natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При определянето на тези стойности се установява подходяща граница на безопасност , най-малко от порядъка на 100 , като се вземат предвид видът и сериозността на въздействията , възможните комплексни последици и уязвимостта на определени групи от населението , особено изложени на риск, като например професионални потребители, жени в детеродна възраст, човешки ембриони, зародиши и деца до края на пубертетната възраст .
When establishing such values an appropriate safety margin of at least 100 shall be ensured taking into account the type and severity of effects, possible combination effects and the vulnerability of specific groups of the population particularly at risk, such as professional users, women of reproductive age, embryos, foetuses and children up to the end of puberty .
Активно вещество се одобрява, само ако въз основа на оценката на проведеното на високо ниво изпитване за генотоксичност, според изискванията за данните за активните вещества и продуктите за растителна защита, и другите налични данни и информация, то не е класифицирано в мутагенна категория 1 или 2, в съответствие с разпоредбите на Директива 67/548/ЕИО, освен ако излагането на хората на това активно вещество в продукта за растителна защита е пренебрежимо при предлаганите реалистични условия на употреба.
An active substance shall only be approved, if, on the basis of assessment of higher tier genotoxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is not classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as mutagen category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
Активно вещество се одобрява, само ако въз основа на оценката на проведеното на високо ниво изпитване за генотоксичност, според изискванията за данните за активните вещества и продуктите за растителна защита, и другите налични данни и информация , включително преглед на научната литература , то не е или не трябва да бъде класифицирано в мутагенна категория 1 или 2, в съответствие с разпоредбите на Директива 67/548/ЕИО .
An active substance shall only be approved if, on the basis of assessment of higher tier genotoxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information including a review of the scientific literature , it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as a mutagen category 1 or 2 .
Подобни активни вещества могат да бъдат одобрени само ако излагането на хората на това активно вещество в продукта за растителна защита при реалистични условия на употреба може да бъде изключено (например чрез използване в примамки) .
Such active substances may only be approved if the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic conditions of use , can be excluded (e.g. by use in bait traps) .
Активно вещество се одобрява, само ако въз основа на оценката на проведеното изпитване за канцерогенност, според изискванията за данни за активните вещества и продуктите за растителна защита, и другите налични данни и информация, то не е класифицирано в канцерогенна категория 1 или 2, в съответствие с разпоредбите на Директива 67/548/ЕИО, освен ако излагането на хората на това активно вещество в продукта за растителна защита е пренебрежимо при предлаганите реалистични условия на употреба.
An active substance shall only be approved, if, on the basis of assessment of carcinogenicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as carcinogen category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
Активно вещество се одобрява, само ако въз основа на оценката на проведеното изпитване за канцерогенност, според изискванията за данни за активните вещества и продуктите за растителна защита, и другите налични данни и информация , включително преглед на научната литература , то не е или не трябва да бъде класифицирано в канцерогенна категория 1 или 2, в съответствие с разпоредбите на Директива 67/548/ЕИО.
An active substance shall only be approved if, on the basis of assessment of carcinogenicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information including a review of the scientific literature , it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as a carcinogen category 1 or 2 .
Подобни активни вещества могат да бъдат одобрени само ако излагането на хората на това активно вещество в продукта за растителна защита при реалистични условия на употреба може да бъде изключено (например чрез използване в примамки) .
Such active substances may only be approved if the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic conditions of use , can be excluded (e.g. by use in bait traps).
Активно вещество се одобрява, само ако, въз основа на проведените изпитвания за репродуктивна токсичност, съгласно изискванията за данните за активните вещества и продуктите за растителна защита, и другите налични данни и информация, то не е класифицирано в репродуктивнотоксична категория 1 или 2, в съответствие с разпоредбите на Директива 67/548/ЕИО, освен ако излагането на хората на това активно вещество в продукта за растителна защита е пренебрежимо при предлаганите реални условия на употреба.
An active substance shall only be approved, if, on the basis of assessment of reproductive toxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as toxic for reproduction category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
Активно вещество се одобрява, само ако, въз основа на проведените изпитвания за репродуктивна токсичност, съгласно изискванията за данните за активните вещества и продуктите за растителна защита, и другите налични данни и информация , включително преглед на научната литература , то не е или не трябва да бъде класифицирано в репродуктивнотоксична категория 1 или 2, в съответствие с разпоредбите на Директива 67/548/ЕИО.
An active substance shall only be approved if, on the basis of assessment of reproductive toxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information including a review of the scientific literature , it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as toxic for reproduction category 1 or 2 .
Активно вещество се одобрява, само ако, въз основа на оценката на Общността или на международно приетите насоки за извършване на изпитвания, то не е считано за притежаващо свойства, водещи до ендокринни смущения, и които могат да имат токсични въздействия върху хора, освен ако излагането на хората на това активно вещество в продукта за растителна защита е пренебрежимо при предлаганите реални условия на употреба.
An active substance shall only be approved, if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines it is not considered to have endocrine disrupting properties that may be of toxicological significance in humans unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use , is negligible.
Активно вещество се одобрява, само ако, въз основа на оценката на Общността или на международно приетите насоки за извършване на изпитвания или други налични данни и информация, включително преглед на научната литература , то не е считано за притежаващо свойства, водещи до ендокринни смущения, за които се предполага, че могат да имат токсични въздействия върху хора , включително когато излагането по всяка вероятност се извършва по време на ембрионния/зародишен период и/или по време на детството, като се отчитат възможните комплексни последици .
An active substance shall only be approved if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines or other available data and information including a review of the scientific literature it is not considered to have endocrine disrupting properties that are suspected to be of toxicological significance in humans including when exposure is likely to happen during embryonic/foetal life and/or during childhood, taking due account of likely combination effects.
Активно вещество се одобрява, само ако, въз основа на оценката или други налични данни и информация, включително преглед на научната литература, то не е считано за притежаващо свойства, които водят до невротоксични или имунотоксични последици върху хората, като се отчита излагането по време на ембрионния/зародишен период и/или по време на детството и възможните комплексни последици.
An active substance shall only be approved if, on the basis of the assessment or other available data and information including a review of the scientific literature, it is not considered to have neurotoxic or immunotoxic properties in humans, taking into account exposure during embryonic/foetal life and/or during childhood as well as likely combination effects.
Подобни активни вещества могат да бъдат одобрени само ако излагането на хората на това активно вещество в продукта за растителна защита при реалистични условия на употреба може да бъде изключено (например чрез използване в примамки).
Such active substances may only be approved if the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic conditions of use, can be excluded (e.g. by use in bait traps).
According to the precautionary principle, cut off criteria for chronic health effects should be set at the level of hazard assessment and should not be related to exposure assessment.
According to the precautionary principle, cut off criteria for chronic health effects should be set at the level of hazard assessment and should not be related to exposure assessment.
This is so because there is no definition for “realistic proposed conditions”.
This is so because there is no definition for “realistic proposed conditions”.
Other cut off criteria also exclude parts of the risk assessment strategy, for example the cut off criteria for vPvB.
Other cut off criteria also exclude parts of the risk assessment strategy, for example the cut off criteria for vPvB.
CRM pesticides which are classified in category 3 should not be approved until scientific results prove they do not have potential carcinogenic, reprotoxic or mutagenic effects.
CRM pesticides which are classified in category 3 should not be approved until scientific results prove they do not have potential carcinogenic, reprotoxic or mutagenic effects.
Приложение II, точка 3.7.1, уводна част и букви a) и б)
Annex II, point 3.7.1, introduction and points (a) and (b)
Активно вещество се одобрява, само ако не е считано за устойчив органичен замърсител .
An active substance shall only be approved where it is not considered to be a persistent organic pollutant .
Активно вещество се одобрява, само ако то и неговите преработени продукти или остатъчни вещества не са считани за устойчиви органични замърсители .
An active substance shall only be approved where it, and its transformation products or residues, are not considered to be persistent organic pollutants .
Устойчив органичен замърсител се определя както следва:
A persistent organic pollutant is defined as follows:
(i) Доказателство, че във вода времето му на разграждане (DT50) е повече от два месеца, че DT50 в почвата е повече от шест месеца, или че DT50 в седимент е повече от шест месеца; и
(i) Evidence that its DT50 in water is greater than two months, or that its DT50 in soil is greater than six months, or that its DT50 in sediment is greater than six months; and
(i) Доказателство, че във вода времето му на разграждане (DT50) е повече от два месеца, че DT50 в почвата е повече от шест месеца, или че DT50 в седимент е повече от шест месеца;
(i) Evidence that its DT50 in water is greater than two months, or that its DT50 in soil is greater than six months, or that its DT50 in sediment is greater than six months;
(ia) Доказателство, че активното вещество е иначе достатъчно устойчиво, за да бъде обосновано изключването му от приложение I на Директива 91/414/ЕИО или да бъде разгледано в контекста на Конвенцията за устойчиви органични замърсители (УОЗ); или
(ia) Evidence that the active substance is otherwise sufficiently persistent to justify its exclusion from Annex I to Directive 91/414/EEC, or to be considered in the context of the POPs Convention; or
(i) Доказателство, че факторът на биоконцентрация или факторът за биоакумулиране при водните видове е по-висок от 5 000 , или, при отсъствие на данни за тези фактори, че е повече от 5;
(i) Evidence that its bio-concentration factor or bio accumulation factor in aquatic species is greater than 5,000 or, in the absence of such data, that the log Ko/w is greater than 5;
(i) Доказателство, че факторът на биоконцентрация или факторът за биоакумулиране при водните видове е по-висок от 2 000 , или, при отсъствие на данни за тези фактори, че е повече от 5;
(i) Evidence that its bio-concentration factor or bio accumulation factor in aquatic species is greater than 2,000 or, in the absence of such data, that the log Ko/w is greater than 5;
(ii) Доказателство, че химическото вещество създава други причини за безпокойство, като висока способност за биоакумулиране при други видове, които не са обект на действието му, или висока токсичност, или екотоксичност, и
(ii) Evidence that a chemical presents other reasons for concern, such as high bio-accumulation in other non-target species, high toxicity or ecotoxicity; and
(ii) Доказателство, че химическото вещество създава други причини за безпокойство, като висока способност за биоакумулиране при други видове, които не са обект на действието му, или висока токсичност, или екотоксичност, или
(ii) Evidence that a chemical presents other reasons for concern, such as high bio-accumulation in other non-target species, high toxicity or ecotoxicity; or
(iia) Наблюдението на данните на флората и фауната в местността, като се посочи, че евентуалното биоакумулиране на активното вещество е достатъчно, за да бъде разглеждано съгласно Конвенцията за УОЗ; или
(iia) Monitoring data in biota indicating that the bio-accumulation potential of the active substance is sufficient to be considered under the POPs Convention; or
This amendment brings the Regulation in line with Annex D of the Stockholm Convention.
This amendment brings the Regulation in line with Annex D of the Stockholm Convention.
The three POP-criteria should be individually cut-off criteria.
The three POP-criteria should be individually cut-off criteria.
In addition, these criteria should not be overruled by calculations on exposure or other conditions and estimates .
In addition, these criteria should not be overruled by calculations on exposure or other conditions and estimates.
Приложение II, точка 3.7.2, уводна част, алинея 1
Annex II, point 3.7.2, introduction, subparagraph 1
Активно вещество се одобрява, само ако не е определено като устойчиво, биоакумулиращо се и токсично (УБТ) вещество .
An active substance shall only be approved if it is not considered to be a persistent, bioaccumulating and toxic (PBT) substance.
Активно вещество се одобрява, само ако то и неговите преработени продукти или остатъчни вещества не са определени като устойчиви, биоакумулиращи се и токсични (УБТ) вещества .
An active substance shall only be approved if it, and its transformation products or residues, are not considered to be persistent, bioaccumulating and toxic (PBT) substances .
The criteria in the Commission proposal are taken from REACH, even though the deficiency of those criteria has already been acknowledged within REACH, as they are subject to a review within 1 year.
The criteria in the Commission proposal are taken from REACH, even though the deficiency of those criteria has already been acknowledged within REACH, as they are subject to a review within 1 year.
The REACH criteria for PBT and vPvB substances are so rigid that even well-known PBT substances, such as e.g. those listed by the Stockholm Convention on persistent organic pollutants, are not identified.
The REACH criteria for PBT and vPvB substances are so rigid that even well-known PBT substances, such as e.g. those listed by the Stockholm Convention on persistent organic pollutants, are not identified.
In line with the provisions of that Convention, it is important to allow the use of equivalent evidence and not just tick-box test results that are often not available or not even applicable.
In line with the provisions of that Convention, it is important to allow the use of equivalent evidence and not just tick-box test results that are often not available or not even applicable.
Приложение II, точка 3.7.2.1, алинея 2 a (нова)
Annex II, point 3.7.2.1, subparagraph 2 a (new)
То също отговаря на критерия за устойчивост, когато е налице доказателство, че веществото е иначе достатъчно устойчиво, за да се вземе под внимание.
It also fulfils the persistence criterion where there is evidence that the substance is otherwise sufficiently persistent to be of concern.
See the justification to the amendment to point 3.7.2.
See the justification to the amendment to point 3.7.2.
Приложение II, точка 3.7.2.2, алинея 2 a (нова)
Annex II, point 3.7.2.2, subparagraph 2 a (new)
То също отговаря на критерия за биоакумулиране, когато има доказателство за това, че съществува високо биоакумулиране в други видове или наблюдението на данните във флората и фауната на местността показва, че възможността за биоакумулиране на химикала е достатъчна, за да се вземе под внимание.
It also fulfils the bioaccumulation criterion when there is evidence of high bioaccumulation in other species, or monitoring data in biota indicate that the bioaccumulation potential of the chemical is sufficient to be of concern .
Приложение II, точка 3.7.2.3, второ тире
Annex II, point 3.7.2.3, indent 2
- когато веществото е класифицирано като канцерогенно (категория 1 или 2), мутагенно (категория 1 или 2) или репродуктивно токсично (категория 1, 2 или 3), или
- the substance is classified as carcinogenic (category 1 or 2), mutagenic (category 1 or 2), or toxic for reproduction (category 1, 2, or 3), or
- когато веществото е класифицирано като канцерогенно (категория 1 , 2 или 3 ), мутагенно (категория 1 , 2 или 3 ) или репродуктивно токсично (категория 1, 2 или 3), или
- the substance is classified as carcinogenic (category 1, 2 or 3 ), mutagenic (category 1, 2 or 3 ), or toxic for reproduction (category 1, 2, or 3), or
Приложение II, точка 3.7.3, уводна част, алинея 1
Annex II, point 3.7.3, introduction, subparagraph 1
Активно вещество не се счита за отговарящо на разпоредбите на член 4, когато е много устойчиво и много биоакумулиращо се (vPvB).
An active substance shall not be considered as complying with Article 4 where it is very persistent, very bioaccumulating (vPvB).
Активно вещество не се счита за отговарящо на разпоредбите на член 4, когато то или неговите преработени продукти или остатъчни вещества са много устойчиви и много биоакумулиращи се (vPvB).
An active substance shall not be considered as complying with Article 4 where it, or its transformation products or residues, are very persistent, very bioaccumulating (vPvB).
Приложение II, точка 3.7.3.1.
Annex II, point 3.7.3.1.
Активно вещество отговаря на критерия за голяма устойчивост, когато:
An active substance fulfils the very persistence criterion where:
Активно вещество отговаря на критерия за голяма устойчивост (vP-) , когато е налице следното :
An active substance fulfils the very persistent criterion (vP-) where there is evidence that:
- полуразпадът в сладка, морска или естуарна вода е повече от 60 дни, или
- the half-life in marine, fresh- or estuarine water is higher than 60 days, or
- полуразпадът в седименти в морска, сладка или естуарна вода надвишава 180 дни, или
- the half-life in marine, fresh- or estuarine water sediment is higher than 180 days, or
- полуразпадът в почвата надвишава 180 дни.
- the half-life in soil is higher than 180 days.
То също отговаря на критерия за много устойчиво вещество, когато има доказателство за това, че веществото е иначе достатъчно много устойчиво, за да се вземе под внимание.
It also fulfils the very persistent criterion where there is evidence that the substance is otherwise sufficiently highly persistent to be of concern.
See the justification to the amendment to point 3.7.3.
See the justification to the amendment to point 3.7.3.
Приложение II, точка 3.7.3.2., алинеи 1 a и 1 б (нови)
Annex II, point 3.7.3.2., subparagraphs 1 a and 1 b (new)
Оценката за биоакумулиране се основава на измерените данни за биоконцентрация при водните видове.
Assessment of bioaccumulation shall be based on measured data on bioconcentration in aquatic species.
Могат да се използват данни както от сладководни, така и от морски видове.
Data from both freshwater and marine water species can be used.
То също отговаря на критерия за голямо биоакумулиране, когато има доказателство за това, че много голямото биоакумулиране при други видове, или наблюдението на данните за флората и фауната на местността показва, че възможността за биоакумулиране на химикала е достатъчна, за да се вземе под внимание.
It also fulfils the very bioaccumulative criterion when there is evidence of very high bioaccumulation in other species, or monitoring data in biota indicate that the bioaccumulation potential of the chemical is sufficient to be of concern.
Приложение II, точка 3.8.1
Annex II, point 3.8.1
Активно вещество се счита, че отговаря на разпоредбите на член 4, само ако оценката на риска показва, че рисковете са приемливи, съгласно критериите, установени от еднообразните принципи за оценка и разрешаване на продукти за растителна защита, посочени в член 35, при реалистичните предлагани условия на употреба на продукт за растителна защита, съдържащ това активно вещество.
An active substance shall only be considered as complying with Article 4 if the risk assessment demonstrates risks to be acceptable in accordance with the criteria laid down in the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in Article 35 under realistic proposed conditions of use of a plant protection product containing the active substance.
Оценката трябва да взема предвид сериозността на въздействията, несигурността на данните и броя на групите от организми, на които се очаква активното вещество да повлияе отрицателно при употреба по предназначение.
The assessment must take into account the severity of effects, the uncertainty of the data, and the number of organism groups which the active substance is expected to affect adversely by the intended use.
Оценката трябва да взема предвид сериозността на въздействията върху биоразнообразието , несигурността на данните и броя на групите от организми, на които се очаква активното вещество да повлияе отрицателно при употреба по предназначение.
The assessment must take into account the severity of effects on biodiversity , the uncertainty of the data, and the number of organism groups which the active substance is expected to affect adversely by the intended use.
The long-term conservation of biodiversity must be one of the basic objectives of the Regulation.
The long-term conservation of biodiversity must be one of the basic objectives of the Regulation.
Приложение II, точка 3.8.2
Annex II, point 3.8.2