natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предимството на тази политика е, че производителите се насърчават да предлагат съответните лекарства в целевите страни на възможно най-ниска („диференцирана") цена, като същевременно компенсират разходите си за научноизследователска и развойна дейност, продавайки на по-високи цени в развитите страни.
The advantage of such a policy is that it encourages manufacturers to distribute the medicines in question in the target countries at the lowest possible ("tiered") price, while at the same time recouping their research and development expenditure with the higher prices charged in developed countries.
ПО REFIT НА РЕГЛАМЕНТА
REFIT EVALUATION OF THE REGULATION
ПО ЧЛЕН 10
NOTIFICATIONS UNDER ARTICLE 10
С Регламент (ЕС) № 2016/793 на Европейския парламент и на Съвета за предотвратяване на търговското отклоняване към Европейския съюз на някои основни лекарства („регламентът"), приет през май 2016 г., се въвеждат защитни мерки за предотвратяване на отклоняването на лекарства от бедни развиващи се страни към Европейския съюз.
Regulation (EU) 2016/793 to avoid trade diversion into the European Union of certain key medicines ("the Regulation"), adopted in May 2016, puts in place safeguards to prevent diversion of medicines from poor developing countries into the European Union.
ViiV Healthcare като съвместно предприятие с Pfizer.
[7: GSK set up ViiV Healthcare as a joint venture with Pfizer in November 2009.
ПРОДУКТИ, ИЗНАСЯНИ ПО ДИФЕРЕНЦИРАНИ
PRODUCTS EXPORTED UNDER TIERED PRICES
Производителят регистрира само лекарства за ХИВ/СПИН.
Only medicines for the treatment of HIV/AIDS have been registered by the manufacturer.
Събирането на данни в подкрепа на извършената от Комисията оценка на регламента беше възложено на външен изпълнител - Charles River Associates.
An external contractor, Charles River Associates was commissioned to gather data to support the Commission evaluation of the Regulation,
EPIVIR разтвор за орално приложение 10mg/ml 240 ml
EPIVIR Oral Solution 10mg/ml 240 ml
Това е деветият доклад по член 12, параграф 2 от регламента, в който се предвижда на всеки две години
This is the ninth Report under Article 12(2) of the Regulation which foresees biennially reports by the Commission to the European Parliament and to the Council on the volumes exported under tiered prices registered under the Regulation.
RETROVIR разтвор за орално приложение 10 mg/ml - 200 ml
RETROVIR Oral Solution 10 mg/ml - 200 ml
включва разходи за доставка
*includes distribution costs
Продукт Страна по местоназначение Обем Средна продажна цена ($)*
Product Country destinations Volume Avg. selling price ($)*
Опаковки на ViiV Healthcare/GSK, продадени през 2015 г. по Регламент (ЕС) № 2016/793 (данни за продажбите в страните)
ViiV Healthcare/GSK packs sold in 2015 under Regulation (EU) 2016/793 (in-country sales data)
Опаковки на ViiV Healthcare/GSK, продадени през 2014 г. по Регламент (ЕС) № 2016/793 (данни за продажбите в страните)
ViiV Healthcare/GSK packs sold in 2014 under Regulation (EU) 2016/793 (in-country sales data)
Trizivir 750 mg няма продажби няма продажби няма продажби
Trizivir 750mg no sales no sales no sales
Ziagen 300 mg x 60 Кения 1 159 16,12
Ziagen 300mg x 60 Kenya 1,159 16.12
Retrovir 300 mg x 60 няма продажби няма продажби няма продажби
Retrovir 300mg x 60 no sales no sales no sales
Retrovir 250 mg x 60 няма продажби няма продажби няма продажби
Retrovir 250mg x 60 no sales no sales no sales
Retrovir 100 mg x 100 Индонезия, Кения 463 19,92
Retrovir 100mg x 100 Indonesia, Kenya 463 19.92
Retrovir 100 mg x 100 Индонезия, Кения, Молдова 521 18,76
Retrovir 100mg x 100 Indonesia, Kenya, Moldova 521 18.76
EPIVIR разтвор за орално приложение 10mg/ml 240 ml Кения, Молдова, Хондурас 541 21,69
Epivir Oral Solution 10mg/ml 240 ml Honduras, Kenya, Moldova 541 21.69
Ziagen 300 mg x 60 Кения, Китай 49 701 17,85
Ziagen 300mg x 60 China, Kenya 49,701 17.85
Retrovir разтвор за орално приложение 10 mg/ml 200 ml Кения 207 13,64
Retrovir Oral Solution 10mg/ml 200ml Kenya 207 13.64
EPIVIR разтвор за орално приложение 10mg/ml 240 ml Кения, Китай, Хондурас 16 230 17,28
Epivir Oral Solution 10mg/ml 240 ml China, Honduras, Kenya 16,230 17.28
Combivir 300/150 mg x 60 Кения, Китай, Нигерия, Танзания, Уганда 8 839 25,84
Combivir 300/150mg x 60 China, Kenya, Nigeria, Tanzania, Uganda 8,839 25.84
Epivir 150 mg x 60 Азербайджан, Индонезия, Кения, Танзания 14 299 10,60
Epivir 150mg x 60 Azerbaijan, Indonesia, Kenya, Tanzania 14,299 10.60
Retrovir разтвор за орално приложение 10 mg/ml 200 ml Кения, Китай, Молдова 17 609 14,75
Retrovir Oral Solution 10mg/ml 200ml China, Kenya, Moldova 17,609 14.75
Combivir 300/150 mg x 60 Кения, Китай, Нигерия, Танзания, Уганда 10 716 26,11
Combivir 300/150mg x 60 China, Kenya, Nigeria, Tanzania, Uganda 10,716 26.11
Трите въпросни законодателни предложения са:
The three legislative proposals in question are:
Същото важи и за обратното пътуване.
The same applies to the return journey.
Следователно позицията на Съвета е приемлива в това отношение.
The Council position is therefore acceptable in this respect.
Свързаните с това предложение социални подобрения са значителни.
The social improvements in this proposal are significant.
Тези мерки не са част от предложенията на Комисията, приети на 31 май 2017 г., и не бяха подложени на оценка на въздействието.
These measures were not part of the Commission's proposals adopted on 31 May 2017 and have not been the subject of an impact assessment.
Редовно връщане на водача
Regular return of the driver
Въвеждане на нова тахографска технология
Introduction of new tachograph technology
Срокове за въвеждане / начални дати на прилагане
Implementation deadlines / dates of application
Комисията ще упражни при нужда правото си да излезе с целево законодателно предложение, преди тези две разпоредби да влязат в сила."
After impact assessment, the Commission, if necessary, will exercise its right to come forward with a targeted legislative proposal before the two provisions enter into force."
Организация на седмичните периоди на почивка
Organisation of the weekly rest periods
По тази причина Комисията издаде следната декларация във връзка с политическото споразумение, постигнато от Европейския парламент и Съвета на 12 декември 2019 г.:
For this reason, the Commission issued the following declaration regarding the political agreement reached by the European Parliament and Council on 12 December 2019:
Комисията не е предлагала изменение на регламента за тахографите.
The Commission did not propose to modify the tachograph regulation.
Позицията на Съвета представлява полезна стъпка напред в сравнение със сегашните социални и вътрешнопазарни правила на ЕС в областта на автомобилния транспорт по няколко причини:
The Council position is a meaningful step forward compared to the current EU social and internal market rules for road transport for several reasons:
Комисията наистина смята, че приемането на социалните и пазарните предложения би довело до съществени ползи за автомобилния транспорт.
Indeed, the Commission considers that adopting the social and market proposals would bring substantial benefits to the road transport sector.
„Комисията взема под внимание временното споразумение относно социалните и пазарните аспекти на пакета за мобилността I, постигнато от Съвета и Европейския парламент по време на 4-ата тристранна среща, която се проведе на 11 - 12 декември 2019 г.
"The Commission takes note of the provisional agreement on the social and market aspects of Mobility Package I reached by the Council and European Parliament during the 4th trilogue which took place on 11-12 December 2019.
Новите разпоредби ще представляват също така стабилна основа за бъдещи принудителни мерки за изпълнение на правилата за автомобилния транспорт.
The new provisions will also constitute a solid basis for future enforcement of the road transport rules.
Комисията не е предлагала определени дати, от които да започне прилагането на новите правила.
The Commission did not propose specific dates for the application of the new rules.
Комисията изразява съжаление, че постигнатото от Съвета и Европейския парламент политическо споразумение включва елементи, които не съответстват на амбициозните цели на Европейския зелен пакт и на потвърдената от Европейския съвет цел за постигане на неутрален по отношение на климата ЕС до 2050 г.
The Commission regrets that the political agreement reached by the Council and European Parliament includes elements that are not in line with the ambitions of the European Green Deal and the EUCO endorsement of the objective of achieving a climate-neutral EU by 2050.
Дата на предаване на предложението на Европейския парламент и на Съвета:
Date of transmission of the proposal to the European Parliament and to the Council:
Съветът не следва предложения от Комисията подход, който беше предназначен главно за улесняване на принудителните мерки за изпълнение.
The Council does not follow the approach proposed by the Commission, which was mainly intended to facilitate enforcement.
С позицията на Съвета се поддържа целта на предложението на Комисията.
The Council position upholds the objective of the Commission proposal.
Така би трябвало да се подобри изпълнението на правилата за каботажните превози в сравнение със сегашното положение.
This should improve enforceability of the cabotage rules when compared to the present situation.
Комисията ще оцени внимателно въздействието на тези два елемента върху климата, околната среда и единния пазар.
The Commission will now closely assess the climate, environmental, and single market functioning impact of these two aspects.
Комисията поддържа резервите си по отношение на две от мерките, предвидени в позицията на Съвета.
However, the Commission maintains its reservations concerning two of the measures included in the Council position.
С използването на ИСВП допълнително ще намалее административната тежест както за администрациите, така и за предприятията, и по този начин ще се допринесе за постигането на общата цел на пакета от мерки по отношение на мобилността.
The use of IMI will further reduce the administrative burden, both for administrations and undertakings, and will therefore contribute to the overall objective of the Mobility Package.
Това са задължителното връщане на превозното средство в държавата членка на установяване на всеки 8 седмици и ограниченията, наложени върху операциите по комбиниран транспорт.
These are the compulsory return of the vehicle to the Member State of establishment every 8 weeks and the restrictions imposed on combined transport operations.
Критерии за установяването, отнасящи се до водачите (Рим І)
Establishment criteria relating to drivers (Rome I)
В едно съображение се разяснява, че „водачите могат свободно да избират къде да прекарат почивката си".
A recital clarifies that "drivers are free to choose where to spend their rest period".
Що се отнася до пътническите превози, Комисията възнамерява да проучи допълнително организацията на периодите на управление и почивка, за да прецени дали има нужда от специални правила.
As regards passenger transport, the Commission intends to further study the organisation of driving and rest periods to assess whether specific rules are necessary.
Тъй като споменатите две мерки присъстват в позицията на Съвета, Комисията потвърждава становището си, застъпено в декларацията.
Since the two measures in question are part of the Council position, the Commission confirms the position taken in the declaration.
С тази позиция се оставя достатъчно поле за действие, за да не се ограничава неправомерно свободата на превозвачите при наемането на личен състав.
It leaves enough margin so as to not unduly restrict the freedom of operators when hiring personnel.
(документи COM(2017)281 final - 2017/0123 (COD), COM(2017)278 final - 2017/0121 (COD) и COM(2017)277 final - 2017/0122 (COD) 1.6.2017 г.
(documents COM(2017)281 final - 2017/0123 (COD), COM(2017)278 final - 2017/0121 (COD) and COM(2017)277 final - 2017/0122 (COD) 01/06/2017
Комисията приема позицията, обявена от Съвета, което дава възможност на Европейския парламент да приеме окончателния текст на второ четене.
In a spirit of compromise, the Commission accepts the position adopted by the Council, thus allowing the European Parliament to adopt the final text in a second reading.
Забрана за ползване на нормалната седмична почивка в кабината на превозното средство и безопасни и сигурни зони за паркиране
Ban to take the regular weekly rest in the cabin of the vehicle and safe and secure parking areas
В позицията на Съвета се определя график за внедряването на тази нова технология в новите превозни средства (две години от датата на приемане на техническите спецификации) и в съществуващия автомобилен парк (преоборудване в срок от три години от датата на приемане на техническите спецификации за всички превозни средства, оборудвани с тахограф, различен от интелигентния тахограф - версия 1; преоборудване в срок от четири години от датата на приемане на техническите спецификации за всички превозни средства, оборудвани с интелигентен тахограф - версия 1).
The Council position specifies a time schedule for the uptake of this new technology in new vehicles (two years from the date of adoption of the technical specifications) and in the existing fleet (retrofit three years from the date of adoption of the technical specifications for all vehicles equipped with a tachograph other than the smart tachograph version 1; retrofit four years from the date of adoption of the technical specifications for all vehicles equipped with a smart tachograph version 1).
С позицията на Съвета предложението на Комисията се поддържа и се предвижда, че обменът на информация между националните органи и подаването на декларации за командироването от автотранспортните предприятия ще се извършват чрез Информационната система за вътрешния пазар (ИСВП).
The Council position upholds the Commission proposal and provides that exchanges of information between national authorities and the submission of posting declarations by road transport undertakings will be done through the Internal Market Information System (IMI).
Накрая, в позицията на Съвета се разяснява прилагането на понятието за дългосрочно командироване, което бе въведено в преразгледаната Директива (ЕС) 2018/957 за командироването, в международния автомобилен транспорт, така че периодите, осъществени в една държава членка, да не се натрупват с осъществените в други държави членки.
Finally, the Council position clarifies the application of the concept of long-term posting which was introduced in the revised posting directive (Directive (EU) 2018/957), to international road transport operations, to the effect that periods accomplished in one Member State are not cumulated with those accomplished in any other Member State.
В позицията на Съвета се изяснява също така, че по отношение на прилагането на правилата за командироването, предприятията, установени в държава извън ЕС, не трябва да получават по-благоприятно отношение в сравнение с установените в държава членка предприятия, в т.ч. при извършването на превози по силата на двустранни или многостранни споразумения, осигуряващи достъп до пазара на Съюза.
The Council position also clarifies that, with regard to the application of posting rules, undertakings established in a non-EU Member State must not be given more favourable treatment than undertakings established in a Member State, including when performing transport operations under bilateral or multilateral agreements granting access to the Union market.
Задължението за връщане на камионите ще доведе до неефективност в транспортната система и до увеличаване на ненужните емисии, замърсяване и задръствания, а ограниченията [за] комбинирания транспорт ще намалят неговата ефективност при използването му в рамките на мултимодалните товарни превози.
The obligation of return of the truck will lead to inefficiencies in the transport system and an increase in unnecessary emissions, pollution and congestion, while the restrictions on combined transport diminish its effectiveness to support multimodal freight operations.
В тази връзка Комисията ще се води от целите по Европейския зелен пакт и мерките за декарбонизация на транспорта и за опазване на околната среда, като същевременно се гарантира доброто функциониране на единния пазар.
The Commission will do so in view of the Green Deal and measures to decarbonise transport and protect the environment, whilst ensuring a well-functioning Single Market.
Съветът отива по-далеч от предложението на Комисията, като ѝ възлага да предложи подробни разпоредби за безопасните и сигурни зони за паркиране, в частност за равнището на услугите и за реда за сертифициране на тези зони за паркиране.
The Council goes further than the Commission proposal, by mandating the Commission to come up with detailed provisions concerning safe and secure parking areas, i.e. the level of service and the procedure for the certification of these parking areas.
В частност, за по-нататъшното разработване на Информационната система за вътрешния пазар във връзка с прилагането на правилата за командироването, новите изисквания за обучение и прегледи за превозвачите, използващи лекотоварни превозни средства, и техническите разработки за новите тахографски технологии е нужно достатъчно време за изпълнение.
Notably, the further development of the Internal Market Information System for the application of the posting rules, the new training and examination requirements for operators using light commercial vehicles and the technical developments required for the new tachograph technologies require sufficient implementation time.
Позицията на Съвета изцяло отговаря на целта на Комисията за обезпечаване на подходящи условия за почивка за водачите и е дори по-амбициозна в това отношение.
The Council position fully meets the Commission's objective to guarantee appropriate resting conditions for drivers and is even more ambitious in this respect.
Това бе предназначено за подобряване на трудовите условия на водачите и за осигуряване на подходящи условия за почивката им.
This was intended to improve the working conditions of drivers and ensure that they have good conditions to rest.
По-конкретно, предложено бе за тези превозвачи да се прилагат критериите за действително и трайно установяване и подходящо финансово състояние.
Namely, these operators would be subject to the criteria on stable and effective establishment and appropriate financial standing.
Позицията на Съвета изцяло съответства на главната цел на пакета от мерки по отношение на мобилността, а именно: осигуряване на ефективни и ефикасни принудителни мерки за изпълнение на новите социални и вътрешнопазарни правила.
The Council position is fully in line with a core objective of the Mobility Package, which is to allow for effective and efficient enforcement of the new social and internal market rules.
Комисията също така предложи специални административни изисквания за прилагането на правилата за командироването в автомобилния транспорт с цел предотвратяване на ненужната административна тежест за превозвачите.
The Commission also proposed specific administrative requirements for the application of the posting rules in road transport, to avoid undue administrative burden on operators.
Освобождаване от прилагането на правилата за командироването има и за допълнителните дейности, свързани с двустранните превози.
There is also an exemption from the application of posting rules for additional activities linked to bilateral operations.
Комисията не е предлагала ново изискване за наемането на работници във връзка с критерия за действително и трайно установяване за достъпа до професията автомобилен превозвач.
The Commission did not propose any new requirement on the hiring of workers in relation to the criterion of stable and effective establishment for access to the occupation of road transport operator.
Това правило би заместило сегашното ограничение от 3 превоза за 7 дни и беше предназначено за улесняване на принудителните мерки за изпълнение и същевременно за запазване като цяло на съществуващото равнище на отвореност на пазара.
This rule would replace the current limitation to 3 operations in 7 days and was intended to ease enforcement, while broadly keeping the existing level of market opening.
С позицията на Съвета предложението на Комисията се поддържа, като се предвижда забрана за нормалните седмични почивки в превозното средство.
The Council position upholds the Commission proposal, by banning regular weekly rests in the vehicle.
Съветът обаче сметна, че е необходимо да се въведе ново поколение „интелигентни" тахографи, за да се осигури възможност за по-точно определяне на местоположението на превозните средства, използвани за презгранични превози, и по този начин да се улеснят принудителните мерки за изпълнение на социалните и вътрешнопазарните правила.
However, the Council considered necessary to introduce a new generation of ‘smart' tachographs to make it possible to more precisely position vehicles used for cross-border transport operations, thereby easing enforcement of the social and internal market rules.
Въпреки някои слабости в позицията на Съвета Комисията смята, че с въвеждането на новите и по-ясни разпоредби, описани по-горе, ще се осигурят по-добри трудови и социални условия, лоялна конкуренция и повече правна сигурност в автомобилния транспорт.
The Commission considers that, despite some shortcomings of the Council position, the introduction of new and clearer provisions described above will provide better working and social conditions, fair competition and more legal certainty in the road transport sector.
Макар че изменените Регламент (ЕО) № 561/2006 и Регламент (ЕО) № 165/2014 ще започнат да се прилагат веднага след влизането си в сила, те съдържат преходни разпоредби за прилагането на разпоредбите, свързани с въвеждането на интелигентните тахографи (вж. по-горе), и прилагането на правилата по отношение на лекотоварните превозни средства (от 1 юли 2026 г.).
Whereas the revised Regulations (EC) No 561/2006 and 165/2014 will be applicable immediately upon entry into force, they include transitional provisions for the application of the provisions related to the implementation of the smart tachograph (see above) and the application of the rules to light commercial vehicles (from 1 July 2026).
Комисията може да приеме идеята за период на прекъсване с цел справяне с проблема със „системния каботаж", т.е. с превозвачите, които повтарят няколко поредни периода на каботажни превози в една и съща държава членка, като я напускат и отново влизат в нея, нарушавайки ограниченията по Регламент (ЕС) № 1072/2009, запазени в акта за изменение.
The Commission can accept the idea of a cooling-off period, to deal with the issue of "systematic cabotage", i.e. operators repeating several consecutive periods of cabotage in the same Member State, by leaving and re-entering that Member State, in violation of the limits imposed by Regulation (EU) No 1072/2009, maintained in the amending text.
Дата на приемане на позицията на Съвета: 7.4.2020 г.
Date of adoption of the position of the Council: 07/04/2020
Прилагане на правилата за командироването в автомобилния транспорт
Application of posting rules to road transport
Все пак Комисията има резерви по отношение на две мерки, предвидени в позицията на Съвета, а именно задължението за редовно връщане на камионите в държавите членки, където са установени превозвачите, и възможността държавите членки да налагат ограничения за каботажните превози за националните пътни отсечки при комбинирани превози.
However, the Commission has reservations concerning two measures included in the Council position, namely the obligation for the regular return of the trucks to the Member State of establishment of the operators and the possibility for Member States to apply cabotage restrictions to the national road legs of combined transport operations.
Ще е необходимо много време за приспособяване на държавите членки, превозвачите и Комисията към новите правила.
The new rules will require significant time for adaptation by Member States, operators and the Commission.