарствени продукти или категории продукти, единствено при условие, че това отговаря на заключенията на оценката на риска.
Therefore your Rapporteur is of the opinion that, only if this is in accordance with the conclusions of a risk assessment, the performance criteria for the safety features can be waived for certain generic medicinal products or product categories.
Също така вашият доставчик предлага в рамките на пет години след влизане в сила на настоящата директива да се оцени дали задължителните показатели за безопасност следва да бъдат задължителни и за продаваните без рецепта лекарства.
Your Rapporteur furthermore proposes to assess within five years after the entry info force of this directive whether safety features should also be mandatory for the so called over the counter medicines.
Когато пациентите приемат лекарствени продукти, те употребяват не само активните съставки, но също така и ексципиентите.
When patients take medicinal products they do not only consume the active ingredients, but also the excipients.
Последствията от приемането на фалшифицирани ексципиенти са добре документирани.
The consequences of the use of falsified excipients are well documented.
Качеството и автентичността им следва да бъдат проверявани.
The quality and authenticity of the falsified medicines should be verified.
Продажби по интернет
Internet sales
Предложението на Комисията не се занимава с продажбите по интернет, като го счита за част от незаконната мрежа за доставки.
The Commission proposal does not address internet sales, considering it as part of the illegal chain of supply.
Това не отразява факта, че в някои държави-членки продажбите по интернет са легализирани.
This does not reflect the fact that in some Member States internet sales are legalized.
Добре е известно, че интернет представлява един от основните пътища за проникване на фалшифицирани лекарствени продукти на европейския пазар.
It is well known that internet represents one of the main routes for falsified medicinal products to enter the European market.
Вашият докладчик предпочита да включи в проектодоклада разпоредби за справяне с този важен канал.
Your Rapporteur chooses to include provisions in the draft report to deal with this important route.
Основният приоритет е да се подобри обществената осведоменост относно рисковете при закупуването на лекарствени продукти посредством интернет.
The first priority is to increase public awareness of the risks of buying medicinal products through the internet.
Следва да се организират образователни програми за повишаване на осведомеността на потребителите относно съществуването на фалшифицирани продукти и риска при закупуване от неоторизирани канали.
Educational programmes to increase consumer awareness about the existence of falsified products and the risk of buying medicines from unauthorised channels should be put in place.
Следващият приоритет е да се гарантира, че пациентите могат да разпознаят сайтовете, които отговарят на съответното законодателство.
The second priority is to ensure that patients can recognise those sites which are in compliance with the relevant legislation.
Директива, която цели да се бори срещу фалшифицирането на лекарства, без да разглежда най-важния канал – интернет, е необяснима за обществеността.
A directive aiming at fighting the falsification of medicines, without dealing with internet, the most important route, is not explainable to the public.
Справянето с този канал е един от ключовите въпроси в проектодоклада.
Addressing this route is one of the key issues in the draft report.
Информация и докладване
Information and Reporting
Създаването на мрежа между Комисията, Европейската агенция по лекарствата и компетентните органи в държавите-членки би подпомогнало събирането на повече данни и придобиване на по-добро разбиране за това явление за по-добро справяне с него.
The creation of a network between the Commission, the European Medicines Agency and the competent authorities in Member States would help to have more data and a better understanding of the phenomenon so as to better tackle it.
Комисията, Европейската агенция по лекарствата и компетентните органи в държавите-членки докладват ежегодно на тази мрежа за предприетите от тях действия.
The Commission, European Medicines Agency and the competent authorities in the Member States shall report annually to this network on the actions they have undertaken.
Необходимо е съгласуване между различните национални и международни органи, свързани с борбата срещу фалшифицираните лекарства.
Coordination between various national and international bodies involved in fighting falsified medicines is necessary.
Важно е международното сътрудничество да се подобри и да се разработят многостранни механизми, които да дадат възможност на страните-вносителки да започнат разследвания и идентифициране на действителния източник на подправените лекарства, които навлизат на пазарите им.
It’s important to improve international collaboration and develop appropriate multilateral mechanisms that will enable importing countries to trigger investigations and identification of the actual source of counterfeit medicines entering their markets.
Инспекции на вноса
Imports inspections
Настоящата директива се концентрира върху качествения контрол на вноса на лекарствени продукти, тъй като това е една от основните вратички за навлизане на фалшифицирани лекарства на европейския пазар.
This Directive focuses on the quality control of the import of medicinal products, since this is one of the key entry doors of falsified medicines to the European market.
Във връзка с това вашият докладчик счита за съществено създаването на система за инспекции, която да се основава главно на вече определените в международни споразумения добри производствени практики.
Therefore your Rapporteur considers it to be crucial to create an inspections system which is mainly based on the Good Manufacturing Practices already defined through international agreements.
Вече съществуващото международно сътрудничество наред с опита на държавите-членки са ключови фактори за една подобрена система за разкриване на фалшификации.
The already existing international cooperation, together with the experience in the Member States are key anchors for a strengthened efficient detection system of falsifications.
Предложението на Комисията не се занимава с контрола и разпространението на фалшифицирани лекарства в трети страни.
The Commission proposal does not address the control and distribution of falsified medicines to third countries.
Трудно е да се обясни защо разполагаме със строги разпоредби за лекарства, които влизат на европейския пазар с цел откриване на отговорните участници в случай на фалшифициране на лекарства, а не разполагаме с разпоредби за лекарствата, които се изнасят към трети страни в Африка, Южна Америка или Азия.
It is difficult to explain why we have stringent provisions for medicines that enter the European market in order to find the responsible actors if medicines are falsified, but no provisions for medicines which are exported to third countries in Africa, South America or Asia.
Това значително намалява възможността Европа да настоява за подобрено международно сътрудничество.
This significantly weakens the possibility for Europe to insist on stronger international cooperation.
Производството и разпространението на лекарства от ЕС за трети страни трябва да се подчинява на същите критерии, които се прилагат за вноса.
The manufacturing and the distribution of medicines from the EU to third countries must obey the same criteria as applied for the import.
Това би увеличило нашия принос в борбата с престъпното фалшифициране на лекарства в няколко трети страни, където според оценките на СЗО проблемът е много сериозен.
This would strengthen our contribution to fight the criminal falsification of medicines in several third countries where, according to WHO estimates, the problem is very serious.
Заключителни бележки
Final remarks
В рамките на тази директива става въпрос за няколко, често противоречиви, интереси.
Within this directive several often contradictory interests are at the stake.
За някои участници решението включва намаляването на посредниците, други биха предпочели вече съществуващите процедури да се поддържат без да вземат участие в споделянето на отговорностите или разходите.
For some actors the solution involves the reduction of intermediaries; others would prefer the maintenance of the already existing procedures without taking part in the sharing of responsibilities or costs.
Някои участници подкрепят принципа, че настоящата директива следва да се съсредоточи върху риска от продуктите, други поддържат, че акцентът трябва да се постави върху рисковете на мрежата.
Some actors support the principle that this Directive should focus on the risks of the products; some support the focus on the risks of the chain.
Вашият докладчик искрено вярва, че директивата трябва да отчита различните интереси, но следва да се концентрира върху нашия общ интерес – безопасността на пациентите.
Your Rapporteur truly believes that the directive should take into account the different interests, but that it should focus on our common interest - patient safety.
Това е водещият принцип за направените в този проектодоклад изменения.
This is the guiding principle for the amendments in the draft report.
Навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната мрежа за доставки представлява опасност за европейската фармацевтична промишленост, защото то подкопава доверието на гражданите по отношение на качеството на лекарствените продукти, които се намират в аптеките и останалите места на законна продажба.
The entry of falsified medicinal products into the legal supply chain is a threat to Europe's entire pharmaceutical system because it undermines public confidence in the quality of the medicinal products available in pharmacies and other legal sales outlets.
Количеството фалшифицирани лекарствени продукти нараства рязко във всички европейски страни.
The number of falsified medicinal products is rising sharply in all of the Member States.
Оценките на МЗО сочат, че 1% от лекарствените продукти, продавани понастоящем на европейската общественост чрез законната мрежа за фармацевтични доставки, са фалшификати.
The WHO estimates that 1% of the medicinal products currently sold to the European public through the legal supply chain are falsified.
Това означава, че съставките, включително активните съставки, съдържащи се във фалшифицираните лекарствени продукти, могат да бъдат с качество по-ниско от стандартното или да бъдат подправени, да отсъстват от състава на съответния продукт или да бъдат грешно дозирани.
Falsified medicinal products may contain sub-standard or falsified ingredients, or no ingredients or ingredients in the wrong dosage, including active ingredients.
Въпреки че в Европа това явление е все още ограничено в сравнение с други части на света, и по-специално в Африка, някои фактори показват нуждата от бърза и строга намеса от страна на Европейския съюз.
Although the scale of this problem is still relatively small in Europe when compared with other parts of the world, such as Africa, a number of factors point to the need for swift, rigorous action by the European Union.
На второ място, явлението вече е достигнало обезпокояващи размери.
Second, the problem has already taken on worrying proportions.
Европейската комисия оценява на 1,5 милиона броя на кутиите с фалшифицирани лекарствени продукти, продавани всяка година в Европа от законната мрежа за доставки.
The Commission puts the number of boxes of falsified medicines sold within the legal supply chain each year in Europe at 1.5 million.
Още по-обезпокоителен е фактът, че тяхното количество нараства средно с 10-20% всяка година.
The fact that volumes are increasing on average by 10-20% per year is of still greater concern.
В качеството си на парламентарна комисия, отговаряща за промишлеността и изследванията, не можем да си позволим да пренебрегнем сериозната заплаха, която това явление представлява не само за общественото здраве, но и за един от водещите сектори на европейската икономика.
In our capacity as members of the committee with responsibility for industry and research, we cannot afford to ignore the serious threat that falsified medicines pose not just to public health but also to one of the leading sectors of the EU economy.
Фармацевтичната промишленост в Европа включва около 3 700 предприятия, 634 000 заети лица в сектора и оборот от над 170 милиарда евро.
The EU's pharmaceutical sector comprises some 3 700 companies, which employ 634 000 people and have a turnover of more than EUR 170 billion.
Секторът се състои от 40% малки и средни предприятия, които са около 1 500 на брой.
Some 1500 (40%) of those companies are SMEs.
Общо секторът инвестира над 26 милиарда евро годишно в изследователска и развойна дейност (17% от разходите в ЕС).
The industry invests at total of more than EUR 26 billion per year in research and development (17% of spending for the EU as a whole).
Важно е следователно да се попречи на нелоялната конкуренция от страна на производители извън Общността, които пускат на европейския пазар активни фармацевтични съставки, без да е налице действителен контрол относно спазването на добрите производствени практики.
It is therefore important to prevent unfair competition from non-Community producers who place active pharmaceutical ingredients on the EU market without it having been properly ascertained whether those producers comply with good manufacturing practice.
По този начин ще бъде защитено и здравето на гражданите.
This will at the same time serve to protect public health.
Въпреки че Европейската комисия посочи в своето предложение проблемите, които Европейският парламент беше очертал в писмена декларация № 61 от 2006 г. относно активните фармацевтични съставки, все пак остават някои въпроси, които би било добре да се изяснят и подчертаят.
Although the Commission has, in its proposal, taken over the concerns Parliament voiced in Written Declaration 61/2006 on active pharmaceutical agreements, a number of points still need to be clarified and fleshed out.
Преди всичко, считаме за важно да се даде ясно и недвусмислено определение не само на предмета на предложението, т.е. фалшифицираните лекарствени продукти, но и на всички субекти, участващи във веригата на дистрибуция, като търговци и посредници, които трябва да имат разрешително за извършване на дейност и да съблюдават добрите практики по същия начин, както производителите и дистрибуторите.
First, it is important to have clear and unambiguous definitions of both the subject of the proposal – namely, falsified medicinal products – and all those involved in the distribution chain, such as traders and brokers, who must operate on the basis of authorisations and be required to comply with good practice in the same way as producers and distributors.
Това следва да важи и за съответните търговци, които трябва да са обвързани от ясни задължения и да бъдат подлагани на строги проверки.
This must also apply to parallel traders, who must be the subject of clear obligations and stringent checks.
Освен това трябва да се извършват по-строги и редовни проверки на производствени обекти, които изнасят фармацевтични суровини, в т.ч. активни съставки, с цел да се гарантира спазването на добри производствени практики, като същевременно се гарантира общественото здраве чрез ефективна система за проследимост.
Furthermore, more stringent, systematic inspections need to be carried out at the plants at which pharmaceutical starting materials, including active ingredients, are produced for export, in order to ensure compliance with good manufacturing practice, while public health needs to be protected by means of an effective traceability system.
Ако от една страна приемаме благосклонно предложението за създаване на система за взаимно признаване с онези държави износителки, които гарантират качество на производството, сравнимо с това в ЕС, от друга страна е важно да се промени предложението на Комисията, за да се гарантира, че първата проверка на място се извършва преди включването на съответната държава в списъка, а не в рамките на следващите три години.
While the proposal to establish a mutual recognition system with exporting countries that can guarantee production quality standards equivalent to those in the EU is to be welcomed, the Commission proposal needs to be amended to ensure that the first on-site inspection takes place prior to a country's inclusion on the list and not within three years of that inclusion.
По този начин ще може да се провери надеждността на предоставените от трети държави гаранции, преди да им бъде разрешено да пускат продукти на европейския пазар.
This will make it possible to ascertain the reliability of the guarantees provided by the third country before it is authorised to place products on the Community market.
Прекалено слаба изглежда гаранцията, която се изисква от производителите, които не произхождат от държави, с които ЕС е подписала споразумение за взаимно признаване.
The guarantees required of producers not from a country with which the EU has signed a mutual recognition agreement are not demanding enough.
В действителност, техният износ за ЕС е позволен, при условие че съответната трета държава износител даде писмено потвърждение за стандартите на качеството на продукцията.
Such producers are authorised to export to the EU if the exporting third country provides written confirmation of production quality standards.
Очевидно е, че тази процедура не само не дава подходяща и достатъчна гаранция, но и би била възпиращ фактор за съответната трета държава да сключи споразумения за взаимно признаване с ЕС.
This procedure clearly fails to provide a proper and sufficient guarantee and, furthermore, will not encourage third countries to conclude mutual recognition agreements with the EU.
Важно е освен това да се разгледат други въпроси, като продажбата по интернет и възможността показателите за безопасна употреба да се отнасят и за лекарствените продукти, продавани без рецепта, когато съществува разумно основание да се смята, че последните могат да са обект на фалшифициране.
Other issues also need to be addressed, such as Internet sales and the possibility of affixing safety features to over-the-counter medicines, where there is good reason to believe that they may be falsified.