natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Следва да се подчертае, че безопасността и качеството са основен източник на загриженост за гражданите на ЕС, като 56 % от респондентите в проучването на Евробарометър относно даряването на кръв, клетки и тъкани18 посочват риска от заразяване с болест като основен проблем при приемането на дарени субстанции.
It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
По отношение на практиките относно починали донори на тъкани и клетки само три държави членки докладваха, че предоставят обезщетение на близките на донора.
Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
Освен това проучването показа, че деветнайсет държави (17 държави членки и две държави от ЕИП) не са въвели национални политики за насърчаване на самостоятелно задоволяване/задоволяване на нуждитеот тъкани и клетки на национално равнище и невинаги събират данни относно трансграничното движение на тъкани и клетки на национално равнище.
In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
С актуализирането на данните в този указател компетентните органи, отговарящи за тъканите и клетките, показват пълна прозрачност и оказват подкрепа на специалистите в сферата на здравеопазването, търсещи упълномощен доставчик на тъкани или клетки в рамките на Съюза.
By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
Пълният анализ на отговорите на държавите членки на проучването относно прилагането от 2013 г. и проучването относно прилагането на принципа на ДБД от 2014 г. е включен в двата работни документа на службите, придружаващи настоящия доклад.
The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
Тези действия позволяват разработването на насоки и ръководства в области от общ интерес като инспекции и надзор, включват курсове за обучение за компетентните органи на държавите членки и техните инспектори и събират на едно място специалисти в сектора на тъканното банкиране с оглед разработването на подробни технически насоки в съответствие с правните изисквания на ЕС.
These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
Както е видно от отговорите на държавите членки, в рамките на държавите от ЕС и ЕИП се осъществяват важни трансгранични движения на човешки тъкани и клетки (фигура 8).
As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
Накрая, Комисията, в тясно сътрудничество с държавите членки, разработи платформа за бързо предупреждение във връзка с тъкани и клетки (RATC), която улеснява интернет комуникацията между държавите членки в случай на сигнали, свързани с трансграничен пренос на човешки тъкани или клетки.
Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
Във връзка с това 18 държави членки и една държава от ЕИП докладваха, че разполагат с регистър за проследяване или база данни за донори на хемопоетични стволови клетки, но видът на последващите прегледи, тяхната периодичност и отговорните здравни заведения/специалисти в сферата на здравеопазването могат да се различават в отделните държави.
In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
По отношение на съхраняването на данните за последните 30 години почти всички държави членки и държавите от ЕИП спазват изискваният на член 9 от Директива 2006/86/ЕО, като за този период се изисква поддържането на записи както на хартиен, така и на електронен носител.
Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
Отговорите на проучването показаха, че това се отнася и за предоставянето на тъкани и клетки на производителите на ЛПМТ в съответствие с член 3 от Регламента за ЛПМТ.
Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
В доклада обаче се изтъкват някои свързани с прилагането и изпълнението на съществуващите разпоредби пропуски и затруднения (например определения, изисквания относно свързани с живите донори аспекти на безопасността, рамка за инспекции), някои от които произтичат от различните подходи, възприети от държавите членки при транспонирането и прилагането на законодателството на ЕС, а други се дължат на научните и технологичните промени след приемането на директивите.
However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
В някои държави членки органите, отговарящи за тъканите и клетките, отговарят и за надзора на други сектори (напр. сектора, свързан с органи, кръв и/или лекарствени продукти) (фигури 1 и 2), което може да е от полза от гледна точка на ефективността.
In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
Настоящото проучване показа, че освен с изискванията на Директива 2006/17/ЕО налаганите от държавите членки по-строги критерии за подбор обикновено са оправдани от местни причини, като например нарастващото разпространение на определено заболяване.
The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
Освен това, в съответствие с член 12, параграф 1 от Директива 2004/23/ЕО, държавите членки трябва също така да представят на Комисията на всеки три години доклади относно прилагането на принципа на доброволно и безвъзмездно даряване (ДБД).
In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
В резултат на това идентични недостатъци могат да доведат до различни резултати за инспектираните лечебни заведения за работа с тъкани в зависимост от географското им местоположение (напр. санкции срещу оттегляне или преустановяване на разрешение за един и същ недостатък).
As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
Няколко държави са въвели по-строги изисквания за изследване, като изследване за нуклеинови киселини (NAT) за хепатит B (HBV), хепатит C (HCV) и/или човешки имунодефицитен вирус (HIV) за нерепродуктивни и/или репродуктивни тъкани и клетки, като се има предвид, че в повечето държави членки и държави от ЕИП използването на този вид изследване не се изисква въз основа на анализ на разходите и ползите и/или епидемиологичен контекст.
Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
Настоящото проучване на прилагането потвърди, че държавите членки се опитват да осигурят подходящо ниво на обучение за персонала на своите лечебни заведения за работа с тъкани и спазването на изискванията на Директива 2004/23/ЕО се проверява систематично по време на инспекции, както и преди предоставяне на упълномощаване/акредитация/разрешение за лечебните заведения за работа с тъкани.
The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
Няколко органа подчертаха, че в такива ситуации съществува значителен риск от загуба на възможността за проследяване, включително неправилно отчитане на процента на бременност и сериозни нежелани реакции след медицинско прилагане (напр. деца, родени с генетични заболявания, за които не е получена обратна информация от разпределящите лечебни заведения за работа с тъкани).
Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
Освен това по-голямата част от държавите членки заявиха, че новите изисквания за кодиране, заложени в Директива (ЕС) 2015/565за изменение на Директива 2006/86/ЕО, следва да допринасят за хармонизираното прилагане на единния европейски код за тъканите и клетките и активно да подкрепят тяхното развитие.
Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
Общ брой на инспекциите = 443; данни, докладвани от 21 държави членки
Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
Въпреки че по-голямата част от респондентите потвърждават спазването на изисквания двугодишен интервал между инспекциите, според някои държави членки приоритизирането на инспекции, които се основават на фактори като размер на лечебното заведение, обхват на дейността, опит на инспекторите и хронология на спазването, може да се окаже ценно, особено в период, в рамките на който ограниченията от финансово естество оказват значително влияние върху персонала на отделите, отговарящи за инспекциите.
Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
Някои национални компетентни органи считат, че би било полезно да се задълбочи разглеждането на данните за фармакологичната бдителност относно лекарствени продукти, които се използват във връзка с даряването на тъкани и клетки.
Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
Предоставената информация относно стойността на повечето практики, свързани с даряването на тъкани и клетки, е ограничена, вероятно поради факта, че разходите се различават значително в зависимост от обстоятелствата по даряването (напр. необходимостта от предварително изследване/медицинско лечение, продължителност на хоспитализацията, въздействие върху цялостното здраве и работоспособността) или зависят от клиниката, в която се извършва даряването.
Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
В повечето държави членки спазването на изискванията за предоставяне на тъкани и клетки, определени в Директива 2006/17/ЕО, се проверява от компетентните органи чрез извършването на инспекции, но и посредством одит на организациите за предоставяне и центровете за прилагане при хора.
In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
Общ брой на инспекциите = 549; данни, докладвани от 22 държави членки
Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
Само 15 държави членки докладваха за въвеждането на допълнителни мерки като проверка/инспекция/одобрение на рекламни материали, обучение на специалисти, за да откриват незаконни дейности и дейности, свързани с измами, проверка на това дали принципът на ДБД се спазва и по отношение на внесени тъкани и клетки.
Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
Освен спазването на правните задължения съгласно член 12, параграф 1 и член 26 от Директива 2004/23/ЕО в настоящия доклад се посочва как Директива 2004/23/ЕО, както и директиви 2006/17/ЕОи 2006/86/ЕО за нейното прилагане (общо наричани по-долу „законодателството на ЕС в областта на тъканите и клетките") функционират на практика на фона на значителните научни и организационни промени (интернационализация, пускане на пазара), настъпили през последното десетилетие в сектора, свързан с тъканите и клетките.
Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
В проучването е разгледано и разработването на регистри за проследяване като допълнителен инструмент за гарантиране на безопасността на живите донори.
Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
Брой организации за предоставяне (ОП), докладвани от държавите от ЕС и ЕИП
Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
Отбелязва се, че за обучението на персонала на лечебните заведения за работа с тъкани е била предоставена допълнителна подкрепа чрез финансирани от ЕС проекти, като например Европейската система за качество за тъканното банкиране (EQSTB)и
It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
По отношение на броя на компетентните органи в някои държави членки има само един орган, който отговаря за надзора на сектора на тъканите и клетките, докато в други държави задачите са разделени между два или три органа (въз основа на вида на тъканите и клетките или въз основа на задълженията, напр. акредитация/упълномощаване или инспекции/надзор, или разпределението на задачите между федералните и регионалните равнища).
Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
Както се подчертава от няколко национални компетентни органа, една по-хармонизирана процедура за акредитация, определяне, упълномощаване или издаване на разрешения на лечебните заведения за работа с тъкани ще насърчи съществуващото между държавите членки взаимно доверие и приемане, които са от съществено значение за гарантирането на бърза доставка на тъкани и клетки на нуждаещи се пациенти в случаите, когато тъканите и клетките се разпределят от държава членка, различна от тази, в която се лекува пациентът.
As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
Освен това включването в указателя на ЕС на лечебни заведения за работа с тъкани ще подсили пълномощията на лечебните заведения за работа с тъкани по отношение на техните партньори и клиенти по целия свят.
Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
Настоящият доклад се основава на отговорите във въпросниците, които Комисията изпрати на държавите членки през 2012 г. (проверка на степента на транспониране), през 2013 г. (проучване относно прилагането), и през 2014 г. (прилагане на принципа на ДБД) и е в отговор на съобщението от Комисията, публикувано през януари 2010 г., както и на изготвени през 2006 г. и 2011 г. два доклада относно прилагането на принципа на ДБД за тъкани и клетки.
This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
По отношение на лабораторните изследвания проучването показа, че в по-голямата част от докладващите държави членки за акредитацията/определянето/упълномощаването или издаването на разрешения на изследователски лаборатории отговарят органи, различни от компетентните органи, отговарящи за тъканите и клетките.
Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
Що се отнася до прилагането на принципа на ДБД, проучването на Комисията показа, че държавите членки спазват като цяло член 12 от Директива 2004/23/ЕО, който изисква от тях да предприемат необходимите мерки за насърчаване на ДБД.
As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Проучването показа, че повечето държави членки прилагат система за идентифициране на донорите, при която се дава уникален код за всяко установено даряване, предимно на равнището на лечебните заведения за работа с тъкани.
The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
Компетентните органи, позволяващи подобни практики, са помолени да оценят дали и/или как се гарантира спазването на изискванията за проследяване и отчитане от лечебните заведения за работа с тъкани, разпределящи гамети към физически лица, и да предприемат необходимите мерки, в случай че такива практики не отговарят на изискванията за безопасност и качество, предвидени в законодателството на ЕС в областта на тъканите и клетките.
The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
Трябва да се отбележи обаче, че по отношение на вноса и износа събраните от държавите членки данни вероятно служат за различни цели и при тях се използват различни методики, поради което е много трудно да се формулира ясно заключение относно значението на разпределянето в ЕС, сравнено с вноса/износа от/за трети държави и следователно да се оцени задоволяването на нуждите от тъкани и клетки на равнището на ЕС.
However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
Фактът, че в повечето държави членки трети страни могат да участват на всички етапи от веригата - от даряването и предоставянето до разпределянето, подчертава значението, което трябва да се отдаде на писмените споразумения, изготвени от лечебните заведения за работа с тъкани, и тяхната проверка от националните компетентни органи.
The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
Трябва да се отбележи, че подобно на подбора на донорите, въведените от някои държави членки по-строги изисквания за изследването се приемат понякога от специалистите в сферата на здравеопазването, поръчващи тъкани или клетки от други държави членки, като препятствия пред развитието и трансграничното движение на тъкани и клетки между държавите членки.
It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.