natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки че три от последните шест държави докладват и за редовен недостиг на доставки на национално равнище, предоставената информация не е достатъчна, за да се установи причинно-следствената връзка между недостига и трансграничното движение на донори.
While two of these latter six countries also report regular shortages in national supply, the information provided was not sufficient to establish a causal link between these shortages and the cross-border movement of donors.
Пълният анализ на отговорите на държавите членки на проучването относно прилагането от 2013 г. и проучването относно прилагането на принципа на ДБД от 2014 г. е включен в двата работни документа на службите на Комисията, придружаващи настоящия доклад.
The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two Staff Working Documents accompanying this Report.
Много държави докладваха за финансова подкрепа за центровете за трансфузионна хематология и за местни участници в организирането на такива поощрителни дейности (въпреки че финансовата подкрепа в много от тези държави се свързва с дейности по вземане на кръв, преработване, съхранение и разпределяне).
Many countries reported financially supporting blood establishments and local players in the organisation of such promotion activities (although the financial support in many of these countries also relates to collection, processing, storage and distribution activities).
Следователно предоставената от донора информация допринася за точна оценка на всички рискове, свързани с преливането на кръв и кръвни съставки и клиничното прилагане на производни на плазмата.
Therefore, information provided by the donor contributes to an accurate assessment of all risks associated to the transfusion of blood and blood components and the clinical application of plasma derivatives.
Най-често срещани са кампаниите за повишаване на осведомеността за специфични групи донори, като например студенти, или събития като Световния ден на кръводарителя (СЗО, 14 юни) или Деня на таласемията(8 май в Гърция и Кипър).
Most common are awareness building campaigns for specific donor groups, such as students, or events such as the World Blood Donor Day (WHO, 14 June) or Thalassemia day (8 May in Greece and Cyprus).
Редовните срещи на експертната подгрупа относно кръвта и кръвните съставки (която е част от експертната група на компетентните органи по веществата с човешки произход - CASoHO E01718), дават възможност за споделяне на най-добри практики и разясняване на често срещани затруднения, възникнали на национално и на европейско равнище.
The regular meetings of the expert sub-group on blood and blood components (which is part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group - CASoHO E01718) allow for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Подходите за инспекция също се различават значително по отношение на подвижните и спомагателните обекти, болнични кръвни банки, центрове за събиране на плазма и потенциални участници от трети държави.
Also the inspection approaches vary significantly towards mobile and satellite sites, hospital blood banks, plasma collection centres and potential third country players.
Освен спазването на правните задължения в настоящия доклад се посочва как Директива 2002/98/ЕО и директиви 2004/33/ЕО, 2005/61/ЕО и 2005/62/ЕО за нейното прилагане (обикновено наричани по-нататък „законодателството на ЕС в областта на кръвта") функционират на практика на фона на значителните научни и организационни промени (интернационализация, пускане на пазара), настъпили през последното десетилетие в сектора, свързан с кръвта и кръвните съставки.
Besides complying with the legal obligations, the current report sets out how Directive 2002/98/EC and its implementing Directives 2004/33/EC, 2005/61/EC and 2005/62/EC (henceforth commonly referred to as the EU blood legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the European blood and blood components sector over the past decade.
По отношение на риска от предаване на заразни болести чрез кръвта и кръвните съставки изключително ценно се оказа сътрудничеството с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC).
As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough blood and blood components, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
Обсъждането на възможно обезщетение и стимули за донорите има важна воля в управлението на осигуряването (вж. по-долу).
The debate on possible compensation and incentives for donors plays an important role in supply management (see below).
В почти всички държави членки инспекциите на центровете за трансфузионна хематология се припокриват с инспекциите в други области.
In almost all countries, the inspections of blood establishments overlap with inspections in other areas.
Кръвта в пълния ѝ състав и кръвните съставки, като тромбоцити и червени кръвни телца, имат ограничен срок на годност и те рядко се обменят между държавите членки, с изключение на редки извънредни ситуации и хуманитарни ситуации.
Whole blood and blood components such as platelets and red blood cells have a limited shelf-life and are rarely exchanged between Member States, with the exception of rare emergency or humanitarian situations.
Плазмата и производните на плазмата могат да имат по-дълъг срок на годност и тъй като инсталации за фракциониране има само в дванайсет държави членки, както плазмата (изходен материал), така и производните на плазмата (крайният продукт) се обменят трансгранично в рамките на ЕС и с трети държави (извън ЕС).
Plasma and plasma derivatives can have a longer shelf-life and as fractionation plants exist only in twelve Member States, both plasma (the starting material) and plasma derivatives (the end product) are frequently exchanged across borders, within the EU and with third (non-EU) countries.
В половината от държавите само един орган е отговорен за цялостния надзор на сектора на хематологията, докато в други държави задачите са разпределени между два или три органа (въз основа на задълженията, напр. акредитация/упълномощаване или инспекции/надзор, или въз основа на разпределянето на задачите между федералните и регионалните равнища).
In half of the countries one authority is responsible for the entire oversight of the blood sector, whereas in others the tasks are divided amongst two or three authorities (based on duties, e.g. accreditation/authorisation versus inspections/vigilance, or based on the allocation of tasks between federal and regional levels).
Органите взаимодействат ефективно със системата RAB, въпреки че много от тях посочват необходимостта от подобряване на съобщаването на информацията от RAB на местните центрове за трансфузионна хематология, което трябва да се осъществи на национално равнище.
The authorities interact effectively with the RAB system, although many mention a need to improve communication of the information from RAB to the local blood establishments, which needs to be accomplished at national level.
Мнозинството от държавите докладват за наличието на политики, с които да се оптимизира и клиничната употреба на производни на плазмата, като много малък брой държави са въвели национални стратегии за приоритетност, за да се гарантират доставките за тези групи пациенти, които са силно зависими от лечението с тези продукти.
A majority of countries report having policies to also optimise the clinical use of plasma derivatives, with a small number of countries having national prioritisation strategies to ensure supply to those patient groups who are highly dependent on treatment with these products.
В приблизително половината от държавите членки на донорите се възстановяват пътните разходи, а на тези в публичния и частния сектор се дава отпуск.
In around half of the Member States, donors have their travel costs reimbursed and get time off work in the public and private sector.
Националните правила за износ често пъти ограничават или поставят условия за износа на кръв и кръвни съставки, например само при извънредни ситуации, което се приема от много държави членки като част от националните им политики за гарантиране на самостоятелно задоволяване на нуждите (вж. по-долу).
National rules for export often limit or place conditions on export of blood and blood components, e.g. only in situations of emergency, which is seen by many countries as part of their national policy to ensure self-sufficiency (see below).
В доклада обаче се изтъкват някои свързани с прилагането и изпълнението на съществуващите разпоредби пропуски и затруднения (например определения, разпоредби за безопасност на донорите, рамка за инспекции), някои от които произтичат от различните подходи, възприети от държавите членки, а други се дължат на технологичния напредък и променящите се рискове, възникнали след приемането на законодателството.
However, the Report also points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, provisions for donor safety, inspections framework), some due to different approaches taken by the Member States and others due to technological advances and changing risks observed since the legislation was adopted.
След като проучването беше проведено, някои държави докладваха за промени в националните политики по време на провеждащите се на всеки две години срещи на компетентните органи; тенденцията е да се премине от постоянно към временно (обикновено за 12 месеца) отхвърляне въз основа на MSM.
Since the survey was conducted, changes in national policies have been reported by some countries during the bi-annual meetings of Competent Authorities; the trend is to move from permanent to temporary (usually 12 months) deferral for MSM.
В по-голямата част от държавите членки, органите, отговарящи за кръвта, отговарят и за надзора на други сектори (напр. секторите, свързани с органи, тъкани, клетки и/или лекарствени продукти), което може да е от полза за постигането на по-голяма ефективност и всеобхватност.
In the vast majority of Member States, the authorities for blood are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, tissues, cells and/or medicinal products), which can be beneficial for achieving greater efficiency and coherence.
Не беше докладвано за допълнителни изследвания за събиране на плазма в сравнение със събирането на дарения на кръв в пълния ѝ състав.
No additional testing was reported for plasma collection, compared with collection of whole blood donations.
Акредитиране, назначаване, упълномощаване или лицензиране на центровете за трансфузионна хематология.
Accreditation, designation, authorisation or licensing of blood establishments.
Всички държави членки заедно с Лихтенщайн и Норвегия предоставиха отговори на проучването относно прилагането на принципа на ДБД.
All Member States, Liechtenstein and Norway also provided answers to the survey on the implementation of the principle of VUD.
Шестнайсет държави докладваха за обезсърчаване на такива дарения чрез изискване за местни документи за самоличност или доказателство, или за местожителство в даден район.
Sixteen reported discouraging such donations by requiring a local ID document or a proof or local residence.
Правилата за износ на плазма за фракциониране обикновено не са толкова ограничаващи, въпреки че е докладвано за практика за износ на плазма по договор за фракциониране на производни, които впоследствие да се използват за пациенти само в държавата, в която са събрани.
Rules for export of plasma for fractionation are usually less restrictive, although practice was reported of plasma export for contract fractionation of derivatives which are subsequently to be used for patients only in the country of collection.
Законодателството на ЕС определя минималната серологична диагностика за човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) 1/2, хепатит Bи, хепатит C, която трябва да се извърши за всяко даряване на кръв в пълния ѝ състав и чрез афереза.
EU legislation defines the minimum serological testing for human immunodeficiency virus (HIV) 1/2, hepatitis B and hepatitis C to be carried out for every whole blood and apheresis donation.
Докладваните от държавите членки основни причини, водещи до отхвърляне на кандидатите за донори, са ниските нива на хемоглобина (което застрашава здравето на донора), както и рискът от предаване на инфекциозни заболявания, (сексуално) рисково поведение, пътуване, лечение и други медицински причини (които застрашават здравето на реципиента).
The main causes leading to deferrals of candidate donors reported by Member States were low haemoglobin levels (putting at risk the health of the donor) as well as risk of transmission of infectious diseases, (sexual) risk behaviours, travel, medication and other medical reasons (putting the health of the recipient at risk).
В проучването на Евробарометър относно даряването на кръв, клетки и тъкани само 12 % от гражданите на ЕС са съобщили, че считат за приемливо предоставянето на обезщетение в допълнение към разходите, свързани с даряването, когато се дарява кръв или плазма.
In the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation, only 12% of EU citizens reported that they thought compensation additional to the costs related to donation was acceptable, when donating blood or plasma.
В половината държави центровете за трансфузионна хематология определят сами или участват в определянето на стойността на обезщетението или стимулите, докато в една трета от държавите участие в това вземат националните компетентни органи, отговарящи за кръвта.
In half of the countries, the blood establishments either determine, or are involved in determining, the value of the compensations and incentives, while in one-third of the countries the national blood competent authorities are involved.
В отговорите си на проучването относно прилагането няколко държави предложиха изследването за сифилис да стане задължително на равнището на ЕС, докато някои други предлагат да бъде задължително изследването за NAT, за HIV и хепатит, независимо от изразените от други държави опасения.
In their responses to the implementation survey, several countries suggested making syphilis testing mandatory at EU level, while some suggest making NAT testing for HIV and hepatitis mandatory, despite the reservations mentioned by other countries.
В този контекст държавите членки са изправени пред предизвикателството да прилагат изискването за изключителен внос на плазма с произход от доброволни и безвъзмездни донори.
In this context, it is challenging for MS to apply a requirement for the exclusive importation of plasma sourced from voluntary and unpaid donors.
Политиките в тази насока се различават, като са в границата от забрана до разглеждането на донори по заместване като възможност за принос към самостоятелното задоволяване на нуждите на национално равнище чрез превръщането им в редовни кръводарители.
Policies towards them vary, from prohibition to seeing replacement donations as an opportunity to contribute to national self-sufficiency by converting them into regular donors.
Друг критерий, свързан с пригодността, който някои държави членки биха искали да отразят, е свързан с историята на злокачествено заболяване, рисково поведение на донора и нивата на хемоглобин.
Other eligibility criteria that several countries would wish to reflect on relate to the history of malignancy, donor risk behaviour and haemoglobin levels.
Общоприета практика е на донорите да се предоставят освежителни напитки (27 държави) и да им се дават малки подаръци, като значки, химикалки, кърпи, тениски и чаши (24 държави).
It is common practice to provide refreshments to donors (27 countries) and to give them small tokens such as pin badges, pens, towels, t-shirts and mugs (24 countries).
Правилата включват стандарти за проверка на равностойни стандарти за безопасност и качество, които в половината от държавите членки попадат извън изискванията на законодателството на ЕС в областта на кръвта, например добавяне на изисквания за използването на по-чувствително изследване за нуклеинови киселини (NAT), което към момента се използва като рутинно изследване за скрининг за хепатит и ХИВ.
These include standards for verifying equivalent safety and quality standards, which in half of the Member States go beyond the requirements of the EU blood legislation, e.g. adding requirements for the use of the more sensitive nucleic acid testing (NAT) now available as a routine test for hepatitis and HIV screening.
Често срещана причина за тези изземвания е получена от донора информация относно неговото/нейното здравословно състояние, която е получена след събитието по даряване.
A common reason for these recalls is information received from the donor regarding his/her health situation and made available after the donation event.
Безопасността и качеството на кръвта зависят от прилагането на комбинация от три стълба: скрининг на донора за критерии за отхвърляне, преглед на донора и, когато това е възможно, техники за дезактивиране на патогените.
Safety and quality of blood depends on the implementation of a combination of three pillars: donor screening for deferral criteria, donor testing and, where possible, pathogen inactivation techniques.
Пет държави докладваха за дарения от донори от чужбина, докато шест държави докладваха за граждани, които пътуват в чужбина, за да станат донори.
Five countries reported having donations by donors from abroad, while six countries reported having citizens that travel to donate abroad.
Така представената картина не е пълна, като са налице някои несъответствия между информацията, предоставена от държавите, чиито граждани пътуват, за да станат донори, и тези държави, в които идват донори от други държави членки, за да дарят кръв.
The reported picture seems not to be complete, with some inconsistencies between the information provided by countries whose citizens travel to donate and those who have donors coming from another Member State to donate.
Около две трети от държавите посочват, че центровете за трансфузионна хематология прилагат и по-чувствително изследване за нуклеинови киселини (NAT), заедно със серологично изследване, въпреки че някои държави повдигат въпроси относно съотношението между разходите за и ползите от тази сравнително скъпа техника за изследване.
About two thirds of the countries mention that blood establishments also apply more sensitive nucleic acid testing (NAT), along with serological testing, although several countries also raised questions regarding the cost-benefit ratio of this relatively costly testing technique.
В този контекст се признава и ролята на общите оценките от Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и Комисията, например при разработването на план за готовност за оказване на помощ на центровете за трансфузионна хематология с оглед справяне със сезонни огнища на вируса на западнонилска треска в някои от южните държави от ЕС.
The role of common assessments by ECDC and the Commission was recognised in this context, e.g. when developing a preparedness plan to help blood establishments address the seasonal outbreaks of West Nile Virus in some southern EU countries.
Подкрепа за прилагането на директивите относно кръвта
Support for the Implementation of the Blood Directives
Някои държави предвиждат при определени обстоятелства обезщетение за пропуснати ползи, например една държава членка предвижда обезщетение за дарения на плазма чрез афереза.
Some countries foresee compensation for loss of earnings in some circumstances, e.g. one Member State foresees this for plasma apheresis donations.
Други държави членки докладваха, че водят преговори за споразумения за фракциониране, а една държава посочи, че изпитва затруднения да открие партньор за извършване на фракциониране.
Other Member States reported to be negotiating agreements for fractionation, while one reported having difficulties finding a partner to carry out fractionation.
Съществуват различия между държавите членки при организирането на (например инспекции на документацията спрямо инспекции на място) и резултатите (т.е. класификация и последващи действия при недостатъци) от инспекциите.
There is diversity between Member States in organisation (e.g. desk-based versus on-site), and outcome (i.e. classification and follow-up of deficiencies) of inspections.
Всички държави членки докладваха, че правилата, които се прилагат относно проследимостта, се прилагат и по отношение на центровете за трансфузионна хематология и болничните кръвни банки, което позволява проследяване на кръвта и кръвните съставки от донора до реципиента и обратно.
All Member States reported that the same rules on traceability apply to blood establishments and hospital blood banks, allowing tracing of blood and blood components from donor to recipient and vice versa.
Най-често посочваният критерий за изключване поради сексуален риск е мъже, които имат полов контакт с мъже (MSM), което се дължи на по-голямата честота на инфекции като ХИВ при тази част от населението.
Men having sex with men (MSM) is the most commonly reported sexual risk exclusion criterion due to the higher incidence of infections such as HIV within this population.
В допълнение към предоставянето на редовни актуализации по време на провеждащата се на всеки две години среща на експертната подгрупа за кръвта относно епидемиологичната ситуация, отнасяща се до сектора на хематологията, разработването на оценки на риска (например по отношение на човешки Т-лимфотропен вирус (HTLV), малария, денга и чикунгуня) и планове за готовност (например във връзка с огнища на вируса на западнонилска треска) осигурява ценен принос към политиката и вземането на решения в сектора както на национално, така и на европейско равнище.
In addition to providing regular updates during the bi-annual meeting of the blood expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the blood sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provide a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Когато това е целесъобразно, под внимание са взети и данните, събрани чрез други канали и подкрепящи констатациите от двете проучвания (напр. обмен с националните компетентни органи, отговарящи за кръвта, по време на провеждащите се на всеки две години срещи с Комисията, задължително годишно докладване на Комисията във връзка със сериозни нежелани реакции и събития (SARE), сигнали, подадени в платформата за бързи сигнали за тревога, свързани с кръвта (RAB), проучване, очертаващо икономическата среда на сектора, и наскоро проведеното проучване на Евробарометър, както и резултатите от проекти, финансирани от ЕС.
Where appropriate, data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national blood competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Blood (RAB) platform, a study mapping the economic landscape of the sector and more recently a Eurobarometer survey as well as outputs of EU-funded projects were also taken into account.
Техниките за дезактивиране се използват главно за плазма, въпреки че е много вероятно дезактивирането на патогените на тромбоцити да се извършва все по-често.
Inactivation techniques are mainly used for plasma although pathogen inactivation of platelets is likely to be more common going forward.
Шестнайсет държави докладват, че са въвели технологии за дезактивиране на патогените.
Sixteen countries report having pathogen inactivation technologies in place.