natgillin/translations-raw huggingface dataset:
– като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и становищата на комисията по промишленост, изследвания и енергетика и комисията по вътрешен пазар и защита на потребителите ( A6‑0148/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A7‑0148/2010 ),
(3а) В светлината на настоящата директива Комисията следва да представя ежегодно пред Европейския парламент и пред Съвета статистически доклад с надеждни и точни данни относно настоящото положение, тенденциите и развитието в областта на фалшифицираните лекарствени продукти, включително подробности относно това къде, как и кой в държавите-членки е забелязал фалшифицираните продукти, държавата, от която са дошли, и самия фалшифициран елемент (идентичност, източник и/или съставка/компоненти) и да актуализира мерките за съответното прилагане на показателите за безопасна употреба.
(3a) In the light of this Directive the Commission should submit every year to the European Parliament and to the Council a statistical report with reliable and accurate data on the current situation, trends and developments in falsified medicin al products , including details of where, how and by whom the falsified products were detected, the country in which they originated , and the ‘ falsified ’ element itself (identity, source and/or ingredient/components) in the Member States and update the measures on the application of the safety features accordingly.
Нито проучването на оценката на въздействието, нито други доклади на Европейската комисия в достатъчна степен се съсредоточават върху произхода и основните източници на фалшифицирани продукти и ги разясняват.
Neither the impact assessment study, nor other European Commission reports, sufficiently focus on and explain the origin and main sources of ‘counterfeit’ products.
Важно е да не се бъркат нарушенията на патентни права или спорове във връзка с тях с проблема, свързан с фалшифицирането на лекарствени продукти.
It is important not to confuse patent violations or disputes with the problem of counterfeiting of medical products.
Необходими са надеждни данни и статистика с подробна информация относно това къде са установени фалшифицираните продукти, тяхната страна по произход, самия фалшифициран елемент (естество, източник и/или съставка/компоненти).
Reliable data and statistics with details where ‘counterfeit’ products were detected, which country they came from, and the ‘counterfeit’ element itself (identity, source and/or ingredient/components) are needed.
(3б) След приемането на настоящата директива Комисията, в сътрудничество с Европейската агенция по лекарствата („Агенцията”) и органите на държавите-членки, следва да започне кампания за информиране и повишаване осведомеността на потребителите относно рисковете, свързани с покупката на фалшифицирани лекарствени продукти, като обръща специално внимание на мерките за установяване на автентичността и показателите за безопасна употреба (като холограми и печати за безопасност), намиращи се върху опаковките на лекарствените продукти или на друго място.
(3b ) After the adoption of this Directive, t he Commission should, in cooperation with the European Medicines Agency ("the Agency") and Member State authorities, launch campaigns informing and raising awareness among consumers of the risk involved in purchasing falsified medicinal products, focusing in particular on the authentication measures and safety features (such as holograms and safety seals) shown on the packaging of medicinal products or elsewhere.
Нарастващият брой фалшифицирани лекарствени продукти показва, че потребителите не познават рисковете от закупуването на такива продукти, особено от незаконни интернет страници.
The increasing number of falsified medicinal products indicates that consumers are not aware of the risks involved in purchasing falsified medicinal products, in particular from illicit websites.
Един от проблемите, за които е докладвано, е липсата на познаване на действащото законодателство от страна на потребителите.
One of the problems that has been reported is the lack of knowledge among consumers of the legislation in force.
Добре информираните потребители биха могли да допринесат за откриването на фалшифицирани лекарствени продукти на пазара.
Well-informed consumers could contribute to the detection of falsified medicinal products on the market.
(4а) Настоящата директива не засяга разпоредбите относно правата на интелектуална и индустриална собственост и по-конкретно има за цел да предотврати навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната мрежа за доставки.
(4a) This Directive is without prejudice to provisions concerning intellectual and industrial property rights and aims specifically to prevent falsified medici nal products from entering the legal distribution chain .
Настоящата директива следва да се съсредоточи върху последствията за общественото здраве и не следва да разглежда възникването на евентуални проблеми, свързани с правата върху интелектуалната собственост или патентните права.
This directive should focus on the consequences for public health and should not deal with possible problems related to intellectual Property Rights or Patent Rights
(4б) Настоящата директива следва да се прилага, без да се засягат разпоредбите на Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни 1
( 4b ) This Directive is to apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free
и следва да запази ясни и ефективни предпазни мерки всеки път, когато се обработват лични данни.
movement of such data 1 and should retain clear and effective safeguards whenever personal data are processed.
(4в) Фалшифицирането на лекарствени продукти е глобален проблем, чието преодоляване изисква ефективно и засилено международно съгласуване и сътрудничество, за да се гарантира по-добрата ефективност на стратегиите за борба срещу фалшифицирането.
(4 c ) The falsification of medicin al products is a global problem, requiring effective and enhanced international coordination and cooperation in order to ensure that anti-falsification strategies are more effective.
Засиленото международно съгласуване и сътрудничеството между правителствените органи, като например органите на здравеопазването, полицейските органи, митническите органи, органите на местното управление и съдебните органи, е от решаващо значение за успешната борба срещу фалшифицирането на лекарствени средства.
Increased international cooperation and collaboration among governmental entities such as health, police, customs, local administrative units, judiciary, is essential to defeat the falsification of medicines.
(4г) Европейският съюз следва да подкрепи изготвянето на международно споразумение, което увеличава санкциите за фалшифициране на лекарствени продукти и на допълнителен протокол към Конвенцията на ООН срещу транснационалната организирана престъпност (Конвенцията от Палермо).
(4 d ) The European Union should support the drafting of an international agreement increasing the penalties for falsifying medicinal product s , and of an additional protocol to the United Nations Convention against Transnational Organised Crime (Palermo convention) .
Фалшифицирането на лекарствени продукти се е превърнало в дейност, организирана от международните престъпни мрежи, а усилията за справяне с тази заплаха за общественото здраве не могат да се ограничат до мерки, вземани единствено в рамките на нашите европейски граници.
The falsification of medicinal products has become an operation organised by international crime networks and efforts to tackle this threat to public health cannot be limited to measures taken within our European borders alone.
(4д) Новата проектоконвенция на Съвета на Европа относно фалшифицирането на лекарствени продукти и подобни престъпления, представляващи заплаха за общественото здраве, следва да бъде подкрепена от Комисията и от държавите-членки.
(4 e ) The new draft Convention of the Council of Europe on the counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health, should be supported by the Commission and the Member States.
В допълнение към това, държавите-членки следва да си сътрудничат, включително чрез Европол, за подобряване на прилагането на правилата за ограничаване на търговията с фалшифицирани лекарствени продукти, включително доставките по интернет.
Furthermore, the Member States should collaborate, including through Europol, to strengthen the enforcement of the rules designed to restrict trading in falsified medicin al products , including the supply via internet.
Настоящото компромисно изменение обхваща изменения 4 (Matias), 115 (Chatzimarkakis/Krahmer), 116 (Liese/Ulmer), 117 (Rapti), 118 (Antonescu/Niculescu), 119 (Bartolozzi).
This compromise amendment covers AM4 (Matias), 115 (Chatzimarkakis/Krahmer), 116 (Liese/Ulmer), 117 (Rapti), 118 (Antonescu/Niculescu), 119 (Bartolozzi)
Съображение 4 e (ново)
Recital 4 f (new)
(4е) Добре е известно, че интернет представлява един от основните пътища за проникване на фалшифицирани лекарствени продукти на европейския пазар.
(4 f ) It is well known that the internet represents one of the main routes by which falsified medicin al products enter the European market.
Счита се, че в над 50% от случаите лекарствата, закупени по интернет от сайтове, чийто физически адрес е скрит, са фалшифицирани.
Medicin al products purchased over the internet from sites that conceal their actual physical address are estimated to be falsified in more than 50 % of cases.
По тази причина следва да се прави разграничение между законните аптеки за поръчка по пощата или интернет аптеките и незаконната мрежа за доставки посредством неконтролирано закупуване по интернет.
Therefore, a distinction should be made between legitimate mail order or internet pharmacies and the illegal supply chain through non-controlled internet purchasing.
В съответствие с член 168 от ДФЕС, държавите-членки са отговорни да регулират пускането на пазара на лекарствени продукти на последното равнище на търговската верига, по-специално в аптеките.
In accordance with Article 168 TFEU, Member States are responsible for regulating the marketing of medicinal products at the last level of trade, particularly in pharmacies.
Тази отговорност също включва регулирането на пускането на пазара на лекарствени продукти чрез поръчка по пощата или по интернет.
That responsibility also includes regulating the marketing of medicinal products by mail order or internet.
Интернет аптеките, в държавите-членки, в които е разрешено да извършват дейност, следва да изискват специално разрешение от компетентния орган.
Internet pharmacies should, in Member States in which they are allowed to operate, require a special authorisation by the competent authority.
Държавите-членки следва да гарантират, че продажбата на лекарствени продукти по интернет се контролира непрестанно.
Member States should ensure that the internet sale of medicinal products is continuously monitored .
Една законна аптека за поръчки по пощата следва да бъде свързана със законно регистрирана аптека, като по този начин се гарантира, че една законна аптека за поръчки по пощата трябва да отговаря на всички правни изисквания, приложими за всяко аптечно предприятие в държавата-членка, в която се намира неговото седалище за юридически цели.
A legitimate mail order pharmacy should be connected to a legally registered pharmacy, thereby ensuring that a legitimate mail order pharmacy must comply with all legal requirements applicable to any pharmacy establishment in the Member State where it is legally based.
Идентифицирането на главната аптека следва да бъде правно изискване за всички законни аптеки за поръчки по пощата.
The identification of the chief pharmacist should be a legal requirement for all legitimate mail order pharmacies.
Аптека за поръчки по пощата може да изпрати поръчано лекарство, издавано с лекарско предписание, ако оригиналната рецепта е получена предварително от съответната аптека за поръчки по пощата.
A mail order pharmacy may only dispense an ordered prescription medicinal product if the original prescription has been obtained by the respective mail order pharmacy in advance.
Настоящото компромисно изменение обхваща изменения 5 (Matias), 58 (Rossi), 63 (Chatzimarkakis), 107 (Schnellhardt), 120 (Liese/Ulmer), 121 (Ulmer).
This compromise amendment covers AM5 (Matias), 58 (Rossi), 63 (Chatzimarkakis), 107 (Schnellhardt), 120 (Liese/Ulmer), 121 (Ulmer).
Съображение 4 ж (ново)
Recital 4 g (new)
(4ж) Европейската общественост следва да бъде осведомена относно рисковете за здравето при поръчки на продукти по интернет от неконтролирани уебсайтове или от незаконната мрежа за доставки.
(4 g ) The European public should be made aware of the health risks of ordering products from non-controlled internet sites or from the illegal supply chain.
Комисията, в сътрудничество с държавите-членки, следва да предприеме мерки за по-добро осведомяване на обществеността относно рисковете, свързани със закупуването на лекарствени продукти по интернет.
The Commission, in cooperation with the Member States, should adopt measures to better inform the public of the risks of purchasing medicinal products online.
Кампаниите за повишаване на осведомеността на обществеността следва да бъдат провеждани на национално и европейско равнище с цел повишаване на осведомеността относно рисковете и информиране на гражданите как да проверяват дали интернет аптеките са регистрирани официално и дали се контролират от обществените органи.
Public awareness campaigns at national and European level should be conducted to increase awareness of the risks and to inform citizens about how to identify whether internet pharmacies are officially registered and controlled by public authorities.
Настоящото компромисно изменение обхваща изменения 6 (Matias), 60 (Chatzimarkakis), 94 (Bartolozzi), 95 (Rivellini), 96 (Antonescu/Niculescu), 97 (Chatzimarkakis/Krahmer), 98 (Liese/Ulmer), 99 (Grossetête/Ries).
This compromise amendment covers AM6 (Matias), 60 (Chatzimarkakis), 94 (Bartolozzi), 95 (Rivellini), 96 (Antonescu/Niculescu), 97 (Chatzimarkakis/Krahmer), 98 (Liese/Ulmer), 99 (Grossetête/Ries)
Съображение 4 з (ново)
Recital 4 h (new)
(4з) Полезно е да се въведе определение на понятието „фалшифициран лекарствен продукт“ с цел тези продукти да се разграничат от законните, но неразрешени лекарствени продукти.
(4 h ) It is useful to introduce a definition of the concept of ‘falsified medicinal product’ in order to distinguish such products from legal but unauthorised medicinal products.
Освен това, разрешените или иначе законни продукти с недостатъци по отношение на качеството, както и лекарствените продукти, които поради грешки в производството или последващо боравене с тях не отговарят на изискванията за добри производствени и дистрибуторски практики, следва да не бъдат бъркани с фалшифицираните лекарствени продукти.
Furthermore, authorised or otherwise legitimate products with quality defects and medicinal products that due to errors in the manufacturing or subsequent handling do not comply with the requirement s of g ood m anufacturing p ractices or g ood d istribution p ractices should not be confused with falsified medicin al products .
Умишленото фалшифициране на лекарствен продукт е престъпно деяние.
The deliberate falsification of a medicinal product is a criminal offence.
То следва да не се счита за равностойно на неспазване на добрите производствени практики или на недостатъците по отношение на качеството, които могат да се получат в нормални производствени условия и за които се вземат мерки по прозрачен начин от производителя на лекарствения продукт и органите при непрестанна загриженост за защитата на общественото здраве.
It should not be considered equivalent to GMP non-compliance or quality defects which can occur in normal manufacturing conditions and are handled in a transparent manner between the medicinal product manufacturer and the authorities with a constant care for public health protection.
(5) Днешната дистрибуторска мрежа за лекарствени продукти е все по-сложна и в нея се включват много участници, които не са задължително дистрибутори на едро съгласно посоченото в Директива 2001/83/ЕО определение.
(5) Today’s distribution network for medicinal products is increasingly complex and involves many players which are not necessarily wholesale distributors as defined in Directive 2001/83/EC.
За да се гарантира надеждността на дистрибуторската мрежа, фармацевтичното законодателство следва да обхваща всички участници в дистрибуторската мрежа: това включва не само дистрибуторите, които осигуряват, притежават, складират и доставят продукти, но и лицата, участващи в сделките, без да боравят с продуктите.
In order to ensure reliability in the distribution chain, pharmaceutical legislation should address all actors in the distribution chain: this includes not only distributors who procure, hold, store and supply products, but also persons who are involved in transactions without handling the products.
Те следва да подлежат на пропорционални правила, за да може чрез всякакви практически средства да се изключи възможността лекарствените продукти, които са с фалшифицирана идентичност, хронология или източник да навлизат в законната мрежа за доставки в Общността.
They should be submitted to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source to enter the legal supply chain in the Community .
(5) Днешната дистрибуторска мрежа за лекарствени продукти е все по-сложна и в нея се включват много участници, които не са задължително дистрибутори на едро съгласно посоченото в Директива 2001/83/ЕО определение, като търговците и посредниците.
(5) Today’s distribution network for medicinal products is increasingly complex and involves many players which are not necessarily wholesale distributors as defined in Directive 2001/83/EC , such as traders and brokers .
За да се гарантира надеждността на дистрибуторската мрежа, фармацевтичното законодателство следва да обхваща всички участници в дистрибуторската мрежа: това включва не само дистрибуторите, които осигуряват, притежават, складират и доставят продукти, но и лицата, участващи в сделките, без да боравят с продуктите , като например търговците и посредниците .
In order to ensure reliability in the distribution chain, pharmaceutical legislation should address all actors in the distribution chain: this includes not only distributors who procure, hold, store and supply products, but also persons who are involved in transactions without handling the products , such as traders and brokers .
Всички участници следва да бъдат ясно и недвусмислено определени, както и техните отговорности и те следва да подлежат на пропорционални правила, за да може чрез всякакви практически средства да се изключи възможността лекарствените продукти, които са с фалшифицирана идентичност, хронология или източник да навлизат в законната мрежа за доставки в Общността.
All players should be clearly and unambiguously defined, as should their responsibilities, and should be subject to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source might enter the legal supply chain in the Union .
В частност тези субекти следва да разполагат с редовен лиценз за упражняваната от тях стопанска дейност, като последната следва да съответства на насоките за добри практики, определени от Комисията в сътрудничество с Агенцията и с органите на държавите-членки, подобно на лицензите, които са в сила за производителите и дистрибуторите на лекарствени продукти.
In particular, such persons should have a valid licence for their business activities, which should be conducted in accordance with the good practice guidelines laid down by the Commission, in cooperation with the Agency and the Member State authorities, by analogy with those applying to manufacturers and distributors of medicinal products.
За да се гарантира безопасността на фармацевтичните продукти, е важно да се вземат предвид всички лица, които работят в сектора, а не само дистрибуторите на едро.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector and not just wholesale distributors.
За да може системата ефективно да гарантира защитата на общественото здраве е от съществено значение да се очертаят ясно отговорностите на различните участници и всички те да бъдат подложени на строга система на акредитиране, контрол и добри практики.
For the system to be able effectively to protect public health, it is essential for the responsibilities of the various stakeholders to be clearly identified and for all stakeholders to be subject to a rigorous accreditation, verification and good-practice system.
Това трябва да важи също и за съответните търговци.
This must apply to parallel traders as well.
(7) За да се вземат предвид новите рискови профили, като същевременно се гарантира функционирането на вътрешния пазар на лекарствени продукти, следва да се установят показатели за безопасна употреба, предназначени за гарантиране на идентификацията , автентичността и проследимостта на лекарствените продукти по лекарско предписание, на равнище Общност .
(7) In order to take account of new risk profiles, while at the same time ensuring the functioning of the internal market for medicinal products, safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products should be established at Community level.
При въвеждане на задължителни показатели за безопасна употреба по отношение на лекарствени продукти по лекарско предписание следва да се обърне специално внимание на особеностите, характерни за някои продукти или категории от продукти, като генеричните лекарства.
When introducing obligatory safety features for prescription medicinal products, due account should be taken of the particularities of certain products or categories of products, such as generic medicines.
Това включва риска от фалшификации с оглед на тяхната цена и предходно разпространение на територията на Общността и извън нея, както и последиците от фалшификациите за общественото здраве във връзка с конкретните характеристики на съответните продукти или тежестта на заболяванията, чието лечение предстои.
This includes the risk of falsifications in view of their price and past incidences in the Community and abroad, as well as the consequences of falsifications for public health in view of the specific characteristics of the products concerned or of the severity of the conditions intended to be treated.
(7) За да се вземат предвид новите рискови профили, като същевременно се гарантира функционирането на вътрешния пазар на лекарствени продукти, следва да се установят показатели за безопасна употреба, предназначени за гарантиране на идентификацията , автентичността и проследимостта на лекарствените продукти по лекарско предписание, на равнище Съюз .
(7) In order to take account of new risk profiles, while at the same time ensuring the functioning of the internal market for medicinal products, safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products should be established at Union level.