natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В рамките на два месеца след получаване на заявлението Агенцията определя уникален идентификационен код за всички данни в досието.
Within two months of receiving the application, the Agency shall assign a unique identification code to all the information in the dossier.
Ако при оценяването на досиетата се окаже, че за да се извърши оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган може да поиска от заявителя да предостави тази информация в рамките на установен срок, като уведоми Агенцията за това .
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit , and shall inform the Agency thereof .
Ако при оценяването на досиетата се окаже, че за да се извърши оценката, е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган може да поиска от заявителя да предостави тази информация в рамките на установен срок, който не надвишава шест месеца.
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit that shall not exceed six months.
При изключителни обстоятелства и след подходяща обосновка срокът може да бъде удължен най-много с още шест месеца.
In exceptional circumstances and following proper justification, the time limit may be extended by up to a further six months.
Оценяващият компетентен орган уведомява Агенцията за исканията си към заявителя и за удължаването на срока .
The evaluating competent authority shall inform the Agency about its request to the applicant and the extension of the time limit .
Когато подобна допълнителна информация включва опити с животни, заявителят получава консултации от експерти на Агенцията или на оправомощените органи относно подходящи алтернативни методи и стратегии за извършване на опитите, с цел да замести, намали или направи по-хуманно използването на гръбначни животни.
Where such additional information includes animal testing, the applicant shall be advised by experts from the Agency or competent authorities regarding suitable alternative methods and testing strategies to replace, reduce or refine the use of vertebrate animals.
Ако оценяващият компетентен орган счита, че съществуват опасения относно ефекта на натрупване от употребата на различни биоциди, съдържащи едно и също активно вещество, той трябва да документира съображенията си в съответните части на раздел II.3 от приложение XV към Регламент (EО) № 1907/2006, както и да ги включи в заключенията си.
If the evaluating competent authority considers that there are concerns with regard to the cumulative effects from the use of biocidal products containing the same active substance, it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions.
Ако оценяващият компетентен орган счита, че съществуват опасения относно ефекта на натрупване от употребата на различни биоциди, съдържащи едно и също активно вещество или различни вещества с подобни или общи ефекти по отношение на едни и същи целеви точки, независимо дали чрез същия или чрез различен механизъм на действие , той трябва да документира съображенията си в съответните части на раздел II.3 от приложение XV към Регламент (EО) № 1907/2006, както и да ги включи в заключенията си.
If the evaluating competent authority considers that there are concerns with regard to the cumulative effects from the use of biocidal products containing the same active substance, or different substances with similar or common effects on the same endpoints, whether by the same or different mechanism of action, it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions.
В рамките на девет месеца след получаване на заключенията от оценката Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно включването на активното вещество в приложение I.
Within nine months after the receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the inclusion of the active substance in Annex I.
В рамките на девет месеца след получаване на заключенията от оценката Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно включването на активното вещество в приложение I , като взема предвид заключенията на оценяващия компетентен орган .
Within nine months after the receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the inclusion of the active substance in Annex I having regard to the conclusions of the evaluating competent authority .
Следва да се поясни, че становището на Агенцията се изготвя, като се вземат предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
It should be clarified that the opinion by the Agency is done with regard to the conclusions by the evaluating competent authority.
С цел редовно актуализиране на списъка с разрешени активни вещества, при получаване на становището на Агенцията Комисията приема , посредством делегирани актове съгласно член 71а и при изпълнение на условията на членове 71б и 71в, решение за включване на активното вещество в приложение I.
In order to keep the list of authorised active substances updated, on receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c, a decision to include the active substance in Annex I.
Член 9 – параграф 1 – уводна част
Article 9 – paragraph 1 ‑ introductory part
Активно вещество , което отговаря на поне един от следните критерии, се счита за кандидат за замяна в съответствие с процедурата, посочена в параграф 2:
An active substance fulfilling at least one of the following criteria shall be considered a candidate for substitution in accordance with the procedure referred to in paragraph 2:
Активно вещество се счита за кандидат за замяна в съответствие с процедурата, посочена в параграф 2 , при условие че :
An active substance shall be considered a candidate for substitution in accordance with the procedure referred to in paragraph 2 where :
б) отговаря на два от критериите, за да се счита за устойчиво, биоакумулиращо и токсично вещество съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (EО) № 1907/2006;
(b) it meets two of the criteria to be considered as a persistent, bio-accumulative and toxic substance as set out in Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
б) отговаря на един от критериите, за да се счита за устойчиво, биоакумулиращо и токсично вещество съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (EО) № 1907/2006;
(b) it meets one of the criteria to be considered as a persistent, bio-accumulative and toxic substance as set out in Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
в) налице са причини за опасения, свързани с естеството на критичното въздействие , и по-специално невротоксично или имунотоксично въздействие върху развитието, които , в съчетание с практиките за употреба , водят до употреба, която продължава да поражда загриженост, дори и след прилагане на много ограничителни мерки за управление на риска;
(c) there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects, in particular developmental neurotoxic or immunotoxic effects, which, in combination with the use patterns, amount to use that could still cause concern, even with very restrictive risk management measures;
в) налице са причини за опасения, свързани с естеството на критичното въздействие и по-специално невротоксично или имунотоксично въздействие върху развитието, които в съчетание с практиките за употреба водят до употреба, която продължава да поражда загриженост, като напр. голям потенциал за риск за подпочвените води, дори и след прилагане на много ограничителни мерки за управление на риска;
(c) there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects, in particular developmental neurotoxic or immunotoxic effects, which, in combination with the use patterns, amount to use that could still cause concern, such as high potential of risk to groundwater, even with very restrictive risk management measures;
Взема се предвид опазването на водоизточниците по подобие на Регламент № 1107/2009 относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, приложение ІІ, точка 4, трето тире.
Considering water resources protection by analogy to the regulation concerning the placing of plant protection products on the market (1107/2009) Annex II, 4, 3rd indent.
Член 9 – параграф 1 – буква в а (нова)
Article 9 – paragraph 1 – point c a (new)
ва) веществото е с голяма устойчивост и силно биоакумулиращо съгласно критериите, посочени в приложение ХІІІ към Регламент (ЕО) № 1907/2006;
( ca) it is very persistent and very bioaccumulative according to the criteria set out in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 ;
За да има последователност между двата регламента, критериите за идентифициране на кандидатите за замяна се привеждат в съответствие с критериите за веществата, подлежащи на разрешение съгласно Регламент № 1907/2006 (REACH) (член 57).
For reasons of consistency between the two regulations, the criteria for identifying candidates of substitution are aligned with the criteria for substances to be authorised under Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) (Article 57).
Тъй като Агенцията (ECHA) ще има задачата да установява дали дадено активно вещество изпълнява някой от критериите, е препоръчително да съществува последователност между двата регламента.
Since the Agency (ECHA) will own the task of examining if an active substance fulfils any of the criteria, consistency between the two regulations is advisable.
г) съдържа значителен процент неактивни изомери;
d) it contains a significant proportion of non-active isomers;
Неактивните изомери не представляват опасност за здравето или за околната среда.
Non-active isomers do not pose a danger to health or the environment.
Следователно не е необходимо да се включват в списъка на веществата, считани за кандидати за замяна.
There is therefore no need to include them among substances that are candidates for substitution.
д) класифицирано е или отговаря на критериите за класифициране в съответствие с Регламент (EО) № 1272/2008 като канцероген от категория 1A или 1B, мутаген от категория 1A или 1B, или като токсично за репродукция от категория 1A или 1B;
(e) it is classified or meets the criteria to be classified, in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogen category 1A or 1B, mutagen category 1A or 1B or toxic for reproduction category 1A or 1B;
д) класифицирано е или отговаря на критериите за класифициране в съответствие с Регламент (EО) № 1272/2008 като вещество, повишаващо чувствителността на дихателната система, канцероген от категория 1A или 1B, мутаген от категория 1A или 1B, или като токсично за репродукция от категория 1A или 1B;
(e) it is classified or meets the criteria to be classified, in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as respiratory sensiti s ers, carcinogen category 1A or 1B, mutagen category 1A or 1B or toxic for reproduction category 1A or 1B;
Член 9 – точка 1 – буква e
Article 9 – paragraph 1 – point f
е) счита се въз основа на оценка на Общността или на международно признати насоки за изпитване или други налични данни, че веществото има свойствата да разрушава ендокринната система, което може да окаже вредно въздействие върху човека.
(f) it is considered to have endocrine disrupting properties that may cause adverse effect on humans on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines or other available data.
е) счита се въз основа на оценка на Съюза или на международно признати насоки за изпитване или други налични данни, че веществото има свойствата да разрушава ендокринната система, което може да окаже вредно въздействие върху човека или околната среда; или
(f) it is considered to have endocrine disrupting properties that may cause adverse effect on humans or the environment on the basis of the assessment of Union or internationally agreed test guidelines or other available data ; or
Член 9 – точка 1 – буква e а (нова)
Article 9 – paragraph 1 – point f a (new)
еа) за употребите, посочени в досието на активното вещество, вече съществува алтернативен разрешен биоцид или нехимичен метод за контрол или профилактика, който представлява значително по-малък риск за здравето на хората или на животните или за околната среда;
( fa) for the uses specified in the dossier of the active substance, an alternative authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents significantly lower risk for human or animal health or the environment .
При изготвяне на становище за включване или подновяване на включването на дадено активно вещество в приложение I Агенцията проучва дали веществото отговаря на някой от критериите, изброени в параграф 1, като разглежда този въпрос в становището си.
When preparing an opinion on the inclusion or renewal of the inclusion of an active substance in Annex I, the Agency shall examine whether the active substance fulfils any of the criteria listed in paragraph 1 and address the matter in its opinion.
При изготвяне на становище за включване или подновяване на включването на дадено активно вещество в приложение I Агенцията проучва дали веществото отговаря на някой от критериите, изброени в параграф 1, и дали няма нарушения в контрола на експозицията, предвид присъщите за веществото опасности, и разглежда този въпрос в становището си.
When preparing an opinion on the inclusion or renewal of the inclusion of an active substance in Annex I, the Agency shall examine whether the active substance fulfils any of the criteria listed in paragraph 1 and whether exposure is not adequately controlled, bearing in mind the intrinsic hazards of the substance, and shall address the matter in its opinion.
Чрез дерогация от разпоредбите на член 10, параграф 3 включването в приложение I на активно вещество, което се счита за кандидат за замяна, се подновява за срок не по-дълъг от десет години.
By way of derogation from Article 10(3), the inclusion of an active substance in Annex I that is considered as a candidate for substitution shall be renewed for a period not exceeding ten years.
Чрез дерогация от разпоредбите на член 4, параграф 1 и член 10, параграф 3 включването в приложение I на активно вещество, което се счита за кандидат за замяна, се предоставя или подновява за срок , не по-дълъг от седем години.
By way of derogation from Article 4(1) and Article 10(3), the inclusion of an active substance in Annex I that is considered as a candidate for substitution shall be granted or renewed for a period not exceeding seven years.
Срокът за включване на вещества, които са кандидати за замяна, следва да бъде същият като предвиденият в Регламента относно продуктите за растителна защита.
The inclusion period for substances that are candidates for substitution should be the same as in the PPP regulation.
Комисията подновява включването на активно вещество в приложение I, ако то все още отговаря на изискванията, посочени в член 4.
The Commission shall renew the inclusion of an active substance in Annex I if the active substance still complies with the requirements referred to in Article 4.
Комисията подновява включването на активно вещество в приложение I, ако то все още отговаря на изискванията, посочени в член 4 и член 5 .
The Commission shall renew the inclusion of an active substance in Annex I if the active substance still complies with the requirements referred to in Articles 4 and 5 .
Освен ако не е посочено друго в решението за подновяване на включването на дадено активно вещество в приложение I, подновяването е за неограничено време .
Unless otherwise specified in the decision to renew the inclusion of an active substance in Annex I, the renewal shall be for an unlimited period of time .
Освен ако не е предвиден по-точен срок в решението за подновяване на включването на дадено активно вещество в приложение I, подновяването може да бъде за срок, непревишаващ 10 години .
Unless more strictly specified in the decision to renew the inclusion of an active substance in Annex I, the renewal may be renewed for a period not exceeding 10 years .
Издаването на постоянни разрешения за нови активни вещества ще намали стимула за провеждане на нови изследвания и предоставяне на нови научни данни.
Indefinite authorisations of new active substances will limit the incentive to conduct new research and provide new scientific data.
В съответствие със настоящата директива относно биоцидите, както и законодателството относно пестицидите/растителната защита съществува необходимост от извършването на редовен преглед на активните вещества.
In line with the current directive on biocides as well as the pesticides/plant protection legislation, there is a need for review of the active substances on a regular basis.
Член 11 – параграф 4 – алинея 1
Article 11 – paragraph 4 - subparagraph 1
Необходимо е да има определен срок за подаване на документите, който следва да бъде възможно най-кратък, за да продължи бързо процесът на оценяване.
A set time limit is needed for the provision of documentation which should be as concise as possible in order to quickly proceed with evaluation.
С цел редовно актуализиране на списъка с разрешени активни вещества, в края на срока, посочен в параграф 3, или при получаване на становището на Агенцията Комисията приема , посредством делегирани актове съгласно член 71а и при изпълнение на условията на членове 71б и 71в, решение за включване на активното вещество в приложение I.
In order to keep the list of authorised active substances updated, at the end of the period referred to in paragraph 3 or on receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c, a decision concerning a renewal of the inclusion of the active substance in Annex I.
За да се приведе режимът на комитология в съответствие с новата система на делегирани актове съгласно член 290 от ДФЕС.
To align the comitology regime to the new system of delegated acts in accordance with Article 290 TFEU
Член 13 – параграф 1 – алинея 1
Article 13 - paragraph 1 - subparagraph 1
Комисията може да преразгледа включването на дадено активно вещество в приложение I по всяко време, в случай че има сериозни признаци, че то вече не отговаря на изискванията, посочени в член 4.
The Commission may review the inclusion of an active substance in Annex I at any time where there are serious indications that the requirements referred to in Article 4 are no longer complied with.
Ако тези предположения се потвърдят, Комисията приема решение за изменение на включването на активно вещество в приложение I или за премахването му от това приложение.
Where those indications are confirmed, the Commission shall adopt a decision amending the inclusion of an active substance in Annex I or removing it from that Annex.
С цел редовното актуализиране на списъка с разрешени активни вещества, Комисията може да преразгледа включването на дадено активно вещество в приложение I по всяко време, в случай че има сериозни признаци, че то вече не отговаря на някое от изискванията, посочени в членове 4 и 5 .
In order to keep the list of authorised active substances updated, the Commission may review the inclusion of an active substance in Annex I at any time where there are indications that any of the requirements in Article s 4 and 5 are no longer complied with.
Тя преразглежда решението за включване също така при наличие на признаци, че целите на член 4, параграф 1, буква а), подточка iv), член 4, параграф 1, буква б), подточка i) и член 7, параграфи 2 и 3 от Директива 2000/60/ЕО могат да не бъдат постигнати.
It shall review inclusion also in cases where there are indications that the objectives of Article 4(1)(a)(iv) , Article 4(1) (b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/EC may not be achieved.
Ако тези предположения се потвърдят, Комисията , посредством делегирани актове съгласно член 71а и при изпълнение на условията на членове 71 б и 71 в, приема решение за изменение на включването на активно вещество в приложение I или за премахването му от това приложение.
Where those indications are confirmed, the Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c, a decision amending the inclusion of an active substance in Annex I or removing it from that Annex.
Позоваване на рамковата директива за водите.
Reference to the Water Framework Directive.
Това решение, предназначено да измени несъществени елементи от настоящия регламент, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 72, параграф 4.
That decision, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 72(4).
Поради наложителни причини за спешност Комисията може да използва процедурата по спешност, посочена в член 72, параграф 5.
On imperative grounds of urgency, the Commission may have recourse to the urgency procedure referred to in Article 72(5).
Изменение за съгласуваност, тъй като навсякъде другаде в предложението срокът за представяне на становище от страна на Агенцията по искане на Комисията е шест месеца.
Amendment for sake of consistency since everywhere else in the proposal the limit for issuing an opinion by the Agency at the request of the Commission is six months.
Подробни процедури за подновяване и преглед
Detailed procedures for renewal and review
Комисията може да приеме подробни мерки за прилагане на членове 10—13 от настоящия регламент, като уточни процедурите, свързани с подновяването и прегледа на включването на дадено активно вещество в приложение I .
The Commission may adopt detailed measures for the implementation of Articles 10 to 13 of this Regulation specifying the procedures related to the renewal and review of an inclusion of an active substance in Annex I.
С цел да осигури гладкото функциониране на процедурите за подновяване и преглед Комисията може да приеме допълнителни подробни мерки посредством делегирани актове съгласно член 71а и при изпълнение на условията на членове 71 б и 71 в .
In order to ensure the smooth functioning of the renewal and review procedures, the Commission may adopt further detailed measures by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c.
Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент чрез допълването му, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 72, параграф 4.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 72(4).
Заявлението за разрешение се прави от лицето или от името на лицето, отговорно за първото пускане на пазара на биоцида в определена държава-членка или в Общността .
Application for authorisation shall be made by, or on behalf of, the person who shall be responsible for the placing on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Community .
Заявлението за разрешение се прави от лицето или от името на лицето, което ще бъде притежател на разрешението.
Application for authorisation shall be made by, or on behalf of, the person who will be the holder of the authorisation.
Това лице може да бъде, без това да е задължително, лицето, отговорно за пускането на пазара на биоцида в определена държава-членка или в Съюза .
The person may be, but is not necessarily, the person responsible for the placing on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Union .