natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Според данни на Европейската комисия 5 % от всички хоспитализации се дължат на сериозен страничен лекарствен ефект, известен като нежелана лекарствена реакция , а е възможно много повече случаи да остават необявени.
With a pool of 500 million people, it is much easier and quicker to pick up an adverse reaction than when working alone at national level".
Какво се предприема?
Pharmaceutical web portals and reporting by patients
Целта е да се актуализират действащите правила на ЕС, за да се подобри събирането, обработването и разпространението на данни и по-добре да се информира обществеността и лекарите.
MEPs amended the EU pharmacovigilance regulation and medicines code directive to require that EU and national web portals be set up to give information on medicinal products and their proven side effects.
Лекарите и пациентите са информирани и насърчавани да сигнализират за всички проблеми.
The portals and patient information leaflets will also tell patients how to report any suspected adverse reactions, using national web portals or other means.
Създава се нов „Консултативен комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност” на ЕС в рамките на EMA (Европейската агенция по лекарствата).
Additional monitoring of new medicines
По-строги, но опростени правила относно мониторинга и сигнализирането от страна на фармацевтичните компании.
Some medicinal products (e.g. those with a new active substance) will be authorized subject to additional monitoring after they are placed on the market.
Европейска мрежа от национални уебсайтове, на които се публикуват сигнали, и база данни на равнище ЕС – Eudravigilance, с цялата необходима информация и насоки.
These will be identified by a black symbol with the statement “This medicinal product is subject to additional monitoring”, together with an explanatory sentence.
По-голяма прозрачност посредством публични изслушвания относно лекарствени продукти, свързани с нежелани лекарствени реакции.
They will also be listed on the EU web site and national web portals.
Засилено координиране при спешни ситуации и по-добри листовки с упътване за пациентите.
EU single point of receipt for all pharmacovigilance information
Външните отношения, икономическото управление и Ромите бяха ключовите теми по време на разискванията относно резултата на Срещата на високо равнище от 16 септември между членовете на ЕП и председателя на Европейския съвет, Херман Ван Ромпьой.
It will be fully accessible to the Member States, the EU Medicines Agency and the Commission, and also accessible, "to an appropriate extent", to marketing authorisation holders, health-care professionals and the public.
Това беше първото докладване от страна на г-н Ван Ромпьой пред членовете на ЕП в Страсбург.
Personal data protection will be guaranteed.
По време на разискванията, на 22 септември, той заяви, че основният акцент на заседанието е външната политика .
Possible review of patient information leaflet and environmental impact
Държавните глави на 37-те държави-членки обсъдиха предстоящите международни срещи на високо равнище и отношенията със стратегическите партньори.
Furthermore, amendments to the EU pharmacovigilance regulation and medicines code directive require the European Commission to report back within two years on how to improve the summary of product characteristics and the package leaflet.
"Това е просто началото, но Договорът от Лисабон предоставя на ЕС възможност да говори "не само от името на Брюксел, но от името на 27-те държави-членки", заяви той.
If appropriate, the Commission may also present proposals to improve the readability, layout and content of these documents.
Заместник-председателят на Комисията, Марос Шефчович , изтъкна колко е важно ЕС да изразява единна позиция на международната сцена.
The Commission is also asked to report back on the environmental effects of medicinal products, such as pollution of soil or water by pharmaceutical residues, and to assess whether amendments to EU legislation are needed to remedy them.
Комисията ще внесе законодателни предложения в края на септември.
The new EU pharmacovigilance legislation must be put into effect within 18 months of its publication in the EU Official Journal.
Joseph Daul заяви, от името дясноцентристки ориентираната партия РРЕ, че зачита правото на Комисията да се намесва и гарантира правилното прилагане на европейското право, но съжалява за езика, използван по време на преговорите.
In a resolution passed on Wednesday, it urges the Council to enter into policy negotiations on its budget proposal for 2007-2013.
Той изтъкна колко е важно държавите-членки да се опитат да интегрират малцинствата, малцинствата да проявят воля за интеграция.
The current (March 2010) proposal is deemed too rigid to provide sufficient funding to meet new challenges, including those arising out of the Lisbon Treaty.
Guy Verhofstadt , начело на либералната група ALDE, приветства действията от страна на Комисията.
The Multiannual Financial Framework (MFF) sets annual ceilings for commitments and payments by category of expenditure.
"Ценностите са също толкова важни колкото и пазарните правила.
It had to be revised to bring it into line with the Lisbon Treaty, but a draft interim report by German MEP Reimer Böge (EPP, DE), approved today, criticises the Council proposal as "purely technical", and "insufficient for Parliament to give its consent."
Важно е всички да видят как Комисията третира еднакво всяка една държава-членка, била тя голяма или малка."
"The Council proposal does not add the resources necessary to deliver initiatives that were not foreseen when the current MFF was adopted in 2006.
Rebecca Harms, от името на Зелените, изрази загриженост затова, че популистки настроени лидери разглеждат "вътрешните проблеми заедно с ксенофобските политики".
The most obvious ones are the new priorities included in the Lisbon Treaty, like the external action service, climate change, energy, civil protection, sports and space.
Независимо от това Timothy Kirkhope заяви от името на групата ECR, че последната нападка срещу Франция от страна на Комисията във връзка с Ромите не беше от полза за европейското единство и призова всички участници да изразят конструктивни предложения по време на разискването на проблема с Ромите.
But even before the addition of these new priorities, the annual budgets could only be agreed by exhausting the existing margins", said Mr Böge, adding that "for the coming years, the remaining margins under the ceilings of the framework are estimated to be negligible."
За да се завърнем към външната политика, Martin Schulz заяви, от името на Социалистите, че може да се говори за единни действия на равнище ЕС и тяхното отражение върху международните отношения единствено ако те се вместват в рамките на националните политики.
To meet current and future needs, Parliament would like to see wider margins and reserves built into the framework.
ЕП призовава за общностен метод за разрешаване на проблемите.
This means more flexibility to make changes within and between budget headings.
Г-н Daul заяви, че "единственият начин за постигане на уважение и разбирателство по света е чрез координирана и силна външна политика."
Parliament also calls on the Council and the Commission to consider rejigging the budget by establishing "positive" and "negative" priorities, bearing in mind the EU's added value.
Patrick Le Hyaric от групата GUE/NGL нападна заключенията от Европейския съвет и призова за конкретни и специфични действия за борба срещу бедността, безработицата, глада и изменението на климата.
Commission and Council should finally come up with the long-awaited mid-term review (due in 2009), of all the aspects of EU spending and resources, so that a real policy debate can be held on future priorities.
"Вие говорите за амбиции и свободна търговия.
The Böge report was approved with 445 votes in favour, 39 against and 18 abstentions.
Това ще доведе до крах на Европа", заяви той.
Three European supervisory authorities (ESAs) will be established to replace the current supervisory committees.
Niki Tzavela от групата EFD спря своето внимание на отношенията с Китай, който има 2,4 милиарда Щ.Д. резерв и търси възможности за инвестиране в Европа, така че, както тя заяви, това би могло да се окаже едно много интересно партньорство.
Their powers will stretch much further than the advisory nature of the current system and their potential to gain further competences will be considerable thanks to a strong review clause.
Тя запита също така как този въпрос би намерил равностойно място на фона на въпросите за правата на човека по време на срещата на високо равнище следващия месец.
A European Systemic Risk Board (ESRB) will also be established with the task of monitoring and warning about the general build-up of risk in the EU economy.
Според него той трябва да съдържа ефективни санкции, които да бъдат прогресивни.
A number of Member States, particularly those with large financial centres, favoured the limited reform approach.
Независимо от това г-жа Harms заяви, че Комисията "не следва да съсредоточава своето внимание единствено върху санкциите".
This led to a significant reduction in the scope of the Commission proposals, themselves considered by the EP as not going far enough.
Европейски Съвет - Заключения Търсене на видеозапис от пленарно заседание на Европейския парламент от 20100922
Parliament's rapporteurs from the beginning argued that the system needed serious reform so that risk would be better understood, primarily through much improved communication between national supervisors.
По-безвредни продукти за борба с вредителите
The final deal sees the transformation of advisory committees into watchdogs with a bite.
©BELGA_IMAGESOURCE Биоцидите, които служат за контрол и борба с микробите и вредителите, занапред ще бъдат по-безопасни за човека и околната среда, благодарение на законодателното предложение, което депутатите гласуваха на първо четене на 22 септември.
The ESAs are set to get tough new powers to settle disputes among national financial supervisors and to impose temporary bans on risky financial products and activities.
Новите биоцидни продукти ще бъдат по-бързо оторизирани за продажба на ниво ЕС, отколкото в момента, чрез рационализиране на процедурата по одобряване.
If national supervisors fail to act, then the authorities may also impose decisions directly on financial institutions, such as banks, so as to remedy breaches of EU law.
Законодателната резолюция на ЕП с докладчик Christa Klass (EНП, Германия) беше приета в сряда с 550 гласа "за", 22 "против" и 80 "въздържали се".
The daily work of the ESAs will see them drive coordination within the current system of colleges of national supervisors set up to watch over cross-border financial institutions.
Целта на предложеното законодателство е да осъвремени съществуващите европейски правила, които в момента се прилагат за широк спектър от продукти - от препарати за насекоми до химикали за обработване на водата (земеделските пестициди са покрити от отделно законодателство).
The ESAs will be able to monitor how national supervisors implement their obligations under EU law.
За първи път в обхвата на законодателството попадат и материали, обработвани с биоциди.
If these obligations are implemented incorrectly, the ESAs may issue instructions to the national supervisor concerned and, if these go unheeded, directly instruct the financial institution to remedy any breach of EU law.
Разрешителен режим на европейско ниво
Consumer protection a central goal
Новите процедури за одобрение на ниво ЕС за пестицидите ще ускорят разрешителния процес за фирмите, но според депутатите към това трябва да се пристъпи постепенно.
In response to the ever more complex world of financial services, MEPs successfully pushed for consumer protection to be at the very heart of the ESAs' work.
Европейската агенция за химикалите трябва да започне да оценява разрешаването на нови и на продукти с ниско ниво на риск от 2013 г., а на по-голямата част от биоцидите - от 2017 г.
ESAs will have the power to investigate specific types of financial institution, or financial products such as "toxic" products, or financial activities such as naked short selling, to assess what risks they pose to a financial market and issue warnings where necessary.
Същевременно според депутатите, държавите членки трябва да продължат да вземат решения относно продуктите с най-голям риск за човешкото здраве и да запазят правото си да налагат допълнителен контрол над продуктите, разрешени на европейско ниво.
Where specific financial legislation so provides, ESAs may temporarily prohibit or restrict harmful financial activities or products and may also ask the Commission to introduce legislative acts to prohibit such activities or products permanently.
Забрана за най-токсичните химикали
ESRB: faster and better warning about risk
Парламентът гласува да се забранят най-токсичните химикали, особено тези, които са канцерогенни, вредят на плодовитостта или на гените и хормоните.
MEPs inserted provisions to enable the ESRB to communicate rapidly and clearly.
С приетите изменения бяха засилени изискванията за постепенна замяна на други вредни съставки с по-безвредни алтернативи.
The ESRB will develop a common set of indicators to permit uniform ratings of the riskiness of specific cross-border financial institutions and make it easier to identify the types of risks they carry.
Изключения за извънредни случаи
The ESRB will also be responsible for establishing colour-coded grades to reflect different risk levels.
Приетият текст ще бъде публикуван на този адрес (изберете дата 22 септември)
Both the ESAs and the ESRB will be able to grow as events require.
Парламентът даде зелена светлина за новата структура на финансовия надзор в ЕС
Role of the European Parliament
Ще бъдат създадени три нови европейски надзорни органа (ЕНО), които ще заменят настоящите надзорни комисии.
Moreover, the ESRB President will keep the chair and vice-chairs of the EP's Economic Affairs Committee updated on ESRB activities through confidential discussions.
Те ще имат значително по-големи правомощия в сравнение с консултативния характер на настоящата система, като техните компетенции могат да нараснат, благодарение на клаузата за преразглеждане.
The legislative texts empower the Commission, the ESAs and the ESRB to ask the Council to declare an emergency.
Ще бъде създаден също така Европейски комитет за системен риск (ЕКСР), който ще има задачата да наблюдава и предупреждава за натрупването на системен риск в европейската икономика.
But the Parliament will also be able to ask the Council to declare an emergency through resolutions and questions, in the same way as it has a right to make requests to the Council and the Commission in any other matter.
Козметична или основна реформа?
MEPs urge to dismantle remaining barriers in EU-Turkey trade
Някои държави членки, особено тези с големи финансови центрове, подкрепяха по-малка реформа в системата, поради което обхвата на предложението на Комисията беше ограничен.
In a resolution they also urged Turkey to stop discrimination against foreign firms in public procurement, fight counterfeiting and open its airports and harbours to all EU Members, including Cyprus.
ЕНО ще имат правомощия да уреждат спорове между националните надзорни органи и временно да забраняват рискови финансови продукти и дейности.
In the resolution MEPs called for steps to reduce certification and inspections, ("burdensome import procedures") and remaining import licences.
Ако националните надзорни органи не предприемат необходимите действия в дадена ситуация, ЕНО ще могат директно да налагат решения на финансовите институции (например банки), за да спрат нарушаването на европейското законодателство.
MEPs also noted Ankara's failure to implement the additional protocol to the EC-Turkey Association Agreement - (which guarantees access to Turkish airports and harbours for all EU member states, including Cyprus) and noted that this may "seriously affect" the negotiating process for EU accession, say MEPs.
Правомощия на ЕНО
EU candidate country
Ако националните надзорни власти не могат да постигнат съгласие помежду си, ЕНО ще могат по свое усмотрение да вземат правно задължително решение, изискващо от националните регулатори да предприемат конкретни действия.
EU's 7th largest trading partner, 88% of FDI to Turkey comes from the EU
ЕНО ще имат правомощия за наблюдение над това как националните надзорни органи изпълняват своите задължения съгласно правото на ЕС, ще могат да изпращат инструкции по този въпрос, и като крайна мярка, директно да инструктират дадена финансова институция да предприеме необходимите действия за спазване на нейните задължения, включително преустановяване на дейността.
The EU and Member States will set up pharmacovigilance web sites. ©BELGA update EU rules that govern products ranging from insect repellents to water treatment chemicals Agricultural pesticides are covered by separate legislation "Biocides" to control pests and germs are set to become safer and more environmentally-friendly thanks to EU legislation, on which Parliament voted at first reading on Wednesday.
Защитата на потребителите - в центъра на законодателството
New biocides will also be authorised more swiftly for EU-wide sale than at present.
По настояване на депутатите, в центъра на новото законодателство залегнаха мерки за защита на потребителите.
Parliament's report on the legislation was drafted by German MEP Christa Klass (EPP) and approved in plenary today with 550 votes in favour, 22 against and 80 abstentions.
Когато специфично финансово законодателство дава такава възможност, ЕНО могат временно да ограничават или забраняват определени "вредни" финансови дейности или продукти, и след това да поискат от Комисията да ги забрани за постоянно.
The broad aim of the draft regulation is to update EU rules that govern products ranging from insect repellents to water treatment chemicals.
Европейски комитет за системен риск (ЕКСР)
(Agricultural pesticides are covered by separate legislation.)
ЕКСР ще определи общ набор от индикатори, който да позволи единна оценка на риска от определени транснационални финансови институции и да направи по-лесно идентифицирането на видовете риск, който те носят.
For the first time, materials treated with biocides will also be regulated.
ЕКСР ще разработи също така система с цветни кодове, отговарящи на ситуации с различни равнища на риск.
Parliament adopted a number of amendments to the draft legislation that will now have to be considered by the Council of Ministers.
Председателят на Европейската централна банка ще председателства и ЕКСР в следващите пет години.
New EU-level approvals for pest control products will streamline the application process for companies, but Parliament believes this approach should be phased in gradually.
Правомощия, които могат да нараснат
Banning the most toxic chemicals
Правомощията на ЕНО и на ЕКСР могат да нараснат с времето, ако ситуацията го изисква.
Parliament voted to ban the most toxic chemicals - especially those that are carcinogenic, harmful to fertility or interfere with genes or hormones.
Роля на Европейския парламент
EU authorisation
Депутатите успяха също така да засилят ролята на ЕП за демократичен контрол над цялата надзорна система.
MEPs want a centralised, EU-level approval of biocides to be phased in gradually.
Така ЕП ще има право на вето относно назначаването на председателите на ЕНО, и ще има право на мнение при определянето на техническите стандарти и мерките за приложение.
The European Chemicals Agency, they say, should be tasked with assessing applications for new and "low-risk" products from 2013 and most other biocides from 2017.
Законодателните текстове дават право на Комисията, ЕНО и ЕКСР да искат от Съвета да обяви извънредна ситуация.
But Member States should continue to decide on products that potentially pose the biggest health risks and should also retain the right to impose extra controls on the use of products approved at EU level.
Защита на пациентите: план на ЕС за наблюдение на безопасността на лекарствата
The President of the European Council Herman Van Rompuy debated the outcome of the last EU Summit with MEPs.
©BELGA_Science Пациентите в ЕС ще бъдат по-добре защитени и информирани относно лекарствата и техните странични ефекти, след като ЕП прие ново закон по въпроса.
22 September, 2010 Foreign affairs dominated Summit Task Force on economic governance report in October Foreign affairs, economic governance and the situation of Roma people in Europe were the main issues raised in Wednesday's debate on the outcome of the EU Summit of 16 September.
Той предвижда създаването на общоевропейски и национални интернет портали за лекарствата, чрез които пациентите да получават подробна информация за тях.
It was the first time President of the Council Herman Van Rompuy has reported back to MEPs in Strasbourg after a meeting of the European Council.
Те ще могат да съобщават директно на отговорните национални власти за нежелани странични ефекти, а всички лекарства, които подлежат на допълнително наблюдение, ще бъдат маркирани с черен символ.
He said the main focus of the Council was external relations and the preparation of upcoming international summits and on the relations with strategic partners.
Националните портали трябва да бъдат свързани с общоевропейския и освен другата информация, трябва да включват докладите за оценка на лекарствата, резюме с продуктовите характеристики, както и брошурите с информация за пациентите.
He said it will produce its final report for the October Council with the Commission due to present legislation proposals at the end of September.
Новите лекарства или лекарствени продукти с нова активна субстанция, които съгласно законодателството на ЕС продължават да бъдат обект на допълнителни наблюдения, за в бъдеще ще бъдат маркирани с черен символ и текст "Този лекарствен продукт е обект на допълнително наблюдение".
Joseph Daul, leader of the Parliament's largest group - the centre right European People's Party (EPP), said he respected the Commission’s right to check that European law is implemented correctly, but regretted the language used during the discussions on the Roma.
Списъкът с тези лекарства ще бъде публикуван на националните и европейския интернет портали.
He underlined the importance and duty of member states to try to integrate minorities and the minorities' duty to show the will to be integrated.
Eudravigilance - единна точка за информация относно лекарствените продукти
On foreign policy he said "the only way to achieve respect and understanding around the world was through a coordinated and strong foreign policy".
Освен държавите членки, Европейската агенция по лекарствата и Комисията, базата данни ще бъде достъпна "в подходяща степен" за другите фармацевтични компании, здравните работници и широката публика, като ще се гарантира защитата на личните данни.
He said the Parliament is calling for the community method in terms of resolving problems.
Приетият текст ще бъде публикуван на този адрес (изберете дата 22 септември)
He also stressed that European law has to be accepted and enforced by Member States.
ЕП иска повече гъвкавост в бюджетните правила за периода 2007-2013 г.
The Liberal leader Guy Verhofstadt said the Commission has acted in the right way regarding the Roma and that values are as important as market rules.
Според депутатите, в момента съществуващите бюджетни правила са твърде стриктни и не позволяват осъществяването на необходимите промени, както и прехвърлянето на средства за нови приоритети.
He went on to say that "to be credible, the package needs to fulfil some conditions", such as "effective sanctions -progressive, combining political and economic, voting rights suspended of those breaking the rules".
Поради това те настояват за политически преговори със Съвета по въпроса.
Rebecca Harms of the Greens said that "we're living in completely different galaxies".