natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Макар да се запазва принципът, че тежестта за доказването на съответствието с изискванията на Съюза остава на промишлеността, е важно да се създаде допълнителен инструмент за проверка с цел разглеждане на конкретни случаи с голямо обществено значение, ако има противоречие по въпроси, свързани с безопасността, а именно възлагане на допълнителни изследвания с цел проверка на данните, използвани за оценка на риска.
While maintaining the principle that the burden is on the industry to prove compliance with Union requirements, it is important to establish an additional verification tool to address specific cases of high societal importance where there is a controversy on safety issues, namely the commissioning of additional studies with the objective of verifying evidence used in the context of risk assessment.
д) годишните декларации за интерес, които са направени от членовете на управителния съвет, изпълнителния директор, членовете на съвещателното тяло, на научния комитет и групите от научни експерти и техните работни групи, както и декларациите за интерес, които са направени във връзка с въпросите от дневния ред на заседанията;
(e) the annual declarations of interest made by members of the Management Board, the Executive Director, members of the Advisory Forum and members of the Scientific Committee, Scientific Panels and of their Working Groups, as well as the declarations of interest made in relation to items on the agendas of meetings;
В настоящото предложение се предвижда едно оправомощаване за делегиран акт в контекста на Регламент (ЕО) № 178/2002, който е в процес на привеждане в съответствие.
The present proposal provides one empowerment for a delegated act in the context of Regulation (EC) No 178/2002, which is in the process of being aligned.
Категория и степен Година
Function group and grade Year
Бяха установени обаче следните предизвикателства: бяха констатирани различия по отношение на прилагането на регламента относно общото законодателство в областта на храните на равнището на държавите членки, което в някои случаи е създавало неравнопоставени условия за предприятията; усещане за липса на прозрачност на процеса на анализ на риска; обмяната на информацията за риска като цяло не се счита за достатъчно ефективна, което изиграва отрицателна роля за доверието на потребителите и за приемливостта на решенията, свързани с управлението на риска; някои ограничения на капацитета на ЕОБХ в дългосрочен план да гарантира достатъчно експертни знания и да ангажира пълноценно всички държави членки в научното сътрудничество; в някои сектори разрешителните процедури отнемат твърде много време.
Nevertheless, the following challenges have been identified: national differences in the implementation of the GFL Regulation at Member State level have been observed, creating in some instances uneven playing field for businesses; a perceived lack of transparency of the risk analysis process; risk communication is, overall, considered not to be effective enough, thus creating a negative impact on consumers' confidence and on the acceptability of risk management decisions; certain limitations in EFSA's capacity to ensure in the long-term sufficient expertise and to fully engage all Member States in scientific cooperation; lengthy authorisation procedures in some sectors.
2021 г.
2021 Year
В съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета бяха проведени консултации с Европейския надзорен орган по защита на данните, който предостави своето становище на […],
(40) The European Data Protection Supervisor was consulted in accordance with Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and delivered an opinion on […],
Оценката на риска на равнището на Съюза се извършва от независима агенция, създадена с Регламента за общото законодателство в областта на храните - Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), отделно от задачата за управление на риска, на институциите на ЕС, и най-вече на Комисията.
Risk assessment at Union level is carried out by an autonomous agency established by the GFL Regulation, the European Food Safety Authority (EFSA), separately from the risk management function of the Union Institutions, and mainly that of the Commission.
Проверката за пригодност на общото законодателство в областта на храните също така подчерта необходимостта от създаването на по-всеобхватна система за наблюдение на прилагането на законодателството на Съюза в областта на храните, така че да предостави на лицата, съставящи съответната политика, и на обществеността по-солидни данни и доказателствена основа за редовна оценка на съответното въздействие.
The GFL Fitness Check has also highlighted the need to establish a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, so as to provide policy makers and the public with more solid data and evidence base to regularly assess the relevant impacts.
Взети заедно, всички тези мерки ще допринесат за повишена ангажираност на заинтересованите страни в системата за оценка на риска, а по този начин - и за по-ефективна обмяна на информация за риска.
Globally, all these measures will also contribute to an increased involvement of stakeholders in the risk assessment system and thus to a more effective risk communication.
Възложените изследвания може да имат по-широк обхват от доказателствата, подлежащи на проверка.";
The studies commissioned may have a wider scope than the evidence subject to verification.
Общо 8,5 14,9 21,2 21,2 21,2
Total 8.5 14.9 21.2 21.2 21.2
Поверителната версия съдържа цялата предоставена информация, включително информацията, която заявителят счита за поверителна.
The confidential version shall contain all information submitted, including information the applicant deems confidential.
При тази оценка, по-специално, следва да се разгледат процедурите за подбор на членове на научния комитет и на групите по отношение на степента им на прозрачност, икономическа ефективност и пригодност да гарантират независимост и компетентност, както и за целите на предотвратяване на конфликти на интереси.
The evaluation should, in particular, review the procedures for selecting the members of Scientific Committee and Panels, for their degree of transparency, cost-effectiveness, and suitability to ensure independence and competence, and to prevent conflicts of interests.
Без да се засяга параграф 1, оповестяването на имената и адресите на физически лица, участвали в изпитвания върху гръбначни животни или в получаването на токсикологична информация, се счита за съществено нарушение на правото на неприкосновеност на личния живот на тези физически лица и тази информация не се прави публично достояние, освен ако няма обществен интерес, който взема превес.
Notwithstanding paragraph 1, disclosure of names and addresses of natural persons involved in testing on vertebrate animals or in obtaining toxicological information shall be deemed to significantly harm the privacy and the integrity of those natural persons and shall not be made publicly available, unless there is an overriding public interest.
в) информира кандидата в писмен вид за намерението си да оповести информацията и основанията за това, преди да вземе официално решение относно искането за поверителност.
(c) inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for it, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request.
В случаите, когато Комисията изисква становище от Европейския орган за безопасност на храните („Органа"), Органът осигурява обществен достъп до заявлението в съответствие с член 23 и предоставя своето становище относно това дали актуализацията може да окаже въздействие върху човешкото здраве.";
Where the Commission requests an opinion from, the European Food Safety Authority (‘the Authority'), the Authority shall ensure public access to the application in accordance with Article 23 and shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
Като се има предвид, че този извънреден инструмент за проверка ще бъде финансиран от бюджета на Съюза и че употребата му следва да бъде пропорционална, Комисията следва да отговаря за започването на процедурата по възлагане на такива изследвания за проверка.
Considering that it would be financed by the Union budget and that the use of this exceptional verification tool should remain proportionate, the Commission should be responsible for triggering the commissioning of such verification studies.
Предлага се в законодателство да бъдат определени цели и общи принципи, уреждащи обмяната на информацията за рисковете, като се вземат предвид съответните роли на лицата, отговорни за оценката на риска, и лицата, отговорни за управлението на риска, съгласно член 40 от Регламент (ЕО) № 178/2002 и въз основа на тези цели и общи принципи да бъде изготвен общ план за обмяна на информация за рискове („общ план").
It is proposed to lay down in legislation the objectives and general principles governing risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers pursuant to Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002 and, based on these objectives and general principles, to draw up a general plan on risk communication ("general plan").
По-конкретно по-високата степен на прозрачност и надеждност на изследванията, използвани от ЕОБХ за оценката на рисковете, не би могло да бъде постигната, ако тези изследвания и данни не бъдат изложени на общественото внимание.
In particular, the increased level of transparency and accountability of the studies EFSA uses to assess risks could not be achieved without opening up those studies and the data they use to public scrutiny.
Това следва да допринесе за легитимността на ЕОБХ в очите на потребителите и широката общественост, като повиши доверието им в неговата работа.
This should give EFSA greater legitimacy in the eyes of consumers and the general public, increasing their confidence in its work.
Изследванията, включително изпитванията, представени от стопанските субекти в подкрепа на заявленията за разрешение съгласно секторното право на Съюза в областта на храните, като цяло отговарят на международно признати принципи, които предоставят единна основа за качество, особено по отношение на възпроизводимостта на резултатите.
(21) Studies, including tests, submitted by business operators in support of applications for authorisations under Union sectoral food law usually comply with internationally recognised principles, which provide a uniform basis for their quality in particular in terms of reproducibility of results.
Органът прилага Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документите на Европейския парламент, Съвета и Комисията при работа със заявките за достъп до информация до документите, съхранявани от Органа.";
The Authority shall apply Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents when handling applications for access to documents held by the Authority.
Комисията незабавно информира държавите членки и препраща заявлението на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък Органа).";
The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application to the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority).
Този процес обаче следва да се прилага, без да се засягат съществуващите права върху интелектуалната собственост или разпоредбите на законодателството на Съюза в областта на храните, които защитават инвестицията на иноваторите при събирането на информацията и данните, подкрепящи съответните заявления за разрешения.
However, this process should be without prejudice to existing intellectual property rights or to any provisions of Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations.
Като се има предвид, че това изменяне е целенасочено и с акцент върху прозрачността, основните аспекти, свързани с опростяването, се отнасят до въвеждането на възможността за съвет преди подаването на заявление, което следва да бъде в подкрепа на кандидатите, и по-специално на МСП, с цел по-добро разбиране на спецификациите на съдържанието на заявленията.
Given the targeted nature of this revision, focussing on transparency, the main simplification aspect concerns the introduction of a pre-submission advice which should provide support to applicants, in particular SMEs, to better understand the specifications on content of applications.
По-специално:
In particular:
Комисията да проведе целесъобразни консултации, включително на експертно равнище, и тези консултации да бъдат проведени в съответствие с принципите, заложени в Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество от 13 април 2016 година.
It is of particular importance that the Commission carries out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016.
7) вмъкват се следните членове 39a-39ж:
(7) the following Articles 39a to 39g are inserted:
б) спецификации на онечистванията на активното вещество и съответните методи за анализ, разработени вътрешно от заявителя, с изключение на онечистванията, които могат да окажат неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, здравето на човека или върху околната среда.";
(b) specifications of the impurities of the active substance and the relevant methods of analysis developed internally by the applicant, except for impurities that may have adverse effects on animal health, human health, or the environment.
Съдът на Европейския съюз може да бъде сезиран във връзка с решения, взети от Органа съгласно настоящия член, при условията, определени съответно в членове 263 и 278 от Договора.
Decisions taken by the Authority pursuant to this Article may be subject to an action before the Court of Justice of the European Union, under the conditions laid down in Articles 263 and 278 of the Treaty respectively.
Евентуалното въздействие, водещо до разкриване на бизнес стратегията на дадено дружество посредством уведомяването за възложени изследвания, е неутрализирано, тъй като тази информация се публикува само когато изследванията, включени в съответното заявление за разрешение, се обявяват публично в момент, когато това не може да доведе до разкриването на бизнес стратегия.
The potential impact of revealing the business strategy of a company by the notification of commissioned studies on a new substance has been neutralised since this information is made public only when the studies included in the corresponding authorisation application are made public so at a time where such a publication cannot have the effect to reveal a business strategy.
Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета се прилагат за обработването на личните данни, извършвано в съответствие с настоящия регламент.
Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council shall apply to the processing of personal data carried out pursuant to this Regulation.
Членовете на управителния съвет, а когато е целесъобразно - техните заместници, се назначават, като се отчитат високата им компетентност в областта на оценката на риска за безопасността на храните, както и компетентностите им в законодателството и политиката относно безопасността на хранителната верига, както и съответните им управленски, административни и бюджетни/финансови умения.";
The members of the Management Board and where relevant, the alternate members shall be appointed taking into account high competence in the area of food safety risk assessment as well as competences in the food chain safety legislation and policy, and relevant managerial, administrative and budgetary/financial skills.
Тези разминавания могат да бъдат обяснени по редица начини, включително например с: нормативната уредба, която има отношение към въпроса; вида на въпроса, отправен до научните органи от съответните лица, отговорни за управлението на риска, и начина, по който са формулирани въпросите; дали оценката се отнася до опасност или риск; прилаганите методологии или данните, които са използвани за нея.
These can be explained by a variety of factors including for instance: the legal framework to which the question refers, the type of question put to scientific bodies by the relevant risk managers and how these are framed, whether the assessment relates to a hazard or a risk, the methodologies followed, or the data, which are utilised.
Когато Органът установи, че в дадена група или групи липсват специализирани експертни познания, изпълнителният директор предлага на управителния съвет да назначи допълнителни членове в съответствие с процедурата, предвидена в параграф 5.
When the Authority identifies that specific expertise is missing in a Panel or several Panels, the Executive Director shall propose additional members of the Panel(s) for appointment to the Management Board in accordance with the procedure laid down in paragraph 5.
Предложението/инициативата не налага използване на човешки ресурси.
The proposal/initiative does not require the use of human resources.
а) информация, предоставена в подробните описания на изходните вещества и препарати, използвани за производството на веществото, за което се иска разрешение, състава на препаратите, материалите или предметите, в които заявителят възнамерява да използва това вещество, методите на производство на тези препарати, материали или предмети, онечиствания, резултатите от изпитванията за миграция;
(a) any information provided in detailed descriptions of starting substances and preparations used to manufacture the substance subject to the authorisation, the composition of preparations, materials or articles in which the applicant intends to use this substance, the manufacturing methods of these preparations, materials or articles, impurities, and migration testing results;
б) информация, която е част от заключенията при резултатите от научна дейност, включително научни становища, предоставени от Органа и свързани с предвидимо въздействие върху здравето.";
(b) information which forms part of conclusions of scientific outputs, including scientific opinions, delivered by the Authority and which relate to foreseeable health effects.
Това искане се придружава от проверима обосновка, която доказва по какъв начин публичното обявяване на съответната информация вреди в голяма степен на интересите на засегнатите лица в съответствие с член 39, параграфи 2 и 3.
This request shall be accompanied by verifiable justification demonstrating how making public the information concerned significantly harms the interests concerned in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
б) разпоредби, предвидени в законодателството на Съюза в областта на храните, които защитават инвестициите, направени от иноватори при събирането на информация и данни в подкрепа на заявленията за издаване на разрешения („изключителни права върху данните").
(b) any provisions set out in Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations (‘data exclusivity rules').
Разпоредбите за прозрачност не засягат съществуващи права на интелектуална собственост и изключителни права върху данни, определени в законодателството на Съюза в областта на храните.
The transparency provisions are without prejudice to any existing Intellectual Property Rights and data exclusivity provisions set out in Union sectoral food legislation.
Неповерителната версия трябва да бъде без информацията, която кандидатът счита за поверителна в съответствие с член 39, параграфи 2 и 3.
The non-confidential version shall be without the information the applicant deems confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
б) всички резултати от своята научна дейност, включително становищата на научния комитет и на групите от научни експерти след приемането им, като винаги се включват особени мнения и резултати от консултации, извършени по време на оценката на риска;
(b) all its scientific outputs, including the opinions of the Scientific Committee and the Scientific Panels after adoption, minority opinions and results of consultations performed during the risk assessment process always being included;
Същевременно се очаква предложението да осигури устойчивост в дългосрочен план на капацитета на ЕОБХ да предлага експертни знания и опит.
At the same time, the proposal is expected to ensure the long-term sustainability of EFSA's capacity of scientific expertise.
Оценка на въздействието
Impact assessment
Рискът някои държави членки да не разполагат с достатъчно експерти, за да могат да предложат на ЕОБХ необходимите кандидати, е намален благодарение на възможността ЕОБХ да подбира и назначава допълнително експерти по своя собствена инициатива и възможността държавите членки да определят експерти, които са граждани на други държави членки.
The risk that some Member States might not have enough experts to be able to provide the EFSA with valuable candidates is alleviated by the possibility for EFSA to select and appoint additional experts of its own accord and the possibility for Member States to appoint experts who have the nationality of other Member States.
Ефективността на ЕОБХ зависи от способността му да привлича експертен опит от държавите членки и да го комбинира.
The EFSA's effectiveness depends on its capacity to attract and pool expertise from Member States.
Системата е създадена така, че да се гарантира, че достъпът до нея напълно подлежи на одит.";
The system shall ensure that any access to it is fully auditable.
Тези разпоредби са в съответствие с настоящия регламент и други законодателни актове от секторното законодателство на Съюза в областта на храните.
Those arrangements shall however be in accordance with the present Regulation and other Union sectoral food law.
Тези кризи излагат на голям риск общественото здраве, като цената на свързаните с тях мерки за подкрепа на пазара е значителна, както и въздействието им върху нарушаването на търговията.
These put public health at great risk and the resulting market support measures and trade disruption cost a huge amount.
За да се укрепи допълнително на равнището на Съюза и на национално равнище връзката между лицата, отговорни за оценката на риска, и лицата, отговорни за управлението на риска, както и на съгласуваността и последователността на обмяната на информацията за риска, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора, за да приеме общ план за обмяна на информация за риска по агрохранителната верига.
(37) In order to further strengthen the link between risk assessors and risk managers at Union and national levels as well as the coherence and consistency of risk communication, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty should be delegated to the Commission to adopt a general plan on risk communication on matters covering the agri-food chain.
Третата мярка предвижда, че на етапа на подаване на заявление за разрешение, след като всички изследвания бъдат обявени публично съгласно новите разпоредби за прозрачност, започва консултация с трети страни с цел да се определи дали има на разположение и други свързани с разглеждания въпрос научни данни или изследвания.
The third measure provides that at the stage of submission of authorisation application, when all studies are made public according to the new provisions on transparency, a consultation of third parties will be launched with the aim to identify whether other relevant scientific data or studies are available.