natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В Белгия и Германия компетентните органи са определени на регионално равнище, а в Испания и Обединеното кралство определени правомощия са делегирани на регионалните органи.
In Belgium and Germany, the Competent Authorities are established at regional level, and in Spain and the United Kingdom certain competences are delegated to the regional authorities.
Хърватия, която стана държава - членка на Съюза, през юли 2013 г., бе помолена да представи доклад за опита си към 2013 г. по отношение на директивата за първи път.
Croatia, which became a Member State of the Union in July 2013, was requested to submit the report on its experience with the Directive for the first time as of 2013.
От държавите членки се искаше да представят следната информация:
Member States were requested to provide information on:
Използвани са както специализирани, така и неспециализирани съоръжения за третиране на отпадъците.
Both specialised and no specialised waste treatment facilities were used.
Обезвреждане на отпадъците
Waste disposal
Чешката република и България инспекциите са провеждани въз основа на годишен график.
In the Czech Republic and in Bulgaria, the inspections were carried out on the basis of annual schedule.
Система за нотификация и система за одобрение (и важни промени)
Notification and approval system (and relevant changes)
Нито Европейската комисия, нито лицата, действащи от нейно име, носят отговорност за съдържанието на настоящия доклад и за използването на информацията, съдържаща се в него.
Neither the European Commission nor any person acting on its behalf is responsible for the content of this report and of any use made of the information contained in this report.
Процесът на нотифициране и одобрение е сходен и сроковете се спазват.
The process of notification and approval is similar and timelines well respected.
Повечето държави членки са въвели интернет система за редовни обществени консултации.
The majority of Member States established a web based system for regular public consultations.
Финландия добавя също така, че тъй като научноизследователските групи могат да преминават от едно учреждение в друго, необходимостта всеки път да се подават нови нотификации за новите помещения създава допълнителна административна работа.
Finland also added that, as research groups may move from one institution to another, the need for new notifications of the new premises each time creates additional administrative work.
Дания е започнала преразглеждане на националните си процедури с оглед на тяхното опростяване както за дружествата, така и за органите.
Denmark has started to review its national procedures in order to facilitate the process for both companies and authorities.
Белгия съобщава за един инцидент (пожар) в помещение за съхранение на биологични отпадъци, като компетентният орган не е бил уведомен за това.
Belgium reported one accident (fire) in a biological waste storage room without the competent authority having been informed.
Държавите членки, които не предоставят информация по тези въпроси, отбелязват, че в тази област не е била извършена никаква дейност.
The Member States which did not provide any information on these aspects explained that there was no activity in this area.
Настоящият доклад обхваща периода от юни 2009 г. до юни 2014 г. и е след представянето на предходния доклад за периода 2006 - 2009 г..
The present report covers the period from June 2009 to June 2014 following the previous report for the period 2006-2009.
Обобщение и заключения
Summary and Conclusions
Някои държави членки използват също така консултативни научни органи в оценката на рисковете/разрешителната процедура.
Some Member States also employ advisory scientific bodies in the risk assessment/authorisation process.
Други (Полша) са позволили на компетентните органи да решат дали е необходимо провеждането на обществени консултации въз основа на класа дейности.
Others (Poland), allowed the Competent Authorities to decide whether a public consultation was needed on the basis of the Class of the activities.
Информацията за всяка държава членка така, както е подадена, е на разположение на …(уебсайт)]
[5: The information for each Member State, as submitted, is available on …(internet site)]
Във Финландия класификацията на вируси, клетъчни култури и особено на патогени, които са били отслабени, също се е оказала проблематична.
In Finland, the classification of viruses, cell cultures, and especially of pathogens, which have been attenuated, has also been problematic.
В двете държави членки, които са получили реакции, резюметата на коментарите са предоставени на разположение на уебсайта на компетентните органи.
In the two Member States which received responses, the summaries of the comments were made available on the Competent Authorities' website.
В Нидерландия се публикуват единствено името на нотифициращото лице, заглавието на проекта и датата на издаване на лиценза, но членовете на обществото могат да поискат достъп до издаден лиценз.
In the Netherlands, only the notifier's name, the title of the project and the issuing date of the licence were published but members of the public could request access to an issued licence.
В Дания се е извършвала проверка на всички дейности при нотификация за нови помещения или за промяна във вече съществуващите.
In Denmark, all activities were inspected upon notification of new premises or of changes in existing ones.
дейности и инсталации;
Activities and installations
Подходите към обществените консултации варират между държавите членки.
The approaches of public consultations varied among the Member States.
Нидерландия счита също така, че е необходимо опростяване и уеднаквяване на дезинфектантите, използвани като биоциди в лабораториите.
The Netherlands also believed there is a need for simplification and harmonisation of disinfectants used as biocides in laboratories.
В Унгария са необходими множество консултации между нотифициращите лица и компетентния орган относно изискванията за документацията и информацията преди и/или след подаването на нотификацията.
In Hungary, a lot of consultations are necessary between the notifiers and the Competent Authority on the documentation and information requirements before the submission and/or after the submission of the notification.
Настоящият доклад е изготвен на базата на докладите на 26 държави членки, а две държави членки не са представили отделни доклади.
This report is based on 26 Member States' reports, given that two Member States did not submit individual reports.
Те считат, че правната уредба на Съюза относно новите техники следва да се преразгледа, за да се разясни дали организмите, получени посредством такива нови техники, попадат в приложното поле на директивата.
They considered that the Union regulatory framework for the new techniques should be reviewed to clarify whether organisms obtained with these new techniques fall under the scope of the Directive.
В Германия има две съоръжения за генно инженерство, в които могат да се обезвреждат едри животни с помощта на котли за разграждане (алкална хидролиза).
In Germany, there are two genetic engineering facilities where large animals can be disposed of with the help of a digester (alkaline hydrolysis).
В Унгария публикуваните в интернет нотификации съдържат резюме на оценката на риска, която е на разположение в секретариата на Консултативния съвет по генетични технологии.
In Hungary, the notifications published on the internet contain a summary of the risk assessment available at the Secretariat of Gene Technology Advisory Board.
РАБОТЕН ДОКУМЕНТ
COMMISSION WORKING DOCUMENT
Инцидентите в докладвалите държави членки са малко на брой и слаби по значимост за човешкото здраве и околната среда.
Accidents in the reporting Member States were few and minor in significance in terms of human health and the environment.
На засегнатите служители е било осигурено профилактично лечение и/или ваксиниране, като те са наблюдавани с цел гарантиране на пълното им оздравяване (в случаите на убождания с игла по невнимание).
Affected personnel were given prophylactic treatment and/or vaccination, and were monitored to ensure full recovery (in the cases of accidental sticking with needles).
В Словения са констатирани забавяния, когато в обработването на дадена нотификация участват външните експерти (научен комитет) или друг национален орган.
In Slovenia, delays occurred when the external experts (Scientific Committee) or another national body was involved in the processing of a notification.
Освен това не винаги е възможно да се направи разграничение между изменения на предходни нотификации от други видове дейности с последваща работа в контролирани условия (продължаване на дейност или нова дейност).
Moreover, it is not always possible to distinguish the amendments to earlier notifications from other types of subsequent contained use activities (continuation of activity or new activity).
Съдържащата се в настоящия доклад информация се основава на отделните доклади на държавите членки, поради което не представлява становището на Европейската комисия.
The information contained in this report is based on Member States individual reports and, therefore, does not represent the position of the European Commission.
По същия начин Испания, Обединеното кралство и Швеция биха искали опростяване на процедурите за дейностите в класове 1 и 2.
Similarly, Spain, Sweden, and the United Kingdom, would like to simplify the procedures for Class 1 and 2 activities.
Броят на инспекторите, участвали в контрола на ГММ, също варира в различните държави членки.
The number of inspectors involved in GMM control also varied among Member States.
Националните доклади сочат, че държавите членки третират клиничните изпитвания по доста различен начин.
The national reports showed that Member States addressed clinical trials in considerably different ways.
Въпреки че са извършени доста по-малко дейности от клас 3 и клас 4, броят им се нараства.
Although there are significantly fewer class 3 and 4 activities being carried out, their number is increasing.
В рамките на Директива 2009/41/ЕО помещенията, в които се извършва работа в контролирани условия, трябва да бъдат нотифицирани пред националните компетентни органи, когато предстои да бъдат използвани за първи път.
Within the framework of Directive 2009/41/EC, the premises for contained use activities must be notified to the national competent authorities when they are to be used for the first time.
Между националните системи се наблюдават незначителни разлики що се отнася до участващите органи.
National systems differed slightly in terms of authorities involved.
Въпреки че комплектът за преобразуване не се продава в Белгия, предлагането му по интернет би могло евентуално да затрудни налагането на изпълнение на разпоредбите на Директива 2009/41/ЕО.
While the transformation kit is not sold in Belgium, its availability via the internet could potentially make the enforcement of the provisions of 2009/41/EC difficult.
Във връзка с обществените консултации и предоставянето на информация почти всички докладвали държави членки са въвели разпоредби за провеждане на обществени консултации и за информиране на обществеността относно резултатите от дейностите си, обхванати от директивата.
In terms of public consultation and information, almost all reporting Member States have implemented provisions for conducting public consultations, and for informing the public on the outcome of their activities under the Directive.
Три държави членки (Естония, Литва и Малта) считат, че специализираните програми за обучение на инспекторите и съвместните инспекции с други държави членки биха подобрили процеса на проверяване.
Three Member States (Estonia, Lithuania, and Malta) considered that specific training programmes for inspectors and joint inspections with other Member States would improve the inspection process.
В Белгия са възникнали трудности при тълкуването на разпоредбите на Директива 2009/41/ЕО във връзка с търговски дейности, включващи бактериално преобразуване.
Belgium had difficulties interpreting the provisions of the Directive 2009/41/EC concerning commercial activities involving bacterial transformation.
Инциденти
Accidents
В Испания инактивирането на отпадъците е доброволно за клас 1 и задължително за класове 2, 3 и 4, но компетентният орган препоръчва на операторите да инактивират ГМО във всички случаи.
In Spain, the waste inactivation is optional for class 1 and obligatory for class 2, 3 and 4 but the Competent Authority recommends operators to inactivate the GMOs in all cases.
По-специално настоящият доклад не засяга евентуални действия в съответствие с член 258 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
[6: In particular, this report is without prejudice to any potential action in accordance with Article 258 of the Treaty on the Functioning of the European Union. ]
Като цяло, с малко изключения, държавите членки заявяват, че обработват нотификациите в рамките на законоустановения срок.
In general, with a small number of exceptions, Member States declare processing notifications within the statutory timeframe.
В някои случаи държавите членки са приложили най-строгите изисквания за управление на отпадъците за всички класове ГММ.
In some instances, Member States required the most stringent waste management treatment for all classes of GMMs.
За целта основно е използван интернет, но са осъществени и други форми на комуникация (семинари, срещи, брошури и т.н.).
Although the internet was primarily used, other means of communication (seminars, meetings, brochures, etc.) were employed.
В столична област Брюксел са възникнали някои проблеми в процеса на нотифициране поради законодателството на Брюксел, в което са предвидени множество различни процедури с оглед на класа на риска (общо осем).
In the Brussels-Capital Region some problems were encountered in the notification process due to the Brussels legislation which has set up numerous different procedures regarding the class of risk (8 in total).
Финландия е получила няколко известия за леки инциденти (т.е. убождания с игла) в дейности от клас 2 без последици.
Finland received few notices of mild accidents (i.e. needle pricks) in class 2 activities with no consequences.
В Австрия инспекциите са организирани и провеждани въз основа на характеристиките на дейността (например клас риск, широкомащабно оборудване, ваксинация на животни).
In Austria, inspections were organised and conducted on the basis of the characteristics of the activity (e.g. risk class, large scale equipment, inoculation of animals).
Директива 2009/41/EО е преработен вариант на Директива 90/219/EИО, изменена с Директива 98/81/EО.
Directive 2009/41/EC is a recast of Directive 90/219/EEC amended by Directive 98/81/EC.
В Австрия националното законодателство съдържа специални разпоредби за заявленията, отнасящи се до генна терапия в клинични изпитвания.
In Austria, there are special legal national provisions for applications concerning gene therapy in clinical trials.
Дейности са извършвани и в болници, публични институции, учебни заведения (университети) или аналитични лаборатории.
Activities were also carried out in hospitals, public institutions, education (universities) or in detection laboratories.
Нидерландия съобщава за някои специфични технически проблеми, в това число разликите в (строгите) регулаторни изисквания за ГМО и недотам строгите норми за патогени от див тип (Нидерландия).
The Netherlands reported a number of specific technical issues including differences in the (strict) GMO-regulations and the less strict regulation of wild type pathogens (Netherlands).
В друг случай свободно предлаган на пазара (по интернет) комплект за бактериално преобразуване е използван за получаване на ГММ клас 1.
In another instance, a commercially available (via the internet) bacterial transformation kit was used to produce a Class 1 GMM.
В текста, който следва, е обобщена информацията, предоставена от държавите членки по набелязаните теми, и се открояват сходствата и различията в натрупания от държавите членки опит.
The following text summarises the information given by Member States under the headings provided and highlights similarities of and differences between the experiences of the Member States.
Испания и Франция изтъкват също така тежестта от големия брой инспекции, които се изискват за контрол на прилагането на разпоредбите на Директива 2009/41/ЕО.
Spain and France also pointed to the burden of the large number of inspections required in order to enforce the provisions of Directive 2009/41/EC.
Някои държави членки разполагат с електронни регистри (бази данни) за заявленията, подадени съгласно Директива 2009/41/EО.
Some Member States had electronic registers (databases) for applications submitted under Directive 2009/41/EC.
Датските органи уведомиха Комисията, че тази процедура предстои да бъде изменена така, че да се разреши започване на работа с ГММ клас 1 единствено въз основа на нотификацията, като инспекции ще се провеждат след началото на дейността.
The Danish authorities informed the Commission that this procedure is about to change to allow Class 1 GMM work to start based on the notification alone with inspections following after the start of operations.
По същия въпрос Нидерландия, Обединеното кралство и Финландия биха искали да се преразгледат определенията в директивата, за да бъдат взети под внимание нови техники или технологичен напредък.
On the same subject, Finland, the Netherlands, and the United Kingdom would like to see that the definitions in the Directive be reviewed to take into account new techniques or technological advances.
Естония, Литва и Малта биха приветствали повече обмен на опит и обучения сред държавите членки.
Lithuania, Estonia, and Malta would welcome more exchanges on experiences and training among Member States.
От осемте съобщени инцидента шест са с ГММ клас 2, а два са с ГММ клас 3.
Of the eight accidents reported, six involved class 2 GMMs, and two involved class 3 GMMs.
Белгия, Обединеното кралство, Словения, Финландия и Швеция посочват, че големият брой нотификации, високите изисквания за информация за всяка нотификация, подробната система за докладване и сложността на различните процедури могат да доведат до голяма административна тежест както за органите, така и за нотифициращите лица.
Belgium, Finland, Slovenia, the United Kingdom and Sweden pointed out that the large number of notifications, the high information requirements for each notification, the detailed reporting system, and the complexity of the different procedures can result in a heavy administrative burden for both authorities and notifiers.
Инспекции се провеждат планово и извънпланово във всички помещения или в дейности от конкретен клас (класове 3 и 4), като се използва специализиран персонал.
Inspections are conducted systematically and on an ad hoc basis in all premises or in specific class (classes 3 and 4) activities using specialised staff.
Във всички случаи, за които е съобщено, операторите са приели и изпълнили своевременно корективните действия, изискани от компетентните органи.
In all reported instances, operators promptly complied and implemented the corrective actions requested by the authorities.
Държавите членки са прилагали директивата по сходен начин що се отнася до администрация, обработване на нотификации, инспекции, обезвреждане на отпадъците, обществени консултации и предоставяне на информация.
Member States applied the Directive in a similar fashion in terms of administration, handling of the notifications, inspections, waste disposal and public consultation and information.
Словакия съобщава за три инцидента, предизвикани от пожар в различни обекти, в това число Института по вирусология (ГМО класове 1 и 2), Института по невроимунология (ГМО класове 1 и 2) и Словашкия технически университет (ГМО клас 1).
Slovakia reported 3 accidents caused by fire in different facilities including the Institute of Virology (class 1 and 2 GMOs), the Institute of Neuroimmunology (class 1 and 2 GMOs), and the Slovak University of Technology (class 1 GMOs).
В някои държави членки проверките са извършвани от специализирани инспектори от компетентния орган, а в други - от специализирани инспектори от други министерства или служби по искане на компетентния орган.
In some Member States inspections were conducted by specialised inspectors from the Competent Authority, while in others inspections were carried out at the request of the Competent Authorities by specialised inspectors from other ministries or services.
Белгия и Полша питат дали дейности, в които участват генетично модифицирани растителни и животински клетки, следва да се разглеждат като дейности с ГММ.
Belgium and Poland, questioned whether activities involving GM plant and animal cells should be considered as GMM activities.
Съгласно националния доклад на Румъния през отчетния период в страната не са извършвани дейности с ГММ в контролирани условия.
According to its national report, there were no GMMs contained use activities in Romania during the reporting period.
Други държави членки (Испания, Обединеното кралство) решават поотделно за всеки конкретен случай дали дадено клинично изпитване се счита за работа в контролирани условия, или за съзнателно освобождаване.
Other Member States (Spain, United Kingdom) decide on a case by case basis whether a clinical trial is regarded as contained use or as a deliberate release.
Дейностите в контролирани условия са класифицирани в четири изолационни класа: клас 1 представлява дейности без или с незначителен риск; класове 2, 3 и 4 представляват съответно дейности с ниска, умерена и висока степен на риск.
Contained use activities are classified into four containment classes: Class 1 represents activities of no or negligible risk; Classes 2, 3 or 4 represent activities of low, moderate and high risk, respectively.
Няколко държави членки подчертават в докладите си, че горепосочените проблеми и действителното административно обслужване на процеса (брой нотификации, обработване на нотификациите и одобряване, инспекции и т.н.) водят до значителна административна тежест, която заслужава да бъде разгледана с цел положението да се хармонизира и опрости, доколкото е възможно.
In their reports, several Member States, stressed that the problems mentioned above and the actual administration of the process (number of notifications, processing of notifications and approval, inspections, etc.) result in a significant administrative burden which merits examination with the view to harmonise and simplify to the extent possible.
Друг проблем, за който се съобщава, е потенциалната неясна граница между работа в контролирани условия и съзнателно освобождаване при клинични изпитвания с генетично модифицирани вируси, при които не могат да бъдат изключени случаи на екскреции на пациенти или опитни животни, съдържащи изпитваните вируси.
Another reported issue was the potential borderline situation between contained use and deliberate release in clinical trials with GM-viruses in which it cannot be excluded that patients' or experimental animals' excretions may contain the tested viruses.
Нотифициращото лице не винаги е запознато кога дадена дейност се счита за последваща работа в контролирани условия от същия изолационен клас, особено в случаите когато в разрешената дейност са внесени изменения.
The notifier does not always know when an activity is considered to be a subsequent contained use of the same containment class, especially in cases when the authorised activity is modified.
Швеция съобщава за един инцидент с игла (студентка случайно се убожда на спринцовка, съдържаща ваксина с генетично модифициран вирус).
Sweden reported one accident involving a needle accident (student accidentally stuck herself with a syringe containing a GM virus vaccine).