natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тези две области често са причина за подаването на общи сигнали за тревога в сектора на хематологията, което е видимо след стартирането на управляваната от Комисията система за бързо предупреждение във връзка с кръвта (RAB), където редица сигнали, свързани с възникването на рискове от заболяване, което е от значение за избора или диагностиката на кръводарител или с дефекти на медицински изделия, които са важни за вземането или преработката на кръвта, са споделени между националните компетентни органи, отговарящи за кръвта.
These two areas are often cause for general alerts in the blood sector, as demonstrated since the launch of the Commission managed Rapid Alert System for Blood (RAB), where a number of alerts relating to emerging disease risks with relevance to blood donor selection or testing and to medical device defects that were important in blood collection or processing were shared among the national blood competent authorities.
Мнозинството от държавите се снабдяват от много малък брой международни компании.
There are a small number of international companies that supply the majority of countries.
Мнозинството от държавите членки са въвели правила, с които одобряват и контролират вноса на кръв и кръвни съставки за кръвопреливане, докато само половината са въвели подобни правила за плазмата за фракциониране.
The majority of Member States have rules to authorise and control import of blood and blood components for transfusion, while only about half have such rules for plasma for fractionation.
Безопасността и качеството на кръвните запаси е важен въпрос за гражданите на ЕС, като 56 % от респондентите в проучването на Евробарометър относно даряването на кръв, клетки и тъкани посочват риска от заразяване с болест като основен проблем при приемането на дарени субстанции.
Safety and quality of the blood supply is an important issue for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Седем държави не възстановяват цялото количество плазма от дарения на кръв в пълния ѝ състав за фракциониране на плазмата в производни.
Seven countries do not recover all plasma from whole blood donations for plasma fractionation into derivatives.
Съществуват обаче различия в тълкуването от страна на държавите членки на това кое се счита за обезщетение и кое за стимул.
However, Member States' perceptions of what is considered compensation and incentive vary.
Двадесет и една държави членки са назначили служители по надзора.
Twenty one Member States have dedicated vigilance officer(s) in place.
Политики, които да гарантират ефективното използване на кръв, кръвни съставки и производни на плазмата
Fig. 5: Policy setting to ensure effective use of blood, blood components and plasma derivatives
В някои случаи настоящият доклад съдържа актуализираната информация.][3:
In such cases this report contains the updated information.
В много малка част от държавите от ЕС преобладават публичните национални доставчици.
Public, national suppliers are predominant in a minority of EU countries.
Технологии за диагностика и дезактивиране.
Testing and inactivation technologies.
Задължения на компетентните органи, отговарящи за кръвта
3.2 Obligations of blood competent authorities
Схеми на припокриване на инспекциите
Fig. 2: Overlapping inspection schemes
Те докладваха за извършването на допълнителни изследвания за сифилис, малария, хепатит
They reported conducting additional tests for syphilis, malaria, hepatitis A, hepatitis E and Parvovirus B19.
Трудно е да се направи изчерпателна оценка на начините, по които държавите -членки на ЕС, са приложили принципа на ДБД.
The ways in which EU Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Прилагане на законодателството на ЕС в областта на кръвта
Implementation of the EU blood legislation
Транспониране на законодателството на ЕС в областта на кръвта
Transposition of EU Blood legislation
Процент на докладващите центрове за трансфузионна хематология/държава
Fig. 3: Percentage of reporting blood establishments/country
(проверка на пълнотата на транспониране), през 2013 г. (проучване относно прилагането), и през 2014 г. (прилагане на принципа на ДБД) и представлява продължение на доклада от 2006 г. и на съобщението на Комисията от 2010 г., както и на двата доклада относно прилагането на принципа на ДБД за кръвта и кръвните съставки, изготвени през 2006 г. и 2011 г.
This overarching Report is a summary, drawing from the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Report in 2006 and the Commission Communication in 2010, as well as on the two Reports on the application of the principle of VUD for blood and blood components issued in 2006 and 2011.
В отговорите по проучването относно прилагането редовно са обсъждани равнищата на оправомощаване и обучение на инспекторите.
Levels of inspector empowerment and training were regularly commented upon in the replies to the implementation survey.
Подробните отговори на държавите членки (както и отговорите на Норвегия и Лихтенщайн) могат да бъдат намерени на: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2:
[1: Detailed Member State replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: In a number of cases clarification requests were sent to Member States for verification.
http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_bg.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/BG/TXT/?qid=1457856866271&uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_bg.pdf]
][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf]
Основни причини, водещи до отхвърляне/държава
Fig. 6: Main causes leading to deferrals/country
Комисията следи отблизо този случай.
The Commission is closely following this case.
Във всички случаи броят на наложените санкции е много малък.
In any event, the number of penalties imposed is very low.
Те са от особено значение предвид многобройните технологични разработки в тази област през последните години.
These are of particular importance given the numerous technological developments in the field in recent years.
Също така беше предложено пълният списък на тези по-строги изисквания да бъде предоставен от Комисията.
It was also suggested that the full list of these more stringent requirements could be made available by the Commission.
Не са докладвани проблеми относно прилагането на разпоредбите, свързани със защитата на данните.
No problems were reported regarding the implementation of the provisions related to data protection.
Управление на качеството, отговорно лице и персонал.
Quality management, responsible person and personnel.
В много области е постигнат значителен напредък, включително чрез активната подкрепа на финансирани от Комисията проекти и други инициативи.
Significant progress has been made in many areas, also through the active support by Commission funded projects and other initiatives.
Задължения на компетентните органи на държавите членки
Obligations of Member State competent authorities
Що се отнася до съвместните инспекции от органите от повече от една държава членка, през последните години са организирани малко такива инспекции.
Concerning joint inspections by authorities from more than one Member State, a small number have been organised in recent years.
Установените пропуски и затруднения предполагат, че една допълнителна по-задълбочена оценка може да бъде от полза.
The gaps and difficulties identified suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
Прилагането на критериите за подбор следва да бъде прозрачно и да подлежи на последваща оценка с цел свеждане до минимум на рисковете за безопасността.
The application of selection criteria should be transparent and subject to continuous evaluation in order to minimize safety risks.
Други практики включват обезщетение за неудобствата, свързани с даряването.
Other practices include compensation for the inconveniences related to the donation.
Друг важен въпрос, изтъкнат от някои държави членки, е необходимостта от насърчаване на хармонизирането на практиките за инспекция в държавите членки.
Another important issue highlighted by some Member States was the need to foster harmonisation of the inspection practices in the Member States.
Санкции.
Penalties.
Все още общата цел на годишното докладване, която е да се определят най-често срещаните причини за SARE и да се предоставят подходящи корективни мерки, не е напълно постигната.
The overall aim of the annual reporting, to identify the most frequent causes of SARE and provide appropriate corrective measures, has not yet been fully achieved.
В резултат на това, съгласно член 258 от ДФЕС, Комисията предяви пред Съда иск срещу една от държавите членки и започна процедура за неизпълнение на задължения срещу друга държава членка, която е в ход.
As a consequence, pursuant to Article 258 TFEU, the Commission has brought action against one Member State to the Court of Justice, and launched an infringement proceeding against another Member State, which is ongoing.
Определяне на компетентен орган или органи, отговорни за прилагането на Директива 2004/23/ЕО
Designation of competent authority or authorities responsible for the implementation of Directive 2004/23/EC
В някои държави членки този сектор се контролира изцяло от публични организации, докато в други държави има значителен принос от страна на частни оператори (фигура 5).
In some Member States the sector is fully controlled by public organisations, whilst in others private operators make a significant contribution (Fig. 5).
Големият брой на организациите за предоставяне показва, че тази дейност е добре развита в Съюза.
The high number of procurement organisations shows that this activity is well developed across the Union.
Съгласие, защита на данните и поверителност.
Consent, data protection and confidentiality.
Всички държави членки отговориха на въпросника, свързан с транспонирането.
All Member States replied to the transposition questionnaire.
а б
a b
Следва да се подчертае, че няколко държави членки посочиха, че не съществува национално правно изискване за организиране на национални регистри за проследяване за живи донори.
It should be highlighted that several Member States indicated that there is no national legal requirement for organising national follow-up registries for living donors.
По отношение на анонимността на донора повечето държави разчитат на законодателството на ЕС и на националното законодателство за защита на данните, но също така и на кодирането.
Concerning donor anonymity, most countries rely on the EU and national data protection legislation, but also on coding.
Предвидените в националното законодателство санкции, критерии за тяхното прилагане и ефективното им прилагане могат да се различават значително между държавите членки.
The penalties foreseen in national legislation, their criteria for implementation and their effective implementation can differ significantly between Member States.
То се изразява главно в предоставяне на административна помощ за погребението и осигуряване на пълно или частично покритие на разходите за погребение/кремация.
These consist mainly in providing administrative support for the funeral and ensuring full or partial coverage of the cost of the funeral/burial/cremation.
Там, където акредитацията и инспекциите се извършват от различни органи, е необходимо да се гарантира добра комуникация и координация между съответните органи.
Wherever accreditation and inspections are undertaken by different authorities, a good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
Резултатите от тях като цяло са задоволителни и по-специално дадоха възможност за събирането на експертен опит, който може да липсва в рамките на собствената държава членка.
Their outcome was in general satisfying and in particular allowed bringing expertise where this might be missing within the own Member State.
Комисията ще разгледа необходимостта от оценка, за да се оцени приложимостта, ефективността, ефикасността, съгласуваността и европейската добавена стойност на Директива 2004/23/ЕО и директивите за нейното прилагане.
The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2004/23/EC and its implementing Directives.
В по-широк смисъл, трудно е да се прецени по какъв начин разпределението на задачите оказва въздействие върху надзора на сектора, особено като се има предвид, че някои от националните компетентни органи не са предоставили точна/пълна информация.
More generally speaking, it was difficult to assess how divisions of tasks impacts oversight of the sector, especially as some of the national competent authorities did not provide precise/complete information.
Ако беше позволено заплащане за донори, някои лица биха могли да приемат паричното възнаграждение за толкова важно, че биха прикрили съответната медицинска и/или поведенческа информация.
If donor payment were allowed, some individuals could find the monetary remuneration so important that they might hide relevant medical and/or behavioural information.
В края на 2011 г. в ЕС за работа с тъкани са получили разрешение 2047 лечебни заведения, което показва почти 20 % увеличение в сравнение с данните от 2008 г. (фигура 4).
At the end of 2011, 2047 tissue establishments were authorised in the EU, showing an almost 20% increase compared to the 2008 data (Fig. 4).
Допълнителният скрининг и изследване могат да намалят, но не и напълно да отстранят възможността за предаване на болест от донор на реципиент.
Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
Интересно е също така да се подчертае разделението между частната и публичната собственост на лечебните заведения за работа с тъкани.
It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
Липсва хармонизиране при определянето или прилагането на такива санкции, поради което е трудно да се направи оценка на това дали подобни мерки се прилагат от всички държави членки в случай на конкретно нарушаване на законодателството в тази област.
There is no harmonisation in defining or applying such penalties, therefore it is difficult to evaluate whether similar measures are applied by all the Member States in case of a specific breach of the legislation in this area.
Следва да се подчертае, че ДБД е фактор, който не само е етичен по характер, но който може да допринесе за по-високи стандарти за безопасност за тъканите и клетките, а оттам и за опазване на човешкото здраве.
It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
Въпреки че само обучен персонал има право да предоставя необходимата информация на донорите, тази информация е стандартизирана на национално равнище в малък брой държави.
Even though only trained personnel are allowed to provide appropriate information to donors, this information has been standardised at national level in a small number of countries.
Възстановяването на разходи, свързани с пътуване и лекарствени средства, което се основава на действителни разходи/квитанции, е сред най-често използваните видове обезщетение за живи донори.
Reimbursement of costs linked to travel and medication based on actual costs/receipts are among the most commonly used type of compensation for living donors.
Беше подчертано, че държавите членки, които въвеждат по-строги изисквания за безопасност и качество, следва да информират по прозрачен начин другите държави членки и държавите от ЕИП, както и Комисията, относно тези мерки.
It was underlined that Member States introducing more stringent safety and quality requirements should inform the other Member States and EEA countries, as well as the Commission, regarding these measures, in a transparent manner.
С различията в покупателната способност между държавите членки също може да се обясни защо дадена мярка се счита за „обезщетение" в една държава, а за „стимул" - в друга.
The differences in purchasing power between Member States might also explain why a measure is considered a "compensation" in one country and an "incentive" in another.
Установени са обаче някои затруднения при тълкуването, прилагането и изпълнението на законодателството, които в някои случаи могат да бъдат обяснени с научно-техническия напредък, постигнат след неговото приемане.
However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation have been identified, which in some cases could be explained by the scientific and technological advances since its adoption.
Отчетите на лечебните заведения за работа с тъкани обаче невинаги са публично достояние главно поради различните тълкувания на тази разпоредба от органите на държавите членки.
However, the tissue establishment reports are not always publicly available, mainly due to different interpretations of this provision by the Member States authorities.
(общо ОП = 4825; данни от 2011 г.)
(Total POs = 4825; 2011 data)
Проучването потвърди, че тази основна отговорност на компетентните органи се прилага успешно в рамките на Съюза.
The survey confirmed that this core responsibility of competent authorities is well implemented across the Union.
Значението на инспекциите отново беше подчертано във връзка със спазването на изискванията на Директива 2006/86/ЕО като най-често използваният подход за проверка на тяхното прилагане.
The importance of inspections was highlighted again in the context of compliance with the requirements in the Directive 2006/86/EC, as the most frequent approach to verify their implementation.
Друга държава членка и една държава от ЕИП все още не са определили национални разпоредби относно прилагането на принципа на ДБД.
Another Member State and one EEA country have not yet defined national provisions on the application of the VUD principle.
Поради това информацията, предоставена от донора или неговото семейство, допринася за точна оценка на всички рискове, свързани с използването на дарени тъкани и клетки.
Therefore information provided by the donor or his/her family contributes to an accurate assessment of all risks associated to the application of donated tissues or cells.
Разработването на по-подробни изисквания за тези дейности като част от GTP бе подкрепено от няколко национални компетентни органа, отговарящи за тъканите и клетките.
Developing more detailed requirements for these activities as part of GTP was supported by several national competent authorities for tissues and cells.
Преглед на донора.
Donor testing.
Следва да се подчертае значението на факта, че независимо от организационната структура във всяка държава органите разполагат с подходящите ресурси, за да се гарантира тяхната независимост от икономическите оператори в сектора, както и от други въздействия.
It has to be highlighted that, irrespective of the organisational set up in each country, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal in order to ensure their independence from economic operators, in the sector and from other influences.
Следва да се отбележи, че независимо че е постигнато много и че докладването се подобрява с всяка година, все още са налице предизвикателства, свързани със заниженото докладване от страна на организациите, отговорни за прилагането при хора, и липсата на точни данни.
It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
От 2003 г. насам редица проекти са финансирани в рамките на многогодишните програми за действие на Съюза в областта на здравеопазването, отнасящи се до областта на човешките тъкани и клетки за клинична интервенция.
Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
Легенда: ART = технология за асистирана репродукция(ТАР)
Legend: ART = assisted reproductive technologies
Тези различия улесняват успешното интегриране на изискванията в националното законодателство, но в някои случаи могат да ограничат взаимното приемане на разрешения, което има последици върху трансграничното движение на тъкани и клетки.
These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences on the cross-border movement of tissues and cells.
Европейската комисия подкрепя прилагането на законодателството от държавите членки, като насърчава активното участие на националните компетентни органи в поредица от действия - от срещи на групата от експерти на всеки две години до финансирани от ЕС проекти.
The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert group meetings to EU-funded projects.
Докладвани са различни практики, свързани с прилагането на изискванията на член 4 от Директива 2006/86/ЕО.
Diverse practices related to the implementation of the requirements of Article 4 of Directive 2006/86/EC were reported.
Въз основа на тези национални доклади Комисията трябва да докладва на Европейския парламент и на Съвета и да ги информира за всички необходими допълнителни мерки във връзка с ДБД, които тя смята да предприеме на равнището на Съюза.
On the basis of these national reports, the Commission is required to report to the European Parliament and the Council and to inform them of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Това може да показва, че лечебните заведения за работа с тъкани се стремят да отговорят на изискванията на ЕС за качество и безопасност, но може да посочва и занижено прилагане, например в държави, в които никога не са докладвани каквито и да е недостатъци.
This may suggest that tissue establishments are striving to comply with the EU quality and safety requirements, but it may also indicate under-enforcement, e.g. in countries which have never reported any shortcomings.
Добрите практики, разработени от финансирани от ЕС инициативи, бяха включени също така от Съвета на Европа в специално Ръководство за качеството и безопасността на тъканите и клетките.
Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
През 2015 г. съответната държава членка е приела ново законодателство за сектора на технологиите за асистирана репродукция (ТАР) и е в процес на прилагането му.]
In 2015 the MS concerned has adopted new legislation for the ART sector and is in process of implementing it.]
Проекти като EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, и настоящите съвместни действия ARTHIQS и VISTARTса предоставили значителна подкрепа за държавите членки в усилията им да прилагат изискванията на законодателството на ЕС в областта на тъканите и клетките.
Projects such as EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, and the on-going joint actions ARTHIQS and VISTART have provided a strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the EU tissue and cell legislation.