natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За да се гарантира последователност с предложените изменения в Регламент (ЕО) № 178/2002, следва да бъдат изменени и разпоредбите, свързани с обществения достъп и със защитата на поверителна информация в Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета, в Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета, в Регламент (ЕО) № 2065/2003 на Европейския парламент и на Съвета, в Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета, в Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета, в Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета и в Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета.
(34) In order to ensure consistency with the proposed adaptations in Regulation (EC) No 178/2002, provisions relating to public access and the protection of confidential information in Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council and in Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council should be amended.
В член 41 се добавя следното изречение в края на параграф 1:
(9) in Article 41, the following sentence is added at the end of paragraph 1:
Това е допълнителен инструмент за случаите, когато научните доказателства, на които ЕОБХ разчита, трябва да бъдат проверени.
The possibility to ask the EFSA to exceptionally commission studies: This is an additional tool where scientific evidence upon which EFSA relies needs to be verified.
Статия …
Article ………….
Работен документ на службите на Комисията, Оценка по Програмата на Комисията за пригодност и резултатност на регулаторната рамка (REFIT) на общото законодателство в областта на храните (Регламент (ЕО) № 178/2002), SWD (2018)38 final от 15.1.2018 г.]
[3: Commission Staff Working Document, "The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)", SWD (2018)38 final, dated 15.1.2018.]
2) да се увеличат гаранциите за достоверност, обективност и независимост на изследванията, които ЕОБХ използва за своята оценка на риска, по-специално във връзка със заявленията за разрешение;
2) increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment, in particular in the framework of authorisation applications;
Среден разход Не Разходи
Average cost No Cost No Cost No Cost No Cost No Cost No Cost No Cost Total No Total cost
5д.
5d.
Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета от 27 април 2016 г. относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни и относно свободното движение на такива данни и за отмяна на Директива 95/46/ЕО (Общ регламент относно защитата на данните) (ОВ L 119, 4.5.2016 г., стр. 1).]
][26: Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (OJ L 119, 4.5.2016, p.
В член 29 параграфи 1 и 2 се заменят със следното:
(9) in Article 29, paragraphs 1 and 2 are replaced by the following:
да се увеличат гаранциите за достоверност, обективност и независимост на изследванията, които ЕОБХ използва за своята оценка на риска, по-специално във връзка със заявленията за разрешение;
increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies the EFSA uses in its risk assessment, in particular in the context of authorisation applications;
Тъй като рисковете, свързани със значително излагане на евентуални конфликти на интереси в децентрализираните агенции на ЕС и научните комитети на ЕС, се оценяват като големи (вж.
As risks due to an important exposure to potential conflicts of interest in EU decentralised agencies and Scientific Committees are assessed as significant (see DG SANTE's 2017 MP), DG SANTE's planned actions focus on improving the handling of conflict of interest situations.
Подтаван за външния персонал, покрит с бюджетните кредити за оперативни разходи (предишни редове BA).] - в централата
XX 01 04 yy[50: Sub-ceiling for external staff covered by operational appropriations (former ‘BA' lines).]
Когато става въпрос за подновяване, процедурата преди подаване на заявление предвижда, че изследванията, планирани от евентуалния кандидат, ще трябва да бъдат оповестявани на ЕОБХ и след провеждането на обществена консултация относно тези планирани изследвания
In the case of renewals, the pre-submission procedure foresees that studies planned by a potential applicant will have to be notified to EFSA and, after public consultation on these planned studies, the Authority will systematically provide advice to the applicants.
„Член 23
"Article 23
Освен това, за разлика от другите агенции на Съюза държавите членки не са представени в управителния съвет на ЕОБХ и управлението на Органа не е приведено в съответствие с общия подход относно децентрализираните агенции на Съюза.
In addition, unlike in the case of other Union Agencies, EFSA governance has not yet been brought in line with the Common Approach on Union decentralised agencies, including with regard to the composition of its Management Board.
ОБЩО 5,490 9,608 13,726 13,726 13,726 56,276
TOTAL 5.490 9.608 13.726 13.726 13.726 56.276
„Член 20
"Article 20
В член 63 параграфи 1 и 2 се заменят със следното:
(5) in Article 63, paragraphs 1 and 2 are replaced by the following:
Принципът за анализ на риска се състои от три отделни, но взаимосвързани компонента:
The risk analysis principle consists of three separate but interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
„Член 12
"Article 12
„л) посочване на частите от заявлението и на друга допълнителна информация, които заявителят иска да се запазят като поверителни, придружено с проверима обосновка, в съответствие с член 30 от настоящия регламент и членове 39-39е от Регламент (ЕО) № 178/2002; ";
"(l) an identification of the parts of the application and any other supplementary information that the applicant requests to be kept confidential, accompanied by verifiable justification, pursuant to Articles 30 of this Regulation and Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002; ",
Поради това е необходимо да се осигурява подробна и непрестанна обмяна на информация за риска по време на целия процес на анализ на риска, който включва лицата, отговорни за оценката на риска, и лицата, отговорни за управлението на риска, в Съюза и на национално равнище.
(4) It is therefore necessary to ensure a comprehensive and continuous risk communication process throughout risk analysis, involving Union and national risk assessors and risk managers.
В член 6 се вмъква следният параграф 2а:
(1) In Article 6, the following paragraph 2a is inserted:
„Органът осигурява обществен достъп до заявлението, съответната подкрепяща информация и друга допълнителна информация, предоставена от заявителя, в съответствие с член 23.";
"The Authority shall ensure public access to the application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant in accordance with Article 23.
[Общо законодателство в областта на храните]
Activity: [General Food Law]
По-специално, системното прилагане на принципа за анализ на риска на равнището на Съюза е повишило общото равнище на защита на човешкото здраве в целия
In particular, the systematic implementation of the risk analysis principle at Union level has raised the overall level of protection of human health across the Union and minimised differences in approach between Member States to key food safety risks.
Органът издава становище относно това дали разрешение за продукт, посочен в член 15, параграф 1, все още отговаря на условията, определени в настоящия регламент.
On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 15(1) still meets the conditions set by this Regulation.
2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1).]
[21: Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety, (OJ L 31, 1.2.2002, p.
„Член 16
"Article 16
Процедурата преди подаването на заявление ще помогне на МСП да имат достъп до иновации и е по искане на кандидата с изключение на подновяванията, които представляват особен случай, и са ограничен брой заявления.
The impact for innovation (divulging business strategy) is not significant for the notification of planned studies in case of renewals since the substance is already known and the date of renewal is set up in legislation The pre-submission procedure will help the SME's access to innovation and is at the request of the applicant except for renewals which represent a specific case and a limited number of applications.
Съответни области на политика
Policy area(s) concerned
Предложението/инициативата е във връзка с дейност, пренасочена към нова дейност
XThe proposal/initiative relates to an action redirected towards a new action
Този принцип почива на презумпцията, че общественото здраве е по-добре защитено, когато отговорност на заявителя е да докаже безопасността на даден предмет на разрешителна процедура преди пускането му на пазара
This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden of proof is on the applicant since it has to prove that a particular subject matter is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that a subject matter is unsafe in order to be able to ban it from the market.
Членове 39 и 39а от Регламент (ЕО) № 178/2002 се прилагат с необходимите изменения.".
Article 39 and 39a of Regulation (EC) No 178/2002 shall apply mutatis mutandis.
Функционална група III
Function group III
Бележки
Comments
„Член 10
"Article 10
Член 8в
Article 8b
В случаите, когато се изисква становище от Органа в съответствие с член 3, параграф 2 от настоящия регламент, Органът извършва оценка на искането за поверителност, подадено от заявителя, в съответствие с членове 39-39е от Регламент (ЕО) № 178/2002.
Where an opinion by the Authority is required in accordance with Article 3(2) of this Regulation, the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant, in accordance with Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
6) Член 39 се заменя със следното:
(6) Article 39 is replaced by the following:
Член 10
Article 10
Когато става въпрос за подновяване, процедурата преди подаване на заявление предвижда, че изследванията, планирани от евентуалния кандидат, ще трябва да бъдат оповестявани на ЕОБХ и след провеждането на консултация с трети страни относно тези планирани изследвания
In the case of renewals, the pre-submission procedure foresees that studies planned by a potential applicant will have to be notified to EFSA and, after consultation of third parties on these planned studies, the Authority will systematically provide advice to the applicants.
Регламент (ЕО) № 1829/2003 се изменя, както следва:
Regulation (EC) No 1829/2003 is amended as follows:
Органът издава и публикува подробни указания, съгласно споразумение с Комисията, относно изготвянето и подаването на заявлението, като се вземе предвид стандартният формат на данни, ако има такъв съгласно член 39е от Регламент (ЕО) № 178/2002, който се прилага с необходимите изменения.";
The Authority shall issue and publish detailed guidelines, following agreement with the Commission, concerning the preparation and the submission of the application, taking into account standard data formats, where they exist in accordance with Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis.
Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 1).][34:
][33: Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (OJ L 354, 31.12.2008, p.
Плащания (2) 5,490 9,608 13,726 13,726 13,726 56,276
Payments (2) 5.490 9.608 13.726 13.726 13.726 56.276
Регламент (ЕО) № 2065/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 10 ноември 2003 г. относно пушилни ароматизанти, използвани или предназначени за влагане във или върху храни (ОВ L 309, 26.11.2003 г., стр. 1).][9:
][31: Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council of 10 November 2003 on smoke flavourings used or intended for use in or on foods (OJ L 309, 26.11.2003, p.
относно прозрачността и устойчивостта на оценката на ЕС на риска в хранителната верига, за изменение на Регламент (ЕО) № 178/2002 [относно общото законодателство в областта на храните], Директива 2001/18/ЕО [относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда], Регламент (ЕО) № 1829/2003 [относно генетично модифицираните храни и фуражи], Регламент (ЕО) № 1831/2003 [относно фуражните добавки], Регламент (ЕО) № 2065/2003 [относно пушилните ароматизанти], Регламент (ЕО) № 1935/2004 [относно материалите, предназначени за контакт с храни], Регламент (ЕО) № 1331/2008 [относно общата разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните], Регламент (ЕО)
on the transparency and sustainability of the EU risk assessment in the food chain amending Regulation (EC) No 178/2002 [on general food law], Directive 2001/18/EC [on the deliberate release into the environment of GMOs], Regulation (EC) No 1829/2003 [on GM food and feed], Regulation (EC) No 1831/2003 [on feed additives], Regulation (EC) No 2065/2003 [on smoke flavourings], Regulation (EC) No 1935/2004 [on food contact materials], Regulation (EC) No 1331/2008 [on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings], Regulation (EC) No 1107/2009 [on plant protection products] and Regulation (EU) No 2015/2283 [on novel foods]
Плащания (3б) 19,512 34,145 48,779 48,779 48,779 199,994
Payments (3b) 19.512 34.145 48.779 48.779 48.779 199.994
Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).][6:
[28: Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p.
Регламент (ЕО) № 178/2002 се изменя, както следва:
Regulation (EC) No 178/2002 is amended as follows:
Поради това е целесъобразно за планираните изследвания в подкрепа на исканията за подновяване да има уведомяване от кандидата до Органа и след провеждане на консултация с трети страни относно тези планирани изследвания
It is therefore appropriate that the studies planned for supporting requests for renewals should be notified by the applicant to the Authority and that following a consultation of third parties on these planned studies, the Authority systematically provides advice to the applicants on the content of the intended renewal application, taking into account the received comments.
11) Член 61 се заменя със следното:
(11) Article 61 is replaced by the following:
Одит, свързан с работата на лаборатория 2 ЕПРВ 0,103 0,181 0,258
Laboratory related audit 2FTEs 0.103 0.181 0.258
ii) осигурява обществен достъп до заявлението, съответната подкрепяща информация и друга допълнителна информация, предоставена от заявителя, в съответствие с членове 14 и 15.";
(ii) ensure public access to the application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, in accordance with Articles 14 and 15.
Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4).][10:
][9: Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC (OJ L 338, 13.11.2004, p.
Органът издава становище относно това дали разрешение за продукт, посочен в член 3, параграф 1, все още отговаря на условията, определени в настоящия регламент.
On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 3(1) still meets the conditions set by this Regulation.
Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 1).][11:
][10: Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (OJ L 354, 31.12.2008, p.
В съответствие с условията и процедурите, определени в членове 39-39е от Регламент (ЕО) № 178/2002:
In accordance with the conditions and the procedures laid down in Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002,
Предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно прозрачността и устойчивостта на оценката на ЕС на риска в хранителната верига, за изменение на Регламент (ЕО) № 178/2002 [относно общото законодателство в областта на храните], Директива 2001/18/ЕО [относно съзнателното освобождаване на генетично модифицираните организми в околната среда], Регламент (ЕО) № 1829/2003 [относно генетично модифицираните храни и фуражи], Регламент (ЕО) № 1831/2003 [относно фуражните добавки], Регламент (ЕО) № 2065/2003 [относно пушилните ароматизанти], Регламент (ЕО) № 1935/2004 [относно материалите, предназначени за контакт с храни], Регламент (ЕО) № 1331/2008 [относно общата разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните], Регламент (ЕО)
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on the transparency and sustainability of the EU risk assessment in the food chain amending Regulation (EC) No 178/2002 [on general food law], Directive 2001/18/EC [on the deliberate release into the environment of GMOs], Regulation (EC) No 1829/2003 [on GM food and feed], Regulation (EC) No 1831/2003 [on feed additives], Regulation (EC) No 2065/2003 [on smoke flavourings], Regulation (EC) No 1935/2004 [on food contact materials], Regulation (EC) No 1331/2008 [on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings], Regulation (EC) No 1107/2009 [on plant protection products] and Regulation (EU) No 2015/2283 [on novel foods.
ii) осигурява обществен достъп до заявлението, съответната подкрепяща информация и друга допълнителна информация, предоставена от заявителя, в съответствие с членове 19 и 20.";
(ii) ensure public access to the application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, in accordance with Articles 19 and 20.
„Член 18
"Article 18
5) Член 38 се изменя, както следва:
(5) Article 38 is amended as follows:
ОБЩО РАЗХОДИ 19,512 34,145 48,779 48,779 48,779 199,994
TOTAL COST 19.512 34.145 48.779 48.779 48.779 199.994
Обмяна на информация за риска
risk communication
Член 9
Article 9
В допълнение към член 39, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 178/2002 и в съответствие с член 39, параграф 3, поверително третиране може да бъде прието по отношение на следната информация, оповестяването на която при проверима обосновка може да се счита, че нанася значителни вреди на интересите на засегнатите:
In addition to Article 39(2) of Regulation (EC) No 178/2002 and pursuant to Article 39(3), confidential treatment may be accepted with respect to the following information, the disclosure of which may be deemed, upon verifiable justification, to significantly harm the interests concerned:
Задълбочен анализ на допитването относно социалните науки 2 ЕПРВ 0,103 0,181 0,258
Strengthened analysis of social science survey analysis 2 FTEs 0.103 0.181 0.258
Регистър на възложени изследвания 2 ЕПРВ 0,103 0,181 0,258
Register of commissioned studies 2 FTEs 0.103 0.181 0.258
В член 23 уводното изречение на параграф 2 се заменя със следното:
(8) in Article 23, the introductory sentence of paragraph 2 is replaced by the following:
Органът незабавно:
"(c) the Authority shall without delay:
КОНКРЕТНА ЦЕЛ № 2 да се увеличат гаранциите за достоверност, обективност и независимост на изследванията, които ЕОБХ използва за своята оценка на риска при предоставянето на разрешения
increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment for authorisation purposes
Регламент (ЕО) № 1831/2003 се изменя, както следва:
Regulation (EC) No 1831/2003 is amended as follows:
Не по-късно от пет години след датата, посочена в член [влизане в сила на регламента за изменение на общото законодателство в областта на храните], и на всеки пет години след това
Not later than five years after the date referred to in Article [entry into force of the Regulation amending the GFL], and every five years thereafter, the Commission shall assess the Authority's performance in relation to its objectives, mandate, tasks, procedures and location, in accordance with Commission guidelines.
Член 6
Article 6
Член 32д
Article 32d
Искане за поверителност
Request for confidentiality
Бяха проведени и целенасочени консултации с конкретни групи от заинтересовани страни.
Targeted consultations with specific stakeholder groups also took place.
18 от тези заинтересовани страни предоставиха коментари по пътната карта.
18 of the stakeholders had also provided feedback on the roadmap.
Те също така подчертават необходимостта да се гарантира, че предложението на Комисията ще утвърди тези аспекти, като същевременно се зачитат принципите, на които се основава системата на ЕС за безопасност на храните.
They also highlighted the need to ensure that the Commission proposal strengthens these elements while safeguarding the principles on which the EU food safety system is based.
Някои държави членки изразиха резерви относно евентуалната добавена стойност на тази мярка.
Some MS expressed reservations on the potential added value of this measure.
Гражданите и заинтересованите страни имаха възможността да предоставят своите коментари по пътната карта на Комисията в периода от 20 декември 2017 г. до 17 януари 2018 г.
Citizens and stakeholders had the opportunity to provide feedback on a Commission roadmap from 20 December 2017 to 17 January 2018.
Държавите членки признаха необходимостта от повече координация сред всички участници.
MS acknowledged the need for more coordination among all actors.
запазването на поверителността и правата върху интелектуалната собственост е от основно значение, за да се избегне възпрепятстването на иновациите и конкурентоспособността;
Safeguarding confidentiality and intellectual property rights is fundamental in order to avoid hampering innovation and competitiveness.