natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Както беше предложено от някои държави членки, процедура, определяща по-високи (минимални) стандарти за одобряване на процедурите по подготовка на тъканите и клетките на лечебните заведения за работа с тъкани (посочена в член 4 от Директива 2006/86/ЕО), може да насърчи взаимното доверие и приемане между държавите членки и по този начин да се укрепи трансграничното движение на тъкани и клетки в целия ЕС.
As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
Новите правни разпоредби за прилагането на единния европейски код отговарят и на изискванията на член 10, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО чрез създаването на указател на ЕС на лечебни заведения за работа с тъкани, включващ всички лечебни заведения за работа с тъкани заедно с техните координати и статута на тяхната акредитация/определяне/упълномощаване или издаване на разрешение.
The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
Различните критерии обаче могат да създадат пречки за обмена на тъкани и клетки между държавите членки за специалистите в сферата на здравеопазването, изискващи тъкани или клетки от друга държава членка.
Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
Комисията ще продължи работата си с държавите членки, за да насърчи, когато това е желателно, общото разбиране на член 12 от Директива 2004/23/ЕО.
On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
Въпреки че по-голямата част от държавите членки докладваха за използването на Оперативното ръководство за компетентни органи относно инспекцията на предоставянето на тъкани и клетки и лечебните заведения за работа с тъкани, липсва общо споразумение относно класификацията на установените при инспекциите недостатъци (напр. класификация на незначителни, сериозни и критични недостатъци).
Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
Качество и безопасност на тъканите и клетките
Quality and safety of tissues and cells
HSC (ХСК) = хемопоетични стволови клетки
Legend: HSC = haematopietic stem cells
Решение, постановено на 11 юни 2015 г. по дело C-29/14.
[11: Case C-29/14, judgment pronounced on 11 June 2015.
Могат да бъдат разгледани най-добри практики за гарантиране на задоволяване на нуждите/самостоятелно задоволяване на нуждите от тъкани и клетки или мерки за намаляване на недостига, както и най-добри практики относно проверката от компетентните органи на прилагането на принципа на ДБД.
Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
Нещо повече, освен предоставянето на заместващи тъкани, хемопоетични стволови клетки и репродуктивни клетки, няколко държави членки докладваха и за значителен брой организации за предоставяне, предоставящи тъкани и клетки, които да бъдат използвани за производството на лекарствени продукти за модерна терапия (ЛПМТ) (фигура 3).
Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
Въпросите, които следва да бъдат разгледани, включват прозрачност на решенията относно обезщетението за донори, вида и стойността на обезщетенията за донори, особено за ситуации, в които такива решения са били предадени на организации за предоставяне или лечебни заведения за работа с тъкани.
Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
Нерепродуктивни тъкани и клетки.
Non-reproductive tissues and cells.
Само шест държави членки разполагат с национални регистри на донори на яйцеклетки и сперма.
Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
Проучването показа различни подходи за прилагането на предвидените в Директива 2006/17/ЕО изисквания за предоставяне, особено при предоставяне на разрешение (напр. предварителна инспекция на място спрямо документална проверка, различни критерии за основните промени, изискващи уведомяване на компетентните органи, различна продължителност на упълномощаването и условията за подновяване).
The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
По отношение на баланса между търсенето и осигуряването 17 държави членки и една държава от ЕИП докладваха, че изпитват редовен недостиг на тъкани и клетки на национално равнище, главно на костен мозък и хемопоетични стволови клетки, роговици и кости.
In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
Констатациите от проучването на ДБД предполагат, че държавите членки следва да събират повече информация относно ежедневните практики по отношение на донорите, както в организациите за предоставяне, така и в лечебните заведения за работа с тъкани, особено когато тези оператори са отговорни за вземането на решения относно вида и/или стойността на обезщетението, предоставяно на донорите.
The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
Разпоредбите, свързани с предоставянето, както и с даряването и изследването, се уреждат от законодателството в областта на тъканите и клетките и се проверяват по време на инспекция на лечебното заведение за работа с тъкани.
Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
Няколко от изискванията за изследване (напр. липсата на изискване за изследване за NAT, 24-часовото ограничение за събиране на кръвни проби от починали донори, изследването на донори на гамети към момента на даряването) са били предмет на обсъждане по време на срещите на националните компетентни органи, които се провеждат веднъж на две години, и различните практики, споделени от компетентните органи, показват необходимостта от основана на доказателства оценка на риска на някои практически ситуации, които не са ясно определени/предвидени в Директива 2006/17/ЕО.
Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
Освен това, за случаи при които тъкани/клетки от един донор ще бъдат използвани за трансплантация и за произвеждане на ЛПМТ, следва да се обмисли кой е най-добрият начин за обмен на съответните данни между системите за фармакологична и биологична бдителност (например даряване на клетки от жив донор, за който се счита, че може да развие тумор след даряването на клетки на производител на ЛПМТ или реципиент, развиващ тумор/заразна болест след лечение с дарени клетки от донор, които може да е дарил клетки, трансплантирани и на друг реципиент).
Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
Приемане, преработване, съхранение, етикетиране и опаковане на тъкани и клетки.
Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
Проверката от страна на компетентните органи на прилагането на принципа на ДБД в лечебните заведения за работа с тъкани е съсредоточена върху инспектирането на свързаната със съгласието на донора документация.
Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
В допълнение към предоставянето на редовни актуализации по време на провеждащата се на всеки две години среща на подгрупата от експерти в областта на тъканите и клетките относно епидемиологичната ситуация, отнасяща се до сектора, свързан с тъканите и клетките, разработването на оценки на риска (например по отношение на човешки Т-лимфотропен вирус (HTLV), малария, денга и чикунгуня) и планове за готовност (напр. във връзка с огнища на западнонилска треска) осигуряват ценен принос към политиката и вземането на решения в сектора както на национално, така и на европейско равнище.
In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Освен това в няколко държави членки само лечебните заведения за работа с тъкани са упълномощени да предоставят тъкани и клетки, като някои държави упълномощават лечебните заведения за работа с тъкани единствено за дейности по предоставяне.
In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
Понастоящем често се прилагат нови методики за преработване, които са били немислими към момента на приемането на директивите: предварително изрязване на роговици с трансплантиране само на преден или заден сегмент на един пациент, децелуларизация на кожни и сърдечни клапи в лечебно заведение за работа с тъкани за увеличаване на ин виво целуларизацията при реципиента, множество нови техники за дезактивиране на патогените или стерилизация, включително използването на радиопротектори, които позволяват лечение с висока доза на гама облъчване, трансплантация на специално подбрани клетъчни популации, които да бъдат използвани за същата основна функция при реципиента както при донора, при условие че всички са увеличили значението на стриктното съблюдаване на одобряването на процеса по подготовка.
New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
Подбор и оценка на донорите.
Donor selection and evaluation.
В съответствие с изискванията на член 10 от Директива 2004/23/ЕО в по-голямата част от докладващите държави членки изглежда съществуват национални регистри на лечебните заведения за работа с тъкани.
In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
Акредитация, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение на лечебните заведения за работа с тъкани.
Accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments.
От друга страна, десет държави членки посочиха, че такива регистри се поддържат от лечебните заведения за работа с тъкани, особено по отношение на донорите на сперма.
On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
Проучването показа, че всички докладващи държави членки одобряват условията за предоставяне, като инспектират организациите за предоставяне и/или като оценяват свързаната с предоставянето документация, предоставена от лечебното заведение за работа с тъкани, работещо с организациите за предоставяне.
The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
Внос и износ на човешки тъкани и клетки от трети държави.
Import/export of human tissues and cells to/from third countries.
Когато това е целесъобразно, под внимание са взети и данните, събрани чрез други канали и подкрепящи констатациите от двете проучвания (напр. обмен с националните компетентни органи по време на провеждащите се на всеки две години срещи с Комисията, задължително годишно докладване на Комисията във връзка със сериозни нежелани реакции и събития (SARE), сигнали, подадени чрез платформата за бързи сигнали за тревога, свързани с тъканите и клетките (RATC), проучване на Евробарометър, изследващо мненията на граждани на ЕС относно даряването на тъкани и клетки, както и резултатите от редица съответни проекти и проучвания, финансирани от ЕС).
Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
Настоящият доклад показва, че държавите членки като цяло спазват член 12 от Директива 2004/23/ЕО, в който от държавите членки се изисква да предприемат необходимите мерки за гарантиране на доброволното и безвъзмездно даряване на тъкани и клетки.
This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
Брой акредитирани/определени/упълномощени/получили разрешение лечебни заведения за работа с тъкани по вид човешки тъкани и клетки (сравнителни данни; данни, предоставени от 27 държави членки и две държави от ЕИП)
Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
Пет държави членки разполагат с централни регистри на донори на яйцеклетки и сперма.
Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
Отношения между лечебните заведения за работа с тъкани и трети страни.
Relations between tissue establishments and third parties.
При все това е трудно да се направи изчерпателна оценка на начините, по които държавите членки са приложили принципа на ДБД.
However, the ways in which Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
В повечето докладващи държави задължителните стандартни оперативни процедури (СОП) се изискват и по време на упълномощаването/акредитацията/определянето или процесите на издаване на разрешение.
Mandatory SOPs are also required during the authorisation/accreditation/designation or licensing process in most of the responding countries.
Само две държави членки са докладвали за извършването на проверка по време на инспекциите на стандартните оперативни процедури (СОП), изготвени от лечебните заведения за работа с тъкани, и внимателното разглеждане на информацията за пациента и донора, предоставена от лицензирани клиники по репродуктивна медицина.
Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States.
Разпределянето на тъкани и клетки за прилагане при хора.
Distribution of tissues and cells for human application.
Рeгистър на лечебните заведения за работа с тъкани и задължения за докладване.
Register of tissue establishments and reporting obligations.
Въпреки това трябва да се отбележи, че е много трудно да се правят категорични заключения по отношение на обема на вноса и износа на човешки тъкани и клетки поради липсата на задължително докладване на такава информация на национално равнище и липсата на хармонизирана рамка за събиране на данни в държавите членки.Това също така може да обясни защо някои държави членки не са въвели съгласувана политика, която да гарантира удовлетворяването на нуждите на национално равнище поне за някои видове тъкани или клетки.
Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
Директива (ЕС) 2015/566 на Комисията за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки (ОВ L 93, 9.4.2015 г., стр. 56).]
[22: Commission Directive (EU) 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56). ]
Подробните отговори на държавите членки (както и отговорите на Норвегия и Лихтенщайн) могат да бъдат намерени на http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/.][3:
[2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
Одобряване на процесите по подготовка на тъканите и клетките.
Authorisation of tissue and cell preparation processes.
Директива (ЕС) 2015/565 на Комисията от 8 април 2015 г. за изменение на Директива 2006/86/ЕО по отношение на някои технически изисквания за кодирането на човешки тъкани и клетки.
[14: Commission Directive (EU) 2015/565 of 8 April 2015 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.
Фигура 5.Статут на лечебните заведения за работа с тъкани (публични спрямо частни)/вид на тъканите(данни от 2011 г.; данни, предоставени от 25 държави членки и една държава от ЕИП)
Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
Фигура 8
Fig. 8.
Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (ОВ L102, 7.4.2004 г., стр. 48).][8:
[7: Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L102, 07.04.2004, p. 48).
Директива 2006/86/ЕО на Комисията от 24 октомври 2006 г.за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на изисквания за проследимост, съобщаване на сериозни нежелани реакции и събития и определени технически изисквания по отношение на кодиране, преработване, съхраняване, съхранение и предоставяне на човешки тъкани и клетки (ОВ L294, 25.10.2006 г., стр. 32).]
][9: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L294, 25.10.2006, p.
В тези случаи актуализираната информация се съдържа в настоящия доклад.][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:BG:PDF.][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593.][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_bg.pdf.]
][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:EN:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]
„Самостоятелно задоволяване на нуждите на национално равнище" се определя като задоволяване на нуждите от човешка тъкан и клетъчни продукти за медицинско прилагане (напр. трансплантация, процедури за ТАР) на местното население чрез достъп до ресурсите в рамките на населението на държавата.
'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.]
Компетентни органи, отговарящи за тъканите и клетките в докладващите държави - членки на ЕС, и държави от ЕИП (данни от 2011 г.)
Tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Други отговорности на компетентните органи, отговарящи за тъканите и клетките в докладващите държави - членки на ЕС, и държави от ЕИП (данни от 2011 г.)
Other responsibilities of tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Подкрепа за прилагането на директивите на ЕС относно тъканите и клетките
Support for the implementation of the EU tissue and Cell Directives