natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Настоящият регламент се приема при извънредни обстоятелства, произтичащи от взрива от COVID-19 и свързаната с това криза на общественото здраве.
(12) The adoption of this Regulation takes place under exceptional circumstances arising from the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
(10) Поради това Регламент (ЕС) 2017/745 следва да бъде съответно изменен.
(10) Regulation (EU) 2017/745 should therefore be amended accordingly.
Настоящото действие на Съюза е необходимо за постигане на целта за правилно изпълнение и прилагане на Регламент (ЕС) 2017/745 от всички участващи страни, като се отчита мащабът на настоящия взрив от COVID-19 и свързаната с него криза на общественото здраве.
This Union action is necessary to achieve the objective of the proper implementation and application of Regulation (EU) 2017/745 by all involved parties, taking into account the magnitude of the current COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
С оглед на спешната необходимост от незабавен отговор във връзка с кризата на общественото здраве, свързана с взрива от COVID-19, настоящият регламент следва да влезе в сила по спешност,
(13) In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 outbreak, this Regulation should enter into force as a matter of urgency,
Медицинските изделия, като медицински ръкавици, хирургически маски, оборудване за интензивно лечение и друго медицинско оборудване, са от критично значение в условията на взрив на COVID-19 и свързаната с това криза на общественото здраве с оглед на гарантирането на здравето и безопасността на гражданите на Съюза и възможността държавите членки да предоставят лечение на пациентите, спешно нуждаещи се от медицинска помощ.
(3) Medical devices, such as medical gloves, surgical masks, equipment for intensive care and other medical equipment, play a crucial role in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis to ensure the health and safety of Union citizens and to enable Member States to give patients urgently in need the necessary medical treatment.
За да се постигне целеният ефект от изменението на Регламент (ЕС) 2017/745 по отношение на датите на прилагане на определени разпоредби, е необходимо настоящият регламент да влезе в сила преди 26 май 2020 г.
To attain the intended effect of amending Regulation (EU) 2017/745 as regards the dates of application of certain provisions, it is necessary for this Regulation to enter into force before 26 May 2020.
Прилагането следва да се отложи за разпоредбите от Регламент (ЕС) 2017/745, които в противен случай биха започнали да се прилагат от 26 май 2020 г.
(6) The application should be deferred for provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise start to apply from 26 May 2020.
Действието на равнището на Съюза е необходимо с цел да се гарантира високо равнище на защита на здравето на пациентите и потребителите, безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар и да се избегнат потенциални смущения на пазара.
Union intervention is required to ensure a high level of protection of health for patients and users, the smooth functioning of the internal market and avoid potential market disruption.
По тази причина е целесъобразно относимата разпоредба от Регламент (ЕС) 2017/745 да се прилага от възможно най-ранната дата, а съответните разпоредби от директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО да се отменят от същата дата.
It is for this reason appropriate that the relevant provision of Regulation (EU) 2017/745 applies at the earliest date possible and that the corresponding provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are repealed from that same date.
Изделия, които са законно пуснати на пазара съгласно директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО преди 26 май 2021 г., и изделия, които са пуснати на пазара след 26 май 2021 г. съгласно параграф 3 от настоящия член, могат да продължат да се предоставят на пазара или да се пускат в действие до 26 май 2025 г.",
Devices lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 26 May 2021, and devices placed on the market from 26 May 2021 pursuant to paragraph 3 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 26 May 2025.
Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1).][2:
[1: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p.
Същевременно е необходимо да се отложи датата на отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО.
At the same time, it is necessary to defer the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Регламент (ЕС) 2017/745 се изменя, както следва:
Regulation (EU) 2017/745 is amended as follows:
Тези извънредни обстоятелства имат значително отражение върху различни области, обхванати от Регламент (ЕС) 2017/745, например определянето и работата на нотифицираните органи и пускането на пазара и предоставянето на пазара на медицински изделия в Съюза.
Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745, such as the designation and work of notified bodies and the placing on the market and making available on the market of medical devices in the Union.
Взривът от COVID-19 и свързаната с това криза на общественото здраве са безпрецедентно предизвикателство пред държавите членки и голям товар за националните органи, лечебните заведения, гражданите на ЕС и икономическите оператори.
The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens and economic operators.
Кризата с COVID-19 доведе до извънредни обстоятелства, които изискват значителни допълнителни ресурси и по-голямо наличие на жизненоважни медицински изделия, като тези обстоятелства не можеше по никакъв начин да се предвидят по времето на приемането на Регламент (ЕС) 2017/745.
The COVID-19 crisis has created extraordinary circumstances that demand substantial additional resources, as well as an increased availability of vitally important medical devices, that could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Regulation (EU) 2017/745.
За да се осигури непрекъснатото съществуване на функционираща и ефективна регулаторна рамка за медицинските изделия, е необходимо също така да се отложи прилагането на разпоредбата за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО.
(9) To ensure the continuous presence of a functioning and effective regulatory framework for medical devices it is necessary to also defer the application of the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
„- член 11, параграф 13 от Директива 93/42/ЕИО и член 9, параграф 9 от Директива 90/385/ЕИО, които се отменят, считано от [впишете дата - датата на влизане в сила на настоящия регламент]";
"- Article 11(13) of Directive 93/42/EEC and Article 9(9) of Directive 90/385/EEC which are repealed with effect from [insert date - date of entry into force of this Regulation]";
Същевременно в Регламент (ЕС) 2017/745 са определени високи стандарти за качество и безопасност на медицинските изделия с цел да се отговори на общата загриженост относно безопасността на такива изделия.
At the same time, Regulation (EU) 2017/745 sets high standards of quality and safety for medical devices in order to meet common safety concerns as regards such devices.
Предлаганото изменение е предназначено да гарантира, че целта на Регламент (ЕС) 2017/745, а именно да се създаде стабилна, прозрачна, предсказуема и устойчива регулаторна рамка за медицинските изделия, която гарантира високо равнище на защита на общественото здраве и безопасността на пациентите и на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар за такива изделия, може да бъде постигната.
The proposed amendment aims to ensure that the intended purpose of Regulation (EU) 2017/745, that is, to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices, which guarantees a high level of protection of public health and patient safety and the smooth functioning of the internal market for such devices, can be attained.
За да се гарантира непрекъснатото наличие на медицински изделия на пазара на Съюза, включително медицински изделия, които са от жизненоважно значение в контекста на взрива от COVID-19 и свързаната с това криза на общественото здраве, е необходимо също така да се адаптират определени преходни разпоредби от Регламент (ЕС) 2017/745, които в противен случай не биха се прилагали повече, считано от датата си на прилагане.
To ensure the continuous availability of medical devices on the Union market, including medical devices that are vitally important in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, it is also necessary to adapt certain transitional provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise no longer apply as from the date of application of those provisions.
С цел да се обхванат евентуалните национални дерогации, предоставени от държавите членки в съответствие с директиви 90/385/ЕИО или 93/42/ЕИО в контекста на взрива от COVID-19 преди влизането в сила на настоящия регламент, е необходимо също така да се предвиди възможността държавите членки да уведомяват за тези национални дерогации, а Комисията да разширява валидността им за цялата територия на Съюза.
(8) In order to cover any national derogations granted by the Member States in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is also necessary to provide for the possibility for the Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union.
Съюз трябва да се предостави на Комисията за преходен период по отношение на националните дерогации от директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, са необходими определени изменения на относимите разпоредби от Регламент (ЕС) 2017/745.
In order to take account of the fact that the possibility to adopt Union-wide derogations must, for a transitional period, be given to the Commission in relation to national derogations from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, certain amendments to the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 are necessary.
Доколкото целите на настоящия регламент, а именно да се отложи прилагането на определени разпоредби от Регламент (ЕС) 2017/745 и да се даде възможност да се разширява валидността на разрешените съгласно директиви 90/385/ЕИО или 93/42/ЕИО национални дерогации, за да се обхваща цялата територия на Съюза, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки, a поради обхвата и последиците си могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз.
(11) Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Като се вземат предвид взривът от COVID-19 и свързаната с това криза на общественото здраве, развитието на епидемиологичната обстановка във връзка с вируса, както и допълнителните ресурси, необходими на държавите членки, лечебните заведения, икономическите оператори и другите съответни страни, е целесъобразно да се отложи прилагането на относимите разпоредби от Регламент (ЕС) 2017/745 с една година.
Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, its epidemiological development, as well as the additional resources required in the Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties, it is appropriate to defer the application of the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (OB L 169, 12.7.1993 г., стр. 1).]
][3: Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p.
Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (OB L 189, 20.7.1990 г., стр.17).][3:
][2: Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p.
„След уведомяване по параграф 2 от настоящия член, в извънредни случаи, свързани с общественото здраве или безопасността или здравето на пациентите, Комисията може чрез актове за изпълнение да разширява за ограничен срок валидността на разрешението, предоставено от държава членка в съответствие с параграф 1 от настоящия член, или ако е предоставено преди [впишете дата - датата на влизане в сила на настоящия регламент] съгласно член 9, параграф 9 от Директива 90/385/ЕИО или член 11, параграф 13 от Директива 93/42/ЕИО, така че да обхване територията на Съюза, и да определя условията, при които изделието може да се пуска на пазара или пуска в действие.
‘Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article or, when granted before [insert date - date of entry into force of this Regulation], in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
„е) член 27, параграф 4 се прилага за изделията от клас IIa и клас IIb от 26 май 2023 г., а за изделията от клас I - от 26 май 2025 г.;",
‘(f) Article 27(4) shall apply to class IIa and class IIb devices from 26 May 2023 and to class I devices from 26 May 2025;',
Чрез дерогация от член 52 от настоящия регламент или - за периода от [впишете дата - датата на влизане в сила на настоящия регламент] до 25 май 2021 г. - чрез дерогация от член 9, параграфи 1-2 от Директива 90/385/ЕИО или член 11, параграфи 1-6 от Директива 93/42/ЕИО при надлежно обосновано искане всеки компетентен орган може да разрешава пускането на пазара или пускането в действие на територията на съответната държава членка на дадено изделие, за което приложимите процедури по посочените членове не са извършени, но чиято употреба е в интерес на общественото здраве или безопасността или здравето на пациентите.",
By way of derogation from Article 52 of this Regulation or, for the period from [insert date - date of entry into force of this Regulation] to 25 May 2021, by way of derogation from Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or from Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the applicable procedures referred to in those Articles have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
Тези извънредни обстоятелства имат значително отражение върху различни области, обхванати от Регламент (ЕС) 2017/745, поради което е твърде вероятно държавите членки, лечебните заведения, икономическите оператори и другите имащи отношение страни да не могат да гарантират правилното изпълнение и прилагане на посочения регламент, считано от 26 май 2020 г., както е предвидено.
Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745 and therefore it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
С Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета, който беше приет на 5 април 2017 г., се установява нова регулаторна рамка, с която да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар по отношение на медицинските изделия, обхванати от посочения регламент, като за основа се приема високо равнище на защита на здравето на пациентите и потребителите и като се вземат предвид малките и средните предприятия, работещи в този сектор.
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, adopted on 5 April 2017, establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
С оглед на безпрецедентния мащаб на предизвикателствата, пред които сме изправени, и като се отчита сложността на Регламент (ЕС) 2017/745, е твърде вероятно държавите членки, лечебните заведения, икономическите оператори и другите имащи отношение страни да не могат да гарантират правилното изпълнение и прилагане на посочения регламент, считано от 26 май 2020 г., както е предвидено.
(4) Given the unprecedented magnitude of the current challenges, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/745, it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Комисията и другите държави членки за всяко разрешение, предоставено в съответствие с член 9, параграф 9 от Директива 90/385/ЕИО или член 11, параграф 13 от Директива 93/42/ЕИО преди [впишете дата - датата на влизане в сила на настоящия регламент].",
‘The Member State may inform the Commission and the other Member States of any authorisation granted in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC before [insert date - date of entry into force of this Regulation].
iii) изделията от клас І - от 26 май 2027 г.;",
(iii) class I devices from 26 May 2027;',
2017/745 оправомощават националните компетентни органи при надлежно обосновано искане да разрешават пускането на пазара на медицински изделия, за които не са извършени съответните процедурите за оценяване на съответствието, но чиято употреба е съответно в интерес на опазване на здравето или в интерес на общественото здраве или безопасността или здравето на пациентите („национална дерогация").
(7) Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation').
(5) в член 113 „25 февруари 2020 г." се заменя с „25 февруари 2021 г.";
(5) in Article 113, '25 February 2020' is replaced by '25 February 2021';
За да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар и високо равнище на защита на общественото здраве и безопасността на пациентите, да се постигне правна сигурност и да се избегнат потенциални смущения на пазара, е необходимо прилагането на някои разпоредби от Регламент (ЕС) 2017/745 да бъде отложено с една година.
In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Съвета и Директива 93/42/ЕИО на Съвета, например надзор от страна на нотифицирани органи, процедури за оценяване на съответствието, клинични изпитвания и клинична оценка, проследяване на безопасността и надзор на пазара, и същевременно въвежда разпоредби, гарантиращи прозрачност и проследимост по отношение на медицинските изделия с цел подобряване на здравето и безопасността.
Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC and Council Directive 93/42/EEC, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.
б) в параграф 2 се добавя следната алинея:
(b) in paragraph 2, the following subparagraph is added:
С Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета се установява нова регулаторна рамка, с която да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар по отношение на медицинските изделия, обхванати от посочения регламент, като за основа се приема високо равнище на защита на здравето на пациентите и потребителите и като се вземат предвид малките и средните предприятия, работещи в този сектор.
(1) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
За да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар и високо равнище на защита на общественото здраве и безопасността на пациентите, да се постигне правна сигурност и да се избегнат потенциални смущения на пазара, е необходимо прилагането на някои разпоредби от Регламент (ЕС) 2017/745 да бъде отложено.
(5) In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745.
ii) изделията от клас ІІа и клас IIb - от 26 май 2025 г.,
(ii) class IIa and class IIb devices from 26 May 2025;
i) имплантируемите изделия и изделията от клас III - от 26 май 2023 г.,
(i) implantable devices and class III devices from 26 May 2023;
(3) в член 34, параграф 1 „25 март 2020 г." се заменя с „25 март 2021 г.";
(3) in Article 34(1), ‘25 March 2020' is replaced by '25 March 2021';
(8) член 123 се изменя, както следва:
(8) Article 123 is amended as follows:
(2) член 17 се изменя, както следва:
(2) Article 17 is amended as follows:
(6) член 120 се изменя, както следва:
(6) Article 120 is amended as follows:
Съюз в отговор на национални дерогации с цел ефективно справяне с евентуалния недостиг в Съюза на жизненоважни медицински изделия.
In addition, the proposed amendment seeks to ensure that the Commission is able to adopt, in exceptional cases, Union-wide derogations in response to national derogations at the earliest date possible in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
(7) в член 122 първа алинея се изменя, както следва:
(7) in Article 122, the first paragraph is amended as follows:
(4) член 59 се изменя, както следва:
(4) Article 59 is amended as follows:
v) добавя се следната буква й):
(v) the following point (j) is added: