natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За добре установени активни вещества, Европейската агенция по лекарствата може да изпълни тази задача, тъй като търсените бази данни са същите тези, които се търсят от всички титуляри на разрешения за пускане на пазара, чието общо са добре установените съставки.
For well established active substances, the European Medicines Agency can carry out this task since the databases searched are the same searched by all marketing authorisation holders who have well established ingredients in common.
Следователно, изискването към Европейската агенция по лекарствата да изпълни тази задача за всички добре установени активни вещества е разумно и полезно (еднократно).
Consequently, requiring the European Medicines Agency to do this task for all well established substances makes sense and is efficient (once only).
Член 28 – параграф 3 – алинея 4 а (нова)
Article 28 - paragraph 3 - subparagraph 4 a (new)
Той формулира препоръка за Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба въз основа на доклада за оценка.
It shall formulate a recommendation for the Committee for Medicinal Products for Human Use on the basis of the assessment report.
Становището на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност следва да има повече тежест за Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, който следва да може да пренебрегне неговата препоръка, единствено ако обоснове своето решение чрез научни доводи или доводи, свързани с общественото здраве.
The opinion of the PRAC should carry more weight with the CHMP, who should only be able to overturn the recommendation of the PRAC if they justify their decision on the grounds of science and public health.
Член 28 - параграф 4
Article 28 - paragraph 4
В срок до 30 дни от получаването на доклада , изготвен от Консултативния комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба разглежда доклада и приема становище относно запазването, промяната, преустановяването на действието или отмяната на съответното разрешение за пускане на пазара.
Within 30 days of receipt of the report by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
В срок до 30 дни от получаването на препоръката , изготвена от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба приема становище относно запазването, промяната, преустановяването на действието или отмяната на съответното разрешение за пускане на пазара.
Within 30 days of receipt of the recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба приема становище, което се различава от препоръката на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, единствено ако съществуват сериозни научни доводи и доводи, свързани с общественото здраве за това.
The CHMP shall adopt an opinion which differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, only where there exist strong scientific and public health grounds for do ing so.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба обяснява тези доводи в обосновка, която прилага към своето становище.
The CHMP shall explain such grounds in a justification to be annex ed to its opinion.
Когато в становището се посочва, че са необходими регулаторни действия, Комисията приема решение за промяна, преустановяване на действието или за отмяна на разрешението за пускане на пазара.
Where the opinion states that regulatory action is necessary, the Commission shall adopt a decision to vary, suspend or revoke the marketing authorisation.
За приемането на посоченото решение се прилага член 10 от настоящия регламент.
Article 10 of this Regulation shall apply to the adoption of that decision.
Когато Комисията приеме подобно решение, тя може също така да приеме и решение, чиито адресати са държавите-членки, съгласно член 127а от Директива 2001/83/ЕО.
Where the Commission adopts such decision, it may also adopt a decision addressed to the Member States pursuant to Article 127a of Directive 2001/83/EC.
Член 28 - параграф 6
Article 28 – paragraph 6
Становищата и решенията , посочени в параграфи 3—5 от настоящия член, се оповестяват посредством европейския уеб портал за лекарствена безопасност, посочен в член 26.
The opinions and decisions referred to in paragraphs 3 to 5 of this Article shall be made public by means of the European medicines safety web-portal referred to in Article 26.
Окончателните становища и окончателните решения , посочени в параграфи 3—5 от настоящия член, се оповестяват посредством европейския уеб портал за лекарствена безопасност, посочен в член 26.
The final opinions and final decisions referred to in paragraphs 3 to 5 of this Article shall be made public by means of the European medicines safety web-portal referred to in Article 26.
Информацията за публикуване на този интернет портал следва да е пълна, но не сложна.
Information for publication on this web-portal should be complete but not complex.
Член 28а - параграф 2 а (нов)
Article 28a - paragraph 2 a (new)
2а За целите на тази оценка Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност може да проведе публично изслушване.
2(a) For the purposes of that assessment, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may hold a public hearing.
Публичните изслушвания се обявяват чрез европейския уеб портал за лекарствена безопасност.
Public hearings shall be announced by means of the European medicines safety web-portal.
Обявлението съдържа информация за това как титулярите на разрешение за пускане на пазара и гражданите могат да участват в изслушванията.
The announcement shall include information on how marketing authorisation holders and the public can participate.
Агенцията предоставя възможност на всички, които заявят желание, да участват в изслушването лично или посредством технологията, предоставяна от интернет.
The Agency shall provide the opportunity, to all those who request it, to participate in the hearing either in person or through the use of web-based technology.
Когато титуляр на разрешение за пускане на пазара или друго лице, което възнамерява да представи информация, притежава поверителни данни от търговска гледна точка, които са от значение за резултата от процедурата, той може да поиска да му бъде разрешено да предостави тези данни на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност на непублично изслушване.
Where a marketing authorisation holder or another person intending to submit information has commercially confidential data relevant to the issue of the procedure, he may request that he be allowed to present those data to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in a non-public hearing.
Това изменение е идентично с директивата.
This is an identical amendment to the Directive.
То позволява на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност да прибегне до публични изслушвания, ако счита това за необходимо, при оценката на лекарствата, за които се дава разрешение чрез централизирани и децентрализирани процедури.
It allows the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee to draw on public hearings if it sees fit, in its assessment of medicines authorised both through the centralised and decentralised procedures.
Член 28г
Article 28d
По искане на Комисията Агенцията в сътрудничество с държавите-членки участва в международни дейности по хармонизиране и стандартизиране на техническите мерки в областта на фармакологичната бдителност.
Upon request of the Commission, the Agency shall participate in collaboration with the Member States in international harmonization and standardization of technical measures in pharmacovigilance.
По искане на Комисията Агенцията в сътрудничество с държавите-членки и всички заинтересовани страни участва в международни дейности по хармонизиране и стандартизиране на техническите мерки в областта на фармакологичната бдителност.
Upon request of the Commission, the Agency shall participate , in collaboration with the Member States and all interested parties, in international harmonisation and standardisation of technical measures in pharmacovigilance.
Тази дейност се основава на нуждите на пациентите и се извършва с научна цел.
Such work shall be based on patient needs and be carried out from a scientific perspective.
Измененията да осигурят съвместимост с предложенията за изменения на член 108 от Директива 2001/83/ЕО.
Amendment to ensure consistency with the proposals for changes to Article 108 of Directive 2001/83/EC.
Член 28е
Article 28f
Агенцията извършва редовни одити на своите задачи на фармакологичната бдителност и на всеки две години докладва за резултатите от тях пред своя управителен съвет.
The Agency shall perform regular audit of its pharmacovigilance tasks and report the results to its Management Board on a two-yearly basis.
Агенцията извършва редовни независими одити на своите задачи на фармакологичната бдителност и на всеки две години докладва за резултатите от тях пред своя управителен съвет.
The Agency shall perform regular independent audit of its pharmacovigilance tasks and report the results to its Management Board on a two-yearly basis.
Текстът на проектодирективата предлага независим одит за държавите-членки (Изменение 13).
The text of the draft directive proposes independent audit for the Member States (Amendment 13).
Член 28е на проекта на регламент, относно Агенцията, съдържа подобно условие, което следва съответно да се приспособи, за да се осигури съвместимост.
Article 28f of the draft regulation, concerning the Agency, contains a similar provision which should be adapted accordingly to ensure consistency.
Комисията приема всякакви изменения, които може да се окажат необходими за актуализирането на разпоредбите на настоящата глава предвид научно-техническия прогрес.
The Commission shall adopt any amendments which may be necessary to update the provisions of this Chapter to take account of scientific and technical progress.
Мерките, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 87, параграф 2а.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 87(2a).
Член 1 – точка 12 – буква а)
Article 1 - point 12 - point a
Член 56 - параграф 1 – буква аа
Article 56 - paragraph 1 - point aa
аа) Консултативен комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който носи отговорност за предоставянето на съвети на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и координационната група по всички въпроси, свързани с фармакологичната бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба;
(aa) the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, which shall be responsible for providing advice to the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use;
аа) Комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който носи отговорност за изготвянето на препоръки до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и координационната група по всички въпроси, свързани с фармакологичната бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба;
(aa) the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, which shall be responsible for making a recommendation to the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use;
Тази промяна е в съответствие с изменения 3 и 4.
This change is in line with amendments 3 and 4.
Член 1 – точка 12 – буква б а) (нова)
Article 1 – point 12 – point b a (new)
Член 56 – параграф 1 – буква ж)
Article 56 – paragraph 1 – point g
(ба) буква ж) се заменя със следното:
(ba) point (g) is replaced by the following:
„ж) Генерален изпълнителен директор, който упражнява отговорностите, определени в член 64;”
"(g) an Executive Director General, who shall exercise the responsibilities set out in Article 64 ;"
Разяснението отразява структурата, размера и отговорностите на Агенцията.
The clarification reflects the structure, size and responsibilities of the Agency.
През последните години разнообразието от нови задачи значително се увеличи.
During the last years the variety of new tasks increased considerably.
Днес Агенцията е втората по големина агенция в ЕС, наброяваща 600 служители.
Today, the Agency is the second largest agency in the EU with 600 members of staff.
Ето защо, терминът Изпълнителен директор се заменя с Генерален изпълнителен директор и се променя в целия регламент.
Therefore, the term Executive Director shall be replaced by Executive Director General and shall be changed throughout the Regulation.
Член 61а - параграф 1
Article 61a – paragraph 1
Консултативният комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност е съставен от:
The Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall be composed of the following:
Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност е съставен от:
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall be composed of the following:
а) десет членове и десет заместници, назначени от управителния съвет въз основа на предложения, направени от националните компетентни органи;
(a) ten members and ten alternates appointed by the Management Board, on the basis of proposals by the national competent authorities;
а) десет членове и десет заместници, назначени от управителния съвет въз основа на предложения, направени вследствие на консултация с националните компетентни органи и въз основа на съответния им опит във фармакологичната бдителност и оценката на риска за лекарствени продукти за хуманна употреба, както е определено в параграф 2 ;
(a) ten members and ten alternates appointed by the Management Board, following consultation with the national competent authorities and on the basis of their relevant expertise in pharmacovigilance and the risk assessment of medicinal products for human use, as laid down in paragraph 2 ;
б) петима членове и петима заместници, назначени от Комисията след консултации с Европейския парламент въз основа на публична покана за изразяване на интерес.
(b) five members and five alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament.
б) седем допълнителни членове и петима заместници, назначени от Комисията , сред които най-малко един представител на здравните специалисти и поне един представител на пациентите, след консултации с Европейския парламент въз основа на публична покана за изразяване на интерес.
(b) seven additional members and five alternates appointed by the Commission, including at least one healthcare professional representative, and at least one patient representative, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament.
Дадена държава-членка може да поиска от друга държава-членка да я представлява в Комитета.
A Member State may request another Member State to represent it in the committee.
Заместниците представляват и гласуват от името на членовете, когато последните отсъстват.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence.
Комисията може да променя броя на членовете и заместниците им според техническите и научни потребности.
The Commission may adapt the number of members and alternates in the light of technical and scientific needs.
Назначаването на членове на Консултативния комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) от страна на управителния съвет се основава преди всичко на техния научен опит.
The appointment of members to the PRAC by the Management Board shall foremost be based on their scientific expertise.
Освен десетимата назначени членове, държавите-членки следва да имат възможността да изпращат допълнителни представители от националните компетентни органи да посещават и участват в заседания на PRAC.
Apart from the ten appointed members, Member States should have the opportunity to send additional representatives from the national competent authorities to attend and participate in the PRAC meetings.
Освен това, допълнителните членове, назначени от Комитета, ще включват поне двама членове от организации на пациентите и здравни организации.
Furthermore, the additional members appointed by the Commission should include at least two members from patient and health care representatives.
Това следва прецедента, установен от следните комисии на Европейската агенция по лекарствата: Комитет за лекарствените продукти-сираци, Педиатричен комитет и Комитет за напреднали терапии.
This follows the precedent set by the following EMEA committees: the Committee on Orphan Medicinal Products, the Paediatric Committee and the Committee for Advanced Therapies.
Член 61 – параграф 1 - буква б а) (нова)
Article 61a – paragraph 1 – point (ba) (new)
(ба) един представител и един заместник от работната група на пациентите и потребителите към Европейската агенция по лекарствата (EMEA) и един представител и един заместник от работната група на здравните специалисти към EMEA.
(ba) one representative and one alternate belonging to the EMEA working party of patients and consumers and one representative and one alternate belonging to the EMEA working party of healthcare professionals.
От съществено значение е да се използват всички експерти, които са налице в EMEA, за да се улесни практическото изпълнение на предложението.
It is important to make use of all the experts who exist at EMEA in order to facilitate the practical implementation of the proposal.
Присъствието на представители на всички заинтересовани страни отразява изискванията по отношение на сигурността и прозрачността при опазването на здравето и благополучието на гражданите.
The presence of representatives of all parties involved thus reflects the requirements with regard to safeguards and transparency which protecting the health and welfare of citizens requires.
Член 61а - параграф 6
Article 61a – paragraph 6
Представителите на националните компетентни органи имат право да присъстват на всички заседания на Консултативния комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност с цел да се улесни необходимата координация между задачите на Агенцията и работата на националните компетентни органи.
Representatives of the national competent authorities shall be entitled to attend all meetings of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee to facilitate appropriate coordination between the tasks of the Agency and the work of national competent authorities.
Те могат, ако им бъде поискано, да предоставят пояснения или информация, но нямат право да се стремят да оказват влияние върху разискванията.“
They may provide clarification or information if invited to do so but shall not seek to influence discussions.”
Представителите на националните компетентни органи имат право да присъстват на всички заседания на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност и да участват в обсъжданията с цел да се улесни необходимата координация между задачите на Агенцията и работата на националните компетентни органи.“
Representatives of the national competent authorities shall be entitled to attend all meetings of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and to participate in discussions in order to facilitate appropriate coordination between the tasks of the Agency and the work of national competent authorities.
Вж. обосновката към изменението на член 61a – параграф 1.
See justification to amendment to Article 61a - paragraph 1.
Член 62 – параграф 2 – алинея 1
Article 62 – paragraph 2 – subparagraph 1
„Държавите-членки препращат на Агенцията имената на националните експерти с доказан опит в оценката на лекарствени продукти, които биха били на разположение като членове на работни и научно-консултативни групи към всеки от комитетите, посочени в член 56, параграф 1, като едновременно с това посочва техните квалификации и конкретните области, в които са специалисти.“
"Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise."
„Държавите-членки препращат на Агенцията имената на националните експерти с доказан опит в оценката на лекарствени продукти, които биха били на разположение като членове на работни и научно-консултативни групи към всеки от комитетите, посочени в член 56, параграф 1, като едновременно с това посочва техните квалификации и конкретните области, в които са специалисти , а също и тяхната степен на независимост от фармацевтични фирми .“
"Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise , and also of their degree of independence from pharmaceutical firms ."
Няколко примера за решения, които са изменени като следствие от създаването на нови групи от експерти, подсказват за внимателен подход по отношение на съществуването на интереси, обвързващи такива експерти и фармацевтични фирми.
Several instances of decisions which have been changed following the establishment of new groups of experts prompt a cautious approach with regard to the existence of interests linking such experts and pharmaceutical firms.
Декларациите за такива връзки не са достатъчно основание за освобождаване на експертите от натиск.
Declarations of such links are not enough to free experts from pressure.
Член 1 – точка 18 – буква б)
Article 1 - point 18 - point b
Член 67 - параграф 4
Article 67 - paragraph 4
Дейностите, свързани с фармакологичната бдителност, функционирането на комуникационните мрежи и пазарния надзор са обект на постоянен контрол от страна на управителния съвет, целящ да гарантира независимостта на Агенцията.
Activities relating to pharmacovigilance, to the operation of communications networks and to market surveillance shall be under the permanent control of the Management Board in order to guarantee the independence of the Agency.
Това не изключва събирането на такси, които се заплащат от титулярите на разрешения за пускане на пазара за провеждането от страна на Агенцията на посочените дейности , при условие че нейната независимост е строго гарантирана .
This shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of these activities by the Agency , on condition that its independence is strictly guaranteed.
The rapporteur can support part of amendment 81 - that pharmacovigilance can only be financed by fees if the independence of national competent authorities is guaranteed.
The rapporteur can support part of amendment 81 - that pharmacovigilance can only be financed by fees if the independence of national competent authorities is guaranteed.