natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Във връзка с това няколко национални компетентни органа са призовали за одобрение на равнището на ЕС на Насоки за добри практики в областта на тъканите (GTP) по подобие на подхода за Насоките за добри производствени практики (GMP) във фармацевтичния сектор и за продължаване на подкрепата за обучение на инспектори на равнището на ЕС.
In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
От Комисията също така се изисква да предостави на Европейския парламент и на Съвета обобщаващ доклад относно прилагането на изискванията на Директивата, по-специално относно тези от тях, които са свързани с инспекциите и мониторинга.
The Commission is also required to provide the European Parliament and the Council with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and monitoring.
Предоставените данни, макар и непълни и понякога не точно определени, потвърждават увеличаващите се обеми човешки тъкани и клетки, които се внасят от или се изнасят за трети държави (фигура 7).
The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
Повечето държави членки допускат да се предлага обезщетение на живи донори (22 държави за живи донори на нерепродуктивни тъкани и клетки; 17 държави за донори на репродуктивни клетки).
Most Member States allow compensation to be offered to living donors (22 countries for living donors of non-reproductive tissues and cells; 17 countries for donors of reproductive cells).
Някои смесени модели са възникнали там, където например частният сектор може да поеме ролята на трета страна за преработването или съхранението, докато всички дейности по даряване, популяризиране и разпределяне продължават да бъдат публични.
Some mixed models have emerged where, for example, the private sector may take the role of a third party for processing or storage, with all donation, promotion and distribution activities remaining in public hands.
Важен въпрос е това как и от кого се вземат решенията относно стойността и формата на обезщетение за донори на тъкани и клетки.
An important issue is how and by whom the decision concerning the value and form of compensations for tissue and cell donors is taken.
Мнозинството от респондентите също така подкрепят европейското законодателство за гарантиране на безопасност и качество на кръвта, тъканите и клетките.
A majority also supported European legislation to ensure the safety and quality of blood, tissues and cells.
Повечето от докладващите държави (28) отчетоха, че принципа на ДБД е задължителен на национално равнище.
The large majority of the responding countries (28) reported that the principle of VUD is mandatory at national level.
Това може да обясни значителната разнородност в целия ЕС в практиките по отношение на донорите на тъкани и клетки, като някои практики се приемат като обезщетение в една държава и стимули или други практики в други.
This may explain the considerable heterogeneity across the EU in the practices vis-à-vis tissue and cell donors, with some practices being regarded as compensation in one country and incentives or other practices in others.
Само в малък брой държави членки стойността на обезщетението, предоставено на донорите на тъкани и клетки, е свързана с националните икономически показатели (напр. месечен доход, покупателна способност).
Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
Тъй като законодателството на ЕС в областта на тъканите и клетките не предоставя основа за пълно хармонизиране и тъй като директивите позволяват на държавите членки известна свобода на преценка за това как да осигурят тяхното прилагане, са налице редица различия между държавите членки в подходите, които са възприели за прилагането на директивите.
As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Въпреки че в повечето от държавите членки принципът на ДБД е задължителен, неговото конкретно прилагане се различава в рамките на Съюза.
Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
Това предполага подкрепа от ЕС, която той би могъл да окаже на държавите членки за изготвяне на национални политики за задоволяване на нуждите, въпреки че точното въздействие на такива политики върху трансграничния обмен и доставка на изходни материали за производството на лекарствени продукти ще трябва да бъде анализирано внимателно.
This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
Няколко държави членки са посочили, че един общ списък на диагностичните тестове (панел) за някои генетични заболявания може да бъде ценен за повишаването на безопасността в сектора за ТАР в ЕС.
Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
Репродуктивни клетки (сектора за ТАР).
Reproductive cells (ART sector).
Всички докладващи държави членки са определили компетентни органи, отговарящи за тъканите и клетките.
All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
Въпреки че тази практика се счита за обезщетение от компетентните органи, тя може да се възприеме като стимул от семейството/близките на починалите донори, особено при липсата на изразено съгласие от починало лице или когато, поради ограничения от финансово естество, близките изпитват затруднения да покрият разходите по погребението/кремацията.
Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
Анализът на отговорите относно инспекциите на лечебните заведения за работа с тъкани като цяло показва задоволително прилагане на изискванията на ЕС.
The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
Въпреки че тези движения могат да бъдат обяснени с глобализацията на продуктите и услугите, свързани със здравеопазването, общите стандарти за качество и безопасност, предвидени в законодателството на ЕС в областта на тъканите и клетките, са създали рамка за улесняване на транснационалното движение в рамките на Съюза.
Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
Във връзка с това новите изисквания относно прилагането на единния европейски код за тъканите и клетките, предвиден в Директива (ЕС) 2015/565, може да се счита за допълнителен инструмент, чрез който да се гарантира, че данните за донора не се разкриват на реципиента14.
In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
На проучването относно прилагането отговориха всички държави членки без Гърция, както и две държави от Европейското икономическо пространство (ЕИП) - Лихтенщайн и Норвегия.
The implementation survey was answered by all Member States except Greece, and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Въпреки че настоящите изисквания в Директива 2006/86/ЕО се отнасят само за докладване на сериозни нежелани реакции (SAR) при реципиенти на тъкани и клетки, доброволното докладване на SAR при донорите бележи постепенно подобрение през последните години, което предполага увеличаващ се интерес от страна на държавите членки по отношение на защитата на живите донори.
Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Съгласно член 26 от Директива 2004/23/ЕО от държавите членки се изисква най-късно до 7 април 2009 г. и след това на всеки три години да представят на Европейската комисия доклад относно дейностите, извършени във връзка с разпоредбите на Директивата, включително и отчет за предприетите мерки относно инспектирането и контрола.
Article 26 of Directive 2004/23/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Въпреки това както Комисията, така и националните компетентни органи, отговарящи за тъканите и клетките, признават, че все още е налице висока степен на занижено докладване, изискващо внимателна преценка при анализиране на данните.
In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
Допълнителните изследвания, които се изискват от държавите членки, обикновено се обосновават с местни причини, като например нарастващото разпространение на определено инфекциозно заболяване.
Additional tests required by Member States are usually justified for local reasons, like e.g. the increased prevalence of a certain infectious disease.
По отношение на риска от предаване на заразни болести чрез тъкани и клетки изключително ценно се оказа сътрудничеството с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC).
As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough tissues and cells, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
По отношение на резултатите от инспекцията са регистрирани предимно незначителни недостатъци, с няколко преустановявания или оттегляния на упълномощавания (фигура 6).
In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
Подбор и оценка на донорите
Donor selection and evaluation
Значителен процент от респондентите обаче (48 %) считат, че получаването на освежителни напитки, безплатно изследване или безплатен медицински преглед изглеждат подходящи при даряването на човешки тъкани и клетки.
However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
От съществено значение за улесняването на добрата комуникация по отношение на нормативната уредба между държавите членки, както и за спазването на изискванията на Комисията за годишно докладване, е наличието на добре информирано национално координационно звено за контакт дори когато отговорностите на националните компетентни органи са разпределени между много организации или региони.
To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
Всички държави членки, както и Лихтенщайн и Норвегия, предоставиха отговори на проучването относно прилагането на принципа на ДБД.
All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
Резултат от инспекциите на лечебните заведения за работа с тъкани, проведени през 2011 г.
Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
Няколко от критериите за подбор, както и задачите на отговорните лица в държавите членки с по-строги изисквания, са били предмет на обсъждане по време на срещите на националните компетентни органи, които се провеждат на всеки две години.
Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
Въпреки това трябва да се подчертае, че малък брой държави разчитат единствено на медицинските картони на донора и/или на доклада от аутопсията, без да разпитат семейството на донора или неговия/нейния лекуващ лекар/общопрактикуващ лекар.
Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
Във връзка с това следва да се подчертае, че новата Директива (ЕС) 2015/566 предвижда хармонизирането на минималните изисквания по отношение на съдържанието на писмените споразумения между извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и техните доставчици от трети държави.
In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
Комисията извърши проверка на степента на транспонирането в националното законодателство, която показа, че законодателството на ЕС в областта на тъканите и клетките е напълно транспонирано в националното законодателство във всички държави членки с изключение на две (тези, които не са успели напълно да транспонират изискванията на директивите за репродуктивни клетки).
A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
Значението на докладването на SARE се потвърждава и от интереса от страна на държавите членки за подобряване, в сътрудничество с Комисията, на настоящата система за докладване (напр. усъвършенстване на образците за докладване на SARE с цел подобряване на събирането на данни в сектора на технологията за асистирана репродукция (ТАР) и за разширяване на комуникацията с други държави и други сектори (например насърчаване на сътрудничеството със съответните трети държави по отношение на докладването на SARE).
The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
Само 17 държави членки са докладвали, че са въвели ръководни принципи относно възможността за предоставяне на обезщетение на донорите на тъкани и клетки, но в много случаи тези принципи са просто описание на позволените на национално равнище практики.
Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
Анализът на представените от държавите членки годишни доклади за SARE показва значителни усилия за спазване на изискванията на член 7 от Директива 2006/86/ЕО.
The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
Докладваните данни показват, че държавите от ЕС и ЕИП спазват предвидените в Директива 2006/17/ЕО минимални изисквания за изследване.
The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
Във връзка с това ще бъдат необходими повече обучения както на специалистите в сферата на здравеопазването, така и на служителите по надзора в лечебните заведения за работа с тъкани и компетентните органи, за да се извърши подходящо определяне и анализ на „първопричините" за тези SARE, което следва да доведе до определянето и корекцията на системни грешки.
In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
Необходимо е да се намерят най-подходящи решения, за да се гарантира както спазването на член 12 от Директива 2004/23/ЕО, така и адекватно доставяне на тъкани и клетки на нуждаещи се пациенти в рамките на Съюза.
There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
Едно опасение, посочено по време на срещите на националните компетентни органи, отговарящи за тъканите и органите, беше прякото разпределяне на гамети (т.е. сперма) към физически лица за самостоятелно прилагане, без участието на здравен специалист.
One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
Плащането на еднократни суми на донорите на репродуктивни клетки, което се практикува в някои държави, може да облекчи административната тежест, но то повдига и въпроси, когато стойността се определя единствено от лечебните заведения за работа с тъкани или когато стойността е доста висока по отношение на средния национален месечен доход.
Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
Основните причини за недостига са липсата на донори, следван от недостатъчен капацитет на предоставяне на национално равнище и технически причини (напр. практически затруднения при намирането на съвместим донор за пациенти, които се нуждаят от трансплантация на ХСК).
The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
Трябва да се подчертае, че държави, които докладват за затруднения при прилагането на системата за идентифициране на даренията или разработват централна система за разпределяне за идентификатори, или очакват приемането на законодателството за прилагане с оглед въвеждане на единен европейски код за тъкани и клетки.
It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
Като цяло прилагането на законодателството на ЕС в областта на тъканите и клетките от държавите членки се счита за подходящо и то доведе до създаването на мрежа от компетентни органи, които наблюдават работата в сектора чрез упълномощаване, инспекция и надзор.
Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
В заключение, настоящият доклад показва като цяло правилно прилагане на настоящите изисквания за качество и безопасност, заложени в законодателството на ЕС в областта на тъканите и клетките в по-голямата част от докладващите държави - членки на ЕС, и държави от ЕИП.
In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
Освен това някои държави не правят разграничение между разпределяне в рамките на Съюза и внос/износ от/за трети държави, което може да се счита за значителна пречка не само за събирането и анализа на данни, но и за оптималната циркулация на тъкани и клетки в полза на пациентите в целия ЕС.
In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
Важно е да се отбележи, че проведено наскоро проучване на Евробарометър относно даряването на кръв, тъкани и клеткипоказа, че само 13 % от гражданите на ЕС считат за приемливо получаването на парични суми в допълнение към възстановяването на разходите, свързани с даряването.
It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
Такива трудности са докладвани и от операторите, произвеждащи ЛПМТ от човешки тъкани и клетки.
Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
Съществуват обаче различия в тълкуването от страна на държавите членки на това кое се счита за обезщетение и кое за стимул.
However, Member States interpretation of what is considered compensation and incentive vary.
Редовните срещи на националните компетентни органи като част от експертната група на компетентните органи по веществата с човешки произход (CASoHO E01718), провеждани в добре оценена платформа за обсъждания, дават възможност за споделяне на най-добри практики и класифициране на общи трудности, възникнали на национално и на европейско равнище.
The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Една държава членка, която докладва, че принципът на ДБД е задължителен, обаче посочи, че заплащането на донори на гамети е позволено на национално равнище.
However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.